‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪ 1994-‬‬
‫‪1‬‬
‫בתוקף הסמכות לפי סעיף ‪ 33‬לפקודת בריאות העם‪( 1940 ,‬להלן ‪ -‬הפקודה)‪,‬‬
‫שנטלתי לעצמי לפי חוק־יסוד‪ :‬הממשלה‪ ,‬ולפי סעיף ‪65‬ב(‪ )3‬ו־(‪ )5‬לפקודה‪ ,‬ובאישור ועדת‬
‫העבודה והרווחה של הכנסת‪ ,‬אני מתקין תקנות אלה‪:‬‬
‫הגדרות‬
‫[תיקונים‪:‬‬
‫ ‬
‫התשנ"ו (מס' ‪,)3‬‬
‫התשנ"ז‪ ,‬התשס"ז]‬
‫בתקנות אלה ‪-‬‬
‫‪.1‬‬
‫"המנהל" ‪ -‬המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה;‬
‫"מוסד רפואי" ‪ -‬בית חולים או מרפאה;‬
‫"מחוז" ‪ -‬תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית;‬
‫"מכשיר מיוחד" ‪ -‬מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או‬
‫המערכות שפורטו בתוספת לרבות מכשיר מיוחד משולב;‬
‫"מכשיר מיוחד משולב" ‪ -‬שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר‬
‫מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת;‬
‫"רכישה" ‪ -‬קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה;‬
‫"רשיון" ‪ -‬רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחד‪.‬‬
‫חובת רשיון‬
‫[תיקונים‪:‬‬
‫ ‬
‫התשנ"ו (מס' ‪,)3‬‬
‫התשנ"ז‪ ,‬התשס"ז]‬
‫(א) לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך‬
‫‪.2‬‬
‫בכתב מאת המנהל‪.‬‬
‫(ב) רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים‪.‬‬
‫_________________‬
‫‪ .1‬ק"ת ‪ ,5616‬התשנ"ד (‪ ,)28.7.1994‬עמ' ‪.1232‬‬
‫תיקונים‪ :‬ק"ת ‪ ,5746‬התשנ"ו (‪ ,)30.4.1996‬עמ' ‪;780‬‬
‫ק"ת ‪ ,5747‬התשנ"ו (‪ ,)2.5.1996‬עמ' ‪[ 805‬התשנ"ו (מס' ‪;])2‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,5761‬התשנ"ו (‪ ,)13.6.1996‬עמ' ‪[ 1028‬התשנ"ו (מס' ‪;])3‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,5792‬התשנ"ז (‪ ,)7.11.1996‬עמ' ‪;97‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,5973‬התשנ"ט (‪ ,)19.5.1999‬עמ' ‪;814‬‬
‫‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,6198‬התשס"ג (‪ ,)19.9.2002‬עמ' ‪( 28‬הוראת שעה שתוקפה מיום ‪ 1.8.02‬ועד‬
‫‪ 30.11.02‬ועל כן לא שולבה בתקנות);‬
‫ק"ת ‪ ,6216‬התשס"ג (‪ ,)25.12.2002‬עמ' ‪[ 346‬התשס"ג (מס' ‪;])2‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,6220‬התשס"ג (‪ ,)9.1.2003‬עמ' ‪[ 422‬התשס"ג (מס' ‪;])3‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,6542‬התשס"ז (‪ ,)6.12.2006‬עמ' ‪;352‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,6796‬התשס"ט (‪ ,)16.7.2009‬עמ' ‪;1144‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,6844‬התש"ע (‪ ,)29.12.2009‬עמ' ‪;366‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,6930‬התשע"א (‪ ,)20.9.2010‬עמ' ‪;36‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,7229‬התשע"ג (‪ ,)4.3.2013‬עמ' ‪;855‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,7462‬התשע"ה (‪ ,)23.12.2014‬עמ' ‪;458‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,7655‬התשע"ו (‪ ,)9.5.2016‬עמ' ‪;1128‬‬
‫‬
‫ק"ת ‪ ,7734‬התשע"ז (‪ ,)27.11.2016‬עמ' ‪.203‬‬
‫‬
‫‪2684‬א‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-1-‬‬
‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫(ג) מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה ‪(3‬ב)‪ ,‬אינו מסווג כמכשיר‬
‫בתוספת‪ ,‬טעון רישיון לפי תקנות אלה‪ ,‬ואולם אמות המידה שבתקנה ‪(3‬א)(‪ )3( ,)2‬ו–(‪ )4‬לא‬
‫יחולו לענינו; הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרד‬
‫מהמכשיר המיוחד המשולב‪ ,‬זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו‪.‬‬
‫אמות מידה‬
‫[תיקונים‪:‬‬
‫ ‬
‫התשנ"ו (מס' ‪,)3‬‬
‫התשנ"ז‪ ,‬התשס"ג‬
‫(מס' ‪ ,)2‬התשס"ז]‬
‫‪.3‬‬
‫(א) לענין מתן רשיון לפי תקנה ‪ ,2‬יתחשב המנהל באמות מידה אלה‪:‬‬
‫(‪ )1‬ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או‬
‫הבדיקות;‬
‫(‪ )2‬שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ‪ ,‬כפי‬
‫שנקבע בתוספת‪ ,‬ובתנאים הנוספים המפורטים בה;‬
‫(‪ )3‬נגישות הציבור למכשיר המיוחד;‬
‫(‪ )4‬הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות;‬
‫(‪ )5‬בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד‪.‬‬
‫(ב) הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית‪,‬‬
‫לדעת המנהל‪ ,‬של המכשיר‪.‬‬
‫משמרות‬
‫בעל רשיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר במשמרות‪ ,‬אם קבע המנהל‬
‫‪.4‬‬
‫כי קיים צורך בכך כדי לענות על צורכי האוכלוסיה באזור שבו יימצא המכשיר‪.‬‬
‫חובת דיווח‬
‫(תיקון התשס"ז)‬
‫‪4‬א‪ .‬בעל רישיון למכשיר מיוחד ידווח למנהל ב–‪ 1‬בפברואר של כל שנה לגבי השנה‬
‫שחלפה‪ ,‬לפי טופס שיורה עליו המנהל‪ ,‬לגבי כל מכשיר מיוחד בנפרד‪ ,‬על פרטים אלה‪:‬‬
‫(‪ )1‬כמות הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר בתקופת הדיווח;‬
‫(‪ )2‬סוגי הבדיקות או הטיפולים וכמויותיהם של כל בדיקה או טיפול בנפרד;‬
‫(‪ )3‬פירוט הבדיקות בחלוקה לפי מתוכננות‪ ,‬דחופות ואמבולטוריות;‬
‫(‪ )4‬נתונים נוספים הדרושים לדעת המנהל לענין תקנות אלה‪.‬‬
‫חובת מסירת מידע‬
‫(תיקון התשע"ז)‬
‫לבקשת המנהל‪ ,‬יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחד מידע ונתונים שדרושים לדעת‬
‫‪4‬ב‪.‬‬
‫המנהל לעניין תקנות אלה‪ ,‬במועדים ובאופן שיורה לו המנהל‪.‬‬
‫החלפת מכשיר‬
‫(א) מתן רשיון לרכישת מכשיר מיוחד חדש‪ ,‬במקום מכשיר מיוחד קיים‪ ,‬מבטל את‬
‫‪.5‬‬
‫הרשיון למכשיר הקיים; בעל רשיון למכשיר קיים כאמור‪ ,‬יחזיר עם הפעלת המכשיר החדש‪,‬‬
‫את הרשיון ויודיע בכתב למנהל על השבתתו של המכשיר המיוחד הקיים‪.‬‬
‫(ב) המנהל לא יסרב לתת רשיון למכשיר מיוחד חדש‪ ,‬המבצע פעולה בעלת אופי‬
‫רפואי ומטרות זהות‪ ,‬במקום מכשיר ישן אלא בהתחשב בשיקולים רפואיים בלבד‪.‬‬
‫‪2684‬ב‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-2-‬‬
‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫הצבת מכשיר‬
‫מיוחד‬
‫(תיקון התשע"ז)‬
‫המנהל יקבע ברשיון את המוסד הרפואי שבו יוצב מכשיר מיוחד; היה המכשיר נייד‪,‬‬
‫‪.6‬‬
‫יציין המנהל ברשיון את המחוז או המחוזות שבהם יופעל המכשיר‪ ,‬וכן רשאי המנהל לציין‬
‫ברשיון באילו מוסדות רפואיים מותר להציבו ואת מספר ימי התפעול בכל מוסד‪.‬‬
‫ביטול רשיון‬
‫[תיקונים‪ :‬התשס"ג‬
‫(מס' ‪ ,)2‬התשס"ז]‬
‫(א) המנהל רשאי‪ ,‬בכל עת‪ ,‬לבטל רשיון בכל הנוגע לשימוש במכשיר מיוחד אם‬
‫‪.7‬‬
‫ראה כי ‪-‬‬
‫(‪ )1‬הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות;‬
‫(‪ )2‬קיים חשש שאיכות הבדיקה במכשיר או איכות הטיפול שלו נפגמו עקב‬
‫התיישנות של המכשיר;‬
‫(‪ )3‬בעלו התמיד להפר הוראות תקנות ‪ 4‬או ‪ ,6‬על אף שהוזהר;‬
‫(‪ )4‬בעלו הפר תנאי של הרישיון‪ ,‬אף שהוזהר‪.‬‬
‫(ב) המנהל לא יבטל את רשיונו של מכשיר מיוחד אלא אם כן הודיע לבעל המכשיר‬
‫בכתב על כוונתו‪ ,‬ואם היתה העילה לביטול לפי פסקה (‪ )1‬או (‪ )2‬של תקנת משנה (א) ‪ -‬לאחר‬
‫שנתן לבעל המכשיר הזדמנות להחליף את המכשיר במכשיר אחר או לשפצו‪ ,‬תוך פרק זמן‬
‫שקבע‪.‬‬
‫(ג) בעל המכשיר רשאי לפנות למנהל בבקשה לעיין מחדש בהחלטתו לבטל את‬
‫הרשיון של מכשיר מיוחד‪ ,‬תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה על כך; פניה כאמור‬
‫תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים והמנהל רשאי להזמין את בעל המכשיר או מי מטעמו‬
‫לשמיעת טענות בעל־פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון‪.‬‬
‫(ד) בעל מכשיר רשאי‪ ,‬בתוך חודש מהיום שבו נמסרה לו הודעה על החלטת המנהל‪,‬‬
‫לערור עליה לפני שר הבריאות; החלטתו של השר תהא סופית‪.‬‬
‫(ה) המנהל רשאי להורות על הפסקת השימוש במכשיר מיוחד‪ ,‬עד לסיום ההליכים‬
‫כאמור בתקנות משנה (ב) עד (ד) אם ראה כי קיימת סכנה מיידית חמורה לבריאות הנבדקים‬
‫במכשיר או המטופלים בו‪.‬‬
‫ביטול‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים)‪ ,‬התשל"ט‪ ,1979-‬ותקנות בריאות העם‬
‫‪.8‬‬
‫(חובת רישוי לשימוש במכשירים רפואיים)‪ ,‬התשמ"ח‪( 1988-‬להלן ‪ -‬התקנות הקודמות) ‪-‬‬
‫בטלות‪.‬‬
‫הוראות מעבר‬
‫רשיון שניתן על פי התקנות הקודמות יראו כאילו ניתן לפי תקנות אלה‪ ,‬ומי שערב‬
‫‪.9‬‬
‫פרסומן של תקנות אלה הפעיל מכשיר מיוחד שלא היה טעון רשיון לפי התקנות הקודמות‪,‬‬
‫יקבל רשיון עליו לפי תקנות אלה‪ ,‬הכל אם הגיש הודעה על כך למנהל‪ ,‬ובלבד שלא נתקיים‬
‫במכשיר‪ ,‬לדעת המנהל‪ ,‬האמור בתקנה ‪(7‬א)(‪ )1‬או (‪ ;)2‬ברשיון כאמור למכשיר מיוחד נייד‬
‫יצוינו המגבלות כמפורט בתקנה ‪.6‬‬
‫‪2684‬ג‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-3-‬‬
‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫[תיקונים‪ :‬התשנ"ו‪,‬‬
‫התשנ"ו (מס' ‪,)2‬‬
‫(מס' ‪ ,)3‬התשנ"ז‪,‬‬
‫התשנ"ט‪ ,‬התשס"ג‬
‫(מס' ‪ ,)3‬התשס"ז‪,‬‬
‫התשס"ט‪ ,‬התש"ע‪,‬‬
‫התשע"א‪ ,‬התשע"ג‪,‬‬
‫התשע"ה‪ ,‬התשע"ו‪,‬‬
‫התשע"ז]‬
‫תוספת ‬
‫(תקנות ‪ 1‬ו־‪))2(3‬‬
‫בתוספת זו‪" ,‬אזור" ‪ -‬כהגדרתו בתוספת ד' לפקודה‪.‬‬
‫שם המכשיר הרפואי‬
‫‪.1‬‬
‫תנאים נוספים‬
‫(א) סורק ‪Computerized‬‬
‫)‪Tomography (Ct Scanner‬‬
‫לשימוש כללי‪ ,‬למעט סורק ‪Ct‬‬
‫בכל בית חולים כללי שבו‬
‫חדר מיון‬
‫שיעור המכשירים‬
‫לנפש‬
‫‪1:120,000‬‬
‫המותאם לשימוש דנטלי בלבד‪,‬‬
‫לרבות מכשירים מסוג‪Axial, :‬‬
‫‪Spiral, Helical, Coronal‬‬
‫‪ Sagital‬ו–‪ ,Cone beam‬בין אם‬
‫היא מערכת בעלת שפופרת נעה‬
‫ובין בעלת שפופרת נייחת ומיתקן‬
‫אלקטרומגנטי להסטת אלקטרונים‬
‫(ב) סורק ‪Computerized‬‬
‫)‪Tomography (Ct Scanner‬‬
‫המיועד‪ ,‬לפי טיבו ואפיונו הטכני‬
‫הבסיסי‪ ,‬לשימוש דנטלי בלבד;‬
‫לרבות מכשירים מסוג‪Axial, :‬‬
‫‪Spiral, Helical, Coronal‬‬
‫‪ Sagital‬ו–‪ ,Cone beam‬בין אם‬
‫היא מערכת בעלת שפופרת נעה‬
‫ובין אם בעלת שפופרת נייחת‬
‫ומיתקן אלקטרומגנטי להסטת‬
‫אלקטרונים‬
‫המכשיר ישמש לביצוע‬
‫אבחונים דנטליים בלבד‬
‫והבדיקות יבוצעו רק על פי‬
‫הפניה של רופא שיניים או‬
‫רופא מומחה בכירורגיית פה‬
‫ולסת; לא יבוצעו בדיקות‬
‫רפואיות אחרות באמצעות‬
‫המכשיר‬
‫(ג) סורק ‪ CT‬נייד המיועד‬
‫לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי‬
‫לשימוש להדמיית ראש וצוואר‬
‫בלבד‪ ,‬בצורה תלת–ממדית‬
‫לבצע‬
‫ישמש‬
‫המכשיר‬
‫אבחונים בחולים מאושפזים‬
‫בלבד‪ ,‬לא יבוצעו בדיקות‬
‫אחרות באמצעות המכשיר‪,‬‬
‫המכשיר יוצב רק בבית‬
‫חולים שיש בו מחלקה‬
‫נוירוכירורגית‪ ,‬שהכיר בה‬
‫המנהל‬
‫(ד) מערכת ניידת על בסיס‬
‫קרינת ‪ X‬לביצוע דימות תלת–‬
‫ממדי תוך ניתוחי‬
‫יוצב בבית חולים‪ ,‬לצורך‬
‫שימוש בחדר ניתוח בלבד‬
‫‪2684‬ד‬
‫‪1:26,000‬‬
‫‪1:1,000,000‬‬
‫לא יותר ממכשיר‬
‫אחד בכל בית‬
‫חולים‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-4-‬‬
‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫שם המכשיר הרפואי‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫תנאים נוספים‬
‫שיעור המכשירים לנפש‬
‫א‪.‬‬
‫מערכת רנטגנית לצינתור‬
‫לב וכלי דם כליליים‬
‫תינתן עדיפות בכל מחוז‬
‫לבית חולים כללי שבו ‪300‬‬
‫מיטות כלליות או יותר עם‬
‫מחלקה לטיפול נמרץ לב של‬
‫‪ 5‬מיטות או יותר‬
‫‪1:200,000‬‬
‫ב‪.‬‬
‫מערכת רנטגנית לצילום‬
‫כלי דם (אנג'יוגרפיה‬
‫כללית)‬
‫תינתן עדיפות בכל מחוז‬
‫לבית חולים כללי שבו ‪300‬‬
‫מיטות כלליות או יותר עם‬
‫מכון רנטגן שהכיר בו המנהל‬
‫‪1:300,000‬‬
‫ב‪ .1‬מערכת רנטגנית לצילום‬
‫כלי דם (אנגיוגרפיה‬
‫כללית) המותקנת בחדר‬
‫ניתוח (היברידי)‬
‫בכל בית חולים כללי שבו‬
‫מותקנת מערכת רנטגנית‬
‫לצילום כלי דם (אנגיוגרפיה‬
‫כללית)‬
‫‪1:300,000‬‬
‫ג‪.‬‬
‫מערכת רנטגנית לצילום‬
‫וצנתור ראש‬
‫בבית חולים כללי שבו‬
‫ומחלקה‬
‫רנטגן‬
‫מכון‬
‫נוירוכירורגיית שהכיר בהם‬
‫המנהל‬
‫ ‪1:1,000,000‬‬
‫בפיזור אחיד‬
‫ד‪.‬‬
‫מערכת רנטגנית לביצוע המערכת אינה מיועדת‬
‫אלקטרה פיזיולוגיה‬
‫לצורכי ביצוע צינתור לב‬
‫וכלי דם כליליים‬
‫בכל בית חולים כללי‬
‫שיש ברשותו המערכת‬
‫המפורטת בסעיף ‪(2‬א)‬
‫(‪ )1‬מכשיר קבוע יוצב רק‬
‫בבית חולים כללי שיש‬
‫בו חדר מיון‪ ,‬מכון רנטגן‬
‫שהכיר בו המנהל‪ ,‬וסורק‬
‫(‪ ,)CT‬אם הוא מכשיר נייד‬
‫ופועל בבית חולים‪ ,‬יתקיימו‬
‫בו ההוראות האמורות בבתי‬
‫חולים המשמש בסיס מרכזי‬
‫לפעילות המכשיר הנייד‪:‬‬
‫אם הוא מכשיר נייד הפועל‬
‫בקהילה‪ ,‬הוא יפעל רק‬
‫במקום שמנהל אישר;‬
‫‪1:204,000‬‬
‫ואולם ניתן להקצות‬
‫מכשיר נוסף על השיעור‬
‫האמור‪ ,‬אם הוא מכשיר‬
‫נייח ראשון באזור; שיעור‬
‫המכשירים של ‪ 2.0‬טסלה‬
‫ומעלה לא יעלה על‬
‫שליש מכלל המכשירים;‬
‫הוראה זו לא תחול על‬
‫מכשיר שלדעת המנהל‬
‫חיוני לתפקוד נאות של‬
‫בית החולים‬
‫(א) סורק בתהודה מגנטית‬
‫‪Magnetic Resonance‬‬
‫)‪ ,Imaging (MRI‬למעט‬
‫סורק תוך–ניתוחי בתהודה‬
‫מגנטית‬
‫‪1‬‬
‫_________________‬
‫‪ .1‬עפ"י תיקון התשע"ה ותיקון התשע"ו‪ ,‬על אף האמור בפרט ‪(3‬א)‪ ,‬בתקופה שמיום ‪ 30.12.14‬ועד‬
‫‪ .1:345,000 - 31.12.14‬בשנת ‪ .1:325,000 - 2015‬בשנת ‪ 1:204,000 - 2016‬והחל מ–‪- 1.1.2017‬‬
‫‪.1:189,000‬‬
‫‪2684‬ה‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-5-‬‬
‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫תנאים נוספים‬
‫שם המכשיר הרפואי‬
‫(‪ )2‬הוראות פסקה (‪ )1‬לא‬
‫יחולו על מוסד רפואי‬
‫שאינו בית חולים כהגדרתו‬
‫בפקודה‪ ,‬שיוצב בו מכשיר‬
‫מכשיר קבוע יוצב רק בבית‬
‫(ב) סורק תוך–ניתוחי‬
‫בתהודה מגנטית ‪ Intra-‬חולים כללי של ‪ 800‬מיטות‬
‫‪operative Magnetic‬‬
‫כלליות או יותר שיש בו‬
‫)‪,Resonance (IMRI‬‬
‫מכון רנטגן שהכיר בו‬
‫בעל עוצמת שדה של ‪ 0.5‬המנהל‪ ,‬סורק (‪ )CT‬ומחלקה‬
‫נוירוכירורגית‬
‫טסלה ומעלה‬
‫בבית חולים שיש בו מחלקה‬
‫(ג) סורק תוך–ניתוחי‬
‫בתהודה מגנטית ‪ Intra-‬נוירוכירורגית מוכרת לצורך‬
‫‪operative Magnetic‬‬
‫שימוש בחדר הניתוח בלבד‬
‫)‪,Resonance (IMRI‬‬
‫בעל עוצמת שדה של‬
‫פחות מ–‪ 0.5‬טסלה‬
‫טומוגרפיית פליטת פוזיטרוני בבית חולים שיש בו מרכז‬
‫לטיפול אונקולוגי ובו מאיץ‬
‫‪Positron Emission‬‬
‫קווי או מכונת קובלט וסורק‬
‫)‪Tomography (PET‬‬
‫(‪ ;)CT‬אם קיים מכשיר‬
‫‪ PET‬בכל בית חולים שיש‬
‫בו מרכז לטיפול אונקולוגי‬
‫כאמור‪ ,‬רשאי המנהל לאשר‬
‫מכשירים נוספים במקומות‬
‫שאינם מרכז כאמור‬
‫א‪.‬‬
‫מערכת סטראוטקטית‬
‫לרדיוכירורגיה‬
‫ב‪.‬‬
‫מערכת קרינה‬
‫סטראוטקטית במקטעים‬
‫רבים ‪tereotactic‬‬
‫בבית חולים במרכז הארץ‬
‫שיעור המכשירים לנפש‬
‫אחד בארץ‬
‫עד שישה מכשירים בכל‬
‫הארץ ולא יותר ממכשיר‬
‫אחד באותו בית החולים‬
‫ולפחות אחד בכל אזור‬
‫‪1:650,000‬‬
‫אחד בכל הארץ‬
‫‪Stereotactic‬‬
‫‪Radiation System‬‬
‫בבית חולים במרכז הארץ‬
‫אחד בכל הארץ‬
‫‪Radiotherapy‬‬
‫‪Multiple Fraction‬‬
‫‪System‬‬
‫‪5‬א‪.‬‬
‫מערכת לטיפול רדיותרפי מסוג יופעל רק במרכז להקרנות‬
‫‪PROTON BEAM‬‬
‫שאישר המנהל‬
‫‪.6‬‬
‫(בוטל)‪.‬‬
‫‪2684‬ו‬
‫אחד בכל הארץ‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-6-‬‬
‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫תנאים נוספים‬
‫שיעור המכשירים לנפש‬
‫שם המכשיר הרפואי‬
‫‪.7‬‬
‫מאיץ קווי‬
‫לשימוש ציבורי בלבד‬
‫בבית חולים כללי שבו‬
‫מרכז להקרנות שאישר‬
‫המנהל‪ ,‬שיש בו סורק (‪)CT‬‬
‫לסימולציה‬
‫(א) בכל אחד מששת‬
‫המרכזים הגדולים‬
‫להקרנות כאמור יהיו עד‬
‫חמישה מכשירים‪:‬‬
‫‪.8‬‬
‫מכונת קובלט‬
‫במרכז להקרנות שאישר‬
‫המנהל ובו ‪ 1‬עד ‪3‬‬
‫מאיצים קוויים‪ ,‬מכונת‬
‫קובלט‪ ,‬סימולטור וסורק‬
‫(‪ )CT‬לסימולציה‬
‫‪ - 1‬בצפון‬
‫‪ - 3‬במרכז‬
‫‪ - 1‬בדרום‬
‫‪ - 1‬בירושלים‪.‬‬
‫(ב) נוסף על האמור‬
‫בפרט משנה (א)‪ ,‬רשאי‬
‫המנהל לאשר מכשיר‬
‫נוסף אחד בשניים‬
‫מהמרכזים הגדולים‬
‫להקרנות המפורטים בפרט‬
‫משנה (א)‪.‬‬
‫(ג) נוסף על האמור בפרטי‬
‫משנה (א) ו–(ב)‪ ,‬רשאי‬
‫המנהל לאשר עד שלושה‬
‫מרכזים קטנים להקרנות‪,‬‬
‫שבכל אחד מהם יפעלו עד‬
‫שלושה מכשירים‪.‬‬
‫(ד) נוסף על האמור‬
‫בפרטי משנה (א) עד (ג)‪,‬‬
‫רשאי המנהל לאשר עד‬
‫שלושה מרכזים לווייניים‬
‫להקרנות‪ ,‬בפיקוח מרכז‬
‫להקרנות‪ ,‬שבכל אחד מהם‬
‫יפעלו עד שני מכשירים‪.‬‬
‫מכשיר אחד בכל אחד‬
‫מששה המרכזים להקרנות‪:‬‬
‫‪ - 1‬בצפון‬
‫‪ - 3‬במרכז‬
‫‪ - 1‬בירושלים‬
‫‪ - 1‬בדרום‬
‫‪2684‬ז‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-7-‬‬
‫המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ‪ .‬כל הזכויות שמורות להוצאת הלכות‬
‫תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)‪ ,‬התשנ"ד‪1994-‬‬
‫שם המכשיר הרפואי‬
‫תנאים נוספים‬
‫שיעור המכשירים לנפש‬
‫החליף בעל רישיון מכונת‬
‫קובלט במאיץ קווי לפי פרט‬
‫‪ ,7‬תושבת מכונת הקובלט‪,‬‬
‫הרישיון יבוטל ושיעור‬
‫מכשירי הקובלט לנפש יוקטן‬
‫בהתאם‬
‫במרכז לטיפול באבני כליות בבית‬
‫חולים‪ ,‬ובו לייזר לריסוק אבני‬
‫כליות בדרכי השתן התחתונות‪,‬‬
‫מעבדה מטבולית ומרפאת אבנים‬
‫‪.9‬‬
‫ליטוטריפטר קבוע‬
‫‪.10‬‬
‫(בוטל)‪.‬‬
‫‪.11‬‬
‫תא לחץ לטיפול‬
‫בחמצן היפרברי‬
‫במרכז רפואי שבו יחידה שאישר‬
‫המנהל לטיפול בתא לחץ‬
‫‪.12‬‬
‫מערכת רובוטית‬
‫לביצוע ניתוחים‬
‫בשלט רחוק‬
‫בבית חולים כללי של ‪ 900‬מיטות‬
‫כלליות או יותר‬
‫חמישה‪:‬‬
‫‪ - 1‬בצפון‬
‫‪ - 2‬במרכז‬
‫‪ - 1‬בירושלים‬
‫‪ - 1‬בדרום‬
‫שישה‪:‬‬
‫‪ - 2‬בצפון;‬
‫‪ - 2‬במרכז;‬
‫‪ - 2‬בדרום;‬
‫מספר העמדות לטיפול בחמצן‬
‫היפרברי בתאי לחץ לנפש לא‬
‫יעלה על ‪ ,1:70,000‬המנהל‬
‫רשאי לאשר ‪ 2‬תאי לחץ‬
‫ניידים‬
‫‪ 6‬מכשירים בכל הארץ;‬
‫המנהל רשאי לאשר עוד‬
‫‪ 2‬מכשירים בבתי חולים‬
‫כללים שבהם היקף המיטות‬
‫הכלליות נמוך מ–‪900‬‬
‫תוספת שניה‬
‫(תיקון התשנ"ז)‬
‫(בוטלה)‬
‫ט' באב התשנ"ד (‪ 17‬ביולי ‪)1994‬‬
‫אפרים סנה‬
‫שר הבריאות‬
‫‪2684‬ח‬
‫‪1.1.2017‬‬
‫‪-8-‬‬