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비스페놀A
2010. 12.
차 례
제1장. 개요 ······························································································· 2
1.1. 정의 및 용도 ········································································· 3
1.2. 물리․화학적 특성 ······························································· 4
1.3. 합성 ························································································· 6
1.4. 체내 동태 ··············································································· 7
1.5. 분석법 ··················································································· 11
1.6. 위해등급 ··············································································· 13
제2장. 위해 평가 ··················································································· 14
2.1. 노출원 및 노출경로 ··························································· 15
2.2. 노출평가 ··············································································· 18
2.3. 독성 ······················································································· 27
제3장. 위해정보 교류 ········································································ 41
3.1. 이슈화 사례 ········································································· 42
3.2. 소비자를 위한 리스크 커뮤니케이션 가이드 ··············· 48
제4장. 위해 관리 ················································································· 56
4.1. 생산 및 수입 현황 ····························································· 57
4.2. 규격기준 및 규제동향 ······················································· 58
4.3. 관리현황 ··············································································· 62
제5장. 참고문헌 ··················································································· 64
1
제1장. 개요
2
1.1.
정의 및 용도
비스페놀A(bisphenol A; CAS No: 80-05-7, 4,4'-isopropylidenedi
phenol, BPA)는 아세톤 한 분자와 페놀 두 분자의 축합에 의해
만들어지는 유기화합물이다. 비스페놀A는 지난 50년 이상 동안
콤팩트디스크, 자동차 부품, 유아용 젖병, 플라스틱 그릇, 안경렌
즈, 충격 방지제 등의 재료로 쓰이는 폴리카보네이트 플라스틱
(polycarbonate plastic)과 식료품의 캔, 병마개, 식품포장재, 치과
용 수지 등에 주로 사용되는 에폭시 레진(epoxy resin) 합성의
기본 원료로 사용되어 왔다. 또한 합성수지 제조 시 산화방지제와
염화비닐 안정제로서도 사용된다. 이와 같이 다양한 목적으로 사
용되므로 세계적으로 한 해에 20~30억 kg 정도가 생산되고 있다.
에폭시 레진이나 폴리카보네이트 플라스틱에서 비스페놀A가 유리
되어 인체에 흡수되었을 때 에스트로겐 호르몬과 유사한 효과를
낼 수 있기 때문에 안전성 문제가 대두되고 있다. 일반적인 인체
노출은 비스페놀A를 포함하는 포장재와 접촉한 식품의 섭취를 통
해서 일어나며, 유아의 경우에는 비스페놀A가 포함되어 있는 제
품을 만진 후 손-입의 경로로 노출될 수 있다.
3
1.2.
물리 ․ 화학적 특성
표 1. 비스페놀 A의 물리․화학적 성질
항 목
내 용
참고자료
물질명
Bisphenol A (약어 : BPA)
-
IUPAC명
4,4'-dihydroxy-2,2-diphenylpropane
-
CAS No.
80-05-7
-
구조식
화학식
C15H16O2
-
분자량
228.29
HSDB, 2008
물리적 성상
흰색이나 크림색의 결정이나 얇은 조각,
약한 페놀향
HSDB, 2008
녹는점
150~155℃
HSDB, 2008
끓는점
220℃ (4 ㎜Hg)
HSDB, 2008
밀도
1.195 g/㎤ (25℃)
HSDB, 2008
증기압
용해도
4
-
3.91X10
-7
mm Hg (25℃)
-물 : 120 ㎎/L (25℃)
HSDB, 2008
HSDB, 2008
- 에테르, 벤젠, 알코올 아세톤 등의
유기용매에 용해
log Kow
헨리상수
동의어
-11
1.0X10
3.32
HSDB, 2008
3
HSDB, 2008
atm․ m /mol (25℃), 추정치
4,4'-isopropylidenediphenol, BPA,
(synonyms) Bis(4-hysroxyphenyl)dimethylmethane
5
HSDB, 2008
1.3.
합성
비스페놀A는 두 분자의 페놀과 한 분자의 아세톤이 결합하여 만
들어진다. 촉매로 염산(HCl)이나 sulfonated polystyrene 레진과
같은 산이 사용되며, 반응이 완전히 일어나도록 하기 위해서 많은
양의 페놀을 사용한다. 생성반응의 효율은 매우 높은 편이고 물이
부산물로 생성된다.
(CH3)2CO + 2 C6H5OH → (CH3)2C(C6H4OH)2 + H2O
그림 1.
6
비스페놀A의 합성
1.4.
체내 동태
1) 흡수(Absorption)
○ 인체
Fung et al. (2000)은 자원자들을 대상으로 치과용 밀봉제(dental
sealants)에서 유출된 비스페놀A가 인체에 흡수되는 정도를 측정
했다. 대상자들을 저노출 그룹(8 mg dental sealants)과 고노출 그
룹(32 mg dental sealant)로 나누었고, 노출 후 여러 시점에서 실
험 대상자의 타액과 혈액 속의 비스페놀A를 HPLC 방법으로 분
석하였다. 실험에 쓰인 치과용 밀봉제 자체의 비스페놀A 농도는
검출한계(5 ppb) 미만이었으나, 치료 1시간과 3시간 후 타액에서
검출된 비스페놀A 농도는 5.8~105.6 ppb 범위였다. 혈청에서는
24시간 이후까지 비스페놀A가 검출되지 않았다. 저농도 노출과
고농도 노출 그룹 간의 타액 내 비스페놀A 농도는 통계적으로 유
의하게 차이를 보였다.
치과용 밀봉제에서 유출되는 비스페놀A의 흡수에 대한 또 다른
자료인 Joskow et al. (2006)의 연구에서는 실험에 사용된 두 가지
밀봉제 중 한 종류(Delton LC sealant)를 사용한 환자들의 소변과
타액 샘플에서 비스페놀A의 농도가 현저하게 증가했다.
○실험동물
100 mg/kg bw 이하 농도의 비스페놀A에 경구 노출된 래트의
7
경우, 노출 후 0.083 ~ 0.75 시간 사이에 혈액 내 최대 농도
(Cmax)에 도달했다(Pottenger et al., 2000; Negishi et al., 2004).
피하주사 방법으로 100 mg/kg bw까지의 비스페놀A를 래트에게
투여했을 경우에는 Cmax 도달 시간이 0.5~4 시간 사이로 경구노
출 경우보다 오래 걸렸다. 일반적으로 동물실험을 대상으로 한 연
구들에서, 경구노출 시 소화기관을
통해 빠르게 흡수되며 피부노
출 시 제한적인 흡수가 나타나는 것으로 보고되고 있다.
2) Distribution(분포)
○ 인체
인체에서 비스페놀A는 탯줄의 혈액과 양수에서도 발견되는 점으
로 배아와 태아에게로 전달되는 것을 알 수 있다(Engel et al.,
2006).
○ 실험동물
F344 래트를 대상으로 한 실험에서 임신 후 비스페놀A를 경구
투여 했을 때 모체의 혈액, 태자의 혈액과 각 기관 내에 빠르게
분포되었으며, 특히 태자의 혈중농도곡선하면적(area under the
time-concentration curve, AUC), 평균 잔류시간(mean retention
time), 최종반감기(terminal half-life) 등이 모체에 비해 높았다
(Takahashi and Oishi, 2000).
0.025 mg/kg bw/day의 방사능 비스페놀A를 주사한 임신한 .마
8
우스의 경우, 주사 후 24시간 후에 소화관과 소화관 내부 물질
(45%)>대변(21%)>소변(6%)>요도(4%)>간(2%)>쓸개즙(2%) 순으로
방사능이 분포했다. 혈액, 난소, 자궁, 태반, 양수 등에서는 각 1%
미만의 방사능이 검출되었다. 투여 0.5 시간 후의 방사능 수준은
자궁>간>태반>태자>양수>난소>사체>혈액 순으로 높은 것으로
나타났다(NTP, 2008).
3) Metabolism(대사)
○ 인체
Völkel et al. (2005)의 연구에서 낮은 농도(0.00028~0.00063
mg/kg bw)의 D16-bisphenol A에 노출된 인체의 소변 중 비스페
놀A와 대사체의 농도를 측정했다. D16-bisphenol A와 D16bisphenol A-glucuronide 의 농도를 LC/MS 방법과 HPLC 방법
으로 분석했을 때 1시간에서 3시간 사이에 최고 농도에 이르렀으
며 제거 반감기는 4시간으로 나타났다.
○ 실험동물
임신한
마우스를
대상으로
한
대사체
정성실험에서
0.025
mg/kg bw의 비스페놀A를 주사했을 때 소변에서 10개 물질의
피크가 관찰되었다(Zalko et al., 2003). 주된 대사체는 bisphenol
A glucuronide과 hydroxylated bisphenol A glucuronide였으며,
대변에서 측정된 주 물질은 대사되지 않고 그대로 배출된 비스페
놀A였다. 이외에 소변, 대변, 소화관, 간에서 이 중 glucuronide와
9
sulfate conjugates 등이 검출되었으며, 모든 조직에서 비스페놀A
, bisphenol A glucuronide, metabolite F(disaccharide conjugate
BPA)가 주로 검출되었다.
Kurebayashi et al. (2002)의 원숭이를 대상으로 한 실험에서 주
된 대사체는 mono-glucuronide와 di-glucuronide였다.
4) Excretion(배설)
○ 인체
D16-Bisphenol A (B0.00028~0.090 mg/kg bw)를 인체에 투여했을
때, 투여량의 대부분(85~100%)이 소변을 통해서 배출되었으며, 반
감기는 4 ~ 5.4 시간이었다. Bisphenol A glucuronide와 sulfate
conjugates의 농도가 비스페놀A의 농도보다 높았다. (Völkel et
al., 2002; Völkel et al., 2005).
○ 실험동물
Sprague–Dawley 래트를 대상으로 한 실험에서 비스페놀A를
위관삽입 방법으로 투여했을 때, 투여량의 65~78% 정도가 대변을
통해서 배출되었으며, 소변을 통한 배출은 14~22% 정도였다.
소변 중 bisphenol A glucuronide와 비스페놀A의 양은 각각
62~70%, 19~23%였다. 대변 중 bisphenol A glucuronide와 비스
페놀A의 양은 각각
임신하지
않은
2~3%, 83~89%였다. 임신한 래트의 경우와
래트의
(Domoradzki, 2003).
10
경우에서
별
다른
차이는
없었다
1.5.
분석법
1) 폴리카보네이트에 함유된 비스페놀A의 분석방법
(2010년 식품공전: 기구 및 용기․포장의 재질별 규격)
(1) 폴리카보네이트의 정의
폴리카보네이트(polycarbonate:
PC)란
기본
중합체(base
polymer) 중 비스페놀A와 디페닐카보네이트 또는 카보닐클로라
이드의 중합물질의 함유율이 50% 이상인 합성수지제를 말한다.
(2) 비스페놀A(페놀 및 p-터셔리부틸페놀 포함) 분석
가) 분석원리
재질시험은 폴리카보네이트에 잔류하는 비스페놀A, 페놀 및 p-
터셔리부틸페놀을 디클로로메탄으로 추출한 후 액체크로마토그래
프로 측정한다.
용출시험은 폴리카보네이트에서 용출되는 비스페놀A, 페놀 및
p-터셔리부틸페놀을 액체크로마토그래프로 측정한다.
나) 장치
액체크로마토그래프
11
2) 식품 중 함유된 비스페놀A의 분석방법
(Ballesteros-Gómez et al., 2009)
식품에 함유된 비스페놀A는 극히 미량이며 식품 매트릭스가 매
우 복잡하기 때문에 민감하고 선택적인 분석방법을 이용해야 한
다. 식품 분석에 주로 이용되는 방법은 LC/FL, LC/MS , GC/MS
방법들로 액체크로마토그래프 방법은 기체크로마토그래프 방법에
비하여 간단한 반면에 후자에 비하여 분해능이 떨어진다. 이외에
LC–electrochemical detection(LC–ED) 방법이나 immunoassay
방법들이 사용되기도 한다.
12
1.6.
위해등급
1) 국외
⃝ IARCⒶ : 분류되어 있지 않음
⃝ U.S. EPAⒷ : 분류되어 있지 않음
⃝ ACGIHⒸ : 분류되어 있지 않음
⃝ NTPⒹ : 분류되어 있지 않음
⃝ EUⒺ : 분류되어 있지 않음
2) 국내
⃝ 노동환경건강연구소 발암물질목록1.0 :
분류되어 있지 않음
Ⓐ 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)
Ⓑ 미국환경청(U.S. Environmental Protection Agency)
Ⓒ미국정부산업위생전문가협의회(American
Hygienists)
Conference
Ⓓ 미국국립독성프로그램(National Toxicology Program)
Ⓔ 유럽연합 (European Union)
13
of
Governmental
Industrial
제2장. 위해평가
Risk Assessment
14
2.1.
노출원 및 노출경로
1) 주요 노출경로
○ 산업장 노출 : 관련제품 제조 시 생산자
(호흡 및 피부노출)
○ 식품 노출 : 식품용기 및 포장재로부터 유입되거나
환경오염으로 인한 생선류 등에 체내 축적 후
섭취
(유럽의 경우 와인 및 캔 식품이 주 노출 식품임.)
표 2. 비스페놀A의 식품 중 개입 노출원
노출원
개 입
여 부
환경오염
제조․재배 과정
유통
용기유래
O
X
X
O
○ 경로 별 비스페놀A 농도범위
(Ballesteros-Gómez et al., 2009)
강물 5 ~ 320 ng/L
방출 폐수 20 ~ 700 ng/L
15
공기 2 ~ 208 ng/m3
대기먼지 0.2 ~ 199 ng/g
식품 0.1 ~ 384 ng/g
2) 비스페놀A 원료 제품들(Tsai, 2006)
산업적으로 합성된 비스페놀A의 약 70%가
폴리카보네이트의
합성에 이용되고 약 25%는 에폭시 레진의 합성에 사용된다. 나머
지 5%는 페노플라스트 레진, 페놀 수지, 불포화 폴리에스테르 레
진, 감열지(thermal paper)의 항산화제, 폴리올, 변형 폴리아미드,
자동차 타이어, 난연제(flame retardants) 등에 사용된다. 따라서
인체 노출은 주로 폴리카보네이트와 에폭시 레진을 통한 노출이
주된 경로이다.
(1) 폴리카보네이트
폴리카보네이트는 내구성, 투명성이 뛰어나고 다른 폴리머 재료
들과 혼용이 가능하며 열에 강한 편이기 때문에 CD, 창틀재, 지
붕재, 자동차 헤드라이트와 램프 소켓, 안전 스위치, 전자계산기의
부품, 장난감, 젖병, 물병 등의
된다.
(2) 에폭시 레진
상업적인
에폭시
DGEBA(diglycidyl
16
레진
중
ether
다양한 종류의 상품 제조에 사용
가장
of
널리
사용되는
bisphenol-A)
종류는
또는
BADGE(bisphenol-A diglycidyl ether)로 불리는 에폭시 중합체이
다. 내구성이 뛰어나고 화학 물질에 의한 변형이 적으며, 접착력,
전기적 성질이 우수하기 때문에 코팅이나 건축용 용도로 널리 쓰
이며, 식품이나 음료수 캔의 보호용 코팅 재료로 흔히 사용된다.
3) 기타 환경 노출(Tsai, 2006)
비스페놀A는 자연수, 토양 중에서 미생물에 의해 비교적 빠르게
분해되므로 환경에 장기적으로 축적되지는 않는 것으로 알려져
있다. 하지만 공장과 도시 폐기 처리장의 침출수, 종이 재생 공장
의 폐수 등에서 수생 생물에 독성을 나타내는 수치(EC50, LC50)를
초과한 농도가 검출되었다는 보고가 있다.
이외에 치과 치료용 봉합재와 실내/실외 공기, 마루바닥 먼지
등의 다양한 재료들과 환경에서도 검출되고 있다.
특히 공기, 먼지, 토양, 식품 등에 포함된 비스페놀A에 대해 호
흡, 섭취, 접촉 등의 다양한 노출 경로에 취약한 어린이들의 급성,
만성 노출에 주의를 기울일 필요가 있다.
17
2.2.
노출평가
1) 국내 모니터링 자료
(1) 식품․용기포장 중 비스페놀A 및 프탈레이트류에 관한
모니터링연구(식품의약품안전청, 1999)
○ 캔 식품 포장재에서 비스페놀A의 식품으로의 이행량
표 3. 캔 식품(12종 129품목)
18
캔 식품
식품 이행량(㎍/㎏, ppb)
탄산음료1
0.27~0.92
탄산음료2
0.13~0.31
소다류(향 첨가)
0.55~3.15
다류
0.93~1.29
식혜
0.93~8.93
커피
4.08~12.41
과일주스류
1.51~4.63
맥주
ND
참치
3.72~13.66
고등어
6.43~7.47
꽁치
6.15~9.45
기타 육제품
1.41~4.83
○ 유아용 젖병(7 품목) 용출시험 결과
60℃ 물에서 30분간 용출시 불검출, 물에서 30분간 가열 시
4.2~29.4 ppb(㎍/㎏) 검출
(2) 비스페놀A 체내동태의 종간 예측 및 모델링
(식품의약품안전청, 2001)
○ 임신한 래트에 비스페놀A 2 mg/kg을 정맥투여 하였을 때,
0.6 시간 내에 최고 농도(태반: 1399 ng/mL, 65.4%, 태아: 794
ng/mL, 33.2%, 양수: 75 ng/mL, 1.4%)에 도달하였고, 소실 반감
기는 2.2~3.9 시간이었으며, 모체의 초기 혈중 농도는 927 ng/mL
였다.
○ 마우스, 래트, 토끼, 비글견을 사용하여 체내동태의 종간예측을
통하여 얻어진 결과로부터 사람에서의 혈중농도, 시간 데이터를
산출했을 때, 70 kg의 사람에게 비스페놀A 1 mg/kg을 투여하는
것으로
가정하면
Clearance
및
steady-state
volume
of
distribution이 각각 46~123 L/hr 및 138.0~229.7 L로 비교적 빠르
게 소실되는 것으로 예측된다.
19
(3) 비스페놀A의 노출생체지표개발 및 이에 미치는 한국인의
설퍼치환효소 유전자다형의 영향(식품의약품안전청, 2001a)
○ 생체 노출 지표인 소변 중 비스페놀A 분석
­ 연구대상 : 대전 거주 107명의 건강한 성인
(남 50명, 여 57명; 연령 48.9±11.9세)
­ 분석방법 : HPLC/FD 및 ELISA법
­ 비스페놀A 검출량 : 0.69~586.14 ㎍/L
­ 소변 중 비스페놀A 검출량으로부터 우리국민이 일일 약 8 ㎍정
도의 환경 중 비스페놀A에 노출되어 있는 것으로 예측
○ 비스페놀A 대사에 관여하며 유전자다형에 따른 효소활성의 개
인차가 보고된 설퍼치환효소(SULT1A1)에 대하여 유전자 다형을
분석한 결과 SULT1A1*1 및 SULT1A1*2 대립유전자 빈도가 각각
0.89 및 0.11로 나타났음.
(4) 한국인에서의 비스페놀A 노출 모니터링
(식품의약품안전청, 2002)
○ 연구대상 : 건강한 남여 100명 및
유방암 환자 및 대조군 각각 100명
○ 생체 노출지표 : 혈액 및 소변 중 비스페놀A 분석
○ 분석방법 : HPLC/FD 및 LC/MS
○ 비스페놀A 검출량
­ 혈액 : 평균 3.78±2.69 ㎍/L(0.44~35.48 ㎍/L)
20
­ 뇨 : 평균 5.70±3.40 ㎍/L(0.3~99.3 ㎍/L)
­ 혈액 및 소변 중 검출량은 서로 통계학적인 상관성이 있었음.
(p=0.04)
○ 비스페놀A 대사과정에 관여하는 효소 중 UGT1A6 유전자 다
형이 혈액 및 뇨 중 비스페놀A 농도와 상관성이 있었음.
­ 따라서 UGT1A16 유전자가 비스페놀A 모니터링의 감수성 지표로
고려될 수 있음.
○ 혈중 비스페놀A와 유방암과는 통계적인 유의성이 없었음.
(5) 비스페놀A의 생리학적 체내동태 연구
(식품의약품안전청, 2002a)
○ 비스페놀A 2 mg/kg을 정맥투여한 후의 실험결과
­ 폐, 간, 비장, 신장, 심장 및 뇌에서는 혈중농도-시간곡선과 유사
하였음.
­ 고환에서는 혈액간의 농도평형이 다른 장기보다 천천히 이루어졌
음.
○ PBPKⒶ 모델을 이용하여 사람에서의 시간-농도 곡선을 예측
­ 비스페놀A 반감기 : 26.6분
­ 분포용적 : 86.5 L
­ 클리어런스 : 144.8 L/hr
­ 비스페놀 A의 이동은 혈류를 통해서만 일어남.
Ⓐ
PBPK, physiologically-based pharmacokinetic: 생리학적 체내동태모델에 적
용한 가정들
21
­ 조직과 혈액에서 비스페놀A는 순간적으로 농도평형이
이루어짐.
­ 조직 내의 방출 혈액 중 농도는 체내 혈액농도와 동일함.
­ 결합되지 않는 비스페놀A만 소실됨.
­ 비스페놀A는 간에서만 소실이 일어남.
(6) 비스페놀A 안전관리 방안 수립
(식품의약품안전청, 2003)
○ 목적 : 고감수성 집단인 어린이에서 비스페놀A의 노출 모니터링
및 건강 영향 역학 연구를 통한 안전관리 방안 제안
○ 연구대상 : 9±2.4세 어린이 249명
­ 내분비계 이상 질환 어린이 환자 23명
­ 기타 질병 어린이 환자(환자대조군) 96명
­ 건강한 어린이 130명
○ 생체 노출지표 : 소변 중 비스페놀A 분석(HPLC/FD방법)
○ 비스페놀A 검출량 : 0.002~83.58 ㎍/L(중앙값 0.97 ㎍/L)
22
표 4. 어린이에서 비스페놀A의 노출 모니터링
비스페놀 A 농도 ㎍/L(대상인원)
환자군
환자대조군
총 대조군
소년
3.94(3명)
0.10(54명)
0.13(119명)
소녀
5.37(20명)
0.59(42명)
0.32(107명)
○ 우리나라 어린이의 추정 일일 노출량Ⓐ : 0.02 ㎍/kg bw/day
○ 연도별 대상별 우리국민의 비스페놀A 노출 농도 비교
표 5. 연도별 대상별 비스페놀A 노출 농도
조사
년도
대상자
(인원수)
성비
(남/여)
연령
(평균±표준
편차)
비스페놀
A 농도
(㎍/L)
추정 노출량
(㎍/kg bw/day)
2001
성인(107)
0.88
48.9±11.9
9.94
0.22
2002
성인(200)
0.95
47.0±12.4
4.20
0.09
2003
어린이(263)
0.95
9±2.4
0.97
0.02
Ⓐ 2002년 유럽연합(EU) : 4~6세 어린이 추정섭취량 1.2 ㎍/kg bw/day
23
(7)
비스페놀A를
모델로
한
내분기계장애물질의
점 연구(식품의약품안전청, 2004)
반응
종말
○연구대상 : 8.6±2.4세 어린이 총230명
­ 내분비계 이상 질환 어린이 환자 74명
­ 건강한 어린이 166명
○ 생체 노출지표 : 소변 중 비스페놀A 분석(HPLC/FD방법)
○ 비스페놀A 검출량 : 0.0022~311 ㎍/L(중앙값 0.80 ㎍/L)
○ 비스페놀A 노출수준과 내분기계장애간의 유의적 관련은 발견
되지 않았다.
(8) 비스페놀A의 인체안전기준 설정연구
(식품의약품안전청, 2009)
래트와
마우스의 생식독성시험에서 관찰된 전신독성을 critical
effect로 한 NOAELⒶ (5 mg/kg bw/day)값에 종간 및 사람 간
차이를 고려한 불확실성 계수 100을 적용하여 국내 비스페놀A
TDIⒷ를
국내
0.05 mg/kg bw/day로 제안하였다. 과거 수행되었던
비스페놀A
인체노출수준을
조사한
결과
0.4
μg/kg
bw/day(65세 이상)～17.77 μg/kg bw/day(0~1개월) 수준이었으
며, 산출된 TDI를 적용 시 위해지수는 0.018(65세 이상)～
Ⓐ NOAEL : No Observed Adverse Effect Level, 최대무작용량, 관찰할 수 있는
유해영향이 나타나지 않는 최대용량(mg/kg bw/day)
Ⓑ TDI : Tolerable Daily Intakes, 내용(耐容) 일일섭취량, 유해물질이 인체에 평
생노출되어도 유해영향을 나타내지 않는다고 판단되는 체중 당 내용(耐容) 일일
섭취량(단위 : mg/kg bw/day)
24
0.711(0~1개월) 로 유해영향 발생이 우려되지 않는 수준이었다.
2) 국외 모니터링 자료
2003년 유럽연합(European Union, EU)은 식품섭취와 환경 요인
으로 인한 비스페놀A에 대한 노출을 평가했다. 어린이와 성인의
경구노출자료는 다음 표 6에 나타난 것과 같으며 노출량 산정은
폴리카보네이트 포장재로부터 비스페놀A가 이동되는 수치자료와
에폭시 라이닝 처리된 금속 캔의 비스페놀A 농도를 기초로 계산
한 자료이다. 어린이의 경우 식품과 음료수를 통해 가능한 섭취의
최대량을 추정한 값(worst case scenario)을 나타낸 것이다(NTP,
2008).
25
표 6. EU 비스페놀A의
노출원
하루식품
(노출대상)
섭취량
유아용 젖병
(1~2 개월
영유아)
예상 경구 노출량
0.699 L/day
milk
식품 중
비스페놀A
비스페놀A 노출량
μg/day
μg/kg bw/day
50 μg/L
35
8
50 μg/L
50
7
5 μg/kg
10
0.7
100 μg/kg
40
5
100 μg/kg
200
14
100μg/kg
100
1.4
농도
유아용
젖병(4~6 개월
0.983 L/day
영유아)
milk
폴리카보네이트
식기
2 kg food/day
(1.5~4.5세
10 0.7
어린이)
캔용기 식품
0.375 kg
(6~12 개월
canned
유아)
캔용기 식품
food/day
(1.5~4.5세
어린이)
캔용기
2 kg canned
food/day
식품 1.0 kg canned
(성인)
food/day
7
와인 (성인)
0.75 L/day
650μg/L
500
(worst case
scenario)
캔용기
식품과
와인 (성인)
26
1.0 kg canned
food/day, 0.75
L/day
100μg/kg,650
μg/L
9
600
(worst case
scenario)
2.3.
독성
표 7. 비스페놀A(Bisphenol A)의 생체 독성
급성
만성
면역
신경
생식
발생
유전
독성
독성
독성
독성
독성
독성
독성
○
○
○
○
○
○
-
발암성
-
1) 급성 독성 및 치사율(Death)
○ 비스페놀A는 급성으로 노출되었을 때 피부, 눈, 점막, 상부기
도에 자극성이 있다고 보고되었으며, 비스페놀A를 4일 동안 래트
에 10, 20, 40 mg/kg 용량으로 복강 투여한 실험에서는 CYP
450(cytochrome P 450)의 isoform인 CYP2C11, CYP3A와 관련된
P450-dependent
monooxygenase,
testosterone
2
alpha-hydroxylase(T2AH), testosterone 6 beta-hydroxylase(T6BH)
의 활성이 감소되는 것으로 보고되었다(식품의약품안전청, 2009).
27
○ 실험동물에 대한 LD50 (NTP, 2008)
Ⓐ
표 8. 비스페놀A의 실험동물별
종
LD50
투여방법
용량(LD50 : mg/kg bw)
3300-4100
경구
래트
흡입
경구
마우스
복강 내 주사
경구
5000
3250c
>170 mg/m3
b
4100-5200a
2400c
150
2230
c
b,c
>2000b
토끼
경피
기니피그
a
b
경구
3 ml/kg
c
4000c
a
National Toxicology Program (NTP, 1982).
b
Reviewed by the European Union (2003).
c
Reviewed in ChemIDplus (2006).
Ⓐ LD50: Median Lethal Dose, 반치사량
피실험동물에 실험대상물질을 투여할 때 피실험동물의 절반이 죽게 되는
양
28
2) 전신 독성(Systemic toxicity)
○ 래트와 마우스를 대상으로 한 비스페놀A의 독성실험에서 호흡
노출로 최대농도 150 mg/m 에 노출되었을 때, 간과 신장의 무
3
게가 감소했으며, 상기도에 가벼운 염증이 나타났다. 이 실험으로
부터 NOAELⒶ값은 10 mg/m3으로 추정된다(CSTEE, 2002).
○ 마우스에게 경구 투여된 비스페놀A 실험에서 간의 크기변화와
간세포의 핵형성이 나타난 결과로 비스페놀A가 간에 독성을 끼치
는
것으로
추정된다.
이
실험으로부터
mg/kg/day으로 추정된다(CSTEE, 2002).
LOAELⒷ값은
120
○ 래트와 마우스에게 비스페놀A를 장기간 투여했을 때 체중감소
가 주요 독성지표였다. NTP의 만성독성시험에서 수컷 마우스에
0, 1000, 5000 ppm, 암컷 마우스에 0, 5000, 10,000 ppm 의 농도
로
비스페놀A를
투여한
결과
수컷에서
다핵거대간세포
(multinucleated giant hepatocyte)가 증가했다(NTP, 1982).
○ 개에게 90일간 0, 1000, 3000, 9000 ppm의 비스페놀A를 경구
투여했을 때 가장 높은 농도에서 간 무게가 증가했으나 용량 의
Ⓐ NOAEL: No Observed Adverse Effect Level,
최대무작용량, 무독성량
관찰할 수 있는 유해영향이 나타나지 않는 최대용량
Ⓑ LOAEL : Lowest Observed Adverse Effect Level,
최저 독성량
유해영향이 나타나는 최소용량
29
존적인 조직병리학적 변화는 관찰되지 않았다. 이 실험에서 추정
된 NOEL 값은 75 mg/kg bw/day였다(식품의약품안전청, 2009).
○ 래트에게 3세대 동안 비스페놀A를 투여했을 때, 750 ppm 이
상 농도에서 1세대 암수 모두와 2세대 수컷에서 체중감소가 나타
났다. 7500 ppm에서는 모든 세대의 체중이 감소하는 전신 독성
이 나타났다(식품의약품안전청, 2009).
3) 면역 독성(Immunological toxicity)
○ 비스페놀A를 T세포 수용체 유전자 삽입 마우스에게 경구 투
여 했을 때, interleukin (IL)-2, interleukin (IL)-4, interferon
(IFN)-gamma 수준이 감소하였고, IgA와 IgG2a 생성이 증가하였
다(HSDB, 2008).
○ 2.5 μg/kg bw/day의 비스페놀A를 정상 C57BL/6 래트와
루
푸스 취약(lupus-prone) NZB/NZW F(1) 마우스에게 1주일씩 경
구투여 했을 때, 양쪽 모두 interferon-gamma 생성이 현저히 감
소했고, NZB/NZW F(1) 마우스의 경우 IgG2a 항체 생성이 50%
까지 감소했다(HSDB, 2008).
4) 신경 독성(Neurotoxicity)
○ 저용량에서 임신 20주 이후부터 분만 28일 사이 성숙기에 노
출 시 래트와 마우스의 신경 및 행동발달에 영향을 끼쳤으며, 수
30
컷과 암컷의 성적 이형(sexual dimorphism)에 영향을 미친 결과
들이 최근 몇 년 전부터 보고되어 왔다. 임신 11~18일 째 된 마
우스에 10 μg/kg bw/day의 비스페놀A를 노출시킨 결과 암컷 F1
에서 도파민 시스템과 관련이 있는 ‘D-amphetamine-related
reinforcing 효과’가 감소하였는데, 뇌의 성적 분화시기에 노출돼
신경행동기능에 영향을 주었기 때문이라 추정된다(식품의약품안
전청, 2009).
생식
5)
독성(Reproductive
toxicity)
및
발생
독성
(Developmental toxicity)
○ 비스페놀A 의 생식·발생독성 실험
표 9. 비스페놀A 의 생식·발생 독성 실험
종/계통/성
투여
별/실험동물
방법
수
Alderley
Park rat
C57BL/6
N mice
(male)
31
투여기간
및 횟수
용량
관찰결과
임신6-21
일 동안 투
여, 수컷은
위관
출생 후 90
삽입
일, 암컷은
출생 후 98
일까지 관찰
20, 100 ㎍/㎏
․ 수컷은 출생 후 90
bw,
일, 암컷은 출생
50 ㎎/㎏ bw
후 98일까지 관찰
(positive control
․ 50 ㎎/㎏에서 수컷
agent ethinyl의 1일 정자 생성
estradiol
량 감소 및 질개구
200㎎/㎏과
일 단축
병용)
경구
투여
2, 20, 200
․ 정자수 감소나 생식
㎍/㎏
기 발달에 영향 없
배/태자, 미성숙,
음
성체 단계
각각에 투여
-
○ 그림 2는 실험동물 종류별로 생식, 발생 등에 미치는 비스페놀
A의 농도 범위를 나타낸 것이다. 20개 연구 중에서 9개가 10 μ
g/kg/day보다 낮은 저농도 노출에서 영향이 나타났으며, 특히 출
생전후기의 노출에 따른 발생 독성 영향이 있는 것으로 추정된다
(Sekizawa, 2008).
그림 2. 실험동물별 비스페놀A의 독성 프로파일
D: Developmental effects
R: Reproductive effects
M: Morphological
B: Behavioral, SD: Effects on sexual dimorphism
r: rats, m: mice
(1) 에스트로겐성(Estrogenicity)
○ 1930년대에 비스페놀A를 래트에게 투여했을 때 암컷의 발정이
32
40일간 유지된 실험결과의 보고를 시작으로 비스페놀A가 생체 내
에서 17β-estradiol, ethinyl estradiol과 같은 에스트로겐 호르몬과
유사한 작용을 한다는 것이 확인되었다. 주로 래트와 마우스를 대
상으로 한 in vivo 실험에서, 미성숙 또는 난소제거 실험동물들의
자궁 무게가 증가했다.
○
Terasaka
et
al.(2006)은
estrogen-responsive
1MCF-7
유전자들에
대하여
세포
내의
비스페놀A와
120개
17β
-estradiol를 사용하여 assay 하였을 때, 두 물질로 유발된 반응들
이 연관성이 있는 것을 확인했다(R=0.92).
○ 에스트로겐에 과다 노출된 태아의 경우 성인 유방암 발생률이
높아진다고 알려져 있다. 외부에스트로겐(xenoestrogen)인 비스페
놀A에 저농도로 임신기간 중
노출시켰을 때 마우스의 유선부위
(mammary gland)에 장기적인 영향이 있는 것으로 보고되었고,
에스트라디올에 대한 감수성 증가, 세포 소멸(細胞消滅) 감소,
progesterone 수용체-양성반응 상피세포 증가 등이 관찰되었다
(Murray TJ et al, 2007).
○ 습관성 유산의 경력이 있는 45명의 여성 환자를 대상으로 한
연구에서, 혈청 비스페놀A의 농도(2.59+/-5.23 ng/mL)가 콘트롤
그룹(0.77+/-0.38 ng/mL)에 비해 현저히 높았고, 항핵항체(抗核抗
體)의 농도가 높은 것으로 보고되었다(Sugiura-Ogasawara et al.,
2005).
33
(2) 안드로겐성(Androgen activity)
○ 비스페놀A가 남성호르몬 안드로겐과 유사한 작용을 한다는 결
과가 실험을 통해서 보고되었다. Wetherill(2002)의 연구에 따르면,
배양된 사람 전립선암 세포에서 비스페놀A가 분열촉진인자로 작
용했다. 이 실험에서 비스페놀A의 역가는 dihydro testosterone의
약 5% 정도에 달하는 것으로 나타났다.
○ 3주령 어린 SD 수컷 래트에 100 mg/kg 비스페놀A를 30일간
투여 시 성숙 지연, 고환 손상 및 정자형성 과정에 영향을 끼쳤
다.
○ 비스페놀A를 Wistar 및 SD 래트와 ICR 및 C57BL 마우스에
식이 중 0.25%로 8주간 사료에 섞어 투여하고 다시 4주간 200
mg/kg으로 복강 투여한 실험 결과 고용량에서 고환, 부고환 및
전립선 무게가 감소되었으며 정자형성이 감소되었다(NOAEL: 200
mg/kg)(Takahashi and Oishi, 2003).
6) 유전 독성(Genotoxicity)
○ in vitro 실험에서 비스페놀A에 의한 염색체의 이상이 관찰되
었지만 기존의 비스페놀A가 종양을 발생시키지 않는다는 보고에
근거하여 2003년 EU는 비스페놀A가 in vivo 실험에서 돌연변이원
34
성을 나타내지 않는다고 발표하였다. 또한 비스페놀A는 DNA에
직접 결합하지 않고 세포독성 유발 농도에서 DNA의 이중결합을
파괴하여 염색체 손상을 일으키는 것으로 보고되었다(식품의약품
안전청, 2009).
○ 비스페놀A의 in vivo 유전독성 실험 결과들은 표 10과 같다.
35
표 10. 비스페놀A의 in vivo 유전독성 (NTP, 2008)
실험대상
수컷 래트
수컷 래트
용량(경로)
85 mg/kg
bw/day 5day
(i.p.)
200 mg/kg
bw/day
1,4,8,12,16
세포
종말점
결과
germ
치사율
Negative
DNA
부가체 형성
Positive
Bone marrow
소핵 형성
Negative
소핵 형성
Negative
day (oral)
500-2000
암·수 래트
mg/kg
bw/day(oral)
수컷 래트
1 nmol/kg
bw/day(oral)
20-22일 암컷
마우스
임신한 마우스
GD11.5-18.5
암컷마우스
수컷(102ElxC3
H/El)F1
Peripheral
Blood
Reticulocyte
0.02-0.1
mg/kg bw/day
감수분열 시
Oocyte
(oral)
20 μg/kg
bw/day
Oocyte
(s.c. pellet)
0.2,20 mg/kg
bw/day 7day
또는 0.4mg/L
Oocyte
7weeks
0.002-0.2
mg/kg bw/day Spermatocyte
마우스
6day (oral)
초파리
10,000 ppm
(oral)
congression
Positive
failure
굵은섬유기,
불완전한
배수성, 2cell
Synapsis,
embryo
과다배수
홀배수체
Negative
감수분열지연
과 홀배수체
Negative
성연관
Offspring
열성치사
Negative
테스트
50 ppb
가자미
36
in water
Erythrocyte
소핵형성
Positive
7) 발암성(Carcinogenicity)
(1) 인간
해당 자료 부족
(2) 실험동물
○ NTP(1982)는 F344 래트와 B6C3F1 마우스에 대한 비스페놀A
의 발암성을 조사했다. 백혈병 발병이 고농도로 투여 받은 암컷과
수컷 래트에서 증가했다. 수컷 고환의 라이디히 세포종이 저농도
그룹과 고농도 그룹 모두에서 증가했다. 수컷 마우스에서도 백혈
병과 림프종이 발견되었지만 통계적 유의성이 없는 결과였다. 마
우스에 1,000 ppm을 투여했을 때 간에 다핵거대세포가 관찰되었
지만 간의 종양발생에는 변화가 없었다. 통계처리 방법에 따라 유
의성에 변화를 보였기 때문에 NTP는 발암 증가가 비스페놀A 투
여와 확실한 관계가 있다는 결론을 내릴 수 없다고 밝혔다(NTP,
2008; 식품의약품안전청, 2009).
○ NTP carcinogenesis bioassay에서 식이로 노출 시 수컷 래트에
서는 발암성이 나타났으나, 암컷 래트와 암수 마우스의 경우는 음
성의 결과를 보였다(NTP, 1982).
○ 래트에게 0, 1,000, 2,000 ppm 농도로　투여했을 때 백혈병이
양성에서 모두 유의하게 증가했고, 수컷의 경우 유선섬유샘종
(mammary gland fibroadenomas)이 증가했다(P < 0.05, 0/50
37
controls vs 0/50, 4/50). 수컷 마우스에게서 림프종/백혈병이 증
가했고, 간암 발병은 증가하지 않았다. 이들 결과로부터 비스페놀
A가 체내 조혈시스템과 관련된 부위의 암 발생과 연관 가능성이
있다고 추정하고 있다(Huff, 2001).
8) 비스페놀A의 위해성에 대한 NTPⒶ Board of Scientific
Counselors의 견해
(2008년 06월 11일)
http://ntp.niehs.nih.gov/files/BSCactionsBPA_508.pdf
우려 수준의 다섯 가지 단계
serious concern> concern> some concern> minimal concern>
negligible concern
○ 조사된 과학적인 증거를 토대로 현 노출 수준에서 태아, 영유
아, 어린이의 신경, 행동에 영향을 끼칠 가능성
: some concern
○ 임산부의 노출 시 태아나 신생아의 사망률, 기형 확률, 신생아
체중 감소, 생후 발육 등에 영향을 끼칠 가능성
: negligible concern
○ 현 노출 수준에서 태아, 영유아, 어린이의 전립선에 영향을 끼
칠 가능성
: some concern
Ⓐ NTP： 미국국립독성프로그램(National Toxicology Program)
38
○ 성인의 비직업적인 노출로 생식에 영향을 끼칠 확률
: negligible
○ 직업적인 노출로 인해 높은 농도의 비스페놀A 노출된 근로자
에 끼치는 영향
: minimal concern
○ 현 노출 수준에서 태아, 영유아, 어린이의 유선과 성 조숙 현
상에 영향을 끼칠 가능성
: minimal concern
39
9) 인체안전기준
표 11. 비스페놀A의
WHO
인체안전기준
JEFCA
US
(2008)
EFSA
(2006)
1)
5 mg/kg
EPA
Ⓐ
-
2)
bw/day
reference
Canada
(1996)
․ pTDI
3)
NOAEL
Health
5)
0.025
TDI4)
Ⓑ
dose (RfD)
0.05 mg/kg
0.05
bw/day
mg/kg/day
mg/kg
bw/day
․ ALARA
(as low as
reasonably
achievable)
1) 참고자료 (INFOSAN, 2009)
2) 3) 참고자료 (FDA, 2008)
Since BPA is an impurity and not a food additive, FDA does not
consider the use of the term ADI appropriate in this case; FDA intends
to publish a separate document that provides a safety assessment of
BPA exposure from other FDA-regulated products.
4) 참고자료 (EFSA, 2006)
참고사이트 EFSA　Bisphenol A　FAQ
http://www.efsa.europa.eu/en/faqs/faqbisphenol.htm
5) 참고자료 (Health Canada, 2008)
Ⓐ NOAEL : No Observed Adverse Effect Level,
최대무작용량, 무독성량
관찰할 수 있는 유해영향이 나타나지 않는 최대용량
Ⓑ
TDI : Tolerable Daily Intake, 내용(耐容) 일일섭취량, 유해물질이 인체에 평생 노
출되어도 유해영향을 나타내지 않는다고 판단되는 체중 당 내용(耐容) 일일섭취량
40
제3장. 위해정보 교류
Risk Communication
41
3.1.
이슈화 사례
2) 국내 보도사례 등
○ 수입식품 등의 수입금지 및 검사지시 알림(폴리카보네이트
젖병 관련)
(식품의약품안전청 고시, 2009. 03. 10.)
http://kfda.go.kr/gyeongin/index.kfda?mid=26&seq=6942&cmd=v
미국 6개사가 비스페놀A가 함유된 젖병에 대한 판매중지를 발표
한 후, 관련 회사의 폴리카보네이트 젖병 제품에 대하여 잠정적으
로 수입금지 조치하였고, 수입되는 폴리카보네이트 젖병에 대하여
비스페놀A 함유 검사를 실시했다.
【폴리카보네이트 젖병 비스페놀A 검사】
대상 : 폴리카보네이트 젖병
검사항목 : 비스페놀A(기준: 0.6 mg/L이하)
시행일자 : 2009. 06. 30. 까지
기타 : 제조회사별로 3회 실시
42
○ "아기 젖병, 전자레인지에 데우지 마세요"
(YTN, 2010. 02. 03.)
http://www.ytn.co.kr/news/theme_view.php?tidx=343&key=2010
02031201424891
식품의약품안전청은 폴리카보네이트(PC) 재질의 유아용 젖병이
나 컵을 사용할 때 주의할 것을 당부했다. 폴리카보네이트는 비스
페놀A를 원료로 해서 만드는데, 비스페놀A는 최근 미국, 캐나다,
유럽 등에서 내분비계장애 등을 일으킬 수 있는 물질로 판명돼
논란을 빚고 있다.
식약청은 우선 국내에서 만들어진 폴리카보네이트(PC)재질의 젖
병이나 컵에서는 비스페놀A가 검출되지 않았으므로 안심하고 사
용해도 된다고 설명했다. 그러나 이 재질의 컵이나 젖병을 전자레
인지에 넣고 가열할 경우 비스페놀A가 검출될 가능성이 있는 만
큼 주의를 당부했다.
○ 미국 FDA, 식품 용기의 비스페놀A에 대한 우려 표명
비스페놀A, 심장병 등 인체에 유해한 영향 미쳐
(PackNet, 2010. 04. 08.)
http://www.packnet.co.kr/news/n_read.html?newsid=7751&kind
=menu_code&keys=1&listpage=n_list.html
식품·음료의 캔이나 플라스틱 젖병 등에 사용되고 있는 화학물질
인 비스페놀A(Bisphenol A, BPA)가 심장병과 관련이 있는 것으
43
로 확인되었다는 연구가 발표되었다. 비스페놀A는 일상생활에서
많이 사용되고 있기 때문에 대부분의 사람의 체내에 쌓여 영향을
받을 것으로 보인다.
이러한 연구 결과가 발표됨에 따라 미국 식품의약품국(FDA)은
최근 비스페놀A가 태아나 유아에게 미치는 영향을 염려하고 있다
는 견해를 발표하고, 앞으로 비스페놀A가 인체에 미치는 영향이
명확해질 때까지 비스페놀A 사용 제품의 사용을 피할 것을 당부
하였다. 그동안 FDA는 소량의 비스페놀A는 인체에 미치는 영향
이 없고 안전하기 때문에 사용해도 좋다고 주장했었다.
FDA가 2008년 8월에 발표한 ‘용기에서부터 음식료품으로 용출
하는 비스페놀A의 건강 영향에 관한 리스크 평가안’은 비스페놀
A의 사용이 현재 수준이라면 안전하다고 하였다. 그런데 2010년
1월 15일 “미묘한(subtle) 영향”을 검사하는 새로운 어프로치를
사용한 최근의 연구 결과에 근거해 미국국립위생연구소의 국가독
성학프로그램과 FDA는 비스페놀A가 태아, 유아, 어린이(fetuses,
infants, and young children)의 뇌, 행동, 전립선에 영향을 미칠
가능성에 대한 우려를 다소 가지고 있다”라고 발표했다.
2) 국외 보도사례 등
○UK: Scientists Call For Action on BPA
(Food SafetyNews, 2010. 4. 11.)
http://www.foodsafetynews.com/2010/04/scientists-call-on-britai
n-to-implement-bpa-ban/
44
미국, 영국, 이탈리아의 과학자들은 영국 정부에 영유아용 식품·
음료 용기에 비스페놀A의 사용을 금지할 것을 건의하고 있다. 최
근 연구들에서 낮은 농도의 비스페놀A에 대한 노출로도 내분비계
에 영향을 받아 생식·신경·행동 계통의 장애를 일으킬 수 있다는
결과들이 보고되고 있다. 미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난 1
월 비스페놀A에 대하여 “some concern"을 가지고 있다는 입장을
표명했으나, 낮은 농도의 노출이 소비자의 건강에 위해를 미치는
지 여부에 대하서는 확인을 하지 않고 있는 상태다. FDA의 한
단계
높은
우려
표명에
이어,
European
Food
Safety
Authority(EFSA) 또한 public health review를 시작하여 현재 진
행 중이다.
덴마크와 캐나다에 이어 미국의 몇몇 주들에서는 비스페놀A의
사용을 금지할 예정이다.
○ Maryland gov signs bills focusing on health care
(Bloomberg, 2010. 04. 13.)
http://www.businessweek.com/ap/financialnews/D9F2BCL80.ht
m
미국 메릴랜드주는 메디칼 홈프로그램과 헬스 케어 청구심사 강
화 등의 170여개 사안을 포함하는 법률안을 승인했다. 4세 이하의
유아용 젖병과 컵에 비스페놀A 사용을 금지하는 법률도 통과되었
는데 이 규제는 2012년부터 효력을 발휘하며, 비스페놀A 대신 가
45
장 해가 없는 대체물질을 사용해야 한다.
○ Toxicology: The big test for bisphenol A
(Nature, vol 464: 1122~1124, 2010. 04. 21.)
http://www.nature.com/news/2010/100421/full/4641122a.html
비스페놀A의 위해성에 대하여 지난 몇 년간 논란이 있었다. 캐
나다와 덴마크는 젖병과 장난감 등을 포함하는 모든 유아용 용품
에 비스페놀A를 원료로 사용하는 것을 전면적으로 금지했으며,
제조업체와 판매업계는 소비자들의 염려가 커짐에 따라 비스페놀
A의 사용을 제한하는 추세다. 비스페놀A의 위해성 판단은 기본
적인 연구 방법과 일반적으로 사용되는 독성테스트간의 접근방법
차이를
좁히는
것이
선행되어야
한다.
이를
위하여
미국
NIEHS(US National Institute of Environmental Health Sciences)
는 "BPA master experiment" 프로그램 운영을 통하여 비스페놀A
에 관한 통합적인 연구를 실시할 예정이다.
○ Ottawa to test for toxic dust in daycares: Seek scientists to
collect and analyze airborne grit to learn if children are
exposed to harmful chemicals
(TorontoStar紙, 2010. 03. 31.)
http://www.thestar.com/news/canada/article/787984--ottawa-toget-all-the-dirt-on-dust-at-daycares
46
캐나다 보건부(Health Canada)는 어린이 위탁시설을 대상으로
플라스틱 장난감, 청소용제, 마루용 자재들에서 발견되는 유해물
질들에 대한 조사를 실시할 예정이다.
$300,000의 비용으로 앞으로 3년에 걸쳐 행해질 이번 조사는 온
타리오와 퀘벡 지역의 330 개의 daycare와 child-care 등의 영·유
아 위탁시설을 대상으로 행해지며, 영유아용 식품용기에 대한 사
용은 금지되었지만 여전히 강화 플라스틱, 캔용기, 식기, 가구 등
의 마감재에 쓰이고 있는 비스페놀A에 대한 노출 정도도 포함할
예정이다.
47
3.2.
소비자를 위한
리스크 커뮤니케이션 가이드
1) 피해 감소방안 및 정부 권고사항
○ 유아용 젖병·컵의 안전한 사용 요령
식약청 보도자료(등록일 2010. 02. 03)
http://kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=11389&cmd=v
식품의약품안전청은 최근 미국 FDA에서 내분비계장애추정물질
로 논란이 되고 있는 비스페놀A(BPA)의 관리 방안으로 독성연구
의 추가 실행 계획과 유아식 중 비스페놀A 저감화를 위한 권고사
항 등을 발표했다. 권고사항에는 폴리카보네이트(PC) 재질의 유아
용 젖병과 컵의 안전한 사용 요령이 포함되어 있다.
- 유아용 젖병이나 컵의 재질로 사용되는 합성수지제의 일종인
폴리카보네이트는 비스페놀A를 원료로 만들어지며, 외관상 무색
으로 투명하고 견고한 특징이 있는 플라스틱이다.
※ 국내외 관리 규격 : EU 0.6 ppm, 우리나라 0.6 ppm, 일본
2.5 ppm
- 폴리카보네이트(PC) 재질의 유아용 젖병이나 컵은 흠집이 생긴
경우에는 즉시 사용을 자제하고 새 것으로 교체하여야 한다.
- 폴리카보네이트 재질의 유아용 젖병 및 컵 중 흠집이 있는 경
48
우에는 비스페놀A 용출 또는 세균번식의 우려가 있으므로 사용을
자제하도록 한다.
- 폴리카보네이트 재질의 유아용 젖병 및 컵에는 매우 뜨거운
(boiling or very hot) 상태의 물, 조제분유 또는 기타 액상식품을
넣지 않도록 한다.
- 폴리카보네이트 재질을 포함하여 모든 유아용 젖병 및 컵은 전
자레인지에 넣고 조리 시에는 불균일하게 가열되어 영유아가 화
상을 입을 수 있으므로 전자레인지에 넣고 사용하지 말아야 한다.
- 유아용 젖병 및 컵은 제품에 표기된 사용상 주의사항에 따라
세척·살균한 후 상온으로 식힌 다음 사용하도록 한다.
○ If I am concerned, what can I do to prevent exposure to
BPA?
미국 NIEHS (National Institute of Environmental Health
Sciences)
http://www.niehs.nih.gov/news/media/questions/sya-bpa.cfm
일부 동물실험 자료들로부터 비스페놀A의 독성에 영유아와 어린
이들이 특히 취약하리라는 점을 추정할 수 있다. 따라서 이들의
비스페놀A에 대한 노출을 줄이도록 유의해야 한다.
49
-폴리카보네이트 재질의 플라스틱 그릇이나 용기들을 전자레인지
에 사용하지 말아야 한다. 폴리카보네이트 자체는 견고하고 내구
성이 우수하지만 고온에 반복적으로 노출되면 흠집이 생길 가능
성이 있다. 비스페놀A를 포함하는 폴리카보네이트 제품은 제품
바닥면에 일반적으로 #7이라 표기되어 있다.
(http://www.recyclenow.org/r_plastics.html)
-캔 포장 식품의 사용을 줄이고 특히 뜨거운 음식이나 액체의 경
우 가능하면 유리, 도자기, 스텐리스 재질의 용기를 사용한다.
-비스페놀A를 사용하지 않은(BPA free) 유아용 젖병을 사용한다.
2) 관련 정보를 얻을 수 있는 곳
○ 비스페놀A에 대한 Q & A
식품의약품안전청 기구 및 용기포장 정보
http://fse.foodnara.go.kr/pack/
○ 유럽연합(EU) EFSA　비스페놀A 정보
http://www.efsa.europa.eu/en/ceftopics/topic/bisphenol.htm
○ 미국 NIEHS(National Institute of Environmental Health
50
Sciences)
http://www.niehs.nih.gov/news/media/questions/sya-bpa.cfm
○ 미국 질병통제예방센터(CDC)
National
Report
on
Human
Exposure
to
Environmental
Chemicals
Chemical Information
Bisphenol A (CAS No. 80-05-7)
http://www.cdc.gov/exposurereport/data_tables/BisphenolA_Ch
emicalInformation.html
○미국 FDA
http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/ucm166145.htm
3) Q&A
(출처: 식품의약품안전청 기구 및 용기 포장 정보
http://fse.foodnara.go.kr/pack/)
Q1. 비스페놀A란 무엇입니까?
비스페놀A는 주로 폴리카보네이트(polycarbonate, PC), 에폭시
수지(epoxy resin)의 원료물질로 사용되며, 다음과 같은 구조를 갖
는 화학물질입니다.
51
Q2. 비스페놀A가 함유된 플라스틱의 용도는 무엇입니까?
폴리카보네이트(PC)는 주로 산업용인 전기 기기, OA 기기, 자
동차, 기계 부품 등의 용도에 사용되고 있으며, 식품용 기구로는
유아용 젖병이나 밀폐용기 등에 사용되고 있습니다.
에폭시수지는 금속의 부식방지를 위한 내면코팅, 전기․전자 부
품, 건축, 접착제 등의 용도에 사용되고 있습니다.
Q3. 비스페놀A는 어디에 함유될 수 있습니까?
비스페놀A를 원료물질로 사용하는 폴리카보네이트 및 에폭시
수지에는 제조 과정에서 반응되지 않은 비스페놀A가 잔류되어 미
량의 비스페놀A가 함유될 수 있습니다.
Q4. 비스페놀A는 국내․외에서는 어떻게 관리되고 있습니까?
식품용 기구 및 용기․포장 제조 시 사용된 원료물질 중에서
식품에 이행될 우려가 있는 화학물질에 대해서는 인체 건강 위해
52
를 방지하기 위하여 식품위생법에 따라 기준․규격을 설정하여
관리하고 있습니다.
현재 우리나라에서는 폴리카보네이트 재질의 기구 및 용기․포
장에 대해 비스페놀 A의 용출규격을 0.6 ppm 이하로 설정하여
이에 적합한 제품만 국내 유통․판매가 가능하도록 관리하고 있
습니다.
일본의 경우, 폴리카보네이트 재질의 기구 및 용기포장에 대해
「비스페놀A(페놀, 터셔리부틸페놀 포함)의 용출규격 : 2.5 ppm이
하」로 규정하고 있습니다.
유럽연합의 경우, 비스페놀A에 대한 용출규격을 0.6 ppm 이하
로 규정하고 있으나, 비스페놀A에 대한 TDIⒶ 0.05 mg/kg
b.w/day를 근거로 용출규격 3.0 ppm 이하는 안전한 것으로 재평
가한 바 있습니다.
Q5. 비스페놀A에 대한 검사는 어떻게 하고 있습니까?
국내에서 유통되고 있는 식품용 기구 및 용기포장은 식품위생
법 제9조의 규정에 의거 고시된 식품공전 제7. 기구 및 용기․포
장의 기준․규격 중 폴리카보네이트(PC)의 기준․규격에서 비스
페놀A에 대한 용출규격 및 시험방법을 각각 규정하고 있습니다.
Ⓐ TDI : Tolerable Daily Intake, 내용(耐容) 일일섭취량, 유해물질이 인체에 평생 노출
되어도 유해영향을 나타내지 않는다고 판단되는 체중 당 내용(耐容) 일일섭취량
53
또한, 비스페놀A에 대한 용출시험은 폴리카보네이트 재질의 용
기와 직접 접촉하는 식품의 종류(유지 및 지방성 식품, pH 5 이
하 식품, pH 5 초과 식품, 주류)에 따라 규정된 조건하에서 용출
시킨 후, 용출액 중의 비스페놀A의 함량을 HPLC를 이용하여 분
석하고 있습니다.
Q6. 유아용 젖병(폴리카보네이트 재질)에 대한 비스페놀A 검사
결과는 어떻습니까?
식품의약품안전청에서 2008년도에 국내 유통 유아용 젖병(PC
재질)에 대한 비스페놀A 이행량 조사를 위해 물을 사용하여 60℃
및 95℃에서 30분간 각각 용출시킨 후, 용출액 중의 비스페놀A
함량을 측정한 결과, 모두 검출되지 않았습니다.
Q7. 국내 수입․유통되는 유아용 젖병에 대한 안전관리는 어떻
게 하고 있습니까?
유아용 젖병을 포함하여 현재 국내 수입되는 식품용 기구 및
용기․포장에 대해서는 수입 시 관할 지방 식약청에 신고하며, 이
때 제품의 재질별 정밀검사를 실시하여 적합한 제품에 한하여 수
입되고 있습니다.
또한, 국내에서 제조되는 식품용 기구 및 용기․포장은 동일재
질별로 주기적으로 재질별 기준․규격 검사를 실시하여 동 기
54
준․규격에 적합한 제품만 국내 유통되도록 안전관리를 철저히
하고 있습니다.
Q8. PC 재질의 유아용 젖병을 사용해도 문제는 없습니까?
현행 “폴리카보네이트(PC)”의 기준규격에 적합한 제품의 경우
에 있어서는 안전성에는 문제가 없으나, 식품의약품안전청에서는
앞으로도 지속적으로 미국, 캐나다, 유럽 등 선진외국의 동향을
파악하고 관련 정보를 수집하여 신속히 대응 및 국제적 조화를
도모할 예정입니다.
55
제4장. 위해 관리
Risk Management
56
4.1.
생산 및 수입현황
표 12. 생산량
단위: 톤
연도
2006
2009
비스페놀 A
284706
540398
표 13. 수입량
단위: 톤
57
연도
2006
2009
비스페놀 A
23892
76287
4.2.
규격기준 및 규제동향
표 14. 비스페놀A의 국내·외 기준
국가
규격기준 및 규제
개정·고시일·최
종 작성일
⦁재질기준: 500 mg/kg bw/day (비스페놀A,
2010. 7. 23.
페놀 및 터셔리부틸페놀 포함)
1)
한국
⦁용출기준: 페놀 및 터셔리부틸페놀 성분 포함
식약청 고시
2.5 ppm 이하, 단 비스페놀A 단독으로
제2010-58호
0.6 ppm 이하 (2008.12)
2)
일본
3)
EU
캐나다4)
⦁폴리카보네이트 용기포장 또는 기구
2010. 10. 20..
용출기준: 2.5 ppm
갱신
⦁EU 용출기준: 0.6 ppm
2010. 04. 22.
⦁화장품원료: 사용금지
⦁비스페놀A 함유 젖병: 수입, 판매,
광고 금지 예정
last updated
2010. 02. 04.
Health Canada
⦁용출기준: 없음
미국5)
⦁주(洲)별로 유아용 제품에 사용금지
(뉴욕주, 미네소타주) 및
date modified
-
금지 법안 추진 중
1) 참고자료: 식품공전, 2010
2) 참고사이트:일본식품안전위원회 2010년 폴리카보네이트 포함 비스페놀A Q&A
http://www.fsc.go.jp/sonota/bisphenol/qa1_bisphenola.pdf
3) 참고사이트: European Union
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/index.cfm?event=substance.vi
ew&identifier=151
4) 참고사이트: Health Canada
http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/fact-fait/bisphenol-a_qa-qr-e
ng.php#n
58
1) 국내
○ 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격
(식품의약품안전청 고시 제2010-11호)
비스페놀A를 중합물질의 원료로 사용하는 합성수지제인 폴리카
보네이트(polycarbonate : PC), 폴리아릴술폰(polyarylsulfone :
PASF), 에폭시수지(epoxy resin)에 대하여 재질규격과 용출규격에
비스페놀A에 대한 규정을 두고 있다.
폴리카보네이트(polycarbonate : PC)
가. 정의
폴리카보네이트란 기본 중합체(base polymer) 중 비스페놀 A와
디페닐카보네이트 또는 카보닐클로라이드의 중합물질의 함유율이
50% 이상인 합성수지제를 말한다.
나. 재질규격(mg/kg)
1) 납, 카드뮴, 수은 및 6가크롬： 100 이하(합계로서)
2) 비스페놀 A(페놀, 비스페놀 A 및 p-터셔리부틸페놀의 합
계로서) : 500 이하
3) 디페닐카보네이트 : 500 이하
4) 아민류(트리에틸아민과 트리부틸아민의 합계로서) : 1.0
이하
59
다. 용출규격(mg/L)
1) 중금속 : 1.0 이하(납으로서)
2) 과망간산칼륨소비량 : 10 이하
3) 증발잔류물 : 30 이하
4) 비스페놀A (페놀, 비스페놀A 및 p-터셔리부틸페놀의 합
계로서) : 2.5 이하(다만, 비스페놀A는 0.6 이하)
○ 화장품 원료지정에 관한 규정 (2009년)
화장품의 안전성 관리를 제고하기 위하여 화장품 원료로서 안전
성이 확보되지 않은 물질을 배합한도지정 및 배합금지 원료로 변
경․추가하였다. ‘인체 유래 세포, 조직과 이를 이용하여 만들어진
물질’ 등 59가지 성분이 배합금지 원료로 추가되었는데, 비스페놀
A(4,4‘-이소프로필리덴디페놀)가 여기에 포함되었다.
2) 국외
○ EU
(참고사이트: EU database on Food contact materials
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/index.cfm?event
=substance.view&identifier=151)
2004년 EU 위원회는 식품과 접촉하는 포장용기의 용출기준
(specific migration limit; SML)를 0.6 ppm으로 설정했다.
60
European Commission and European Food Safety Authority
(EFSA)는 2010년 비스페놀A에 관한 견해를 발표할 예정이다.
○ 미국
미국 Environmental Protection Agency(EPA)는 reference dose
(RfD)를 0.05 mg/kg/day로 설정하고 있다.
2009년 3월 뉴욕주의 Suffolk County는 비스페놀A를 원료로 한
유아용 젖병의 사용을 금지했으며, 최근에는 미네소타주가 미국
내 주(洲)로서는 최초로 3세 이하의 영유아가 사용하는 제품에 비
스페놀A 사용 금지를 결정했다. 워싱턴주를 비롯한 기타 주(洲)들
에서도 유아용 제품에 비스페놀A를 금지하는 법안을 추진 중이
다.
○ 일본
후생성고시를 통하여 폴리카보네이트를 원재료로 하는 기구 및
용기포장에 대하여 우리나라와 동일하게 「비스페놀A(페놀, 터셔
리부틸페놀 포함)의 용출규격 : 2.5 ppm 이하」로 설정․관리하
고 있다.
61
4.3.
관리현황
1) 국내
○ 유아용 젖병의 비스페놀A의 용출실태 조사
(식품의약품안전청 보도자료, 2010. 02. 03.;
http://kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=11389&cmd=v)
식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 폴리카보네이트 재질의
유아용 젖병 15건을 수거하여 비스페놀A의 용출실태를 조사한 결
과 모두 불검출이었다.
2) 국외
○ 낮은 농도의 비스페놀A 노출에 의한 생식, 신경, 행동 발달 위
해 가능성과 성인에 비하여 영․유아의 노출 정도가 크다는 우려
때문에 WHO/FAO는 2010년 11월 비스페놀A에 대한 전문가 회
의를 소집할 예정이다. 이번 회의는 Health Canada, NIEHS(
National Institute of Environmental Health Sciences), 미국
FDA, EFSA의 공동 협의로 이루어지며, 현재 각국으로부터 비
스페놀A에 대한 연구 자료와 모니터링 정보를 수집 중이다.
참고사이트
-http://www.who.int/foodsafety/chem/chemicals/bisphenol/en/ind
ex.html
62
-http://www.fao.org/ag/agn/agns/chemicals_en.asp
-http://www.who.int/foodsafety/chem/chemicals/bisphenol/en/
.
63
제5장. 참고문헌
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71
총 서
성명
자 문
소속
고영림
을지대학교 보건환경과학부
김성균
서울대학교 보건대학원
김명운
박경수
대진대학교 환경공학과
한국과학기술원
방형애
고려대학교 보건과학대학
이광근
동국대학교 식품공학과
신재호
이미경
표희수
을지대학교 보건과학대학
안동대학교 식품생명공학과
한국과학기술원
※ 내용 검토를 위해 협조해주신 식품의약품안전청 및
식품의약품안전평가원 직원 여러분께 감사드립니다.
유해물질 총서 전체목록(80종)
(1) 기생충
(21) 테트라사이클린
(2) 납
(22) 파튤린
(41) 바이오제닉
아민
(42) 방사능
(3) 노로바이러스
(23) T-2독소
(43) 병원성대장균
(62) 다환방향족
탄화수소
(63) 멜라민
(5) 다이옥신류
(25) 벤젠
(45) 알킬페놀류
(65) 클로르피리포스
(4) 니트로사민
(24) 곰팡이독소
(6) 리스테리아
(26) 벤조피렌
(7) 말라카이트그린
(27) 비스페놀A
(8) 보튤리즘
(28) 사카자키균
(9) 불소
(29) 아크릴아마이드
(10) 셀레늄
(11) 데옥시니발레놀
(12) 디에틸스틸
베스트롤
(13) 시프로플록사신
(30) 알루미늄
(31)에틸카바메이트
(44) 비소
(46) 주석
(47) 크롬
(48) 트리클로로
에틸렌
(49) 프탈레이트
(50) PCBs
(69) 메타락실
(70) 터브포스
(71) 알드린/디엘드린
(73) 아미트라즈
(55) 요오드
(75) 망간
(36) 퓨란
(56) 코발트
73
(68) 이피엔
(53) 살모넬라
(16) 오렌지II
(20) 클렌부테롤
(67) 다이아지논
(33) 톨루엔
(54) 엔도설판
(18) 옥시테트라
사이클린
(19) 제랄레논
(66) 싸이퍼메쓰린
(32) 카드뮴
(34) 트랜스지방
(17) 오크라톡신 A
(64) 비펜스린
(51) GMO의
안전관리
(52) 니켈
(14) 아플라톡신
(15) 에리스로마이신
(61) 조류인플루엔자
(35) 포르말린
(37) 3-MCPD
(57) 클로람페니콜
(38) 니트로퓨란
(58) 푸모니신
(39) 메틸수은
(59) 헤테로
사이클릭아민
(60) 황색포도상
구균
(40) 바실러스
세레우스
(72) 헵타크로
(74) 암피실린
(76) 염화비닐
(77) 캠필로박터균
(78) 여시니아균
(79) 아세트알데히드
(80) 알코올
알
림
본 책자는 식품의약품안전청의 위해관리를 위한 과학적 정보를
제공하고자 직원 교육용으로 개발되었으므로 식품의약품안전청의
법적 규정으로 적용할 수 없으며, 기타 개인이나 단체에 의하여
다른 용도로 활용될 수 없습니다.
본 책자는 관련문헌에 언급된 국내․외 자료에 근거하여 작성
되었으며, 다른 자료와 일부 상이한 결과가 있을 수도 있습니다.
또한 꾸준한 연구개발에 의하여 최신의 연구결과로 일부 내용이
변경되거나 수정될 수가 있습니다.
본 책자의 내용을 인용할 때에는 반드시 출처를 밝혀야 하며
식품의약품안전청의 동의를 얻어야 합니다.
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유해물질 총서
발
행
일 ：2010년 12월
발 행 기 관 ：식품의약품안전청
편
연
집 ： 식품의약품안전청 위해예방정책과
락
처 ：식품의약품안전청
위해예방정책국 위해예방정책과
전 화 번 호 ：043-719-1715
팩 스 번 호 ：043-719-1710
※ 본문은 2010년 식품의약품안전평가원 위해분석연구과
용역과제 “ 위해관리 및 리스크커뮤니케이션을 위한 콘텐츠
개발 (과제No .10161유해분681,
수행자: 한국환경건강연구소
전상일)”결과를 기반 으로 제작되었음.