1. No category

Navodilo za uporabo
Valcyte 450 mg filmsko obložene tablete
valganciklovir
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo Valcyte in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valcyte
3.
Kako jemati zdravilo Valcyte
4.
Moţni neţeleni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valcyte
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
Kaj je zdravilo Valcyte in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Valcyte pripada skupini zdravil, ki direktno preprečujejo rast virusov. V telesu se zdravilna
učinkovina valganciklovir pretvori v ganciklovir. Ganciklovir preprečuje razmnoţevanje
citomegalovirusa (CMV) in nadaljnjo okuţbo zdravih celic. Pri bolnikih z oslabljeno imunsko
odpornostjo lahko citomegalovirus okuţi tudi telesne organe. Njihova okuţba je lahko ţivljenjsko
nevarna.
Zdravilo Valcyte uporabljamo:
za zdravljenje citomegalovirusne okuţbe očesne mreţnice pri bolnikih s sindromom
pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom). Ta okuţba očesne mreţnice lahko povzroči
teţave z vidom in celo slepoto.
za preprečevanje okuţb s citomegalovirusom pri bolnikih, ki niso okuţeni z njim, a so jim
presadili organ človeka, ki je bil okuţen s tem virusom.
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valcyte
Ne jemljite zdravila Valcyte:
če ste alergični (preobčutljivi) na valganciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
če ste alergični (preobčutljivi) na ganciklovir, aciklovir ali valaciklovir (zdravila za zdravljenje
drugih virusnih okuţb),
če dojite.
Opozorila in previdnostni ukrepi
če imate majhno število belih ali rdečih krvnih celic ali trombocitov (majhne celice, ki
sodelujejo pri strjevanju krvi) v krvi. Preden boste začeli jemati zdravilo Valcyte tablete, bo vaš
zdravnik opravil krvne teste, med jemanjem pa boste napoteni še na dodatne teste.
če se zdravite z radioterapijo ali hemodializo.
če imate teţave z ledvicami. Vaš zdravnik vam bo morda moral predpisati niţji odmerek, med
zdravljenjem pa morda pogosteje opraviti krvne teste.
1
-
če trenutno jemljete kapsule ganciklovirja in vaš zdravnik ţeli, da jih zamenjate z zdravilom
Valcyte v obliki tablet. Pomembno je, da ne vzamete več tablet, kot vam jih je predpisal
zdravnik, saj lahko tvegate prevelik odmerek.
Do sedaj opravljene raziskave še niso v zadostni meri pokazale, kako zdravilo Valcyte deluje pri
otrocih.
Druga zdravila in zdravilo Valcyte
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda
začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če jemljete zdravilo Valcyte skupaj z drugimi zdravili, bi lahko ta kombinacija vplivala na količino
zdravila, ki pride v vaš krvni obtok, ali povzročila druge škodljive učinke. Obvestite svojega
zdravnika, če uporabljate katero od zdravil, ki vsebujejo:
imipenem-cilastatin (antibiotik); jemanje tega zdravila z zdravilom Valcyte lahko povzroči
konvulzije (krče),
zalcitabin, zidovudin, didanozin ali podobna zdravila za zdravljenje aidsa,
probenecid (zdravilo proti protinu); jemanje tega zdravila skupaj z zdravilom Valcyte lahko
poveča količino ganciklovirja v krvi,
mofetilmikofenolat (uporabljamo ga po presaditvah),
vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksiurea ali podobne vrste zdravil za zdravljenje raka,
cidofovir, foskarnet ali nukleozidni analogi, ki se uporabljajo proti virusnim okuţbam,
trimetoprim, kombinacije trimetoprima s sulfonamidi in dapson (antibiotiki),
pentamidin (zdravilo proti parazitom ali za zdravljenje okuţbe pljuč),
flucitozin ali amfotericin B (zdravilo proti glivicam).
Zdravilo Valcyte skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Valcyte je treba jemati s hrano. Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete jesti, morate
vseeno vzeti vaš običajni odmerek zdravila Valcyte.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, zdravila Valcyte ne smete jemati, razen če vam je zdravnik svetoval drugače. Če ste
noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim
zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Jemanje zdravila Valcyte med nosečnostjo bi lahko
škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Če dojite, zdravila Valcyte ne smete jemati. Če vaš zdravnik ţeli, da začnete zdravljenje z zdravilom
Valcyte, morate prenehati dojiti, preden ga začnete jemati.
Ženske v rodni dobi
Ţenske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Valcyte uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Moški
Moški s partnerkami v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Valcyte in 90
dni po končanem zdravljenju uporabljati kondom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, utrujeni, slabotni ali zmedeni, ne vozite vozil in ne
upravljajte strojev.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
3.
Kako jemati zdravilo Valcyte
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se
posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
2
Pri uporabi tablet morate biti previdni. Ne lomite in ne drobite jih. Pogoltnite cele in, jih, če je
mogoče, vzemite s hrano. Če se po nesreči dotaknete poškodovanih tablet, si temeljito umijte roke z
milom in vodo. Če vam prašek od tablet morebiti zaide v oči, si jih sperite s sterilno ali vsaj čisto
vodo.
Ne vzemite več tablet, kot jih je odredil vaš zdravnik, da se izognete prevelikemu odmerjanju.
ZdraviloValcyte vzemite s hrano, kadar je mogoče – glejte poglavje 2.
Odrasli:
Preprečevanje citomegalovirusnega (CMV) obolenja pri bolnikih s presadki
Zdravilo morate začeti jemati v 10. dneh po presaditvi organa. Običajni odmerek po presaditvi organa
je dve tableti ENKRAT na dan. S tem odmerkom je treba nadaljevati do 100 dni po presaditvi. Če so
vam presadili ledvico, vam bo vaš zdravnik morda svetoval, da zdravilo jemljete 200 dni.
Zdravljenje aktivnega citomegalovirusnega (CMV) retinitisa pri bolnikih z aidsom (indukcijsko
zdravljenje)
Običajni odmerek zdravila Valcyte je dve tableti DVAKRAT na dan 21 dni (tri tedne). Ne jemljite
takšnega odmerka več kot 21 dni, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik, saj bi s tem lahko
povečali tveganje za neţelene učinke.
Dolgoročno zdravljenje za preprečitev ponovitve aktivnega vnetja pri bolnikih z aidsom s
citomegalovirusnim (CMV) retinitisom (vzdrževalno zdravljenje)
Običajni odmerek je dve tableti ENKRAT na dan. Poskusite vzeti tablete vsak dan ob isti uri. Vaš
zdravnik vas bo obvestil, kako dolgo morate jemati zdravilo Valcyte. V primeru, da se vaš renitis
poslabša, medtem ko jemljete takšen odmerek, vam lahko vaš zdravnik naroči, da boste ponovili z
indukcijskim zdravljenjem (opisano zgoraj), ali pa se bo morda odločil za drugačno zdravilo za
zdravljenje vaše citomegalovirusne okuţbe.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih uporaba zdravila Valcyte ni bila raziskana.
Bolniki s težavami z ledvicami
Če vaše ledvice ne delujejo kot bi morale, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manj tablet na
dan ali da vzamete tablete le na določene dni v tednu. Zelo je pomembno, da vzamete le toliko tablet,
kolikor vam jih je predpisal zdravnik.
Bolniki s težavami z jetri
Pri bolnikih s teţavami z jetri zdravilo ni bilo raziskano.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valcyte, kot bi smeli
Če ste vzeli ali mislite, da ste vzeli več tablet kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika ali
bolnišnico. Zauţitje prevelikega števila tablet lahko povzroči resne neţelene učinke, ki vplivajo zlasti
na kri in ledvice. Morda se boste morali zdraviti v bolnišnici.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Valcyte
Če ste pozabili vzeti tablete, vzemite pozabljen odmerek takoj, ko se spomnite in vzemite naslednji
odmerek ob običajni uri. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene tablete.
Če ste prenehali jemati zdravilo Valcyte
Zdravila ne smete prenehati jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4.
Možni neželeni učinki
3
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Alergijske reakcije
Največ 1 na 100 ljudi ima lahko nenadno in hudo alergijsko reakcijo na valganciklovir (anafilaktični
šok). PRENEHAJTE jemati zdravilo Valcyte in pojdite na urgentni oddelek najbliţje bolnišnice, če se
pri vas pojavi karkoli od navedenega:
dvignjeni, srbeči koţni izpuščaj (koprivnica),
nenadne otekline grla, obraza, ustnic in ust, ki lahko povzročijo teţave pri poţiranju ali dihanju,
nenadne otekline rok, nog ali gleţnjev.
Opisi neţelenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z valganciklovirjem ali ganciklovirjem so
navedeni spodaj:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov.
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov.
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov.
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov):
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija)zaradi česar boste dovzetnejši za okuţbe, zmanjšanje količine pigmenta v krvi, ki prenaša kisik
(anemija)- kar lahko povzroči utrujenost in pomanjkanje sape pri telesni dejavnosti.
Bolezni dihal: občutek kratke sape ali teţko dihanje (dispneja).
Bolezni prebavil: driska.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: zmanjšanje števila levkocitov (krvnih celic, ki se bojujejo proti
okuţbam) v krvi (levkopenija), krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija)- kar lahko povzroči
nastanek modric in krvavitve, ali zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic naenkrat
(pancitopenija).
Bolezni živčevja: glavobol, teţave s spanjem (nespečnost), popačenje normalnega okusa
(disgevzija), manjša občutljivost za dotik (hipestezija), mravljinčenje (parestezija), izguba občutka
v rokah ali nogah (periferna nevropatija), omotica in krči (konvulzije).
Očesne bolezni: bolečine v očeh, otekanje očesa (edem), ločitev zadnjega dela očesa (odstop
mreţnice) in pege pred očmi.
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: bolečine v ušesih.
Bolezni dihal: kašljanje.
Bolezni prebavil: slabost, bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi, slaba prebava (dispepsija), teţave
pri poţiranju (disfagija).
Bolezni kože in podkožja: vneta koţa (dermatitis), srbeţ (pruritus), nočno potenje.
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah
(mialgija) ali sklepih (artralgija), trde mišice (rigor) in mišični krči.
Infecijske in parazitske bolezni: glivične okuţbe v ustih (ustna kandidoza); okuţbe, ki jih
povzročajo bakterije ali virusi v krvi; vnetje celičnega tkiva (celulitis), ledvic ali mehurja.
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: povišanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov, ki je vidno le
pri krvnih testih.
Bolezni ledvic: spremembe normalnega delovanja ledvic.
Presnovne in prehranske motnje: izguba apetita (anoreksija), zmanjšanje telesne mase.
Splošne težave: utrujenost, zvišana telesna temperatura, bolečina, bolečina v prsih, izguba energije
(astenija), splošno slabo počutje.
Psihiatrične motnje: depresija, občutek tesnobe, zmedenosti, nenavadne misli.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
Srčne in žilne bolezni: spremembe normalnega ritma srca (aritmija), nizek krvni tlak (hipotenzija),
ki lahko povzroči vrtoglavico ali omedlevico.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: zmanjšanje nastajanja novih krvnih celic v kostnem mozgu.
4
Bolezni živčevja: tresenje ali drhtenje (tremor).
Očesne bolezni: rdeče, otekle oči (konjunktivitis), nenormalen vid.
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: gluhost.
Bolezni prebavil: napet trebuh, rane v ustih in vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), kar lahko
povzroči močno bolečino v ţelodcu in hrbtu.
Bolezni kože in podkožja: izpadanje las (alopecija), srbeč izpuščaj ali otekline (urtikarija), suha
koţa.
Bolezni ledvic: kri v seču (hematurija) in odpoved ledvic, povišanje jetrnih encimov imenovanih
alanin aminotransferaze (vidno le pri krvnih testih).
Motnje reprodukcije: neplodnost pri moških.
Psihiatrične motnje: nenavadne spremembe razpoloţenja in vedenja, izguba stika z realnostjo, kot
je slišanje glasov ali videnje stvari, ki ne obstajajo, občutek vznemirjenosti.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: nezmoţnost tvorjenja vseh vrst krvnih celic (rdečih krvnih
celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic) v kostnem mozgu.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5.
Shranjevanje zdravila Valcyte
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Valcyte ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Datum izteka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Valcyte
Zdravilna učinkovina je valganciklovir. Zdravilo vsebuje 450 mg valganciklovirja v obliki 496,3 mg
valganciklovirjevega klorida.
Pomoţne snovi v tableti so povidon K30, krospovidon, mikrokristalna celuloza in stearinska kislina.
Pomoţne snovi v filmski oblogi so hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rdeči ţelezov
oksid (E172) in polisorbat 80.
Izgled zdravila Valcyte in vsebina pakiranja
Tablete Valcyte so roţnate barve, ovalne, filmsko obloţene tablete z oznako VGC na eni strani in 450
na drugi.
Pakirane so v plastenkah po 60 filmsko obloţenih tablet.
Način in režim izdaje zdravila Valcyte
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Izdelovalec
Roche farmacevtska druţba d.o.o., Vodovodna cesta 109, 1000 Ljubljana
5
Zdravilo je v državah članicah EGP (Evropskega gospodarskega prostora) pridobilo dovoljenje
za promet z naslednjima imenoma:
Valcyte – Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Republika Češka, Danska, Estonija, Finska, Nemčija,
Grčija, Madţarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška,
Poljska, Romunija, Republika Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija
RoValcyte – Francija, Portugalska
Navodilo je bilo odobreno 21.12.2011.
6