תקנות בריאות העם )מכשירים מיוחדים()
המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד 1994- 1 בתוקף הסמכות לפי סעיף 33לפקודת בריאות העם( 1940 ,להלן -הפקודה), שנטלתי לעצמי לפי חוק־יסוד :הממשלה ,ולפי סעיף 65ב( )3ו־( )5לפקודה ,ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת ,אני מתקין תקנות אלה: הגדרות [תיקונים: התשנ"ו (מס' ,)3 התשנ"ז ,התשס"ז] בתקנות אלה - .1 "המנהל" -המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה; "מוסד רפואי" -בית חולים או מרפאה; "מחוז" -תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית; "מכשיר מיוחד" -מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת לרבות מכשיר מיוחד משולב; "מכשיר מיוחד משולב" -שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת; "רכישה" -קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה; "רשיון" -רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחד. חובת רשיון [תיקונים: התשנ"ו (מס' ,)3 התשנ"ז ,התשס"ז] (א) לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך .2 בכתב מאת המנהל. (ב) רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים. _________________ .1ק"ת ,5616התשנ"ד ( ,)28.7.1994עמ' .1232 תיקונים :ק"ת ,5746התשנ"ו ( ,)30.4.1996עמ' ;780 ק"ת ,5747התשנ"ו ( ,)2.5.1996עמ' [ 805התשנ"ו (מס' ;])2 ק"ת ,5761התשנ"ו ( ,)13.6.1996עמ' [ 1028התשנ"ו (מס' ;])3 ק"ת ,5792התשנ"ז ( ,)7.11.1996עמ' ;97 ק"ת ,5973התשנ"ט ( ,)19.5.1999עמ' ;814 ק"ת ,6198התשס"ג ( ,)19.9.2002עמ' ( 28הוראת שעה שתוקפה מיום 1.8.02ועד 30.11.02ועל כן לא שולבה בתקנות); ק"ת ,6216התשס"ג ( ,)25.12.2002עמ' [ 346התשס"ג (מס' ;])2 ק"ת ,6220התשס"ג ( ,)9.1.2003עמ' [ 422התשס"ג (מס' ;])3 ק"ת ,6542התשס"ז ( ,)6.12.2006עמ' ;352 ק"ת ,6796התשס"ט ( ,)16.7.2009עמ' ;1144 ק"ת ,6844התש"ע ( ,)29.12.2009עמ' ;366 ק"ת ,6930התשע"א ( ,)20.9.2010עמ' ;36 ק"ת ,7229התשע"ג ( ,)4.3.2013עמ' ;855 ק"ת ,7462התשע"ה ( ,)23.12.2014עמ' ;458 ק"ת ,7655התשע"ו ( ,)9.5.2016עמ' ;1128 ק"ת ,7734התשע"ז ( ,)27.11.2016עמ' .203 2684א 1.1.2017 -1- המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- (ג) מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה (3ב) ,אינו מסווג כמכשיר בתוספת ,טעון רישיון לפי תקנות אלה ,ואולם אמות המידה שבתקנה (3א)( )3( ,)2ו–( )4לא יחולו לענינו; הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרד מהמכשיר המיוחד המשולב ,זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו. אמות מידה [תיקונים: התשנ"ו (מס' ,)3 התשנ"ז ,התשס"ג (מס' ,)2התשס"ז] .3 (א) לענין מתן רשיון לפי תקנה ,2יתחשב המנהל באמות מידה אלה: ( )1ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות; ( )2שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ ,כפי שנקבע בתוספת ,ובתנאים הנוספים המפורטים בה; ( )3נגישות הציבור למכשיר המיוחד; ( )4הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות; ( )5בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד. (ב) הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית, לדעת המנהל ,של המכשיר. משמרות בעל רשיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר במשמרות ,אם קבע המנהל .4 כי קיים צורך בכך כדי לענות על צורכי האוכלוסיה באזור שבו יימצא המכשיר. חובת דיווח (תיקון התשס"ז) 4א .בעל רישיון למכשיר מיוחד ידווח למנהל ב– 1בפברואר של כל שנה לגבי השנה שחלפה ,לפי טופס שיורה עליו המנהל ,לגבי כל מכשיר מיוחד בנפרד ,על פרטים אלה: ( )1כמות הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר בתקופת הדיווח; ( )2סוגי הבדיקות או הטיפולים וכמויותיהם של כל בדיקה או טיפול בנפרד; ( )3פירוט הבדיקות בחלוקה לפי מתוכננות ,דחופות ואמבולטוריות; ( )4נתונים נוספים הדרושים לדעת המנהל לענין תקנות אלה. חובת מסירת מידע (תיקון התשע"ז) לבקשת המנהל ,יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחד מידע ונתונים שדרושים לדעת 4ב. המנהל לעניין תקנות אלה ,במועדים ובאופן שיורה לו המנהל. החלפת מכשיר (א) מתן רשיון לרכישת מכשיר מיוחד חדש ,במקום מכשיר מיוחד קיים ,מבטל את .5 הרשיון למכשיר הקיים; בעל רשיון למכשיר קיים כאמור ,יחזיר עם הפעלת המכשיר החדש, את הרשיון ויודיע בכתב למנהל על השבתתו של המכשיר המיוחד הקיים. (ב) המנהל לא יסרב לתת רשיון למכשיר מיוחד חדש ,המבצע פעולה בעלת אופי רפואי ומטרות זהות ,במקום מכשיר ישן אלא בהתחשב בשיקולים רפואיים בלבד. 2684ב 1.1.2017 -2- המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- הצבת מכשיר מיוחד (תיקון התשע"ז) המנהל יקבע ברשיון את המוסד הרפואי שבו יוצב מכשיר מיוחד; היה המכשיר נייד, .6 יציין המנהל ברשיון את המחוז או המחוזות שבהם יופעל המכשיר ,וכן רשאי המנהל לציין ברשיון באילו מוסדות רפואיים מותר להציבו ואת מספר ימי התפעול בכל מוסד. ביטול רשיון [תיקונים :התשס"ג (מס' ,)2התשס"ז] (א) המנהל רשאי ,בכל עת ,לבטל רשיון בכל הנוגע לשימוש במכשיר מיוחד אם .7 ראה כי - ( )1הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות; ( )2קיים חשש שאיכות הבדיקה במכשיר או איכות הטיפול שלו נפגמו עקב התיישנות של המכשיר; ( )3בעלו התמיד להפר הוראות תקנות 4או ,6על אף שהוזהר; ( )4בעלו הפר תנאי של הרישיון ,אף שהוזהר. (ב) המנהל לא יבטל את רשיונו של מכשיר מיוחד אלא אם כן הודיע לבעל המכשיר בכתב על כוונתו ,ואם היתה העילה לביטול לפי פסקה ( )1או ( )2של תקנת משנה (א) -לאחר שנתן לבעל המכשיר הזדמנות להחליף את המכשיר במכשיר אחר או לשפצו ,תוך פרק זמן שקבע. (ג) בעל המכשיר רשאי לפנות למנהל בבקשה לעיין מחדש בהחלטתו לבטל את הרשיון של מכשיר מיוחד ,תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה על כך; פניה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים והמנהל רשאי להזמין את בעל המכשיר או מי מטעמו לשמיעת טענות בעל־פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון. (ד) בעל מכשיר רשאי ,בתוך חודש מהיום שבו נמסרה לו הודעה על החלטת המנהל, לערור עליה לפני שר הבריאות; החלטתו של השר תהא סופית. (ה) המנהל רשאי להורות על הפסקת השימוש במכשיר מיוחד ,עד לסיום ההליכים כאמור בתקנות משנה (ב) עד (ד) אם ראה כי קיימת סכנה מיידית חמורה לבריאות הנבדקים במכשיר או המטופלים בו. ביטול תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים) ,התשל"ט ,1979-ותקנות בריאות העם .8 (חובת רישוי לשימוש במכשירים רפואיים) ,התשמ"ח( 1988-להלן -התקנות הקודמות) - בטלות. הוראות מעבר רשיון שניתן על פי התקנות הקודמות יראו כאילו ניתן לפי תקנות אלה ,ומי שערב .9 פרסומן של תקנות אלה הפעיל מכשיר מיוחד שלא היה טעון רשיון לפי התקנות הקודמות, יקבל רשיון עליו לפי תקנות אלה ,הכל אם הגיש הודעה על כך למנהל ,ובלבד שלא נתקיים במכשיר ,לדעת המנהל ,האמור בתקנה (7א)( )1או ( ;)2ברשיון כאמור למכשיר מיוחד נייד יצוינו המגבלות כמפורט בתקנה .6 2684ג 1.1.2017 -3- המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- [תיקונים :התשנ"ו, התשנ"ו (מס' ,)2 (מס' ,)3התשנ"ז, התשנ"ט ,התשס"ג (מס' ,)3התשס"ז, התשס"ט ,התש"ע, התשע"א ,התשע"ג, התשע"ה ,התשע"ו, התשע"ז] תוספת (תקנות 1ו־))2(3 בתוספת זו" ,אזור" -כהגדרתו בתוספת ד' לפקודה. שם המכשיר הרפואי .1 תנאים נוספים (א) סורק Computerized )Tomography (Ct Scanner לשימוש כללי ,למעט סורק Ct בכל בית חולים כללי שבו חדר מיון שיעור המכשירים לנפש 1:120,000 המותאם לשימוש דנטלי בלבד, לרבות מכשירים מסוגAxial, : Spiral, Helical, Coronal Sagitalו– ,Cone beamבין אם היא מערכת בעלת שפופרת נעה ובין בעלת שפופרת נייחת ומיתקן אלקטרומגנטי להסטת אלקטרונים (ב) סורק Computerized )Tomography (Ct Scanner המיועד ,לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי ,לשימוש דנטלי בלבד; לרבות מכשירים מסוגAxial, : Spiral, Helical, Coronal Sagitalו– ,Cone beamבין אם היא מערכת בעלת שפופרת נעה ובין אם בעלת שפופרת נייחת ומיתקן אלקטרומגנטי להסטת אלקטרונים המכשיר ישמש לביצוע אבחונים דנטליים בלבד והבדיקות יבוצעו רק על פי הפניה של רופא שיניים או רופא מומחה בכירורגיית פה ולסת; לא יבוצעו בדיקות רפואיות אחרות באמצעות המכשיר (ג) סורק CTנייד המיועד לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי לשימוש להדמיית ראש וצוואר בלבד ,בצורה תלת–ממדית לבצע ישמש המכשיר אבחונים בחולים מאושפזים בלבד ,לא יבוצעו בדיקות אחרות באמצעות המכשיר, המכשיר יוצב רק בבית חולים שיש בו מחלקה נוירוכירורגית ,שהכיר בה המנהל (ד) מערכת ניידת על בסיס קרינת Xלביצוע דימות תלת– ממדי תוך ניתוחי יוצב בבית חולים ,לצורך שימוש בחדר ניתוח בלבד 2684ד 1:26,000 1:1,000,000 לא יותר ממכשיר אחד בכל בית חולים 1.1.2017 -4- המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- שם המכשיר הרפואי .2 .3 תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש א. מערכת רנטגנית לצינתור לב וכלי דם כליליים תינתן עדיפות בכל מחוז לבית חולים כללי שבו 300 מיטות כלליות או יותר עם מחלקה לטיפול נמרץ לב של 5מיטות או יותר 1:200,000 ב. מערכת רנטגנית לצילום כלי דם (אנג'יוגרפיה כללית) תינתן עדיפות בכל מחוז לבית חולים כללי שבו 300 מיטות כלליות או יותר עם מכון רנטגן שהכיר בו המנהל 1:300,000 ב .1מערכת רנטגנית לצילום כלי דם (אנגיוגרפיה כללית) המותקנת בחדר ניתוח (היברידי) בכל בית חולים כללי שבו מותקנת מערכת רנטגנית לצילום כלי דם (אנגיוגרפיה כללית) 1:300,000 ג. מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש בבית חולים כללי שבו ומחלקה רנטגן מכון נוירוכירורגיית שהכיר בהם המנהל 1:1,000,000 בפיזור אחיד ד. מערכת רנטגנית לביצוע המערכת אינה מיועדת אלקטרה פיזיולוגיה לצורכי ביצוע צינתור לב וכלי דם כליליים בכל בית חולים כללי שיש ברשותו המערכת המפורטת בסעיף (2א) ( )1מכשיר קבוע יוצב רק בבית חולים כללי שיש בו חדר מיון ,מכון רנטגן שהכיר בו המנהל ,וסורק ( ,)CTאם הוא מכשיר נייד ופועל בבית חולים ,יתקיימו בו ההוראות האמורות בבתי חולים המשמש בסיס מרכזי לפעילות המכשיר הנייד: אם הוא מכשיר נייד הפועל בקהילה ,הוא יפעל רק במקום שמנהל אישר; 1:204,000 ואולם ניתן להקצות מכשיר נוסף על השיעור האמור ,אם הוא מכשיר נייח ראשון באזור; שיעור המכשירים של 2.0טסלה ומעלה לא יעלה על שליש מכלל המכשירים; הוראה זו לא תחול על מכשיר שלדעת המנהל חיוני לתפקוד נאות של בית החולים (א) סורק בתהודה מגנטית Magnetic Resonance ) ,Imaging (MRIלמעט סורק תוך–ניתוחי בתהודה מגנטית 1 _________________ .1עפ"י תיקון התשע"ה ותיקון התשע"ו ,על אף האמור בפרט (3א) ,בתקופה שמיום 30.12.14ועד .1:345,000 - 31.12.14בשנת .1:325,000 - 2015בשנת 1:204,000 - 2016והחל מ–- 1.1.2017 .1:189,000 2684ה 1.1.2017 -5- המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- .4 .5 תנאים נוספים שם המכשיר הרפואי ( )2הוראות פסקה ( )1לא יחולו על מוסד רפואי שאינו בית חולים כהגדרתו בפקודה ,שיוצב בו מכשיר מכשיר קבוע יוצב רק בבית (ב) סורק תוך–ניתוחי בתהודה מגנטית Intra-חולים כללי של 800מיטות operative Magnetic כלליות או יותר שיש בו ),Resonance (IMRI מכון רנטגן שהכיר בו בעל עוצמת שדה של 0.5המנהל ,סורק ( )CTומחלקה נוירוכירורגית טסלה ומעלה בבית חולים שיש בו מחלקה (ג) סורק תוך–ניתוחי בתהודה מגנטית Intra-נוירוכירורגית מוכרת לצורך operative Magnetic שימוש בחדר הניתוח בלבד ),Resonance (IMRI בעל עוצמת שדה של פחות מ– 0.5טסלה טומוגרפיית פליטת פוזיטרוני בבית חולים שיש בו מרכז לטיפול אונקולוגי ובו מאיץ Positron Emission קווי או מכונת קובלט וסורק )Tomography (PET ( ;)CTאם קיים מכשיר PETבכל בית חולים שיש בו מרכז לטיפול אונקולוגי כאמור ,רשאי המנהל לאשר מכשירים נוספים במקומות שאינם מרכז כאמור א. מערכת סטראוטקטית לרדיוכירורגיה ב. מערכת קרינה סטראוטקטית במקטעים רבים tereotactic בבית חולים במרכז הארץ שיעור המכשירים לנפש אחד בארץ עד שישה מכשירים בכל הארץ ולא יותר ממכשיר אחד באותו בית החולים ולפחות אחד בכל אזור 1:650,000 אחד בכל הארץ Stereotactic Radiation System בבית חולים במרכז הארץ אחד בכל הארץ Radiotherapy Multiple Fraction System 5א. מערכת לטיפול רדיותרפי מסוג יופעל רק במרכז להקרנות PROTON BEAM שאישר המנהל .6 (בוטל). 2684ו אחד בכל הארץ 1.1.2017 -6- המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש שם המכשיר הרפואי .7 מאיץ קווי לשימוש ציבורי בלבד בבית חולים כללי שבו מרכז להקרנות שאישר המנהל ,שיש בו סורק ()CT לסימולציה (א) בכל אחד מששת המרכזים הגדולים להקרנות כאמור יהיו עד חמישה מכשירים: .8 מכונת קובלט במרכז להקרנות שאישר המנהל ובו 1עד 3 מאיצים קוויים ,מכונת קובלט ,סימולטור וסורק ( )CTלסימולציה - 1בצפון - 3במרכז - 1בדרום - 1בירושלים. (ב) נוסף על האמור בפרט משנה (א) ,רשאי המנהל לאשר מכשיר נוסף אחד בשניים מהמרכזים הגדולים להקרנות המפורטים בפרט משנה (א). (ג) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) ו–(ב) ,רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים קטנים להקרנות, שבכל אחד מהם יפעלו עד שלושה מכשירים. (ד) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) עד (ג), רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים לווייניים להקרנות ,בפיקוח מרכז להקרנות ,שבכל אחד מהם יפעלו עד שני מכשירים. מכשיר אחד בכל אחד מששה המרכזים להקרנות: - 1בצפון - 3במרכז - 1בירושלים - 1בדרום 2684ז 1.1.2017 -7- המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ .כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) ,התשנ"ד1994- שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש החליף בעל רישיון מכונת קובלט במאיץ קווי לפי פרט ,7תושבת מכונת הקובלט, הרישיון יבוטל ושיעור מכשירי הקובלט לנפש יוקטן בהתאם במרכז לטיפול באבני כליות בבית חולים ,ובו לייזר לריסוק אבני כליות בדרכי השתן התחתונות, מעבדה מטבולית ומרפאת אבנים .9 ליטוטריפטר קבוע .10 (בוטל). .11 תא לחץ לטיפול בחמצן היפרברי במרכז רפואי שבו יחידה שאישר המנהל לטיפול בתא לחץ .12 מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק בבית חולים כללי של 900מיטות כלליות או יותר חמישה: - 1בצפון - 2במרכז - 1בירושלים - 1בדרום שישה: - 2בצפון; - 2במרכז; - 2בדרום; מספר העמדות לטיפול בחמצן היפרברי בתאי לחץ לנפש לא יעלה על ,1:70,000המנהל רשאי לאשר 2תאי לחץ ניידים 6מכשירים בכל הארץ; המנהל רשאי לאשר עוד 2מכשירים בבתי חולים כללים שבהם היקף המיטות הכלליות נמוך מ–900 תוספת שניה (תיקון התשנ"ז) (בוטלה) ט' באב התשנ"ד ( 17ביולי )1994 אפרים סנה שר הבריאות 2684ח 1.1.2017 -8-
© Copyright 2024