Download Report

血漿分画製剤
静注用人免疫グロブリン製剤
溶解移注針変更のご案内
この度、静注用人免疫グロブリン製剤「
」2,500㎎、5,000㎎の溶解移注針
の材質･形状および名称を下記のとおり変更致しましたので、ご案内申し上げます。
2009年 4月
‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖ 記 ‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖‖
１．変更理由
（1）注入針の金属針をプラスチック針にすることで、溶解作業時と廃棄時の安全性を高め、
また、分別をしやすくしました。
（2）注入針の形状（ガイドリブの数、針の長さ等）を工夫し、溶剤、製剤へ針がまっすぐ
ささることで、溶剤の移注不良をさらに低減化しました。
２．変更内容
従来の「溶解移注針（TN-10-32）
」
（2,500㎎、5,000㎎製剤に添付）
を改良し、
「溶解液注入
針（TN-10-32K）
」へ名称を変更いたします。
（1）
「溶解液注入針」
•従来の金属針をプラスチック針に変更し、溶剤側のガイドリブを 3ヶ所から 4ヶ所
に増やしました。
変更前（溶解移注針）
変更後（溶解液注入針）
a
製剤側
ガイドリブ
溶剤側
ガイドリブ
a
→裏面に続く
•「溶解液注入針」側面に、
「先に！」ラベルを貼付し溶解操作手順の過誤を減らす工夫をし
ました。
•
「溶解液注入針」の色をブルーからピンクにしました。
•ブリスターピール紙（
「溶解液注入針」の容器裏面）の記載内容を変更しました。
変更前
（溶解移注針 TN-10-32）
変更後
（溶解液注入針 TN-10-32K）
a
（2）2,500 ㎎、5,000 ㎎の個装箱、外箱
•一括表示面の溶剤の「溶剤注入器」を「薬液調整用針」
（溶解液注入針の一般名称）に変更し
ました。
（3）添付文書
【包装】
•
「溶剤注入器」を一般名称である「薬液調整用針」に変更しました。
•2,500 ㎎、5,000 ㎎規格：
（溶解移注針）を（溶解液注入針）に変更しました。
〈溶解方法〉
•
「溶解移注針」を一般名称である「薬液調整用針」に変更しました。
３．変更開始ロットおよび出荷予定時期
製　品　名
献血ベニロン® - I
規　格
変更ロット番号
出荷予定時期※
2,500 mg
SSV 802 C
2009年 5月下旬以降
5,000 mg
SSV 797 E
2009年 5月中旬以降
※変更後の製品がお手元に届くまでには、出荷予定時期から若干の日数を要するかと存じますが、ご了承
のほどお願い申し上げます。
※統一商品コード・JANコードは変更ありません。
以上
作成　2009年 4月　No.302