Arthrex BioSync®-kile
DFU-0243-1 Revision 0
A. UTSTYRSBESKRIVELSE
Arthrex BioSync®-kilen er en porøs metallkile som brukes for vinkelkorreksjon av små ben i ankel og
fot. Den er tilgjengelig i forskjellige bredder og tykkelser for å passe til en rekke forskjellige
operasjoner.
B. INDIKASJONER
Arthrex BioSync-kilen er beregnet på å brukes for intern benfiksering for benbrudd, fusjoner eller
osteotomier i ankel og fot, som f.eks:
Medialkiler og Evans-kiler:
1. Åpne kileosteotomier i fotens ben inkludert osteotomier for Hallux Valgus (skjevhet i stortå)
2. Åpne kileosteotomier
3. Lateralforlengelse (Evans Lengthening Osteotomy eller Calcaneal Z Osteotomy)
4. Stivhetsoperasjon for mellomfot
Mellomfotkiler:
1. Åpne kileosteotomier i fotens ben inkludert osteotomier for Hallux Valgus (skjevhet i stortå)
2. Manglende sammenvoksing av mellomfoten etter stivhetsoperasjon for mellomfot (artrodes) (TMT
eller Lapidus)
Denne enheten er bare tiltenkt brukt med ekstra feste. Arthrex BioSync-kilen er ikke tiltenkt brukt
på ryggrad.
C. KONTRAINDIKASJONER
1. Utilstrekkelig benmengde eller -kvalitet.
2. Begrensninger i blodtilførselen og tidligere infeksjoner som kan forsinke tilhelingen.
3. Følsomhet for fremmedlegeme. Der materialfølsomhet mistenkes, må det utføres egnede tester,
og følsomhet må utelukkes før implantasjon.
4. Eventuelle aktive infeksjoner eller begrensninger i blodtilførselen.
Side 1 av 4
5. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller
følge anvisninger under tilhelingsperioden.
6. Bruken av dette utstyret er muligens ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet
benstruktur. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som
har et uutviklet skjelett. Bruken av dette medisinske utstyret og plasseringen av maskinvare eller
implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten.
7. Må ikke brukes for andre operasjoner enn dem som er angitt.
D. UØNSKEDE BIVIRKNINGER
1. Infeksjoner, både dype og overfladiske.
2. Reaksjoner på fremmedlegeme.
3. Uønsket bløtvevsskade og/eller leddflateskade på grunn av feil kileplassering.
E. ADVARSLER
1. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt.
2. Ikke steriliser dette utstyret på nytt. Alle metalliske implantatenheter som brukes i denne kirurgiske
prosedyren, skal ha samme metallurgiske sammensetning.
3. Postoperativt og frem til tilhelingen er fullstendig, bør fikseringen som gis av dette utstyret
betraktes som midlertidig, og den tåler muligens ikke vektbelastning eller annen ustøttet
belastning. Fikseringen som gis av dette utstyret, skal beskyttes. Det postoperative regimet som
blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå at utstyret påføres uønskede belastninger.
4. Preoperative prosedyrer og operasjonsprosedyrer, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og
riktig valg og plassering av utstyret, er viktige faktorer for vellykket bruk av dette utstyret. Det rette
Arthrex-leveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av utstyret.
5. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved
enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av utstyret bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ
oppfølging.
6. Pasienten må gis detaljerte instruksjoner om bruken av utstyret og utstyrets begrensninger.
7. Dette utstyret er ment for engangsbruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som
gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren.
8. Fjerning av supplerende fikseringsimplantat etter tilheling. Hvis det supplerende
fikseringsimplantatet ikke fjernes etter at det har tjent sin hensikt, kan én eller flere av følgende
Side 2 av 4
komplikasjoner oppstå: (1) Korrosjon med lokal vevsreaksjon eller smerte, (2) vandring av
implantatposisjonen med påfølgende skade, (3) risiko for ytterligere skade forårsaket av
postoperativt traume, (4) bøying, løsning og/eller brudd, som kan gjøre fjerning ugjennomførlig
eller vanskelig, (5) smerte, ubehag eller unormale fornemmelser på grunn av enheten, (6) mulig
økt risiko for infeksjon og (7) tap av bensubstans på grunn av belastningsavverging. Kirurgen må
nøye avveie risikoer kontra fordeler når det skal fattes en avgjørelse om implantatet skal fjernes
eller ikke. Implantatfjerning må følges opp med tilstrekkelig postoperativ behandling for å unngå et
nytt brudd.
9. Hvis dette utstyret ikke blir brukt i samsvar med retningslinjene for bruk som er angitt nedenfor,
kan det føre til utstyrssvikt, gjøre utstyret uegnet for tiltenkt bruk, eller utgjøre en fare for inngrepet.
F. SIKKERHETSINFORMASJON FOR MR
1. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk
resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i
MR-miljøet. Sikkerheten til utstyret i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette
utstyret, kan føre til skade på pasienten. Hvis implantatet er produsert av et metallisk materiale,
kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning.
G. FORHOLDSREGLER
1. Kirurger anbefales å gjennomgå produktspesifikke, kirurgiske teknikker før det utføres operasjoner.
Arthrex stiller til rådighet detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske
formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske
teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på
arbeidsplassen din.
H. EMBALLASJE OG MERKING
1. Arthrex-utstyr skal bare tas imot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd.
2. Kontakt kundeservice dersom pakken har blitt åpnet eller endret.
I. STERILISERING
Dette utstyret leveres sterilt. Se pakningsetiketten for steriliseringsmetode.
Visse Arthrex-instrumenter som kan brukes under dette inngrepet, leveres usterile og må bli
tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller gjenbrukes. Vennligst se DFU-0023 og ANSI/AAMI
ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities",
dersom du vil ha mer spesifikk informasjon.
Side 3 av 4
J. MATERIALSPESIFIKASJONER
Se pakningsetiketten for materialer.
Dette utstyret er laget av titan.
K. OPPBEVARINGSFORHOLD
Dette utstyret må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og skal ikke brukes etter
utløpsdatoen.
Sterilt utstyr må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og skal ikke brukes etter
utløpsdatoen.
L. INFORMASJON
Kirurger anbefales å gjennomgå produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjon. Arthrex stiller til
rådighet detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet
til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også
ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din.
Side 4 av 4