NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO Altacef 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Altacef 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje cefotaksim Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Altacef in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Altacef 3. Kako prejemati zdravilo Altacef 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Altacef 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALTACEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Altacef je antibiotik, ki spada v skupino cefalosporinov. Zdravilo Altacef deluje baktericidno, tj. uničuje bakterije. Zdravilo Altacef se uporablja za zdravljenje hudih okužb, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefatoksim, kot so: - bakterijska pljučnica, - zapletene okužbe ledvic in zgornjih sečil, - hude okužbe kože in mehkih tkiv, - okužbe v trebušni votlini (vključno z vnetjem trebušne mrene), - akutni bakterijski meningitis, - sepsa (vnetni odziv, ki ga povzročajo patogeni mikroorganizmi in njihovi toksini v krvi in drugih tkivih). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ALTACEF Ne jemljite zdravila Altacef - če ste alergični (preobčutljivi) na cefotaksim ali katerokoli sestavino zdravila Altacef, - če ste preobčutljivi na katerikoli drugi cefalosporinski antibiotik, - če ste v preteklosti že imeli preobčutljivostno reakcijo na peniciline ali druge antibiotike iz skupine betalaktamov. Med penicilini in cefalosporini lahko pride do pojava navzkrižnih alergijskih reakcij, - sočasno z lidokainom: - če ste alergični (preobčutljivi) na lidokain ali na katerikoli drugi lokalni anestetik, - če imate srčni blok in neurejen srčni ritem, - če imate hudo srčno popuščanje, - v primeru injekcije ali infuzije v veno, - pri otrocih, mlajših od 30 mesecev. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Altacef - če ste nagnjeni k alergijam ali astmi. Če ste nagnjeni k alergijam ali astmi, povejte to svojemu zdravniku ali medicinski sestri, preden prejmete to zdravilo, 1 - če imate kožne reakcije in/ali reakcije na sluznicah po zdravljenju. Če imate takšne reakcije, povejte to svojemu zdravniku ali medicinski sestri preden prejmete to zdravilo, - če dobite hudo ali trajno drisko med ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Altacef, povejte to svojemu zdravniku; to je posebej pomembno, ker je takšno stanje lahko resno, celo življenjsko nevarno in je treba takoj začeti z ustreznim zdravljenjem. Ne vzemite nobenega zdravila za drisko, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom; - če boste uporabljali zdravilo Altacef več kot 7 do 10 dni, vam bodo spremljali krvno sliko, - če imate ledvično okvaro, vam bodo prilagodili odmerek, - če se pojavijo motnja zavesti, nenormalni gibi in/ali krči, obvestite o tem svojega zdravnika. Krvna preiskava Pri pregledu rezultatov krvne ali urinske preiskave povejte zdravniku, da se zdravite z zdravilom Altacef. To lahko pomembno vpliva na rezultate preiskave. Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pri sočasni uporabi zdravila Altacef in kontracepcijskih tablet se lahko zmanjša učinkovitost le teh. Zato je priporočljivo, da uporabite drugo obliko kontracepcijske zaščite. Zdravnik bo posebno pozoren, če sočasno uporabljate katerokoli izmed naslednjih zdravil: - velike odmerke zdravila Altacef in zdravil, kot so aminoglikozidni antibiotiki ali močni diuretiki, kot je furosemid, - zdravilo Altacef in antibiotike, ki delujejo bakteriostatično (tj. zavirajo bakterije), kot so tetraciklini, eritromicin ali kloramfenikol, - zdravilo Altacef in probenecid (zdravilo proti protinu/putiki). Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Nosečnost Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, preden boste prejeli to zdravilo. Zdravila Altacef se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če bo zdravnik ocenil, da je uporaba zdravila Altacef nujna za vas. Dojenje Cefotaksim se v majhnih količinah izloča v mleko. Zdravnik bo ocenil, ali je za vas bolje, da prekinete z zdravljenjem ali z dojenjem. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Veliki odmerki zdravila Altacef lahko povzročijo neželene učinke (npr. motnjo zavesti, nenormalne gibe in krče), še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic. Ne vozite ali upravljajte s stroji, če se pojavijo kateri od teh simptomov. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Altacef Zdravilo Altacef 1 g vsebuje 2,09 mmola (ali 48 mg) natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Zdravilo Altacef 2 g vsebuje 4,18 mmola (ali 96 mg) natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. 3. KAKO PREJEMATI ZDRAVILO ALTACEF 2 Zdravilo Altacef vam bo dal zdravnik ali zdravstveno osebje. Glede na resnost okužbe, občutljivost povzročitelja in vaše zdravstveno stanje, bo zdravnik določil v kakšni obliki boste prejeli zdravilo, kako pogosto ga boste prejemali in kolikšen bo dnevni odmerek zdravila. Zdravilo Altacef lahko prejmete v obliki: − injekcije v mišico (intramuskularne injekcije) globoko v mišico, − injekcije v žilo (intravenske injekcije), ki jo prejemate 3 do 5 minut, − infuzije v žilo, in sicer kratke intravenske infuzije, ki jo prejemate 20 minut ali dolgotrajne intravenske infuzije, ki jo prejemate 50 do 60 minut. Odrasli in mladostniki (od 12 do 18 let) Priporočeni odmerek je 2 g do 6 g zdravila Altacef na dan. Dnevni odmerek boste prejeli v dveh posamičnih odmerkih, vsakih 12 ur. Zdravnik vam bo odmerek in pogostnost dajanja zdravila Altacef prilagodil glede na resnost okužbe, občutljivost povzročitelja in vaše zdravstveno stanje. Dojenčki in otroci (od 28 dni do 23 mesecev) in otroci (od 2 do 11 let) Običajni odmerek za otroke, ki tehtajo manj kot 50 kg je 50–150 mg zdravila Altacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na 2 do 4 odmerke. Pri zelo hudih okužbah lahko prejmete do 200 mg zdravila Altacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na več odmerkov. Novorojenčki (0-27 dni) Priporočeni odmerek je 50 mg zdravila Altacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na 2 do 4 odmerke (vsakih 12 do 6 ur). V primeru življenjsko nevarnih okužb se lahko odmerek poveča na 150 mg do 200 mg zdravila Altacef na kilogram telesne mase na dan. Nedonošenčki Priporočeni odmerek je 50 mg zdravila Altacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na 2 do 4 odmerke (vsakih 12 do 6 ur). Starejši Če imate okvaro ledvic ali jeter, vam bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Altacef. Bolniki z okvaro ledvic Zdravnik vam bo prilagodil odmerek zdravila Altacef glede na izvide laboratorijskih preiskav o delovanju vaših ledvic. Če ste prejeli večji odmerek zdravila Altacef, kot bi smeli Ker boste to zdravilo dobili v zdravstveni ustanovi, je malo verjetno, da bi ga dobili premalo ali preveč. Vendar, če vas karkoli skrbi, obvestite svojega zdravnika. Če niste prejeli zdravila Altacef Če mislite, da je bil odmerek zdravila izpuščen, vprašajte o tem svojega zdravnika ali zdravstveno osebje. Če bi prenehali uporabljati zdravilo Altacef, je lahko napredek zdravljenja ogrožen. Za prenehanje uporabe zdravila Altacef pred koncem zdravljenja je nujna odločitev zdravnika. Če zdravljenje traja več kot 7 do 10 dni Če zdravljenje traja več kot 7 do 10 dni, je treba pregledati vašo kri. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Altacef neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. 3 Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti: Zelo pogosti Pogosti Občasni Redki Zelo redki Neznana pogostnost Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov Pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Zelo pogosti: - bolečina na mestu injiciranja (po dajanju v mišico) Občasni: - reakcije s tresavico, povišano telesno temperaturo, slabostjo, mišično bolečino in poslabšanjem kožnih lezij se lahko pojavijo med zdravljenjem borelioze (t.i. Jarisch-Herxheimerjeva reakcija) - spremembe v številu krvnih celic, in sicer zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic (levkopenija), povečanje števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija) - krči - driska - spremembe v rezultatih določenih krvnih preiskav (povečane vrednosti jetrnih encimov, bilirubina in kreatinina) - zmanjšano delovanje ledvic - izpuščaj, srbenje, koprivnica - povišana telesna temperatura - vnetje na mestu injiciranja, vključno z vnetjem ven in tvorbo strdkov Neznana pogostnost: - dolgotrajno zdravljenje lahko povzroči močno razraščanje odpornih bakterij - hude alergijske reakcije, ki povzročijo oteženo dihanje, sopihanje, otekanje obraza ali vratu, kožni izpuščaj z mehurji in šok. Takoj se morate pogovoriti s svojim zdravnikom - spremembe v številu krvnih celic, in sicer zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic (agranulocitoza, nevtropenija, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija) - glavobol, omotica - pri zdravljenju z velikimi odmerki lahko pride do poškodb možganov (encefalopatije). Ti znaki lahko vključujejo motnjo zavesti, nenormalne gibe. Pogovorite se s svojim zdravnikom; - nepravilen utrip srca - slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu, vnetje debelega črevesja s hudo in trdovratno drisko (psevdomembranski kolitis) - hepatitis, zlatenica - sistemske reakcije na lidokain (lokalni anestetik) ob dajanju v mišico, zaradi uporabe lidokaina za lajšanje bolečin ob dajanju v mišico - hude kožne reakcije kot je kožni izpuščaj z mehurji (toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) - vnetje ledvic Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALTACEF Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 4 Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravila Altacef ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Ne uporabljajte zdravila Altacef, če opazite, da raztopina ni bistra. Zdravila se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. Raztopina pripravljena za uporabo: glede shranjevanja raztopine, ki je pripravljena za uporabo, glejte "Naslednje informacije so namenjene zdravniku in zdravstvenem osebju". 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Altacef - Zdravilna učinkovina je cefotaksim v obliki natrijevega cefotaksimata. Ena viala (prašek za raztopino za injiciranje) vsebuje 1 g cefotaksima v obliki 1,048 g natrijevega cefotaksimata. Ena viala (prašek za raztopino za injiciranje) vsebuje 2 g cefotaksima v obliki 2,096 g natrijevega cefotaksimata. - Pomožne snovi: jih ni. Izgled zdravila Altacef in vsebina pakiranja Zdravilo Altacef je kristalinični prašek bele do rahlo rumene barve. Zdravilo Altacef 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je polnjeno v 10 ml steklene viale z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko. Zdravilo Altacef 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je polnjeno v 20 ml steklene viale z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko. Zdravilo Altacef je na voljo v pakiranjih po 1 vialo v škatli. Način in režim izdaje zdravila Altacef H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Altamedics d. o. o. Šlandrova ulica 4B 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenija Telefon: +386 1 320 06 60 Telefaks: +386 1 320 06 65 Izdelovalec MITIM s. r. l. Via Cacciamali 36/38 I - 25125 Brescia Italija Navodilo je bilo odobreno 10.6.2011 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Odmerjanje Odrasli in mladostniki (od 12 do 18 let): Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike je 2 g do 6 g na dan. Dnevni odmerek je treba razdeliti na 2 posamična odmerka vsakih 12 ur. Vendar se odmerek lahko spremeni glede na resnost okužbe, občutljivost povzročitelja in stanje bolnika. Priporočila za odmerjanje: Tipične okužbe z mikroorganizmom (ali sum na okužbo z mikroorganizmom), ki je občutljiv: 1 g vsakih 12 ur, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 2 g. Okužbe z več mikroorganizmi (ali sum na okužbo z več mikroorganizmi), ki so občutljivi ali delno občutljivi: 1 g–2 g vsakih 12 ur, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 2 g–4 g. Hude okužbe, ki jih povzročajo neidentificirani mikroorganizmi ali okužbe, ki niso lokalizirane: 2 g–3 g kot enkratni odmerek 3- do 4-krat na dan, vsakih 8–6 ur, do največjega dnevnega odmerka 12 g. V primeru življenjsko nevarnih okužb se da 2 g vsake 4 ure. Dojenčki in otroci (od 28 dni do 23 mesecev) in otroci ( od 2 do 11 let): Običajni odmerek za dojenčke in otroke težke < 50 kg je 50–150 mg/kg na dan, razdeljen na 2 do 4 odmerke. Pri zelo hudih okužbah je lahko potreben odmerek do 200 mg/kg na dan, razdeljen na več odmerkov. Otrokom težkim > 50 kg je treba dajati običajni odmerek za odrasle, vendar dnevni odmerek ne sme biti večji od 12 g. Novorojenčki (0-27 dni): Priporočeni odmerek je 50 mg/kg na dan, razdeljen na 2 do 4 odmerke (vsakih 12–6 ur). V primeru okužb, ki ogrožajo življenje, se lahko poveča dnevni odmerek do 150–200 mg/kg na dan, pri čemer je treba upoštevati razlike v zrelosti ledvic in ledvično funkcijo (glejte posebna priporočila za odmerjanje pri meningitisu). Nedonošenčki: Priporočeni odmerek je 50 mg/kg na dan, razdeljen na 2 do 4 odmerke (vsakih 12–6 ur). Največjega dnevnega odmerka se ne sme preseči glede na nezrelost ledvic in ledvično funkcijo. Starejši: Prilagoditev odmerka ni potrebna pod pogojem, da sta ledvična in jetrna funkcija normalni. Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min je začetni odmerek podoben običajnemu priporočenemu odmerku, vendar pa je vzdrževalni odmerek treba prepoloviti brez spreminjanja pogostnosti odmerjanja. Odmerjanje pri dializi ali peritonealni dializi: Za učinkovito zdravljenje večine okužb pri bolnikih s hemodializo ali peritonealno dializo zadošča, da se bolniku ob koncu vsake dialize intravensko injicira odmerek 0,5 g–2 g, in se to ponavlja vsakih 24 ur. Druga priporočila Upoštevati je treba, da cefotaksim ne učinkuje na okužbe, ki jih povzročajo bakterije iz rodu Enterococcus. Bakterijski meningitis: Dnevni odmerek za odrasle je 6 g–12 g. 6 Dnevni odmerek za otroke je 150–200 mg/kg, razdeljen na enake odmerke, vsakih 6 do 8 ur. Novorojenčki: Novorojenčkom, starim 0 –7 dni, je treba dati 50 mg/kg, vsakih 12 ur. Novorojenčkom, starim 7– 28 dni je treba dati 50 mg/kg, vsakih 8 ur. Okužbe v trebušni votlini: Okužbe v trebušni votlini je treba zdraviti s cefotaksimom v kombinaciji z drugimi ustreznimi antibiotiki. Sepsa: V primeru gramnegativnih mikroorganizmov je treba razmisliti o kombinaciji z drugim ustreznim antibiotikom. Priprava injekcije in raztopine za infundiranje Uporabi se samo bistro ali svetlorumeno raztopino. Raztopine se ne uporabi, če so v njej vidni delci. Viala je samo za enkratno uporabo. Za kratkotrajno intravensko infuzijo se lahko raztopi 1g zdravila Altacef ali 2 g zdravila Altacef v 40– 50 ml vode za injekcije ali v drugi kompatibilni raztopini (npr. v raztopini glukoze 100 mg/ml). Za dolgotrajno intravensko infuzijo se lahko raztopi 2 g zdravila Altacef v 100 ml ustreznega topila npr. v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml, izotonični raztopini glukoze ali drugih kompatibilnih raztopinah za infundiranje. Za intravensko injekcijo se raztopi 1 g zdravila Altacef v 4 ml vode za injekcije in 2 g zdravila Altacef v 10 ml vode za injekcije. Za intramuskularno injekcijo se raztopi 1 g zdravila Altacef v 4 ml vode za injekcije. Za preprečitev bolečine ob injiciranju se lahko raztopi 1 g zdravila Altacef v 2 ml raztopine lidokainijevega klorida 10 mg/ml ali 2 g zdravila Altacef v 4 ml raztopine lidokainijevega klorida 10 mg/ml (samo za odrasle). Zdravilo Altacef se raztaplja v ustrezni raztopini/topilu, kot je prikazano v naslednji tabeli: Način uporabe Vsebina viale 1g 2g Kratkotrajna IV infuzija 40-50 ml 40-50 ml Dolgotrajna IV infuzija 100 ml IV injekcija IM injekcija 4 ml 10 ml 4 ml - Neporabljeno zdravilo ali ostanek le tega se mora odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Način uporabe injekcije in raztopine za infundiranje: - Kratkotrajna intravenska infuzija: raztopino se uporabi kot 20-minutno intravensko infuzijo. - Dolgotrajno intravensko infundiranje: raztopino se uporabi kot 50–60 minutno intravensko infuzijo. - Intravensko injiciranje v presledkih: po tem, ko se zdravilo Altacef raztopi; pripravljeno raztopino je treba injicirati v roku 3 - 5 minut. Med spremljanjem v obdobju po prihodu zdravil z zdravilno učinkovino cefotaksim na trg so poročali o možno življenjsko ogrožajoči aritmiji pri zelo malo bolnikih, ki so prejeli cefotaksim v obliki hitrega intravenskega dajanja s centralnim venskim katetrom. - Intramuskularno injiciranje: raztopino se injicira globoko v mišično tkivo. Nekompatibilnost cefotaksima 7 Cefotaksima se ne sme mešati z drugimi antibiotiki v isti raztopini za injiciranje ali infundiranje. To še posebej velja za aminoglikozidne antibiotike. Cefotaksima se ne sme mešati z raztopinami, ki vsebujejo natrijev hidrogenkarbonat. Kompatibilnost cefotaksima Cefotaksim je kompatibilen z več standardnimi intravenskimi infuzijskimi raztopinami: - voda za injekcije, - 9 mg/ml raztopina natrijevega klorida, - 50 mg/ml raztopina glukoze, - 50 mg/ml glukoza/9 mg/ml raztopina natrijevega klorida, - raztopina Ringerjevega laktata. Kompatibilnost cefotaksima z drugimi infuzijskimi raztopinami je treba preveriti pred uporabo. Cefotaksim je kompatibilen z 10 mg/ml raztopino lidokainijevega klorida in s 50 mg/ml raztopino metronidazola. Cefotaksima, pripravljenega za uporabo skupaj z lidokainom, se nikoli ne sme uporabljati: • intravensko • pri otrocih, mlajših od 30 mesecev • pri osebah, pri katerih se je v preteklosti pojavila preobčutljivost za to zdravilo • pri bolnikih s srčnim blokom, pri katerih srčni ritem ni ustrezno urejen • pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem Posebni pogoji za shranjevanje: Pripravljena raztopina: Kemična in fizikalna stabilnost ob uporabi je bila dokazana za: - 12 ur pri temperaturi 25 °C in pri dnevni svetlobi, - 24 ur pri temperaturi 2–8 °C, zaščiteno pred svetlobo. Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj. Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, ste za rok uporabnosti in pogoje shranjevanja odgovorni sami in čas shranjevanja ne bi smel trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2–8 °C, razen če je dodajanje infuzijskim raztopinam izvedeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih. 8
© Copyright 2024