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Control de Calidad externo e interno en
serologia
Belo Horizonte – Brasil - Abril, 2015
André Valpassos Pacifici Guimarães
PROCEDIMIENTOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD
 Sistema de Gestión de la Calidad
 Buenas Practicas en el laboratorio
 Control de calidad
 Certificaciones
 Acreditaciones
CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGÍA
 Control de Calidad Interno
Sueros Control Interno (baja reactividad)
Sueros control de 3ª opinión
Evaluación de kits
• Antes del Uso
• Lote a lote
 Control de Calidad Externo
Programas de Evaluación Externa de la Calidad – PEECS
Sistema de Garantía de la Calidad
Donante
Pré-Analítica
Analítica
Control de
Calidad
Interno
Control de Calidad Externo
Póst-Analítica
Resultado
Paneles de Sueros para Procedimientos de Control
de Calidad
EVALUACIÓN EXTERNA (PEECS)
Programas de Evaluación Externa de la Calidad
en Serología (PEECS)
Las pruebas Del Tamizaje Serológico son CUALITATIVAS
Pruebas para el Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
Transmisibles por Transfusión
Pruebas ELISA
Plataformas ELISA
Quimioluminiscencia CLIA
 Producción de luz por una reacción química (*)
– Reacción de óxido-reducción
– Derivados del isoluminol (H2O2 + catalizador) 1976
– Esteres de acridina (NaOH + H2O2) 1978
• H2O2 agente oxidante
• NaOH altera el pH para que ocurra la reacción de oxidación
(*): A partir de um estímulo eléctrico = Electro Quimioliminiscencia (eCLIA)
Plataformas CLIA
PERFORMANCE
Caracterización de las muestras
Criterio de evaluación para los Laboratorios
Participantes de los PEECs (por parámetro)
B
Resultados Correctos
Sin RFR ni RFNR
I*
Resultados Falsos Reactivos
I** Resultados Falsos No Reactivos
I: Insatisfactorio
Problemas detectados durante el
desarrollo de los PEECS
• Contaminación de las muestras (pre analítica)
• Errores en la transcripción de resultados (analítica y post analítica)
• Fallas de sensibilidad o especificidad de las pruebas utilizadas
– (pre analítica y analítica)
• Procedimientos inadecuados de CCI (analítica)
• Conservación inadecuada de las muestras (analítica y pre analítica)
Programas de Evaluación Externa de la Calidad
en Serología (PEECS)
RESPONSABILIDADES
CENTRO ORGANIZADOR
LABORATORIOS PARTICIPANTES
Frecuencia de Errores durante el proceso analítico
Paciente
Pré-Analítica
Analítica
Póst-Analítica
Resultado
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
Multipanel para PCCES - Panel Ciego
PEECS para el Tamizaje Serológico
Muestras para el Control de Calidad Externo
Liofilizadas
Evaluación mensual
On Line
PEECS para Chagas usando muestras de suero
liofilizadas
Para países no-endémicos
en colaboración con la OMS
España (1)
Italia (2)
........ Hasta 36
Costa Rica
17 Bancos de Sangre
Consideraciones sobre los PEECS
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Control de Calidad Interno
La validación del Programa Interno de
Control de Calidad es responsabilidad del
laboratorio
Criterios de Aceptación
Es importante que cada institución establezca “Criterios Mínimos
de Aceptación” y los incorpore en su Sistema de Gestión de la
Calidad.
Sueros Control Interno (SCI) de baja reactividad para
monitorear las rondas diarias en el laboratorio
DO: densidad óptica
o valor de lectura
URL en CLIA
Sueros Control Interno (SCI)
Sueros Control Interno (SCI)
SCI - Sueros Liofilizados PNCQ
A PARTIR DE 2015
Preparo de muestras individuales para cada parámetro
Aplicación de los SCI en la Rutina Diaria
SCI – Ajustes por dilución
• La dilución es obligatoria para ajustar los SCI.
• Las variaciones de reactividad que se observan con
pruebas distintas obliga a la dilución.
• Cuando se prepara un SCI para una metodología
específica, aún así podrán ocurrir variaciones en el
cambio de lotes de reactivos
Consideraciones sobre el uso de los SCI
Control de Calidad – Consideraciones Finales
PNCQ – Programa Nacional de Controle de Qualidade
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
Muchas Gracias
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