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SISTEMAS PARA
SALAS LIMPIAS
CALIFICACIÓN
Somos representantes exclusivos de la firma italiana
PADANA CLEAMROON, desde 1979 diseña y construye
sistemas Cleanrooms, donde incorpora sistemas de
paredes desmontables, cielos rasos y accesorios para
áreas clasificadas.
Trabajamos junto a Padana Cleanroom en la realización de proyectos llave en mano adaptando la paneleria al sistema HVAC.
Preparamos y ejecutamos protocolos DQ-IQ-OQ como
así también Pre-comisionado, Comisionado y Puesta
en Marcha en nuestras instalaciones y equipos asegurando una calificación exitosa. Si el cliente lo requiere
realizamos la validación del hardware y software de
acuerdo a la normativa FDA CFR 21 Parte 11.
SISTEMAS DE
ELABORACIÓN
DE LÍQUIDOS
Nuestros equipos y sistemas son sometidos a estrictos controles de calidad, para ello es importante que
cliente verifique y pruebe el correcto funcionamiento
de los equipos por eso opcionalmente preparamos y
ejecutamos protocolos FAT (Aceptación en Fábrica) y
SAT (Aceptación en Sitio) acorde a normas ASME BPE,
DISEÑO-INGENIERÍA
La base de un proyecto es la ingeniería constructiva,
por eso nos focalizamos en este punto para considerar
todos los detalles. Todos los proyectos se entregan
con manuales, certificados, especificaciones de los
componentes, esquemas y planos “As-Built” (planos
constructivos definitivos), trabajando conjuntamente
con el cliente.
Cada elemento individual es pre-fabricado y preparado
en la planta de Padana para minimizar o incluso eliminar la necesidad de trabajos de modificación en el sitio
El equipo técnico, con experiencia concreta y específica en el sector, desarrolla los proyectos mediante el
más moderno software hechos a medida, constantemente actualizados, capaces de proporcionar soluciones personalizadas y exclusivas siguiendo las normas
internacionales de referencia - cGMP, FDA, ISO 14644.
El trabajo es controlado constantemente en la fase de
instalación, con la supervisión y el diálogo constante
entre el departamento técnico y los equipos de montaje, optimizando así los tiempos de ejecución.
GENERACIÓN, ALMACENAMIENTO
Y DISTRIBUCIÓN DE PW-WFI-CS
DOCUMENTACIÓN
Todas las instalaciones y equipos se encuentran
acompañados con un paquete de documentación en
formato impreso y digital.
La documentación incluye manuales de operación del
sistema, manual de mantenimiento, información
técnica de fabricantes, certificados de materiales y
planos garantizando la confiabilidad y continuidad
operativa de los sistemas mecánicos y de control de
acuerdo a las normas cGMP, ASME BPE y recomendaciones de ISPE.
www.htssa.com.ar
[email protected]
I TEL/FAX: (+54 11) 4662-1005
Av. Jauretche 1001 I 1er Piso I Paseo Florido I Hurlingham
Para más información:
SISTEMAS PARA
SALAS LIMPIAS
GENERACIÓN,
ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE PW-WFI-CS
Llevamos más de 20 años desarrollando el diseño
completo sistemas de agua purificada, agua para
inyectables y vapor limpio, partiendo de la calidad del
agua disponible hasta la entrega de agua proceso
requerida, cumpliendo con las Farmacopeas Internacionales y regulaciones vigentes, y agregando valor a
los proyectos.
Trabajamos junto a Bram-Cor (Italia) en proyectos llave
en mano, ofreciendo equipos de generación como:
− SISTEMA DE PRE-TRATAMIENTO – PRTW
− SISTEMA OSMOSIS INVERSA - CROS
− DESTILADOR POR TERMO-COMPRESIÓN - STMC
− DESTILADOR POR MULTIPLE EFECTO - SMPT
− GENERADOR DE VAPOR PURO - CPSG
DISEÑO E INGENIERÍA
En el desarrollo de la ingeniería se destaca la definición
en conjunto con el cliente del requerimiento, capacidad
y características de la instalación, para definir el sistema de generación, almacenamiento y distribución de
agua purificada (PW), agua para inyectables (WFI) y
vapor puro (CS) que se ajuste al proyecto.
DISEÑO E INGENIERÍA
CONTROL DEL SISTEMA
Proveemos de un sistema de control a medida del
cliente para una completa gestión del proceso, sistemas para control y automatización basados en PLCs,
pantallas HMI, sistemas SCADAs con cumplimiento de
normas CFR 21 Part 11 y GAMP. Desarrollamos sistemas para almacenar, mostrar en tiempo real, generar
rutinas y recetas de fabricación.
SISTEMAS DE ELABORACIÓN
DE LÍQUIDOS
Trabajamos en el diseño, construcción e instalación de
sistemas de proceso de líquidos para atender los
requerimientos de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y veterinaria.
Desarrollamos equipos y líneas de líquidos integrando
todas las necesidades en un proyecto llave en mano
(reactores, trenes de filtración, sistemas CIP/SIP).
HTS asiste a sus clientes en la elaboración de los requerimientos detallados del proyecto, y en el asesoramiento
de las mejores soluciones para cada caso. Nuestros
equipos y líneas de elaboración cumplen con los requisitos de la normativas cGMP, ASME BPE y CFR 21 Parte 11.
INSTALACIÓN DE SERVICIOS
REPUESTOS
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Sabemos lo importante que es el funcionamiento sin
interrupciones imprevistas del sistema de generación,
almacenamiento y distribución de PW/WFI/CS, es por
esto que realizamos un mantenimiento preventivo de
manera de tener un sistema confiable y ajustado a los
estándares de calidad internacionales.
Disponemos de repuestos de acuerdo a sus necesidades, siendo una guía indispensable para el personal de
mantenimiento el listado de repuestos críticos entregado en el Paquete de Documentación, facilitando el
proceso de pedido de repuestos.
Enfocados en los proyectos llave en mano realizamos
el diseño e instalación de los diferentes servicios necesarios en el proceso de elaboración para una completa
integración de los sistemas involucrados, optimizando
los tiempos de instalación y puesta en marcha.
Estamos orgullos de poder ofrecer proyectos llave en
mano que incluyen el diseño, ingeniería, construcción,
puesta en marcha y calificación, de instalaciones y
equipos aptos para la elaboración de:
- LÍQUIDOS DE GRANDES VOLÚMENES
- INYECTABLES
- HEMODIÁLISIS
- BIOLÓGICOS
- LÍQUIDOS NO ESTÉRILES
Los reactores son utilizados en diferentes industrias y
aplicaciones con principios activos en solución ó
suspensión.
Los proyectos llave en mano incluyen el diseño de
reactores, sistemas de agitación mediante CFD
(Computacional Fluid Dynamics), sistemas CIP (Clean
in Place) / SIP (Sterilizing in Place), automatización del
proceso de elaboración y limpieza, y la calificación
tanto de los equipos como del sistema de control.
Nuestros equipos se ajustan de acuerdo a cada proceso, asesorándolo en las especificaciones requeridas
para cada equipo.
CONTROL DEL SISTEMA
Proveemos de un sistema de control a medida del
cliente para una completa gestión del proceso, sistemas de control y automatización basados en PLCs,
pantallas HMI, sistemas SCADAs con cumplimiento de
normas CFR 21 Part 11 y GAMP. Desarrollamos sistemas para almacenar, mostrar en tiempo real, generar
rutinas y recetas de fabricación.