1. No category

NP X1 02
Transvenozna ventrikularna bipolarna steroidna elektroda z zagozdami (konektor IS-1)
Tehnični priročnik
0123
2011
Spodaj so navedene blagovne znamke družbe NayaMed International Sàrl. Vse druge blagovne znamke so last njihovih lastnikov.
NayaMed
Vsebina
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Opis
3
Indikacije
3
Kontraindikacije
3
Opozorila in previdnostni ukrepi
Možni neželeni učinki
5
Postopek vsaditve
5
Specifikacije
9
Servis
11
Razlaga simbolov na ovojnini
1.2 Opis pripomočkov
Vse pripomočke za enkratno uporabo zavrzite v skladu z lokalnimi
okoljskimi predpisi.
3
Tulec za pričvrstitev – Tulec za pričvrstitev pritrdi elektrodo in
tako prepreči, da bi se premikala. Hkrati zaščiti izolacijo elektrode
in prevodnike pred poškodbami zaradi tesnih šivov.
Mandren – Mandren zagotavlja dodatno trdnost in kontrolirano
fleksibilnost za pomik elektrode na želeno mesto. Na vsakem
gumbu mandrena sta navedena premer in dolžina mandrena.
11
Vodilo mandrena – Vodilo mandrena omogoča vstavitev
mandrena v elektrodo.
Pripomoček za privzdig vene – Pripomoček za privzdig vene
omogoča vstavitev elektrode v veno.
1 Opis
Transvenozna ventrikularna vsadna bipolarna steroidna
elektroda z zagozdami NayaMed NP X1 02 je zasnovana za
spodbujanje in zaznavanje v ventriklu. Konica iz zlitine platine in
okrogle elektrode se prevlečene z zelo aktivno površino iz
mikrostrukture titanijevega nitrida. Takšna konfiguracije
elektrode prispeva k nižji polarizaciji.
Steroidna elektroda z deksametazon natrijevim fosfatom je
nameščena na konici elektrode. Na elektrodi s konico je tudi
steroidni čepek, ki vsebuje deksametazon acetat. Elektroda s
konico vsebuje maksimalno 1,0 mg deksametazona. Ob stiku s
telesnimi tekočinami, se iz elektrode sprosti steroid.
Elektroda je namenjena zagotavljanju nizkih dolgoročnih pragov
spodbujanja tako, da omogoča zdravljenje srčnega tkiva v bližini
konice elektrode s steroidi. Steroid zavira vnetje, ki domnevno
zvišuje prag draženja, ki je običajno povezan z vsajenimi
spodbujevalnimi elektrodami.
Ta elektroda ima poliuretanske zagozde v bližini konice
elektrode, prevodnike MP35N iz zlitine niklja, zunanjo izolacijo iz
poliuterana, notranjo izolacijo iz silikona in bipolarni konenktor
elektrode IS-1 (BI)1.
1.1 Vsebina pakiranja
Elektroda in pripomočki so dobavljeni sterilni. Vsak paket vsebuje
te elemente:
●
1 elektrodo s tulcem za pričvrstitev2, mandren in vodilo
mandrena
●
1 pripomoček za privzdig vene
●
dodatni mandreni
●
dokumentacijo izdelka
1
2
2 Indikacije
Elektroda NP X1 02 se uporablja v primerih, kjer so indicirani
vsadni ventrikularni, enokomorni ali dvokomorni spodbujevalni
sistemi. Elektroda je namenjena spodbujanju in zaznavanju v
ventriklu. Podrobna navodila o uporabi generatorja impulza so na
voljo v tehničnem priročniku za generator impulza.
3 Kontraindikacije
●
●
●
Uporaba ventrikularnih transvenoznih elektrod je
kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo trikuspidalne
zaklopke.
Uporaba ventrikularnih transvenoznih elektrod je
kontraindicirana pri bolnikih z mehanskimi trikuspidalnimi
srčnimi zaklopkami.
Uporaba steroidnih transvenoznih elektrod je
kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih je lahko
kontraindicirana uporaba enega odmerka 1,0 mg
deksametazon natrijevega fosfata ali deksametazon acetata.
4 Opozorila in previdnostni ukrepi
Oprema, ki se napaja iz omrežja, in oprema z baterijskim
napajanjem – Vsajena elektroda ustvari pot za enosmerni tok do
miokarda. Med vsaditvijo in preskušanjem elektrode uporabljajte
le opremo z baterijskim napajanjem ali opremo, ki se napaja iz
omrežja in je posebej zasnovana za namen zaščite pred
fibrilacijo, ki jo lahko povzroči izmenični tok. Če opremo, ki se
napaja iz omrežja, uporabljate v bližini bolnika, jo morate ustrezno
ozemljiti. Pini konektorja elektrode morajo biti izolirani pred
morebitnimi odvodnimi tokovi, ki lahko nastanejo v opremi, ki se
napaja iz omrežja.
Diatermija – Osebe s kovinskimi vsadki, kot so spodbujevalniki,
vsadni kardioverterji in defibrilatorji (ICD) ter povezane elektrode,
ne smejo prejeti zdravljenja z diatermijo. Interakcija med vsadkom
IS-1 BI se nanaša na mednarodni standard za konektorje (ISO 5841-3), pri čemer je za generatorje impulza in elektrode s to oznako zagotovljena osnovna mehanska
ustreznost.
Priložena sta dva radioneprepustna tulca za pričvrstitev na elektrodah, dolžine 85 cm ali več, kjer je to na voljo.
3
in diatermijo lahko poškoduje tkivo, povzroči fibrilacijo ali
poškoduje komponente naprave, kar lahko posledično privede do
resnih telesnih poškodb, prekinitve zdravljenja in/ali morebitnega
ponovnega programiranja ali zamenjave naprave.
Poškodbe žil in tkiva – Pri nameščanju elektrode bodite zelo
previdni. Izogibajte se znanim infarciranim mestom ali mestom s
tanko steno, da zmanjšate možnost predrtja in raztrganja.
Enkratna uporaba – Elektroda je le za enkratno uporabo.
Pregled sterilnega pakiranja – Preden odprete sterilno
ovojnino, jo podrobno preglejte.
●
Če sta tesnilo ali ovojnina poškodovana, se obrnite na
družbo NayaMed.
●
Izdelka ne shranjujte pri temperaturah nad 40 °C.
●
Izdelka ne uporabite po preteku roka uporabe.
Sterilizacija – Vsebina paketa je pred odpremo sterilizirana z
etilenoksidom. Elektroda je namenjena le enkratni uporabi in je ne
smete znova sterilizirati.
Uporaba steroida – Ni znano, ali opozorila, previdnostni ukrepi
ali zapleti, ki so običajno povezani z injiciranim deksametazon
natrijevim fosfatom ali deksametazon acetatom, veljajo za
uporabo te elektrode z lokaliziranim, nadzorovanim sproščanjem.
Nosečnost – Pri številnih živalskih vrstah je bilo dokazano, da sta
deksametazon acetat in deksametazon natrijev fosfat teratogena
pri doziranju v terapevtskih odmerkih za ljudi. O uporabi pri
nosečnicah ni na voljo ustreznih in nadzorovanih študij.
Deksametazon acetat in deksametazon natrijev fosfat naj se
uporabljata med nosečnostjo le, če možna korist upraviči možno
tveganje za plod. Študije na miših, podganah in zajcih so
pokazale, da adrenokortikoidi povečajo možnost nastanka
volčjega žrela, placentarne insuficience in spontanega splava in
lahko povzročijo intrauterini zastoj rasti ploda.
Doječe matere – Sistematsko odmerjeni kortikosteroidi so
prisotni v človeškem mleku in lahko zavirajo rast, ovirajo
endogeno nastajanje kortikosteroidov ali povzročajo druge
neželene učinke pri dojenju dojenčkov. Zaradi možnosti pojava
resnih neželenih učinkov zaradi kortikosteroidov pri dojenju
dojenčkov je treba sprejeti odločitev o morebitni prekinitvi dojenja
ali morebitni uporabi nesteroidne elektrode, pri čemer pa je treba
upoštevati pomembnost elektrode in zdravila za mater.
Ravnanje s konico s steroidom – Ne zmanjšajte količine
razpoložljivega steroida pred vsaditvijo elektrode. Če zmanjšate
razpoložljivo količino steroida lahko negativno vplivate na
učinkovitost delovanja pri nizkem pragu draženja.
●
Ne dovolite, da površina elektrode pride v stik s površinskimi
kontaminanti.
●
V času vstavitve elektrode ne brišite ali je potopite v katero koli
tekočino, razen kri.
Ravnanje z elektrodo z zagozdami – Z elektrodo ves čas
ravnajte previdno.
●
Če je elektroda poškodovana, je ne vsadite. Elektrodo vrnite
družbi NayaMed.
4
●
●
●
●
●
●
Zaščitite elektrodo pred materiali, ki puščajo majhne delce,
kot so vlakna ali prah. Ti delci se naberejo na izolatorje
elektrode.
Elektrodo primite s sterilnimi kirurškimi rokavicami, ki ste jih
izprali s sterilno vodo ali drugo primerljivo snovjo.
Elektrode ne upogibajte, vozlajte ali raztegujte prekomerno.
V času vsaditve elektrode ne potopite v mineralno olje,
silikonsko olje ali katero koli drugo tekočino, razen kri.
Elektrode ne prijemajte s kirurškimi instrumenti.
Če med vstavljanjem elektrode začutite upor, elektrode ne
potiskajte na silo.
Ravnanje z mandrenom – Z mandrenom ves čas ravnajte
previdno.
●
Preden mandren vstavite v elektrodo, ga ukrivite tako, da
upognete distalni del elektrode. Ne uporabite ostrega
predmeta, da bi z njim ustvarili krivino na distalnem delu
mandrena.
●
Ne uporabite prekomerne sile ali kirurških instrumentov, ko
vstavljate mandren v elektrodo.
●
Mandrena ne upogibajte ali zvijajte prekomerno.
●
Ko se na mandrenu nabere kri ali druge tekočine, uporabite
nov mandren. Nakopičena kri ali druga tekočina lahko
poškoduje elektrodo ali oteži vstavljanje mandrena v
elektrodo.
Potrebna bolnišnična oprema – Oprema za zunanjo
defibrilacijo naj bo na voljo v bližini za takojšnjo uporabo med
preskušanjem sistema elektrod za akutno stimulacijo, med
postopkom vsaditve ali ko obstaja morebitno tveganje aritmije ali
je aritmija namerno sprožena med preskušanjem sistema po
vsaditvi.
Slikanje z magnetno resonanco (MRI) – Slikanja z magnetno
resonanco (MRI) ne izvajajte pri bolnikih, ki imajo vsajeno to
napravo. MRI lahko inducira toke v vsajenih elektrodah, kar lahko
posledično vodi do poškodbe tkiva in sprožitve tahiaritmij.
Naprave s sočasnim delovanjem – Pulzi izhodne energije,
zlasti iz unipolarnih naprav, lahko negativno vplivajo na možnosti
zaznavanja naprave. Če je bolniku treba vsaditi ločeno
stimulacijsko napravo, naj bo to trajno ali začasno, zagotovite, da
je na voljo dovolj prostora med elektrodami ločenih sistemov, da
preprečite motnje zaznavanja naprav. Predhodno vsajene pulzne
generatorje in vsadne kardioverterje in defibrilatorje je običajno
treba odstraniti.
Kronična premestitev ali odstranitev elektrode z
zagozdami – Če morate elektrodo odstraniti ali premestiti,
ravnajte zelo previdno. Kronična premestitev ali odstranitev
transvenoznih elektrod z zagozdami je lahko zapletena zaradi
nastanka fibroznega tkiva na elektrodi. V večini kliničnih situacij je
bolje, da nerabljene elektrode odstranite. Vse odstranjene in
neuporabljene elektrode ali dele elektrod vrnite družbi NayaMed,
kjer jih bodo analizirali.
●
Odstranitev elektrode lahko povzroči avulzijo endokardija,
zaklopke ali vene.
●
Spoji elektrode se lahko ločijo, zaradi česar lahko v srcu ali
veni ostaneta konica elektrode in gola žica.
●
●
●
Kronična premestitev elektrode lahko negativno vpliva na
učinkovitost delovanja steroidne elektrode pri nizkem pragu.
Na odstranjeno elektrodo morate namestiti čep, da elektroda
preneha oddajati električne signale.
Če se elektrode pretrgajo, konec elektrode, ki ostane v telesu,
zatesnite, telo elektrode pa zašijte na bližnje tkivo.
Združljivost konektorja – Čeprav je elektroda v skladu z
mednarodnim standardom za konektorje IS-1, elektrode ne
poskušajte uporabljati s kakršno koli drugo napravo, razen z
vsadnim spodbujevalnim sistemom, ki je na voljo na trgu in s
katerim je bila elektroda preskušena in je bilo dokazano, da je
njena uporaba varna in učinkovita. Možni neželeni učinki pri
uporabi te kombinacije lahko vključujejo slabše zaznavanje srčne
aktivnosti in nezmožnost izvajanja ustreznega zdravljenja, vendar
niso omejeni nanje.
5 Možni neželeni učinki
Pri uporabi transvenoznih elektrod lahko ob vstavljanju ali
premeščanju elektrode med drugim pride do teh zapletov,
povezanih z bolnikom:
●
predrtja srca
●
srčne tamponade
●
fibrilacije in drugih aritmij
●
pretrganja srčne stene
●
okužbe
●
stimulacije mišic ali živcev
●
perikardialnega drgnjenja
●
pnevmotoraksa
●
trombolitične in zračne embolije
●
tromboze
●
poškodb zaklopke (zlasti pri krhkem srcu)
Drugi možni zapleti, ki so povezani z elektrodo z zagozdami in
programiranimi parametri, lahko med drugim vključujejo zaplete,
navedene v spodnji tabeli. Med simptome spodaj navedenih
možnih zapletov sodijo prekinitev spodbujanja ali začasna ali
stalna prekinitev spodbujanja ali zaznavanja3:
Možni akutni ali kronični zapleti, povezani z namestitvijo elektrode
z zagozdami, pri katerih je morda potrebna premestitev elektrode,
lahko med drugim vključujejo tudi te:
Tehnika vsaditve
Možni zaplet
Potiskanje elektrode skozi uvajalni
tulec
Poškodba elektrode, zagozde,
izolacije.
Uporaba preveč medicinskega pristopa pri venskem uvajalnem
tulcu, kar povzroči stik elektrode
med ključnico in prvim rebrom.
Zlom spirale prevodnika,
poškodba izolacije
Prebodenje pokostnice in/ali kite
ob uporabi subklavijskega pristopa za uvajalni tulec.
Zlom spirale prevodnika,
poškodba izolacije
Potiskanje elektrode v mesto vstavitve na veni in/ali skozi vene, pri
čemer mandren ni v celoti vstavljen.
Zvitje konice, predrtje izolacije.
6 Postopek vsaditve
Kirurg, ki opravi poseg, je sam odgovoren za izvedbo posega in
uporabljene sterilne tehnike. Spodnji posegi so na voljo samo v
informativne namene. Nekatere tehnike vsaditve se razlikujejo
glede na zdravnikov osebni način izvajanja posega in bolnikovo
anatomijo ali njegovo fizično stanje. Vsak zdravnik mora uporabiti
informacije v teh navodilih v skladu s strokovnim znanjem in
izkušnjami.
6.1 Odpiranje ovojnine
Za odpiranje sterilne ovojnine in pregled elektrode upoštevajte
spodnja navodila:
1. Sterilno ovojnino odprite v sterilnem polju in iz nje vzemite
elektrodo in pripomočke.
2. Preglejte elektrodo. Elektrode, krajše kot 85 cm, morajo imeti
na telesu elektrode 1 tulec za pričvrstitev. Elektrode, dolžine
85 cm ali več, morajo imeti na telesu elektrode 2 tulca za
pričvrstitev.
Zaplet
Predlagani ukrep za odpravljanje težav
6.2 Uporaba vodila mandrena in mandrenov
Iztaknitev elektrode
Premestite elektrodo.
Zalom na prevodniku elektrode ali
napaka na izolaciji
Zamenjajte elektrodo. Če uporabljate bipolarno elektrodo, lahko v
nekaterih primerih programirate
vsadno napravo na unipolarno
konfiguracijo ali unipolizirate elektrodo.
Pozor: Če želite preprečiti zvitje konice elektrode, naj bo
mandren med uvajanjem in potiskanjem elektrode v celoti
vstavljen v elektrodo. Vstavitev celotnega mandrena v elektrodi je
še posebej pomembna, ko napredujete skozi tortuozne vene, pri
čemer se lahko mandren »izmakne« iz elektrode.
Zvišanje praga ali blokada izhoda
Prilagodite izhod vsajene naprave.
Zamenjajte ali premestite elektrodo.
3
Pozor: Da preprečite poškodbe mandrena, ne uporabite ostrega
predmeta, da bi z njim ustvarili krivino na distalnem delu
mandrena (sl. 1).
Po operaciji se lahko za kratek čas pojavi prehodna prekinitev spodbujanja ali zaznavanja, dokler se elektroda ne stabilizira. Če ne pride do stabilizacije, obstaja sum
na iztaknitev.
5
Elektroda je dobavljena z vodilom mandrena, nameščenim na pin
konektorja, in mandrenom, ki je že vstavljen v elektrodo. Če ste
odstranili vodilo mandrena, ga znova namestite tako, da ga nežno
potisnete čim dlje na pin konektorja (sl. 2).
Slika 3.
1
Slika 1.
1 Priporočeno vstopno mesto
6.4 Uporaba pripomočka za privzdig vene
Z vodilom mandrena vstavite mandren v elektrodo. Če morate
mandren rahlo ukriviti, ustvarite krivino na distalnem delu
mandrena s predmetom z gladkimi robovi (sl. 1).
Slika 2.
Pozor: Med vstavljanjem z elektrodo ravnajte previdno.
Elektrode ne izpostavljajte prekomerni tenziji ali angulaciji, da
preprečite morebiten zlom elektrode. Izogibajte se prijemanju
elektrode s kirurškimi instrumenti.
Uporabite pripomoček za privzdig vene:
1. Priostreni del pripomočka za privzdig vene vstavite v incizijo
v veni (sl. 4).
Slika 4.
2. Nežno potisnite konico elektrode pod pripomoček za
privzdig vene in naprej v veno.
6.3 Izbira mesta vstavitve
Pozor: Če uporabite subklavijski pristop, vstavite elektrodo z bolj
lateralnim pristopom, da zmanjšate nevarnost zdrobitve
elektrode med ključnico in prvim rebrom. Zmečkanina med
ključnico in prvim rebrom lahko posledično povzroči zlom telesa
elektrode.
Pozor: Nekatere anatomske nepravilnosti, kot je sindrom
torakalnega izhoda, lahko povzročijo stisk in posledično zlom
telesa elektrode.
Elektrodo lahko vstavite z venotomijo po več različnih venskih
poteh, vključno z desno ali levo cefalno veno, katero drugo
subklavijsko vejo ali zunanjo ali notranjo jugularno veno.
Elektrodo lahko vstavite v subklavijsko veno skozi komplet za
vstavljanje perkutane elektrode (PLI). Izberite želeno vstopno
mesto (sl. 3).
Opomba: Če morate pred vstavitvijo elektrodo obrisati, se
prepričajte, da ostane tulec za pričvrstitev na svojem mestu.
6
6.5 Namestitev ventrikularne elektrode z zagozdami
Opozorilo: Da zmanjšate možnost predrtja in raztrganja, se
izogibajte znanim infarciranim mestom ali mestom s tanko steno.
Namestite ventrikularno elektrodo z zagozdami:
1. Potisnite elektrodo v desni atrij.
2. Za natančno vstavljanje elektrode uporabite fluoroskopijo.
3. Zavrtite in potisnite elektrodo skozi trikuspidalno zaklopko.
Vrtenje elektrode ali mandrena omogoča lažje vstavljanje
elektrode skozi trikuspidalno zaklopko ali njeno tendenozno
hordo.
Opomba: Za lažje vodenje konice elektrode skozi
trikuspidalno zaklopko rahlo ukrivite distalni del elektrode
tako, da vstavite rahlo ukrivljen mandren. Za navodila o
ustvarjanju krivine na mandrenu glejte razdelek 6.2. Konico
elektrode lahko nato uvedete neposredno skozi zaklopko ali
potisnete ob lateralno steno atrija, tako da ukrivljeni del
elektrode umaknete skozi trikuspidalno zaklopko.
4. Če uporabljate ukrivljeni mandren, tega zamenjajte z ravnim
mandrenom, potem ko potisnete konico elektrode v desni
ventrikel.
5. Nekoliko izvlecite mandren ali umaknite distalno konico
elektrode iz pljučnega iztočnega trakta, da zmanjšate upor
na konico med določanjem ciljnega položaja elektrode.
6. S pomočjo fluoroskopije (lateralni položaj) zagotovite, da
konica ni v retrogradnem položaju ali zataknjena v
koronarnem sinusu.
Natančna namestitev in zagozdenje elektrode sta nujna za
stabilno spodbujanje in zaznavanje. Ustrezen položaj je dosežen
takrat, ko kaže konica elektrode neposredno proti apeksu ali ko se
distalni del rahlo ukrivi navzdol (sl. 5).
Slika 5.
naprave, vključno z ustreznim varnostnim robom, ki
zajema ustalitev elektrode.
Tabela 1. Priporočene meritve ob vsaditvi
Zahtevana meritev
Ventrikel
Atrij
Maksimalni akutni pragi spodbujanjaa
1,0 V
3,0 mA
1,5 V
4,5 mA
Minimalne akutne amplitude zaznavanja
5,0 mV
2,0 mV
a Če
je trajanje impulza nastavljeno na 0,5 ms.
3. Če se meritve električne energije ne stabilizirajo na
sprejemljive vrednosti, boste morda morali premestiti
elektrodo in ponoviti postopek preskušanja.
Opomba: Začetne meritve električne energije lahko
odstopajo od priporočenih zaradi akutne poškodbe celice.
Če pride do takšnega odstopanja, počakajte 5 do 15 min in
ponovite postopek preskušanja. Vrednosti se lahko
razlikujejo glede na vrsto elektrode, nastavitve naprave,
stanje srčnega tkiva in interakcijo zdravil.
6.6.1 Preverjanje diafragmalnega spodbujanja pri
elektrodah z zagozdami
6.6 Merjenje električne energije
Izmerite električno energijo:
1. Sponko kirurškega kabla namestite v zarezo v vodilu
mandrena (sl. 6).
Slika 6.
Diafragmalno spodbujanje morate prav tako preveriti s
spodbujanjem pri 10 V, nastavitvijo trajanja impulza nad 0,5 ms in
opazovanjem diafragmalnega krčenja s fluoroskopijo ali
neposredno palpitacijo trebuha. To preverite tako za atrijske kot
tudi za ventrikularne elektrode. V preskušanje lahko tudi vključite
spreminjanje položaja bolnika, da simulirate pravilna kronična
stanja.
Če se pojavi diafragmalno spodbujanje, zmanjšajte napetost,
dokler ne določite praga diafragmalnega spodbujanja. Pri
diafragmalnem pragu od 5 do 6 V ali manj boste običajno morali
premestiti elektrodo.
6.6.2 Merjenje impedance spodbujanja (ali upornosti)
Opomba: Pri unipolarni elektrodi morate uporabiti
indiferentno elektrodo.
2. Za merjenje električne energije uporabite instrument za
pomoč pri vsaditvi. NayaMed priporoča uporabo analizatorja
spodbujevalnega sistema. Za informacije o uporabi
instrumenta za pomoč pri vsaditvi glejte dokumentacijo
izdelka za ustrezno napravo.
Za ustrezno namestitev elektrode so značilni nizki pragi
spodbujanja in ustrezno zaznavanje intrakardialnih amplitud
signala.
●
Nizek prag spodbujanja zagotavlja želeni varnosti rob,
pri tem pa omogoča morebitno dviganje pragov, ki se
lahko pojavi v 2 mesecih po vsaditvi.
●
Primerne amplitude zaznavanja zagotavljajo, da
elektroda ustrezno zaznava intrinzične srčne signale.
Minimalne zahteve signala so odvisne od občutljivosti
naprave. Sprejemljive akutne amplitude signala za
elektrodo morajo biti večje od minimalne občutljivosti
Impedanca spodbujanja (ali upornost) se uporablja za oceno
delovanja naprave in celovitosti elektrode med rutinskimi
kontrolnimi pregledi naprave pri bolniku in kot pomoč pri
odpravljanju morebitnih napak na elektrodi. Preostali postopki
odpravljanja napak vključujejo analizo EKG, vizualni pregled,
meritve pragov in značilnosti elektrograma.
Na vrednosti impedance spodbujanja vplivajo številni dejavniki,
kot so položaj elektrode, velikost elektrode, oblika in celovitost
prevodnika, celovitost izolacije in bolnikovo elektrolitsko
ravnovesje. Na navedeno impedanco spodbujanja pomembno
vpliva tehnika meritve. Primerjavo impedance spodbujanja je
treba opraviti z enakimi metodami meritev in enako opremo.
Če je impedanca višja ali nižja od običajnih vrednosti, to ne
pomeni nujno napake na elektrodi. Treba je upoštevati tudi druge
vzroke. Preden postavite končno diagnozo, morate upoštevati
celotno klinično sliko. Celotna klinična slika vključuje spremembe
velikosti artefakta spodbujanja in morfologije pri analognih
7
EKG-jih z 12 elektrodami, spodbujanje mišic z bipolarnimi
elektrodami, težave z zaznavanjem in/ali spodbujanjem,
simptome pri bolniku in značilnosti naprave.
Priporočila za klinično spremljanje in ocenjevanje elektrod v zvezi
z značilnostmi impedance so navedene spodaj:
Upoštevajte spodnja priporočila za naprave s telemetričnim
prikazom impedance:
●
Rutinsko spremljajte in beležite vrednosti impedance ob
vsaditvi in pri kontrolnih pregledih s stalnimi izhodnimi
nastavitvami.
Opomba: Vrednosti impedance se lahko razlikujejo glede na
različne programirljive izhodne nastavitve (npr. trajanje
impulza ali amplituda impulza) pri napravi ali analizatorju
spodbujevalnega sistema.
●
Ko se impedanca stabilizira, kar se običajno zgodi od 6 do
12 mesecev po vsaditvi, vzpostavite osnovno kronično
vrednost impedance.
●
Spremljajte bistvene spremembe impedance in nenormalne
vrednosti.
●
Če se pojavijo nepravilnosti impedance, bodite pri bolniku še
posebej pozorni na morebitne težave s spodbujanjem in
zaznavanjem. Izhodne nastavitve, ki jih uporabljate za
merjenje impedance, morajo biti enake tistim, ki ste jih
uporabili za prvotne meritve.
●
Pri bolnikih, pri katerih obstaja visoko tveganje, to so na
primer bolniki, ki so odvisni od vsadne naprave, bodo
zdravniki morda razmislili o dodatnih ukrepih, kot so
pogostejše spremljanje, proaktivna dejanja in ambulantno
spremljanje EKG-ja.
Upoštevajte spodnja priporočila za naprave brez telemetrije:
●
Zabeležite vrednost impedance ob vsaditvi. Zabeležite tudi
vrsto naprave za merjenje, njene izhodne nastavitve in
uporabljeni postopek.
●
Ko nastopi čas za zamenjavo naprave in je impedanca,
izmerjena z analizatorjem spodbujevalnega sistema,
nenormalna, previdno ocenite celovitost elektrode (vključno s
pragi in fizičnim izgledom) in stanje bolnika, preden se
odločite za vnovično uporabo elektrode.
●
Impedance pod 250 Ω lahko povzročijo povečano uhajanje
toka baterije, kar lahko resno skrajša življenjsko dobo
naprave, ne glede na celovitost elektrode.
●
●
●
●
●
●
Za šivanje ne uporabite zavihkov na tulcu za pričvrstitev
(sl. 7).
Šiva ne naredite neposredno okoli telesa elektrode (sl. 8).
Ne iztaknite konice elektrode.
Tulca za pričvrstitev ne poskušajte odstraniti ali prerezati.
Ne odstranite zavihkov na tulcu za pričvrstitev. Zavihki
zmanjšajo možnost vstopa tulca v veno.
Če uporabljate tulec kompleta za vstavljanje perkutane
elektrode (PLI), morate ravnati zelo previdno, da preprečite
prehod tulca za pričvrstitev v lumen PLI ali venski sistem.
Slika 7.
1
1 Zavihek tulca za pričvrstitev
Slika 8.
Pri tulcu za pričvrstitev s tremi utori lahko običajno uporabite 2 ali
3 utore po opisanem postopku.
Pričvrstite elektrodo:
1. Tulec za pričvrstitev namestite v bližino pina konektorja
elektrode, da preprečite nenameren vstop tulca v veno.
2. Tulec za pričvrstitev delno vstavite v veno.
3. Tulec za pričvrstitev pritrdite na veno z najbolj distalnim
utorom za apliciranje šivov.
4. Tulec za pričvrstitev pritrdite na fascijo in elektrodo s
sredinskim utorom (sl. 9):
a. Ustvarite osnovo, tako da naredite zanko s šivom skozi
fascijo pod sredinskim utorom in zavežete vozel.
b. Trdno zavijete šiv okoli sredinskega utora in zavežete
drugi vozel.
Slika 9.
Za dodatne informacije o merjenju električne energije glejte
dokumentacijo izdelka, ki je priložena pripomočku za
preskušanje.
6.7 Pričvrstitev elektrode
Pozor:
●
Med pričvrstitvijo elektrode bodite previdni.
●
Pri vseh elektrodah uporabite tulec za pričvrstitev.
●
Za pričvrstitev elektrode ne uporabite šivov, ki se resorbirajo.
●
Šivov ne zategnite premočno, da ne poškodujejo vene,
elektrode ali tulca za pričvrstitev.
8
5. Če boste za pričvrstitev uporabili vse 3 utore, pritrdite tulec
za pričvrstitev na telo elektrode s tretjim, najbolj
proksimalnim utorom (sl. 10).
Slika 10.
Slika 12.
6.8 Priključitev elektrode
Pozor: Preden priklopite elektrodo na napravo, vedno najprej
odstranite mandren in vodilo mandrena. Če ne odstranite
mandrena in vodila mandrena, lahko poškodujete elektrodo.
Priključite elektrodo na napravo:
1. Previdno in v celoti odstranite mandren in vodilo mandrena.
Opomba: Ko odstranjujete mandren in vodilo mandrena,
trdno primite elektrodo tik pod pinom konektorja, da
preprečite morebitno iztaknitev elektrode.
2. Opravite končne meritve električne energije.
3. Konektor elektrode vstavite v enoto konektorja na napravi.
Za navodila o ustreznih priključitvah elektrode glejte
dokumentacijo izdelka, ki je priložena napravi.
6.9 Namestitev naprave in elektrode v podkožni žep
Pozor:
●
Pri nameščanju naprave in elektrode v podkožni žep bodite
previdni.
●
Zagotovite, da elektroda iz naprave ne izstopa pod ostrim
kotom.
●
Ne prijemajte elektrode ali naprave s kirurškimi instrumenti.
●
Ne zvijajte elektrode (sl. 11). Če zvijate elektrodo, lahko hkrati
zvijete tudi telo elektrode, zaradi česar se lahko elektroda
iztakne.
Slika 11.
2. Namestite napravo in elektrodo v podkožni žep.
3. Zašijte podkožni žep.
4. Preverjajte bolnikov elektrokardiogram, dokler bolnika ne
odpustite domov. Če se elektroda iztakne, se to običajno
zgodi v obdobju takoj po operaciji.
6.10 Ocena po vsaditvi
Po vsaditvi spremljajte bolnikov elektrokardiogram, dokler
bolnika ne odpustite domov. Če se elektroda iztakne, se to
običajno zgodi v obdobju takoj po operaciji.
Priporočila za preverjanje ustreznega položaja elektrode
vključujejo rentgensko slikanje ter merjenje praga
spodbujanja/zaznavanja v obdobju pred odpustom iz bolnišnice,
3 mesece po vsaditvi in nato vsakih 6 mesecev.
V primeru smrti bolnika odstranite vse vsajene elektrode in
naprave ter jih vrnite družbi NayaMed, skupaj z izpolnjenim
poročilom o medicinskem izdelku.
7 Specifikacije
Parameter
NP X1 02
Predpona serijske številke
NMJ
Vrsta
bipolarni
Komora
ventrikel
Fiksacija
4 zagozde, vsaka z dolžino
2,5 mm
Dolžina
20–110 cm
Konektor
Material
Pozor: Če želite preprečiti neželeno zvijanje telesa elektrode,
ohlapno ovijte odvečno dolžino elektrode pod napravo in
namestite napravo in elektrodo v subkutani žep.
Namestite napravo in elektrodo v podkožni žep:
1. Zavrtite napravo, tako da prekomerno dolžino elektrode
ohlapno ovijete okoli naprave (sl. 12).
IS-1 BI
Prevodnik:
zlitina niklja MP35N
Pin konektorja:
nerjaveče jeklo
Obroček konektorja:
nerjaveče jeklo
Notranji izolator:
silikon
Zunanji izolator:
poliuretan
Okrogla elektroda:
zlitina platine, prevlečena s titanijevim nitridom
Elektroda s konico:
zlitina platine, prevlečena s titanijevim nitridom
Zagozde:
Konfiguracija elektrode s konico
poliuretan
okrogla steroidna s porozno
prevleko iz titanijevega nitrida
9
Parameter
NP X1 02
Premeri
Telo elektrode:
1,8 mm
Okrogla elektroda:
1,9 mm
Elektroda s konico:
1,6 mm
Slika 13.
Pripomoček za vstavljanje elektrode (priporočena velikost)
Površina
elektrode
Upornost
Brez vodilne žice:
2,3 mm (7 French)
Z vodilno žico:
3,0 mm (9 French)
Okrogla elektroda:
24 mm2
Konica:
2,5 mm2
Unipolarna:
41 Ω (58 cm)
Bipolarna:
83 Ω (58 cm)
Razdalja med konico in obročkom
17 mm
Steroid
deksametazon acetat in deksametazon natrijev fosfat
Količina steroida
maks.1,0 mg (kombinirano)
Vezivno sredstvo steroida
silikon
1
2
3
4
5
6
10
Dolžina elektrode: 20–110 cm
Elektroda s konico; površina: 2,5 mm2
Razdalja med konico in obročkom: 17 mm
Okrogla elektroda; površina: 24 mm2
Izolacijski material: poliuretan
Konektor: IS-1 BI
8 Servis
Tabela 2. Razlaga simbolov na ovojnini (se nadaljuje)
Za informacije o storitvi družbe NayaMed obiščite spletno mesto
www.nayamed.com.
9 Razlaga simbolov na ovojnini
Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na nalepkah na
ovojnini.
Tabela 2. Razlaga simbolov na ovojnini
Simbol
Simbol
Razlaga
Odprite tukaj
Vsebina pakiranja
Dokumentacija izdelka
Razlaga
Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta
simbol pomeni, da je naprava popolnoma v skladu
z Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev.
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana.
Dodatna oprema
Notranji premer
Elektroda
Za enkratno uporabo
Transvenozna ventrikularna elektroda
Zgornja meja temperature
Sterilizirano z etilenoksidom
EC REP
Transvenozna atrijska elektroda
Glejte navodila za uporabo
Transvenozna elektroda z eno defibrilacijsko
elektrodo
Datum izdelave
Transvenozna elektroda z dvema defibrilacijskima elektrodama
Izdelovalec
Spodbujanje
Uporabno do
Zaznavanje
Številka za naročanje
Defibrilacija
Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti
Vijačenje z izvlečenjem in uvlečenjem
Serijska številka
Zagozde
Številka modela
Steroidna elektroda
Radiofrekvenčna identifikacija (RFID). Standard
ISO/IEC 15693 za zračni vmesnik: 13,56 MHz,
frekvenca odzivnika.
Pripomoček za vstavljanje elektrode
11
Tabela 2. Razlaga simbolov na ovojnini (se nadaljuje)
Simbol
Razlaga
Pripomoček za vstavljanje elektrode z vodilno žico
V obliki črke J
12
NayaMed International Sàrl
EPFL – Quartier de l’Innovation
Bâtiment E
CH-1015 Lausanne
Švica
www.nayamed.com
+41 21 695 0100
Tehnični priročniki
www.nayamed.com/manuals
© 2014 NayaMed International Sàrl
M944493A022A
2014-03-17
*M944493A022*