平成 25 年度課題解決型医療機器等開発事業事業成果報告書（最終審査 1：最終製品） 24-112 垂直接線方向に運針可能な持針器の開発製品名「垂直接線持針器」事業管理機関：事業実施機関：問い合わせ先：株式会社産業情報総合研究所泉工医科工業株式会社研究開発センター、国立大学法人東京大学医学部附属病院心臓外科株式会社産業情報総合研究所研究・システム開発部（TEL:03-6809-9170 / E-mail:[email protected]）【事業成果概要】従来の外科手術用持針器は 90°方向にしか運針できず、国民のニーズに伴った低侵襲・鏡視下手術が進む現在、狭小視野で垂直接線方向に運針する場面が増加している。にもかかわらず効果的な運針ができないがために不確実で安全性を欠いた吻合をせざるを得ないことがある。この状況をする打開するため、垂直接線方向の運針を安全に効果的に可能とする持針器を開発し、平成２５年度中に上市し、更に鏡視下手術に用いることが出来る機器の開発を行う。【製品概要】へガールタイプカストロタイプポートタイプ製品名垂直接線持針器クラス分類クラスⅠ 製造販売業者販売業者泉工医科工業株式会社泉工医科工業株式会社上市計画薬事申請時期上市時期国内市場動作モデル（へガール・ポートタイプ）許認可区分 2014 2014 一般的名称持針器届出申請区分後発製造業者泉工医科工業株式会社その他（部材供給）年年 10 10 1 月月海外市場（具体的に： 2015 年 2016 年 10 5 ）月月平成 25 年度課題解決型医療機器等開発事業事業成果報告書（最終審査 1：最終製品） 24-112 (3) 西島メディカル株式会社 1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ人工膝関節、インプラント及び手術機器の製造販売（愛知県、資本金 1000 万円、製販） (1) 運針方向が固定された従来の持針器全ての外科持針器は、その運針方向が 90 度に固定されており、0，180 度の垂直接線方向には、外科医の手首をねじり持針器自体の方向を変える以外に方法はない。  直角方向のみ運針  外科医の手術経験が重要になっている (4) 株式会社産業情報総合研究所医薬品研究開発支援、研究推進、試作品設計開発支援、食品製造販売（東京都、資本金 400 万円） (5) 株式会社樋原製作所精密機械、包装機器、半導体・液晶製造装などの製造（大阪府、資本金 1000 万円） (2) 従来の持針器に潜む潜在的危険性 (6) 有限会社末富エンジニアリング効果的運針ができないがために、低侵襲・鏡視下・不良視野では不確実で安全性を欠いた吻合をせざるを得ない。  出血、吻合不全繊維機械（不織布等）、精密機械器具製造、一般機械製造（兵庫県、資本金 300 万円） (7) 株式会社 M・E 創研モバイル機器製造用マテハン機器製造（大阪府） 2. 本機器の特徴・ポイント (8) 旭貿易株式会社 (1) へガールタイプ垂直接線持針器繊維機械、部品・刃物・電子機器の製造、輸出入貿易商社（大阪府、資本金 1000 万円）消化管や大血管を扱う手術で使う大きな持針器  通常の持針器と同じように利用可能  0 度、180 度方向運針可能な持針器 (9) 三栄精機株式会社フライス・ＭＣ・五軸加工、超微細加工、精密部品加工、その他一般加工（東京都、資本金 1000 万円） (2) カストロタイプ垂直接線持針器冠動脈バイパス術や神経吻合などの小組織を対象とする（小児外科、形成外科など）先端の細かい持針器  先端の小さなマイクロ持針器  0 度、180 度方向運針可能な持針器 4. 現状ステータスと上市予定へガールタイプ垂直接線持針器は、2014 年 10 月に上市に向けて、試作器の改良及びマニュアルの作成準備を進めている。その他のカストロ、ポート、動作モデル垂直持針器は、試作器の改良を行っている。 (3) ポートタイプ垂直接線持針器鏡視下手術で使用可能な細長いロング持針器  細長いロング持針器  0 度、180 度方向運針可能な持針器 (4) 動作モデル垂直接線持針器消化管や大血管を扱う手術や冠動脈バイパスや小児外科、形成外科などでも使うことができる持針器と、鏡視下手術で使用可能な細長いロング持針器  先端の小さなマイクロ持針器  細長いロング持針器  0 度、180 度方向運針可能な持針器 3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術 (1) 泉工医科工業株式会社人工心肺装置、人工肺、人工弁に代表される人工臓器およびディスポーザブル製品製造販売、手術室で使用される電気メス、麻酔システムおよびディスポーザブル製品の製造販売、（東京都、資本金 3000 万円、製販） (2) サクサプレシジョン株式会社防犯・防災機器・変圧器、アミューズメント関連機器、自動車用関連機器、医療口腔部品の製造販売（山形県、資本金 1 億円、製販） 2