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ZSVA:
Zertifizierung + Barcode
Klinikum Heidenheim
Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA
Wir stellen uns Vor
• 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter
• Ca. 45.000 StE im Jahr
• Betriebszeit von 6.00-21.00h
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Rufbereitschaft am Wochenende von
7.00-18-00h
Aufbereitung von Unkritischen bis
Kritisch C Medizinprodukte
Wir stellen uns Vor
• 5 RDG`s a.12 StE
• 1 RDG/Endoskop
• 3 Dampfsterilisatoren a. 8 StE
• 1 Formaldehyd Gassterilisator
Medizinproduktekreislauf
Lagerung
Nutzung
Verbrauch
Freigabe
Sterilisation
Entsorgung /
Vorbehandeln
ggf. zerlegen
Reinigung
Desinfektion
Verpackung
Pflege, Prüfung,
Kontrolle
Nutzung /Verbrauch
Entsorgung
Zerlegen
Reinigung/Desinfektion
Pflege, Prüfung, Kontrolle
Verpacken
Sterilisation
Freigabe
Lagerung
Zertifizierung
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Als Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren,
mit deren Hilfe die Einhaltung bestimmter
Standards und Gesetze für Produkte /
Dienstleistungen und ihrer jeweiligen
Herstellungsverfahren einschließlich der
Handelsbeziehungen nachgewiesen werden
können.
Quelle: Wikipedia
Zertifizierung des QM in der ZSVA
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nach DIN EN ISO 9001
und DIN EN ISO 13485
und Empfehlung des Robert-Koch-Institutes
(RKI)
und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM)
Heute KRINKO
Qualitätsmanagementhandbuch als
Regelwerk
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beschreibt Ressourcen und Arbeitsabläufen
Entspricht dem gewünschten/notwendigen Soll-zustand
Aufbau des QM-Systems
Qualitätspolitik und -ziele
Bereitstellen von Ressourcen
Produktrealisierung
Messungen, Analysen, Verbesserungen
Desinfektions- und Hygieneplan
AA (Arbeitsanweisungen)
VA (Verfahrensanweisungen)
Formulare
Engstellen bei der Umsetzung
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Validierung: Dienstleistung, Betreiberpflicht
Fragliche Zuständigkeit bei mehreren
Schnittstellen
Interpretationen der Normen und die Umsetzung
für den „Leien“ schwierig
MA / Abteilung und Schnittstellen maßgeblich
mit einbinden
QM zu leben, muss gelernt werden
Nutzen / Vorteile für die ZSVA
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Ressourcen können gewonnen werden
Strukturen werden angepasst
Ablaufe sind bindend festgelegt und transparent
Zusammenarbeit wird offener und effizienter
Laufende Qualitätssteigerung
Kunden begrüßen das Verbesserungspotential
Akzeptanz und Anerkennung der Abteilung
wächst
Marktstrategische Ausrichtung
Gesetzliche Regelungen für die
ZSVA
• Sozialgesetzbuch V
§ 135a
o Die Leistungserbringer sind zur Sicherung
und Weiterentwicklung der Qualität der von
ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet.
o Die Leistungen müssen dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnissen
entsprechen und in der fachlichen gebotenen
Qualität erbracht werden.
o
Gesetzliche Regelungen für die
ZSVA
• Medizinproduktegesetz (MPG), (Nationale
Umsetzung der europäischen Richtlinie
90/385/EWG)
• Medizinprodukte- Betreiberverordnung
(MPBetreibV), Verordnung über das
Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten.
„Nur wer sein Ziel kennt,
findet den Weg.“
Laozi
Gründe für die Einführung eines
Barcodes
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Erhöhte Anforderungen an die
Dokumentation durch gestiegene
gesetzliche und normative Bestimmungen
Zertifizierung der ZSVA
Nachvollziehbarkeit jedes einzelnen
Schrittes nötig für größtmögliche
Patientensicherheit
Anspruchsvolleres Handling der
aufzubereitenden Instrumente
Vorteile durch Barcode
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Lückenlose Rückverfolgbarkeit der Aufbereitung
Unterstützung der Dokumentation durch
Barcode-Steuerung
Papierlose Dokumentation (bisher 10
Aktenordner/Monat mit Protokollen)
Vorteile durch Barcode
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Aufbereitungshinweise und Prüfung können bei
jedem Medizinprodukt hinterlegt werden.
Gleiche Aufbereitungsmethode dadurch
reduzieren von Fehlerpotential
Mehr Controlling-Möglichkeiten (z.B. bei
Aufbereitung für externe Praxen)
Zeitersparnis für die Mitarbeiter durch den
Wegfall händischer Dokumentationsaufgaben
Wenn Du Menschen beibringen willst, ein
Schiff zu bauen,
so lehre sie nicht Baume zu fällen,
sondern lehre sie die Sehnsucht nach dem
Meer.
Antoine de Saint-Exupéry
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!