INSTRUCTIVO DEL KIT PEPTEST™
Prueba rápida para la detección de pepsina
El Kit Peptest™ es un dispositivo médico inmunológicos de diagnóstico in vitro que contiene dos
anticuerpos monoclonales para pepsina; Se le permite identificar la pepsina en una muestra
clínica de la saliva o esputo, en forma rápida y fácil.
No se requiere ninguna formación específica para utilizar la prueba, pero para obtener los mejores
resultados, siga estas INSTRUCCIONES CUIDADOSAMENTE.
Este producto está diseñado para su uso por profesionales de la salud.
El contenido de este folleto
1.- Contenido de la caja y kit en bolsa
2.- Recolección de la muestra
3.- Preparación de la muestra
4.- Utilizando el dispositivo Peptest™
5.- La lectura de los resultados
6.- Solución de problemas
7.- Otra información
Gebrax y Cía. Ltda. Alcántara 200, Piso 6, Las Condes. Chile. [email protected]; www.gebrax.com
1.- Contenido de la caja
10 x Peptest™ dispositivo de flujo lateral cada uno contenido en un sobre sellado.
20 x 80 μl pipetas de bulbo.
10 x microtubos de tapa rosca transparente que contiene 240 μl tampón de migración
10 x tubo de microcentrífuga azul
10 x pipetas graduadas de 1ml.
Primeros pasos
Precaucion
El tampón de migración contiene 0,1% w / v azida de sodio como preservante. Evitar la ingestión y
el contacto con la piel.
Las piezas pequeñas representan un riesgo de asfixia, mantenga fuera del alcance de los niños.
Los paquetes de papel de aluminio contienen una bolsita de gel de sílice secante. Evite el contacto
de la piel con los gránulos.
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2.-Recocoleccion de la muestra
Para recoger una muestra, preguntar al paciente si puede toser. Recoger saliva o esputo de la parte
posterior de la garganta, y escupir la muestra en un tubo de recogida de Peptest™ (disponible por
separado). Este tubo de recogida de muestras universales de 30 ml, contiene ácido cítrico para
preservar la acción de cualquier pepsina presente.
Usted debe recoger un mínimo de 1 ml, y esto debe ser dentro de los 15 minutos en que el
paciente experimente los síntomas de reflujo. Tome nota de la hora y los síntomas específicos.
Mezclar la muestra con el ácido cítrico por agitación del tubo.
La muestra clínica se debe almacenar en un refrigerador (no en el congelador) si es que no se
utilizará en breve. El Tets se puede realizar en un plazo de siete días, utilizando Peptest™.
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3.- Preparación de la muestra.
Hay métodos de preparación de la muestra, en función de la centrifuga que tiene disponible.
Método A o Método B.
Método A: Para 1.5 ml de saliva en el micro tubo
i.- Use una pipeta graduada de 1 ml suministrada en la caja, para transferir aproximadamente 0,5
ml de la muestra de saliva / esputo dentro del pequeño tubo azul vacío para centrifugación.
Ii.- Centrifugar el micro tubo a 4.000 rpm durante 5 minutos. Usted debe ver una capa
sobrenadante claro. Si no aparece, centrifugar la muestra nuevamente.
iii.- Use una pipeta de bulbo suministrada de 80μl para extraer de la capa superficial la
micromuestra centrifugada.
iv.- Transfiera esta 80μl de muestra al micro tubo de tapa rosca transparente que contiene 240μl de
solución tampón de migración.v.- Mezclar esta muestra con un mezclador vórtice durante 10 segundos.
Centrifugar muestra
Por 5 minutos 4.000
rpm
Tomar 80 μl de la
capa clara
sobrenadante
Transferir 80 μl de
muestra al micro tubo
de tapa rosca
Mesclar en VORTEX
por 10 segundos
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Metodo B: Para 30 ml de muestra en el tubo recolector de muestra universal.
i.- Centrifugar el tubo de recogida a 4.000 rpm durante 5 minutos. Usted debe ver una capa
sobrenadante claro. Si no ocurre, centrifugar la muestra nuevamente.
ii.- Se utiliza una pipeta automática (por ejemplo, Gilson o Finnpipette, no incluida en el kit) de
80μl para extraer de la capa superficial de la micromuestra centrifugada.
iii.- Transfiera esta muestra (80μl), al micro tubo de tapa rosca transparente que contiene 240μl de
solución tampón de migración.iv.- Mezclar esta muestra en un mezclador de vórtice durante 10 segundos. –
4.- Utilizando el dispositivo Peptest™
Retire el dispositivo Peptest de su embalaje de aluminio inmediatamente antes de su uso y
colóquelo en una superficie plana con la ventana de visión hacia arriba. Tenga cuidado de no tocar
la ventana.
Se utiliza una segunda doble pipeta aforada suministrada para extrare la muestra preparada en el
paso 3 y aplicarla al pozo circular del dispositivo Peptest. Simplemente apriete y suelte el bulbo
superior para llenar y luego apretar de nuevo para vaciar el volumen exacto.
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5.- Leyendo los resultados
Después de unos minutos, aparecerá una línea azul debajo de la letra "C" en el dispositivo. Esta
línea es un testigo que confirma que la prueba está funcionando correctamente.
Si se detecta la pepsina aparecerá una segunda línea azul debajo de la letra "T" (de prueba). Si no
aparecen las líneas, la prueba no es válida. Los resultados aparecerán entre 5 y 15 minutos de la
aplicación de la muestra. No haga caso de los cambios que ocurren después de 15 minutos.
Negativo.- una línea indica que la prueba está funcionando, pero la pepsina no está presente en la
muestra
Positivo.- dos líneas indican que la pepsina está presente en la muestra
6.- Solución de problemas
La línea azul no fluye a lo largo del dispositivo, o la prueba se ejecuta muy lentamente
La muestra puede ser viscosa o puede haber una burbuja de aire o residuos en el pocillo de
muestra. Sin mover el dispositivo, golpear suavemente para que se inicie el flujo.
La línea de control "C" no aparece
La prueba no es válida.
Repita el procedimiento con un nuevo dispositivo Peptest™
Algunos componentes del kit de prueba están dañados
Si alguna parte del equipo de prueba está dañado o falta, por favor póngase en contacto con
GEBRAX llamando al +56 2 2368 4598 o al +56 9 5401 9191 o [email protected]
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Cuantificar el resultado
Si usted necesita para medir la concentración de pepsina en la muestra se puede utilizar un lector
de Peptest LFD™ (disponible en RDBiomed).
Por favor, consulte las instrucciones que acompañan al lector.
7.- Otras Informaciones
Precisión
Sensibilidad: 88%
Especificidad: 87%
Detección límite: 16ng/ml de saliva
Embalaje
Almacene los kits Peptest™ a temperatura ambiente, no refrigerar o congelar.
Mantenga los kits seco.
El rendimiento exacto de los kits no se puede garantizar si no se han almacenado correctamente, o
la fecha de caducidad ha pasado.
La eliminación de los kits de prueba usados
Disponga de los kits de prueba usados y muestras clínicas con responsabilidad, algunos
componentes se pueden reciclar. Deseche apropiadamente de acuerdo con las regulaciones.
Referencias bibliográficas
Strugala V. Dettmar PW, Morice AH.
Gastroentorology 2009 : 136
(5(Suppl 1)): S 1895
Strugala V. McGlashan JA, Watson MG,
Morice AH, Grainer B, Dettmar PW,
Gut 2007: 56 (Suppl 111): A212
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Condiciones de utilización
Peptest™ está diseñado y se suministra para la detección de pepsina en muestras clínicas.
Un resultado negativo indica que la pepsina no está presente en la muestra clínica
RDBiomed Ltd. Y Gebrax Chile Cía Ltda. no se hacen responsables de los resultados inexactos si las
pruebas no se llevan a cabo de acuerdo con esta hoja de instrucciones.
Este producto es para uso diagnóstico sólo se proporciona en el entendido de que el cliente es el
único responsable de determinar su idoneidad para el fin previsto.
Resultados de la prueba deben ser evaluados en conjunto con otros datos clínicos disponibles para
el profesional de la salud.
RDBiomed Ltd y Gebrax Chile Cía . Ltda. no serán responsables por cualquier pérdida de contratos,
ganancias o ingresos, daño específico o indirecto a consecuencia de la reventa del producto por
cualquier cliente.
Por favor Visite
www.peptest.co.uk/terms.html
para los términos y condiciones completos
Fabricante
Peptest™ KITs son fabricado en el Reino Unido por RDBiomed Limited
Daisy Building (2°piso),
Castle Hill Hospital, Castle Road, Hull, HU16 5 JQ, Reino Unido
Web: www.RDBiomed.com
Email: [email protected]
Telefono: +44(0) 1482 461 880
Peptest™ es de un solo uso en el dispositivo de diagnóstico in vitro y no por
ingestión.
Se ajusta a la Directiva que Europan 98/79/CE sobre productos sanitarios dispositivos médicos, esto
se muestra por la marca CE de conformidad.
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Peptest™ es distribuido y comercializado en Chile por GEBRAX y CÍA. LTDA. Alcántara 200 Piso 6,
Las Condes, Santiago, CHILE. Teléfono (56-2) 2368 4598. [email protected] ; www.gebrax.com
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