1. No category

Høring av forslag om å gjennomføre nye regler i CLP for
innsending av informasjon om giftige stoffblandinger
Forslaget gjelder gjennomføring i norsk regelverk av en endring av det europeiske regelverket for
klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP).
Den nye reguleringen innebærer at CLP-forordningen får et nytt vedlegg VIII om giftinformasjon.
Den retter seg mot importører til EØS-området og etterfølgende brukere av stoffblandinger som er
fareklassifisert på grunnlag av helsemessige eller fysiske virkninger. De viktigste endringene er at
det innføres et nytt, felles europeisk format for innsending av informasjon til myndighetene til
bruk i nødstilfeller, at stoffblandinger som omfattes av forslaget skal identifiseres med ”Unique
Formula Identifier” (UFI) og at de skal kategoriseres gjennom et nytt felles europeisk
produktkategoriseringssystem.
Den nye reguleringen er ment å danne grunnlaget for rask og riktig behandling og rådgiving i
helsemessige nødsituasjoner i hele EU. Reguleringen forventes samtidig å gjøre det enklere for
aktørene som omsetter stoffblandinger i flere land å oppfylle pliktene sine fordi kravene blir de
samme i hele EØS-området. Endringene vil medføre administrative kostnader knyttet til mottak og
håndtering av data.
Vi ber om kommentarer til forslaget innen 24.januar 2017.
Bakgrunn
Forskrift om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP) gjennomfører
EUs CLP-forordning i Norge.
Det følger av CLP-forordningen artikkel 45 at importører til EØS-området og etterfølgende brukere
plikter å gi utpekte myndigheter i EØS-landene tilgang til informasjon om den kjemiske
sammensetningen til stoffblandinger som de bringer i omsetning og som er klassifisert som farlige på
grunnlag av deres helsemessige eller fysiske virkninger. Informasjonen skal brukes til medisinske råd
om forebyggende og behandlende tiltak i helsemessige akuttsituasjoner, for eksempel der en person
har svelget en stoffblanding eller fått en stoffblanding på huden eller i øynene. Informasjonen kan også
brukes til å gjøre statistiske analyser for å påvise når bedre risikohåndteringstiltak måtte være
nødvendig.
Det varierer fra land til land hvordan kravet har blitt fulgt opp. Inntil nå har aktører i Norge oppfylt
forpliktelsene som følger av CLP-forordningen artikkel 45(3) gjennom deklareringen til
produktregisteret i henhold til deklareringsforskriften.
EU-kommisjonen har nå utarbeidet et forslag til endringsforordning som harmoniserer kravene til
innsendelse av informasjon etter CLP-forordningen artikkel 45. Giftinformasjonen, Miljødirektoratet,
tilsvarende organer i andre land i EØS-området og ulike industriorganisasjoner har alle vært involvert i
forberedelsene av forslaget.
Siden endringsforordningen er EØS-relevant, og vil bli tatt inn i EØS-avtalen, er Norge forpliktet til å
gjennomføre den i norsk rett. Høringen foretas før endelig vedtak i EU. Hvis det blir substansielle
endringer i den endelige forordningen, vil vi vurdere om det er behov for en ny høring i Norge.
1
Hovedinnholdet i endringsforordningen
Formålene med den nye reguleringen er å forbedre responsen i helsemessige nødsituasjoner og å
harmonisere kravene til informasjonen som skal gis til bruk i slike situasjoner.
De nye reglene vil medføre at importører til EØS-området og etterfølgende brukere av stoffblandinger
som er klassifiserte som farlige på grunn av helsemessige eller fysiske virkninger skal sende
myndighetene opplysninger om stoffblandingene på et felles elektronisk format. Kravene gjelder
uavhengig av mengder. Opplysningene skal omfatte informasjon om innsender og om stoffblandingens
identitet, sammensetning, klassifisering og merking. Det kreves mer nøyaktig informasjon om
innholdsstoffer som tilhører de farekategoriene som er mest relevante i forbindelse med ulykker og
andre akutte hendelser hvor giftinformasjonssentrene blir kontaktet.
Alle stoffblandinger som omfattes av forslaget skal identifiseres med en ”Unique Formula Identifier”
(UFI), som skal fremgå av fareetiketten. Denne koden skal lette identifiseringen av en stoffblanding
ved en helsemessig nødsituasjon.
Det europeiske kjemikaliebyrået ECHA utvikler et elektronisk XML format til innrapportering av
dataene. ECHA skal også utvikle og vedlikeholde systemer for å generere UFI-koder og lage et
harmonisert produktkategoriseringssystem (PCS) som skal gjelde for hele EØS-området. Disse
systemene skal være gratis tilgjengelige for aktørene. Systemene er ikke ferdig utviklet enda. Mer
informasjon finnes på ECHAs nettsider: https://poisoncentres.echa.europa.eu/ Myndighetene i hvert
enkelt land må selv utvikle systemer for å ta imot og behandle disse dataene.
De nye kravene skal innfases ved en trinnvis prosess. Kravene gjøres gjeldende fra 1. januar 2020 for
stoffblandinger som omsettes til forbrukere. 1. januar 2021 gjøres kravene gjeldene for stoffblandinger
som omsettes til yrkesmessig bruk, og 1. januar 2024 for stoffblandinger som bare omsettes til
industrielt bruk. Aktører som allerede har sendt inn informasjon som nevnt i CLP-forordningen artikkel
45 til utpekte myndigheter i landene der de omsetter en stoffblanding, trenger som utgangspunkt ikke
å følge de nye kravene før i 2025.
Informasjonen som aktørene pålegges å sende inn vil i mange tilfeller være forretningshemmeligheter.
De utpekte myndighetene skal i henhold til CLP artikkel 45 nr. 2 "kunne gi alle nødvendige garantier
når det gjelder å opprettholde fortroligheten ved de opplysningene som mottas."
Endringer av dagens norske regelverk
Den nye reguleringen fra EU vil innebære at CLP-forskriften § 1 må endres.
Det er ikke nødvendig å endre deklareringsforskriften eller annet norsk regelverk ved gjennomføring av
den nye EU-reguleringen i norsk rett. Når systemer for å motta og håndtere dataene i Norge skal
etableres kan det imidlertid bli behov for slike endringer, men dette kan ikke utredes ferdig før EU har
kommet lengre i sitt arbeid. Regjeringen har også varslet i budsjettforslaget for 2017 at den vil vurdere
å avvikle produktregisteret1, og utfallet av dette arbeidet kan få betydning for hvilke systemer som
etableres i Norge.
Konsekvenser av reguleringen
Det er på dette tidspunktet ingen mulighet til å påvirke innholdet i forordningen. Forslaget om å
gjennomføre endringsforordningen i Norge innebærer en harmonisering med EUs kjemikalieregelverk
CLP.
1
Prop. 1 S (2016 – 2017) fra Klima- og miljødepartementet
2
Konsekvenser av innføring av nytt regelverk i EU
Det foreliggende forslaget medfører at giftinformasjonssentrene i Europa får tilgang på mer ensartet
informasjon om sammensetningen av stoffblandinger som finnes på markedet. Harmoniseringen
forventes å gjøre det enklere for aktørene som omsetter stoffblandinger i flere land å oppfylle pliktene
sine fordi kravene blir de samme i hele EØS-området. I dag er det opp til hvert enkelt medlemsland å
definere omfanget og måten data skal gjøres tilgjengelig for bruk i helsemessige nødsituasjoner. For de
fleste aktørene vil reguleringen derfor være en forenkling sammenlignet med dagens krav. EUkommisjonen har gjort en kost-nytte utredning hvor de anslår at harmoniseringen samlet sett vil kunne
gi en årlig besparelse på ca. 550 millioner euro for de berørte virksomhetene innenfor EU/EØSområdet2.
Innføringen av UFI-kode på etikettene forventes å gjøre det enklere for giftinformasjonssentrene å vite
hvilken stoffblanding som har forårsaket nødsituasjonen og dermed at det blir enklere og raskere å gi
riktig informasjon om behandlende tiltak. EU-kommisjonen forventer at innføring av UFI-kode kan
redusere antallet overbehandlinger og dermed gi besparelser innen helsevesenet.
Konsekvenser ved endring av norsk regelverk
Det forventes at forslaget vil kunne medføre noen administrative kostnader. Det praktiske i forbindelse
med mottak og håndtering av data i Norge er ikke ferdig utredet.
Høringsfrist
Kommentarer til forslaget sendes Miljødirektoratet innen 24. januar 2017.
Denne høringen sendes ut i samråd med Arbeidstilsynet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og
beredskap. Giftinformasjonen er også konsultert.
Vi ber om at departementer og de enkelte organisasjonene orienterer relevante etater, underliggende
forbund, medlemsbedrifter m.v. om høringen.
Eventuelle spørsmål til høringen kan rettes til Ingunn Correll Myhre, [email protected]
2
Kirhensteine, I., Whiting, R., Gibbard, J. and Haggarty D., (2014). Study on the harmonisation of the information to be submitted to
Poison Centres, according to article 45(4) of the EC regulation No. 1272/2008 (CLP Regulation). ISBN 978-92-79-35803-6.
3