1. No category

EMA/526396/2016
EMEA/H/C/000594
Povzetek EPAR za javnost
Truvada
emtricitabin in tenofovir dizoproksil
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truvada. Pojasnjuje,
kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je
oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Kaj je zdravilo Truvada?
Truvada je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin (200 mg) in tenofovir dizoproksil
(245 mg). Na voljo je v obliki tablet.
Za kaj se zdravilo Truvada uporablja?
Zdravilo Truvada se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje
odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča
sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Uporablja se tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih,
pri katerih je tveganje za okužbo veliko („predekspozicijska profilaksa“). Uporabljati bi ga bilo treba v
kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami, na primer uporabo kondomov.
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Kako se zdravilo Truvada uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Truvada lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z
virusom HIV.
Priporočeni odmerek zdravila Truvada za preprečevanje obkužbe z virusom HIV-1 je ena tableta enkrat
na dan, ki se po možnosti vzame s hrano. Če bi morali bolniki, okuženi z virusom HIV-1, prekiniti
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
jemanje bodisi emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njihove odmerke spremeniti, bodo
morali jemati zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali tenofovir dizoproksil.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Truvada deluje?
Zdravilo Truvada vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne
transkriptaze, in tenofovir dizoproksil, ki je „predzdravilo“ zdravila tenofovir. To pomeni, da se v
tenofovir pretvori v telesu. Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze. Emtricitabin in
tenofovir na podoben način zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV,
s katerim lahko ta okuži celice ter tvori še več virusov.
Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 zdravilo Truvada v kombinaciji z vsaj še enim drugim
protivirusnim zdravilom zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni. Zdravilo Truvada
ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega
sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Pričakuje se, da zdravilo Truvada v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v
primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Obe zdravilni učinkovini imata dovoljenje za promet v Evropski uniji (EU) od začetka 21. stoletja:
emtricitabin kot zdravilo Emtriva od leta 2003, tenofovir dizoproksil pa kot zdravilo Viread od
leta 2002.
Kakšne koristi je zdravilo Truvada izkazalo v študijah?
V dveh glavnih študijah so proučevali učinke zdravilnih učinkovin zdravila Truvada, emtricitibina in
tenofovir dizoproksila, pri odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so ravni virusa HIV-1 (virusna
obremenitev) v krvi padle pod določeno raven. Zdravilni učinkovini zdravila Truvada sta v kombinaciji z
drugimi protivirusnimi zdravili znižali virusno obremenitev pri večini bolnikov in sta bili učinkovitejši kot
primerjalna zdravila.
V prvi študiji so primerjali kombinacijo emtricitabina in tenofovir dizoproksila s kombinacijo lamivudina
in zidovudina (drugih protivirusnih zdravil). Obe kombinaciji zdravil so bolniki z okužbo z virusom
HIV-1 jemali z efavirenzom (drugim protivirusnim zdravilom). V prvi študiji je bila do 48. tedna pri
80 % (194 od 244) bolnikov, ki so jemali zdravilni učinkovini zdravila Truvada, dosežena in vzdrževana
virusna obremenitev pod 50 kopij/ml v primerjavi s 70 % (171 od 243) bolnikov, ki so jemali
primerjalna zdravila.
V drugi študiji so proučevali učinke jemanja emtricitabina in tenofovir dizoproksila skupaj z
lopinavirjem in ritonavirjem (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 196 bolnikih z okužbo z virusom
HIV-1. Pri približno dveh tretjinah bolnikov je bila po 48 tednih dosežena in vzdrževana virusna
obremenitev pod 50 kopijami/ml.
V dveh glavnih študijah so ocenjevali dodajanje zdravila Truvada standardnim preprečevalnim
ukrepom predekspozicijske profilakse. V obeh študijah so zdravilo Truvada primerjali s placebom
(zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri odraslih z velikim tveganjem za okužbo s spolno prenosljivim
virusom HIV-1. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število odraslih, pri katerih je bilo testiranje za
okužbo z virusom HIV-1 pozitivno. Zdravilo Truvada je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju
okužbe z virusom HIV-1. Raven zaščite je bila odvisna od tega, kako dosledno so osebe jemale
zdravilo.
Truvada
EMA/526396/2016
stran 2/4
V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 2 400 moških, ki spolno občujejo z moškimi, je bilo testiranje
za okužbo z virusom HIV-1 pozitivno pri 3,9 % (48 od 1 224) tistih, ki so jemali zdravilo Truvada, v
primerjavi s 6,8 % tistih, ki so jemali placebo.
V drugo študijo je bilo vključenih 4 700 heteroseksualnih parov, v katerih je bil en partner okužen z
virusom HIV-1, drugi pa ne. Med tistimi, ki so jemali zdravilo Truvada, je bilo v enem letu testiranje za
okužbo z virusom HIV-1 pozitivno pri 0,8 % (13 od 1 576) v primerjavi s 3,3 % (52 od 1 578) tistih, ki
so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truvada?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Truvada (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hipofosfatemija
(nizke ravni fosfatov v krvi), glavobol, vrtoglavica, driska, bruhanje, navzeja (slabost), izpuščaji,
šibkost in povišane ravni kreatin kinaze (encima, ki se nahaja v mišičju) v krvi. Za celoten seznam
neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Truvada, glejte navodilo za uporabo.
Za predekspozicijsko profilakso se lahko uporablja samo pri osebah, pri katerih je bila s testiranjem
potrjena odsotnost okužbe z virusom HIV. Osebe, ki so jemale zdravilo Truvada za preprečitev okužbe
z virusom HIV-1, bi morale vsaj vsake tri mesece s testiranjem preveriti, da niso okužene z njim. Za
celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Truvada odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so bile koristi zdravila Truvada
dokazane le pri bolnikih, ki predhodno zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni, vendar lahko
poenostavljen način odmerjanja kombinirane tablete enkrat na dan bolnikom pomaga, da vztrajajo pri
zdravljenju.
Odbor je tudi menil, da so bile koristi zdravila Truvada za predekspozicijsko profilakso dokazane, da pa
je raven zaščite odvisna od tega, kako dosledno oseba upošteva shemo priporočenih odmerkov.
Obstaja tveganje, da bi predeskpozicijska profilaksa utegnila spodbujati tvegano vedenje, a v eni od
glavnih študij so ugotovili, da je bilo zaradi sodelovanja v študiji to manjše.
Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Truvada večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
zanj izda dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
zdravila Truvada?
Družba, ki trži zdravilo Truvada, bo pripravila informacijski komplet za zdravnike, ki bo obsegal opis
tveganj za obolenje ledvic pri tem zdravilu in uporabo za predekspozicijsko profilakso. Zdravstveni
delavci bodo prejeli tudi brošuro in opozorilno kartico, namenjeno posameznikom, ki jemljejo zdravilo
Truvada za predeskpozicijsko profilakso.
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truvada
upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
navodilo za njegovo uporabo.
Druge informacije o zdravilu Truvada
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Truvada, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi
Gilead Sciences International Limited izdala 21. februarja 2005.
Truvada
EMA/526396/2016
stran 3/4
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truvada je na voljo na spletni
strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truvada preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del
EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2016.
Truvada
EMA/526396/2016
stran 4/4