1. No category

医療関係者の皆様へ
2015年
中外製薬株式会社
安全管理責任者
アレセンサ®カプセル
市販直後調査における副作用集計結果報告
市販直後調査実施期間
謹啓
2014年9月5日
～
2015年3月4日
先生方におかれましては、ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご厚
誼にあずかり、厚く御礼申し上げます。
このたび、市販直後調査期間中に収集された副作用を集計いたしました。つきましては、本剤を
ご使用いただく際の適正使用の一助としていただければ幸いです。
謹白
副作用の集計結果
結果概要
市販直後調査で収集された副作用は、臨床試験で報告されている副作用と大き
く異なるものではありませんでした。
全副作用
181例354件
主な副作用
重篤な副作用
主な副作用
使用患者数
血中クレアチンホスホキナーゼ増加22例25件、
血中クレアチニン増加23例24件、便秘21例21件、味覚異常21例21件
35例53件
間質性肺疾患11例11件、肺臓炎1例1件、好酸球性肺炎1例1件、
直腸穿孔2例2件、大腸穿孔1例1件
好中球数減少2例6件、白血球数減少1例1件
886例
本報告の対象調査期間中に使用を予定している症例数
※副作用とは、医師または企業により本剤との因果関係が否定できないと判断された事象を示しています。
WEB掲載について
弊社ウェブサイトにて、最新の副作用収集状況をご覧いただけます
■市販直後調査における副作用集計結果
■副作用件数表、重篤な副作用一覧
http://chugai-pharm.co.jp
【アクセス方法】
「医療従事者の皆さま」→「あなたは医療従事者ですか？」（
「はい」をクリック）→「製品・安全性」→
「製品情報」→「アレセンサ」→「再審査・市販後調査等の結果」
目次
1. 適正使用のお願い .............................................................................................................. 1
2. 本剤投与における留意点 ................................................................................................... 1
3. 注目する副作用のまとめ ................................................................................................... 2
3.1 間質性肺疾患（肺臓炎、好酸球性肺炎を含む）について .......................................... 2
3.2 消化管穿孔（大腸穿孔、直腸穿孔）について ............................................................ 5
3.3 死亡症例について ......................................................................................................... 7
資料１：副作用件数表 ............................................................................................................ 8
資料２：重篤な副作用症例一覧 ........................................................................................... 10
【略語一覧】
CP：カルボプラチン、パクリタキセル併用療法
CRZ：クリゾチニブ
CBDCA：カルボプラチン
PEM：ペメトレキセド
GEM：ゲムシタビン
BEV：ベバシズマブ
ILD：間質性肺疾患
TBLB：経気管支鏡肺生検
BAL：気管支肺胞洗浄
1. 適正使用のお願い
市販直後調査における副作用収集状況を踏まえ、以下の点についてご確認の上、適正にご使用くださいま
すよう、お願い申し上げます。本剤をご使用頂く際には、引き続き、最新添付文書、適正使用ガイドをご確
認くださいますよう、お願い申し上げます。
－間質性肺疾患（肺臓炎、好酸球性肺炎を含む）－
13例13件（重篤症例）
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあります。
 初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認や胸部CT検査等を実施
するなど、観察を十分に行ってください。
 異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行ってく
ださい。
詳細な症例概要は3、4ページをご参照ください。
－消化管穿孔（大腸穿孔、直腸穿孔）－
3例3件
本剤の投与により消化管穿孔があらわれることがあります。
 投与期間中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中
止するなど適切な処置を行ってください。
詳細な症例概要は5、6ページをご参照ください。
2. 本剤投与における留意点
本剤の投与により肝機能障害があらわれることがあります。
 投与期間中は定期的に肝機能検査を実施して下さい。
 異常が認められた場合には本剤を休薬または投与中止するなど適切な処置を
行ってください。
1
3. 注目する副作用のまとめ
3.1 間質性肺疾患（肺臓炎、好酸球性肺炎を含む）について
市販直後調査期間において重篤な間質性肺疾患は11例11件、肺臓炎は1例1件、好酸球性肺炎は1例1件収
集されました。製造販売後臨床試験を除いた、9例9件の性別・年齢構成・発現時期を図1・2・3に示します。
現症例の男女比（1 ）
図１ 性別
（1 年齢
）
,/'発現症例の年齢・性別図２
歳代
歳代
男性
歳代
歳代
女性
歳代
不明
女性
図３
発現時期
（例数）
2
男性
（例数）
◆症例概要
詳細情報が得られている3例について、症例概要を記載いたします。
症例概要は、市販直後調査終了後に入手した情報も含めて記載しております。
症例No.4（好酸球性肺炎）
年齢／性別
50歳代／女性
転帰
軽快
合併症／（既往歴）
－
,/' &DVH
基準日
（副作用発現日）
血液検査にて好酸球の増加を認め、呼気NO値、気道可逆性試験の結果などから好酸球性気管支炎が疑わ
年月日
れた。気管支鏡検査、TBLBを施行し、間質性肺炎に矛盾しない所見および、好酸球浸潤が確認され、好
酸球性肺炎の可能性もあるとの病理診断であった。
A4冊子掲載時の縦横比率枠
以上を総合して、好酸球性気管支炎＋好酸球性胞隔炎と考えた。
報告医のコメント
か月 か月
日前
（初発診断）前
前
QG：&%'&$3(0%(9（%(9は２サイクル目から）
&%'&$3(0：回投与
&%'&$3(0%(9：回投与
UG：*(0%(9：回投与
WK：ビノレルビン：回投与
VW：
&5=
WK：
本剤
発現日目
発現日目
（軽快）
発現日目
好酸球性肺炎
投
与
状
況
日前
副作用
日前 （本剤投与開始）
発現日
ベータ刺激薬
放
療射
法線
脳γ線療法
吸入ステロイド薬
経口ステロイド薬
ビノレルビン投与中：
発熱性好中球減少症
発現
*の薬剤性肝障害
副既
作往
用歴
歴
＜経過＞
発現日前：好酸球増加発現。
発現日前：咳が増えたかもしれないと患者から訴えあ
るものの聴診で特に異常見つからず。
発現日：効果判定&7にて左肺上葉、下葉肺底部に濃度上
昇域出現。両側背部肺底部でVOLJKWILQHFUDFNOHV聴取。
発現日目：気管支鏡実施。7%/%にて好酸球浸潤を認め
た。
発現日目：&7で陰影改善。
＜本剤投与開始時の状況＞
36：
6WDJH：,9
転移部位：肺、肝、リンパ節
＊報告医より、非重篤であるとご報告いただいておりますが企業の判断で重篤としております。
症例No.6（間質性肺疾患）
年齢／性別
転帰
40歳代／男性
軽快
合併症／（既往歴）
,/' &DVH
－
基準日
（副作用発現日）
年月日
本剤以外の抗癌薬の併用はなく、休薬により改善していることから、間質性肺炎の発現に本剤が関与した
と考える。本剤以外に考えられる要因はなく、バイタルサインも安定していた（SpO2：90%以上、血圧
報告医のコメント
A4冊子掲載時の縦横比率枠
安定）。
か月 か月
不明日
前 前
（初発診断）
VW：
&%'&$3(0
%(9
QG：
&5=
か月 日前
前 （本剤投与開始）
UG：
&''33(0
WK本剤
副作用
発現日
発現日目
（軽快）
間質性肺疾患
投
与
状
況
か月
前
放
療射
法線
本剤休薬のみ
経口ステロイド薬
す
り
ガ
ラ
ス
消
失
・
退
院
発現日目
肺炎発現し&5=休薬
抗菌薬投与により回復し
再投与開始
＜経過＞
発現日：;線：上肺部の胸膜側に陰影確認、&7右上葉・
胸膜直下に非区域性のすりガラス影確認。右下葉に一部
浸潤影有り。左肺は上葉下葉とも同じくすりガラス影確
認。
発現後日目：気管支鏡検査%$/生検より薬剤性肺炎
と診断。
発現後日目：&7にてすりガラス影改善。
発現後日目：&7にてすりガラス影消失。
発現後日目：治療方針検討のため、再入院。&7にて
左下葉にすりガラス影のときとは異なる場所。
肺炎再発により&5=中止
抗菌薬投与により回復
副既
作往
用歴
歴
＜本剤投与開始時の状況＞
36：
6WDJH：,9
転移部位：肺、骨
3
症例No.9（間質性肺疾患）
年齢／性別
40歳代／男性
合併症／（既往歴）
肺塞栓症、骨転移による直腸膀胱障害、うつ状態
,/' &DVH
未回復
基準日
放射線治療とILDとの関連性は時間的経過から関連があるとは考えられない。今回のILDは放
（副作用発現日）
射線照射野外の領域もあり、照射部と一致はしていない。
年月日
報告医のコメント
合併症の肺塞栓症と間質性肺炎の関連性はないと考える。抗凝固薬で良好なコントロールが
A4冊子掲載時の縦横比率枠
保たれていた時期のILD発症であり、肺塞栓症との関連は乏しいと考える。 転帰
か月前 か月 か月 か月
（初発診断）前
VW：
&''3
76
QG：
治験薬
日前
日前
副作用
（本剤投与開始） 発現日
WK：
本剤
UG：
3(0
発現
日目
発現
発現日目
日目 （未回復）
間質性肺疾患
放射線
療法
（肺）
放射線
療法
（仙骨）
放射線療法
（骨）
抗菌薬
原
癌
死
放
療射
法線
発現
日目
酸素投与
投
与
状
況
前 前
日前 日前
ステロイド
パルス
副既
作往
用歴
歴
経口ステロイド薬
＜経過＞
発現日前：労作時息切れ確認。
発現日：&7定期検査にて右肺優位、左肺にも散見され
るすりガラス影出現過去の放射線治療範囲外。
発現後日目：気管支鏡実施。%$/QRUPDORUEHQLJQ
7%/%,QIODPPDWLRQ、一般細菌・抗酸菌・結核菌・クリ
プトコッカス・ニューモシスチス陰性。
発現後日目：;線・&7にて改善傾向有。
発現後日目：陰影消失したまま。
＜本剤投与開始時の状況＞
36：
転移部位：多発骨、左副腎
4
3.2 消化管穿孔（大腸穿孔、直腸穿孔）について
市販直後調査期間において結腸穿孔が1例1件、直腸穿孔が2例2件収集されました。症例概要を記載いたします。
症例概要は、市販直後調査終了後に入手した情報も含めて記載しております。
症例No.17（大腸穿孔）
年齢／性別
60歳代／女性
穿孔部位
合併症／（既往歴）
*,3 &DVH
肝機能障害、Ｃ型肝炎、Ｂ型肝炎、四肢静脈血栓症
基準日
（副作用発現日）
結腸
穿孔の転帰
未回復 年月日
経過から消化管穿孔と本剤の関与は完全には否定できない。PS不良や微小転移（証明されて
報告医のコメント
A4冊子掲載時の縦横比率枠
いないが）により消化管穿孔を起こした可能性も考えられる。
不明
（初発診断）
VW：&3
日前 日前（本剤投与開始）
UG：本剤
QG：&5=
副作用
発現日
発現日目
（未回復）
消化管穿孔（結腸穿孔）
投
与
状
況
年前
放
療射
法線
原
癌
死
副既
作往
用歴
歴
＜本剤投与開始時の状況＞
36：
6WDJH：,9
転移部位：脳、胸膜、肝、骨、リンパ節
処置 ・補液
・抗菌薬
・絶食
＜経過＞
発現日前：軽度心窩部不快感。心エコー：壁運動低下
なし
発現前日：下肢静脈エコーで血栓指摘。'ダイマー上昇
あり。ヘパリン開始。
発現日：前胸部絞扼感、疼痛あり。&7で消化管穿孔指摘。
全身状態等を考慮し保存的治療の方針。
絶食、本剤内服中止。補液、抗菌薬投与。
症例No.25（直腸穿孔）
年齢／性別
70歳代／男性
穿孔部位
合併症／（既往歴）
*,3 &DVH
前立腺癌、陳旧性肺結核、放射線腸炎、便秘
基準日
（副作用発現日）
直腸
穿孔の転帰
回復 年月日
既往歴の前立腺癌に対する小線源治療による放射線腸炎、便秘、ステロイド投与、本剤投与
報告医のコメント
A4冊子掲載時の縦横比率枠
という複合的な原因により直腸穿孔が発現したと考えられる。
不明
（初発診断）
年前
日前
（本剤投与開始）
投
与
状
況
日前
副作用
発現日
１VW：本剤
前立腺癌に対して
小線源治療
発現
日目
発現日目 発現
（回復）
日目
直腸穿孔
放
療射
法線
発現
日目
γナイフ
（脳）
γナイフ
（脳）
濃厚赤血球
輸血
副既
作往
用歴
歴
γナイフ
（脳）
手術
人工肛門
造設
＜経過＞
発現日前：*UDGHの便秘を認めた。
発現日：γナイフ施行後、便秘による腹部の膨満感は増強
しベッドにて腹圧をかけた際に血便を認めた。下血は数
日に回しており、出血源としては5E前壁の穿通と思わ
れる部位が疑われたが、下部消化管内視鏡検査では止血
困難であった。
発現日目：濃厚赤血球輸血。
発現日目：多量の下血でショックバイタルとなったた
め、人工肛門造設術施行。
＜本剤投与開始時の状況＞
36：
6WDJH：,9
転移部位：脳、副腎、癌性腹膜炎
5
症例No.27（直腸穿孔）
年齢／性別
70歳代／女性
穿孔部位
合併症／（既往歴）
*,3 &DVH
－
基準日
（副作用発現日）
年月日
直腸
穿孔の転帰
回復
糞便イレウスにより穿孔が起きたと考えられる。便秘について本剤との因果性は否定できな
報告医のコメント
A4冊子掲載時の縦横比率枠
い。
不明
（初発診断）
VW：
&%'&$3(0
日前（本剤投与開始）
日前
QG：本剤
副作用
発現日
発現日目
原
癌
死
放
療射
法線
緊急手術
人工肛門造設
血小板減少
（血小板輸血回）
副既
作往
用歴
歴
発現日目
（回復）
直腸穿孔
投
与
状
況
日前
＜本剤投与開始時の状況＞
36：
転移部位：多発肝、多発骨頸椎、肩甲骨、
腰椎
＜経過＞
発現日前：退院。排便あり。
発現日前：腹痛あり。食事摂取困難。
発現日、日前：少量の嘔吐あり。
発現前日：普通便あり。
発現日：受診。;線検査実施（所見：肝周囲IUHHDLU）し、
腸管穿孔と診断。糞便イレウスによる穿孔。
以降、外科にて治療。
発現日目：回復。
発現日目：内科へ転院。
6
3.3 死亡症例について
市販直後調査期間において死亡例が2例収集されました。症例概要を記載いたします。
症例No.16（死亡）
4次治療として本剤が投与されています。本剤の投与を開始するために入院され、1カ月の経過観察の後に
退院されました。その後、呼吸困難を訴えられ他院に救急搬送されました。搬送先の病院にて検査を実施さ
れている間に心肺停止状態となり、そのまま死亡が確認されております。
報告医からは「死因についてわずかながらトロポニンTが陽性であったこと、急激な呼吸困難の進行などか
ら心筋梗塞や致死性不整脈等の可能性も考えられるが、原因不明である」とご報告いただいております。
症例No.32（出血性ショック）
1次治療として本剤が投与されています。本剤投与前に、小腸転移による小腸穿孔が発現し、治療されてお
りました。その後腫瘍による気管支閉塞のため、ステント挿入術を受けております。気管支部位の腫瘍生検
により、ALK陽性と判明、CTにて縦隔腫瘍が大動脈壁に接していることを確認されております。本剤の投与
6～9日後に軽度の嘔吐および腹痛が認められ、9日後のCTで腫瘍縮小傾向であることが確認されておりま
す。本剤投与10日後の明け方に急激な血圧低下、脈拍低下があり、救命処置をとられましたが、反応なく死
亡が確認されました。
報告医からは「気管支および縦隔の腫瘍が大動脈に隣接していたことから大動脈への浸潤があったことが
予想される。腫瘍が縮小したことにより、隣接していた大動脈から出血が発現し、出血性ショックにより死
亡されたと考えられる。なお、消化管穿孔、心疾患、脳疾患を疑う症状もなかったことから上記による死亡
とは考えていない」とご報告いただいております。
7
資料１：副作用件数表
市販直後調査期間中に収集した副作用件数表
副作用注 1)
器官別大分類
感染症および寄生虫症
血液およびリンパ系障害
代謝および栄養障害
精神障害
神経系障害
眼障害
耳および迷路障害
心臓障害
血管障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
胃腸障害
基本語（PT）
結膜炎
＊ ヘルペスウイルス感染
鼻咽頭炎
爪囲炎
肺炎
＊ 敗血症
＊ 副鼻腔炎
上気道感染
＊ 尿路感染
ウイルス性上気道感染
細菌性肺炎
肺感染
貧血
＊ 播種性血管内凝固
好中球減少症
＊ 脱水
＊ 高カリウム血症
＊ 低アルブミン血症
＊ 低ナトリウム血症
食欲減退
高クレアチニン血症
＊ 不眠症
＊ 浮動性めまい
味覚異常
頭痛
感覚鈍麻
末梢性ニューロパチー
＊ 眼精疲労
＊ 羞明
＊ 霧視
＊ 耳鳴
＊ 回転性めまい
＊ 不整脈
＊ 完全房室ブロック
＊ 心不全
＊ プリンツメタル狭心症
洞性徐脈
＊ 心室性期外収縮
＊ 高血圧
＊ 出血性ショック
深部静脈血栓症
塞栓症
＊ 呼吸困難
＊ 好酸球性肺炎
＊ 喀血
間質性肺疾患
＊ 胸水
肺臓炎
＊ 肺胞出血
＊ 肺線維症
＊ 鼻漏
上気道の炎症
＊ 肺瘻
＊ 口腔咽頭不快感
＊ 口腔咽頭痛
＊ 腹部不快感
＊ 腹部膨満
腹痛
便秘
＊ 齲歯
下痢
8
使用成績
調査注 2)
重篤 非重篤
1
1
1
2
1
1
製造販売後
臨床試験注 3)
重篤 非重篤
2
1
1
1
1
1
1
1
1
3
1
1
1
1
1
1
2
3
1
2
2
9
1
2
1
1
1
12
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
8
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
9
3
1
1
1
1
1
1
1
11
1
6
計
1
1
3
1
2
1
1
1
1
1
1
1
4
1
1
1
1
1
1
6
1
2
2
21
2
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
1
11
1
2
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
21
1
6
副作用注 1)
器官別大分類
胃腸障害（続き）
肝胆道系障害
皮膚および皮下組織障害
筋骨格系および結合組織障害
腎および尿路障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
傷害、中毒および処置合併症
総計
基本語（PT）
腸炎
＊ 胃食道逆流性疾患
＊ イレウス
大腸穿孔
＊ 口唇腫脹
悪心
＊ 膵炎
直腸穿孔
口内炎
＊ 嘔吐
＊ 痔出血
肝機能異常
肝障害
＊ ざ瘡様皮膚炎
薬疹
皮膚乾燥
湿疹
＊ 紅斑
＊ 白斑
＊ 扁平苔癬
＊ そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
皮膚萎縮
＊ 色素沈着障害
関節痛
＊ 背部痛
筋肉痛
＊ 血尿
＊ 夜間頻尿
＊ 尿閉
腎機能障害
＊ 死亡
疲労
倦怠感
浮腫
末梢性浮腫
＊ 疼痛
発熱
＊ 粘膜出血
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血中ビリルビン増加
血中非抱合ビリルビン増加
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
血中クレアチニン増加
＊ 血中尿素増加
＊ 心電図ＱＴ延長
＊ 好酸球数増加
ヘモグロビン減少
肝機能検査異常
＊ リンパ球数減少
好中球数減少
＊ プロトロンビン時間比増加
＊ 体重増加
白血球数減少
＊ 白血球数増加
＊ 血小板数増加
血中アルカリホスファターゼ増加
＊ 転倒
使用成績
調査注 2)
重篤 非重篤
2
1
2
1
3
2
1
3
1
9
2
1
1
1
1
2
1
1
1
5
製造販売後
臨床試験注 3)
重篤 非重篤
1
1
1
2
4
1
2
1
3
1
1
3
3
1
1
2
1
6
1
1
1
1
2
1
1
1
7
1
1
1
1
3
3
1
3
4
1
3
6
1
1
10
18
1
4
5
4
13
5
1
1
1
3
6
1
47
1
9
1
1
2
1
1
1
157
4
1
1
6
144
計
1
1
2
1
1
9
1
2
2
8
1
12
2
1
2
3
1
2
1
1
3
9
3
1
2
3
1
13
1
1
1
1
1
1
4
1
3
1
7
1
7
11
5
1
25
24
1
1
1
1
3
1
15
1
2
1
2
1
2
1
354
＊ 添付文書の「使用上の注意」から予測できない副作用
注1：副作用名は報告された副作用名をMedDRA（国際医学用語集の一つ）ver.17.1の基本語（PT）に読み替えています
注2：アレセンサカプセル使用成績調査（ALC1401）
注3：国内第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験（AF-001JP試験）より継続する製造販売後臨床試験、国内第Ⅲ相臨床試験（JO28928試験）より継続する製販後臨床試験
9
資料２：重篤な副作用症例一覧
市販直後調査期間中に収集した重篤な副作用症例一覧
No. 性別
年齢
合併症
副作用名注1)
転帰
併用薬注3)
回復
アジスロマイシン水和物、アルファカルシドー
ル、インスリン アスパルト（遺伝子組換え）、
スルファメトキサゾール・トリメトプリム、セ
フトリアキソンナトリウム水和物、センノシド、
ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、デキサメタ
ゾン、ヒアルロン酸ナトリウム、ピコスルファ
ートナトリウム水和物、ファモチジン、フルバ
スタチンナトリウム、プレドニゾロン、ブロチ
ゾラム、ポビドンヨード、メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステルナトリウム、ランソプラゾ
ール、酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム・
無水リン酸二水素ナトリウム
215日
軽快
アゼルニジピン、インフルエンザHAワクチン、
センノシド、ピタバスタチンカルシウム、ミチ
グリニドカルシウム水和物、レボチロキシンナ
トリウム水和物、酸化マグネシウム
嘔吐
1日
回復
悪心
1日
回復
2日
回復
悪心
1日
回復
食欲減退
1日
回復
好酸球性肺炎
22日
軽快
好中球数減少
7日
未回復
間質性肺疾患
不明
不明
1
脂質異常症、
女性 70歳代 胃食道逆流性疾患、
骨粗鬆症、不眠症
2
糖尿病、高脂血症、
女性 80歳代 高血圧、
間質性肺疾患
甲状腺機能低下症、便秘
3
女性 80歳代
4
女性 50歳代
5
女性 60歳代
6
男性 40歳代
7
8
本剤投与から
発現までの
期間注2)
間質性肺疾患
205日
肺炎、肝障害、不眠症、
高血圧
高血圧、胃潰瘍、認知症
間質性肺疾患
15日
注4)
間質性肺疾患
43日
軽快
膵炎
50日
回復
薬疹
12日
軽快
10
コデインリン酸塩水和物（１％以下）、テプレ
ノン、ファモチジン、ブロチゾラム、ロキソプ
ロフェンナトリウム水和物、酸化マグネシウム
回復注5) ※解熱鎮痛消炎剤、オキシコドン塩酸塩水和物
女性 70歳代 高血圧、不安、下痢
女性 30歳代
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン(4)、アムロジ
ピンベシル酸塩、カルバゾクロムスルホン酸ナ
トリウム水和物、グリチルリチン酸一アンモニ
ウム・グリシン・DL-メチオニン配合剤、セフト
リアキソンナトリウム水和物、デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム、デノスマブ（遺伝
子組換え）、トラゾドン塩酸塩、トリアゾラム、
ニカルジピン塩酸塩、ヒドロキシジン塩酸塩、
プロクロルペラジンマレイン酸塩、フロセミド、
ラベプラゾールナトリウム、ラメルテオン、レ
バミピド、ロキソプロフェンナトリウム水和物、
塩酸メトクロプラミド、沈降炭酸カルシウム・
コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム、乳
酸リンゲル液、濃グリセリン・果糖
アセトアミノフェン、アテノロール、アミノ酸・
糖・電解質・ビタミン(4)、アムロジピンベシル
酸塩、アルプラゾラム、ウリナスタチン、エソ
メプラゾールマグネシウム水和物、オメプラゾ
ールナトリウム、スルバクタムナトリウム・セ
フォペラゾンナトリウム、スルファメトキサゾ
ール・トリメトプリム、トレピブトン、ナファ
モスタットメシル酸塩、プレドニゾロン、プレ
ドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ブロ
チゾラム、ミルタザピン、リルマザホン塩酸塩
水和物、塩化ナトリウム、酢酸リンゲル、酢酸
リンゲル液（ブドウ糖加）、酪酸菌製剤
No. 性別
年齢
合併症
本剤投与から
発現までの
期間注2)
副作用名注1)
転帰
オキシコドン塩酸塩水和物、ジスチグミン臭化
物、ジフルコルトロン吉草酸エステル・リドカ
イン、ダイオウ、ダビガトランエテキシラート
メタンスルホン酸塩、ナフトピジル、パロキセ
未回復 チン塩酸塩水和物、ピコスルファートナトリウ
ム水和物、フェンタニルクエン酸塩、プレガバ
リン、ラベプラゾールナトリウム、レバミピド、
ロキソプロフェンナトリウム水和物、ワルファ
リンカリウム、酸化マグネシウム
9
男性 40歳代
肺塞栓症、尿閉、便秘、
間質性肺疾患
痔核、うつ病
30日
10
男性 60歳代
間質性肺疾患
35日
回復
22日
回復
11
肝機能異常、
好中球数減少
深部静脈血栓症、
女性 60歳代
低カリウム血症、不眠症、
好中球数減少
蕁麻疹
6日
回復
12
女性 60歳代 腎機能障害
血中クレアチニン増加
15日
回復
13
男性 70歳代
間質性肺疾患
62日
未回復
14
女性 70歳代
白血球数減少
不明
軽快
肺炎
14日
回復
15
心房細動、
男性 80歳代 良性前立腺肥大症、
慢性胃炎
心不全
不明
不明
肺胞出血
不明
不明
16
男性 40歳代
19日
17
大腸穿孔
肝機能異常、Ｃ型肝炎、
Ｂ型肝炎、
女性 60歳代
敗血症
Ｂ型肝炎表面抗原、
四肢静脈血栓症
播種性血管内凝固
完全房室ブロック
19日
軽快
プリンツメタル狭心症
45日
軽快
18
胸水、収縮性心膜炎、
心房細動、栄養障害、
女性 60歳代
便秘、高脂血症、
高血圧、胃炎、嘔吐
死亡
不明
注6)
不明
不明
スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナト
リウム
L-アスパラギン酸カリウム、カルボプラチン、グ
リチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DLメチオニン配合剤、ジフェンヒドラミン塩酸塩、
パクリタキセル、ブロチゾラム、ワルファリン
カリウム
セレコキシブ、タムスロシン塩酸塩、プレガバ
リン、レバミピド、ワルファリンカリウム
死亡
未回復 ウルソデオキシコール酸、エスゾピクロン、エ
ソメプラゾールマグネシウム水和物、エチゾラ
未回復 ム、グリセリン、ツロブテロール、デキサメタ
ゾンリン酸エステルナトリウム、トリメブチン
未回復 マレイン酸塩、ファモチジン、酪酸菌製剤
アセトアミノフェン、エソメプラゾールマグネ
シウム水和物、カルボシステイン、コデインリ
ン酸塩水和物（10％）、ニコランジル、ニトロ
グリセリン、ビソプロロール、メトクロプラミ
ド、モサプリドクエン酸塩水和物、ロキソプロ
フェンナトリウム水和物、ロスバスタチンカル
シウム、酸化マグネシウム、硝酸イソソルビド、
麦門冬湯
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、アムロ
ジピンベシル酸塩、ウルソデオキシコール酸、
オセルタミビルリン酸塩、カルシトリオール、
ガンシクロビル、グリセリン、グリチルリチン
酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配
合剤、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリ
未回復
シン・L-システイン配合剤、デキサメタゾン、デ
キストロメトルファン臭化水素酸塩水和物、プ
ラバスタチンナトリウム、メサラジン、レチノ
ール・カルシフェロール配合剤、レボチロキシ
ンナトリウム水和物、レボフロキサシン水和物、
酸化マグネシウム
19
高血圧、高脂血症、
女性 60歳代 造影剤アレルギー、
腸炎
眼脂、肝機能異常、便秘
84日
20
女性 70歳代
便秘
23日
回復
21
男性 30歳代
肝機能異常
不明
回復
11
併用薬注3)
酸化マグネシウム
No. 性別
年齢
合併症
22
男性 30歳代 肝機能異常、腎機能障害 イレウス
23
季節性アレルギー、
家塵アレルギー、
味覚異常、癌疼痛、
男性 40歳代
肺臓炎
ヘルペスウイルス感染、
便秘、喀血、うつ病、
不眠症
24
25
26
27
糖尿病、甲状腺腫、腸炎、
胃食道逆流性疾患、
女性 60歳代
背部痛、四肢痛、
統合失調症、うつ病
前立腺癌、肺結核、
放射線胃腸炎、便秘、
男性 70歳代 ２型糖尿病、
睡眠時無呼吸症候群、
悪性腹水
男性 60歳代
本剤投与から
発現までの
期間注2)
副作用名注1)
9日
24日
転帰
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン(4)、イルソグ
ラジンマレイン酸塩、フェンタニルクエン酸塩、
未回復 プロクロルペラジンマレイン酸塩、フロセミド、
ポラプレジンク、ポリスチレンスルホン酸ナト
リウム、塩酸メトクロプラミド、開始液(1)
軽快
※抗ウイルス剤、アシクロビル、アンブロキソ
ール塩酸塩、エチゾラム、オキシコドン塩酸塩
水和物、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム
水和物、スルファメトキサゾール・トリメトプ
リム、センノシド、ゾルピデム酒石酸塩、フェ
ンタニルクエン酸塩、プレドニゾロン、ラクト
ミン、ランソプラゾール、ロキソプロフェンナ
トリウム水和物、酸化マグネシウム
イプラグリフロジン L-プロリン、インスリン
アスパルト（遺伝子組換え）、インスリン グ
ラルギン（遺伝子組換え）、エゼチミブ、グリ
メピリド、デキサメタゾン、トラゾドン塩酸塩、
ビフィズス菌製剤(4)、ランソプラゾール、リス
ペリドン、リナグリプチン、ロキソプロフェン
ナトリウム水和物、牛車腎気丸、濃グリセリン・
果糖
発疹
14日
軽快
そう痒症
14日
軽快
直腸穿孔
29日
回復
出血性ショック
38日
不明
深部静脈血栓症
不明
軽快
直腸穿孔
26日
回復
L-アスパラギン酸カリウム、アムロジピンベシル
酸塩、センノシド、レチノール・カルシフェロ
ール配合剤、酸化マグネシウム
イレウス
不明
不明
L-アスパラギン酸カリウム、アムロジピンベシル
酸塩、センノシド、レチノール・カルシフェロ
ール配合剤、酸化マグネシウム
アスコルビン酸、アトルバスタチンカルシウム
水和物、イミダプリル塩酸塩、カルバゾクロム
スルホン酸ナトリウム水和物、ニフェジピン、
酸化マグネシウム
女性 70歳代 胸膜炎
28
女性 80歳代
間質性肺疾患
49日
軽快
29
女性 80歳代 肝機能異常
血中クレアチンホ
スホキナーゼ増加
14日
未回復
30
男性 70歳代
肺炎
16日
不明
31
女性 60歳代
間質性肺疾患
144日
未回復
32
小腸穿孔、便秘、メレナ、
男性 60歳代
出血性ショック
腹痛
33
男性 40歳代
34
35
8日
死亡
血中クレアチンホ
スホキナーゼ増加
6日
未回復
女性 70歳代
肺瘻
不明
回復
女性
間質性肺疾患
不明
不明
不明
併用薬注3)
グリメピリド、スルファメトキサゾール・トリ
メトプリム、タゾバクタムナトリウム・ピペラ
シリンナトリウム、ベタメタゾン、ミグリトー
ル、ランソプラゾール、リナグリプチン、ロキ
ソプロフェンナトリウム水和物
エソメプラゾールマグネシウム水和物、オキシ
コドン塩酸塩水和物、カルボシステイン、セン
ノシド、デキサメタゾン、リスペリドン、酸化
マグネシウム
注1：副作用名は報告された副作用名をMedDRA（国際医学用語集の一つ）ver.17.1の基本語（PT）に読み替えています。
注2：本剤投与開始日を1日目とし、副作用発現日までの日数を記載しています。
注3：併用薬には、本剤と併用されている薬剤、および前治療薬のうち被疑薬として報告された薬剤が含まれる場合があります。
注4：市販直後調査終了後に追加情報を入手し、14日に更新さました。
注5：市販直後調査終了後に追加情報を入手し、軽快に更新されました。
注6：市販直後調査終了後に追加情報を入手し、40日に更新されました。
12
市販直後調査集計結果について、以下の点をご留意ください。
①市販直後調査で収集される副作用は、医療関係者の皆様等から自発的に弊社へご報告頂いており、必ず
しも実際に発生した全ての副作用を網羅しているものではないため、副作用の発現頻度を記載しており
ません。
②市販直後調査で収集される副作用は薬剤の投与期間が限定的（最大で6カ月）であることから、投与開
始から発現時期が早い副作用が中心であり、長期投与時における副作用は収集されにくい傾向にありま
す。
◆◇◆◇◆◇◆◇
本文中の用語について
◇◆◇◆◇◆◇◆
■重篤な副作用の定義
下記については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第228条
の20に定められた基準により、重篤な副作用と規定されています。
①
死亡
②
障害
③
死亡または障害につながるおそれのある症例
④
治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（③に掲げる事項を除く）
⑤
死亡又は②から④までに掲げる症例に準じて重篤である症例
⑥
後世代における先天性の疾病又は異常
重篤度は医師評価に基づき記載しておりますが、弊社の判断により「重篤」とする場合があります。
■MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とは
医療に関する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うために、国際的に共通する用語集として医薬品規制
ハーモナイゼイション国際会議（ICH）において作成された、症状、徴候、疾患などに対応する医学用語
集です。
■市販直後調査とは
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働
省令第135号）に基づき、販売開始後6カ月間、診療において当該医薬品の適正使用を促し、重篤な副作
用等の発生に関する情報を迅速に把握し、
その結果をもって保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、
又は医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を講ずるために行います。
13
アレセンサ®をご使用いただく際は、以下の事項をご確認の上、適正に投与してください。
なお、本剤の使用にあたっては、最新の添付文書及び適正使用ガイドを併せてご参照ください。
【警告】
（抜粋）
2. 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、
発熱等）の確認及び胸部CT検査等の実施など、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には本
剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、
間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと（「慎重投与」、
「重要な基本的注意」
、
「重大な副作用」の項参照）
。
【禁忌】
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（
「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
【使用上の注意】
（抜粋）
2. 重要な基本的注意
(1) 間質性肺疾患があらわれることがあるので、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等の初期症状があらわ
れた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。また、胸部CT検査等の実施
など、患者の状態を十分観察すること。必要に応じて動脈血酸素分圧（PaO2）、動脈血酸素飽和度
（SpO2）、肺胞気動脈血酸素分圧較差（A-aDO2）、肺拡散能力（DLCO）等の検査を行うこと（「重
大な副作用」の項参照）
。
(2) AST（GOT）
、ALT（GPT）
、ビリルビン等の増加を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、
本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること（
「重大な副作用」の項
参照）
。
(3) 好中球減少、白血球減少等があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査（血球数
算定、白血球分画等）を行い、患者の状態を十分に観察すること（
「重大な副作用」の項参照）
。
4. 副作用
(1) 重大な副作用
4)消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、内視鏡、腹
部X線、CT等の必要な検査を行い、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2014年9月改訂（第3版）
※その他の項につきましては、添付文書をご参照ください。
今後とも本剤の適正使用にご協力くださいますよう、お願い申し上げます。
2015年5月作成
ALC0027.01