1. No category

‫ملخص ﺧصائص المنتج‬
‫‪ -1‬اسم المنتج الدوائي‬
‫فينوكسي ميثيل بنسيللين ‪ 250‬ملغم ‪ 5 /‬مليلتر حبيبات لمحلول عن طريق الفم‬
‫‪ -2‬التركيب النوعي والكمي‬
‫فينوكسي ميثيل بنسيللين البوتاسيوم ‪ 277,18‬ملغم يعادل فينوكسي ميثيل بنسيللين ‪ 250‬ملغم كل‬
‫‪ 5‬مليلتر من المنتج المحلول‪.‬‬
‫مادة مالئة‪ :‬كل ‪ 5‬مليلتر تحتوي ‪ 2,55‬غرام من السكروز‪ 2,4 ،‬ملغم من الشقائقية)‪4R (E124‬‬
‫للحصول على قائمة كاملة للمواد المالئة‪ ،‬انظر قسم ‪6,1‬‬
‫‪ -3‬الشكل الصيدالني‬
‫حبيبات لمحلول عن طريق الفم‬
‫مسحوق وردي فاتح برائحة الفراولة‬
‫‪ -4‬نقاط إكلينيكية‬
‫‪ 1-4‬دواعي االستعمال العالجي‬
‫يستعمل فينوكسي ميثيل بنسيللين وفينوكسي ميثيل بنسيللين البوتاسيوم في عالج‬
‫االلتھابات الخفيفة إلى متوسطة الشدة المرتبطة بالكائنات الدقيقة ذات القابلية للبنسلين‬
‫وھو ضمن مجموعة من مستويات المصل التي تتحقق بھذه الجرعات‪ .‬والعدوى التالية‬
‫عادة ما تستجيب للجرعات الكافية‪:‬‬
‫التھابات العقديات )بدون تجرﺛم(‪ :‬خفيفة إلى معتدلة للعدوى في الجھاز التنفسي العلوي‬
‫والحمى القرمزية والحمرة الخفيفة‪.‬‬
‫االلتھابات الرئوية‪ :‬التھابات الخفيفة إلى الشديدة باعتدال في الجھاز التنفسي‪.‬‬
‫عدوى المكورات العنقودية الحساسة للبنسلين‪ :‬التھابات خفيفة في الجلد واألنسجة‬
‫الرخوة‪.‬‬
‫فيوزو سبيروكايتوزيس )التھاب اللثة لفنسنت والتھاب البلعوم(‪ :‬التھابات خفيفة إلى‬
‫متوسطة الشدة للفم والبلعوم عادة ما تستجيب للعالج بالبنسلين عن طريق الفم‪.‬‬
‫االستخدام الوقائي‪ :‬أﺛبتت الوقاية بالبنسلين عن طريق الفم فعاليتھا في منع تكرار الحمى‬
‫الروماتيزمية والكوريا‪.‬‬
‫المرضى الذين يعانون من تاريخ سابق للحمى الروماتيزمية الذين يتلقون العالج الوقائي‬
‫المستمر قد يأوون كائنات مقاومة للبنسلين‪ .‬وفي ھؤالء المرضى‪ ،‬ينبغي النظر في‬
‫استخدام عامل وقائي آخر‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫ملحوظة‪ :‬الدبيلة الشديدة والتجرﺛم والتھاب التامور والتھاب السحايا والتھاب المفاصل‬
‫يجب أال تعالج بفينوكسي ميثيل بنسيللين أﺛناء المرحلة الحادة‪.‬‬
‫وينبغي النظر إلى التوجيه الرسمي لالستخدام المناسب للعامل المضاد للجراﺛيم‪.‬‬
‫‪ 2-4‬الجرعات وطريقة التناول‬
‫البالغين‪ 500-125 :‬ملغم كل ‪ 6-4‬ساعات حسب شدة الحالة‪.‬‬
‫االستخدام الوقائي‪ :‬يوصى بـ ‪ 125‬ملغم مرتان يوميا ً للوقاية طويلة األمد من الحمى‬
‫الروماتيزمية‪.‬‬
‫األطفال‪ :‬حتى سنة واحدة‪ 62,5 :‬ملغم كل ‪ 6‬ساعات‬
‫‪ 5-1‬سنوات ‪ 125 :‬ملغم كل ‪ 6‬ساعات‬
‫‪ 250 :‬ملغم كل ‪ 6‬ساعات‬
‫‪ 12-6‬سنة‬
‫كبار السن‪ :‬أما بالنسبة للبالغين‪ .‬يتم تقليل الجرعة إذا كان ھناك اختالل في وظائف الكلى‬
‫بشكل ملحوظ‪.‬‬
‫وينبغي أن تعطى كل جرعة بعد نصف ساعة قبل أو على األقل ‪ 3‬ساعات بعد وجبة‪.‬‬
‫في المرضى الذين يعانون من التھابات العقديات انحاللية الدم بيتا‪ ،‬فمن المعتاد أن يستمر‬
‫العالج في جرعة كاملة لمدة ‪ 10‬أيام‪ ،‬وذلك لتقليل حدوث مضاعفات ﺛانوية مثل التھاب‬
‫الكلية الحاد والحمى الروماتيزمية‪.‬‬
‫مسار التناول‪ :‬يستخدم عن طريق الفم‬
‫للحصول على إرشادات حول تخفيف من المنتج قبل التناول‪ ،‬انظر قسم ‪.6-6‬‬
‫‪ 3-4‬نواھي االستعمال‬
‫رد فعل فرط الحساسية ألي البنسلين أو إلى أي من مادة مالئة‪.‬‬
‫‪ 4-4‬التحذيرات الخاصة واحتياطات االستخدام‬
‫تم مالحظة كل درجات الحساسية المفرطة‪ ،‬بما في ذلك الحساسية المفرطة القاتلة‪ ،‬مع‬
‫البنسلين عن طريق الفم‪ .‬ومن المرجح أن تحدث في األفراد الذين لديھم تاريخ من‬
‫الحساسية للبنسلين والسيفالوسبورين وغيرھا من حساسية ردود الفعل ھذه‪.‬‬
‫وينبغي االستفسار عن مثل ھذا التاريخ قبل بدء العالج بالبنسلين‪ .‬وفي حالة حدوث رد‬
‫فعل حساسية‪ ،‬ينبغي وقف الدواء وعالج المريض بالعوامل المعتادة )مثل األدرينالين‬
‫وغيره من األمينات رافعات الضغط ومضادات الھستامين والكورتيزون(‪.‬‬
‫ال ينبغي االعتماد على العالج الفموي في المرضى الذين يعانون من اإلعياء الشديد أو‬
‫الغثيان والتقيؤ وتوسع المعدة وتشنج فم المعدة أو فرط حركة األمعاء‪.‬‬
‫المرضى في بعض األحيان‪ ،‬ال يمتصون كميات عالجية من البنسلين عن طريق الفم‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫يتناول بحذر في وجود ضعف ملحوظ في وظيفة الكلى‪ ،‬كجرعة آمنة قد تكون أقل من‬
‫الموصى بھا عادة‪.‬‬
‫ينبغي عالج التھابات العقديات لمدة ال تقل عن ‪ 10‬أيام‪ ،‬ويجب عمل مزرعة في مرحلة‬
‫ما بعد العالج للتأكد من القضاء على الكائنات الحية‪.‬‬
‫االستخدام المطول للمضادات الحيوية قد يعزز فرط نمو الكائنات غير الحساسة‪ ،‬بما في‬
‫ذلك الفطريات‪ .‬فإذا حدث عدوى فائقة‪ ،‬فينبغي اتخاذ التدابير المناسبة‪.‬‬
‫السكروز‪ :‬كل جرعة ‪ 5‬مليليتر تحتوي على ‪ 2,55‬جرام سكروز‪ .‬وھذا يجب أن تؤخذ‬
‫بعين االعتبار في المرضى الذين يعانون من مرض السكري‪ .‬ويتعين على المرضى‬
‫الذين يعانون من مشاكل وراﺛية نادرة من الحساسية للفركتوز وسوء امتصاص‬
‫الجلوكوز‪-‬الجاالكتوز أو قصور السكراز‪-‬إيزومالتاز أال يتناولوا ھذا الدواء‪.‬‬
‫الشقائقية ‪ :(E124) R4‬قد تسبب الحساسية‪.‬‬
‫‪ 5-4‬التفاعل مع المنتجات الطبية األﺧرى‪ ،‬وأشكال أﺧرى للتفاعل‬
‫التناول المصاحب لصمغ الغار مع فينوكسي ميثيل بنسيللين يقلل من امتصاص األخير‪.‬‬
‫واالستخدام المتزامن من فينوكسي ميثيل بنسيللين مع البروبينسيد يقلل من إفراز‬
‫فينوكسي ميثيل بنسيللين‪.‬‬
‫االستخدام المتزامن لوسائل منع الحمل عن طريق الفم التي تحتوي على االستروجين قد‬
‫يقلل من فعالية وسائل منع الحمل عن طريق الفم بسبب تحفيز عملية التمثيل الغذائي‬
‫لھرمون االستروجين مما يؤدي إلى اضطرابات الحيض والنزيف بين دورات الحيض‬
‫والحمل غير المخطط له‪.‬‬
‫‪ 6-4‬الخصوﺑة والحمل والرضاعة‬
‫لم تظھر الدراسات اإلكلينيكية والمخبرية أي دليل على المسخية باستخدام فينوكسي ميثيل‬
‫بنسيللين البوتاسيوم خالل فترة الحمل‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬فكما ھو الحال مع األدوية األخرى‪،‬‬
‫يجب توخي الحذر عند وصفه للمرضى الحوامل‪.‬‬
‫ويفرز فينوكسي ميثيل بنسيللين في الحليب‪ ،‬ويجب استخدامه بحذر في األمھات‬
‫المرضعات ألنه قد يتسبب الحساسية في الرضع‪.‬‬
‫‪ 7-4‬التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام اآلالت‬
‫ال تأﺛير أو تأﺛير ال يذكر‪.‬‬
‫‪ 8-4‬اآلثار غير المرغوب فيھا‬
‫ردود الفعل األكثر شيوعا للبنسلين عن طريق الفم ھي الغثيان والتقيؤ وضيق في فم‬
‫المعدة واإلسھال واللسان األسود بالشعر‪ .‬وتفاعالت فرط الحساسية المالحظة ھي الطفح‬
‫الجلدي )بدءا من التھاب الجلد البقعي إلى المتقشر(؛ األرتيكاريا وردود فعل تشبه داء‬
‫المصل‪ ،‬بما في ذلك القشعريرة‪ ،‬والحمى‪ ،‬والذمة‪ ،‬واأللم المفصلي واالنحناء ووذمة‬
‫الحنجرة والحساسية المفرطة‪ .‬وقد تكون الحمى وزيادة الخاليا البيضاء الحمضات في‬
‫كثير من األحيان ردود الفعل الوحيدة الملحوظة‪ .‬وفقر الدم االنحاللي ونقص الكريات‬
‫‪3‬‬
‫البيضاء ونقص الصفائح الدموية‪ ،‬واالعتالل العصبي واعتالل الكلية ردود أفعال نادرة‬
‫وترتبط عادة بالجرعات العالية من البنسلين بالحقن‪.‬‬
‫اإلﺑالغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه ﺑھا‪:‬‬
‫اإلبالغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بھا بعد اعتماد المنتجات الطبية ھو أمر مھم‪ .‬فھذا‬
‫يسمح للرصد المستمر لموازنة فوائد‪/‬مخاطر المنتجات الطبية‪ .‬ويطلب من المتخصصين‬
‫في الرعاية الصحية اإلبالغ عن أي ردود فعل سلبية يشتبه بھا عن طريق برنامج بطاقة‬
‫الصفراء على الموقع‪. www.mhra.gov.uk/yellowcard‬‬
‫‪ 9-4‬الجرعة الزائدة‬
‫الجرعة الزائدة الكبيرة عن طريق الفم من البنسلين قد تسبب الغثيان والتقيؤ وآالم المعدة‬
‫واإلسھال ونادرا النوبات الحركية الكبرى‪ .‬فإذا وجدت أعراض أخرى‪ ،‬فانظر في إمكانية‬
‫حدوث رد فعل تحسسي‪ .‬ال يعرف ترياق محدد‪ .‬ويوصى بعالج األعراض والعالج‬
‫التدعيمي‪ .‬والفحم المنشط مع منفث‪ ،‬مثل السوربيتول‪ ،‬ربما يعجل إزالة الدواء‪ .‬ويمكن‬
‫إزالة البنسلين عن طريق غسيل الكلى‬
‫‪ -5‬الخصائص الدوائية‬
‫‪ 1-5‬الخصائص الدوائية الدينامية‬
‫‪ J01CE02‬مضادات للبكتريا لالستخدام الجھازي‪ ،‬البنسلينات الحساسة للبيتا الكتاماز‬
‫فينوكسي ميثيل بنسيللين لديه عمل أساسا كقاتل لجراﺛيم ضد العديد من البكتيريا إيجابية‬
‫الجرام وبعض المكورات سلبية الغرام‪ ،‬وضد بعض الملتويات والفطريات الشعاعية‪.‬‬
‫ويعتبر أنه يعمل من خالل التدخل في المرحلة النھائية لتركيب جدار الخلية البكتيرية‪.‬‬
‫ويعتمد العمل على قدرة فينوكسي ميثيل بنسيللين في الوصول وربط بعض البروتينات‬
‫المالزمة للغشاء‪ ،‬المعروفة باسم البروتينات مالزمة للبنسلين )‪ (PBP‬والتي تقع تحت‬
‫جدار الخلية‪ .‬وتشارك ھذه البروتينات في المحافظة على ھيكل جدار الخلية في تركيب‬
‫جدار الخلية‪ ،‬وانقسام الخاليا‪ ،‬ويظھر أن لھا نشاط ناقلة الببتيداز وكربوكسي ببتيداز‪.‬‬
‫ويبدو أيضا ً أن إنزيمات سطح البكتيريا التي تسمى المحللة الذاتية تشارك في التأﺛير‬
‫المميت للبنسلين بشكل خاص للبكتيريا إيجابية الغرام‪ .‬وفي العصيات سلبية الغرام‪ ،‬قد‬
‫يحدث تمزق اسموزي للخاليا مرة واحدة ويضعف جدار الخلية‪.‬‬
‫ويمكن لفينوكسي ميثيل بنسيللين أن ينتج أيضا تغيرات شكلية في المختبر بما في ذلك‬
‫تشكيل خيوط طويلة أو الخاليا على شكل غير طبيعي‪ .‬والبكتيريا التي ال تنمو وال تنقسم‬
‫عموما ال يقتلھا فينوكسي ميثيل بنسيللين‪.‬‬
‫ويثبط مفعوله البنسليناز وغيره من الالكتاميزات بيتا التي تنتج أﺛناء نمو بعض الكائنات‬
‫الحية الدقيقة‪ .‬وحساسية البكتيريا للفينوكسي ميثيل البنسلين تختلف على نطاق واسع‪،‬‬
‫حتى بين األجناس التي ھي عرضة بشكل طبيعي‪ ،‬خاصة أن اإلصابة بالكائنات المنتجة‬
‫للبيتا الكتاماز‪ ،‬آخذة في االزدياد‪.‬‬
‫‪ 2-5‬الخصائص الدوائية الحركية‬
‫‪4‬‬
‫وبعد تناوله عن طريق الفم‪ ،‬فإن فينوكسي ميثيل بنسيللين البوتاسيوم ھو أكثر‬
‫مقاومة لعمل حمض المعدة ويمتص أفضل مقارنة ببنزيل البنسيللين‪ .‬واالمتصاص‬
‫السريع وحوالي ‪ ٪60‬من جرعة الفم يتم امتصاصھا‪.‬‬
‫وقد تم تحقيق تركيزات مصل الذروة ‪ 6-3‬ميكروغرام لكل مليلتر بعد جرعة ‪- 250‬‬
‫‪ 500‬ملغم‪ .‬ويبدو أن تأﺛير الغذاء على االمتصاص طفيف ومتغير‪ .‬ونصف العمر حوالي‬
‫للبالزما ‪ 30‬دقيقة‪ ،‬ويمكن أن تزيد لتصل إلى ‪ 4‬ساعات في الفشل الكلوي‪ .‬وما يقرب من‬
‫‪ ٪80‬من ھذا العقار مالزم للبروتين‪ .‬ويتوزع على نطاق واسع في تركيزات مختلفة في‬
‫أنسجة وسوائل الجسم‪ .‬ويبدو في السوائل الجنبية والتامورية والبريتونية والزليلية ولكن‬
‫االنتشار ھو فقط إلى حد صغير في تجاويف الخراريج والمناطق الال وعائية والعين‬
‫واألذن الوسطى والسائل النخاعي‪.‬‬
‫ويتم أيصه وتحلله في الكبد‪ .‬وقد تم تحديد العديد من األيض‬
‫بما في ذلك حمض البنسلينويك‪ .‬ويتم التخلص من الدواء دون تغيير واأليض‬
‫بسرعة في البول‪ .‬وتفرز تركيزات دقيقة في الصفراء‪.‬‬
‫‪ 3-5‬ﺑيانات السالمة قبل اإلكلينيكية‬
‫ال توجد بيانات قبل إكلينيكية ذات صلة للواصف‪ ،‬تضاف إلى تلك التي تضمنھا أقسام‬
‫أخرى من ‪.SmPC‬‬
‫‪ -6‬نقاط دوائية‬
‫‪ 1-6‬قائمة المواد المالئة‬
‫نكھة الفراولة‬
‫الشقائقية ‪(E124) R4‬‬
‫سكر القصب‬
‫سكارين الصوديوم‬
‫‪ 2-6‬عدم التوافق‬
‫غير قابل للتطبيق‬
‫‪ 3-6‬مدة الصالحية‬
‫قبل الحل‪ 36 :‬شھراً‬
‫بعد الحل‪ 1 :‬أسبوع‬
‫‪ 4-6‬احتياطات ﺧاصة للتخزين‬
‫في شكل حبيبات جافة‪ :‬ال تخزن فوق ‪ 25‬درجة مئوية‪ .‬احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام‪.‬‬
‫بعد الحل‪ :‬تخزن في ﺛالجة )‪ 8-2‬درجات مئوية(‪ .‬احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام‪.‬‬
‫يستخدم في خالل أسبوع من الحل‪.‬‬
‫‪ 5-6‬الطبيعة ومحتويات الحاويات‬
‫‪5‬‬
‫‪ -1‬زجاجات من زجاج كھرماني بأغطية حلزونية‪.‬‬
‫‪ -2‬زجاجات بالستيكية بأغطية حلزونية‪.‬‬
‫حجم العبوة ‪ 100‬مليلتر‬
‫‪ 6-6‬احتياطات ﺧاصة للتخلص منھا‬
‫لحل الحبيبات لعمل المحلول‪ ،‬يضاف ‪ 65‬مليلتر من الماء ويرج جيدا حتى يذوب‬
‫المسحوق‪ .‬عندما يتم حله‪ ،‬فإن المحلول الناتج ھو في األساس محلول وردي رائق‪.‬‬
‫المستورد‪:‬‬
‫نوفولوج م‪.‬ض‬
‫شارع ھمعايان ‪55‬‬
‫موديعين‬
‫إسرائيل‬
‫‪6‬‬