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■アレセンサⓇ カプセル 副作用収集状況（重篤な副作用一覧） 【集計期間 2014/09/05-2015/5/14 】 【重篤な副作用の概要】 本集計期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用を記載しております。 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 [English] ■Linelist of serious ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule 【Summary Period: 2014/09/05-2015/5/14 】 【Summary of serious ADRs】 These serious adverse drug reactions (ADRs) were reported to PMDA in this summary period. Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／12頁 表2 重篤な副作用の概要 下記報告期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です No. 1 調査中 ○ 注1） 性別 年齢 女性 80歳代 1 1 1 副作用名 注2） 嘔吐 合併症（既往歴） 肺炎、肝障害、不眠症、高血圧、胃潰瘍、認知 症 悪心 高血圧 食欲減退 発売日～2015年05月14日 投与開始 副作用の から発現 転帰 持続期間 までの期間 1日 回復 2日 1日 2日 1日 回復 回復 回復 3日 3日 3日 2 - 女性 50歳代 好酸球性肺炎 - 22日 軽快 29日 3 ○ 女性 60歳代 好中球数減少 - 7日 未回復 10日 不明 不明 不明 3 間質性肺疾患 4 ○ 男性 40歳代 間質性肺疾患 (間質性肺疾患、深部静脈血栓症) 14日 軽快 16日 5 - 女性 30歳代 薬疹 - 12日 軽快 46日 6 - 男性 40歳代 間質性肺疾患 肺塞栓症、尿閉、便秘、痔核、うつ病 30日 未回復 29日 7 - 男性 60歳代 間質性肺疾患 - 35日 回復 10日 8 - 女性 60歳代 好中球数減少 肝機能異常、深部静脈血栓症、低カリウム血 症、不眠症、蕁麻疹 22日 回復 9日 6日 15日 36日 50日 回復 回復 回復 回復 7日 3日 6日 6日 8 8 8 8 好中球数減少 好中球数減少 好中球数減少 好中球数減少 9 - 女性 60歳代 血中クレアチニン増加 腎機能障害 15日 回復 15日 10 - 男性 60歳代 プロトロンビン時間延長 (深部静脈血栓症、肺塞栓症) 123日 回復 4日 123日 回復 4日 10 活性化部分トロンボプラスチン時間延 11 - 男性 70歳代 間質性肺疾患 (慢性リンパ性白血病) 62日 未回復 50日 12 ○ 女性 70歳代 白血球数減少 - 不明 軽快 不明 13 - 男性 80歳代 心不全 心房細動、良性前立腺肥大症、慢性胃炎、肺胞 出血 不明 不明 不明 2頁／12頁 表2 重篤な副作用の概要 下記報告期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です No. 調査中 14 15 注1） 性別 年齢 ○ 男性 40歳代 突然死 - 40日 死亡 1日 - 女性 60歳代 大腸穿孔 肝機能異常、Ｃ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｂ型肝炎表 面抗原、四肢静脈血栓症、不眠症 19日 未回復 32日 不明 不明 不明 不明 不明 不明 19日 軽快 5日 45日 軽快 2日 15 15 16 注2） 副作用名 合併症（既往歴） 発売日～2015年05月14日 投与開始 副作用の から発現 転帰 持続期間 までの期間 敗血症 播種性血管内凝固 - 女性 60歳代 16 完全房室ブロック 胸水、収縮性心膜炎、心房細動、栄養障害、便 秘、高脂血症、高血圧、胃炎、嘔吐 プリンツメタル狭心症 17 - 女性 70歳代 便秘 - 23日 回復 13日 18 - 男性 30歳代 肝機能異常 - 不明 回復 不明 19 - 男性 30歳代 イレウス 肝機能異常、腎機能障害 9日 未回復 3日 20 - 男性 70歳代 間質性肺疾患 糖尿病、不安障害、高血圧、回転性めまい、腫 瘍熱、深部静脈血栓症、肺塞栓症 110日 軽快 46日 21 - 女性 60歳代 そう痒症 糖尿病、甲状腺腫、腸炎、胃食道逆流性疾患、 背部痛、四肢痛、統合失調症、うつ病 (脂質異常症、胆石症、胆嚢炎) 14日 軽快 43日 39日 軽快 18日 29日 回復 15日 38日 不明 不明 不明 軽快 不明 不明 軽快 不明 胸膜炎 (便秘) 26日 回復 7日 21 22 多形紅斑 - 男性 70歳代 22 23 出血性ショック ○ 男性 60歳代 23 24 直腸穿孔 前立腺癌、肺結核、放射線胃腸炎、便秘、２型 糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、悪性腹水 (胸膜炎) 塞栓症 - 四肢静脈血栓症 - 女性 70歳代 直腸穿孔 不明 不明 不明 25 ○ 女性 80歳代 間質性肺疾患 (深部静脈血栓症、肺塞栓症) 49日 軽快 4日 26 - 女性 80歳代 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 肝機能異常、糖尿病 14日 軽快 18日 24 イレウス 3頁／12頁 表2 重篤な副作用の概要 下記報告期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です No. 調査中 27 注1） 注2） 性別 年齢 ○ 男性 70歳代 肺炎 - 16日 不明 不明 28 - 女性 60歳代 間質性肺疾患 - 144日 未回復 不明 29 - 男性 60歳代 出血性ショック 小腸穿孔、便秘、メレナ、腹痛 8日 死亡 1日 30 ○ 男性 40歳代 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 - 6日 未回復 1日 31 ○ 女性 70歳代 肺瘻 - 不明 回復 不明 32 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 変形性関節症、口腔カンジダ症、口腔咽頭痛、 不眠症 19日 回復 16日 33 ○ 男性 30歳代 痙攣発作 (深部静脈血栓症) 170日 未回復 21日 164日 164日 軽快 軽快 5日 5日 33 33 副作用名 合併症（既往歴） 発売日～2015年05月14日 投与開始 副作用の から発現 転帰 持続期間 までの期間 神経系障害 筋力低下 34 ○ 女性 40歳代 低カリウム血症 - 10日 回復 64日 35 ○ 女性 60歳代 薬疹 - 11日 回復 9日 36 - 女性 80歳代 肺水腫 - 3日 軽快 28日 37 ○ 女性 70歳代 下痢 3日 回復 23日 38 - 男性 70歳代 悪心 22日 未回復 18日 22日 未回復 18日 38 39 40 嘔吐 ○ 男性 女性 30歳代 60歳代 40 41 脂肪肝、脊柱管狭窄症、高血圧、脂質異常症、 脳浮腫、胃食道逆流性疾患、深部静脈血栓症、 慢性閉塞性肺疾患、喘息、細菌性肺炎、ビタミン 欠乏症、胃食道逆流性疾患、皮脂欠乏症、胸 水、癌疼痛、不眠症、統合失調症、肢端疼痛症 肺障害 胃炎 128日 軽快 46日 間質性肺疾患 喘息、細菌性肺炎、高血圧、胃食道逆流性疾 患、低カルシウム血症、２型糖尿病、神経痛、背 部痛、そう痒症、便秘、嘔吐、足部白癬、末梢性 ニューロパチー、高コレステロール血症 149日 回復 16日 134日 回復 10日 201日 軽快 11日 肺炎 ○ 男性 40歳代 深部静脈血栓症 - 4頁／12頁 表2 重篤な副作用の概要 下記報告期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です No. 調査中 42 43 注1） 注2） 性別 年齢 ○ 女性 60歳代 洞性徐脈 糖尿病 98日 軽快 29日 ○ 男性 60歳代 急性好酸球性肺炎 慢性閉塞性肺疾患、２型糖尿病 38日 回復 不明 副作用名 合併症（既往歴） 発売日～2015年05月14日 投与開始 副作用の から発現 転帰 持続期間 までの期間 5頁／12頁 また、本集計期間中に製造販売後臨床試験から報告され、規制当局へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用は以下の通りです。 No. 調査中 注1） 性別 年齢 副作用名 注2） 合併症（既往歴） 投与開始 から発現 までの期間 転帰 副作用の 持続期間 脂質異常症、胃食道逆流性疾患、骨粗鬆症、不 眠症 205日 回復 52日 215日 軽快 31日 43日 50日 軽快 回復 32日 25日 1 - 女性 70歳代 間質性肺疾患 2 - 女性 80歳代 間質性肺疾患 3 3 - 女性 70歳代 間質性肺疾患 膵炎 4 - 女性 60歳代 腸炎 高血圧、高脂血症、造影剤アレルギー、眼脂、 肝機能異常、便秘 84日 軽快 52日 5 - 男性 40歳代 肺臓炎 季節性アレルギー、家塵アレルギー、味覚異 常、癌疼痛、ヘルペスウイルス感染、便秘、喀 血、うつ病、不眠症 24日 軽快 24日 6 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 高血圧、高脂血症、不眠症、便秘、皮膚乾燥、 心不全 (変形性関節症) 86日 未回復 13日 注1：調査中／調査結果未確定なものを示します。 注2：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver18.0の基本語（PT）を使用。 糖尿病、高脂血症、高血圧、甲状腺機能低下 症、便秘 高血圧、不安、下痢 6頁／12頁 2)Line list of serious ADRs These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. as of 2015/05/14 No. 1 Follow up *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） ○ Female 80's Vomiting Pneumonia/Liver disorder/Insomnia/Hypertension/Gastric ulcer/Dementia 1 1 1 Nausea Hypertension Decreased appetite Time to event(days) Outcome Duration time(days) 1 Recovered 2 1 2 1 Recovered Recovered Recovered 3 3 3 2 - Female 50's Eosinophilic pneumonia - 22 Recovering 29 3 ○ Female 60's Neutrophil count decreased - 7 Not Recovered 10 Unknown Unknown Unknown 3 Interstitial lung disease 4 ○ Male 40's Interstitial lung disease (Interstitial lung disease/Deep vein thrombosis ) 14 Recovering 16 5 - Female 30's Drug eruption - 12 Recovering 46 6 - Male 40's Interstitial lung disease Pulmonary embolism/Urinary retention/Constipation/Haemorrhoids/Depressi on 30 Not Recovered 29 7 - Male 60's Interstitial lung disease - 35 Recovered 10 8 - Female 60's Neutrophil count decreased Hepatic function abnormal/Deep vein thrombosis/Hypokalaemia/Insomnia/Urticaria 22 Recovered 9 6 15 36 50 Recovered Recovered Recovered Recovered 7 3 6 6 8 8 8 8 Neutrophil Neutrophil Neutrophil Neutrophil count count count count decreased decreased decreased decreased 7頁／12頁 as of 2015/05/14 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) 9 - Female 60's Blood creatinine increased Renal impairment 15 Recovered 15 10 - Male 60's Prothrombin time prolonged (Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism ) 123 Recovered 4 123 Recovered 4 No. Follow up Activated partial thromboplastin time prolonged 10 11 - Male 70's Interstitial lung disease (Chronic lymphocytic leukaemia ) 62 Not Recovered 50 12 ○ Female 70's White blood cell count decreased - Unknown Recovering Unknown 13 - Male 80's Cardiac failure Atrial fibrillation/Benign prostatic hyperplasia/Chronic gastritis/Pulmonary alveolar haemorrhage Unknown Unknown Unknown 14 ○ Male 40's Sudden death - 40 Fatal 1 8頁／12頁 as of 2015/05/14 No. 15 Follow up Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome - Female 60's Large intestine perforation Hepatic function abnormal/Hepatitis C/Hepatitis B/Hepatitis B surface antigen/Venous thrombosis limb/Insomnia 19 Not Recovered 32 Unknown Unknown Unknown Unknown Unknown Unknown 19 Recovering 5 45 Recovering 2 15 15 16 Duration time(days) *1) Sepsis Disseminated intravascular - Female 60's 16 Atrioventricular block complete Pleural effusion/Pericarditis constrictive/Atrial fibrillation/Malnutrition/Constipation/Hyperlipid aemia/Hypertension/Gastritis/Vomiting Prinzmetal angina 17 - Female 70's Constipation - 23 Recovered 13 18 - Male 30's Hepatic function abnormal - Unknown Recovered Unknown 19 - Male 30's Ileus Hepatic function abnormal/Renal impairment 9 Not Recovered 3 20 - Male 70's Interstitial lung disease Diabetes mellitus/Anxiety disorder/Hypertension/Vertigo/Tumour associated fever/Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism 110 Recovering 46 Pruritus Diabetes mellitus/Goitre/Enterocolitis/Gastrooesophage al reflux disease/Back pain/Pain in extremity/Schizophrenia/Depression (Dyslipidaemia/Cholelithiasis/Cholecystitis ) 14 Recovering 43 39 Recovering 18 21 21 - Female 60's Erythema multiforme 9頁／12頁 as of 2015/05/14 No. 22 Follow up *1) - Gender Male Age 70's 22 23 concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) Rectal perforation Prostate cancer/Pulmonary tuberculosis/Gastroenteritis radiation/Constipation/Type 2 diabetes mellitus/Sleep apnoea syndrome/Malignant ascites(Pleurisy ) 29 Recovered 15 38 Unknown Unknown Unknown Recovering Unknown Unknown Recovering Unknown 26 Recovered 7 Unknown Unknown Unknown Shock haemorrhagic ○ Male 60's 23 24 ADRs*2） Embolism - Venous thrombosis limb - Female 70's 24 Rectal perforation Pleurisy (Constipation ) Ileus 25 ○ Female 80's Interstitial lung disease (Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism ) 49 Recovering 4 26 - Female 80's Blood creatine phosphokinase increased Hepatic function abnormal/Diabetes mellitus 14 Recovering 18 27 ○ Male 70's Pneumonia - 16 Unknown Unknown 28 - Female 60's Interstitial lung disease - 144 Not Recovered Unknown 29 - Male 60's Shock haemorrhagic Small intestinal perforation/Constipation/Melaena/Abdominal pain 8 Fatal 1 30 ○ Male 40's - 6 31 ○ Female 70's - Unknown Blood creatine phosphokinase increased Pulmonary fistula Not Recovered Recovered 1 Unknown 10頁／12頁 as of 2015/05/14 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) 32 ○ Female 70's Interstitial lung disease Osteoarthritis/Oral candidiasis/Oropharyngeal pain/Insomnia 19 Recovered 16 33 ○ Male 30's Seizure (Deep vein thrombosis ) 170 Not Recovered 21 164 164 Recovering Recovering 5 5 No. Follow up 33 33 Nervous system disorder Muscular weakness 34 ○ Female 40's Hypokalaemia - 10 Recovered 64 35 ○ Female 60's Drug eruption - 11 Recovered 9 36 - Female 80's Pulmonary oedema - 3 Recovering 28 3 Recovered 23 22 Not Recovered 18 22 Not Recovered 18 128 Recovering 46 37 ○ Female 70's Diarrhoea 38 - Male 70's Nausea 38 39 Hepatic steatosis/Spinal column stenosis/Hypertension/Dyslipidaemia/Brain oedema/Gastrooesophageal reflux disease/Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism Chronic obstructive pulmonary disease/Asthma/Pneumonia bacterial/Hypovitaminosis/Gastrooesophageal reflux disease/Asteatosis/Pleural effusion/Cancer pain/Insomnia/Schizophrenia/Acrodynia Vomiting - Male 30's Lung disorder Gastritis 11頁／12頁 as of 2015/05/14 No. 40 Follow up *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) Asthma/Pneumonia bacterial/Hypertension/Gastrooesophageal reflux disease/Hypocalcaemia/Type 2 diabetes mellitus/Neuralgia/Back pain/Pruritus/Constipation/Vomiting/Tinea pedis/Neuropathy peripheral/Hypercholesterolaemia 149 Recovered 16 ○ Female 60's Interstitial lung disease 134 Recovered 10 41 ○ Male 40's Deep vein thrombosis - 201 Recovering 11 42 ○ Female 60's Sinus bradycardia Diabetes mellitus 98 Recovering 29 43 ○ Male 60's Eosinophilic pneumonia acute Chronic obstructive pulmonary disease/Type 2 diabetes mellitus 38 Recovered Unknown 40 Pneumonia 12頁／12頁 These are post-marketing clinical trials's serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) 1 - Female 70's Interstitial lung disease Dyslipidaemia/Gastrooesophageal reflux disease/Osteoporosis/Insomnia 205 Recovered 52 2 - Female 80's Interstitial lung disease 215 Recovering 31 3 3 - Female 70's Interstitial lung disease Pancreatitis 43 50 Recovering Recovered 32 25 4 - Female 60's Enterocolitis 84 Recovering 52 5 - Male 40's Pneumonitis 24 Recovering 24 6 ○ Female 70's Interstitial lung disease 86 Not Recovered 13 No. Follow up Diabetes mellitus/Hyperlipidaemia/Hypertension/Hypothy roidism/Constipation Hypertension/Anxiety/Diarrhoea Hypertension/Hyperlipidaemia/Contrast media allergy/Eye discharge/Hepatic function abnormal/Constipation Seasonal allergy/House dust allergy/Dysgeusia/Cancer pain/Herpes virus infection/Constipation/Haemoptysis/Depressio n/Insomnia Hypertension/Hyperlipidaemia/Insomnia/Consti pation/Dry skin/Cardiac failure (Osteoarthritis ) note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information. note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 18.0
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