Patienteninformation zur klinischen Studie Intraprostatische Botulinumtoxin A Injektion bei chronisch abakterieller Prostatitis/ chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) Lieber Patient, Warum muss randomisiert werden? die chronisch abakterielle Prostatitis/ chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/ CPPS) führt zu einer starken Schmerzhaftigkeit, die bislang nur unzureichend behandelt werden kann. Aus diesem Grunde wollen wir im Rahmen einer klinischen Studie erarbeiten, ob durch eine transrektale intraprostatische Injektion von Botulinumtoxin eine deutliche Schmerzreduktion zu erreichen ist. Eine klinische Studie möchte den Effekt einer neuen Therapie untersuchen. Dieser Effekt lässt sich nur dann errechnen, wenn man behandelte mit unbehandelten Patienten vergleicht. Eine neue Therapie kann nur dann etabliert werden, wenn ihr Effekt bei behandelten Patienten deutlich größer ist als bei nicht behandelten Patienten. Aus diesem Grunde werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Therapie- bzw. Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten des Kontrollarmes erhalten ausschließlich Tamsulosin, Patienten des Prüfarmes (Therapiearm) erhalten Tamsulosin plus Botulinumtoxin A. Die Studie wurde von der hiesigen Ethikkommission wie dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt. Die Teilnahme an der Studie ist absolut freiwillig. In einer Voruntersuchung wird geprüft, ob Sie als möglicher Kandidat für die Studie in Frage kommen. Wichtig sind zunächst folgende Punkte: CP(BTX)PS Alter zwischen 18 und 80 Jahren Beschwerdedauer länger als 1 Jahr kein bakterieller Infekt der Prostata Schmerzen, die sich im Fragebogen (NIH-CPSI) mit einem Score von 11 und mehr Punkten abbilden. Interesse an der Studienteilnahme Bereitschaft alle Prostatamedikamente für zumindest 2 Wochen auszusetzen Einverständnis mit einer Randomisierung, d.h. der zufälligen Zuteilung in die Therapie- oder Kontrollgruppe. Was ist Botulinumtoxin? Botulinumtoxin, besser unter dem Handelsnamen Botox® bekannt, ist ein Neurotoxin der Bakterienspezies Clostridium botulinum. Es verhindert die Ausschüttung des Signalstoffes Acetylcholin und hemmt damit die Signalübertragung von Nervenzellen. Botox® scheint auch auf sensorische Nervenfaser zu wirken und kann somit möglicherweise die Schmerzweiterleitung reduzieren. Wie viel Zeit sollten Sie für die Studie mitbringen? In der Regel werden Sie bereits in unserer Prostatitis-Sprechstunde betreut oder wurden von Ihrem Urologen in diese Sprechstunde überwiesen. Im Vorfeld der Studie werden mit Ihnen 2 Termine vereinbart: Während des ersten Termins sollen Sie über die Studie informiert werden. Ferner wird Ihre Leidensgeschichte erfragt. Ebenso werden wichtige Einschlusskriterien für die Studie abgefragt. Es folgt dann die ärztliche Untersuchung mit Sonographie, Labor- und Urinuntersuchung. Sofern noch nicht in unserer ProstatitisSprechstunde durchgeführt, wird auch Ihr Ejakulat untersucht. Sollten Sie sich für die Studienteilnahme eignen, wird ein weiterer Termin mit Ihnen vereinbart. Hier erfolgt eine Blasendruckmessung sowie eine Blasenspiegelung. Erfüllen Sie alle Kriterien für die Studienteilnahme, wird das weitere Vorgehen mit Ihnen nochmals ausführlich besprochen. Ebenso werden Sie über alle möglichen Risiken und Nebenwirkungen mit deren Wahrscheinlichkeiten aufgeklärt. Für die Studienteilnahme existiert ein PatientenVersicherungsschutz. Ihr Einverständnis zur Studienteilnahme wird schriftlich eingeholt, anschließend werden Sie entweder dem Prüf- oder Kontrollarm zugewiesen. Patienten der Prüfgruppe erhalten ambulant in lokaler Anästhesie 200 Einheiten Botulinumtoxin Typ A durch den Enddarm in die Prostata injiziert. Patienten der Prüf- und Kontrollgruppe beginnen mit der Einnahme von Tamsulosin 0,4 mg 1x pro Tag. Die weiteren Untersuchungen finden wie folgt statt: o 1. Nachuntersuchung: 5-8 Tage nach Studienbeginn ambulant o 2. Nachuntersuchung: 1 Monat nach Studienbeginn telefonisch/E-Mail o 3. Nachuntersuchung: 3 Monate nach Studienbeginn ambulant o 4. Studienabschluss: 6 Monate nach Studienbeginn telefonisch/E-Mail Warum ist Ihre Teilnahme so wichtig? Mit Ihrer Teilnahme an der Studie eröffnen Sie die Möglichkeit, neuere und möglicherweise erfolgreichere Wege bei der Therapie des chronischen Beckenschmerzsyndroms einzuschlagen. Bei einem Erfolg der Studie profitieren alle Betroffenen, die an CP/CPPS leiden. Somit kann dann auch den Patienten der Kontrollgruppe diese neue Therapieoption angeboten werden. Termine: 1. amb. Voruntersuchung 2. amb. Untersuchung Studienbeginn Kontaktdaten: Dr. med. Dr. phil. Thomas Bschleipfer Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Standort Gießen Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Andrologie Rudolf-Buchheim-Straße 7 D-35385 Gießen Telefon: 0641-985 52900 Fax: 0641-985 44519 Email: [email protected] Prof. Dr. med. Wolfgang Weidner Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Standort Gießen Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie und Andrologie Rudolf-Buchheim-Straße 7 D-35385 Gießen Telefon: 0641-985 44501 Fax: 0641-985 44509 Email: [email protected]