‫דיאגנוסטיר מקבוצת ביולייט חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם‬ ‫‪ Ora‬האמריקאית לקידום פיתוח ומסחור המוצר לאבחון‬ ‫סינדרום העין היבשה‬ ‫‪‬‬ ‫נחתמה עסקת רישיון לשימוש במוצר האבחון של דיאגנוסטיר‪ ,‬במסגרת ניסויים‬ ‫קליניים אותם תבצע ‪ Ora‬עבור חברות פארמה‪ ,‬בתמורה למחצית מהתמורה שתתקבל‬ ‫‪‬‬ ‫‪ Ora‬התחייבה להשתתף במימון הניסויים הקליניים אותם תבצע דיאגנוסטיר ובמימון‬ ‫הוצאות הקשורות בקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק המוצר בארה"ב‬ ‫‪‬‬ ‫הסכם שיתוף הפעולה יהיה בתוקף לתקופה של חמש שנים‬ ‫סוזנה נחום זילברברג‪ ,‬מנכ"לית ביולייט‪:‬‬ ‫"אנו שמחים על חתימת הסכם חשוב זה ועל קבלת הכרה בינלאומית מצד ‪ ,Ora‬שהינה חברה‬ ‫מובילה בעולם בתחום מחקרים קליניים ופיתוח מוצרים בתחום העיניים‪ .‬כמי שניהלה עבורנו‬ ‫את הניסוי הקליני הראשון‪ Ora ,‬מכירה מקרוב את ממצאי הניסוי ואת הפוטנציאל העסקי‬ ‫הקיים במוצר והיא תסייע מעתה לדיאגנוסטיר לקדם את פיתוח המוצר‪ ,‬בהשגת האישורים‬ ‫הרגולטוריים ובשימוש קליני ראשוני בו במסגרת ניסויים שהיא תבצע כ‪ CRO -‬עבור חברות‬ ‫פארמה‪ .‬אנו מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת האישורים הרגולטוריים‬ ‫עשויה דיאגנוסטיר להגיע לשוק כבר ב‪ 6102-‬ולהוות מנוע צמיחה חשוב בעסקי קבוצת ביולייט"‬ ‫תל אביב‪ ,‬ישראל‪ XX ,‬ביוני ‪ :5102‬חברת ביולייט (ת"א‪ :‬בולט)‪ ,‬המובילה אסטרטגיית פיתוח והשקעות‬ ‫ייחודית בטכנולוגיות חדשניות בתחום מדעי החיים‪ ,‬באמצעות יצירת אשכולות של חברות סביב מצב‬ ‫רפואי מוגדר‪ ,‬מודיעה היום כי חברת הבת דיאגנוסטיר בע"מ חתמה על הסכם שיתוף פעולה בארה"ב‬ ‫לקידום פיתוח ומסחור מוצר החברה לאבחון סינדרום העין היבשה הכולל עסקת רישיון לשימוש במוצר‬ ‫בבלעדיות במחקרים קליניים עולמיים תמורת תשלום‪ .‬ביולייט ודיאגנוסטיר מעריכות ששיתוף פעולה זה‬ ‫יתרום משמעותית לפיתוח המוצר והפחתת עלויות הפיתוח‪ ,‬לקבלת אישורים רגולטורים וליצירת שיתופי‬ ‫פעולה אסטרטגיים נוספים בעתיד‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר‪ ,‬העוסקת בפיתוח מוצר המיועד לביצוע אבחנה‪ ,‬התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום‬ ‫העין היבשה על‪-‬ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות‪ ,‬התקשרה בהסכם שיתוף פעולה עם החברה‬ ‫האמריקאית ‪ ,Ora‬שהינה מהחברות המובילות בעולם בתחום ניהול מחקרים קליניים (‪ )CRO‬ופיתוח‬ ‫מוצרים בתחום העיניים‪.‬‬ ‫במסגרת ההסכם‪ ,‬קיבלה חברת ‪ Ora‬רישיון מדיאגנוסטיר המעניק לה בלעדיות לשימוש במוצר האבחון של‬ ‫דיאגנוסטיר במסגרת שירותים שמספקת ‪ Ora‬כ‪ CRO-‬לחברות פארמה בעולם‪ ,‬המפתחות מוצרים בתחום‬ ‫הטיפול במחלות עיניים‪ ,‬וזאת בתמורה לתשלום כמחצית מהתמורה שתקבל ‪ Ora‬בגין שירות זה מאותן‬ ‫חברות פארמה‪ .‬עוד נקבע כי חברת ‪ Ora‬תפעל לקידום עסקאות מיסחור נוספות עבור דיאגנוסטיר ותהיה‬ ‫זכאית לתשלום תמלוגים חד ספרתיים בגין עסקאות של שימוש במוצר‪.‬‬ ‫בהתאם להוראות הסכם שיתוף הפעולה‪ Ora ,‬התחייבה להשתתף במימון הניסויים הקליניים אותם תבצע‬ ‫דיאגנוסטיר ובמימון הוצאות הקשורות בקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק המוצר בארה"ב‪ .‬חברת ‪Ora‬‬ ‫אף תספק לדיאגנוסטיר שירותי ייעוץ קליני ורגולטורי על ידי אנשיה הנחשבים מומחים עולמיים בתחום‬ ‫העיניים‪.‬‬ ‫נקבע כי הסכם שיתוף הפעולה יהיה בתוקף לתקופה של חמש שנים‪ ,‬אלא אם כן פקע קודם בהתאם‬ ‫לתנאים הקבועים בו‪.‬‬ ‫סוזנה נחום‪-‬זילברברג‪ ,‬מנכ"לית ביולייט‪" :‬אנו גאים ושמחים מאוד על כך ש‪ Ora-‬בחרה לחבור‬ ‫לדיאגנוסטיר בשיתוף פעולה אסטרטגי‪ ,Ora .‬הינה מובילה עולמית בתחום מחקרי העיניים וכמי שניהלה‬ ‫עבורנו את הניסוי הקליני הראשון‪ ,‬מכירה מקרוב את ממצאי הניסוי ואת הפוטנציאל העסקי הקיים‬ ‫במוצר‪ .‬העובדה ש‪ Ora-‬בחרה לחתום עם דיאגנוסטיר על הסכם שיתוף פעולה ועסקת רישיון כבר בשלב‬ ‫מוקדם של הפיתוח ובזמן שדיאגנוסטיר נמצאת בעיצומו של ניסוי נוסף להוכחת יעילות האבחון מעידה‬ ‫יותר מכל על הביטחון הרב שיש לה במוצר ועל הצורך הברור במוצר שלנו‪ ,‬המאפשר בדיקה פשוטה ויעילה‬ ‫המזהה בהצלחה חולים עם אחד או יותר מהגורמים להיווצרות הסינדרום‪ .‬הרישיון שניתן ל‪ Ora-‬יאפשר‬ ‫לה להציע שימוש במוצר שלנו רק במסגרת ניסויים קליניים בתחום העיניים אותם היא מבצעת עבור‬ ‫חברות פארמה אחרות‪ ,‬ומכאן ששאר הזכויות על המוצר למסחור עתידי שלו נותרו בידנו‪ .‬חברת ‪Ora‬‬ ‫תסייע לדיאגנוסטיר לקדם את פיתוח המוצר‪ ,‬בהשגת אישורים רגולטוריים ובשימוש קליני ראשוני בו‬ ‫במסגרת ניסויים שהיא תבצע כ‪ CRO-‬עבור חברות פארמה‪ .‬אנו מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסויים‬ ‫הקליניים וקבלת האישורים הרגולטוריים עשויה דיאגנוסטיר להגיע עם המוצר לשוק כבר ב‪ 5102-‬ולהוות‬ ‫מנוע צמיחה חשוב בעסקי קבוצת ביולייט"‪.‬‬ ‫דיאגנוסטיר פירסמה השנה על ממצאים חיוביים בניסוי קליני לבחינת יעילות המוצר שפיתחה ביחס‬ ‫לבדיקות מקובלות המשמשות כיום לאבחון סינדרום העין היבשה‪ .‬ממצאי הניסוי העלו כי קיים מתאם‬ ‫סטטיסטי מובהק בין תוצאות בדיקות שפותחו על‪-‬ידי דיאגנוסטיר‪ ,‬המאפשרות זיהוי ריכוזים של מספר‬ ‫פרמטרים המרכיבים את נוזל הדמעה‪ ,‬לבין תוצאות מספר בדיקות מקובלות נפרדות המשמשות כיום‬ ‫לאבחון הסינדרום (בדיקת שירמר‪ ,‬זמן שבירת מסך הדמעות ‪ ,TFBUT‬צביעות ושאלונים)‪ .‬החברה העריכה‬ ‫כי המתאם הסטטיסטי המובהק שנמצא בניסוי צפוי לשפר את אבחון וזיהוי הלוקים בסינדרום והתאמת‬ ‫הטיפול בהם‪.‬‬ ‫במסגרת הליך פיתוח המוצר‪ ,‬מקיימת בימים אלו דיאגנוסטיר ניסוי קליני לבחינת יכולות האבחון בין‬ ‫בריאים ללוקים בסינדרום העין היבשה ותוצאותיו ישמשו את דיאגנוסטיר לבחירת הרכב הפרמטרים‬ ‫האופטימאלי במוצר כבסיס לדיון עם הרשויות הרגולטוריות בדבר תהליך אישור המוצר‪ .‬להערכת‬ ‫דיאגנוסטיר‪ ,‬בכפוף להצלחה ביעדי הפיתוח‪ ,‬המוצר צפוי לקבל אישורים רגולטוריים ולהתחיל במסחור‬ ‫בשנת ‪.5102‬‬ ‫אודות סינדרום העין היבשה‪:‬‬ ‫סינדרום העין היבשה הינו סינדרום הנובע מירידה בהפרשת הדמעות או בהרכבן‪ ,‬העלול לגרום ליובש‬ ‫בעיניים‪ ,‬כאבים‪ ,‬תחושת אי נוחות‪ ,‬צריבה ולעתים אף פגיעה בראייה‪.‬‬ ‫ישנם מספר פרמטרים בנוזל הדמעות‪ ,‬ששינוי בהם מצביע על בעיה בנוזל בדמעות הגורמת לסינדרום‪ ,‬בין‬ ‫הפרמטרים‪ :‬כמות הנוזל‪ ,‬הרכב החלבונים‪ ,‬מוצינים ועוד‪.‬‬ ‫הסינדרום מופיע בפלח נרחב של האוכלוסייה‪ ,‬הכולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬משתמשים בעדשות מגע‪ ,‬ואוכלוסייה‬ ‫מבוגרת‪ .‬ההערכה היא כי בעולם כולו ישנם כמאה מיליון איש הסובלים מהסינדרום (ורבים נוספים‬ ‫הסובלים מסימפטומים דומים הדורשים אבחון ראשוני זהה)‪ ,‬כאשר בארה"ב לבדה יש כ ‪ 52-01 -‬מיליון‬ ‫איש הסובלים מהסינדרום בדרגות חומרה שונות‪.‬‬