1. No category

Svet
Evropske unije
Bruselj, 12. januar 2017
(OR. en)
5210/17
ENV 23
SAN 23
SPREMNI DOPIS
Pošiljatelj:
za generalnega sekretarja Evropske komisije:
direktor Jordi AYET PUIGARNAU
Datum prejema:
Prejemnik:
20. december 2016
generalni sekretar Sveta Evropske unije Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN
Št. dok. Kom.:
COM(2016) 808 final
Zadeva:
DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE
Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih
mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2009–2014
Delegacije prejmejo priloženi dokument COM(2016) 808 final.
Priloga: COM(2016) 808 final
5210/17
tu
DG E 1A
SL
EVROPSKA
KOMISIJA
Bruselj, 20.12.2016
COM(2016) 808 final
DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE
Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6.
maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih
(prenovitev) za obdobje 2009–2014
{SWD(2016) 445 final}
SL
SL
DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE
Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih
(prenovitev) za obdobje 2009–2014
KAZALO
Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih
(prenovitev) za obdobje 2009–2014.
Podrobnejše informacije so na voljo v priloženem delovnem dokumentu služb Komisije.
2
DELOVNI DOKUMENT KOMISIJE
Izkušnje držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih
(prenovitev) za obdobje 2009–2014
Informacije iz tega dokumenta je Komisija zbrala iz posameznih poročil, ki so jih predložile
države članice v skladu s členom 17 Direktive 2009/41/ES o uporabi gensko spremenjenih
mikroorganizmov v zaprtih sistemih. Direktiva 2009/41/ES je prenovljena različica
Direktive 90/219/EGS, spremenjene z Direktivo 98/81/ES.
UVOD
V skladu z Direktivo 2009/41/ES o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov (GSM) v
zaprtih sistemih 1 mora Komisija vsaka tri leta objaviti zbirno poročilo o izkušnjah držav
članic s to direktivo 2, ki temelji na posameznih poročilih, ki jih države članice pošljejo
Komisiji 3. To poročilo zajema obdobje od junija 2009 do junija 2014, predhodno poročilo pa
je zajemalo obdobje 2006–2009 4.
To poročilo temelji na poročilih 5 26 držav članic, saj dve državi članici nista predložili
posameznih poročil. Hrvaška je julija 2013 postala država članica Unije, zato se je leta 2013
od nje prvič zahtevalo, da predloži poročilo o svojih izkušnjah s to direktivo.
Države članice so morale predložiti informacije o:
− dejavnostih in obratih,
− sistemih prijave in odobritve,
− nesrečah,
− vprašanjih inšpekcijskih pregledov in izvrševanja,
− težavah pri razlagi določb,
− kliničnih preskušanjih na podlagi določb Direktive,
− javnem posvetovanju in obveščanju,
1
Direktiva 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih
mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) (UL L 125, 21.5.2009, str. 75).
2
Člen 17(3) Direktive 2009/41/ES.
3
Člen 17(2) Direktive 2009/41/ES.
4
Poročilo o izkušnjah držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009
o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) za obdobje 2006–2009
(COM(2012) 398 final, 17. julij 2012).
5
Predložene informacije za vsako državo članico so na voljo na spletnem naslovu [...].
3
− odstranjevanju odpadkov.
Informacije v tem poročilu temeljijo na posameznih poročilih držav članic in zato ne
predstavljajo stališča Evropske komisije. 6
Niti Evropska komisija niti katera koli druga oseba, ki deluje v njenem imenu, ni odgovorna
za vsebino tega poročila in kakršno koli uporabo informacij iz tega poročila.
V nadaljevanju so povzete informacije, ki so jih pod navedenimi naslovi predložile države
članice, ter izpostavljene podobnosti in razlike med izkušnjami držav članic. Podrobnejše
informacije iz posameznih triletnih poročil držav članic so na voljo v priloženem delovnem
dokumentu služb Komisije.
6
To poročilo zlasti ne posega v kakršen koli morebitni ukrep v skladu s členom 258 Pogodbe o delovanju
Evropske unije.
4
1. Pregled dejavnosti in obratov (obdobje poročanja: 6. junij 2009–5. junij 2014)
V skladu s členom 2(c) Direktive 2009/41/ES uporaba v zaprtem sistemu „pomeni vsako
dejavnost, pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri kateri se taki GSM gojijo,
shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug
način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s
prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja“.
Dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu so razvrščene v štiri razrede zadrževanja. V razredu 1
so dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, v razredu 2, 3 ali 4 pa so
dejavnosti z majhnim, zmernim oziroma velikim tveganjem. 7
V skladu z Direktivo 2009/41/ES je treba prostore za dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu
prijaviti pri pristojnih nacionalnih organih, ko se prvič uporabijo. Po tej prijavi se lahko
dejavnosti nadaljnje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 1 izvajajo brez dodatne prijave,
višje razrede stopnje zadrževanja pa je treba dodatno posebej prijaviti. Češka republika
trenutno spreminja svojo zakonodajo, v skladu s katero je treba novo prijavo vložiti za vsak
primer uporabe v zaprtem sistemu, celo za dejavnosti iz razreda 1.
Glede na predložene informacije je v državah članicah večina dejavnosti uporabe v zaprtem
sistemu spadala v razred 1 ali 2. Dejavnosti iz razredov 3 in 4 je bilo manj. Romunija je v
nacionalnem poročilu navedla, da v obdobju poročanja ni izvajala dejavnosti uporabe GSM v
zaprtem sistemu.
Večina dejavnosti je bila povezana z raziskavami. Več dejavnosti je imelo komercialne
namene, kot je na primer izdelava diagnostičnih izdelkov ali zdravil za ljudi oziroma živali,
ali pa je vključevalo klinična preskušanja. Dejavnosti so se izvajale tudi v bolnišnicah, javnih
ustanovah, izobraževalnih ustanovah (na univerzah) ali laboratorijih za odkrivanje.
2. Sistem prijave in odobritve (ter ustrezne spremembe)
Nacionalni sistemi so se nekoliko razlikovali v tem, kateri organi so bili vanje vključeni.
V mnogih državah članicah (v Bolgariji, Češki republiki, na Danskem 8, Irskem, v Litvi, na
Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji) je
bilo za prijavo in odobritev pristojno ministrstvo za okolje ali agencija, ki se ukvarja z
okoljskimi vprašanji. V drugih državah članicah (v Avstriji, na Hrvaškem, Cipru, v Estoniji,
Franciji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji in Združenem kraljestvu) so naloge pristojnih
organov samostojno opravljala druga ministrstva ali pa so jih opravljala v sodelovanju z
drugimi organi, kot so ministrstvo za zdravje (v Avstriji 9, na Hrvaškem 10, v Italiji in
Združenem kraljestvu), ministrstvo za delo (na Cipru in v Estoniji), ministrstvo za kmetijstvo
in razvoj podeželja (na Madžarskem in v Latviji), ministrstvo za nacionalno/višje
izobraževanje, znanost in raziskave (v Franciji), posebni organi za biotehnologijo/biološko
7
Člen 4(3) Direktive 2009/41/ES.
Skupaj z danskim organom za delo.
9
Skupaj z ministrstvom za znanost, raziskave in gospodarstvo.
10
Skupaj z ministrstvom za znanost, izobraževanje in šport.
8
5
varnost (v Belgiji, na Finskem in v Španiji), delovno okolje (na Švedskem) ali prehrano in
varstvo potrošnikov (v Nemčiji).
V nekaterih državah članicah pri ocenjevanju tveganj/postopku odobritve sodelujejo tudi
svetovalni znanstveni organi. V Belgiji in Nemčiji pristojni organi delujejo na regionalni
ravni, v Španiji in Združenem kraljestvu pa so nekatere pristojnosti prenesene na regionalne
organe.
Danska je začela pregledovati nacionalne postopke, da bi olajšala celoten proces za podjetja
in organe.
Vse države članice razen Cipra in Romunije so določbe Direktive 2009/41/ES o GSM,
prenesene v nacionalno pravo, razširile na uporabe gensko spremenjenih rastlin in živali v
zaprtem sistemu. Poljska ni predložila informacij v zvezi s tem.
Na splošno so države članice sporočile, da se prijave obdelajo v določenih rokih, izjem pa je
bilo malo. Zamude so bile večinoma posledica zahtev po dodatnih informacijah,
nezadostnega razumevanja zahtev v zvezi z vložitvijo prijave s strani prijaviteljev,
vključenosti več kot enega nacionalnega organa v postopek odobritve ter zamud pri
predložitvi mnenja svetovalnega znanstvenega organa, odgovornega za oceno prijav.
3. Nesreče
Malo držav članic (Finska, Nizozemska, Slovaška, Švedska in Združeno kraljestvo) je
poročalo o nesrečah v smislu člena 2(d) Direktive 2009/41/ES in v skladu s postopki iz
členov 14 in 15 navedene direktive.
Finska je prejela nekaj obvestil o lažjih nesrečah (tj. o zbodljajih z iglo) pri dejavnostih iz
razreda 2 brez posledic. Nizozemska je poročala o 13 nesrečah brez posledic za zdravje ali
okolje, in sicer o majhnem požaru v omarici za biološko varnost v laboratoriju, majhnem trku
na hodniku pri prevozu odpadkov (v odpadkih je bil prisoten mikroorganizem iz razreda 2),
okvari centrifuge (gensko spremenjeni mikroorganizem Neisseria), okvari naprave za
pripravo ledu, nesreči z iglo z nizkim titrom gensko spremenjene influence, dveh nesrečah z
izolatorjem, v katerem so bile živali z gensko spremenjeno influenco, poškodbah steklene
stene laboratorija, tehnični okvari, napaki v tehnični konstrukciji prezračevalnega sistema in
nesreči, pri kateri je bila celična linija, okužena z gensko spremenjenim virusom SARS,
fiksirana s starim fiksativom, ki se je kljub poteklemu roku uporabe izkazal za učinkovitega.
Slovaška je poročala o treh nesrečah zaradi požara v različnih objektih, in sicer na inštitutu za
virologijo (gensko spremenjeni organizmi (GSO) iz razredov 1 in 2), inštitutu za
nevroimunologijo (gensko spremenjeni organizmi iz razredov 1 in 2) in na slovaški tehnološki
univerzi (gensko spremenjeni organizmi iz razreda 1). Švedska je poročala o eni nesreči z iglo
(študentka se je ponesreči zbodla z brizgo, ki je vsebovala cepivo proti gensko
spremenjenemu virusu).
Združeno kraljestvo je poročalo o osmih nesrečah, ki so vključevale uporabo GSM ali GSO v
zaprtem sistemu. Od tega je šest nesreč vključevalo GSM iz razreda 2, dve pa GSM iz
razreda 3. Med navedenimi nesrečami sta bili dve poškodbi z injekcijsko iglo (Toxoplasma
gondii in Mycobacterium marinum), okvara merilnega instrumenta, nehoten pljusk (kapljica
kulture Pseudomonas aeruginosa je prišla v oko), padec škatle s 36 petrijevkami Yersinia
6
pestis, okvara centrifuge, ki bi lahko povzročila aerosolno izpostavljenost gensko spremenjeni
bakteriji Legionella pneumophila, okvara drenažnega sistema (Fusarium graminearum) in
dve okvari pri filtraciji z gensko spremenjenimi virusi (lentivirusni vektor z vstavljenim
kodirnim zaporedjem za shRNA proti KIAA0020 in virusu hepatitisa C).
Belgija je poročala o eni nesreči (požaru) v skladišču za biološke odpadke, o kateri pristojni
organ ni bil obveščen.
Glede na informacije držav članic so se v primeru nesreč sprejeli popravni ukrepi za
postopkovne in strukturne varnostne vidike ter za varnost ljudi in okolja. Udeležene institucije
so izvedle ustrezne prilagoditve, da bi se v prihodnje izognile podobnim dogodkom; tako so
na primer prilagodile ali spremenile standardne operativne postopke, spremenile postopke za
obvladovanje tveganja, izboljšale prakse zadrževanja in zagotovile usposabljanje za osebje.
Prizadeto osebje se je preventivno zdravilo in/ali cepilo ter spremljalo, da se je zagotovila
popolna ozdravitev (v primeru poškodb z injekcijsko iglo).
4. Vprašanja inšpekcijskih pregledov in izvrševanja
Iz nacionalnih poročil so razvidne podobnosti in razlike med postopki izvajanja in
izvrševanja, ki se zahtevajo v državah članicah v skladu s členoma 10 in 16
Direktive 2009/41/ES.
V nekaterih državah članicah so inšpekcijske preglede izvajali specializirani inšpektorji
pristojnega organa, v drugih pa so jih na zahtevo pristojnih organov izvajali specializirani
inšpektorji drugih ministrstev ali služb. Tudi število inšpektorjev, vključenih v nadzor GSM,
se je razlikovalo med državami članicami.
Nadzorni postopki so vključevali redne letne inšpekcijske preglede glede na določena merila
(periodičnost, razred tveganja itd.), ad hoc nenapovedane inšpekcijske preglede, revizije
objektov, ki so bili prvič odobreni, vzorčenje materialov ter revizije dokumentacije in
postopkov.
V Avstriji so se inšpekcijski pregledi organizirali in izvajali na podlagi značilnosti dejavnosti
(npr. razreda tveganja, večjih kosov opreme in inokulacije živali). V Belgiji so v treh regijah
različni inšpektorati redno organizirali inšpekcijske preglede, ki so se nanašali na uporabo
GSM, tudi patogenov, v zaprtem sistemu.
V Češki republiki in Bolgariji so se inšpekcijski pregledi izvajali v skladu z letnim urnikom.
Na Danskem so se ob prijavi novih prostorov ali sprememb obstoječih prostorov pregledale
vse dejavnosti. Danski organi so Komisijo obvestili, da se bo ta postopek kmalu spremenil, da
se bo lahko delo v zvezi z GSM iz razreda 1 začelo že na podlagi prijave, inšpekcijski
pregledi pa bodo izvedeni po začetku delovanja.
Na Finskem in Irskem ter v Litvi in Združenem kraljestvu je bila intenzivnost inšpekcijskih
pregledov odvisna zlasti od razreda dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu.
Čeprav se je periodičnost izvajanja inšpekcijskih pregledov v Nemčiji razlikovala med
zveznimi deželami, so se upoštevali skupni pristopi na podlagi razvrstitve tveganj in vzorcev
uporabe objekta.
7
Tri države članice (Estonija, Litva in Malta) so menile, da bi se postopek izvajanja
inšpekcijskih pregledov izboljšal s posebnimi programi usposabljanja za inšpektorje in
skupnimi inšpekcijskimi pregledi z drugimi državami članicami.
Med inšpekcijskimi pregledi so bile ugotovljene nekatere težave v zvezi z ravnanjem z
odpadki, netočno ali zastarelo dokumentacijo, premajhno seznanjenostjo z najnovejšimi
tehnologijami na področju genskega spreminjanja, nezadostnim evidentiranjem usposabljanja
osebja, uporabo GSO/GSM v zaprtem sistemu brez ustreznega dovoljenja, slabo ali
manjkajočo identifikacijo in označevanjem objektov ali laboratorijev za genski inženiring,
ustreznostjo standardnih nadzornih ukrepov in v nekaterih primerih nezadostnimi ukrepi za
zagotavljanje biološke varnosti (dekontaminacija, zaščitna obleka, omejen dostop itd.).
Kar zadeva izvrševanje, so pristojni organi iz vseh držav članic, ki so predložile posamezna
poročila, sporočili, da so uporabili številne instrumente (opozorila, obvestila o kršitvah itd.), s
katerimi so zagotovili popravne ukrepe in skladnost izvajalcev v določenem roku, če so pri
inšpekcijskih pregledih ugotovili, da so potrebni popravni ukrepi. V vseh sporočenih primerih
so izvajalci hitro upoštevali navodila in izvedli popravne ukrepe, ki so jih zahtevali organi.
5. Težave pri razlagi določb
Avstrija, Hrvaška, Ciper, Nemčija, Italija, Latvija, Litva, Malta, Portugalska, Romunija in
Slovaška niso poročali o nobenih posebnih težavah z razlago določb.
Belgija je imela težave z razlago določb Direktive 2009/41/ES glede komercialnih dejavnosti,
ki vključujejo bakterijsko transformacijo. V enem primeru je bil GSM, ki spada na področje
uporabe Direktive 2009/41/ES, pridobljen s tehnikami (samokloniranje), ki ne spadajo na
področje uporabe Direktive 2009/41/ES. V drugem primeru se je komercialno razpoložljiv
(prek interneta) komplet za bakterijsko transformacijo uporabil za pridobivanje GSM iz
razreda 1. Čeprav se komplet za transformacijo ne prodaja v Belgiji, bi bilo zaradi njegove
razpoložljivosti prek interneta morda težko izvrševati določbe Direktive 2009/41/ES. Belgija
in Poljska sta dvomili, da bi se morale dejavnosti, ki vključujejo gensko spremenjene
rastlinske in živalske celice, šteti za dejavnosti, ki vključujejo GSM. Vendar je jasno, da
opredelitev pojma mikroorganizem v Direktivi 2009/41/ES v področje uporabe vključuje
živalske in rastlinske celice v kulturi 11.
Belgija, Češka republika, Finska, Madžarska, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo so
se srečali s težavami pri ocenjevanju, ali uporaba nekaterih novih tehnik za pridobivanje GSM
spada na področje uporabe Direktive 2009/41/ES. Po njihovem mnenju bi bilo treba
pregledati regulativni okvir Unije za nove tehnike, da se pojasni, ali organizmi, pridobljeni s
temi novimi tehnikami, spadajo na področje uporabe Direktive.
Belgija, Finska, Slovenija, Združeno kraljestvo in Švedska so izpostavili, da zaradi številnih
prijav, obsežnih zahtev po informacijah pri vsaki prijavi, sistema podrobnega poročanja in
zapletenosti raznih postopkov lahko nastane veliko upravno breme za organe in prijavitelje.
Tudi Španija in Francija sta izpostavili breme zaradi številnih inšpekcijskih pregledov, ki jih
je treba izvajati za izvrševanje določb Direktive 2009/41/ES. Belgija je menila, da bi morali
11
Člen 2(a) Direktive 2009/41/ES.
8
biti postopki v zvezi s prijavo uporab GSM in patogenov v zaprtem sistemu enotnejši. Na
Madžarskem so pred vložitvijo in/ali po vložitvi prijave potrebna številna posvetovanja med
prijavitelji in pristojnim organom glede zahtev po dokumentaciji in informacijah. V Sloveniji
so nastale zamude, če so pri obdelavi prijave sodelovali zunanji strokovnjaki (znanstveni
odbor) ali drug nacionalni organ.
Nizozemska je v poročilu omenila več posebnih tehničnih vprašanj, vključno z razlikami med
(strogimi) predpisi za GSO in manj strogimi predpisi za patogene divjega tipa (Nizozemska).
Po njenem mnenju je treba tudi poenostaviti in uskladiti zahteve za razkužila, ki se
uporabljajo kot biocidni proizvodi v laboratorijih.
Belgija je imela nekaj težav z razlago pojma „dejavnost nadaljnje uporabe v zaprtem sistemu“
po prvi prijavi prostorov za posamezno dejavnost iz določenega razreda zadrževanja.
Prijavitelj ne ve vedno, kdaj se dejavnost šteje za nadaljnjo uporabo v zaprtem sistemu istega
razreda zadrževanja, zlasti v primeru spremembe odobrene dejavnosti. Poleg tega ni vedno
mogoče razlikovati med spremembami prejšnjih prijav in drugimi vrstami dejavnosti
nadaljnje uporabe v zaprtem sistemu (nadaljevanje dejavnosti ali nova dejavnost). Regija
prestolnice Bruselj je imela nekaj težav pri postopku prijave zaradi bruseljske zakonodaje, ki
določa več različnih postopkov za en razred tveganja (skupno osem).
Finska je imela težave s klasifikacijo virusov, celičnih kultur in zlasti patogenov, ki so bili
oslabljeni. V zvezi s to zadevo Finska, Nizozemska in Združeno kraljestvo želijo, da se
pregledajo opredelitve pojmov v Direktivi, pri čemer bi se upoštevale nove tehnike ali
tehnološki napredek.
Finska je dodala tudi, da raziskovalne skupine lahko prehajajo med različnimi ustanovami,
zato je zaradi novih prijav novih prostorov vsakič potrebno dodatno upravno delo.
Irska in Danska sta menili, da je treba deregulirati GSM iz razreda 1, saj se zahteve iz dela B
Priloge II k Direktivi zdijo razmeroma obsežne glede na „neškodljiv“ status GSM iz
razreda 1. Podobno Španija, Švedska in Združeno kraljestvo želijo, da se poenostavijo
postopki za dejavnosti iz razredov 1 in 2. Slovenija meni, da bi lahko vključitev varnih
organizmov v del C Priloge II k Direktivi 2009/41/ES prispevala k zmanjšanju števila in
obsega prijav.
Belgija, Madžarska, Litva, Nizozemska in Češka republika bi si želele boljših pojasnil,
pravočasnih smernic in usklajenih stališč po vsej EU o genskem zdravljenju, sintezni biologiji
ter drugih novih tehnikah ali tehnološkem napredku.
Litva, Estonija in Malta bi si želele večje izmenjave izkušenj in usposabljanja med državami
članicami.
6. Klinična preskušanja na podlagi določb Direktive
Iz nacionalnih poročil je razvidno, da so države članice klinična preskušanja obravnavale zelo
različno. Nekatere države članice so menile, da klinična preskušanja zajema izključno
Direktiva 2001/18/ES (Švedska ali Nizozemska), druge države članice (Danska in Finska), pa
so menile, da spadajo izključno na področje uporabe Direktive 2009/41/ES.
9
Druga navedena težava je bil morebitni mejni položaj med uporabo v zaprtem sistemu in
namernim sproščanjem v kliničnih preskušanjih z gensko spremenjenimi virusi, pri katerih ni
mogoče izključiti, da bodo izločki pacientov ali poskusnih živali vsebovali preskušane viruse.
Druge države članice (Španija in Združeno kraljestvo) se pri vsakem kliničnem preskušanju
posebej odločijo, ali gre za uporabo v zaprtem sistemu ali namerno sproščanje. V Avstriji
veljajo posebne nacionalne pravne določbe za uporabe pri genskem zdravljenju v kliničnih
preskušanjih.
Bolgarija, Češka republika in Madžarska so menile, da so potrebne razprave o tem, ali
klinična preskušanja spadajo na področje uporabe Direktive 2009/41/ES ali
Direktive 2001/18/ES. Bolgarija, Finska, Madžarska, Španija in Češka republika so izrazile
podporo usklajevanju smernic in postopkov za ocenjevanje in prijavo kliničnih preskušanj z
GSM na ravni Unije.
Nekatere države članice (Belgija, Danska, Francija, Finska, Italija, Poljska, Slovenija in
Španija) so v poročilih navedle, da se je povečalo število prijav kliničnih preskušanj z
genskim zdravljenjem, v Nemčiji pa se je njihovo število zmanjšalo.
V Avstriji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, Estoniji, na Madžarskem, Irskem, v
Latviji, Litvi, na Malti in Portugalskem ni bilo kliničnih preskušanj z GSM.
Bolgarija, Španija in Češka republika želijo, da se pojasni zakonodajni okvir za klinična
preskušanja z GSM.
7. Javno posvetovanje in obveščanje
Države članice so javna posvetovanja na splošno izvajale kot del postopka odobritve, kot je
določeno v členu 12 Direktive 2009/41/ES. Pristopi držav članic k javnim posvetovanjem so
se razlikovali. V nekaterih državah članicah (v Avstriji, Češki republiki, Franciji, na Irskem, v
Romuniji in Španiji) so bila javna posvetovanja osredotočena le na razreda 3 in 4. Druge
države članice (Poljska) so pristojnim organom dovolile, da se na podlagi razreda dejavnosti
odločijo, ali je potrebno javno posvetovanje.
Večina držav članic je vzpostavila spletni sistem za redna javna posvetovanja. Nekatere
države članice so imele elektronske registre (zbirke podatkov) za prijave, predložene v skladu
z Direktivo 2009/41/ES.
V Belgiji, Češki republiki, Latviji, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji,
Španiji in Združenem kraljestvu je imela javnost dostop do informacij ali povzetka prijav, ki
so na voljo v zbirkah podatkov.
Na Madžarskem prijave, objavljene na internetu, vsebujejo povzetek ocene tveganja, ki je na
voljo pri sekretariatu svetovalnega odbora za gensko tehnologijo.
Nizozemska je javno objavila samo ime prijavitelja, naslov projekta in datum izdaje
dovoljenja, vendar je lahko javnost zaprosila za dostop do izdanega dovoljenja.
10
Ostali pristopi k obveščanju javnosti o informacijah, pomembnih v okviru
Direktive 2009/41/ES, so vključevali javne sestanke svetovalnih organov in seminarje (v
Češki republiki), objavo letnih poročil (na Hrvaškem, v Češki republiki, Nemčiji, Španiji in
Združenem kraljestvu), lokalne ali nacionalne časopise (na Danskem in Nizozemskem),
brošure (v Estoniji), publikacije pristojnega ministrstva (na Slovaškem) in objavo zapisnikov
(v Združenem kraljestvu). Na Malti sta potekala dva radijska intervjuja.
V nekaterih državah članicah (v Avstriji, Bolgariji, na Cipru, Finskem, Portugalskem in
Švedskem) javna posvetovanja niso potekala, ker te države v obdobju poročanja niso prejele
prijav za razrede iz Direktive 2009/41/ES, za katere je treba v skladu z nacionalnimi
določbami opraviti javno posvetovanje.
Razen Slovenije in Združenega kraljestva države članice v obdobju poročanja niso prejele
odzivov na javna posvetovanja in javno dostopne informacije v skladu z
Direktivo 2009/41/ES. V državah članicah, ki sta prejeli odzive, so bili povzetki pripomb
objavljeni na spletnem mestu pristojnih organov. Na Irskem je pristojni organ prejel dopis
člana javnosti, ki je zaprosil za dodatne informacije o posledicah/tveganjih, povezanih z
dejavnostjo uporabe GSM iz razreda 3 v zaprtem sistemu (gensko spremenjenih sevov
hepatitisa).
8. Odstranjevanje odpadkov
Na splošno so države članice v poročilih navedle, da z odpadki ravnajo glede na razred ali
kategorijo odpadkov v skladu z zahtevami iz člena 5 Direktive 2009/41/ES in iz Priloge IV k
Direktivi. Države članice, ki niso navedle informacij o teh vidikih, so pojasnile, da se na tem
področju niso izvajale nobene dejavnosti.
Nekaj držav članic (Belgija, Litva, Poljska in Portugalska) je določilo, da je treba pred
odstranjevanjem inaktivirati vse vrste ostankov. V Španiji je inaktivacija odpadkov
neobvezna za razred 1 in obvezna za razrede 2, 3 in 4, vendar pristojni organ izvajalcem
priporoča, naj GSO inaktivirajo v vseh primerih.
Večina držav članic za odstranjevanje odpadkov GSM uporablja avtoklav ali kemično
obdelavo in/ali sežiga gensko spremenjene rastline in živali. V Nemčiji delujeta dva objekta
za gensko inženirstvo, v katerih se lahko z uporabo gnilišča odstranijo velike živali (alkalna
hidroliza).
Nekatere države članice (Nemčija, Francija, Irska, Litva in Združeno kraljestvo) imajo
objekte za obdelavo odpadkov, namenjene inaktivaciji gensko spremenjenih odpadkov.
Avstrija, Nizozemska in Finska imajo po en objekt za obdelavo odpadkov, namenjen
inaktivaciji gensko spremenjenih odpadkov, sicer pa take odpadke izvajalci sami inaktivirajo.
V državah, kjer ni odobrenih objektov za obdelavo gensko spremenjenih odpadkov,
uporabniki sami inaktivirajo odpadke GSO (na Danskem in v Estoniji) ali pa uporabijo
objekte za obdelavo navadnih odpadkov (v Belgiji, Bolgariji, na Madžarskem, v Češki
republiki, Španiji in na Švedskem).
9. Povzetek in sklepi
11
V obdobju 2009–2014 je večina dejavnosti uporabe v zaprtem sistemu, ki so jih navedle
države članice, spadala v razred 1 ali 2. Čeprav se izvaja bistveno manj dejavnosti iz
razredov 3 in 4, se njihovo število povečuje. Večina dejavnosti je bila povezana z
raziskavami, nekatere pa imajo komercialni namen, kot je na primer izdelava diagnostičnih,
veterinarskih ali medicinskih izdelkov.
Države članice so Direktivo uporabljale na podoben način v smislu uprave, obravnave prijav,
inšpekcijskih pregledov, odstranjevanja odpadkov ter javnih posvetovanj in obveščanja.
Razlike so nastale na področjih uporabe Direktive, na katerih so države članice bodisi uvedle
dodatno zakonodajo, na primer z razširitvijo določb Direktive 2009/41/ES na gensko
spremenjene rastline in živali ter ohranitvijo zahtev za prijavo vsake dejavnosti iz razreda 1,
bodisi uporabljajo določbe Direktive 2009/41/ES tako, da je pri vseh razredih potrebna
inaktivacija odpadkov pred odstranitvijo ali sodelovanje neodvisnih svetovalnih znanstvenih
organov pri ocenjevanju prijav.
Nacionalna poročila so razkrila, da v državah članicah pri postopku prijave in odobritve ter
inšpekcijskih pregledih in izvrševanju sodeluje več organov, ministrstev in/ali agencij, ki so
včasih tudi različni. Postopek prijave in odobritve je podoben in roki se spoštujejo.
Specializirano osebje sistematično in na ad hoc osnovi izvaja inšpekcijske preglede v vseh
prostorih ali pri dejavnostih iz posebnega razreda (razredov 3 in 4).
Ko je bilo pri inšpekcijskih pregledih ugotovljeno, da je treba nekatera področja izboljšati, so
po podatkih iz nacionalnih poročil pristojni organi zagotovili, da so prijavitelji ukrepali in
položaj popravili v določenih rokih.
V državah članicah, ki so predložile poročila, je bilo malo nesreč, ki niso zelo vplivale na
zdravje ljudi in okolje. V vseh sporočenih primerih so države članice v poročilih navedle, da
so bili v vseh nesrečah, ki so vključevale ljudi/osebje, sprejeti ustrezni popravni ukrepi v
zvezi s postopki in operativnimi postopki ter prostori in/ali obrati za uporabo v zaprtem
sistemu.
Nacionalna poročila kažejo, da se v nekaterih državah članicah, ki so predložile poročila,
pojavljajo težave z razlago določb Direktive, zlasti v primeru opredelitve genske spremembe
v Direktivi, pri prijavah, ki vključujejo spremembe z uporabo novih tehnik, pri ocenjevanju
različnih razredov GSM, pri dejavnosti naslednje uporabe v zaprtem sistemu in pri kliničnih
preskušanjih v okviru Direktive. Več držav članic je v svojih poročilih izpostavilo, da so
zgoraj navedene težave in dejansko upravljanje postopka (število prijav, obdelava prijav in
odobritve, inšpekcijski pregledi itd.) povzročili precejšnje upravno breme, ki bi ga bilo treba
proučiti, da bi se upravljanje čim bolj uskladilo in poenostavilo.
Kar zadeva javno posvetovanje in obveščanje, so skoraj vse države članice, ki so predložile
poročilo, izvajale določbe o opravljanju javnih posvetovanj in obveščanju javnosti o rezultatih
svojih dejavnosti v skladu z Direktivo. Čeprav so to večinoma izvajale prek interneta, so
uporabile tudi druga komunikacijska sredstva (seminarje, sestanke, brošure itd.). V splošnem
na javna posvetovanja ni bilo odzivov.
Kar zadeva odstranjevanje odpadkov, so vse države članice, ki so predložile poročilo,
navedle, da izvajajo določbe za ravnanje z odpadki glede na razred gensko spremenjenih
mikroorganizmov. V nekaterih primerih so države članice zahtevale najstrožje ravnanje z
12
odpadki za vse razrede GSM. Uporabljale so specializirane in nespecializirane objekte za
obdelavo odpadkov.
13