Diclofenac Rapid Orifarm 50 mg tabletti PIL 2015-12-10
PAKKAUSSELOSTE 1 Pakkausseloste : Tietoa käyttäjälle Diclofenac Rapid Orifarm 50 mg:n kalvopäällysteiset tabletit diklofenaakkikalium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Diclofenac Rapid Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diclofenac Rapid Orifarm -lääkettä 3. Miten Diclofenac Rapid Orifarm -lääkettä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diclofenac Rapid Orifarm -lääkkeen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Diclofenac Rapid Orifarm on ja mihin sitä käytetään Vaikutustapa Diclofenac Rapid Orifarm on tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään mm. useiden tulehduksellisten nivelja lihassairauksien (reumasairauksien) kivunlievitykseen. Lääkettä käytetään: äkillisen aurattoman tai aurallisen migreenin oireiden hoitoon (näköhäiriöt tai sormien ja kasvojen pistely ennen päänsärkyä) äkillisten tulehduksellisten sairauksien (mm. kihdin) hoitoon kuukautiskipujen hoitoon naisille, jotka eivät ole synnyttäneet korvan, nenän tai kurkun äkillisen tulehduskivun hoitoon lapsille ja nuorille pienen kirurgisen operaation jälkeisen äkillisen leikkauskivun hoitoon lapsille ja nuorille. Diklofenaakkikaliumille, jota Diclofenac Rapid Orifarm -lääkettä sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diclofenac Rapid Orifarm -lääkettä Älä käytä diklofenaakkia jos olet allerginen diklofenaakkikaliumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 2 - - - - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus tai taipumusta verenvuotoon, tai jos muut tulehduskipulääkkeet (eli ns. NSAIDit) ovat aiemmin aiheuttaneet sinulle ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai /puhkeamisen jos sinulle on aiheutunut allergisia reaktioita, kuten astmaa, aivastelua tai ihottumaa, kun olet ottanut asetyylisalisyylihappoa sisältäviä tai muita tulehduskipulääkkeitä, jotka kuuluvat NSAID-lääkkeiden ryhmään jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat diklofenaakkia jos tupakoit jos sinulla on diabetes jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo. Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen hoitoa, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista: ruoansulatuskanavan ongelmia tai närästystä/epämukavaa oloa vatsassa Chrohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus astma, sydän-, maksa- tai munuaissairaus sairauksia, jotka aiheuttavat lisääntynyttä taipumusta verenvuotoon kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa porfyria diabetes kausittainen allerginen nuha, nenäpolyyppeja keuhkoahtaumatauti tai kroonisia hengitysteiden tulehduksia. Iäkkäiden henkilöiden tulee olla tietoisia iän tuomasta haittavaikutusriskin lisääntymisestä. Iäkkäillä henkilöillä erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuodon ja perforaation riski on suurempi. Vakavia ihoreaktioita on raportoitu erittäin harvoin tulehduskipulääkkeiden yhteydessä. Jos sinulla on minkäänlaisia iho-oireita tai muita yliherkkyyden merkkejä, lopeta Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla ilmenee ruoansulatuskanavan ongelmia, lopeta Diclofenac Rapid Orifarm -lääkkeen ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin. Minkä tahansa päänsärkylääkkeen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa päänsärkyä. Jos olet tai arvelet olevasi tällaisessa tilanteessa, käänny lääkärin puoleen ja keskeytä hoito. Kaikkien muiden tulehduslääkkeiden tavoin myös Diclofenac Rapid Orifarm -valmiste voi peittää tulehduksen merkkejä ja oireita. Diclofenac Rapid Orifarm -lääkkeen ottaminen (kuten kaikkien muiden syklo-oksigenaasin ja prostaglandiinin synteesiä estävien lääkkeiden ottaminen) saattaa vaikeuttaa hedelmöittymistä. Kerro lääkärillesi, jos 3 suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Vaikutus on tilapäinen ja lakkaa, kun lopetat tämäntyyppisten lääkkeiden käyttämisen. Lääkkeiden, kuten Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Riski on suurempi käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkää hoitoaikaa. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen käyttö voi suurentaa veresi maksa-arvoja. Diclofenac Rapid Orifarm -valmiste ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos pitkäaikaiskäyttö on välttämätöntä, lääkärin tulee seurata maksasi toimintaa ja veresi maksa-arvoja. Muut lääkevalmisteet ja Diclofenac Rapid Orifarm -lääkettä Jos käytät samanaikaisesti useita lääkkeitä, ne voivat vaikuttaa toistensa tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä Ota yhteyttä lääkäriisi, jos otat jotain alla mainittua lääkettä samanaikaisesti Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen kanssa, sillä annostusta pitää mahdollisesti muuttaa: litium (maniaan/masennukseen) digoksiini (sydänlääke) diureetit (nesteenpoistolääkkeet), mukaan lukien kaliumia säästävät diureetit muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksygenaasi-2:n estäjät (kivunlievitykseen ja tulehduksiin käytettävä lääke) antikoagulantit (verenohennuslääkkeet, esim. varfariini) selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (ns. SSRI-lääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon) diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet metotreksaatti (käytetään joidenkin syöpien, psoriaasin ja niveltulehduksen hoitoon) siklosporiini (immunosuppressiivinen lääke kihdin ja syövän hoitoon) kinoloniryhmän antibiootit (käytetään virtsatietulehdusten hoitoon, esim. siprofloksasiini) fenytoiini (epileptisiin kohtauksiin ja epilepsiaan) kortikosteroidit (esimerkiksi tulehdussairauksien hoitoon käytettävä prednisoloni) kolestipoli ja kolestyramiini (veren kolesterolin alentamiseen) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja diureetit. Lääkkeet, jotka estävät diklofenaakin aineenvaihduntaa elimistössä, esim. sulfinpyratsoni ja vorikonatsoli. Diureetit, ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorinsalpaajat: Diklofenaakki saattaa heikentää diureettien ja muiden verenpainetta alentavien lääkeaineiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla munuaistoiminta on heikentynyt (esim. nestehukasta kärsivillä potilailla tai iäkkäillä potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt), samanaikainen ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorinsalpaajan käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään. Tästä syystä lääkeyhdistelmää on käytettävä varoen, etenkin iäkkäimmillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä ja määrävälein sen jälkeen. 4 Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus - Diclofenac Rapid Orifarm -valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen laskettua aikaa. - Naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaina, tulee välttää Diclofenac Rapid Orifarm valmisteen käyttöä. Diclofenac Rapid Orifarm -valmistetta voidaan käyttää hoitoon raskauden aikana ainoastaan lääkärin määräyksestä. Imetys Diklofenaakki kulkeutuu äidinmaitoon. Älä käytä Diclofenac Rapid Orifarm -valmistetta kun imetät, paitsi jos lääkärisi on niin määrännyt. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Hedelmällisyys Muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan diklofenaakki saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sen käyttöä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen sisältää soijaöljyä Diclofenac Rapid Orifarm sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3. Miten Diclofenac Rapid Orifarm -lääkettä otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos Tabletit tulee niellä kokonaisena yhdessä nesteen kanssa, mieluiten ennen ateriaa. Aikuiset: Migreeni: 50 mg, kun migreenin ensimmäinen oire ilmenee. Jos kohtauksen voimakkuus ei lievene kahden tunnin kuluessa, voidaan ottaa 50 mg:n lisäannos. Vuorokauden kokonaisannos ei saa ylittää 150 mg. Äkilliset tulehdukselliset sairaudet: 50-150 mg päivässä jaettuna 2-3 annokseen 5 Iäkkäät potilaat Annosta on ehkä muutettava. Noudata lääkärin antamia ohjeita. Heikkokuntoisten tai pienikokoisten iäkkäiden potilaiden hoitoon tulee käyttää pienintä tehokasta annosta. Käyttö lapsille ja nuorille Vähintään 9-vuotiailla lapsille (paino vähintään 35 kg) ja nuorille annos on enintään 2 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen. Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Annosta ei tarvitse pienentää potilaille, joiden munuaisten tai maksan vajaatoiminta on lievä tai keskivaikea. Diclofenac Rapid Orifarm -valmistetta ei pidä käyttää, jos munuaisten tai maksan vajaatoiminta on vaikea. Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, häntä on seurattava hoidon aikana ja käytössä on oltava pienin tehokas annos. Jos otat Diclofenac Rapid Orifarm -lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Oireet: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Huimaus, tinnitus ja lihasliikkeiden yhteistoiminnan häiriö, joka voi johtaa kouristuksiin ja koomaan. Maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, epätavallisen matala verenpaine, hengitysvaikeudet ja mahdolliset verenhyytymishäiriöt. Jos unohdat ottaa Diclofenac Rapid Orifarm -lääkkeen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Lopeta Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi jos huomaat seuraavaa: Vatsan alueen lievät kouristukset ja arkuus, jotka alkavat pian Diclofenac Rapid Orifarm -hoidon aloituksen jälkeen, sekä verenvuoto peräsuolesta tai veriripuli yleensä 24 tunnin kuluessa vatsakipujen alkamisesta (esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)) Yleiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta): vatsakivut ja ruuansulatuskanavan häiriöt, esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakouristukset, ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat ja anoreksia päänsärky, heitehuimaus ja kiertohuimaus ihottuma tai kutina maksan entsyymiarvojen nousu veressä (voidaan todeta verikokein) Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta): ruoansulatuskanavan verenvuoto (verinen oksennus, verinen uloste ja verinen ripuli) mahahaava, jossa perforaatio. nokkosihottuma hepatiitti, joko keltaisuuden kanssa tai ilman yliherkkyysreaktiot, kuten astma ja anafylaktiset systeemiset reaktiot, mukaan lukien liian matala verenpaine 6 turvotus (nesteen kertymisen vuoksi) ja hyvin harvoin impotenssi. Harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta): alemman ruuansulatuskanavan häiriöt (kuten määrittelemätön vertavuotava paksusuolen tulehdus) tai haavaisen paksusuolen tulehduksen paheneminen (suolen haavauman ja tulehduksen äkillinen paheneminen) tai Crohnin tauti (peräsuolen ja paksusuolen tulehdus). Mahahaava, johon voi liittyä puhkeama tai verenvuotoa. mahatulehdus, kielitulehdus, ruokatorven haavaumat, suolen ahtaumat ja ummetus väsymys, uneliaisuus yliherkkyysreaktiot (henkitorven kouristukset, allerginen sokkireaktio, johon liittyy verenpaineen lasku astma (mukaan lukien hengenahdistus) ihottumat ja ihotaudit (esim. rakkulainen ihotulehdus, ekseema, erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma, hilseilevä ihotulehdus (vaikea ihottuma ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois), hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot ja purppura, mukaan lukien allerginen purppura). punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen ja valkoisten verisolujen tuhoutuminen. verisuonten ja keuhkojen tulehdukset sydämentykytys, rintakipu, kohonnut verenpaine ja sydämen vajaatoiminta. Kuolemaan johtava fulminantti hepatiitti eli maksatulehdus, keltaisuus, maksahäiriö Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): aistimushäiriöt mukaan lukien tuntoharhat, muistihäiriöt, ajan ja paikan tajun katoaminen, näköhäiriöt (näön hämärtyminen, kahtena näkeminen), kuulon heikentyminen, korvien soiminen, nukkumisvaikeudet, ärtyneisyys, kouristukset, masennus, ahdistus, unettomuus, painajaiset, vapina, psykoottiset reaktiot, makuaistin häiriöt ja aseptinen aivokalvontulehdus äkillinen munuaisten vajaatoiminta ja virtsapoikkeavuudet, kuten verivirtsaisuus, valkuaisvirtsaisuus, munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta ja nekroosi ihon rakkuloita aiheuttavat reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihoon ja limakalvoihin vaikuttava yliherkkyysoireyhtymä) ja Lyellin oireyhtymä (äkillinen toksinen epidermolyysi, ihon vaikea kuoriutuminen pois), kutina ja punoitus ruokatorven häiriöt, suolikuroumat, haimatulehdus heikentynyt maksan toiminta, maksan vajaatoiminta angioneuroottinen edeema - mukaan lukien kasvojen turvotus (ohimenevä turvotus ihoalueilla, limakalvoilla tai vatsan elimissä). tinnitus (korvien soiminen), kuulon heikkeneminen sydänkohtaus (sydäninfarkti) korkea verenpaine Lääkkeiden, kuten Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Hoidon aikana saattaa milloin tahansa ilmetä vatsan verenvuotoa, jota edeltää tai ei edellä varoitusoireita. Tämän seuraukset ovat yleensä vakavammat iäkkäämmillä potilailla. Jos vatsan verenvuotoa tai muita odottamattomia oireita ilmenee, on otettava yhteyttä lääkäriin. Diclofenac Rapid Orifarm saattaa aiheuttaa valkoisten verisolujen määrän vähenemistä, ja vastustuskykysi tulehduksia vastaan saattaa heiketä. Ota yhteyttä lääkäriin välittomästi, jos sinulle kehittyy infektiotauti, jonka oireina ovat esimerkiksi kuume ja yleiskuntosi vakava heikkeneminen tai kuume ja paikallisia tulehdusoireita, kuten kurkku-, nielu- tai suutulehdus, tai virtsavaivat. Valkoisten verisolujen mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) testataan verikokeella. Kerro lääkärille käyttämästäsi lääkkeestä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajan. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit 7 ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea, kotisivu : www.fimea.fi. (Ruotsi): Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala eller webbplats: www.lakemedelsverket.se Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Diclofenac Rapid Orifarm -lääkkeen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Diclofenac Rapid Orifarm sisältää - Vaikuttava aine on diklofenaakkikalium 50 mg. - Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, maissitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi E 171, talkki, soijalesitiini E 322, punainen rautaoksidi E 172, ksantaanikumi E 415 ja keltainen rautaoksidi E172. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Diclofenac Rapid Orifarm -valmisteen kuvaus: 50 mg: väriltään punaisenruskeita, läpimitaltaan 9 mm:n kokoisia kalvopäällysteisiä tabletteja ilman jakouurretta. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset (alumiini/alumiini): 6, 10, 12, 20, 30, 50 ja 100 tablettia Polypropeenipakkaus, jossa LDPE-kansi ja kuivatusaine: 10, 20, 30, 50 ja 100 tablettia Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Tanska Sähköposti: [email protected] Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: [email protected] Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 12.12.2016 8 BIPACKSEDEL 9 Bipacksedel: Information till användaren Diclofenac Rapid Orifarm Filmdragerade tabletter 50 mg diklofenakkalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Diclofenac Rapid Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac Rapid Orifarm 3. Hur du tar Diclofenac Rapid Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diclofenac Rapid Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Diclofenac Rapid Orifarm är och vad det används för Verkningssätt Diclofenac Rapid Orifarm är ett så kallat icke-steroidalt anti-inflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att lindra smärta vid ett antal tillstånd bland annat med inflammation i lederna och musklerna (reumatiska sjukdomar). Detta läkemedel används för Akut migrän med eller utan aura (synstörningar eller en stickande känsla i fingrar och ansikte före huvudvärken) Akuta inflammationstillstånd (bl.a. gikt) Smärtsam menstruation hos kvinnor som inte fött barn Akut smärta i samband med inflammatoriska infektioner i öron, näsa eller hals hos barn och ungdomar Akut postoperativ smärta efter mindre ingrepp hos barn och ungdomar Diklofenak som finns i Diclofenak T Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac Rapid Orifarm Använd inte Diclofenac Rapid Orifarm: - om du är allergisk mot diklofenakkalium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 10 - - - - om du tidigare har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen, inflammatorisk tarmsjukdom, förhöjd benägenhet för blödningar, tidigare blödning/perforation i mag-tarmkanalen i samband med tidigare användning av värktabletter (NSAID). om du tidigare har haft en allergisk reaktion, t.ex. astma, nysningar eller utslag, när du tagit värktabletter med acetylsalicylsyra eller andra läkemedel för smärta/inflammation tillhörande gruppen NSAID-preparat (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel). om du lider av svårt nedsatt hjärtfunktion. om du lider av svårt nedsatt leverfunktion. om du är befinner dig i den sista tredje delen av en graviditet (tredje trimestern). om du lider av svårt nedsatt njurfunktion. om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”ministroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Diclofenac Rapid Orifarm. om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter). Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid. Rådfråga läkaren före behandlingen om du har eller har haft någon av följande sjukdomar: mag-tarmproblem eller halsbränna/obehag i magen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit astma, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom sjukdomar som medför en ökad benägenhet för blödningar högt blodtryck eller hjärtsvikt porfyri diabetes säsongsbunden allergisk rinit, polyper i näsan kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk luftvägsinfektion Äldre personer bör vara medvetna på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder, framför allt blödning från och perforation av mag-tarmkanalen. Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i enstaka fall i samband med användning av antiinflammatoriska analgetika. Avbryt behandling med Diclofenac Rapid Orifarm och kontakta läkare om du får hudutslag eller upplever andra tecken på överkänslighet. Avsluta behandlingen med Diclofenac Rapid Orifarm och kontakta läkare om du får gastrointestinala besvär. Långvarig användning av smärtstillande preparat mot huvudvärk kan förvärra problemet. Om så är fallet, eller om du tror att du har det problemet, bör du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Precis som andra antiinflammatoriska medel kan Diclofenac Rapid Orifarm dölja tecken eller symptom på infektion. Fertilitetsproblem kan uppstå vid behandling med Diclofenac Rapid Orifarm (vilket gäller alla läkemedel som hämmar cyklo-oxygenas och prostaglandinsyntes). Kontakta läkare om du planerar graviditet eller har problem med att bli gravid. Biverkningen är tillfällig och upphör när du avslutar behandling med den här typen av läkemedel. 11 Vid användning av läkemedel såsom Diclofenac Rapid Orifarm kan det förekomma större risk för hjärtinfarkt eller hjärnförlamning. Risken är större vid användning av stora doser och vid långvarig användning. Överskrid ej rekommenderad behandlingstid. Liksom andra antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) kan Diklofenac Orifarm leda till förhöjda leverenzymer i blodet. Det rekommenderas inte att Diklofenac Orifarm används för långtidsbehandling. Om långtidsbehandling krävs ska din leverfunktion och dina blodvärden övervakas av läkare. Andra läkemedel och Diclofenac Rapid Orifarm Om flera mediciner används samtidigt kan de påverka varandras effekt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Kontakta din läkare om du använder något av följande läkemedel samtidigt med Diclofenac Rapid Orifarm, eftersom dosen kan behöva ändras: Litium (för mani/depression) Digoxin (hjärtmedicin) Urindrivande medel, även kaliumsparande urindrivande medel Andra NSAID-läkemedel, bland annat selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (medicin som dämpar smärta och inflammation) Antikoagulanter (blodförtunnande läkemedel, till exempel warfarin) Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, används för behandling av depression) Läkemedel mot diabetes Metotrexat (för vissa typer av cancer, psoriasis och artrit) Ciklosporin (immunsuppressivt läkemedel mot gikt och cancer) Kinolonantibiotika (används för urinvägsinfektion, till exempel ciprofloxacin) Fenytoin (mot epilepsianfall och epilepsi) Kortikosteroider (till exempel prednisolon, används för behandling av inflammationssjukdomar) Kolestipon och kolestyramin (för sänkning av kolesterol i blodet) Mediciner som används för behandling av högt blodtryck, t.ex. betablockerare, ACE-hämmare och diuretika. Läkemedel som hämmar metabolismen av diklofenak i kroppen, till exempel sulfinpyrazon och vorikonazol Urindrivande medel, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister: Diklofenak kan minska effekten hos urindrivande medel och andra blodtryckssänkande läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan kombinationsbehandling med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist ytterligare försämra njurfunktionen. Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt när det är fråga om en äldre person. Patienten ska hydreras tillräckligt och övervakning av njurfunktionen ska övervägas efter påbörjad kombinationsterapi och regelbundet därefter. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 12 Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet - Du får inte ta Diclofenac Rapid Orifarm under de sista tre månaderna före beräknad förlossning. - Kvinnor som försöker bli gravida eller är gravida ska undvika att ta Diclofenac Rapid Orifarm. Behandling med Diclofenac Rapid Orifarm under någon fas av graviditeten får endast ske på läkares ordination. Amning Diklofenakkalium passerar över i bröstmjölken. Diclofenac Rapid Orifarm ska inte användas under amning, såvida inte din läkare gett andra instruktioner. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel när du ammar. Fertilitet Användning av diklofenak kan försämra den kvinnliga fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Körförmåga och användning av maskiner Användning av Diclofenac Rapid Orifarm kan eventuellt ge biverkningar som i någon mån kan påverka din arbetssäkerhet och förmåga att, på ett säkert sätt, framföra ett fordon. Diclofenac Rapid Orifarm innehåller sojaolja Diclofenac Rapid Orifarm innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. 3. Hur du tar Diclofenac Rapid Orifarm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dos Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska, helst före måltid. Vuxna: Migrän: 50 mg vid det första tecknet på migrän. Om anfallets styrka inte minskar inom 2 timmar kan ytterligare 50 mg tas. Den dagliga dosen ska inte överskrida 150 mg. Akuta inflammationstillstånd: 50–150 mg dagligen fördelat på 2–3 doser. Äldre I detta fall måste dosen justeras. Du ska följa läkarens anvisningar. Till svaga äldre personer, eller äldre personer med låg kroppsvikt, skall lägsta möjliga effektiva dos ges. Användning för barn och ungdomar Barn som är 9 år (lägsta kroppsvikt 35 kg) eller äldre kan ges upp till 2 mg/kg kroppsvikt per dag fördelat på 3 doser. 13 Nedsatt njur- och leverfunktion Någon dosreduktion behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Diclofenac Rapid Orifarm får inte användas vid svårt nedsatt njur- eller leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska övervakas under behandlingen och den lägsta effektiva dosen ska användas. Om du har tagit för stor mängd av Diclofenac Rapid Orifarm Vänd dig till läkare, akutmottagning, Giftinformationscentralen (09-471 977) eller apotekspersonal om du har tagit mer Diclofenac Rapid Orifarm än vad som anges i denna information eller mer än din läkare har ordinerat. Symtom: Illamående, kräkningar och diarré. Yrsel, tinnitus, bristande koordination av muskelrörelser som övergår i koma och kramper. Nedsatt lever- och njurfunktion, onormalt lågt blodtryck, andningssvårigheter, eventuellt koagulationsstörningar. Om du har glömt att ta Diclofenac Rapid Orifarm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En del biverkningar kan vara allvarliga. Sluta ta Diklofenak Rapid Orifarm och omedelbart kontakta läkare om du upptäcker följande: Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Diklofenak Rapid Orifarm och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor uppstår (ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)). Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Smärtor i magen och andra mag-tarmproblem, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, magkramper, matsmältningsbesvär, gasbildning, anorexi. Huvudvärk, yrsel och svindel. Hudutslag eller klåda. Förhöjda leverenzymvärden i blodet (genom blodprov) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Blödning från mag-tarmkanalen (blodkräkning, blodig avföring och blodig diarré), magsår med perforation. Nässelutslag. Hepatit med eller utan gulsot. Överkänslighetsreaktioner, t.ex. astma och anafylaktiska systemiska reaktioner inklusive lågt blodtryck. Ödem (vätskeansamling) och mycket sällan impotens. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Störningar i nedre delen av tarmen (t.ex. ospecifik hemorragisk kolit (inflammation och blödning i tjocktarmen) eller försämring av ulcerös kolit (akut försämring av sår och inflammation i tarmen) eller Crohns proktokolit (inflammation i ändtarmen och tjocktarmen)). Magsår med eller utan blödning eller perforation. Inflammerad magsäck, inflammation i tungan, skador i matstrupen, förträngningar i tarmarna och förstoppning. 14 Dåsighet, sjuklig sömnighet. Hypersensitivitet (kramp i luftröret, allergisk chockreaktion med sänkt blodtryck). Astma (inklusive andfåddhet) Hudutslag och hudsjukdomar (t.ex. bullös dermatit, eksem, erytema multiforma, exfoliativ dermatit (svårt eksem med inflammation och hudavlossning) , håravfall, ljuskänslighetsreaktioner, purpura inklusive allergisk purpura). Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar, sönderfall av vita blodkroppar. Inflammation i blodkärlen och lungorna. Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck och hjärtsvikt. Leversvikt, gulsot, leversjukdom. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Störningar i sinnesfunktionerna inklusive parestesier, minnesstörningar, desorientering, synstörningar (dimsyn, dubbelsyn), nedsatt hörsel, öronringningar, sömnsvårigheter, irritabilitet, kramper, depression, ångest, sömnlöshet, mardrömmar, skakningar (tremor), psykotiska reaktioner, smakstörningar och aseptisk meningit. Akut njurinsufficiens, urinvägsstörningar, t.ex. blod i urinen, protein i urinen, inflammation i njurarna, njursvikt och njurnekros. Bullösa reaktioner (reaktioner som orsakar blåsor) inklusive Stevens-Johnsons syndrom (överkänslighetskomplex som påverkar hud och slemhinnor), Lyells syndrom (akut toxisk epidermolys, allvarlig fjällning av huden), klåda, rodnad. Sjukdom i matstrupen, förträngningar i tunntarmen, inflammation i bukspottskörteln. Nedbrytning af levern, leversvikt. Tillfällig svullnad av hud eller slemhinnor. Tinnitus, reducerat hörsel. Hjärtattack (myokardinfarkt). Högt blodtryck. Mediciner som Diclofenac Rapid Orifarm kan ha ge upphov till en något ökad risk för hjärtattack (”myokardinfarkt”) eller stroke. Magblödning kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Detta har i allmänhet mer allvarliga konsekvenser hos äldre patienter. Om detta eller andra oväntade symtom uppträder ska läkare kontaktas. Diclofenac Rapid Orifarm kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar så att din motståndskraft mot infektioner försämras. Om du får en infektion med symtom som feber och ett allvarligt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom, till exempel ont i halsen/svalget/munnen, eller urinvägsproblem, ska du omedelbart söka läkare. Ett blodprov tas då för att kontrollera en möjlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du berättar för din läkare om den medicin du använder. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar via: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 15 5. Hur Diclofenac Rapid Orifarm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat./EXP.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är diklofenakkalium 50 mg - Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid E 171, talk, sojalecitin E 322, röd järnoxid E 172, xantangummi E 415, gul järnoxid E 172. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: 50 mg: Rödbrunfärgade, runda, 9 mm i diameter, filmdragerade tabletter utan skåra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar (aluminium/aluminium): 6, 10, 12, 20, 30, 50 och 100 tabletter PP-förpackning med LDPE-lock med torkmedel: 10, 20, 30, 50 och 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: [email protected] Denna bipacksedel ändrades senast 12.12.2016 16
© Copyright 2024