2013 年 1 月 11 日 作成 (第 1 版) 認証番号:225AIBZX00001000 機械器具 47 注射針及び穿刺針 管理医療機器 歯科用注射針(12740000) 歯科用デンツプライ注射針 再使用禁止 【使用上の注意】 【禁忌・禁止】 ・ 再使用禁止 ・ 発疹,皮膚炎などの過敏症既往歴のある患者には使用しな いこと。 【形状・構造及び原理等】 1. 構 成 バック針 キャップ フロント針 針基 針管 ケース 封印ラベル 2. 寸 法 針管外径 0.26 ㎜ (33G) 0.26 ㎜ (33G) 0.28 ㎜ (31G) 0.28 ㎜ (31G) 0.30 ㎜ (30G) フロント針長さ 12 ㎜ 14 ㎜ 12 ㎜ 15 ㎜ 21 ㎜ 0.30 ㎜ (30G) 0.40 ㎜ (27G) 0.40 ㎜ (27G) 25 ㎜ 21 ㎜ 30 ㎜ 針基の色 ホワイト ピンク ブルー ブラウン 3. 原 材 料 針 管 : JIS G 4305 SUS 304, 針 基 : ポリプロピレン(PP) 【使用目的,効能又は効果】 局所麻酔用の歯科用カートリッジ注射筒に装着して使用する。 【品目仕様等】 針基と針管との接合: 針管の軸に沿った両方向に 22 N で 1 ㎜/秒の力を加えたとき 破壊してはならない。(JIS T 6130 に適合) 【操作方法又は使用方法等】 1. ケースとキャップをお互い逆方向にねじり封印ラベルを破 ります。 2. バック針のキャップを真っ直ぐ取り外し,そのままの状態で 針基を注射器にねじ込み固定します。 3. 本品は,インチネジ式及びロック式のカートリッジ型注射器 に対応でき,ロック式注射器と併用する場合は,1/2 回転で 装着します。 4. 注射針に残ったケースを真っ直ぐ取り外して使用します。 〈使用方法に関連する使用上の注意〉 1. 封印ラベルを必ずお互い逆方向にねじり破って,キャップを 真っ直ぐ外すこと。〔折るように封印ラベルを破ってキャッ プを取り外すと,注射針がケースから外れて落ちたり曲がる 恐れがある。〕 2. ケースを外すとき,針先がケースに触れないように注意する こと。〔針先が変形し,穿刺しづらくなる場合がある。〕 3. 麻酔液が針先から注出できることを確認後使用すること。そ う で な い 場 合 は 使 用 を 中 止 す る こ と 。〔 本 品 を 注 射 器 に 装着する際に,カートリッジのゴム片を切り落として針 が詰まったり,針がカートリッジのゴムを貫通していな い 場 合 や , 又 は 異 物 に よ り 詰ま っ た り す る 場 合 が あ る 。〕 〈重要な基本的注意〉 1. 本 品 は 歯 科 用 の み に 使 用 す るこ と 。 2. 使 用 期 限 が 過 ぎ た も の は 使 用し な い こ と 。 3. 使 用 前 ,封 印 ラ ベ ル が 完 全 に 破 れ て い た り ,ケース・キャ ップ が 破損 し てい る もの は 使 用し な いこ と。〔 無菌 性 が損 なわれている恐れがある。〕 4. 本 品 は 滅 菌 済 み の た め , 使 用 直 前 に 封 印 ラ ベ ル を 開 封 し 注射器に装着すること。 5. 針 管 と 針 基 の 固 定 部 に 接 着 剤 が 付 い て い な い も の , 又 は 異 常 が 認 め ら れ る も の は 使 用し な い こ と 。 〔針が抜ける恐 れ が あ る 。〕 6. 針 管 に は 直 接 手 を 触 れ な い こと 。 7. 操作中,針先のめくれ等の損傷が生じた場合は,使用を中 止すること。 8. 針管 を 折り 曲 げて 使 用し な い こと 。〔 針 管が 破 折す る 恐れ がある。〕 9. 針管が腐食したり詰まったりする恐れがあるので,長時間 薬液に接触させたままにしないこと。 10. 使 用 時 及 び 使 用 後 リ キ ャ ッ プ す る 場 合 は , 針 刺 を 避 け る た め , 取 扱 い に は 十 分 注 意 する こ と 。 11. 本 品 の 使 用 に よ り 発 疹 , 皮 膚 炎 な ど の 過 敏 症 状 が あ ら わ れた患者には,使用を中止し,医師の診断を受けさせる こと。 12. ガ ン マ ー 線 滅 菌 イ ン ジ ケ ー タ ー の 色 は 赤 で あ る が , 色 ム ラ や 色 ア セ が あ っ て も , 無 菌性 は 保 証 さ れ て い る 。 13. 使 用 後 の 針 は , 感 染 性 医 療 廃 棄 物 に 該 当 す る の で , 定 め られた方法で廃棄すること。未使用品を廃棄する場合も 同様に処理すること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 〈貯蔵・保管方法〉 ・ 水ぬれに注意し,直射日光及び高温多湿を避けて保管す ること。 ・ 歯科医療有資格者以外が触れないように適切に保管する こと。 〈使用期限〉 箱 の 使 用 期 限 欄 に 表 示 ( 使 用期 限 は 自 己 認 証 に よ る 。) 【包装】 1 箱 100 本 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元及び製造元: 栃木精工株式会社 〒 328-0012 栃木県栃木市平柳町 2 丁目 1 番 5 号 TEL: 0282-27-1133 販売元: デンツプライ三金株式会社 栃木県大田原市下石上 1382-11 お問い合わせ窓口: デンツプライ三金株式会社 カ ス タ マ ー ・ サ ー ビ ス ・ セ ンタ ー 〒 106-0041 東 京 都 港 区 麻 布 台 1-8-10 TEL 番 号 : 0120-789-123 FAX 番 号 : 0120-789-129
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