1. No category

A
aviserar en
stor nyemission för
att ta läkemedelskandidaten
ROSgard™ genom kliniska säkerhetsstudier i människa. Inräknat
teckningsoptioner kan emissionen
maximalt uppgå till 164 miljoner
kronor. Emissionskursen uppgår
till 0,75 kronor per aktie. Teckningsperioden väntas påbörjas i
slutet av mars. Även om ett finansieringsbehov var känt blev vi
överraskade av storleken på emissionen, liksom den höga rabatten.
I det avseendet har vi missbedömt
styrelsens beslutsamhet att redan i
ett tidigt skede försöka säkerställa
en betydande finansiering för
kommande kliniska prövningar.
är att emissionen, om den
blir framgångsrik, ger minskad
finansiell risk och större arbetsro
inför den fortsatta utvecklingen.
Under hösten har bolaget gjort
framsteg för läkemedelskandidaten ROSgard™ vad gäller att
påvisa säkerhet och säkerställa
tillverkning i stor skala. Detta i
kombination med positiva (om än
preliminära) tecken på effekt för
njurskydd vid cancerbehandling
gör att vi ser ett större värde i
projektportföljen jämfört med
tidigare. I samband med emissionen meddelades också att A1M
Pharma avser att ta just njurskydd
vid cancerbehandling som första
indikation in i prövningar i
människa. Detta ska möjliggöra en
snabb och kostnadseffektiv utveckling i tidig klinisk fas. Tidplanen ligger i stort oförändrad
med avsikt att starta kliniska
studier kring årsskiftet 2017/2018.
att vi höjt värdet för projekten
totalt sett medför den stora
utspädningen att vårt motiverade
värde per aktie sänks till 1,3
kronor (ned från 4,1 kronor). Det
ligger samtidigt tydligt över
teckningskursen i kommande
företrädesemission och rekommendationen blir att Teckna.
Ledningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10
är högt. Avgörande för betygssättningen är ledningens erfarenhet,
branschvana, företagsledarkompetens, förtroende hos aktiemarknaden och
tidigare genomförda prestationer.
Ägarna bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är
högt. Avgörande för betyget är ägarnas tidigare agerande i det aktuella
bolaget, deras finansiella styrka, deras representation i styrelsen och
tidigare resultat av investeringar i liknande företag eller branscher.
Långsiktighet och ansvarstagande gentemot mindre aktieägare är också
väsentliga kriterier.
Den finansiella ställningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är
lågt och betyg 10 är högt. I detta beslutskriterium tas hänsyn till bolagets
lönsamhet, dess finansiella situation, framtida investeringsåtaganden och
andra ekonomiska åtaganden, eventuella övervärden respektive undervärden i balansräkningen samt andra faktorer som påverkar bolagets
finansiella ställning.
Bolagets potential bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och
betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är storleken på bolagets potential i
form av ökad vinst i förhållande till hur bolagets aktiekurs värderas i dag.
Avgörande är också på vilken marknad företaget verkar och dess framtidsutsikter på denna marknad och lönsamhet. Ett bolag kan få högt betyg
även om tillväxtutsikterna är låga, förutsatt att aktiens värdering i dag är
ännu lägre än utsikterna. På samma sätt kan en högt värderad aktie anses
ha hög potential givet att dess tillväxtförutsättningar inte fullt ut redovisas
i aktiekursen.
Risken bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är
högt. Risken är en sammantagen bedömning av alla de risker som ett
företag kan utsättas för och som kan komma att påverka aktiekursen.
Betyget grundas på en sammantagen bedömning av företagets allmänna
risknivå, aktiens värdering, bolagets konkurrenssituation och bedömning
av framtida omvärldshändelser som kan komma att påverka bolaget.
A1M Pharma (bolaget) grundades av forskare vid Lunds universitet år
2008. Bolaget bedriver forskning med det kroppsegna proteinet A1M
(alfa-1-mikroglobulin) med målsättningen att utveckla en behandling och
en diagnostisk metod för havandeskapsförgiftning. Idag finns inga
godkända läkemedel som behandlar sjukdomstillståndet. Bolaget
utvärderar även A1M:s förmåga att skydda och behandla skadad njurvävnad. Verksamheten drivs av sex heltidsanställda samt fyra externa
forskare och ett internationellt vetenskapligt råd. I det vetenskapliga rådet
sitter fyra professorer inom obstetrik och patologi samt en vetenskaplig
konsult, alla med unika kunskaper inom havandeskapsförgiftning,
oxidativ stress och/eller läkemedelsutveckling.
I augusti 2015 rekryterades Eddie Thordarson till tjänsten som
utvecklingschef. Eddie kommer senast från rollen som CEO på Magle Life
Sciences. Även Rolf Gunnarsson har knutits till bolaget som Director
Medical Affairs. Rolf har 17 års erfarenhet som rådgivare till små och
medelstora läkemedelsbolag med utveckling av särläkemedelsklassade
läkemedel. I slutet av september 2015 förstärkte A1M Pharma sin
ledningsgrupp ytterligare genom att kontraktera Martin Austin. Martin har
35 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin med fokus på finansiering,
strategi och affärsutveckling. Martin är sedan mars 2015 styrelseledamot i
bolaget och sedan maj 2016 ordförande.
A1M Pharma befinner sig i preklinisk fas inom med målsättning att starta
kliniska studier 2018. Bolaget har beslutat att ansöka om listbyte från
Aktietorget till First North.
Under senhösten har A1M Pharma genomfört preliminära
säkerhetsstudier med läkemedelskandidaten ROSgard™ och etablerat
maximalt tolererbar dos. Bolaget har också färdigställt tillverkningsprocessen för att kunna tillverka ROSgard™ enligt Good Manufacturing
Practise. Preliminära resultat från en djurmodell har visat på njurskyddande effekt vid samtidig behandling med målstyrda radioaktiva
peptider (PRRT). Dessa studier ligger till grund för den fortsatta utvecklingen av ett njurskydd vid cancerbehandling. Under 2016 har bolaget
förbrukat 52 miljoner kronor och för den fortsatta utvecklingen krävs ny
finansiering.
A1M Pharma aviserar en nyemission för att slutföra prekliniskt arbete
och, under förutsättning att tillstånd från läkemedelsmyndigheter erhålls,
ta läkemedelskandidaten ROSgard™ genom kliniska fas I-studier i människa. Initialt fokus ligger på
av
neuroendokrina tumörer. Jämfört med tidigare planer prioriteras därmed
PRRT-projektet upp, medan den kliniska utvecklingen inom preeklampsi
skjuts något på framtiden. Bolaget uppger att behandling vid PRRT kräver
mindre omfattande studier än havandeskapsförgiftning och prioriteringen
därför medför en mer kostnadseffektiv utvecklingsplan.
Företrädesemissionen uppgår till 123 miljoner kronor (164 miljoner
kronor inklusive nyemitterade teckningsoptioner) och sker till kurs 0,75
kronor per aktie. Emissionsbeloppets storlek och den låga emissionskursen medför en mycket stor utspädning (80 procent inklusive teckningsoptioner). Det var visserligen inte oväntat att det fanns ett
finansieringsbehov under året, däremot är vi överraskade av storleken.
Den höga rabatten är kännbar för gamla aktieägare, i synnerhet för de
som inte tecknar i emissionen.
Fördelen med en stor emission är att den ger resurser och arbetsro att ta
ROSgard™ genom fas I. Emissionsgarantier har erhållits för 65 procent av
emissionsbeloppet. Inga teckningsförbindelser har meddelats, och hur
garantikonsortiet ser ut är ännu inte känt. Det finns en risk att garanter, i
likhet med fallet i den senaste kapitaliseringen förra sommaren, får ta en
stor del av emissionen även denna gång. Dessa tenderar att vara kortsiktiga ägare och mönstret med aktieutförsäljningar efter genomförd
emission kan därför upprepas på nytt. Vi bedömer att dock att förutsättningarna är bättre denna gång eftersom A1M Pharma har tagit viktiga
steg mot kliniska studier. Det kan minska garanters vilja att trycka på
säljknappen.
Strax efter nyemissionsbeskedet meddelade A1M Pharma att bolaget har
färdigställt material för prekliniska toxstudier. Det ger ett bevis för att storskalig tillverkning av läkemedelskandidaten ROSgard™ fungerar. Det talar
för att bolaget inom kort kan påbörja de prekliniska säkerhetsstudier som
ska ligga till grund för ansökan om kliniska studier i människa.
Vi ser med tillförsikt fram mot dessa prövningar. Den toxiska risken borde
vara liten eftersom substansen är baserat på ett kroppseget protein, även
om det naturligtvis aldrig går att helt utesluta att komplikationer kan uppstå. ROSgard™ är en rekombinant (det vill säga framställd genom genteknik) modifierad version av det i kroppen naturligt förekommande
proteinet A1M (alfa-1-mikroglobulin).
A1M Pharma meddelade under hösten att man inom njurområdet som
första indikation valt njurskydd vid behandling av patienter med
neuroendokrina tumörer (NET). Det rör sig om patienter med framskriden sjukdom där spridning har skett. Specifikt ska A1Ms kandidat
skydda mot njurskador som riskerar uppstå vid så kallat målsökande
strålbehandling (PRRT). PRRT är ännu inte godkänt som behandling av
FDA. Metoden används experimentellt för ”compassionate use” i svårt
sjuka patienter i Europa och i kliniska studier. Det försvårar en bedömning av denna gryende marknad. En första behandling, Lutathera, har
dock visat goda resultat i en genomförd fas III-studie. För närvarande
prövas Lutathera av läkemedelsmyndigheterna i såväl USA som Europa
för marknadsgodkännande. Denna process har försenats bland annat av
att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har haft synpunkter på
dokumentationen. Om frågetecknen rätas ut och marknadsgodkännande
erhålls kan det innebära ett genombrott för metoden och i förlängningen
gynna möjligheterna även för A1M Pharma.
Läkemedelsbolaget Ipsen skattar marknaden för läkemedelsbehandlingar
mot NET totalt till cirka 1 miljard USD i USA och Europa. Framskriden
NET-cancer sprids ofta till levern och behandlingar omfattar kirurgi eller
levertransplantation. Omfattning av spridningen och brist på tillgängliga
organ försvårar situationen. Det understryker behovet av behandlingsalternativ. Antalet nya fall per år av NET är 30 000 till 50 000 per år i
USA och Europa. Sjukdomen är svårdiagnostiserad vilket försvårar en
uppskattning.
PRRT använder en syntetisk form av hormonet somatostatin i konjugat
med en radioaktiv isotop. Somatostatin binder till receptorer på celler.
Receptorer för somatostatin är vanligare i NET-tumörer och överuttrycks i
omkring 80 procent av fallen. Strålningen från radioisotopen förstör DNA
i tumörcellen och slår ut den. PRRT har i studier uppvisat en klinisk
respons hos omkring en tredjedel av patienterna. Denna effekt ska ses mot
bakgrund av att det rör sig om svårbehandlade patienter. Njurskador är en
vanlig biverkning vid målstyrd strålbehandling till följd av ansamling av
radioaktiva ämnen i organen. Här kommer ROSgard™ in i bilden som ett
potentiellt skydd.
Enligt bolaget Advanced Accelerator Applications (som utvecklar
Lutathera) är marknaden för medicinsk användning av radioaktiva
molekyler värd över fyra miljarder USD. Lejonparten utgörs av diagnostisk användning medan terapeutiskt användande utgör en mindre del,
åtta procent, i dagsläget. I takt med att nya behandlingar utvecklas
bedöms andelen växa.
Vi uppskattar potentialen för njurskydd vid PRRT till cirka 100 miljoner
USD. Det är baserat på antagandet att 20 till 30 procent av patienter med
framskriden NET-cancer och har ett högt uttryck av somatostatinreceptorer får PRRT-behandling.
Tidigare har A1M Pharma uppgett att man redan i preklinisk fas sökt
samarbeten för det fortsatta utvecklingsarbetet. Nu förefaller huvudspåret
vara att uppnå proof of concept i människa (det vill säga genomförda fas
II-studier) innan man kan gå vidare med ett möjligt kommersiellt avtal.
Allt annat lika borde det ge möjligheter till mer lukrativa villkor. Förhoppningen är att snabbt kunna avancera ROSgard™ i kliniska studier.
Akut njurskada generellt är en mycket stor indikation men är också diffus
i konturerna vilket är en viss utmaning när det handlar om att utforma
kliniska studier och söka regulatoriskt godkännande. PRRT är ett exempel
på hur en undergrupp kan definieras. Rimligen finns det möjligheter att
adressera bredare behandlingsområden inom njurskador och därmed
större patientgrupper på sikt. Vår bedömning är att en satsning på förebyggande behandlingar är naturlig.
Den reviderade utvecklingsplanen innebär att den kliniska utvecklingen
för havandeskapsförgiftning skjuts på framtiden. Goda studieresultat och
prekliniskt proof of concept, en bedömd låg toxisk risk och beviljad
särläkemedelsstatus i Europa talar dock för en relativt sett god chans till
lansering. En komplicerande faktor är att det förr eller senare kommer att
krävas kliniska säkerhets- och effektstudier i gravida kvinnor vilket annars
inte är tillbörligt i läkemedelsprövningar. A1M Pharmas bedömning är att
även en fas I-studie i friska patienter kommer att behöva bli ganska omfattande för att ge tillräckligt underlag för att kunna gå vidare i gravida. Det
är en anledning till att bolaget väljer att först gå vidare med PRRTindikationen som inte kräver lika stora studier. Det kan dock nämnas att
konkurrenten rEVO har fått tillstånd av FDA att inkludera gravida i en
studie och det kan på sikt bana väg även för A1M Pharma.
Som en följd av den stora aviserade företrädesemissionen gör vi en större
justering av vårt motiverade värde. Vi värderar
högst
med hänvisning till en stor adresserbar marknad med ett betydande
medicinskt behov. Vi har räknat med en toppförsäljning på 600 miljoner
USD. Det skulle ungefär motsvara medianförsäljningen av de 25 största
läkemedlen inom kategorin ”Women’s Health” (IMS 2012). Det kan
noteras att A1M Pharma själva refererar till externa bedömningar om en
toppförsäljning på 1,2 miljarder USD. Vi har justerat värdet något sedan
sist då vi å ena sidan senarelagt vidare klinisk utveckling och därmed
tidpunkt för lansering, å andra sidan höjt sannolikhet till lansering efter
prekliniska framsteg för ROSgard™. Netto blir det dock en smärre
höjning.
För
antar vi en total toppförsäljning på 800 miljoner USD, varav
100 avser njurskydd vid PRRT-behandling. Inom likartade marknader som
behandling av organavstötning säljer ett genomsnittligt preparat för uppskattningsvis 600 till 800 miljoner USD årligen och det ser vi som ett
rimligt benchmark även för Akut Njurskada. Vi har höjt sannolikheter till
lansering och totalt för njurområdet bedömer vi ett värde på cirka 100
miljoner kronor.
Vad avser
har det varit relativt tyst på sistone. Bolaget hade
tidigare kommunicerat en plan att utlicensiera diagnostik för havandeskapsförgiftning under 2016. Ett diagnostiskt test lär troligen främst bli
användbart som en ”companion diagnostic” till en existerande behandling.
Det innebär att det sannolikt dröjer till dess att det finns en godkänd
behandling på marknaden innan diagnosintäkter i sin tur kan ta fart på
allvar. Vi förändrar våra antaganden och räknar nu med att möjlig
utlicensiering sker i samband med att ett avtal för behandlingen kan nås.
Förskjutningen sänker riskjusterat motiverat värde för projektet.
När det gäller sannolikheter för lansering har haft historiska sannolikheter
för lansering enligt Biotechnology Industry Organization som utgångspunkt, med närmast relevanta terapiområde som underlag. Beviljad
särläkemedelsstatus är statistiskt sett kopplat till betydligt högre sannolikhet till framgång och det har vi vägt in för Preeklampsi- och PRRTindikationerna. En diskonteringsränta på 15 procent har generellt använts
i värderingen.
Med vår värderingsmetod hamnar ett riskjusterat motiverat värde på
projektportföljen på 244 miljoner kronor. Vi antar en nettokassa vid slutet
av 2017 på cirka 115 miljoner kronor under förutsättning att pågående
emission och medföljande teckningsoptioner tecknas fullt ut under året.
Det summerar till ett motiverat aktieägarvärde om 363 miljoner kronor,
eller 1,31 kronor per aktie efter full utspädning. Med hänsyn till
emissionskursen på 0,75 kronor per aktie blir vår rekommendation att
teckna i den kommande företrädesemissionen.
Birger Jarl Securities AB, www.jarlsecurities.se, nedan benämnt Jarl
Securities, publicerar information om bolag och däribland analyser.
Informationen har sammanställts utifrån källor som Jarl Securities
bedömer som tillförlitliga. Jarl Securities kan dock inte garantera
informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas
som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst
finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som
uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren.
Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan
person utan skriftligt godkännande av Jarl Securities. Jarl Securities ska
inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som
orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys.
Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar
och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker.
Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en
indikation för framtida avkastning.
Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i
Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States
Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana
personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska
personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller
författning.
Jarl Securities har inget ekonomiskt intresse avseende det som är föremål
för denna analys. Jarl Securities har rutiner för hantering av intressekonflikter, vilket säkerställer objektivitet och oberoende.