Trends in der Diagnostik mit Mikrosystemtechnik
Trends in der Diagnostik mit Mikrosystemtechnik Jubiläumsfeier MST BW / microTEC Südwest, Stuttgart, 27.04.2015 Dr. Jürgen Spinke, Roche Diagnostics GmbH Trends in der In-vitro Diagnostik Top-Down Analyse Globale Megatrends Einfluss auf GS Einfluss auf IVD Analyse von Markt, Kunden, Mitbewerbern Strategie von IVD Firmen Trends in der In-vitro Diagnostik Beispiele globaler Megatrends Generation Y Virtualization Economic Growth of Emerging Countries Outsourcing Increasing Migration Food Scarcity New Trade Agreements Aging Population Preventive Healthcare Shortage of Skilled Labor Increasing Regulatory Requirements Energy Scarcity Gender Diversity Wealth Disparities Fragmentation of Markets Increasing Transport Cost Growing Population Water Scarcity Increase in Lifestyle diseases War for Talents Raw Material Scarcity Environmental Pollution Functional Food Increase in Mental IllnessesIncreasing Power of Customers E-Mobility Big Data High Rate of Capital TransactionTechnology Urbanization Tertiarization and Quartarization Organic Products Personalized Medicine Food Scarcity Global Knowledge Society 3 Priorisierung der Megatrends Hoher Einfluss Mittlerer Einfluss Niedriger Einfluss • • • • • • • • • Aging Population Growing Population Urbanization Economic Growth of Emerging Countries Increase in Lifestyle Diseases Personalized Medicine Technology Increasing Regulatory Requirements Big Data • • • • • • • • • • Increasing Migration Outsourcing Wealth Disparities & Growing Middle Class Environmental Pollution Resource Scarcity Virtualization Shortage of Skilled Labor Increase in Mental Illness Global Knowledge Society Increasing Transport Costs • • • • • • • • • • • • Generation Y High Rate of Capital Transaction New Trade Agreements E-Mobility Organic Products Food Scarcity Functional Food Gender Diversity Tertiarization and Quartarization Fragmentation of Markets Increasing Power of Customers Growing Unemployment of the Low-Qualified 4 Beispiel: Alternde Gesellschaft Einfluss auf das Gesundheitssystem Steigende Kosten (mehr Patienten, mehrere Krankheiten) Höherer Personalbedarf Zunahme chronischer Erkrankungen und Demenz Kostenkontrolle durch Reformen des Systems Zunahme Evidenz-basierter Medizin, Präventions-Maßnahmen, personalisierter medizinischer Lösungen Einfluss auf IVD Zunahme von IVD Tests Zunehmender Bedarf an Tests zur Früherkennung und des Risikopotentials zur Entwicklung einer bestimmten Erkrankung Zunehmende Fokusierung von IVD Herstellern auf Produkte mit hohem medizinischen Wert oder hoher Testeffizienz um eine geeignete Vergütung zu erlangen Potentielle Konsequenzen von Megatrends für die In-vitro Diagnostik IT Lösungen für standardisierte medizinische Berichte (Records) und medizinische Entscheidungsunterstützung Bedarf an Präventionsorientierter und Evidenzbasierter Medizin Personalisierte Gesundheitsversorgung Performance basierte Vergütungssysteme Megatrends Entwicklung neuer klinischer Richtlinien und „Companion Diagnostics“ Expansion von Laborkapazitäten und Infrastruktur in städtischen und ländlichen Gebieten Reduktion der Kosten und Zunahme der Testeffizienz Konsolidierung von Laboren und Bildung von GesundheitsNetzwerken Zunahme von PoC Tests in und außerhalb des Krankenhauses Grundlegende Trends in der In-vitro Diagnostik Medizinischer Wert Testeffizienz Konsolidierung Dezentralisierung Grundlegende Trends in der In-vitro Diagnostik • • • • Klinischer Mehrwert Gesundheitsökonomie Attraktive Vergütung Personalisierte Medizin Medizinischer Wert Testeffizienz Konsolidierung Dezentraliserung Grundlegende Trends in der In-vitro Diagnostik • • • • Klinischer Mehrwert Gesundheitsökonomie Attraktive Vergütung Personalisierte Medizin Medizinischer Wert Testeffizienz Konsolidierung Dezentralisierung • Reduktion der Kosten pro Test • Reduktion des Reagenz und Consumable Verbrauchs • Qualität & Zuverlässigkeit Beispiel: Testeffizienz IVD Reagenz Handling Heutige Realität Limitationen • Geringe Präzision und Richtigkeit bei Volumen ≤ 1 mL • Reagenzverschleppung (carry- over) • Waschen der Pipettiernadeln nach jeder Reagenzdosierung, oder • Verwendung von Wegwerfspitzen • Offene Reagenz-Container limitieren die On-board Stabilität Reagenz - Pipettierung • Kontakt der Spitzen mit Küvette erforderlich Beispiel: Testeffizienz IVD Reagenz Handling Heutige Realität Reagenz - Pipettierung Zukunftsvision Reagenz - Dispensierung Beispiel: Testeffizienz IVD Reagenz Handling mit Mikrosystemtechnik «Smart Reagent Dosing» Kartusche Ergebnis des microTEC Südwest Spitzencluster Projektes «Smart Reagent Dosing» Mit den Partnern: IMTEK HSG-IMIT Reagenz - Dispensierung Roche Diagnostics Beispiel: Testeffizienz IVD Reagenz Handling mit Mikrosystemtechnik «Smart Reagent Dosing» Kartusche • Verschleppungsfreie Reagenzdosierung (kontaktfrei / kein Waschen der Nadel erforderlich) • Hoch präzise Reagenzdosierung bis in den sub-mL Bereich • zur Zeit: 250 nL bis > 50 mL realisiert • 0.3 % VK bei 1 mL • Unabhängig von den Fluideigenschaften, ohne Kalibration auf dem Gerät • Verbesserte On-board Stabilität der Test- Reagenzien durch geschlossene Container (On-board Stabilität = Shelf-life) • Signifikante Reduktion des Totvolumens Reagenz - Dispensierung Grundlegende Trends in der In-vitro Diagnostik • • • • Klinischer Mehrwert Gesundheitsökonomie Attraktive Vergütung Personalisierte Medizin Medizinischer Wert Testeffizienz Konsolidierung Dezentralisierung • Reduktion der Kosten pro Test • Reduktion des Reagenz und Consumable Verbrauchs • Qualität & Zuverlässigkeit • Wachstum von PoC Lösungen Point-of-Care Testing: Typische Anforderungen Hospital Commercial lab Hospital lab Hospital ICU OR Centralized Ambulatory Care ER Physician office Rapid clinic1 Decentralized Nicht-professionele Anwender Professionele Anwender Hoher Durchsatz Breites Parameter Menü Flexible & effiziente Labororganisation Datenmanagement & Konnektivität Niedrige Kosten pro Bestimmung Hohe Investitionen Gute Korrelation zu Laborwerten Integrierte Kalibrations- und Kontrollfunktionen Einfache Handhabung (Ease-of-use) Kein spezielles Training erforderlich Niedriger Unterhaltungsaufwand Schnelle Ergebnisse (< 1 - 15 min) Datenmanagement & Konnektivität Höhere Kosten pro Bestimmung Niedrige Investition Mobilität Home Home Point-of-Care Testing: Technische Ansätze Mikrosystemtechnische Komponenten erlauben die erfolgreiche Realisierung von Poc Produkten Steuerungstechnik Mikromontage Signalverarbeitung Aufbau- und Verbindungstechnik ASICs cobas h 232 CoaguChek XS plus coagulation chemistry & on-board control Mikrooptik Ag/AgCl Prozesstechnologie Sensortechnologie fill end detection working electrode counter electrod e Nanotechnologie Mikrofluidik drop reference detectio electrode n Mikroabformtechnologien Oberflächenfunktionalisierung Simulationen cobas b 101 Teststreifen Mikrofluidische Plattform: „lateral capillary flow“ Eigenschaften • • • • • • Rolle-zu-Rolle Produktionsprozesse Single use (Einweg-Test) Bevorzugt Einzelparameter Tests Moderate Performance Alle Reagenzien eingetrocknet auf dem Streifen Optional: Probenvorbereitungs “Device” (Verdünnen, Volumen abmessen, Plasmaseparation) Stärken • • Niedrige Herstellkosten Performance gut geeignet für Glukose and Koagulations-Monitoring, Schwangerschafttests Schwächen • • Panel Tests Für einige Parameter können die zunehmenden regulatorischen Performance Anforderungen zur Zeit nicht erreicht werden, z.B. : • hsTroponin (99th Percentile cut-off) • HbA1c • Lipide „Cartridges“ und „Disks“ Microfluidische Plattform: „centrifugal or pressure driven flow“ Druck-getriebene „Cartridges“/Kartuschen Eigenschaften • • • • • • • Zentrifugal-getriebene „Disks“/Scheiben “Pick & place” Herstellprozesse Single use (Einweg-Test) Einzelparameter und Panel Tests Flüssig- und/oder Trockenreagenzien Trockenreagenzien auf der Disk/Cartridge Flüssigreagenzien auf der Disk/Cartridge und/oder Instrument Genaue Kontrolle des Probenvolumens und der zeitlichen Assay-Schritte Stärke • • Hohe Performance, hohe Funktionalität Panel Tests Schwäche • Moderate Herstellkosten Das cobas b 101 System Überblick • Kleiner klinisch-chemischer Benchtop Analyzer • HbA1c Test • Lipid Panel (CHOL, TG, HDL, LDL) • Kleines Probenvolumen • Beide Messungen von einem “finger prick” • Messung aus Kapillarblut, venösesm Vollblut and Plasma* • Lange Disk Lagerung bei Raumtemperatur • Hoch zuverlässige Ergebnisse, die IFCC/DCCT and CDC/NCEP Standards für jedes Lot erfüllen • Markteinführung im Dezember 2012 * nur Lipid Panel cobas b 101 HbA1c Test und Lipid Panel Bequeme und sichere Handhabung von Probe und Disc • Disk Design erlaubt einen direkten Probenauftrag • Reduzierter Arbeitsaufwand und reduzierte Materialkosten da keine Kapillaren, Tubes oder Pipetten für den Probenauftrag benötigt werden • Disks sind klar gekennzeichnet und farbkodiert um eine korrekte Verwendung zu gewährleisten. Verschlusskappe für hohe Benutzer Sicherheit • Benötigt nur sehr kleine Probenvolumina (2 µL für HbA1c, 19 µL für Lipide). Selbstfüllend. Größere Volumen beeinträchtigen den Test nicht • Schnelles Resultat ca. 6 min pro Test (HbA1c oder Lipid Panel) • Disks können bei Raumtemperatur (+2 bis +30°C) gelagert werden • Kapillarblut und Venenblut können verwendet werden cobas Liat System Prinzip • “Lab in a tube” verwendet einfache Kompartimente eines Plastikschlauches zur Bereitstellung flexibler Volumen zur Reagenzlagerung und Durchführung von Reaktionen • Reagenz Handhabung und Detektion mit einem kleinen Benchtop Instrument Hauptanwendung • Voll integrierte PCR Platform mit Potential für CLIA Waiver • Erster erhältlicher Test: Influenca A/B mit nur 20 min Messzeit cobas LIAT System Interner Instrument Prozeß 200uL Quelle: S52 • JID 2010:201 (Suppl 1) • Tanriverdi et al Grundlegende Trends in der In-vitro Diagnostik • • • • Klinischer Mehrwert Gesundheitsökonomie Attraktive Vergütung Personalisierte Medizin • Messung verschiedener Disziplinen mit einem System • Workflow Harmonisierung Medizinischer Wert Testeffizienz Konsolidierung Dezentralisierung • Reduktion der Kosten pro Test • Reduktion des Reagenz und Consumable Verbrauchs • Qualität & Zuverlässigkeit • Wachstum von PoC Lösungen Point-of-Care Testing: Krankheiten & “Sites” Breites Spektrum an Krankheiten pro “Site” ICU ER OR POL Home Disorders of Lipoid Metabolism Hypertension Trauma Diabetes Mellitus Influenza A and B Chronic ischemic heart disease Osteoporosis Findings of drugs Acute ischemic heart disease Chronic renal failure Bacterial pneumonia Acute Heart failure Congestive/Chronic Heart failure Hepatitis C Pregnancy/Childbirth Acute renal failure Atrial fibrillation Rheumatoid arthritis Sepsis HIV Hepatitis B Chlamydia trachomatis Vein Thrombosis and embolisms Acute myocardial infarction Cerebral infarction / Stroke MRSA Infection Hemolytic disease of fetus/ newborn Appearance at site People with disease 2006 People with disease 2011 Point-of-Care Testing: Die Disziplinen Verschiedenste analytische Disziplinen sind erforderlich um alle Krankheiten abzudecken Hospital Point-of-Care Schnelle und effektive Triage Monitor Überwachung criticalkritischer conditions Konditionen Ambulatory Ambulatory Care Care Testing Testing Effizientes Efficient management Management chronischer of chronicErkrankungen diseases Koagulation (Platelet Functions) Blutgase Elektrolyte Glukose Urea Crea Hämoglobin Blutgase Elektrolyte Glukose Laktat Urea Crea Hämatologie Hämatologie Fertilität Infektionskrankheiten Cardiac Marker D-dimer Koagulation Koagulation Enzyme Metabolite DAT Cardiac Marker CRP / PCT Enzyme Metabolite TDM / DAT Elektrolyte HbA1c BGE Sensoren Klinische Chemie Nukleinsäure Tests Immunchemie Hämatologie Cardiac Marker D-dimer Koagulation Nukleinsäure Tests Nukleinsäure Tests Auswahl, Liste ist nicht komplett Point-of-Care Testing: Die Vielzahl an Produkten Hospital Commercial lab Hospital lab Centralized 1..e.g. pharmacies, testing conducted without physicians (e. g. Wal-Mart in US,) Hospital ICU OR Ambulatory Care ER Physician office Rapid clinic1 Decentralized Home Home Zukunftsvision Flexible PoC Plattform Architektur Coagulation HetIA Hämatologie PoC Plattform Architektur Ward ICU NAT BG & E Diagnostik Disziplinen Konsolidierung von Meßtechnologien / Testträger Typen Clinic “Produkt Familie” GP Pharmacy PST Ambulatory Care HIA ER Segment Anforderungen Lab Hospital Care CC Point-of-Care Testing: Kombination der Disziplinen Technische Komplexität Handhabung Kombinierter Testträger für alle Disziplinen und ein Kanal auf einem Gerät Platzbedarf DedizierteTestträger für jede Disziplin und ein Kanal auf einem Gerät Durchsatz DedizierteTestträger und individuelle Kanäle für jede Disziplin auf einem Gerät Kosten für viele Testträger bei Panel Messungen DedizierteTestträger und Geräte für jede Disziplin Flexible Konfigurationen Prinzipielle Möglichkeiten Entwicklung erster konsolidierter PoC Systeme Beispiele Radisens Diagnostics (CC, IC, CBC) Ativa (CC, IC, CBC) Imec / iLab Biosurfit / SPINIT (CC, IC, CBC) SpinChip (CC, IC) DMI / rHealth (CC, IC, CBC) Zusammenfassung Diskutierte, beobachtbare Trends… • Medizinischer Mehrwert – • Personalisierte Medizin • Erhöhung der Testeffizienz • Vermehrte Zentralisierung und Konsolidierung der Labordiagnostik Vermehrtes dezentrales Testen im und außerhalb des Hospitals (PoC) – Verbesserte analytische Performance mit neuen mikrofluidischen Testträger Konzepten – Konsolidierung über versch. Disziplinen – Miniaturisierung und neue IT standards Was sonst noch kommen könnte… • Genetisches Profiling • Patienten-zugeschnittene Therapie • IT Lösungen für diagnostische Entscheidungsfindung • „Wearables“ für IVD Diagnostik • Ferndiagnosen und Telemedizin • Kontinuierliche und kabellose Monitoring Systeme mit implantierten Biosensoren • …… Doing now what patients need next
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