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Une société française spécialisée en Affaires Réglementaires et en Vigilances Sanitaires disposant
d’une équipe d’un haut niveau d’expertise acquise dans l’industrie pharmaceutique et en milieu hospitalier
Nova
Biotech-Pharm
Consulting
offre
des
services
personnalisés
et
de
qualité
en
Pharmacovigilance
et en Affaires réglementaires tout en privilégiant les meilleures solutions en termes de délai et de coût.
Notre équipe constituée de Pharmaciens, Médecins et scientifiques spécialisés en Affaires Réglementaires et en Vigilances
Sanitaires, dispose d’un haut niveau d’expertise acquise dans l’industrie pharmaceutique et en milieu hospitalier.
Nous entretenons une collaboration étroite avec nos partenaires en France et à l’étranger ainsi qu’une communication
permanente avec les autorités sanitaires compétentes des pays où nous intervenons (Europe, Moyen-Orient, Afrique du
Nord, Asie et Amérique du Nord).
CONTACT INFORMATION
NOVA BIOTECH-PHARM CONSULTING
13 rue Camille Desmoulins
92130 Issy les Moulineaux
France
Tel : +33(0)1 58 04 27 85
Mail: [email protected]
Website: http://novabiotech-pharm.com
Nova Biotech-Pharm is a right service provider
NOVA Biotech-Pharm Consulting Issy-les-Moulineaux 92130 France Tel: +33(0)1 58 04 27 85 Fax: +33(0)1 58 04 23 00
copyright©2015 Nova Biotech-Pharm Consulting™
Nova Biotech-Pharm Consulting intervient sur les produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques,
produits dérivés du sang, vaccins et allergènes, produits nouveaux et innovants, produits de thérapie génique ou cellulaires,
produits d’hygiène et de soin, ainsi que pour les produits cosmétiques, compléments alimentaires…
Vigilances sanitaires (Pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance)
Data management des cas de pharmacovigilance (ARISg, Safety Easy et Argus)
Rédaction des rapports de sécurités (PSUR, AddCO, DSUR, PGR)
Rédaction des narratifs
Préparation des audits et inspections
Détection et suivi des signaux de pharmacovigilance
Veille bibliographique (bases de données, revues locales et internationales)
Réponses aux Autorités de Santé
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Nova Biotech-Pharm Consulting veille au respect des bonnes pratiques, à ce que toutes vos activités soient
en accord avec la réglementation pharmaceutique en vigueur et à maintenir des normes de qualité de haut niveau.
Affaires réglementaires
Marquage CE des dispositifs médicaux.
Constitution, soumission et suivi des dossiers d’AMM (renouvellements, variations, etc)
Rédaction de demandes réglementaires spécifiques (autorisation essais cliniques, ATU,...)
Support technico-réglementaire pour tous les services de l’entreprise.
Analyse des changements réglementaires et normatifs.
Analyse et validation de la documentation opérationnelle par rapport aux données enregistrées et/ou
référentiels pharmaceutiques.
Mise en conformité de la documentation avec les référentiels pharmaceutiques.
Participation à la création et la mise à jour des dossiers descriptifs usine (états des lieux, site master file)
Veille réglementaire
Gestion des risques (produits, processus, équipements etc)
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Nova Biotech-Pharm Consulting offre des services concernant les procédés et les règlements spécifiques
avant et pendant la conduite clinique de l'étude.
Essais cliniques
Conseil de stratégie de soumission des données
Vue d'ensemble des exigences réglementaires pour la réalisation d'essais cliniques
Élaboration de processus efficaces pour obtenir l'autorisation des essais cliniques
Traduction des documents réglementaires et cliniques certifiés
Préparation et soumission d’une demande d'essai clinique (DEC)
Audit qualité des essais cliniques
Compréhension des aspects juridiques les plus importants des essais cliniques
Nova Biotech-Pharm teams offre :
Gestion de l’information médicale
Traduction Médicale
Distribution de produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques
(Médicaments et autres produits de santé)
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