1. No category

‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪9‬‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו‪1986 -‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫סטלרה ‪ 45‬מ"ג ויאל )בקבוקון(‪ ,‬תמיסה להזרקה‬
‫סטלרה מזרק מוכן לשימוש‪ 45 ,‬מ"ג‬
‫סטלרה מזרק מוכן לשימוש‪ 90 ,‬מ"ג‬
‫כל בקבוקון מכיל‪) Ustekinumab 45 mg/0.5ml :‬יוסטקינומב(‬
‫כל מזרק מוכן לשימוש ‪ 0.5‬מ"ל מכיל‪) Ustekinumab 45 mg :‬יוסטקינומב(‬
‫כל מזרק מוכן לשימוש ‪ 1‬מ"ל מכיל‪) Ustekinumab 90 mg :‬יוסטקינומב(‬
‫חומרים בלתי פעילים ואלרגניים בתכשיר ‪ -‬ראי סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות‬
‫נוספות‪ ,‬פני אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול עבורך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי‬
‫דומה‪.‬‬
‫התרופה אינה מיועדת לשימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל ‪ 18‬שנים‪.‬‬
‫‪.1‬‬
‫למה מיועדת התרופה?‬
‫סטלרה מיועדת לטיפול ‪:‬‬
‫‪-‬במחלת פסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שהינם בני ‪ 18‬ומעלה‪ ,‬שהטיפול בהם נכשל או שאינם יכולים‬
‫לקבל טיפול סיסטמי אחר כגון‪ :‬ציקלוספורין‪ ,‬מטוטרקסט‪ ,‬פסוראלן בשילוב ‪(PUVA) UV‬‬
‫ בדלקת מפרקים ספחתית )‪ (psoriatic arthritis‬פעילה בחולים בני ‪ 18‬ומעלה‪ ,‬במתן לבד או בשילוב עם‬‫מטוטרקסט‪ ,‬שהגיבו באופן חלקי לטיפול קודם ב‪ DMARDs-‬שאינם ביולוגיים‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬מעכבי אינטרלאוקינים‬
‫‪.2‬‬
‫לפני השימוש בתרופה‪:‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬
‫)‪ (X‬אתה רגיש )אלרגי( לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה המפורטים בסעיף ‪.6‬‬
‫)‪ (X‬אתה סובל ממחלה זיהומית פעילה ‪ .‬שהרופא שלך חושב שהיא חשובה‪.‬‬
‫)‪ (X‬אין להשתמש בחיסון המכיל תרכיב חי בתקופת הטיפול עם סטלרה‪ .‬אין להשתמש בחיסון נגד שחפת )‪ (BCG‬למשך‬
‫שנה לפני או שנה אחרי הטיפול בסטלרה‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‪:‬‬
‫לפני הטיפול בסטלרה ספר לרופא אם‪:‬‬
‫)‪ (X‬אם הייתה לך בעבר תגובה אלרגית לסטלרה‪ .‬אם אינך בטוח שאל את הרופא‪.‬‬
‫)‪ (X‬אם הנך סובל מזיהום‪ ,‬גם אם הוא נראה משני‪ ,‬או שיש לך תסמינים של זיהום כגון ‪ :‬חום‪ ,‬הזעה‪ ,‬צמרמורת; כאבי‬
‫שרירים; שיעול; תסמינים דמויי שפעת; קוצר נשימה; כיח דמי; איבוד משקל; עור חם‪ ,‬אדום וכואב או פצעים על הגוף;‬
‫שלשול או כאב בטן; תחושת צריבה‪/‬שריפה בעת השתנה או תכיפות השתנה מעל הרגיל‪ ,‬תחושת עייפות רבה‬
‫)‪ (X‬אם הנך סובל מזיהום או מטופל בשל זיהום כלשהו‪ ,‬אפילו אם מדובר בזיהום קל‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫עמוד ‪ 2‬מתוך ‪9‬‬
‫)‪ (X‬אם הנך סובל מזיהומים רבים‪ ,‬זיהומים שאינם נרפאים‪ ,‬או מזיהומים חוזרים‬
‫)‪ (X‬אם הנך סובל משחפת‪ ,‬סבלת משחפת בעבר‪ ,‬או שהיה לך מגע קרוב עם חולה שחפת‪.‬‬
‫)‪ (X‬אם לאחרונה קיבלת או שאתה אמור לקבל חיסון כלשהו או אם מישהו מבני ביתך אמור לקבל חיסון כלשהו‪.‬‬
‫)‪ (X‬אם יש לך חתכים או פצעים פתוחים‪ ,‬עקב החשש שהם יזדהמו‪.‬‬
‫)‪ (X‬אם הנך מקבל או קיבלת טיפול נגד אלרגיה בזריקה‪ ,‬במיוחד במצבים של תגובה אלרגית חמורה‪ .‬זריקות נגד אלרגיה‬
‫עלולות לא לעבוד כמו שצריך במהלך הטיפול עם סטלרה‪ .‬כמו כן סטלרה עלולה להגביר את הסיכוי להתפתחות של תגובה‬
‫אלרגית לזריקות נגד האלרגיה‪.‬‬
‫)‪ (X‬אם הנך מקבל כל טיפול אחר לפסוריאזיס ו‪/‬או בדלקת מפרקים ספחתית )‪ , (psoriatic arthritis‬כגון טיפול‬
‫באור )פוטותרפיה( או כל טיפול מדכא חיסון אחר‪ .‬טיפולים אלו עלולים גם להחליש חלק ממערכת החיסון‪ .‬טיפול משולב‬
‫בסטלרה ובטיפולים מדכאי חיסון אחרים או פוטותרפיה לא נבדק וטיפול שכזה עלול להעלות את הסיכון למחלות הקשורות‬
‫למערכת חיסונית מוחלשת‬
‫)‪ (X‬אם הנך סובל מכל בעיה רפואית שהיא‬
‫)‪ (X‬אם הנך סובל או שלקית בעבר בסרטן‪ .‬זאת מאחר ומדכאי מערכת החיסון כדוגמת סטלרה מחלישים חלקים‬
‫מהמערכת החיסון‪ .‬הדבר עלול להגדיל את הסיכון לסרטן‪.‬‬
‫)‪ (X‬אם יש שינויים בנגעים או נגעים חדשים באזורי הפסוריאזיס או על אזור של עור בריא‪.‬‬
‫)‪ (X‬אם הינך סובל מרגישות ללטקס‪.‬‬
‫)‪ ( X‬אם גילך ‪ 65‬או יותר – אתה עלול לקבל זיהומים בסבירות גבוה יותר‪.‬‬
‫)‪ (X‬בכל מקרה‪ ,‬אם אינך בטוח לגבי מצבך הרפואי‪ ,‬עליך להיוועץ ברופא לפני קבלת הטיפול‪.‬‬
‫)‪ (X‬אין לקבל חיסון נגד שחפת )‪ (BCG‬למשך שנה לפני או שנה אחרי הטיפול בסטלרה‪.‬‬
‫)‪ (X‬בתקופת הטיפול עם סטלרה אין לקבל כל חיסון המבוסס על תרכיב חי‪ .‬הודע‪/‬י לרופאך אם מישהו מבני ביתך אמור‬
‫לקבל חיסון שכן תרכיבים חיים מוחלשים הנכללים בחיסונים עלולים להתפשט לאנשים עם מערכת חיסונית מוחלשת ולגרום‬
‫לבעיות חמורות‪.‬‬
‫)‪ (X‬סטלרה עלולה להחליש את פעילות המערכת החיסונית שלך‪ .‬סטלרה עלולה להגביר את סיכוייך ללקות בתופעות לוואי‬
‫חמורות כגון‪:‬‬
‫)‪ (X‬זיהומים‪ :‬סטלרה עלולה להחליש את יכולתה של מערכת החיסון להילחם בזיהומים ובכך עלולה להגדיל את סיכוייך‬
‫ללקות בזיהומים‪ .‬חלק מן האנשים לוקים בזיהומים חמורים בזמן הטיפול בסטלרה‪ ,‬כולל שחפת וכן זיהומים הנגרמים על‬
‫ידי חיידקים‪ ,‬פטריות או נגיפים )וירוסים(‪ .‬זיהומים אלו עלולים להיות חמורים ואף להוביל לאשפוז‪.‬‬
‫אם הנך לוקה בזיהום כלשהו‪ ,‬גם אם הוא נראה משני‪ ,‬הודע‪/‬הודיעי לרופאך לפני תחילת הטיפול בסטלרה‪ .‬אם נדבקת‬
‫בזיהום כלשהו‪ ,‬מרגיש‪/‬ה בתסמינים של זיהום כגון‪ :‬חום‪ ,‬עייפות רבה‪ ,‬שיעול‪ ,‬תחושה של מחלה דמוית שפעת או שיש לך‬
‫חתכים או פצעים פתוחים או פצעים חמים אדומים או כואבים על גופך‪ ,‬הודע‪/‬הודיעי לרופאך מיד‪.‬‬
‫‪‬‬
‫רופאך יבדוק האם הנך לוקה במחלת השחפת לפני תחילת הטיפול בסטלרה‪.‬‬
‫אם רופאך יחשוש כי הנך בעל‪/‬ת סיכון ללקות בשחפת‪ ,‬יש להתחיל בטיפול תרופתי כנגד שחפת לפני תחילת הטיפול‬
‫עם סטלרה וכן במהלך הטיפול עם סטלרה‪.‬‬
‫‪‬‬
‫רופאך יבדוק אותך באופן קבוע למציאת סימנים ותסמינים של מחלת השחפת במהלך הטיפול עם סטלרה‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אין להתחיל את הטיפול עם סטלרה אם הנך סובל‪/‬ת מזיהום כלשהו‪ ,‬אלא אם כן הרופא הסכים לכך‪.‬‬
‫‪‬‬
‫סטלרה עלולה לגרום להדבקות מהירה יותר בזיהומים או להחרפת זיהומים קיימים‪.‬‬
‫)‪ (X‬סטלרה מנטרלת פעילות שני חלבונים )אינטרלוקין ‪ {IL 12} ,12‬ואינטרלוקין ‪ ( {IL 23}, 23‬הקיימים בגופנו באופן‬
‫טבעי‪ .‬חולים הסובלים מחסר מולד בחלבונים אלו )ללא קשר לטיפול בסטלרה( נמצאים בסיכון גבוה ללקות בזיהומים‬
‫מסוימים היכולים להתפשט בגוף ולגרום במקרים קיצוניים למוות‪ .‬לא ידוע האם חולים הנוטלים סטרלה ילקו בזיהומים כאלו‬
‫עקב השפעת התכשיר על החלבונים הנ"ל‪.‬‬
‫)‪ (X‬סרטן‪ :‬תרופות מסוימות ובכללן סטלרה עלולות להחליש את הפעילות של מערכת החיסון ובכך להגביר את הסיכון‬
‫ללקות בסרטן‪ .‬הודע‪/‬י לרופאך אם אי פעם לקית בסוג כלשהו של סרטן‪ .‬דווחו על מקרים בהם מטופלים שקיבלו סטלרה והיו‬
‫להם גורמי סיכון לסרטן העור פיתחו סוגים מסויימים של סרטן עור‪ .‬בהמהלך הטיפול עם סטלרה אמור לרופא אם פיתחת‬
‫גידול חדש כלשהו על העור‪.‬‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫עמוד ‪ 3‬מתוך ‪9‬‬
‫)‪ (X‬תסמונת לאוקונצפלופאטית אחורית הפיכה )‪ - (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome‬מצב‬
‫נדיר המשפיע על המח ויכול לגרום למוות‪ .‬הגורם לתסמונת זו אינו ידוע‪ .‬אם תסמונת זו מתגלה בשלב מוקדם ומטופלת‪,‬‬
‫מרבית האנשים מחלימים ממנה‪ .‬הודע‪/‬י לרופאך מיידית אם הנך חש בעיה‪/‬תופעה רפואית חדשה או מחמירה הכוללת ‪:‬‬
‫כאבי ראש‪ ,‬פרכוסים‪ ,‬בלבול‪ ,‬בעיות בראייה‪.‬‬
‫)‪ (X‬אלרגיה ללטקס‪ :‬כיסוי המחט במזרק המוכן לשימוש מכיל גומי טבעי יבש )סוג של לטקס(‪ ,‬אשר עלול לגרום לתגובה‬
‫אלרגית באנשים הרגישים ללטקס‪ .‬עליך להודיע לרופא במידה ויש לך רגישות ללטקס או אם פיתחת תגובה אלרגית‬
‫בעקבות הזרקה של סטלרה‪.‬‬
‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי מזון‪ ,‬ספר על כך לרופא או‬
‫לרוקח‪ .‬במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח ‪:‬‬
‫)‪ (X‬תרופות אחרות המשפיעות על המערכת החיסונית‬
‫)‪ (X‬תרופות שהפינוי שלהן מהגוף באמצעות הכבד‪.‬‬
‫)‪ ( X‬אם לאחרונה קיבלת חיסון או שעתה עומד לקבל חיסון‪.‬‬
‫הריון והנקה‬
‫ספרי לרופאך אם הינך בהריון או מתכננת להרות לפני תחילת השימוש בסטלרה‪ .‬לא ידוע מה ההשפעה של סטלרה על‬‫ילודים‪ .‬את ורופאך תצטרכו להחליט אם ליטול סטלרה‪ .‬אם את נוטלת סטלרה‪ ,‬עלייך להימנע מלהיכנס להריון על ידי שימוש‬
‫באמצעי מניעה מקובלים במהלך הטיפול ולפחות במהלך ‪ 15‬שבועות לאחר מתן הטיפול האחרון‪.‬‬
‫ספרי לרופאך אם הנך מניקה או מתכננת להניק לפני תחילת השימוש בסטלרה‪ .‬הרופא יחליט האם תניקי או שתשתמשי‬‫בסטלרה‪ .‬אין לעשות את שניהם יחד‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‬
‫סטלרה אינה משפיעה או משפיעה במידה זניחה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות‬
‫מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬
‫התרופה מכילה סוכרוז‬
‫תכולת סוכרוז ‪ :‬במזרקי סטלרה ‪ 45‬מ"ג ובויאלים המכילים ‪ 45‬מ"ג ‪ 38 -‬מ"ג סוכרוז‬
‫במזרקי סטלרה ‪ 90‬מ"ג ‪ 76 -‬מ"ג סוכרוז‬
‫‪.3‬‬
‫כיצד תשתמש בתרופה‪:‬‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪.‬‬
‫עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‬
‫המינון ‪,‬תדירות הטיפול ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫מינון המקובל בדרך כלל הוא‪:‬‬
‫)‪ (X‬סטלרה ניתנת בהזרקה מתחת לעור‪ .‬במידה ורופאך אישר לך להזריק סטלרה באופן עצמי‪ ,‬המינון ההתחלתי המקובל‬
‫הוא ‪ 45‬מ"ג ‪ .Ustekinumab‬לאחר קבלת המינון הראשוני‪ ,‬תינתן המנה השנייה אחרי ‪ 4‬שבועות ובהמשך כל ‪ 12‬שבועות‪.‬‬
‫)‪ (X‬חולים שמשקלם מעל ‪ 100‬ק"ג עשויים לקבל ‪ 90‬מ"ג במקום ‪ 45‬מ"ג‪.‬‬
‫)‪ (X‬יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על‪-‬ידי הרופא המטפל‪ .‬יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי‬
‫הרופא‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול את התרופה‪:‬‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫עמוד ‪ 4‬מתוך ‪9‬‬
‫יש ליצור קשר עם הרופא או הרוקח באם שכחת להזריק מנה של סטלרה‪ .‬אסור להזריק שתי מנות או יותר מהמנה‬
‫הנדרשת בכדי לפצות על מנה שנשכחה‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מניון גבוה יותר‪:‬‬
‫צור קשר מיד עם הרופא או הרוקח‪ .‬הבא איתך את האריזה החיצונית של התרופה אפילו אם היא ריקה‪.‬‬
‫)‪ (X‬ברר עם רופאך מתי יש לקבל כל זריקה‪ .‬וודא כי הנך מקבל את כל הזריקות שנקבעו לטיפול במחלתך‪ .‬הפסקת הטיפול‬
‫בסטרלה תביא לחזרת סימני המחלה‪ .‬יש להיוועץ ברופא במידה ואתה מעוניין להפסיק את הטיפול‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫אופן השימוש ‪:‬‬
‫הוראות שימוש להזרקה תת‪-‬עורית עצמית של סטלרה‪:‬‬
‫במידה ורופאך יחליט כי הינך יכול‪/‬ה להזריק סטלרה באופן עצמי‪ ,‬יהיה עליך לעבור הדרכה מידי איש צוות רפואי לפני‬
‫שתוכל להזריק את התרופה בעצמך‪.‬‬
‫הוראות שימוש במזרק מוכן לשימוש של סטלרה‪:‬‬
‫בכדי למנוע את הסיכון שבדקירה בטעות של המשתמש על ידי מחט המזרק‪ ,‬מצויד המזרק המוכן לשימוש במגן מחט‪ ,‬גליל‬
‫פלסטי שקוף המקיף את המזרק‪ ,‬אשר מכסה באופן אוטומטי את המחט בתום הזרקה מלאה של תכולת המזרק‪.‬‬
‫בשום אופן‪ ,‬אל תנער‪/‬י את ‪ .STELARA‬ניעור חזק וממושך עלול לפגום במוצר‪.‬‬
‫אם המוצר עבר ניעור חזק‪ ,‬אל תשתמש בו‪.‬‬
‫שלב ‪ :1‬הכנות לקראת שימוש במזרק‬
‫גוף המזרק‬
‫חלון תצוגה‬
‫בוכנה‬
‫*‬
‫מכסה מחט‬
‫מחט‬
‫*‬
‫תווית‬
‫לשונית מגן המחט‬
‫הוצא את המזרק מהמקרר‪:‬‬
‫יש לבדוק ולוודא שזוהי המנה הנכונה‪ 45 ,‬מ"ג או ‪ 90‬מ"ג‪ ,‬בהתאם להוראות הרופא‪.‬‬
‫בדוק תאריך תפוגה‪:‬‬
‫הוצא את המזרק מתוך הקופסא‪ ,‬אחוז בגוף המזרק בלבד ובדוק את תאריך התפוגה שעל גביו וכן את התווית שעל גבי‬
‫הקופסא‪ .‬במידה ותאריך התפוגה חלף‪ ,‬אין להשתמש במזרק‪.‬‬
‫הנח למזרק לעמוד בטמפרטורת החדר למשך כחצי שעה‪ ,‬על מנת שהנוזל שבתוכו יגיע לטמפרטורה נוחה להזרקה‪.‬‬
‫אין להסיר את מכסה המחט מהמזרק המוכן לשימוש עד לשלב ההזרקה‪.‬‬
‫אסור למשוך את ראש הבוכנה לאחור בשום אופן‪.‬‬
‫אל תיגע בלשוניות מגן המחט )מסומנות בכוכביות בתרשים שלמעלה( בכדי למנוע כיסוי המחט בטרם עת‪.‬‬
‫הכנת ציוד נלווה‪:‬‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫עמוד ‪ 5‬מתוך ‪9‬‬
‫יש להכין מראש את הציוד הנלווה הדרוש עבור ההזרקה‪ .‬ציוד זה כולל מגבון אנטיספטי‪ ,‬כדור צמר גפן או פד גאזה ומיכל‬
‫איסוף המיועד לחפצים חדים עבור המזרק‪.‬‬
‫בדוק‪/‬י את הנוזל שבמזרק‪:‬‬
‫אחוז בגוף המזרק המוכן לשימוש כאשר המחט המכוסה פונה כלפי מעלה‪ .‬וודא שהמזרק אינו פגום‪ .‬יש לוודא כי הנוזל‬
‫שבמזרק צלול עד מבריק במקצת וחסר צבע עד גוון צהבהב במקצת‪ .‬הנוזל עשוי להכיל מספר חלקיקים קטנים‪ ,‬שקופים‬
‫למחצה או לבנים של חלבון‪ .‬אסור להשתמש במידה והנוזל קפוא‪ ,‬שינה צבעו‪ ,‬עכור או מכיל חלקיקים שונים‪ ,‬מאלו שתוארו‬
‫לעיל‪ ,‬הצפים בתוכו‪ .‬אין להשתמש במידה וקיים החשש כי התרופה נחשפה לטמפרטורות קיצוניות‪ .‬עליך ליצור קשר עם‬
‫הרופא או הרוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬
‫שלב ‪ :2‬בחירה והכנת האזור המיועד להזרקה‬
‫סטלרה ניתנת בהזרקה תת עורית‪.‬‬
‫בחר את האזור המיועד להזרקה‪:‬‬
‫אזורים טובים הם החלק העליון של הירך ומסביב לבטן‪ ,‬במרחק של לפחות‬
‫חמישה סנטימטרים מהטבור‪ .‬המנע‪/‬י ככל האפשר מהזרקה בעור נגוע‬
‫בפסוריאזיס‪ .‬במידה ואת‪/‬ה מקבל‪/‬ת את הזריקה מידי איש צוות רפואי או מטפל‪,‬‬
‫הוא עשוי להשתמש אף בחלק העליון של הזרוע‪.‬‬
‫האזורים המודג‬
‫הכן את האזור המיועד להזרקה‪:‬‬
‫שטוף ידיך ביסודיות באמצעות סבון ומים חמים‪ .‬נגב‪/‬י את האזור המיועד להזרקה באמצעות מגבון אנטיספטי‪ .‬אל תיגע‬
‫באזור זה שוב‪ ,‬לפני ההזרקה‪.‬‬
‫שלב ‪ :3‬הזרקת התרופה‬
‫הסר את מכסה המחט‪:‬‬
‫כאשר הינך מוכן להזריק‪ ,‬קח את המזרק המוכן לשימוש‪ ,‬אחוז בגוף המזרק ביד אחת ומשוך במכסה המחט החוצה‬
‫באמצעות היד השנייה‪ .‬השלך את מכסה המחט לאשפה‪ .‬אתה עשוי‪/‬ה להבחין בבועת אוויר קטנה בתוך המזרק‪ .‬אין צורך‬
‫להיפטר מבועה זו‪ .‬אתה עשוי אף להבחין בטיפת נוזל בקצה המחט ‪ -‬זהו מצב נורמלי‪ .‬אל תיגע בבוכנה או במחט ואל‬
‫תאפשר מגע של המחט עם משטח כלשהו‪.‬‬
‫שים לב‪ :‬אין להסיר את מכסה המחט לפני שהינך מוכן להזריק את המנה‪ .‬במידה והמזרק נפל ומכסה המחט לא היה‬
‫במקומו‪ ,‬אל תשתמש במזרק‪ .‬במקרה זה עליך ליצור קשר עם הרופא או הרוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬
‫הזרק את התרופה‪:‬‬
‫אחוז בגוף המזרק בין האצבע לאמה והנח את האגודל על הבוכנה‬
‫צבוט קלות את העור הנקי באמצעות האגודל והאצבע המורה‪ .‬אל תצבוט את העור‬
‫בחוזקה‪.‬‬
‫החדר את מחט המזרק ככל הניתן לתוך קפל העור שנוצר בתנועה אחת‪.‬‬
‫לחץ על בוכנת המזרק באמצעות האגודל לאט ובאופן אחיד תוך כדי שמירה על קפל‬
‫העור פנימה ככל האפשר על מנת להזריק את כל תכולת המזרק עד שהבוכנה נוגעת בקצה גוף המזרק‪.‬לאחר שהבוכנה‬
‫נוגעת בקצה גוף המזרק וכל התרופה הוזרקה‪ ,‬הוצא בזהירות את המחט מהעור ושחרר‬
‫את קפל העור‪ .‬לאחר הוצאת המחט מהעור‪ ,‬הסר את האגודל מראש הבוכנה‪ .‬ברגע בו‬
‫תעזוב את הבוכנה יכנסו המזרק והמחט לתוך מגן המחט‪.‬‬
‫שלב ‪ :4‬לאחר ההזרקה‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫עמוד ‪ 6‬מתוך ‪9‬‬
‫לאחר הזרקה‪ ,‬הנח‪/‬י מגבון אנטיספטי על אזור ההזרקה ולחץ למשך מספר שניות‪.‬‬
‫השלך‪/‬י את המזרק הריק לתוך מכל המיועד לחפצים חדים‪ .‬למען ביטחונך ובריאותך וביטחונם של האחרים‪ ,‬אסור‬
‫בתכלית האיסור לבצע שימוש חוזר במחטים ומזרקים‪.‬‬
‫ייתכן ותבחין בכמות מזערית של דם או נוזל באזור ההזרקה‪ ,‬מצב זה הינו נורמלי‪ .‬הנח‪/‬י צמר‪-‬גפן או פד גאזה על אזור‬
‫ההזרקה ולחץ‪/‬י למשך עשר שניות‪ .‬אל תשפשף‪/‬י את האזור‪ .‬במידה ויש צורך‪ ,‬הדבק‪/‬י אגד מדבק על האזור‪.‬‬
‫במידה והמנה שעליך להזריק היא ‪ 90‬מ"ג וברשותך שני מזרקים להזרקה עצמית בני ‪ 45‬מ"ג כל אחד‪ ,‬יהיה עליך להזריק‬
‫את תכולת המזרק השני מיד לאחר מתן הזריקה הראשונה‪ .‬בחר מקום אחר עבור הזריקה השנייה‪.‬‬
‫הוראות שימוש להזרקת סטלרה מבקבוקון‪:‬‬
‫אין לנער את הבקבוקון המכיל סטלרה בשום מצב‪ .‬ניעור חזק וממושך עלול לפגום במוצר‪ .‬אם המוצר עבר ניעור חזק‪ ,‬אל‬
‫תשתמש‪/‬י בו‪ .‬אסור לערבב את סטלרה עם נוזלים אחרים‪.‬‬
‫שלב ‪ :1‬בדוק‪/‬י את הבקבוקון והכן החומרים הנדרשים‪:‬‬
‫הוצא את הבקבוקון מהמקרר‪.‬‬
‫במידה ועליך להזריק ‪ 45‬מ"ג השתמש‪/‬י בבקבוקון אחד בן ‪ 45‬מ"ג‪ .‬במידה ועליך להזריק ‪ 90‬מ"ג השתמש בשני בקבוקונים‬
‫בני ‪ 45‬מ"ג כל אחד‪ .‬במצב של שימוש בשני בקבוקונים‪ ,‬יש להזריקם אחד אחר השני בשני מקומות שונים בגוף‪.‬‬
‫בדוק תאריך תפוגה‪:‬‬
‫הוצא את הבקבוקון מתוך הקופסא ובדוק את תאריך התפוגה שעל גביו וכן את התווית שעל גבי הקופסא‪ .‬במידה ותאריך‬
‫התפוגה חלף‪ ,‬אין להשתמש בבקבוקון‪.‬‬
‫הנח לבקבוקון לעמוד בטמפרטורת החדר למשך כחצי שעה‪ ,‬על מנת שהנוזל שבתוכו יגיע לטמפרטורה נוחה להזרקה‪.‬‬
‫בדוק את הנוזל שבבקבוקון‪:‬‬
‫וודא שהבקבוקון אינו פגום‪ .‬יש לוודא כי הנוזל שבבקבוקון צלול עד מבריק במקצת וחסר צבע עד גוון צהבהב במקצת‪ .‬הנוזל‬
‫עשוי להכיל מספר חלקיקים קטנים‪ ,‬שקופים למחצה או לבנים של חלבון‪ .‬אסור להשתמש במידה והנוזל הוקפא‪ ,‬שינה צבעו‪,‬‬
‫עכור או מכיל חלקיקים שונים‪ ,‬מאלו שתוארו לעיל‪ ,‬הצפים בתוכו‪ .‬אין להשתמש במידה וקיים החשש כי התרופה נחשפה‬
‫לטמפרטורות קיצוניות‪ .‬עליך ליצור קשר עם הרופא או הרוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬
‫הכנת ציוד נלווה‪:‬‬
‫יש להכין מראש את הציוד הנלווה הדרוש עבור ההזרקה‪ .‬ציוד זה כולל מגבון אנטיספטי‪ ,‬כדור צמר גפן או פד גאזה ומיכל‬
‫איסוף המיועד לחפצים חדים עבור המזרק‪.‬‬
‫מזרק‬
‫בקבוקון‬
‫מגבון אנטיספטי‬
‫שלב ‪ :2‬בחירה והכנת האזור המיועד להזרקה‬
‫בחר את האזור המיועד להזרקה‪:‬‬
‫אזורים טובים הם החלק העליון של הירך ומסביב לבטן‪ ,‬במרחק של לפחות‬
‫חמישה סנטימטרים מהטבור‪ .‬המנע‪/‬י ככל האפשר מהזרקה בעור נגוע‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫האזורים המודגשים בצבע אפור מומלצים להזרקה‬
‫עמוד ‪ 7‬מתוך ‪9‬‬
‫בפסוריאזיס‪ .‬במידה ואת‪/‬ה מקבל‪/‬ת את הזריקה מידי איש צוות רפואי או מטפל‪ ,‬הוא עשוי להשתמש אף בחלק העליון של‬
‫הזרוע‪.‬‬
‫הכן את האזור המיועד להזרקה‪:‬‬
‫שטוף ידיך ביסודיות באמצעות סבון ומים חמים‪ .‬נגב‪/‬י את האזור המיועד להזרקה באמצעות מגבון אנטיספטי‪ .‬אל תיגע‪/‬י‬
‫באזור זה שוב‪ ,‬לפני מתן הזריקה‪.‬‬
‫שלב ‪ :3‬הכנת המנה להזרקה‬
‫הסר את מכסה הבקבוקון אך לא את כיסוי האלומיניום או את מעצור הגומי ‪.‬‬
‫נקה את מעצור הגומי באמצעות מגבון אנטיספטי‪.‬‬
‫הסר את מכסה המחט של המזרק‪ .‬אין לגעת במחט או לאפשר מגע שלה עם משטח כלשהו‪.‬‬
‫הנח את הבקבוקון על משטח ישר והחדר את מחט המזרק אל תוך הבקבוקון דרך מעצור הגומי‪.‬‬
‫הפוך את הבקבוקון והמזרק הנעוץ בו כך שראש הבקבוקון יפנה כלפי מטה‪ .‬משוך את בוכנת המזרק ומלא את המזרק‬
‫בתכולת הבקבוקון )‪ 0.5‬מ"ל(‪ .‬יש לוודא שהמחט מצויה תמיד בתוך הנוזל שבבקבוקון על מנת למנוע יצירת בועות אוויר‬
‫בתוך המזרק‪.‬‬
‫הוצא את המחט מהבקבוקון‪ .‬אחוז‪/‬י במזרק כשהמחט פונה כלפי מעלה ובדוק אם קיימות בועות אוויר בתוך המזרק‪ .‬במידה‬
‫ויש בועות אוויר‪ ,‬טפח קלות על גוף המזרק עד שכל בועות האוויר ינועו כלפי מעלה ולחץ על בוכנת המזרק עד‬
‫שכל האוויר )אך לא הנוזל( ייצא‪ .‬אל תניח את המזרק ואל תאפשר למחט לגעת בדבר‪.‬‬
‫שלב ‪ :4‬הזרקת התרופה‬
‫צבוט קלות את העור הנקי באמצעות האגודל והאצבע המורה‪ .‬אל תצבוט את‬
‫העור בחוזקה‪.‬‬
‫החדר את מחט המזרק ככל הניתן לתוך קפל העור שנוצר בתנועה אחת‪.‬‬
‫לחץ על בוכנת המזרק באמצעות האגודל לאט ובאופן אחיד תוך כדי שמירה על‬
‫קפל העור פנימה ככל האפשר על מנת להזריק את כל תכולת המזרק‪.‬‬
‫לאחר שלחצת על בוכנת המזרק עד הסוף הוצא את המחט ושחרר את קפל‬
‫העור‪ .‬לאחר ההזרקה‪ ,‬הנח מגבון אנטיספטי על האזור המוזרק ולחץ למשך‬
‫מספר שניות‪.‬‬
‫השלך את המזרק הריק לתוך מכל המיועד לחפצים חדים‪ .‬למען ביטחונך ובריאותך וביטחונם של האחרים‪ ,‬אסור בתכלית‬
‫האיסור לבצע שימוש חוזר במחטים ומזרקים‪.‬‬
‫ייתכן ותבחין בכמות מזערית של דם או נוזל באזור ההזרקה‪ ,‬מצב זה הינו נורמלי‪ .‬הנח צמר‪-‬גפן או פד גאזה על אזור‬
‫ההזרקה ולחץ למשך עשר שניות‪ .‬אל תשפשף‪/‬י את האזור‪ .‬במידה ויש צורך‪ ,‬הדבק אגד מדבק על האזור‪.‬‬
‫במידה והמנה שעליך להזריק היא ‪ 90‬מ"ג )שני בקבוקונים בני ‪ 45‬מ"ג כל אחד(‪ ,‬יהיה עליך להזריק את תכולת הבקבוקון‬
‫השני מיד לאחר מתן הזריקה הראשונה‪ .‬השתמש‪/‬י במחט ומזרק חדשים‪ .‬בחר מקום אחר עבור הזריקה השנייה‪.‬‬
‫‪.4‬‬
‫תופעות לוואי‬
‫כמו לכל תרופה‪ ,‬השימוש בסטלרה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת תופעות‬
‫הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‬
‫)‪ (X‬במקרה של תגובה אלרגית יש לפנות מיד לרופא או לחדר מיון לקבלת טיפול רפואי דחוף‪ .‬סימנים לתגובה‬
‫אלרגית חמורה ‪ :‬התנפחות של הפנים‪ ,‬השפתיים‪ ,‬הפה‪ ,‬הגרון ‪ -‬אשר מקשים על הנשימה או על הבליעה‪ ,‬סרפדת‪,‬פריחה‬
‫בעור ‪,‬התנפחות של הידיים ‪,‬רגליים‪ ,‬הקרסוליים‪ ,‬חרחורים‪ ,‬לחץ דם נמוך‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬הרגשת עילפון‪ .‬גודש בחזה‪ ,‬אם הנך‬
‫חש‪/‬ה באחד מהסימנים הללו‪ ,‬יש להודיע לרופא או להזעיק עזרה רפואית דחופה‪.‬‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫עמוד ‪ 8‬מתוך ‪9‬‬
‫)‪ (X‬זיהומים )ראה‪/‬י הרחבה נוספת בסעיף האזהרות(‪.‬‬
‫זיהומים של האף או הגרון‪ ,‬זיהום דרכי נשימה עליונות‪ ,‬והצטננות )מופיעם לעיתים קרובות(‪ ,‬דלקת ברקמה מתחת לעור‬
‫)צלוליטיס()לא נפוץ( ‪ ,‬שלבקת חוגרת )‪)(shingles‬לא נפוץ( –סוג של פריחה כואבת עם שלפוחיות‪.‬‬
‫תסמינים של זיהום‪ :‬חום‪ ,‬הזעה‪ ,‬הזעת לילה‪ ,‬צמרמורת; כאבי שרירים; שיעול; קוצר נשימה; כיח דמי; איבוד משקל; עור‬
‫חם‪ ,‬אדום וכואב או פצעים על הגוף; שלשול או כאב בטן; תחושת צריבה‪/‬שריפה בעת השתנה או תכיפות השתנה מעל‬
‫הרגיל; תחושת עייפות רבה; תסמינים דמויי שפעת; פצעים בעור‬
‫יש לפנות מיד לרופא אם לאחר תחילת השימוש בסטלרה יש לך תסמינים כלשהם של זיהום‪ .‬כמו כן יש לפנות לרופא אם יש‬
‫לך זיהום שלא נעלם או שממשיך לחזור‪ .‬הרופא שלך יכול להחליט להשהות את הטיפול בסטלרה עד שהזיהום יעבור‪.‬‬
‫בנוסף אמור לרופא אם יש לך חתכים פתוחים או פצעים בעור‪ ,‬מאחר והם עלולים להזדהם‪.‬‬
‫)‪ (X‬סרטן )ראה‪/‬י הרחבה בסעיף האזהרות(‬
‫)‪ (X‬יש לפנות מיד לרופא אם הנך חש בעיה‪/‬תופעה רפואית חדשה או החמרה הכוללת ‪ :‬כאבי ראש‪ ,‬פרכוסים‪ ,‬בלבול‪,‬‬
‫בעיות בראייה‪) .‬ראה‪/‬י הרחבה בסעיף האזהרות(‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות‪:‬‬
‫)‪ (X‬שלשולים‪ ,‬בחילה‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬גרד‪ ,‬כאב גרון‪ ,‬זיהומי שיניים‪ ,‬אדמומיות וכאב באיזור מתן הזריקה‪ ,‬כאבי גב‪,‬‬
‫כאבי מפרקים או כאבי שרירים‪.‬‬
‫)‪ (X‬מופיעות לעיתים רחוקות‪ :‬דיכאון‪ ,‬אף סתום או גודש באף‪ ,‬תגובת יתר של העור באזור ההזרקה העלולה להתבטא‬
‫בנפיחות‪ ,‬קשיות העור‪ ,‬כאב‪ ,‬גירוד‪/‬עקצוץ‪ ,‬דימום או גירוי‪ ,‬נפילה של העפעף וחולשת שרירים בצד אחד של הפנים )שיתוק‬
‫פנים‪,‬שיתוק על שם בל(‪ -‬אשר לרוב זמני‪ ,‬שינויי בפסוריאזיס עם אדמומיות ושלפוחיות חדשות קטנות בצבע צהוב או לבן‪,‬‬
‫לעיתים מלווה בחום )‪. (pustular psoriasis‬‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫‪.5‬‬
‫איך לאחסן את התרופה?‬
‫)‪ (X‬מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך‬
‫תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫)‪ (X‬אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. Date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום‬
‫האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫)‪ (X‬אחסן בקירור )‪ ; 2°C - 8°C‬טווח טמפרטורות זה שורר על פי רוב במקרר ביתי(‬
‫)‪ (X‬אחסן במקום מוגן מאור‬
‫)‪ (X‬אין להקפיא‬
‫‪.6‬‬
‫מידע נוסף‬
‫נוסף על החומרים הפעילים התרופה מכילה גם‪:‬‬
‫‪Sucrose, L-histidine, Polysorbate 80, water for injection‬‬
‫תכולת סוכרוז – במזרקי סטלרה ‪ 45‬מ"ג ובבקבוקונים המכילים ‪ 45‬מ"ג ‪ 38 -‬מ"ג סוכרוז‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬
‫עמוד ‪ 9‬מתוך ‪9‬‬
‫במזרקי סטלרה ‪ 90‬מ"ג ‪ 76 -‬מ"ג סוכרוז‬
‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬
‫סטלרה היינה נוזל להזרקה צלול עד מבריק במקצת וחסר צבע עד גוון צהבהב במקצת‪ .‬הנוזל עשוי להכיל מספר חלקיקים‬
‫קטנים‪ ,‬שקופים למחצה או לבנים של חלבון‪.‬‬
‫כל קופסא מכילה מזרק אחד מוכן לשימוש ‪ /‬בקבוקון אחד‪.‬‬
‫בעל הרישום וכתובתו ‪ :‬ג'יי סי הלת'קר בע"מ‪ ,‬קיבוץ שפיים‪.60990 ,‬‬
‫יצרן ‪ :‬סילג בע"מ‪ ,‬שפהאוזן‪ ,‬שוויץ‬
‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪:‬‬
‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪:‬‬
‫סטלרה ‪ 45‬מ"ג בקבוקון‬
‫‪142 36 32021‬‬
‫סטלרה מזרק מוכן לשימוש ‪146 81 33291‬‬
‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪/‬נקבה‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬
‫‪Stelara_Pt_DEC_13_SUB_PSA‬‬