ã¢ã¬ã»ã³ãµ ã«ãã»ã« å¯ä½ç¨åå¥ä»¶æ°ä¸è¦§è¡¨ Table of ADRs(Adverse
■アレセンサⓇ カプセル 副作用名別件数一覧表 【集計期間 2014/09/05-2015/4/23 】 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性等が変更となる場合がありますので、 ご了承下さい。 [English] ■Table of ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule 【Summary Period: 2014/09/05-2015/4/23 】 Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／ 8頁 表1-1 重篤副作用の集積状況 副作用 器官別大分類 感染症および寄生虫症 血液およびリンパ系障害 代謝および栄養障害 神経系障害 心臓障害 血管障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 胃腸障害 肝胆道系障害 皮膚および皮下組織障害 一般・全身障害および投与部位の状態 臨床検査 副作用 肺炎 敗血症 播種性血管内凝固 低カリウム血症 食欲減退 頚髄神経根障害 脳神経障害 完全房室ブロック 心不全 プリンツメタル狭心症 高血圧 出血性ショック 深部静脈血栓症 塞栓症 四肢静脈血栓症 好酸球性肺炎 間質性肺疾患 肺障害 肺臓炎 肺水腫 肺瘻 便秘 下痢 腸炎 イレウス 大腸穿孔 悪心 膵炎 直腸穿孔 嘔吐 肝機能異常 薬疹 多形紅斑 そう痒症 皮膚障害 突然死 血中ビリルビン増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増 加 血中クレアチニン増加 好中球数減少 白血球数減少 重篤注2) 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 14 1 1 1 1 1 1 1 2 1 2 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 2 1 6 1 66 総計 注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。 注2:「重篤」は本集計期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機 構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の件数を記載 しております。 2頁／ 8頁 表1-2 非重篤の副作用収集状況 副作用 非重篤 器官別大分類 感染症および寄生虫症 結膜炎 ヘルペスウイルス感染 鼻咽頭炎 爪囲炎 副鼻腔炎 上気道感染 尿路感染 ウイルス性上気道感染 細菌性肺炎 肺感染 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢 脂漏性角化症 胞およびポリープを含む） 血液およびリンパ系障害 貧血 好中球減少症 血小板減少症 代謝および栄養障害 脱水 高カリウム血症 低アルブミン血症 低ナトリウム血症 食欲減退 高クレアチニン血症 過小食 精神障害 うつ病 不眠症 神経系障害 浮動性めまい 体位性めまい 味覚異常 頭痛 感覚鈍麻 末梢性ニューロパチー 傾眠 眼障害 眼精疲労 眼瞼浮腫 羞明 霧視 視力障害 硝子体浮遊物 耳および迷路障害 回転性めまい 心臓障害 不整脈 洞性徐脈 心室性期外収縮 血管障害 塞栓症 呼吸器、胸郭および縦隔障害 呼吸困難 喀血 しゃっくり 胸水 肺臓炎 気胸 湿性咳嗽 肺線維症 鼻漏 上気道の炎症 胃腸障害 腹部不快感 腹部膨満 腹痛 1 1 3 1 1 2 1 1 1 1 1 6 2 1 2 1 2 1 8 1 1 1 1 1 1 30 2 7 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 3 1 1 2 3頁／ 8頁 表1-2 非重篤の副作用収集状況 副作用 非重篤 器官別大分類 肝胆道系障害 皮膚および皮下組織障害 筋骨格系および結合組織障害 腎および尿路障害 生殖系および乳房障害 一般・全身障害および投与部位の状態 臨床検査 上腹部痛 便秘 齲歯 下痢 胃食道逆流性疾患 口唇腫脹 悪心 口内炎 変色歯 嘔吐 痔出血 肝機能異常 胆汁うっ滞性黄疸 肝障害 胆管狭窄 脱毛症 ざ瘡様皮膚炎 薬疹 皮膚乾燥 湿疹 紅斑 扁平苔癬 皮膚疼痛 そう痒症 発疹 斑状丘疹状皮疹 皮膚萎縮 皮膚剥脱 蕁麻疹 色素沈着障害 関節痛 背部痛 筋力低下 筋肉痛 筋骨格硬直 血尿 夜間頻尿 蛋白尿 腎障害 尿閉 腎機能障害 月経過多 月経障害 胸痛 顔面浮腫 異常感 倦怠感 浮腫 末梢性浮腫 疼痛 発熱 粘膜出血 アラニンアミノトランスフェラーゼ 増加 アスパラギン酸アミノトランスフェ ラーゼ 1 28 1 7 1 1 9 5 1 9 2 16 1 3 1 1 2 1 4 1 2 1 1 2 14 5 1 1 1 2 3 1 1 18 1 1 1 1 2 1 4 1 1 1 1 1 10 4 4 1 8 1 15 1 4頁／ 8頁 表1-2 非重篤の副作用収集状況 副作用 非重篤 器官別大分類 アスパラギン酸アミノトランスフェ ラーゼ増加 血中ビリルビン増加 血中非抱合ビリルビン増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増 加 血中クレアチニン増加 血中乳酸脱水素酵素増加 血中尿素増加 Ｃ－反応性蛋白増加 心電図ＱＴ延長 好酸球数増加 眼底検査異常 ヘモグロビン減少 肝機能検査異常 リンパ球数減少 好中球数減少 血小板数減少 プロトロンビン時間比増加 体重増加 白血球数減少 白血球数増加 血小板数増加 血中アルカリホスファターゼ増加 肝酵素上昇 転倒 傷害、中毒および処置合併症 総計 注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。 16 15 1 30 31 1 1 1 1 1 1 2 4 2 15 1 1 2 12 1 1 7 1 1 469 5頁／ 8頁 1-1)Table of ADRs ADRs SOC Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders Cardiac disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders PT seriousnote2 Pneumonia Sepsis Disseminated intravascular coagulation Hypokalaemia Decreased appetite Cervical radiculopathy Cranial nerve disorder Atrioventricular block complete Cardiac failure Prinzmetal angina Hypertension Shock haemorrhagic Deep vein thrombosis Embolism Venous thrombosis limb 2 1 Eosinophilic pneumonia 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 14 Interstitial lung disease Lung disorder 1 Pneumonitis 1 Pulmonary oedema 1 Pulmonary fistula 1 Gastrointestinal disorders Constipation 1 Diarrhoea 1 Enterocolitis 1 Ileus 2 Large intestine perforation 1 Nausea 2 Pancreatitis 1 Rectal perforation 2 Vomiting 2 Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal 1 Skin and subcutaneous tissue disorders Drug eruption 1 Erythema multiforme 1 Pruritus 1 Skin disorder 1 General disorders and administration Sudden death 1 site conditions Investigations Blood bilirubin increased 1 Blood creatine phosphokinase 2 increased Blood creatinine increased 1 Neutrophil count decreased 6 White blood cell count decreased 1 Total 66 note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 note2: These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. 6頁／ 8頁 1-2)Table of ADRs ADRs SOC Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders PT Nonserious Conjunctivitis Herpes virus infection Nasopharyngitis Paronychia Sinusitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Viral upper respiratory tract infection Pneumonia bacterial Lung infection 1 1 3 1 1 2 1 Seborrhoeic keratosis 1 Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia Dehydration Hyperkalaemia Hypoalbuminaemia Hyponatraemia Decreased appetite Hypercreatininaemia Hypophagia Depression Insomnia Dizziness Dizziness postural Dysgeusia Headache Hypoaesthesia Neuropathy peripheral Somnolence Asthenopia Eyelid oedema Photophobia Vision blurred Visual impairment Vitreous floaters Vertigo Arrhythmia Sinus bradycardia Ventricular extrasystoles Embolism 6 2 1 2 1 2 1 8 1 1 1 1 1 1 30 2 7 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Dyspnoea 2 Haemoptysis Hiccups Pleural effusion Pneumonitis Pneumothorax Productive cough Pulmonary fibrosis Rhinorrhoea 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 7頁／ 8頁 1-2)Table of ADRs ADRs SOC PT Upper respiratory tract inflammation Gastrointestinal disorders Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Dental caries Diarrhoea Gastrooesophageal reflux disease Lip swelling Nausea Stomatitis Tooth discolouration Vomiting Haemorrhoidal haemorrhage Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal Jaundice cholestatic Liver disorder Bile duct stenosis Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia Dermatitis acneiform Drug eruption Dry skin Eczema Erythema Lichen planus Pain of skin Pruritus Rash Rash maculo-papular Skin atrophy Skin exfoliation Urticaria Pigmentation disorder Musculoskeletal and connective tissue Arthralgia disorders Back pain Muscular weakness Myalgia Musculoskeletal stiffness Renal and urinary disorders Haematuria Nocturia Proteinuria Renal disorder Urinary retention Renal impairment Reproductive system and breast Menorrhagia Menstrual disorder General disorders and administration Chest pain site conditions Face oedema Feeling abnormal Malaise Oedema Nonserious 3 1 1 2 1 28 1 7 1 1 9 5 1 9 2 16 1 3 1 1 2 1 4 1 2 1 1 2 14 5 1 1 1 2 3 1 1 18 1 1 1 1 2 1 4 1 1 1 1 1 10 4 8頁／ 8頁 1-2)Table of ADRs ADRs SOC Investigations PT Oedema peripheral Pain Pyrexia Mucosal haemorrhage Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase Aspartate aminotransferase increased Blood bilirubin increased Blood bilirubin unconjugated increased Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood lactate dehydrogenase increased Blood urea increased C-reactive protein increased Electrocardiogram QT prolonged Eosinophil count increased Fundoscopy abnormal Haemoglobin decreased Liver function test abnormal Lymphocyte count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased Prothrombin time ratio increased Weight increased White blood cell count decreased White blood cell count increased Platelet count increased Blood alkaline phosphatase increased Hepatic enzyme increased Injury, poisoning and procedural Fall complications Total note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 Nonserious 4 1 8 1 15 1 16 15 1 30 31 1 1 1 1 1 1 2 4 2 15 1 1 2 12 1 1 7 1 1 469
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