1. No category

MIDAS REX® MR7
Pneumatic High-Speed System
Pneumatiskt höghastighetssystem
Pneumatisk højhastighedssystem
Pneumaattinen suurinopeusjärjestelmä
Pneumatisk høyhastighetssystem
Instruction Manual
Bruksanvisning
Instruktionsvejledning
Käyttöopas
Instruksjonshåndbok
Rx Only
GLOSSARY
EC REP OF UNIVERSAL SYMBOLS
Authorized
Representative
in th
GLOSSARY
OF
UNIVERSAL
SYMBOLS
Manufacturer
Symbols
w
w
Attention:
See
for
DO
NOT Dispose
to unsorted
Attention:
See Instructions
Instructions
form
Rx
only
!
USA
The following symbols may appear within this manual, on product labeling, or on the! product
For
U.S.
Rxitself:
only Tool
USA
For Control
U.S. audience
audience only
only
TOOL
Caution:
Federal
Law
Caution:Tube
Federal
Law (USA)
(USA) rest
rest
Attention, see Instructions for Use.
Control
TUBE
Tube Control
REF
Catalog
REF
Catalog Number,
Number, Reference
Reference Nu
Nu
GLOSSARY OF UNIVERSAL
SYMBOLS
United States federal
law restricts this device
Air Pressure Relief
Rx Only
to sale by or on the order of a physician.
l
Lot
l
Lot Number
Number
Reference Number
w
! USA Rx only
REF
l
n
k
=
J
q
f
m
Attention:
See Instructions for use
Lot Number
n
I
n
Multi-Use DisposMulti-Use Disposable Attachment
Quantityable Attachment
Quantity
For U.S. audience only
Serial Number
Caution:
Federal Law (USA) restricts this device to sale
byk
or on
the order
of a Instrument
physiciandoCase
Single
Instrument
Case
k
Single use
use only;
only; do not
not reuse
reuse
QuantityNumber, Reference Number, Reorder Number, Part
Lubricant/Diffuserto
Catalog
== NumberIsIs approximately
Lubricant/Diffuser
approximately equal
equal to
Lot
ForNumber
single patient use only. Do not re-use,
Dissecting Tool
J
Dissecting
JTool Non-sterile
Non-sterile
re-process, or re-sterilize this product. ReSerial
Number or re-sterilization may
use, re-processing
q
q Sterilized
Sterilized by
by gamma
gamma irradiation
irradiation
compromise the structural integrity of the
device and/or create a risk of contamination
Quantity
ff
Use
Use by
by date
date
of the device, which could result in patient
injury,use
illness,
or death
Single
only;
do not reuse
m
Date
Manufacture
m
Date of
of Attachment
Manufacture
Approximately equal to
Attachment
Is approximately equal to
Storage
Storage Temperatures
Temperatures
Non-Sterile
Non-sterile
Sterilized by Gamma Irradiation
Sterilized by gamma irradiation
Use by
by date
Use
date
Control Unit
Unlock
Unlock
Refurbished
Lock
Lock
Control Unit
Refurbished
||
Accessory
On
On
Accessory
Date of
of manufacture
Date
Manufacture
Regulator
Off
Off
Regulator
Storage
Temperatures
Temperature
Limitations
Bone Mill
Bone Mill
Finger-Operated
Finger-Operated Control
Control
Unlock
Unlock
Motor
Lock
Lock
|
Use with
Serial
Serial Number
Number
Brush
On
On
Off
Off
Adapter
EC REP
EC REP
Finger-Operated Control
Finger-Operated Control
Foot-Operated Control
Foot-Operated
Motor Control
Foot-Operated
Control
Conformité
BrushEuropéene
Conformité
Européene (Europe
(Europe
This
symbol
This symbol means
means that
that the
the de
de
MDD
93/42/EEC.
Adapter
MDD 93/42/EEC.
Authorized
Representative in
Authorized
in th
t
USA Representative
Only
Manufacturer
Manufacturer
Do not dispose to
unsorted
municipal
DO
Dispose
DO NOT
NOT
Dispose to
to unsorted
unsorted
waste.
Conformité
Européene
Foot-Operated
Control (European Conformity)
Tool Control
TOOL
Tool
Tool Control
Control
This symbol means that the device fully complies withTOOL
European Council
Directive
MDD
93/42/EEC.
TUBE
Tube
Compliant
with European Council DirecManufacturer
TUBE
Tube Control
Control
EC REP
tive MDD 93/42/EEC.
Authorized Representative in the European Community
Authorized Representative in the European
Community
Manufacturer
DO NOT Dispose to unsorted municipal waste
Consult
Instructions for Use
Contents
Symbols ........................................................................................................................................................3
General Information ..................................................................................................................................7
Indications for Use ..........................................................................................................................7
Contraindications ...........................................................................................................................7
Special Notices .................................................................................................................................7
General Safety Precautions ............................................................................................................8
No Latex Policy................................................................................................................................8
System Components ..................................................................................................................................9
Non-Disposable Components .......................................................................................................9
Disposable Components ............................................................................................................. 13
Legend® Dissecting Tools ............................................................................................................. 14
General Guidelines For Attachment and Tool Applications .................................................. 15
Setting up the Operating Room ............................................................................................................ 18
Power Source Requirements ....................................................................................................... 18
Pneumatic Connections .............................................................................................................. 18
Setting up the MR7 System .................................................................................................................... 19
Installing the Oiler Cartridge ..................................................................................................... 19
Connecting the Motor ................................................................................................................. 20
Installing an Attachment and Tool........................................................................................................ 21
Straight Attachments ................................................................................................................... 21
Specialized Attachments ............................................................................................................. 21
Activating the Motor ............................................................................................................................... 22
Disassembling the MR7 System ............................................................................................................ 23
Depressurize the System ............................................................................................................. 23
Disconnect Hoses ......................................................................................................................... 23
Discard the Lubricant/Diffuser Cartridge ................................................................................ 23
Remove the Attachment and Tool ............................................................................................. 23
Cleaning & Sterilizing the MR7 System ............................................................................................... 24
MR7 Motor ................................................................................................................................... 24
Legend Attachments / Tubes ...................................................................................................... 25
MIDAS REX® MR7
5
MR7 Pneumatic Control Unit / Regulator Hose / Triton Adapter / Instrument Case ....... 26
Transmissible Spongiform Encaphalopathies (TSE) Return Policy ...................................... 27
Troubleshooting....................................................................................................................................... 28
Refurbishing or Repairs .......................................................................................................................... 31
Preventative Maintenance ...................................................................................................................... 32
Limited Warranty .................................................................................................................................... 33
Appendix A—Specialized Attachments................................................................................................ 34
Angled Attachments .................................................................................................................... 34
Angled Double Lock Attachments............................................................................................. 35
Curved Bur Attachments ............................................................................................................ 36
Variable Exposure Attachments ................................................................................................. 37
Footed Attachments ..................................................................................................................... 38
Rotating Footed Attachments..................................................................................................... 39
Contra-Angle Attachments (16-MF)......................................................................................... 40
Metal Cutting Attachments......................................................................................................... 41
Telescoping Attachments ............................................................................................................ 42
Perforator Driver Attachments................................................................................................... 43
Jacobs® Chuck Attachments ........................................................................................................ 44
Bone Mill Attachment ................................................................................................................. 45
6
MIDAS REX® MR7
General Information
Read and understand this manual before use of the MR7 System.
The Midas Rex® MR7 system is designed for use by medical professionals familiar with powered surgical instrumentation. The surgeon
is responsible for learning the proper techniques in the use of this system, as inappropriate use may potentially be harmful. It is strongly
recommended that the surgeon and dedicated operating room personnel are knowledgeable with the use of this equipment by being
trained in Medtronic Midas Rex Hands-On Workshops or by one of the local authorized representatives.
The MR7 system consists of the following components:
• MR7 or MR7 Touch Motor
• MR7 Pneumatic Control Unit with Various Connectors
• MR7 Regulator Hose
• MR7 Lubricant/Diffuser Cartridge
• MR7 Triton Adapter (optional)
• Legend® Attachments*
• Legend® Dissecting Tools*
*The MR7 system uses the same attachments and dissecting tools as the Legend® Pneumatic High-Speed System.
Indications for Use
The Medtronic Midas Rex MR7 System is a pneumatically operated surgical instrument system. The pneumatic motors provide power
to operate removable rotating surgical cutting tools and their accessories intended for use in neurosurgery, including craniotomy and
spinal surgery; as well as Ear, Nose and Throat (ENT), orthopedic and general surgical applications including maxillofacial, craniofacial
and sternotomy surgeries.
Contraindications
None
Special Notices
The words warning, caution and note have special meanings in this manual, and should be carefully reviewed:
WARNING
A warning indicates that the personal safety of the patient or physician may be involved. Disregarding this information could
result in injury to the patient or physician.
CAUTION
A caution indicates that there is a risk of damaging equipment.
NOTE
A note is intended to provide additional information, which may be useful, but is not essential to complete the procedure.
MIDAS REX® MR7
7
General Safety Precautions
WARNING
Do not use the Midas Rex® MR7 System before proper cleaning and sterilization.
Do not operate the Midas Rex® MR7 System in the presence of Magnetic Resonance Imaging devices.
Do not use damaged, faulty, or modified Midas Rex® MR7 System components. Inspect the Midas Rex® MR7 System for damage
prior to each use:
• Check the motor’s exhaust hose for cracks or tears.
• Visually inspect attachments and tools. Do not use bent or damaged tools.
• Install attachment and dissecting tool, then briefly run motor.
* Check motor for overheating and leaking lubricant.
* Check attachment for overheating.
* Check dissecting tool for flail.
Do not operate the Midas Rex® MR7 System without eye protection.
Motors and attachments which fail due to extended use may allow a component to detach and fall from the motor or attachment,
and may cause patient injury.
Heavy side loads and/or long operating periods may cause the device to overheat. If overheating occurs:
• Never place an overheated motor on the patient or draping during surgery.
• Discontinue use and rest the motor by using intermittently, or wrap the motor/attachment interface with a moist sterile
towel.
• If the motor is passed off, the receiver should grasp the motor by the proximal end close to the motor hose.
To avoid injury to the patient or user, do not place the handpiece on the patient or in an unsecured location, when not in use.
Midas Rex® MR7 motors should only be operated when the attachment is in the
position.
If a dissecting tool package is opened, but the tool is not used or contaminated, the tool can be re-sterilized by steam sterilization.
Remove tool from all original packaging and place into an approved autoclave package. Steam sterilize as follows:
High Vacuum Steam: 270° F (132° C) for 5 minutes
Gravity Displacement: 270° F (132° C) for 15 minutes
The re-sterilized tool must be used promptly following re-sterilization. If rust or corrosion is encountered after re-sterilization, do not
use the re-sterilized tool.
No Latex Policy
Legend® and MR7 products, packaging materials, labels, package inserts, and similar items manufactured by and/or for MPSS do not
contain latex.
8
MIDAS REX® MR7
System Components
Non-Disposable Components
MR7 Motor
The MR7 motor is a high-speed, high-torque motor used to dissect bone and biomaterials.
1
3
2
4
5
6
1. Collet
2. Motor Case
3. Swivel
4. Hose
5. Finger Control Lever
6. Safety Slide (MR7 Touch Only)
Figure 1: Motor Components
In addition to the components listed in Figure 1, each MR7 motor has a lubricant/diffuser housing at the end of the motor hose, as seen
in Figure 2.
Figure 2: Lubricant/Diffuser Housing
MIDAS REX® MR7
9
WARNING
Use only Medtronic Midas Rex® Legend or MR7 devices
with an MR7 motor. Use of other devices may cause injury
or damage equipment, and will void the manufacturer’s
warranty.
Pneumatic Control Unit
The pneumatic control unit (Figure 3) provides variable speed
motor control controls through a foot pedal. It also allows the
user to switch between finger and foot control of the motor (if
applicable).
Regulator
The regulator (Figure 4) controls the delivery pressure of
compressed gas to the pneumatic control unit. The pressure
gauges monitor cylinder pressure (right gauge) and delivery
pressure (left gauge).
Figure 3: Pneumatic Control Unit
Instrument Case
The instrument case (Figure 5) is used to organize equipment.
Regulator Hose
Connects from the gas source to the pneumatic control unit to
deliver compressed gas.
Figure 4: Regulator
Figure 5: Instrument Case
10
MIDAS REX® MR7
N2 DISS to Male Schrader Adapter
The N2 DISS to male Schrader adapter (Figure 6) allows for
the regulator hose to be attached to a female Schrader in-house
gas connection. A N2 DISS to female Schrader adapter is also
available for connection of the regulator hose to a male Schrader
in-house gas connection.
N2 DISS to Air DISS Adapter
The N2 DISS to air DISS adapter (Figure 7) allows for the
regulator hose to be attached to an Air DISS in-house gas
connection.
Figure 6: N2 DISS to Male Schrader Adapter
N2 DISS to WF4 Adapter
The N2 DISS to WF4 adapter (Figure 8) allows for the regulator
hose to be attached to a Midas Rex safety valve regulator
previously used for Midas Rex Classic or Midas Rex III motors.
The in-line oiler must be removed from the safety valve regulator.
Motor Wrench
The motor wrench (Figure 9) is used to align arrows on motor
collet flats prior to installation of a Legend® attachment.
Figure 7: N2 DISS to Air DISS Adapter
Triton® Adapter
The Triton adapter (Figure 10) allows the Triton handpiece to be
driven by the MR7 pneumatic control unit. It functions much the
same way as the Triton port on the Legend® pneumatic control
unit, except that it is connected between the control unit and the
gas source, rather than being integrated into the control unit
Figure 8: N2 DISS to WF4 Adapter
Figure 9: Motor Wrench
Figure 10: Triton Adapter
MIDAS REX® MR7
11
Legend® Attachments
Legend® motor attachments are available in various designs to facilitate a variety of surgical procedures. Attachments vary in length,
diameter, and overall design. They are marked and color-coded to correspond with their associated dissecting tools. A few of the
Legend® attachments available are listed in the table below.
Attachment
Example
Other Details/Options
Standard Straight Attachments
AS09
Standard Angled Attachments
AA14
Straight Variable Exposure Attachments
AVS07
Angled Variable Exposure Attachments
AVA07
Fixed Footed Attachments
AF01
Rotating Footed Attachments
AF01R
Telescoping Attachments
AT10 (base)
The telescoping attachment requires the use of the AT10 attachment
TT12A (tube) base, as well as a telescoping tube. Tubes are available in straight,
curved, or hooded form.
Contra-Angle Attachment
AC16
Metal Cutting Attachment
ASMC
Perforator Attachment
AD01
5/32” Jacobs Chuck Attachment
AD02
Bone Mill Attachment
BM100
.
Available in 800 RPM or 1000 RPM form.
NOTE
Angled and straight attachments with the same length, marking, and color band share the same dissecting tool. Curved and
straight telescoping tubes with the same length, marking, and color band also share the same dissecting tool. Example: The 14AM straight and 14-AM angled attachments are 14 cm long, marked 14-AM and have a green color band. All dissecting tools
with the prefix 14 (14MH30) may be used in either the 14-AM straight or 14-AM angled attachment.
Be sure to match the color code and nomenclature on the Legend® Dissecting Tool packaging with the color band and
nomenclature on the Legend Attachment.
12
MIDAS REX® MR7
Disposable Components
WARNING
Use only Medtronic Midas Rex® Legend® or MR7 devices
with an MR7 motor. Use of other devices may cause injury
or damage equipment, and will void the manufacturer’s
warranty.
Lubricant/Diffuser Cartridge
The lubricant/diffuser cartridge (Figure 11) provides lubrication
to the motor and filters oil from exhausted air.
Telescoping Tubes
Telescoping tubes (Figure 12) provide support to the rotating
dissecting tool. Telescoping tubes are disposable following
multiple uses and should be discarded when heat or excessive
vibration is noticed or insertion of tools becomes difficult.
Figure 11: Lubricant/Diffuser Cartridge
Cleaning Brushes
Cleaning brushes (Figure 13) are used to clean debris from lumen
of attachments and telescoping tubes. Sized for an internal bore
diameter of 3.2 mm, 2.4 mm or 1.2 mm in Legend® Attachments
and Telescoping Tubes.
NOTE
Cleaning brushes will not pass through angled, contraangle, metal cutting, perforator, or Jacobs Chuck
attachments, because they are not cannulated.
Figure 12: Telescoping Tube
3.2mm
2.4mm
1.2mm
Figure 13: Cleaning Brushes
MIDAS REX® MR7
13
Legend® Dissecting Tools
Legend® dissecting tools are sterile cutting tools, intended for cutting bone and biomaterials.
Dissecting Tool Nomenclature
Part numbers for Legend® dissecting tools follow a standard naming convention, which is described in the diagram below. A basic part
number consists of the associated attachment length, the tool head shape, and the tool head diameter. Part numbers may also include
a variety of prefixes to identify specific attachment types, as well as a variety of suffixes to provide additional information about the
dissecting tool. Tools that use a design taken from the Mednext line are designated by an additional “-MN” suffix.
Associated
Attachment
Length
Tool
Head Diameter
(x.x millimeters)
Optional
Prefix
Tool
Head Shape
Optional
Suffix
Tool Number Prefixes (not all inclusive)
F...
For use with footed attachments
MC
For use with metal cutting attachments
T
For use with telescoping attachments
Tool Head Shapes (not all inclusive)
AC
Acorn
MH
Match Head
BA
Ball
OV
Oval
CY
Cylinder
RT
Reverse Taper
HM
Hole Maker
TA
Tapered
HS
Hole Saw
TD
Twist Drill
Tool Number Suffixes (note that more than one of the suffixes listed may be combined in a single part number)
L
Long
S
Spiral
D
Diamond
SH
Short
X
Extra
DC
Diamond Coarse
F
Fine
DX
Diamond Extra Coarse
C
Carbide
MN
Mednext Tool Design
14
MIDAS REX® MR7
WARNING
Dissecting tools are for single-use only. Do not attempt to sterilize them. The dissecting tools are packed sterile and are not
intended for repeat use. To prevent contamination, use only once.
Do not use an attachment and dissecting tool combination that results in tool flail or excessive vibration.
Do not attempt to remove a tool while the motor is running.
Do not attempt to remove a tool from an overheated motor or attachment.
Do not use the device if the package is opened or damaged.
General Guidelines For Attachment and Tool Applications
These are general guidelines for dissecting tool applications and are not an all-inclusive listing.
WARNING
Be sure to match the color code and nomenclature on the Legend® Dissecting Tool packaging with the color band and
nomenclature on the Legend® Attachment. Failure to do so could result in injury to the patient or operating room staff.
Surgical Application
Spine
Commonly Used
Attachments
Commonly Used Dissecting Tools
Suggested
Motor(s)
8-B, 9-M, 14-AM, Match Head
MR7, MR7
15-A
Elongated spherical design allows controlled, delicate dissection. Touch
For entry hole, nerve decompression, osteophyte removal, sinus
dissection, etc.
Ball
Helical cutting flutes dissect bone or cement effectively from a
wide variety of approach angles. For debridement, decortication,
sinus dissection, etc.
Oval
Helical cutting flutes and curved design blend acorn and ball
styles to vary dissection efficiency with approach angle. For
decortication, laminotomy, entry hole, nerve decompression,
osteophyte removal, etc.
Hole Maker/Saw
Matched sets of Hole Makers and Hole Saws are efficient and
effective for interbody fusion.
Cylinder
Effective bone sculpting and planing. For graft shaping,
debridement, corpectomy, decortication, interbody fusion,
fusion takedown, etc.
Acorn
Curved design varies dissection efficiency with varied approach
angles. For entry hole, laminotomy, bone shaping, debridement,
corpectomy, decortication, fusion takedown, etc.
MIDAS REX® MR7
Telescoping
Match Head
MR7, MR7
Elongated spherical design allows controlled, delicate dissection. Touch
For entry hole, nerve decompression, osteophyte removal, sinus
dissection, etc.
Footed, Straight
Tapered
Slender design for precise dissection with minimal bone loss.
For transection, osteotomy, graft harvesting, bone shaping,
entry hole, suture hole, midface advancement, etc.
15
Surgical Application
Neurosurgical–Cranial
Commonly Used
Attachments
7-6ST, 8-B, 9-M,
10-9ST, 14-AM,
15-A
Commonly Used Dissecting Tools
Suggested
Motor(s)
Match Head
MR7
Elongated spherical design allows controlled, delicate dissection.
For entry hole, nerve decompression, osteophyte removal, sinus
dissection, etc.
Ball
Helical cutting flutes dissect bone or cement effectively from a
wide variety of approach angles. For debridement, decortication,
sinus dissection, etc.
Twist Drill
Helical design with stop produces a hole with a precise depth.
Ideal for plating.
Acorn
Curved design varies dissection efficiency with varied approach
angles. For entry hole, laminotomy, bone shaping, debridement,
corpectomy, decortication, fusion takedown, etc.
Telescoping
Match Head
Elongated spherical design allows controlled, delicate dissection.
For entry hole, nerve decompression, osteophyte removal, sinus
dissection, etc.
Footed
Tapered
Slender design for precise dissection with minimal bone loss.
For transection, osteotomy, graft harvesting, bone shaping,
entry hole, suture hole, midface advancement, etc.
General Surgery
7-6ST, 8-B, 9-M,
and Plastic Surgery
10-9ST, 14-AM
(Craniofacial/
Maxillofacial/Sternotomy)
Match Head
MR7, MR7
Elongated spherical design allows controlled, delicate dissection. Touch
For entry hole, nerve decompression, osteophyte removal, sinus
dissection, etc.
Ball
Helical cutting flutes dissect bone or cement effectively from a
wide variety of approach angles. For debridement, decortication,
sinus dissection, etc.
Tapered
Slender design for precise dissection with minimal bone loss.
For transection, osteotomy, graft harvesting, bone shaping,
entry hole, suture hole, midface advancement, etc.
Twist Drill
Helical design with stop produces a hole with a precise depth.
Ideal for plating.
Ear, Nose, and Throat
(Otology, Neurootology)
16
7-6ST, 10-9ST
Ball
MR7
Helical cutting flutes dissect bone or cement effectively from a
wide variety of approach angles. For debridement, decortication,
sinus dissection, etc.
MIDAS REX® MR7
Surgical Application
Orthopaedics
Commonly Used
Attachments
8-B, 9-M, 14AM, 21-TU,
26-R, Footed,
Telescoping
Commonly Used Dissecting Tools
Suggested
Motor(s)
Ball
MR7, MR7
Touch
Helical cutting flutes dissect bone or cement effectively from a
wide variety of approach angles. For debridement, decortication,
sinus dissection, etc.
Tapered
Slender design for precise dissection with minimal bone loss.
For transection, osteotomy, graft harvesting, bone shaping,
entry hole, suture hole, midface advancement, etc.
Acorn
Curved design varies dissection efficiency with varied approach
angles. For entry hole, laminotomy, bone shaping, debridement,
corpectomy, decortication, fusion takedown, etc.
Cylinder
Effective bone sculpting and planing. For graft shaping,
debridement, corpectomy, decortication, interbody fusion,
fusion takedown, etc.
Biometals/Bioceramics/
Biomaterials
MIDAS REX® MR7
Footed
Tapered
Slender design for precise dissection with minimal bone loss.
For transection, osteotomy, graft harvesting, bone shaping,
entry hole, suture hole, midface advancement, etc.
MC
Metal Cutter
Cutting flutes or diamond wheel design remove metals,
ceramics and other biomaterials effectively from a variety of
approach angles. For cutting rods, pins, plates, implants, screws,
etc.
MR7, MR7
Touch
17
Setting up the Operating Room
Power Source Requirements
Required Operating
(Dynamic) Pressure
Nominal Operating
(Dynamic) Pressure
Approximate Flow Rate
Required
80-120 psi
100 psi
12 cubic feet/min.
5.5–8.3 bar
6.9 bar
340 liters/min.
Gas Type
Nitrogen or Dry-Filtered
Compressed Air
CAUTION
Do not run the motor at an operating pressure above or below the required operating pressure range. Operating pressure below
80 psi (5.5 bar) may not provide proper lubrication to the motor. Operating pressure above 120 psi (8.3 bar) may damage or
reduce the life of the motor.
Pneumatic Connections
In-House Compressed Gas
1.
2.
3.
4.
Regulator Hose (N2 DISS)
N2 DISS to Male Schrader Adapter Gas Source
N2 DISS to Air DISS Adapter Gas Source
Gas Source (N2 DISS)
Figure 14: In-House Gas Connection Options
Cylinder Compressed Gas
1. Regulator Hose
2. DISS/WF4 Adapter
3. Regulator
Figure 15: Cylinder Gas Connection
CAUTION
If you are using the Midas Rex® Safety Valve Regulator instead of the Legend Regulator, you must replace the in-line oiler with
the DISS/WF4 adapter before use.
18
MIDAS REX® MR7
Setting up the MR7 System
Installing the Oiler Cartridge
WARNING
Do not use the MR7 system with the Midas Rex® in-line
oiler. The MR7 motor is sufficiently lubricated by the
lubricant/diffuser on the motor hose, and will be overlubricated if the Midas Rex® in-line oiler is used.
1.
2.
3.
4.
Set the non-running (static) pressure to 80–120 psi (5.5–8.3
bar) at the gas source. Operating (dynamic) pressure may be
adjusted later.
Hold the lubricant/diffuser cartridge perpendicular to the
housing (Figure 16), and press the cartridge’s circular fitting
onto the housing’s circular receptacle (Figure 17), breaking
the foil seal.
Rotate the cartridge down until it clicks into place.
Verify that the symbol on the cartridge is lined up with the
notch on the housing (Figure 18).
Figure 16: Aligning the Lubricant/Diffuser Cartridge with the
Housing
WARNING
Failure to properly secure the lubricant/diffuser cartridge
may cause injury to operator and/or operating room staff.
Do not attempt to remove the lubricant/diffuser cartridge
while the system is pressurized.
CAUTION
Do not use an MR7 motor without a lubricant/diffuser
installed.
Do not use a lubricant/diffuser cartridge for more than one
hour of drill time.
Do not re-use a lubricant/diffuser cartridge. It is a singleuse product.
Do not attempt to refill a used lubricant/diffuser cartridge.
Do not use a lubricant/diffuser cartridge if it appears to be
damaged, or if the inner foil seal is punctured.
Figure 17: Pressing the Cartridge onto the Housing
Figure 18: Correctly Installed Lubricant/Diffuser Cartridge
MIDAS REX® MR7
19
Connecting the Motor
1.
Connect the motor hose to the motor port on the top of the
pneumatic control unit, by swinging the port cover to the
side and pressing the end of the hose into the port (Figure19).
WARNING
Do not pinch, kink, obstruct, cut, tear, or step on the
motor/exhaust hose. This may cause the hose to burst,
potentially injuring the patient or user.
NOTE
If using the MR7 Touch motor, slide the control slide on
the pneumatic control unit to the
position (Figure 20).
This will automatically depress and lock the foot pedal. The
control will not lock into the
position unless the motor
hose is connected into the motor port. When the motor
hose is removed from the motor port, the foot pedal will
return to normal position.
If using the Triton Power Surgical Instrumentation System
in conjunction with the MR7 motor, use the optional
Triton adapter to connect the Triton hose. Refer to the
documentation accompanying the adapter for connection
instructions.
The motor’s exhaust hose may have an oily film on the
external surface from pressure and/or temperature
differentials following sterilization. Wipe the exhaust hose
with a sterile cloth prior to use. If motor continues to have
oil on the exhaust hose, return the motor to MPSS for
refurbishing.
Figure 19: Connecting the Motor Hose to the Motor Port
WARNING
To avoid injury to the patient or user, do not use the
pneumatic control unit to operate systems other than the
MR7, Legend®, and Triton systems.
Prior to installation of a Legend® attachment and dissecting tool,
ensure that the arrows on the motor collet flats are aligned (Figure
21). If the arrows are not aligned, use the motor wrench to turn
the collet flat closest to the motor case until its arrow is aligned
with the arrow on the other collet flat.
WARNING
To avoid injury when using the MR7 Touch motor, ensure
the safety slide is in the “O” position before installing the
attachment and tool.
Figure 20: Finger/Foot Control Slide
Figure 21: Aligning the collet flats
20
MIDAS REX® MR7
Installing an Attachment and Tool
WARNING
Dissecting tool flutes are sharp and may perforate surgical
gloves. Tools may be grasped with a hemostat to aid in
installation and removal.
Straight Attachments
Installation:
1.
2.
3.
Slide the attachment over the motor collet, aligning the
triangular markers (Figure 22). You will feel and hear the
attachment click into place when it is fully seated.
Insert the dissecting tool into the attachment with a slight
rotational motion (Figure 23). You will feel and hear the tool
click into place when it is fully seated in the attachment.
Figure 22: Sliding the Attachment over the Motor Collet
Turn the attachment to the position on the motor case
(Figure 24). Gently pull on the shaft of the dissecting tool to
verify proper installation.
Removal:
Removal is the reverse of installation.
Specialized Attachments
See Appendix A—Specialized Attachments for installation and
removal instructions for other attachments.
Figure 23: Inserting the Dissecting Tool into the Attachment
Figure 24: Attachment in the Locked Position
MIDAS REX® MR7
21
Activating the Motor
NOTE
In order to activate the MR7 Touch motor, the safety slide on the finger control switch must be in the | position, and the
position. The control slide will not lock in the
position unless a motor is
control slide on the foot control must be in the
connected to the motor port.
1.
2.
Activate the motor by pressing on the foot control pedal (Figure 25), or by pressing on the finger control lever (MR7 Touch motor
only).
Adjust operating pressure as needed at the compressed gas source until supply pressure gauge on pneumatic control unit reads
within a range of 80 – 120 psi (5.5 – 8.3 bar) as required. Operating pressure (with motor running) will decrease slightly from the
non-running (static) pressure setting when the motor is activated.
Foot Control Pedal
Air Pressure Gauge
Control Slide
Figure 25: Foot Control Pedal
Finger Control Lever
Figure 26: MR7 Finger Control Switch
WARNING
Do not use excessive force to pry or push bone with the attachment or tool during dissection. This could cause the tool to break
and cause injury to the patient or operating room staff.
Use adequate irrigation during dissection, to prevent thermal necrosis.
MR7 motors should only be operated when the attachment is in the
position.
NOTE
To decrease pressure, turn down the in-house compressed gas source or loosen the pressure handle on the regulator. Push down
on the pressure relief at the pneumatic control unit to exhaust excess pressure in the hoses. Then re-adjust pressure as needed.
22
MIDAS REX® MR7
Disassembling the MR7 System
Depressurize the System
1.
2.
Turn off the compressed gas at the source.
Press the pressure relief button on the pneumatic control unit, to release remaining gas.
WARNING
Do not disassemble equipment before the gas is released from control unit.
Disconnect Hoses
Release the motor hose from the control unit, by holding the hose firmly and pressing the motor port connection button.
Motor Port Connection Button
Pressure Relief Button
Figure 27: Motor Port Connection and Pressure Relief Buttons
Discard the Lubricant/Diffuser Cartridge
Remove the lubricant/diffuser cartridge from the housing and discard it.
CAUTION
Do not re-use a lubricant/diffuser cartridge. It is a single-use product.
Remove the Attachment and Tool
1.
Follow the applicable removal instructions in the Installing an Attachment and Tool section of this manual to remove the
attachment and tool from the motor.
WARNING
Dissecting tool flutes are sharp and may perforate surgical gloves. Tools may be grasped with a hemostat to aid in installation
and removal.
2.
Discard used dissecting tools in an appropriate container.
MIDAS REX® MR7
23
Cleaning & Sterilizing the MR7 System
MR7 Motor
Warnings and
Precautions
Do not soak/submerge MR7 devices.
Do not use ultrasound to clean MR7 devices.
Do not use chlorine based or corrosive cleaning agents such as bleach, lye, acetone, sodium hypochlorite/bleach, sodium
hydroxide, formic acid, or solutions containing glutaraldehyde.
The use of a washer-disinfector for cleaning may cause a pre-mature degradation in performance.
Allow an adequate cooling period after steam sterilization.
Limitations
Verify functionality prior to re-use.
INSTRUCTIONS
Point of Use
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Containment and
Transportation
It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.
Preparation for
decontamination
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Cleaning:
Automated
Review the washer-disinfector warning above, before using this cleaning method. Remove devices from instrument trays
before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of the washer/disinfector manufacturers.
Verify that devices are visually clean after automated cleaning.
Recommended Washer Cycle
Pre-Wash:
Cold tap water, 2 min.
Wash:
66oC, 5 min. using a neutral enzymatic detergent, pH 6.0-8.0
Rinse:
Hot tap water, 1 min.
(Do NOT use ultrasonic washer)
Cleaning: Manual
1.
2.
3.
4.
Wipe all external surfaces of the motor and hose, and wipe inner surface of oiler housing with a cloth dampened with a
neutral enzymatic detergent, pH 6.0-8.0.
Brush motor case and collet with a nylon brush dampened with a neutral enzymatic detergent. If using the MR7 Touch
motor, be sure to brush under the finger control lever.
Rinse motor thoroughly under running water, collet end pointed down. Dry collet and motor with lint free towel.
Verify that devices are visually clean after manual cleaning.
Disinfection
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Packaging
For sterilization, place devices in instrument tray. Devices may be unwrapped, or wrapped with up to two layers of 1-ply polypropylene
wrap
Sterilization
Steam Sterilization:
(Temperatures are
minimum required,
times are minimum
required)
Cycle:
Gravity
Pre-vac
Pre-vac (FR/WHO)
Pre-vac (UK)
Temperature:
132°C
132°C
134°C
134°C
Time:
25 min.
4 min.
18 min.
3 min.
Drying:
15 minutes
15 minutes
20 minutes
10 minutes
*Items contaminated with TSE agents may be decontaminated using steam autoclave at a temperature of 134–137°C for a single cycle of 18
minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles as referenced in NHS Estates HTM 2010 parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated
With TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Medtronic recommends that all
products used on a patient suspected or confirmed with a TSE diagnosis be incinerated.
STERRAD Sterilization: Do not use low temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization due to lumen internal
diameter and length restrictions.
100% EtO Sterilization Parameters:
Preconditioning: 51-59oC, 70 ±5% relative humidity, 30 min.
Temperature: 51-59oC
Relative humidity: 70 ±5%
Ethylene oxide concentration: 725 ± 25mg/L
Gas exposure time (full-cycle): 4 hours
Aeration: 18 hours at 51-59oC
Steris: Do not use liquid peracetic acid sterilization due to immersion procedure.
24
MIDAS REX® MR7
Maintenance,
Inspection and
Testing
Inspect devices for any damage before and after each use. If damage is observed, do not use the device until it is repaired.
Storage
Store with other sterile devices.
After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
NOTE
The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for
re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment,
materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine
monitoring of the process.
Legend Attachments / Tubes
Warnings and Precautions
Do not soak/submerge Legend® devices.
Do not use ultrasound to clean Legend® devices.
Do not use chlorine based or corrosive cleaning agents such as bleach, lye, acetone, sodium hypochlorite/bleach, sodium
hydroxide, formic acid, or solutions containing glutaraldehyde.
The use of a washer-disinfector for cleaning may cause a pre-mature degradation in performance.
Allow an adequate cooling period after steam sterilization.
Limitations
Verify functionality prior to re-use.
INSTRUCTIONS
Point of Use
No particular requirements.
Containment and
Transportation
It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.
Preparation for
decontamination
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Cleaning:
Automated
Review the washer-disinfector warning above, before using this cleaning method. Manually rinse attachments/tubes
under tap water, until no visible soil is noticed, before placing them into the automatic washer. Remove devices from
instrument trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of the washer/disinfector
manufacturers.
Recommended Washer Cycle
Pre-Wash:
Cold tap water, 2 min.
Wash:
66oC, 5 min. using a neutral enzymatic detergent, pH 6.0-8.0
Rinse:
Hot tap water, 1 min.
(Do NOT use ultrasonic washer)
Cleaning: Manual
1.
2.
3.
Wipe all attachments and telescoping tubes with a cloth, dampened with a surgical instrument cleaning solution.
Immerse the head of Contra-Angle attachments in surgical instrument cleaning solution and run the motor for 1 minute.
Other attachments and tubes may be mechanically agitated in cleaning solution, but not soaked or immersed.
4.
A nylon brush dampened with a surgical instrument cleaning solution may be used to clean the external surfaces and internal
connecting surfaces of the attachments and tubes.
Straight attachments, footed attachments and telescoping straight tubes have special cleaning brushes sized to the attachment’s
or telescoping tube’s internal diameter. Push the brush wet with surgical instrument cleaning solution through the attachment or
telescoping tube from rear to front to loosen and remove debris trapped inside.
5.
Move any moveable parts back and forth to allow solution to thoroughly clean attachment, e.g., sleeve on footed attachment,
perforator attachment.
6.
Rinse thoroughly with tap water.
7.
Thoroughly dry attachments. An air gun may be used to blow moisture out from rear to front of attachment.
8.
Using an aerosol spray lubricant (such as Pana Spray), perform the following steps to lubricate attachments:
a.
Holding the can approximately 10-15 cm (3-6 in.) away from the attachment, spray all components that move, rotate, or slide
with three quick squirts.
b.
Articulate movable components to ensure proper lubrication.
c.
Remove excess lubricant with a clean cloth.
Disinfection
No particular requirements Follow hospital procedures.
Packaging
For sterilization, place devices in instrument tray. Devices may be unwrapped, or wrapped with up to two layers of 1-ply
polypropylene wrap.
MIDAS REX® MR7
25
Sterilization
(Temperatures are
minimum required,
times are minimum
required)
Steam Sterilization:
Cycle:
Gravity
Pre-vac
Pre-vac (FR/WHO)*
Pre-vac (UK)*
Temperature:
132°C
132°C
134°C
134°C
Time:
25 min.
4 min.
18 min.
3 min.
Drying:
15 minutes
15 minutes
20 minutes
10 minutes
*Items contaminated with TSE agents may be decontaminated using steam autoclave at a temperature of 134–137°C for a single cycle of 18
minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles as referenced in NHS Estates HTM 2010 parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated
With TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Medtronic recommends that all
products used on a patient suspected or confirmed with a TSE diagnosis be incinerated.
STERRAD Sterilization: Do not use low temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization due to lumen internal
diameter and length restrictions.
100% EtO Sterilization Parameters:
Preconditioning: 51-59oC, 70 ±5% relative humidity, 30 min.
Temperature: 51-59oC
Relative Humidity: 70 ±5%
Ethylene oxide concentration: 725 ± 25mg/L
Gas exposure time (full-cycle): 4 hours
Aeration: 18 hours at 51-59oC
Steris: Do not use liquid peracetic acid sterilization due to immersion procedure.
Maintenance,
Inspection and
Testing
Inspect devices for any damage before and after each use. If damage is observed, do not use the device until it is repaired.
Storage
Store with other sterile devices.
Verify functionality prior to re-use.
NOTE
The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for
re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment,
materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine
monitoring of the process.
MR7 Pneumatic Control Unit / Regulator Hose / Triton Adapter / Instrument
Case
Warnings and Precautions
Do not soak/submerge MR7 devices.
Do not use ultrasound to clean MR7 devices.
Do not use chlorine based or corrosive cleaning agents such as bleach, lye, acetone, sodium hypochlorite/bleach, sodium
hydroxide, formic acid, or solutions containing glutaraldehyde.
Do not sterilize the MR7 pneumatic control unit, regulator hose, or Triton adapter.
Limitations
Verify functionality prior to re-use.
INSTRUCTIONS
Point of Use
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Containment and
Transportation
It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.
Preparation for
decontamination
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Cleaning:
Automated
Not validated.
(Do NOT use ultrasonic washer)
26
MIDAS REX® MR7
Cleaning: Manual
Wipe the pneumatic control unit, regulator hose, Triton adapter, and instrument case with a cloth dampened with surgical
instrument cleaning solution after each use.
Disinfection
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Packaging
No particular requirements. Follow hospital procedures.
Sterilization
Do not sterilize pneumatic control unit, regulator hose, or Triton adapter.
Maintenance,
Inspection and
Testing
Inspect devices for any damage before and after each use. If damage is observed, do not use the device until it is repaired.
Storage
Do not store with sterile devices.
Verify functionality prior to re-use.
NOTE
The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for
re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment,
materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine
monitoring of the process.
Transmissible Spongiform Encaphalopathies (TSE) Return Policy
Medtronic Powered Surgical Solutions (MPSS) will not authorize or accept the return of MPSS products that directly contact patients
or is contaminated with a patient’s body fluids who is suspected or confirmed with a Transmissible Spongiform Encephalopathies /
Creutzfeldt-Jakob Diease (TSE/CJD) diagnosis. Futhermore, MPSS recommends that all Medtronic PSS products used on a patient
confirmed with a TSE diagnosis be incinerated. Contact your Sales Representative for replacement of product incinerated under
this policy or for temporary equipment while original equipment is quarantined. Contact MPSS Regulatory Affairs Department for
additional information regarding TSE contamination. MPSS dissecting tools used on a patient suspected of a TSE/CJ diagnosis must be
incinerated.
If TSE/CJD is excluded as a diagnosis, the quarantined reusable equipment may be returned for use after appropriate cleaning,
decontamination and sterilization. Hospital personnel should contact their infection control personnel for current procedures and
policy for reusable equipment processing when suspect of contamination with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) or other Transmissible
Spongiform Encephalopathies (TSE).
Reusable devices that have been used on patients with suspected Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) or other Transmissible Spongiform
Encephalopathies (TSE) should be quarantined and not reused until diagnosis is confirmed or excluded. Reusable devices should be
quarantined after having been cleaned, decontaminated, sterilized and packed in a ridged sealed container until final diagnosis.
MIDAS REX® MR7
27
Troubleshooting
NOTE
All Legend® and MR7 devices returned for servicing or refurbishing should be properly cleaned and sterilized prior to shipping.
Motor not Running or Low on Power:
Possible Cause
Solution
Hoses not properly connected.
Make sure all connections are secure.
Operating pressure inadequate.
Check gas supply pressure gauge. Increase pressure according to
compressed gas requirements, if necessary.
Attachment not properly installed and locked onto the motor.
Remove and re-install attachment and tool to ensure proper
installation and locking of attachment onto motor.
Foot pedal on pneumatic control unit not functioning properly.
Check for obstructions under the foot pedal. If foot pedal
continues to fail, return the pneumatic control unit to MPSS to
be refurbished.
Motor stalls.
Manually spin the dissecting tool, then activate the motor. If the
motor continues to stall, return it to MPSS to be refurbished.
Motor Continues to Run:
Possible Cause
Solution
Pneumatic control unit is not functioning properly.
Depressurize the system and return the pneumatic control unit to
MPSS to be refurbished.
Finger control is not functioning properly.
Return motor to MPSS to be refurbished.
Pneumatic control unit is locked in the finger control position.
Move the finger control lever to the foot control position.
System Makes an Abnormal Noise:
Possible Cause
Solution
Inadequate lubrication.
Check for proper installation of the lubricant/diffuser cartridge.
If the problem persists, replace the cartridge. If replacing the
cartridge doesn’t fix the problem, return the motor to MPSS for
refurbishing.
Motor’s exhaust hose is damaged, or internal pressure hose is
detached.
Depressurize the system and return the motor to MPSS to be
refurbished.
Worn bearings.
Switch attachments to determine whether the bearings are failing
in the motor or in the attachment. Return the failing component
to MPSS to be refurbished.
Attachment not properly installed and locked onto the motor.
Remove and reinstall attachment and tool to ensure proper installation and locking of the attachment onto the motor.
Safety relief valve has been activated by high air pressure
Ensure that air operating/dynamic air pressure is no higher than
120 psi.
Motor is Too Hot to Touch/Hold:
Possible Cause
Solution
Inadequate cool down period following sterilization.
Motor must be allowed to cool down following steam sterilization.
Inadequate lubrication.
Check for proper installation of the lubricant/diffuser cartridge.
28
MIDAS REX® MR7
Possible Cause
Solution
Attachment transferring heat to the motor.
Switch attachments to determine whether the heat is being generated by the motor or the attachment. Return the failing component to MPSS for refurbishing.
Heavy side loading during dissection.
Discontinue use and rest the motor by using it intermittently or
wrap the motor with a moist sterile towel. If overheating continues, return the motor to MPSS for refurbishing.
Inadequate irrigation.
Ensure adequate irrigation to surgical site during bone dissection.
Attachment Will not Properly Seat on the Motor:
Possible Cause
Solution
Motor collet flats are not aligned.
Use the Legend motor wrench to rotate the flat closest to the
motor case until its marker is aligned with the marker on the flat
farthest away from the motor case.
Tool is Difficult to Remove from Attachment
Possible Cause
Solution
Aging of attachment.
Return to MPSS for to be refurbished, or purchase new equipment.
Improper cleaning.
Use of reprocessed tools.
Use of an unauthorized refurbisher.
16-MF Contra-Angle Attachment is Overheating
Possible Cause
Solution
The Contra-Angle attachment operates by a set of internal gears
to engage the drive shaft. It is normal for some heat to be generated approximately 2cm from the distal end of the attachment
and at the right of the angle head.
Verify pressure setting of 80 psi (5.5 bar).
If heat continues or is excessive, return the attachment to MPSS
to be refurbished or purchase new equipment.
Perforator is Running too Slow
Possible Cause
Solution
Pressure set incorrectly.
Check the pressure setting at the foot control.
Dissecting Tool Flails
Possible Cause
Solution
A non-Legend dissecting tool is being used.
Replace with a Legend dissecting tool.
Worn attachment or tube bearings.
Try another attachment or tube to isolate the location of the
problem. If the attachment is failing, return it to MPSS. If the
tube is failing, dispose of it and use a new tube.
Attachment/tube and tool are not compatible.
Match color code on the dissecting tool packaging to the color
code on the attachment/tube.
Motor is damaged.
Return motor to MPSS to be refurbished.
Dissecting tool’s size and geometry may contribute to flailing at
certain speeds.
Adjust the speed by changing the pressure setting or foot/finger
control. Do not use if flailing persists. Change dissecting tools.
MIDAS REX® MR7
29
Dissecting Tool Vibrates Excessively
Possible Cause
Solution
Dissecting tool’s size and geometry may create excessive vibration Adjust the speed by changing the pressure setting or foot/finger
at certain speeds.
control. Change dissecting tools.
Dissecting Tool Will not Seat Properly in the Motor or Attachment Collet
Possible Cause
Solution
Debris in collet of attachment or motor.
Clean the attachment or motor thoroughly according to the
instructions in this manual. If cleaning does not correct the problem, return the attachment or motor to MPSS to be refurbished.
A non-Legend dissecting tool is being used.
Replace with a Legend dissecting tool.
Smoke is Generated by the Attachment or Motor
Possible Cause
Solution
Attachment is not in the locked position.
Make sure the attachment is in the locked position.
30
MIDAS REX® MR7
Refurbishing or Repairs
When the MR7 System requires servicing or refurbishing, contact Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services for a return
authorization and instructions for returning the equipment. Medtronic Powered Surgical Solutions provides quality assured service
by factory-trained personnel who will utilize genuine Midas Rex Legend parts as required. All items being returned for servicing or
refurbishing should be properly cleaned and sterilized prior to shipping.
Contact:
Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services:
(800) 335-9557 or (817) 788-6440
[email protected]
Peak performance, reliability and maximum service life from your MR7 System may be assured by using only those Midas Rex Legend
products for your MR7 System that are manufactured by and sold through Medtronic Powered Surgical Solutions, Fort Worth, Texas.
While Medtronic Powered Surgical Solutions guarantees complete compatibility among its products within a specific product line, the
dissecting tools are designed for single-use only, and Medtronic disclaims any responsibility when reprocessed dissecting tools are used.
If you would like more information about the patient and product risks associated with reprocessed tools, please contact the number or
e-mail address listed above.
Due to safety and environmental concerns, Medtronic Powered Surgical Solutions requests the return of pneumatic high speed motors
for proper disposal at the end of the product life cycles.
MIDAS REX® MR7
31
Preventative Maintenance
The Midas Rex® MR7 System Preventive Maintenance Manual has been developed to assist you in getting the greatest ownership value
from yourMR7 System, while helping to maximize its performance, safety and reliability. The scheduled preventive maintenance/
service program is in addition to the required routine cleaning after each use. Please refer to the preventive maintenance manual for the
specific steps necessary to maintain the MR7 System.
32
MIDAS REX® MR7
Limited Warranty
A.
B.
C.
D.
This Limited Warranty provides the following assurance to the purchaser of a Medtronic Midas Rex® MR7 Pneumatic High
Speed System. This Limited Warranty is extended only to the buyer purchasing the MR7 System directly from Medtronic or
from its affiliate or its authorized distributor or representative. The Midas Rex® MR7 Pneumatic High Speed System includes
the motor, foot control, instrumentation cases and trays (hereafter referred to as System Components), straight and angled
motor attachments (hereinafter referred to as “Attachments”), telescoping tubes (hereinafter referred to as Semi-reusable
Components) and dissecting tools and other accessories not listed above and jointly referred to as MR7 Pneumatic High
Speed System, unless specifically noted.
(1)
Should a System Component fail to function to Medtronic’s published specifications during the term of this
Limited Warranty (one year from the date of sale of a new System Component or 90 days from the date of sale of
a refurbished or used System Component), Medtronic will either repair or replace the Motor Component or any
portion thereof.
(2)
Should an Attachment fail to function to Medtronic’s published specifications during the term of this Limited
Warranty (90 days from the date of sale of a new Attachment), Medtronic will either repair or replace the Attachment
or any portion thereof.
(3)
Should a Semi-reusable Component fail to function to Medtronic’s published specifications during the term of this
Limited Warranty (30 days from the date of sale of a new Semi-reusable Component), Medtronic will replace the
Semi-reusable Component or any portion thereof.
(4)
Should a Single Use Component fail to function to Medtronic’s published specifications prior to its “use by” date
Medtronic will replace the Single Use Component.
To qualify for this Limited Warranty, these conditions must be met:
(1)
The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.
(2)
The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse,
accident or improper handling.
(3)
Medtronic must be notified in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.
(4)
The Product must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in
(3) above.
(5)
Upon examination of the Product by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Product was not
repaired or altered by anyone other than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Product was not operated
under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services, if applicable,
have been performed on the Product
This Limited Warranty is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be
liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of
the MR7 System, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. Users may benefit from statutory warranty rights under legislation governing the sale of
consumer goods. If any part or term of this Limited Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal,
unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Limited Warranty shall not
be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the
particular part or term held to be invalid.
MIDAS REX® MR7
33
Appendix A—Specialized Attachments
Angled Attachments
Installation:
1.
Slide the attachment over the motor collet, aligning the
triangular markers (Figure 28). You will feel and hear the
attachment click into place when it is fully seated.
2.
Turn the attachment to the
(Figure 29).
3.
position, insert the dissecting
With the “tool lock” in the
tool into the attachment with a slight rotational motion
(Figure 30). You will feel and hear the tool click into place
when it is fully seated.
4.
Turn the tool lock to the position (Figure 31). Gently pull
on the shaft of the dissecting tool to verify proper installation.
position on the motor case
Figure 28: Sliding the Attachment over the Motor Collet
NOTE
A dissecting tool may be installed in the attachment before
the angled attachment is placed on the motor.
CAUTION
Hold the handpiece assembly by the attachment, so that
the attachment does not inadvertently loosen from the
handpiece.
Figure 29: Attachment in the Locked Position
Removal:
Removal is the reverse of installation.
Figure 30: Inserting the Dissecting Tool into the Attachment
Figure 31: Tool Lock in the Locked Position
34
MIDAS REX® MR7
Angled Double Lock Attachments
Installation:
1.
2.
3.
4.
5.
Slide the attachment over the motor collet, aligning the
triangular markers.
Pull the attachment towards the motor and turn the
attachment to the position.
With the “tool lock” in the position, insert the dissecting
tool into the attachment with a slight rotational motion. You
will feel the tool click into place when it is fully seated.
Turn the tool lock to the position. Gently pull on the shaft
of the dissecting tool to verify proper installation.
On Variable Exposure Attachments, use the TUBE
adjustment ring to adjust the exposure of the dissecting tool.
With the tool pointing away from you, turn the ring to the
right to increase the length of the tube, thereby decreasing
the exposure of the tool. Turn the ring to the left to decrease
the length of the tube, thereby increasing the exposure of the
tool.
Figure 32: Installing the attachment.
Removal:
1.
2.
To remove the attachment, hold the motor in the palm of
your hand, and push the sleeve on the attachment distally
while turning the attachment to the position.
Release the sleeve and remove the attachment.
Figure 33: Inserting the Dissecting Tool into the Attachment
Figure 34: Removing the Attachment
MIDAS REX® MR7
35
Curved Bur Attachments
WARNING
• Use adequate irrigation and keep the cooling sleeve
soaked during dissection. Inadequate irrigation may
cause thermal necrosis.
• Do not modify the bur. Bending or prying may break
the bur, causing harm to the patient or operating room
staff.
• Excessive pressure applied to the bur may cause bur
damage. If this occurs, use extreme care to ensure that
all fragments of the bur are removed from the patient.
• Disposable devices are for single-use only. Do not
attempt to sterilize disposable devices. The disposables
are packed sterile and are not intended for repeat use.
To prevent contamination, use only once.
• Test for bur wobble (eccentricity) at the desired speed
prior to use. Select a new bur or reduce speed if wobble
is observed prior to use or during the procedure. Bur
wobble may cause patient injury.
CAUTION
• Curved burs are not designed for variable tool
exposure. Do not attempt to adjust tool exposure, as
this may damage the device.
• When operating or testing the motor, ensure the bur is
properly inserted and locked into AT10 attachment.
2.
During use, maintain copious irrigation of the cooling sleeve
and bur tip by dribbling saline or DI water along the entire
length of the cooling sleeve and bur tip.
Operation
1.
2.
Activate the motor and gently press the curved bur against
the bone to begin dissection.
Use a light sweeping motion to continue removing bone.
Removal
1.
2.
Turn both AT10 (V01) locking rings to the position and
pull the bur out of the attachment.
Discard the curved bur, according to hospital procedures.
Reuse and Cleaning
Do not reuse.
Sterility
Each bur is gamma-sterilized and is not intended for repeated use.
Do not attempt to re-sterilize.
Cutting Time
Continuous cutting for extended periods may cause the device to
heat to an uncomfortable temperature. To avoid this, limit cutting
to the recommended times below:
Maximum
Continuous Cutting
Time
Installation
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Turn the tube locking ring and the tool locking ring on the
AT10 (V01) Telescoping Attachment into the position.
Slide the curved bur into the AT10 (V01), until the hub is
fully seated.
Gently press on the head of the dissecting tool to lock it
into place. You will hear a click when the curved bur is fully
seated.
Turn both locking rings to the position on the AT10 (V01).
Gently pull on the curved bur to verify proper installation.
Refer to your motor’s Instruction Manual for information on
setting up the AT10 (V01) attachment and motor.
Briefly run the motor with the curved bur installed,
checking for bur wobble or excessive vibration. If either
occurs, perform the corrective actions described in the
Troubleshooting section of these instructions.
Maximum Total
Cutting Time
1 & 2 mm
burs
2 minutes
12 minutes
3 & 4 mm
burs
3 minutes
12 minutes
Cooling the Bur
1.
Prior to initial use, soak the cooling sleeve by dipping it into a
cup of saline or DI water, as shown below.
Wetting of the cooling sleeve prior to cutting
36
MIDAS REX® MR7
Variable Exposure Attachments
CAUTION
The Legend® Variable Exposure attachments can be
distinguished from standard attachments by the dual
color bands on the attachment. Match the color band on
the attachment to the color code on the dissecting tool
packaging.
WARNING
Surgeons should familiarize themselves with the
performance of dissecting tools before use, and should
explore the effect of various levels of tool exposure on
dissection stability. If the tool exhibits excessive chatter,
vibration, or movement, decrease the tool exposure.
Dissecting tool size and geometry may contribute to
excessive vibration at certain speeds. Increase or decrease
speed by adjusting the foot/finger control, or by changing
the operating pressure or console speed setting. If
necessary, use a different dissecting tool.
Figure 35: Adjusting Tool Exposure
Installation:
1.
2.
Refer to the appropriate section of this manual on installing
fixed or angled attachments.
After installation, use the TUBE adjustment ring to adjust
the exposure of the dissecting tool (Figure 35). With the tool
pointing away from you, turn the ring to the right to increase
the length of the tube, thereby decreasing the exposure of the
tool. Turn the ring to the left to decrease the length of the
tube, thereby increasing the exposure of the tool.
WARNING
Do not use the Variable Exposure Attachment if the TUBE
adjustment ring spins freely or fails to click into place with
each adjustment, as the exposure may change without
warning.
CAUTION
Make sure that the tool lock (angled attachments only) and
the attachment lock are still in the position after each
adjustment of the tool exposure. Attempting to increase the
exposure too far may result in the attachment becoming
unlocked. Accidentally turning the tool lock may result in
reduced speed and/or overheating of the attachment.
WARNING
Do not use the end of the tube as a depth gauge or depth
stop.
Removal:
1.
2.
Removal is the reverse of installation.
When cleaning, clean the attachment completely, first without
adjusting the tube length, then with the tube fully extended,
and with the tube fully retracted.
MIDAS REX® MR7
37
Footed Attachments
Installation:
1.
2.
3.
Insert the dissecting tool into the motor collet with a slight
rotational motion (Figure 36). You will feel and hear the tool
click into place when it is fully seated.
Slide the footed attachment over the dissecting tool, onto the
motor, aligning the triangular markers (Figure 37).
Pull the footed attachment towards the motor and turn the
attachment to the position (Figure 38).
Figure 36: Inserting the Tool into the Collet
Removal:
1.
To remove the Legend footed attachment, hold the motor in
the palm of your hand, and push the sleeve on the attachment
distally while turning the attachment to the
(Figure 39).
position
WARNING
Remove Legend® Footed Attachments cautiously and
slowly per instructions to avoid injury to the operator.
2.
3.
Figure 37: Sliding the Attachment onto the Motor
Release the sleeve and remove the attachment.
Pull the dissecting tool out of the motor collet and discard
the tool.
Figure 38: Attachment in the Locked Position
Figure 39: Removing the Attachment
38
MIDAS REX® MR7
Rotating Footed Attachments
NOTE
Rotating and fixed footed attachments with the same
length, marking, and color band share the same dissecting
tools.
Installation:
1.
Insert the dissecting tool into the motor collet with a slight
rotational motion (Figure 40). You will feel and hear the tool
click into place when it is fully seated.
2.
Slide the attachment over the dissecting tool and onto the
motor, aligning the triangular markers (Figure 41). You will
feel and hear the attachment click into place when it is fully
seated.
3.
Turn the attachment to the
Figure 40: Inserting the Tool into the Collet
position (Figure 42).
NOTE
The footed end of the attachment now has 360˚ of
unrestricted rotation.
Removal:
Removal is the reverse of installation.
Figure 41: Sliding the Attachment onto the Motor
Figure 42: Attachment in the Locked Position
MIDAS REX® MR7
39
Contra-Angle Attachments (16-MF)
CAUTION
Do not run the 16-MF attachment with operating pressure
above 80 psi (5.5 bar). This may cause over-heating and
damage to internal gears of attachment.
Installation:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Decrease the pressure at the compressed gas source to 80 psi
(5.5 bar).
Adjust the pressure as needed by lowering it at the gas source,
then push down the pressure relief on the pneumatic control
unit to exhaust the excess pressure in the hoses.
Slide the attachment over the motor collet, aligning the
triangular markers (Figure 43). You will feel and hear the
attachment click into place when it is fully seated.
Figure 43: Sliding the Attachment over the Motor Collet
Turn the attachment to the position (Figure 44).
Turn the attachment head lever to the open position (Figure
45).
Insert the dissecting tool and return the lever to the closed
position. Gently pull on the dissecting tool shaft to verify
proper installation.
Removal:
1.
2.
Removal is the reverse of installation.
Discard the dissecting tool after removing it from the
attachment.
Figure 44: Attachment in the Locked Position
NOTE
A dissecting tool may be installed and locked in the
attachment before the Contra-Angle attachment is installed
on the motor.
Figure 45: Opening the Attachment Head Lever
40
MIDAS REX® MR7
Metal Cutting Attachments
WARNING
For metal transection, observe the following safety
guidelines:
• Wear eye protection.
• Irrigate well to cool the cutting surfaces.
• Protect the wound site from metal debris.
• Use a clamp or grasping device to control loose
fragments during transection of any metal component.
The Metal Cutting Attachment uses the tungsten carbide or
diamond wheel dissecting tools.
Installation:
1.
Slide the attachment over the motor collet aligning the
triangular markers (Figure 46). You will feel and hear the
attachment click into place when it is fully seated.
2.
Turn the attachment to the
3.
icon, and insert the
Turn the tool lock towards the
dissecting tool into the attachment with a slight rotational
motion (Figure 47). You will feel and hear the tool click into
place when it is fully seated.
4.
Turn the tool lock to the position (Figure 48). Gently pull
on the shaft of the dissecting tool to verify proper installation.
Figure 46: Sliding the Attachment over the Motor Collet
position.
NOTE
A dissecting tool may be installed and locked in the
attachment before the metal cutting attachment is installed
on the motor.
Removal:
Figure 47: Inserting the Tool into the Attachment
Removal is the reverse of installation.
WARNING
Do not use metal cutting dissecting tools on bone.
Figure 48: Turning the Tool Lock to the Locked Position
MIDAS REX® MR7
41
Telescoping Attachments
Installation:
1.
Slide the attachment over the motor collet aligning the
triangular markers (Figure 49). You will feel and hear the
attachment click into place when it is fully seated.
NOTE
A dissecting tool may be installed and locked in the
attachment before the telescoping attachment is installed
on the motor.
Figure 49: Sliding the Attachment over the Motor Collet
position.
2.
Turn the attachment to the
3.
Turn the TUBE locking ring towards the
4.
Insert the base of the telescoping tube into the attachment
(Figure 50).
5.
To lock the tube in place, turn the TUBE locking ring towards
the icon. Do not over tighten.
6.
To insert the tool, make sure that the TOOL locking ring is in
the
position, and insert the dissecting tool into the top of
the tube (Figure 51). You will feel and hear the tool click into
place when it is fully seated.
7.
Turn the TOOL locking ring to the position. Gently pull
on the shaft of the dissecting tool to verify proper installation.
8.
If the tube position needs to be changed, turn the TUBE
locking ring towards the
icon, re-position the tube, then
turn the TUBE locking ring towards the icon.
icon.
Figure 50: Inserting the Telescoping Tube
Removal:
1.
To remove the attachment, unlock both locking rings, and
pull the telescoping tube and tool out of the attachment.
2.
Turn the attachment to the
the motor.
position and remove it from
NOTE
Telescoping tubes are disposable following multiple uses,
and should be discarded when heat or excessive vibration is
noticed, or when insertion of the tool becomes difficult.
Figure 51: Inserting the Dissecting Tool
TUBE Locking Ring
TOOL Locking Ring
Figure 52: Locking Rings
42
MIDAS REX® MR7
Perforator Driver Attachments
The Perforator Attachment has a Hudson chuck to drive any
device with a Hudson shank, i.e., cranial perforator device.
NOTE
MPSS does not provide cranial perforator devices
Installation:
1.
Slide the attachment over the motor collet aligning the
triangular markers (Figure 53). You will feel and hear the
attachment click into place when it is fully seated.
2.
3.
Turn the attachment to the position (Figure 54).
To install a cranial perforator device with a Hudson shank,
pull back on the collar of the attachment (Figure 55).
Insert the device and release the collar.
4.
Figure 53: Sliding the Attachment over the Motor Collet
NOTE
A cranial perforator device may be installed in the
attachment before the attachment is installed on the motor.
Removal:
1.
To remove the cranial perforator device, pull back on the
collar of the attachment.
2.
To remove the attachment, turn it to the
slide it off of the motor.
position and
WARNING
Consult the cranial perforator device labeling for the
recommended speed specifications.
Maximum Speed of Perforator Attachments
Gas Pressure
(Dynamic)
Model AD01
Output Speed
(Max.)
Figure 54: Attachment in the Locked Position
Model AD03
Output Speed
(Max.)
80 psi
660 rpm
850 rpm
100 psi
820 rpm
1050 rpm
120 psi
890 rpm
1140 rpm
Figure 55: Pulling Back on the Collar
MIDAS REX® MR7
43
Jacobs® Chuck Attachments
The Jacobs Chuck attachment is a non-cannulated 5/32” chuck
with key for drilling.
Installation:
1.
Slide the attachment over the motor collet aligning the
triangular markers (Figure 56). You will feel and hear the
attachment click into place when it is fully seated.
2.
3.
4.
Turn the attachment to the position (Figure 57).
To install a drill bit, turn the Jacobs key to open the collar.
Insert the drill bit and tighten the collar.
NOTE
A drill bit may be installed in the attachment before the
Jacobs Chuck attachment is installed on the motor.
Figure 56: Sliding the Attachment over the Motor Collet
Removal:
Removal is the reverse of installation.
Figure 57: Attachment in the Locked Position
44
MIDAS REX® MR7
Bone Mill Attachment
The Legend Bone Mill attachment is composed of a non-sterile
base and gamma-sterilized, single use disposable components.
The gamma-sterilized single use disposable components consist
of one bowl, one cap (with LOW and HIGH settings), and one
spatula. A Legend or MR7 motor provides the power to drive the
Bone Mill attachment. The Bone Mill attachment is intended to
mill bone into particles 1 to 5mm in size.
WARNING
• Do not operate the Bone Mill attachment without the
bowl, and cap secured in place.
• Do not come in contact with the interior of the
disposable bowl and cap during bone milling.
• Do not use the Bone Mill disposable components for
more than one surgical procedure, as this may cause
cross-contamination and affect patient safety.
•
Use only Legend/MR7 motors and Legend Bone
Mill disposables in combination with the Bone
Mill attachment. Use of other devices will void the
manufacturer’s warranty.
Using the Bone Mill Attachment
1.
2.
4.
5.
6.
1.
2.
3.
4.
5.
2
Cap
Bowl
Bone Mill Base
Motor
Spatula
3
5
4
Figure 58: Bone Mill Attachment
HIGH
LOW
Figure 59: Bone Mill Cap
Place the bowl onto Bone Mill base and secure the latches.
Lay harvested bone specimens into the bowl.
CAUTION
• The addition of any liquid to the milling process
should be administered in small volumes to prevent
leakage.
• Do not use Bone Mill disposables to process more
than 6 bone pieces approximately 1.5 cc in size at one
time.
• Do not use Bone Mill disposables to process more
than a total of 40 cc of bone during any one surgical
procedure.
3.
1
Figure 60: Inserting the Motor
Secure the cap onto the bowl by rotating counterclockwise.
Do not activate the Bone Mill Attachment without securing
the cap.
Use the HIGH cap position when starting with large pieces
of bone or large batch amounts. Use the LOW cap position
to finish milling a batch or when starting with small pieces or
batch amounts (Figure 60).
Insert the motor into the motor connection on the Bone Mill
base and rotate the motor to the “ ” position (Figure 61).
Activate the motor to mill bone. Continue to run the Bone
Mill Attachment until desired bone particle size is achieved.
Adjust motor speed to obtain desired particle size.
MIDAS REX® MR7
45
NOTE
If bone does not process, deactivate the motor, rotate the
” position, and remove the cap. Reinsert
motor to the “
the cap in the HIGH position and activate the motor. If
bone spins without milling or jams, divide bone chunks
into two batches and process separately.
7.
8.
9.
Process the bone for 5-15 seconds and visually check to gauge
quality of milling before continuing.
Continue to process bone in 5-15 second batches until the
majority of particles reach desired size.
To remove bone particles stop operation of the motor and
” position. Remove the cap by rotating it
rotate it to the “
clockwise. Use the spatula inside the bowl and cap to remove
bone particles.
NOTE
• Milling time is dependent on the density of the
patient’s bone, the ratio of cancellous and cortical
bone, the size of the individual particles and the batch
amount of the bone to be processed. Always check
bone after 10-15 seconds to gauge quality of milling.
• If the blade becomes inoperable, stop operation of
” position.
the motor and rotate the motor to the “
Remove the cap and use the spatula to free bone and/
or blades.
• After removing bone particles from the bowl, the
milling process may be repeated with additional bone
specimens, as needed. (Up to a total of 40 cc of bone
may be processed by the Bone Mill Disposable during
any one surgical procedure.)
After Use
1.
2.
3.
4.
5.
Rotate the motor to the “
” position.
Unlatch the Bone Mill disposables from the base.
Discard the bowl, cap, and spatula per hospital procedure.
Clean the Bone Mill base according to the directions below.
Clean the motor according to its instruction manual.
Bone Mill bowl, cap, and spatula are single use devices.
Opened but unused Bone Mill disposables may not be resterilized under any sterilization method.
Preventative Maintenance
The Bone Mill Attachment should be returned for factory
maintenance annually (approximately 100 procedures).
If the Bone Mill Attachment does not function according to
these instructions, call your Medtronic Regional Distributor or
Medtronic Neurologic Sales Representative. If necessary, return
the Bone Mill Attachment base to your Distributor or Sales
Representative to be repaired.
46
MIDAS REX® MR7
EC REP
Authorized Representative in the
Manufacturer
w
Attention: See Instructions for use
Symboler ! USA Rx only DO NOT Dispose to unsorted mu
For U.S. audience only
Följande symboler kan finnas i denna bruksanvisning, på produktetiketter eller på själva produkten:
Caution:
Federal Law (USA) restrict
TOOL
Tool Control
Viktigt, se Bruksanvisningen.
GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS
Rx Only
w
! USA Rx only
REF
l
n
k
=
J
q
f
m
Enligt USA:s federala lag får denna produkt
endast säljas av läkare eller på ordination av
läkare.
Attention:
See Instructions for use
Referensnummer
Lot Number
Luftsäkerhetsventil
I
Serial Number
Använd med
Control Unit
Unlock
Steriliserad med gammastrålning
Refurbished
Lock
Sterilized by gamma irradiation
Utgångsdatum
Styrenhet
Renoverad
Tillbehör
Use by date
Accessory
On
Tillverkningsdatum
Date
of Manufacture
Regulator
Off
Temperaturbegränsningar
Storage
Temperatures
Bone Mill
Finger-Operated Control
|
Benkvarn
Motor
Foot-Operated Control
Brush
Conformité Européene (European
This symbol
means that the devic
Adapter
MDD 93/42/EEC.
Adapter
Off
Av
EC REP
Foot-Operated
Fotstyrt reglage Control
Regulator
Motor
On
På
Finger-Operated
Fingerstyrt reglage Control
Borste
Endast i USA
Authorized Representative in the E
Tillverkare
Manufacturer
Får inte kastas i osorterat
avfall.Dispose to unsorted mu
DO NOT
Conformité
Européene
Överensstämmer
med direktiv(European
93/42/EEG Conformity)
Instrumentkontroll
TOOL
om medicintekniska
produkter.
TOOL
Control
This symbol means that the device fully complies with
EuropeanTool
Council
Directive
MDD
93/42/EEC.
Auktoriserad
representant i den europeiska
Se Bruksanvisningen
TUBE
Tube Control
gemenskapen
Authorized Representative in the European Community
Manufacturer
DO NOT Dispose to unsorted municipal waste
TOOL
l
n
Icke-steril
Non-sterile
Lock
Lås
EC REP
Catalog
Number, Reference Numb
Tube Control
Quantity
For U.S. audience only
Lotnummer
för
Caution: Federal Law (USA) restricts this device
to sale
by orAttachment
on the orderTillsats
of a physician
Multi-Use
Disposable
flergångsanvändning
som
k
Singlekan
use
only; do not
reuse
slängas
Serienummer
Catalog
Number, Reference Number, Reorder Number,
Number Instrumentlåda
Instrument
Case
= Part
Is approximately equal to
Kvantitet
Smörjmedel/diffusör
Lot
Number
Lubricant/Diffuser
J Non-sterile
För engångsbruk.
Dissektionsverktyg
Serial
NumberÅteranvänd, omarbeta
eller omsterilisera inte den här produkten.
q
Sterilized by gamma irradiation
Återanvändning, omarbetning eller
Dissecting Tool
omsterilisering kan försämra den strukturella
Quantity
integriteten hos enheten och/eller skapa en
f
Use by date
risk för kontaminering av enheten, vilket kan
resultera
i
patientskada,
sjukdomeller
dödsfall.
Single use only; do not reuse
m
Date of
Manufacture
Ungefär lika med
Tillsats
Attachment
Is approximately equal to
Storage Temperatures
Lås upp
Unlock
|
Rörkontroll
REF
TUBE
Tool Control
Innehåll
Symboler ......................................................................................................................................................1
Allmän information ...................................................................................................................................4
Indikationer för användning .........................................................................................................4
Kontraindikationer .........................................................................................................................4
Särskilda upplysningar ...................................................................................................................4
Allmänna försiktighetsanmärkningar avseende säkerhet .........................................................5
Latexfria produkter .........................................................................................................................5
Systemkomponenter ..................................................................................................................................6
Återanvändbara komponenter ......................................................................................................6
Engångskomponenter .................................................................................................................. 10
Legend® dissektionsverktyg ......................................................................................................... 11
Allmänna riktlinjer för användning av tillsatser och verktyg ................................................ 12
Ställa i ordning operationssalen ............................................................................................................ 15
Krav på kraftkälla ......................................................................................................................... 15
Pneumatiska kopplingar.............................................................................................................. 15
Installera MR7-systemet ......................................................................................................................... 16
Montera smörjpatronen .............................................................................................................. 16
Ansluta motorn ............................................................................................................................ 17
Montera tillsats och verktyg ................................................................................................................... 18
Raka tillsatser ................................................................................................................................ 18
Specialtillsatser ............................................................................................................................. 18
Aktivera motorn ...................................................................................................................................... 19
Demontera MR7-systemet ..................................................................................................................... 20
Släppa trycket i systemet ............................................................................................................. 20
Koppla ur slangarna ..................................................................................................................... 20
Figur 28: Motorportens kopplingsknapp och tryckventilknapp............................................ 20
Kassera smörjmedel-/diffusörpatronen .................................................................................... 20
Avlägsna tillsatsen och verktyget ............................................................................................... 20
Rengöra och sterilisera MR7-systemet ................................................................................................. 21
MR7-motor ................................................................................................................................... 21
2
Legend tillsatser, rör..................................................................................................................... 22
MR7 pneumatisk styrenhet / regulatorslang / Triton-adapter / instrumentlåda ................. 23
Principer som rör överförbara spongiforma encefalopatier (TSE) och återsändning av
produkter....................................................................................................................................... 24
Felsökning ................................................................................................................................................ 25
Renovering eller reparationer ................................................................................................................ 28
Förebyggande underhåll ......................................................................................................................... 29
Begränsad garanti .................................................................................................................................... 30
Bilaga A, Specialtillsatser ........................................................................................................................ 31
Vinklade tillsatser......................................................................................................................... 31
Vinklade tillsatser dubbla lås ...................................................................................................... 32
Midas Rex® svängd borr .............................................................................................................. 33
Varierbara exponeringstillsatser ................................................................................................ 34
Tillsatser med bas ......................................................................................................................... 35
Tillsatser med roterande bas ....................................................................................................... 36
Motvinklade tillsatser (16-MF) .................................................................................................. 37
Metallkapningstillsatser .............................................................................................................. 38
Teleskoptillsatser .......................................................................................................................... 39
Perforator-drivtillsatserna ........................................................................................................... 40
Jacobs®-chucktillsatser.................................................................................................................. 41
Midas Rex® Legend® benkvarnsaggregat ................................................................................... 42
3
Allmän information
Du måste läsa och förstå innehållet i denna bruksanvisning innan du använder MR7-systemet.
Systemet Midas Rex® MR7 är utformat för användning av medicinsk yrkespersonal som har kunskap om motordrivna kirurgiska
instrument. Kirurgen bär ansvaret för att själv lära sig hur detta system används på ett korrekt sätt, eftersom felaktig användning kan ge
upphov till skador. Vi rekommenderar starkt att kirurgen och relevant operationspersonal lär sig hur denna utrustning används genom
att delta i praktiska utbildningstillfällen organiserade av Medtronic Midas Rex eller utbildas av en lokal auktoriserad representant.
MR7-systemet består av följande komponenter:
• MR7 eller MR7 Touch-motor
• MR7 pneumatisk styrenhet med diverse anslutningar
• MR7 regulatorslang
• MR7 patron för smörjmedel/diffusör
• MR7 Triton-adapter (valfritt)
• Legend®-tillsatser*
• Legend® dissektionsverktyg*
*Till MR7-systemet används samma tillsatser och dissektionsverktyg som till det pneumatiska höghastighetssystemet Legend®.
Indikationer för användning
Medtronic Midas Rex Legend System är ett pneumatiskt kontrollerat kirurgiskt instrument. Den pneumatiska motorn är avsedd
att användas tillsammans med borttagningsbara, roterande kirurgiska verktyg och dess tillbehör inom neurokirurgi, inklusive
skallbensoch ryggkirurgi. Men även vid öron, näsa och hals (ÖNH), ortopedi och allmän kirurgi samt plastikkirurgi inklusive
maxillofacial, kraniofacial och sternotomi.
Kontraindikationer
Inget
Särskilda upplysningar
Orden varning, försiktighet och observera har speciella betydelser i denna bruksanvisning och måste gås igenom noggrant:
VARNING
En varning anger att patientens eller läkarens personliga säkerhet kan påverkas. Om denna information förbises kan patienten
eller läkaren skadas.
FÖRSIKTIGHET
En försiktighetsanmärkning anger att det finns risk att skada utrustningen.
OBS
Ett observandum är avsett att ge ytterligare information, som kan vara till nytta, men inte är avgörande för att slutföra åtgärden.
4
Allmänna försiktighetsanmärkningar avseende säkerhet
VARNING
Använd inte Midas Rex® MR7-systemet förrän detta är ordentligt rengjort och steriliserat.
Använd inte Midas Rex® MR7-systemet i närheten av MRI-enheter (magnetisk resonanstomografi).
Använd inte skadade, felaktiga eller modifierade komponenter till Midas Rex® MR7-systemet. Före varje användningstillfälle ska
Midas Rex® MR7-systemet inspekteras så att eventuella skador upptäcks:
• Kontrollera att motorns utloppsslang inte har några sprickor eller revor.
• Inspektera alla tillsatser och verktyg visuellt. Använd inte böjda eller skadade verktyg.
• Montera tillsats och dissektionsverktyg och kör sedan motorn en kort stund.
* Kontrollera att motorn inte överhettas och att inget smörjmedel läcker ut.
* Kontrollera att tillsatsen inte överhettas.
* Kontrollera att dissektionsverktyget inte slår.
Bär alltid skyddsglasögon när du använder Midas Rex® MR7-systemet.
Motorer och tillsatser som inte fungerar på grund av långvarig användning kan få en komponent att lossna och falla av motorn
eller tillsatsen, vilket kan skada patienten.
Tung sidobelastning och/eller långa driftstider kan få enheten att överhettas. Om överhettning inträffar:
• Placera aldrig en överhettad motor på patienten eller på operationslakanet under operationen.
• Sluta använda motorn och låt den vila genom att använda den periodvis eller linda in motorns/tillsatsens gränssnitt i en
fuktig, steril duk.
• Om du lämnar över motorn till någon ska mottagaren fatta motorn i den proximala änden, nära motorslangen.
Undvik skador på patienten eller användaren genom att aldrig lägga handstycket på patienten eller på en osäker plats när det inte
är i bruk.
Midas Rex® MR7-motorer får endast köras när tillsatsen är i läget
.
Om förpackningen till ett dissektionsinstrument öppnas utan att instrumentet används eller kontamineras kan instrumentet
resteriliseras med ångsterilisering. Avlägsna instrumentet från all originalförpackning och placera i en godkänd autoklavförpackning.
Ångsterilisera enligt följande:
Högvakuumånga 270° F (132° C) i 5 minuter
Viktförskjutning 270° F (132° C) i 15 minuter
Det återsteriliserade instrumentet måste användas omedelbart efter att det återsteriliserats. Om rost eller korrosion påträffas efter
återsterilisering, använd inte det återsteriliserade instrumentet.
Latexfria produkter
Produkter, förpackningsmaterial, etiketter, bipacksedlar och liknande föremål av märkena Legend® och MR7, tillverkade av och/eller
för MPSS innehåller ingen latex.
5
Systemkomponenter
Återanvändbara komponenter
MR7-motor
MR7-motorn är en höghastighetsmotor med högt vridmoment som används till dissektion av benvävnad och biomaterial.Figur 1:
1
3
2
4
5
6
1. Hylsa
2. Motorhus
3. Spolhuvud
4. Slang
5. Fingerstyrspak
6. Säkerhetsreglage (endast MR7 Touch)
Motorkomponenter
Förutom de komponenter som finns förtecknade i figur 1 har alla MR7-motorer en kåpa för smörjmedel/diffusör i änden av motorslangen,
se figur 2.
Figur 2: Kåpa för smörjmedel/diffusör
6
VARNING
Endast utrustning av typen Medtronic Midas Rex® Legend
eller MR7-produkter får användas tillsammans med
MR7-motorer. Användning av andra produkter kan leda
till skador på personer eller utrustning och gör tillverkarens
garanti ogiltig.
Pneumatisk styrenhet
Den pneumatiska styrenheten (figur 3) är utrustad med varierbara
reglage för motorstyrning via en fotpedal. På så sätt kan användaren
växla mellan att styra motorn med fingret eller foten (i tillämpliga fall).
Regulator
Regulatorn (figur 4) styr tillförseltrycket hos komprimerad gas till
den pneumatiska styrenheten. Tryckmätarna övervakar trycket
i gasbehållaren (höger mätare) och tillförseltrycket (vänster mätare).
Figur 3: Pneumatisk styrenhet
Instrumentlåda
Instrumentlådan (figur 5) används till att hålla ordning på
utrustningen.
Regulatorslang (N2 DISS tryckslang)
Ansluts mellan gaskällan och den pneumatiska styrenheten och
leder komprimerad gas.
Figur 4: Regulator
Figur 5: Instrumentlåda
7
N2 DISS till han- Schrader-adapter
N2 DISS till han-Schrader-adapter (figur 6) gör att regulatorslangen
kan kopplas till en inbyggd gaskoppling av hon-Schradertyp. En
N2 DISS till hon-Schrader-adapter finns också, för koppling av
regulatorslangen till en inbyggd gaskoppling av han-Schradertyp.
N2 DISS till luft-DISS-adapter
N2 DISS till luft-DISS-adapter (figur 7) gör att regulatorslangen
kan kopplas till en inbyggd gaskoppling av luft-DISS-typ.
Figur 6: N2 DISS till han-Schrader-adapter
N2 DISS till WF4-adapter
N2 DISS till WF4-adapter (figur 8) gör att regulatorslangen
kan kopplas till en Midas Rex-säkerhetsventilregulator som
tidigare använts till motorer av typerna Midas Rex Classic eller
Midas Rex III. Den inkopplade smörjaren måste avlägsnas från
säkerhetsventilregulatorn.
Motornyckel
Motornyckeln (figur 9) används för att rikta in pilarna på
motorhylsans plana ytor före montering av en Legend®-tillsats.
Figur 7: N2 DISS till luft-DISS-adapter
Triton®-adapter
Triton-adaptern (figur 10) gör att Triton-handstycket kan drivas
av den pneumatiska MR7-styrenheten. Den fungerar i stort sett
på samma sätt som Triton-porten på den pneumatiska Legend®styrenheten, förutom att den kopplas mellan styrenheten och
gaskällan, snarare än att vara inbyggd i styrenheten.
Figur 8: N2 DISS till WF4-adapter
Figur 9: Motornyckel
Figur 10: Triton-adapter
8
Legend®-tillsatser
Motortillsatser till Legend® finns i olika utformningar och används för att underlätta olika kirurgiska åtgärder. Tillsatserna har olika
längd, diameter och utformning. De är märkta och färgkodade för att motsvara sina respektive dissektionsverktyg. Några av Legend®tillsatserna finns förtecknade i tabellen nedan.
Tillsats
Exempel
Raka standardtillsatser
AS09
Vinklade standardtillsatser
AA14
Raka varierbara exponeringstillsatser
AVS07
Övrig information/alternativ
Vinklade varierbara exponeringstillsatser AVA07
Tillsatser med fast bas
AF01
Tillsatser med roterande bas
AF01R
Teleskoptillsatser
AT10 (bas)
TT12A (rör)
Motvinklad tillsats
AC16
Metallkapningstillsats
ASMC
Perforatortillsats
AD01
5/32” (4 mm) Jacobs-chucktillsats
AD02
Benkvarnstillsats
BM100
Till teleskoptillsatsen måste tillsatsbasen AT10 och ett teleskoprör
användas. Det finns raka, böjda och kupade rör.
Finns av typerna 800 rpm eller 1 000 rpm.
OBS
Till vinklade och raka tillsatser med samma längd, märkning och färgband används samma dissektionsverktyg. Böjda och raka
teleskoprör med samma längd, markering och färgband hör också till samma dissektionsverktyg. Exempel: Den raka 14-AM-tillsatsen
och den vinklade 14-AM-tillsatsen är 14 cm långa, märkta med 14-AM och har grönt färgband. Alla dissektionsverktyg med prefixet
14 (14MH30) kan användas i antingen den raka 14-AM- eller den vinklade 14-AM-tillsatsen.
Kontrollera att färgkoden och namnet på förpackningen till Legend®-dissektionsverktyget överensstämmer med färgbandet och
namnet på Legend-tillsatsen.
9
Engångskomponenter
VARNING
Endast utrustning av typen Medtronic Midas Rex® Legend®
eller MR7-produkter får användas tillsammans med MR7motorer. Användning av andra produkter kan leda till
skador på personer eller utrustning och gör tillverkarens
garanti ogiltig.
Smörjmedel-/diffusörpatron
Smörjmedel-/diffusörpatronen (figur 11) levererar smörjmedel till
motorn och filtrerar olja från utsläppsluften.
Teleskoprör
Figur 11: Smörjmedel-/diffusörpatron
Teleskoprören (figur 12) utgör stöd för det roterande
dissektionsverktyget. Teleskoprören kasseras efter ett flertal
användningstillfällen och bör kasseras när värme eller omfattande
vibration uppkommer eller när det blir svårt att föra in verktygen.
Rengöringsborstar
Rengöringsborstarna (figur 13) används till att ta bort skräp
från tillsatsernas och teleskoprörens lumen. De finns i storlekar
avsedda för en inre diameter på 3,2 mm, 2,4 mm eller 1,2 mm på
Legend®-tillsatser och teleskoprör.
OBS
Rengöringsborstarna kan inte föras genom vinklade eller
motvinklade tillsatser och inte heller metallkapnings-,
perforator- eller Jacobs-chucktillsatserna, eftersom dessa
inte har någon lumen.
Figur 12: Teleskoprör
3,2 mm
2,4 mm
1,2 mm
Figur 13: Rengöringsborstar
10
Legend® dissektionsverktyg
Legend®-dissektionsverktygen är sterila skärverktyg, avsedda att skära i benvävnad och biomaterial.
Namngivning av dissektionsverktyg
Artikelnumren för Legend®-dissektionsverktyg följer ett standardskrivsätt för namn, vilket beskrivs i diagrammet nedan. Ett grundläggande
artikelnummer består av den avsedda tillsatsens längd och verktygshuvudets form samt diameter. Artikelnumren kan också innehålla olika
prefix som identifierar speciella tillsatstyper samt olika suffix som ger ytterligare information om dissektionsverktyget. Verktyg som har en
konstruktion tagen från Mednext-linjen anges med det extra suffixet -MN.
Tillhörande
Tillsats
Längd
Verktygshuvudets
diameter (x,x mm)
Valfritt
prefix
Verktygshuvudets
form
Valfritt
suffix
Prefix i verktygsnummer (innehåller inte alla)
F...
Avsedd att användas med tillsatser med bas
MC
Avsedd att användas med metallkapningstillsatser
T
Avsedd att användas med teleskoptillsatser
Former på verktygshuvuden (innehåller inte alla)
AC
Ekollonformat
MH
Tändstickshuvudformat
BA
Kulformat
OV
Ovalt
CY
Cylindriskt
RT
Omvänt avsmalnande
HM
Hålgörare
TA
Avsmalnande
HS
Hålsåg
TD
Spiralborr
Suffix i verktygsnummer (observera att mer än ett suffix i listan kan kombineras i ett enda artikelnummer)
L
Lång
S
Spiral
D
Diamant
SH
Kort
X
Extra
DC
Diamant, grov
F
Fin
DX
Diamant, extra grov
C
Karbid
MN
Mednext-verktygsutformning
11
VARNING
Dissektionsverktyg får endast användas en gång. Försök inte sterilisera dem. Dissektionsverktygen är sterilförpackade och är inte
avsedda för återanvändning. För att förhindra kontamination ska de endast användas en gång.
Använd ingen kombination av tillsats och dissektionsverktyg som gör att verktyget slår eller vibrerar häftigt.
Försök inte avlägsna ett verktyg medan motorn är igång.
Försök inte avlägsna ett verktyg från en överhettad motor eller tillsats.
Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad.
Allmänna riktlinjer för användning av tillsatser och verktyg
Dessa är allmänna riktlinjer för användning av dissektionsverktyg och är inte en fullständig förteckning.
VARNING
Kontrollera att färgkoden och namnet på förpackningen till Legend®-dissektionsverktyget överensstämmer med färgbandet och
namnet på Legend®-tillsatsen. Om detta inte görs kan patienten eller operationspersonalen skadas.
Kirurgisk användning
Ryggrad
Vanligen använda
tillsatser
Vanligen använda dissektionsverktyg
8-B, 9-M, 14-AM, Tändpärla
15-A
Utdragen sfärisk utformning som medger kontrollerad
känslig dissektion. För ingångshål, dekompression av nerver,
avlägsnande av osteofyter, sinusdissektion m.m.
Förslag på
motor(er)
MR7, MR7
Touch
Kula
Spiralformade skärspår för effektiv dissektion av benvävnad
eller cement ur ett stort antal angreppsvinklar. För debridering,
dekortikation, sinusdissektion m.m.
Oval
Spiralformade skärspår och böjd konstruktion ger en blandning
av ekollon- och kulstift, så att dissektionseffektiviteten varierar
med angreppsvinkeln. För dekortikation, laminotomi, ingångshål,
dekompression av nerver, avlägsnande av osteofyter m.m.
Hålgörare/-såg
Matchande uppsättning hålgörare och hålsågar är effektiva och
verkningsfulla vid fusion av kotor.
Cylindrisk
Effektiv benskulptering och utplaning. För utformning av
transplantat, debridering, korpektomi, dekortikation, fusion av
kotor, demontering av fusion m.m.
Ekollon
Böjd utformning gör att dissektionseffektiviteten varierar med
olika angreppsvinklar. För ingångshål, laminotomi, benformning,
debridering, korpektomi, dekortikation, demontering av fusion m.m.
12
Teleskop
Tändpärla
Utdragen sfärisk utformning som medger kontrollerad
känslig dissektion. För ingångshål, dekompression av nerver,
avlägsnande av osteofyter, sinusdissektion m.m.
Med bas, rak
Spetsig
Gracil utformning för precisionsdissektion med minimal
benvävnadsförlust. För transektion, osteotomi, transplantattagning,
benformning, ingångshål, suturhål, mellanansiktsframflyttning m.m.
MR7, MR7
Touch
Kirurgisk användning
Neurokirurgi, kraniell
Vanligen använda
tillsatser
7-6ST, 8-B, 9-M,
10-9ST, 14-AM,
15-A
Vanligen använda dissektionsverktyg
Tändpärla
Utdragen sfärisk utformning som medger kontrollerad
känslig dissektion. För ingångshål, dekompression av nerver,
avlägsnande av osteofyter, sinusdissektion m.m.
Förslag på
motor(er)
MR7
Kula
Spiralformade skärspår för effektiv dissektion av benvävnad
eller cement ur ett stort antal angreppsvinklar. För debridering,
dekortikation, sinusdissektion m.m.
Spiralborr
Spiralformad utformning med stopp; gör ett hål med exakt djup.
Idealisk för installation av platta.
Ekollon
Böjd utformning gör att dissektionseffektiviteten varierar
med olika angreppsvinklar. För ingångshål, laminotomi,
benformning, debridering, korpektomi, dekortikation,
demontering av fusion m.m.
Teleskop
Tändpärla
Utdragen sfärisk utformning som medger kontrollerad
känslig dissektion. För ingångshål, dekompression av nerver,
avlägsnande av osteofyter, sinusdissektion m.m.
Med bas
Spetsig
Gracil utformning för precisionsdissektion med
minimal benvävnadsförlust. För transektion, osteotomi,
transplantattagning, benformning, ingångshål, suturhål,
mellanansiktsframflyttning m.m.
Allmän kirurgi
7-6ST, 8-B, 9-M,
och plastikkirurgi
10-9ST, 14-AM
(kraniofacial och
maxillofacial kirurgi samt
sternotomi)
Tändpärla
Utdragen sfärisk utformning som medger kontrollerad
känslig dissektion. För ingångshål, dekompression av nerver,
avlägsnande av osteofyter, sinusdissektion m.m.
MR7, MR7
Touch
Kula
Spiralformade skärspår för effektiv dissektion av benvävnad
eller cement ur ett stort antal angreppsvinklar. För debridering,
dekortikation, sinusdissektion m.m.
Spetsig
Gracil utformning för precisionsdissektion med
minimal benvävnadsförlust. För transektion, osteotomi,
transplantattagning, benformning, ingångshål, suturhål,
mellanansiktsframflyttning m.m.
Spiralborr
Spiralformad utformning med stopp; gör ett hål med exakt djup.
Idealisk för installation av platta.
Öron, näsa och hals
(otologi, neurootologi)
7-6ST, 10-9ST
Kula
Spiralformade skärspår för effektiv dissektion av benvävnad
eller cement ur ett stort antal angreppsvinklar. För debridering,
dekortikation, sinusdissektion m.m.
MR7
13
Kirurgisk användning
Ortopedi
Vanligen använda
tillsatser
Vanligen använda dissektionsverktyg
8-B, 9-M, 14-AM, Kula
21-TU, 26-R,
Spiralformade skärspår för effektiv dissektion av benvävnad
med bas, teleskop eller cement ur ett stort antal angreppsvinklar. För debridering,
dekortikation, sinusdissektion m.m.
Förslag på
motor(er)
MR7, MR7
Touch
Spetsig
Gracil utformning för precisionsdissektion med
minimal benvävnadsförlust. För transektion, osteotomi,
transplantattagning, benformning, ingångshål, suturhål,
mellanansiktsframflyttning m.m.
Ekollon
Böjd utformning gör att dissektionseffektiviteten varierar
med olika angreppsvinklar. För ingångshål, laminotomi,
benformning, debridering, korpektomi, dekortikation,
demontering av fusion m.m.
Cylindrisk
Effektiv benskulptering och utplaning. För utformning av
transplantat, debridering, korpektomi, dekortikation, fusion av
kotor, demontering av fusion m.m.
Biometaller, keramiska
biomaterial, biomaterial
14
Med bas
Spetsig
Gracil utformning för precisionsdissektion med
minimal benvävnadsförlust. För transektion, osteotomi,
transplantattagning, benformning, ingångshål, suturhål,
mellanansiktsframflyttning m.m.
MC
Metallkapningstillsats
Skärspår eller diamanthjul utformade för att effektivt avlägsna
metaller, keramiska material och andra biomaterial från ett
flertal olika angreppsvinklar. För kapning av stavar, stift, plattor,
implantat, skruvar m.m.
MR7, MR7
Touch
Ställa i ordning operationssalen
Krav på kraftkälla
Nödvändigt driftstryck
(dynamiskt)
Nominellt driftstryck
(dynamiskt)
Nödvändig ungefärlig
flödeshastighet
80–120 psi
100 ps
12 kubikfot/min.
5,5–8,3 bar
6,9 bar
340 liter/min.
Typ av gas
Kvävgas eller torrfiltrerad
tryckluft
FÖRSIKTIGHET
Kör inte motorn på ett driftstryck som ligger över eller under det nödvändiga driftstrycksintervallet. Ett driftstryck under 80 psi
(5,5 bar) kan medföra att motorn inte får ordentlig smörjning. Ett driftstryck över 120 psi (8,3 bar) kan skada motorn eller
förkorta dess livslängd.
Pneumatiska kopplingar
Inbyggd komprimerad gas
1.
2.
3.
4.
Regulatorslang
N2 DISS till gaskälla med han-Schrader-adapter
N2 DISS till gaskälla med luft-DISS-adapter
Gaskälla (tryckreglerad med N2 DISS-koppling)
Figur 14: Alternativ för inbyggda gaskopplingar
Komprimerad gas i behållare
1. Regulatorslang
2. DISS/WF4-adapter
3. Regulator
Figur 15: Koppling till gasbehållare
FÖRSIKTIGHET
Om du använder säkerhetsventilregulatorn Midas Rex® i stället för Legend-regulatorn måste du byta ut den inkopplade smörjaren
mot DISS/WF4-adaptern före användning.
15
Installera MR7-systemet
Montera smörjpatronen
VARNING
MR7-systemet får inte användas med den inkopplingsbara
Midas Rex®-smörjaren. MR7-motorn får tillräcklig smörjning
av smörjmedlet/diffusören på motorkåpan och blir översmord
om den inkopplingsbara Midas Rex®-smörjaren används.
1.
2.
3.
4.
Ställ in icke-driftstrycket (statiskt) på 80–120 psi (5,5–8,3 bar)
vid gaskällan. Driftstrycket (dynamiskt) kan justeras senare.
Håll smörjmedel-/diffusörpatronen vinkelrätt mot kåpan
(figur 16) och tryck fast patronens runda koppling på kåpans
runda uttag (figur 17) så att folieförseglingen bryts.
Vrid patronen nedåt tills den klickar på plats.
Kontrollera att symbolen på patronen ligger i linje med
skåran på kåpan (figur 18).
Figur 16: Rikta in smörjmedel-/diffusörpatronen mot kåpan
VARNING
Om smörjmedel-/diffusörpatronen inte säkras ordentligt
kan användaren och/eller operationspersonalen skadas.
Försök inte avlägsna smörjmedel-/diffusörpatronen när
systemet är trycksatt.
FÖRSIKTIGHET
Använd inte en MR7-motor utan monterat smörjmedel/diffusör.
Använd inte en smörjmedel-/diffusörpatron under mer än
en timmes borrtid.
Återanvänd inte en smörjmedel-/diffusörpatron. Den är en
engångsprodukt.
Försök inte fylla på en använd smörjmedel-/diffusörpatron.
Använd inte en smörjmedel-/diffusörpatron som ser ut att
vara skadad eller om dess inre folieförsegling har perforerats.
Figur 17: Trycka fast patronen på kåpan
Figur 18: Korrekt monterad smörjmedel-/diffusörpatron
16
Ansluta motorn
1.
Anslut motorslangen till motorporten ovanpå den pneumatiska
styrenheten genom att föra portlocket åt sidan och trycka fast
slangänden i porten (figur 19).
VARNING
Undvik att klämma åt, vecka, täppa till, skära i, riva i eller
kliva på motor-/utloppsslangen. Om detta inträffar kan
slangen brista, vilket skulle kunna skada patienten eller
användaren.
OBS
Om du använder MR7 Touch-motorn skjuter du skjutreglaget
på den pneumatiska styrenheten till läget
(figur 20). Då
trycks fotpedalen ned och låses automatiskt. Reglaget kan
inte låsas i läget
om inte motorslangen är ansluten till
motorporten. När motorslangen avlägsnas från motorporten
återgår fotpedalen till sitt normala läge.
Om du använder systemet Triton Power Surgical
Instrumentation tillsammans med MR7-motorn använder
du den valfria Triton-adaptern för att ansluta Tritonslangen. Anvisningar om hur anslutningen görs finns i den
dokumentation som medföljer adaptern.
Utsidan av motorns utloppsslang kan vara belagd med en
oljig film orsakad av tryck- och/eller temperaturskillnader
efter sterilisering. Torka av utloppsslangen med en steril
duk före användning. Om motorn fortsättningsvis har olja
på utloppsslangen ska du skicka tillbaka motorn till MPSS
för renovering.
Figur 19: Ansluta motorslangen till motorporten
VARNING
För att undvika skador på patienten eller användaren får
den pneumatiska styrenheten inte användas till att driva
andra system än MR7, Legend® och Triton.
Före montering av Legend®-tillsats och -dissektionsverktyg måste
du kontrollera att pilarna på motorhylsans plana ytor är inriktade
(figur 21). Om pilarna inte är inriktade använder du motornyckeln
till att vrida den plana hylsyta som sitter närmast motorhuset tills
dess pil är inriktad mot pilen på den andra plana hylsytan.
VARNING
För att undvika skador vid användning av MR7 Touchmotorn måste du kontrollera att säkerhetsreglaget befinner
sig i läget O innan du monterar tillsatsen och verktyget.
Figur 20: Glidreglage för finger-/fotstyrning
Figur 21: Rikta in de plana hylsytorna
17
Montera tillsats och verktyg
VARNING
Skärspåren på dissektionsverktygen är vassa och kan
göra hål i operationshandskar. Verktyg kan fattas med en
hemostat som hjälp vid installation och borttagning.
Raka tillsatser
Montering:
1. Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna
(figur 22). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på plats
när den har kommit rätt.
2. För in dissektionsverktyget i tillsatsen med en liten vridrörelse
(figur 23). Du kan känna och höra att verktyget klickar på plats
när den har kommit i rätt läge i tillsatsen.
3.
Figur 22: Skjuta tillsatsen över motorhylsan
Vrid tillsatsen till läget på motorhuset (figur 24). Dra
försiktigt i dissektionsverktygets handtag för att kontrollera
att monteringen är korrekt gjord.
Borttagning:
Borttagningen är som montering i omvänd ordning.
Specialtillsatser
Anvisningar om montering och borttagande av andra tillsatser
finns i Bilaga A, specialtillsatser.
Figur 23: Föra in dissektionsverktyget i tillsatsen
Figur 24: Tillsatsen i låst läge
18
Aktivera motorn
OBS
Aktivera Touch-motorn för MR7 genom att ställa säkerhetsreglaget på fingerstyrningsknappen i läget | och skjutreglaget på
. Skjutreglaget kan inte låsas i läget
om det inte finns någon motor kopplad till motorporten.
fotreglaget i läget
1.
2.
Aktivera motorn genom att trycka på fotpedalen (figur 25) eller genom att trycka på fingerspaken (gäller endast MR7 Touch-motorn).
Justera driftstrycket efter behov vid källan för den komprimerade gasen, tills mätaren för ingångstryck på den pneumatiska
styrenheten visar på ett tryck i intervallet 80–120 psi (5,5–8,3 bar) efter behov. Driftstrycket (med motorn igång) minskar något
från det inställda icke-driftstrycket (statiskt) när motorn startas.
Fotpedal
Lufttrycksmätare
Skjutreglage
Figur 25: Fotpedal
Fingerstyrspak
Figur 26: MR7, fingerreglageknapp
VARNING
Använd inte för mycket kraft för att bända eller trycka på ben med tillsatsen eller verktyget under dissektion. Detta kan leda till
att verktyget går sönder och att patienten eller operationspersonal skadas.
Det är viktigt med tillräcklig spolning under dissektion, för att undvika värmenekros.
MR7-motorer får endast användas när tillsatsen befinner sig i läget
.
OBS
Du kan minska trycket genom att vrida ner den inbyggda gaskällan eller lossa tryckhandtaget på regulatorn. Tryck ner tryckventilen på
den pneumatiska styrenheten för att släppa ut överflödigt tryck ur slangarna. Justera sedan trycket efter behov.
19
Demontera MR7-systemet
Släppa trycket i systemet
1.
2.
Stäng av tillförseln av komprimerad gas vid källan.
Tryck på tryckventilen på den pneumatiska styrenheten så släpps kvarvarande gas ut.
VARNING
Demontera inte utrustningen förrän gasen har släppts ut ur styrenheten.
Koppla ur slangarna
Avlägsna motorslangen från styrenheten genom att hålla stadigt i slangen och trycka på motorportens kopplingsknapp.
Motorportens anslutningsknapp
Tryckventilknapp
Figur 27: Motorportens kopplingsknapp och tryckventilknapp
Kassera smörjmedel-/diffusörpatronen
Ta ut smörjmedel-/diffusörpatronen ur kåpan och kassera den.
FÖRSIKTIGHET
Återanvänd inte en smörjmedel-/diffusörpatron. Den är en engångsprodukt.
Avlägsna tillsatsen och verktyget
1.
Avlägsna tillsatsen och verktyget från motorn genom att följa tillämpliga anvisningar om borttagande i avsnittet Montera tillsats
och verktyg i denna bruksanvisning.
VARNING
Skärspåren på dissektionsverktygen är vassa och kan göra hål i operationshandskar. Verktyg kan fattas med en hemostat som
hjälp vid installation och borttagning.
2.
20
Kassera använda dissektionsverktyg i en lämplig behållare.
Rengöra och sterilisera MR7-systemet
MR7-motor
Varningar
MR7-produkter får inte läggas i blöt eller sänkas ned i vätska.
MR7-produkter får inte rengöras med ultraljudsmetoder.
Använd inte klorinbaserade eller frätande rengöringsmedel, t.ex. blekmedel, lut, aceton, natriumhypoklorit/blekmedel,
natriumhydroxid, myrsyra eller lösningar som innehåller glutaraldehyd.
Om diskmaskins-desinficeringsmedel används till rengöring kan utrustningens prestanda försämras i förtid.
Låt utrustningen svalna under tillräcklig tid efter ångsterilisering.
Begränsningar
Kontrollera funktionen för återanvändning.
INSTRUKTIONER
Vid användning
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Emballage och
transport
Enheterna bör förberedas så snart som möjligt efter användning.
Förberedelse inför
dekontaminering
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Rengöring:
Automatiserad
Läs igenom ovanstående varning om disk-/desinfektionsmedel innan du använder denna rengöringsmetod. Avlägsna
instrumenten från instrumentbrickorna innan de placeras i diskmaskinens korgar. Placera instrumenten enligt
rekommendationerna från diskmaskinens/desinfektionsapparatens tillverkare. Kontrollera att instrumenten ser rena ut efter
automatisk rengöring.
Rekommenderad diskmaskinscykel
Förtvätt:
Kallt kranvatten, 2 min.
Disk:
66 oC, 5 min. med ett neutralt enzymatiskt diskmedel, pH 6,0–8,0
Sköljning:
Hett kranvatten, 1 min.
(Använd INTE
ultraljudsrengöring)
Rengöring: Manuell
1.
2.
3.
4.
Torka av alla yttre ytor på motorn och slangen och torka smörjkåpans inre ytor med en duk fuktad med ett neutralt
enzymatiskt rengöringsmedel, pH 6,0–8,0.
Borsta av motorhöljet och låsringen med en nylonborste fuktad med ett neutralt enzymrengöringsmedel. Om du
använder MR7 Touch-motorn måste du vara noga med att borsta under fingerspaken.
Skölj motorn ordentligt under rinnande vatten, med hylsan nedåt. Torka hylsan och motorn med en handduk som inte
luddar.
Kontrollera att instrumenten ser rena ut efter manuell rengöring.
Desinficering
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Förpackning
Vid sterilisering, placera enheten i instrumentskålen. Komponenterna kan vara ouppackade eller packade med ett eller två
lager av enskiktad polypropenfilm.
Sterilisering
Ångsterilisering:
(De temperaturer
och tider som anges
är minimikrav)
Cykel:
Gravitation
Förvakuum
Förvakuum
(Frankrike/WHO)
Förvakuum (Storbritannien)
Temperatur:
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Tid:
25 min.
4 min.
18 min.
3 min.
Torkning:
15 minuter
15 minuter
20 minuter
10 minuter
STERRAD-sterilisering: Använd inte väteperoxid-gas-plasmasterilisering i låg temperatur p.g.a. begränsningar
i hålrummens invändiga diameter och längd.
Parametrar för 100 % EtO-sterilisering:
Förbehandling: 51–59 oC, 70 ±5 % relativ luftfuktighet, 30 min.
Temperatur: 51–59 oC
Relativ luftfuktighet: 70 ±5%
Etylenoxidkoncentration: 725 ±25 mg/l
Gasexponeringstid (hel cykel): 4 timmar
Avluftning: 18 timmar vid 51–59 oC
Steris: Använd inte sterilisering med flytande peracidsyra pga. nedsänkningsproceduren.
21
Underhåll,
inspektion och
tester
Kontrollera om det finns skador på utrustningen före och efter varje användning. Om skador upptäcks får instrumentet inte
användas förrän det har reparerats.
Förvaring
Förvaras med andra sterila produkter.
Kontrollera funktionen innan instrumentet används igen efter rengöring och sterilisering.
Obs!
Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att förbereda produkter för återanvändning. Den
som utför processen ansvarar för att iordningsställandet uppnår önskat resultat, såsom det utförs med utrustning, material och
personal på den därför avsedda anläggningen. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen.
Legend tillsatser, rör
Varningar och
försiktighetsåtgärder
Legend®-produkter får inte läggas i blöt eller sänkas ned i vätska.
Legend®-produkter får inte rengöras med ultraljudsmetoder.
Använd inte klorinbaserade eller frätande rengöringsmedel, t.ex. blekmedel, lut, aceton, natriumhypoklorit/blekmedel,
natriumhydroxid, myrsyra eller lösningar som innehåller glutaraldehyd.
Om du använder disk-/desinfektionsmedel till rengöring kan det orsaka försämrade prestanda.
Avsätt tid för nedkylning efter ångsterilisering.
Begränsningar
Kontrollera funktionen för återanvändning.
INSTRUKTIONER
Vid användning
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Emballage och
transport
Enheterna bör förberedas så snart som möjligt efter användning.
Förberedelse inför
dekontamination
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Rengöring:
Automatiserad
Läs igenom ovanstående varning om disk-/desinfektionsmedel innan du använder denna rengöringsmetod. Tvätta
komponenterna under rinnande vatten tills all smuts är borta, innan du sätter in dem i den automatiska tvättmaskinen.
Avlägsna instrumenten från instrumentbrickorna innan de placeras i diskmaskinens korgar. Placera enheterna enligt
rekommendationer från diskmaskinens/ desinfektionsapparatens tillverkare. Efter tvätt, smörj tillsatserna som i steg 8 nedan.
Rekommenderad tvättcykel
Förtvätt:
Kallt kranvatten, 2 min.
Tvätt:
66 °C, 5 min. Använd ett neutralt tvättmedel, pH 6,0–8,0
Sköljning:
Varmt kranvatten, 1 min..
(Använd INTE
ultraljudsrengöring)
Rengöring: Manuell
1.
2.
3.
Torka av alla tillsatser och teleskoprör med en torr trasa eller en trasa fuktad med rengöringslösning för kirurginstrument.
Sänk ned huvudet på motvinklade tiIlsatser i en rengöringslösning avsedd för kirurgiska instrument och kör motorn i en minut.
Övriga tillsatser och rör kan röras lite i rengöringslösning men får inte sänkas ned.
4.
En nylonborste fuktad med ett rengöringsmedel avsett för kirurgiska instrument kan användas till att rengöra tillsatsernas och rörens
yttre ytor och inre kopplingsytor.
Raka tillsatser, basförsedda tillsatser och raka teleskoprör har särskilda rengöringsborstar vars storlek passar till tillsatsernas eller
teleskoprörens innerdiameter. Tryck in en borste, fuktad med rengöringslösning för kirurginstrument, genom tillsatsen eller
teleskopröret bakifrån och framåt för att lossa och ta bort skräp som fastnat på insidan.
5.
Flytta alla rörliga delar bakåt och framåt så att rengöringslösningen kommer åt tillsatsen, t.ex. hylsan på den basförsedda tillsatsen eller
perforatortillsatsen, ordentligt.
6.
Skölj noggrant med kranvatten.
7.
Torka alla tillsatser noggrant. En luftpistol kan användas till att blåsa ut fukt ur tillsatserna, bakifrån och framåt.
8.
Med ett aerosolsmörjmedel (t.ex. Pana Spray), utför följande steg för att smörja tillbehör:
a.
Håll burken cirka 10-15 cm från tillbehöret och spreja alla komponenter som rör sig, roterar eller glider med tre snabba strålar.
b.
Manövrera rörliga komponenter för att säkerställa en fullgod smörjning.
c.
Avlägsna överflödigt smörjmedel med en ren duk.
Desinfektion
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Förpackning
Vid sterilisering, placera enheten i instrumentskålen. Komponenterna kan vara ouppackade eller packade med ett eller två
lager av enskiktad polypropenfilm.
22
Sterilisering
(De temperaturer
och tider som anges
är minimikrav)
Ångsterilisering:
Cykel:
Gravitation
Förvakuum
Förvakuum
(Frankrike/WHO)
Förvakuum
(Storbritannien)
Temperatur:
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Tid:
25 min.
4 min.
18 min.
3 min.
Torkning:
15 minuter
15 minuter
20 minuter
10 minuter
Steris: Använd inte sterilisering med flytande peracidsyra pga. nedsänkningsproceduren.
Underhåll,
inspektion och
tester
Kontrollera om det finns skador på utrustningen före och efter varje användning. Om skador upptäcks får instrumentet inte
användas förrän det har reparerats.
Förvaring
Förvaras med andra sterila produkter.
Kontrollera funktionen för återanvändning.
OBS
Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att förbereda produkter för återanvändning. Den
som utför processen ansvarar för att iordningställandet uppnår önskat resultat, såsom det utförs med utrustning, material och
personal på den därför avsedda anläggningen. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen.
MR7 pneumatisk styrenhet / regulatorslang / Triton-adapter / instrumentlåda
Varningar och
försiktighetsåtgärder
MR7-produkter får inte läggas i blöt eller sänkas ned i vätska.
MR7-produkter får inte rengöras med ultraljudsmetoder.
Använd inte klorinbaserade eller frätande rengöringsmedel, t.ex. blekmedel, lut, aceton, natriumhypoklorit/blekmedel,
natriumhydroxid, myrsyra eller lösningar som innehåller glutaraldehyd.
Den pneumatiska MR7-styrenheten, regulatorslangen och Triton-adaptern får inte steriliseras.
Begränsningar
Kontrollera funktionen för återanvändning.
INSTRUKTIONER
Vid användning
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Emballage och
transport
Enheterna bör förberedas så snart som möjligt efter användning.
Förberedelse inför
dekontamination
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
23
Rengöring:
Automatiserad
Har ej validerats.
(Använd INTE
ultraljudsrengöring)
Rengöring: Manuell
Efter varje användningstillfälle ska den pneumatiska styrenheten, regulatorslangen, Triton-adaptern och instrumentlådan
torkas av med en duk fuktad med rengöringslösning avsedd för kirurgiska instrument.
Desinfektion
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Förpackning
Inga särskilda krav. Följ sjukhusets rutiner.
Sterilisering
Den pneumatiska styrenheten, regulatorslangen och Triton-adaptern får inte steriliseras.
Underhåll, inspektion och tester
Kontrollera om det finns skador på utrustningen före och efter varje användning. Om skador upptäcks får instrumentet inte
användas förrän det har reparerats.
Kontrollera funktionen för återanvändning.
Förvaring
Får inte förvaras med sterila produkter.
OBS
Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att förbereda produkter för återanvändning. Den
som utför processen ansvarar för att iordningställandet uppnår önskat resultat, såsom det utförs med utrustning, material och
personal på den därför avsedda anläggningen. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen.
Principer som rör överförbara spongiforma encefalopatier (TSE) och
återsändning av produkter
Medtronic Powered Surgical Solutions (MPSS) godkänner eller accepterar inte retur av MPSS-produkter som varit i direkt kontakt med
patient eller som kontaminerats med kroppsvätskor från patient som misstänks ha eller konstaterats ha sjukdomen transmissibel spongiform
encefalopati / Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (TSE/CJD). Dessutom rekommenderar MPSS att alla Medtronic PSS-produkter som använts på
en patient med bekräftad TSE-diagnos ska brännas. Ta kontakt med en försäljningsrepresentant om du vill ersätta en produkt som bränts
till följd av denna princip eller om du vill ha tillfällig ersättning av utrustning medan originalutrustningen befinner sig i karantän. Du kan
få ytterligare information om TSE-kontaminering från MPSS Regulatory Affairs Department. MPSS-dissektionsverktyg som använts på
patient med misstänkt TSE/CJD måste brännas.
Om TSE/CJD avfärdats som diagnos kan den återanvändbara utrustningen som varit i karantän återgå i bruk efter lämplig rengöring,
dekontamination och sterilisering. Sjukhuspersonalen ska kontakta infektionsansvarig personal för information om aktuella procedurer
och policy för behandling av återanvändningsbar utrustning som misstänks vara kontaminerad med Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD)
eller annan transmissibel spongiform encefalopati (TSE).
Flergångsprodukter som har använts på patienter med misstänkt Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller annan överförbar spongiform encefalopati
bör hållas i karantän och inte återanvändas förrän diagnosen är bekräftad eller utesluten. Flergångsprodukter bör hållas i karantän efter att
först har rengjorts, dekontaminerats, steriliserats och förpackats i en kantförsedd, förseglad behållare i väntan på slutlig diagnos.
24
Felsökning
OBS
Alla Legend®- och MR7-produkter som återsänds för service eller renovering måste rengöras och steriliseras ordentligt innan de skickas.
Motorn går inte eller får för litet kraft:
Möjlig orsak
Åtgärd
Slangarna är inte ordentligt inkopplade.
Kontrollera att alla kopplingar sitter fast ordentligt.
Otillräckligt driftstryck.
Kontrollera tryckmätaren vid gastillförseln. Öka vid behov trycket
enligt kraven för komprimerad gas.
Tillsatsen är inte ordentligt monterad och fastlåst på motorn.
Avlägsna och montera om tillsatsen och verktyget för att säkerställa
att monteringen och fastlåsningen av tillsatsen på motorn är korrekt.
Fotpedalen på den pneumatiska styrenheten fungerar inte som
den ska.
Kontrollera om det ligger något i vägen under fotpedalen. Om
fotpedalen fortfarande inte fungerar ska du återsända den
pneumatiska styrenheten till MPSS för renovering.
Motorstopp.
Vrid dissektionsverktyget för hand och aktivera sedan motorn.
Om motorn fortsätter att stanna ska du återsända den till MPSS
för renovering.
Motorn fortsätter att gå:
Möjlig orsak
Åtgärd
Den pneumatiska styrenheten fungerar inte som den ska.
Släpp trycket i systemet och återsänd den pneumatiska
styrenheten till MPSS för renovering.
Fingerreglaget fungerar inte som det ska.
Återsänd motorn till MPSS för renovering.
Den pneumatiska styrenheten är låst i fingerreglageläge.
För fingerstyrspaken till fotreglageläget.
Systemet gör onormala ljud:
Möjlig orsak
Åtgärd
Bristfällig smörjning.
Kontrollera att smörjmedel-/diffusörpatronen är korrekt monterad.
Om problemet kvarstår byter du ut patronen. Om det inte hjälper
att byta patron återsänder du motorn till MPSS för renovering.
Motorns utloppsslang är skadad eller den inre tryckslangen är
urkopplad.
Släpp trycket i systemet och återsänd motorn till MPSS för
renovering.
Utslitna lager.
Byt tillsats för att avgöra om det är lagren i motorn eller
i tillsatsen som har försämrats. Återsänd den felaktiga
komponenten till MPSS för renovering.
Tillsatsen är inte rätt installerad och fastlåst vid motorn.
Avlägsna och montera om tillsatsen och verktyget för att
säkerställa att monteringen och fastlåsningen av tillsatsen på
motorn är korrekt.
Säkerhetsventilen har aktiverats av högt lufttryck.
Kontrollera att driftstrycket/det dynamiska lufttrycket inte är
högre än 120 psi (8,3 bar).
Motorn är för varm att ta i/hålla i:
Möjlig orsak
Åtgärd
Otillräcklig avsvalningsperiod efter sterilisering.
Motorn måste få svalna efter ångsterilisering.
Bristfällig smörjning.
Kontrollera att smörjmedel-/diffusörpatronen är korrekt monterad.
25
Möjlig orsak
Åtgärd
Tillsatsen överför värme till motorn.
Byt tillsatser för att kontrollera om hettan kommer från motorn
eller tillsatsen. Återsänd den felaktiga komponenten till MPSS för
renovering.
Tung sidobelastning under dissektion.
Avbryt användningen och vila motorn genom att använda den
kortare perioder eller linda in motorn med en fuktad steril
handduk. Om överhettningen fortsätter återsänder du motorn
till MPSS för renovering.
Otillräcklig spolning.
Var noga med att spola ingreppsstället tillräckligt under
benvävnadsdissektion.
Tillsatsen fäster inte ordentligt på motorn:
Möjlig orsak
Åtgärd
Motorhylsans plana ytor är inte inriktade.
Använd Legend-motornyckeln till att vrida den plana hylsyta som
sitter närmast motorhuset tills markören är inriktad mot markören
på den plana hylsyta som sitter längst bort från motorhuset.
Det är svårt att ta bort verktyget från tillsatsen
Möjlig orsak
Åtgärd
Tillsatsen har åldrats.
Återsänd den till MPSS för renovering eller köp ny utrustning.
Otillräcklig rengöring.
Bruk av verktyg bearbetade för återanvändning.
Bruk av icke auktoriserad renoveringstjänst.
16-MF motvinklad tillsats blir överhettad
Möjlig orsak
Åtgärd
Den motvinklade tillsatsen drivs av en uppsättning inre växlar
som hakar i drivaxeln. Det är normalt att lite hetta genereras
cirka 2 cm från tillsatsens distala ände och på det vinklade
huvudets högersida.
Kontrollera att tryckinställningen är 80 psi (5,5 bar).
Om värmeutvecklingen fortsätter eller är mycket hög ska du
återsända tillsatsen till MPSS för renovering eller köpa ny utrustning.
Perforatorn går för långsamt
Möjlig orsak
Åtgärd
Trycket är felinställt.
Kontrollera tryckinställningen vid fotreglaget.
Dissektionsverktyg slår
Möjlig orsak
Åtgärd
Ett dissektionsverktyg av annan typ än Legend används.
Byt ut det mot ett Legend-dissektionsverktyg.
Utslitna lager i tillsats eller rör.
Prova någon annan tillsats för att avgränsa problemets plats. Om
tillsatsen inte fungerar återsänder du den till MPSS. Om röret
inte fungerar kasserar du det och använder ett nytt rör.
Tillsatsen/röret och verktyget är inte kompatibla.
Kontrollera att färgkoden på dissektionsverktygets förpackning
stämmer överens med färgkoden på tillsatsen/röret.
Motorn är skadad.
Återsänd motorn till MPSS för renovering.
Dissektionsverktygets storlek och geometri kan bidra till att
verktyget slår vid vissa hastigheter.
Justera hastigheten genom att ändra tryckinställningen eller
genom att använda fot/finger-reglaget. Använd inte instrumentet
om slåendet fortsätter. Byt dissektionsverktyg.
26
Dissektionsverktyget vibrerar kraftigt
Möjlig orsak
Åtgärd
Dissektionsverktygets storlek och geometri kan skapa kraftig
vibration vid vissa hastigheter.
Justera hastigheten genom att ändra tryckinställningen eller
genom att använda fot/finger-reglaget. Byt dissektionsverktyg.
Dissektionsverktyget fäster inte ordentligt i motor- eller tillsatshylsan
Möjlig orsak
Åtgärd
Skräp i tillsats- eller motorhylsan.
Rengör tillsatsen eller motorn noggrant enligt anvisningarna
i denna handbok. Om rengöringen inte avhjälper problemet
återsänder du tillsatsen eller motorn till MPSS för renovering.
Ett dissektionsverktyg av annan typ än Legend används.
Byt ut det mot ett Legend-dissektionsverktyg.
Det ryker om tillsatsen eller motorn
Möjlig orsak
Åtgärd
Tillsatsen är inte fastlåst.
Kontrollera att tillsatsen är fastlåst.
27
Renovering eller reparationer
När MR7-systemet behöver repareras eller renoveras kontaktar du Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services för att få
ett godkännande för återsändandet samt anvisningar om hur du återsänder utrustningen. Medtronic Powered Surgical Solutions
tillhandahåller kvalitetsgranskad service av fabriksutbildad personal som använder originaldelar till Midas Rex Legend. Alla föremål
som återsänds för service eller renovering måste rengöras och steriliseras ordentligt innan de skickas.
Kontakta:
Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services:
(800) 335-9557 eller (817) 788-6440
[email protected]
Topprestanda, driftsäkerhet och maximal livslängd för MR7-systemet kan säkerställas genom att endast de Midas Rex Legend-produkter
för MR7-systemet som tillverkas och säljs av Medtronic Powered Surgical Solutions, Fort Worth, Texas, används. Medtronic Powered
Surgical Solutions garanterar fullständig kompatibilitet bland sina produkter inom en specifik produktlinje, men dissektionsinstrumenten
är endast avsedda för engångsbruk, och Medtronic frånsäger sig allt ansvar om dissektionsinstrument återanvänds. Om du vill ha mer
information om riskerna för patient och produkt i samband med återanvändning av instrument, kan du ringa det nummer eller skriva till
den e-postadress som anges ovan.
Av säkerhetsskäl och miljöhänsyn uppmanar Medtronic Powered Surgical Solutions sina kunder att återsända pneumatiska
höghastighetsmotorer för korrekt kassering när produkterna tas ur bruk.
28
Förebyggande underhåll
Handboken om förebyggande underhåll av Midas Rex® MR7-systemet har utvecklats för att ge dig möjlighet att få ut mesta möjliga
värde ur ditt MR7-system och samtidigt maximera systemets prestanda, säkerhet och tillförlitlighet. Det schemalagda programmet för
förebyggande underhåll/service ska utföras utöver den nödvändiga rutinrengöringen efter varje användningstillfälle. Information om
de specifika moment som krävs för att underhålla MR7-systemet finns i handboken om förebyggande underhåll.
29
Begränsad garanti
A.
B.
C.
D.
30
Denna begränsade garanti innehåller följande försäkran till köparen av Medtronic Midas Rex® MR7 Pneumatic High Speed
System. Denna Garanti och ansvarsbegränsning gäller endast den köpare som köpte MR7-systemet direkt från Medtronic
eller från dess dotterbolag, auktoriserade distributör eller representant. Midas Rex® MR7 Pneumatic High Speed System
omfattar motorn, fotreglaget, instrumentlådorna och brickorna (hädanefter kallade Systemkomponenter), raka och vinklade
motortillsatser (hädanefter kallade Tillsatser), teleskoprör (hädanefter kallade Semi-återanvändbara komponenter) samt
dissektionsverktyg och andra tillbehör som inte finns förtecknade ovan och som tillsammans kallas för MR7 Pneumatic High
Speed System, förutom när någonting specifikt anges.
(1)
Om en Systemkomponent inte skulle fungera i enlighet med Medtronics publicerade specifikationer under
giltighetstiden för denna garanti och ansvarsbegränsning (ett år från försäljningsdatum för en ny Systemkomponent
eller 90 dagar från försäljningsdatum för renoverad eller använd Systemkomponent), ska Medtronic antingen
reparera eller byta ut Systemkomponenten eller del därav.
(2)
Om en Tillsats inte skulle fungera i enlighet med Medtronics publicerade specifikationer under giltighetstiden för
denna garanti och ansvarsbegränsning (90 dagar från försäljningsdatum för en ny Tillsats), ska Medtronic antingen
reparera eller byta ut Tillsatsen eller del därav.
(3)
Om en Semi-återanvändbar komponent inte skulle fungera i enlighet med Medtronics publicerade specifikationer
under giltighetsperioden för denna garanti (30 dagar från försäljningsdatumet för en ny Semi-återanvändbar
komponent) ska Medtronic byta ut den Semi-återanvändbara komponenten eller del därav.
(4)
Om en Engångskomponent inte skulle fungera i enlighet med Medtronics publicerade specifikationer före det
angivna utgångsdatumet ska Medtronic byta ut Engångskomponenten.
Följande villkor måste vara uppfyllda för att den begränsade garantin skall gälla:
(1)
Produkten måste användas vid eller före dess ”Bäst före”- eller ”Används före”-datum, om så är tillämpligt.
(2)
Produkten måste användas i enlighet med dess märktext och får inte ha ändrats eller utsatts för missbruk, vanskötsel,
olyckor eller felaktig hantering.
(3)
Medtronic måste meddelas skriftligt inom trettio (30) dagar efter att en defekt har upptäckts.
(4)
Produkten måste returneras till Medtronic inom trettio (30) dagar efter att Medtronic mottagit meddelande enligt (3) ovan.
(5)
När Produkten undersöks av Medtronic ska Medtronic fastställa att: (i) produkten inte har reparerats eller ändrats av
någon annan än Medtronic eller av Medtronic auktoriserad representant, (ii) produkten inte har använts under andra
förhållanden än normal användning och (iii) föreskrivet regelbundet underhåll och service, om så är tillämpligt, har
utförts på Produkten
Den begränsade garantin är begränsad till de villkor som uttryckligen anges. DEN HÄR GARANTIN OCH
ANSVARSBEGRÄNSNINGEN FÖRELIGGER I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER
UNDERFÖRSTÅDDA, LAGSTADGADE ELLER INTE, INKLUSIVE EVENTUELLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER
OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. Medtronic ska inte under några omständigheter
bära ansvar för några indirekta, tillfälliga, eventuella framtida eller andra liknande skador till följd av någon defekt, brist eller
felaktig funktion hos MR7-systemet, oavsett om krav på ersättning för sådana skador baseras på garanti, avtal, vårdslöshet
eller något annat.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller
tolkas så. Användare kan åtnjuta lagstadgade garantirättigheter enligt lagstiftning som reglerar försäljning av konsumentvaror.
Skulle denna garanti och ansvarsbegränsning till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stå i strid mot
gällande lag, skall garantin och ansvarsbegränsningen i övrigt vara gällande, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall
tolkas och verkställas som om denna garanti och ansvarsbegränsning inte innehöll den del eller det villkor som befunnits vara
ogiltigt.
Bilaga A, Specialtillsatser
Vinklade tillsatser
Montering:
1. Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna
(figur 28). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på
plats när den har kommit rätt.
2.
Vrid tillsatsen till läget
3.
och för in
Se till att "verktygslåset" är i läget
dissektionsverktyget i tillsatsen med en liten vridrörelse
(figur 30). Du kan känna och höra att verktyget klickar på
plats när det har kommit rätt.
4.
på motorhuset (figur 29).
Figur 28: Skjuta tillsatsen över motorhylsan
Vrid verktygslåset till läget (figur 31). Dra försiktigt
i dissektionsverktygets handtag för att kontrollera att
monteringen är korrekt gjord.
OBS
Ett dissektionsverktyg kan monteras i tillsatsen innan den
vinklade tillsatsen monteras på motorn.
FÖRSIKTIGHET
Håll handstycksmontaget i tillsatsen så att tillsatsen inte
oavsiktligt lossnar från handstycket.
Borttagning:
Borttagningen är som montering i omvänd ordning.
Figur 29: Tillsatsen i låst läge
Figur 30: Föra in dissektionsverktyget i tillsatsen
Figur 31: Verktygslås i låst läge
31
Vinklade tillsatser dubbla lås
Installation:
1.
2.
3.
4.
5.
Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna.
Dra den basförsedda tillsatsen mot motorn och vrid tillsatsen
till läget .
Se till att ”verktygslåset” är i läget och för in
dissektionsverktyget i tillsatsen med en liten vridrörelse. Du
kan känna och höra att verktyget klickar på plats när det har
kommit rätt.
Vrid verktygslåset till läget . Dra försiktigt i
dissektionsverktygets handtag för att kontrollera att
monteringen är korrekt gjord.
Om tillsats för variabel exponering använd ringen för RÖRjustering för att justera dissektionsinstrumentets exponering.
Håll instrumentet så att det pekar bort från dig och vrid
ringen till höger för att öka rörets längd vilket minskar
instrumentets exponering. Vrid ringen till vänster för att
minska rörets längd och öka instrumentets exponering.
Figur 32: Installation
Borttagning:
1.
2.
När du tar bort den Legend-tillsatsen håller du motorn i
handflatan och skjuter tillsatsens hylsa distalt medan du
vrider tillsatsen till läget .
Släpp hylsan och ta bort tillsatsen.
Figur 33: Föra in dissektionsverktyget i tillsatsen
Figur 34: Borttagning
32
Midas Rex® svängd borr
Kyla ned borren
1.
VARNING
• Använd tillräcklig irrigation och håll kylsnibben
indränkt under dissekeringen. Otillräcklig irrigation
kan orsaka termisk nekros.
• Modifiera inte borren. Om du böjer eller bänder
borren kan den gå sönder och skada patienten eller
operationspersonalen.
• Om du använder ett för hårt tryck på borren kan den
skadas. Om detta inträffar måste alla fragment av
borren tas bort från patienten ytterst noggrant.
• Engångsprodukter får endast användas en gång.
Försök inte att sterilisera engångsprodukter.
De är sterilt förpackade och är inte avsedda för
återanvändning. Använd dem endast en gång för att
förhindra kontaminering.
• Testa om borren vickar (excentriciteten) vid önskad
hastighet innan du använder den. Välj en ny borr
eller minska hastigheten om borren vickar före eller
under användningen. Om borren vickar kan patienten
skadas.
FÖRSIKTIGHET
• Svängda borrar är inte avsedda för variabel
verktygsexponering. Försök inte att justera
verktygsexponeringen eftersom detta kan skada
enheten.
• När du använder eller testar motorn, se till att borren
är korrekt isatt och låst i fästet AT10.
Installera borren
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Vrid slanglåsringen och verktygslåsringen
på AT10 (V01)-teleskopfästet i läget .
Skjut in den svängda borren i AT10 (V01) tills navet är på
plats.
Tryck försiktigt på dissektionsverktygets huvud för att låsa
det på plats. Ett klickljud hörs när den svängda borren är
korrekt på plats.
Vrid båda låsringarna till läget på AT10 (V01).
Dra försiktigt i den svängda borren för att kontrollera att den
är korrekt installerad.
Läs i motorns bruksanvisning för information om hur fästet
på AT10 (V01) och motorn installeras.
Kör motorn en kort stund med den svängda borren
installerad och kontrollera att den inte vickar eller vibrerar
för mycket. Om borren gör något av det rättar du till
det enligt informationen i avsnittet Felsökning i denna
bruksanvisning.
Före den första användningen dränker du in kylsnibben
genom att doppa den i en behållare med saltlösning eller
avjoniserat vatten enligt bilden nedan.
Blöt kylsnibben innan borrningen påbörjas
2.
Håll kylsnibben och borrspetsen irrigerade under
användning genom att droppa saltlösning eller avjoniserat
vatten längs hela kylsnibben och borrspetsen.
Använda borren
1.
2.
Aktivera Legend-motorn och tryck försiktigt den svängda
borren mot benet för att påbörja dissekeringen.
Använd en lätt svepande rörelse för att fortsätta att ta bort
ben.
Ta bort borren
1.
2.
Vrid båda AT10 (V01)-låsringarna till läget och dra ut
borren ur fästet.
Kassera den svängda borren enligt sjukhusets föreskrifter.
Återanvändning och rengöring
Återanvänd inte produkten.
Sterilitet
Borrarna är gammasteriliserade och är inte avsedda för
återanvändning. Försök inte att omsterilisera dem.
Borrtid
Kontinuerlig borrning under längre perioder kan göra att enheten
hettas upp till en obehaglig temperatur. Undvik detta genom att
begränsa borrningen till dessa rekommenderade tider:
Maximal kontinuerlig
borrtid
Maximal total borrtid
1- och
2-mm
borrar
2 minuter
12 minuter
3- och
4-mm
borrar
3 minuter
12 minuter
33
Varierbara exponeringstillsatser
FÖRSIKTIGHET
Legend® varierbara exponeringstillsatser skiljer sig från
standardtillsatser genom att de har dubbla färgband på
tillsatsen. Se till att färgbandet på tillsatsen överensstämmer
med färgkoden på dissektionsverktygets förpackning.
VARNING
Kirurger bör bekanta sig med dissektionsverktygen före
användning och bör testa dissekeringsstabiliteten vid olika
nivåer av verktygsexponering. Om verktyget genererar
alltför mycket skrammel, vibrationer eller rörelse minskar
du verktygsexponeringen.
Dissektionsverktygets storlek och geometri kan bidra
till omfattande vibration vid vissa hastigheter. Öka eller
minska hastigheten genom att justera fot-/fingerreglaget
eller genom att ändra inställningen av driftstrycket eller
konsolens hastighetsinställning. Vid behov kan du använda
ett annat dissektionsverktyg.
Montering:
1. Information om montering av fasta eller vinklade tillsatser
finns i respektive avsnitt i denna handbok.
2. Efter montering används RÖRETS justeringsring till att
justera exponeringen av dissektionsverktyget (figur 36).
Vänd verktyget bort från dig själv, vrid ringen åt höger för
att förlänga rörets längd och därigenom minska verktygets
exponering. Vrid ringen åt vänster för att minska rörets längd
och därmed öka verktygets exponering.
VARNING
Använd inte den varierbara exponeringstillsatsen om
RÖRETS justeringsring spinner fritt eller inte går att klicka
på plats vid varje justering, eftersom exponeringen då
skulle kunna ändras utan förvarning.
FÖRSIKTIGHET
Kontrollera att verktygslåset (endast vinklade tillsatser)
och tillsatslåset fortfarande befinner sig i läget efter
varje justering av verktygsexponeringen. Försök att öka
exponeringen för mycket kan leda till att tillsatsen låses
upp. Om du av misstag råkar vrida på verktygslåset kan
hastigheten minskas och/eller tillsatsen överhettas.
VARNING
Använd inte rörets ände som djupmätare eller djupstopp.
Borttagning:
1. Borttagningen är som montering i omvänd ordning.
2. Vid rengöring ska tillsatsens rengöras fullständigt, först utan
att rörlängden justeras och sedan med röret fullt utdraget och
med röret helt indraget.
34
Figur 35: Justera verktygsexponering
Tillsatser med bas
Montering:
1. För in dissektionsverktyget i motorhylsan med en liten
vridrörelse (figur 36). Du kan känna och höra att verktyget
klickar på plats när det har kommit rätt.
2. Skjut den basförsedda tillsatsen över dissektionsverktyget till
motorn så att de triangelformade markeringarna kommer
i linje med varandra (figur 37).
3. Dra den basförsedda tillsatsen mot motorn och vrid tillsatsen
till läget (figur 38).
Figur 36: Föra in verktyget i hylsan
Borttagning:
1. När du tar bort den basförsedda Legend-tillsatsen håller
du motorn i handflatan och skjuter tillsatsens hylsa distalt
medan du vrider tillsatsen till läget
(figur 39).
VARNING
Avlägsna basförsedda Legend®-tillsatser försiktigt och
långsamt i enlighet med anvisningarna, för att undvika att
användaren skadas.
2.
3.
Släpp hylsan och ta bort tillsatsen.
Dra ut dissektionsverktyget ur motorhylsan och kassera
verktyget.
Figur 37: Föra på tillsatsen på motorhylsan
Figur 38: Tillsatsen i låst läge
Figur 39: Ta bort tillsatsen
35
Tillsatser med roterande bas
OBS
Tillsatser med roterande eller fast bas med samma längd,
markering och färgband hör till samma dissektionsverktyg.
Montering:
1. För in dissektionsverktyget i motorhylsan med en liten
vridrörelse (figur 40). Du kan känna och höra att verktyget
klickar på plats när det har kommit rätt.
2.
Skjut tillsatsen över dissektionsverktyget till motorn så att de
triangelformade markeringarna kommer i linje med varandra
(figur 41). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på
plats när den har kommit rätt.
3.
Vrid tillsatsen till läget
Figur 40: Föra in verktyget i hylsan
(figur 42).
OBS
Den basförsedda delen av tillsatsen har nu 360˚ obehindrad
rotation.
Borttagning:
Borttagningen är som montering i omvänd ordning.
Figur 41: Föra på tillsatsen på motorhylsan
Figur 42: Tillsatsen i låst läge
36
Motvinklade tillsatser (16-MF)
FÖRSIKTIGHET
Kör inte 16-MF-tillsatsen med ett driftstryck över 80 psi
(5,5 bar). Då kan tillsatsens inre växlar överhettas eller
skadas.
Montering:
1. Minska trycket vid källan för den komprimerade gas till
80 psi (5,5 bar).
2. Justera efter behov trycket genom att minska det vid gaskällan
och därefter trycka ner säkerhetsventilen på den pneumatiska
styrenheten för att släppa ut överflödigt tryck ur slangarna.
3. Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna
(figur 43). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på
plats när den har kommit rätt.
4.
5.
6.
Figur 43: Skjuta tillsatsen över motorhylsan
Vrid tillsatsen till läget
(figur 44).
Vrid tillsatsens huvudspak till öppet läge (figur 45).
För in dissektionsverktyget och för tillbaka spaken till stängt
läge. Dra försiktigt i dissektionsverktygets handtag för att
kontrollera att monteringen är korrekt gjord.
Borttagning:
1. Borttagningen är som montering i omvänd ordning.
2. Kassera dissektionsverktyget när du har tagit bort det från
tillsatsen.
OBS
Ett dissektionsverktyg kan monteras och låsas i tillsatsen
innan den motvinklade tillsatsen monteras på motorn.
Figur 44: Tillsatsen i låst läge
Figur 45: Öppna tillsatsens huvudspak
37
Metallkapningstillsatser
VARNING
Följ nedanstående säkerhetsanvisningar vid metalltransektion:
• Använd skyddsglasögon.
• Spola rikligt för att kyla skärytorna.
• Skydda sårstället från metallskräp.
• Använd en klämma eller ett greppverktyg för att
kontrollera lösa fragment under transektion av alla
metallkomponenter.
Metallkapningstillsatsen använder dissektionsverktyget av
volframkarbid eller diamanttrissan.
Montering:
1. Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna
(figur 46). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på
plats när den har kommit rätt.
Figur 46: Skjuta tillsatsen över motorhylsan
.
2.
Vrid tillsatsen till läget
3.
och för in
Vrid verktygslåset mot symbolen
dissektionsverktyget i tillsatsen med en liten vridrörelse
(figur 47). Du kan känna och höra att verktyget klickar på
plats när det har kommit rätt.
4.
Vrid verktygslåset till läget (figur 48). Dra försiktigt
i dissektionsverktygets handtag för att kontrollera att
monteringen är korrekt gjord.
OBS
Ett dissektionsverktyg kan monteras och låsas i tillsatsen
innan metallkapningstillsatsen monteras på motorn.
Borttagning:
Borttagningen är som montering i omvänd ordning.
Figur 47: Föra in verktyget i tillsatsen
VARNING
Metallkapningsverktygen får inte användas på benvävnad.
Figur 48: Vrida verktygslåset till låst läge
38
Teleskoptillsatser
Montering:
1. Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna
(figur 49). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på plats
när den har kommit rätt.
OBS
Ett dissektionsverktyg kan monteras och låsas i tillsatsen
innan teleskoptillsatsen monteras på motorn.
2.
Vrid tillsatsen till läget
3.
Vrid RÖRETS låsring mot symbolen
4.
För in teleskoprörets bas i tillsatsen (figur 50).
5.
Lås fast röret på plats genom att vrida RÖRETS låsring mot
symbolen . Dra inte åt för hårt.
6.
För in verktyget genom att kontrollera att VERKTYGETS
låsring befinner sig i läget
och föra in dissektionsverktyget
i toppen av röret (figur 51). Du kan känna och höra att
verktyget klickar på plats när det har kommit rätt.
7.
Vrid VERKTYGETS låsring till läget . Dra försiktigt
i dissektionsverktygets handtag för att kontrollera att
monteringen är korrekt gjord.
8.
Om rörets läge måste ändras vrider du RÖRETS låsring mot
symbolen
, ändrar rörets läge och vrider sedan RÖRETS
låsring mot symbolen .
.
.
Figur 49: Skjuta tillsatsen över motorhylsan
Figur 50: Föra in teleskopröret
Borttagning:
1. Avlägsna tillsatsen genom att låsa upp båda låsringarna och
dra ut teleskopröret och verktyget ur tillsatsen.
2.
Vrid tillsatsen till läget
och ta bort den från motorn.
OBS
Teleskoprören kasseras efter ett flertal användningstillfällen
och bör kasseras när värme eller omfattande vibration
uppkommer eller när det blir svårt att föra in verktyget.
Figur 51: Föra in dissektionsverktyget
RÖRETS låsring
VERKTYGETS
låsring
Figur 52: Låsringar
39
Perforator-drivtillsatserna
Perforatortillsatsen har en Hudson-chuck som driver alla
instrument med en Hudson-axel, d.v.s. instrument för
kraniumperforering.
OBS
MPSS tillhandahåller inte instrument för kraniumperforering
Montering:
1. Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna
(figur 53). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på
plats när den har kommit rätt.
2.
Vrid tillsatsen till läget
(figur 54).
Montera kraniumperforatorn på Hudson-axeln genom att dra
tillbaka tillsatsens hylsa (figur 55).
För in instrumentet och släpp hylsan.
3.
4.
OBS
Ett instrument för kraniumperforering kan monteras
i tillsatsen innan tillsatsen monteras på motorn.
Figur 53: Skjuta tillsatsen över motorhylsan
Borttagning:
1. Ta bort kraniumperforatorn genom att föra tillbaka tillsatsens
hylsa.
2.
Ta bort tillsatsen genom att vrida den till läget
av den över motorn.
och skjuta
VARNING
Information om rekommenderade hastighetsspecifikationer
finns på kraniumperforatorns produktmärkning.
Högsta hastighet för perforatortillsatser
Gastryck
(dynamiskt)
Modell AD01,
utgångshastighet
(max.)
Modell AD03,
utgångshastighet
(max.)
80 psi (5,5 bar)
660 rpm
850 rpm
100 psi (6,9 bar)
820 rpm
1 050 rpm
120 psi (8,3 bar)
890 rpm
1 140 rpm
Figur 54: Tillsatsen i låst läge
Figur 55: Dra tillbaka hylsan
40
Jacobs®-chucktillsatser
Jacobs-chucktillsatsen är en icke ihålig 5/32” (4 mm) chuck med
nyckel för borrning.
Montering:
1. Skjut tillsatsen över motorhylsan, rikta in triangelmarkörerna
(figur 56). Du kan känna och höra att tillsatsen klickar på
plats när den har kommit rätt.
2.
3.
4.
Vrid tillsatsen till läget
(figur 57).
Montera en borrbit genom att vrida Jacobs-nyckeln för att
öppna hylsan.
För in borrbiten och dra åt hylsan.
OBS
En borrbit kan monteras på tillsatsen innan Jacobschucktillsatsen monteras på motorn.
Figur 56: Skjuta tillsatsen över motorhylsan
Borttagning:
Borttagningen är som montering i omvänd ordning.
Figur 57: Tillsatsen i låst läge
41
Midas Rex® Legend®
benkvarnsaggregat
Legend benkvarnsaggregat består av en icke-steril bas och
gammasteriliserad engångskomponenter som kasseras efter
användning. De gammasteriliserade engångskomponenterna
består av en skål, ett lock (med inställning LÅG och HÖG) och
en spatel. Benkvarnsaggregatet drivs med en Legend Gold-, Gold
Touch-, Platinum- eller EHS-motor. Benkvarnsaggregatet är
avsett för malning av ben till partiklar i storleken 1 till 5 mm.
1
1.
2.
3.
4.
5.
2
Lock
Skål
Benkvarnsbas
Legend-motor
Spatel
3
5
VARNING
• Använd inte benkvarnsaggregatet om inte skålen och
locket sitter fast ordentligt.
• Se till att inte komma i kontakt med insidan av skålen
eller locket när benet mals.
• Använd inte benkvarnens engångskomponenter under
fler än ett kirurgiskt ingrepp, eftersom återanvändning
kan orsaka kontaminering och hota patientsäkerheten.
• Använd endast Medtronic Midas Rex Legend-motorer
och engångskomponenter till Legend benkvarn
tillsammans med benkvarnsaggregatet. Tillverkarens
garanti upphör om andra komponenter används.
4
Figur 58: Benkvarnsaggregat
HIGH
LOW
Figur 59: Lock
Så här använder du benkvarnsaggregatet
1.
2.
Placera skålen på benkvarnsbasen och fäst den.
Lägg insamlat benmaterial i skålen.
FÖRSIKTIGHET
• Om någon vätska ska vara med i malningen ska den
tillsättas i små kvantiteter för att undvika läckage.
3.
4.
5.
6.
42
•
Använd inte engångskomponenterna till benkvarnen
för bearbetning av fler än 6 benbitar på ca 1,5 cm3 i
storlek åt gången.
•
Använd inte engångskomponenterna till benkvarnen
för bearbetning av mer än sammanlagt 40 cm3 under
ett kirurgiskt ingrepp.
Sätt fast locket på skålen genom att vrida det moturs. Sätt
alltid fast locket innan du sätter i gång benkvarnsaggregatet.
Sätt locket i läget HÖG när du startar med stora bitar eller
stora mängder ben. Sätt locket i läget LÅG när du slutför en
sats eller startar med små bitar eller små mängder.
För in Legend-motorn i motoranslutningen på
benkvarnsbasen och vrid motorn till läget (låst läge).
Aktivera Legend-motorn för malning av ben. Fortsätt att
köra benkvarnsaggregatet tills önskad partikelstorlek uppnås.
Justera motorhastigheten tills den önskade partikelstorleken
uppnås.
Figur 60: Sätta motorn
OBS
Om benbitarna inte blir malda stäng av Legend_motorn,
läget och ta av locket. Sätt tillbaka
vrid motorn till
locket i läget HÖG och starta motorn. Om benbitarna
snurrar runt utan att malas eller om de fastnar, delar du
upp benbitarna i två satser och bearbeta dessa separat.
7.
8.
9.
Bearbeta benbitarna i 5–15 sekunder och bedöm det malda
benets kvalitet genom att inspektera det visuellt innan du
fortsätter.
Fortsätt att bearbeta benet i 5–15 sekunderssatser tills de
flesta partiklarna har önskad storlek.
Om du vill ta bort benbitar stänger du av Legend-motorn och
läget. Ta bort locket genom att vrida det
vrider den till
medurs. Använd spateln för att ta bort partiklar i skålen och
locket.
•
•
•
OBS
Malningstiden beror på patientens bentäthet,
förhållandet mellan spongiöst och kortikalt ben och
storleken på de enskilda partiklarna och den sats som
ska bearbetas. Kontrollera alltid benet efter 10–15
sekunder för att bedöma malningskvaliteten.
Om bladet inte rör sig stänger du av Legend-motorn
(upplåst läge). Ta bort
och roterar den till läget
locket och frigör benen och/eller bladen med hjälp av
spateln.
När du har avlägsnat benpartiklarna från skålen
kan malningsprocessen upprepas med fler benprov.
(Sammanlagt 40 cm3 ben kan bearbetas med
benkvarnens engångskomponenter under ett
kirurgiskt ingrepp.)
Efter användning
1.
2.
3.
4.
5.
Vrid motorn till läget
(upplåst läge).
Ta loss engångskomponenterna för benkvarnen från basen.
Kassera skål, lock, hölje och spatel enligt sjukhusets rutiner.
Rengör benkvarnsbasen enligt instruktionerna nedan.
Rengör motorn enligt dess instruktionsbok.
Benkvarnens skål, lock och spatel är engångskomponenter.
Det är inte tillåtet att sterilisera öppnade men oanvända
engångskomponenter för benmalning oavsett
steriliseringsmetod.
Förebyggande underhåll
Benkvarnsaggregatet bör returneras för fabriksservice varje år
(efter ca 100 körningar).
Om benkvarnsaggregatet inte fungerar enligt dessa
bruksanvisningar kontaktar du Medtronics lokala representant.
Vid behov kan du returnera basen till benkvarnsaggregatet till
den lokale distributören eller säljaren för reparation.
43
GLOSSARY
OF UNIVERSAL SYMBOLS
EC REP
Authorized Representative in th
Manufacturer
w
Attention: See Instructions for
Symboler
DO NOT Dispose to unsorted
! USA Rx only
Følgende symboler kan forekomme i denne vejledning, på produktmærkningen eller på selve produktet: For U.S. audience only
TOOL
Tool
Control
Caution:
Federal Law (USA) rest
Se vejledningen.
GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS
Rx Only
w
! USA Rx only
REF
l
n
k
=
J
q
f
m
|
Ifølge amerikansk lov må denne enhed kun sælges
af eller på recept fra en læge.
Attention:
See Instructions for use
Referencenummer
Tube
Control
Catalog
Number, Reference Nu
l
n
Lot Number
I
EC REP
Bruges med
Serial Number
Manufacturer
Conformité Européene (European Conformity)
This
symbol means
that the device
European
I overensstemmelse
med Europarådets
direktiv fully complies withTOOL
93/42/EØF
om medicinske anordninger.
MDD
93/42/EEC.
Autoriseret EU-repræsentant
TUBE
Authorized Representative in the European Community
Manufacturer
DO NOT Dispose to unsorted municipal waste
Tool Control
Authorized Representative in th
Fabrikant
Foot-Operated
Fodbetjent styring Control
TOOL
Lufttrykaflastning
For U.S. audience only
QuantityGenbrugstilbehør
Lotnummer
Caution: Federal Law (USA) restricts this device
to sale
by or on Attachment
the order of a physician
Multi-Use
Disposable
k
Single use
only; do not reuse
Serienummer
Instrumentboks
Catalog Number, Reference Number, Reorder Number,
PartCase
Number
Instrument
=
Is approximately
equal to
Mængde
Smøremiddel/spreder
Lot Number
Lubricant/Diffuser
J Non-sterile
Kun til engangsbrug. Dette produkt må ikke
Dissektionsredskab
Serial
Number
genbruges,
genbehandles eller gensteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan
q Sterilized by gamma irradiation
forringe produktets strukturelle integritet og/eller
Dissecting Tool
Quantity
skabe risiko for kontaminering af produktet, hvilket
kanmedføre personskade, sygdom eller dødsfald for
f
Use by date
patienten.
Single
use only; do not reuse
Svarer ca. til
tilbehørs
m
Date of Manufacture
Attachment
Is approximately equal to
StorageStyreenhed
Temperatures
Ikke steril
Control Unit
Non-sterile
Unlock Repareret
Steriliseret med gammastråling
Sterilized by gamma irradiation
Refurbished
Lock Ekstraudstyr
Bruges før
Use by date
Accessory
|
On
Fremstillingsdato
Regulator
Date of Manufacture
Regulator
Off
Temperaturgrænser
Knoglefræser
Storage
Temperatures
Bone Mill
Finger-Operated
Control
Lås op
Motor
Unlock
Motor
Foot-Operated Control
Lås
Børste
Lock
Brush
Conformité Européene (Europe
Slået til
Adapter
On
This symbol means that the de
Adapter
MDD 93/42/EEC.
Slået fra
Kun USA
Off
Fingerbetjent styring Control
Finger-Operated
EC REP
Rørstyring
TUBE
REF
Må ikke bortskaffes
sammen med
kommunalt
affald,
DO NOT
Dispose
to der
unsorted
ikke sorteres.
Council
Directive
Redskabsstyring
Tool Control
Jævnfør
Tube Control
Brugsanvisning
Indhold
Symboler ......................................................................................................................................................1
Generelle oplysninger ................................................................................................................................4
Indikationer for brug ......................................................................................................................4
Kontraindikationer .........................................................................................................................4
Særlige bemærkninger....................................................................................................................4
Generelle sikkerhedsforanstaltninger...........................................................................................5
Ingen brug af latex...........................................................................................................................5
Systemkomponenter ..................................................................................................................................6
Komponenter, der kan genbruges .................................................................................................6
Komponenter til engangsbrug .................................................................................................... 10
Legend®-dissektionsredskaber .................................................................................................... 11
Generelle retningslinjer for anvendelse af tilbehør og redskaber .......................................... 12
Klargøring af operationsstuen ............................................................................................................... 15
Krav til strømforsyning ............................................................................................................... 15
Pneumatiske tilslutninger ........................................................................................................... 15
Opsætning af MR7-systemet ................................................................................................................. 16
Isætning af smørepatronen ......................................................................................................... 16
Tilslutning af motoren ................................................................................................................. 17
Montering af tilbehør og redskab .......................................................................................................... 18
Lige tilbehør .................................................................................................................................. 18
Specialtilbehør .............................................................................................................................. 18
Aktivering af motoren ............................................................................................................................ 19
Demontering af MR7-systemet ............................................................................................................. 20
Tag trykket af systemet ................................................................................................................ 20
Frakobl slanger ............................................................................................................................. 20
Kassér smøremiddel-/sprederpatronen .................................................................................... 20
Afmonter tilbehøret og redskabet .............................................................................................. 20
Rengøring og sterilisering af MR7-systemet........................................................................................ 21
MR7-motor ................................................................................................................................... 21
Legend-tilbehør/rør ..................................................................................................................... 22
2
MR7 pneumatisk styreenhed/regulatorslange/Triton-adapter/instrumentboks ................. 23
Returneringspolitik ved TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) .................... 24
Fejlfinding................................................................................................................................................. 25
Reparation eller vedligeholdelse ............................................................................................................ 28
Forebyggende vedligeholdelse ............................................................................................................... 29
Begrænset garanti .................................................................................................................................... 30
Appendiks A – Specialtilbehør .............................................................................................................. 31
Vinkeltilbehør ............................................................................................................................... 31
Tilbehør til variabel eksponering ............................................................................................... 32
Fodtilbehør.................................................................................................................................... 33
Roterende fodtilbehør ................................................................................................................. 34
Kontravinklet tilbehør (16-MF) ................................................................................................. 35
Metalskærende tilbehør............................................................................................................... 36
Teleskoptilbehør ........................................................................................................................... 37
Tilbehør til perforatordrev .......................................................................................................... 38
Jacobs®-patrontilbehør ................................................................................................................. 39
3
Generelle oplysninger
Før MR7-systemet tages i brug, skal brugerne have læst og forstået denne vejledning.
Midas Rex® MR7-systemet er udelukkende beregnet til brug for personer med medicinsk uddannelse, der er bekendt med elektriske
kirurgiske instrumenter. Kirurgen har ansvaret for at lære de korrekte teknikker til anvendelse af dette system, da forkert anvendelse
kan være potentielt farlig. Det anbefales, at kirurgen og personalet på operationsstuen gøres fortrolige med brugen af dette udstyr
gennem praktisk undervisning i Medtronic Midas Rex-workshops eller hos en lokal autoriseret repræsentant.
MR7-systemet består af følgende komponenter:
• Motor af typen MR7 eller MR7 Touch Motor
• MR7 pneumatisk styreenhed med forskellige stik
• MR7 regulatorslange
• MR7 smøremiddel-/sprederpatron
• MR7 Triton-adapter (valgfri)
• Legend®-tilbehør*
• Legend®-dissektionsredskaber*
*MR7-systemet benytter samme tilbehør og dissektionsredskaber som det pneumatiske Legend®-højhastighedssystem.
Indikationer for brug
Midas Rex Legend-systemet fra Medtronic er et trykluftsbetjent kirurgisk instrumentsystem. Trykluftsmotorerne driver de aftagelige,
roterende kirurgiske skæreværktøjer og deres tilbehør, som er beregnet til brug inden for neurokirurgi, herunder kraniotomi og
rygmarvskirurgi, samt til øre-næse-halskirurgi, ortopædkirurgi og generelle kirurgiske formål, herunder maxillofacial og kraniofacial
kirurgi samt sternotomi.
Kontraindikationer
Ingen
Særlige bemærkninger
Anmærkningerne Advarsel, Forsigtig og Bemærk har særlig betydning og bør studeres nøje:
ADVARSEL
Dette ord angiver, at der kan være en risiko for patient eller læge. Hvis denne information ignoreres, kan det resultere i, at patienten
eller lægen kommer til skade.
FORSIGTIG
Dette ord angiver, at der er risiko for at beskadige udstyret.
BEMÆRK
Dette ord angiver, at der er yderligere oplysninger, som kan være nyttige, men som ikke er nødvendige for at gennemføre proceduren.
4
Generelle sikkerhedsforanstaltninger
ADVARSEL
Anvend ikke Midas Rex® MR7-systemet, før det er korrekt rengjort og steriliseret.
Brug ikke Midas Rex® MR7-systemet i nærheden af MRI-enheder.
Brug ikke beskadigede, fejlbehæftede eller modificerede komponenter til Midas Rex® MR7-systemet. Efterse Midas Rex® MR7systemet
for skader før hver brug:
• Kontrollér, om der er revner eller flænger i motorens udstødningsslange.
• Foretag visuel kontrol af tilbehør og redskaber. Anvend ikke bøjede eller beskadigede redskaber.
• Monter tilbehør og dissektionsredskab, og lad derefter motoren køre kort.
* Kontrollér, om motoren er overophedet, og om den lækker smøremiddel.
* Kontrollér, om tilbehøret er overophedet.
* Kontrollér, om dissektionsredskabet er ustabilt.
Brug ikke Midas Rex® MR7-systemet uden øjenværn.
Motorer og tilbehør, der kører ustabilt på grund af længere tids brug, kan tabe komponenter, fordi disse river sig løs og falder
af motoren eller tilbehøret, hvilket kan medføre, at patienten kommer til skade.
Tunge sidelæs og/eller lange operationsperioder kan få instrumentet til at overophede. Hvis overophedning forekommer:
• Placer aldrig en overophedet motor på patienten eller patientens beskyttende beklædning under en operation.
• Afbryd brugen, og lad motoren hvile ved at køre den med pauser, eller vikl en fugtig, steril klud rundt om motoren/tilbehøret.
• Hvis motoren gives til andre, skal modtageren gribe fat i den nærmeste ende tæt på motorslangen.
For at undgå at patient eller bruger kommer til skade, må håndstykket ikke placeres på patienten eller et ikke-sikret sted, når
det ikke er i brug.
Midas Rex® MR7-motorer bør kun betjenes, når tilbehøret er i positionen
.
Hvis pakken til et dissektionsredskab er åben, men redskabet ikke har været brugt eller er kontamineret, kan det dampsteriliseres igen.
Fjern redskabet fra al original indpakning og placér i en godkendt autoklaveringspose. Damp sterilisér som følgende:
Høj vakuum damp 270° F (132° C) i 5 minutter
Tyngdekraft forskydning 270° F (132° C) i 15 minutter
Det gen-steriliserede redskab skal anvendes omgående efter at det er blevet steriliseret igen. Hvis rust eller korrosion forekommer efter
gen-steriliseringen, anvend ikke det gen-steriliserede redskab
Ingen brug af latex
Legend®- og MR7-produkter, emballagematerialer, mærkater, indlægssedler og lignende genstande produceret af og/eller for
MPSS indeholder ikke latex.
5
Systemkomponenter
Komponenter, der kan genbruges
MR7-motor
MR7-motoren er en højhastighedsmotor med højt moment til dissektion af knogler og biomaterialer.
1
3
2
4
5
6
1. Spændepatron
2. Motorhus
3. Drejetap
4. Slange
5. Fingerafbryder
6. Sikkerhedsskinne (kun MR7 Touch)
Figur 1: Motorkomponenter
Ud over komponenterne angivet i figur 1 har hver enkelt MR7-motor et hus til smøremiddel/spreder for enden af motorslangen som vist på figur 2.
Figur 2: Hus til smøremiddel/spreder
6
ADVARSEL
Brug kun Medtronic Midas Rex® Legend-enheder eller
MR7-enheder med en MR7-motor. Brug af andre enheder
kan forårsage personskade eller beskadige udstyret og vil
medføre, at producentens garanti bortfalder.
Pneumatisk styreenhed
Den pneumatiske styreenhed (figur 3) giver variabel styring af
motorhastighed via en fodpedal. Den gør det også muligt for
brugeren at skifte mellem finger- og fodbetjent styring af motoren
(hvis relevant).
Regulator
Regulatoren (figur 4) styrer forsyningstrykket af trykgas til den
pneumatiske styreenhed. Trykmålerne overvåger cylindertrykket
(højre måler) og forsyningstrykket (venstre måler).
Figur 3: Pneumatisk styreenhed
Instrumentboks
Instrumentboksen (figur 5) bruges til organisering af udstyret.
Regulatorslange (N2 DISS-trykslange)
Forbinder gaskilden med den pneumatiske styreenhed og leverer
trykgas.
Figur 4: Regulator
Figur 5: Instrumentboks
7
N2 DISS til Schrader-hanadapter
N2 DISS til Schrader-hanadapter (figur 6) gør det muligt at fastgøre
regulatorslangen til en intern gaskilde med Schrader-hunstik. En
N2 DISS til Schrader-hunadapter findes også til tilslutning af
regulatorslangen til en intern gaskilde med Schrader-hanstik.
N2 DISS til DISS-luftadapter
N2 DISS til Schrader-luftadapter (figur 7) gør det muligt at fastgøre
regulatorslangen til en intern gaskilde med DISS-luftadapter.
Figur 6: N2 DISS til Schrader-hanadapter
N2 DISS til WF4-adapter
N2 DISS til WF4-adapter (figur 8) gør det muligt at fastgøre
regulatorslangen til en Midas Rex-sikkerhedsventilregulator,
der tidligere er brugt til motorer af typen Midas Rex Classic
eller Midas Rex III. Den integrerede oliebeholder skal fjernes
fra sikkerhedsventilregulatoren.
Skruenøgle til motor
Skruenøglen til motoren (figur 9) bruges til at justere pilene på
motorens patronflader, så de flugter, før et stykke Legend®-tilbehør
isættes.
Figur 7: N2 DISS til DISS-luftadapter
Triton®-adapter
Triton-adapteren (figur 10) gør det muligt at drive Triton-håndstykket
via den pneumatiske MR7-styreenhed. Den fungerer på stort set
samme måde som Triton-porten på den pneumatiske Legend®styreenhed, bortset fra, at den er tilsluttet mellem kontrolenheden
og gaskilden i stedet for at være integreret i styreenheden.
Figur 8: N2 DISS til WF4-adapter
Figur 9: Skruenøgle til motor
Figur 10: Triton-adapter
8
Legend®-tilbehør
Legend®-motortilbehør findes i flere design for at lette forskellige kirurgiske procedurer. Tilbehør varierer i længde, diameter og generelt
design. De har mærkning og farvekodning, der passer til de tilsvarende dissektionsredskaber. Nogle eksempler på det Legend®-tilbehør,
der kan fås, er angivet i tabellen nedenfor.
Tilbehør
Eksempel
Lige standardtilbehør
AS09
Vinklet standardtilbehør
AA14
Tilbehør til lige variabel eksponering
AVS07
Andre detaljer/muligheder
Tilbehør til vinklet variabel eksponering AVA07
Fast fodtilbehør
AF01
Roterende fodtilbehør
AF01R
Teleskoptilbehør
AT10
(spindel)
TT12A (rør)
Kontravinklet tilbehør
AC16
Metalskærende tilbehør
ASMC
Perforatortilbehør
AD01
5/32" (4 mm) Jacobs-patrontilbehør
AD02
Bone Mill-tilbehør
BM100
Teleskoptilbehøret kræver brug af AT10-spindelen samt et teleskoprør.
Rør fås i lige, kurvede eller lukkede udformninger.
Fås med 800 o/min eller 1.000 o/min.
BEMÆRK
Vinklet og lige tilbehør med samme længde, markering og farvede bånd kan bruges til samme dissektionsredskab. Kurvede og
lige teleskoprør med samme længde, markering og farvede bånd kan også bruges til samme dissektionsredskab. Eksempel: Det
lige tilbehør 14-AM og det vinklede tilbehør 14-AM har en længde på 14 cm, er mærket 14-AM og har et grønt farvebånd. Alle
dissektionsredskaber med præfikset 14 (14MH30) kan bruges i enten det lige tilbehør af typen 14-AM eller det vinklede tilbehør
af typen 14-AM.
Sørg for, at farvekode og betegnelse på emballagen med Legend®-dissektionsredskabet passer til det farvede bånd og betegnelsen
på Legend-tilbehøret.
9
Komponenter til engangsbrug
ADVARSEL
Brug kun Medtronic Midas Rex® Legend®-enheder eller
MR7-enheder med en MR7-motor. Brug af andre enheder
kan forårsage personskade eller beskadige udstyret og vil
medføre, at producentens garanti bortfalder.
Smøremiddel-/sprederpatron
Smøremiddel-/sprederpatronen (figur 11) forsyner motoren med
smøremidde og filtrerer olie fra udblæsningsluften.
Teleskoprør
Teleskoprør (figur 12) understøtter det roterende dissektionsredskab.
Teleskoptuber skal smides ud efter flere ganges brug og bør kasseres,
hvis der forekommer varme eller overdreven vibrering, eller hvis
instrumentet er svært at indføre.
Figur 11: Smøremiddel-/sprederpatron
Rensebørster
Rensebørster (figur 13) bruges til at rense snavs væk fra hulrum
i tilbehør og teleskoprør. Deres størrelse passer til en indvendig
huldiameter på 3,2 mm, 2,4 mm eller 1,2 mm i Legend®-tilbehør
og teleskoprør.
BEMÆRK
Rensebørster kan ikke bruges til rensning af vinklet,
kontravinklet eller metalskærende tilbehør, eller tilbehør
med perforator eller Jacobs-patroner, fordi disse typer
tilbehør ikke er hule.
Figur 12: Teleskoptube
3,2 mm
2,4 mm
1,2 mm
Figur 13: Rensebørster
10
Legend®-dissektionsredskaber
Legend®-dissektionsredskaber er sterile skæreredskaber, der er beregnet til at skære i knogler og biomaterialer.
Nomenklatur for dissektionsredskaber
Reservedelsnumre til Legend®-dissektionsredskaber følger en standardkonvention for betegnelser, der er beskrevet i diagrammet nedenfor.
Et basisreservedelsnummer består af en angivelse af tilbehørets længde, redskabshovedets form og redskabshovedets diameter. Reservedelsnumre
kan også indeholde forskellige præfikser, der identificerer særlige tilbehørstyper samt en række suffikser, der giver yderligere oplysninger
om dissektionsredskabet. Redskaber, hvis design stammer fra Mednext-serien, er specificeret med det ekstra suffiks ”-MN”.
Monteret
tilbehørs
længde
Diameter
på redskabshoved
(x,x millimeter)
Valgfrit
præfiks
Form
på redskabshoved
Valgfrit
suffiks
Præfikser på redskabsnumre (ikke udtømmende)
F...
Til brug med fodtilbehør
MC
Til brug med metalskærende tilbehør
T
Til brug med teleskoptilbehør
Former på redskabshoveder (ikke udtømmende)
AC
Lukket
MH
Tilpasningshoved
BA
Kugle
OV
Oval
CY
Cylinder
RT
Omvendt konicitet
HM
Hulbor
TA
Konisk
HS
Hulsav
TD
Sneglefræser
Suffikser på redskabsnumre
(bemærk, at flere af de angivne suffikser kan være kombineet i et enkelt reservedelsnummer)
L
Lang
S
Spiral
D
Diamant
SH
Kort
X
Ekstra
DC
Grov diamant
F
Fin
DX
Ekstra grov diamant
C
Hårdmetal
MN
Mednext-værktøjsdesign
11
ADVARSEL
Dissektionsredskaber er kun til engangsbrug. Forsøg ikke at sterilisere dem. Dissektionsredskaberne er pakket sterilt og er ikke
beregnet til gentagen brug. Må kun bruges en gang for at undgå kontaminering.
Brug ikke en kombination af tilbehør og dissektionsredskab, der medfører, at redskabet bliver ustabilt eller vibrerer overdrevent meget.
Forsøg ikke at fjerne et redskab, mens motoren kører.
Forsøg ikke at fjerne et redskab fra en overophedet motor eller et overophedet stykke tilbehør.
Brug ikke enheden, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
Generelle retningslinjer for anvendelse af tilbehør og redskaber
Dette er generelle retningslinjer for anvendelse af dissektionsredskaber og er ikke en udtømmende liste.
ADVARSEL
Sørg for, at farvekode og betegnelse på emballagen med Legend®-dissektionsredskabet passer til det farvede bånd og betegnelsen
på Legend®-tilbehøret. Undladelse af dette kan medføre, at patienten eller operationspersonalet kommer til skade.
Kirurgisk anvendelse
Rygsøjle
Almindeligt
anvendt tilbehør
8-B, 9-M, 14-AM,
15-A
Almindeligt anvendte dissektionsredskaber
Tilpasningshoved
Forlænget, sfærisk design muliggør kontrolleret og fin dissektion.
Til indgangshul, nervedekompression, fjernelse af osteofyt,
sinusdissektion osv.
Anbefalet
motortype
MR7, MR7 Touch
Kugle
De spiralformede skæreredskaber skærer effektivt igennem
knogler eller cement fra en lang række vinkler. Til debridering,
dekortikation, sinusdissektion osv.
Oval
Spiralformede skæreredskaber og kurvet design blander lukkede
former og kugleformer, så det er muligt at sikre effektiv dissektion
uanset arbejdsvinkel. Til dekortikation, laminotomi, indgangshul,
nervedekompression, fjernelse af osteofyt osv.
Hulbor/sav
Sammensatte sæt bestående af hulbor og hulsav er effektive til indre
fusion.
Cylinder
Effektiv knoglemodellering og -planering. Til formning af transplantat,
debridering, korpektomi, dekortikation, indre fusion, nedtagning af
fusion osv.
Lukket
Det kurvede design sikrer effektiv dissektion uanset arbejdsvinkel.
Til indgangshul, laminotomi, knogleformning, debridering, korpektomi,
dekortikation, nedtagning af fusion osv.
12
Teleskopmonteret
Tilpasningshoved
Forlænget, sfærisk design muliggør kontrolleret og fin dissektion.
Til indgangshul, nervedekompression, fjernelse af osteofyt,
sinusdissektion osv.
Fodmonteret, lige
Konisk
Slankt design til præcis dissektion med minimalt knogletab.
Til transektion, osteotomi, transplantathøst, knogleformning,
indgangshul, suturhul, avancering af mellemansigt osv.
MR7, MR7 Touch
Kirurgisk anvendelse
Kranial neurokirurgi
Almindeligt
anvendt tilbehør
7-6ST, 8-B, 9-M,
10-9ST, 14-AM,
15-A
Almindeligt anvendte dissektionsredskaber
Tilpasningshoved
Forlænget, sfærisk design muliggør kontrolleret og fin dissektion.
Til indgangshul, nervedekompression, fjernelse af osteofyt,
sinusdissektion osv.
Anbefalet
motortype
MR7
Kugle
De spiralformede skæreredskaber skærer effektivt igennem
knogler eller cement fra en lang række vinkler. Til debridering,
dekortikation, sinusdissektion osv.
Sneglefræser
Spiralformet design med stop frembringer et hul med præcis
dybde. Ideel til plademontering.
Lukket
Det kurvede design sikrer effektiv dissektion uanset arbejdsvinkel.
Til indgangshul, laminotomi, knogleformning, debridering,
korpektomi, dekortikation, nedtagning af fusion osv.
Teleskopmonteret
Tilpasningshoved
Forlænget, sfærisk design muliggør kontrolleret og fin dissektion.
Til indgangshul, nervedekompression, fjernelse af osteofyt,
sinusdissektion osv.
Fodmonteret
Konisk
Slankt design til præcis dissektion med minimalt knogletab.
Til transektion, osteotomi, transplantathøst, knogleformning,
indgangshul, suturhul, avancering af mellemansigt osv.
7-6ST, 8-B, 9-M,
Generel kirurgi
10-9ST, 14-AM
og plastikkirurgi
(kraniofacial/maxillofacial/
sternotomi)
Tilpasningshoved
Forlænget, sfærisk design muliggør kontrolleret og fin dissektion.
Til indgangshul, nervedekompression, fjernelse af osteofyt,
sinusdissektion osv.
MR7, MR7 Touch
Kugle
De spiralformede skæreredskaber skærer effektivt igennem
knogler eller cement fra en lang række vinkler. Til debridering,
dekortikation, sinusdissektion osv.
Konisk
Slankt design til præcis dissektion med minimalt knogletab.
Til transektion, osteotomi, transplantathøst, knogleformning,
indgangshul, suturhul, avancering af mellemansigt osv.
Sneglefræser
Spiralformet design med stop frembringer et hul med præcis
dybde. Ideel til plademontering.
Øre, næse og hals
(otologi, neuro-otologi)
7-6ST, 10-9ST
Kugle
De spiralformede skæreredskaber skærer effektivt igennem
knogler eller cement fra en lang række vinkler. Til debridering,
dekortikation, sinusdissektion osv.
MR7
13
Kirurgisk anvendelse
Ortopædi
Almindeligt
anvendt tilbehør
8-B, 9-M, 14-AM,
21-TU, 26-R,
fodmonteret,
teleskopmonteret
Almindeligt anvendte dissektionsredskaber
Kugle
De spiralformede skæreredskaber skærer effektivt igennem
knogler eller cement fra en lang række vinkler. Til debridering,
dekortikation, sinusdissektion osv.
Anbefalet
motortype
MR7, MR7 Touch
Konisk
Slankt design til præcis dissektion med minimalt knogletab.
Til transektion, osteotomi, transplantathøst, knogleformning,
indgangshul, suturhul, avancering af mellemansigt osv.
Lukket
Det kurvede design sikrer effektiv dissektion uanset arbejdsvinkel.
Til indgangshul, laminotomi, knogleformning, debridering, korpektomi,
dekortikation, nedtagning af fusion osv.
Cylinder
Effektiv knoglemodellering og -planering. Til formning af transplantat,
debridering, korpektomi, dekortikation, indre fusion, nedtagning af
fusion osv.
Biometal/biokeramik/
biomaterialer
14
Fodmonteret
Konisk
Slankt design til præcis dissektion med minimalt knogletab.
Til transektion, osteotomi, transplantathøst, knogleformning,
indgangshul, suturhul, avancering af mellemansigt osv.
MC
Metalskærer
Skæreredskaber eller diamanthjul fjerner metaller, keramik og
andet biomateriale effektivt fra mange forskellige arbejdsvinkler.
Til skæring af stænger, stifter, plader, implantater, skruer osv.
MR7, MR7 Touch
Klargøring af operationsstuen
Krav til strømforsyning
Påkrævet driftstryk
(dynamisk)
Nominelt driftstryk
(dynamisk)
Den omtrentlige påkrævede
flowhastighed
80-120 psi
100 psi
12 kubikfod/min.
5,5-8,3 bar
6,9 bar
340 l/min.
Gastype
Nitrogentrykluft eller
tørfiltreret trykluft
FORSIGTIG
Motoren må ikke køres ved et driftstryk, der ligger over eller under det påkrævede driftstryk. Et driftstryk på under 80 psi
(5,5 bar) vil muligvis ikke forsyne motoren med tilstrækkelig smøring. Et driftstryk på over 120 psi (8,3 bar) kan beskadige
motoren eller forringe dens levetid.
Pneumatiske tilslutninger
Intern trykgas
1.
2.
3.
4.
Regulatorslange
N2 DISS til gaskilde med Schrader-hanadapter
N2 DISS til gaskilde med DISS-luftadapter
Gaskilde (trykreguleret med N2 DISS-tilslutning
Figur 14: Muligheder for tilslutning af intern gas
Beholder til trykgas
1. Regulatorslange
2. DISS/WF4-adapter
3. Regulator
Figur 15: Tilslutning til gasbeholder
FORSIGTIG
Hvis du bruger en Midas Rex®-sikkerhedsventilregulator i stedet for en Legend-regulator, skal du udskifte den integrerede
oliebeholder med DISS/WF4-adapteren før brug.
15
Opsætning af MR7-systemet
Isætning af smørepatronen
ADVARSEL
Brug ikke MR7-systemet med den integrerede Midas Rex®oliebeholder. MR7-motoren får tilstrækkelig smøring via
smøremiddelbeholderen/sprederen på motorhuset og får
for meget smøremiddel, hvis den integrerede Midas Rex®oliebeholder bruges.
1.
2.
3.
4.
Indstil der ikke-kørende tryk (det statiske tryk) til 80-120 psi
(5,5-8,3 bar) ved gaskilden. Driftstrykket (det dynamiske
tryk) kan justeres senere.
Hold smøremiddel-/sprederpatronen vinkelret på huset
(figur 16), og tryk patronens cirkulære fitting fast på det
cirkulære stik på huset (figur 17), så folieforseglingen går
i stykker.
Drej patronen rundt, indtil den klikker på plads.
Kontrollér, at symbolet
huset (figur 18).
Figur 16: Justering af smøremiddel-/sprederpatronen efter huset
på patronen flugter med noten på
ADVARSEL
Utilstrækkelig sikring af smøremiddel-/sprederpatronen
kan medføre, at operatøren og/eller operationspersonalet
kommer til skade.
Smøremiddel-/sprederpatronen må ikke fjernes, mens
systemet er under tryk.
FORSIGTIG
En MR7-motor må kun bruges, hvis der er installeret
smøremiddel/spreder.
En smøremiddel-/sprederpatron må ikke bruges længere
end til en times boretid.
En smøremiddel-/sprederpatron må ikke genbruges. Det
er et engangsprodukt.
En brugt smøremiddel-/sprederpatron må ikke fyldes igen.
En smøremiddel-/sprederpatron må ikke bruges, hvis den er
defekt, eller hvis der er hul i den indvendige folieforsegling.
Figur 17: Montering af patronen på huset
Figur 18: Korrekt monteret smøremiddel-/sprederpatron
16
Tilslutning af motoren
1.
Slut motorslagen til motorporten oven på den pneumatiske
styreenhed ved at svinge dækslet til porten ud til siden og
presse enden af slangen ind i porten (figur 19).
ADVARSEL
Undgå at stikke hul i, bøje, klemme, skære i, flænse eller træde
på motor-/udstødningsslangen. Dette kan medføre, at slangen
brister, og at patienten eller brugeren kommer til skade.
BEMÆRK
Ved brug af MR7 Touch-motoren skal styreskinnen på
den pneumatiske styreenhed skubbes til positionen
(figur 20). Denne handling trykker automatisk fodpedalen
ned, så den er låst. Det er kun muligt at låse styreenheden
, hvis motorslangen er sluttet til motorporten. Når
motorslangen fjernes fra motorporten, vender fodpedalen
tilbage til normal position.
Hvis Triton Power Surgical Instrumentation System
anvendes i forbindelse med MR7-motoren, skal Tritonadapteren (ekstraudstyr) bruges til at tilslutte Tritonslangen med. Se den dokumentation, der følger med
adapteren, for at få vejledning om tilslutningen.
Motorens udstødningsslange kan have en olieagtig film på den
udvendige overflade, der er dannet som følge af tryk- og eller
temperaturdifferens efter sterilisering. Tør udstødningsslangen
af med en steril klud før brug. Hvis der bliver ved med at være
olie på motorens udstødningsslange, skal motoren sendes
tilbage til MPSS med henblik på reparation.
Figur 19: Tilslutning af motorslangen til motorporten
ADVARSEL
For at undgå at patienten eller brugeren kommer til skade,
må den pneumatiske styreenhed ikke bruges til betjening af
andre systemer end MR7-, Legend®- og Tritron®-systemerne.
Før installationen af Legend®-tilbehøret og dissektionsværktøjet,
skal du kontrollere, at pilene på motorens patronflader flugter
(figur 21). Hvis pilene ikke flugter, skal du bruge skruenøglen til
motoren til at dreje den patronflade, der er tættest på motorhuset,
indtil dens pil flugter med pilen på den anden patronflade.
ADVARSEL
For at undgå at personer kommer til skade ved brug af
MR7 Touch-motoren, skal du kontrollere, at sikkerhedsskinnen
står på ”O”, før du monterer tilbehøret og redskabet.
Figur 20: Skydeknap til finger-/fodbetjening
Figur 21: Justering af patronfladerne
17
Montering af tilbehør og redskab
ADVARSEL
Dissektionsredskabers skær er skarpe og kan perforere
kirurgiske handsker. Instrumenterne kan gribes med en
arterieklemme til hjælp ved montering eller fjernelse.
Lige tilbehør
Montering:
1. Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de trekantede
markører står over for hinanden (figur 22). Du kan mærke og
høre, at tilbehøret klikker på plads, når det sidder korrekt.
2. Isæt dissektionsredskabet i tilbehøret med en lille drejebevægelse
(figur 23). Du kan mærke og høre, at redskabet klikker på
plads, når det sidder korrekt i tilbehøret.
3.
Drej tilbehøret til positionen på motorhuset (figur 24).
Træk forsigtigt i dissektionsredskabets skaft for at sikre, at
det sidder korrekt.
Figur 22: Indsætning af tilbehør over motorens spændepatron
Afmontering:
Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af ovenstående.
Specialtilbehør
Se Appendiks A – Specialtilbehør vedrørende vejledninger for
montering og afmontering af andet tilbehør.
Figur 23: Indsætning af dissektionsredskabet i tilbehøret
Figur 24: Tilbehør i låst position
18
Aktivering af motoren
BEMÆRK
For at aktivere den fingerbetjente MR7 Touch-motor skal sikkerhedsskinnen på fingerafbryderen stå på positionen |, og styreskinnen
. Det er kun muligt at låse styreskinnen i positionen
, hvis en motor er sluttet til
på fodpedalen skal stå i positionen
motorporten.
1.
2.
Aktivér motoren ved at træde på fodpedalen (figur 25), eller ved at trykke på fingerafbryderen (kun på MR7 Touch-motoren).
Juster driftstrykket ved trykgaskilden efter behov, indtil den viste værdi på den pneumatiske styreenheds indgangstrykmåler viser
en værdi, der ligger inden for området 80-120 psi (5,5-8,3 bar) som påkrævet. Driftstrykket (når motoren kører) aftager en anelse
fra den ikke-kørende (statiske) trykindstilling, når motoren aktiveres.
Fodpedal
Lufttryksmåler
Styreskinne
Figur 25: Fodpedal
Fingerafbryder
Figur 26: MR7-fingerafbryder
ADVARSEL
Brug ikke overdreven kraft på at bøje eller skubbe knogler med tilbehøret eller redskabet under dissektion. Dette kan medføre,
at redskabet knækker, eller patienten eller operationspersonalet kommer til skade.
Brug tilstrækkelig skylning under dissektion for at undgå varmenekrose.
MR7-motorer bør kun betjenes, når tilbehøret er i positionen
.
BEMÆRK
Hvis du vil mindske trykket, skal du skrue ned for den interne trykgaskilde eller løsne trykhåndtaget på regulatoren. Tryk ned på
trykaflastningssikringen på den pneumatiske styreenhed for at lufte overtryk ud af slangerne. Indstil derefter trykket igen efter behov.
19
Demontering af MR7-systemet
Tag trykket af systemet
1.
2.
Sluk for trykgassen ved kilden.
Tryk på trykaflastningsknappen på den pneumatiske styreenhed for at tømme resterende gas ud.
ADVARSEL
Udstyret må ikke demonteres, før gassen er lukket ud af styreenheden.
Frakobl slanger
Kobl motorslangen fra styreenheden ved at holde fast i slangen med et fast greb og trykke på motorportens tilslutningsknap.
Knap til tilslutning af motorport
Knap til trykaflastning
Figur 27: Motorporttilslutnings- og trykaflastningsknapper
Kassér smøremiddel-/sprederpatronen
Fjern smøremiddel-/sprederpatronen fra huset, og kassér den.
FORSIGTIG
En smøremiddel-/sprederpatron må ikke genbruges. Det er et engangsprodukt.
Afmonter tilbehøret og redskabet
1.
Følg de relevante anvisninger for afmontering i afsnittet Montering af tilbehør og redskab i denne vejledning for at fjerne tilbehør
og redskab fra motoren.
ADVARSEL
Dissektionsredskabers skær er skarpe og kan perforere kirurgiske handsker. Instrumenterne kan gribes med en arterieklemme
til hjælp ved montering eller fjernelse.
2.
20
Kassér brugte dissektionsredskaber i en egnet beholder.
Rengøring og sterilisering af MR7-systemet
MR7-motor
Advarsler
MR7-enheder må ikke lægges i blød/nedsænkes i vand.
MR7-enheder må ikke rengøres med ultralyd.
Der må ikke bruges klorinbaserede eller ætsende rengøringsmidler såsom blegemiddel, lud, acetone, natriumhypoklorit/
blegemiddel, natriumhydroxid, myresyre eller opløsninger, der indeholder glutaraldehyd.
Brugen af en vaske-/desinficeringsmaskine til rengøring kan forårsage for tidlig forvitring af funktionen.
Lad produkterne afkøle tilstrækkeligt efter dampsterilisation.
Begrænsninger
Kontrollér instrumentets funktion, før det bruges igen.
BRUGSANVISNING
Formål
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Emballage og
transport
Det anbefales, at instrumenterne genforarbejdes så hurtigt som praktisk muligt efter brug.
Klargøring til
dekontaminering
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Rengøring:
Maskinvask
Læs advarslen om vaske-/desinficeringsmaskinen ovenfor, før denne rengøringsmetode anvendes. Fjern enhederne
fra instrumentbakkerne, inden de anbringes i maskinens kurve. Vend enhederne i henhold til kravene fra opvaske-/
desinfektionsmaskinens fabrikant. Kontrollér visuelt, at enhederne er rene efter automatisk rengøring.
Anbefalet vaskecyklus
Forskylning:
Koldt hanevand, 2 min.
Vask:
66 °C, 5 min. med et neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel, pH 6,0-8,0
Skyl:
Varmt hanevand, 1 min.
(Der må IKKE
anvendes ultralydsvaskemaskine)
Rengøring: Manuel
1.
2.
3.
4.
Tør alle udvendige flader på motor og slange af, og tør oliehusets indvendige overflade af med en klud fugtet med
et neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel, pH 6,0-8,0.
Børst motorhus og spændepatron af med en nylonbørste, der er fugtet med et neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel.
Hvis du bruger MR7 Touch-motoren, skal du sørge for at børste under fingerafbryderen.
Skyl motoren grundigt under rindende vand med patronenden nedad. Tør patronen og motoren af med en fnugfri
klud.
Kontrollér visuelt, at enhederne er rene efter manuel rengøring.
Desinfektion
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Emballage
Læg produkterne på instrumentbakken, når de skal steriliseres. Produkterne kan være uindpakkede eller pakket ind i op til
to lag 1-lags polypropylenemballage.
Sterilisering
Dampsterilisering:
Cyklus:
(Krav om minimumtemperatur og
Temperatur:
minimumsvarighed)
Tyngdekraft
Forvakuum
Forvakuum
(FR/WHO)
Forvakuum (Storbritannien)
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Varighed:
25 min.
4 min.
18 min.
3 min.
Tørring:
15 minutter
15 minutter
20 minutter
10 minutter
STERRAD-sterilisering: Anvend ikke gasplasmasterilisering ved lav temperatur baseret på hydrogenperoxid på grund af
den indvendige diameter i hulrum og længdebegrænsninger.
100 % EtO-steriliseringparametre:
Forbehandling: 51-59 °C, 70 ±5 % relativ luftfugtighed, 30 min.
Temperatur: 51-59 °C
Relativ luftfugtighed: 70 ±5 %
Ethylenoxidkoncentration: 725 ±25 mg/l
Gaseksponeringstid (fuld cyklus): 4 timer
Luftning: 18 timer ved 51-59 °C
Steris: Anvend ikke sterilisering med flydende pereddikesyre på grund af nedsænkningsprocedure.
21
Vedligeholdelse,
inspektion og
afprøvning
Undersøg enhederne for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der observeres skader, må enheden ikke anvendes, før
den er blevet repareret.
Opbevaring
Opbevar sammen med andre sterile enheder.
Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.
BEMÆRK
Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det
forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genforarbejdningen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale,
opnår det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt.
Legend-tilbehør/rør
Advarsler og
forholdsregler
Legend®-enheder må ikke lægges i blød/nedsænkes i vand.
Legend®-enheder må ikke rengøres med ultralyd.
Der må ikke bruges klorinbaserede eller ætsende rengøringsmidler såsom blegemiddel, lud, acetone, natriumhypoklorit/
blegemiddel, natriumhydroxid, myresyre eller opløsninger, der indeholder glutaraldehyd.
Brugen af en vaske-/desinficeringsmaskine til rengøring kan forårsage for tidlig forvitring af funktionen.
Lad produkterne afkøle tilstrækkeligt efter dampsterilisation.
Begrænsninger
Kontrollér instrumentets funktion, før det bruges igen.
BRUGSANVISNING
Formål
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Emballage og
transport
Det anbefales, at instrumenterne genforarbejdes så hurtigt som praktisk muligt efter brug.
Klargøring til
dekontaminering
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Rengøring:
Maskinvask
Læs advarslen om vaske-/desinficeringsmaskinen ovenfor, før denne rengøringsmetode anvendes. Skyl produktet manuelt
under rindende vand, indtil alt synligt snavs er fjernet, før produktet anbringes i rengøringsmaskinen. Fjern enhederne
fra instrumentbakkerne, inden de anbringes i maskinens kurve. Vend udstyret i henhold til anbefalingerne fra vaske-/
desinficeringsmaskinens fabrikant. Smør efter rengøring tilbehøret som beskrevet i trin 8 nedenfor.
Anbefalet rengøringscyklus
Forrengøring:
koldt vand fra hanen, 2 min.
Rengøring:
66°C, 5 min. med brug af et neutralt, enzymbaseret rengøringsmiddel, pH 6,0-8,0
Skylning:
varmt vand fra hanen, 1 min..
(Der må IKKE
anvendes
ultralydsvaskemaskine)
Rengøring: Manuel
1.
2.
3.
4.
Tør tilbehøret og teleskoprørene af med en klud, der er fugtet med et middel til rengøring af kirurgiske instrumenter.
Nedsænk hovedet på kontravinklet tilbehør i et rengøringsmiddel, der er beregnet til kirurgiske instrumenter, og kør motoren
i 1 minut.
Andet tilbehør og andre rør kan omrøres mekanisk i en rengøringsopløsning, men må ikke lægges i blød eller nedsænkes.
En nylonbørste fugtet med en rengøringsopløsning til kirurgiske instrumenter kan bruges til rengøring af de udvendige overflader
og indvendige kontaktflader på tilbehør og rør.
Lige udstyr, udstyr med fod og lige teleskoprør har specielle rengøringsbørster i størrelser, der passer til udstyrets eller teleskoprørenes
indvendige diameter. Skub børsten, der er gjort våd med rengøringsmiddel til kirurgiske instrumenter, gennem udstyret eller
teleskoprøret fra den bageste til den forreste ende for at løsne og fjerne indvendige fragmenter.
5.
Bevæg bevægelige dele frem og tilbage, så tilbehøret rengøres grundigt, f.eks. muffe på fodtilbehør, perforatortilbehør.
6.
Skyl grundigt med vand.
7.
Tilbehør skal tørres grundigt. En luftpistol kan bruges til at blæse fugt ud fra den bageste til den forreste ende af udstyret.
8.
Gennemfør trinene i det følgende med et aerosolsmøremiddel, f.eks. Pana Spray, for at smøre instrumenterne:
a.
Hold dåsen i en afstand af 10-15 cm fra instrumentet, og sprøjt alle komponenter, der kan bevæges, roteres eller forskydes med tre hurtige
sprøjt.
b.
Bevæg bevægelige komponenter for at sikre, at de er smurt tilstrækkeligt.
c.
Fjern overskydende smøremiddel med en ren klud.
Desinfektion
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Emballage
Læg produkterne på instrumentbakken, når de skal steriliseres. Produkterne kan være uindpakkede eller pakket ind i op til
to lag 1-lags polypropylenemballage.
22
Sterilisering
Dampsterilisering:
Cyklus:
(Krav om minimumtemperatur og
minimumsTemperatur:
varighed)
Varighed:
Tørring:
Tyngdekraft
Forvakuum
Forvakuum
(FR/WHO)
Forvakuum
(Storbritannien)
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
25 min.
4 min.
18 min.
3 min.
15 minutter
15 minutter
20 minutter
10 minutter
Steris: Anvend ikke sterilisering med flydende pereddikesyre på grund af nedsænkningsprocedure.
Vedligeholdelse,
inspektion og
afprøvning
Undersøg enhederne for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der observeres skader, må enheden ikke anvendes, før
den er blevet repareret.
Opbevaring
Opbevar sammen med andre sterile enheder.
Kontrollér instrumentets funktion, før det bruges igen.
BEMÆRK
Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det
forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genforarbejdningen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale,
opnår det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt.
MR7 pneumatisk styreenhed/regulatorslange/Triton-adapter/instrumentboks
Advarsler og
forholdsregler
MR7-enheder må ikke lægges i blød/nedsænkes i vand.
MR7-enheder må ikke rengøres med ultralyd.
Der må ikke bruges klorinbaserede eller ætsende rengøringsmidler såsom blegemiddel, lud, acetone, natriumhypoklorit/
blegemiddel, natriumhydroxid, myresyre eller opløsninger, der indeholder glutaraldehyd.
Steriliser ikke den pneumatiske MR7-styreenhed, regulatorslange eller Triton-adapter.
Begrænsninger
Kontrollér instrumentets funktion, før det bruges igen.
BRUGSANVISNING
Formål
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Emballage og
transport
Det anbefales, at instrumenterne genforarbejdes så hurtigt som praktisk muligt efter brug.
Klargøring til
dekontaminering
Ingen særlige krav. Følg hospital procedurer.
Rengøring:
Maskinvask
Ikke valideret.
(Der må IKKE
anvendes ultralydsvaskemaskine)
Rengøring: Manuel
Efter hver brug skal den pneumatiske kontrolenhed, regulatorslangen, Triton-adapteren og instrumentboksen aftørres med
en klud, som er fugtet med en rengøringsopløsning til kirurgiske instrumenter.
Desinfektion
Ingen særlige krav Følg hospital procedurer.
Emballage
Ingen særlige krav Følg hospital procedurer.
Sterilisering
Steriliser ikke den pneumatiske styreenhed, regulatorslangen eller Triton-adapteren.
Vedligeholdelse,
inspektion og
afprøvning
Undersøg enhederne for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der observeres skader, må enheden ikke anvendes, før
den er blevet repareret.
Opbevaring
Må ikke opbevares med sterile enheder.
Kontrollér instrumentets funktion, før det bruges igen.
BEMÆRK
Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det
forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genforarbejdningen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale,
opnår det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt.
23
Returneringspolitik ved TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies)
Medtronic Powered Surgical Solutions (MPSS) vil ikke godkende eller modtage returnerede MPSS-produkter, som har været i direkte
berøring med patienter, eller som er kontamineret med kropsvæsker fra patienter med formodet eller diagnosticeret TSE eller CJD
(Transmissible Spongiform Encephalopathies/Creutzfeldt-Jakob Disease). MPSS anbefaler desuden, at alle Medtronic PSS-produkter,
der bruges på patienter, som er smittet med TSE, destrueres. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for at få erstattet produkter, der er
blevet destrueret i henhold til denne politik, eller for at få andre redskaber stillet til rådighed, mens det oprindelige redskab er i karantæne.
Kontakt MPSS’ juridiske afdeling for at få yderligere oplysninger om TSE-kontaminering. MPSS-dissektionsredskaber, der er blevet
anvendt på patienter med formodet TSE/CJD, skal destrueres.
Hvis TSE/CJD kan udelukkes som diagnose, kan det genbrugelige udstyr tages ud af karantæne og genbruges efter korrekt rengøring,
dekontaminering og sterilisering. Hospitalspersonale skal kontakte hospitalets afdeling for infektionskontrol for at få oplyst gældende
procedurer og politik for behandling af genanvendeligt udstyr ved mistanke om kontaminering med CJD (Creutzfeldt-Jakob Disease)
eller TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies).
Genanvendelige enheder, der er blevet brugt på patienter med formodet Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) eller anden smitsom spongiform
encephalopati (TSE), skal i karantæne, og må ikke anvendes igen, før diagnosen er bekræftet eller udelukket. Genanvendelige enheder
skal i karantæne, efter at de er blevet rengjort, dekontamineret, steriliseret og pakket i en fast, forseglet beholder, indtil den endelige
diagnose er stillet.
24
Fejlfinding
BEMÆRK
Alle Legend®- og MR7-enheder, som returneres til service eller reparation, skal rengøres grundigt og steriliseres før afsendelse.
Motoren kører ikke eller kører for lav kraft:
Mulig årsag
Løsning
En eller flere slanger er ikke korrekt tilsluttet.
Sørg for, at alle tilslutninger er foretaget korrekt.
Driftstrykket er utilstrækkeligt.
Kontrollér måleren, der måler gastilførselstrykket. Øg trykket
i overensstemmelse med kravene til trykgas, hvis det er
nødvendigt.
Tilbehøret er ikke korrekt monteret og fastlåst på motoren.
Afmonter tilbehør og redskab, og monter delene igen for at sikre,
at tilbehøret er korrekt monteret og fastlåst på motoren.
Fodpedalen på den pneumatiske styreenhed fungerer ikke
korrekt.
Kontrollér, om der er forhindringer under fodpedalen. Hvis
fodpedalen fortsat ikke virker, skal den pneumatiske styreenhed
returneres til MPSS med henblik på reparation.
Motoren standser.
Drej dissektionsredskabet med hånden, når du starter motoren.
Hvis motoren fortsat standser, skal du returnere den til MPSS, så
den kan blive repareret.
Motoren bliver ved med at køre:
Mulig årsag
Løsning
Den pneumatiske styreenhed fungerer ikke korrekt.
Tag trykket af systemet, og returner den pneumatiske styreenhed
til MPSS, så den kan blive repareret.
Fingerafbryderen fungerer ikke korrekt.
Returner motoren til MPSS, så den kan blive repareret.
Den pneumatiske styreenhed er låst i fingerafbryderpositionen.
Flyt fingerafbryderen til fodafbryderens position.
Systemet afgiver en unormal lyd:
Mulig årsag
Løsning
Ikke tilstrækkelig smøring.
Kontrollér, at smøremiddel-/sprederpatronen sidder korrekt.
Hvis problemet fortsætter, skal patronen udskiftes. Hvis
udskiftning af patronen ikke afhjælper problemet, skal motoren
returneres til MPSS for at blive repareret.
Motorens udstødningsslange er beskadiget, eller den indvendige
trykslange er frakoblet.
Tag trykket af systemet, og returner motoren til MPSS, så den
kan blive repareret.
Slidte lejer.
Skift tilbehør for at fastslå, om det er lejerne i motoren eller
tilbehøret, der er slidte. Returner den defekte komponent til
MPSS, så den kan blive repareret.
Tilbehøret er ikke korrekt monteret og fastlåst på motoren.
Afmonter tilbehør og redskab, og monter delene igen for at sikre,
at tilbehøret er korrekt monteret og fastlåst på motoren.
Aflastningsventilen er aktiveret som følge af højt lufttryk
Kontrollér, at driftstrykket/det dynamiske lufttryk ikke er højere
end 120 psi.
Motoren er for varm til at røre/holde:
Mulig årsag
Løsning
Utilstrækkelig nedkølingsperiode efter sterilisering.
Motoren skal have tid til at køle af efter dampsterilisering.
Ikke tilstrækkelig smøring.
Kontrollér, at smøremiddel-/sprederpatronen sidder korrekt.
25
Mulig årsag
Løsning
Tilbehøret overfører varme til motoren.
Skift tilbehør for at fastslå, om varmen genereres af motoren eller
tilbehøret. Returner den defekte komponent til MPSS, så den kan
blive repareret.
Kraftig sidebelastning under dissektion.
Afbryd brugen, og giv motoren en pause ved at bruge den
intermitterende, eller læg en fugtet steril serviet rundt om
motoren. Hvis overophedningen fortsætter, skal motoren
returneres til MPSS, så den kan blive repareret.
Utilstrækkelig skylning.
Sørg for tilstrækkelig skylning på operationsstedet under
knogledissektion.
Tilbehøret vil ikke sidde korrekt på motoren:
Mulig årsag
Løsning
Motorens patronflader flugter ikke.
Brug skruetrækkeren til Legend-motoren til at dreje den flade,
der er tættest motorhuset, indtil markøren står over for markøren
på den flade, der er længst væk fra motorhuset.
Redskabet er vanskeligt at fjerne fra tilbehøret
Mulig årsag
Løsning
Tilbehøret er for gammelt.
Returner det til MPSS, så det kan blive repareret, eller køb nyt
udstyr.
Forkert rengøring.
Brug af genforarbejdede redskaber.
Brug af en uautoriseret reparatør.
Kontravinklet 16-MF-tilbehør er overophedet
Mulig årsag
Løsning
Det kontravinklede tilbehør drives af et indvendigt gear, der
aktiverer drivakslen. En vis varmedannelse er normal ca. 2 cm
fra den fjerneste ende af tilbehøret og til højre for vinkelhovedet.
Kontrollér, at trykket er indstillet til 80 psi (5,5 bar).
Hvis varmedannelsen stadig er for høj, skal tilbehøret returneres
til MPSS til reparation, eller det er nødvendigt at købe nyt udstyr.
Perforatoren kører for langsomt
Mulig årsag
Løsning
Trykket er indstillet forkert.
Kontrollér trykindstillingen ved fodafbryderen.
Dissektionsredskabet kører ustabilt
Mulig årsag
Løsning
Dissektionsredskabet er ikke af mærket Legend.
Udskift redskabet med et Legend-dissektionsredskab.
Tilbehøret eller rørlejerne er slidte.
Prøv et andet tilbehør eller et andet rør for at bestemme, hvor
problemet opstår. Hvis tilbehøret er defekt, skal det returneres til
MPSS. Hvis røret er defekt, skal det kasseres, og et nyt skal tages i brug.
Tilbehør/rør og redskab er ikke kompatible.
Sørg for, at farvekoden på dissektionsredskabets emballage svarer
til farvekoden på tilbehøret/røret.
Motoren er beskadiget.
Returner motoren til MPSS, så den kan blive repareret.
Dissektionsredskabets størrelse og konstruktion kan medføre
ustabil rotation ved bestemte hastigheder.
Justér hastigheden ved at ændre trykindstillingen eller fod-/
fingerkontrollen. Brug ikke redskabet, hvis det bliver ved med
at rotere ustabilt. Udskift dissektionsredskabet.
26
Dissektionsredskabet vibrerer unormalt meget
Mulig årsag
Løsning
Dissektionsredskabets størrelse og konstruktion kan medføre
unormal kraftig vibration ved bestemte hastigheder.
Justér hastigheden ved at ændre trykindstillingen eller fod-/
fingerkontrollen. Udskift dissektionsredskabet.
Dissektionsredskabet vil ikke sidde korrekt i motorens eller tilbehørets spændepatron
Mulig årsag
Løsning
Snavs i patronen på tilbehøret eller motoren.
Rengør tilbehøret eller motoren grundigt i henhold til anvisningerne
i denne vejledning. Hvis rengøring ikke afhjælper problemet, skal
tilbehøret eller motoren returneres til MPSS til reparation.
Dissektionsredskabet er ikke af mærket Legend.
Udskift redskabet med et Legend-dissektionsredskab.
Der dannes røg fra tilbehøret eller motoren
Mulig årsag
Løsning
Udstyret er ikke i den låste position.
Sørg for at udstyret er i den låste position.
27
Reparation eller vedligeholdelse
Hvis MR7-systemet skal efterses eller repareres, skal du kontakte Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services for at rekvirere
en returtilladelse og få oplysninger om, hvordan du returnerer udstyret. Medtronic Powered Surgical Solutions leverer kvalitetsgaranteret
service udført af fabriksudlært personale, der anvender originale Midas Rex Legend-dele som påkrævet. Alle komponenter, der returneres
til service eller reparation, skal rengøres grundigt og steriliseres før afsendelse.
Kontakt:
Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services:
(800) 335-9557 eller (817) 788-6440
[email protected]
Anvend altid MR7-systemet med de Midas Rex Legend-produkter, der produceres og sælges gennem Medtronic Powered Surgical
Solutions, Fort Worth, Texas, for at opnå optimal ydeevne, driftsikkerhed og maksimal levetid for MR7-systemet. Selvom Medtronic
Powered Surgical Solutions garanterer, at alle produkter i en given produktserie er kompatible med hinanden, er dissektionsredskaberne
udelukkende beregnet til engangsbrug, og Medtronic hæfter følgelig ikke for skader, der måtte opstå, som følge af at disse redskaber
genbruges. Hvis du vil vide mere om de patient- og produktrisici, der er forbundet med genbrug af engangsredskaber, skal du henvende
dig på det telefonnummer eller den e-mail-adresse, der er anført ovenfor:
Af sikkerheds- og miljømæssige årsager skal de pneumatiske højhastighedsmotorer returneres til Medtronic Powered Surgical
Solutions, når de er udtjent, så de bortskaffes korrekt.
28
Forebyggende vedligeholdelse
Den forebyggende vedligeholdelsesvejledning til Midas Rex® MR7-systemet er blevet udviklet med henblik på at give dig størst
mulig glæde af dit MR7-system, samtidig med at du opnår maksimal ydelse, sikkerhed og pålidelighed. Vedligeholdelses- og
serviceprogrammet fungerer som et supplement til den nødvendige rutinerengøring efter hver brug. Du kan se den nødvendige
fremgangsmåde for vedligeholdelse af MR7-systemet i den forebyggende vedligeholdelsesvejledning.
29
Begrænset garanti
A.
B.
C.
D.
30
Denne begrænsede garanti gælder for alle, der køber et pneumatisk Medtronic Midas Rex® MR7-højhastighedssystem. Denne
begrænsede garanti gives kun til den køber, der køber MR7-systemet direkte fra Medtronic eller fra et af dets datterselskaber,
eller dets autoriserede distributør eller repræsentant. Det pneumatiske Midas Rex® MR7-højhastighedssystem består af motor,
fodpedal, instrumentkasser og -bakker (i det følgende omtalt som systemkomponenter), lige og vinklet motortilbehør (i det
følgende omtalt som "tilbehør"), teleskoprør (i det følgende omtalt som semi-genanvendelige komponenter) og dissektionsredskaber
og andet tilbehør, der ikke er nævnt ovenfor, og kaldes under et for det pneumatiske MR7-højhastighedssystem, medmindre
andet tydeligt fremgår.
(1)
Såfremt en systemkomponent ikke virker i overensstemmelse med Medtronics offentliggjorte specifikationer i løbet
af gyldighedsperioden for denne begrænsede garanti (et år fra datoen for salg af en ny systemkomponent eller
90 dage fra datoen for salg af en repareret eller brugt systemkomponent) vil Medtronic enten reparere eller udskifte
motorkomponenten eller eventuelle dele deraf.
(2)
Såfremt tilbehør ikke virker i overensstemmelse med Medtronics offentliggjorte specifikationer i løbet af
gyldighedsperioden for denne begrænsede garanti (90 dage fra datoen for salg af nyt tilbehør), vil Medtronic
enten reparere eller udskifte tilbehøret eller eventuelle dele deraf.
(3)
Såfremt en semi-genanvendelig komponent ikke virker i overensstemmelse med Medtronics offentliggjorte
specifikationer i løbet af gyldighedsperioden for denne begrænsede garanti (30 dage fra datoen for salg af en ny
semi-genanvendelig komponent), vil Medtronic enten reparere eller udskifte den semi-genanvendelige komponent
eller eventuelle dele deraf.
(4)
Såfremt en engangskomponent ikke virker i overensstemmelse med Medtronics offentliggjorte specifikationer før
sidste anvendelsesdato, vil Medtronic erstatte engangskomponenten.
Garantien forudsætter, at følgende forhold er opfyldt:
(1)
Produktet skal anvendes på eller inden dets “Anvendes før” dato, hvis en sådan findes.
(2)
Produktet skal anvendes i overensstemmelse med dets mærkning, og det må ikke ændres eller udsættes for misbrug,
mishandling, uheld eller forkert håndtering.
(3)
Hvis der opdages en defekt, skal den anmeldes skriftligt til Medtronic inden tredive (30) dage.
(4)
Produktet skal returneres til Medtronic inden tredive (30) dage, efter at Medtronic har modtaget anmeldelsen, der
er nævnt ovenfor i (3).
(5)
Ved en nærmere undersøgelse af Produktet af Medtronic skal Medtronic have konstateret at: (i) Produktet ikke har
været repareret eller ændret af andre end Medtronic eller dets autoriserede repræsentant, (ii) produktet ikke har
været anvendt under andre forhold end normal brug, og (iii) der er foretaget den foreskrevne periodiske vedligeholdelse
og service, hvis relevant, på Produktet.
Denne begrænsede garanti skal fortolkes indskrænkende i henhold til sin ordlyd. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI
ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, UANSET OM DE ER LOVBESTEMTE,
HERUNDER EVENTUELLE STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL. Medtronic kan under ingen omstændigheder holdes erstatningspligtig for nogen form for følgeskader, hændelige
skader, potentielle skader eller andre lignende skader, som opstår på grund af en defekt, fejl eller funktionsnedbrud i MR7-systemet,
uanset om en klage over sådanne skader er baseret på garantien, en kontrakt, forsømmelighed eller på nogen anden måde.
De undtagelser og begrænsninger, der er anført ovenfor, har ikke til formål at fravige gældende lov og skal ikke fortolkes i den
retning. Brugere kan have lovbestemte garantirettigheder i medfør af lovgivningen om salg af forbugsvarer. Hvis nogen del
af denne begrænsede garanti kendes ulovlig, ugyldig eller i modstrid med gældende lov, har dette ikke betydning for gyldigheden
af den øvrige del af denne begrænsede garanti og alle rettigheder og pligter skal fortolkes, så de opnår samme effekt, som hvis
den begrænsede garanti ikke havde indeholdt den ulovlige eller ugyldige del.
Appendiks A – Specialtilbehør
Vinkeltilbehør
Montering:
1. Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de trekantede
markører står over for hinanden (figur 28). Du kan mærke og
høre, at tilbehøret klikker på plads, når det sidder korrekt.
2.
Drej tilbehøret til positionen
3.
, og indsæt
Indstil "redskabslåsen" til positionen
dissektionsredskabet i tilbehøret med en lille drejebevægelse
(figur 30). Du kan mærke og høre, at redskabet klikker på
plads, når det sidder korrekt.
4.
på motorhuset (figur 29).
Figur 28: Indsætning af tilbehør over motorens spændepatron
Drej redskabslåsen til positionen position (figur 31). Træk
forsigtigt i dissektionsredskabets skaft for at sikre, at det sidder
korrekt.
BEMÆRK
Et dissektionsredskab kan indsættes i tilbehøret, før det
vinklede tilbehør monteres på motoren.
FORSIGTIG
Hold i håndstykket ved tilbehøret, så tilbehøret ikke ved
etuheld løsnes fra håndstykket.
Afmontering:
Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af ovenstående.
Figur 29: Tilbehør i låst position
Figur 30: Indsætning af dissektionsredskabet i tilbehøret
Figur 31: Redskabslås i låst position
31
Vinklet tilbehør dobbelt lås
For at installere:
1.
2.
3.
4.
5.
Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de
trekantede markører står over for hinanden.
Træk tilbehøret mod motoren, og drej tilbehøret til
positionen .
DIndstil ”redskabslåsen” til positionen , og indsæt
dissektionsredskabet i tilbehøret med en lille drejebevægelse.
Du kan mærke og høre, at redskabet klikker på plads, når det
sidder korrekt.
Drej redskabslåsen til positionen position. Træk forsigtigt i
dissektionsredskabets skaft for at sikre, at det sidder korrekt
Om tilbehør til variabel eksponering, brug
rørjusteringsringen til at justere dissektionsredskabets
eksponering. Hold redskabet, så det ikke peger mod dig,
og drej ringen mod højre for at øge rørlængden, hvorved
redskabets eksponering mindskes. Drej ringen mod venstre
for at mindske rørlængden, hvorved redskabets eksponering
øges.
Figur 32: For at installere
For at fjerne:
1.
2.
Når du skal fjerne Legend-tilbehøret, skal du holde motoren
i din håndflade og skubbe muffen på tilbehøret så langt som
muligt, mens du drejer tilbehøret til positionen .
Løsn muffen, og fjern tilbehøret.
Figur 33: Indsætning af dissektionsredskabet i tilbehøret
Figur 34: For at fjerne
32
Midas Rex® kurvebor
Køling af boret
1.
ADVARSEL
• Sørg for tilstrækkelig skylning, og hold kølemuffen
fugtig under dissektion. Utilstrækkelig skylning kan
forårsage varmenekrose.
• Der må ikke foretages ændringer på boret. Hvis boret
bøjes eller lirkes, kan det knække og forvolde skade på
patienten eller på det kirurgiske personale.
• Et for stort tryk på boret kan forvolde skade på boret.
Hvis dette sker, skal der udvises stor forsigtighed for at
sikre, at alle fragmenter fra boret fjernes fra patienten.
• Engangsudstyr må ikke bruges flere gange. Forsøg ikke
at sterilisere engangsudstyr. Engangsudstyret er pakket
sterilt og er ikke beregnet til gentagen brug. For at
undgå kontaminering må udstyret kun bruges én gang.
• Undersøg inden brug, om der er slør i boret
(excentricitet) ved den ønskede hastighed. Vælg et
nyt bor, eller reducer hastigheden, hvis der observeres
excentricitet før brug eller under behandlingen. Slør
i boret kan forvolde skade på patienten.
FORSIGTIG
• Kurvebor er ikke designet til variable
redskabsindstillinger. Forsøg ikke at justere
redskabsindstillingen, da dette kan beskadige enheden.
• Når motoren anvendes eller testes, skal det sikres, at
boret er isat korrekt og låst i AT10-spindelen.
Inden ibrugtagning skal kølemuffen fugtes ved at dyppe den
i en kop med saltopløsning eller deioniseret vand som vist
nedenfor.
Kølemuffen vædes, inden der skæres
2.
Under brug skal der konstant sørges for rigelig væske på
kølemuffen og borets spids ved at duppe saltopløsning eller
deioniseret vand hen ad hele kølemuffen og borets spids.
Betjening af boret
1.
2.
Aktiver Legend-motoren, og tryk forsigtigt kurveboret mod
knoglen for at påbegynde dissektion.
Brug en let fejebevægelse til at fortsætte med at fjerne knogle.
Afmontering af boret
1.
2.
Drej begge låseringe på AT10 (V01) til positionen , og træk
boret ud af spindelen.
Kassér kurveboret i overensstemmelse med hospitalets
procedurer.
Genbrug og rengøring
Må ikke genbruges.
Sterilitet
Montering af boret
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Drej rørlåseringen og redskabslåseringen
på AT10 (V01)-teleskopspindelen til positionen .
Skub kurveboret ind i AT10 (V01), indtil det sidder korrekt.
Tryk forsigtigt på toppen af dissektionsredskabet, indtil
det låses på plads. Der høres et klik, når kurveboret sidder
korrekt.
Drej begge låseringe på AT10 (V01) til positionen .
Træk forsigtigt i kurveboret for at sikre, at det sidder korrekt.
Se vejledningen til motoren for at få flere oplysninger
om klargøring af AT10 (V01)-spindelen og motoren.
Start motoren kortvarigt, når kurveboret er monteret, og
undersøg, om der er slør i boret, eller det vibrerer for meget.
Hvis en af disse fejl opstår, skal de rettes ved hjælp af de
procedurer, der er beskrevet i afsnittet Fejlfinding i denne
vejledning.
Hvert bor er gammasteriliseret og er ikke beregnet til gentagen
brug. Forsøg ikke at sterilisere enheden igen.
Skæretid
Længere tids kontinuerlig brug kan få enheden til at overophede.
For at undgå dette bør skæretiden holdes under nedenstående
grænseværdier:
Maksimal skæretid,
kontinuerlig brug
Maksimal skæretid i alt
1 & 2 mm
bor
2 minutter
12 minutter
3 & 4 mm
bor
3 minutter
12 minutter
33
Tilbehør til variabel eksponering
FORSIGTIG
Legend®-tilbehøret til variabel eksponering kan skelnes
fra standardtilbehør ved hjælp af de tofarvede bånd på
tilbehøret. Sørg for, at tilbehørets farvebånd har samme
farve som farvekoden på dissektionsredskabets emballage.
ADVARSEL
Alle kirurger bør være fortrolige med dissektionsredskaberne
før brug, og de bør undersøge indvirkningen af forskellige
redskabseksponeringer på dissektionsstabiliteten.
Hvis redskabet vibrerer eller bevæger sig meget, skal
redskabseksponeringen mindskes.
Dissektionsredskabets størrelse og konstruktion kan
medføre overdreven vibration ved bestemte hastigheder.
Øg eller nedsæt hastigheden ved at ændre trykindstillingen
eller fod-/fingerafbryderen. Skift eventuelt til et andet
dissektionsredskab.
Montering:
1. Se de relevante afsnit i denne vejledning angående montering
af fast eller vinklet tilbehør.
2. Efter montering skal TUBE-justeringsringen bruges til
justering af dissektionsredskabets eksponering (figur 35).
Hold redskabet, så det ikke peger mod dig, og drej ringen
mod højre for at øge rørlængden, hvorved redskabets
eksponering mindskes. Drej ringen venstre om for at
reducere rørets længde og derved øge instrumentets
eksponering.
ADVARSEL
Anvend ikke tilbehøret til variabel eksponering, hvis
rørjusteringsringen drejer frit rundt eller ikke klikker på
plads ved hver justering, da eksponeringen så kan ændre
sig uden forvarsel.
FORSIGTIG
Kontrollér, at redskabslåsen (kun vinklet tilbehør) og
tilbehørslåsen stadig sidder i positionen efter hver
justering af redskabets eksponering. Forsøg på at øge
redskabets eksponering for meget kan medføre, at
tilbehøret frigøres ved et uheld. Hvis redskabslåsen drejes
ved et uheld, kan det medføre nedsat hastighed og /eller
overophedning af tilbehøret.
ADVARSEL
Anvend ikke rørets ende som dybdemåler eller dybestopper.
Afmontering:
1. Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af ovenstående.
2. Ved rengøring skal tilbehøret rengøres fuldstændigt, først
uden justering af rørlængden, derefter med røret trukket helt
ud og til sidst med røret trukket helt tilbage.
34
Figur 35: Justering af redskabseksponering
Fodtilbehør
Montering:
1. Isæt dissektionsredskabet i motorens spændepatron med
en lille drejebevægelse (figur 36). Du kan mærke og høre,
at redskabet klikker på plads, når det sidder korrekt.
2. Skub fodtilbehøret over dissektionsredskabet og ind på
motoren, så de trekantede markører står over for hinanden
(figur 37).
3. Træk fodtilbehøret mod motoren, og drej tilbehøret til
positionen (figur 38).
Figur 36: Indsætning af redskabet i spændepatronen
Afmontering:
1. Når du skal fjerne Legend-fodtilbehøret, skal du holde
motoren i din håndflade og skubbe muffen på tilbehøret så
langt som muligt, mens du drejer tilbehøret til positionen
(figur 39).
ADVARSEL
Fjern Legend® -fodtilbehør forsigtigt og langsomt
i overensstemmelse med instruktionerne for at undgå
at komme til skade.
2.
3.
Figur 37: Indsætning af tilbehør på motoren
Løsn muffen, og fjern tilbehøret.
Træk dissektionsredskabet ud af motorens spændepatron,
og kassér redskabet.
Figur 38: Tilbehør i låst position
Figur 39: Afmontering af tilbehøret
35
Roterende fodtilbehør
BEMÆRK
Roterende og fast fodtilbehør med samme længde,
markering og farvede bånd kan bruges til de samme
dissektionsredskaber.
Montering:
1. Isæt dissektionsredskabet i motorens spændepatron med
en lille drejebevægelse (figur 40). Du kan mærke og høre,
at redskabet klikker på plads, når det sidder korrekt.
2.
Skub fodtilbehøret over dissektionsredskabet og ind på
motoren, så de trekantede markører står over for hinanden
(figur 41). Du kan mærke og høre, at tilbehøret klikker på
plads, når det sidder korrekt.
3.
Drej tilbehøret til positionen
Figur 40: Indsætning af redskabet i spændepatronen
(figur 42).
BEMÆRK
Tilbehørets fodende kan nu drejes frit 360°.
Afmontering:
Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af ovenstående.
Figur 41: Indsætning af tilbehør på motoren
Figur 42: Tilbehør i låst position
36
Kontravinklet tilbehør (16-MF)
FORSIGTIG
16-MF-tilbehør må ikke køres med et driftstryk på over
80 psi (5,5 bar). Dette kan forårsage overophedning og
beskadige tilbehørets indvendige gear.
Montering:
1. Reducer trykket ved trykgaskilden til 80 psi (5,5 bar).
2. Juster trykket efter behov ved at sænke det ved gaskilden, og
tryk trykaflastningen ned på den pneumatiske styreenhed for
at tage overtrykket af slangerne.
3. Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de
trekantede markører står over for hinanden (figur 43). Du
kan mærke og høre, at tilbehøret klikker på plads, når det
sidder korrekt.
4.
5.
6.
Figur 43: Indsætning af tilbehør over motorens spændepatron
Drej tilbehøret til positionen
(figur 44).
Drej armen på tilbehørshovedet til åben position (figur 45).
Indsæt dissektionsredskabet, og skub armen tilbage til lukket
position. Træk forsigtigt i dissektionsredskabets skaft for at
sikre, at det sidder korrekt.
Afmontering:
1. Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af ovenstående.
2. Kassér dissektionsredskabet, når du har fjernet det fra
tilbehøret.
BEMÆRK
Et dissektionsredskab kan indsættes og låses i tilbehøret,
før det kontravinklede tilbehør monteres på motoren.
Figur 44: Tilbehør i låst position
Figur 45: Åbning af armen på tilbehørshovedet
37
Metalskærende tilbehør
ADVARSEL
Ved metaltransektion skal følgende retningslinjer for
sikkerhed overholdes:
• Brug øjenværn.
• Skyl grundigt for at køle skærefladerne.
• Beskyt operationsstedet med metalspåner.
• Brug en klemme eller gribeenhed til at styre løse
fragmenter under transektion af metalkomponenter.
Det metalskærende tilbehør anvender dissektionsredskaber med
hårdmetal- eller diamanthjul.
Montering:
1. Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de trekantede
markører står over for hinanden (figur 46). Du kan mærke og
høre, at tilbehøret klikker på plads, når det sidder korrekt.
Figur 46: Indsætning af tilbehør over motorens spændepatron
.
2.
Drej tilbehøret til positionen
3.
Drej redskabslåsen mod ikonet , og indsæt dissektionsredskabet
i tilbehøret med en lille drejebevægelse (figur 47). Du kan mærke og
høre, at redskabet klikker på plads, når det sidder korrekt.
4.
Drej redskabslåsen til positionen position (figur 48). Træk
forsigtigt i dissektionsredskabets skaft for at sikre, at det sidder
korrekt.
BEMÆRK
Et dissektionsredskab kan indsættes og låses i tilbehøret,
før det metalskærende tilbehør monteres på motoren.
Afmontering:
Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af ovenstående.
Figur 47: Indsætning af redskabet i tilbehøret
ADVARSEL
Brug ikke metalskærende dissektionsredskaber på knogler.
Figur 48: Drejning af redskabslåsen til låst position
38
Teleskoptilbehør
Montering:
1. Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de trekantede
markører står over for hinanden (figur 49). Du kan mærke og
høre, at tilbehøret klikker på plads, når det sidder korrekt.
BEMÆRK
Et dissektionsredskab kan indsættes og låses i tilbehøret,
før teleskoptilbehøret monteres på motoren.
2.
Drej tilbehøret til positionen
3.
Drej TUBE-låseringen mod ikonet
4.
Indsæt teleskoprørets bund i tilbehøret (figur 50).
5.
For at låse røret på plads skal TUBE-låseringen drejes mod
ikonet . Stram ikke for meget.
6.
Ved indsætning af redskabet skal du kontrollere,
at TOOL-låseringen er i positionen
og sørge for,
at dissektionsredskabet indsættes i toppen af røret (figur 51).
Du kan mærke og høre, at redskabet klikker på plads, når det
sidder korrekt.
7.
Drej TOOL-låseringen til positionen . Træk forsigtigt
i dissektionsredskabets skaft for at sikre, at det sidder korrekt.
8.
Hvis rørets position skal ændres, skal du dreje TUBE-låseringen
mod ikonet
, flytte røret og derefter dreje TUBE-låseringen
mod ikonet .
.
.
Figur 49: Indsætning af tilbehør over motorens spændepatron
Figur 50: Indsætning af teleskoprøret
Afmontering:
1. Ved afmontering af tilbehøret skal begge låseringe låses op,
og teleskoprøret og redskabet skal trækkes ud af tilbehøret.
2.
Drej tilbehøret til positionen
, og fjern det fra motoren.
BEMÆRK
Teleskoprør skal smides ud efter flere ganges brug og bør
kasseres, hvis der forekommer varme eller overdreven
vibrering, eller hvis redskabet er svært at indføre.
Figur 51: Indsætning af dissektionsredskabet
TUBE-låsering
TOOL-låsering
Figur 52: Låseringe
39
Tilbehør til perforatordrev
Perforatortilbehøret er udstyret med en Hudson-patron, der kan drive
alle enheder med Hudson-skaft, f.eks. en kranial perforatorenhed.
BEMÆRK
MPSS leverer ikke kraniale perforatorenheder
Montering:
1. Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de trekantede
markører står over for hinanden (figur 53). Du kan mærke og
høre, at tilbehøret klikker på plads, når det sidder korrekt.
2.
Drej tilbehøret til positionen
(figur 54).
Hvis du vil installere en kranial perforatorenhed med Hudsonskaft, skal du trække muffen tilbage på tilbehøret (figur 55).
Indsæt enheden, og løsn muffen.
3.
4.
BEMÆRK
En kranial perforatorenhed kan monteres i tilbehøret, før
tilbehøret monteres på motoren.
Figur 53: Indsætning af tilbehør over motorens spændepatron
Afmontering:
1. Når den kraniale perforatorenhed skal afmonteres, skal muffen
på tilbehøret trækkes tilbage.
2.
Tilbehøret fjernes ved at dreje det til positionen
det af motoren.
og skubbe
ADVARSEL
Se de anbefalede hastigheder på mærkaten på den kraniale
perforatorenhed.
Maksimal hastighed for perforatortilbehør
Gastryk
(dynamisk)
Model AD01udgangshastighed
(maks.)
Model AD03udgangshastighed
(maks.)
80 psi (5,5 bar)
660 o/m
850 o/m
100 psi (6,9 bar)
820 o/m
1.050 o/m
120 psi (8,3 bar)
890 o/m
1.140 o/m
Figur 54: Tilbehør i låst position
Figur 55: Tilbagetrækning på muffen
40
Jacobs®-patrontilbehør
Jacobs-patrontilbehør er en ikke-kannuleret 5/32" (4 mm) patron
med nøgle til boring.
Montering:
1. Skub tilbehøret over motorens spændepatron, så de trekantede
markører står over for hinanden (figur 56). Du kan mærke og
høre, at tilbehøret klikker på plads, når det sidder korrekt.
2.
3.
4.
Drej tilbehøret til positionen
(figur 57).
Borehovedet monteres ved at dreje Jacobs-nøglen for at åbne
muffen.
Indsæt borehovedet, og stram muffen.
BEMÆRK
Et borehoved kan monteres i tilbehøret, før Jacobspatrontilbehøret monteres på motoren.
Figur 56: Indsætning af tilbehør over motorens spændepatron
Afmontering:
Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af ovenstående.
Figur 57: Tilbehør i låst position
41
Midas Rex® Legend® Bone Milltilbehør
Legend Bone Mill-tilbehøret består af en ikke-steril base
og gamma-steriliserede engangskomponenter. De gammasteriliserede engangskomponenter består af en skål, en hætte
(med indstillingerne LOW (lav) og HIGH (høj) samt en spatel. En
Legend Gold-, Gold Touch-, Platinum- eller EHS-motor leverer
strømmen til drift af Bone Mill-tilbehøret. Bone Mill-tilbehøret
er beregnet til fræsning af knogler til partikler i størrelsen 1 til 5
mm.
ADVARSEL
• Undlad at bruge Bone Mill-tilbehøret, hvis skålen og
hætten ikke er sikkert fastgjort.
• Undlad at røre ved den indvendige side af
engangsskålen eller -hætten under fræsning af knogler.
• Undlad at bruge Bone Mill-engangsudstyret til
mere end ét kirurgisk indgreb, da det kan medføre
krydskontaminering og forringe patientsikkerheden.
• Anvend kun Medtronic Midas Rex Legend-motorer og
Legend Bone Mill-engangsudstyr sammen med Bone
Mill-tilbehøret. Brug af andet udstyr vil medføre, at
producentens garanti bortfalder.
1
1.
2.
3.
4.
5.
Hætte
Skål
Bone Mill-base
Legend-motor
Spatel
3
5
4
Figur 58: Midas Rex® Legend® Bone Mill-tilbehør
HIGH
LOW
Figur 59: Hætte
Brug af Bone Mill-tilbehøret
1.
2.
Anbring skålen på Bone Mill-basen, og fastlås den.
Læg udtagne knogleprøver i skålen.
FORSIGTIG
• Tilsætning af væske til fræsebehandlingen skal ske i
små mængder for at undgå lækage.
3.
4.
5.
6.
42
•
Undlad at anvende Bone Mill-engangsudstyr til at
behandle mere end 6 knoglestykker med en størrelse
på ca. 1,5 cm ad gangen.
•
Undlad at anvende Bone Mill-engangsudstyret til
fræsning af mere end 40 cc knogle ad gangen under
kirurgisk behandling.
Fastgør hætten på skålen ved at dreje mod uret. Undlad at
aktivere Bone Mill-tilbehøret uden at fastgøre hætten.
Anbring hætten i positionen HIGH, når du begynder
med store stykker knogler eller store mængder. Brug
hættepositionen LOW til at afslutte fræsningen, eller når du
starter med små stykker eller batches.
Sæt Legend-motoren i motorstikket på Bone Mill-basen, og
drej motoren til positionen .
Anvend Legend-motoren til fræsning af knogler. Fortsæt
med at køre Bone Mill-tilbehøret, indtil den ønskede
knoglepartikelstørrelse nås. Juster motorens hastighed for at
opnå den ønskede partikelstørrelse.
2
Figur 60: Isætning af motor
BEMÆRK
Hvis knoglen ikke kan behandles, skal du standse Legendog fjerne hætten.
motoren, dreje den til positionen
Genmonter hætten i positionen HIGH, og tænd for
motoren. Hvis knoglen drejer rundt uden at fræse eller
sætter sig fast, skal du dele knoglerne i to dele og behandle
dem separat.
7.
8.
9.
eller Medtronic Neurologic-salgsrepræsentant. Indlevér om
nødvendigt Bone Mill-tilbehørets base til distributøren eller
salgsrepræsentanten, så den kan blive repareret.
Gennemfør behandlingen af knoglen i 5-15 sekunder, og
foretag en visuel kontrol af kvaliteten af fræsningen, før du
fortsætter.
Fortsæt med at behandle knoglerne i batches i 5-15 sekunder,
indtil størstedelen af partiklerne har opnået den ønskede
størrelse.
For at fjerne knoglepartikler skal Legend-motoren stoppes og
. Fjern hætten ved at dreje den mod
drejes til positionen
uret. Skrab knoglepartiklerne ud af skålen og hætten med
spatlen.
BEMÆRK
• Fræsetiden afhænger af patientens knogletæthed,
graden af trabekulærknogle og kortexknogle,
størrelsen af de individuelle partikler samt
batchmængden af knogle, der skal behandles.
Kontrollér altid knoglen efter 10-15 sekunder for at
måle fræsningens kvalitet.
• Hvis kniven ikke kan anvendes, skal Legend-motoren
. Fjern hætten, og
stoppes og drejes til positionen
brug spatlen til at frigøre knoglen og/eller knivene.
• Når partiklerne er fjernet fra skålen, kan
fræsebehandlingen gentages med yderligere
knogleprøver efter behov. (Der kan fræses op til i alt
40 cc knogle med Bone Mill-engangsudstyret under
kirurgisk behandling.)
Efter brug
1.
2.
3.
4.
5.
Drej motoren til positionen
.
Tag Bone Mill-engangsudstyret af basen.
Bortskaf skålen, hætten, dækslet og spatlen i henhold til
hospitalets procedurer.
Rengør Bone Mill-basen i henhold til nedenstående
anvisninger.
Rengør motoren i henhold til den medfølgende
brugervejledning.
Bone Mill-skålen, -hætten og -spatlen er engangsudstyr.
Udpakket, men ubrugt Bone Mill-engangsudstyr må ikke
steriliseres igen uanset steriliseringsmetoden.
Forebyggende vedligeholdelse
Bone Mill-tilbehøret skal hvert år indsendes til
fabriksvedligeholdelse (efter ca. 100 procedurer).
Hvis Bone Mill-tilbehøret ikke fungerer i henhold til disse
anvisninger, skal du kontakte din regionale Medtronic-distributør
43
EC REP
Symbolit
w
Attention:
See Instructions for u
Manufacturer
! USA Rx only
For
DO U.S.
NOTaudience
Dispose only
to unsorted
Caution: Federal Law (USA) restr
Tool Control
Catalog Number, Reference Nu
Putken ohjaus
Tube Control
Lot Number
Seuraavat symbolit saattavat esiintyä tässä oppaassa, tuotteen merkinnöissä tai itse tuotteessa:
TOOL
GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS
REF
Huom.: katso Käyttöohjeet.
Rx w
Only
! USA Rx only
REF
l
n
k
=
J
q
f
m
|
Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen
myynnin vainSee
lääkäreille
tai lääkärin määräyksestä.
Attention:
Instructions
for use
TUBE
l
n
Ilmanpaineen vapautus
Serial Number
Viitenumero
Käytä seuraavien
For
U.S. audience only
Quantitytuotteiden kanssa
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician
Eränumero
Monikertakäyttöinen
k Attachment
Single use
only; do not reuse
Multi-Use Disposable
kiinnitin
Catalog Number, Reference Number, Reorder Number, Part Number
Sarjanumero
Instrumenttikotelo
= Case Is approximately
equal to
Instrument
Lot Number
Määrä
Voiteluaine/diffuusori
J Non-sterile
Lubricant/Diffuser
Serial Number
Kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi
q SterilizedLeikkaustyökalu
by gamma irradiation
tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai
Quantity
-sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai
Dissecting Tool
kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan
f
Use by date
vammaan,
sairauteen
Single
use
only; tai
dokuolemaan.
not reuse
Suunnilleen sama kuin
Kiinnittimen
m
Date of Manufacture
Attachment
Is approximately equal to
Storage Ohjausyksikkö
Temperatures
Ei-steriili
Control Unit
Non-sterile
Unlock Kunnostettu
Steriloitu gammasäteilytyksellä
Sterilized by gamma irradiation
Refurbished
Lock Lisävaruste
Viimeinen käyttöpäivä
Use by date
Accessory
|
On
Valmistuspäivä
Paineensäädin
Date of Manufacture
Regulator
Off
Lämpötilarajoitukset
Luumylly
Storage
Temperatures
Bone Mill
Finger-Operated
Control
Lukitsematon
Moottori
Unlock
Motor
Foot-Operated Control
Lukittu
Harja
Lock
Brush
Conformité Européene (Europe
Päällä
Adapteri
On
This symbol means that the de
Adapter
MDD 93/42/EEC.
Pois päältä
Vain USA
Off
I
Sormikäyttöinen säädinControl
Finger-Operated
EC REP
Manufacturer
Conformité Européene (European Conformity)
This
symbol
that
the device
fully complies withTOOL
European
Täyttää
Euroopanmeans
Neuvoston
lääkinnällisiä
laitteita
koskevan
direktiivin
93/42/ETY
vaatimukset.
MDD 93/42/EEC.
Valtuutettu edustaja EU-alueella
TUBE
Authorized Representative in the European Community
Manufacturer
DO NOT Dispose to unsorted municipal waste
TOOL
Tool Control
TUBE
Tube Control
Authorized Representative in th
Valmistaja
Foot-Operated
Control
Jalkakäyttöinen säädin
EC REP
Authorized Representative in th
Älä hävitä
lajittelemattoman
yhdyskuntajätteen
DO NOT
Dispose to unsorted
mukana.
Council
Directive
Työkalun ohjaus
Tool Control
Lue Käyttöohjeet
Tube Control
Sisällysluettelo
Symbolit .......................................................................................................................................................1
Yleisiä tietoja ...............................................................................................................................................4
Käyttöaiheet .....................................................................................................................................4
Vasta-aiheet ......................................................................................................................................4
Erityisiä huomautuksia ...................................................................................................................4
Yleiset turvallisuustoimenpiteet ....................................................................................................5
Ei lateksia..........................................................................................................................................5
Järjestelmän osat .........................................................................................................................................6
Ei-kertakäyttöiset osat ....................................................................................................................6
Kertakäyttöiset osat ...................................................................................................................... 10
Legend®-leikkaustyökalut ............................................................................................................ 11
Kiinnitin- ja työkalusovelluksia koskevat yleiset ohjeet ......................................................... 12
Leikkaussalin valmistelu ......................................................................................................................... 15
Virtalähdevaatimukset ................................................................................................................ 15
Paineilmaliitännät ........................................................................................................................ 15
MR7-järjestelmän laittaminen käyttökuntoon .................................................................................... 16
Voitelupatruunan asentaminen .................................................................................................. 16
Moottorin liittäminen.................................................................................................................. 17
Kiinnittimen ja työkalun asentaminen ................................................................................................. 18
Suorat kiinnittimet ....................................................................................................................... 18
Erikoiskiinnittimet ....................................................................................................................... 18
Moottorin käynnistäminen .................................................................................................................... 19
MR7-järjestelmän purkaminen ............................................................................................................. 20
Järjestelmän paineen poistaminen ............................................................................................. 20
Letkujen irrottaminen ................................................................................................................. 20
Kuva 28: Moottoriliittimen painike ja paineenalennuspainike.............................................. 20
Voitelupatruunan hävittäminen ................................................................................................. 20
Kiinnittimen ja työkalun irrottaminen ..................................................................................... 20
MR7-järjestelmän puhdistus ja sterilointi............................................................................................ 21
MR7-moottori .............................................................................................................................. 21
2
Legend-kiinnittimet / putket ...................................................................................................... 22
MR7-järjestelmän pneumaattinen ohjausyksikkö / paineensäädinletku / Triton-adapteri /
instrumenttikotelo ....................................................................................................................... 23
Tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat (TSE) – palautuskäytäntö ...................................... 24
Vianetsintä................................................................................................................................................ 25
Kunnostaminen tai korjaaminen .......................................................................................................... 28
Ennaltaehkäisevä huolto......................................................................................................................... 29
Rajoitettu takuu ....................................................................................................................................... 30
Liite A – Erikoiskiinnittimet .................................................................................................................. 31
Kulmikkaat kiinnittimet .............................................................................................................. 31
Kulmakiinnittimet kaksoislukitus.............................................................................................. 32
Kaareva Midas Rex® -poranterä.................................................................................................. 33
Säädettävät kiinnittimet .............................................................................................................. 34
Varrelliset kiinnittimet ................................................................................................................ 35
Pyörivät varrelliset kiinnittimet ................................................................................................. 36
Vastakulmakiinnittimet (16-MF)............................................................................................... 37
Metallinleikkauskiinnittimet ...................................................................................................... 38
Teleskooppikiinnittimet .............................................................................................................. 39
Lävistinkiinnittimet ..................................................................................................................... 40
Jacobs®-istukkakiinnittimet ......................................................................................................... 41
Midas Rex® Legend® -luumylly ................................................................................................... 42
3
Yleisiä tietoja
Tämä opas on luettava ja sen tiedot sisäistettävä ennen MR7-järjestelmän käyttämistä.
Midas Rex® MR7 -järjestelmä on suunniteltu moottorikäyttöiseen kirurgiseen instrumentaatioon perehtyneiden lääketieteen ammattilaisten
käyttöön. Kirurgi on vastuussa tämän järjestelmän oikean käyttötekniikan opettelusta, koska sen epäasianmukainen käyttö voi olla vaarallista.
On erittäin suositeltavaa, että kirurgi ja leikkaussalihenkilökunta perehtyvät tämän laitteiston käyttöön hankkimalla asianmukaisen koulutuksen
Medtronicin Midas Rex Hands-On Workshop -työpajoissa tai yhtiön valtuutetulta paikalliselta edustajalta.
MR7-järjestelmässä on seuraavat osat:
• MR7- tai MR7 Touch -moottori
• MR7-järjestelmän pneumaattinen ohjausyksikkö, jossa on erilaisia liittimiä
• MR7-järjestelmän paineensäädinletku
• MR7-järjestelmän voitelupatruuna
• MR7-järjestelmän Triton-adapteri (lisävaruste)
• Legend®-kiinnittimet*
• Legend®-leikkaustyökalut*
*MR7-järjestelmässä käytetään samoja kiinnittimiä ja leikkaustyökaluja kuin pneumaattisessa Legend®-suurinopeusjärjestelmässä.
Käyttöaiheet
Medtronic Midas Rex Legend -järjestelmä on paineilmakäyttöinen kirurginen instrumenttijärjestelmä. Pneumaattisilla moottoreilla
tuotetaan tehoa irrotettavien pyörivien kirurgisten leikkaustyökalujen ja niiden lisävarusteiden käyttöä varten. Näitä työkaluja ja
lisävarusteita käytetään neurokirurgiassa, kuten kraniotomiassa ja selkärankakirurgiassa, sekä korvan, nenän tai kurkun (KNK)
kirurgiassa, ortopedisessa kirurgiassa ja yleiskirurgiassa, kuten yläleukaluun, kasvojen ja kallon kirurgiassa ja sternotomiassa.
Vasta-aiheet
Ei ole
Erityisiä huomautuksia
Sanoilla "vaara", "varoitus" ja "huomautus" on tässä oppaassa omat erityismerkityksensä ja ne tulee huomioida huolellisesti:
VAARA
Vaara osoittaa, että potilaan tai lääkärin henkilökohtainen turvallisuus saattaa olla vaarassa. Tällaisten tietojen huomioimatta
jättäminen saattaa johtaa potilaan tai lääkärin loukkaantumiseen.
VAROITUS
Varoitus ilmoittaa laitteiston vaurioitumisen vaarasta.
HUOMAUTUS
Huomautuksen tarkoituksena on antaa lisätietoja, jotka saattavat olla hyödyllisiä, mutta eivät välttämättömiä toimenpiteen suorittamiseksi.
4
Yleiset turvallisuustoimenpiteet
VAARA
Älä käytä Midas Rex® MR7 -järjestelmää ennen kuin se on puhdistettu ja steriloitu asianmukaisesti.
Älä käytä Midas Rex® MR7 -järjestelmää samassa tilassa magneettiresonanssikuvauslaitteiden kanssa.
Älä käytä vaurioituneita, viallisia tai muunneltuja Midas Rex® MR7 -järjestelmän osia. Tarkasta Midas Rex® MR7 -järjestelmä
vaurioiden varalta ennen jokaista käyttökertaa:
• Tarkasta moottorin poistoletku silmämääräisesti mahdollisten halkeamien tai repeämien varalta.
• Tarkasta kiinnittimet ja työkalut silmämääräisesti. Älä käytä taipuneita tai vaurioituneita työkaluja.
• Asenna kiinnitin ja leikkaustyökalu ja käytä sitten moottoria vähän aikaa.
* Tarkasta moottori ylikuumenemisen ja voiteluainevuotojen varalta.
* Tarkista, ettei kiinnitin ylikuumene.
* Tarkista, ettei leikkaustyökalu heilu.
Älä käytä Midas Rex® MR7 -järjestelmää ilman suojalaseja.
Jos moottori tai kiinnitin joutuu epäkuntoon liian pitkänaikaisen käytön seurauksena, siitä irtoava ja putoava osa voi aiheuttaa
potilaan loukkaantumisen.
Laite voi ylikuumentua raskaiden sivukuormien ja liian pitkän käyttöajan takia. Jos moottori ylikuumenee:
• Älä koskaan aseta ylikuumentunutta moottoria potilaan tai leikkausliinan päälle leikkauksen aikana.
• Keskeytä järjestelmän käyttö ja anna moottorin levätä käyttämällä sitä jaksottaisesti tai kiedo moottorin ja kiinnittimen
liitäntä kosteaan, steriiliin pyyhkeeseen.
• Jos moottori ojennetaan toiselle henkilölle, vastaanottavan henkilön on otettava kiinni sen proksimaalisesta päästä läheltä
moottoriletkua.
Kun käsikappale ei ole käytössä, älä aseta sitä potilaan päälle tai valvomattomaan paikkaan, jotta potilaan tai käyttäjän
loukkaantuminen vältettäisiin.
Midas Rex® MR7 -moottoreita saa käyttää ainoastaan, kun kiinnitin on
-asennossa.
Jos dissektiotyökalun pakkaus on auennut, mutta työkalua ei ole käytetty tai se ei ole kontaminoitunut, työkalu voidaan steriloida
uudelleen höyrysteriloinnilla. Poista työkalu kaikista alkuperäisistä pakkauksista ja sijoita se hyväksyttyyn autoklaavipakkaukseen.
Steriloi seuraavasti:
Suurvakuumihöyry 270° F (132° C) 5 minuutin ajan
Validoitu painemuutos 270° F (132° C) 15 minuutin ajan
Uudelleen steriloitu työkalu on käytettävä viipymättä steriloinnin jälkeen. Jos ruostetta tai korroosiota ilmenee uudelleen steriloinnin
jälkeen, älä käytä uudelleen steriloitua työkalua.
Ei lateksia
MPSS:n valmistamat ja/tai valmistuttamat Legend®- ja MR7-tuotteet, pakkausmateriaalit, etiketit, pakkausselosteet ja vastaavat eivät
sisällä lateksia.
5
Järjestelmän osat
Ei-kertakäyttöiset osat
MR7-moottori
MR7-moottori on suurinopeuksinen ja suurivääntöinen moottori, jota käytetään luun ja biomateriaalien leikkaamiseen.
1
3
2
4
5
6
1. Kiinnitysholkki
2. Moottorin kotelo
3. Nivel
4. Letku
5. Sormiohjausvipu
6. Turvaluisti (vain MR7 Touch)
Kuva 1: Moottorin osat
Kuvassa 1 esitettyjen osien lisäksi jokaisessa MR7-moottorissa on voitelupatruunan kotelo, joka sijaitsee moottoriletkun päässä (katso kuvaa 2).
Kuva 2: Voitelupatruunan kotelo
6
VAARA
Käytä MR7-moottorin kanssa ainoastaan Medtronic
Midas Rex® Legend- tai MR7-laitteita. Muiden laitteiden käyttö
voi aiheuttaa loukkaantumisen tai laitteen vaurioitumisen ja
johtaa valmistajan antaman takuun raukeamiseen.
Pneumaattinen ohjausyksikkö
Pneumaattinen ohjausyksikkö (kuva 3) mahdollistaa moottorin
nopeuden säätämisen polkimella. Ohjausyksiköstä on myös mahdollista
valita, ohjataanko moottoria sormi- vai jalkaohjauksella (jos tämä
toiminto on käytettävissä).
Paineensäädin
Paineensäätimellä (kuva 4) säädetään pneumaattiseen
ohjausyksikköön syötettävän painekaasun syöttöpainetta.
Painemittareilla tarkkaillaan pullopainetta (oikeanpuoleinen
mittari) ja syöttöpainetta (vasemmanpuoleinen mittari).
Kuva 3: Pneumaattinen ohjausyksikkö
Instrumenttikotelo
Instrumenttikotelon (kuva 5) avulla laitteet voidaan pitää järjestyksessä.
Paineensäädinletku (N2 DISS -paineletku)
Tämän letkun avulla pneumaattinen ohjausyksikkö yhdistetään
kaasulähteeseen painekaasun syöttämiseksi ohjausyksikköön.
Kuva 4: Paineensäädin
Kuva 5: Instrumenttikotelo
7
N2 DISS – uros-Schrader -adapteri
N2 DISS – uros-Schrader -adapteri (kuva 6) mahdollistaa
paineensäädinletkun liittämisen sairaalan kaasujärjestelmän
Schrader-naarasliitäntään. Saatavissa on myös N2 DISS – naarasSchrader -adapteri, joka mahdollistaa paineensäädinletkun liittämisen
sairaalan kaasujärjestelmän Schrader-urosliitäntään.
N2 DISS – ilma-DISS -adapteri
N2 DISS – ilma-DISS -adapteri (kuva 7) mahdollistaa paineensäädinletkun
liittämisen sairaalan kaasujärjestelmän ilma-DISS-liitäntään.
Kuva 6: N2 DISS – uros-Schrader -adapteri
N2 DISS – WF4 -adapteri
N2 DISS – WF4 -adapteri (kuva 8) mahdollistaa paineensäädinletkun
liittämisen Midas Rex -varoventtiilisäätimeen, jota käytettiin
aikaisemmin Midas Rex Classic- ja Midas Rex III -moottoreissa.
Linjaan kytketty voitelulaite on irrotettava varoventtiilisäätimestä.
Moottoriavain
Moottoriavaimen (kuva 9) avulla moottorin kiinnitysholkin
tasaisten sivujen nuolet kohdistetaan toisiinsa ennen Legend®kiinnittimen asentamista.
Kuva 7: N2 DISS – ilma-DISS -adapteri
Triton®-adapteri
Triton-adapteri (kuva 10) mahdollistaa Triton-käsikappaleen
ohjaamisen MR7-järjestelmän pneumaattisen ohjausyksikön
avulla. Adapteri toimii pitkälti samalla tavalla kuin Legend®moottorin pneumaattisen ohjausyksikön Triton-liitäntä. Ainoa
ero on, että se liitetään ohjausyksikön ja kaasulähteen väliin sen
sijaan, että se olisi integroitu ohjausyksikköön.
Kuva 8: N2 DISS – WF4 -adapteri
Kuva 9: Moottoriavain
Kuva 10: Triton-adapteri
8
Legend®-kiinnittimet*
Legend®-moottoriin on saatavissa erilaisia kiinnittimiä erilaisten kirurgisten toimenpiteiden helpottamiseksi. Kiinnittimet eroavat
toisistaan pituuden, läpimitan ja yleisen rakenteen osalta. Ne on merkitty merkinnöin ja värinauhoin, jotka vastaavat niiden kanssa
käytettäviä leikkaustyökaluja. Joitakin Legend®-kiinnittimiä on esitetty alla olevassa taulukossa.
Kiinnitin
Esimerkki
Suorat vakiokiinnittimet
AS09
Kulmikkaat vakiokiinnittimet
AA14
Säädettävät suorat kiinnittimet
AVS07
Säädettävät kulmikkaat kiinnittimet
AVA07
Kiinteät varrelliset kiinnittimet
AF01
Pyörivät varrelliset kiinnittimet
AF01R
Teleskooppikiinnittimet
AT10 (kanta)
TT12A
(putki)
Vastakulmakiinnitin
AC16
Metallinleikkauskiinnitin
ASMC
Lävistinkiinnitin
AD01
5/32” (4 mm) Jacobs-istukkakiinnitin
AD02
Luumyllykiinnitin
BM100
Muut tiedot/optiot
Teleskooppikiinnittimet edellyttävät AT10-kiinnitinkannan sekä
teleskooppiputken käyttöä. Putkia on saatavissa suorina, kaarevina
tai suojuksella varustettuina.
Saatavissa pyörimisnopeudella 800 kierr./min tai 1 000 kierr./min.
HUOMAUTUS
Kulmikkaissa ja suorissa kiinnittimissä, joilla on sama pituus, merkintä ja värinauha, käytetään samaa leikkaustyökalua.
Kulmikkaissa ja suorissa teleskooppiputkissa, joilla on sama pituus, merkintä ja värinauha, käytetään samaa leikkaustyökalua.
Esimerkki: Suorat 14-AM-kiinnittimet ja kulmikkaat 14-AM-kiinnittimet ovat 14 cm pituisia ja nissä on merkintä 14-AM ja
vihreä värinauha. Kaikkia leikkaustyökaluja, joiden tuotekoodi alkaa etuliitteellä 14 (esim. 14MH30), voidaan käyttää joko
suoran 14-AM-kiinnittimen tai kulmikkaan 14-AM-kiinnittimen kanssa.
Varmista, että Legend®-leikkaustyökalun pakkauksen värikoodi ja osanumero vastaavat Legend-kiinnittimen värinauhaa ja merkintää.
9
Kertakäyttöiset osat
VAARA
Käytä MR7-moottorin kanssa ainoastaan Medtronic
Midas Rex® Legend®- tai MR7-laitteita. Muiden laitteiden käyttö
voi aiheuttaa loukkaantumisen tai laitteen vaurioitumisen ja
johtaa valmistajan antaman takuun raukeamiseen.
Voitelupatruuna
Voitelupatruuna (kuva 11) voitelee moottorin ja suodattaa öljyn
poistoilmasta.
Teleskooppiputket
Teleskooppiputket (kuva 12) tukevat pyörivää leikkaustyökalua.
Teleskooppiputki poistetaan käytöstä, kun sitä on käytetty useampia
kertoja. Teleskooppiputki on heitettävä heti pois, jos sitä käytettäessä
esiintyy kuumenemista tai liiallista tärinää tai jos työkalujen
kiinnittäminen siihen käy vaikeaksi.
Kuva 11: Voitelupatruuna
Puhdistusharjat
Puhdistusharjoja (kuva 13) käytetään jätteiden poistamiseen
kiinnittimien ja teleskooppiputkien sisältä. Legend®-kiinnittimien ja
teleskooppiputkien sisäläpimittoja 3,2 mm, 2,4 mm ja 1,2 mm varten
on erikokoiset harjat.
HUOMAUTUS
Puhdistusharjoja ei voida käyttää kulmikkaiden kiinnittimien
tai vastakulma-, metallinleikkaus-, lävistin- tai Jacobsistukkakiinnittimien puhdistamiseen, koska ne eivät ole
kanyloituja.
Kuva 12: Teleskooppiputki
3,2 mm
2,4 mm
1,2 mm
Kuva 13: Puhdistusharjat
10
Legend®-leikkaustyökalut
Steriilit Legend®-leikkaustyökalut on tarkoitettu luun ja biomateriaalien leikkaamiseen.
Leikkaustyökalujen osanumerot
Seuraavassa kaaviossa esitetään kudosta poistavien Legend®-työkalujen nimeämiskäytäntö. Tuotenumeron perusosa osoittaa
leikkaustyökaluun liitettävän kiinnittimen pituuden sekä työkalun pään muodon ja halkaisijan. Osanumeroihin voi kuulua myös
erilaisia etuliitteitä, jotka tarkoittavat työkaluun liitettäviä erityisiä kiinnitintyyppejä, tai erilaisia loppuliitteitä, jotka antavat lisätietoja
leikkaustyökalusta. Mednext-tuotelinjan pohjalta muotoiltujen työkalujen osanumeroissa on MN-loppuliite.
Liitettävän
työkalun
pituus
Työkalun
pään halkaisija
(x,x millimetriä)
Valinnainen
etuliite
Työkalun
pään muoto
Valinnainen
loppuliite
Työkalujen osanumeroiden etuliitteet (luettelo ei ole täydellinen)
F...
Käytetään varrellisten kiinnittimien kanssa
MC
Käytetään metallinleikkauskiinnittimien kanssa
T
Käytetään teleskooppikiinnittimien kanssa
Työkalujen päiden muodot (luettelo ei ole täydellinen)
AC
Tammenterho
MH
Tulitikun pää
BA
Pallo
OV
Soikio
CY
Sylinteri
RT
Kapeneva kartio
HM
Reiäntekijä
TA
Kartio
HS
Reikäsaha
TD
Kierrepora
Työkalujen osanumeroiden loppuliitteet
(huomaa, että yhteen osanumeroon voidaan liittää useampi kuin yksi luettelossa mainituista loppuliitteistä)
L
Pitkä
S
Spiraali
D
Timantti
SH
Lyhyt
X
Erityis-
DC
Timantti, karkea
F
Hieno
DX
Timantti, erittäin karkea
C
Karbidi
MN
Mednext-työkalumuotoilu
11
VAARA
Leikkaustyökalut ovat kertakäyttöisiä. Älä yritä steriloida niitä. Leikkaustyökalut on pakattu steriilisti, eikä niitä ole tarkoitettu
toistuvaan käyttöön. Vältä kontaminaatio käyttämällä niitä vain kerran.
Älä käytä sellaista kiinnittimen ja leikkaustyökalun yhdistelmää, jossa työkalu heiluu tai tärisee liikaa.
Älä yritä irrottaa työkalua moottorin ollessa käynnissä.
Älä yritä irrottaa työkalua ylikuumenneesta moottorista tai kiinnittimestä.
Älä käytä laitetta, jonka pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Kiinnitin- ja työkalusovelluksia koskevat yleiset ohjeet
Nämä ovat leikkaustyökalujen käyttösovelluksia koskevat yleiset ohjeet. Luettelo ei ole täydellinen.
VAARA
Varmista, että Legend®-leikkaustyökalun pakkauksen värikoodi ja osanumero vastaavat Legend®-kiinnittimen värinauhaa
ja merkintää. Tämän laiminlyöminen voi johtaa potilaan tai leikkaussalihenkilökunnan loukkaantumiseen.
Kirurginen sovellus
Selkärankakirurgia
Tavallisesti
käytetyt
kiinnittimet
8-B, 9-M, 14-AM,
15-A
Tavallisesti käytetyt leikkaustyökalut
Tulitikun pää
Pitkänomainen, pallomainen muotoilu mahdollistaa kontrolloidun,
hienovaraisen dissektion. Sisäänmenoaukon tekoon, hermopaineen
poistoon, luupiikkien poistoon, sinusdissektioon jne.
Suositellut
moottorit
MR7, MR7 Touch
Pallo
Kierteiset leikkausrihlat leikkaavat luuta ja sementtiä tehokkaasti
monista eri lähestymiskulmista. Puhdistusleikkaukseen, kuorintaan,
sinusdissektioon jne.
Soikea
Kierteiset leikkausrihlat ja tammenterhon ja pallon muodot yhdistävä
kaareva muotoilu muuttavat dissektiotehoa lähestymiskulmasta
riippuen. Kuorintaan, laminotomiaan, sisäänmenoaukon tekoon,
hermopaineen poistoon, luupiikkien poistoon jne.
Reiäntekijä/saha
Yhteensopivat reiäntekijä- ja reikäsahayhdistelmät ovat tehokkaita
esim. interkorporaalista fuusiota tehtäessä.
Sylinteri
Tehokas luun veistoon ja höyläykseen. Siirteen muotoiluun,
puhdistusleikkaukseen, korpektomiaan, kuorintaan,
interkorporaaliseen fuusioon, fuusion purkamiseen jne.
Tammenterho
Kaarevat muodot muuttavat dissektiotehoa lähestymiskulmasta
riippuen. Sisäänmenoaukon tekoon, laminotomiaan, luun muotoiluun,
puhdistusleikkaukseen, korpektomiaan, kuorintaan, fuusion
purkamiseen jne.
12
Teleskooppi
Tulitikun pää
Pitkänomainen, pallomainen muotoilu mahdollistaa kontrolloidun,
hienovaraisen dissektion. Sisäänmenoaukon tekoon, hermopaineen
poistoon, luupiikkien poistoon, sinusdissektioon jne.
Varrellinen, suora
Suippo
Siro muotoilu tarkkaan dissektioon minimaalisin luunmenetyksin.
Transsektioon, osteotomiaan, siirteen keräämiseen, luun muotoiluun,
sisäänmenoaukon ja ommelaukon tekoon, keskikasvojen eteenpäinsiirtoon jne.
MR7, MR7 Touch
Kirurginen sovellus
Neurokirurgia –
kallotoimenpiteet
Tavallisesti
käytetyt
kiinnittimet
7-6ST, 8-B, 9-M,
10-9ST, 14-AM,
15-A
Tavallisesti käytetyt leikkaustyökalut
Tulitikun pää
Pitkänomainen, pallomainen muotoilu mahdollistaa kontrolloidun,
hienovaraisen dissektion. Sisäänmenoaukon tekoon, hermopaineen
poistoon, luupiikkien poistoon, sinusdissektioon jne.
Suositellut
moottorit
MR7
Pallo
Kierteiset leikkausrihlat leikkaavat luuta ja sementtiä tehokkaasti
monista eri lähestymiskulmista. Puhdistusleikkaukseen, kuorintaan,
sinusdissektioon jne.
Kierteispora
Kierteinen muotoilu varustettuna pysäyttimellä saa aikaan juuri oikean
syvyisen reiän. Ihanteellinen levyttämiseen.
Tammenterho
Kaarevat muodot muuttavat dissektiotehoa lähestymiskulmasta
riippuen. Sisäänmenoaukon tekoon, laminotomiaan, luun muotoiluun,
puhdistusleikkaukseen, korpektomiaan, kuorintaan, fuusion
purkamiseen jne.
Yleinen kirurgia ja
plastiikkakirurgia (leuka- ja
kasvokirurgia, sternotomia)
Teleskooppi
Tulitikun pää
Pitkänomainen, pallomainen muotoilu mahdollistaa kontrolloidun,
hienovaraisen dissektion. Sisäänmenoaukon tekoon, hermopaineen
poistoon, luupiikkien poistoon, sinusdissektioon jne.
Varrellinen
Suippo
Siro muotoilu tarkkaan dissektioon minimaalisin luunmenetyksin.
Transsektioon, osteotomiaan, siirteen keräämiseen, luun muotoiluun,
sisäänmenoaukon ja ommelaukon tekoon, keskikasvojen
eteenpäinsiirtoon jne.
7-6ST, 8-B, 9-M,
10-9ST, 14-AM
Tulitikun pää
Pitkänomainen, pallomainen muotoilu mahdollistaa kontrolloidun,
hienovaraisen dissektion. Sisäänmenoaukon tekoon, hermopaineen
poistoon, luupiikkien poistoon, sinusdissektioon jne.
MR7, MR7 Touch
Pallo
Kierteiset leikkausrihlat leikkaavat luuta ja sementtiä tehokkaasti
monista eri lähestymiskulmista. Puhdistusleikkaukseen, kuorintaan,
sinusdissektioon jne.
Suippo
Siro muotoilu tarkkaan dissektioon minimaalisin luunmenetyksin.
Transsektioon, osteotomiaan, siirteen keräämiseen, luun muotoiluun,
sisäänmenoaukon ja ommelaukon tekoon, keskikasvojen eteenpäinsiirtoon jne.
Kierteispora
Kierteinen muotoilu varustettuna pysäyttimellä saa aikaan juuri oikean
syvyisen reiän. Ihanteellinen levyttämiseen.
Korva-, nenä- ja
kurkkukirurgia
(otologia, neuro-otologia)
7-6ST, 10-9ST
Pallo
Kierteiset leikkausrihlat leikkaavat luuta ja sementtiä tehokkaasti
monista eri lähestymiskulmista. Puhdistusleikkaukseen, kuorintaan,
sinusdissektioon jne.
MR7
13
Kirurginen sovellus
Ortopedinen kirurgia
Tavallisesti
käytetyt
kiinnittimet
8-B, 9-M, 14-AM,
21-TU, 26-R,
varrellinen,
teleskooppi
Tavallisesti käytetyt leikkaustyökalut
Pallo
Kierteiset leikkausrihlat leikkaavat luuta ja sementtiä tehokkaasti
monista eri lähestymiskulmista. Puhdistusleikkaukseen, kuorintaan,
sinusdissektioon jne.
Suositellut
moottorit
MR7, MR7 Touch
Suippo
Siro muotoilu tarkkaan dissektioon minimaalisin luunmenetyksin.
Transsektioon, osteotomiaan, siirteen keräämiseen, luun muotoiluun,
sisäänmenoaukon ja ommelaukon tekoon, keskikasvojen eteenpäinsiirtoon jne.
Tammenterho
Kaarevat muodot muuttavat dissektiotehoa lähestymiskulmasta
riippuen. Sisäänmenoaukon tekoon, laminotomiaan, luun muotoiluun,
puhdistusleikkaukseen, korpektomiaan, kuorintaan, fuusion purkamiseen jne.
Sylinteri
Tehokas luun veistoon ja höyläykseen. Siirteen muotoiluun,
puhdistusleikkaukseen, korpektomiaan, kuorintaan, interkorporaaliseen
fuusioon, fuusion purkamiseen jne.
Biometallit/biokeramiikka/
biomateriaalit
14
Varrellinen
Suippo
Siro muotoilu tarkkaan dissektioon minimaalisin luunmenetyksin.
Transsektioon, osteotomiaan, siirteen keräämiseen, luun muotoiluun,
sisäänmenoaukon ja ommelaukon tekoon, keskikasvojen eteenpäinsiirtoon jne.
MC
Metallinleikkaaja
Leikkausrihlat tai timanttilaikkamuotoilu poistavat metalleja, keraamisia
aineita ja muita biomateriaaleja tehokkaasti eri lähestymiskulmista.
Leikkaa tankoja, neuloja, levyjä, implantteja, ruuveja jne.
MR7, MR7 Touch
Leikkaussalin valmistelu
Virtalähdevaatimukset
Vaadittu (dynaaminen)
käyttöpaine
Nimellinen (dynaaminen)
käyttöpaine
Vaadittu likimääräinen
virtausnopeus
80–120 psi
100 psi
12 cfm
5,5–8,3 bar
6,9 bar
340 l/min
Kaasutyyppi
Typpi tai kuivasuodatettu
paineilma
VAROITUS
Älä käytä moottoria vaaditun käyttöpainealueen ylittävällä tai alittavalla käyttöpaineella. Alle 80 psi:n (5,5 bar) käyttöpaine
ei ehkä tuota riittävää voitelua moottorille. Yli 120 psi:n (8,3 bar) käyttöpaine saattaa vahingoittaa moottoria tai lyhentää sen
käyttöikää.
Paineilmaliitännät
Painekaasu sairaalan kaasujärjestelmästä
1.
2.
3.
4.
Paineensäädinletku
N2 DISS – uros-Schrader -adapteri kaasulähdettä varten
N2 DISS – ilma-DISS -adapteri kaasulähdettä varten
Kaasulähde (paine säädetään N2 DISS -liitännän avulla)
Kuva 14: Eri vaihtoehdot sairaalan kaasujärjestelmään liittämiseksi
Painekaasu kaasupullosta
1. Paineensäädinletku
2. DISS/WF4-adapteri
3. Paineensäädin
Kuva 15: Liittäminen kaasupulloon
VAROITUS
Jos käytössä on Midas Rex® -varoventtiilisäädin Legend-paineensäätimen sijasta, linjaan kytketty voitelulaite on vaihdettava
DISS/WF4-adapteriin ennen käytön aloittamista.
15
MR7-järjestelmän laittaminen käyttökuntoon
Voitelupatruunan asentaminen
VAARA
Älä käytä MR7-järjestelmää linjaan kytketyn Midas Rex®
-voitelulaitteen kanssa. MR7-moottori saa riittävän voitelun
moottoriletkussa olevasta voitelupatruunasta. Linjaan kytketyn
Midas Rex® -voitelulaitteen käyttö johtaa moottorin ylivoiteluun.
1.
2.
3.
4.
Aseta ei-käytönaikainen (staattinen) paine kaasulähteen
säätimen avulla noin 80–120 psi:n (5,5–8,3 bar) arvoon.
Käyttöpaine (dynaaminen paine) voidaan säätää myöhemmin.
Pitele voitelupatruunaa kohtisuorassa voitelulaitteen koteloon
nähden (kuva 16) ja paina patruunan pyöreä liitin kotelon
pyöreään liittimeen (kuva 17), niin että kalvotiiviste rikkoutuu.
Kierrä patruunaa, kunnes se lukittuu paikalleen.
Varmista, että patruunan -symboli on kohdakkain
voitelulaitteen kotelossa olevan loven kanssa (kuva 18).
Kuva 16: Voitelupatruunan kohdistaminen koteloon
VAARA
Jos voitelupatruunaa ei kiinnitetä kunnolla, seurauksena
voi olla käyttäjän ja/tai leikkaussalihenkilökunnan
loukkaantuminen.
Älä yritä irrottaa voitelupatruunaa, kun järjestelmässä on paine.
VAROITUS
Älä käytä MR7-moottoria, kun voitelupatruuna ei ole
asennettuna.
Älä käytä voitelupatruunaa yli tunnin ajan porattaessa.
Älä käytä voitelupatruunaa uudelleen. Se on
kertakäyttöinen tuote.
Älä yritä täyttää käytettyä voitelupatruunaa.
Älä käytä voitelupatruunaa, jos se näyttää vaurioituneelta
tai jos sen sisäinen kalvotiiviste on puhjennut.
Kuva 17: Patruunan painaminen kiinni koteloon
Kuva 18: Voitelupatruuna oikein asennettuna
16
Moottorin liittäminen
1.
Liitä moottoriletku pneumaattisen ohjausyksikön päällä olevaan
moottoriliittimeen. Käännä liittimen suojus sivulle ja paina
letkun pää liittimeen (kuva 19).
VAARA
Älä purista, taita mutkalle, tuki tai revi moottorin letkua
tai astu sen päälle. Letku voisi tällöin puhjeta ja aiheuttaa
vammoja potilaalle tai käyttäjälle.
HUOMAUTUS
Jos käytössä on MR7 Touch -moottori, liu'uta pneumaattisen
ohjausyksikön ohjausluisti
-asentoon (kuva 20). Tällöin
poljin painuu automaattisesti alas ja lukittuu. Ohjausluisti
ei lukitu
-asentoon, jos moottoriletkua ei ole liitetty
moottoriliittimeen. Kun moottoriletku irrotetaan
moottoriliittimestä, poljin palautuu normaaliasentoon.
Jos MR7-moottorin kanssa on käytössä Triton Power
Surgical Instrumentation -järjestelmä, käytä lisävarusteena
saatavaa Triton-adapteria Triton-letkun liittämiseen.
Katso liittämisohjeet adapterin mukana toimitetusta
dokumentaatiosta.
Moottorin poistoletkun ulkopinnalla saattaa olla öljykalvo
seurauksena steriloinnin aiheuttamista paine- ja/tai
lämpötilaeroista. Pyyhi poistoletku steriilillä liinalla
ennen käyttöä. Jos moottorin poistoletkun pinnalla on
puhdistuksen jälkeen edelleen öljyä, toimita moottori
MPSS:lle huollettavaksi.
Kuva 19: Moottoriletkun liittäminen moottoriliittimeen
VAARA
Jotta potilaan tai käyttäjän loukkaantuminen vältettäisiin,
älä käytä pneumaattisen ohjausyksikön avulla muita kuin
MR7-, Legend®- tai Triton-järjestelmiä.
Tarkista ennen Legend®-kiinnittimen ja leikkaustyökalun
asentamista, että moottorin kiinnitysholkin tasaisten sivujen
nuolet on kohdistettu toisiinsa (kuva 21). Jos nuolia ei ole
kohdistettu, käännä moottorin koteloa lähempänä oleva holkin
tasainen sivu moottoriavaimen avulla asentoon, jossa sen
nuolimerkintä on kohdakkain moottorin kotelosta kauempana
olevan tasaisen sivun vastaavan merkinnän kanssa.
Kuva 20: Sormi-/jalkaohjauksen luisti
VAARA
MR7 Touch -moottoria käytettäessä varmista ennen kiinnittimen
ja työkalun asentamista, että turvaluisti on O-asennossa.
Näin vältetään mahdollinen loukkaantuminen.
Kuva 21: Kiinnitysholkin tasaisten sivujen kohdistaminen
17
Kiinnittimen ja työkalun asentaminen
VAARA
Leikkaustyökalun rihlat ovat teräviä ja ne voivat puhkaista
kirurgin käsineet. Työkaluun voi tarttua hemostaatilla,
jolloin asentaminen ja irrottaminen helpottuu.
Suorat kiinnittimet
Asennus:
1. Liu'uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit (kuva 22). Tunnet ja kuulet kiinnittimen
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
2. Asenna leikkaustyökalu kiinnittimeen kevyellä kiertävällä
liikkeellä (kuva 23). Tunnet ja kuulet työkalun napsahtavan
kiinni, kun se on täysin paikallaan kiinnittimessä.
3. Kierrä kiinnitin siten, että sen kolmiomerkki tulee moottorin
kotelon -merkin kohdalle (kuva 24). Varmista kunnollinen
asennus vetämällä kevyesti leikkaustyökalun varresta.
Kuva 22: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin
kiinnitysholkin päälle
Irrottaminen:
Irrottaminen tehdään päinvastaisessa järjestyksessä kuin asennus.
Erikoiskiinnittimet
Katso muiden kiinnittimien asennus- ja irrotusohjeet kohdasta
Liite A – Erikoiskiinnittimet.
Kuva 23: Leikkaustyökalun asentaminen kiinnittimeen
Kuva 24: Kiinnitin lukitussa asennossa
18
Moottorin käynnistäminen
HUOMAUTUS
Jotta MR7 Touch -moottori voidaan käynnistää, sormiohjauskytkimen turvaluistin on oltava | -asennossa ja ohjauspolkimen
-asennossa. Ohjausluisti ei lukitu
-asentoon, jos moottoria ei ole liitetty moottoriliittimeen.
luistin on oltava
1.
2.
Käynnistä moottori painamalla ohjauspoljinta (kuva 25) tai sormiohjausvipua (vain MR7 Touch -moottori).
Säädä käyttöpainetta kaasulähteen säätimen avulla tarpeen mukaan, kunnes pneumaattisen ohjausyksikön syöttöpainemittarin
lukema on 80–120 psi (5,5–8,3 bar). Käyttöpaine (paine moottorin käydessä) laskee hieman ei-käytönaikaisen (staattisen) paineen
asetuksesta, kun moottori käynnistetään.
Ohjauspolji
Ilmanpainemittari
Ohjausluisti
Kuva 25: Ohjauspoljin
Sormiohjausvipu
Kuva 26: MR7:n sormiohjauskytkin
VAARA
Älä kampea tai paina luuta liian voimakkaasti kiinnittimellä tai työkalulla leikkauksen aikana. Se voisi johtaa työkalun murtumiseen
ja potilaan tai leikkaussalihenkilökunnan loukkaantumiseen.
Huolehdi riittävästä kostutuksesta leikkauksen aikana kudoksen lämpövaurioiden välttämiseksi.
MR7-moottoreita saa käyttää ainoastaan, kun kiinnitin on
-asennossa.
HUOMAUTUS
Jos haluat vähentää painetta, käännä sairaalan kaasujärjestelmän säädintä pienemmälle tai löysää paineensäätimen kahvaa.
Poista ylimääräinen paine letkuista painamalla pneumaattisen ohjausyksikön paineenalennuspainike alas. Säädä paine tämän
jälkeen uudelleen tarpeen mukaan.
19
MR7-järjestelmän purkaminen
Järjestelmän paineen poistaminen
1.
2.
Katkaise painekaasun syöttö lähteestä.
Paina pneumaattisen ohjausyksikön paineenalennuspainiketta päästääksesi jäljellä olevan kaasun ulos.
VAARA
Älä pura laitteistoa, ennen kuin olet vapauttanut kaasun ohjausyksiköstä.
Letkujen irrottaminen
Irrota moottoriletku ohjausyksiköstä tarttumalla letkuun lujasti ja painamalla moottoriliittimen painiketta.
Moottoriliittimen painike
Paineenalennuspainike
Kuva 27: Moottoriliittimen painike ja paineenalennuspainike
Voitelupatruunan hävittäminen
Irrota voitelupatruuna voitelulaitteen kotelosta ja heitä se pois.
VAROITUS
Älä käytä voitelupatruunaa uudelleen. Se on kertakäyttöinen tuote.
Kiinnittimen ja työkalun irrottaminen
1.
Irrota kiinnitin ja työkalu moottorista noudattaen tämän oppaan kohdassa Kiinnittimen ja työkalun asentaminen annettuja
asianmukaisia ohjeita.
VAARA
Leikkaustyökalun rihlat ovat teräviä ja ne voivat puhkaista kirurgin käsineet. Työkaluun voi tarttua hemostaatilla, jolloin asentaminen
ja irrottaminen helpottuu.
2.
20
Heitä käytetyt leikkaustyökalut asianmukaiseen jäteastiaan.
MR7-järjestelmän puhdistus ja sterilointi
MR7-moottori
Varoitukset
Älä liota tai upota nesteeseen MR7-laitteita.
Älä puhdista MR7-laitteita ultraäänellä.
Älä käytä klooripohjaisia tai syövyttäviä puhdistusaineita, kuten valkaisuainetta, lipeää, asetonia, natriumhypokloriittia,
natriumhydroksidia, muurahaishappoa tai glutaarialdehydiä sisältäviä liuoksia.
Pesu-/desinfiointilaitteen käyttö puhdistukseen voi heikentää laitteiden käyttöominaisuuksia ennenaikaisesti.
Anna laitteiden jäähtyä riittävän pitkään höyrysteriloinnin jälkeen.
Rajoitukset
Tarkista laitteiden toiminta ennen niiden käyttöä uudelleen.
OHJEET
Käyttövaatimukset
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Suojaus ja kuljetus
Laitteet on hyvä käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.
Dekontaminoinnin
valmistelu
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Puhdistus:
koneellinen
Ota huomioon edellä oleva pesu-/desinfiointilaitetta koskeva varoitus ennen tämän puhdistusmenetelmän käyttämistä. Ota
laitteet pois instrumenttitarjottimilta ennen niiden asettamista pesulaitteen koreihin. Noudata laitteiden asettelussa pesu-/
desinfiointilaitteen valmistajan antamia suosituksia. Tarkista laitteiden puhtaus silmämääräisesti koneellisen puhdistuksen
jälkeen.
Pesulaitteen suositeltu toimintajakso
Esipesu:
Kylmä vesijohtovesi, 2 min.
Pesu:
66 °C, 5 min käyttäen neutraalia entsymaattista puhdistusainetta (pH 6,0–8,0)
Huuhtelu:
Kuuma vesijohtovesi, 1 min.
(ÄLÄ käytä
ultraäänipesuria)
Puhdistus:
manuaalinen
1.
2.
3.
4.
Pyyhi moottorin ja letkun kaikki ulkopinnat ja voitelulaitteen kotelon sisäpinta liinalla, joka on kostutettu neutraalilla
entsymaattisella puhdistusaineella (pH 6,0–8,0).
Harjaa moottorin koteloa ja rengasta neutraaliin entsymaattiseen puhdistusaineeseen kostutetulla nailonharjalla.
Jos käytössä on MR7 Touch -moottori, muista harjata myös sormiohjausvivun alta.
Huuhtele moottori perusteellisesti juoksevan veden alla kiinnitysholkkipää alaspäin. Kuivaa holkki ja moottori
nukkaamattomalla pyyhkeellä.
Tarkista laitteiden puhtaus silmämääräisesti manuaalisen puhdistuksen jälkeen.
Desinfiointi
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Pakkaus
Aseta laitteet sterilointia varten instrumenttitarjottimelle. Laitteet voidaan pakata, tai ne voidaan kääriä enintään
kaksinkertaiseen yksikerroksiseen polypropeenikääreeseen..
Sterilointi
Höyrysterilointi:
(Annetut lämpötilat
ja ajat ovat
minimivaatimuksia)
Sykli:
Painovoima
Esityhjiö
Esityhjiö
(Ranska/WHO)
Esityhjiö
(Iso-Britannia)
Lämpötila:
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Aika:
25 min
4 min
18 min
3 min
Kuivaus:
15 minuuttia
15 minuuttia
20 minuuttia
10 minuuttia
STERRAD-sterilointi: Älä käytä matalan lämpötilan vetyperoksidikaasuplasmasterilointia steriloitavien laitteiden
sisäläpimittaa ja pituutta koskevien rajoitusten vuoksi.
100 %:n EtO-steriloinnin parametrit:
Esikäsittely: 51–59 °C, 70 ±5 %:n suhteellinen kosteus, 30 min.
Lämpötila: 51–59 °C
Suhteellinen ilmankosteus: 70 ±5 %
Etyleenioksidipitoisuus: 725 ±25 mg/l
Kaasulle altistamisen kesto (täysi sykli): 4 tuntia
Tuuletus: 18 tuntia 51–59 °C
Steris: Älä steriloi nestemäisellä peretikkahapolla upotusmenetelmän takia.
21
Huolto, tarkastus
ja testaus
Tarkista laitteet vaurioiden varalta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä laitetta, ennen kuin
se on korjattu.
Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.
Säilytys
Säilytä muiden steriilien laitteiden kanssa.
HUOMAUTUS
Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen
käytettäväksi. Viime kädessä on kuitenkin välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla, että huollossa käytettävillä laitteilla
ja materiaaleilla saavutetaan toivottu tulos. Tämä edellyttää tavallisesti käsittelyn validointia ja rutiininomaista valvontaa.
Legend-kiinnittimet / putket
Vaarat ja
varotoimet
Älä liota tai upota nesteeseen Legend®-laitteita.
Älä puhdista Legend®-laitteita ultraäänellä.
Älä käytä klooripohjaisia tai syövyttäviä puhdistusaineita, kuten valkaisuainetta, lipeää, asetonia, natriumhypokloriittia,
natriumhydroksidia, muurahaishappoa tai glutaarialdehydiä sisältäviä liuoksia.
Puhdistaminen pesurilla ja desinfiointilaitteella voi aiheuttaa toiminnan ennenaikaista heikkenemistä.
Anna välineiden jäähtyä tarpeeksi höyrysteriloinnin jälkeen.
Rajoitukset
Tarkista laitteiden toiminta ennen niiden käyttöä uudelleen.
OHJEET
Käyttövaatimukset
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Suojaus ja kuljetus
Välineet on suositeltavaa käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.
Dekontaminoinnin
valmistelu
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Puhdistus:
koneellinen
Ota huomioon edellä oleva pesu-/desinfiointilaitetta koskeva varoitus ennen tämän puhdistusmenetelmän käyttämistä.
Huuhtele laitteet käsin vesijohtovedellä, kunnes niissä ei ole näkyvää likaa, ja aseta ne sitten automaattiseen
pesulaitteeseen. Ota laitteet pois instrumenttitarjottimilta ennen niiden asettamista pesulaitteen koreihin. Noudata
laitteiden asettelussa pesurin tai desinfiointilaitteen valmistajan antamia suosituksia. Voitele kiinnittimet puhdistuksen
jälkeen kuten alla vaiheessa 12.
Suositeltu pesulaitteen toimintajakso
Esipesu:
kylmä vesijohtovesi, 2 min
Pesu:
66 °C, 5 min, neutraali entsymaattinen pesuaine, pH 6,0–8,0
Huuhtelu:
kuuma vesijohtovesi, 1 min.
(ÄLÄ käytä
ultraäänipesuria)
Puhdistus:
manuaalinen
1.
2.
3.
4.
Pyyhi kaikki kiinnittimet ja teleskooppiputket jokaisen käyttökerran jälkeen liinalla, joka on kostutettu kirurgisten instrumenttien
puhdistusliuoksella.
Upota vastakulmakiinnittimien pää kirurgisten instrumenttien puhdistusliuokseen ja käytä moottoria yhden minuutin ajan.
Muut kiinnittimet ja putket voidaan käsitellä mekaanisesti puhdistusliuoksella, mutta niitä ei saa liottaa liuoksessa tai upottaa siihen.
Kiinnittimien ja putkien ulkopintojen ja sisäisten liitinpintojen puhdistamiseen voidaan käyttää nailonharjaa, joka on kostutettu
kirurgisten instrumenttien puhdistusliuoksella.
Suoria kiinnittimiä, varrellisia kiinnittimiä ja suoria teleskooppiputkia varten on erityisiä puhdistusharjoja, jotka on mitoitettu
kiinnittimen tai teleskooppiputken sisäläpimitan mukaan. Paina kirurgisten instrumenttien puhdistusnesteellä kostutettu harja
kiinnittimen tai teleskooppiputken läpi ja liikuta sitä edestakaisin irrottaaksesi ja poistaaksesi sisään jääneet epäpuhtaudet.
5.
Liikuta kaikkia liikkuvia osia edestakaisin, jotta liuos puhdistaa perusteellisesti kiinnittimen, esim. varrellisen kiinnittimen holkin tai
lävistinkiinnittimen.
6.
Huuhtele huolellisesti vesijohtovedellä.
7.
Kuivaa kiinnittimet huolellisesti. Voit käyttää puhalluspistoolia kiinnittimen takaosassa olevan kosteuden puhaltamiseksi sen etuosaan päin.
8.
Voitele lisävarusteet seuraavalla tavalla käyttäen aerosolivoiteluainetta (esimerkiksi Pana Spray):
a.
Pidä purkkia noin 10–15 cm:n päässä lisävarusteesta ja suihkuta kolme nopeaa suihkausta kaikkiin liikkuviin, pyöriviin tai
liukuviin komponentteihin.
b.
Kääntele liikkuvia osia varmistaaksesi asianmukaisen voitelun.
c.
Poista liika voiteluaine puhtaalla liinalla..
Desinfiointi
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Pakkaus
Aseta laitteet sterilointia varten instrumenttitarjottimelle. Laitteet voidaan pakata, tai ne voidaan kääriä enintään
kaksinkertaiseen yksikerroksiseen polypropeenikääreeseen..
22
Sterilointi
(Annetut
lämpötilat ja ajat
ovat vähimmäisvaatimuksia)
Höyrysterilointi:
Sykli:
Painovoima
Esityhjiö
Esityhjiö
(Ranska/WHO)
Esityhjiö
(Iso-Britannia)
Lämpötila:
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Aika:
25 min
4 min
18 min
3 min
Kuivaus:
15 minuuttia
15 minuuttia
20 minuuttia
10 minuuttia
Steris: Älä steriloi nestemäisellä peretikkahapolla upotusmenetelmän takia.
Huolto, tarkastus
ja testaus
Tarkista laitteet vaurioiden varalta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä laitetta, ennen kuin
se on korjattu.
Tarkista laitteiden toiminta ennen niiden käyttöä uudelleen.
Säilytys
Säilytä muiden steriilien laitteiden kanssa.
HUOMAUTUS
Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen
käytettäväksi. Viime kädessä on kuitenkin välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla, että huollossa käytettävillä laitteilla
ja materiaaleilla saavutetaan toivottu tulos. Tämä edellyttää tavallisesti käsittelyn validointia ja rutiininomaista valvontaa.
MR7-järjestelmän pneumaattinen ohjausyksikkö / paineensäädinletku /
Triton-adapteri / instrumenttikotelo
Vaarat ja
varotoimet
Älä liota tai upota nesteeseen MR7-laitteita.
Älä puhdista MR7-laitteita ultraäänellä.
Älä käytä klooripohjaisia tai syövyttäviä puhdistusaineita, kuten valkaisuainetta, lipeää, asetonia, natriumhypokloriittia,
natriumhydroksidia, muurahaishappoa tai glutaarialdehydiä sisältäviä liuoksia.
Älä steriloi MR7-järjestelmän pneumaattista ohjausyksikköä, paineensäädinletkua tai Triton-adapteria.
Rajoitukset
Tarkista laitteiden toiminta ennen niiden käyttöä uudelleen.
OHJEET
Käyttövaatimukset
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Suojaus ja kuljetus
Välineet on suositeltavaa käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.
Dekontaminoinnin
valmistelu
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Puhdistus:
koneellinen
Ei validoitu.
(ÄLÄ käytä
ultraäänipesuria)
Puhdistus:
manuaalinen
Pyyhi pneumaattinen ohjausyksikkö, paineensäädinletku, Triton-adapteri ja instrumenttikotelo jokaisen käyttökerran
jälkeen liinalla, joka on kostutettu kirurgisten instrumenttien puhdistusliuoksella.
Desinfiointi
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Pakkaus
Ei erityisiä vaatimuksia. Seuraa sairaalassa.
Sterilointi
Älä steriloi pneumaattista ohjausyksikköä, paineensäädinletkua tai Triton-adapteria.
Huolto, tarkastus ja
testaus
Tarkista laitteet vaurioiden varalta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä laitetta, ennen
kuin se on korjattu.
Tarkista laitteiden toiminta ennen niiden käyttöä uudelleen.
Säilytys
Älä säilytä muiden steriilien laitteiden kanssa.
HUOMAUTUS
Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen
käytettäväksi. Viime kädessä on kuitenkin välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla, että huollossa käytettävillä laitteilla
ja materiaaleilla saavutetaan toivottu tulos. Tämä edellyttää tavallisesti käsittelyn validointia ja rutiininomaista valvontaa.
23
Tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat (TSE) – palautuskäytäntö
Medtronic Powered Surgical Solutions (MPSS) ei valtuuta eikä hyväksy sellaisten MPSS:n tuotteiden palauttamista, jotka ovat olleet suorassa
kosketuksessa sellaisiin potilaisiin tai sellaisten potilaiden kehon nesteiden kanssa, joilla on epäilty tai todettu tarttuva spongiforminen
enkefalopatia tai Creutzfeldt-Jakobin tauti (TSE/CJD). Lisäksi Medtronic PSS suosittelee, että kaikki TSE-diagnosoitujen potilaiden hoidossa
käytetyt MPSS:n tuotteet hävitetään polttamalla. Ota yhteys myyntiedustajaan korvaavan tuotteen saamiseksi poltetun tilalle tai tilapäisen
tuotteen saamiseksi siksi aikaa, kun alkuperäinen tuote on eristettynä. Saat lisätietoja TSE-kontaminaatiosta ottamalla yhteyttä MPSS:n
Regulatory Affairs -osastoon. MPSS:n leikkaustyökalut, joita on käytetty mahdollisen TSE-/CJD-tartunnan saaneen potilaan hoidossa, tulee
hävittää polttamalla.
Jos TSE- ja CJD-diagnoosi on suljettu pois, eristyksessä olevat uudelleen käytettävät välineet voidaan palauttaa käyttöön, kun ne on
puhdistettu, dekontaminoitu ja steriloitu asianmukaisesti. Sairaalan henkilökunnan on otettava yhteys sairaalan infektionhallinnasta
vastaavaan henkilöstöön ja kysyttävä heiltä, kuinka uudelleen käytettävien laitteiden käsittelyssä on meneteltävä, kun epäillään niiden
kontaminoitumista aineilla, joihin liittyy Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tai muiden tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden
(TSE) riski.
Uudelleen käytettävät laitteet, joita on käytetty potilailla, joiden epäillään sairastavan Creutzfeld-Jakobin tautia (CJD) tai muuta
tarttuvaa spongiformista enkefalopatiaa (TSE), on eristettävä. Niitä ei saa käyttää uudelleen ennen kuin diagnoosi on varmistunut
tai tauti on poissuljettu. Uudelleen käytettävät laitteet tulee eristää lopullisen diagnoosin saamiseen asti, kun ne on ensin puhdistettu,
dekontaminoitu, steriloitu ja pakattu tiiviisti suljettuun säiliöön.
24
Vianetsintä
HUOMAUTUS
Kaikki huollettaviksi tai kunnostettaviksi palautettavat Legend®- ja MR7-laitteet on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti
ennen lähettämistä.
Moottori ei pyöri tai on heikkotehoinen:
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Letkuja ei ole liitetty oikein.
Tarkista, että kaikki liitännät ovat kunnolla kiinni.
Käyttöpaine on riittämätön.
Tarkista kaasun paine syöttöpainemittarista. Lisää painetta
tarvittaessa kaasunpainetta koskevien vaatimusten mukaisesti.
Kiinnitintä ei ole asennettu oikein eikä lukittu moottoriin.
Poista kiinnitin ja leikkaustyökalu ja asenna ne uudelleen varmistaaksesi
oikean asennuksen ja kiinnittimen lukittumisen moottoriin.
Pneumaattisen ohjausyksikön poljin ei toimi oikein.
Tarkista, että polkimen alla ei ole mitään esteitä. Jos poljin ei
edelleenkään toimi oikein, palauta pneumaattinen ohjausyksikkö
MPSS:lle kunnostettavaksi.
Moottori pysähtyy.
Pyöritä leikkaustyökalua manuaalisesti ja käynnistä sitten moottori.
Jos moottori pysähtyy edelleenkin, palauta se MPSS:lle kunnostettavaksi.
Moottori jatkaa pyörimistä:
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Pneumaattinen ohjausyksikkö ei toimi oikein.
Poista järjestelmän paine ja palauta pneumaattinen ohjainyksikkö
MPSS:lle kunnostettavaksi.
Sormiohjaus ei toimi oikein.
Palauta moottori MPSS:lle kunnostettavaksi.
Pneumaattinen ohjausyksikkö on lukittunut
sormiohjausasentoon.
Siirrä sormiohjausvipu jalkaohjausasentoon.
Järjestelmästä kuuluu epänormaalia ääntä:
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Voitelu on riittämätöntä.
Tarkista voitelupatruunan oikea asennus. Jos ongelma ei poistu,
vaihda voitelupatruuna. Jos voitelupatruunan vaihtaminen ei
ratkaise ongelmaa, palauta moottori MPSS:lle kunnostettavaksi.
Moottorin poistoletku on vaurioitunut tai sisäinen paineletku on
irronnut.
Poista järjestelmän paine ja palauta moottori MPSS:lle
kunnostettavaksi.
Laakerit ovat kuluneet.
Vaihda kiinnitin saadaksesi selville, ovatko kuluneet laakerit
moottorissa vai kiinnittimessä. Palauta viallinen osa MPSS:lle
kunnostettavaksi.
Kiinnitintä ei ole asennettu ja lukittu oikealla tavalla moottoriin.
Poista kiinnitin ja leikkaustyökalu ja asenna ne uudelleen
varmistaaksesi oikean asennuksen ja kiinnittimen lukittumisen
moottoriin.
Varoventtiili on lauennut korkean ilmanpaineen vuoksi.
Varmista, että käyttöpaine / dynaaminen paine ei ole yli 120 psi (8,3 bar).
Moottori on liian kuuma kosketettavaksi / kädessä pidettäväksi:
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Liian lyhyt jäähdytysjakso steriloinnin jälkeen.
Moottorin on annettava jäähtyä höyrysteriloinnin jälkeen.
Voitelu on riittämätöntä.
Tarkista voitelupatruunan oikea asennus.
25
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Kiinnitin välittää lämpöä moottoriin.
Vaihda kiinnitintä, jotta selviää, onko lämpö peräisin moottorista
vai kiinnittimestä. Palauta viallinen osa MPSS:lle kunnostettavaksi.
Voimakas sivukuormitus leikkauksen aikana.
Keskeytä järjestelmän käyttö ja anna moottorin levätä
käyttämällä sitä jaksottaisesti tai kiedo moottori kosteaan,
steriiliin pyyhkeeseen. Jos moottori on edelleen ylikuumentunut,
palauta se MPSS:lle kunnostettavaksi.
Riittämätön huuhtelu.
Varmista leikkauskohdan riittävä huuhtelu luun leikkauksen aikana.
Kiinnitin ei istu kunnolla moottoriin:
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Moottorin kiinnitysholkin tasaisia sivuja ei ole kohdistettu toisiinsa.
Käännä moottorin koteloa lähempänä oleva holkin tasainen sivu
Legend-moottoriavaimen avulla asentoon, jossa sen nuolimerkintä
on kohdakkain moottorin kotelosta kauempana olevan tasaisen
sivun vastaavan merkinnän kanssa.
Työkalun irrottaminen kiinnittimestä on vaikeaa
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Kiinnittimen käyttöikä on loppumassa.
Palauta laite MPSS:lle kunnostettavaksi tai osta uusi laite.
On käytetty väärää puhdistusmenetelmää.
Uudelleenkäsiteltyjä työkaluja käytetään.
Huoltoon on käytetty valtuuttamatonta huoltoliikettä.
16-MF-vastakulmakiinnitin ylikuumenee
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Vastakulmakiinnittimen käyttöakselia pyörittää sisäinen
käyttöpyörästö. On normaalia, että jonkin verran lämpöä
kehittyy noin 2 cm päässä kiinnittimen distaalisesta päästä
ja kulmapään oikealla puolella.
Tarkista, että paineasetus on 80 psi (5,5 bar).
Jos kuumeneminen jatkuu tai on liiallista, palauta kiinnitin
MPSS:lle kunnostettavaksi tai osta uusi laite.
Lävistin pyörii liian hitaasti
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Paine on asetettu väärin.
Tarkista jalkaohjauksen paineasetus.
Leikkaustyökalu heiluu
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Käytössä oleva leikkaustyökalu ei ole Legend-työkalu.
Vaihda työkalu Legend-työkaluun.
Kiinnittimen/putken laakerit ovat kuluneet.
Kokeile toista kiinnitintä tai putkea, jotta ongelman aiheuttaja
selviää. Jos kiinnitin on viallinen, palauta se MPSS:lle. Jos putki
heiluu, hävitä se ja käytä uutta putkea.
Kiinnitin/putki ja työkalu eivät ole yhteensopivat.
Tarkista, että leikkaustyökalun pakkauksen värikoodi täsmää
kiinnittimen/putken värikoodin kanssa.
Moottori on vaurioitunut.
Palauta moottori MPSS:lle kunnostettavaksi.
Leikkaustyökalun koko ja geometria saattavat aiheuttaa
heilumista tietyillä nopeuksilla.
Säädä nopeutta muuttamalla paineasetusta tai jalka- tai sormiohjausta.
Älä käytä leikkaustyökalua, jos heiluminen jatkuu. Vaihda
leikkaustyökalua.
26
Leikkaustyökalu tärisee liikaa
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Leikkaustyökalun koko ja geometria saattavat aiheuttaa liiallista
tärinää tietyillä nopeuksilla.
Säädä nopeutta muuttamalla paineasetusta tai jalka- tai sormiohjausta.
Vaihda leikkaustyökalua.
Leikkaustyökalu ei istu kunnolla moottoriin tai kiinnitysholkkiin
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Kiinnittimen tai moottorin sisällä on jätettä.
Puhdista kiinnitin tai moottori perusteellisesti tässä oppaassa
annettujen ohjeiden mukaisesti. Jos puhdistaminen ei ratkaise
ongelmaa, palauta kiinnitin tai moottori MPSS:lle kunnostettavaksi.
Käytössä oleva leikkaustyökalu ei ole Legend-työkalu.
Vaihda työkalu Legend-työkaluun.
Kiinnittimestä tai moottorista tulee savua
Mahdollinen syy
Ratkaisu
Kiinnitintä ei ole lukittu paikalleen.
Varmista, että kiinnitin on lukittu paikalleen.
27
Kunnostaminen tai korjaaminen
Kun MR7-järjestelmä on huollon tai kunnostuksen tarpeessa, ota yhteyttä Medtronic Powered Surgical Solutionsin korjauspalveluun.
Saat valtuutuksen ja ohjeet laitteen palauttamista varten. Medtronic Powered Surgical Solutionsin korjauspalvelun korkean laadun
takaa talon sisällä koulutettu henkilökunta, joka hyödyntää tarvittaessa aitoja Midas Rex Legend -varaosia. Kaikki huollettaviksi tai
kunnostettaviksi palautettavat laitteet on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen lähettämistä.
Yhteydenotot:
Medtronic Powered Surgical Solutionsin korjauspalvelu:
(800) 335-9557 tai (817) 788-6440
[email protected]
MR7-järjestelmän paras suorituskyky, luotettava toiminta ja mahdollisimman pitkä käyttöikä taataan käyttämällä MR7-järjestelmän
kanssa ainoastaan sellaisia Midas Rex Legend -tuotteita, jotka on valmistanut ja joita myy Medtronic Powered Surgical Solutions
(Fort Worth, Texas). Medtronic Powered Surgical Solutions takaa tietyn tuotelinjan tuotteidensa täydellisen yhteensopivuuden.
Leikkaustyökalut on kuitenkin suunniteltu kertakäyttöisiksi, eikä Medtronic ota mitään vastuuta, mikäli uudelleenkäsiteltyjä työkaluja
käytetään. Jos haluat lisätietoja uudelleenkäsiteltyihin työkaluihin liittyvistä potilas- ja tuoteriskeistä, ota yhteyttä edellä annettuun
puhelinnumeroon tai sähköpostiosoitteeseen.
Turvallisuus- ja ympäristösyistä Medtronic Powered Surgical Solutions pyytää palauttamaan pneumaattiset suurnopeusmoottorit
niiden käyttöiän päättyessä asianmukaista hävittämistä varten.
28
Ennaltaehkäisevä huolto
Midas Rex® MR7 -järjestelmän Preventive Maintenance Manual -opas on laadittu sitä varten, että MR7-järjestelmän omistaja saisi
järjestelmästä parhaan mahdollisen hyödyn. Opas auttaa maksimoimaan järjestelmän suorituskyvyn, turvallisuuden ja luotettavuuden.
Määräaikainen ennaltaehkäisevä ylläpito-/huolto-ohjelma täydentää jokaisen käyttökerran jälkeen vaadittua rutiinipuhdistusta. Katso
MR7-järjestelmän ylläpitoon liittyvät yksityiskohtaiset tiedot Preventive Maintenance Manual -oppaasta.
29
Rajoitettu takuu
A.
Pneumaattiselle Medtronic Midas Rex® MR7 -suurinopeusjärjestelmälle annetaan seuraavanlainen rajoitettu takuu. Tämä
rajoitettu takuu koskee ainoastaan asiakasta, joka ostaa MR7-järjestelmän suoraan Medtronicilta tai sen tytäryhtiöltä,
valtuutetulta jälleenmyyjältä tai edustajalta. Pneumaattinen Midas Rex® MR7 -suurinopeusjärjestelmä koostuu moottorista,
jalkaohjaimesta, instrumenttikoteloista ja -tarjottimista (jäljempänä "järjestelmän komponentit"), suorista ja kulmikkaista
kiinnittimistä (jäljempänä "kiinnittimet"), teleskooppiputkista (jäljempänä "monikertakäyttöiset komponentit"), leikkaustyökaluista
ja muista edellä luettelemattomista varusteista, joista kaikista yhdessä käytetään nimitystä "pneumaattinen MR7-suurinopeusjärjestelmä",
ellei muuta erikseen ilmoiteta.
(1)
Jos järjestelmän komponentti ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti tämän rajoitetun takuun
voimassaoloaikana (yksi vuosi myyntipäivämäärästä uudelle järjestelmän komponentille tai 90 päivää
myyntipäivämäärästä kunnostetulle tai käytetylle järjestelmän komponentille), Medtronic korjaa tai korvaa
moottorin komponentin tai sen osan.
(2)
Jos kiinnitin ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti tämän rajoitetun takuun voimassaoloaikana
(90 päivää uuden kiinnittimen myyntipäivämäärästä), Medtronic korvaa tai korjaa kiinnittimen tai sen osan.
(3)
Jos osittain uudelleen käytettävä komponentti ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti tämän rajoitetun
takuun voimassaoloaikana (30 päivää osittain uudelleen käytettävän komponentin myyntipäivämäärästä), Medtronic
korvaa tai korjaa osittain uudelleen käytettävän komponentin tai sen osan.
(4)
B.
C.
D.
30
Jos kertakäyttöinen komponentti ei toimi Medtronicin ilmoittamien tietojen mukaisesti ennen sen viimeistä
käyttöpäivää, Medtronic vaihtaa kertakäyttöisen komponentin.
Rajoitettu takuu on voimassa vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
(1)
Tuote käytetään viimeistään viimeisenä käyttöpäivänä, jos sellainen on määritetty.
(2)
Tuotetta käytetään merkintöjen mukaisesti, eikä siihen tehdä muutoksia, eikä sitä käytetä väärin, kohdella kaltoin,
altisteta vahingoille tai käsitellä ohjeiden vastaisesti.
(3)
Havaitusta viasta ilmoitetaan Medtronicille kirjallisesti kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa.
(4)
Tuote palautetaan Medtronicille kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa siitä, kun Medtronic on vastaanottanut
kohdan (3) mukaisen ilmoituksen.
(5)
Medtronic tutkii tuotteen ja toteaa, että (i) tuotetta ei ole korjannut tai muokannut muu kuin Medtronicin tai sen
valtuutetun edustajan osoittama henkilö, (ii) tuotetta ei ole käytetty muuten kuin normaaliin käyttötarkoitukseen
ja (iii) tuotteelle on tehty kuvatut säännölliset ylläpito- ja huoltotoimet.
Tämä rajoitettu takuu kattaa pelkästään nämä nimenomaiset ehdot. TÄMÄ RAJOITETTU TAKUU KORVAA KAIKKI
MUUT NIMENOMAISET TAI OLETETUT TAKUUT, MYÖS LAKISÄÄTEISET JA MUUT TAKUUT, MUKAAN LUKIEN
OLETETUT TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN.
Medtronic ei ole missään tapauksessa vastuussa mistään välillisistä, satunnaisista, oletettavista tai muista senkaltaisista
vahingoista, jotka johtuvat MR7-järjestelmän puutteesta, viasta tai toimintahäiriöstä, riippumatta siitä, perustuuko tällainen
vahingonkorvausvaade takuuseen, sopimukseen, laiminlyönteihin tai muuhun.
Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä
tavoin tulkita. Käyttäjät saattavat hyötyä kulutushyödykkeiden myyntiä koskevista lakisääteisistä takuuoikeuksista. Mikäli
toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän rajoitetun takuun osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai
ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, rajoitettu takuu säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia
oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä rajoitettu takuu ei sisältäisi sitä erityistä osaa
tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.
Liite A – Erikoiskiinnittimet
Kulmikkaat kiinnittimet
Asennus:
1. Liu'uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit (kuva 28). Tunnet ja kuulet kiinnittimen napsahtavan
kiinni, kun se on täysin paikallaan.
2. Kierrä kiinnitin siten, että sen kolmiomerkki tulee moottorin
kotelon -merkin kohdalle (kuva 29).
3.
-asennossa, asenna leikkaustyökalu
Kun työkalulukko on
kiinnittimeen kevyellä kiertävällä liikkeellä (kuva 30). Tunnet
ja kuulet työkalun napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
4.
Käännä työkalulukko -asentoon (kuva 31). Varmista
kunnollinen asennus vetämällä kevyesti leikkaustyökalun
varresta.
Kuva 28: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin kiinnitysholkin päälle
HUOMAUTUS
Leikkaustyökalu voidaan asentaa kulmikkaaseen
kiinnittimeen ennen kuin kiinnitin asennetaan moottoriin.
VAROITUS
Kun pitelet käsikappaleyhdistelmää, pidä kiinni
kiinnittimestä, jotta se ei irtoa vahingossa käsikappaleesta.
Irrottaminen:
Irrottaminen tehdään päinvastaisessa järjestyksessä kuin asennus.
Kuva 29: Kiinnitin lukitussa asennossa
Kuva 30: Leikkaustyökalun asentaminen kiinnittimeen
Kuva 31: Työkalulukko lukitussa asennossa
31
Kulmakiinnittimet kaksoislukitus
Asennus:
1.
2.
3.
4.
5.
Liu’uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit.
Vedä varrellista kiinnitintä moottoria kohti ja kierrä kiinnitin
-asentoon.
Kun työkalulukko on -asennossa, asenna leikkaustyökalu
kiinnittimeen kevyellä kiertävällä liikkeellä. Tunnet ja kuulet
työkalun napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
Käännä työkalulukko -asentoon. Varmista kunnollinen
asennus vetämällä kevyesti leikkaustyökalun varresta
On säädettävä kiinnitin, säädä leikkaustyökalun pituus
PUTKEN säätörenkaalla. Varmista, että työkalu ei osoita
itseäsi kohti. Lisää putken pituutta kääntämällä rengasta
oikealle, jolloin työkalun pituus vähenee. Vähennä putken
pituutta kääntämällä rengasta vasemmalle, jolloin työkalun
pituus lisääntyy.
Kuva 32: Asennus
Irrottaminen:
1.
2.
Irrota kiinnitin seuraavalla tavalla: Pidä moottoria
kämmenelläsi. Paina varrellisen kiinnittimen holkkia
distaalisesti samalla kun kierrät kiinnittimen -asentoon.
Vapauta holkki ja irrota kiinnitin.
Kuva 33: Leikkaustyökalun asentaminen kiinnittimeen
Kuva 34: Irrottaminen
32
Kaareva Midas Rex® -poranterä
Poranterän jäähdytys
1.
•
•
•
•
•
VAARA
Käytä asianmukaista kastelua ja pidä jäähdytysholkki
märkänä leikkauksen aikana. Riittämätön kastelu
saattaa aiheuttaa kudoksen lämpövaurioita.
Älä muuntele poranterää. Taivuttaminen tai
vääntäminen saattaa rikkoa poranterän aiheuttaen
vammoja potilaalle tai henkilöstölle.
Poranterän liiallinen painaminen voi aiheuttaa
poranterän murtumisen. Mikäli näin pääsee
tapahtumaan, poista kaikki terän sirpaleet potilaasta
äärimmäisen huolellisesti.
Älä käytä kertakäyttöisiä laitteita uudelleen. Älä yritä
steriloida kertakäyttöisiä välineitä. Kertakäyttötuotteet
on pakattu steriilisti eikä niitä ole tarkoitettu
käytettäväksi toistamiseen. Estä kontaminaatio
käyttämällä vain kerran.
Testaa poranterän värähtely (epäkeskisyys) halutulla
nopeudella ennen käyttöä. Jos havaitset värähtelyä
ennen toimenpidettä tai sen aikana, ota uusi poranterä
tai alenna nopeutta. Poranterän värähtely voi aiheuttaa
potilaan loukkaantumisen.
VAROITUS
• Kaarevia poranteriä ei ole suunniteltu siten, että
käsikappaleesta ulos tulevan terän osan pituutta
voitaisiin säätää. Älä yritä säätää terän pituutta, koska
se voisi johtaa laitteen vaurioitumiseen.
• Käyttäessäsi tai testatessasi moottoria varmista, että
poranterä on kunnolla paikallaan ja lukittu AT10käsikappaleeseen.
Poranterän asennus
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Käännä AT10 (V01) -teleskooppikäsikappaleen letkun
lukitusrengas ja terän lukitusrengas asentoon .
Työnnä kaareva poranterä AT10 (V01) -käsikappaleeseen,
kunnes keskiö on kokonaan paikallaan.
Lukitse leikkausterä paikalleen painamalla kevyesti sen päätä.
Kun kaareva poranterä lukittuu oikein paikalleen, kuuluu
napsahdus.
Käännä AT10 (V01) -käsikappaleen kummatkin
lukitusrenkaat asentoon .
Vedä poranterän päätä varovasti varmistaaksesi, että se on
lukittunut paikalleen.
Moottorin käyttöohjekirjassa annetaan ohjeet AT10 (V01)
-käsikappaleen ja moottorin käyttöönottoa varten.
Käytä moottoria lyhyen aikaa poranterän ollessa asennettuna
ja varmista, ettei terä värähtele tai tärise liikaa. Jos värähtelyä
tai tärinää esiintyy, toimi näiden ohjeiden kohdassa
Vianetsintä neuvotulla tavalla.
Kostuta jäähdytysholkki ennen ensimmäistä käyttökertaa
upottamalla se suolaliuosta tai tislattua vettä sisältävään
astiaan kuvan osoittamalla tavalla.
Jäähdytysholkin kostutus ennen leikkausta
2.
Käytön aikana huolehdi jäähdytysholkin ja poranterän kärjen
riittävästä kostutuksesta valuttamalla suolaliuosta tai tislattua
vettä jäähdytysholkin ja poranterän kärjen koko pituudelle.
Poranterän käyttö
1.
2.
Käynnistä Legend-moottori ja aloita leikkaaminen
painamalla kaareva terä varovasti luuta vasten.
Jatka luun poistamista kevyellä pyyhkivällä liikkeellä.
Poranterän irrotus
1.
2.
Käännä AT10 (V01) -käsikappaleen molemmat
lukitusrenkaat asentoon ja vedä poranterä irti
käsikappaleesta.
Hävitä käytetty kaareva poranterä sairaalan käytännön
mukaisesti.
Uudelleenkäyttö ja puhdistaminen
Poranteriä ei saa käyttää uudelleen.
Steriiliys
Kaikki poranterät on gammasteriloitu ja niitä ei ole tarkoitettu
toistuvaan käyttöön. Älä yritä steriloida niitä uudelleen.
Leikkausaika
Jatkuva pitkäaikainen leikkaaminen voi saada laitteen
lämpenemään epämiellyttävän kuumaksi. Vältä liiallinen
kuumeneminen rajoittamalla leikkausaika oheisen taulukon
mukaisesti:
Jatkuvan leikkaamisen
enimmäiskesto
Kokonaisleikkaamisen
enimmäiskesto
1 ja 2 mm:n 2 minuuttia
terät
12 minuuttia
3 ja 4 mm:n 3 minuuttia
terät
12 minuuttia
33
Säädettävät kiinnittimet
VAROITUS
Säädettävät Legend®-kiinnittimet erottuvat vakiokiinnittimistä
kiinnittimissä olevien kaksoisvärinauhojen avulla. Vertaa
kiinnittimen värinauhaa leikkaustyökalupakkauksen värikoodiin.
VAARA
Kirurgien on perehdyttävä leikkaustyökalujen
käyttöominaisuuksiin ennen niiden käyttämistä ja
tutkittava työkalun esillä olevan osan pituuden vaikutus
leikkauksen vakauteen. Jos työkalu värähtelee, tärisee tai
liikkuu liikaa, vähennä työkalun esillä olevan osan pituutta.
Leikkaustyökalun koko ja geometria saattavat aiheuttaa
liiallista tärinää tietyillä nopeuksilla. Lisää tai vähennä
nopeutta jalka-/sormiohjausta säätämällä tai käyttöpainetta
tai konsolin nopeusasetusta muuttamalla. Käytä tarvittaessa
eri leikkaustyökalua.
Asennus:
1. Katso kiinteiden tai kulmikkaiden kiinnittimien asennusta
koskevat ohjeet tämän oppaan vastaavasta osiosta.
2. Säädä leikkaustyökalun esillä olevan osan pituus asennuksen
jälkeen PUTKEN säätörenkaan avulla (kuva 35). Suuntaa
työkalu poispäin itsestäsi ja käännä rengasta oikealle lisätäksesi
putken pituutta ja lyhentääksesi vastaavasti työkalun pituutta.
Käännä rengasta vasemmalle lyhentääksesi putken pituutta ja
pidentääksesi vastaavasti työkalun pituutta.
VAARA
Älä käytä säädettävää kiinnitintä, jos PUTKEN säätörengas
pyörii vapaasti tai ei napsahda paikoilleen jokaisella pituuden
säätökerralla. Muussa tapauksessa työkalun pituus saattaa
muuttua yllättäen.
VAROITUS
Varmista työkalun pituuden jokaisen säätökerran jälkeen,
että työkalulukko (vain kulmikkaat kiinnittimet) ja
kiinnittimen lukko ovat yhä -asennossa. Jos työkalun
pituutta yritetään lisätä liikaa, kiinnittimen lukitus saattaa aueta.
Työkalulukon tahaton kääntäminen voi johtaa kiinnittimen
nopeuden hidastumiseen tai ylikuumenemiseen.
VAARA
Älä käytä putken päätä syvyystulkkina tai syvyysrajoittimena.
Irrottaminen:
1. Irrottaminen tehdään päinvastaisessa järjestyksessä kuin asennus.
2. Puhdista kiinnitin huolellisesti, ensin säätämättä putken
pituutta, sitten putken ollessa täydessä pituudessa ja lopuksi
putken ollessa kokonaan sisäänvedettynä.
34
Kuva 35: Työkalun esillä olevan osan pituuden säätäminen
Varrelliset kiinnittimet
Asennus:
1. Asenna leikkaustyökalu moottorin kiinnitysholkkiin kevyellä
kiertävällä liikkeellä (kuva 36). Tunnet ja kuulet työkalun
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
2. Liu’uta varrellinen kiinnitin leikkaustyökalun yli moottoria
kohti ja kohdista kolmiomerkit toisiinsa (kuva 37).
3. Vedä varrellista kiinnitintä moottoria kohti ja kierrä kiinnitin
-asentoon (kuva 38).
Kuva 36: Työkalun asettaminen kiinnitysholkkiin
Irrottaminen:
1. Irrota varrellinen kiinnitin seuraavalla tavalla: Pidä moottoria
kämmenelläsi. Paina varrellisen kiinnittimen holkkia
distaalisesti samalla kun kierrät kiinnittimen
(kuva 39).
-asentoon
VAARA
Irrota varrelliset Legend®-kiinnittimet varovasti ja hitaasti
loukkaantumisen välttämiseksi.
2.
3.
Vapauta holkki ja irrota kiinnitin.
Vedä leikkaustyökalu ulos moottorin kiinnitysholkista ja heitä se pois.
Kuva 37: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin päälle
Kuva 38: Kiinnitin lukitussa asennossa
Kuva 39: Kiinnittimen irrottaminen
35
Pyörivät varrelliset kiinnittimet
HUOMAUTUS
Sellaisten pyörivien ja kiinteiden varrellisten kiinnittimien
kanssa, joilla on sama pituus, merkintä ja värinauha, käytetään
samaa leikkaustyökalua.
Asennus:
1. Asenna leikkaustyökalu moottorin kiinnitysholkkiin kevyellä
kiertävällä liikkeellä (kuva 40). Tunnet ja kuulet työkalun
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
2.
Liu’uta varrellinen kiinnitin leikkaustyökalun yli moottoria
kohti ja kohdista kolmiomerkit toisiinsa (kuva 41). Tunnet
ja kuulet kiinnittimen napsahtavan kiinni, kun se on täysin
paikallaan.
3.
Käännä kiinnitin
Kuva 40: Työkalun asettaminen kiinnitysholkkiin
-asentoon (kuva 42).
HUOMAUTUS
Kiinnittimen varrellinen pää pyörii nyt vapaasti 360˚ astetta.
Irrottaminen:
Irrottaminen tehdään päinvastaisessa järjestyksessä kuin asennus.
Kuva 41: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin päälle
Kuva 42: Kiinnitin lukitussa asennossa
36
Vastakulmakiinnittimet (16-MF)
VAROITUS
Älä käytä 16-MF-kiinnitintä yli 80 psi:n (5,5 bar)
käyttöpaineella. Se voisi ylikuumentaa ja vaurioittaa
kiinnittimen sisäistä käyttöpyörästöä.
Asennus:
1. Pienennä kaasun syöttöpaine kaasulähteen säätimestä
80 psi:n (5,5 bar) paineeseen.
2. Säädä painetta tarpeen mukaan alentamalla kaasulähteen
painetta, paina sen jälkeen pneumaattisen ohjausyksikön
paineenalennuspainiketta poistaaksesi ylimääräisen paineen
letkuista.
3. Liu'uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit (kuva 43). Tunnet ja kuulet kiinnittimen
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
4.
5.
6.
Kuva 43: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin
kiinnitysholkin päälle
Käännä kiinnitin
-asentoon (kuva 44).
Kierrä kiinnittimen päässä oleva vipu auki-asentoon (kuva 45).
Asenna leikkaustyökalu ja palauta vipu kiinni-asentoon.
Varmista kunnollinen asennus vetämällä kevyesti
leikkaustyökalun varresta.
Irrottaminen:
1. Irrottaminen tehdään päinvastaisessa järjestyksessä kuin
asennus.
2. Heitä leikkaustyökalu pois, kun olet irrottanut sen kiinnittimestä.
HUOMAUTUS
Leikkaustyökalu voidaan asentaa ja lukita
vastakulmakiinnittimeen ennen kuin kiinnitin asennetaan
moottoriin.
Kuva 44: Kiinnitin lukitussa asennossa
Kuva 45: Kiinnittimen päässä olevan vivun avaaminen
37
Metallinleikkauskiinnittimet
VAARA
Noudata metallin leikkauksessa seuraavia
turvallisuusohjeita:
• Käytä suojalaseja.
• Huuhtele työkalua riittävästi leikkauspintojen
jäähdyttämiseksi.
• Suojaa haavakohta metallinsiruilta.
• Käytä puristinta tai tartuntainstrumenttia pitääksesi
irralliset metallinpalat hallinnassa leikkauksen aikana.
Metallinleikkauskiinnittimessä käytetään volframikarbidi- tai
timanttilaikkaleikkaustyökaluja.
Asennus:
1. Liu'uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit (kuva 46). Tunnet ja kuulet kiinnittimen
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
Kuva 46: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin
kiinnitysholkin päälle
-asentoon.
2.
Käännä kiinnitin
3.
-symbolia kohti ja asenna
Käännä työkalulukkoa
leikkaustyökalu kiinnittimeen kevyellä kiertävällä liikkeellä
(kuva 47). Tunnet ja kuulet työkalun napsahtavan kiinni, kun
se on täysin paikallaan.
4.
Käännä työkalulukko -asentoon (kuva 48). Varmista
kunnollinen asennus vetämällä kevyesti leikkaustyökalun varresta.
HUOMAUTUS
Leikkaustyökalu voidaan asentaa ja lukita
metallinleikkauskiinnittimeen ennen kuin kiinnitin
asennetaan moottoriin.
Irrottaminen:
Irrottaminen tehdään päinvastaisessa järjestyksessä kuin asennus.
Kuva 47: Työkalun asettaminen kiinnittimeen
VAARA
Älä käytä metallinleikkaustyökaluja luun leikkaukseen.
Kuva 48: Työkalulukon kääntäminen lukittuun asentoon
38
Teleskooppikiinnittimet
Asennus:
1. Liu'uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit (kuva 49). Tunnet ja kuulet kiinnittimen napsahtavan
kiinni, kun se on täysin paikallaan.
HUOMAUTUS
Leikkaustyökalu voidaan asentaa ja lukita
teleskooppikiinnittimeen ennen kuin kiinnitin asennetaan
moottoriin.
2.
Käännä kiinnitin
3.
Käännä PUTKEN lukitusrengas
4.
Aseta teleskooppiputken kanta kiinnittimeen (kuva 50).
5.
Lukitse putki paikalleen kääntämällä PUTKEN lukitusrengas
-symbolia kohti. Älä kiristä liikaa.
6.
Varmista ennen työkalun asentamista, että TYÖKALUN
lukitusrengas on
-asennossa, ja laita leikkaustyökalu
putken yläosan sisään (kuva 51). Tunnet ja kuulet työkalun
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
7.
Käännä TYÖKALUN lukitusrengas -asentoon. Varmista
kunnollinen asennus vetämällä kevyesti leikkaustyökalun
varresta.
8.
-asentoon.
Kuva 49: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin kiinnitysholkin päälle
-symbolia kohtia.
Kuva 50: Teleskooppiputken asentaminen
Jos putken asentoa on muutettava, käännä PUTKEN
lukitusrengas
-symbolia kohti, asettele putki uudelleen
ja käännä sitten PUTKEN lukitusrengas -symbolia kohti.
Irrottaminen:
1. Kiinnittimen irrottamiseksi vapauta molemmat
lukitusrenkaat ja vedä teleskooppiputki ja työkalu ulos
kiinnittimestä.
2.
Käännä kiinnitin
-asentoon ja irrota se moottorista.
HUOMAUTUS
Teleskooppiputki poistetaan käytöstä, kun sitä on käytetty
useampia kertoja. Teleskooppiputki on heitettävä heti
pois, jos sitä käytettäessä esiintyy kuumenemista tai liiallista
tärinää tai jos työkalun kiinnittäminen siihen käy vaikeaksi.
Kuva 51: Leikkaustyökalun asentaminen
PUTKEN
lukitusrengas
TYÖKALUN
lukitusrengas
Kuva 52: Lukitusrenkaat
39
Lävistinkiinnittimet
Lävistinkiinnittimessä on on Hudson-istukka, jonka avulla voidaan
käyttää kaikkia Hudson-karalla varustettuja laitteita, kuten
kallonlävistyslaitteita.
HUOMAUTUS
MPSS ei toimita kallonlävistyslaitteita.
Asennus:
1. Liu'uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit (kuva 53). Tunnet ja kuulet kiinnittimen
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
2.
Käännä kiinnitin
-asentoon (kuva 54).
Vedä lävistinkiinnittimen laippaa taaksepäin asentaaksesi
Hudson-karalla varustetun kallonlävistyslaitteen (kuva 55).
Aseta laite paikalleen ja vapauta laippa.
3.
4.
HUOMAUTUS
Kallonlävistyslaite voidaan asentaa kiinnittimeen ennen
kuin kiinnitin asennetaan moottoriin.
Kuva 53: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin kiinnitysholkin päälle
Irrottaminen:
1. Vedä kiinnittimen laippaa taaksepäin irrottaaksesi
kallonlävistyslaitteen.
2.
Irrota kiinnitin kääntämällä se
se pois moottorista.
-asentoon ja liu'uttamalla
VAARA
Katso kallonlävistyslaitteen suositeltua nopeutta koskevat
tiedot laitteen merkinnöistä.
Lävistinkiinnittimien maksiminopeus
Kaasun paine
(dynaaminen)
Mallin AD01
Mallin AD03
lähtönopeus (max.) lähtönopeus (max.)
80 psi (5,5 bar)
660 kierr./min
850 kierr./min
100 psi (6,9 bar)
820 kierr./min
1 050 kierr./min
120 psi (8,3 bar)
890 kierr./min
1 140 kierr./min
Kuva 54: Kiinnitin lukitussa asennossa
Kuva 55: Laipan vetäminen taaksepäin
40
Jacobs®-istukkakiinnittimet
Jacobs-istukkakiinnitin on ei-kanyloitu 5/32” (4 mm)
avainistukka porausta varten.
Asennus:
1. Liu'uta kiinnitin moottorin kiinnitysholkin päälle kohdistaen
kolmiomerkit (kuva 56). Tunnet ja kuulet kiinnittimen
napsahtavan kiinni, kun se on täysin paikallaan.
2.
3.
4.
Käännä kiinnitin
-asentoon (kuva 57).
Käännä istukan laippa auki Jacobs-avaimella asentaaksesi
poranterän.
Asenna poranterä ja kiristä laippa.
HUOMAUTUS
Poranterä voidaan asentaa Jacobs-istukkakiinnittimeen
ennen kuin kiinnitin asennetaan moottoriin.
Kuva 56: Kiinnittimen liu'uttaminen moottorin kiinnitysholkin päälle
Irrottaminen:
Irrottaminen tehdään päinvastaisessa järjestyksessä kuin asennus.
Kuva 57: Kiinnitin lukitussa asennossa
41
Midas Rex® Legend® -luumylly
Legend-luumylly koostuu epästeriilistä rungosta ja
gammasteriloiduista kertakäyttöosista. Näitä gammasteriloituja
kertakäyttöosia ovat astia, kansi (jossa on HIDAS- ja NOPEAasetukset) ja lastain. Luumyllyn käyttövoimana on Legend
Gold-, Gold Touch-, Platinum- tai EHS-moottori. Luumylly on
suunniteltu jauhamaan luu 1–5 mm:n kokoisiin osiin.
VAARA
Älä käytä luumyllyä, ennen kuin astia ja kansi on
lukittu tiukasti paikoilleen.
• Älä koske kertakäyttöisen astian tai kannen sisäosiin
luun käsittelyn aikana.
• Luumyllyn kertakäyttöosien uudelleen käyttäminen
saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaikuttaa
potilaan turvallisuuteen, joten käytä kertakäyttöosia
vain kerran.
• Käytä ainoastaan Medtronic Midas Rex Legend
-moottoreita ja Legend-luumyllyn kertakäyttöosia
yhdessä luumyllyn kanssa. Muiden laitteiden käyttö
mitätöi valmistajan myöntämän takuun.
•
Luumyllyn käyttö
1.
2.
1
1.
2.
3.
4.
5.
2
Kansi
Astia
Luumyllyn runko
Legend-moottori
Lastain
3
5
4
Kuva 58: Midas Rex® Legend® -luumylly
HIGH
LOW
Kuva 59: Kansi
Aseta astia luumyllyn runkoon ja kiinnitä salvat.
Aseta luunäytteet astiaan.
VAROITUS
• Jos luun jauhamisen aikana lisätään nestettä, sitä on
lisättävä pienissä erissä, jotta vuotoja ei esiintyisi.
3.
4.
5.
6.
42
•
Älä jauha luumyllyn kertakäyttöosilla kuin enintään
kuutta 1,5 cm3:n kokoista luunpalaa kerrallaan.
•
Älä jauha luumyllyn kertakäyttöosilla kuin enintään 40
kuutiosenttimetriä luuta saman leikkaustoimenpiteen
aikana.
Kiinnitä kansi astiaan kiertämällä vastapäivään. Älä
käynnistä luumyllyä, ennen kuin kansi on suljettu tiiviisti.
Käytä kannen NOPEA-asetusta, jos luunpalat ovat suuria tai
luuta on paljon. Käytä kannen HIDAS-asetusta jauhamisen
loppuvaiheessa tai jos luunpalat ovat pieniä tai luuta on
vähän.
Kiinnitä Legend-moottori luumyllyn rungossa olevaan
moottoriliittimeen ja kierrä moottori
-asentoon.
Aloita luun jauhaminen käynnistämällä Legend-moottori.
Pidä luumylly käynnissä, kunnes luu on halutun kokoinen.
Saat luun halutun kokoiseksi säätämällä moottorin nopeutta.
Kuva 60: Työntämällä moottorin
HUOMAUTUS
Jos luun jauhaminen ei onnistu, pysäytä Legend-moottori,
-asentoon ja irrota kansi. Aseta kansi
kierrä moottori
NOPEA-asentoon ja käynnistä moottori. Jos luu pyörii,
mutta jauhaminen ei onnistu, tai jos syntyy tukos, jauha
luunpalat kahdessa erässä.
7.
8.
9.
Jauha luuta 5–15 sekuntia ja tarkista silmämääräisesti luun
jauhamistulos, ennen kuin jatkat jauhamista.
Jauha luuta 5–15 sekuntia kerrallaan, kunnes suurin osa
luunpaloista on halutun kokoisia.
Kun poistat luunosat, pysäytä Legend-moottori ja kierrä se
-asentoon. Irrota kansi kääntämällä sitä myötäpäivään. Käytä
lastainta luunosien poistamiseen astian ja kannen sisäosista.
HUOMAUTUS
• Luun jauhamiseen kuluva aika riippuu potilaan luun
tiheydestä, hohka- ja kuoriluun suhteesta, yksittäisten
osien koosta ja käsiteltävän luun määrästä. Tarkista
aina luun jauhamistulos 10–15 sekunnin jälkeen.
• Jos terä lakkaa toimimasta, pysäytä Legend-moottori
-asentoon. Irrota kansi ja poista
ja kierrä moottori
luu ja/tai terät lastaimen avulla.
• Kun olet poistanut luunosat astiasta, voit tarvittaessa
jauhaa uusia luunäytteitä. (Luumyllyn kertakäyttöosilla
voidaan jauhaa enintään 40 kuutiosenttimetriä luuta
saman leikkaustoimenpiteen aikana.)
Käytön jälkeen
1.
2.
3.
4.
5.
Kierrä moottori
-asentoon.
Irrota luumyllyn kertakäyttöosat rungosta.
Hävitä astia, kansi ja lastain sairaalan käytännön mukaisesti.
Puhdista luumyllyn runko alla olevien ohjeiden mukaisesti.
Puhdista moottori moottorin käyttöoppaassa annettujen
ohjeiden mukaisesti.
Luumyllyn astia, kansi ja lastain ovat kertakäyttöisiä osia.
Avattuja mutta käyttämättömiä luumyllyn kertakäyttöosia
ei saa steriloida uudelleen millään sterilointimenetelmällä.
Ennalta ehkäisevä huolto
Luumylly tulee palauttaa valmistajalle huoltoa varten kerran
vuodessa (noin 100 toimenpiteen välein).
Jos luumylly ei toimi tässä annettujen käyttöohjeiden mukaan,
ota yhteys alueesi Medtronic-jälleenmyyjään tai Medtronicin
neurologiasta vastaavaan myyntiedustajaan. Palauta luumyllyn
runko tarvittaessa jälleenmyyjällesi tai myyntiedustajallesi
korjausta varten.
43
GLOSSARY
OF UNIVERSAL SYMBOLS
EC REP
Authorized Representative in the
Manufacturer
w
Attention: See Instructions for u
Symboler
DO NOT Dispose to unsorted m
! USA Rx only
For
U.S. audience only
Følgende symboler kan forekomme i denne håndboken, på produktmerkingen eller på selve produktet:
TOOL
Tool Control
Caution:
Federal Law (USA) restri
OBS! Les bruksanvisningen.
GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS
Rx Only
w
! USA Rx only
Ifølge føderale lover i USA kan dette utstyret
bare selges av leger eller etter bestilling fra leger.
Referansenummer
Tube Control
Catalog
Number, Reference Num
l
n
Lot Number
I
Attention: See Instructions for use
Rørkontroll
TUBE
REF
Lufttrykkventil
Brukes sammen med
Serial Number
QuantityTilbehør som kan
Lotnummer
For
U.S. audience only
Multi-Use Disposable Attachment brukes flere ganger
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of aog så
physician
fjernesdo not reuse
k
Single use only;
Serienummer
Instrumentkoffert
REF
Instrument
Case
Catalog Number, Reference Number, Reorder Number,
=Part Number
Is approximately equal to
l
n
Lot Number
k
=
J
q
f
m
|
Mengde
Lubricant/Diffuser
Kun til bruk på én pasient. Dette produktet
Serial
Number
skal ikke
brukes flere ganger, reprosesseres eller
resteriliseres. Hvis produktet brukes flere ganger,
reprosesseres eller resteriliseres, kan produktets
Quantity
strukturelle integritet ødelegges og/eller utgjøre
en kontaminasjonsrisiko som kan føre til skade,
sykdomeller
for do
pasienten.
Single
use død
only;
not reuse
Tilsvarer omtrent
Is approximately equal to
Ikke-steril
Non-sterile
Sterilisert ved gammastråling
Sterilized by gamma irradiation
Brukes før-dato
Use by date
Disseksjonsinstrument
Sterilized by gamma irradiation
Use by date
Date of Manufacture
Tilbehør
Storage Temperatures
Control Unit
Unlock
Refurbished
Lock
Styreenhet
Renovert
Ekstrautstyr
On
Date of Manufacture
Regulator
Off
Temperaturbegrensninger
Storage
Temperatures
Bone Mill
Finger-Operated Control
Produksjonsdato
Regulator
Beinmølle
Lås opp
Unlock
Motor
Foot-Operated Control
Lås
Lock
Brush
Conformité Européene (Europea
This symbol
means that the dev
Adapter
MDD 93/42/EEC.
På
On
Fingerstyrt kontroll Control
Finger-Operated
Foot-Operated
Fotstyrt kontroll Control
Adapter
EC REP
Motor
Børste
Bare USA
Authorized Representative in the
Produsent
Manufacturer
Må ikke kastes i
DO NOTusortert
Dispose
avfall.to unsorted m
Conformité
(European
I samsvar med Européene
EU-direktiv MDD
93/42/EØF.Conformity)
Instrumentkontroll
TOOL
Tool Control
This symbol means that the device fully complies with
European Council
Directive
Autorisert
representant i EU
MDD
93/42/EEC.
Se
TUBE
Tube Control
Bruksanvisningen
Authorized Representative in the European Community
Manufacturer
DO NOT Dispose to unsorted municipal waste
TOOL
Attachment
Non-sterile
Accessory
|
Av
Off
EC REP
J
q
Dissecting Tool
f
m
Smøremiddel/spreder
Tool Control
Innhold
Symboler ......................................................................................................................................................1
Generell informasjon .................................................................................................................................4
Indikasjoner for bruk......................................................................................................................4
Kontraindikasjoner .........................................................................................................................4
Spesielle merknader ........................................................................................................................4
Generelle forholdsregler for sikkerhet..........................................................................................5
Ingen bruk av lateks ........................................................................................................................5
Systemkomponenter ..................................................................................................................................6
Komponenter som brukes flere ganger ........................................................................................6
Engangsutstyr ............................................................................................................................... 10
Legend®-disseksjonsinstrumenter .............................................................................................. 11
Generelle retningslinjer for bruk av tilbehør og instrumenter .............................................. 12
Oppsett av operasjonsrommet ............................................................................................................... 15
Krav til strømkilder...................................................................................................................... 15
Pneumatiske tilkoblinger ............................................................................................................ 15
Oppsett av MR7-systemet ...................................................................................................................... 16
Montere oljepatronen .................................................................................................................. 16
Koble til motoren ......................................................................................................................... 17
Montere tilbehør og instrument ............................................................................................................ 18
Rett tilbehør .................................................................................................................................. 18
Spesialtilbehør .............................................................................................................................. 18
Aktivere motoren .................................................................................................................................... 19
Demontere MR7-systemet ..................................................................................................................... 20
Trykkavlaste systemet .................................................................................................................. 20
Koble fra slanger........................................................................................................................... 20
Kast smøremiddel-/sprederpatronen ........................................................................................ 20
Fjerne tilbehøret og instrumentet .............................................................................................. 20
Rengjøre og sterilisere MR7-systemet .................................................................................................. 21
MR7-motor ................................................................................................................................... 21
Legend-tilbehør/-rør.................................................................................................................... 22
2
MR7 pneumatisk kontrollenhet/regulatorslange/Triton-adapter/instrumentkoffert ......... 23
Overførbare spongiforme encefalopatier (TSE): retningslinjer for retur ............................. 24
Feilsøking ................................................................................................................................................. 25
Vedlikehold og reparasjoner .................................................................................................................. 28
Forebyggende vedlikehold...................................................................................................................... 29
Begrenset garanti ..................................................................................................................................... 30
Tillegg A – Spesialtilbehør ..................................................................................................................... 31
Vinklet tilbehør ............................................................................................................................ 31
Vinklet tilbehør dobbel lås .......................................................................................................... 32
Midas Rex® kurvet bor ................................................................................................................. 33
Tilbehør med variabel eksponering ........................................................................................... 34
Tilbehør med holder .................................................................................................................... 35
Roterende tilbehør med holder .................................................................................................. 36
Tilbehør med motsatt vinkel (16-MF) ...................................................................................... 37
Tilbehør for metallskjæring ........................................................................................................ 38
Teleskoptilbehør ........................................................................................................................... 39
Perforeringsdrivertilbehør .......................................................................................................... 40
Jacobs® Chuck-tilbehør ................................................................................................................ 41
Midas Rex® Legend® beinkvern .................................................................................................. 42
3
Generell informasjon
Les og forstå denne håndboken før du bruker MR7-systemet.
Midas Rex® MR7-systemet er designet for å brukes av medisinsk fagpersonale med kunnskap om elektriske kirurgiinstrumenter. Kirurgen
er ansvarlig for å lære seg riktige teknikker for bruk av dette systemet. Feil bruk kan medføre skader. Vi anbefaler sterkt at kirurgen og
dedikert personale på operasjonsrommet vet hvordan dette utstyret brukes, og at de får opplæring gjennom seminarer ved Medtronic
Midas Rex eller hos en av de lokale, autoriserte representantene.
MR7-systemet består av følgende komponenter:
• MR7- eller MR7 Touch-motor
• MR7 pneumatisk kontrollenhet med forskjellige kontakter
• MR7-regulatorslange
• MR7-smøremiddel-/-sprederpatron
• MR7 Triton-adapter (valgfritt)
• Legend®-tilbehør*
• Legend® disseksjonsinstrumenter*
*MR7-systemet bruker samme tilbehør og disseksjonsinstrumenter som Legend® pneumatisk høyhastighetssystem.
Indikasjoner for bruk
Medtronic Midas Rex Legend-systemet er et pneumatisk kirurgisk instrumentsystem. De pneumatiske motorene tilfører strøm til
driften av avtakbare, roterende kirurgiske skjæreinstrumenter og tilbehør som kan brukes ved nevrokirurgi, inkludert kraniotomi og
spinalkirurgi, i tillegg til bruksområdene øre-nese-hals (ØNH) og ortopedi samt generell kirurgisk bruk, inkludert maxillofacial og
craniofacial kirurgi og sternotomi.
Kontraindikasjoner
Ingen
Spesielle merknader
Avsnittene Advarsel, Forsiktig og Merk har spesiell betydning i denne håndboken, og må leses nøye:
ADVARSEL
Dette gjelder den personlige sikkerheten til pasienten eller legen. Hvis det ikke tas hensyn til denne informasjonen,
kan pasienten eller legen bli skadet.
FORSIKTIG
Dette angir at det er risiko for skader på utstyret.
MERK
Dette er ment å gi ytterligere informasjon som kan være nyttig, men ikke er essensiell for å fullføre prosedyren.
4
Generelle forholdsregler for sikkerhet
ADVARSEL
Ikke bruk Midas Rex® MR7-systemet før nødvendig rengjøring og sterilisering.
Ikke bruk Midas Rex® MR7-systemet i nærheten av MR-utstyr.
Ikke bruk skadde, defekte eller modifiserte komponenter av Midas Rex® MR7-systemet. Se etter eventuelle skader på Midas Rex®
MR7-systemet før hver gangs bruk:
• Kontroller at motorens utløpsslange ikke har sprekker eller rifter.
• Inspiser tilbehør og instrumenter visuelt. Ikke bruk instrumenter som er bøyd eller skadet.
• Installer tilbehør og disseksjonsinstrument, og kjør deretter motoren en kort stund.
* Kontroller at motoren ikke blir overopphetet eller lekker smøremiddel.
* Kontroller at tilbehøret ikke blir overopphetet.
* Kontroller at disseksjonsinstrumentet beveger seg normalt.
Ikke bruk Midas Rex® MR7-systemet uten øyebeskyttelse.
Hvis motorer og tilbehør slutter å fungere fordi de har vært brukt for lenge, kan det føre til at komponenter løsner og faller av
motoren eller tilbehøret. Dette kan skade pasienten.
Tung belastning og/eller lange driftsperioder kan føre til at enheten overopphetes. Hvis overoppheting forekommer:
• Plasser aldri en overopphetet motor på pasienten eller pasientens laken under kirurgi.
• Slutt å bruke instrumentet, og la motoren hvile en stund. Du kan også pakke inn motoren/tilbehøret i et fuktig, sterilt
håndkle.
• Hvis motoren skal gis videre til en annen person, må vedkommende ta tak i den nærmeste enden, der motorslangen sitter.
For å unngå skade på pasienten eller brukeren må håndstykket ikke plasseres på pasienten eller på et usikret sted når det ikke er i bruk.
Midas Rex® MR7-motorer må bare brukes når tilbehøret er i posisjonen
.
Hvis emballasjen til et disseksjonsinstrument er åpnet, men instrumentet ikke er brukt eller kontaminert, kan instrumentet steriliseres
på nytt med dampsterilisering. Fjern instrumentet fra all originalemballasjen, og plasser det i en godkjent beholder for autoklavering.
Dampsteriliser på følgende måte:
Dampautoklav med vakuum 132 °C i 5 minutter
Gravitasjonsautoklav 132 °C i 15 minutter
Instrumenter som er sterilisert på nytt, må brukes umiddelbart etter sterilisering. Hvis det oppstår rust eller korrosjon etter
sterilisering, må du ikke bruke instrumenter som er sterilisert på nytt.
Ingen bruk av lateks
Legend®- og MR7-produkter, -emballasjematerialer, -merkelapper, -pakningsvedlegg og lignende produsert av og/eller for MPSS,
inneholder ikke lateks.
5
Systemkomponenter
Komponenter som brukes flere ganger
MR7-motor
MR7-motoren er en motor med høy hastighet og høyt dreiemoment som brukes til å dissekere bein og biomateriale.
1
3
2
4
5
6
1. Krage
2. Motorhus
3. Dreiemekanisme
4. Slange
5. Fingerkontrollhåndtak
6. Sikkerhetsglidebryter (bare MR7 Touch)
Figur 1: Motorkomponenter
I tillegg til komponentene som er angitt i figur 1, har MR7-motoren en holder for smøremiddel/spreder i enden av motorslangen, som
vist i figur 2.
Figur 2: Holder for smøremiddel/spreder
6
ADVARSEL
Bruk bare Medtronic Midas Rex® Legend- eller MR7-utstyr
med en MR7-motor. Bruk av annet utstyr kan føre til skader
eller ødelegge utstyret, og fører til at produsentens garanti
blir ugyldig.
Pneumatisk kontrollenhet
Den pneumatiske kontrollenheten (figur 3) gjør det mulig å styre
hastigheten ved hjelp av en pedal. Den gjør det også mulig for
brukere å bytte mellom finger- og fotkontroll av motoren (hvis det
er aktuelt).
Regulator
Regulatoren (figur 4) kontrollerer tilførselstrykket for komprimert
gass til den pneumatiske kontrollenheten. Trykkmålerne måler
sylindertrykket (høyre måler) og tilførselstrykket (venstre måler).
Figur 3: Pneumatisk kontrollenhet
Instrumentkoffert
Instrumentkofferten (figur 5) brukes til å organisere utstyr.
Regulatorslange (N2 DISS-trykkslange)
Knytter gasskilden til den pneumatiske kontrollenheten for
å tilføre komprimert gass.
Figur 4: Regulator
Figur 5: Instrumentkoffert
7
N2 DISS-til-hann-Schrader-adapter
N2 DISS-til-hann-Schrader-adapteren (figur 6) gjør det mulig
å koble regulatorslangen til en intern gasstilførsel med hunnSchrader-tilkobling. En N2 DISS-til-hunn-Schrader-adapter
er også tilgjengelig for å koble regulatorslangen til en intern
gasstilførsel med hann-Schrader-kobling.
N2 DISS-til-luft-DISS-adapter
N2 DISS-til-luft-DISS-adapteren (figur 7) gjør det mulig å koble
regulatorslangen til en intern gasstilførsel med luft-DISS-tilkobling.
Figur 6: N2 DISS-til-hann-Schrader-adapter
N2 DISS-til-WF4-adapter
N2 DISS-til-WF4-adapteren (figur 8) gjør det mulig å koble
regulatorslangen til en Midas Rex-sikkerhetsventilregulator
som tidligere ble brukt til Midas Rex Classic- eller Midas
Rex III-motorer. Den integrerte oljesmøreren må fjernes fra
sikkerhetsventilregulatoren.
Skiftenøkkel for motor
Skiftenøkkelen (figur 9) brukes til å justere pilene på motorkrageflatene
til hverandre før Legend®-tilbehør monteres.
Figur 7: N2 DISS-til-luft-DISS-adapter
Triton®-adapter
Triton-adapteren (figur 10) gjør at Triton-håndstykket kan
drives av den pneumatiske MR7-kontrollenheten. Den fungerer
mye på samme måte som Triton-porten på den pneumatiske
kontrollenheten for Legend®, bortsett fra at den er koblet til
mellom kontrollenheten og gasskilden i stedet for å være integrert
i kontrollenheten
Figur 8: N2 DISS-til-WF4-adapter
Figur 9: Skiftenøkkel for motor
Figur 10: Triton-adapter
8
Legend®-tilbehør
Legend®-motortilbehør er tilgjengelig i forskjellige utforminger for å legge til rette for en rekke kirurgiske prosedyrer. Tilbehøret varierer
i lengde, diameter og generell utforming. De ulike typene er merket og fargekodet for å vise hvilke disseksjonsinstrumenter de tilhører.
I tabellen nedenfor er det angitt noen få typer Legend®-tilbehør som er tilgjengelig.
Tilbehør
Eksempel
Standard rett tilbehør
AS09
Standard vinklet tilbehør
AA14
Rett tilbehør med variabel eksponering
AVS07
Vinklet tilbehør med variabel
eksponering
AVA07
Fast tilbehør med holder
AF01
Roterende tilbehør med holder
AF01R
Teleskoptilbehør
AT10 (base)
TT12A (rør)
Tilbehør med motsatt vinkel
AC16
Tilbehør for metallskjæring
ASMC
Perforeringstilbehør
AD01
5/32" (4 mm) Jacobs Chuck-tilbehør
AD02
Beinmølle-tilbehør
BM100
Andre detaljer/alternativer
Teleskoptilbehøret krever bruk av AT10-tilbehørbasen, samt et
teleskoprør. Rør er tilgjengelige i rett eller buet form og hetteform.
Tilgjengelig i form for 800 o/min eller 1 000 o/min.
MERK
Vinklet og rett tilbehør med lik lengde, merking og fargebånd passer til samme disseksjonsinstrument. Buede og rette teleskoprør
med lik lengde, merking og fargebånd passer også til samme disseksjonsinstrument. Eksempel: Det rette 14-AM-tilbehøret og
det vinklede 14AM-tilbehøret er 14 cm langt, er merket med 14-AM og har grønt fargebånd. Alle disseksjonsinstrumenter med
prefikset 14 (14MH30) kan brukes sammen med enten det rette 14-AM- eller det vinklede 14-AM-tilbehøret.
Sørg for at fargekodingen og nomenklaturen på emballasjen til Legend®-disseksjonsinstrumentet samsvarer med fargebåndet og
nomenklaturen på Legend-tilbehøret.
9
Engangsutstyr
ADVARSEL
Bruk bare Medtronic Midas Rex® Legend®- eller MR7-utstyr
med en MR7-motor. Bruk av annet utstyr kan føre til skader
eller ødelegge utstyret, og fører til at produsentens garanti
blir ugyldig.
Smøremiddel-/sprederpatron
Smøremiddel-/sprederpatronen (figur 11) gir motoren smøring
og filtrerer olje fra utløpsluft.
Teleskoprør
Teleskoprør (figur 12) gir støtte til det roterende disseksjonsinstrumentet.
Teleskoprør må kastes etter flere gangers bruk, og må kastes hvis
det oppstår oppheting eller sterk vibrasjon, eller hvis det blir
vanskelig å sette inn instrumenter.
Figur 11: Smøremiddel-/sprederpatron
Rensebørster
Rensebørster (figur 13) brukes til å fjerne støv fra hulrom i tilbehør
og teleskoprør. Disse er tilpasset bor med intern diameter på
3,2 mm, 2,4 mm og 1,2 mm på Legend®-tilbehør og teleskoprør.
MERK
Rensebørster kan ikke gå gjennom tilbehør med vinkel,
tilbehør med motsatt vinkel, tilbehør med metallskjæring,
perforeringstilbehør eller Jacobs Chuck-tilbehør fordi disse
ikke er rørformet.
Figur 12: Teleskoprør
3,2 mm
2,4 mm
1,2 mm
Figur 13: Rensebørster
10
Legend®-disseksjonsinstrumenter
Legend®-disseksjonsinstrumenter er sterile skjæreinstrumenter beregnet på skjæring av bein og biomateriale.
Nomenklatur for disseksjonsinstrument
Delenumre for Legend®-disseksjonsinstrumenter følger en standardisert navngivningskonvensjon som er beskrevet i oversikten nedenfor. Et
grunnleggende delenummer består av lengden på tilbehøret, formen på instrumenthodet og diameteren til instrumenthodet. Delenumre kan
også omfatte en rekke prefiks som identifiserer bestemte tilbehørtyper, samt en rekke suffiks som gir ytterligere informasjon om disseksjonsinstrumentet.
Instrumenter som bruker en utforming hentet fra Mednext-linjen, er merket med suffikset "-MN".
Tilhørende
tilbehørlengde
Instrumenthodediameter
(x,x millimeter)
Eventuelt
prefiks
Instrumenthodeform
Eventuelt
suffiks
Instrumentnummerprefiks (ikke en altomfattende liste)
F...
Til bruk sammen med tilbehør med holder
MC
Til bruk sammen med tilbehør for metallskjæring
T
Til bruk sammen med teleskoptilbehør
Instrumenthodeformer (ikke en altomfattende liste)
AC
Eikenøtt
MH
Fyrstikkhode
BA
Kule
OV
Oval
CY
Sylinder
RT
Omvendt konisk
HM
Hullmaker
TA
Konisk
HS
Hullsag
TD
Spiralbor
Instrumentnummersuffiks (vær oppmerksom på at flere suffiks kan kombineres i ett delenummer)
L
Lang
S
Spiral
D
Diamant
SH
Kort
X
Ekstra
DC
Diamant, grov
F
Fin
DX
Diamant, ekstra grov
C
Karbid
MN
Mednext-instrumentutforming
11
ADVARSEL
Disseksjonsinstrumenter skal kastes etter bruk. Ikke forsøk å sterilisere dem. Disseksjonsinstrumentene er sterilt pakket og er
ikke beregnet på gjentatt bruk. Bruk utstyret kun én gang for å unngå kontaminasjon.
Ikke bruk en bestemt kombinasjon av tilbehør og disseksjonsinstrument hvis det oppstår unormale bevegelser eller sterke vibrasjoner.
Ikke forsøk å fjerne et instrument mens motoren går.
Ikke forsøk å fjerne et instrument fra en overopphetet motor eller tilbehør.
Utstyret må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.
Generelle retningslinjer for bruk av tilbehør og instrumenter
Dette er generelle retningslinjer for bruk av disseksjonsinstrumenter, og oversikten inkluderer ikke alle typer bruk.
ADVARSEL
Sørg for at fargekodingen og nomenklaturen på emballasjen til Legend®-disseksjonsinstrumentet samsvarer med fargebåndet og
nomenklaturen på Legend®-tilbehøret. Hvis ikke dette gjøres, kan det føre til skader på pasienten eller staben på operasjonsrommet.
Kirurgisk bruksområde
Ryggsøylekirurgi
Tilbehør som det
er vanlig å bruke
Disseksjonsinstrumenter som det er vanlig å bruke
8-B, 9-M, 14-AM, Fyrstikkhode
15-A
Forlenget kuleformet utforming som gir kontrollert, fin disseksjon.
Til inngangspunkt, dekomprimering av nerver, fjerning av
osteofytter, disseksjon i hulrom osv.
Forslag til
motor(er)
MR7, MR7
Touch
Kule
Spiralskjærende kanyler dissekerer effektivt bein eller sement fra
mange forskjellige tilgangsvinkler. Til debridement, dekortikering,
disseksjon i hulrom osv.
Oval
Spiralskjærende kanyler og buet utforming blander sammen
eikenøtt- og kulestil for å variere effektiviteten på disseksjonen
ved hjelp av tilgangsvinkelen. Til dekortikering, laminotomi,
inngangspunkt, dekomprimering av nerver, fjerning av osteofytter
osv.
Hullmaker/-sag
Tilsvarende sett med hullmakere og hullsager er effektive og
fungerer godt ved fusjon inne i kroppen.
Sylinder
Effektiv forming og utretting av bein. Til forming ved
transplantasjoner, debridement, korpektomi, dekortikering,
fusjon inne i kroppen, fusjonsdemontering osv.
Eikenøtt
Buet utforming gir varierende disseksjonseffektivitet med
ulike tilgangsvinkler. Til inngangspunkt, laminotomi,
forming av bein, debridement, korpektomi, dekortikering,
fusjonsdemontering osv.
12
Teleskop
Fyrstikkhode
Forlenget kuleformet utforming som gir kontrollert, fin
disseksjon. Til inngangspunkt, dekomprimering av nerver,
fjerning av osteofytter, disseksjon i hulrom osv.
Med holder, rett
Konisk
Smal utforming for presis disseksjon med minimalt tap av bein.
Til tverrsnitt, osteotomi, uttak av transplantater, forming av
bein, inngangspunkt, suturhull, fremføring i midtansikt osv.
MR7, MR7
Touch
Kirurgisk bruksområde
Nevrokirurgisk – kraniell
Tilbehør som det
er vanlig å bruke
7-6ST, 8-B, 9-M,
10-9ST, 14-AM,
15-A
Disseksjonsinstrumenter som det er vanlig å bruke
Fyrstikkhode
Forlenget kuleformet utforming som gir kontrollert, fin
disseksjon. Til inngangspunkt, dekomprimering av nerver,
fjerning av osteofytter, disseksjon i hulrom osv.
Forslag til
motor(er)
MR7
Kule
Spiralskjærende kanyler dissekerer effektivt bein eller sement fra
mange forskjellige tilgangsvinkler. Til debridement, dekortikering,
disseksjon i hulrom osv.
Spiralbor
Spiralutforming med stopp produserer et hull med nøyaktig
dybde. Ideell til plating.
Eikenøtt
Buet utforming gir varierende disseksjonseffektivitet med ulike
tilgangsvinkler. Til inngangspunkt, laminotomi, forming av bein,
debridement, korpektomi, dekortikering, fusjonsdemontering
osv.
Generell og plastisk
kirurgi (craniofacial og
maxillofacial kirurgi og
sternotomi)
Teleskop
Fyrstikkhode
Forlenget kuleformet utforming som gir kontrollert, fin
disseksjon. Til inngangspunkt, dekomprimering av nerver,
fjerning av osteofytter, disseksjon i hulrom osv.
Med holder
Konisk
Smal utforming for presis disseksjon med minimalt tap av bein.
Til tverrsnitt, osteotomi, uttak av transplantater, forming av
bein, inngangspunkt, suturhull, fremføring i midtansikt osv.
7-6ST, 8-B, 9-M,
10-9ST, 14-AM
Fyrstikkhode
Forlenget kuleformet utforming som gir kontrollert, fin
disseksjon. Til inngangspunkt, dekomprimering av nerver,
fjerning av osteofytter, disseksjon i hulrom osv.
MR7, MR7
Touch
Kule
Spiralskjærende kanyler dissekerer effektivt bein eller sement fra
mange forskjellige tilgangsvinkler. Til debridement, dekortikering,
disseksjon i hulrom osv.
Konisk
Smal utforming for presis disseksjon med minimalt tap av bein.
Til tverrsnitt, osteotomi, uttak av transplantater, forming av
bein, inngangspunkt, suturhull, fremføring i midtansikt osv.
Spiralbor
Spiralutforming med stopp produserer et hull med nøyaktig
dybde. Ideell til plating.
Øre, nese, hals
(otologi, nevrootologi)
7-6ST, 10-9ST
Kule
Spiralskjærende kanyler dissekerer effektivt bein eller sement
fra mange forskjellige tilgangsvinkler. Til debridement,
dekortikering, disseksjon i hulrom osv.
MR7
13
Kirurgisk bruksområde
Ortopedi
Tilbehør som det
er vanlig å bruke
8-B, 9-M, 14-AM,
21-TU, 26-R,
med holder,
teleskop
Disseksjonsinstrumenter som det er vanlig å bruke
Kule
Spiralskjærende kanyler dissekerer effektivt bein eller sement
fra mange forskjellige tilgangsvinkler. Til debridement,
dekortikering, disseksjon i hulrom osv.
Forslag til
motor(er)
MR7, MR7
Touch
Konisk
Smal utforming for presis disseksjon med minimalt tap av bein.
Til tverrsnitt, osteotomi, uttak av transplantater, forming av
bein, inngangspunkt, suturhull, fremføring i midtansikt osv.
Eikenøtt
Buet utforming gir varierende disseksjonseffektivitet med ulike
tilgangsvinkler. Til inngangspunkt, laminotomi, forming av bein,
debridement, korpektomi, dekortikering, fusjonsdemontering
osv.
Sylinder
Effektiv forming og utretting av bein. Til forming ved
transplantasjoner, debridement, korpektomi, dekortikering,
fusjon inne i kroppen, fusjonsdemontering osv.
Med holder
Biometaller/biokeramikk/ MC
biomateriale
14
Konisk
Smal utforming for presis disseksjon med minimalt tap av bein.
Til tverrsnitt, osteotomi, uttak av transplantater, forming av
bein, inngangspunkt, suturhull, fremføring i midtansikt osv.
MR7, MR7
Metallskjærer
Utformet med skjærekanyler eller diamanthjul, fjerner metaller, Touch
keramikk og andre biomaterialer effektivt fra mange ulike
tilgangsvinkler. Til kutting av stenger, pinner, plater, implantater,
skruer osv.
Oppsett av operasjonsrommet
Krav til strømkilder
Påkrevd driftstrykk
(dynamisk)
Nominelt driftstrykk
(dynamisk)
Omtrentlig flytrate som
kreves
80–120 psi
100 psi
12 kubikkfot/min
5,5–8,3 bar
6,9 bar
340 liter/min
Gasstype
Nitrogen eller tørr, filtrert
trykkluft
FORSIKTIG
Ikke bruk motoren ved et driftstrykk over eller under driftstrykket som er påkrevd. Driftstrykk på under 80 psi (5,5 bar) kan
føre til manglende smøring av motoren. Driftstrykk på over 120 psi (8,3 bar) kan skade motoren eller redusere motorens levetid.
Pneumatiske tilkoblinger
Intern tilførsel av komprimert gass
1.
2.
3.
4.
Regulatorslange
N2 DISS-til-hann-Schrader-adapter, gasskilde
N2 DISS-til-luft-DISS-adapter, gasskilde
Gasskilde (trykk regulert med N2 DISS-tilkobling)
Figur 14: Alternativer for tilkobling av intern gasstilførsel
Komprimert gass, sylinder
1. Regulatorslange
2. DISS/WF4-adapter
3. Regulator
Figur 15: Tilkobling for gass, sylinder
FORSIKTIG
Hvis du bruker Midas Rex®-sikkerhetsventilregulatoren i stedet for Legend-regulatoren, må du bytte ut den integrerte
oljesmøreren med DISS/WF4-adapteren før bruk.
15
Oppsett av MR7-systemet
Montere oljepatronen
ADVARSEL
Ikke bruk MR7-systemet sammen med Midas Rex®
integrert oljesmører. MR7-motoren er tilstrekkelig smurt
av smøremiddel/spreder på motorslangen, og vil bli smurt
for mye hvis Midas Rex® integrert oljesmører brukes.
1.
2.
3.
4.
Angi det ikke-kjørende (statiske) trykket til 80–120 psi
(5,5–8,3 bar) ved gasskilden. Driftstrykk (dynamisk) kan
justeres senere.
Hold smøremiddel-/sprederpatronen loddrett i forhold
til kapselen (figur 16), og koble patronens sirkelformede
forbindelse til kapselens sirkelformede kontakt (figur 17),
slik at folieforseglingen brytes.
Roter patronen nedover til den klikker på plass.
Kontroller at symbolet
på kapselen (figur 18).
på patronen er på linje med hakket
Figur 16: Justere smøremiddel-/sprederpatronen i forhold til
kapselen
ADVARSEL
Hvis smøremiddel-/sprederpatronen ikke sikres riktig,
kan det føre til skader på operatøren og/eller staben på
operasjonsrommet.
Ikke forsøk å fjerne smøremiddel-/sprederpatronen mens
systemet er under trykk.
FORSIKTIG
Ikke bruk en MR7-motor uten at smøremiddel/spreder er
installert.
Ikke bruk en smøremiddel-/sprederpatron lenger enn én
time med boretid.
En smøremiddel-/sprederpatron må ikke brukes om igjen.
Den er et engangsprodukt.
Ikke forsøk å fylle en brukt smøremiddel-/sprederpatron
på nytt.
Ikke bruk en smøremiddel-/sprederpatron hvis det ser ut
til at den er skadet, eller hvis den indre folieforseglingen er
punktert.
Figur 17: Feste patronen til kapselen
Figur 18: Riktig installert smøremiddel-/sprederpatron
16
Koble til motoren
1.
Koble motorslangen til motorporten øverst på den pneumatiske
kontrollenheten ved å vri portdekselet til side og feste enden
av slangen til porten (figur 19).
ADVARSEL
Du må ikke klemme, bøye, blokkere, kutte, rive av eller tråkke
på motor-/utløpsslangen. Dette kan føre til at slangen revner
og potensielt skader pasienten eller brukeren.
MERK
Hvis du bruker MR7 Touch-motoren, må du skyve
kontrollglidebryteren på den pneumatiske kontrollenheten
til posisjonen
(figur 20). Dette vil automatisk føre
til at pedalen trykkes ned og låses. Kontrollen kan ikke
låses i posisjonen
hvis ikke motorslangen er koblet til
motorporten. Når motorslangen fjernes fra motorporten,
returneres pedalen til normal posisjon.
Hvis du bruker Triton Power Surgical Instrumentation
System i forbindelse med MR7-motoren, må du
bruke Triton-adapteren (tilleggsutstyr) for å koble til
Triton-slangen. Du finner instruksjoner for tilkobling
i dokumentasjonen som følger med adapteren.
Motorens utløpsslange kan få et tynt oljelag på den
utvendige overflaten på grunn av trykk- og/eller
temperaturforskjeller etter sterilisering. Tørk av
utløpsslangen med en steril klut før bruk. Hvis motoren
etter rengjøringen fortsatt har olje på utløpsslangen, må
motoren returneres til MPSS for vedlikehold.
Figur 19: Koble motorslangen til motorporten
ADVARSEL
For å unngå skader på pasienten eller brukeren må den
pneumatiske kontrollenheten ikke brukes til å styre andre
systemer enn MR7-, Legend®- og Triton-systemer.
Før du setter på Legend®-tilbehør og -disseksjonsinstrument, må
du passe på at pilene på motorkrageflatene er justert til hverandre
(figur 21). Hvis pilene ikke er justert, bruker du skiftenøkkelen
for motorer til å vri krageflaten nærmest motorhuset til pilen er
justert til pilen på den andre krageflaten.
ADVARSEL
For å unngå skader under bruk av MR7 Touch-motoren
må du sørge for at sikkerhetsglidebryteren er i posisjonen
"O" før du setter på tilbehøret og instrumentet.
Figur 20: Finger-/fotkontrollglidebryter
Figur 21: Justere krageflatene
17
Montere tilbehør og instrument
ADVARSEL
Riller på disseksjonsinstrumenter er skarpe og kan perforere
operasjonshansker. Bruk eventuelt en arterieklemme til hjelp
når instrumenter skal installeres eller fjernes.
Rett tilbehør
Montering:
1. Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre (figur 22). Du vil kjenne og høre et
klikk når tilbehøret er kommet på riktig plass.
2. Sett inn disseksjonsinstrumentet i tilbehøret med en lett
roterende bevegelse (figur 23). Du vil kjenne og høre et klikk
når instrumentet er kommet på riktig plass i tilbehøret.
3.
Figur 22: Skyve tilbehøret over motorkragen
Vri tilbehøret til posisjonen på motorhuset (figur 24). Dra
forsiktig i skaftet på disseksjonsinstrumentet for å kontrollere
at det er riktig montert.
Fjerning:
Fjerning er det motsatte av montering.
Spesialtilbehør
Se Tillegg A – Spesialtilbehør for installering og fjerning av annet
tilbehør.
Figur 23: Sette inn disseksjonsinstrumentet i tilbehøret
Figur 24: Tilbehør i låst posisjon
18
Aktivere motoren
MERK
For å aktivere MR7 Touch-motoren må sikkerhetsglidebryteren på fingerkontrollbryteren være i posisjonen |, og kontrollglidebryteren
. Kontrollglidebryteren kan ikke låses i posisjonen
hvis ikke en motor er koblet til
på fotkontrollen må være i posisjonen
motorporten.
1.
2.
Aktiver motoren ved å trykke på pedalen på fotkontrollen (figur 25) eller ved å trykke på fingerkontrollspaken (bare MR7 Touchmotoren).
Juster driftstrykket etter behov på kilden for komprimert gass til tilførselstrykkmåleren på den pneumatiske kontrollenheten er
innenfor området 80–120 psi (5,5–8,3 bar), som påkrevd. Driftstrykket (med motoren i gang) reduseres noe fra innstillingen for
ikke-kjørende (statisk) trykk når motoren aktiveres.
Fotkontrollens pedal
Lufttrykkmåler
Kontrollglidebryter
Figur 25: Fotkontrollens pedal
Fingerkontrollhåndtak
Figur 26: MR7-fingerkontrollbryter
ADVARSEL
Ikke bruk unødig kraft for å brekke eller skyve bein med tilbehøret eller instrumentet under disseksjon. Dette kan føre til at instrumentet
brekker og forårsaker skader på pasienten eller staben på operasjonsrommet.
Bruk tilstrekkelig irrigering under disseksjon for å forhindre termisk nekrose.
MR7-motorer må bare brukes når tilbehøret er i posisjonen
.
MERK
For å redusere trykket må du skru ned kilden for komprimert gass eller løsne trykkhåndtaket på regulatoren. Trykk ned trykkutløseren
på den pneumatiske kontrollenheten for å slippe ut overskuddstrykk i slangene. Juster deretter trykket på nytt etter behov.
19
Demontere MR7-systemet
Trykkavlaste systemet
1.
2.
Slå av den komprimerte gassen ved kilden.
Trykk på trykkventilknappen på den pneumatiske kontrollenheten for å slippe ut gjenværende gass.
ADVARSEL
Ikke demonter utstyr før gassen er sluppet ut fra kontrollenheten.
Koble fra slanger
Løsne motorslangen fra kontrollenheten ved å holde godt fast i slangen og trykke på knappen for motorporttilkobling.
Knapp for motorporttilkobling
Trykkventilknapp
Figur 27: Motorporttilkobling og trykkventilknapper
Kast smøremiddel-/sprederpatronen
Fjern smøremiddel-/sprederpatronen fra kapselen og kast den.
FORSIKTIG
En smøremiddel-/sprederpatron må ikke brukes om igjen. Den er et engangsprodukt.
Fjerne tilbehøret og instrumentet
1.
Følg de aktuelle instruksjonene for fjerning under Montere tilbehør og instrumenter i denne håndboken for å fjerne tilbehøret og
instrumentet fra motoren.
ADVARSEL
Riller på disseksjonsinstrumenter er skarpe og kan perforere operasjonshansker. Bruk eventuelt en arterieklemme til hjelp når
instrumenter skal installeres eller fjernes.
2.
20
Kast brukte disseksjonsinstrumenter i en egnet beholder.
Rengjøre og sterilisere MR7-systemet
MR7-motor
Advarsler
MR7-utstyr må ikke legges i bløt eller senkes i væske.
Ikke bruk ultralyd til å rengjøre MR7-utstyr.
Ikke bruk klorbaserte eller korroderende rengjøringsmidler, f.eks. blekemidler, lut, aceton, natriumhypokloritt/-blekemiddel,
natriumhydroksid, maursyre eller løsninger som inneholder glutaraldehyd.
Bruk av vaskedesinfeksjon i maskin til rengjøring kan føre til at ytelsen blir redusert tidligere enn vanlig.
La det gå tilstrekkelig med tid til nedkjøling etter dampsterilisering.
Begrensninger
Kontroller funksjonalitet før gjenbruk.
INSTRUKSJONER
Ved bruk
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Lagring og
transport
Det anbefales at utstyret rengjøres så raskt som mulig etter bruk.
Før
dekontaminering
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Rengjøring:
Automatisert
Les advarselen om vaskedesinfeksjon i maskin ovenfor før du bruker denne rengjøringsmetoden. Ta utstyret ut av
instrumentbrettene før det plasseres i rengjøringskurver. Plasser utstyret i henhold til anbefalingene fra produsenten
av rengjøringsmaskinen/dekontaminatoren. Kontroller at utstyret ser rent ut etter automatisert rengjøring.
Anbefalt rengjøringssyklus
Forvask:
Kaldt springvann, 2 min
Vask:
66°C, 5 min med et nøytralt enzymatisk rengjøringsmiddel, pH 6,0–8,0
Skylling:
Varmt springvann, 1 min
(Bruk IKKE
ultralydvaskemaskin)
Rengjøring:
Manuell
1.
2.
3.
4.
Tørk av alle eksterne overflater på motoren og slangen, og tørk av den indre overflaten av oljekapselen med en klut
fuktet med et nøytralt enzymatisk rengjøringsmiddel, pH 6,0–8,0.
Børst av motorhuset og flensen med en nylonbørste fuktet med et nøytralt, enzymatisk rengjøringsmiddel. Hvis du
bruker MR7 Touch-motoren, må du sørge for å børste under fingerkontrollhåndtaket.
Skyll motoren grundig under rennende vann mens krageenden peker nedover. Tørk kragen og motoren med en klut
som ikke loer.
Kontroller at utstyret ser rent ut etter manuell rengjøring.
Desinfisering
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Forpakning
Ved sterilisering skal utstyret plasseres på instrumentbrettet. Utstyret kan være uinnpakket, eller pakket inn dobbelt med
1-lags polypropyleninnpakning.
Sterilisering
Dampsterilisering:
(Temperaturene
er minimumskrav,
tidsintervallene er
minimumskrav)
Syklus:
Gravitet
Pre-vakuum
Pre-vakuum (FR/WHO) Pre-vakuum (UK)
Temperatur:
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Tid:
25 min
4 min
18 min
3 min
Tørking:
15 minutter
15 minutter
20 minutter
10 minutter
STERRAD-sterilisering: På grunn av den indre diameteren og lengdebegrensninger skal det ikke brukes plasmasterilisering
med hydrogenperoksidgass ved lav temperatur.
Steriliseringsparametere for 100 % EtO:
Forbehandling: 51–59 °C, 70 ±5 % relativ fuktighet, 30 min
Temperatur: 51–59 °C
Relativ fuktighet: 70 ±5 %
Etylenoksidkonsentrasjon: 725 ±25 mg/L
Eksponeringstid (full syklus): 4 timer
Lufting: 18 timer ved 51–59 °C
Steris: På grunn av nedsenkningsprosedyren skal det ikke brukes sterilisering med flytende pereddiksyre.
21
Vedlikehold,
inspeksjon og
testing
Undersøk alltid utstyret både før og etter bruk. Hvis det oppdages defekter på utstyret, må det ikke brukes før det er reparert.
Lagring
Oppbevares sammen med annet sterilt utstyr.
Etter rengjøring og sterilisering må instrumentene testes før bruk.
MERK
Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder for gjenbruk av produktet. Det er fortsatt brukerstedets
ansvar å sikre at rengjøring faktisk utføres i henhold til krav for bruk av utstyr, materialer og personell for å oppnå ønsket resultat.
Dette krever vanligvis validering og rutinemessig overvåking av prosessen.
Legend-tilbehør/-rør
Advarsler og
forholdsregler
Legend®-utstyr må ikke legges i bløt eller senkes i væske.
Ikke bruk ultralyd til å rengjøre Legend®-utstyr.
Ikke bruk klorbaserte eller korroderende rengjøringsmidler, f.eks. blekemidler, lut, aceton, natriumhypokloritt/-blekemiddel,
natriumhydroksid, maursyre eller løsninger som inneholder glutaraldehyd.
Bruk av desinfiserende vaskemaskin kan føre til raskere forringelse av ytelsen.
Gi utstyret tilstrekkelig tid til å kjøle seg ned etter sterilisering.
Begrensninger
Kontroller funksjonalitet før gjenbruk.
INSTRUKSJONER
Ved bruk
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Lagring og
transport
Det anbefales at utstyret rengjøres så raskt som mulig etter at det har vært i bruk.
Før
dekontaminering
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Rengjøring:
Automatisert
Les advarselen om vaskedesinfeksjon i maskin ovenfor før du bruker denne rengjøringsmetoden. Før utstyret plasseres
i den automatiske vaskemaskinen, må det skylles manuelt under springvann til det ikke er igjen noe synlig smuss.
Ta utstyret ut av instrumentbrettene før det plasseres i rengjøringskurver. Orienter utstyret i henhold til anbefalingene fra
produsenten av vaskemaskinen/desinfiseringsmaskinen. Smør tilbehøret som beskrevet i trinn 12 nedenfor etter rengjøring.
Anbefalt vaskesyklus
Forvask:
Kaldt springvann, 2 min
Hovedvask:
66 °C, 5 minutter med et nøytralt, enzymatisk rengjøringsmiddel, pH 6,0–8,0
Skylling:
Varmt springvann, 1 min
(IKKE bruk
ultralydbad)
Rengjøring:
Manuell
1.
2.
3.
4.
Tørk av alt av tilbehør og teleskoprør med en klut fuktet med rengjøringsmiddel for kirurgiske instrumenter.
Senk hodet på tilbehøret med motsatt vinkel ned i løsningen med rengjøringsmiddel for kirurgiske instrumenter, og kjør motoren
i ett minutt.
Annet tilbehør og slanger/hylser kan skylles raskt i rengjøringsløsning, men ikke bløtlegges eller senkes i væske.
En nylonbørste fuktet med rengjøringsmiddel for kirurgiske instrumenter kan brukes til å rengjøre ytterflatene og de interne
tilkoblingsoverflatene på tilbehøret og rørene.
Rett tilbehør, tilbehør med fot/sokkel og rette teleskophylser har egne rengjøringsbørster som er tilpasset den indre diameteren til
tilbehøret eller teleskophylsen. Skyv børsten som er fuktet med rengjøringsløsning for kirurgiske instrumenter, gjennom tilbehøret
eller teleskophylsteret, bakfra og forover, for å løsne og fjerne rester som sitter fast på innsiden.
5.
Beveg alle bevegelige deler frem og tilbake for å la væsken rengjøre tilbehøret ordentlig, dvs. hylsen på tilbehør med holder,
perforatortilbehør.
6.
Skyll grundig med springvann.
7.
Tørk tilbehøret grundig. Det kan brukes en luftpistol til å blåse fuktighet ut av tilbehøret, bakfra og forover.
8.
Bruk en sprayboks med smøremiddel (som f.eks. Pana Spray), og utfør følgende trinn for å smøre tilbehør::
a.
Hold boksen ca. 10-15 cm (3-6 in.) borte fra tilbehøret, og spray alle komponentene som beveges, roteres eller glides, med tre
raske støt.
b.
Beveg alle bevegelige komponenter for å sikre korrekt smøring.
c.
Fjern overflødig smøremiddel med en ren klut.
Desinfisering
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Forpakning
Ved sterilisering skal utstyret plasseres på instrumentbrettet. Utstyret kan være uinnpakket, eller pakket inn dobbelt med
1-lags polypropyleninnpakning.
22
Sterilisering
(Temperaturene
er minimumskrav,
tidsintervallene er
minimumskrav)
Dampsterilisering:
Syklus:
Gravitet
Pre-vakuum
Pre-vakuum (FR/
WHO)
Pre-vakuum (UK)
Temperatur:
132 °C
132 °C
134 °C
134 °C
Tid:
25 min
4 min
18 min
3 min
Tørking:
15 minutter
15 minutter
20 minutter
10 minutter
Steris: På grunn av nedsenkningsprosedyren skal det ikke brukes sterilisering med flytende pereddiksyre.
Vedlikehold,
inspeksjon og
testing
Undersøk alltid utstyret både før og etter bruk. Hvis det oppdages defekter på utstyret, må det ikke brukes før det er reparert.
Lagring
Oppbevares sammen med annet sterilt utstyr.
Kontroller funksjonalitet før gjenbruk.
MERK
Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder for gjenbruk av produktet. Det er fortsatt brukerstedets
ansvar å sikre at rengjøring faktisk utføres i henhold til krav for bruk av utstyr, materialer og personell for å oppnå ønsket resultat.
Dette krever vanligvis validering og rutinemessig overvåking av prosessen.
MR7 pneumatisk kontrollenhet/regulatorslange/Triton-adapter/
instrumentkoffert
Advarsler og
forholdsregler
MR7-utstyr må ikke legges i bløt eller senkes i væske.
Ikke bruk ultralyd til å rengjøre MR7-utstyr.
Ikke bruk klorbaserte eller korroderende rengjøringsmidler, f.eks. blekemidler, lut, aceton, natriumhypokloritt/-blekemiddel,
natriumhydroksid, maursyre eller løsninger som inneholder glutaraldehyd.
Ikke steriliser den pneumatiske kontrollenheten for MR7, regulatorslangen eller Triton-adapteren.
Begrensninger
Kontroller funksjonalitet før gjenbruk.
INSTRUKSJONER
Ved bruk
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Lagring og
transport
Det anbefales at utstyret rengjøres så raskt som mulig etter at det har vært i bruk.
Før
dekontaminering
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Rengjøring:
Automatisert
Ikke validert.
(IKKE bruk
ultralydbad)
Rengjøring:
Manuell
Tørk av den pneumatiske kontrollenheten, regulatorslangen, Triton-adapteren og instrumentkofferten med en klut fuktet
med rengjøringsmiddel for kirurgiske instrumenter etter hver gangs bruk.
Desinfisering
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Forpakning
Ingen spesielle krav. Følg sykehuset prosedyrer.
Sterilisering
Ikke steriliser den pneumatiske kontrollenheten, regulatorslangen eller Triton-adapteren.
Vedlikehold,
inspeksjon og
testing
Undersøk alltid utstyret både før og etter bruk. Hvis det oppdages defekter på utstyret, må det ikke brukes før det er reparert.
Lagring
Må ikke oppbevares sammen med sterilt utstyr.
Kontroller funksjonalitet før gjenbruk.
MERK
Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder for gjenbruk av produktet. Det er fortsatt brukerstedets
ansvar å sikre at rengjøring faktisk utføres i henhold til krav for bruk av utstyr, materialer og personell for å oppnå ønsket
resultat. Dette krever vanligvis validering og rutinemessig overvåking av prosessen.
23
Overførbare spongiforme encefalopatier (TSE): retningslinjer for retur
Medtronic Powered Surgical Solutions (MPSS) vil ikke autorisere eller godta retur av MPSS-produkter som har vært i direkte kontakt
med pasienter eller som er kontaminert av kroppsvæsker fra en pasient der det er mistanke om diagnosen overførbare spongiforme
encefalopatier/Creutzfeldt-Jakobs sykdom (TSE/CJD). Videre anbefaler MPSS at alle Medtronic PSS-produkter som brukes på en
pasient der TSE-diagnosen er bekreftet, blir brent. Kontakt din selger for å få erstatning for produkter som er brent i henhold til disse
retningslinjene, eller for å få midlertidig utstyr mens originalutstyret er i karantene. Kontakt MPSS Regulatory Affairs Department for
å få mer informasjon om TSE-smitte. Disseksjonsinstrumenter fra MPSS som brukes på en pasient der det er mistanke om TSE-/CJDdiagnose, må brennes.
Hvis TSE/CJD utelukkes som diagnose, kan det karanteneplasserte gjenbrukbare utstyret tas i bruk igjen etter nødvendig rengjøring,
dekontaminering og sterilisering. Sykehusansatte må kontakte den som er ansvarlig for smittevern, for å få oppdaterte prosedyrer og
retningslinjer for behandling av utstyr for flergangsbruk ved mistanke om smitte fra Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD) eller andre
overførbare spongiforme encefalopatier (TSE).
Utstyr for flergangsbruk som er blitt brukt på pasienter der det er mistanke om Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD) eller andre overførbare
spongiforme encefalopatier (TSE), må settes i karantene og ikke brukes på nytt før diagnosen er bekreftet eller utelukket. Utstyr for flergangsbruk
må settes i karantene etter at det er blitt rengjort, dekontaminert, sterilisert og pakket i en rillet forseglet beholder til endelig diagnose foreligger.
24
Feilsøking
MERK
Alt Legend®- og MR7-utstyr som returneres for service eller vedlikehold, må rengjøres og steriliseres før levering.
Motoren går ikke eller har lite strøm:
Mulig årsak
Løsning
Slangene er ikke ordentlig tilkoblet.
Kontroller at alt er riktig tilkoblet.
For dårlig driftstrykk.
Kontroller trykkmåleren for gasstilførsel. Øk om nødvendig
trykket i henhold til kravene til komprimert gass.
Tilbehøret er ikke riktig montert og låst fast på motoren.
Ta av og sett på igjen tilbehør og instrumenter for å sikre
at tilbehøret blir ordentlig montert og låst på motoren.
Pedalen på den pneumatiske kontrollenheten fungerer ikke som
den skal.
Kontroller om det er hindringer under pedalen. Hvis pedalen
fortsatt ikke fungerer som den skal, returnerer du den
pneumatiske kontrollenheten til MPSS for vedlikehold.
Motoren stanser.
Roter disseksjonsinstrumentet manuelt, og start deretter
motoren. Hvis motoren fortsatt stanser, returnerer du den
til MPSS for vedlikehold.
Motoren fortsetter å gå:
Mulig årsak
Løsning
Den pneumatiske kontrollenheten fungerer ikke som den skal.
Trykkavlast systemet og returner den pneumatiske
kontrollenheten til MPSS for vedlikehold.
Fingerkontrollen fungerer ikke som den skal.
Returner motoren til MPSS for vedlikehold.
Den pneumatiske kontrollenheten er låst i fingerkontrollposisjonen.
Flytt fingerkontrollspaken til fotkontrollposisjonen.
Systemet lager en unormal lyd:
Mulig årsak
Løsning
Utilstrekkelig smøring.
Kontroller at smøremiddel-/sprederpatronen er montert på
riktig måte. Hvis problemet vedvarer, bytter du ut patronen. Hvis
bytting av patronen ikke løser problemet, returnerer du motoren
til MPSS for vedlikehold.
Motorens utløpsslange er skadet, eller den interne trykkslangen
er koblet fra.
Trykkavlast systemet og returner motoren til MPSS for
vedlikehold.
Slitte lagre.
Bytt tilbehør for å finne ut om det er feil på lagrene i motoren
eller i tilbehøret. Returner den defekte komponenten til MPSS for
vedlikehold.
Tilbehøret er ikke riktig installert og låst på motoren.
Ta av og sett på igjen tilbehør og instrumenter for å sikre at
tilbehøret blir ordentlig montert og låst på motoren.
Sikkerhetsventilen er blitt utløst av høyt lufttrykk
Kontroller at driftslufttrykket / det dynamiske lufttrykket ikke er
høyere enn 120 psi (8,3 bar).
Motoren er for varm til å ta på eller holde:
Mulig årsak
Løsning
Utilstrekkelig nedkjølingsperiode etter sterilisering.
Motoren må få tilstrekkelig tid til å kjøles ned etter
dampsterilisering.
Utilstrekkelig smøring.
Kontroller at smøremiddel-/sprederpatronen er montert på
riktig måte.
25
Mulig årsak
Løsning
Tilbehøret overfører varme til motoren.
Skift tilbehør for å finne ut om varmen produseres av motoren
eller av tilbehøret. Returner den defekte komponenten til MPSS
for vedlikehold.
Skjev belastning under disseksjon.
La motoren hvile ved å bruke den i kortere perioder, eller
pakk den inn i et fuktig, sterilt håndkle. Hvis overopphetingen
fortsetter, returnerer du motoren til MPSS for vedlikehold.
Utilstrekkelig irrigering.
Sørg for tilstrekkelig irrigering på operasjonsstedet under
disseksjon av bein.
Kan ikke feste tilbehør ordentlig på motoren:
Mulig årsak
Løsning
Motorkrageflatene er ikke justert til hverandre.
Bruk Legend-skiftenøkkelen for motorer til å vri flaten nærmest
motorhuset til motorhusets merke er justert til merket på flaten
lengst borte fra motorhuset.
Det er vanskelig å fjerne instrumentet fra tilbehøret
Mulig årsak
Løsning
Tilbehøret er gammelt.
Returner det til MPSS for vedlikehold, eller kjøp nytt utstyr.
Utilstrekkelig rengjøring.
Bruk av gjenbrukte instrumenter.
Bruk av en uautorisert vedlikeholdsleverandør.
16-MF-tilbehør med motsatt vinkel overopphetes
Mulig årsak
Løsning
Tilbehør med motsatt vinkel drives av et sett med interne gir som Kontroller at trykkinnstillingen er på 80 psi (5,5 bar).
starter drivakselen. Det er normalt at det produseres litt varme
ca. 2 cm fra den distale enden av tilbehøret og på høyre side av
Hvis varmen vedvarer eller er for høy: Returner tilbehøret til
vinkelhodet.
MPSS for vedlikehold, eller kjøp nytt utstyr.
Perforatoren kjører for sakte
Mulig årsak
Løsning
Det er angitt feil trykk.
Kontroller trykkinnstillingen på fotkontrollen.
Unormale bevegelser på disseksjonsinstrument
Mulig årsak
Løsning
Det brukes et disseksjonsinstrument som ikke er fra Legend.
Bytt til disseksjonsinstrument fra Legend.
Slitte lagre på tilbehør eller rør.
Prøv med et annet tilbehør eller en annen slange/hylse for
å isolere årsaken til problemet. Returner tilbehøret til MPSS hvis
det er feil på det. Hvis slangen svikter, kaster du den og tar i bruk
en ny slange.
Tilbehør/rør og instrument er ikke kompatible.
Samsvar fargekodingen på disseksjonsinstrumentets emballasje
med fargekodingen på tilbehøret/røret.
Motoren er skadet.
Returner motoren til MPSS for vedlikehold.
Størrelsen på og geometrien til disseksjonsinstrumentene
kan bidra til slingring ved visse hastigheter.
Juster hastigheten ved å endre trykkinnstillingen eller pedal-/
fingerkontrollen. Må ikke brukes hvis slingringen vedvarer. Bytt
disseksjonsinstrumenter.
26
Disseksjonsinstrument vibrerer for mye
Mulig årsak
Løsning
Størrelsen på og geometrien til disseksjonsinstrumentene kan
skape overdreven vibrasjon ved visse hastigheter.
Juster hastigheten ved å endre trykkinnstillingen eller pedal-/
fingerkontrollen. Bytt disseksjonsinstrumenter.
Disseksjonsinstrument festes ikke som det skal i motorens eller tilbehørets krage
Mulig årsak
Løsning
Støv i kragen til tilbehøret eller motoren.
Rengjør tilbehøret eller motoren grundig i henhold til instruksjonene
i denne håndboken. Hvis rengjøring ikke løser problemet, returnerer
du tilbehøret eller motoren til MPSS for vedlikehold.
Det brukes et disseksjonsinstrument som ikke er fra Legend.
Bytt til disseksjonsinstrument fra Legend.
Tilbehøret eller motoren genererer røyk
Mulig årsak
Løsning
Tilbehøret er ikke i låst posisjon.
Sørg for at tilbehøret er i låst posisjon.
27
Vedlikehold og reparasjoner
Når MR7-systemet behøver service eller vedlikehold, kan du kontakte Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services for å få
godkjenning og instruksjoner for retur av utstyret. Medtronic Powered Surgical Solutions leverer kvalitetssikrede tjenester ved hjelp av
personale med opplæring fra fabrikken, og som benytter originale Midas Rex Legend-deler etter behov. Alle elementer som returneres
for service eller vedlikehold, må rengjøres og steriliseres før de sendes.
Kontakt:
Medtronic Powered Surgical Solutions Repair Services:
(800) 335-9557 eller (817) 788-6440
[email protected]
Topp ytelse, pålitelighet og maksimal driftstid på MR7-systemet kan sikres ved å bruke bare de Midas Rex Legend-produktene til MR7-systemet
som er produsert av og som selges gjennom Medtronic Powered Surgical Solutions i Fort Worth i Texas. Selv om Medtronic Powered Surgical
Solutions garanterer fullstendig kompatibilitet blant sine produkter innenfor et spesifikt produktsortiment, er disseksjonsinstrumentene bare
utformet for engangsbruk, og Medtronic fraskriver seg alt ansvar for reprosesserte disseksjonsinstrumenter. Hvis du vil ha mer informasjon om
pasient- og produktrisiko forbundet med reprosesserte instrumenter, kan du ta kontakt på telefonnummeret eller e-postadressen ovenfor.
Av sikkerhets- og miljøhensyn krever Medtronic Powered Surgical Solutions at pneumatiske høyhastighetsmotorer returneres for riktig kassering
ved avslutning av produktets levetid.
28
Forebyggende vedlikehold
Håndboken for forebyggende vedlikehold av Midas Rex® MR7-systemet har blitt utviklet for å hjelpe deg til å få best mulig eierskapsverdi
fra MR7-systemet, samtidig som det er med på å maksimere ytelse, sikkerhet og pålitelighet. Det planlagte forebyggende vedlikeholds-/
serviceprogrammet kommer i tillegg til den nødvendige rutinemessige rengjøringen etter hver gangs bruk. Se håndboken for forebyggende
vedlikehold hvis du vil ha informasjon om de bestemte trinnene som kreves for å vedlikeholde MR7-systemet.
29
Begrenset garanti
A.
Denne begrensede garantien gir følgende forsikring for kjøperen av et Medtronic Midas Rex® MR7 pneumatisk høyhastighetssystem.
Denne begrensede garantien gis kun til kunder som kjøper MR7-systemet direkte fra Medtronic eller fra tilknyttede selskaper
eller godkjente distributører eller representanter. Midas Rex® MR7 pneumatisk høyhastighetssystem omfatter motor, fotkontroll,
instrumentesker og -brett (heretter kalt Systemkomponenter), vinklet og rett motortilbehør (heretter kalt Tilbehør), teleskoprør
(heretter kalt delvis gjenbrukbare komponenter) og disseksjonsinstrumenter og annet tilleggsutstyr som ikke er nevnt ovenfor
og samlet kalt MR7 pneumatisk høyhastighetssystem, med mindre annet er spesifikt angitt.
(1)
Hvis en systemkomponent slutter å fungere i henhold til Medtronics publiserte spesifikasjoner under vilkårene
for denne begrensede garantien (ett år fra salgsdato av en ny systemkomponent eller 90 dager fra salgsdato for en
systemkomponent som er brukt eller som det er utført vedlikehold på), vil Medtronic enten reparere eller erstatte
hele eller deler av motorkomponenten.
(2)
Hvis et tilbehør slutter å fungere i henhold til Medtronics publiserte spesifikasjoner under vilkårene for denne
begrensede garantien (90 dager fra salgsdato for et nytt tilbehør), vil Medtronic enten reparere eller erstatte hele
eller deler av tilbehøret.
(3)
Hvis en delvis gjenbrukbar komponent slutter å fungere i henhold til Medtronics publiserte spesifikasjoner under
vilkårene for denne begrensede garantien (30 dager fra salgsdato for en ny delvis gjenbrukbar komponent), vil
Medtronic erstatte hele eller deler av den delvis gjenbrukbare komponenten.
(4)
B.
C.
D.
30
Hvis en komponent for engangsbruk slutter å fungere i henhold til Medtronics publiserte spesifikasjoner før "Brukes
innen"-datoen, vil Medtronic erstatte komponenten for engangsbruk.
For at denne begrensede garantien skal gjelde må disse vilkårene oppfylles:
(1)
Produktet skal brukes på eller før en eventuell "Brukes innen"- eller "Brukes før"-dato.
(2)
Produktet må brukes i samsvar med merkingen, og det skal ikke endres eller utsettes for feil bruk, misbruk, uhell
eller uforsvarlig håndtering.
(3)
Hvis det oppdages en defekt, må Medtronic varsles skriftlig om dette innen tretti (30) dager.
(4)
Produktet skal returneres til Medtronic innen tretti (30) dager etter at Medtronic har mottatt meldingen som forklart
i punkt (3) ovenfor.
(5)
Ved nærmere undersøkelse av produktet skal Medtronic ha påvist følgende: (i) Produktet har ikke blitt reparert eller
endret av andre enn Medtronic eller deres godkjente representant, (ii) produktet har ikke blitt brukt under andre
forhold enn det som anses som normal bruk, og (iii) foreskrevet periodisk vedlikehold og service, hvis aktuelt, er
utført på produktet.
Denne begrensede garantien er begrenset til det som uttrykkelig står skrevet. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN
ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, ENTEN DE ER LOVBESTEMTE
ELLER IKKE, INKLUDERT EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER VEDRØRENDE SALGBARHET ELLER
EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. Medtronic skal ikke i noen tilfeller holdes ansvarlig for eventuelle tilfeldige skader,
følgeskader, fremtidige skader eller lignende skader som skyldes defekt, feil eller funksjonssvikt på MR7-systemet, uansett om
kravet er basert på garanti, kontrakt, uaktsomhet eller annet.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke beregnet for, og skal ikke tolkes med sikte på, å omgå obligatoriske
bestemmelser i gjeldende lov. Brukerne kan ha lovfestede garantirettigheter ifølge lovgivning som gjelder for salg av forbruksvarer.
Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller en betingelse i denne begrensede garantien er ulovlig, ikke rettskraftig
eller i konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den begrensede garantien, og alle rettigheter
og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne begrensede garantien ikke inneholdt den bestemte delen eller
betingelsen som ble funnet å være ugyldig.
Tillegg A – Spesialtilbehør
Vinklet tilbehør
Montering:
1. Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre (figur 28). Du vil kjenne og høre et
klikk når tilbehøret er kommet på riktig plass.
2.
Vri tilbehøret til posisjonen
3.
, og sett
Sett instrumentlåsen i posisjonen
disseksjonsinstrumentet inn med en lett roterende bevegelse
(figur 30). Du vil kjenne og høre et klikk når instrumentet er
kommet på riktig plass.
4.
på motorhuset (figur 29).
Figur 28: Skyve tilbehøret over motorkragen
Vri instrumentlåsen til posisjonen (figur 31). Dra forsiktig
i skaftet på disseksjonsinstrumentet for å kontrollere at det er
riktig montert.
MERK
Du kan montere et disseksjonsinstrument i tilbehøret før
det vinklede tilbehøret blir satt på motoren.
FORSIKTIG
Hold det monterte håndstykket i tilbehøret, slik at
tilbehøret ikke ved en feiltakelse løsner fra håndstykket.
Fjerning:
Fjerning er det motsatte av montering.
Figur 29: Tilbehør i låst posisjon
Figur 30: Sette inn disseksjonsinstrumentet i tilbehøret
Figur 31: Instrumentlås i låst posisjon
31
Vinklet tilbehør dobbel lås
Sette på:
1.
2.
3.
4.
5.
Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre.
Dra tilbehøret med holder mot motoren, og vri tilbehøret til
posisjonen .
Sett instrumentlåsen i posisjonen , og sett
disseksjonsinstrumentet inn med en lett roterende bevegels.
Du vil kjenne og høre et klikk når instrumentet er kommet
på riktig plass.
Vri instrumentlåsen til posisjonen . Dra forsiktig i skaftet
på disseksjonsinstrumentet for å kontrollere at det er riktig
montert.
På tilbehør for variabel eksponering, Bruk
rørjusteringsringen til å justere eksponeringen til
disseksjonsinstrumentet. Hold instrumentet slik at det peker
bort fra deg, og snu ringen til høyre for å øke lengden på
røret, slik at instrumentets eksponering reduseres. Snu ringen
til venstre for å redusere lengden på røret, slik at verktøyets
eksponering økes.
Figur 32: Sette på
Ta av:
1.
2.
For å fjerne Legend-tilbehøret må du holde motoren i
håndflaten og skyve hylsen på tilbehøret distalt mens du vrir
tilbehøret til posisjonen .
Slipp hylsen og fjern tilbehøret.
Figur 33: Sette inn disseksjonsinstrumentet i tilbehøret
Figur 34: Ta av
32
Midas Rex® kurvet bor
Avkjøle boret
1.
ADVARSEL
• Irriger grundig og la avkjølingshylsen ligge i væsken
under dissekeringen. Hvis irrigasjonen ikke er
tilfredsstillende, kan det føre til termal nekrose.
• Boret må ikke modifiseres. Bøying eller feil bruk kan
gjøre at boret brekker, noe som kan føre til skade på
pasienten eller operasjonspersonalet.
• Bruk av for stor kraft kan føre til skade på boret. Hvis
dette oppstår, må man være ekstremt nøye med å finne
alle fragmentene av boret og fjerne dem fra pasienten.
• Engangsutstyr må bare brukes én gang. Engangsutstyr
må ikke steriliseres. Engangsutstyret er sterilt
pakket og er ikke beregnet på gjentatt bruk. Unngå
kontaminasjon. Bruk engangsutstyret bare én gang.
• Før bruk må borets slingring (eksentrisitet) ved
ønsket hastighet testes. Velg et nytt bor eller reduser
hastigheten hvis det forekommer slingring før bruk
eller i løpet av prosedyren. Slik slingring kan føre til
skade på pasienten.
FORSIKTIG
• Kurvede bor er ikke utformet for variabel
verktøyeksponering. Du må ikke forsøke å justere
verktøyeksponeringen, dette kan skade enheten.
• Når du bruker eller tester motoren, må du
kontrollere at boret er riktig satt inn og låst i AT10festeanordningen.
Før første gangs bruk må avkjølingshylsen gjennomvætes
ved at det legges i et beger med saltvann eller DI-vann (se
nedenfor).
Fukting av avkjølingshylsen før kutting
2.
Under bruk må den grundige irrigasjonen av
avkjølingshylsen og borspissen opprettholdes ved å sikre at
hele lengden av avkjølingshylsen og borspissen fuktes med
saltvann eller DI-vann.
Bruke boret
1.
2.
Aktiver Legend-motoren, og trykk forsiktig det kurvede
boret mot benet for å starte dissekeringen.
Bruk en lett sveipende bevegelse for å fortsette å fjerne ben.
Fjerne boret
1.
2.
Vri begge AT10-låseringene (V01) til posisjonen , og trekk
boret ut av festeanordningen.
Kasser det kurvede boret i henhold til sykehusets
retningslinjer.
Gjenbruk og rengjøring
Må ikke brukes flere ganger.
Sterilitet
Installere boret
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Vri rørets og verktøyets låseringer på AT10 (V01) teleskopisk
festeanordning til posisjonen .
Skyv det kurvede boret inn i AT10 (V01) til navet sitter godt
på plass.
Trykk forsiktig på hodet på dissekeringsverktøyet for å låse
det på plass. Du hører et klikk når det kurvede boret sitter
riktig på plass.
Vri begge låseringene til posisjonen på AT10 (V01).
Trekk forsiktig i det kurvede boret for å kontrollere at det er
riktig installert.
Slå opp i bruksanvisningen for motorene får å få mer
informasjon om konfigurering av AT10 (V01) og motoren.
Kjør motoren raskt med det kurvede boret installert,
kontroller boret med tanke på slingring eller for mye
vibrasjon. Hvis dette forekommer, utfører du de korrigerende
tiltakene som er beskrevet i avsnittet Problemløsing i denne
bruksanvisningen.
Hvert bor er gammasterilisert og er ikke beregnet på gjentatt bruk.
Enheten må ikke resteriliseres.
Kuttetid
Kontinuerlig kutting i lengre perioder kan føre til at utstyret
varmes opp til en ubehagelig høy temperatur. Kuttingen bør
derfor begrenses til følgende anbefalte tider:
Maksimal
kontinuerlig
kuttetid
Maksimal total
kuttetid
Bor
på 1 og 2 mm
2 minutter
12 minutter
Bor
på 3 og 4 mm
3 minutter
12 minutter
33
Tilbehør med variabel eksponering
FORSIKTIG
Legend®-tilbehør med variabel eksponering skiller seg
fra standardtilbehør gjennom de doble fargebåndene
på tilbehøret. Samsvar fargebåndet på tilbehøret med
fargekodingen på emballasjen til disseksjonsinstrumentet.
ADVARSEL
Kirurger bør gjøre seg kjent med ytelsen til
disseksjonsinstrumenter før de bruker dem, og bør utforske
virkningen av forskjellige grader av instrumenteksponering
på disseksjonsstabiliteten. Hvis instrumentet klaprer,
vibrerer eller beveger seg for mye, må du redusere
instrumenteksponeringen.
Størrelsen på og geometrien til disseksjonsinstrumentet kan
bidra til sterk vibrasjon ved visse hastigheter. Øk eller reduser
hastigheten ved å justere fot-/fingerkontrollen eller ved å endre
driftstrykket eller konsollhastighetsinnstillingen. Bruk om
nødvendig et annet disseksjonsinstrument.
Montering:
1. Se det aktuelle avsnittet i denne håndboken om montering av
fast tilbehør eller tilbehør med vinkel.
2. Etter montering bruker du RØR-justeringsringen til å justere
eksponeringen av disseksjonsinstrumentet (figur 35). Med
instrumentet vendt bort fra deg vrir du ringen til høyre for
å øke lengden på røret, slik at eksponeringen av instrumentet
reduseres. Vri ringen mot venstre for å redusere lengden på
slangen og dermed øke instrumenteksponeringen.
ADVARSEL
Ikke bruk tilbehøret med variabel eksponering hvis RØRjusteringsringen spinner fritt eller ikke klikker på plass for
hver justering, ettersom eksponeringen kan endre seg uten
forvarsel.
FORSIKTIG
Kontroller at instrumentlåsen (bare vinklet tilbehør)
og tilbehørslåsen fortsatt er i posisjonen etter hver
justering av instrumenteksponeringen. Forsøk på å øke
eksponeringen for mye kan føre til at tilbehøret ikke lenger
er låst. En utilsiktet vridning av instrumentlåsen kan føre
til redusert hastighet og/eller overoppheting av tilbehøret.
ADVARSEL
Ikke bruk enden av røret som en dybdemåler eller
dybdestopper.
Fjerning:
1.
2.
34
Fjerning er det motsatte av montering.
Ved rengjøring må tilbehøret rengjøres fullstendig, først uten
å justere rørlengden, deretter med røret dratt helt ut, og med
røret trukket helt tilbake.
Figur 35: Justere instrumenteksponering
Tilbehør med holder
Montering:
1. Sett inn disseksjonsinstrumentet i motorkragen med en lett
roterende bevegelse (figur 36). Du vil kjenne og høre et klikk
når instrumentet er kommet på riktig plass.
2. Skyv tilbehøret med holder over disseksjonsinstrumentet, på
motoren, og juster de trekantede merkene til hverandre (figur 37).
3. Dra tilbehøret med holder mot motoren, og vri tilbehøret til
posisjonen (figur 38).
Figur 36: Sette inn instrumentet i kragen
Fjerning:
1. For å fjerne Legend-tilbehøret med holder må du holde
motoren i håndflaten og skyve hylsen på tilbehøret distalt
mens du vrir tilbehøret til posisjonen
(figur 39).
ADVARSEL
Fjern Legend®-tilbehør med holder sakte og forsiktig i henhold
til instruksjonene for å unngå skade på operatøren.
2.
3.
Slipp hylsen og fjern tilbehøret.
Trekk disseksjonsinstrumentet ut av motorkragen, og kast det.
Figur 37: Skyve tilbehøret inn på motoren
Figur 38: Tilbehør i låst posisjon
Figur 39: Fjerne tilbehøret
35
Roterende tilbehør med holder
MERK
Roterende og fast tilbehør med holder og med lik
lengde, merking og fargebånd passer til de samme
disseksjonsinstrumentene.
Montering:
1. Sett inn disseksjonsinstrumentet i motorkragen med en lett
roterende bevegelse (figur 40). Du vil kjenne og høre et klikk
når instrumentet er kommet på riktig plass.
2.
Skyv tilbehøret over disseksjonsinstrumentet og inn på
motoren, og juster de trekantede merkene til hverandre (figur 41).
Du vil kjenne og høre et klikk når tilbehøret er kommet på
riktig plass.
3.
Vri tilbehøret til posisjonen
Figur 40: Sette inn instrumentet i kragen
(figur 42).
MERK
Enden med holder på tilbehøret har nå 360° ubegrenset
rotasjon.
Fjerning:
Fjerning er det motsatte av montering.
Figur 41: Skyve tilbehøret inn på motoren
Figur 42: Tilbehør i låst posisjon
36
Tilbehør med motsatt vinkel (16-MF)
FORSIKTIG
Ikke bruk 16-MF-tilbehøret med et driftstrykk på over
80 psi (5,5 bar). Dette kan føre til overoppheting og skade
på internt utstyr i tilbehøret.
Montering:
1. Reduser trykket ved kilden for komprimert gass til 80 psi
(5,5 bar).
2. Juster trykket etter behov ved å redusere trykket ved
gasskilden, og trykk deretter ned sikkerhetsventilen på den
pneumatiske kontrollenheten for slippe ut overskuddstrykk
i slangene.
3. Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre (figur 43). Du vil kjenne og høre et
klikk når tilbehøret er kommet på riktig plass.
4.
5.
6.
Figur 43: Skyve tilbehøret over motorkragen
Vri tilbehøret til posisjonen
(figur 44).
Vri tilbehørhodespaken til åpen posisjon (figur 45).
Sett inn disseksjonsinstrumentet, og returner
spaken til lukket posisjon. Dra forsiktig i skaftet på
disseksjonsinstrumentet for å kontrollere at det er riktig
montert.
Fjerning:
1. Fjerning er det motsatte av montering.
2. Kast disseksjonsinstrumentet etter at det er fjernet fra
tilbehøret.
Figur 44: Tilbehør i låst posisjon
MERK
Du kan sette på disseksjonsinstrumentet og låse det i tilbehøret
før tilbehøret med motsatt vinkel blir satt på motoren.
Figur 45: Åpne tilbehørhodespaken
37
Tilbehør for metallskjæring
ADVARSEL
For metalltverrsnitt må det tas følgende forholdsregler med
tanke på sikkerhet:
• Bruk øyebeskyttelse.
• Irriger godt for å kjøle ned skjæreflatene.
• Beskytt skadestedet mot metallstøv.
• Bruk klemme eller gripeutstyr for å kontrollere løse
fragmenter ved tverrsnitt av alle typer metallkomponenter.
Tilbehøret for metallskjæring bruker disseksjonsinstrumenter
med wolframkarbid eller diamanthjul.
Montering:
1. Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre (figur 46). Du vil kjenne og høre et
klikk når tilbehøret er kommet på riktig plass.
Figur 46: Skyve tilbehøret over motorkragen
.
2.
Vri tilbehøret til posisjonen
3.
, og sett
Vri instrumentlåsen mot symbolet
disseksjonsinstrumentet inn i tilbehøret med en lett
roterende bevegelse (figur 47). Du vil kjenne og høre
et klikk når instrumentet er kommet på riktig plass.
4.
Vri instrumentlåsen til posisjonen (figur 48). Dra forsiktig
i skaftet på disseksjonsinstrumentet for å kontrollere at det er
riktig montert.
MERK
Du kan montere disseksjonsinstrumentet og låse det i tilbehøret
før tilbehøret for metallskjæring blir montert på motoren.
Fjerning:
Fjerning er det motsatte av montering.
Figur 47: Sette inn instrumentet i tilbehøret
ADVARSEL
Ikke bruk disseksjonsinstrumenter til metallskjæring på bein.
Figur 48: Vri instrumentlåsen til låst posisjon
38
Teleskoptilbehør
Montering:
1. Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre (figur 49). Du vil kjenne og høre et
klikk når tilbehøret er kommet på riktig plass.
MERK
Du kan montere disseksjonsinstrumentet og låse det
i tilbehøret før teleskoptilbehøret blir montert på motoren.
2.
Vri tilbehøret til posisjonen
3.
Vri RØR-låseringen mot symbolet
4.
Sett inn basen på teleskoprøret i tilbehøret (figur 50).
5.
For å låse røret på plass vrir du RØR-låseringen mot symbolet
. Ikke stram for mye.
6.
For å sette inn instrumentet må du sørge for at
INSTRUMENT-låseringen er i posisjonen
, og så sette inn
disseksjonsinstrumentet øverst i røret (figur 51). Du vil kjenne
og høre et klikk når instrumentet er kommet på riktig plass.
7.
Vri INSTRUMENT-låseringen til posisjonen . Dra forsiktig
i skaftet på disseksjonsinstrumentet for å kontrollere at det er
riktig montert.
8.
Hvis rørposisjonen må endres, vrir du RØR-låseringen mot
symbolet
, reposisjonerer røret og vrir RØR-låseringen
mot symbolet .
.
.
Figur 49: Skyve tilbehøret over motorkragen
Figur 50: Sette inn teleskoprøret
Fjerning:
1. For å fjerne tilbehøret låser du opp begge låseringene og drar
teleskoprøret og instrumentet ut av tilbehøret.
2.
Vri tilbehøret til posisjonen
, og fjern det fra motoren.
MERK
Teleskoprør må kastes etter flere gangers bruk, og må kastes
hvis det oppstår oppheting eller sterk vibrasjon, eller hvis
det blir vanskelig å sette inn instrumentet.
Figur 51: Sette inn disseksjonsinstrumentet
RØR-låsering
INSTRUMENTlåsering
Figur 52: Låseringer
39
Perforeringsdrivertilbehør
Perforeringstilbehøret har en Hudson-chuck som driver alle typer
utstyr med Hudson-skaft, for eksempel utstyr for kranieperforering.
MERK
MPSS leverer ikke utstyr for kranieperforering.
Montering:
1. Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre (figur 53). Du vil kjenne og høre et
klikk når tilbehøret er kommet på riktig plass.
2.
Vri tilbehøret til posisjonen
(figur 54).
Hvis du vil montere utstyr for kranieperforering med Hudsonskaft, trekker du kragen på tilbehøret litt tilbake (figur 55).
Sett inn utstyret, og slipp kragen.
3.
4.
MERK
Utstyr for kranieperforering kan monteres på tilbehøret før
tilbehøret blir montert på motoren.
Figur 53: Skyve tilbehøret over motorkragen
Fjerning:
1. Hvis du vil fjerne utstyret for kranieperforering, trekker du
kragen på perforeringstilbehøret litt tilbake.
2.
Hvis du vil fjerne tilbehøret, vrir du det til posisjonen
og skyver det av motoren.
,
ADVARSEL
Se merkingen av utstyret for kranieperforering for spesifikasjoner
for anbefalt hastighet.
Maksimal hastighet for perforeringstilbehør
Gasstrykk
(dynamisk)
Modell AD01,
utgangshastighet
(maks.)
Modell AD03,
utgangshastighet
(maks.)
80 psi (5,5 bar)
660 o/min
850 o/min
100 psi (6,9 bar)
820 o/min
1 050 o/min
120 psi (8,3 bar)
890 o/min
1 140 o/min
Figur 54: Tilbehør i låst posisjon
Figur 55: Trekke kragen litt tilbake
40
Jacobs® Chuck-tilbehør
Jacobs Chuck-tilbehøret er en ikke-rørformet 5/32-tommers
chuck (4 mm) med nøkkel for boring.
Montering:
1. Skyv tilbehøret over motorkragen, slik at trekantmerkene
justeres til hverandre (figur 56). Du vil kjenne og høre et
klikk når tilbehøret er kommet på riktig plass.
2.
3.
4.
Vri tilbehøret til posisjonen
(figur 57).
Hvis du vil montere et bor, vrir du Jacobs-nøkkelen for å åpne kragen.
Sett inn boret, og stram kragen.
MERK
Du kan montere et bor på tilbehøret før Jacobs Chucktilbehøret blir montert på motoren.
Figur 56: Skyve tilbehøret over motorkragen
Fjerning:
Fjerning er det motsatte av montering.
Figur 57: Tilbehør i låst posisjon
41
Midas Rex® Legend® beinkvern
Legend-beinkvernen består av en usteril base og gammasterilisert
engangsutstyr. Det gammasteriliserte engangsutstyret består av
én bolle, ett lokk (med innstillingene LAV og HØY) og én spatel.
Motoren som driver beinkvernen, er enten av typen Legend Gold,
Gold Touch, Platinum eller EHS. Beinkvernen er beregnet på
kverning av bein til en beinpartikkelstørrelse på 1 til 5 mm.
ADVARSEL
• Ikke bruk beinkvernen hvis bollen og lokket ikke er
festet godt.
• Ikke berør innsiden av engangsbollen eller -lokket
mens beinkvernen er i bruk.
• Ikke bruk engangsutstyret for beinkvernen til flere
enn én kirurgisk prosedyre, da dette kan forårsake
krysskontaminering og påvirke pasientsikkerheten.
• Bruk bare motorer av typen Medtronic Midas Rex
Legend og engangsutstyr for Legend-beinkvernen
sammen med beinkvernen. Bruk av annet utstyr fører
til at produsentens garanti blir ugyldig.
1
1. Lokk
2. Bolle
3. Beinkvernens
base
4. Legend-motor
5. Spatel
3
5
4
Figur 58: Midas Rex® Legend® beinkvern
HIGH
LOW
Bruke Legend-beinkvernen
1.
2.
Figur 59: Lokk
Plasser bollen på beinkvernens base og fest den med
låsemekanismen.
Legg innhentede beinprøver i bollen.
FORSIKTIG
• Hvis det tilføres væske under kverningsprosessen, må
det gjøres litt etter litt for å unngå lekkasje.
3.
4.
5.
6.
42
•
Engangsutstyret for beinkvernen skal ikke brukes
til å bearbeide mer enn 6 beinstykker på ca.
1,5 kubikkcentimeter samtidig.
•
Ikke bruk engangsutstyret for beinkvernen til å kverne
mer enn totalt 40 kubikkcentimeter med bein under
én enkelt kirurgisk prosedyre.
Fest lokket på bollen ved å vri mot klokken. Ikke aktiver
beinkvernen uten å feste lokket.
Ha lokket i stillingen HØY når du starter med store beinbiter
eller store mengder. Ha lokket i stillingen LAV for å fullføre
kverningen av en porsjon eller hvis du starter med små biter
eller mengder.
Sett Legend-motoren inn i motorkoblingen på beinkvernens
base, og roter motoren til stillingen
.
Start Legend-motoren for å kverne bein. Fortsett å bruke
beinkvernen til partiklene har ønsket størrelse. Juster
motorhastigheten for å oppnå ønsket partikkelstørrelse.
2
Figur 60: Sette motor
MERK
Hvis beinet ikke blir kvernet, stanser du motoren, roterer
, og tar av lokket. Sett på lokket
motoren til stillingen
igjen i stillingen HØY, og aktiver motoren. Hvis beinet
spinner uten å bli kvernet, eller hvis det kjører seg fast, må
du dele beinbitene i to porsjoner og kverne dem hver for
seg.
7.
8.
9.
Kvern beinet i 5–15 sekunder og kontroller kvaliteten på
kverningen visuelt før du fortsetter.
Fortsett å kverne bein i intervaller på 5–15 sekunder til
mesteparten av partiklene når ønsket størrelse.
Hvis du skal fjerne beinpartikler, stopper du Legend-motoren
. Ta av lokket ved å vri det mot
og dreier den stillingen
klokken. Bruk spatelen inne i bollen og lokket for å fjerne
beinpartikler.
MERK
• Kvernetiden avhenger av beintettheten til pasienten,
forholdet mellom trabekulært og kortikalt bein,
størrelsen på den enkelte partikkelen og hvor mye bein
som skal kvernes. Kontroller alltid beinet etter 10–15
sekunder for å vurdere kvaliteten på kverningen.
• Hvis bladet slutter å virke, stopper du Legend-motoren
og dreier motoren til stillingen . Ta av lokket og bruk
spatelen til å fjerne bein og/eller frigjøre bladene.
• Når du har fjernet beinpartikler fra bollen, kan du
gjenta kverningsprosessen med flere beinprøver etter
behov.
(Opptil 40 kubikkcentimeter bein kan kvernes med
engangsutstyret for beinkvernen i løpet av én enkelt
kirurgisk prosedyre.)
Etter bruk
1.
2.
3.
4.
5.
Roter motoren til stillingen .
Løsne engangsutstyret fra beinkvernens base.
Kasser bollen, lokket og spatelen i henhold til sykehusets
prosedyrer.
Rengjør beinkvernens base i henhold til instruksjonene
nedenfor.
Rengjør motoren i henhold til instruksjonshåndboken.
Beinkvernens bolle, lokk og spatel er engangsutstyr. Åpnet
men ubrukt engangsutstyr skal ikke steriliseres på nytt
med noen steriliseringsmetode.
Forebyggende vedlikehold
Beinkvernen bør returneres til fabrikken for vedlikehold én gang i
året (etter ca. 100 prosedyrer).
Ta kontakt med Medtronic-distributøren eller salgsrepresentanten
for Medtronics nevrologiprodukter hvis beinkvernen ikke virker i
henhold til disse instruksjonene. Om nødvendig kan du returnere
beinkvernens base til distributøren eller salgsrepresentanten for
reparasjon.
43
44

©2011 Medtronic, Inc.
All rights reserved.
Printed in the USA
5/11
175031ML51.RA
Manufactured by:
Medtronic Powered Surgical Solutions
4620 North Beach Street
Fort Worth, TX 76137 USA
Telephone: 817-788-6400
Toll-Free: 1-800-643-2773
Fax: 817-788-6401
www.medtronic.com
Orders:
Telephone: 817-788-6400
Toll-Free: 1-800-433-7080
Fax: 817-788-6489
Repairs:
Telephone: 817-788-6440
Toll-Free: 1-800-335-9557
Fax: 817-788-6441
EC Authorized Representative:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Medtronic Australian Sponsor:
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113 Australia