NAVODILO ZA UPORABO
ISOZID® 50 mg tablete
izoniazid
Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo ISOZID® in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ISOZID®
3. Kako jemati zdravilo ISOZID®
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ISOZID®
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ISOZID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ISOZID® je proti tuberkulozi učinkovit kemoterapevtik (zdravilo).
Zdravilo ISOZID se uporablja
- za zdravljenje vseh oblik in stadijev tuberkuloze, pri katerih je povzročitelj občutljiv na izoniazid,
vedno pa v kombinaciji z drugimi, proti povzročiteljem tuberkuloze učinkovitimi kemoterapevtiki.
- za preprečevanje okužbe (kemoprofilaksa) s povzročitelji tuberkuloze pri ljudeh z negativnim
tuberkulinskim testom (kožni preizkus za diagnosticiranje pri tuberkuloznem obolenju), ki so zaradi
stika z bolnikom s tuberkulozo, ogroženi.
- za preventivno zdravljenje (kemopreventiva) pri bolnikih, pri katerih je bil prvi tuberkulinski test
pozitiven, vendar brez dokaza o tem, da je bolnik zbolel za tuberkulozo.
Pri uporabi izoniazida je treba upoštevati običajne in splošno priznane smernice za ustrezno
uporabo protimikrobnih zdravilnih učinkovin.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ISOZID
Ne uporabljajte zdravila ISOZID
- če ste preobčutljivi na izoniazid ali katerokoli sestavino zdravila ISOZID,
- če ste po jemanju izoniazida v preteklosti imeli vnetje jeter (izoniazidni hepatitis),
- če imate akutno obolenje jeter,
- če imate polinevropatijo (obolenje živcev z bolečinami in neprijetnimi občutki, npr. v rokah in
nogah),
- če imate motnje strjevanja ali tvorbe krvi.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ISOZID
- zaradi nevarnosti pojava hudega vnetja jeter. Opisani so smrtni primeri. Tveganje za pojav vnetja
jeter je odvisno od starosti (glejte poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI). Vaš zdravnik vas bo
vsaj enkrat na mesec povprašal glede prisotnost znakov začetka vnetja jeter (npr. občutek šibkosti,
izguba teka, slabost, bruhanje) in pri vas preverjal vrednosti jetrnih parametrov. Ob pojavu takih
simptomov se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. Pri blagem povečanju vrednosti jetrnih
parametrov bo zdravnik okrepil nadzor in ob znakih škodljivega delovanja na jetra zdravljenje z
izoniazidom pri vas takoj zaključil. V primeru, da bi bilo potrebno nadaljnje zdravljenje z
izoniazidom, se sme z njim ponovno začeti šele po popolnem prenehanju težav in po normalizaciji
vseh laboratorijskih vrednosti. Pri ponovnem pojavu znakov škodljivega delovanja na jetra je treba
z uporabo izoniazida brez odlašanja prenehati.
- kadar je pri predhodnem zdravljenju z izoniazidom že prišlo do prehodnega povečanja vrednosti
jetrnih parametrov.
- če ste že starejša oseba, ali če imate kronično obolenje jeter, močno zmanjšano delovanje ledvic,
motnje v delovanju osrednjega živčnega sistema, vključno z duševno boleznijo, ali sladkorno
bolezen ali težave alkoholizmom. V teh primerih je tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi
izoniazida povečano (glejte poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI)
- pri sočasnem jemanju zdravil za zdravljenje epilepsije, za pomiritev (benzodiazepini) ali proti
bolečinam (paracetamol) (glejte poglavje 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISOZID/Uporaba drugih
zdravil).
Pred in med zdravljenjem bo vaš zdravnik redno preverjal določene laboratorijske vrednosti (jetrni
encimi vključno s parametri, povezanimi z zastajanjem žolča, kreatinin v serumu, popolno krvno
sliko enkrat na mesec).
Za zdravljenje tuberkuloze je potrebno sočasno jemanje večih zdravil. Pri tem je treba upoštevati,
da se škodljivi učinki na jetra med seboj seštevajo (glejte 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Med zdravljenjem se je treba izogibati uživanju alkohola, saj alkohol okrepi z izoniazidom
povzročeno vnetje jeter (glejte poglavje 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISOZID/Uporaba drugih
zdravil in poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI ).
Izoniazid posega v telesu lastno presnavljanje vitamina B6, kar lahko neugodno vpliva na delovanje
živčnega sistema. Zato bo vaš zdravnik pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem preverjal
delovanje živcev, vključno z vašim duševnim stanjem (nevrološko-psihiatrični status) (glejte
poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Vaš zdravnik bo izoniazid kombiniral z zdravilom, ki vsebuje vitamin B6 (piridoksin) še zlasti,
kadar je pri vas prisotno pomanjkanje vitamina B6, ali pa ga je mogoče pričakovati, oziroma kadar
je pri vas iz drugih vzrokov tveganje za obolenje živcev zaradi izoniazida povečano (glejte poglavje
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
2
Izoniazid je treba vedno uporabljati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju
tuberkuloze.
Otroci
Pri otrocih je treba upoštevati posebna priporočila glede odmerjanja (glejte tudi poglavje 3. KAKO
JEMATI ZDRAVILO ISOZID).
Starejše osebe
Pri starejših ljudeh je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano (glejte tudi poglavje 4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Med zdravljenjem z izoniazidom je nevarnost pojava hudih okvar jeter močno povečana,
sposobnost za prenašanje alkohola pa zmanjšana (okrepljeni neželeni učinki na osrednjem
živčevju).
Med zdravljenjem je treba opustiti uživanje alkohola (glejte poglavje 2. KAJ MORATE VEDETI,
PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ISOZID / Bodite posebno pozorni pri jemanju
zdravila ISOZID).
Vpliv drugih zdravil na izoniazid
Klorpromazin, feniramidol, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta
Zdravila, ki vplivajo na duševno razpoloženje (klorpromazin), mišičje (feniramidol) in krvni tlak
oziroma na upočasnitev bitja srca (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta) zavirajo
razgrajevanje izoniazida, tako da lahko pride do povečanih koncentracij izoniazida v telesu.
Paraaminosalicilna kislina, salicilna kislina
Zdravila, ki vsebujejo paraaminosalicilno kislino in se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze in
druga zdravila, ki vsebujejo salicilno kislino (npr. za raztapljanje roževine) tekmujejo z izoniazidom
za presnavljanje in lahko podaljšajo trajanje njegovega učinka.
Insulin
Tudi pri sočasnem zdravljenju sladkorne bolezni z insulinom prihaja do povečanih koncentracij
izoniazida v krvi.
Prednizolon
Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo prednizolon (določena vrsta kortizona), lahko pri nekaterih
bolnikih pride do zmanjšanja delovanja izoniazida zaradi povečanega izločanja (še zlasti pri
genetsko pogojeni (v genskem zapisu) hitri razgradnji izoniazida v jetrih).
Kenodeoksiholna kislina
Zdravila s kenodeoksiholno kislino za medikamentozno raztapljanje žolčnih kamnov, zaradi
pospešene razgradnje, pospešujejo izločanje izoniazida.
Antacidi
Sočasna uporaba antacidov za zmanjšanje količine želodčne kisline zmanjšuje absorbcijo
izoniazida.
3
Antacide je zato treba jemati v časovnem presledku najmanj dveh ur po zaužitju izoniazida.
Izoniazid vpliva na delovanje naslednjih zdravil:
Fenitoin, primidon, valprojska kislina, karbamazepin in benzodiazepini
Izoniazid pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo te zdravilne učinkovine (za obvladovanje
epileptičnih napadov, kot tudi za vplivanje na duševno razpoloženje in za pomirjenje), zavira
presnavljanje teh snovi. Njihovo delovanje je lahko kot posledica povečane koncentracije v krvi
okrepljeno (še posebno pri snoveh, ki se inaktivirajo počasi). Potrebno je prilagajanje odmerka.
Antikoagulanti
Pri sočasnem jemanju zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi, kumarinske vrste, lahko pride do
povečanega delovanja takega zdravila, s povečano nagnjenostjo h krvavitvam. Potrebno je pogosto
preverjanje laboratorijskih vrednosti za nadzor strjevanja krvi (vrednosti Quickovih testov).
Ketokonazol oz. itrakonazol
Pri sočasnem jemanju zdravil za zdravljenje glivičnih obolenj, ki vsebujejo ketokonazol oz.
itrakonazol, se lahko koncentracije teh zdravil v krvi zmanjšajo, kar ima za posledico nezadostno
učinkovitost.
Paracetamol
Sočasno jemanje zdravil za lajšanje bolečin in zniževanje telesne temperature, ki vsebujejo
paracetamol, lahko zmanjša izločanje teh zdravil preko ledvic in poveča verjetnost, da pride do
poškodb jetrnih celic. Med zdravljenjem z izoniazidom se je zato treba izogibati jemanju zdravil, ki
vsebujejo paracetamol.
Levodopa
Pri sočasni uporabi zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki vsebujejo levodopo, lahko pride
do pojava nemira (vznemirjenosti), zelo izrazitega tresenja (tremor) in splošnega poslabšanja
bolezenske slike.
Protionamid
Sočasna uporaba zdravil proti tuberkulozi, ki vsebujejo protionamid, poveča koncentracijo tega
zdravila v telesu za 70 %, zaradi česar je treba njegov odmerek zmanjšati na povprečno 500 mg na
dan.
Simpatomimetiki
Izoniazid lahko okrepi neželene učinke zdravil, ki vsebujejo adrenalin in noradrenalin (med drugim
vplivajo na krvni tlak).
Atropin
Izoniazid okrepi učinek zdravil, ki vsebujejo atropin (med drugim se uporabljajo za odpravljanje
krčev, uporaba v očeh).
Vitamin B6
Pod vplivom izoniazida pride do povečanega izločanja vitamina B6, kar ima za posledico
primanjkljaj vitamina B6.
Vitamin D
Pod vplivom izoniazida je razgradnja vitamina D v jetrih zmanjšana, kar ima za posledico
okrepljeno delovanje vitamina D.
4
Haloperidol
Izoniazid poveča raven haloperidola (za zdravljenje duševnih bolezni) v krvi. Pri sočasnem jemanju
zdravil, ki vsebujejo izoniazid in haloperidol, je treba zato redno preverjati raven haloperidola v
krvi.
Druga medsebojna delovanja
Klorokin
Med izoniazidom in zdravili, ki vsebujejo klorokin in se uporabljajo za zdravljenje malarije, prihaja
do medsebojnega delovanja (antagonizma). To je treba upoštevati pri sočasnem zdravljenju
tuberkuloze in malarije.
Teofilin
Pri sočasni uporabi izoniazida in teofilina (za zdravljenje astme), lahko pride do obojestranske
okrepitve delovanja. Zato je potrebno redno preverjanje ravni v krvi.
Rifampicin, pirazinamid, protionamid
Pri sočasni uporabi izoniazida in teh drugih zdravil za zdravljenje tuberkuloze, se škodljivi vplivi na
jetra seštevajo.
Disulfiram, zaviralci monoamin-oksidaze (MAO)
Pri sočasni uporabi zdravil za zdravljenje epileptičnih napadov (difenilhidantoin, karbamazepin),
zdravil, ki vsebujejo disulfiram za odvajanje od alkohola ter zaviralcev MAO za zdravljenje
depresije, lahko pride do medsebojnih delovanj.
Pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki povečujejo občutljivost osrednjega živčnega sistema na
dražljaje, lahko nastopijo stanja vznemirjenosti.
Cikloserin in terizidon
Pri sočasni uporabi cikloserina in terizidona (zdravili za zdravljenje tuberkuloze) je nagnjenost k
napadom krčev povečana.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila ISOZID mg skupaj s hrano in pijačo
Absorbcija zdravila ISOZID je ob sočasnem uživanju hrane, še zlasti ogljikovih hidratov,
zmanjšana.
Prav tako lahko tako imenovani monoamini, ki jih vsebujejo nekatera živila (npr. tunina, sir),
privedejo do nezdružljivosti z navali vročine, pordečitvijo kože, otekanjem sluznic in težav s
krvnim obtokom.
Zaradi omenjenih vzrokov je treba izoniazid jemati na prazen želodec, omenjenim živilom pa se je
treba med zdravljenjem izogibati.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Med nosečnostjo se sme zdravilo ISOZID uporabljati samo po zdravnikovi skrbni presoji razmerja
med koristjo in tveganjem.
5
Kadar je med nosečnostjo uporaba zdravila z izoniazidom potrebna, je treba poskrbeti za zadosten
vnos piridoksina (zdravilo, ki vsebuje vitamin B6), da bi se izognili morebitnim škodljivim vplivom
na otroka.
Dojenje
Med obdobjem dojenja se sme zdravilo ISOZID mg uporabljati samo po zdravnikovi skrbni presoji
razmerja med koristjo in tveganjem. Kadar je med obdobjem dojenja potrebno zdravljenje, je treba
z dojenjem prenehati.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tudi ob predpisani uporabi lahko to zdravilo sposobnost reagiranja spremeni do take mere, da je
lahko sposobnost za aktivno udeležbo v cestnem prometu oziroma za upravljanje s stroji zmanjšana.
To v še večji meri velja pri medsebojnem delovanju z alkoholom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISOZID
Pri jemanju zdravila ISOZID natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje
Za otroke, mladostnike in odrasle je treba ustrezen odmerek zdravila ISOZID določiti individualno,
glede na različne cilje.
Naslednje navedbe veljajo v primeru, da vaš zdravnik zdravila ISOZID ni predpisal drugače.
Prosimo upoštevajte navodila za uporabo, saj v nasprotnem primeru zdravilo ne bo ustrezno
učinkovalo.
Odmerjanje pri vsakodnevnem jemanju
Odrasli
Pri odraslih se ustrezen odmerek zdravila ISOZID določi glede na telesno maso:
5 mg (4 – 6 mg) / kg telesne mase, pri čemer se pri dnevnem jemanju ne sme preseči največjega
dnevnega odmerka 300 mg, najmanjši odmerek pa ne sme biti manjši od 200 mg.
Otroci in mladostniki do 18 let
Odmerek pri otrocih in mladostnikih je mogoče določiti glede na starost ali telesno površino. Z
naraščajočo starostjo se določi manjši odmerek na kilogram telesne mase.
Odmerjanje glede na telesno površino
200 mg / m2 telesne površine
Odmerjanje glede na starost
6 – 10 mg / kg telesne mase kot skupni dnevni odmerek:
0 – 5 let:
6 – 9 let:
10 – 14 let:
15 – 18 let:
10 – 9 mg / kg telesne mase
8 – 7 mg / kg telesne mase
7 – 6 mg / kg telesne mase
6 – 5 mg / kg telesne mase
6
Največji dnevni odmerek je 300 mg in ga ne smete preseči.
Odmerjanje pri jemanju zdravila v presledkih (samo pri vzdrževalni fazi in kadar vsakodnevno
jemanje ni zanesljivo izvedljivo)
Odrasli
(8) – 10 – (15) mg / kg telesne mase: 3 x na teden
(13) – 15 – (17) mg / kg telesne mase: 2 x na teden
Skupno se ne sme preseči največjega dnevnega odmerka 900 mg.
Otroci
15 mg / kg telesne mase: 3 x na teden.
Preventivno zdravljenje (kemoprofilaksa, kemoprevencija)
Odrasli
300 mg za obdobje najmanj 6 mesecev
Otroci
5 mg / kg telesne mase dnevno (največ 300 mg) za obdobje najmanj 6 mesecev.
Za otroke, mlajše od 6 let, je treba zdravilo zdrobiti in ga vzeti oziroma dati v skladu z
zdravnikovim navodilom.
Odmerjanje pri zmanjšanem delovanju ledvic
Pri zmanjšanem delovanju ledvic blage do srednje stopnje se lahko izoniazid ob predpostavki, da je
delovanje jeter normalno, jemlje v nespremenjenem odmerku, pa tudi pogostnost jemanja lahko
ostane nespremenjena.
Pri izrazito poslabšanem delovanju ledvic bolniki praviloma dobro prenašajo največji dnevni
odmerek 300 mg / dan. Pri bolnikih, pri katerih je ugotovljena genetsko pogojena počasnejša
razgradnja izoniazida v jetrih (osebe, pri katerih acetiliranje poteka počasneje), se priporoča
zmanjšanje odmerka na 100 – 200 mg izoniazida na dan, saj se za jetra škodljivi razgradni produkti
še naprej pretvarjajo in kopičijo. Na splošno je priporočljivo nadzorovati koncentracijo izoniazida v
krvi in odmerek prilagoditi.
Ker je izoniazid mogoče odstraniti s hemodializo (postopek za čiščenje krvi) in peritonealno dializo
(postopek čiščenja krvi, ki se izvede v trebušni votlini), je treba pri bolnikih na dializi celoten
odmerek izoniazida dati šele po zaključku dializnega postopka.
Odmerjanje pri kroničnih obolenjih jeter
Priporočljivo je zmanjšanje odmerka na 100 – 200 mg.
Način in trajanje uporabe
Vzemite za vas predpisan skupni dnevni odmerek zdravila ISOZID v enem samem jutranjem
odmerku na prazen želodec z zadostno količino vode (po možnosti z enim kozarcem pitne vode).
Tablet ne smete žvečiti.
Zdravilo ISOZID se jemlje vsak dan oziroma 2- do 3-krat na teden (vsak drugi dan). V primerih, v
katerih zanesljivost jemanja ni zagotovljena, se jemlje zdravilo pod ustreznim nadzorom. Velikost
potrebnega dnevnega odmerka je odvisna od pogostnosti jemanja.
7
Zdravilo ISOZID spada med zdravila prve izbire za zdravljenje tuberkuloze. Za zdravljenje
dokazane tuberkuloze se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili prve izbire, ki so
učinkovita proti povzročitelju tuberkuloze. Izbira kombinacije za zdravljenje je odvisna od
občutljivosti povzročitelja tuberkuloze, ki se kaže v značilnostih pojavljanja bolezni
(epidemiologija) in rezultatih posebnih preiskovalnih metod (ugotavljanje odpornosti).
V okviru običajnega zdravljenja (trajanje je 6 mesecev) se zdravilo ISOZID v 8 tednov trajajočem
začetnem obdobju (začetna faza) kombinira z zdravili prve izbire rifampicinom, pirazinamidom in
etambutolom ali streptomicinom, pri čemer se nato v 4 mesece trajajočem vzdrževalnem obdobju
(faza stabilizacije) kombinira z rifampicinom.
Za preventivno zdravljenje (glejte tudi poglavje 1. KAJ JE ZDRAVILO ISOZID IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO) se lahko zdravilo ISOZID uporablja kot samostojna zdravilna učinkovina brez
drugih dodatnih zdravil, ki bi se uporabljala v kombinaciji.
Trajanje uporabe zdravila ISOZID je odvisno predvsem od sheme zdravljenja, ki je bila v
določenem primeru uporabljena.
Vse kombinacije za zdravljenje tuberkuloze, pri katerih se zdravila, ki vsebujejo izoniazid ali
rifampicin, ne uporabljajo oziroma se ne morejo uporabljati vse obdobje, je treba dopolniti z
zdravili druge izbire, trajanje zdravljenja pa glede na spremenjeno sestavo v različnem obsegu
podaljšati.
Trajanje preventivnega zdravljenja (kemoprofilaksa, kemoprevencija) je odvisno od spremljevalnih
okoliščin pri posamezniku, potrebno pa je dovolj dolgo, do 6 mesecev trajajoče zdravljenje.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če menite, da je delovanje zdravila ISOZID premočno ali
prešibko.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ISOZID, kot bi smeli
Takoj obvestite zdravnika, ki bo po potrebi lahko izvedel ukrepe, navedene v poglavju 4. MOŽNI
NEŽELENI UČINKI / Protiukrepi pri neželenih učinkih.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ISOZID
V primeru, da ste pozabili vzeti zdravilo ISOZID, o tem v vsakem primeru obvestite zdravnika, ki
spremlja vaše zdravljenje.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo ISOZID
Pri zdravljenju tuberkuloze je izredno velikega pomena, da se natančno in zanesljivo držite navodil
za odmerjanje in uporabo, da ne bi ogrozili možnosti ozdravitve in da bi preprečili poslabšanja
oziroma ponovitve bolezni. Te so povezane z omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi zmanjšanega
učinka uporabljenih zdravil, ki je posledica zmanjšane občutljivosti povzročiteljev tuberkuloze
(pojav odpornosti) in potrebe po prehodu na slabše prenosljiva in manj učinkovita zdravila in
ukrepov, ki omejujejo način življenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
8
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ISOZID neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki zdravljenja z izoniazidom prizadenejo živčni sistem, prebavni trakt, od hormonov
odvisne funkcije telesa, srce in obtočila, kostni mozeg, gibalni aparat, pojavljajo pa se tudi
alergijske reakcije. Njihovo pojavljanje je odvisno predvsem od starosti in odmerka, pogosteje pa
jih je mogoče opažati pri bolnikih, pri katerih razgradnja izoniazida poteka počasneje (osebe, pri
katerih acetiliranje poteka počasneje).
Pri ocenjevanju neželenih učinkov so kot temelj vzete naslednje pogostnosti pojavljanja:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Bolezni imunskega sistema
Vročina, astma, bolečine v mišicah in sklepih, otekanje na področju obraza (Quinckejev edem),
druge alergijske (anafilaktične) reakcije vključno s šokom. Eritematozni lupus.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Motnje v delovanju kostnega mozga z npr. zmanjšanjem števila belih/rdečih krvnih celic in krvnih
ploščic (granulocitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, panmielopatija, aplastična anemija).
Različne oblike slabokrvnosti (sideroblastna, hemolitična ali megaloblastna anemija, anemija zaradi
primanjkljaja piridoksina), pojav povečane nagnjenosti h krvavitvam (zaradi vaskulitisov, imunskih
trombocitopenij in humoralnih motenj pri strjevanju krvi). Povečanje števila določenih belih krvnih
celic (eozinofilija).
Presnovne in prehranske motnje
Večinoma prehodno prekomerno delovanje nadledvičnih žlez (Cushingov sindrom) in možganskega
priveska (sprednji reženj hipofize) z motnjami menstrualnega ciklusa pri ženskah oziroma
hormonskimi motnjami pri moških (npr. povečanje količine tkiva mlečne žleze).
Psihiatrične motnje
Napadi krčev, psihične motnje (razdražljivost, plahost), motnje koncentracije, depresija, blodne
zaznave (manične, katatonične ali paranoidne psihoze).
Bolezni živčevja
Pogosto obolenje živčnih končičev (predvsem na rokah in nogah) z neprijetnimi občutki, motnjami
občutenja, glavoboli, vrtoglavico in drgetanjem mišic.
Očesne bolezni
Vnetje očesnega živca.
Srčne bolezni
Motnje srčnega ritma, nihanja krvnega tlaka z vrtoglavico.
Bolezni prebavil
Pogosto se pojavijo driska, zaprtje, spahovanje, občutek polnosti, bruhanje, vnetje trebušne
slinavke.
9
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Nevarnost pojava neželenih učinkov na jetrih je med drugim odvisna od starosti (glejte poglavje2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ISOZID/ Bodite posebno
pozorni pri jemanju zdravila ISOZID). Pogostnost pojavljanja vnetja jeter pri uporabi izoniazida
znaša približno 3/1.000 bolnikov v starosti od 20 do 43 let, 12/1.000 v starosti od 34 do 49 let in
23/1.000 v starosti od 50 do 64 let. Zelo pogosto pride do povečanih vrednosti pri testih za
preverjanje delovanja jeter.
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaji (npr. aknam podobni izpuščaji, še zlasti pri mlajših bolnikih, oz. pelagri podobni
izpuščaji), hude kožne reakcije (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom),
preobčutljivost na svetlobo.
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Revmatične težave (sklepi in mišičje), propadanje mišičnega tkiva (rabdomioliza).
Bolezni sečil
Vnetje ledvic (glomerulonefritis), večinoma prehoden.
Protiukrepi pri neželenih učinkih
Ti so, v odvisnosti od resnosti in izraženosti prisotnih neželenih učinkov, naslednji:
- intravensko dajanje piridoksina (vitamin B6)
- odstranjevanje zdravila z izpiranjem želodca, dajanje aktivnega oglja. Dajanje ipekakuane je
kontraindicirano.
- pomiritev z uporabo zdravil. Fenitoina se s tem v zvezi ne sme dajati.
- v hudih primerih je potreben nadzor v enoti za intenzivno nego
- nadzorovano, pospešeno izločanje urina, čiščenje krvi (hemodializa oziroma peritonealna dializa)
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ISOZID
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ISOZID ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
pretisnem omotu in škatli, poleg oznake uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na
zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo shranjujte v škatli za zaščito pred svetlobo in vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
10
Kaj vsebuje zdravilo ISOZID
Zdravilna učinkovina je izoniazid. Ena tableta vsebuje 50 mg izoniazida.
Za nadaljnje peroralno zdravljenje so na voljo tudi tablete zdravila ISOZID s 100 mg in 200 mg
izoniazida.
Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, kopovidon, hipromeloza, makrogol 6000, magnezijev
stearat, visoko dispergiran silicijev dioksid, smukec, krospovidon.
Izgled zdravila ISOZID in vsebina pakiranja
Zdravilo ISOZID je pakirano v škatle s 50 in 100 tablet.
Izdelovalec
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Griefswald – Insel Riems
Telefon: (0 6821) 96 05-0
Telefaks: (0 6821) 96 05-30
Navodilo je bilo odobreno: 12/2008
11