Navodilo za uporabo_Isozid
NAVODILO ZA UPORABO ISOZID® 50 mg tablete izoniazid Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo ISOZID® in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ISOZID® 3. Kako jemati zdravilo ISOZID® 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ISOZID® 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ISOZID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo ISOZID® je proti tuberkulozi učinkovit kemoterapevtik (zdravilo). Zdravilo ISOZID se uporablja - za zdravljenje vseh oblik in stadijev tuberkuloze, pri katerih je povzročitelj občutljiv na izoniazid, vedno pa v kombinaciji z drugimi, proti povzročiteljem tuberkuloze učinkovitimi kemoterapevtiki. - za preprečevanje okužbe (kemoprofilaksa) s povzročitelji tuberkuloze pri ljudeh z negativnim tuberkulinskim testom (kožni preizkus za diagnosticiranje pri tuberkuloznem obolenju), ki so zaradi stika z bolnikom s tuberkulozo, ogroženi. - za preventivno zdravljenje (kemopreventiva) pri bolnikih, pri katerih je bil prvi tuberkulinski test pozitiven, vendar brez dokaza o tem, da je bolnik zbolel za tuberkulozo. Pri uporabi izoniazida je treba upoštevati običajne in splošno priznane smernice za ustrezno uporabo protimikrobnih zdravilnih učinkovin. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ISOZID Ne uporabljajte zdravila ISOZID - če ste preobčutljivi na izoniazid ali katerokoli sestavino zdravila ISOZID, - če ste po jemanju izoniazida v preteklosti imeli vnetje jeter (izoniazidni hepatitis), - če imate akutno obolenje jeter, - če imate polinevropatijo (obolenje živcev z bolečinami in neprijetnimi občutki, npr. v rokah in nogah), - če imate motnje strjevanja ali tvorbe krvi. Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ISOZID - zaradi nevarnosti pojava hudega vnetja jeter. Opisani so smrtni primeri. Tveganje za pojav vnetja jeter je odvisno od starosti (glejte poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI). Vaš zdravnik vas bo vsaj enkrat na mesec povprašal glede prisotnost znakov začetka vnetja jeter (npr. občutek šibkosti, izguba teka, slabost, bruhanje) in pri vas preverjal vrednosti jetrnih parametrov. Ob pojavu takih simptomov se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. Pri blagem povečanju vrednosti jetrnih parametrov bo zdravnik okrepil nadzor in ob znakih škodljivega delovanja na jetra zdravljenje z izoniazidom pri vas takoj zaključil. V primeru, da bi bilo potrebno nadaljnje zdravljenje z izoniazidom, se sme z njim ponovno začeti šele po popolnem prenehanju težav in po normalizaciji vseh laboratorijskih vrednosti. Pri ponovnem pojavu znakov škodljivega delovanja na jetra je treba z uporabo izoniazida brez odlašanja prenehati. - kadar je pri predhodnem zdravljenju z izoniazidom že prišlo do prehodnega povečanja vrednosti jetrnih parametrov. - če ste že starejša oseba, ali če imate kronično obolenje jeter, močno zmanjšano delovanje ledvic, motnje v delovanju osrednjega živčnega sistema, vključno z duševno boleznijo, ali sladkorno bolezen ali težave alkoholizmom. V teh primerih je tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi izoniazida povečano (glejte poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI) - pri sočasnem jemanju zdravil za zdravljenje epilepsije, za pomiritev (benzodiazepini) ali proti bolečinam (paracetamol) (glejte poglavje 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISOZID/Uporaba drugih zdravil). Pred in med zdravljenjem bo vaš zdravnik redno preverjal določene laboratorijske vrednosti (jetrni encimi vključno s parametri, povezanimi z zastajanjem žolča, kreatinin v serumu, popolno krvno sliko enkrat na mesec). Za zdravljenje tuberkuloze je potrebno sočasno jemanje večih zdravil. Pri tem je treba upoštevati, da se škodljivi učinki na jetra med seboj seštevajo (glejte 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI). Med zdravljenjem se je treba izogibati uživanju alkohola, saj alkohol okrepi z izoniazidom povzročeno vnetje jeter (glejte poglavje 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISOZID/Uporaba drugih zdravil in poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI ). Izoniazid posega v telesu lastno presnavljanje vitamina B6, kar lahko neugodno vpliva na delovanje živčnega sistema. Zato bo vaš zdravnik pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem preverjal delovanje živcev, vključno z vašim duševnim stanjem (nevrološko-psihiatrični status) (glejte poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI). Vaš zdravnik bo izoniazid kombiniral z zdravilom, ki vsebuje vitamin B6 (piridoksin) še zlasti, kadar je pri vas prisotno pomanjkanje vitamina B6, ali pa ga je mogoče pričakovati, oziroma kadar je pri vas iz drugih vzrokov tveganje za obolenje živcev zaradi izoniazida povečano (glejte poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI). 2 Izoniazid je treba vedno uporabljati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju tuberkuloze. Otroci Pri otrocih je treba upoštevati posebna priporočila glede odmerjanja (glejte tudi poglavje 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISOZID). Starejše osebe Pri starejših ljudeh je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano (glejte tudi poglavje 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI). Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Med zdravljenjem z izoniazidom je nevarnost pojava hudih okvar jeter močno povečana, sposobnost za prenašanje alkohola pa zmanjšana (okrepljeni neželeni učinki na osrednjem živčevju). Med zdravljenjem je treba opustiti uživanje alkohola (glejte poglavje 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ISOZID / Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ISOZID). Vpliv drugih zdravil na izoniazid Klorpromazin, feniramidol, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta Zdravila, ki vplivajo na duševno razpoloženje (klorpromazin), mišičje (feniramidol) in krvni tlak oziroma na upočasnitev bitja srca (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta) zavirajo razgrajevanje izoniazida, tako da lahko pride do povečanih koncentracij izoniazida v telesu. Paraaminosalicilna kislina, salicilna kislina Zdravila, ki vsebujejo paraaminosalicilno kislino in se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze in druga zdravila, ki vsebujejo salicilno kislino (npr. za raztapljanje roževine) tekmujejo z izoniazidom za presnavljanje in lahko podaljšajo trajanje njegovega učinka. Insulin Tudi pri sočasnem zdravljenju sladkorne bolezni z insulinom prihaja do povečanih koncentracij izoniazida v krvi. Prednizolon Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo prednizolon (določena vrsta kortizona), lahko pri nekaterih bolnikih pride do zmanjšanja delovanja izoniazida zaradi povečanega izločanja (še zlasti pri genetsko pogojeni (v genskem zapisu) hitri razgradnji izoniazida v jetrih). Kenodeoksiholna kislina Zdravila s kenodeoksiholno kislino za medikamentozno raztapljanje žolčnih kamnov, zaradi pospešene razgradnje, pospešujejo izločanje izoniazida. Antacidi Sočasna uporaba antacidov za zmanjšanje količine želodčne kisline zmanjšuje absorbcijo izoniazida. 3 Antacide je zato treba jemati v časovnem presledku najmanj dveh ur po zaužitju izoniazida. Izoniazid vpliva na delovanje naslednjih zdravil: Fenitoin, primidon, valprojska kislina, karbamazepin in benzodiazepini Izoniazid pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo te zdravilne učinkovine (za obvladovanje epileptičnih napadov, kot tudi za vplivanje na duševno razpoloženje in za pomirjenje), zavira presnavljanje teh snovi. Njihovo delovanje je lahko kot posledica povečane koncentracije v krvi okrepljeno (še posebno pri snoveh, ki se inaktivirajo počasi). Potrebno je prilagajanje odmerka. Antikoagulanti Pri sočasnem jemanju zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi, kumarinske vrste, lahko pride do povečanega delovanja takega zdravila, s povečano nagnjenostjo h krvavitvam. Potrebno je pogosto preverjanje laboratorijskih vrednosti za nadzor strjevanja krvi (vrednosti Quickovih testov). Ketokonazol oz. itrakonazol Pri sočasnem jemanju zdravil za zdravljenje glivičnih obolenj, ki vsebujejo ketokonazol oz. itrakonazol, se lahko koncentracije teh zdravil v krvi zmanjšajo, kar ima za posledico nezadostno učinkovitost. Paracetamol Sočasno jemanje zdravil za lajšanje bolečin in zniževanje telesne temperature, ki vsebujejo paracetamol, lahko zmanjša izločanje teh zdravil preko ledvic in poveča verjetnost, da pride do poškodb jetrnih celic. Med zdravljenjem z izoniazidom se je zato treba izogibati jemanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Levodopa Pri sočasni uporabi zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki vsebujejo levodopo, lahko pride do pojava nemira (vznemirjenosti), zelo izrazitega tresenja (tremor) in splošnega poslabšanja bolezenske slike. Protionamid Sočasna uporaba zdravil proti tuberkulozi, ki vsebujejo protionamid, poveča koncentracijo tega zdravila v telesu za 70 %, zaradi česar je treba njegov odmerek zmanjšati na povprečno 500 mg na dan. Simpatomimetiki Izoniazid lahko okrepi neželene učinke zdravil, ki vsebujejo adrenalin in noradrenalin (med drugim vplivajo na krvni tlak). Atropin Izoniazid okrepi učinek zdravil, ki vsebujejo atropin (med drugim se uporabljajo za odpravljanje krčev, uporaba v očeh). Vitamin B6 Pod vplivom izoniazida pride do povečanega izločanja vitamina B6, kar ima za posledico primanjkljaj vitamina B6. Vitamin D Pod vplivom izoniazida je razgradnja vitamina D v jetrih zmanjšana, kar ima za posledico okrepljeno delovanje vitamina D. 4 Haloperidol Izoniazid poveča raven haloperidola (za zdravljenje duševnih bolezni) v krvi. Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo izoniazid in haloperidol, je treba zato redno preverjati raven haloperidola v krvi. Druga medsebojna delovanja Klorokin Med izoniazidom in zdravili, ki vsebujejo klorokin in se uporabljajo za zdravljenje malarije, prihaja do medsebojnega delovanja (antagonizma). To je treba upoštevati pri sočasnem zdravljenju tuberkuloze in malarije. Teofilin Pri sočasni uporabi izoniazida in teofilina (za zdravljenje astme), lahko pride do obojestranske okrepitve delovanja. Zato je potrebno redno preverjanje ravni v krvi. Rifampicin, pirazinamid, protionamid Pri sočasni uporabi izoniazida in teh drugih zdravil za zdravljenje tuberkuloze, se škodljivi vplivi na jetra seštevajo. Disulfiram, zaviralci monoamin-oksidaze (MAO) Pri sočasni uporabi zdravil za zdravljenje epileptičnih napadov (difenilhidantoin, karbamazepin), zdravil, ki vsebujejo disulfiram za odvajanje od alkohola ter zaviralcev MAO za zdravljenje depresije, lahko pride do medsebojnih delovanj. Pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki povečujejo občutljivost osrednjega živčnega sistema na dražljaje, lahko nastopijo stanja vznemirjenosti. Cikloserin in terizidon Pri sočasni uporabi cikloserina in terizidona (zdravili za zdravljenje tuberkuloze) je nagnjenost k napadom krčev povečana. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Jemanje zdravila ISOZID mg skupaj s hrano in pijačo Absorbcija zdravila ISOZID je ob sočasnem uživanju hrane, še zlasti ogljikovih hidratov, zmanjšana. Prav tako lahko tako imenovani monoamini, ki jih vsebujejo nekatera živila (npr. tunina, sir), privedejo do nezdružljivosti z navali vročine, pordečitvijo kože, otekanjem sluznic in težav s krvnim obtokom. Zaradi omenjenih vzrokov je treba izoniazid jemati na prazen želodec, omenjenim živilom pa se je treba med zdravljenjem izogibati. Nosečnost in dojenje Nosečnost Med nosečnostjo se sme zdravilo ISOZID uporabljati samo po zdravnikovi skrbni presoji razmerja med koristjo in tveganjem. 5 Kadar je med nosečnostjo uporaba zdravila z izoniazidom potrebna, je treba poskrbeti za zadosten vnos piridoksina (zdravilo, ki vsebuje vitamin B6), da bi se izognili morebitnim škodljivim vplivom na otroka. Dojenje Med obdobjem dojenja se sme zdravilo ISOZID mg uporabljati samo po zdravnikovi skrbni presoji razmerja med koristjo in tveganjem. Kadar je med obdobjem dojenja potrebno zdravljenje, je treba z dojenjem prenehati. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Tudi ob predpisani uporabi lahko to zdravilo sposobnost reagiranja spremeni do take mere, da je lahko sposobnost za aktivno udeležbo v cestnem prometu oziroma za upravljanje s stroji zmanjšana. To v še večji meri velja pri medsebojnem delovanju z alkoholom. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ISOZID Pri jemanju zdravila ISOZID natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Odmerjanje Za otroke, mladostnike in odrasle je treba ustrezen odmerek zdravila ISOZID določiti individualno, glede na različne cilje. Naslednje navedbe veljajo v primeru, da vaš zdravnik zdravila ISOZID ni predpisal drugače. Prosimo upoštevajte navodila za uporabo, saj v nasprotnem primeru zdravilo ne bo ustrezno učinkovalo. Odmerjanje pri vsakodnevnem jemanju Odrasli Pri odraslih se ustrezen odmerek zdravila ISOZID določi glede na telesno maso: 5 mg (4 – 6 mg) / kg telesne mase, pri čemer se pri dnevnem jemanju ne sme preseči največjega dnevnega odmerka 300 mg, najmanjši odmerek pa ne sme biti manjši od 200 mg. Otroci in mladostniki do 18 let Odmerek pri otrocih in mladostnikih je mogoče določiti glede na starost ali telesno površino. Z naraščajočo starostjo se določi manjši odmerek na kilogram telesne mase. Odmerjanje glede na telesno površino 200 mg / m2 telesne površine Odmerjanje glede na starost 6 – 10 mg / kg telesne mase kot skupni dnevni odmerek: 0 – 5 let: 6 – 9 let: 10 – 14 let: 15 – 18 let: 10 – 9 mg / kg telesne mase 8 – 7 mg / kg telesne mase 7 – 6 mg / kg telesne mase 6 – 5 mg / kg telesne mase 6 Največji dnevni odmerek je 300 mg in ga ne smete preseči. Odmerjanje pri jemanju zdravila v presledkih (samo pri vzdrževalni fazi in kadar vsakodnevno jemanje ni zanesljivo izvedljivo) Odrasli (8) – 10 – (15) mg / kg telesne mase: 3 x na teden (13) – 15 – (17) mg / kg telesne mase: 2 x na teden Skupno se ne sme preseči največjega dnevnega odmerka 900 mg. Otroci 15 mg / kg telesne mase: 3 x na teden. Preventivno zdravljenje (kemoprofilaksa, kemoprevencija) Odrasli 300 mg za obdobje najmanj 6 mesecev Otroci 5 mg / kg telesne mase dnevno (največ 300 mg) za obdobje najmanj 6 mesecev. Za otroke, mlajše od 6 let, je treba zdravilo zdrobiti in ga vzeti oziroma dati v skladu z zdravnikovim navodilom. Odmerjanje pri zmanjšanem delovanju ledvic Pri zmanjšanem delovanju ledvic blage do srednje stopnje se lahko izoniazid ob predpostavki, da je delovanje jeter normalno, jemlje v nespremenjenem odmerku, pa tudi pogostnost jemanja lahko ostane nespremenjena. Pri izrazito poslabšanem delovanju ledvic bolniki praviloma dobro prenašajo največji dnevni odmerek 300 mg / dan. Pri bolnikih, pri katerih je ugotovljena genetsko pogojena počasnejša razgradnja izoniazida v jetrih (osebe, pri katerih acetiliranje poteka počasneje), se priporoča zmanjšanje odmerka na 100 – 200 mg izoniazida na dan, saj se za jetra škodljivi razgradni produkti še naprej pretvarjajo in kopičijo. Na splošno je priporočljivo nadzorovati koncentracijo izoniazida v krvi in odmerek prilagoditi. Ker je izoniazid mogoče odstraniti s hemodializo (postopek za čiščenje krvi) in peritonealno dializo (postopek čiščenja krvi, ki se izvede v trebušni votlini), je treba pri bolnikih na dializi celoten odmerek izoniazida dati šele po zaključku dializnega postopka. Odmerjanje pri kroničnih obolenjih jeter Priporočljivo je zmanjšanje odmerka na 100 – 200 mg. Način in trajanje uporabe Vzemite za vas predpisan skupni dnevni odmerek zdravila ISOZID v enem samem jutranjem odmerku na prazen želodec z zadostno količino vode (po možnosti z enim kozarcem pitne vode). Tablet ne smete žvečiti. Zdravilo ISOZID se jemlje vsak dan oziroma 2- do 3-krat na teden (vsak drugi dan). V primerih, v katerih zanesljivost jemanja ni zagotovljena, se jemlje zdravilo pod ustreznim nadzorom. Velikost potrebnega dnevnega odmerka je odvisna od pogostnosti jemanja. 7 Zdravilo ISOZID spada med zdravila prve izbire za zdravljenje tuberkuloze. Za zdravljenje dokazane tuberkuloze se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili prve izbire, ki so učinkovita proti povzročitelju tuberkuloze. Izbira kombinacije za zdravljenje je odvisna od občutljivosti povzročitelja tuberkuloze, ki se kaže v značilnostih pojavljanja bolezni (epidemiologija) in rezultatih posebnih preiskovalnih metod (ugotavljanje odpornosti). V okviru običajnega zdravljenja (trajanje je 6 mesecev) se zdravilo ISOZID v 8 tednov trajajočem začetnem obdobju (začetna faza) kombinira z zdravili prve izbire rifampicinom, pirazinamidom in etambutolom ali streptomicinom, pri čemer se nato v 4 mesece trajajočem vzdrževalnem obdobju (faza stabilizacije) kombinira z rifampicinom. Za preventivno zdravljenje (glejte tudi poglavje 1. KAJ JE ZDRAVILO ISOZID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO) se lahko zdravilo ISOZID uporablja kot samostojna zdravilna učinkovina brez drugih dodatnih zdravil, ki bi se uporabljala v kombinaciji. Trajanje uporabe zdravila ISOZID je odvisno predvsem od sheme zdravljenja, ki je bila v določenem primeru uporabljena. Vse kombinacije za zdravljenje tuberkuloze, pri katerih se zdravila, ki vsebujejo izoniazid ali rifampicin, ne uporabljajo oziroma se ne morejo uporabljati vse obdobje, je treba dopolniti z zdravili druge izbire, trajanje zdravljenja pa glede na spremenjeno sestavo v različnem obsegu podaljšati. Trajanje preventivnega zdravljenja (kemoprofilaksa, kemoprevencija) je odvisno od spremljevalnih okoliščin pri posamezniku, potrebno pa je dovolj dolgo, do 6 mesecev trajajoče zdravljenje. Pogovorite se s svojim zdravnikom, če menite, da je delovanje zdravila ISOZID premočno ali prešibko. Če ste vzeli večji odmerek zdravila ISOZID, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, ki bo po potrebi lahko izvedel ukrepe, navedene v poglavju 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI / Protiukrepi pri neželenih učinkih. Če ste pozabili vzeti zdravilo ISOZID V primeru, da ste pozabili vzeti zdravilo ISOZID, o tem v vsakem primeru obvestite zdravnika, ki spremlja vaše zdravljenje. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prenehali jemati zdravilo ISOZID Pri zdravljenju tuberkuloze je izredno velikega pomena, da se natančno in zanesljivo držite navodil za odmerjanje in uporabo, da ne bi ogrozili možnosti ozdravitve in da bi preprečili poslabšanja oziroma ponovitve bolezni. Te so povezane z omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi zmanjšanega učinka uporabljenih zdravil, ki je posledica zmanjšane občutljivosti povzročiteljev tuberkuloze (pojav odpornosti) in potrebe po prehodu na slabše prenosljiva in manj učinkovita zdravila in ukrepov, ki omejujejo način življenja. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI 8 Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ISOZID neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki zdravljenja z izoniazidom prizadenejo živčni sistem, prebavni trakt, od hormonov odvisne funkcije telesa, srce in obtočila, kostni mozeg, gibalni aparat, pojavljajo pa se tudi alergijske reakcije. Njihovo pojavljanje je odvisno predvsem od starosti in odmerka, pogosteje pa jih je mogoče opažati pri bolnikih, pri katerih razgradnja izoniazida poteka počasneje (osebe, pri katerih acetiliranje poteka počasneje). Pri ocenjevanju neželenih učinkov so kot temelj vzete naslednje pogostnosti pojavljanja: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Bolezni imunskega sistema Vročina, astma, bolečine v mišicah in sklepih, otekanje na področju obraza (Quinckejev edem), druge alergijske (anafilaktične) reakcije vključno s šokom. Eritematozni lupus. Bolezni krvi in limfatičnega sistema Motnje v delovanju kostnega mozga z npr. zmanjšanjem števila belih/rdečih krvnih celic in krvnih ploščic (granulocitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, panmielopatija, aplastična anemija). Različne oblike slabokrvnosti (sideroblastna, hemolitična ali megaloblastna anemija, anemija zaradi primanjkljaja piridoksina), pojav povečane nagnjenosti h krvavitvam (zaradi vaskulitisov, imunskih trombocitopenij in humoralnih motenj pri strjevanju krvi). Povečanje števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija). Presnovne in prehranske motnje Večinoma prehodno prekomerno delovanje nadledvičnih žlez (Cushingov sindrom) in možganskega priveska (sprednji reženj hipofize) z motnjami menstrualnega ciklusa pri ženskah oziroma hormonskimi motnjami pri moških (npr. povečanje količine tkiva mlečne žleze). Psihiatrične motnje Napadi krčev, psihične motnje (razdražljivost, plahost), motnje koncentracije, depresija, blodne zaznave (manične, katatonične ali paranoidne psihoze). Bolezni živčevja Pogosto obolenje živčnih končičev (predvsem na rokah in nogah) z neprijetnimi občutki, motnjami občutenja, glavoboli, vrtoglavico in drgetanjem mišic. Očesne bolezni Vnetje očesnega živca. Srčne bolezni Motnje srčnega ritma, nihanja krvnega tlaka z vrtoglavico. Bolezni prebavil Pogosto se pojavijo driska, zaprtje, spahovanje, občutek polnosti, bruhanje, vnetje trebušne slinavke. 9 Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Nevarnost pojava neželenih učinkov na jetrih je med drugim odvisna od starosti (glejte poglavje2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ISOZID/ Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ISOZID). Pogostnost pojavljanja vnetja jeter pri uporabi izoniazida znaša približno 3/1.000 bolnikov v starosti od 20 do 43 let, 12/1.000 v starosti od 34 do 49 let in 23/1.000 v starosti od 50 do 64 let. Zelo pogosto pride do povečanih vrednosti pri testih za preverjanje delovanja jeter. Bolezni kože in podkožja Kožni izpuščaji (npr. aknam podobni izpuščaji, še zlasti pri mlajših bolnikih, oz. pelagri podobni izpuščaji), hude kožne reakcije (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), preobčutljivost na svetlobo. Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Revmatične težave (sklepi in mišičje), propadanje mišičnega tkiva (rabdomioliza). Bolezni sečil Vnetje ledvic (glomerulonefritis), večinoma prehoden. Protiukrepi pri neželenih učinkih Ti so, v odvisnosti od resnosti in izraženosti prisotnih neželenih učinkov, naslednji: - intravensko dajanje piridoksina (vitamin B6) - odstranjevanje zdravila z izpiranjem želodca, dajanje aktivnega oglja. Dajanje ipekakuane je kontraindicirano. - pomiritev z uporabo zdravil. Fenitoina se s tem v zvezi ne sme dajati. - v hudih primerih je potreben nadzor v enoti za intenzivno nego - nadzorovano, pospešeno izločanje urina, čiščenje krvi (hemodializa oziroma peritonealna dializa) Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ISOZID Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila ISOZID ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli, poleg oznake uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravilo shranjujte v škatli za zaščito pred svetlobo in vlago. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE 10 Kaj vsebuje zdravilo ISOZID Zdravilna učinkovina je izoniazid. Ena tableta vsebuje 50 mg izoniazida. Za nadaljnje peroralno zdravljenje so na voljo tudi tablete zdravila ISOZID s 100 mg in 200 mg izoniazida. Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, kopovidon, hipromeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat, visoko dispergiran silicijev dioksid, smukec, krospovidon. Izgled zdravila ISOZID in vsebina pakiranja Zdravilo ISOZID je pakirano v škatle s 50 in 100 tablet. Izdelovalec RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 17493 Griefswald – Insel Riems Telefon: (0 6821) 96 05-0 Telefaks: (0 6821) 96 05-30 Navodilo je bilo odobreno: 12/2008 11
© Copyright 2024