Chlamydia - SL - virion\serion
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG Izdelovalec Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100 E-Mail: [email protected] Internet: www.virion-serion.de 0197 Navodila – slovenščina (Različica 12.09/12-1) Posodobitve Prosimo, pazite na razlike v primerjavi s prejšnjo različico. Št. trenutne različice: V 12.09/12-1 Prejšnja različica: V 11.04/12-1 Posodobitev v razdelku: Splošna posodobitev SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG VSEBINA 1 NAMEN 2 DIAGNOSTIČNI POMEN 3 NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic 4 SESTAVNI DELI KOMPLETA 5 POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI 6 SHRANJEVANJE IN STABILNOST 7 POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic 7.1 Znaki kvarjenja 7.2 Priprava in shranjevanje vzorcev 7.3 Priprava reagentov 7.4 Pregled – postopek preizkusa 7.5 Postopek ročnega preizkusa 7.6 Postopek avtomatiziranega preizkusa 7.7 Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti 8 VREDNOTENJE PREIZKUSA 8.1 Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL) 8.2 Merila veljavnosti 8.3 Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG 8.4 Meje kvantifikacije 8.5 Mejni razponi 8.6 Interpretacija rezultatov 8.7 Referenčni razpon pri zdravih posameznikih 9 ZNAČILNOSTI DELOVANJA 9.1 Občutljivost in specifičnost 9.2 Obnovljivost 10 VARNOSTNI UKREPI 10.1 Opozorila 10.2 Odstranjevanje 11 VIRI št. trenutne različice: V 12.09/12-1 prejšnja različica: V 11.04/12-1 Pos: 2 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für"Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA classic/Allgemeine Texte ELISA classic/Einleitung @ 4\mod_1255336385816_68.doc @ 21175 @ SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Chl amydia @ 8\mod_1261491968919_68.doc @ 28150 @ Encimski imunski test za določanje človeških protiteles za diagnostično uporabo in vitro Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Chl amydi a: Bestellnummer n @ 0\mod_1188295177717_68.doc @ 5704 @ SERION ELISA classic Chlamydia IgA Št. za naročanje: ESR137A SERION ELISA classic Chlamydia IgG Št. za naročanje: ESR137G Pos: 4 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA classic/Allgemeine Texte ELISA "Anwendungsbereich" @ 0\mod_1177351044007_68.doc @classic/Kapitelüberschrift 180 @1 1 NAMEN Preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA in IgG sta kvantitativna in kvalitativna imunska preizkusa za odkrivanje človeških protiteles proti za rod specifičnim antigenom klamidije v serumu ali plazmi. Preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA in IgG se priporočata za diagnosticiranje akutnih ali nedavnih okužb. Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Chl amydia: Anwendungs ber eich @ 5\mod_1255511458508_68.doc @ 21570 @ Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_68.doc @ 231 @ 1 2 DIAGNOSTIČNI POMEN Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/C hlamydi a: Di agnostisc he Bedeutung @ 5\mod_1255511501632_68.doc @ 21586 @ Klamidija je po gramnegativna znotrajcelična bakterija. Pri ljudeh so povzročitelji bolezni predvsem vrste Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) in Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci). Klamidija se med svojim življenjskim ciklom pojavlja v dveh različnih morfoloških oblikah, kot elementarno telo in kot retikularno telo. Zunajcelična elementarna telesa so presnovno inertna in sposobna okužiti gostiteljske celice, v katerih se spremenijo v presnovno aktivna retikularna telesa. Nato se razmnožijo, ponovno zmanjšajo v elementarna telesa, sprostijo iz gostiteljskih celic in sprožijo nov krog okužbe. Načini prenosa, s katerimi povzročajo okužbe pri ljudeh, se med različnimi vrstami klamidije razlikujejo. Okužba z vrsto Chlamydia pneumoniae se navadno prenaša po zraku. Chlamydia trachomatis se prenaša z neposrednim stikom (perinatalno in spolno), Chlamydia psittaci pa z vdihavanjem okuženega prahu ali s telesnimi tekočinami (blato in izločki). Posamezne vrste klamidije okužijo človeške gostitelje na različne načine, kar ima za posledico različne bolezni, značilne za vsako vrsto. C. trachomatis je ena od najpogostejših spolno prenosljivih bolezni, ki povzroča predvsem vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu, vendar je lahko, odvisno od vstopnega mesta, tudi vzrok vnetja veznice ali pljučnice (pljučnica pri novorojenčkih). Ornitoza ali papigovka, ki nastane zaradi okužbe s C. psittaci, se kaže kot pljučnica z vročino, med sistemskimi znaki pa so lahko miokarditis in/ali endokarditis z nevarnostjo smrtnega izida. Klinični simptomi so raznovrstni in lahko prizadenejo skoraj vsak organ. V nasprotju s tem je okužba z vrsto C. pneumonia po navadi asimptomatska ali z blagimi splošnimi simptomi, kot so vnetje sluznice žrela, hripavost, bronhitis in kašelj. Razvijejo se lahko vsi simptomi, povezani z okužbo, pri kateri je povzročitelj C. psittaci. Klinični spekter vključuje številne simptome, od akutnega vnetja žrela, sinusitisa in bronhitisa do pljučnice, miokarditisa in endokarditisa. Občasno lahko patologija napreduje v kronično, posledica pa so imunopatološki sindromi (Erythema nodosum, altralgija, Guillain-Barréjev sindrom, mialgija). Podobno je kronična okužba s povzročiteljem C. pneumoniae lahko vzrok astme, kronične obstruktivne pljučne bolezni, arterioskleroze ter bolezni srca in ožilja. slovene 2 Približno dva tedna po nastopu prvih simptomov, ki so posledica primarne okužbe, se povišajo ravni protiteles IgA in IgM, ki nato dosežejo največje vrednosti po približno petih tednih in upadejo do desetega tedna. Približno v času, ko so titri protiteles IgA in IgM najvišji, začnejo nastajati protitelesa IgG. Njihove vrednosti so največje okoli 12 tedna po pojavu prvih simptomov in se ohranijo še vrsto let. Ob ponovni okužbi se titri protiteles IgG in IgA hitro zvišajo, medtem ko protitelesa IgM ne nastajajo. Okužba s klamidijo se po navadi diagnosticira s potrditvijo, da so v bolnikovem serumu specifična protitelesa. V preteklosti so kot izbirni referenčni preizkus pogosto uporabljali mikroimunsko fluorescenco (MIF), vendar pa se vedno bolj uveljavljajo izboljšani, standardizirani in za vrsto specifični preizkusi ELISA. Slabost metode MIF je zahtevno in subjektivno vrednotenje rezultatov, zaradi česar je bilo v preteklosti težko primerjati preizkuse med seboj. Dodatna prednost preizkusov ELISA so možnosti popolne avtomatizacije postopkov pri izvedbi preizkusa in delu s podatki. Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_68.doc @ 21218 @ 1 3 NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic Preizkus ELISA (encimski imunski preizkus – Enzyme Linked Immunosorbent Assay) je imunski preizkus, ki je zlasti primeren za določanje protiteles na področju infekcijske serologije. Reakcija temelji na specifični interakciji med protitelesi in ustreznimi antigeni. Testni lističi na plošči za mikrotitriranje SERION ELISA classic so obloženi s specifičnimi antigeni določenega povzročitelja bolezni. Če so v bolnikovem serumu protitelesa, se vežejo na pritrjeni antigen. Sekundarno protitelo, ki je konjugirano z encimom alkalno fosfatazo, zazna imunski kompleks in se veže nanj. Brezbarvni substrat p-nitrofenolfosfat se nato pretvori v obarvani produkt p-nitrofenol. Moč signala produkta te reakcije je sorazmerna s koncentracijo analita v vzorcu, meri pa se fotometrično. Pos: 9 /Arbeitsanleitungenund ELISA mehrere Dokumente/Inhalt und Coxiella) @ Zusammensetzung/Inhalt Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, 4\mod_1255342923549_68.doc @classic/Gültig 21234 @ 1 für slovene 3 4 SESTAVNI DELI KOMPLETA Sestavni deli testa Kosov/ prostornina Testni lističi za mikrotitriranje, ki jih lahko ločite, vsak z osmimi posameznimi 12 kosov vdolbinicami, obloženimi z antigenom, (SKUPAJ 96) MTP , 1 okvir. Material za oblogo je inaktiviran. 2 x 2 ml Standardni serum (pripravljen za uporabo) STD Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine; negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa B) in virusu HCV; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid; barva: amaranth O. 2 ml Serum za negativno kontrolo (pripravljen za uporabo) NEG Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine; negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa B) in virusu HCV; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid; barva: lisamin zeleno V. Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM (pripravljen za uporabo) APC Poliklonska protitelesa proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM, konjugirana na alkalno fosfatazo, stabilizirana z raztopino, ki vsebuje beljakovine; konzervans: 0,01-odstotni metilizotiazolon, 0,01-odstotni bromnitrodioksan. 13 ml 33,3 ml Koncentrat raztopine za izpiranje (zadostuje za 1.000 ml) WASH Raztopina natrijevega klorida s Tween 20 in 30-milimolarna raztopina Tris/HCl, pH 7,4; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid. Pufer za redčenje DILB Fosfatni pufer, ki vsebuje beljakovine s Tween 20; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid; barva: 0,01 g/l bromfenol modra. 2 x 50 ml Raztopina za ustavitev reakcije STOP 1,2-normalni natrijev hidroksid. 15 ml 13 ml Substrat (pripravljen za uporabo) pNPP Para-nitrofenilfosfat v pufru brez topila; konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid. (Substrat v neodprti steklenički je lahko obarvan rahlo rumeno, kar ne pomeni, da je kakovost izdelka slabša!) Certifikat o nadzoru kakovosti s standardno krivuljo in tabelo za vrednotenje INFO (količina protiteles, izražena v IE/ml ali E/ml). 2 strani Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für mehrere Dokumente/Zusätzlich benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien ohne IgM-Nachweis) @ 5\mod_1255348846863_68.doc @ 21490 @ 1(für Teste slovene 4 5 - POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI običajna laboratorijska oprema; fotometer za plošče za mikrotitriranje s filtrom, valovna dolžina 405 nm, priporočena referenčna valovna dolžina 620–690 nm (npr. 650 nm); inkubator 37 °C; vlažna komora; destilirana voda; sponke (št. za naročanje VT120). Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA classic/Lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 4\mod_1255343176800_68.doc @ 21250 @1 slovene 5 6 SHRANJEVANJE IN STABILNOST Reagent Shranjevanje Stabilnost Lističi za mikrotitriranje (obloženi z antigenom) neodprti glejte dan izteka roka uporabnosti; po odprtju pri temperaturi 2-8 °C v zaprti aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom najkrajši rok uporabnosti: štirje tedni Lističe, ki jih ne uporabljate, morate shraniti suhe v zaprti aluminijasti vrečki. rok uporabnosti pri ustrezni uporabi in shranjevanju do dneva izteka roka uporabnosti Kontrolni serumi/standardni serumi po odprtju pri temperaturi 2-8 °C glejte dan izteka roka uporabnosti; Konjugat raztopina, pripravljena za uporabo, pri temperaturi 2-8 glejte dan izteka roka °C uporabnosti; Pufer za redčenje 24 mesecev od izdelave Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih nastavkov za pipete. 28 mesecev od izdelave Neodprt glejte dan izteka roka uporabnosti; po odprtju pri temperaturi 2-8 °C 36 mesecev od izdelave 24 mesecev Motne raztopine zavrzite Raztopina za izpiranje Koncentrat po odprtju pri temperaturi 2-8 °C delovna raztopina pri temperaturi 2-8 °C delovna raztopina pri sobni temperaturi Steklenice za delovno raztopino je treba redno čistiti. Motne raztopine zavrzite Substrat glejte dan izteka roka uporabnosti; 2 tedna; 1 teden. raztopina, pripravljena za uporabo, pri temperaturi 2-8 °C, glejte dan izteka roka uporabnosti; Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih nastavkov za pipete. 36 mesecev od izdelave shranjena zaščitena pred svetlobo Če se raztopina obarva rumeno, jo zavrzite (ekstinkcija glede na destilirano vodo. > 0,25 OD). Raztopina za ustavitev reakcije Po odprtju, pri sobni temperaturi. Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_68.doc @ 2483 @ 1 slovene 6 glejte dan izteka roka uporabnostii 7 POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_68.doc @ 21266 @ 2 7.1 Znaki kvarjenja Reagente SERION ELISA classic uporabljate samo pri imunskih testih SERION ELISA classic. Komponent ne smete zamenjati z reagenti drugih izdelovalcev. Standardni in kontrolni serumi imunskih testov SERION ELISA classic so namenjeni izključno uporabi s testnim kompletom, ki ga boste uporabili, in jih ne smete uporabiti pri drugih serijah. Pufer za redčenje, raztopino za izpiranje, substrat in raztopino za ustavitev reakcije lahko uporabite za vse komplete SERION ELISA classic, ne glede na serijo in preizkus. Za vsak razred imunoglobulinov obstajajo tri različne koncentracije konjugata: MAJHNA, SREDNJA in VELIKA. Razvrstitev je navedena na oznaki na naslednji način: npr.: IgG + IgG ++ IgG +++ majhna koncentracija konjugata IgG srednja koncentracija konjugata IgG velika koncentracija konjugata IgG V redkih primerih je treba uporabiti poseben konjugat, da se zagotovi doslednost kakovosti naših izdelkov. Posebni konjugati se izdelujejo v posebni seriji, niso označeni z znakom »+« in jih ni mogoče nadomestiti z drugimi konjugati. Bodite zelo pozorni na informacije na oznakah! Vse neodprte sestavine preizkusov SERION ELISA classic so uporabne do datumov izteka roka uporabnosti, navedenih na nalepkah, če so ustrezno shranjene. Po datumu izteka roka uporabnosti reagentov ne smete uporabljati. Redčenje ali spreminjanje reagentov lahko povzročita izgubo občutljivosti. Preprečite izpostavitev reagentov močni svetlobi med shranjevanjem in inkubacijo. Reagente morate po uporabi tesno zapreti, da preprečite izhlapevanje in kontaminacijo. Aluminijasto vrečko plošče za mikrotitriranje odprite tako, da odrežete zgornji del označene strani, da tako zagotovite ustrezno ponovno zapiranje. Če je aluminijasta vrečka poškodovana ali če vrečka s preostalimi lističi in sušilnim sredstvom ni bila ustrezno zaprta, lističev ne uporabljajte. Pri odvzemu alikvotov iz epruvet z reagentom uporabite aseptične tehnike, da preprečite kontaminacijo. Da preprečite lažne pozitivne rezultate, pazite, da se med pipetiranjem konjugata ne dotaknete zgornjega dela sten vdolbinic in jih ne zmočite. Pazite, da ne pomešate pokrovčkov stekleničk in/ali vial. Obnovljivost rezultatov je odvisna od temeljitega mešanja reagentov. Pred uporabo pretresite bučke s kontrolnimi serumi in vse vzorce po redčenju (npr. z vrtinčastim mešalnikom). slovene 7 Previdno pipetirajte ter upoštevajte navedene čase inkubacije in temperature. Velike časovne razlike med pipetiranjem prve in zadnje vdolbinice na ploščici za mikrotitriranje pri polnjenju vzorcev ali kontrolnih serumov lahko povzročijo različne čase preinkubacije, kar lahko vpliva na natančnost in obnovljivost rezultatov. Optimalne rezultate lahko dosežete, če strogo upoštevate navodila za uporabo. Imunski preizkus SERION ELISA classic je veljaven le, če so izpolnjeni za serijo specifični pogoji veljavnosti na certifikatu nadzora kakovosti. Z ustreznim čiščenjem preprečite nespecifičnost preizkusov. Zato morate postopek čiščenja izvajati previdno. Vse vdolbinice z ravnim dnom morajo biti napolnjene z enako količino pufra za izpiranje. Na koncu postopka zagotovite, da v vdolbinicah ni pufra za izpiranje, da tako preprečite nenadzorovano redčenje. Pazite, da se ne peni. Pazite, da med izpiranjem in izsesavanjem ne poškodujete napisa (povzročitelj/razred protiteles) na lističih za mikrotitriranje ter tako preprečite napake. Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_68.doc @ 28440 @ 2 7.2 Priprava in shranjevanje vzorcev Pri preizkušanju lipemičnih, hemolitičnih ali ikteričnih vzorcev (seruma ali plazme) morate biti previdni. Očitno kontaminiranih vzorcev ne preizkušajte. Serum ali plazma (EDTA, citrat, heparin), ki sta bila odvzeta s standardnimi laboratorijskimi tehnikami, sta ustrezna vzorca. Vzorcev ne smete toplotno inaktivirati. Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_68.doc @ 2343 @ 3 7.2.1 Redčenje vzorcev Pred izvajanjem preizkusa morate vzorce bolnikov (V1) razredčiti v pufru za redčenje (V2) na naslednji način: Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Chl amydi a: Probenver dünnung @ 5\mod_1255511956477_68.doc @ 21650 @ SERION ELISA classic Chlamydia IgA V1 + V2 = 1 + 100 dodajte po v 10 µl 1000 µl bolnikovega vzorca pufra za redčenje SERION ELISA classic Chlamydia IgG V1 + V2 = 1 + 20 dodajte po v 10 µl 200 µl bolnikovega vzorca pufra za redčenje Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_68.doc @ 21298 @ Po redčenju in pred pipetiranjem v plošče za mikrotitriranje morate vzorce temeljito premešati ter pripraviti homogeno raztopino. Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_68.doc @ 21282 @ 3 slovene 8 7.2.2 Shranjevanje vzorcev Vzorcev bolnikov ne smete shranjevati dlje kot 7 dni pri temperaturi 2–8 °C. Daljše shranjevanje je mogoče pri temperaturi ≤ –20 °C. Izogibajte se večkratnemu zamrzovanju in tajanju vzorcev. Razredčene vzorce lahko shranjujete en teden pri temperaturi 2–8 °C. Pos: 19@/Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung, Teil 1@ 4\mod_1255343795606_68.doc @ 21314 233 7.3 Priprava reagentov Pred preizkusom vse reagente segrejte na sobno temperaturo. 7.3.1 Lističi za mikrotitriranje Lističi za mikrotitriranje v okvirjih so pakirani v aluminijaste vrečke s sušilnim sredstvom. Vdolbinice, ki jih ne potrebujete, vzemite iz okvirja in jih vrnite v aluminijasto vrečko. Previdno zaprite vrečko, da zagotovite neprepustnost za zrak. 7.3.2 Kontrolni serumi/standardni serumi Kontrolni in standardni serumi so pripravljeni za uporabo in jih ne smete dodatno redčiti. Kontrolne in standardne serume morate vključiti v vsako izvedbo preizkusa, ne glede na število lističev za mikrotitriranje, ki jih uporabite. Standardne serume morate nastaviti v dvojnikih. Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_68.doc @ 21330 @ 33333 7.3.3 Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM z alkalno fosfatazo (pripravljen za uporabo) Lahko uporabite druge konjugate iste koncentracije in istega razreda protiteles. Preprečite kontaminacijo konjugatov, pripravljenih za uporabo, npr. z uporabo sterilnih nastavkov za pipete. 7.3.4 Raztopina za izpiranje Razredčite koncentrat pufra za izpiranje (V1) v razmerju 1 : 30 z destilirano vodo do končne prostornine V2. Primer: Koncentrat pufra (V1) Končna prostornina (V2) 33,3 ml 1.000 ml 1,0 ml 30 ml 7.3.5 Pufer za redčenje vzorcev (pripravljen za uporabo) 7.3.6 Substrat (pripravljen za uporabo) Preprečite kontaminacijo raztopine substrata, pripravljene za uporabo, npr. z uporabo sterilnih nastavkov za pipete. 7.3.7 Raztopina za ustavitev reakcije (pripravljena za uporabo) Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_68.doc @ 743 @ 2 slovene 9 7.4 Pregled – postopek preizkusa Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Chl amydi a: Tes tablauf @ 5\mod_1255512131455_68.doc @ 21682 @ SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG kvantitativno redčenje vzorca1 (bolnikovega vzorca) IgA: 1 + 100 IgG: 1 + 20 Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_68.doc @ 21346 @ Pipetirajte razredčene vzorce in kontrolni serum, pripravljen za uporabo/ standardni serum v vdolbinice za mikrotitriranje (100 µl). INKUBACIJA 60 min./37 °C vlažna komora IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetirajte raztopino konjugata APC (100 µl). INKUBACIJA 30 min./37 °C vlažna komora IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetirajte raztopino substrata pNPP (100 µl). INKUBACIJA 30 min./37 °C vlažna komora Pipetirajte raztopino za ustavitev reakcije STOP (100 µl). ODČITAJTE EKSTINKCIJO pri 405 nm 1 Posebni pufri za redčenje za naslednje preizkuse SERION ELISA classic: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM in Hantavirus puumala IgG, IgM 2 Za ročno uporabo: na koncu postopka strkajte ploščico ob papirnato brisačo. Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_68.doc @ 21521 @ 2 slovene 10 7.5 1. 2. Postopek ročnega preizkusa Položite potrebno število vdolbinic v okvir in pripravite protokol. V ustrezne vdolbinice na lističih za mikrotitriranje dodajte po 100 µl razredčenega vzorca ali kontrolnega seruma, pripravljenega za uporabo. Eno vdolbinico pustite prazno za kontrolo substrata, na primer: IgA/IgG kvantitativni preizkus vdolbinica št. vdolbinica A1 kontrola substrata vdolbinica B1 negativna kontrola vdolbinica C1 standardni serum vdolbinica D1 standardni serum vdolbinica E1 bolnikov vzorec 1 … 3. 4. Inkubacija vzorca 60 minut (+/- 5 min.) pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (s samodejnim izpiralnikom ali ročno): - izsesajte ali iztresite inkubacijsko raztopino; - vsako vdolbinico napolnite s 300 µl raztopine za izpiranje; - izsesajte ali iztresite pufer za izpiranje; - trikrat ponovite postopek izpiranja (skupaj 4-krat!); - posušite tako, da ploščico za mikrotitriranje strkate ob papirnato brisačo. 5. Dodajanje konjugata 100 µl konjugata IgA/IgG, pripravljenega za uporabo, dodajte v ustrezne vdolbinice (razen v kontrolo substrata). 6. Inkubacija konjugata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori. 7. Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (glejte zgoraj). 8. Dodajanje substrata V vsako vdolbinico dodajte 100 µl raztopine substrata, pripravljene za uporabo (vključno z vdolbinico za kontrolo substrata!). 9. Inkubacija substrata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori. 10. Ustavitev reakcije Dodajte 100 µl raztopine za ustavitev reakcije v vsako vdolbinico, premešajte z nežnim tresenjem ploščice za mikrotitranje. 11. Odčitajte ekstinkcijo Odčitajte optično gostoto (OD) v 60 minutah pri 405 nm v primerjavi s kontrolo substrata, referenčna valovna dolžina je od 620 nm do 690 nm (npr. 650 nm). _____________________ * Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v laboratoriju morda treba interno prilagoditi čas inkubacije. Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_68.doc @ 21553 @ 2 slovene 11 7.6 Postopek avtomatiziranega preizkusa Preizkusi SERION ELISA so primerni za obdelavo na samodejnih napravah in ovrednoteni za uporabo na napravah ImmunomatTM in DYNEX DSX® ter DS2®. Samodejna obdelava se izvaja enako kot ročna. Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v laboratoriju morda treba interno prilagoditi čas inkubacije. Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_68.doc @ 27540 @ 2 7.7 Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti Za periodično preverjanje preizkusne metode za izpolnjevanje zahtev internih sistemov za upravljanje kakovosti v laboratorijih priporočamo uporabo kontrol SERION ELISA za določanje natančnosti in zanesljivosti preizkusov SERION ELISA classic. Uporaba kontrol SERION ELISA je opisana v ločenih navodilih za uporabo. Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_68.doc @ 11396 @ 1 slovene 12 8 VREDNOTENJE PREIZKUSA SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_68.doc @ 21410 @ 2 8.1 Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL) Optimizirano dodeljevanje signalov ekstinkcije kvatitativnim rezultatom je zajamčeno z uporabo nelinearnih funkcij, ki prilagodijo sigmoidno krivuljo brez dodatnih transformacij na vrednosti optične gostote. Določanje koncentracije protiteles s preizkusom SERION ELISA classic se izvaja s 4-parametrskim logističnim-log-modelom (4 PL), ki je idealen za natančno prilagajanje krivulje. Temelji na formuli: D–A OG = A + 1+e B(C - ln konc.) Parametri A, B, C in D določajo natančno obliko krivulje: 1. spodnja asimptota 2. nagib krivulje 3. obračalna točka 4. zgornja aspimptota parameter A parameter B parameter C parameter D Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Nemčija) določi standardno krivuljo za vsako serijo posebej z večkratnimi preizkusi v optimalnih pogojih. Uporabniku ni treba izdelati zamudne in drage standardne krivulje. Za vrednotenje koncentracij protiteles sta vsakemu preizkusnemu kompletu SERION ELISA classic priloženi standardna krivulja in tabela za vrednotenje, specifični za serijo. Na zahtevo sta na voljo programska oprema za vrednotenje SERION evaluate in programsko orodje na podlagi programa Microsoft® Excel-based SERION activity. Da se izničijo normalne variacije preizkusov in za kontrolo preizkusa, se pri vsakem izvajanju preizkusa uporablja standardni serum. Za ta kontrolni serum izdelovalec določi referenčno vrednost in razpon vrednosti. Znotraj tega razpona je zagotovljeno pravilno kvantitativno določanje koncentracije protiteles. Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_68.doc @ 21442 @ 2 slovene 13 8.2 Merila veljavnosti - Vrednost kontrole substrata mora < 0,25 OG. - Negativna kontrola mora dati negativni rezultat. - Pri uporabi kvantitativnih preizkusov SERION ELISA classic mora biti povprečna vrednost OG standardnega seruma (potem ko odštejete kontrolo substrata!) znotraj razpona vrednosti, ki je naveden na certifikatu o nadzoru kakovosti, specifičnem za serijo. - Variacija vrednosti OG standardnega seruma ne sme biti večja od 20 %. Če ti pogoji niso izpolnjeni, preizkus ni veljaven in ga morate ponoviti. Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_68.doc @ 980 @ 2 8.3 Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_68.doc @ 21394 @ 3 8.3.1 Neavtomatizirano vredotenje Za vrednotenje rezultatov preizkusa SERION ELISA classic sta vsakemu preizkusnemu kompletu SERION ELISA classic priloženi certifikat za nadzor kakovosti s standardno krivuljo in tabela za vrednotenje, specifična za serijo, da lahko vrednosti OG dodelite ustreznim aktivnostim protiteles. Pred vrednotenjem morate kontrolo substrata odšteti od vseh vrednosti OG. Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Tes taus wertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_68.doc @ 21537 @ s 1. metoda: kvalitativno vrednotenje Če želite popraviti mejne razpone, pomnožite povprečno vrednost izmerjene OG standardnega seruma z numeričnim podatkom na certifikatu o nadzoru kakovosti (glejte formule za posebne primere), na primer: OD = 0,502 x PV(STD) za zgornjo mejno vrednost OD = 0,352 x PV(STD) za spodnjo mejno vrednost Če je izmerjena povprečna vrednost absorbance standardnega seruma 0,64 OG, je razpon mejnih vrednosti 0,225–0,321 OG. slovene 14 2. metoda: Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_68.doc @ 21426 @ Neprekinjeno določanje aktivnosti protiteles s standardno krivuljo Razlike med posameznimi preizkusi (odstopanja med posameznimi dnevi in med laboratoriji) se izničijo z množenjem trenutne izmerjene vrednosti, pridobljene na bolnikovem vzorcu, in korekcijskega faktorja F. Ta faktor se izračuna na naslednji način: referenčna vrednost OG (standardnega seruma) F = trenutna vrednost OG (standardnega seruma) Postopek je nujen za prilagoditev trenutne ravni preizkusa, ki ga izvaja uporabnik s standardno krivuljo, specifično za serijo. Najprej morate z izračunom korekcijskega faktorja F popraviti odstopanja med posameznimi dnevi. 1. Izračunati morate povprečno vrednost dveh vrednosti OG standardnega seruma in preveriti, ali je znotraj veljavnega razpona. 2. Izračun faktorja F: navedeno referenčno vrednost delite s povprečjem ekstinkcije standardnega seruma: F = referenčna vrednost ekstinkcije seruma STD/povprečna vrednost ekstinkcije seruma STD 3. Vse izmerjene vrednosti bolnikovega seruma morate množiti s faktorjem F. 4. Aktivnosti protiteles v IE/ml ali E/ml lahko določite na podlagi standardnih krivulj s popravljenimi vrednostmi. Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_68.doc @ 21362 @ 3 slovene 15 8.3.2 Samodejno vrednotenje preizkusa s programsko opremo SERION evaluate Ko vnesete štiri parametre in referenčno vrednost standardnega seruma, programska oprema za vrednotenje SERION evaluate prek spletne povezave izračuna aktivnosti protiteles iz obdelanih in izmerjenih preizkusov SERION ELISA classic. Če je optična gostota standardnega seruma zunaj veljavnega razpona, se prikaže naslednje sporočilo. »Standardne vrednosti so zunaj razpona pri naslednjih skupinah: skupina 1–24.« ali »Standardna vrednost se razlikuje za več kot 20 % pri naslednjih skupinah: skupina 1– 24.« V teh primerih je preizkus neveljaven in ga je treba ponoviti. Parametre in referenčno vrednost je treba spremeniti samo, kadar zamenjate serijo (parametri in referenčne vrednosti so prikazani v tabeli za vrednotenje). Pravilen vnos podatkov, specifičnih za serijo, lahko preverite na podlagi aktivnosti standardnega seruma (v IE/ml ali E/ml), ki je dodeljena standardnemu serumu. Izračunana povprečna vrednost enot mora ustrezati vrednosti, ki je navedena na certifikatu, specifičnem za serijo. Izmerjene vrednosti se samodejno popravijo. Standardna različica izpisa prikazuje naslednje podatke: Šifra vzorca Vrednost OG IE/ml ali E/ml Vrednotenje Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_68.doc @ 24410 @ 2 8.4 Meje kvantifikacije Meje kvantifikacije so navedene na certifikatu o nadzoru kakovosti preizkusa SERION ELISA classic. Linearnost redčenja znotraj tega razpona so pokazali v obsežnih ocenjevalnih študijah. Če bolnikov vzorec prikaže rezultat, ki je nad zgornjo mejo kvantifikacije, ga boste morda morali preizkusiti pri večji razredčitvi. Tako določeno aktivnost je treba pomnožiti z dodatnim faktorjem redčenja. Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_68.doc @ 32165 @ 2 8.5 Mejni razponi Mejni razponi preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG so navedeni na certifikatu o nadzoru kakovosti, vsebujejo pa razpon mejnih rezultatov preizkusa. Vrednosti, pridobljene pri preizkušanju bolnikovega vzorca, manjše od tega razpona, pomenijo negativni rezultat, vrednosti, ki so večje od mejnega razpona, pa pozitivnega. Če so rezultati znotraj mejnega razpona, dokončna interpretacija rezultata ni mogoča. V takih primerih je treba preizkus ponoviti vzporedno s sledilnim vzorcem, odvzetim teden ali dva pozneje (par vzorcev seruma). Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_68.doc @ 9950 @ 2 slovene 16 8.6 Interpretacija rezultatov Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C hlamydi a/C hlamydia: Interpr etation der Ergebnisse @ 5\mod_1255512836480_68.doc @ 21746 @ Pozitivni rezultati pri določanju protiteles IgA v kombinaciji z negativnimi rezultati pri določanju protiteles IgG pomenijo akutno okužbo s klamidijo. Nekaj tednov po prvem preizkusu je treba odvzeti drugi vzorec seruma in preizkusiti prisotnost protiteles IgG. Pozitivni rezultati pri preizkusih ELISA za določanje protiteles IgA in IgG pomenijo akutno okužbo s klamidijo. Pozitivni rezultati pri določanju protiteles IgG v kombinaciji z negativnimi rezultati pri določanju protiteles IgA pa pomenijo preteklo okužbo s klamidijo. V vseh primerih se priporoča preizkušanje zaporednih serumov (parov serumov), da je diagnoza zanesljivo pravilna. To je zlasti pomembno, če so rezultati mejni. Diagnoza se sme postaviti samo ob upoštevanju celotne klinične slike in interpretacije vseh rezultatov laboratorijskih preiskav. Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_68.doc @ 26760 @ 2 8.7 Referenčni razpon pri zdravih posameznikih Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C hlamydi a/C hlamydia: R efer enzbereic h g esunder Probanden @ 8\mod_1259151911555_68.doc @ 26925 @ Preizkušanje vzorcev serumov naključnih darovalcev krvi, odvzetih v južni Nemčiji, s preizkusoma SERION ELISA classic Chlamydia IgA in IgG, je pokazalo naslednjo razporeditev. Od 89 vzorcev seruma, ki so jih preizkusili s preizkusom SERION ELISA classic Chlamydia IgA, jih je bilo 83 (93,3 %) negativnih, 4 (4,5 %) so bili pozitivni, 2 (2,2 %) pa sta bila ocenjena kot mejna. Od 90 serumov jih je bilo 60 (66,7 %) negativnih, ko so jih preizkusili s preizkusom SERION ELISA classic Chlamydia IgG, 21 (23,3 %) jih je bilo pozitivnih, 9 (10 %) pa ocenjenih kot mejnih. Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_68.doc @ 2113 @ 1 9 ZNAČILNOSTI DELOVANJA Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_68.doc @ 9935 @ 2 9.1 Občutljivost in specifičnost Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C hlamydi a/C hlamydia: Sensiti vität und Spezifität @ 5\mod_1255513399149_68.doc @ 21794 @ Da bi ugotovili izvedbene lastnosti preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA, so opravili interno študijo z 39 vzorci seruma darovalcev krvi in bolnikov s potrjeno okužbo s klamidijo. Za referenco so uporabili preizkus z mikroimunsko fluorescenco (MIF) (zlati standard). Pri izračunu občutljivosti in specifičnosti niso upoštevali mejnih rezultatov. Pri mikroimunski fluorescenci se protitelesa, specifična za vrste Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae in Chlamydophila psittaci, določajo ločeno. Pozitivno mejo so opredelili tako, da mora biti titer pri vsaj enem od treh za vrsto specifičnih preizkusov z mikroimunsko fluorescenco ≥ 1,32 (za protitelesa IgA proti klamidiji). Z določitvijo take mejne vrednosti so izključili izhodiščne ravni protiteles proti klamidiji pri splošni populaciji. Izvedbene lastnosti SERION ELISA classic Chlamydia IgA slovene 17 Občutljivost Specifičnost > 99 % > 99 % Preizkus SERION ELISA classic Chlamydia IgG so ovrednotili z uporabo 86 vzorcev seruma, katerih rezultate so primerjali z rezultati, dobljenimi s tremi na trgu dostopnimi preizkusi. Rezultat so sprejeli kot pravilen, če sta se ujemala rezultata dveh ali več preizkusov od treh. Tudi tokrat v izračun občutljivosti in specifičnosti niso vključili mejnih rezultatov. Izvedbene lastnosti Občutljivost Specifičnost 88 % 89 % SERION ELISA classic Chlamydia IgG Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_68.doc @ 2128 @ 2 9.2 Obnovljivost Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C hlamydi a/C hlamydia: Pr äzision @ 5\mod_1255513650876_68.doc @ 21810 @ Ponovljivost znotraj preizkusov so določili z 20-kratnim preizkušanjem serumov različnih stopenj reaktivnosti v enem nizu. Ponovljivost med preizkusi so določili z 10-kratnim preizkušanjem serumov različnih stopenj reaktivnosti v 10 neodvisnih preiskavah, opravljenih v petih različnih dneh. standardni odklon koeficient variacije (%) = x 100 srednja vrednost SERION ELISA classic Chlamydia IgA Vzorec: srednja vrednost (OG) znotraj srednja vrednost preizkusov (OG) (CV %) med preizkusi (CV %) šibko pozitivni pozitivni 0,446 0,836 8,1 6,5 0,388 0,783 12,0 6,3 močno pozitivni 1,314 4,9 1,485 9,7 SERION ELISA classic Chlamydia IgG Vzorec: srednja vrednost (OG) znotraj srednja vrednost preizkusov (OG) (CV %) med preizkusi (CV %) mejni pozitivni 0,324 0,702 5,0 5,5 0,333 0,717 7,5 9,6 močno pozitivni 1,445 5,1 1,528 5,8 Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_68.doc @ 21200 @ 122 slovene 18 10 VARNOSTNI UKREPI 10.1 Opozorila Preizkuse SERION ELISA classic sme uporabljati samo usposobljeno osebje, ki je seznanjeno z dobro laboratorijsko prakso. Z vsemi reagenti in človeškimi vzorci je treba ravnati previdno in skladno z dobro laboratorijsko prakso. - Preizkusni komplet vsebuje sestavine človeške krvi. Čeprav so bili vsi kontrolni serumi in serumi za določanje mejne vrednosti testirani in so bili negativni za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa B) in virusu HCV, jih je treba obravnavati kot potencialno kužne. - Ne pipetirajte z usti. - Ne kadite, ne uživajte hrane oziroma pijače na področjih, kjer se obravnavajo vzorci oziroma reagenti. - Pri delu s preizkusnimi reagenti in vzorci nosite rokavice za enkratno uporabo, laboratorijsko haljo in varnostna očala. Po delu temeljito umijte roke. - Bolnikov material in drug potencialno kužen material morate po izvajanju preizkusa dekontaminirati. - Reagente morate shraniti na varnem mestu, reagenti pa ne smejo biti dostopni nepooblaščenim osebam, npr. otrokom. - Raztopina za ustavitev reakcije: korozivna (C); povzroča kislinske opekline (R34). Pri delu uporabljajte varnostna očala, rokavice in laboratorijsko haljo! 10.2 Odstranjevanje Upoštevajte ustrezne zakonske zahteve! Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_68.doc @ 9966 @ 1 slovene 19 11 VIRI Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Chl amydi a: Literatur @ 5\mod_1255514006302_0.doc @ 21842 @ [1] AbdelRahman, Y.M., Belland, R.J. (2005) The chlamydial developmental cycle. FEMS microbial. Rev. 29, 949-59. [2] Everett, K.D., Bush, R.M., Andersen, A.A. (1999) Emended description of the order Chlamydiales, proposal of Parachlamydiaceae fam. nov. and Simkaniaceae fam. nov., each containing one monotypic genus, revised taxonomy of the family Chlamydiaceae, including a new genus and five new species, and standards for the identification of organisms. Int. J. Syst. Bacteriol. 49,.415-40. [3] Freidank, H. (1992) Akute respiratorische pneumoniae. Dtsch. med. Wschr. 117, 187-91. [4] Robert-Koch-Institut (1997) Infektionen durch Chlamydien - Stand des Wissens. Epidemiologisches Bulletin 18, 121-3. [5] Robert-Koch-Institut (2001) Chlamydiosen (Teil2): Erkrankungen durch Chlamydia psittaci und Chlamydia pneumoniae. Epidemiologisches Bulletin 14, 95-100. [6] Robert-Koch-Institut (2009) Infektionen durch Chlamydien (Teil 1): Erkrankungen durch Chlamydia trachomatis. Epidemiologisches Bulletin 37, 369-76. [7] Tuuminen, T., Palomaki, P., Paavonen, J. (2000) The use of serologic tests for the diagnosis of chlamydial infections. J. Microbiol. Meth. 42, 265-79. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === slovene 20 Infektionen durch Chlamydia SERION ELISA classic (V 11/12-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 96 Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester LOT Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot REF Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer 8°C 2°C Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen AK Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer CAG Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen STD Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum POS Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll C/O Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum NEG Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll APC Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum DILBS3 DILB WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pNPP pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/ Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/ substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat STOP Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende INFO Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD RTU gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i AQUA destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann IVD In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 1262 Parainfluenza Virus 2 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 1263 Parainfluenza Virus 3 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 127 Mycoplasma pneumoniae 105 Herpes simplex Virus 1/2 128 Adenovirus 1051 Herpes simplex Virus 1 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1052 Herpes simplex Virus 2 130 Diphtherie / Diphtheria 106 Legionella pneumophila 1-7 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 107 Echinococcus 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 108 Tetanus 132 Aspergillus fumigatus 109 Cytomegalovirus 133 Enterovirus 110 Toxoplasma gondii 134 Coxsackievirus 112 FSME Virus / TBE Virus 135 Echovirus 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1361 Epstein-Barr Virus VCA 114 Dengue Virus 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1 116 Brucella 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 117 Candida albicans 137 Chlamydia 118 Helicobacter pylori 1371 Chlamydia pneumoniae 120 Bordetella pertussis 1372 Chlamydia trachomatis 1201 Bordetella pertussis Toxin 138 Yersinia 121 Borrelia burgdorferi 139 Campylobacter jejuni 122 Parvovirus B19 140 Bacillus anthracis 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 143 Tyroperoxidase 125 Leptospira 144 Thyroglobulin 126 Parainfluenza Virus 1, 2, 3 145 Hantavirus Puumala 1261 Parainfluenza Virus 1
© Copyright 2024