1. No category

Utlysning av uppdrag som nationellt
referenslaboratorium
Folkhälsomyndigheten har, tillsammans med Sveriges landsting och regioner, beslutat inrätta ett
nationellt laboratorienätverk. Syftet är att uppnå en minskad sårbarhet, ökad effektivitet och en
hållbar och jämlik mikrobiologisk verksamhet för hälso- och sjukvården.
Nu söker vi kliniska mikrobiologiska laboratorier som vill ingå i Sveriges nationella
laboratorienätverk inom mikrobiologi. Uppdraget som nationellt referenslaboratorium kommer
att pågå under perioden 1 juli 2017–31 december 2019.
Ansökan ska vara inlämnad senast 21 april 2017 och ni använder det webbaserade
ansökningsformuläret.
För ytterligare information om uppdraget

kontakta Hans Gaines, sakkunnig på Folkhälsomyndigheten och nätverkets förvaltare:
[email protected], 010–205 26 71

se Folkhälsomyndighetens, landstingens och regionernas beslut om att inrätta ett
laboratorienätverk.
Vilka laboratorier kan söka uppdraget som nationellt referenslaboratorium?
Alla kliniska mikrobiologiska laboratorier med uppdrag för hälso- och sjukvården i Sverige kan
söka uppdraget som nationellt referenslaboratorium. Ansökan kan gälla för ett eller flera
mikrobiologiska områden. Det är också möjligt för två eller fler laboratorier att i samverkan
söka ett uppdrag som ett nationellt referenslaboratorium.
Ekonomisk ersättning för uppdraget som nationellt referenslaboratorium
Det nationella referenslaboratoriet mottar ersättning av beställare av referensanalys och
referensmaterial. Dessutom erhåller det nationella referenslaboratoriet, inom prioriterade
områden 1-26 (se nedan), ett årligt basanslag för att upprätthålla kunskap, sprida information
och ge stöd till nätverkets laboratorier och till kliniker.
Vid behov av mer omfattande laborativa insatser kan ett nationellt referenslaboratorium tilldelas
extra anslag. Ett nationellt referenslaboratorium kan även ta uppdrag eller bedriva forskning
utanför ramen för uppdraget som nationellt referenslaboratorium. I dessa fall avtalar
referenslaboratoriet om anslag med uppdragsgivaren.
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Sida
2 (7)
Följande mikrobiologiska områden ingår i uppdraget som nationellt
referenslaboratorium
För att täcka hälso- och sjukvårdens behov av mikrobiologiska analyser, har
Folkhälsomyndigheten och Sveriges landsting och regioner beslutat om 35 prioriterade områden
för de nationella referenslaboratorierna. För 26 av dessa områden får det nationella
referenslaboratoriet ett basanslag.
För övriga nio prioriterade områden står Folkhälsomyndigheten för referenslaboratorier utan
basanslag. För de flesta av dessa områden har angivits vilka smittämnen som ska ingå i
analysen, men ansökande laboratorium kan redovisa ytterligare smittämnen om det bedöms
lämpligt.
Utöver de prioriterade områdena är det också möjligt att ansöka om uppdrag som nationellt
referenslaboratorium för ytterligare områden och även för sådana uppdrag kan eventuellt
tilldelas ett basanslag efter beslut av nätverkets styrgrupp.
Prioriterade områden med basanslag (årligt anslag som indexuppräknas)
1. Hepatitvirus: Hepatit A-, B-, C-, D-, E-virus (190 tkr).
2. Retrovirus HIV-1, HIV-2, HTLV-I/II (190 tkr).
3. Luftvägsvirus: RSV, Parainfluenzae-, Metapneumo-, Rhino-, Boca-, övriga coronavirus
(150 tkr).
4. MPR-virus: Mässling-, Rubella-, Parotitvirus (130 tkr).
5. Enterovirus: Coxsackie-, ECHO-, PARECHO-, övriga Enterovirus; samverkan med
nationella referenslaboratorier för polio vid Folkhälsomyndigheten (150 tkr).
6. TBE-virus: Samordnas med övriga flavivirus (110 tkr).
7. Hantavirus (125 tkr).
8. Herpesvirus: HSV-1, HSV-2, VZV, CMV, EBV, HHV-6,7,8, HVS (210 tkr).
9. Humant papillomvirus (145 tkr).
10. Gastroenteritvirus: Noro-, Sapo-, Rotavirus (170 tkr).
11. Polyomavirus: JC/BK- och övriga polyomavirus (95 tkr).
12. Adenovirus (95 tkr).
13. Mycobacterium tuberculosis (165 tkr).
14. Toxinproducerande bakterier: Clostridium tetani/botulinum. Corynebacterium
diphtheriae/ulcerans/pseudotuberculosis (115 tkr)
15. Neisseria meningitidis (105 tkr).
16. Bakteriologisk STI: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma
genitalium, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi, Ureaplasma urealyticum (210
tkr).
17. Atypiska luftvägspatogener: Legionella pneumophila, Chlamydophila psittaci,
Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, m.fl. (150 tkr).
18. Borrelia, Borrelia burgdorferi s.l. (160 tkr).
19. Patogener vid cystisk fibros: Burkholderia cepacia komplexet, Nocardia, Burkholderia
gladioli, Achromobacter xylosoxidans, Ralstonia, Pandoreae (100 tkr)
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Sida
3 (7)
20. Bakteriologiska tarmpatogener: Campylobacter, Salmonella, Shigella, Yersinia nonpestis, Vibrio cholerae, EHEC (200 tkr).
21. Clostridium difficile (150 tkr).
22. Francisella tularensis (95 tkr).
23. Parasiter (265 tkr).
24. Svampar (265 tkr).
25. Epidemiologisk typning av bakterier; specialtekniker vid utredning av misstänkt
smittspridning etc. (160 tkr).
26. Antibiotikaresistens; specialtekniker (160 tkr).
Prioriterade områden som Folkhälsomyndigheten täcker utan basanslag
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
Influensavirus: Influensa A/B-, Influensa A H5N1/ H1N1-, nya influensavirus.
Högpatogena coronavirus: MERS-CoV, SARS-CoV.
Poliovirus; samverkan med nationella referenslaboratorier för övriga enterovirus.
Blödarfebervirus: Ebola-, Krim-Kongo-, Marburg-, Lassa-, övriga inkl. RVF-virus.
Flavivirus: Denguevirus, Gula Febern-virus, Zikavirus, JEV.
Rabies- och poxvirus: Rabies-, Variola-, Vaccinia-, övriga Poxvirus.
Bacillus anthracis.
Riskklass 4 smittämnen.
Nya eller okända smittämnen.
Andra områden
36. Uppdrag som nationellt referenslaboratorium för andra områden än ovan listade
områden 1–35.
De nationella referenslaboratoriernas uppgift och funktion
Samtliga nationella referenslaboratorier ska följa upp verksamheten och tillhandahålla
nödvändig information till det nationella laboratorienätverket enligt instruktion från
styrgruppen.
De nationella referenslaboratoriernas uppdrag utgår från följande fem funktioner:
1.
2.
3.
4.
5.
Referensdiagnostik.
Referensmaterial.
Expertrådgivning.
Utveckling och samverkan.
Omvärldsbevakning och beredskap.
Behovet kan emellertid variera från ett område till ett annat. Inför er ansökan om uppdraget som
nationellt referenslaboratorium rekommenderar vi därför att ni gör en analys av vilka funktioner
som hälso- och sjukvården behöver för respektive område. Detta för att kunna redovisa hur ni
kommer att täcka dessa behov. Det är också viktigt att ni redovisar vilka behov som ert
laboratorium inte kan täcka.
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Sida
4 (7)
I vissa fall kanske inte ett enskilt laboratorium, men däremot två eller flera laboratorier i
samverkan, kan fylla behovet av tjänster. Om endast ett begränsat komplement behövs, t.ex. att
tillhandahålla en specifik analys, kan ni ange att för denna analys förmedlas eller hänvisas prov
till ett annat namngivet laboratorium i Sverige eller i utlandet. Gäller det ett svenskt
laboratorium ska det laboratoriet ha godkänt förmedling eller hänvisning under avtalsperioden,
samt meddelat ert laboratorium nödvändiga uppgifter.
I de fall ett annat laboratorium ansvarar för mer omfattande uppgifter bör ni överväga att
definiera detta laboratorium som ett kompletterande nationellt referenslaboratorium. I så fall ska
ni lämna in varsin sinsemellan avstämd ansökan om uppdraget som nationellt
referenslaboratorium. I era ansökningar ska ni noggrant ange vilka funktioner som respektive
laboratorium ansvarar för samt vilket laboratorium som har det huvudsakliga ansvaret för
området.
För samtliga fem områden vill vi att ni beskriver vilken nivå av tillgänglighet som ni bedömer
är nödvändig och hur denna nivå ska säkerställas.
De fem funktionerna
Referensdiagnostik
Den här funktionen kan, beroende på vilka behov som finns, inkludera primärdiagnostik,
bekräftande diagnostik, kompletterande analys, analys av svårbedömda prov,
resistensbestämning, epidemiologisk typning etc.
I er ansökan ska ni ange vilka analyser ni kommer att tillhandahålla under avtalsperioden samt
till vilket laboratorium ett prov förmedlas eller hänvisas för sådan analys (om inte ert
laboratorium utför den analysen).
För varje analys ska ni ange följande uppgifter:

Om analysen är ackrediterad.

Avgift för analysen.

Handläggningstid från mottagandet av provet till svaret av provresultatet.
Referensmaterial
Hälso- och sjukvårdens behov av referensmaterial kan vara begränsat eller icke-befintligt för
områden med karaktär av fåtalsdiagnostik men nödvändig vid mer allmänt förekommande
diagnostik, till exempel för internkontroll, externkontroll etc. Om det krävs insamling av
material som förutsätter samverkan från andra laboratorier för att tillhandahålla referensmaterial
ska ni ange sådana villkor i er ansökan. I de fall det redan finns etablerade aktörer som
tillhandahåller adekvat referensmaterial kan ni hänvisa till dessa.
I er ansökan anger ni vilka material som ni kan tillhandahålla under avtalsperioden, och till
vilka avgifter. Vi vill också att ni redovisar för vilket referensmaterial ni hänvisar till andra
aktörer.
Expertrådgivning
Denna funktion kan innefatta
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Sida
5 (7)

stöd efter förfrågan för utredning av patient med misstänkt infektion

hantering vid utbrott eller vid behov av back-up

rådgivning till laboratorier vid etablering, validering och kvalitetssäkring av tester och
metoder.
Dessutom kan expertråd ges till myndigheter och andra aktörer. Mer omfattande uppdrag kan
avtalas mot ersättning.
I detta område ingår också att sprida ny information inom nätverket, speciellt när det gäller
testers tillförlitlighet. Det kan ske på den offentligt tillgängliga webbportal för nätverket som
kommer att tillhandahållas av Folkhälsomyndigheten, vid möten eller på andra sätt.
I er ansökan anger ni vilket expertstöd som kommer att tillhandahållas och hur det stödet
kommer att ges.
Utveckling och samverkan
Den här funktionen omfattar behovet av att utveckla och utvärdera tester och metoder, men
också att utveckla strategier och rekommendationer för diagnostisk utredning när så behövs. Om
mer omfattande laborativa insatser behöver utföras kan ni lämna in en detaljerad ansökan om
extra anslag från nätverket för detta.
I funktionen ingår även att delta i relevanta internationella och nationella nätverk inom området
samt att samverka med WHO:s referenslaboratorier, ECDC-nätverk och liknande. Men också att
kartlägga vilka metoder, behov av back-up vid utbrott etc. som det nationella nätverkets
laboratorier har för att kunna planera för adekvat omvärldsbevakning och beredskap, inklusive
att etablera back-up system vid behov. Forskning inom området är meriterande.
I er ansökan anger ni vilka metoder, strategier etc. ni avser att utveckla samt vilken samverkan
som kommer att tillhandahållas.
Omvärldsbevakning och beredskap
Med kunskap om de metoder och tester som används vid laboratorier i landet samt hälso- och
sjukvårdens övriga behov, kan ett nationellt referenslaboratorium upprätthålla lämplig
omvärldsbevakning för att identifiera ny kunskap av betydelse.
Ett nationellt referenslaboratorium kan också ha beredskap för tidig upptäckt av utbrott och nya
behov inom området, inklusive flexibilitet att agera vid sådana nya händelser.
Folkhälsomyndigheten har uppdraget att genomföra övervakning och omvärldsbevakning för ett
effektivt smittskydd vilket även fortsatt kommer att hanteras av myndigheten inom dess
ansvarsområde.
I er ansökan anger ni vilken omvärldsbevakning och beredskap som kommer att tillhandahållas.
Övrigt
De ovan beskrivna funktionerna kan användas för att beskriva uppdraget för de flesta områden
men i vissa fall kan behov behöva förtydligas.
För område 25. epidemiologisk typning vid smittspårning ingår, för relevanta smittämnen enligt
bedömning av Svensk Förening för Vårdhygien och andra, att kartlägga och tillhandahålla
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Sida
6 (7)
information om tillgängliga analyser vid landets laboratorier samt tillhandahålla såväl NGSanalyser som NGS-databas inklusive rådgivning avseende tolkning av WGS.
När det gäller område 26. antibiotikaresistens avses fenotypisk stödfunktion till landet inklusive
bekräftande vid behov med buljong-MIC, samt vid ovanlig fenotyp genotypiskt bekräftande
analys med WGS där isolatet även analyseras för genetiska resistensgener, mutationer mm.
Samverkan med EUCAST referenslaboratorium är en förutsättning.
Så här ansöker ni om uppdraget som nationellt referenslaboratorium
I er ansökan besvarar ni punkterna 1–20. nedan och ni använder det webbaserade
ansökningsformuläret.
Om två eller flera laboratorier gemensamt söker uppdrag som nationellt referenslaboratorium
för ett område ska samtliga laboratorier lämna in varsin ansökan och där redogöra för det
delområde som laboratoriet kommer att ansvara för.
Ansökan om uppdrag som nationellt referenslaboratorium
1. Nummer och namn för mikrobiologiskt område.
Sökande
2. Kliniskt mikrobiologiskt laboratorium.
3. Ansvarig verksamhetschef.
4. E-mailadress till ansvarig verksamhetschef
5. Kontaktperson för det nationella referenslaboratoriet.
6. Övriga personal för det nationella referenslaboratoriet.
Laboratoriets och personalens erfarenhet inom det sökta området
7. Av klinisk mikrobiologisk verksamhet
8. Av vetenskaplig verksamhet (obs! kortfattat).
9. Av nätverksverksamhet
Bedömning av hälso- och sjukvårdens behov av referensfunktioner
10. Kortfattad bedömning av vilka referensfunktioner som landets hälso- och sjukvård
behöver inom området.
Referensfunktioner som ert laboratorium kommer att tillhandahålla
11. Referensdiagnostik.
12. Referensmaterial.
13. Expertstöd.
14. Utveckling och samverkan.
15. Omvärldsbevakning och beredskap.
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Sida
7 (7)
16. Övrigt om referensfunktioner.
Övrigt
17. Vid ansökan om uppdrag som nationellt referenslaboratorium för två eller flera
laboratorier i samverkan anges övriga laboratorier, vilket laboratorium som har
huvudansvar, samt överenskommen fördelning (%) av basanslag.
18. Vid ansökan om uppdrag som nationellt referenslaboratorium för ett icke prioriterat
område kan ni ange motiv för årligt basanslag för uppdraget, för styrgruppens
bedömning.
19. Övriga upplysningar.
20. Kontaktuppgifter för den person som styrgruppen kan kontakta vid behov av
kompletterande information.
Handläggningen av ansökningarna
Styrgruppen bedömer samtliga ansökningar. I första hand för att fastställa att en ansökan är
fullständig för att annars begära kompletterande information. I andra hand för att bedöma om
kvalitetskraven uppfylls och att de nödvändiga referensfunktionerna ingår. Om så är fallet men
två eller flera laboratorier lämnat in hållbara ansökningar för samma mikrobiologiska områden,
bedömer styrgruppen om något av laboratorierna har försteg för att utses genom att mer
fullständigt täcka uppdraget, uppvisa dokumenterad erfarenhet, vetenskaplig skicklighet etc.
Skulle så inte vara fallet kan styrgruppen föreslå att laboratorierna undersöker om det är möjligt
att kombinera sina ansökningar. I annat fall kan styrgruppen besluta att anlita externa bedömare.
Om det saknas ansökningar för de utlysta områdena, eller om de inkomna ansökningarna inte
täcker uppdraget kan styrgruppen, efter samråd med nätverkets laboratorier, besluta om att
modifiera uppdraget eller på annat sätt verka för att ett nationellt referenslaboratorium för det
mikrobiologiska området kan tillsättas. Styrgruppen bedömer också, efter avstämning med
nätverket, om det nationella referenslaboratoriet föreslås få fullt eller reducerat basbelopp samt
om det nationella referenslaboratoriet för icke prioriterade områden kan ges basbelopp, och i så
fall storleken av detta basbelopp.
Styrgruppens förslag till beslut kommer att stämmas av med det operativa laboratorienätverket
innan det slutliga beslutet fastställs och avtal upprättas med laboratorierna. Uppdraget som
nationellt referenslaboratorium planeras träda i kraft 1 juli 2017 men vid komplicerade
handläggningar kan styrgruppen skjuta på beslutet för ett eller flera nationella
referenslaboratorier om så behövs.
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se