אומפרדקס

‫אומפרדקס – קפליות‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫תרופה זו חייבת מרשם רופא‪.‬‬
‫יש לקרוא בעיון את העלון עד סופו לפני השימוש בתרופה‪.‬‬
‫הרכב‪ :‬כל קפליה מכילה ‪ 10‬מ"ג או ‪ 20‬מ"ג או ‪ 40‬מ"ג של ‪.Omeprazole‬‬
‫חומרים בלתי פעילים‪:‬‬
‫‪Lactose monohydrate, Hypromellose acetate succinate, Magnesium carbonate heavy, Sodium starch glycolate,‬‬
‫‪Talc, Sodium stearyl fumarate, Triethyl citrate, Propylene glycol, Titanium dioxide, Sodium hydroxide, Sodium‬‬
‫‪laurilsulfate, Red iron oxide (E-172), Hypromellose 2910, Yellow iron oxide (E-172), Carnauba wax‬‬
‫כל קפליה של אומפרדקס ‪ 10‬מ"ג מכילה ‪ 101.5‬מ"ג לקטוז‬
‫כל קפליה של אומפרדקס ‪ 20‬מ"ג מכילה ‪ 203‬מ"ג לקטוז‬
‫כל קפליה של אומפרדקס ‪ 40‬מ"ג מכילה ‪ 406‬מ"ג לקטוז‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬מקבוצות חוסמי משאבות הפרוטונים ‪PPI‬‬
‫פעילות רפואית‪ :‬התרופה מעכבת הפרשת חומצה במערכת העיכול‪.‬‬
‫התרופה מיועדת לטיפול בכיב קיבה חמור‪ ,‬כיב תריסריון חמור‪ ,‬דלקת הושט שמזרם חוזר )‪ (reflux oesophagitis‬ובתסמונת‬
‫זולינגר אליסון )‪ ;(Zollinger Ellison Syndrome‬טיפול אחזקתי למניעת התלקחות חוזרת בחולים עם תגובה מועטה של הכיב‬
‫העיכולי או בחולים עם דלקת חמורה של הושט שמזרם חוזר; טיפול בדלקת חמורה של הושט שמזרם חוזר בילדים מעל גיל ‪ 6‬שנים;‬
‫טיפול ומניעה של כיב קיבה וכיב תרסריון הנגרמים ע"י שימוש בתכשירים נוגדי דלקת לא סטרואידים )‪ (NSAIDs‬אצל חולים בסיכון‬
‫גבוה‪ .‬טיפול משולב עם אנטיביוטיקה בכיב עיכולי הקשור ב‪.Helicobacter pylori -‬‬
‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬
‫אין להשתמש אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי התרופה‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אם הינך נוטל‪/‬ת אטזנביר )תרופה נגד נגיף ‪.(HIV‬‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול אם הנך בהריון‪ ,‬חושבת שאת בהריון‪ ,‬מתכננת להיכנס להיריון‬
‫או מיניקה‪ ,‬אם הנך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מבעיות בכבד‪ :‬עליך להיוועץ ברופא‪/‬ה העשוי‪/‬ה להחליט על הפחתת המינון‪ ,‬אם סבלת‬
‫לאחרונה מירידה לא מתוכננת במשקל‪ ,‬אם לאחרונה היית הרבה פעמים חולה )מקיא‪/‬ה(‪ ,‬אם היו לך קשיי בליעה‪ ,‬אם היו לך‬
‫לאחרונה הקאות דמיות או הקאת חומר הדומה במרקמו לקפה טחון‪ ,‬אם שמת לב לאובדן דם בצואה )צואה המלווה בכאב ובצבע‬
‫זפת( אם הינך סובל‪/‬ת מאי סבילות לסוגים מסוימים של סוכר‪.‬‬
‫אזהרות‪ :‬התכשיר מכיל לקטוז ועלול לגרום לאלרגיה אצל אנשים הרגישים ללקטוז‪ .‬אם הנך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה‬
‫כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫תגובות בין תרופתיות‪ :‬אם הנך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת‪ ,‬או אם סיימת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת‪ ,‬עליך לדווח לרופא המטפל‬
‫כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין תרופתיות )כולל תרופות שרכשת ללא מרשם רופא(‪ ,‬הדבר חשוב במיוחד‬
‫לגבי תרופות מהקבוצות הבאות‪ :‬פניטואין )לאפילפסיה(‪ ,‬דיאזפם )להרגעה(‪ ,‬דיגוקסין )ללב(‪ ,‬וורפרין או חוסמי ויטמין ‪ K‬אחרים‬
‫)לדילול הדם(‪ ,‬תכשירים המכילים ברזל‪ ,‬קטוקונזול‪ ,‬איטרקונזול או ווריקונזול )לזיהומים פיטרייתים(‪ ,‬אנטיביוטיקה המכילה אמפצילין‬
‫אסטר או טקרולימוס )להשתלת אברים(‪ ,‬דיסולפירם )לגמילה(‪ ,‬ציקלוספורין‪ ,‬תיאופילן )לאסתמה(‪ .‬דווח כי תרופות מקבוצה זו )‪(PPI‬‬
‫עלולות להפחית את הפעילות של קלופידוגרל )המשמש לעיכוב הצמתת טסיות דם(‪ .‬יש להימנע מנטילת התרופה עם קלופידורגל‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪ :‬בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות‪ :‬עצירות‪ ,‬שלשול‪ ,‬בחילה )הרגשת חולי(‪ ,‬כאבי בטן‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬הקאה‪ ,‬נפיחות בבטן‪.‬‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‪ :‬סחרחורת‪ ,‬תחושת נימול‪ ,‬תחושה של קלות דעת‪ ,‬הרגשת עלפון‪ ,‬נמנום‪ ,‬בעיות בשינה‪ ,‬צהבת כבד‬
‫המתבטאת בעור ועיניים צהובות‪ ,‬פריחה‪ ,‬גירוד‪ ,‬דלקת עור )דרמטיטיס(‪ ,‬הרגשה כללית לא טובה‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות‪ :‬גדילת שדיים אצל גברים‪ ,‬יובש בפה‪ ,‬כאבים בפה‪ ,‬פיטריות בפה או בוושט‪ ,‬בעיות במערכת הדם העלולות‬
‫לגרום לעיתים לזיהומים מלווים בחום‪ ,‬צמרמורות קשות‪ ,‬כאב גרון‪ ,‬כיבים בפה‪ ,‬דימום או נטייה לחבלה בקלות‪ ,‬או עייפות‪ ,‬אי ספיקת‬
‫כבד הגורמת לנזק במוח‪ ,‬נפיחות מפרקים מלווה בכאבים‪ ,‬כאבי שרירים או חולשת שרירים‪ ,‬אין אונות‪ ,‬רגישות יתר של העור לאור‪,‬‬
‫פצעים חמורים בעור‪ ,‬פצעים חמורים ודימום בשפתיים‪ ,‬בעיניים‪ ,‬בפה‪ ,‬באף ובאברי המין‪ ,‬נשירה או דילול שיער באופן חריג‪ ,‬תגובות‬
‫אלרגיות‪ ,‬לעיתים חמורות מאוד הכוללות נפיחות בשפתיים‪ ,‬בלשון ובגרון‪ ,‬חום‪ ,‬צפצוף‪ ,‬בעיות בכליה‪ ,‬הזעת יתר‪ ,‬טשטוש ראייה‪,‬‬
‫שינויים בטעם‪ ,‬רמות נתרן נמוכות בדם‪.‬‬
‫אם הינך חש‪/‬ה מאוד לא טוב ‪,‬את‪/‬ה עלול‪/‬ה לחוש בלבול ‪,‬עצבנות ‪,‬תוקפנות ‪,‬דיכאון ‪,‬או הזיות‪.‬‬
‫אם הינך סובל מאחת מתופעות הלוואי הנ"ל‪ ,‬או אם הינך חש‪/‬ה בסימפטומים אחרים לא רגילים או בלתי צפויים‪ ,‬עליך להיוועץ‬
‫ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‪:‬‬
‫עליך לפנות לרופא מיד אם התפתחה תגובה אלרגית או אנפילקטית )מתבטאת בקוצר נשימה ונפיחות באזור הפנים(‪ ,‬כאב גרון או‬
‫חום מסיבה לא ברורה‪ ,‬בעיות במערכת השתן‪ ,‬כאב וכיב בפה‪ ,‬עייפות וחולשה מוגברת או אם התפתחה אצלך צהבת )עיניים‬
‫וציפורניים צהובים ושתן בצבע ירוק‪-‬צהוב(‪.‬‬
‫בכל מקרה שבו הנך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי‪ ,‬שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬
‫תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים ותינוקות‪ :‬על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה‬
‫נוספת הניתנת לילדים‪ :‬ראה‪/‬י לעיל תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות מיוחדות שפורטו‪.‬‬
‫המינון‪ :‬לפי הוראות הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪ .‬תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים מתחת לגיל שש‪ .‬אם‬
‫לא חל שיפור במצבך יש לפנות לרופא‪ .‬אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ ,‬אך אם זמן נטילת המנה‬
‫הבאה קרוב‪ ,‬יש לדלג על המנה שנשכחה ולהיצמד לזמני הנטילה הרגילים בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד באותו יום‪.‬‬
‫קפליות אומפרדקס ניתנות למבוגרים וילדים )גיל ‪ 6‬ומעלה(‪ .‬מספר הקפליות וזמן נטילתן ייקבעו ע"י הרופא ‪.‬חוזק הקפליה ומשך זמן‬
‫הטיפול נקבעים ע"י הרופא בהתאם למחלתך‪.‬‬
‫המינון המומלץ‪:‬‬
‫טיפול בדלקת הוושט מזרם חוזר )‪:(reflux oesophagitis‬‬
‫מבוגרים‪ :‬קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעם ביום למשך ‪ 4‬שבועות‪ .‬הרופא עשוי להמליץ על המשך נטילת הקפליות או העלאת המינון לפי‬
‫הנדרש‪.‬‬
‫למניעת הופעה חוזרת של הסימפטומים‪ ,‬הרופא עשוי להמליץ על המשך נטילת התרופה במנות של ‪ 20 ,10‬או ‪ 40‬מ"ג‪.‬‬
‫ילדים‪ :‬קביעת המינון בהתאם למשקל‪.‬‬
‫טיפול בכיב תריסריון וכיב קיבה‪:‬‬
‫קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעם ביום‪ .‬משך הטיפול יקבע ע"י הרופא‪ ,‬ובדרך כלל לתקופה של ‪ 4‬עד ‪ 8‬שבועות‪ .‬יתכן והרופא ימליץ על‬
‫העלאת המינון לפי הצורך בהתאם לתגובתך לטיפול‪ .‬למניעה חוזרת של הכיב‪ ,‬המינון המקובל הוא קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעם ביום‪.‬‬
‫הרופא עשוי להגדיל את המינון אם הסימפטומים חוזרים‪.‬‬
‫טיפול ומניעת כיב קיבה או כיב תריסריון הנגרם כתוצאה מטיפול ב – ‪:NSAID‬‬
‫אם סבלת בעבר מכיב וקיים צורך להמשיך נטילת תכשיר מקבוצת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים‪ ,‬המינון המומלץ הוא קפליה של ‪20‬‬
‫מ"ג פעם ביום‪ .‬משך הטיפול יקבע ע"י הרופא‪.‬‬
‫טיפול בכיב עיכולי הנגרם ע"י החיידק ‪:Helicobacter pylori‬‬
‫המנה המקובלת היא ‪ 40‬מ"ג פעם ביום או קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעמיים ביום‪ .‬הרופא עשוי להמליץ על נטילת אחת או שתיים‬
‫מהאנטיביוטיקות הבאות‪ :‬אמוקסיצילין ‪,‬קלריתרומיצין ‪,‬מטרונידזול‪.‬‬
‫משך הטיפול המקובל הוא שבוע או שבועיים‪ .‬יש להקפיד על ישום הוראות נטילת התרופה בדייקנות ולהיוועץ ברופא במידה וקיים‬
‫ספק כלשהו‪.‬‬
‫טיפול בעודף חומצה בקיבה הנגרם ע"י גידול בלבלב ]בתסמונת זולינגר‪-‬אליסון )‪:[(Zollinger Ellison Syndrome‬‬
‫המנה ההתחלתית המקובלת היא ‪ 60‬מ"ג פעם ביום‪ .‬אם המנה היומית היא יותר מ ‪ – 80‬מ"ג יש ליטול מחצית המנה בבוקר‬
‫והמחצית השנייה בלילה‪ .‬הרופא ידריך אותך לגבי כמות הקפליות וזמני נטילתן‪.‬‬
‫אופן השימוש‪ :‬אין ללעוס! יש לבלוע את הקפליה בשלמותה עם מעט מים‪ .‬אין לחצות או לכתוש הקפליה‪ .‬יש ליטול התרופה לפני‬
‫הארוחה‪ ,‬עדיף בבוקר‪.‬‬
‫כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על ידי הרופא‪ .‬גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם‬
‫הרופא‪ .‬יתכן כי יעברו מספר ימים עד שתרופה זו תקל על הכאבים‪ ,‬לכן ניתן ליטול תרופה זו עם תכשירים סותרי חומצה להקלת‬
‫הכאבים‪.‬‬
‫מנע‪/‬י הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנע‬
‫הרעלה‪ .‬אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬יש לפנות מיד לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬ולהביא אריזת התרופה‬
‫אתך‪ .‬אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא!‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר‪/‬ת היא עלולה להזיק‪ .‬אין לתת תרופה זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪ .‬אין ליטול‬
‫תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל התרופה‪ .‬הרכב‪/‬י משקפיים אם הנך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬
‫אחסנה‪ :‬יש לאחסן תרופה זו בטמפרטורה של עד ‪ .300C‬גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה‬
‫מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪ .‬אין‬
‫לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫מס' רישום התרופה‪:‬‬
‫מינון ‪ 10‬מ"ג ‪123 66 30228 00 :Omeprazole‬‬
‫מינון ‪ 20‬מ"ג ‪120 19 30048 00 :Omeprazole‬‬
‫מינון ‪ 40‬מ"ג ‪123 65 30268 00 :Omeprazole‬‬
‫דקסל בע"מ‬
‫רח' דקסל ‪ ,1‬אור‪-‬עקיבא ‪ ,30600‬ישראל‪.‬‬
‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו‪.‬‬
‫‪2‬‬