‫אומפרדקס – קפליות‬ ‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪1986 -‬‬ ‫תרופה זו חייבת מרשם רופא‪.‬‬ ‫יש לקרוא בעיון את העלון עד סופו לפני השימוש בתרופה‪.‬‬ ‫הרכב‪ :‬כל קפליה מכילה ‪ 10‬מ"ג או ‪ 20‬מ"ג או ‪ 40‬מ"ג של ‪.Omeprazole‬‬ ‫חומרים בלתי פעילים‪:‬‬ ‫‪Lactose monohydrate, Hypromellose acetate succinate, Magnesium carbonate heavy, Sodium starch glycolate,‬‬ ‫‪Talc, Sodium stearyl fumarate, Triethyl citrate, Propylene glycol, Titanium dioxide, Sodium hydroxide, Sodium‬‬ ‫‪laurilsulfate, Red iron oxide (E-172), Hypromellose 2910, Yellow iron oxide (E-172), Carnauba wax‬‬ ‫כל קפליה של אומפרדקס ‪ 10‬מ"ג מכילה ‪ 101.5‬מ"ג לקטוז‬ ‫כל קפליה של אומפרדקס ‪ 20‬מ"ג מכילה ‪ 203‬מ"ג לקטוז‬ ‫כל קפליה של אומפרדקס ‪ 40‬מ"ג מכילה ‪ 406‬מ"ג לקטוז‬ ‫קבוצה תרפויטית‪ :‬מקבוצות חוסמי משאבות הפרוטונים ‪PPI‬‬ ‫פעילות רפואית‪ :‬התרופה מעכבת הפרשת חומצה במערכת העיכול‪.‬‬ ‫התרופה מיועדת לטיפול בכיב קיבה חמור‪ ,‬כיב תריסריון חמור‪ ,‬דלקת הושט שמזרם חוזר )‪ (reflux oesophagitis‬ובתסמונת‬ ‫זולינגר אליסון )‪ ;(Zollinger Ellison Syndrome‬טיפול אחזקתי למניעת התלקחות חוזרת בחולים עם תגובה מועטה של הכיב‬ ‫העיכולי או בחולים עם דלקת חמורה של הושט שמזרם חוזר; טיפול בדלקת חמורה של הושט שמזרם חוזר בילדים מעל גיל ‪ 6‬שנים;‬ ‫טיפול ומניעה של כיב קיבה וכיב תרסריון הנגרמים ע"י שימוש בתכשירים נוגדי דלקת לא סטרואידים )‪ (NSAIDs‬אצל חולים בסיכון‬ ‫גבוה‪ .‬טיפול משולב עם אנטיביוטיקה בכיב עיכולי הקשור ב‪.Helicobacter pylori -‬‬ ‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬ ‫אין להשתמש אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי התרופה‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתרופה אם הינך נוטל‪/‬ת אטזנביר )תרופה נגד נגיף ‪.(HIV‬‬ ‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול אם הנך בהריון‪ ,‬חושבת שאת בהריון‪ ,‬מתכננת להיכנס להיריון‬ ‫או מיניקה‪ ,‬אם הנך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מבעיות בכבד‪ :‬עליך להיוועץ ברופא‪/‬ה העשוי‪/‬ה להחליט על הפחתת המינון‪ ,‬אם סבלת‬ ‫לאחרונה מירידה לא מתוכננת במשקל‪ ,‬אם לאחרונה היית הרבה פעמים חולה )מקיא‪/‬ה(‪ ,‬אם היו לך קשיי בליעה‪ ,‬אם היו לך‬ ‫לאחרונה הקאות דמיות או הקאת חומר הדומה במרקמו לקפה טחון‪ ,‬אם שמת לב לאובדן דם בצואה )צואה המלווה בכאב ובצבע‬ ‫זפת( אם הינך סובל‪/‬ת מאי סבילות לסוגים מסוימים של סוכר‪.‬‬ ‫אזהרות‪ :‬התכשיר מכיל לקטוז ועלול לגרום לאלרגיה אצל אנשים הרגישים ללקטוז‪ .‬אם הנך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה‬ ‫כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬ ‫תגובות בין תרופתיות‪ :‬אם הנך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת‪ ,‬או אם סיימת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת‪ ,‬עליך לדווח לרופא המטפל‬ ‫כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין תרופתיות )כולל תרופות שרכשת ללא מרשם רופא(‪ ,‬הדבר חשוב במיוחד‬ ‫לגבי תרופות מהקבוצות הבאות‪ :‬פניטואין )לאפילפסיה(‪ ,‬דיאזפם )להרגעה(‪ ,‬דיגוקסין )ללב(‪ ,‬וורפרין או חוסמי ויטמין ‪ K‬אחרים‬ ‫)לדילול הדם(‪ ,‬תכשירים המכילים ברזל‪ ,‬קטוקונזול‪ ,‬איטרקונזול או ווריקונזול )לזיהומים פיטרייתים(‪ ,‬אנטיביוטיקה המכילה אמפצילין‬ ‫אסטר או טקרולימוס )להשתלת אברים(‪ ,‬דיסולפירם )לגמילה(‪ ,‬ציקלוספורין‪ ,‬תיאופילן )לאסתמה(‪ .‬דווח כי תרופות מקבוצה זו )‪(PPI‬‬ ‫עלולות להפחית את הפעילות של קלופידוגרל )המשמש לעיכוב הצמתת טסיות דם(‪ .‬יש להימנע מנטילת התרופה עם קלופידורגל‪.‬‬ ‫תופעות לוואי‪ :‬בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי‪.‬‬ ‫תופעות לוואי שכיחות‪ :‬עצירות‪ ,‬שלשול‪ ,‬בחילה )הרגשת חולי(‪ ,‬כאבי בטן‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬הקאה‪ ,‬נפיחות בבטן‪.‬‬ ‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‪ :‬סחרחורת‪ ,‬תחושת נימול‪ ,‬תחושה של קלות דעת‪ ,‬הרגשת עלפון‪ ,‬נמנום‪ ,‬בעיות בשינה‪ ,‬צהבת כבד‬ ‫המתבטאת בעור ועיניים צהובות‪ ,‬פריחה‪ ,‬גירוד‪ ,‬דלקת עור )דרמטיטיס(‪ ,‬הרגשה כללית לא טובה‪.‬‬ ‫תופעות לוואי נדירות‪ :‬גדילת שדיים אצל גברים‪ ,‬יובש בפה‪ ,‬כאבים בפה‪ ,‬פיטריות בפה או בוושט‪ ,‬בעיות במערכת הדם העלולות‬ ‫לגרום לעיתים לזיהומים מלווים בחום‪ ,‬צמרמורות קשות‪ ,‬כאב גרון‪ ,‬כיבים בפה‪ ,‬דימום או נטייה לחבלה בקלות‪ ,‬או עייפות‪ ,‬אי ספיקת‬ ‫כבד הגורמת לנזק במוח‪ ,‬נפיחות מפרקים מלווה בכאבים‪ ,‬כאבי שרירים או חולשת שרירים‪ ,‬אין אונות‪ ,‬רגישות יתר של העור לאור‪,‬‬ ‫פצעים חמורים בעור‪ ,‬פצעים חמורים ודימום בשפתיים‪ ,‬בעיניים‪ ,‬בפה‪ ,‬באף ובאברי המין‪ ,‬נשירה או דילול שיער באופן חריג‪ ,‬תגובות‬ ‫אלרגיות‪ ,‬לעיתים חמורות מאוד הכוללות נפיחות בשפתיים‪ ,‬בלשון ובגרון‪ ,‬חום‪ ,‬צפצוף‪ ,‬בעיות בכליה‪ ,‬הזעת יתר‪ ,‬טשטוש ראייה‪,‬‬ ‫שינויים בטעם‪ ,‬רמות נתרן נמוכות בדם‪.‬‬ ‫אם הינך חש‪/‬ה מאוד לא טוב ‪,‬את‪/‬ה עלול‪/‬ה לחוש בלבול ‪,‬עצבנות ‪,‬תוקפנות ‪,‬דיכאון ‪,‬או הזיות‪.‬‬ ‫אם הינך סובל מאחת מתופעות הלוואי הנ"ל‪ ,‬או אם הינך חש‪/‬ה בסימפטומים אחרים לא רגילים או בלתי צפויים‪ ,‬עליך להיוועץ‬ ‫ברופא או ברוקח‪.‬‬ ‫‪1‬‬ ‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‪:‬‬ ‫עליך לפנות לרופא מיד אם התפתחה תגובה אלרגית או אנפילקטית )מתבטאת בקוצר נשימה ונפיחות באזור הפנים(‪ ,‬כאב גרון או‬ ‫חום מסיבה לא ברורה‪ ,‬בעיות במערכת השתן‪ ,‬כאב וכיב בפה‪ ,‬עייפות וחולשה מוגברת או אם התפתחה אצלך צהבת )עיניים‬ ‫וציפורניים צהובים ושתן בצבע ירוק‪-‬צהוב(‪.‬‬ ‫בכל מקרה שבו הנך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי‪ ,‬שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬ ‫תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים ותינוקות‪ :‬על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה‬ ‫נוספת הניתנת לילדים‪ :‬ראה‪/‬י לעיל תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות מיוחדות שפורטו‪.‬‬ ‫המינון‪ :‬לפי הוראות הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪ .‬תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים מתחת לגיל שש‪ .‬אם‬ ‫לא חל שיפור במצבך יש לפנות לרופא‪ .‬אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ ,‬אך אם זמן נטילת המנה‬ ‫הבאה קרוב‪ ,‬יש לדלג על המנה שנשכחה ולהיצמד לזמני הנטילה הרגילים בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד באותו יום‪.‬‬ ‫קפליות אומפרדקס ניתנות למבוגרים וילדים )גיל ‪ 6‬ומעלה(‪ .‬מספר הקפליות וזמן נטילתן ייקבעו ע"י הרופא ‪.‬חוזק הקפליה ומשך זמן‬ ‫הטיפול נקבעים ע"י הרופא בהתאם למחלתך‪.‬‬ ‫המינון המומלץ‪:‬‬ ‫טיפול בדלקת הוושט מזרם חוזר )‪:(reflux oesophagitis‬‬ ‫מבוגרים‪ :‬קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעם ביום למשך ‪ 4‬שבועות‪ .‬הרופא עשוי להמליץ על המשך נטילת הקפליות או העלאת המינון לפי‬ ‫הנדרש‪.‬‬ ‫למניעת הופעה חוזרת של הסימפטומים‪ ,‬הרופא עשוי להמליץ על המשך נטילת התרופה במנות של ‪ 20 ,10‬או ‪ 40‬מ"ג‪.‬‬ ‫ילדים‪ :‬קביעת המינון בהתאם למשקל‪.‬‬ ‫טיפול בכיב תריסריון וכיב קיבה‪:‬‬ ‫קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעם ביום‪ .‬משך הטיפול יקבע ע"י הרופא‪ ,‬ובדרך כלל לתקופה של ‪ 4‬עד ‪ 8‬שבועות‪ .‬יתכן והרופא ימליץ על‬ ‫העלאת המינון לפי הצורך בהתאם לתגובתך לטיפול‪ .‬למניעה חוזרת של הכיב‪ ,‬המינון המקובל הוא קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעם ביום‪.‬‬ ‫הרופא עשוי להגדיל את המינון אם הסימפטומים חוזרים‪.‬‬ ‫טיפול ומניעת כיב קיבה או כיב תריסריון הנגרם כתוצאה מטיפול ב – ‪:NSAID‬‬ ‫אם סבלת בעבר מכיב וקיים צורך להמשיך נטילת תכשיר מקבוצת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים‪ ,‬המינון המומלץ הוא קפליה של ‪20‬‬ ‫מ"ג פעם ביום‪ .‬משך הטיפול יקבע ע"י הרופא‪.‬‬ ‫טיפול בכיב עיכולי הנגרם ע"י החיידק ‪:Helicobacter pylori‬‬ ‫המנה המקובלת היא ‪ 40‬מ"ג פעם ביום או קפליה של ‪ 20‬מ"ג פעמיים ביום‪ .‬הרופא עשוי להמליץ על נטילת אחת או שתיים‬ ‫מהאנטיביוטיקות הבאות‪ :‬אמוקסיצילין ‪,‬קלריתרומיצין ‪,‬מטרונידזול‪.‬‬ ‫משך הטיפול המקובל הוא שבוע או שבועיים‪ .‬יש להקפיד על ישום הוראות נטילת התרופה בדייקנות ולהיוועץ ברופא במידה וקיים‬ ‫ספק כלשהו‪.‬‬ ‫טיפול בעודף חומצה בקיבה הנגרם ע"י גידול בלבלב ]בתסמונת זולינגר‪-‬אליסון )‪:[(Zollinger Ellison Syndrome‬‬ ‫המנה ההתחלתית המקובלת היא ‪ 60‬מ"ג פעם ביום‪ .‬אם המנה היומית היא יותר מ ‪ – 80‬מ"ג יש ליטול מחצית המנה בבוקר‬ ‫והמחצית השנייה בלילה‪ .‬הרופא ידריך אותך לגבי כמות הקפליות וזמני נטילתן‪.‬‬ ‫אופן השימוש‪ :‬אין ללעוס! יש לבלוע את הקפליה בשלמותה עם מעט מים‪ .‬אין לחצות או לכתוש הקפליה‪ .‬יש ליטול התרופה לפני‬ ‫הארוחה‪ ,‬עדיף בבוקר‪.‬‬ ‫כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול?‬ ‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על ידי הרופא‪ .‬גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם‬ ‫הרופא‪ .‬יתכן כי יעברו מספר ימים עד שתרופה זו תקל על הכאבים‪ ,‬לכן ניתן ליטול תרופה זו עם תכשירים סותרי חומצה להקלת‬ ‫הכאבים‪.‬‬ ‫מנע‪/‬י הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנע‬ ‫הרעלה‪ .‬אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬יש לפנות מיד לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬ולהביא אריזת התרופה‬ ‫אתך‪ .‬אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא!‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר‪/‬ת היא עלולה להזיק‪ .‬אין לתת תרופה זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪ .‬אין ליטול‬ ‫תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל התרופה‪ .‬הרכב‪/‬י משקפיים אם הנך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬ ‫אחסנה‪ :‬יש לאחסן תרופה זו בטמפרטורה של עד ‪ .300C‬גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה‬ ‫מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪ .‬אין‬ ‫לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬ ‫מס' רישום התרופה‪:‬‬ ‫מינון ‪ 10‬מ"ג ‪123 66 30228 00 :Omeprazole‬‬ ‫מינון ‪ 20‬מ"ג ‪120 19 30048 00 :Omeprazole‬‬ ‫מינון ‪ 40‬מ"ג ‪123 65 30268 00 :Omeprazole‬‬ ‫דקסל בע"מ‬ ‫רח' דקסל ‪ ,1‬אור‪-‬עקיבא ‪ ,30600‬ישראל‪.‬‬ ‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו‪.‬‬ ‫‪2‬‬