1. No category

Stran 1 od 3
Za takojšnjo objavo
Kontakt:
Alenka Čuček ([email protected])
Podjetje LifeScan oznanja prostovoljni odpoklic določenih merilnikov za
merjenje ravni glukoze v krvi OneTouch® Verio®
Pri ekstremno visokih ravneh krvnega sladkorja (56,8 mmol/L in več) merilnik ne deluje ustrezno, kar
lahko privede do zakasnele diagnoze in ustreznega zdravljenja hude hiperglikemije.
Ljubljana – 22. marec 2013 – Podjetje LifeScan, Inc., proizvajalec merilnikov OneTouch® Verio®, se je
odločilo za prostovoljen odpoklic in zamenjavo svojih merilnikov za merjenje ravni glukoze v krvi
OneTouch® Verio®Pro v Sloveniji s takojšnjim začetkom veljave.
Podjetje LifeScan se je odločilo za odpoklic in zamenjavo vseh merilnikov OneTouch® Verio®Pro, saj pri
ekstremno visokih ravneh krvnega sladkorja, ki znašajo 56,8 mmol/L ali več, ne delujejo ustrezno. To
lahko privede do napačnega oziroma zakasnelega ustreznega zdravljenja ekstremne hiperglikemije, kar
lahko povzroči resne poškodbe.
Verjetnost pojava ekstremno visokih ravni krvnega sladkorja, ki znašajo 56,8 mmol/L ali več, je majhna,
če pa do takšne ravni krvnega sladkorja pride, to predstavlja resno tveganje za zdravje in zahteva
takojšnjo zdravstveno obravnavo.
»Varnost naših pacientov je za nas najbolj pomembna,« je dejal Michael Pfeifer, dr. med., glavni zdravnik
podjetja LifeScan. »Ko odkrijemo, da izdelek ne ustreza popolnoma našim pričakovanim standardom, o
tem prostovoljno obvestimo regulativne organe, stranke in paciente ter se lotimo korektivnih ukrepov.
Obžalujemo težave, ki jih lahko povzročijo ti ukrepi, vendar se bomo vedno odločili za previdnost in
ravnali v dobrobit naših pacientov.«
Ta odpoklic se nanaša na naslednje merilnike OneTouch® Verio®:
Merilnik za merjenje ravni glukoze v krvi OneTouch® Verio®Pro: Pri ravneh krvnega sladkorja, ki
znašajo 33,3 mmol/L in več, bi moral merilnik OneTouch®Verio®Pro prikazati opozorilo
»Ekstremno visok krvni sladkor« pri vrednostih nad 33,3 mmol/L. V podjetju LifeScan smo
nedavno ugotovili, da pri ekstremno visokih ravneh krvnega sladkorja, ki znašajo 56,8 mmol/L ali
več, merilnik OneTouch®Verio®Pro prikaže in shrani v spomin nepravilen rezultat meritve, ki je
od izmerjenega rezultata nižji za vrednost 56,8 mmol/L.
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Okrožno sodišče v Ljubljani • Srg 2004/11564, številka vložka 1/41190/00 • Osnovni kapital družbe: 41.729,00 EVR • Matična številka: 2041936 Davčna številka oz. ID
za DDV: SI42738164 • Št. TRR pri Unicredit Bank 29000-0055251154
Stran 2 od 3
Takojšnji ukrepi, ki naj se jih lotijo uporabniki, odvisno od njihovega modela merilnika OneTouch®
Verio®:
Merilnik za merjenje ravni glukoze v krvi OneTouch® Verio®Pro:
•
Nemudoma prenehajte uporabljati ta merilnik in za merjenje ravni glukoze v krvi
uporabite drugo metodo.
•
Pokličite Oddelek za stike s strankami LifeScan na brezplačno telefonsko številko 080 14
41 ter se dogovorite za prevzem brezplačnega nadomestnega merilnika in se posvetujte z
zastopnikom podjetja LifeScan. Zastopniki so na voljo od 08:00 do 19:00.
Težava se nanaša samo na merilnike OneTouch® Verio®Pro. Vsi ostali izdelki znamke OneTouch®
(merilniki in testni lističi) niso oporečni in se jih lahko uporablja brez zadržkov.
Ukrepi podjetja
Obvestila so bila poslana vsem registriranim uporabnikom, izvajalcem zdravstvenih storitev, lekarnam in
distributerjem v krajih, kjer so izdelki naprodaj. V podjetju LifeScan ocenjujemo, da je v Sloveniji približno
2753 aktivnih uporabnikov merilnikov OneTouch® Verio®Pro. Podjetje LifeScan se je lotilo posodobitve
merilnikov, vendar pa čas ponovnega zagona dobave merilnikov OneTouch® Verio®Pro še ni določen.
Odpoklic se nanaša na tri merilnike OneTouch® Verio® po vsem svetu
Globalen odpoklic se nanaša na tri merilnike OneTouch® Verio® zaradi nepravilnega prikaza vrednosti
krvnega sladkorja oziroma shranjevanja rezultatov pri ekstremno visokih ravneh krvnega sladkorja:
merilnike OneTouch® Verio® IQ, OneTouch® Verio® Pro in OneTouch® Verio® Pro+. Podjetje LifeScan je
obvestilo posamezne regulativne organe po svetu, kjer so naprodaj ti izdelki, in z njimi tudi sodeluje. Do
tega trenutka po svetu nismo zabeležili poročil o neželenih dogodkih ali poškodbah pacientov, povezanih
s to težavo, ki bi se nanašali na merilnika OneTouch® Verio®IQ in OneTouch® Verio® Pro+. Za merilnik
OneTouch® Verio®Pro pa je LifeScan prejel eno poročilo o resnem neželenem dogodku. Podjetje LifeScan
ni ugotovilo, ali je bil merilnik OneTouch® Verio®Pro vzročni dejavnik.
#
#
#
Podjetje LifeScan je vodilni proizvajalec sistemov za nadzor krvnega sladkorja za ljudi s sladkorno
boleznijo.
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Okrožno sodišče v Ljubljani • Srg 2004/11564, številka vložka 1/41190/00 • Osnovni kapital družbe: 41.729,00 EVR • Matična številka: 2041936 Davčna številka oz. ID
za DDV: SI42738164 • Št. TRR pri Unicredit Bank 29000-0055251154
Stran 3 od 3
Dodatek objavi: Modularne tabele po državi/regiji
Država/Regija
Azija - Pacifik
Beneluks
Kanada
Centralno vzhodna Evropa
Francija
Nemčija/Avstralija/Švica
Iberija
Italija
Japonska
Nordijske države
Savdska Arabija
Združeno Kraljestvo
Merilniki
OneTouch Verio IQ, OneTouch Verio Pro+
OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ
OneTouch Verio IQ
OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ
OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ, OneTouchVerio
Pro+
OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ
OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ
OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ
OneTouch Verio Pro+
OneToucn Verio Pro, OneTouch Verio Pro+
OneTouch Verio Pro+
OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ, OneTouch Verio
Pro+
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Okrožno sodišče v Ljubljani • Srg 2004/11564, številka vložka 1/41190/00 • Osnovni kapital družbe: 41.729,00 EVR • Matična številka: 2041936 Davčna številka oz. ID
za DDV: SI42738164 • Št. TRR pri Unicredit Bank 29000-0055251154