Novartis Pharma
stran 1
Sintrom
Navodilo za uporabo
Sintrom 4 mg tablete
acenokumarol
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas
pomembne podatke!
Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Kaj vsebuje navodilo:
1.
Kaj je zdravilo Sintrom in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sintrom
3.
Kako jemati zdravilo Sintrom
4.
Moţni neţeleni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sintrom
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Sintrom in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Sintrom vsebuje zdravilno učinkovino acenokumarol.
Na voljo je v obliki 4-miligramskih tablet.
Acenokumarol pripada skupini zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti in ki
zmanjšujejo sposobnost krvi za strjevanje in zato pomagajo preprečevati nastajanje
krvnih strdkov v krvnih ţilah.
Zdravilo Sintrom uporabljamo za preprečevanje ali zdravljenje stanj, ki so povezana s
povečanim tveganjem za strjevanje krvi.
Zdravilo Sintrom deluje tako, da zavira nastajanje krvnih strdkov. Zdravilo ne
raztaplja ţe nastalih krvnih strdkov, lahko pa prepreči, da bi se strdki še povečali in
povzročali resnejše teţave.
V času zdravljenja z zdravilom Sintrom vas bo zdravnik napotil na redne krvne
preiskave in vam na podlagi rezultatov teh preiskav prilagajal odmerek zdravila.
Če imate dodatna vprašanja glede delovanja zdravila Sintrom ali zakaj so vam
predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Novartis Pharma
stran 2
Sintrom
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sintrom
Zdravilo Sintrom smete začeti jemati šele po zdravniškem pregledu. Zdravilo Sintrom
ni primerno za vse bolnike.
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila, tudi če se razlikujejo od splošnih navodil
v tem Navodilu za uporabo.
Ne jemljite zdravila Sintrom:
-
-
-
če ste alergični na acenokumarol, druga zdravila s podobno zgradbo ali katero
koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če navedeno velja za
vas, povejte svojemu zdravniku in ne vzemite zdravila Sintrom. Če ne veste
zagotovo, katerim zdravilom se morate izogibati, povprašajte svojega
zdravnika ali farmacevta,
če menite, da se boste le s teţavo drţali predpisane sheme zdravljenja (to velja
na primer za senilne bolnike brez nadzora, alkoholike in bolnike z duševnimi
boleznimi),
če imate kakšno teţjo bolezen s krvavitvami (na primer hemofilijo) ali krvne
bolezni z nagnjenostjo h krvavitvam,
če ste pred nedavnim imeli operacijo očesa ali moţganov, poseg na zobeh ali
kakšno drugo večjo operacijo (na pljučih, prostati, maternici in podobno), pri
kateri ste obilno krvaveli, ali ste v kratkem dogovorjeni za tako operacijo, pri
kateri pričakujete obilno krvavitev,
če imate ţelodčno razjedo ali krvavitev iz črevesa ali v moţganih (moţganska
kap) ali v pljučih,
če imate resno infekcijo ali vnetje srca,
če imate nekontroliran visok krvni tlak,
če imate hudo bolezen jeter ali ledvic,
če ste noseči ali če imate razlog za to, da mislite da ste mogoče zanosili.
Če navedeno velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne vzemite zdravila Sintrom.
Če mislite, da bi lahko bili alergični povprašajte svojega zdravnika za nasvet.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Sintrom se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
če imate bolezen jeter,
če imate bolezen ledvic ali ščitnice ali če imate tumor, okuţbo, vnetje ali
bolezen, ki moti absorpcijo hrane iz ţelodca in/ali črevesja. Te bolezni lahko
vplivajo na raven zdravilne učinkovine v vaši krvi,
če imate hudo srčno popuščanje,
če imate pomanjkanje proteina C ali S (dveh vrst proteinov, ki imata določeno
vlogo pri strjevanju krvi),
Novartis Pharma
stran 3
Sintrom
-
če boste v kratkem imeli poseg, ki utegne vplivati na vašo nagnjenost h
krvavitvi, na primer manjšo operacijo, izdrtje zoba, lumbalno punkcijo ali
angiografijo,
če dobivate zdravila v obliki intramuskularnih injekcij, saj intramuskularne
injekcije lahko povzročijo krvavitev v mišico in jih ne bi smeli dobivati, če
jemljete zdravilo Sintrom ali podobna zdravila.
Otroci in mladostniki
Izkušnje z zdravilom Sintrom pri otrocih in mladostnikih so omejene, zato je treba te
bolnike pogosteje pregledovati.
Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Če ste stari 65 let ali več, utegnete biti bolj občutljivi za učinke zdravila Sintrom in
boste zato mogoče potrebovali pogostejše kontrolne preglede. Morda boste
potrebovali tudi niţje odmerke.
Druga zdravila in zdravilo Sintrom
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa
boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Delovanje zdravila Sintrom lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in
obratno. To velja predvsem za:
Zdravila, ki zvečajo aktivnost zdravila Sintrom, kot so
heparin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),
salicilna kislina in podobne snovi, na primer acetilsalicilna kislina,
aminosalicilna kislina in diflunisal (zdravila proti bolečinam),
klopidogrel, tiklopidin, fenilbutazon ali drugi derivati pirazolona
(sulfinpirazon), druga nesteroidna protivnetna zdravila (ta zdravila vplivajo na
delovanje krvnih ploščic (krvničk, ki sodelujejo pri strjevanju krvi)).
V primerih sočasnega jemanja teh zdravil in zdravila Sintrom so potrebni bolj pogosti
pregledi (vključno s krvnimi testi).
Druga zdravila, ki lahko zvečajo aktivnost zdravila Sintrom, kot so
alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
androgeni, anabolni steroidi (zdravila za izgradnjo mišic),
antiaritmiki (na primer amiodaron, kinidin) (zdravila za uravnavanje
nenormalnega srčnega ritma),
antibiotiki (na primer eritromicin, tetraciklini, neomicin, kloramfenikol,
amoksicilin, nekateri cefalosporini, nekateri fluorokinoloni) (zdravila za
zdravljenje okuţb),
nekateri antidepresivi (selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI):
citalopram, fluoksetin, sertralin) (zdravila za zdravljenje depresije),
cimetidin (zdravilo proti zgagi in ţelodčni razjedi),
klofibrat in sorodne snovi (zdravila za zdravljenje visokih vrednosti
holesterola),
kortikosteroidi kot je metilprednizolon (zdravila za zdravljenje vnetja),
Novartis Pharma
stran 4
Sintrom
-
disulfiram (zdravilo za zdravljenje alkoholizma),
etakrinska kislina (zdravilo za povečevanje izločanja urina),
glukagon (zdravilo za vzdrţevanje ravni glukoze v krvi),
derivati imidazola (na primer metronidazol in pri lokalni uporabi celo
mikonazol) (zdravila za zdravljenje okuţb),
paracetamol (zdravilo za zniţevanje zvišane telesne temperature),
sulfonamidi (vključno s ko-trimoksazolom (zdravila za zdravljenje okuţb),
derivati sulfonilsečnine (tolbutamid, klorpropamid) (zdravila za zdravljenje
sladkorne bolezni),
ščitnični hormoni (na primer dekstrotiroksin) (zdravilo za zniţevanje visokih
vrednosti holesterola),
statini (npr. fluvastatin, atorvastatin, simvastatin) (zdravila za zniţevanje ravni
holesterola),
tamoksifen (zdravilo za zdravljenje raka dojke),
tramadol (zdravilo proti bolečini),
zaviralci protonske črpalke (na primer omeprazol),
aktivatorji plazminogena (na primer urokinaza, streptokinaza in alteplaza)
zaviralci trombina (na primer argatroban) (zdravila za raztapljanje krvnih
strdkov pri srčnem infarktu),
prokinetična sredstva (na primer cisaprid) (zdravila za lajšanje teţav s
prebavili),
antacidi (na primer magnezijev hidroksid) in viloksazin (zdravila proti
preveliki kislosti v ţelodcu).
Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinek zdravila Sintrom, kot so
nekatera zdravila za zdravljenje raka (aminoglutetimid, azatioprin,
6-merkaptopurin) (zdravila pri zdravljenju raka),
nekatera zdravila za zdravljenje okuţbe z virusom HIV (ritonavir, nelfinavir)
(zdravila za zdravljenje okuţbe z virusom HIV),
barbiturati, karbamazepin (zdravila pri zdravljenju epilepsije/napadov krčev),
holestiramin (zdravilo za zdravljenje visokih vrednosti holesterola),
grizeofulvin (zdravilo za zdravljenje glivične okuţbe),
peroralna kontracepcijska sredstva (zdravila za preprečevanje zanositve),
rifampicin (zdravilo za zdravljenje okuţbe),
šentjanţevka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje
depresije, znano tudi pod imenom Hypericum perforatum),
kortikosteroidi (visoki odmerki intravenskega metilprednizolona, prednizolon)
(zdravila pri zdravljenju vnetja),
zdravilo Sintrom lahko poveča tveganje za toksično delovanje derivatov
hidantoina, kot je fenitoin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije).
Zdravilo Sintrom skupaj s hrano in pijačo
Izogibajte se večjim količinam alkohola. To bi lahko vplivalo na učinkovanje
zdravila Sintrom na vaše telo. Če imate glede tega kakšna vprašanja, se obrnite na
svojega zdravnika.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, ne jemljite zdravila Sintrom. Tako kot drugi antikoagulanti lahko tudi
zdravilo Sintrom resno škoduje vašemu otroku. Zato je pomembno, da zdravniku
Novartis Pharma
stran 5
Sintrom
poveste, če ste noseči ali če načrtujete zanositev. Če ste v plodnem ţivljenskem
obdobju, vam utegne zdravnik narediti nosečnostni test, da bi izključil nosečnost.
Z zdravnikom se boste pogovorili o moţnih tveganjih zaradi jemanja zdravila Sintrom
med nosečnostjo.
O varni uporabi zdravila Sintrom med dojenjem ni dovolj podatkov, zato doječim
materam uporabe zdravila Sintrom ne priporočamo. Če dojite, se posvetujete z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Ţenske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Sintrom uporabljati
učinkovito kontracepcijsko metodo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Sintrom ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil ali strojev. Če pa imate
medtem, ko jemljete zdravilo Sintrom, nezgodo, je treba o tem takoj obvestiti
zdravnika ali osebje bolnišnice. Zato pazite, da boste vedno imeli s seboj svojo
osebno antikoagulantno kartico (izkaznico, v kateri je navedeno, da jemljete to
zdravilo).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sintrom
Tablete Sintrom vsebujejo laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da
imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s
svojim zdravnikom.
3. Kako jemati zdravilo Sintrom
Pri jemanju zdravila Sintrom natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Ne
prekoračite priporočenega odmerka.
Odmerjanje določa vaš zdravnik. Redno vam bodo jemali vzorce krvi, da bodo
ugotavljali, kako hitro se vaša kri strjuje. To bo zdravniku pomagalo, da se bo odločil
za pravilno količino zdravila Sintrom, ki jo morate jemati vsak dan.
Kakšno je običajno odmerjanje
Vaš zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Sintrom morate jemati.
Glede na vaš odziv na zdravljenje bo zdravnik morda predlagal višji ali niţji odmerek.
Občutljivost za antikoagulantno zdravljenje je pri vsakem človeku drugačna in se
lahko spreminja tudi med zdravljenjem ali če spremenite prehrano, posebno še, če
začnete jesti hrano, bogato z vitaminom K (npr. špinačo, ţita, brokoli, ohrovt, korenje,
zelje in njemu sorodne rastline). Zdravnik bo ob rednih pregledih kontroliral vašo kri
in vam predpisal odmerek, ki bo ustrezel vašim posebnim potrebam.
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne prenehajte nenadoma jemati tega
zdravila in ne spreminjajte odmerka na lastno pobudo.
Novartis Pharma
stran 6
Sintrom
Ob vsakem pregledu povejte svojemu zdravniku, zobozdravniku ali farmacevtu, da
uporabljate zdravilo Sintrom.
Kdaj in kako jemati zdravilo Sintrom
Jemljite tablete vsak dan ob istem času (na primer zvečer v času večerje s kozarcem
vode).
Kako dolgo jemati zdravilo Sintrom
Vaš zdravnik vam bo natačno povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sintrom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sintrom, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Sintrom, takoj obvestite svojega
zdravnika. Prevelik odmerek zdravila Sintrom lahko povzroči krvavitev. Če se to
zgodi, prenehajte jemati Sintrom in poskrbite za zdravljenje oziroma ustavljanje
krvavitve.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sintrom
Če izpustite en odmerek tega zdravila, čimprej vzemite zamujeni odmerek. Če je ţe
skoraj čas za naslednji odmerek, zamujeni odmerek izpustite in se vrnite na normalni
razpored odmerjanja. Odmerkov ne podvajajte. Vedno dajte zdravniku pri naslednjem
pregledu podatke o morebitnih izpuščenih odmerkih.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sintrom
Če imate kakršno koli vprašanje o prenehanju jemanja zdravila Sintrom se pogovorite
s svojim zdravnikom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Naj vas ta seznam moţnih neţelenih učinkov ne prestraši. Morda ne boste imeli
nobenega od njih.
Nekateri učinki lahko postanejo resni:
- pogosti (pri manj kot 1 od 10 in več kot 1 od 100 uporabnikov): krvavitev
(simptomi lahko vključujejo: nepojasnjene krvavitve iz nosu ali krvavitev iz
dlesni pri ščetkanju zob, nepojasnjene modrice, nenavadno močna
nepričakovana krvavitev ali mezenje krvi iz vreznin ali ran, kri v urinu, krvavo
ali črno katranasto blato, kašljanje ali bruhanje krvi, nenaden hud ali stalen
glavobol. Če pride do kateregakoli od prej naštetih simptomov krvavitve, lahko
to pomeni, da vaše telo prejema več zdravila kot ga potrebuje.
- redki (pri manj kot 1 od 1000 in več kot 1 od 10000 uporabnikov): alergijska
reakcija v obliki koţnega izpuščaja ali srbenja;
- zelo redki (pri manj kot 1 na 10.000 ljudi): modrice z mehurjenjem koţe, z
brazgotinami ali brez njih, navadno v predelu stegen, zadnjice, trebuha, dojk ali
včasih na prstih nog, modrice ali podkoţne krvavitve (znak moţnega
vaskulitisa), ikterus (znak okvare jeter).
Če pri vas pride do česa od naštetega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Novartis Pharma
stran 7
Sintrom
Drugi neželeni učinki:
redki (pri manj kot 1 od 1000 in več kot 1 od 10000 uporabnikov): neobičajno
izpadanje las, izguba teka, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje.
Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
5. Shranjevanje zdravila Sintrom
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v originalni ovojnini.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Sintrom
Zdravilna učinkovina je acenokumarol.
Druge sestavine zdravila so: brezvoden koloidni silicijev dioksid, laktoza,
magnezijev stearat, koruzni škrob in predgeliran koruzni škrob.
Izgled zdravila Sintrom in vsebina pakiranja
Vsako pakiranje vsebuje 20 ali 30 tablet.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Novartis Pharma AG, Basel, Švica
Izdelovalec:
Novartis Pharma S.p.A, Via Proviniciale Schito 131, Torre Annunziata, Neapelj,
Italija
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
30.01.2012