1. No category

‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫שלום רב‪,‬‬
‫קל להכביר מילים ולתאר ״מהו הפוטנציאל המסחרי בסין״‪ .‬הדבר נכון כמעט בכל סקטור ובייחוד באחד‬
‫הסקטורים הצומחים והמעניינים ביותר בסין‪ ,‬סקטור הציוד הרפואי‪ .‬ניסיוננו מלמד כי קיים קושי בקרב חברות‬
‫רבות לרשום ציוד רפואי בהתאם לדרישות הרגולטור הסיני בתחום‪ ,‬יחד עם זאת‪ ,‬זה ממש לא ״בלתי אפשרי״!‬
‫מטרת עלון זה הינה לחשוף בפניכם כמה שיותר “תמרורי הכוונה" בבואכם לרשום מוצר רפואי בסין‪ .‬בעלון‬
‫זה תוכלו ללמוד אודות התהליכים הקיימים‪ ,‬המסמכים‪ ,‬השלבים והשחקנים הראשים האחראיים על ניהול‬
‫מערך הציוד הרפואי בסין ולקבל מספר המלצות טרם פנייתכם אליהם‪.‬‬
‫הנספחות המסחרית בבייג'ינג ומטה מנהל סחר חוץ במשרד התמ"ת מרחיבים כיום את מאגר הידע הקיים‬
‫בתחומי הרגולציה השונים על מנת לספק את המענה הטוב ביותר עבור חברות ישראליות‪ .‬יד ביד עם החברות‬
‫הישראליות‪ ,‬אנו מנסים לאתר דרכי גישה מתאימים כמענה לחסמים רגולטוריים קיימים‪ ,‬הן בתחום הציוד‬
‫רפואי בסין והן בתחומים נוספים‪ .‬הנכם מוזמנים לפנות אלינו בכל שאלה שהיא על מנת לקבל מידע נוסף‬
‫כדוגמת הנושאים הבאים‪:‬‬
‫ איתור דרישות היבוא עבור כל המוצרים המיוצאים לסין‪.‬‬
‫ איתור דרישות המכס הקיימות בכניסת מוצרים לסין‪.‬‬
‫ סיוע בפנייה לגורמי הרגולציה הממשלתית בסין‪.‬‬
‫ טיפול בחסמי סחר קיימים בשוק הסיני בהיבטים רבים‪ :‬תקינה‪ ,‬מיסוי‪ ,‬תחרות בלתי הוגנת‪ ,‬תנאי נאותות‪,‬‬
‫תנאי יצור דרישות סניטציה וכו'‪.‬‬
‫ סיוע והכוונה מקיפים בכל נושא הקניין הרוחני בסין‪ :‬רישום מוצר‪ ,‬רישום פטנט‪ ,‬הפרת קניין רוחני‪ ,‬זיופים‬
‫והעתקות‪.‬‬
‫ סיוע בהתמודדות עם סכסוכים מסחריים בין ספק ישראלי ללקוח סיני‪.‬‬
‫ מתן מידע שוטף על עדכוני חקיקה ורגולציה בסין‪.‬‬
‫סין היא לא “העתיד" כפי שרבים מכנים אותה‪ ,‬אלא היא בעיקר “ההווה"‪ ,‬וכבר כיום היא מציעה מגוון רחב של‬
‫הזדמנויות עסקיות מעניינות אשר כדאי לנצלן‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬לאור ההתנהלות העסקית הפנימית המיוחדת לה‬
‫ודרישות הרגולציה הרבות אשר מאפיינות אותה‪ ,‬חשוב לפעול ‘נכון' בסין על מנת למצות את הפוטנציאל הקיים‪.‬‬
‫הנכם מוזמנים להיעזר בנו בבואכם לסין ‪“ -‬אנחנו כאן בשבילכם"‪...‬‬
‫אלירן אלימלך‬
‫הנספח המסחרי‪ ,‬בייג'ינג‪ ,‬סין‬
‫המידע הניתן בעלון זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם‪ .‬בנוסף‪,‬‬
‫הדעת נותנת כי התכנים המופיעים בעלון עלולים ויכולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה הסינית‪ .‬עלון זה‬
‫מבוסס בחלקו על קטעי תרגום ופרשנות לא רשמית של הוראות החקיקה הסינית‪ .‬ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן‬
‫אלו המופיעות בשפת המקור‪.‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫תוכן עניינים‬
‫הקדמה ‪4...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫מי אחראי על יבוא ציוד רפואי לסין? מיפוי השחקנים המרכזיים‪6......................................................................................................................‬‬
‫מי הוא ה‪8.................................................................................................................................................................................................................................................................................. ?SFDA-‬‬
‫תהליכי רישום מוצר רפואי בסין – מה הם השלבים? ‪10.............................................................................................................................................................‬‬
‫שלב א' – סיווג המוצר‬
‫שלב ב' ‪“ -‬הכנות מקדימות לרישום"‬
‫שלב ג' ‪ -‬רישום המוצר‬
‫שלב ד' – תחילת הפצה ומכירה בסין‬
‫קישורים מומלצים‪17..............................................................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫נספחים‪:‬‬
‫נספח ‪ :1‬קריטריון הסיווג ‪18......................................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫נספח ‪ :2‬טופס רישום מוצרים ‪19........................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫נספח ‪ :3‬כללי פרוטוקול לביצוע ניסוי קליני ‪29..........................................................................................................................................................................................‬‬
‫נספח ‪ :4‬דו"ח ביצוע ניסוי קליני ‪32...............................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫נספח ‪ :5‬דוגמא לאישור סופי‪34...........................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫סכמת עבודה מומלצת להכנסת מוצר רפואי לסין‪35.........................................................................................................................................................................‬‬
‫‪3‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫הקדמה‬
‫שיפור ושדרוג מערכת הבריאות בסין הם בין האתגרים הגדולים העומדים בפני הממשלה הסינית‪ .‬הממשלה‬
‫מעוניינת ליישם במגזר זה טכנולוגיות חדישות‪ ,‬מתן מענה רפואי איכותי יותר ויצירת שרותי רפואה נגישים‬
‫עבור אוכלוסיות חלשות ובפריסה גיאוגרפית רחבה יותר מהקיים היום‪ .‬אתגרים אלו של הממשל הסיני עשויים‬
‫להוות פוטנציאל עסקי לחברות העוסקות בתחום המכשור הרפואי בישראל ובעולם‪.‬‬
‫לאור עליית מחירים‪ ,‬ירידה באיכות השרות הרפואי‪ ,‬הכיסוי המוגבל של ביטוחים רפואיים‪ ,‬והתרחבות‬
‫הפערים באיכות השרות ונגישותם בין הכפר לעיר (לדוגמה‪ ,‬בפרובינציית גוויז'ואו ‪ 0.81‬רופאים לאלף איש‬
‫בעוד שבערים המובילות בסין למעלה מ‪ 3.5-‬רופאים לאלף איש)‪ ,‬הפנתה הממשלה הסינית תקציבים רבים‬
‫לשדרוג המערכות הרפואיות הקיימות במהלך השנים האחרונות‪ .‬התקציבים הרבים שדרגו לאין ערוך את‬
‫התשתית הקיימת והפכו את סין ליעד מעניין בכל הקשור לענף הציוד הרפואי (גורמים רבים מעריכים כי‬
‫הענף צפוי להגיע לכ ‪ 600‬מיליארד דולר הכנסות בשנה עד לשנת ‪.)2018‬‬
‫כ ‪ 10%‬מסך היצוא הישראלי לסין מורכב כיום מציוד רפואי‪ .‬לאור העובדה כי הביקוש לרפואה מתקדמת בסין‬
‫גובר משנה לשנה וכי הדרישה לטכנולוגיות מתקדמות בתחום מתחזקת במקביל‪ ,‬ניתן להסיק כי פוטנציאל‬
‫הגידול של סקטור זה בסין רחוק עדיין ממימוש וכי הוא טומן בחובו הזדמנויות רבות עבור התעשייה הישראלית‪.‬‬
‫יתרה מזאת‪ ,‬הצורך באיתור חברות “הזנק" מהתחום גדל ואנו צפויים לראות המשך מדיניות ממשלתית זו‬
‫והמשך השקעות מאסיביות בענף גם בשנים הקרובות‪.‬‬
‫יחד עם זאת‪ ,‬סקטור הציוד הרפואי בסין ‪ ‬נתון תחת חקיקה רחבה ואכיפה שלטונית הדוקה‪ ,‬חשוב שחברה‬
‫העומדת בפני החלטה אסטרטגית לפעילות בתחום זה בסין תהיה בעלת הבנה מעמיקה של המערכת הרגולטורית‪.‬‬
‫חשובה לא פחות ההבנה כי כל מוצר הנכנס לסין‪ ,‬החל ממוצרי צריכה פשוטים וכלה במוצרי אלקטרוניקה‬
‫עתירי טכנולוגיה‪ ,‬מחויב בקבלת אישור יבואן ברישום המוצר על ידי אחד מהגופים הממשלתיים בסין‪.‬‬
‫בכל הקשור לרישום ציוד רפואי‪ ,‬רישום תרופות‪ ,‬מוצרי קוסמטיקה ופיקוח על המזון המוגש לציבור במקומות‬
‫ציבוריים‪ ,‬הגוף הממשלתי המאשר הוא ה‪ SFDA-‬הסיני (‪.)SFDA-State Food and Drug Administration‬תהליכי‬
‫הרישום בו הינם ארוכים ומסועפים ויש לתת עליהם את הדעת טרם היצוא לסין‪.‬‬
‫מטרת מדריך זה‪ ,‬הינה לתאר את דרכי רישום הציוד הרפואי ב‪ SFDA-‬הסיני ובכך לסייע לחברות הישראליות‬
‫להגיע אל המדף בזמן קצר יותר ובמינימום העלויות הנדרשות‪ .‬בהקשר זה נציין כי מומלץ להסתייע במומחיי‬
‫רישום מקומיים‪ ,‬אשר מכירים את תהליך הרישום ואת החסמים הקיימים בעבודה מול ה‪“ SFDA-‬על בוריו"‬
‫ובאפשרותם ללוות את תהליך הרישום מתחילתו ועד סופו בצורה מקצועית למדיי‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫יש לציין כי החל מינואר ‪ 2013‬צפויים שינויים במנגנון הרישום‪ .‬עד כה‪ ,‬לא פורסם מידע רשמי מטעם ה‪ SFDA-‬המפרט‬
‫על שינויים אלו‪ .‬מפרסומים לא רשמיים אנו למדים כי השנויים יחמירו את הדרישות ויתכן כי זמן ההמתנה עד לסיום‬
‫תהליך הרישום יתארך‪ .‬אנו נמשיך לעקוב אחר הפרסומים בנוגע לשינויים הצפויים ונעדכן באתר הנספחות‪:‬‬
‫‪/http://www.israeltrade.org.cn‬‬
‫הנכם מוזמנים להשתמש בעלון זה טרם היצוא לסין ולפנות אל הנספחות המסחרית בבייג'ינג בכל שאלה‬
‫נוספת – אנחנו “שם" לרשותכם!‬
‫‪5‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫“מי אחראי על יבוא ציוד רפואי לסין?" מיפוי השחקנים המרכזיים‬
‫בפתח הדברים‪ ,‬מידע קצר על השחקנים המרכזיים המעורבים ביבוא מוצרי ציוד רפואי לסין‪:‬‬
‫‪ - The Chinese State Food and Drug Administration .1‬הגוף האחראי על רישום המוצר הרפואי בסין‪:‬‬
‫קביעת הרגולציה בנידון‪ ,‬אכיפה‪ ,‬בקרה ואישור הפצה בסין‪.‬‬
‫‪www.sfda.gov.cn‬‬
‫‬
‫‪ .2‬משרד הבריאות הסיני ‪ -‬הגוף האחראי על קביעת המדיניות בנושאי בריאות הציבור ויישומם בפועל (הן‬
‫ברפואה מערבית והן ברפואה סינית מסורתית)‪ .‬ומשמש כאחראי הבלעדי על רכש ציוד הרפואי עבור בתי‬
‫חולים ציבוריים בכל ‪ 33‬הפרובינציות בסין‪.‬‬
‫‪www.moh.gov.cn‬‬
‫‬
‫‪General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) .3‬‬
‫ הגוף האחראי על אבטחת איכות‪ ,‬בדיקת איכות והבטחת תאימות‪ :‬אחראי על מתן אישור “‪China Compulsory‬‬‫‬
‫)‪ - Certification" (CCC‬אישור הנדרש לכל קבוצת המוצרים “האלקטרו‪-‬רפואיים" המיובאים לסין‪:‬‬
‫‪Medical X-ray Diagnostic Equipmen‬‬
‫‪Artificial Heart-Lung Machine‬‬
‫‪Hollow Fiber Dialyzer‬‬
‫‪Implantable Cardiac Pacemakers‬‬
‫‪Electrocardiographs‬‬
‫‪Hemodialysis Equipment‬‬
‫‪Extracorporeal Blood Circuit for Blood Purification Equipment/blood‬‬
‫‪Purifying Device‬‬
‫תעודת ה ‪( CCC‬מעין “תו תקן מחייב" מקומי לכל המוצרים החשמליים הנמכרים בסין)‪ ,‬ניתנת על ידי אחת‬
‫מן המעבדות המוסמכות על ידי ‪ AQSIQ‬ובהנפקתה מאשר הרגולטור כי המרכיבים האלקטרוניים והחשמליים‬
‫במוצר תקינים ואינם מסכנים את המשתמש‪ .‬את תעודת ה‪ CCC-‬ניתן לקבל על ידי אחת מן המעבדות הרבות‬
‫אשר הוסמכו לכך (ע"י ‪ )AQSIC‬כאשר רוב המעבדות פועלות תחת גוף ביצוע ממשלתי של ‪ AQSIC‬הנקרא‪:‬‬
‫‪.2(CQC) China Quality Certification Center‬‬
‫‪ .2‬הנפקת ה‪ CCC-‬יכולה להתבצע אך ורק בתוך סין‪ .‬עמידה של המוצר בתקנים בינ"ל‪ ,‬יכולה לסייע בתהליך הנפקת ה‪ CCC-‬אך‬
‫איננה יכולה להחליפו‪.‬‬
‫‪6‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫מכון התקנים הישראלי נמצא בתהליך בניית מנגנון שיתוף פעולה עם ה‪ .CQC-‬לכשהתהליך יושלם‪ ,‬יוכל‬
‫המכון לסייע ליצואן ישראלי במידע לגבי הדרישות לבדיקות ואישורים הנדרשים ביבוא מוצרים אשר נדרשת‬
‫עבורם תעודת ‪ ,CCC‬כולל סיוע במילוי הניירת והתיעוד הנדרשים‪.‬‬
‫לרשימת המעבדות של קבוצת ‪:CQC‬‬
‫‪http://www.cqc.com.cn/english/contactus/HeadquartersofCQC/A023501index_1.htm‬‬
‫לאתר ‪:AQSIQ‬‬
‫‪www.aqsiq.gov.cn‬‬
‫‪ - Special Equipment Licensing office .4‬מוצרים רפואיים המכילים בתוכם דודים ומכלי לחץ‪ ,‬נזקקים לאישור‬
‫נוסף מלבד ה‪ ,CCC-‬מגוף ביצוע אחר בתוך ‪ AQSIQ‬הנקרא (‪ .)Special Equipment Licensing office SELO‬מדובר‬
‫במוצרים המכילים בתוכם את הרכיבים הבאים‪:‬‬
‫‪ ‰‬דודים‪.‬‬
‫‪ ‰‬תאי לחץ‪.‬‬
‫‪ ‰‬צינורות לחץ‪.‬‬
‫למידע נוסף אודות המוצרים הללו והמעבדות המאשרות‪http://www.cbpvi.org/Inspection.html :‬‬
‫‪7‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫מי הוא ה‪?SFDA-‬‬
‫תעשיית הציוד הרפואי בסין התפתחה בשלב מאוחר יחסית להתפתחות הסקטור בעולם המערבי‪ .‬רק באמצע‬
‫שנות השמונים‪ ,‬כאשר חברות פארמה רב לאומיות הפכו לשחקן אסטרטגי חשוב וביססו את מעמדם בשוק‬
‫הפארמה העולמי‪ ,‬החלו בסין להטיל ספק ביכולות הרפואה הסינית המסורתית ופנו לנסות את הרפואה‬
‫המערבית‪ .‬כאשר החלו לפעול בסין מותגים מקבילים רבים והביקוש לרפואה מערבית גבר‪ ,‬נוצר הצורך‬
‫ברגולטור מקומי אשר יאגד תחתיו את ניהול המערך‪ .‬כך הוקם בשנת ‪ ,1988‬מנהל התרופות הסיני‪ ,‬ה‪SDA-‬‬
‫(‪.)State Drug Administration‬‬
‫גוף זה הוקם בהתחלה כסוכנות ביצוע של משרד הבריאות הסיני‪ ,‬אשר תפקידו העיקרי היה לנהל את מנגנון‬
‫רישום התרופות והציוד הרפואי בסין‪ .‬ברבות השנים‪ ,‬כאשר גדל המערך‪ ,‬הורחבו סמכויות המנהל אל ניהול‬
‫המערך כולו‪ :‬הסמכת המעבדות‪ ,‬הסמכת הבוחנים‪ ,‬פיקוח‪ ,‬אכיפה ועוד‪ .‬שדרוג ניכר בסמכויות הארגון חל‬
‫באפריל ‪ 2000‬עת התבצעו בסין מספר תהליכי חקיקה שונים שתכליתם למסד את מנגנון ניהול התרופות והציוד‬
‫הרפואי המיובאים לסין באופן ברור ואחיד יותר‪ .‬התיקון לחוק ה‪,State Food and Drug Administration-‬‬
‫הרחיב את סמכויות ה‪ SDA-‬והעניקה לו כלי אכיפה וניהול חדשים ואף צרפה לסמכויותיו את ניהול אגף‬
‫הבטיחות במזון‪ .‬ומאז נקרא הארגון ‪.)State Food and Drug Administration( SFDA‬‬
‫כרגולטור האמון על יישום המדיניות הלאומית בתחום הרפואי ועל פיתוח כלי אכיפה ויישום‪ ,‬הפך ה ‪SFDA‬‬
‫הסיני ברבות השנים לאחד מגופי הביצוע הגדולים ביותר בסין ולגוף הידוע בהיותו בלתי מתפשר ונוקשה‪.‬‬
‫מדיניות הארגון בשנים האחרונות הוחמרה עוד יותר בעקבות חילופי ראשים בארגון ובעקבות הוצאתו להורג‬
‫ב‪ 2008-‬של ראש ה‪ SFDA-‬הקודם‪ ,‬ג'נג שייא ויו‪( ,‬מייסד ה‪ SDA-‬ב‪ )1988-‬עקב קבלת שוחד בפרשה שגרמה‬
‫בעקיפין למותם של עשרה אזרחים‪ .‬החמרת הרגולציה התבטאה בין היתר בהרחבת רשימת הציוד הרפואי‬
‫הנדרש לניסויים קליניים בתהליך הרישום‪ ,‬פיקוח מוגבר על שחרור הסחורות בנמלים ובבתי המכס וכן הרחבת‬
‫תהליך הפיקוח על יבוא ציוד רפואי מחוץ לסין‪ .‬השנוי המהותי ביותר בהחמרת הרגולציה הינו אי ההכרה‬
‫באישורי ‪ FDA‬ו‪ CE-‬לצורך רישום במסלול מהיר בסין‪ .‬טרם השינוי במדיניות‪ ,‬רישום מקביל של מוצר ב‪FDA-‬‬
‫האמריקאי או ה‪ CE-‬האירופאי‪ ,‬היה מסייע באופן “לא מוצהר" לקבל אישור מהיר יותר ב‪ SFDA-‬הסיני‪ .‬מאז‬
‫‪ 2008‬כאמור‪ ,‬אין קיצורי דרך למוצרים הרשומים באיחוד האירופי‪ ,‬בארה"ב או בכל מדינה אחרת‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫תחומי האחריות של ה ‪ SFDA‬כיום‪:‬‬
‫ניסוח מדיניות‪ ,‬יישום אכיפה ופיקוח וניהול אדמיניסטרטיבי של ארבעת המערכים הבאים‪:‬‬
‫‪ ‰‬מערך רישום תרופות‪.‬‬
‫‪ ‰‬מערך רישום ופיקוח מוצרי ציוד רפואי (הן מוצרי ציוד רפואי מערביים והן מוצרי ציוד רפואי סיני מסורתי)‬
‫‪ ‰‬מערך רישום ופיקוח מוצרי קוסמטיקה‪.‬‬
‫‪ ‰‬מערך בטיחות המזון בשלב הצריכה בכל מקום בו מוגש אוכל לציבור‪.‬‬
‫‪ ‰‬ל‪ SFDA-‬אחריות ישירה על‪ :‬רישוי‪ ,‬רישום‪ ,‬אכיפה‪ ,‬בחינה‪ ,‬ביקורת‪ ,‬הסמכה‪ ,‬התעדה‪ ,‬תנאי יצור‪ ,‬תקינה‬
‫ובקרת איכות בכל ארבעת המערכים הנ"ל‪.‬‬
‫רישום המוצרים הרפואיים מעוגן בחקיקה מקומית מאפריל ‪ 2000‬וניתן לקרוא (באנגלית) את החוק המעודכן‬
‫ביותר (אשר עבר מספר שינויים והתאמות ברבות השנים) בקישור הבא‪:‬‬
‫‪http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0767/61641.html‬‬
‫מהו ציוד רפואי לפי הגדרת ה‪:SFDA-‬‬
‫ההגדרה הסינית למוצרים רפואיים דומה להגדרה הרווחת ברחבי העולם ואין בה יוצאי דופן מהותיים‪“ :‬ציוד‬
‫הנועד לסייע באבחון‪ ,‬מעקב או טיפול במצבים רפואיים‪ ,‬בכל השלבים הבאים‪":‬‬
‫‪ ‰‬בשלב האבחון – מכשירים ומכונות אשר נועדו לסייע באיתור ממוקד של סיטואציה רפואית כל שהיא‪:‬‬
‫מכונות הדמיה רפואית‪ ,‬אולטרה‪-‬סאונד‪ ,MRI ,‬מכונות וסורקים‪PET, CT ,‬מכונות רנטגן וכו'‪.‬‬
‫‪ ‰‬בשלב הטיפול ‪ -‬משאבות אינפוזיה‪ ,‬לייזר רפואי‪ ,‬מכונות כירורגיות‪ ,‬מאווררים רפואיים‪ ,‬מכונות הרדמה‪,‬‬
‫מכונות לב וריאה‪ ,ECMO ,‬מכונות דיאליזה וכו'‪.‬‬
‫‪ ‰‬בשלב הפיקוח ‪ -‬צגי מדדים‪ ,‬א‪.‬ק‪.‬ג‪ ,‬מכונות לחץ דם‪ ,EEG ,‬וכו'‪.‬‬
‫‪ ‰‬מכשירים ידניים וציוד סטריליזציה באשר הוא‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫תהליכי רישום מוצר רפואי בסין – מה הם השלבים?‬
‫שלב א' – סיווג המוצר‬
‫המוצרים הרפואיים מסווגים על ידי ה‪ SFDA-‬לשלוש קטגוריות סיכון‪ .‬קטגוריות הסיכון נקבעות ע"י מספר‬
‫מדדים כגון‪ :‬אופן השימוש (השתלה‪ ,‬מריחה‪ ,‬חיבור וכו')‪ ,‬אורך השימוש (טווח קצר‪/‬ארוך‪/‬חד פעמי)‪ ,‬האזור‬
‫המטופל בגוף (תא‪ ,‬רקמה‪ ,‬עור)‪ ,‬מוצר פאסיבי‪/‬אקטיבי‪ ,‬ייעוד המוצר (אבחנה‪/‬טיפול) וכו'‪.‬‬
‫קטגוריות הסיווג‪:‬‬
‫‪ ‰‬רמה ‪ - )Class I( 1‬מוצרים בעלי סיכון נמוך‬
‫מוצרים רפואיים אשר ניתן להבטיח את בטיחותם ויעילותם הרפואית באופן שוטף ע"י נהלים שגרתיים‬
‫‬
‫בבתי החולים ובמרפאות ללא התערבות ה‪( SFDA-‬למשל סטריליות הציוד)‪.‬‬
‫‪ ‰‬רמה ‪ -)Class II( 2‬מוצרים בעלי סיכון בינוני‬
‫מוצרים רפואיים אשר ניתן להבטיח את בטיחותם ויעילותם הרפואית על ידי בדיקות ובחינות משלימות‪.‬‬
‫‬
‫‪ ‰‬רמה ‪ -)Class III( 3‬מוצרים בעלי סיכון רפואי גבוה‬
‫‬
‫מוצרים רפואיים אשר מושתלים‪/‬מחוברים‪/‬משמשים כתומכים לגוף האדם ויש לבחון באופן תדיר ומדוקדק‬
‫את בטיחותם ויעילותם הרפואית‪.‬‬
‫ישנו קטלוג מוצרים מלא (בסינית) אשר מגדיר את מרבית המוצרים הרפואיים הנמצאים כיום בשוק לפי‬
‫סיווגיהם ע"י ה‪ SFDA-‬וישנה חקיקה ברורה מסודרת בנושא המופיעה בלינק הבא (באנגלית)‪:‬‬
‫‪http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0768/61643.html‬‬
‫קטלוג המוצרים מתבסס על האינדקס המופיע בנספח ‪ 1‬המחלק את המוצרים הרפואיים למספר קטגוריות‬
‫משנה ובהתאם לכך קובע את רמת סיכונם וסיווגם‪ .‬האינדקס דומה אבל לא זהה ל‪The Global Medical Device“-‬‬
‫‪ “Nomenclature System‬ויש להבחין בדקויות‪.‬‬
‫שימו לב!‬
‫עבור מוצרים המיוצרים בסין ‪ -‬שימו לב כי סיווג המוצר יקבע בהמשך היכן יש לרשום את המוצר (רישום‬
‫במשרד עירוני‪/‬פרובינציה‪/‬לאומי ‪.)SFDA -‬‬
‫לגבי מוצר מיובא‪ ,‬הרישום חייב להיעשות דרך משרדי ה‪ SFDA-‬הלאומיים‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫ראו הטבלה הבאה‪:‬‬
‫סיווג‬
‫רמת הסיכון‬
‫רמה ‪1‬‬
‫מוצרים בעלי מוצרים רפואיים אשר ניתן להבטיח את‬
‫בטיחותם ויעילותם הרפואית באופן‬
‫סיכון נמוך‬
‫שוטף ע"י נהלי שגרה תקופתיים‪.‬‬
‫רמה ‪2‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫סוג המוצר‬
‫היכן רושמים‬
‫מוצר מיובא‬
‫מוצר מקומי‬
‫במשרדים העירוניים‬
‫של משרד הבריאות‬
‫כל המוצרים המיובאים‪,‬‬
‫מוצרים בעלי מוצרים רפואיים אשר ניתן להבטיח‬
‫בכל הרמות עוברים‬
‫סיכון בינוני את בטיחותם ויעילותם הרפואית על‬
‫את תהליך הרישום‬
‫ידי בדיקות ובחינות משלימות‪.‬‬
‫במשרדים הלאומיים‬
‫הראשיים של ה‪SFDA-‬‬
‫במשרדים הלאומיים‬
‫מוצרים בעלי מוצרים רפואיים אשר מושתלים‪/‬‬
‫בבייג'ינג‬
‫של ה‪SFDA-‬‬
‫מחוברים‪ /‬משמשים כתומכים לגוף‬
‫סיכון גבוה‬
‫האדם ויש לבחון באופן תדיר ומדוקדק‬
‫את בטיחותם ויעילותם הרפואית‪.‬‬
‫במשרדים המחוזיים‬
‫של משרד הבריאות‬
‫במידה ואינכם מצליחים לקבוע בעצמכם את רמת הסיכון של המוצר ‪ -‬ובהתאם לכך את סיווגו ‪ -‬ה‪SFDA-‬‬
‫מציע סיוע בנושא‪ :‬ניתן לפנות ישירות אל מחלקת הסיווג של ה‪( SFDA-‬בסינית) בבקשה לסווג את המוצר‪.‬‬
‫אנו בנספחות המסחרית נוכל לסייע בכתיבת הפניה לסיווג ובהעברתה לאנשים הרלבנטיים‪.‬‬
‫שלב ב' ‪“ -‬הכנות מקדימות לרישום"‬
‫‪“ .1‬התאמת תקן למוצר (‪“)Product Standard‬‬
‫בסין ישנן ארבע דרגות של תקנים רשמיים‪:‬‬
‫‪ National Standards.‬‬
‫‪ Professional Standards (A.K.A “Industrial Standards").‬‬
‫‪ Local Standards (Provincial level).‬‬
‫‪ Enterprise Standards.‬‬
‫תקנים אלו קבועים ומעוגנים בחוק ונוגעים לבריאות‪ ,‬מזון‪ ,‬בטיחות ורכוש ומלבדם ישנם תקנים וולונטריים‪.‬‬
‫לפי הדרישה של ה‪ ,SFDA-‬יש לבצע התאמת המוצר לעמידה בתקנים המחייבים בסין‪ .‬ברוב המקרים בהם‬
‫ישנו תקן לאומי מחייב‪ ,‬יהיה התקן זהה למקבילו הבינ"ל‪ ,‬אם כי ישנם מספר חריגים‪ .‬במידה ואין למוצר‬
‫‪11‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫תקן לאומי סיני או שאינך מעוניין להתאימו לתקן הסיני המקביל‪ ,‬ישנה אפשרות לבצע “רישום תקן מוצר"‬
‫(‪ )Registration Product Standard‬בדמות תקן תעשייתי סיני (“‪ )"Professional Standards‬או תקן פרטי אשר‬
‫רשמה החברה (“‪ .)"Enterprise Standards‬אולם‪ ,‬חברות רבות אשר נדרשו בעבר בהתאמת תקן שכזו המליצו‬
‫להיצמד למדרג התקן הלאומי ולא לפנות לתקן התעשייתי או פרטי מאחר שקשה לרשויות הסיניות להכיר‬
‫בתקנים אחרים שאינם לאומיים והם מערימים קשיים רבים בכך‪.‬‬
‫קישור למנוע החיפוש של מערכת התקנים הלאומיים בסין‪:‬‬
‫‪http://220.194.5.109/stdlinfo/servlet/com.sac.sacQuery.GjbzcxServlet‬‬
‫אנו בנספחות המסחרית‪ ,‬נוכל להפנות אתכם למספר מומחים בתחום אשר יסייעו לכם בהתאמת וקביעת התקן‪.‬‬
‫‪“ .2‬בחינת סוג (‪")Type Testing‬‬
‫עבור מוצרי רמה ‪ 2‬ורמה ‪ 3‬בלבד‪ ,‬חובה לבצע ‪( Type Testing‬לאחר קביעת התקן) ע"י מכון בדיקת איכות אשר‬
‫הוסמך ע"י ה‪ SFDA-‬הסיני‪ .‬על המכון לספק בסוף הבחינה דו"ח מפורט ובו מצוין בפירוש כי המוצר עומד‬
‫בתקן הלאומי אשר נבחר קודם לכן וכי השימוש בו אינו מסוכן לציבור‪ .‬את הדו"ח יש לשמור לשלב הגשת‬
‫הטפסים‪ .‬כיום ישנם למעלה מ ‪ 450‬מכונים ומעבדות אשר בוחנים בין היתר ציוד רפואי על כל מרכביו המוכרים‬
‫ע"י ה‪ SFDA-‬וניתן לאתרם בקישור הבא‪?http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp :‬‬
‫הקישור מעלה מופיע בשפה הסינית אך אנו בנספחות המסחרית‪ ,‬נשמח לסייע לכם בפניה למעבדות אלו‪.‬‬
‫הנכם מוזמנים לפנות אלינו‪.‬‬
‫‪“ .3‬ניסוים קליניים"‬
‫מוצרי רמה ‪ 3‬ומוצרי רמה ‪ 2‬אשר נרשמים בסין בפעם הראשונה‪ ,‬מחויבים בביצוע ניסוי קליני‪ ,‬בסין‪ ,‬בשני‬
‫מוסדות רפואיים מוכרים ע"י ה‪( SFDA-‬לפחות) ולהציג (בשלב הגשת הטפסים) דו"ח תוצאות מפורט‬
‫משניהם‪ .‬בד"כ הניסוי הקליני עורך חמישה חודשים אם כי כיום מופעל לחץ כבד על המעבדות‪ ,‬מצד‬
‫ה‪ ,SFDA-‬להשלים את הניסויים הקליניים בתוך ‪ 30‬ימים‪ .‬כך שייתכן ותקופת זמן זו תפחת ונראה שינוי‬
‫בנושא כבר בעתיד הקרוב‪.‬‬
‫טרם הניסוי הקליני‪ ,‬על מגיש הבקשה ועל המוסד הרפואי אשר יבצע את הבדיקה‪ ,‬לחתום על “פרוטוקול‬
‫עקרונות" לביצוע הניסוי המובא כדוגמא בנספח מספר ‪ .3‬המטרה בפרוטוקול שכזה היא להגדיר בצורה מדויקת‬
‫עד כמה שניתן‪ ,‬מה היא הבדיקה‪ ,‬מי הצוות הבוחן‪ ,‬מה ההישג הנדרש וכו' ולהתאימו לדרישות ה‪.SFDA-‬‬
‫ועדה מקצועית מטעם ה‪ SFDA-‬מאשרת את הפרוטוקול ומזמינה את מי שמעוניין לרשום את המוצר לפאנל‬
‫רשמי ב‪ ,SFDA-‬על מנת להציג את ממצאיהם‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫טיפ!‬
‫גודל מדגם הניסויים (כמות הנבחנים) ואפשרות הכרה בניסויים שנעשו מחוץ לסין‪ ,‬ייקבעו על ידי‬
‫נציגי ה‪ SFDA-‬בשלבי הרישום הראשונים‪ .‬ניסיון חברות מלמד כי ה‪ SFDA-‬עלולים לקבוע דרישה לגודל‬
‫מדגם מסוים ולאחר מכן לשנות הדרישה למספר נבחנים גדול יותר בשלבים מתקדמים יותר ללא מתן‬
‫הסבר לכן מומלץ לדרוש את פירוט הדרישה לגבי הניסויים באופן רשמי ובכתב ‪.‬‬
‫כמו כן יש לציין כי הניסוי חייב להתבצע בהתאם לעקרונות הצהרת הלסינקי ובתום הניסוי‪ ,‬יש להגיש כאמור‬
‫את דו"ח הממצאים המובא כדוגמא בנספח ‪.4‬‬
‫קישור להצהרת הלסינקי‪/http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3 :‬‬
‫תרופות‪ ,‬תכשירים רפואיים‪ ,‬וציוד ריפוי המושתל בגוף האדם‪ -‬עוברים תהליך ארוך וקפדני האורך מספר שנים‬
‫וכולל מספר שלבי מחקר וניסויים פרה‪-‬קליניים אשר מטרתם להוכיח בצורה ברורה את התועלת הנובעת מן‬
‫השימוש במוצר ואת בטיחות המשתמש‪ .‬כך גם לגבי מוצרים מקבוצת ה‪ ,)In Vitro Diagnostics( IVD-‬הן ברמה‬
‫‪ 2‬והן ברמה ‪ 3‬אשר מחויבים בביצוע ניסויים קליניים בשלושה מוסדות רפואיים (החל מרמת פרובינציה‬
‫ומעלה)‪ ,‬כאשר מוצרי רמה ‪ 3‬מחויבים במדגם של ‪ 1000‬איש לפחות בכל ניסוי ומוצרי רמה ‪ 2‬מחויבים במדגם‬
‫של ‪ 200‬איש לפחות‪.‬‬
‫קישור לחקיקה בנושא עריכת ניסוי קליני בסין‪http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0768/61644.html#1 :‬‬
‫מספר הגופים והמעבדות המוכרים בסין והמאושרים לבצע ניסוים אלו‪ ,‬גדל בקצב ניכר בשנים האחרונות‪ .‬אנו‬
‫בנספחות המסחרית‪ ,‬נוכל להפנותכם לגופים ולמעבדות מסוג זה‪.‬‬
‫‪ .4‬מציאת “סוכן רושם" ו"סוכן לאחר המכירה" בסין‬
‫הרישום ב‪ SFDA-‬ניתן תחת שם היצרן ולא תחת סוכן או מפיץ‪ .‬אך בנוסף‪ ,‬תהליך הרישום מפריד בין שני סוגי‬
‫שותפים החייבים לקחת חלק בהגשת הבקשה ושמם חייב להופיע על גבי טופס הבקשה כפי שיתואר בהמשך‪:‬‬
‫בדרך כלל בסין‪ ,‬רושמות החברות הזרות את המוצר שלהן ב‪ ,SFDA-‬באמצעות “סוכן רושם"‪ .‬הסוכן הרושם יכול‬
‫להיות חברה בינ"ל או כל חברה מקומית מוכרת אשר מבצעת את ההרשמה עבור היצרן ויש עמה מכתב רשמי של‬
‫היצרן המאשר כי היא הגוף היחיד מטעמו המוסמך לרשום את המוצר בשמו‪ .‬כמו כן‪ ,‬יש לקבוע מבעוד מועד מי יהיה‬
‫“הסוכן לאחר המכירה" (בד"כ היבואן) אשר ישמש כסוכן מקומי‪/‬כמפיץ לאחר קבלת האישור‪ .‬הסוכן הרושם יכול‬
‫לשמש גם כסוכן לאחר המכירה אך הסוכן לאחר המכירה חייב להיות בעל כתובת קבועה בסין ובעל עסק רשום בסין‪.‬‬
‫‪13‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫לאחר הרישום‪ ,‬רשאי היצרן (הסוכן הרושם) להוסיף “סוכנים לאחר המכירה" או להחליף את שם המפיץ הקיים‪.‬‬
‫‪3‬‬
‫אנו בנספחות המסחרית יכולים להציע לכם מספר מפיצים פוטנציאליים‪.‬‬
‫שלב ג' ‪ -‬רישום המוצר‬
‫לאחר סיווג המוצר כפי שמופיע בשלב א'‪ ,‬ולאחר ביצוע כל שלבי ההכנה המפורטים בשלב ב' (בתוספת הנפקת‬
‫תעודת ‪ CCC‬כפי שמופיע בפתח המדריך במידה ויש בכך צורך) ולאחר מילוי הדרישות הרגולטוריות בסין על‬
‫פי סיווג המוצר?‪ ,‬ניתן לגשת אל משרדי ה‪ SFDA-‬בבייג'ינג ולהתחיל בהרשמה‪.‬‬
‫לשם כך יש לדעת מספר נקודות יסוד‪:‬‬
‫‪ ‰‬אין דין ‪ FDA/CE‬כדין ‪ SFDA‬הסיני – כניסה לסין מחייבת רישום מחדש (אם כי יש להציג אישורים מקבילים‬
‫אלו במהלך הרישום כפי שיפורט מיד)‪.‬‬
‫‪ ‰‬על כלל החומרים המוגשים‪ ,‬להיות כתובים בסינית ובאנגלית‪ ,‬מלאים ונקיים מטעויות (כולל טעויות כתיב)‬
‫ובצורה נהירה וניתנת לקריאה‪ .‬נתונים חסרים‪/‬טפסים לא נכונים‪/‬טעויות כתיב ועוד יכולים לגרום לעיכובים‬
‫בלתי רצויים‪.‬‬
‫‪“ ‰‬הכל נחוץ"! כל מסמך שברשותכם הקשור למוצר אותו אתם מבקשים לרשום‪ ,‬יכול לסייע בתהליך הרישום‪.‬‬
‫‪ ‰‬יש להגיש את כל ‪ 12‬הטפסים – כמפורט בהמשך‪ -‬ללא יוצא מן הכלל‪.‬‬
‫כמה זה עולה?‬
‫עלות הגשת הבקשה לרישום המוצר ‪ 4000‬יואן‪ ,‬ועליהם יש להוסיף את עלויות בדיקות המעבדה הנעות בין ‪500‬‬
‫יואן (במידה ואין במוצר אלמנט חשמלי כלשהוא) ל‪ 5000-‬יואן (במידה ויש במוצר מנוע‪ ,‬מחולל חשמל‪ ,‬מטען‬
‫או כל אלמנט חשמלי אחר)‪ .‬עלות הניסויי הקליני (ממספר מוסדות שונים) נעה בין ‪ 20,000‬ל‪ 500,000-‬יואן‪.‬‬
‫לכמה זמן זה תקף?‬
‫הרישום ב‪ SFDA-‬הוא למוצר בקו היצור המבוקש בלבד והוא תקף למשך ארבע שנים‪ .‬כל שינוי בתהליכי היצור‪/‬‬
‫מקום היצור‪/‬מרכיבי המוצר הסופי מעבר למתואר בבקשה המקורית מחויבים בביצוע תהליך רישום מחדש‪.‬‬
‫עבור רישום מחודש לציוד אשר פג תוקף אישורו‪ ,‬יש לבצע את תהליך הגשת המסמכים פעם נוספת ששה‬
‫חודשים לפני מועד פקיעת האישור ולמעשה לרשום את המוצר מחדש (תקף לכל המוצרים בשלושת הרמות)‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫"הסוכן הרושם" ו"הסוכן לאחר המכירה" הינם מושגים דומים ל‪ Authorized Agent and US Agent-‬ברישום מוצר רפואי ב‪FDA-‬‬
‫‪14‬‬
‫האמריקאי‪.‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫טיפ!‬
‫קישור אישי לאנשים בעלי השפעה בסין (‪ Guang Xi‬בסינית) הוא מטבע לשון נפוץ ומצרך חשוב ובעל ערך‬
‫בסין‪ .‬ישנן מספר חברות סיניות אשר הוקמו על ידי עובדי ‪ SFDA‬לשעבר המכירים את דרכי העבודה בארגון‬
‫בצורה טובה ומסייעים בתהליך הרישום‪ .‬ברוב המקרים‪ ,‬אותן החברות יכולות לבצע גם את תהליך האישור‬
‫ב‪ SFDA-‬וגם לשמש כ"סוכן לאחר המכירה" תמורת שכר הגיוני למדיי‪ .‬היתרון הגדול באותן החברות הוא‬
‫שהן מקדמות את האופציות העסקיות עבור חברות זרות השוכרות את שירותיהן‪ .‬לחברות אלה רשת‬
‫לקוחות ענפה בפרובינציות שונות ברחבי סין‪ ,‬כך שבתום תהליך הרישום‪ ,‬ניתן מיד להפיץ את המוצר‬
‫בערוצים עסקיים פוטנציאליים שנבנו זה מכבר‪.‬‬
‫מה הם הטפסים שיש להציג?‬
‫‪ ‰‬טופס הבקשה ‪ -‬מופיע כנספח מספר ‪.2‬‬
‫‪ ‰‬המעמד המשפטי של היצרן‪:‬‬
‫ מספר רישום החברה בארץ הייצור‪ ,‬כתובת החברה‪ ,‬שם המשקיע‪/‬ים‪ ,‬כתובת ייצור‪ ,‬אישור לייצור מוצר‬
‫רפואי מטעם המדינה המייצרת (המונפק בד"כ על ידי משרדי הבריאות המקומיים) וכל מידע נוסף אשר‬
‫יכול כי היצרן קיבול אישור רשמי לייצר מוצרים רפואיים במדינת המקור‪.‬‬
‫‪ ‰‬ייפוי כוח לסוכן הרושם‬
‫‬
‫במידה והסוכן הרושם מבצע את תהליך הבקשה בשם היצרן‪ ,‬על הסוכן להציג ייפוי כוח לכך מאת היצרן‪ ,‬בניסוח‬
‫הדומה ללשון הבאה‪ :‬אני היצרן ‪ X‬מאשר בזאת לסוכן ‪ ,Y‬לבצע עבורי את תהליך הרישום ב‪ SFDA-‬עבור המוצר ‪.Z‬‬
‫כמו כן‪ ,‬על הסוכן הרושם להציג מסמך נוסף אותו מקבלים בעת ההרשמה ובו יש לציין את פרטי הסוכן הרושם‬
‫המלאים כולל מספר רישוי החברה‪ ,‬כתובת‪ ,‬מספרי טלפון וכו'‪ .‬בסוף המסמך‪ ,‬חותם הסוכן הרושם ומצהיר כי‬
‫הוא מודע לכך שהוא הישות המשפטית הרשמית אשר תבוא בפני בית הדין במקרה של תביעה‪.‬‬
‫‪ ‰‬ייפוי כוח לסוכן לאחר המכירה‬
‫ טופס מטעם היצרן המתאר מי הוא‪/‬הם הסוכן‪/‬נים לאחר המכירה‪ ,‬בניסוח הדומה ללשון הבאה‪ :‬אני היצרן‬
‫‪ X‬מאשר בזאת לסוכן ‪ Y‬למכור ולהפיץ את המוצר ‪ Z‬לאחר סיום תהליך ההרשמה ומתן האישור לשווק‪.‬‬
‫‪ ‰‬דו"ח בחינת סוג (‪ )Type Testing‬אשר התבצע בשנה האחרונה – כמתואר מעלה‪.‬‬
‫‪ ‰‬דו"ח ניסוי קליני‪ -‬אשר התבצע בשנה האחרונה כמתואר מעלה‪.‬‬
‫‪ ‰‬מידע על יעוד המוצר ומאפייניו‪ :‬שם המוצר‪ ,‬רישום הפטנט‪ ,‬מבנה‪ ,‬יעוד‪ ,‬מרכיבים‪ ,‬משמעות הסימנים‬
‫המופיעים על המוצר (לוגו החברה או המוצר וכל תווית נוספת)‪ ,‬דרכי השימוש במוצר‪ ,‬קהל היעד וכל‬
‫מידע נוסף המתאר את המוצר ואת ייעודו‪ .‬האם המוצר סטרילי? עמיד בחום‪/‬קור? מזהם? וכו'‪.‬‬
‫‪ ‰‬מידע על הכיתוב המופיע על גבי המוצר – כל רישום שהוא על המוצר ועל אריזתו‪ ,‬מחויב להיות בשפה‬
‫‪15‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪‰‬‬
‫‪‰‬‬
‫‪‰‬‬
‫הסינית וחייב לעבור את אשור ה‪ .SFDA-‬כמו כן‪ ,‬כל שינוי בכיתוב לאחר קבלת האישור‪ ,‬מחייב לבצע את‬
‫כל הגשת הבקשה המחדש‪.‬‬
‫תעודת תקן‪ :‬מסמכים המאמתים את העמידה בתקן המוצר (‪ ISO, IEC‬וכו') הן תקן רשמי והן וולונטרי‪ ,‬רק‬
‫למוצרי ‪ ,CCC‬כפי שמופיע בעמוד ‪.5‬‬
‫במידה ויש – הצגת תעודת רישום ב‪ FDA-‬האמריקאי או ‪ CE‬אירופאי וכן‪ ,‬מידע על היקפי מכירת המוצר‬
‫והפצתו לאחר קבלת אישורים אלו‪.‬‬
‫מכתב הצהרה מאת מגיש הבקשה המעיד כי כל המידע שנמסר הוא נכון ומדויק‪.‬‬
‫שלב ד' – תחילת הפצה ומכירה בסין‬
‫לאחר קבלת האישור המיוחל ממנהל ה‪( SFDA-‬ראה דוגמא לאישור בנספח מספר ‪ ,)5‬ניתן להתחיל להפיץ את‬
‫המוצר בסין‪ .‬אנו בנספחות המסחרית בבייג'ינג‪ ,‬עומדים לרשותכם בכל עת ולסייע לכם באיתור ערוצי הפצה‬
‫מתאימים ללא עלות כספית ותוך מספר ימי עבודה‪ .‬אתם מוזמנים לפנות אלינו באופן ישיר לכתובת המייל‬
‫‪ [email protected]‬ולפרטי הקשר הרשומים מטה על מנת להסתייע בשירותינו‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬באפשרותנו לסייע לכם ב‪:‬‬
‫‪ ‰‬מידע עסקי בתחומים השונים בכלכלה הסינית‪ ,‬כגון תקשורת‪ ,‬ציוד רפואי‪ ,‬וניהול מים‪.‬‬
‫‪ ‰‬מידע על ניהול עסקים בסין‪ :‬מדיניות ורגולציות‪ ,‬תרבות עסקית‪ ,‬ניהול מו"מ‪.‬‬
‫‪ ‰‬זיהוי שותפים פוטנציאליים‪ ,‬חברות‪ ,‬לקוחות‪ ,‬מפיצים‪ ,‬ספקי שרות‪.‬‬
‫‪ ‰‬קשרים מוסדיים וממשלתיים‪ :‬מתן עזרה בפנייה לגורמים ממשלתיים ולארגונים שונים‪.‬‬
‫‪ ‰‬ארגון משלחות עסקיות בתחומים שונים‪ ,‬כגון תקשורת והייטק‪ ,‬חקלאות‪ ,‬ניהול מים‪ ,‬ציוד רפואי ועוד‪.‬‬
‫‪ ‰‬ארגון אירועים וסמינרים מקצועיים בפרובינציות שונות בסין‪.‬‬
‫‪ ‰‬ידיעונים תקופתיים על ההתפתחויות האחרונות בכלכלה הסינית בסקטורים השונים ובמגוון הנושאים‬
‫הקשורים בהם – תקשורת‪ ,‬חקלאות‪ ,‬ציוד רפואי וכו'‪.‬‬
‫למילוי טופס פנייה ושליחה באמצעות מערכת טיפול בפניות של מנהל סחר חוץ‪ ,‬הנכם מוזמנים לפנות לכתובת הבאה‪:‬‬
‫‪www.israeltrade.org.cn‬‬
‫מעת לעת‪ ,‬אנו נעזרים בשירותיהם של אותן חברות רישום והפצה של מוצרי ציוד רפואי המוזכרים כ"טיפ"‬
‫בעמוד ‪ 12‬על מנת לסייע לחברות בתהליך הרישום‪ .‬לעיתים קרובות מערכת הקשרים הבין אישיים שנוצרו עם‬
‫אותן החברות זה מכבר‪ ,‬מסייעת בזירוז התהליכים וחוסכת עלויות רבות לחברה הישראלית‪ .‬אתם מוזמנים‬
‫לפנות אלינו על מנת לקבל מספר המלצות על חברות הנמצאות בקשר עם הנספחות‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫‪ .4‬יש לציין כי אין האמור מחייב לפנות לאחת מן החברות‪/‬יועצים על מנת להשלים את תהליך הרישום‪ .‬ברשותנו מאגר של‬
‫מספר חברות אשר נבדקו על ידינו ונפגשנו עמם ולהן ניסיון מוכח ברישום המוצרים‪.‬‬
‫‪16‬‬
‫ הסיני‬SFDA-‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‬
‫ הסיני‬SFDA-‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‬
The Israeli Trade Mission to China
The Israeli Embassy in Beijing
No. 17 Tian Ze Lu, Chaoyang District, Beijing, Public Republic of China.
Tel: +86-10-85320664/512-8, Fax: +86-1085320612
:‫קישורים מומלצים‬
/http://www.israeltrade.org.cn
‫אתר הנספחות המסחרית‬
‫בבייג'ינג‬
/http://eng.sfda.gov.cn/eng
‫ באנגלית‬SFDA-‫אתר ה‬
/http://eng.sfda.gov.cn/eng
‫ בסינית‬SFDA-‫אתר ה‬
http://eng.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W45649090/A45714547.html
‫טופס ההרשמה באנגלית‬
www.aqsiq.gov.cn
‫ באנגלית‬AQSIQ-‫אתר ה‬
www.cnca.gov.cn
‫ באנגלית‬CNCA-‫אתר ה‬
http://www.cqc.com.cn/english/contactus/HeadquartersofCQC/A023501index_1.htm
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp
‫רשימת המעבדות אשר‬
AQSIQ ‫הוסמכו ע"י‬
‫רשימת המעבדות‬
‫המאושרות הוסמכו ע"י‬
SFDA
http://220.194.5.109/stdlinfo/servlet/com.sac.sacQuery.GjbzcxServlet
http://www.moital.gov.il/NR/exeres/265F2B73-DE58-4E3C-9AE6-5D6201378DA8.htm
/http://eng.sfda.gov.cn/eng
17
‫מנוע חיפוש של תקנים‬
‫רשמיים בסין‬
‫ידיעון המחלקה למדיניות‬
‫סחר במנהל סחר חוץ‬
‫כתובות וטלפונים של‬
SFDA-‫גופים ב‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫נספח ‪ :1‬קריטריון לסיווג‬
‫‪18‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫נספח ‪ :2‬טופס רישום מוצרים‬
‫‪19‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪20‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪21‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪22‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪23‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪24‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪25‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪26‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪27‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫‪28‬‬
‫ הסיני‬SFDA-‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‬
‫ הסיני‬SFDA-‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‬
‫ כללי פרוטוקול לביצוע ניסוי קליני‬:3 ‫נספח‬
Clinical Trials Protocol for Medical Devices
Product name:
Model and specification:
Implementer:
Medical institution undertaking the clinical trial:
Category of the clinical trial:
Person responsible for the clinical trial: (Signature)
_____ (Month) _____ (Date), ______ (Year)
Annotations:
1. Prior to putting medical device products to a clinical trial, it is required to formulate a clinical trials protocol.
2. The clinical trials protocol shall be designed and formulated jointly by the medical institution and the implementer.
The implementer and the medical institution shall sign a clinical trials protocol that they have both agreed to,
and also enter into a clinical trials contract.
3. With regard to those class III medical devices implanted into human body, which is not available yet in market
or those medical device based on the theory of traditional Chinese medicine, the clinical trials protocol shall
be filed with medical devices technical evaluation agency.
4. The medical institution and the implementer shall work together to settle the number of illness case of each
category for the clinical trial and the time duration of such a clinical trials, so as to ensure the anticipated test
objective to be attained.
5. The clinical trials of medical devices are divided into clinical testing and clinical verification.
29
‫ הסיני‬SFDA-‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‬
‫ הסיני‬SFDA-‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‬
Background of clinical trial:
Functional scheme, characteristics of the product and test scope:
Indications or functions of the product:
The content of the clinical trials and its objective:
Overall design (including success and failure feasibility analysis):
Clinical evaluation standard:
Time duration of clinical trials and reasons:
Number of case of each disease category for clinical trial and reasons:
Scope of subject selection (including selection of the control group when necessary), quantity of selection and
reasons:
Expected side effects and necessary measures to be taken:
Evaluation method and statistic processing method of clinical performance:
Notice of Informed Consent:
Duties undertaken by the parties:
Clinical personnel
Post
Technical Title
Department
30
‫ הסיני‬SFDA-‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‬
‫ הסיני‬SFDA-‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‬
Comments of the Ethical Committee:
(Stamp)
_____ (Month) _____ (Date), _____ (Year)
Comments of the medical institution undertaking the clinical trial:
(Stamp)
_____ (Month) _____ (Date), _____ (Year)
Comments of the implementer:
(Stamp)
_____ (Month) _____ (Date), _____ (Year)
31
‫ הסיני‬SFDA-‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‬
‫ הסיני‬SFDA-‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‬
‫ דו"ח ביצוע ניסוי קליני‬:4 ‫נספח‬
Clinical Trials Report
Product name:
Model and specification:
Implementer:
Medical institution undertaking the clinical trial:
Category of clinical trial:
Person responsible for the clinical trial: (signature)
_____ (Month) _____ (Date), _____ (Year)
Annotations:
1. The medical institution liable for the clinical trials shall be of responsible attitude to conduct the clinical trials
and fill in the present report pursuant to the clinical trials protocol in an impartial and objective manner.
2. This report must bear the signature of the person responsible for the clinical trials, who is experienced and
with a technical title at the physician-in-charge level or above in the clinical trials institution.
3. Clinical trials are categorized into two types: clinical testing and clinical verification.
32
‫ הסיני‬SFDA-‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‬
‫ הסיני‬SFDA-‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‬
General clinical data (illness types, total number of illness cases and selection of cases):
Clinical trials method (including establishment of a control group when necessary):
Statistical method and evaluation method in use:
Clinical evaluation standard:
Clinical trials results:
Adverse event and side effect during the clinical trials and treatment measures:
Analysis of clinical trials effects:
Clinical trials conclusion:
Indications, scope of application, contraindications and precautions
Existing problems and suggestion:
Clinical personnel
Post
Technical Title
Department
Comments of the clinical trials management department of the medical institution responsible for clinical trials (Stamp)
_____ (Month) _____ (Date), _____ (Year)
33
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫נספח מספר ‪ – 5‬דוגמא לאישור סופי‬
‫‪34‬‬
‫מדריך לרישום ציוד רפואי ב‪ SFDA-‬הסיני‬
‫עלון מידע בנושא רישום ציוד רפואי בסין ועקרונות מנחים לעבודה מול ה‪ SFDA-‬הסיני‬
‫סכמת עבודה מומלצת להכנסת מוצר רפואי לסין‬
‫סיווג המוצר לפי תקנה ‪ 15‬של חוק ה‪SFDA-‬‬
‫רמה ‪1‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫רמה ‪2‬‬
‫סיווג מדויק של המוצר‬
‫יחסוך הרבה עלויות בהמשך‬
‫קביעת "סוכן הרישום" ו"הסוכן לאחר המכירה" וחתימת חוזה שותפות עמם‬
‫רמה ‪1‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫רמה ‪2‬‬
‫ביצוע ניסויים קלינים‬
‫רמה ‪3‬‬
‫רמה ‪2‬‬
‫איסוף המסמכים הנדרשים והגשתם ל‪ SFDA-‬לאישור‬
‫רמה ‪1‬‬
‫רמה ‪2‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫בשלב זה מומלץ מאוד לדייק בכל‬
‫הגשת המסמכים ולוודא כי המידע‬
‫רשום בסינית ובאנגלית‪ .‬כל אי דיוק‬
‫שהוא יגרור עיכובים מיותרים‪.‬‬
‫קבלת האישור לייבוא המוצר התקף למשך ‪ 4‬שנים‬
‫רמה ‪1‬‬
‫רמה ‪2‬‬
‫רמה ‪3‬‬
‫תחילת הפצת המוצר בסין‬
‫לאורך כל שלבי הרישום אנו ממליצים להסתייע באחת מהחברות המתמחות בתהליכי הרישום מול ה‪SFDA-‬‬
‫‪35‬‬