アレセンサ カプセル 副作用収集状況(重篤な副作用一覧) Linelist of

■アレセンサⓇ カプセル 副作用収集状況(重篤な副作用一覧)
【集計期間 2014/09/05-2015/5/14 】
【重篤な副作用の概要】
本集計期間中に規制当局(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用を記載しております。
調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。
[English]
■Linelist of serious ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule
【Summary Period: 2014/09/05-2015/5/14 】
【Summary of serious ADRs】
These serious adverse drug reactions (ADRs) were reported to PMDA in this summary period.
Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance.
1頁/12頁
表2 重篤な副作用の概要
下記報告期間中に規制当局(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です
No.
1
調査中
○
注1)
性別
年齢
女性
80歳代
1
1
1
副作用名
注2)
嘔吐
合併症(既往歴)
肺炎、肝障害、不眠症、高血圧、胃潰瘍、認知
症
悪心
高血圧
食欲減退
発売日~2015年05月14日
投与開始
副作用の
から発現
転帰
持続期間
までの期間
1日
回復
2日
1日
2日
1日
回復
回復
回復
3日
3日
3日
2
-
女性
50歳代
好酸球性肺炎
-
22日
軽快
29日
3
○
女性
60歳代
好中球数減少
-
7日
未回復
10日
不明
不明
不明
3
間質性肺疾患
4
○
男性
40歳代
間質性肺疾患
(間質性肺疾患、深部静脈血栓症)
14日
軽快
16日
5
-
女性
30歳代
薬疹
-
12日
軽快
46日
6
-
男性
40歳代
間質性肺疾患
肺塞栓症、尿閉、便秘、痔核、うつ病
30日
未回復
29日
7
-
男性
60歳代
間質性肺疾患
-
35日
回復
10日
8
-
女性
60歳代
好中球数減少
肝機能異常、深部静脈血栓症、低カリウム血
症、不眠症、蕁麻疹
22日
回復
9日
6日
15日
36日
50日
回復
回復
回復
回復
7日
3日
6日
6日
8
8
8
8
好中球数減少
好中球数減少
好中球数減少
好中球数減少
9
-
女性
60歳代
血中クレアチニン増加
腎機能障害
15日
回復
15日
10
-
男性
60歳代
プロトロンビン時間延長
(深部静脈血栓症、肺塞栓症)
123日
回復
4日
123日
回復
4日
10
活性化部分トロンボプラスチン時間延
11
-
男性
70歳代
間質性肺疾患
(慢性リンパ性白血病)
62日
未回復
50日
12
○
女性
70歳代
白血球数減少
-
不明
軽快
不明
13
-
男性
80歳代
心不全
心房細動、良性前立腺肥大症、慢性胃炎、肺胞
出血
不明
不明
不明
2頁/12頁
表2 重篤な副作用の概要
下記報告期間中に規制当局(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です
No.
調査中
14
15
注1)
性別
年齢
○
男性
40歳代
突然死
-
40日
死亡
1日
-
女性
60歳代
大腸穿孔
肝機能異常、C型肝炎、B型肝炎、B型肝炎表
面抗原、四肢静脈血栓症、不眠症
19日
未回復
32日
不明
不明
不明
不明
不明
不明
19日
軽快
5日
45日
軽快
2日
15
15
16
注2)
副作用名
合併症(既往歴)
発売日~2015年05月14日
投与開始
副作用の
から発現
転帰
持続期間
までの期間
敗血症
播種性血管内凝固
-
女性
60歳代
16
完全房室ブロック
胸水、収縮性心膜炎、心房細動、栄養障害、便
秘、高脂血症、高血圧、胃炎、嘔吐
プリンツメタル狭心症
17
-
女性
70歳代
便秘
-
23日
回復
13日
18
-
男性
30歳代
肝機能異常
-
不明
回復
不明
19
-
男性
30歳代
イレウス
肝機能異常、腎機能障害
9日
未回復
3日
20
-
男性
70歳代
間質性肺疾患
糖尿病、不安障害、高血圧、回転性めまい、腫
瘍熱、深部静脈血栓症、肺塞栓症
110日
軽快
46日
21
-
女性
60歳代
そう痒症
糖尿病、甲状腺腫、腸炎、胃食道逆流性疾患、
背部痛、四肢痛、統合失調症、うつ病
(脂質異常症、胆石症、胆嚢炎)
14日
軽快
43日
39日
軽快
18日
29日
回復
15日
38日
不明
不明
不明
軽快
不明
不明
軽快
不明
胸膜炎
(便秘)
26日
回復
7日
21
22
多形紅斑
-
男性
70歳代
22
23
出血性ショック
○
男性
60歳代
23
24
直腸穿孔
前立腺癌、肺結核、放射線胃腸炎、便秘、2型
糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、悪性腹水
(胸膜炎)
塞栓症
-
四肢静脈血栓症
-
女性
70歳代
直腸穿孔
不明
不明
不明
25
○
女性
80歳代
間質性肺疾患
(深部静脈血栓症、肺塞栓症)
49日
軽快
4日
26
-
女性
80歳代
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
肝機能異常、糖尿病
14日
軽快
18日
24
イレウス
3頁/12頁
表2 重篤な副作用の概要
下記報告期間中に規制当局(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です
No.
調査中
27
注1)
注2)
性別
年齢
○
男性
70歳代
肺炎
-
16日
不明
不明
28
-
女性
60歳代
間質性肺疾患
-
144日
未回復
不明
29
-
男性
60歳代
出血性ショック
小腸穿孔、便秘、メレナ、腹痛
8日
死亡
1日
30
○
男性
40歳代
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
-
6日
未回復
1日
31
○
女性
70歳代
肺瘻
-
不明
回復
不明
32
○
女性
70歳代
間質性肺疾患
変形性関節症、口腔カンジダ症、口腔咽頭痛、
不眠症
19日
回復
16日
33
○
男性
30歳代
痙攣発作
(深部静脈血栓症)
170日
未回復
21日
164日
164日
軽快
軽快
5日
5日
33
33
副作用名
合併症(既往歴)
発売日~2015年05月14日
投与開始
副作用の
から発現
転帰
持続期間
までの期間
神経系障害
筋力低下
34
○
女性
40歳代
低カリウム血症
-
10日
回復
64日
35
○
女性
60歳代
薬疹
-
11日
回復
9日
36
-
女性
80歳代
肺水腫
-
3日
軽快
28日
37
○
女性
70歳代
下痢
3日
回復
23日
38
-
男性
70歳代
悪心
22日
未回復
18日
22日
未回復
18日
38
39
40
嘔吐
○
男性
女性
30歳代
60歳代
40
41
脂肪肝、脊柱管狭窄症、高血圧、脂質異常症、
脳浮腫、胃食道逆流性疾患、深部静脈血栓症、
慢性閉塞性肺疾患、喘息、細菌性肺炎、ビタミン
欠乏症、胃食道逆流性疾患、皮脂欠乏症、胸
水、癌疼痛、不眠症、統合失調症、肢端疼痛症
肺障害
胃炎
128日
軽快
46日
間質性肺疾患
喘息、細菌性肺炎、高血圧、胃食道逆流性疾
患、低カルシウム血症、2型糖尿病、神経痛、背
部痛、そう痒症、便秘、嘔吐、足部白癬、末梢性
ニューロパチー、高コレステロール血症
149日
回復
16日
134日
回復
10日
201日
軽快
11日
肺炎
○
男性
40歳代
深部静脈血栓症
-
4頁/12頁
表2 重篤な副作用の概要
下記報告期間中に規制当局(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です
No.
調査中
42
43
注1)
注2)
性別
年齢
○
女性
60歳代
洞性徐脈
糖尿病
98日
軽快
29日
○
男性
60歳代
急性好酸球性肺炎
慢性閉塞性肺疾患、2型糖尿病
38日
回復
不明
副作用名
合併症(既往歴)
発売日~2015年05月14日
投与開始
副作用の
から発現
転帰
持続期間
までの期間
5頁/12頁
また、本集計期間中に製造販売後臨床試験から報告され、規制当局へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用は以下の通りです。
No.
調査中
注1)
性別
年齢
副作用名
注2)
合併症(既往歴)
投与開始
から発現
までの期間
転帰
副作用の
持続期間
脂質異常症、胃食道逆流性疾患、骨粗鬆症、不
眠症
205日
回復
52日
215日
軽快
31日
43日
50日
軽快
回復
32日
25日
1
-
女性
70歳代
間質性肺疾患
2
-
女性
80歳代
間質性肺疾患
3
3
-
女性
70歳代
間質性肺疾患
膵炎
4
-
女性
60歳代
腸炎
高血圧、高脂血症、造影剤アレルギー、眼脂、
肝機能異常、便秘
84日
軽快
52日
5
-
男性
40歳代
肺臓炎
季節性アレルギー、家塵アレルギー、味覚異
常、癌疼痛、ヘルペスウイルス感染、便秘、喀
血、うつ病、不眠症
24日
軽快
24日
6
○
女性
70歳代
間質性肺疾患
高血圧、高脂血症、不眠症、便秘、皮膚乾燥、
心不全
(変形性関節症)
86日
未回復
13日
注1:調査中/調査結果未確定なものを示します。
注2:MedDRA/J(国際医学用語集の一つ) Ver18.0の基本語(PT)を使用。
糖尿病、高脂血症、高血圧、甲状腺機能低下
症、便秘
高血圧、不安、下痢
6頁/12頁
2)Line list of serious ADRs
These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period.
as of 2015/05/14
No.
1
Follow up
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
○
Female
80's
Vomiting
Pneumonia/Liver
disorder/Insomnia/Hypertension/Gastric
ulcer/Dementia
1
1
1
Nausea
Hypertension
Decreased appetite
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
1
Recovered
2
1
2
1
Recovered
Recovered
Recovered
3
3
3
2
-
Female
50's
Eosinophilic pneumonia
-
22
Recovering
29
3
○
Female
60's
Neutrophil count decreased
-
7
Not
Recovered
10
Unknown
Unknown
Unknown
3
Interstitial lung disease
4
○
Male
40's
Interstitial lung disease
(Interstitial lung disease/Deep vein thrombosis
)
14
Recovering
16
5
-
Female
30's
Drug eruption
-
12
Recovering
46
6
-
Male
40's
Interstitial lung disease
Pulmonary embolism/Urinary
retention/Constipation/Haemorrhoids/Depressi
on
30
Not
Recovered
29
7
-
Male
60's
Interstitial lung disease
-
35
Recovered
10
8
-
Female
60's
Neutrophil count decreased
Hepatic function abnormal/Deep vein
thrombosis/Hypokalaemia/Insomnia/Urticaria
22
Recovered
9
6
15
36
50
Recovered
Recovered
Recovered
Recovered
7
3
6
6
8
8
8
8
Neutrophil
Neutrophil
Neutrophil
Neutrophil
count
count
count
count
decreased
decreased
decreased
decreased
7頁/12頁
as of 2015/05/14
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
9
-
Female
60's
Blood creatinine increased
Renal impairment
15
Recovered
15
10
-
Male
60's
Prothrombin time prolonged
(Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
)
123
Recovered
4
123
Recovered
4
No.
Follow up
Activated partial thromboplastin time
prolonged
10
11
-
Male
70's
Interstitial lung disease
(Chronic lymphocytic leukaemia
)
62
Not
Recovered
50
12
○
Female
70's
White blood cell count decreased
-
Unknown
Recovering
Unknown
13
-
Male
80's
Cardiac failure
Atrial fibrillation/Benign prostatic
hyperplasia/Chronic gastritis/Pulmonary
alveolar haemorrhage
Unknown
Unknown
Unknown
14
○
Male
40's
Sudden death
-
40
Fatal
1
8頁/12頁
as of 2015/05/14
No.
15
Follow up
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
-
Female
60's
Large intestine perforation
Hepatic function abnormal/Hepatitis
C/Hepatitis B/Hepatitis B surface
antigen/Venous thrombosis limb/Insomnia
19
Not
Recovered
32
Unknown
Unknown
Unknown
Unknown
Unknown
Unknown
19
Recovering
5
45
Recovering
2
15
15
16
Duration
time(days)
*1)
Sepsis
Disseminated intravascular
-
Female
60's
16
Atrioventricular block complete
Pleural effusion/Pericarditis constrictive/Atrial
fibrillation/Malnutrition/Constipation/Hyperlipid
aemia/Hypertension/Gastritis/Vomiting
Prinzmetal angina
17
-
Female
70's
Constipation
-
23
Recovered
13
18
-
Male
30's
Hepatic function abnormal
-
Unknown
Recovered
Unknown
19
-
Male
30's
Ileus
Hepatic function abnormal/Renal impairment
9
Not
Recovered
3
20
-
Male
70's
Interstitial lung disease
Diabetes mellitus/Anxiety
disorder/Hypertension/Vertigo/Tumour
associated fever/Deep vein
thrombosis/Pulmonary embolism
110
Recovering
46
Pruritus
Diabetes
mellitus/Goitre/Enterocolitis/Gastrooesophage
al reflux disease/Back pain/Pain in
extremity/Schizophrenia/Depression
(Dyslipidaemia/Cholelithiasis/Cholecystitis
)
14
Recovering
43
39
Recovering
18
21
21
-
Female
60's
Erythema multiforme
9頁/12頁
as of 2015/05/14
No.
22
Follow up
*1)
-
Gender
Male
Age
70's
22
23
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
Rectal perforation
Prostate cancer/Pulmonary
tuberculosis/Gastroenteritis
radiation/Constipation/Type 2 diabetes
mellitus/Sleep apnoea syndrome/Malignant
ascites(Pleurisy
)
29
Recovered
15
38
Unknown
Unknown
Unknown
Recovering
Unknown
Unknown
Recovering
Unknown
26
Recovered
7
Unknown
Unknown
Unknown
Shock haemorrhagic
○
Male
60's
23
24
ADRs*2)
Embolism
-
Venous thrombosis limb
-
Female
70's
24
Rectal perforation
Pleurisy
(Constipation
)
Ileus
25
○
Female
80's
Interstitial lung disease
(Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
)
49
Recovering
4
26
-
Female
80's
Blood creatine phosphokinase
increased
Hepatic function abnormal/Diabetes mellitus
14
Recovering
18
27
○
Male
70's
Pneumonia
-
16
Unknown
Unknown
28
-
Female
60's
Interstitial lung disease
-
144
Not
Recovered
Unknown
29
-
Male
60's
Shock haemorrhagic
Small intestinal
perforation/Constipation/Melaena/Abdominal
pain
8
Fatal
1
30
○
Male
40's
-
6
31
○
Female
70's
-
Unknown
Blood creatine phosphokinase
increased
Pulmonary fistula
Not
Recovered
Recovered
1
Unknown
10頁/12頁
as of 2015/05/14
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
32
○
Female
70's
Interstitial lung disease
Osteoarthritis/Oral candidiasis/Oropharyngeal
pain/Insomnia
19
Recovered
16
33
○
Male
30's
Seizure
(Deep vein thrombosis
)
170
Not
Recovered
21
164
164
Recovering
Recovering
5
5
No.
Follow up
33
33
Nervous system disorder
Muscular weakness
34
○
Female
40's
Hypokalaemia
-
10
Recovered
64
35
○
Female
60's
Drug eruption
-
11
Recovered
9
36
-
Female
80's
Pulmonary oedema
-
3
Recovering
28
3
Recovered
23
22
Not
Recovered
18
22
Not
Recovered
18
128
Recovering
46
37
○
Female
70's
Diarrhoea
38
-
Male
70's
Nausea
38
39
Hepatic steatosis/Spinal column
stenosis/Hypertension/Dyslipidaemia/Brain
oedema/Gastrooesophageal reflux
disease/Deep vein thrombosis/Pulmonary
embolism
Chronic obstructive pulmonary
disease/Asthma/Pneumonia
bacterial/Hypovitaminosis/Gastrooesophageal
reflux disease/Asteatosis/Pleural
effusion/Cancer
pain/Insomnia/Schizophrenia/Acrodynia
Vomiting
-
Male
30's
Lung disorder
Gastritis
11頁/12頁
as of 2015/05/14
No.
40
Follow up
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
Asthma/Pneumonia
bacterial/Hypertension/Gastrooesophageal
reflux disease/Hypocalcaemia/Type 2 diabetes
mellitus/Neuralgia/Back
pain/Pruritus/Constipation/Vomiting/Tinea
pedis/Neuropathy
peripheral/Hypercholesterolaemia
149
Recovered
16
○
Female
60's
Interstitial lung disease
134
Recovered
10
41
○
Male
40's
Deep vein thrombosis
-
201
Recovering
11
42
○
Female
60's
Sinus bradycardia
Diabetes mellitus
98
Recovering
29
43
○
Male
60's
Eosinophilic pneumonia acute
Chronic obstructive pulmonary disease/Type 2
diabetes mellitus
38
Recovered
Unknown
40
Pneumonia
12頁/12頁
These are post-marketing clinical trials's serious ADRs cases reported to PMDA during the following period.
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
1
-
Female
70's
Interstitial lung disease
Dyslipidaemia/Gastrooesophageal reflux
disease/Osteoporosis/Insomnia
205
Recovered
52
2
-
Female
80's
Interstitial lung disease
215
Recovering
31
3
3
-
Female
70's
Interstitial lung disease
Pancreatitis
43
50
Recovering
Recovered
32
25
4
-
Female
60's
Enterocolitis
84
Recovering
52
5
-
Male
40's
Pneumonitis
24
Recovering
24
6
○
Female
70's
Interstitial lung disease
86
Not
Recovered
13
No.
Follow up
Diabetes
mellitus/Hyperlipidaemia/Hypertension/Hypothy
roidism/Constipation
Hypertension/Anxiety/Diarrhoea
Hypertension/Hyperlipidaemia/Contrast media
allergy/Eye discharge/Hepatic function
abnormal/Constipation
Seasonal allergy/House dust
allergy/Dysgeusia/Cancer pain/Herpes virus
infection/Constipation/Haemoptysis/Depressio
n/Insomnia
Hypertension/Hyperlipidaemia/Insomnia/Consti
pation/Dry skin/Cardiac failure
(Osteoarthritis
)
note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information.
note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 18.0