Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie Direktor: Prof. Dr. med. V. Rößner Universitätsklinikum Carl Gustav Carus • Fetscherstr. 74 • 01307 Dresden Tel. Fax: 03 51 / 458 71 63 03 51 / 458 58 80 Email: [email protected] Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden Anstalt des öffentlichen Rechts des Freistaates Sachsen Fetscherstraße 74 01307 Dresden Telefon (0351) 458-0 Probandeninformation “Effekte stimulus-induzierter Veränderungen sensorischer Handlungsvorbereitung“ bei multi- Hallo, schön, dass Sie Sich für unsere Studie interessieren! Anbei finden Sie ein kleines Infopaket, das häufig gestellte Fragen beantworten sowie den Ablauf der Testung erklären soll. Im Rahmen dieser Studie werden Hirnregionen stimuliert, um die Auswirkungen auf die Vorbereitung verschiedener Handlungen zu beobachten. Die vorliegende Studie findet zu drei verschiedenen Zeitpunkten statt. Der Ablauf der drei Termine wird Ihnen im Folgenden erläutert. Die gesamte Vergütung beträgt 70 Euro. Termin I: MRT und Übung der Aufgaben am PC Das MRT wird durchgeführt, um die Anatomie Ihres Gehirns zu kennen. Diese Information brauchen wir, um später das TMS an der richtigen Stelle anlegen zu können (s.u.). Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein bildgebendes Verfahren. Dabei befindet sich Ihr Kopf im Magnetfeld des Kernspintomographen. Er wird in eine spezielle Kopfspule gelagert. Während des Scans werden keine Röntgenstrahlen oder radioaktiven Stoffe verwendet, sondern ausschließlich Radiowellen in einem Magnetfeld. Die von der Kopfspule empfangenen Signale werden im Computer weiterverarbeitet. Das Schalten der Messungen verursacht ein lautes metallisches Klicken bzw. Klopfen, das jedoch durch Ohrstöpsel und Kopfhörer gedämpft wird. Nach aktuellem Kenntnisstand sind Untersuchungen im MRT völlig unbedenklich. Es zeigen sich keine sofort oder später auftretende Nebenwirkungen. Magnetfeld und Radiowellen belasten den Organismus nicht. Vereinzelt wurden im Elektrokardiogramm (EKG) harmlose Veränderungen nach einem MRT festgestellt. In Ausnahmefällen kann eine vorübergehende Hörstörung (Tinnitus) auftreten. Vorstand: Prof.Dr.med. D.M. Albrecht (Sprecher) Wilfried E.B. Winzer Vorsitzender des Aufsichtsrates: Prof.Dr.med. Peter C. Scriba Bankverbindungen: Commerzbank AG Dresden Konto-Nr. 509 050 700 BLZ 850 800 00 Ostsächsische Sparkasse Dresden Konto-Nr. 3 120 137 781 BLZ 850 503 00 Deutsche Kreditbank AG Konto-Nr. 11 207 370 BLZ 120 300 00 Universitätsklinikum Carl Gustav Carus 2 Außerdem werden die Aufgaben, die Sie zu Termin II und III bearbeiten, am Computer geübt. Die Messung dauert ca. 1 Stunde und findet im Herzzentrum des Uniklinikums Dresden statt. Am Ende des Termins erhalten Sie die ersten 10 Euro Ihrer Vergütung. Termin II: Fragebögen, TMS und EEG Der zweite Termin dient unter anderem Erhebung einer Reihe von Informationen zu Ihrer Person (Geschlecht, Alter, gesundheitliche Informationen, allgemeine Befindlichkeit etc.). Der Termin findet auf der Schubertstr. 42 / Tagesklinik der Kinder- und Jugendpsychiatrie (Haus 71) statt. Bitte kommen Sie dafür einfach in den Keller, das EEG-Labor ist ausgeschildet. Außerdem bearbeiten sie Aufgaben am Computer. Mithilfe der TMS werden gezielt Hirnbereiche stimuliert, um anschließend zu beobachten, wie sich die Reaktionen auf die Aufgaben verändern. Bei der Transkraniellen Magnetstimulation (TMS) wird eine Magnetspule über einem für die jeweilige Aufgabenbearbeitung relevanten Hirnbereich positioniert. Ein winziges Magnetfeld durchdringt im Folgenden Ihren Schädel und erregt bzw. hemmt Nervenzellen. Um das Gehirn in seiner Leistung zu modulieren, werden hochfrequente TMS-Pulsfolgen eingesetzt. Hierbei werden mehrere schwache TMS Pulse von teils kaum wahrnehmbarer Intensität, im Abstand von Bruchteilen von Sekunden über eine kurze Zeit appliziert. Die Magnetstimulation in der Form, wie Sie hier verwendet wird, ist als Methode mit „niedrigem Risiko“ einzustufen. Die Erregbarkeit von Nervenzellen wird in einem kleinen Bereich kurzfristig erhöht. Längerfristige, nachwirkende Effekte sind nicht bekannt. Als größtes Risiko bei der Durchführung einer TMS wird das Auslösen eines epileptischen Anfalls beschrieben. Nach groben Schätzungen besteht ein Risiko von 1 zu 1000 und bei wiederholten TMS Sitzungen wurde das Risiko weiterhin als 1 zu 20000 reduziert beschrieben. Sollten im EEG während der Messung wider Erwarten auffällige Erregungssteigerungen für den Versuchsleiter erkennbar werden, würde der Versuch sofort abgebrochen. Sie erhalten Ohrstöpsel, damit die Stimulation nicht unangenehm laut empfunden wird. Sollte Ihnen die Stimulation trotzdem unangenehm sein, können Sie jederzeit ohne Nachteile die Teilnahme beenden. Bei zu diesem Termin wird zudem ein Elektro-Enzephalogramm (EEG) aufgezeichnet, um Veränderungen in der Hirnaktivität während der Aufgabenbearbeitung nach der TMS-Stimulation feststellen zu können. EEGAufzeichnungen gehören zur klinischen Routine und sind ein risiko- und schmerzfreies Verfahren, bei dem Ihnen zunächst die EEG-Kappe aufgesetzt und mit etwas Gel Kontakt zu Ihrer Kopfhaut geschaffen wird. Anschließend wird Ihre Hirnaktivität gemessen, während Sie per Tastendruck am Computer mehrere Aufgaben bearbeiten. Nach Ende der Testteilnahme haben Sie vor Ort die Möglichkeit, sich das Gel aus den Haaren zu waschen. Das EEG ist eine rein passive, schmerz- und nebenwirkungsfreie Messung, Sie werden dadurch nicht beeinflusst. Die Testung dauert ca. 2 Stunden. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus 3 Termin III: TMS und EEG Beim dritten und letzten Termin findet abermals eine TMS statt. Anschließend bearbeiten Sie, wie bereits zum 3. Termin, Aufgaben am Computer, während ein EEG aufgezeichnet wird. Die Dauer beträgt ca. 2 Stunden. Am Ende des Termins bekommen Sie die restlichen 60 Euro Ihrer Vergütung ausgezahlt. Aufwandsentschädigung Insgesamt beinhaltet die Studie drei Termine bei ungefähr 5 stündigem Zeitaufwand. Für Ihr Engagement erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von 70 Euro gesamt. Rücktritt Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis jederzeit, ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Jedoch möchten wir in diesem Zusammenhang vorab darauf hinweisen, dass die Auszahlung der Vergütung nur dann erfolgt, wenn Sie die gesamte Testung durchlaufen haben (und uns somit ein kompletter Datensatz vorliegt). Bei Rücktritt werden die bereits aufgezeichneten Daten zur wissenschaftlichen Auswertung herangezogen, es sei denn, Sie wünschen ausdrücklich mit Abbruch der Studie die Vernichtung der erhobenen Daten (siehe Einwilligungserklärung). Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt Ihre Entscheidung ändern wollen, setzen Sie sich bitte mit dem Studienarzt in Verbindung. Kontakt Sollten Sie Interesse an der Teilnahme an dieser Studie haben, melden Sie sich bitte unter [email protected] (Krutika Gohil) oder [email protected] (Josephine Kirschgens), schicken Sie uns Ihre Telefonnummer und ein Zeitraum, in dem Sie gut erreichbar sind. Telefonisch werden wir dann Ihre Eignung für die Studie testen und gegebenenfalls Termine vereinbaren. Bei Interesse und Fragen können Sie sich selbstverständlich jederzeit ebenfalls unter den oben stehenden Mailadressen melden.