CE-merking av medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler | Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver • Tilsynsmyndighet overfor produsenter, distributører og tekniske kontrollorgan • • Markedsovervåking  Utstyrsregister  Meldesystem svikt og uhell – nasjonalt og internasjonalt | Regelverket 90/385: Aktivt implanterbart MU 93/42: Øvrig medisinsk utstyr 98/79: In vitro diagnostisk MU. Lov 12. januar 1995 nr. 6 Forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 • | |3 EU Aktører Bruker Tilsyns myndighet Distributør/ Importør Produsent Aut. Rep | Teknisk kontrollorgan |4 Medisinsk utstyr • • Alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse produkter til svangerskapsforebyggelse, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen. | Hvordan få MU på det norske markedet? • Produsenten er ansvarlig. Er produktet medisinsk utstyr? • Må oppfylle de grunnleggende krav • Teknisk dokumentasjon • Risikoklassifisering • | Risikoklassifisering Ref: www.eucomed.org/ | |7 Hvordan få MU på det norske markedet? • Teknisk kontrollorgan • Samsvarsvurdering • Samsvarserklæring | Hvordan få MU på det norske markedet? • CE-merking • Bruksanvisningen og etiketten på norsk | Hvordan få MU på det norske markedet? Spesielt om distributør/importør - Aktsomhetsplikt - Er MU riktig merket og emballert. - Bruksanvisning - Sporbarhet • | | 10 Registreringsplikten § 2-8 • • Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører utstyr, [...] skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister. Utstyrsregisteret • Helsedir. sitt elektroniske registreringssystem | Meldeplikten • § 2-11. (plikt til å melde uhell mv.) • • Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om: a) enhver feilfunksjon…. b) tilbaketrekking av produkt…. § 2-12. (brukers eller eiers plikt til å melde) • Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser….. | Hvor skal meldingen sendes? • • Hovedregel – én postkasse - Helsedirektoratet http://www.helsedirektoratet.no/kvalitetplanlegging/medisinsk-utstyr/melding-omsvikt/Sider/default.aspx | Pågående revisjon | | 14 Pågående revisjon Hva betyr det nye regelverket for deg som produsent, distributør og importør? • Klarere rettigheter og plikter for markedsaktørene • | | 15 Nyttige lenker http://www.helsedirektoratet.no/kvalitetplanlegging/medisinskutstyr/Sider/default.aspx • http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/index_en.htm • | | 16 Takk for oss! [email protected] |