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약품 안내서
INVOKANA™(인보카너)
(canagliflozin)
정제
INVOKANA에 대해 알아 두어야 하는 가장 중요한 정보는
무엇입니까?
INVOKANA는 다음을 포함하는 중요한 부작용을 유발할 수 있습니다.
• 탈수. INVOKANA가 어떤 사람들에게는 탈수(체액 및 염분 손실)를
유발할 수 있습니다. 탈수가 발생하면, 특히 일어설 때, 어지럽거나
기절할 것 같은 느낌, 현기증이 나거나 기운이 없을 수 있습니다
(기립성 저혈압).
다음과 같은 경우 탈수의 위험이 높을 수 있습니다.
o 저혈압이 있음
o 이뇨제를 포함하여 혈압을 낮추는 약물을 복용하고 있음
o 저나트륨(저염) 식이요법을 실시하고 있음
o 신장 문제가 있음
o65세 이상임
• 질 효모 감염. INVOKANA를 복용하는 여성은 질 효모 감염에 걸릴
수 있습니다. 질 효모 감염의 증상은 다음을 포함합니다.
o 질 냄새
o 흰색 또는 노르스름한 질 분비물(분비물이 뭉글뭉글하거나
으깨진 두부 모양처럼 보임)
o 질 가려움
• 음경의 효소 감염(귀두염 또는 귀두포피염). INVOKANA를
복용하는 남성은 음경 주위 피부에 효모 감염이 발생할 수
있습니다. 포경수술을 받지 않은 일부 남성은 음경이 부어 올라
귀두 주위의 피부를 당기기 어려울 수 있습니다. 그 외 음경 효모
감염의 증상은 다음과 같습니다.
o 음경의 발적, 가려움 또는 부기
o 음경의 발진
o 음경에서 악취가 나는 분비물
o 음경 주위 피부의 통증
질 또는 음경의 효모 감염 증상이 나타날 경우 담당 의사에게 어떻게
해야 하는지 문의하십시오. 담당 의사가 일반의약품 항진균제를
사용할 것을 제안할 수 있습니다. 일반의약품 항진균제를 사용해도
증상이 사라지지 않을 경우 즉시 담당 의사와 상의하십시오.
INVOKANA는 무엇입니까?
• INVOKANA는 제2형 당뇨병이 있는 성인에서 혈당을 낮추기 위해
식이요법 및 운동과 함께 사용되는 처방의약품입니다.
• INVOKANA는 제1형 당뇨병 환자용이 아닙니다.
• INVOKANA는 당뇨병케톤산증(혈액 또는 소변 내 케톤 수치 상승)
환자용이 아닙니다.
• INVOKANA가 18세 미만 소아에서 안전하고 효과적인지 여부는
알려지지 않았습니다.
INVOKANA를 복용해서는 안 되는 사람은 누구입니까?
다음과 같은 경우에는 INVOKANA를 복용하지 마십시오.
• canagliflozin 또는 INVOKANA의 성분 중 하나에 알레르기가
있음. INVOKANA의 성분 목록은 본 약품 안내서의 끝 부분을
참조하십시오. INVOKANA에 대한 알레르기 반응의 증상은 다음과
같습니다.
o 발진
o 피부에 붉은 반점이 솟아오름(두드러기)
o 얼굴, 입술, 혀, 목구멍이 부어올라 숨쉬거나 삼키기 어려움
• 중증의 신장 문제가 있거나 투석 중임.
INVOKANA를 복용하기 전에 의사에게 알려야 하는 사항은
무엇입니까?
다음과 같은 경우 INVOKANA를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
• 신장 문제가 있음
• 간 문제가 있음
• 저나트륨(저염) 식이요법을 실시하고 있음. 담당 의사가 귀하의
식이요법이나 INVOKANA 용량을 변경할 수 있습니다.
• INVOKANA에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있음
• 다른 의학적 질환이 있음
• 임신 중이거나 임신을 계획하고 있음. INVOKANA가 태아에게
유해한지 여부는 알려지지 않았습니다. 임신 중일 경우, 임신 중에
혈당을 조절하는 최선의 방법에 대해 담당 의사와 상의하십시오.
• 모유수유 중이거나 모유수유를 계획하고 있음. INVOKANA가
모유로 전달되는지 여부는 알려지지 않았습니다. INVOKANA를
복용하고 있는 경우 아기에게 수유하는 최선의 방법에 대해 담당
의사와 상의하십시오.
처방의약품, 비 처방의약품, 비타민, 약초 보조식품을 비롯하여
복용하고 있는 모든 약물에 대해 의사에게 알리십시오.
INVOKANA는 다른 약물이 작용하는 방식에 영향을 줄 수 있으며,
다른 약물이 INVOKANA의 작용 방식에 영향을 줄 수 있습니다. 특히
다음과 같은 약물을 복용하고 있는 경우 담당 의사에게 알리십시오.
• 이뇨제
• 리팜핀(결핵의 치료 또는 예방에 사용됨)
• 페니토인 또는 페노바르비탈(발작 조절에 사용됨)
• 리토나비어(Norvir®, Kaletra®, Lopinavir®)* (HIV 감염의 치료에
사용됨)
• 디곡신(Lanoxin®)* (심장 문제의 치료에 사용됨)
복용하고 있는 약물이 위에 나와 있는지 잘 모르겠으면 담당 의사
또는 약사에게 이러한 약물의 목록을 요청하십시오.
자신이 복용하는 약물에 대해 알아 두십시오. 복용하는 약물의 목록을
작성하여 새로운 약물을 받을 때 담당 의사 또는 약사에게 보여
주십시오.
INVOKANA는 어떻게 복용해야 합니까?
• 담당 의사가 알려준 복용 방법을 그대로 따라 INVOKANA를 1일 1
회 경구 복용합니다.
• 담당 의사가 INVOKANA 복용량과 복용 시간에 대해 알려 드릴
것입니다. 필요한 경우 담당 의사가 용량을 변경할 수도 있습니다.
• INVOKANA는 매일 첫 번째 식사를 하기 전에 복용하는 것이 가장
좋습니다.
• 담당 의사가 INVOKANA를 다른 당뇨병약과 함께 복용하라고
지시할 수 있습니다. INVOKANA를 다른 특정 당뇨병약과 함께
복용할 때에는 저혈당이 더 자주 발생할 수 있습니다. “INVOKANA
의 발생 가능한 부작용은 무엇입니까?” 참조하십시오.
• 복용을 한 번 놓친 경우, 기억나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용
시간이 거의 다 된 경우에는 놓친 복용분을 건너뛰고 정기적으로
예정된 다음 복용 시간에 약물을 복용하십시오. 한 번에 2회 용량의
INVOKANA를 복용하지 마십시오. 복용을 놓친 것에 대해 질문이
있는 경우 담당 의사에게 문의하십시오.
• INVOKANA를 너무 많이 복용한 경우, 즉시 담당 의사에게
전화하거나 가장 가까운 병원의 응급실로 가십시오.
• 몸에 열, 외상(예: 자동차 사고), 감염 또는 수술과 같은 일종의
스트레스가 가해지는 경우, 필요한 당뇨병약의 용량이 달라질 수
있습니다. 이러한 조건 중 하나라도 있을 경우 즉시 담당 의사에게
알리고 의사의 지시를 따르십시오.
• INVOKANA를 복용하는 동안 처방 받은 식이요법과 운동
프로그램을 계속 유지하십시오.
• 의사의 지시에 따라 혈당을 점검하십시오.
• INVOKANA를 복용하면 소변 혈당 검사가 양성으로 나옵니다.
• INVOKANA 치료를 시작하기 전과 치료 도중에 필요에 따라 담당
의사가 특정 혈액 검사를 실시할 수 있습니다. 담당 의사는 혈액
검사의 결과를 토대로 INVOKANA 용량을 변경할 수 있습니다.
• 담당 의사는 혈당 수치와 헤모글로빈 A1C 수치 등의 정기적인 혈액
검사를 통해 귀하의 당뇨병을 점검합니다.
INVOKANA의 발생 가능한 부작용은 무엇입니까?
INVOKANA는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.
“INVOKANA에 대해 알아 두어야 하는 가장 중요한 정보는
무엇입니까?”를 참조하십시오.
• 신장 문제
• 혈중 칼륨 수치 상승(고칼륨혈증)
• 저혈당(저혈당증). 술포닐우레아 또는 인슐린과 같이 저혈당을
유발할 수 있는 다른 약물과 함께 INVOKANA를 복용할 경우,
저혈당이 발생할 위험이 높아집니다. INVOKANA를 복용하는
동안에는 술포닐우레아 약물 또는 인슐린의 용량을 낮춰야 할 수
있습니다.
저혈당의 징후와 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
o 두통o 과민성
o 졸음o 배고픔
o 쇠약o 빠른 심장 박동
o 어지러움o 땀흘림
o 혼동 o 떨리거나 초조함
• 심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응의 증상이 하나라도
나타날 경우, INVOKANA 복용을 중지하고 즉시 담당 의사에게
전화하거나 가장 가까운 병원의 응급실로 가십시오. “INVOKANA
를 복용해서는 안 되는 사람은 누구입니까?”를 참조하십시오.
담당 의사가 알레르기 반응에 대한 약물을 제공하고 다른
당뇨병약을 처방할 수 있습니다.
INVOKANA의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
• 질 효모 감염 및 음경의 효모 감염(“INVOKANA에 대해 알아
두어야 하는 가장 중요한 정보는 무엇입니까?” 참조)
• 요로 감염
• 소변이 급한 경우가 많아지거나 소변량이 많아지거나 야간에
소변을 보는 등 배뇨의 변화
불편을 초래하거나 사라지지 않는 부작용이 있을 경우 담당 의사에게
알리십시오. 이것은 발생 가능한 INVOKANA 부작용의 전체 목록이
아닙니다. 추가 정보는 담당 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
담당 의사에게 부작용에 관한 의학적 조언을 구하십시오. 1‑800-FDA1088번으로 전화하여 부작용을 FDA에 보고할 수 있습니다.
1‑800-526-7736번으로
전화하여
부작용을
Janssen
Pharmaceuticals, Inc.에 보고할 수도 있습니다.
INVOKANA는 어떻게 보관해야 합니까?
• INVOKANA는 68°F ~ 77°F(20°C ~ 25°C)의 실온에서 보관하십시오.
• INVOKANA와 모든 약물을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에
보관하십시오.
INVOKANA의 안전하고 효과적인 사용에 관한 일반 정보.
약품 안내서에 나와 있지 않은 다른 목적으로 약물이 처방되는 경우가
가끔 있습니다. 처방되지 않았던 질환에 대해 INVOKANA를 사용하지
마십시오. 귀하와 동일한 증상이 있더라도 다른 사람에게 INVOKANA
를 주지 마십시오. 그 사람에게 해로울 수 있습니다.
이 약품 안내서에는 INVOKANA에 대한 가장 중요한 정보가 요약되어
있습니다. 추가 정보가 필요할 경우 담당 의사에게 문의하십시오.
담당 약사 또는 의사에게 의료전문가용으로 작성된 INVOKANA 관련
정보를 요청할 수 있습니다.
INVOKANA에 대한 자세한 정보는 1‑800-526-7736번으로 전화하거나
당사 웹 사이트 www.invokana.com을 방문하시면 확인할 수
있습니다.
INVOKANA의 성분은 무엇입니까?
활성 성분: canagliflozin
비활성 성분: 크로스카멜로스 나트륨, 하이드록시프로필 셀룰로오스,
무수유당, 스테아린산 마그네슘, 미세결정 셀룰로오스. 또한, 정제
코팅에는 황색산화철 E172(100mg 정제만), 마크로골/PEG, 폴리비닐
알코올, 활석, 이산화티타늄이 포함되어 있습니다.
이 약품 안내서는 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration)
의 승인을 받았습니다.
* 표시된 브랜드는 해당 소유주의
Pharmaceuticals, Inc의 상표가 아닙니다.
상 표 이 며 Janssen
활성 성분은 벨기에에서 제조되었습니다.
제조의뢰자:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560
제조자:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, PR 00778
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation의 인가를 받음
승인 날짜: 2013년 3월
© 2013 Janssen Pharmaceuticals, Inc.
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007323-131206