Vägledning om gemensamt utnyttjande av data - ECHA
Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 VÄGLEDNING Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 1 2 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om Reach-förordningen med förklaringar av skyldigheterna enligt Reach och hur de fullgörs. Vi vill dock påminna användarna om att texten i Reach-förordningen är den enda gällande rättsliga grunden och att den information som finns i detta dokument inte är avsedd som juridisk hjälp. Europeiska kemikaliemyndigheten frånsäger sig allt ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. ANSVARSFRISKRIVNING Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Referens: ECHA-12-G-01-SV Publiceringsdatum:April 2012 Språk: SV © Europeiska kemikaliemyndigheten, 2012 Omslag © Europeiska kemikaliemyndigheten Kopiering tillåten med angivande av källan enligt följande: ”Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten, http://echa.europa.eu”, och förutsatt att en skriftlig anmälan görs till Echas kommunikationsavdelning ([email protected]). Om du har frågor eller kommentarer när det gäller detta dokument kan du använda formuläret för återkoppling på vägledningen (ange referens, publiceringsdatum, kapitel och/eller sida i det dokument som dina synpunkter gäller). Återkopplingsformuläret finns på Echas webbplats för vägledningar eller också kan det nås via följande länk: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Europeiska kemikaliemyndigheten Postadress: P.B. 400, FI-00121 Helsingfors, Finland Besöksadress: Annegatan 18, Helsingfors, Finland Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3 FÖRORD I detta vägledningsdokument beskrivs metoder för gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen och icke-infasningsämnen enligt Reach. Det utgör en del av en serie vägledningar som ska hjälpa alla intressenter att förbereda sig för att fullgöra sina skyldigheter enligt Reach-förordningen. Dokumenten omfattar detaljerad vägledning för ett antal viktiga Reach-processer samt för vissa vetenskapliga och/eller tekniska metoder som industrin eller myndigheterna behöver använda enligt Reach. Vägledningarna utarbetades och diskuterades med alla intressenter: medlemsstaterna, industrin och icke-statliga organisationer. Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) aktualiserar dessa vägledningar enligt sitt samrådsförfarande om vägledning. Dessa vägledningar finns på Europeiska kemikaliemyndighetens webbplats (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation). Ytterligare vägledningar kommer att publiceras på webbplatsen när de är klara eller har uppdaterats. Den rättsliga grunden för dokumentet är Reach-förordningen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 (1 ). (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG. 4 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Dokumenthistorik Version Anmärkning Datum Version 1 Första utgåvan September 2007 Version 2 Fullständig omarbetning av vägledningen avseende struktur och innehåll. Hela vägledningen har omarbetats genom rättning eller borttagning av fel och bristande överensstämmelser i förhållande till det faktiska genomförandet av processer för gemensamt utnyttjande av data och de engagerade aktörernas roller och skyldigheter. Innehållet har omarbetats i syfte att begränsa tillämpningsområdet för avdelning III i Reachförordningen och att lägga till beskrivningen av tvisteförfaranden. Strukturen har omarbetats för att göra dokumentet tydligare och mer lättläst. Information som redan ingår i tekniska handböcker eller som omfattas av andra vägledningsdokuments tillämpningsområden har avlägsnats och länkar har tillhandahållits. Uppdateringen innefattar följande: - Omarbetning av avsnitt 1 genom borttagning och ändring av föråldrad information och omstrukturering av texten för att återspegla uppdateringen av vägledningen. Underavsnittens ordningsföljd har ändrats. Tillägg av en förteckning över huvudprinciper för gemensamt utnyttjande av data vilka fastställts under de första årens faktiska genomförande av förfarandena för gemensamt utnyttjande av data. - Ändring av avsnitt 2 om referenser till den rättsliga grunden för att på ett bättre sätt behandla tvister om gemensamt utnyttjande av data. - Framtagning av två huvudavsnitt (3 och 4) som omfattar gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen inom forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) respektive för icke-infasningsämnen genom förfrågningsförfarandet. - De ursprungliga avsnitten 3, 4 och 5 har slagits ihop till ett nytt avsnitt 3 för att hela förfarandet för gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen ska behandlas, från förhandsregistreringen till SIEFförfarandet. Ett nytt underavsnitt har lagts till, där scenariot för hur nya medregistranter behöver gå med i ett befintligt gemensamt inlämnande beskrivs. Föråldrad information har tagits bort. Informationen om förhandsregistreringen har omarbetats och reducerats för att koncentreras till sen förhandsregistrering och April 2012 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 aktörer som har rätt till sen förhandsregistrering. Teknisk information har tagits bort och ersatts av hänvisningar till befintliga handböcker. Information om ämnesidentifiering och ämnens likvärdighet har minskats och ersatts av hänvisningar till specifik vägledning. Underavsnittet om förteckningen över förhandsregistrerade ämnen och därmed förbundna handlingar har uppdaterats. Informationen om ledande registranter har uppdaterats och reducerats genom att infoga en hänvisning till Vägledning om registrering. Ett nytt underavsnitt med en utförligare behandling av SIEF-överenskommelser och eventuella uppgifter som skulle kunna infogas har lagts till. Underavsnittet som omfattar rätten att hänvisa till data och legitimt innehav har uppdaterats för att återspegla det senaste CARACAL-beslutet (behöriga myndigheter för införande av Reach och CLP) och för att förtydliga begreppen. - Ett nytt underavsnitt som omfattar tvister om gemensamt datautnyttjande enligt artikel 30.2 och 30.3 och om tillgängliga rättsmedel mot Echas beslut har skapats och infogats i det nya avsnittet 3 om gemensamt utnyttjande inom SIEF-forum. - Avsnitt 4 om förfrågningsförfarandet har omarbetats genom borttagning av föråldrad information och ändring av texten enligt nuvarande praxis. Information som ska lämnas in i förfrågningen och möjliga resultat av förfarandet har lagts till. Det stegvisa arbetsflödet har utvidgats och beskrivits bättre för att tillhandahålla omfattande information till dem som deltar i förfrågningsförfarandet. Ett nytt underavsnitt har lagts till, i vilket scenariot där nya medregistranter behöver gå med i ett befintligt gemensamt inlämnande behandlas. - Ett nytt underavsnitt som omfattar tvister om gemensamt datautnyttjande enligt artikel 27.5 och om tillgängliga rättsmedel mot Echas beslut har skapats och infogats i det nya avsnittet 4 om gemensamt utnyttjande av data för icke-infasningsämnen. - Avsnittet om gemensamt inlämnande har uppdaterats för att ta hänsyn till nuvarande praxis och informationen om ledande registrant har slagits ihop i avsnitt 3. Ett nytt underavsnitt som omfattar skyldigheter när det gäller gemensamt utnyttjande av data efter registreringen har lagts till. - Avsnittet om kostnadsdelning har omarbetats för att rätta redigeringsfel och förtydliga språket men utan att några väsentliga ändringar har gjorts. Det har förklarats att avsnittet omfattar kostnadsdelning i samband med undersökningar, men andra kostnader i samband med SIEF-verksamhet måste beaktas i kostnadsdelningsmodellerna. 5 6 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 - Avsnittet om samarbetsformer har omarbetats för att rätta redigeringsfel och förtydliga språket. Ett nytt exempel har lagts till, där en alternativ samarbetsform föreslås. - Avsnittet om konkurrenslagstiftningen har omarbetats genom att hänvisningen till EG-fördraget har bytts ut mot en hänvisning till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. - Borttagning av bilaga 1 och införande av uppdaterade scheman i relevanta avsnitt i vägledningen. - Borttagning av bilaga 2 och införande av exempel i relevanta avsnitt i vägledningen. Endast mindre ändringar och rättelser har utförts. - Borttagning av bilaga 3 och införande av den information som är tillämplig på gemensamt utnyttjande av data i huvudtexten. Hänvisningar till Vägledning för nedströmsanvändare har införts när det är tillämpligt. - Borttagning av bilaga 5 och införande av exempel på kostnadsdelning i det berörda avsnittet. Exemplen 9 (”volymfaktorer”) och 10 (”nya parter”) har ersatts av nya exempel. Endast mindre ändringar och rättningar av de andra exemplen har utförts. - Borttagning av bilaga 6. - Hänvisning till handböcker för datainlämning, ReachIT, handböcker för industrianvändare och praktiska vägledningar som givits ut av Echa. En ny bilaga i form av en förteckning över alla dokument som nämnts i vägledningen har lagts till. - Särskilda ”Obs-rutor” har lagts till genom hela dokumentet för at rikta läsarens uppmärksamhet på viktiga begrepp och påminnelser som särskilt ska uppmärksammas. - Redaktionella rättelser. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 7 INNEHÅLLSFÖRTECKNING INLEDNING ........................................................................................................13 Syftet med vägledningen om gemensamt utnyttjande av data ........................................... 13 Översikt.................................................................................................... 13 1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.2.7 1.2.8 Registreringsskyldighet........................................................................................... Infasningsämnen och icke-infasningsämnen..................................................................... Övergångsbestämmelser för registrering......................................................................... Förhandsregistrering och sen förhandsregistrering .............................................................. FörfrågAN före registrering ...................................................................................... Forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) ................................................................ Gemensamt inlämnande av data.................................................................................. Tvister om gemensamt utnyttjande av data ...................................................................... 13 14 14 14 15 15 16 18 1.3 1.4 1.5 Huvudprinciper för gemensamt utnyttjande av data ..................................................... 18 Länkar till andra vägledningsdokument och tekniska dokument för Reach............................. 19 Länk till CLP-förordningen och tillhörande vägledning ................................................. 19 2 RÄTTSLIGT RAMVERK: RELEVANTA RÄTTSLIGA BESTÄMMELSER ...................20 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av testning ............................................ 20 Gemensamt utnyttjande av data och gemensamt inlämnande ........................................... 20 Förfrågan, (sen förhands-)registrering och gemensamt utnyttjande av data............................. 21 Gemensamt utnyttjande av data som ett resultat av beslut om utvärdering av underlag ................ 23 Konkurrensregler .......................................................................................... 23 3 GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA FÖR INFASNINGSÄMNEN ......................24 3.1 Sen förhandsregistrering .................................................................................. 24 3.1.1 Förstagångstillverkare eller -importörer ......................................................................... 3.1.2 Är sen förhandsregistrering av infasningsämnen obligatorisk? ................................................. 3.1.3 Nyttan med (sen) förhandsregistrering ........................................................................... 3.1.4 Föreligger det någon skyldighet att registrera förhandsregistrerade ämnen? ................................... 3.1.5 Hur ska den sena förhandsregistreringen av ett ämne genomföras?............................................. 3.1.6 Upprättande av identitetsbeteckningar för förhandsregistrering ................................................ 3.1.7 Fastställande av den första planerade registreringsfristen och mängdintervallet för (sen) förhandsregistrering .......................................................................................................... 3.1.8 Förteckningen över förhandsregistrerade ämnen ................................................................ 24 25 26 28 29 29 30 31 Upprättande av forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) ....................................... 32 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 Webbsidan för SIEF-forumet för förhandsregistrering (förhands-SIEF) och den tillgängliga informationen . 33 SIEF-forumet...................................................................................................... 34 SIEF-forumets deltagare.......................................................................................... 35 3.2.3.1 Potentiella registranter ..............................................................................................................35 3.2.3.2 Datainnehavare......................................................................................................................36 3.2.4 3.2.5 Samordnare för upprättande av SIEF-forum ..................................................................... 37 Upprättande av SIEF-forum ...................................................................................... 39 3.2.6 Den ledande registranten ......................................................................................... 41 3.2.7 3.2.8 3.2.9 Regler mellan SIEF-forum (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen).................................. 43 Vilka skyldigheter har SIEF-deltagare? .......................................................................... 44 Avslutning av SIEF-forumet ..................................................................................... 45 3.2.5.1 Konkurrens- och konfidentialitetsfrågor ...........................................................................................40 3.2.5.2 Exempel på identitetsfrågor och tillhörande lösningar ............................................................................40 3.2.6.1 Hur utses den ledande registranten? ...............................................................................................42 3.2.6.2 SIEF-överenskommelse ............................................................................................................42 3.3 Regler för gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen inom SIEF-forumet .................. 45 8 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Övergripande tillvägagångssätt för gemensamt utnyttjande av data ............................................ 45 Att uppfylla informationskraven för registrering ................................................................ 47 Det gemensamma tillvägagångssättet ............................................................................ 48 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.3.1 3.3.3.2 3.3.3.3 3.3.3.4 3.3.3.5 3.3.3.6 3.3.3.7 3.3.3.8 3.3.3.9 Klassificering och märkning...................................................................................... 64 Gemensamt utnyttjande av data: Enskilt tillvägagångssätt (avhopp) ........................................... 65 3.3.4 3.3.5 3.3.5.1 3.3.5.2 3.3.5.3 3.3.5.4 3.3.6 3.3.7 Steg 1: Enskild insamling av tillgänglig information .............................................................................50 Steg 2: Överenskommelse om samarbetsformen och systemet för kostnadsdelning ............................................50 Steg 3: Insamling av och upprättande av register för information som är tillgänglig för potentiella registranter..............51 Steg 4: Utvärdering av tillgänglig information inom SIEF-forumet .............................................................51 Steg 5: Beaktande av informationskraven .........................................................................................53 Steg 6: Bestämning av databrist och insamling av annan tillgänglig information ...............................................54 Steg 7: Framtagning av ny information och nya testningsförslag ................................................................55 Steg 8: Delning av kostnaderna för data ...........................................................................................56 Steg 9: Gemensamt inlämnande av data ...........................................................................................63 Steg 1 – Enskild insamling av och upprättande av register över tillgänglig information .......................................66 Steg 2 – Enskilt beaktande av informationskrav ..................................................................................66 Steg 3 – Gemensamt utnyttjande av tillgängliga data .............................................................................66 Steg 4 – Gemensamt inlämnande av data..........................................................................................66 Gemensamt utnyttjande av data: tillsammans med datainnehavare ............................................. 67 En eller flera ytterligare registranter som går med i befintliga (gemensamma) inlämnande(n) ................ 67 Tvister om gemensamt utnyttjande av data inom ett SIEF-forum ....................................... 67 3.4 3.4.1 3.4.2 Tvister om gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 30.2 .................................................. 67 Tvister om gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 30.3 .................................................. 70 3.4.2.1 Tvister om gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 30.3 innan den gemensamma registreringen har lämnats in .......70 3.4.2.2 Tvister om gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 30.3 efter att den gemensamma registreringen har lämnats in .....74 3.4.3 3.4.4 3.5 Hur man leder förhandlingar för att förebygga tvister om gemensamt utnyttjande av data .................... 77 De tillgängliga rättsmedlen mot Echas beslut.................................................................... 78 Exempel på gemensamt utnyttjande av data.............................................................. 78 4. ”FÖRFRÅGNINGSFÖRFARANDET”: REGLER FÖR GEMENSAMT DATAUTNYTTJANDE NÄR DET GÄLLER ICKE-INFASNINGSÄMNEN OCH INFASNINGSÄMNEN SOM INTE FÖRHANDSREGISTRERATS ........................................83 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 Syftet med förfrågningsförfarandet ....................................................................... 83 Är det obligatoriskt att följa förfrågningsförfarandet? ................................................... 83 Vem ska göra en förfrågan?............................................................................... 84 Ämnen som omfattas av förfrågningsförfarandet ........................................................ 85 Information som ska ingå i förfrågan ..................................................................... 85 Resultat av förfrågningsförfarandet....................................................................... 86 4.6.1 ”12-årsregeln”..................................................................................................... 86 4.6.2 Ämnet har redan registrerats och relevant information lämnades in för mindre än 12 år sedan................ 87 4.6.3 Ämnet har redan registrerats och relevant information lämnades in för mer än 12 år sedan ................... 87 4.6.4 Ämnet har ännu inte registrerats eller också har det registrerats utan att den efterfrågade informationen var tillgänglig 88 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.7.5 4.7.6 4.7.7 4.7.8 4.8 4.9 4.9.1 4.9.2 4.9.3 Registranters gemensamma utnyttjande av data efter en förfrågan...................................... 90 Steg 1 – Enskild insamling och registrering av tillgänglig information......................................... Steg 2 – Beaktande av informationskrav......................................................................... Steg 3 – Överenskommelse om samarbetsformer och utnämning av en ledande registrant .................... Steg 4 – Identifiering av informationsbrist och insamling av annan tillgänglig information................... Steg 5 – Förhandling om gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning samt möjliga resultat ........ Steg 6 – Framtagning av nya uppgifter/testningsförslag......................................................... Steg 7 – (Gemensam) inlämning av data......................................................................... Ytterligare registranter går med i ett befintligt (gemensamt) inlämnande ...................................... 90 91 92 92 93 94 95 96 Väntetid för registrering i enlighet med artikel 27.8 ..................................................... 96 Tvister om gemensamt utnyttjande av data efter en förfrågan ........................................... 97 Tvist om gemensamt datautnyttjande enligt artikel 27.5 ........................................................ 97 Hur man för förhandlingar för att förebygga tvister om gemensamt datautnyttjande .........................100 Tillgängliga rättsmedel mot Echas beslut .......................................................................101 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 9 4.10 Exempel på gemensamt utnyttjande av data............................................................ 101 5 KOSTNADSDELNING ................................................................................ 103 5.1 5.2 Inledning................................................................................................. 103 Datakvalitet .............................................................................................. 103 5.2.1 5.2.2 Tillförlitlighet – relevans – tillräcklighet........................................................................103 Metoder för datavalidering ......................................................................................104 5.2.2.1 Klimisch-skalan ...................................................................................................................105 5.2.2.2 Det amerikanska naturvårdsverkets skattningsskala ............................................................................105 Värdering av undersökningar ........................................................................... 107 5.3 5.3.1 5.3.2 Vilka undersökningar bör värderas? ............................................................................107 Anskaffningskostnader i jämförelse med ersättningskostnader ................................................107 5.3.2.1 Korrigeringsfaktorer ..............................................................................................................108 5.3.2.2 Särskilda värderingsfaktorer......................................................................................................108 Kostnadsfördelning och ersättning...................................................................... 110 5.4 5.4.1 5.4.2 ”Enskilt tillvägagångssätt” ......................................................................................110 ”Gemensamt tillvägagångssätt” .................................................................................111 Ytterligare faktorer som påverkar kostnadsdelning .................................................... 113 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 Undersökningar med resultat 3 enligt Klimisch-skalan ........................................................113 Begränsningar för användning ..................................................................................113 Volymfaktorer ...................................................................................................113 Nya undersökningar .............................................................................................114 Kostnadsdelning som ett ”icke statiskt” förfarande.............................................................114 5.6 Exempel på kostnadsdelning............................................................................ 114 6 REGISTRERING: GEMENSAMT INLÄMNANDE............................................... 130 6.1 6.2 6.3 Obligatoriskt gemensamt inlämnande .................................................................. 130 Översikt av den del av det tekniska underlaget som kan lämnas in gemensamt för registering ...... 131 Avhopp från vissa informationsuppgifter i det gemensamma inlämnandet ........................... 132 6.3.1 6.3.2 Villkor för avhopp från ett gemensamt inlämnande ............................................................132 Kriterier för motivering av avhopp från gemensamt inlämnande ..............................................132 6.3.2.1 Oproportionerliga kostnader......................................................................................................133 6.3.2.2 Skydd av konfidentiell affärsinformation (CBI) ................................................................................133 6.3.2.3 Oenighet med den ledande registranten om urvalet av information. ...........................................................134 6.3.3 6.3.4 Konsekvenser av avhopp ........................................................................................134 Kvarstående skyldigheter när det gäller gemensamt datautnyttjande ..........................................135 Information som ingår i registreringsunderlaget och som lämnas in gemensamt på frivillig basis... 135 6.4 6.4.1 6.4.2 Kemikaliesäkerhetsrapport (CSR)...............................................................................135 Vägledning om säker användning av ett ämne..................................................................136 Skyldigheter när det gäller gemensamt datautnyttjande efter registrering ............................ 136 6.5 7 GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV INFORMATION I ENLIGHET MED KONKURRENSREGLER ....................................................................................... 138 7.1 Kan konkurrenslagstiftningen tillämpas på Reach-verksamhet? ...................................... 138 7.2 Kort återgivning av EU:s konkurrenslagstiftning och artikel 101 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ............................................................................................ 138 7.3 Informationsutbyte enligt Reach och EU:s konkurrensrätt ............................................ 139 7.3.1 7.3.2 7.3.3 Undvika missbruk av informationsutbyte enligt Reach för att upprätta karteller ..............................139 Verksamhetens omfattning ska begränsas till det som är nödvändigt enligt Reach ...........................140 Typ av information som bör utbytas med försiktighet..........................................................140 7.3.3.1 Minska utbytesfrekvensen ........................................................................................................141 10 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 7.3.3.2 Hänvisning till intervall, istället för enskilda siffror när det är möjligt ........................................................141 7.3.3.3 Användning av försiktighetsåtgärder om det fortfarande finns ett behov av att utbyta känsliga uppgifter...................141 7.4 Tips till samarbetande Reach-aktörer................................................................... 142 8 SAMARBETSFORMER ............................................................................... 144 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 Möjliga samarbetsformer ............................................................................... 144 Vad är ett konsortium? .................................................................................. 144 Exempel på samarbete .................................................................................. 145 Samarbetsuppgifter som kan ingå i ett konsortiums verksamhet ...................................... 149 Olika deltagarkategorier i ett konsortium............................................................... 150 Typiska klausuler som kan ingå i ett konsortieavtal ................................................... 150 9 KONFIDENTIELL AFFÄRSINFORMATION (CBI) ............................................. 153 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 Vad är konfidentiell affärsinformation? ................................................................ 153 Innehåller Reach särskilda bestämmelser för konfidentiell affärsinformation? ....................... 153 Skydd av konfidentiell affärsinformation vid sen förhandsregistrering ............................... 154 Skydd av konfidentiell affärsinformation under bildning av ett SIEF-forum ......................... 154 Skydd av konfidentiell affärsinformation i SIEF-forumet/det gemensamma inlämnandet ........... 155 Skydd av konfidentiell affärsinformation vid inlämning av registreringsunderlaget ................. 155 BILAGA 1 FORMULÄR FÖR DATAUTBYTE .......................................................... 157 BILAGA 2 FÖRTECKNING ÖVER REFERENSDOKUMENT SOM TAS UPP I VÄGLEDNINGEN................................................................................................ 161 Förteckning över figurer Figur 1: Översikt av förfarandet för gemensamt inlämnande av data ............................... 17 Figur 2: Förlängda registreringsfrister ......................................................................... 26 Figur 3: Alternativet för sen förhandsregistrering av infasningsämnen ............................. 28 Figur 4: Principen för gemensamt utnyttjande av data inom SIEF-forumet ....................... 47 Figur 5: Översikt över förfarandet för gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen; tillvägagångssätt vid SIEF-forum för förhandsregistrering och vid SIEF-forum ............................................................................................................. 49 Figur 6: Förfarande enligt artikel 30.2 ......................................................................... 69 Figur 7: Förfarande enligt artikel 30.3. ........................................................................ 72 Figur 8: Förfarande enligt artikel 30.3 ......................................................................... 75 Figur 9: Allmän översikt över förfrågningsförfarandet .................................................... 84 Figur 10: Utförligt förfrågningsförfarande följt av gemensamt inlämnande........................ 89 Figur 11: Gemensamt utnyttjande av data för icke-infasningsämnen och infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats ...................................................... 94 Figur 12: Tvist om gemensamt datautnyttjande enligt artikel 27.5 .................................. 99 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 11 FÖRKORTNINGAR CAS Chemical Abstracts Service CBI konfidentiell affärsinformation (Confidential Business Information) CMR-ämnen Cancerframkallande, mutagent och reproduktionstoxiskt CSR Kemikaliesäkerhetsrapport DNEL Härledd nolleffektnivå (Derived No-Effect level) DSD Direktivet om farliga ämnen (67/548/EEG och tillhörande anpassningar till den tekniska utvecklingen) DSM Handbok för datainlämning (Data Submission Manual) DU Nedströmsanvändare Echa Europeiska kemikaliemyndigheten Einces Europeisk förteckning över befintliga kommersiella kemiska ämnen (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) Elincs Europeisk förteckning över förhandsanmälda ämnen (European List of Notified Chemical Substances) EPA Förenta Staternas naturvårdsverk (US Environmental Protection Agency) EU Europeiska unionen GLP God laboratoriesed HPV Framställning i stora mängder (High Production Volume) IUCLID Databasen ”International Uniform Chemical Information Database” IUM Reach-IT Handbok för industrianvändare (Industry User Manual) IUPAC Internationella kemiunionen (International Union of Pure and Applied Chemistry) LE Juridisk enhet (Legal Entity) LR Ledande registrant MS EA Medlemsstatens verkställande myndighet OECD Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling OR Enda representant (Only Representative) (Q)SAR (Kvantitativa) struktur-aktivitetssamband Reach Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier RMM Riskhanteringsåtgärder RSS Fyllig rapportsammanfattning SDS Säkerhetsdatablad SIEF Forum för informationsutbyte Exchange Forum) om ämnen (Substance Information 12 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Obs! En omfattande förteckning över definitioner av viktiga termer finns tillgänglig i databasen ECHA-Term på Echas webbplats. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 13 INLEDNING 1.1 SYFTET MED VÄGLEDNINGEN OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA Detta vägledningsdokument syftar till att ge praktisk vägledning om gemensamt utnyttjande av data i enlighet med Reach, inom samma SIEF-forum och mellan olika SIEF-forum för infasningsämnen och mellan flera registranter för samma ickeinfasningsämnen. Dessutom syftar strukturen till att göra det möjligt att diskutera all information som hänför sig till infasningsämnen och icke-infasningsämnen i separata avsnitt (avsnitt 3 respektive 4). Vägledningen innehåller praktiska rekommendationer som ska hjälpa företag att fullgöra sina skyldigheter att gemensamt utnyttja data och innefattar en utförlig beskrivning av följande förfaranden: Sen förhandsregistrering. Upprättande av ett SIEF-forum. Gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen (inom ett SIEF-forum) och möjliga tvister om gemensamt utnyttjande av data i samband med detta. Gemensamt utnyttjande av data för icke-infasningsämnen och möjliga tvister om gemensamt utnyttjande av data i samband med detta. Obligatoriskt gemensamt inlämnande av data. Figurer och exempel tillhandahålls i varje avsnitt för att underlätta beskrivningen och förklaringen av varje specifikt förfarande. Dessutom tillhandahålls särskilda förklaringar av förfaranden för kostnadsdelning, om skydd av konfidentiell affärsinformation (CBI), om konkurrensregler och om samarbetsformer, inbegripet konsortier. 1.2 ÖVERSIKT I och med Reach-förordningen nr 1907/2006 av den 18 december 2006 upprättas ett system för registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) grundas. 1.2.1 REGISTRERINGSSKYLDIGHET Från och med den 1 juni 2008 är företag som tillverkar kemiska ämnen inom EU eller som importerar dem till EU i mängder om 1 ton eller mer per år enligt Reach skyldiga att registrera dem. Registreringsskyldigheten gäller också företag som producerar eller importerar varor som innehåller ämnen som ingår i mängder om 1 ton eller mer som är avsedda att avges. Enligt registreringen krävs inlämning av relevant och tillgänglig information om ämnens inneboende egenskaper, enligt de krav som anges i de 14 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 tillämpliga bilagorna till Reach. För ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om 10 ton eller mer måste även en kemikaliesäkerhetsrapport lämnas in. Obs! Särskilda system och förfaranden har införts genom Reach för att göra det möjligt för företag att dela befintlig information före inlämningen av ett registreringsunderlag för att öka effektiviteten i registreringssystemet, minska kostnaderna och minska antalet försök på ryggradsdjur. 1.2.2 INFASNINGSÄMNEN OCH ICKE-INFASNINGSÄMNEN I förordningen anges olika förfaranden för registrering och gemensamt utnyttjande av data för ”befintliga” ämnen (”infasningsämnen”) (enligt definitionen i artikel 3.20) och ”nya” ämnen (”icke-infasningsämnen”). Infasningsämnen är ämnen som: o är upptagna i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) (artikel 3.20 a), eller o tillverkades i EU eller länder som anslöt sig till EU den 1 januari 1995, den 1 maj 2004 eller den 1 januari 2007, men som inte släpptes ut på marknaden under de 15 åren innan Reach-förordningen trädde i kraft (dvs. den 1 juni 2007) (artikel 3.20 b), eller o släpptes ut på marknaden i EU eller i länder som anslöt sig till EU den 1 januari 1995, den 1 maj 2004 eller den 1 januari 2007 och som betraktades som polymerer, men som, enligt den sjunde ändringen (92/32/EEG) av direktivet om farliga ämnen (67/548/EEG), inte längre betraktas som polymerer. Detta innefattar ämnen som uppfyller kriterierna men som för närvarande inte är upptagna i förteckningen över före detta polymerer (artikel 3.20 c). Icke-infasningsämnen i största allmänhet definieras som de ”nya” ämnena. De innefattar alla ämnen som inte uppfyller definitionen av infasningsämnen enligt artikel 3.20 i förordningen. För mer information om infasnings- eller icke-infasningsstatusen för ett ämne, se Vägledning om registrering som finns i avsnittet om vägledning på Echas webbplats http://www.echa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use. 1.2.3 ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER FÖR REGISTRERING För infasningsämnen som är (sent) förhandsregistrerade kan man dra fördel av den förlängda registreringsfristen enligt artikel 23. Registrering krävs dock före utgången av (den förlängda) registreringsfristen (se figur 2 i avsnitt 3.1.2). För icke-infasningsämnen som ska tillverkas eller importeras i mängder på 1 ton eller mer per år kan man inte dra fördel av förlängda registreringsfrister och de måste registreras av företaget innan det påbörjar sin verksamhet. Detsamma gäller för infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats. 1.2.4 FÖRHANDSREGISTRERING OCH SEN FÖRHANDSREGISTRERING För att kunna utnyttja de förlängda registreringsfristerna måste varje möjlig registrant av ett infasningsämne som tillverkas eller importeras i mängder om 1 ton eller mer per år enligt artikel 23 ”förhandsregistrera” det ifrågavarande infasningsämnet. Tidsperioden för förhandsregistreringen löpte från den 1 juni 2008 till den 1 december 2008. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 15 Obs! Utan förhandsregistrering måste ämnena registreras innan de tillverkas i eller importeras till EU eller släpps ut på EU:s marknad, och därmed kan de inte dra fördel av de förlängda registreringsfristerna. I Reach föreskrivs en särskild bestämmelse som syftar till att låta juridiska enheter som tillverkar eller importerar ämnen i mängder om 1 ton eller mer för första gången (för den juridiska enheten) efter den 1 december 2008 dra fördel av de förlängda registreringsfristerna. Dessa företag kan använda alternativet ”sen förhandsregistrering” och lämna in förhandsregistreringsinformation till Echa i enlighet med villkoren i artikel 28.6 i Reach-förordningen. För mer information om alternativet sen förhandsregistrering, se avsnitt 3.1. Liksom när det gäller förhandsregistrering ska den sena förhandsregistreringen ske genom Reach-IT som förvaltas av Echa. Se Reach-IT Handbok för industrianvändare (IUM) om ”Förhandsregistrering online” om tekniska detaljer, och som finns tillgänglig på Echas webbplats under länken http://www.echa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/pre-registration. För varje förhandsregistrerat ämne skapas en speciell sida för ett SIEF-forum för förhandsregistrering i syfte att sammanföra förhandsregistranter och underlätta upprättandet av ett SIEF-forum. På liknande sätt tas sena förhandsregistranter med på varje befintlig sida för SIEF-forum för förhandsregistrering. För en utförligare beskrivning och praktisk information, se Reach-IT Handbok för industrianvändare (IUM) om ”SIEFforum för förhandsregistrering” och den tillgängliga webbsidan på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substanceinformation-exchange-fora. Efter den 1 januari 2009 publicerades förteckningen över alla ämnen som förhandsregistrerats av företag före den 1 december 2008 på Echas webbplats, tillsammans med den motsvarande första tänkta registreringsfristen för varje ämne i förteckningen. Förteckningen finns tillgänglig på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/information-on-chemicals/pre-registered-substances. Den innehåller också namn och andra identitetsbeteckningar för ämnen som andra förhandsregistranter har angivit som besläktade ämnen ( 2 ). 1.2.5 FÖRFRÅGAN FÖRE REGISTRERING Skyldigheten att göra en förfrågan gäller för icke-infasningsämnen och infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats av en potentiell registrant och för vilka alternativet för sen förhandsregistrering inte kan utnyttjas. Enligt förfrågningsförfarandet krävs det att potentiella registranter gör en förfrågan till Echa om huruvida en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne. Skälet till detta är att det ska säkerställas att data utnyttjas gemensamt av relevanta parter så att kravet på ett gemensamt inlämnande av data enligt artikel 11 och 19 kan uppfyllas. 1.2.6 FORUM FÖR INFORMATIONSUTBYTE OM ÄMNEN (SIEF) I artikel 29 i Reach föreskrivs upprättandet av ett forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) bland tillverkare och importörer av samma ”infasningsämne” liksom möjliggörande av datainnehavares deltagande (t.ex. nedströmsanvändare) och andra intressenter för att förebygga upprepning av försök, i synnerhet försök på ryggradsdjur. (2) Besläktade ämnen är ämnen som kan användas för (Q)SAR, gruppering (eller kategorisering) och jämförelse med strukturlika ämnen (Reach-förordningen, bilaga XI; avsnitt 1.3 och 1.5). 16 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Enligt artikel 29.2 är syftet med SIEF-forumet 1- att underlätta gemensamt utnyttjande av data för registrering, 2- att komma överens om det aktuella ämnets klassificering och märkning. I allmänhet kommer det att upprättas ett SIEF-forum för varje infasningsämne. I ett första steg ska förhandsregistranter av ämnen med samma identitetsbeteckning fastställa huruvida deras ämne är detsamma när det gäller gemensamt utnyttjande av data och gemensamt inlämnande. Detta bör göras på grundval av de kriterier som fastställs i Vägledning för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP. Så fort som en överenskommelse om ämnenas likvärdighet nåtts upprättas SIEFforumet. För utförligare information, se avsnitt 3.1 och 3.2. Andra intressenter (såsom tillverkare och importörer av ämnet i mängder på mindre än ett ton, nedströmsanvändare och tredje parter ( 3 ) – vilka i fortsättningen kommer att kallas ”datainnehavare”) som innehar information om ämnena som uppträder på förteckningen kan sedan på frivillig basis 1. skriva in sig i Reach-IT, 2. tas med på sidan för SIEF-forumet för förhandsregistrering, 3. upplysa om att de också har relevant information. Varje registrant av samma ämne som har registrerat sitt ämne före den förlängda registreringsfristen blir obligatorisk deltagare i SIEF-forumet (vare sig han eller hon är upptagen på sidan för SIEF-forumet för förhandsregistrering eller ej). Förhandsregistranter i ett SIEF-forum kan börja organisera sig på ett sätt som de finner lämpligt för att fullgöra sina skyldigheter enligt Reach. De kan samarbeta på många olika sätt för att göra detta, bland annat genom att bilda ett ”konsortium”, för att fullgöra sina skyldigheter att utnyttja data gemensamt och/eller uppfylla andra krav enligt Reach. På samma sätt är det möjligt att ett SIEF-forum består av fler än ett konsortium och ett antal oberoende parter. För mer information om möjliga samarbetsformer och exempel, se avsnitt 8 i denna vägledning. 1.2.7 GEMENSAMT INLÄMNANDE AV DATA Potentiella registranter måste organisera sig för att gemensamt lämna in information om de ämnen som betraktas som likvärdiga (principen ”ett ämne = en registrering”). Enligt artikel 11.1 och 19.1 måste flera registranter av samma ämne, vare sig de är infasningsämnen eller icke-infasningsämnen 1- ge sitt samtycke till den enda registranten som först kommer att lämna in gemensamma delar av underlaget, 2- gemensamt lämna in informationen om ämnets inneboende egenskaper i sitt registreringsunderlag enligt kraven som fastställs i artikel 10. (3) Dessa innefattar företag som innehar information om klassificering och märkning och som eventuellt inte har skyldighet att gå med i ett SIEF-forum men kan vara villiga att dela sådan information. För mer information, se ”Inledande vägledning om CLP-förordningen” som finns tillgänglig på http://www.echa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-clp. Vidare kan företag utanför EU också gå med i ett SIEF-forum som datainnehavare om de är villiga att tillhandahålla och dela med sig av relevant information. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 17 Dessutom kan potentiella registranter besluta sig för att gemensamt lämna in hela eller delar av kemikaliesäkerhetsbedömningen/kemikaliesäkerhetsrapporten (CSA/CSR) ( 4 ) och att komma överens om att vägledningen om säker användning kan utgöra en del av detta gemensamma inlämnande. Obs! I de fall då företag beslutar sig för att hoppa av från en del eller delar av ett gemensamt inlämnande när det gäller den information som ska lämnas in gemensamt, kommer underlaget att väljas ut av Echa för prioriterad kontroll av att kraven är uppfyllda enligt artikel 41.5 a. Figur 1: Översikt av förfarandet för gemensamt inlämnande av data (4) För mer information om inlämningen av en fullständig eller partiell kemikalisäkerhetsrapport, se Handboken för datainlämning (DSM) om ”Hur inlämningen av en kemikaliesäkerhetsrapport som en del av ett gemensamt inlämnande går till” på Echas webbplats under länken http://www.echa.eu/web/guest/joint-submission-lead. 18 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 1.2.8 TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA I Reach-förordningen fastställs förfaranden som kan användas i de fall då registranterna inte kommer överens om att utnyttja informationen gemensamt. I artikel 27 fastställs regler i samband med oenighet om informationen om ickeinfasningsämnen och i artikel 30 fastställs regler i samband med oenighet om information om infasningsämnen. 1.3 HUVUDPRINCIPER FÖR GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA Enligt Reach ska registranterna och/eller de potentiella registranterna göra sitt bästa för att säkerställa att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av den information som krävs för registreringen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. I avdelning III i Reach-förordningen fastställs i detta syfte särskilda bestämmelser för infasningsämnen och icke-infasningsämnen. Skyldigheten att göra sitt bästa gäller all begärd information, vare sig den avser data som inbegriper försök på ryggradsdjur eller andra data som inte innefattar försök på ryggradsdjur. Alla parter måste uppfylla sina skyldigheter att gemensamt utnyttja data utan onödigt dröjsmål. Potentiella registranter uppmuntras att tillåta en rimlig tidsrymd för förhandlingen före registreringen och att tidigt börja vidta åtgärder för att säkerställa att informationen utnyttjas gemensamt redan innan det gemensamma registreringsunderlaget faktiskt lämnas in. När gemensamt utnyttjande av data sker utanför Reach-IT tillråds företagen att noggrant dokumentera all kommunikation med övriga parter, eftersom denna information kan krävas in av Echa i samband med en tvist om gemensamt utnyttjande av data eller av nationella behöriga myndigheter i verkställighetssyfte. Echa har i enlighet med Reach inrättat förfaranden som ska vara till hjälp vid lösning av tvister om gemensamt utnyttjande av data. Förfaranden för tvister om gemensamt utnyttjande av data ska inledas som en sista utväg, dvs. endast efter att alla andra möjliga ansträngningar och argument har uttömts och förhandlingarna slutligen har strandat. En potentiell registrant som inleder ett förfarande hos Echa för tvist om gemensamt datautnyttjande måste tillhandahålla lämpliga styrkande bevis som visar hur var och en av parterna bidragit till att försöka nå en överenskommelse. Echa uppmanar alla parter att fortsätta att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse i väntan på att tvisten om det gemensamma utnyttjandet ska behandlas. Echas beslut i varje tvist kommer att baseras på en bedömning av var och en av parternas insatser för att komma överens om det gemensamma utnyttjandet av data och kostnaderna för detta på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. En potentiell registrant kan endast förvänta sig ett gynnsamt beslut från Echa om det framgår av den tillgängliga informationen att denne har gjort sitt bästa för att komma överens innan han eller hon vände sig till Echa. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 1.4 19 Varje potentiell registrant som är inblandad i en tvist om gemensamt utnyttjande av data måste alltid få ett beslut från Echa som ger tillstånd att fortsätta med registreringen/hänvisningen till de erfordrade undersökningarna före lämningen av registreringsunderlaget. Underlag som lämnas in under ett förfarande för gemensamt utnyttjande av data som fortfarande pågår kommer inte att uppfylla informationskraven. Utöver sina skyldigheter att dela med sig av data måste registranter av samma ämne, vare sig det rör sig om infasningsämnen eller icke-infasningsämnen, också uppfylla sin skyldighet att gemensamt lämna in data enligt artikel 11 eller 19 i Reach-förordningen. LÄNKAR TILL ANDRA VÄGLEDNINGSDOKUMENT OCH TEKNISKA DOKUMENT FÖR REACH Potentiella registranter och datainnehavare uppmuntras att ta hänsyn till andra relevanta vägledningsdokument, i synnerhet Vägledningen om registrering. Viktigast av allt är dock att potentiella registranter noggrant bör studera Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP, för att bestämma sitt ämnes identitet. Vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning tillhandahåller upplysningar om hur informationskraven om ämnenas inneboende egenskaper ska uppfyllas, inbegripet om hur man ska erhålla och bedöma tillgänglig information från källor innefattande offentligt tillgängliga databaser (även genom jämförelse med strukturlika ämnen och andra metoder utan försök, in vitro-försöksmetoder och humandata) och särskilda faktorer som påverkar informationskrav och försöksstrategier. Dessutom tillhandahåller del F i det senare dokumentet utförlig metodikvägledning om hur en kemikaliesäkerhetsrapport (CSR) upprättas. Nedströmsanvändarnas skyldigheter anges i Vägledningen för nedströmsanvändare. Alla dessa Echa-vägledningsdokument finns i avsnittet ”Stöd” på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation. Obs! Andra dokument och mer tekniska dokument har givits ut för att hjälpa potentiella registranter att uppfylla sina skyldigheter enligt Reach: dokument med frågor och svar (t.ex. om förfrågningar, om gemensamt utnyttjande av data och tvister i anslutning till detta), Reach-IT Handböcker för industrianvändare och Handböcker för datainlämning. Alla dessa dokument bör läsas tillsammans med detta vägledningsdokument och de finns tillgängliga på http://www.echa.eu/web/guest/support. 1.5 LÄNK TILL CLP-FÖRORDNINGEN OCH TILLHÖRANDE VÄGLEDNING CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 innehåller inga bestämmelser om gemensamt utnyttjande av data. Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som inte omfattas av registreringsskyldigheten enligt Reach kan dock som datainnehavare bidra till SIEFförfarandet. Detta förklaras utförligare i den Inledande vägledningen om CLPförordningen som finns tillgänglig på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/clp/classification. 20 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 2 RÄTTSLIGT RAMVERK: RELEVANTA RÄTTSLIGA BESTÄMMELSER 2.1 GEMENSAMT TESTNING UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV Reglerna för gemensamt datautnyttjande och undvikande av onödig testning finns i avdelning III och artiklarna 40.3 e och 53 i Reach-förordningen, vilka bör tolkas med hänsyn till skälen 33, 49 och 54 i förordningen. Såsom angivet i artikel 25.1 är syftet med dessa regler att undvika försök på ryggradsdjur, som endast får utföras som en sista utväg, och att begränsa upprepningen av andra test. Enligt Reach-förordningen krävs det i regel gemensamt utnyttjande av informationen i utbyte mot rättvis ersättning. Efter 12 år från datumet för inlämningen av rapportsammanfattningarna och de fylliga rapportsammanfattningarna inom ramen för en registrering kan dessa data enligt artikel 25.3 emellertid användas utan ersättning, men då endast för registrering, av en annan tillverkare eller importör. I artikel 25.2 definieras omfånget av skyldigheten att utnyttja data gemensamt genom hänvisning till den typ av data som ska delas. Denna skyldighet gäller tekniska data och teknisk information som står i samband med ämnenas inneboende egenskaper. EUreglerna om konkurrenslagstiftning måste dock följas av de potentiella registranterna. I artikeln fastställs det därför att information i samband med registranternas marknadsbeteende inte får utbytas, i synnerhet när det gäller produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar. Syftet med detta är att förhindra samordnade förfaranden eller uppkomst av betingelser för missbruk av dominerande ställning. 2.2 GEMENSAMT INLÄMNANDE UTNYTTJANDE AV DATA OCH GEMENSAMT Enligt skäl 33 bör ”gemensamt inlämnande och utnyttjande av information om ämnen tillhandahållas för att öka effektiviteten i registreringssystemet, minska kostnaderna och minska antalet försök på ryggradsdjur”. För att göra det möjligt att dela på testdata och att således undvika onödiga försök och minska kostnaderna, bör registreringarna där det är praktiskt möjligt lämnas in gemensamt, i enlighet med reglerna för gemensamt inlämnande (artiklarna 11 och 19 i Reach-förordningen). I artikel 11 fastställs därför skyldigheten för potentiella registranter av samma ämne att gemensamt lämna in data och räknas upp tillfällen då avhopp från den gemensamma inlämningen av data är möjligt om det är ordentligt motiverat. I artikel 19 anges liknande bestämmelser för isolerade intermediärer. Obs! Skyldigheterna till gemensamt inlämnande påverkar därför arbetet med det gemensamma utnyttjandet av data tillsammans med efterföljande registranter, i synnerhet i samband med data som ingår i underlag som redan lämnats in av tidigare registranter. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 2.3 21 FÖRFRÅGAN, (SEN FÖRHANDS-)REGISTRERING OCH GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA Medan principen att undvika onödiga försök fastställs i artikel 25, införs särskilda system för gemensamt utnyttjande av information bland registranter i kapitel 2 och 3 i samma avdelning III av Reach. Dessa system är olika beroende på ämnets status. Reglerna för icke-infasningsämnen och icke-förhandsregistrerade fastställs i avdelning III, kapitel 2 (artiklarna 26 och 27). infasningsämnen I artikel 26 regleras förfrågningsförfarandet på följande sätt: 26.1 – förfrågan till Echa och information som ska lämnas in, 26.2 – meddelande från Echa när det gäller ämnen som inte har registrerats förut, 26.3 – information från Echa om en eller flera tidigare registranters och potentiella registranters namn och kontaktuppgifter, och om befintliga datakrav, för ämnen som tidigare har registrerats mindre än 12 år tillbaka i tiden, 26.4 – information från Echa i händelse av att flera potentiella registranter har gjort en förfrågan om samma ämne. I artikel 27 anordnas förfarandet för gemensamt utnyttjande av data på följande sätt: 27.1 – den potentiella registranten ska begära information från en eller flera tidigare registranter, 27.2 – skyldighet överenskommelse, för båda parter att göra sitt bästa för att nå en 27.3 – skyldighet för båda parter att göra sitt bästa för att dela kostnader på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt, 27.4 – överföring av information mellan tidigare och potentiella registranter vid överenskommelse, 27.5 – meddelande till Echa om ingen överenskommelse kan uppnås, 27.6 – beslut från Echa om huruvida en potentiell registrant ska få tillåtelse att hänvisa till information som en tidigare registrant har lämnat i sitt registreringsunderlag, 27.7 – möjligt överklagande av ett beslut från Echa enligt artikel 27.6, 27.8 – förlängning av väntetiden med fyra månader, på begäran av den tidigare registranten (artiklarna 27.4 och 27.6). Reglerna för infasningsämnen (enligt definitionen som ges i artikel 3.20) ges i avdelning III, kapitel 3 i Reach. I artikel 28 beskrivs förhandsregistrering bestämmelserna är följande: av infasningsämnen. 28.1 – inlämning av ett förhandsregistreringsunderlag till Echa, De relevanta 22 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 28.2 – förhandsregistreringsperiod, 28.3 – ingen förlängd registreringsfrist beviljas om ingen förhandsregistrering lämnas in, 28.4 – publicering av en förteckning över förhandsregistrerade ämnen innefattande namn på ämnen, inbegripet Einecs- och CAS-nummer och andra ämnesbeteckningar vilka förhandsregistranterna har angivit som besläktade ämnen, och den första tänkta registreringsfristen, 28.6 – sen förhandsregistreringsperiod för förstagångstillverkare eller -importör, 28.7 – inlämning av information från datainnehavare om förhandsregistrerade ämnen. I artikel 29 struktureras bestämmelserna för upprättande av (och funktionen av) forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) på följande sätt: 29.1 – deltagare i SIEF-forumet, 29.2 – syftet med varje SIEF-forum, 29.3 – övergripande metod – deltagarnas skyldigheter. I artikel 30 struktureras bestämmelserna om förfarandet för gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen där försöksdata ingår och där överenskommelser krävs mellan deltagarna i SIEF-forumet på följande sätt: 30.1 – analys av databrist utförs av SIEF-deltagarna innan försöken genomförs – skyldighet att svara på varje frågan inom en månad, 30.2 – beslut från kemikaliemyndigheten där det anges vilka deltagare som ska utföra ett försök om ingen överenskommelse uppnås bland SIEF-deltagarna, 30.3 – förfarande för tvist om gemensamt utnyttjande av data i det fall den som äger en undersökning om ryggradsdjur vägrar att styrka kostnaderna för undersökningen eller att tillhandahålla själva undersökningen. Om en tvist uppkommer med undersökningens ägare före inlämningen av registreringsunderlaget kan kemikaliemyndigheten besluta sig för att hindra att undersökningens ägare lämnar in en registrering och att kräva att SIEF-forumets deltagare upprepar försöket under särskilda omständigheter om de tillämpliga villkoren som anges i artikel 30.3 är uppfyllda. När data som innefattar försök på ryggradsdjur redan har lämnats in som en del av ett registreringsunderlag, kan Echa i alla fall ge den part som har gjort sitt bästa för att nå en överenskommelse tillåtelse att hänvisa till informationen i den eller de tidigare registranternas registreringsunderlag. 30.4 – förfarande i samband med vägran att gemensamt utnyttja undersökningar som inte innefattar ryggradsdjur, 30.5 – överklagande av Echas beslut enligt artiklarna 30.2 och 30.3, 30.6 – sanktioner från medlemsstaternas verkställande myndigheter. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 2.4 23 GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA SOM ETT RESULTAT AV BESLUT OM UTVÄRDERING AV UNDERLAG I artikel 53 fastställs skyldigheten att gemensamt utnyttja data som ett resultat beslut om utvärdering av underlag för registreringar. Beslutet som fattas kemikaliemyndigheten enligt artikel 53.1 liknar i hög grad det beslut som fattas kemikaliemyndigheten enligt artikel 30.2 där det beslutas om vilken av parterna i SIEF-forum som måste utföra ett försök. av av av ett 53.1 – beslut från kemikaliemyndigheten där det anges vilken part som måste utföra ett försök om ingen överenskommelse uppnås mellan registranterna och/eller nedströmsanvändarna, 53.2 – kostnadsfördelning när en registrant/nedströmsanvändare utför försöket, 53.3 – tillhandahållande av en kopia av den fullständiga undersökningsrapporten från registranten/nedströmsanvändaren som utförde försöket, 53.4 – ersättningskrav. 2.5 KONKURRENSREGLER Förutom att uppfylla bestämmelserna i Reach-förordningen, måste potentiella registranter säkerställa att de uppfyller andra tillämpliga regler och förordningar. Detta gäller i synnerhet konkurrensregler såsom angivet i skäl 48 och i artikel 25.2 i Reachförordningen vilka hänvisar till betydelsen av begränsning av vissa marknadsbeteenden. I skäl 48 anges det att ”Denna förordning bör inte hindra att gemenskapens konkurrensregler tillämpas fullt ut”. I artikel 25.2 nämns det att ” (...) Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt marknadsbeteende, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar.” Såsom nämns i avsnitt 7 i denna vägledning är den mest relevanta bestämmelsen i samband med Reach och informationsutbyte artikel 101 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, där överenskommelser och praxis som begränsar konkurrens förbjuds. För utförligare information, se de rättsliga texter som finns tillgängliga på EURLex webbplats. 24 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3 GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA FÖR INFASNINGSÄMNEN 3.1 SEN FÖRHANDSREGISTRERING Efter perioden för förhandsregistrering som löpte ut den 1 december 2008 är sen förhandsregistrering det förfarande som förstagångstillverkare eller -importörer av ”infasningsämnen” eller producenter/importörer av varor med avsedd avgivning på marknaden ska använda för att lämna in information till Echa om de vill kunna dra nytta av de förlängda registreringsfristerna ( 5 ) såsom beskrivs i artikel 23 i Reachförordningen. Detta är tillämpligt under de särskilda villkor som fastställs i artikel 28.7 och endast för dem som avser att registrera för mängdintervall där den motsvarande förlängda registreringsfristen ännu inte har löpt ut. Detta avsnitt av vägledningen innehåller ytterligare information om förfarandet för sen förhandsregistrering för infasningsämnen. 3.1.1 FÖRSTAGÅNGSTILLVERKARE ELLER -IMPORTÖRER En förstagångstillverkare eller -importör är en tillverkare eller importör som tillverkar eller importerar ett ämne inom eller till den europeiska marknaden ( 6 ) i mängder om 1 ton eller mer för första gången efter den 1 december 2008. Förstagångstillverkare/-importörer kan dra nytta av övergångsperioderna (enligt artikel 28.6 om de gör en sen förhandsregistrering 1) senast sex månader efter att ämnets tillverknings- eller importmängd överskrider gränsen om 1 ton, och 2) åtminstone 12 månader före utgången av den relevanta tidsfristen för registrering som fastställs i artikel 23 i Reach-förordningen. Förstagångstillverkare eller -importörer måste därför lämna in sina sena förhandsregistreringar före den 1 juni 2012 eller den 1 juni 2017, beroende på vilket som motsvarar deras relevanta mängdgräns (31 maj 2013 respektive 31 maj 2018). Obs! Företag som tillverkar eller importerar ämnen för vilka den första registreringsfristen är tillämplig (30 november 2010), kan inte dra nytta av den sena förhandsregistreringen och måste gå igenom ett förfrågningsförfarande innan de blir berättigade att tillverka eller importera inom eller till den europeiska marknaden (se kapitel 4). Varje juridisk enhet som är skyldig att registrera ett infasningsämne efter den 1 juni 2008 har rätt till sen förhandsregistrering av det ämnet. Dessa juridiska enheter innefattar följande: (5) För mer information om definitionen av den förlängda registreringsfristen, se dokumentet med frågor och svar om förhandsregistrering som finns tillgängligt i avsnittet ”Stöd” på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/support/faqs. (6) I detta sammanhang avser den europeiska marknaden det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som består av EU:s 27 medlemsstater och Norge, Liechtenstein och Island. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 25 Förstagångstillverkare eller -importörer av infasningsämnen som sådana eller ingående i beredningar i mängder om minst 1 ton per år, inbegripet intermediärer. Förstagångstillverkare eller -importörer av varor som innehåller ämnen som är avsedda att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden och som ingår i de varorna i mängder om 1 ton eller mer per år. De ”enda representanterna” för tillverkare utanför EU vars ämne eller ämnen för första gången importeras i mängder om 1 ton eller mer per år. De enda representanterna är juridiska enheter som utsetts av tillverkare utanför EU för att fullgöra importörernas skyldigheter. Endast fysiska personer eller juridiska enheter i) som är etablerade i EU och ii) som har tillräckliga erfarenheter av den praktiska hanteringen av ämnen och den information som rör dessa ämnen får utses till enda representant (artikel 8). När en enda representant utses för ett eller flera ämnen blir han eller hon ansvarig för volymen av detta eller dessa ämnen som tillverkas av tillverkare utanför EU och som importeras till EU. För utförligare information om den enda representantens roller och skyldigheter, se Vägledningen om registrering. Obs! När ett infasningsämne tillverkas, importeras eller används i produktionen av en vara av flera juridiska enheter inom EU vilka tillhör samma företag, måste varje juridisk enhet separat göra en sen förhandsregistrering. Tillverkningsplatser som inte utgör separata juridiska enheter är inte skyldiga att göra sena förhandsregistreringar enskilt eftersom registreringsskyldigheten måste fullgöras av den juridiska enhet som de tillhör. En enda representant kan företräda flera tillverkare utanför EU som tillverkar ett givet ämne, men han eller hon måste registrera eller förhandsregistrera separat för varje företrädd juridisk enhet. För mer information om definitionen av den juridiska enheten och om vem som är ansvarig för registreringen, se Vägledningen om registrering som finns i avsnittet ”Stöd” på Echas webbplats. Tillverkare och importörer av ämnen i mängder under 1 ton per år Tillverkare och importörer av infasningsämnen eller producenter och importörer av varor som innehåller infasningsämnen i mängder om mindre än 1 ton per år behöver inte göra (sena) (förhands-)registreringar. De kan dock välja att göra en sen förhandsregistrering om de avser att tillverka eller importera ämnen i mängder om 1 ton eller mer i framtiden. Obs! Företag som överskrider gränsen på 1 ton efter den 1 december 2008 är fortfarande berättigade att genomföra sena förhandsregistreringar inom sex månader efter den första tillverkningen, importen eller användningen av ämnet i mängder om 1 ton eller mer per år och senast 12 månader före den relevanta registreringsfristen. För att göra detta måste de lämna in den relevanta informationen till Echa (såsom fastställt i artiklarna 23 och 28.6 – se ovan). 3.1.2 ÄR SEN OBLIGATORISK? FÖRHANDSREGISTRERING AV INFASNINGSÄMNEN (Sen) förhandsregistrering är endast obligatorisk om företag vill dra nytta av förlängda registreringsfrister. Infasningsämnen kan också registreras omedelbart. 26 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 I regel gäller kravet på registrering av infasningsämnen från och med den 1 juni 2008, såvida dessa ämnen inte var förhandsregistrerade innan fristen för förhandsregistrering löpte ut den 1 december 2008 eller sent förhandsregistrerade före den tillämpliga tidsfristen för sen förhandsregistrering såsom beskrivs i avsnitt 3.1.1. All tillverkning, allt utsläppande på marknaden och användning av sådana ämnen mellan den 1 december 2008 och datumet för avslutning av verksamheten kan vara föremål för sanktioner enligt nationell lagstiftning. Detta innebär också att nedströmsanvändning av dessa ämnen kan befinna sig i riskzonen. 3.1.3 NYTTAN MED (SEN) FÖRHANDSREGISTRERING Förhandsregistrering (och följaktligen sen förhandsregistrering) gör det möjligt för potentiella registranter att dra nytta av förlängda registreringsfrister. Mer specifikt: 1) Beroende på ämnenas mängder och inneboende egenskaper, gör (sen) förhandsregistrering det möjligt för tillverkare och importörer att fortsätta med tillverkningen, importen och användningen av infasningsämnena fram till utgången av de förlängda registreringsfristerna (såsom visas i figur 2). Förhandsregistrering Reach träder ikraft Figur 2: Förlängda registreringsfrister Efter detta datum kommer utsläppande på marknaden av sådana ämnen utan registrering endast att bli möjligt om tillverkaren eller importören upphört med tillverkningen eller importen före utgången av registreringsfristen ( 7 ). 2) (Sen) förhandsregistrering ger också företagen extra tid att anordna insamlingen och urvalet av tillgängliga data, det gemensamma utnyttjandet av befintliga data och (7) Enligt diskussionen i CA/99/2010 (rev. 3) är registreringen inte tillämplig för tillverkare eller importörer som har tillverkat eller importerat förhandsregistrerade ämnen före utgången av registreringsfristen och som upphört med sådan verksamhet och endast verkar som leverantörer av dessa ämnen efter registreringsfristen. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 27 framtagning av saknad information som krävs enligt Reach-förordningen, såsom beskrivet i detta avsnitt och i avsnitt 6. I det fall där en förstagångstillverkare eller -importör inte kan göra en sen förhandsregistrering (mellan den 1 juni 2012 och den 1 juni 2013 samt mellan den 1 juni 2017 och 1 juni 2018) kan han eller hon inte sätta igång tillverknings-/importverksamhet som innefattar ämnet och måste registrera före tillverkningen eller importen, måste han eller hon göra en förfrågan och följaktligen fullgöra sina skyldigheter att gemensamt utnyttja data och att göra en gemensam inlämning (där det är tillämpligt), kan han eller hon inte sätta igång tillverknings-/importverksamhet som innefattar ämnet förrän minst tre veckor efter registreringsunderlagets inlämningsdatum, såvida han eller hon inte får någon antydan om motsatsen från Echa. 28 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Infasningsämnen art. 3 definition Ja Gå igenom tillgänglig information (t.ex. ämnesidentitet och volym) Nej Förstagångstillverkare/-importör, varuproducent/-importör ≥ 1 ton per år (efter 1 dec 2008) Tillverkare/importör, varuproducent/-importör ≥ 1 ton per år (före 2008)? Nej Inget behov av registrering/ förhandsregistrering art. 28.6 Ja Potentiell registrant < 6 månader efter förstagångsimporten/ -tillverkningen ≥ ton per år och < 12 månader före fristen enligt art. 23 Nej Inlämnad information 1 juni – 1 dec 2008 Nej Kan inte utnyttja övergångsbestämmelserna art. 23 Ja Ja Förhandsregistrering Förstagångstillverkare-/importör kan välja sen förhandsregistrering (art. 28.6) Ämnets identitetsbeteckning Företagsinformation Registreringsfrist/mängdintervall Ämnesidentitet för jämförelse med strukturlika ämnen (valfritt) Icke infasningsämnen / ej förhandsregistrerade ämnen art. 26 Echa Figur 3: Alternativet för sen förhandsregistrering av infasningsämnen För mer information, se avsnitt 4 i denna vägledning. 3.1.4 FÖRELIGGER DET NÅGON FÖRHANDSREGISTRERADE ÄMNEN? SKYLDIGHET ATT REGISTRERA Förhandsregistrering, inbegripet sen förhandsregistrering, behöver inte följas av registrering, om den potentiella registranten till exempel beslutar sig för att upphöra med tillverkningen eller importen av ämnet för registreringsfristen, eller om den Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 29 tillverkade eller importerade mängden avtar till mindre än 1 ton per år före registreringsfristen. Förhandsregistranten bör dock komma ihåg att alla potentiella registranter är föremål för krav på gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 29.3: ”Deltagarna i forumet skall förse andra deltagare med befintliga undersökningar och besvara andra deltagares begäran om information; de skall tillsammans fastställa behovet av ytterligare undersökningar (...) och se till att sådana undersökningar genomförs”. Detta betyder att andra deltagare i SIEF-forumet kan begära information för registrering och om förhandsregistranterna innehar sådan information, kommer de att bli tvungna att dela med sig av den i enlighet med artikel 30 i Reach-förordningen ( 8 ). 3.1.5 HUR SKA GENOMFÖRAS? DEN SENA FÖRHANDSREGISTRERINGEN AV ETT ÄMNE Förhandsregistrering sker när ett företag på elektronisk väg lämnar in den information om ett ämne som krävs av Echa. För utförligare information, se Reach-IT Handbok för industrianvändare (IUM) om ”förhandsregistrering online” som finns på http://www.echa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/preregistration. Obs! All information från förhandsregistreringen förutom ämnesbeteckningarna kan ändras eller uppdateras vid ett senare tillfälle. För mer information, se Reach-IT vanliga frågor på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/support/faqs. Verktyget för förhandsregistrering kommer att stängas fullständigt ett år före den sista registreringsfristen, dvs. den 31 maj 2017. Företag, som måste genomföra registreringar efter detta datum kommer att bli tvungna att lämna in en förfrågan i stället för en (sen) förhandsregistrering. 3.1.6 UPPRÄTTANDE FÖRHANDSREGISTRERING AV IDENTITETSBETECKNINGAR FÖR Varje gång som samma ämne måste registreras av en eller flera tillverkare eller importörer är artikel 11 (eller artikel 19 för isolerade intermediärer) i Reach tillämpliga och delar av datamängden måste lämnas in gemensamt. Det är viktigt att komma ihåg att ”principen ett ämne - en registrering” är tillämplig både för icke-infasningsämnen och infasningsämnen (se figur 1 och avsnitt 6.1 för mer information). För infasningsämnen är detta tillämpligt för alla tillverkare och importörer, vare sig de har genomfört en förhandsregistrering eller har beslutat sig för att genomföra registreringen utan förhandsregistrering. Fastställandet av huruvida fler än en tillverkare eller importör tillverkar eller importerar samma ämne är ett tvåstegsförfarande: I det första steget måste tillverkarna och importörerna bestämma de rätta numeriska identitetsbeteckningarna under vilka de avser att genomföra en sen förhandsregistrering av ämnet eller registrera det. (8) Ett företag som förhandsregistrerat ett infasningsämne kan när som helst upphöra med sin roll på sidan för förhands-SIEF-forumet. Det är dock viktigt att komma ihåg att skyldigheten att dela med sig av data kvarstår. Utförlig teknisk information finns i Reach-IT Handbok för industrianvändare (IUM) om förhands-SIEF som finns på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-informationexchange-fora. 30 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 I det andra steget måste de potentiella registranter som gjort en sen förhandsregistrering av sitt ämne under samma identitetsbeteckning fastställa huruvida deras ämne är detsamma i syfte att upprätta ett SIEF-forum och göra ett gemensamt inlämnande och kontrollera att deras ämne inte heller har varit föremål för (sen) förhandsregistrering eller registrerats under andra identitetsbeteckningar. Detta steg avslutas med en överenskommelse om likvärdighet för ämnet för alla potentiella registranter och inrättandet av ett SIEF-forum. För utförligare information, se faktabladet ”Upprättande av SIEF och gemensamt utnyttjande av data” som finns på Echas webbplats på http://www.echa.eu/en/web/guest/reach-2013. Ämnenas identitetsbeteckningar motsvarar ofta en befintlig Einecs- eller CAS-post eller liknande numeriska identitetsbeteckningar, men det finns också fall där en Einecs-post omfattar flera ämnen eller där flera Einecs-poster kan motsvara ett och samma ämne inom ramen för Reach. Det finns också infasningsämnen för vilka det inte finns några Einecs- eller CAS-poster eller några numeriska beteckningar (i synnerhet fall som står i samband med artikel 3.20 b och c). Detta kan ge upphov till delning eller sammanslagning av SIEF-forum för förhandsregistrering. Om så är fallet bör Echa informeras om detta. Den information som krävs för förhandsregistrering enligt Reach innefattar inte någon information om ämnets sammansättning. Därför är exaktheten för de identitetsbeteckningar som används i förhandsregistreringen avgörande för att underlätta de följande stegen i det gemensamma utnyttjandet av data. Enligt Reach är förhandsregistranten skyldig att lämna in ämnenas identitetsbeteckningar (t.ex. Einecseller CAS-nummer). Obs! Eftersom det första steget för att fastställa likvärdigheten är förhandsregistrering under rätta identitetsbeteckningar, rekommenderas det starkt att företagen noga läser Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP innan de lämnar information i samband med sen förhandsregistrering, eftersom denna ger vägledning om hur ämnets identitet kan fastställas på grundval av ämnets sammansättning och/eller kemi. Syftet med Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP är att ge vägledning till tillverkare och importörer om identifiering och registrering av ett ämnes identitet i samband med Reach. I dokumentet ges vägledning om hur ämnen ska namnges. I dokumentet finns även vägledning om när ämnen kan betraktas som lika inom ramen för Reach. Att identifiera likvärdiga ämnen är viktigt för gemensamt utnyttjande av data och för gemensamt inlämnande, särskilt under förhandsregistrering och upprättande av SIEF-forum för infasningsämnen men även för förfrågningar som rör icke-infasningsämnen. Särskilt i fråga om toxicitet för människan ska informationen då det är möjligt tas fram på annat sätt än genom försök på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen) med lämplig vetenskaplig motivering. Enligt Reach är det inte möjligt att registrera olika ämnen i samma gemensamma inlämnande. 3.1.7 FASTSTÄLLANDE AV DEN FÖRSTA PLANERADE REGISTRERINGSFRISTEN OCH MÄNGDINTERVALLET FÖR (SEN) FÖRHANDSREGISTRERING Registreringsbehovet styrs av volymen (årlig mängd) av det tillverkade eller importerade ämnet (eller ämnet som ingår i en vara, om det är tillämpligt). Varje potentiell registrant Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 31 måste ange den planerade registreringsfristen och mängdintervallet, medan den faktiska produktions- och/eller importmängden slutligen kommer att bestämma relevanta registreringsfrister och -skyldigheter. Volymen avgör också vilken information som ska lämnas in i registreringsunderlaget. I vägledningen om registrering beskrivs det hur denna ska beräknas för infasnings- och icke-infasningsämnen, som sådana, i beredningar eller i varor. 3.1.8 FÖRTECKNINGEN ÖVER FÖRHANDSREGISTRERADE ÄMNEN Echa har lagt ut en förteckning över förhandsregistrerade ämnen på sin webbplats på basis av den information som lämnat in av potentiella registranter. I denna förteckning anges varje ämnes namn, inbegripet dess Einecs-/EG- och CASnummer om de finns tillgängliga, och andra identitetsbeteckningar samt den första planerade registreringsfristen. På Echas publicerade förteckning visas inte de potentiella registranternas identitet. Vissa ämnen var förhandsregistrerade och hade inte tidigare fått något EG-nummer tilldelat (eller också hade förhandsregistranten inte angivit det befintliga tilldelade EGnumret). Följaktligen kom Reach-IT automatiskt att tilldela en numerisk identitetsbeteckning, det så kallade ”listnumret” till de ämnen för vilka ingen tidigare EGnummerpost har angivits av den juridiska enhet som lämnade in det ifrågavarande ”underlaget” (vare sig det var en förhandsregistrering, förfrågan eller registrering). Listnumrens format liknar EG-numrens dito. Exempelvis tilldelas 6xx-xxx-x om endast CAS-numret har angivits, och 9xx-xxx- om inget CAS-nummer eller någon annan numerisk identitetsbeteckning (dvs. endast ämnets kemiska namn) har angivits. Dessa listnummer har ingen rättslig ställning och kan inte betraktas som giltiga och rättsligt godkända EG-nummer. Följaktligen betraktas de endast som ”tekniska” identitetsbeteckningar i syfte att förenkla behandlingen av underlag (vare sig de är förfrågningar, registreringar eller någonting annat). Därför får dessa listnummer inte användas i någon annan dokumentation än korrespondensen mellan Echa och registranten, t.ex. inte i de utökade säkerhetsdatabladen, förrän Echa har genomfört ämnesidentifieringen. Det har faktiskt inte kontrollerats om det stora flertalet listnummer är korrekta, giltiga eller huruvida konventionerna i Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP har efterlevts. Ämnena kan även tilldelas ett listnummer av Echas ämnesidentifieringsgrupp på förfrågan (i detta fall är formatet 7xx-xxx-x). Alla andra EG-nummer (t.ex. de som publiceras i EUT) är officiella och kan fortsätta att användas av registranterna: 2xx-xxx-x ämnen), 3xx-xxx-x, 4xx-xxx-x, 5xx-xxx-x, Einecs (Europeisk förteckning över befintliga kommersiella kemiska Einecs, Elincs (Europeisk förteckning över förhandsanmälda ämnen), NLP (före detta polymerer). Efter publiceringen av förteckningen kan ”datainnehavare” enligt definitionen i avsnitt 3.2.3.2 nedan vilja dela med sig av den information som de har till sitt förfogande. Detta kan de göra genom att gå med i ett SIEF-forum för förhandsregistrering för det ämnet och visa de andra förhandsregistranterna vilka data som finns tillgängliga. För en utförligare beskrivning, se Reach-IT Handbok för industrianvändare om ”SIEF-forum för förhandsregistrering” som finns på Echas http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substancewebbplats på registration/substance-information-exchange-fora. 32 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Obs! Datainnehavare har anmodats att lämna in information om förhandsregistrerade ämnen så tidigt som möjligt efter den 1 januari 2009. Det finns inget krav enligt Reach på att en datainnehavare ska underrätta Echa om sin villighet att gå med i ett SIEFforum i syfte att dela med sig av data. Om datainnehavare vill dela med sig av data rekommenderar vi dock starkt att de ger sig till känna så tidigt som möjligt efter publiceringen av förteckningen över förhandsregistrerade ämnen för att underlätta det gemensamma utnyttjandet av data. Ju tidigare datainnehavare visar sitt intresse, desto sannolikare kommer det att bli att de potentiella registranterna kan dela relevanta data från datainnehavare gemensamt i tid före sammanställningen av registreringsunderlaget. I syfte att utnyttja data gemensamt kan datainnehavare följaktligen ge sig till känna och gå med i SIEF-forumet även efter ett gemensamt inlämnande har genomförts. I Reach-IT erbjuds möjligheten att ytterligare beskriva de data som innehas av datainnehavare, i synnerhet om precis i vilken form som ämnet testades, så att de övriga SIEF-deltagarna bättre kan avgöra huruvida undersökningen är relevant. Datainnehavarna uppmuntras att använda denna möjlighet där det är tillämpligt, under det att vederbörlig hänsyn tas till potentiella frågor om konfidentiell affärsinformation som skulle kunna uppkomma. Begäran från nedströmsanvändare om infasningsämnen som inte är med på förteckningen över (förhands-)registrerade ämnen Publiceringen av listan med förhandsregistrerade ämnen ger också tillfälle för nedströmsanvändare att säkerställa att alla ämnen som de behöver i sina egna processer finns med på förteckningen och att åtminstone en juridisk enhet i EU har uttryckt en avsikt att genomföra en registrering. Obs! Nedströmsanvändare som kontrollerar förteckningen över förhandsregistrerade ämnen kan aldrig vara säkra på om ämnena på förteckningen över förhandsregistrerade ämnen har förhandsregistrerats av deras nuvarande leverantör eller på att deras leverantör kommer att genomföra en registrering. Tillverkare och leverantörer uppmuntras därför att meddela nedströmsanvändarna så tidigt som möjligt om sin avsikt att registrera ämnet. På samma sätt uppmuntras nedströmsanvändare att ta kontakt med sina leverantörer så fort som möjligt för att ta reda på deras avsikter och att se sig om efter alternativa framtida leverantörer om det skulle vara nödvändigt. Nedströmsanvändare tillråds också att studera förteckningen över registrerade ämnen innan de tar kontakt med Echas stöd- och informationspunkt, om deras ämne eller ämnen skulle saknas på förteckningen. För mer information, se Vägledningen för nedströmsanvändare. 3.2 UPPRÄTTANDE AV FORUM FÖR INFORMATIONSUTBYTE OM ÄMNEN (SIEF) I Reach föreskrivs upprättandet av ”forum för informationsutbyte om ämnen” (SIEF) för gemensamt utnyttjande av data bland tillverkare och importörer av förhandsregistrerade infasningsämnen liksom att göra det möjligt för nedströmsanvändare och andra intressenter (datainnehavare) som har relevant information (och som är villiga att dela med sig av den i utbyte mot skälig ersättning) att dela med sig av denna information med potentiella registranter. I detta underavsnitt anges det vem som är deltagare i ett SIEF-forum, vilka deras rättigheter och skyldigheter är och hur och när ett SIEF-forum upprättas. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 33 Reach innefattar bestämmelser i samband med utnämningen av en ledande registrant för gemensamt inlämnande (artikel 11.1). Utnämningen av den ledande registranten liksom förvaltningen av SIEF-forumet sker under SIEF-deltagarnas ansvar. Det är viktigt att känna till att upprättandet av SIEF-forum är industrins ansvar. 3.2.1 WEBBSIDAN FÖR SIEF-FORUMET FÖR FÖRHANDSREGISTRERING (FÖRHANDS-SIEF) OCH DEN TILLGÄNGLIGA INFORMATIONEN När en potentiell registrant förhandsregistrerar ett ämne som motsvarar en Einecs-post (eller andra identitetsbeteckningar) och är den första att göra detta, upprättar Reach-IT en speciell webbsida (webbsida för SIEF-forumet för förhandsregistrering). Vid denna tidpunkt kan denna webbsida endast beskådas av den eller de potentiella registranterna av det aktuella ämnet, eller i händelse av jämförelse med strukturlika ämnen, av den eller de potentiella registranterna för det eller de strukturliknande ämnena (för att de ska kunna utbyta varandras kontaktuppgifter). Flera SIEF-forum för förhandsregistrering kan verka parallellt, fastän de behandlar samma ämne. Detta kanske inte kommer att uppmärksammas av deltagarna i dessa SIEF-forum för förhandsregistrering. Därför tillråds potentiella registranter att gå igenom poster i förteckningen över förhandsregistreringar och att bedöma deras relevans för deras egen verksamhet, eftersom bildning av ett enda SIEF-forum också kan göras genom verktyget för jämförelse med strukturlika ämnen vilket tillhandahålls av ReachIT. Reach-IT tillåter faktiskt en eller flera potentiella registranter att ange att jämförelse med strukturlika ämnen är möjlig mellan strukturellt besläktade ämnen. De kan därefter dra slutsatsen att de innehar samma ämne och gå ihop till ett enda SIEF-forum. På liknande sätt kan deltagare i ett SIEF-forum (för förhandsregistrering) också dra slutsatsen att de ämnen som de innehar inte är desamma (och följaktligen inte systematiskt motsvarar identitetsbeteckningarna i SIEF-forumet för förhandsregistrering). I ett sådant fall kan de bli tvungna att dela upp SIEF-forumet för att återspegla ämnenas skillnader. På webbsidan visas följande information: Identifiering av ämne. De motsvarande posterna i Einecs, dvs. IUPAC-namn eller ämnesbeskrivning. Einecs- och CAS-nummer. Uppgifter om den eller de potentiella registranterna, dvs.: o o o Identitet och kontaktuppgifter via en. xml-fil (eller tredjepartsföreträdarens kontaktuppgifter om den potentiella registranten har valt att inte uppge företagets namn för detta ämne). Mängdintervallet, status, roll, förhandsregistreringens nummer och den planerade registreringsfristen. Huruvida han eller hon var först att ange sin vilja att fungera som samordnare vid upprättandet av SIEF-forumet. De andra ämnena i samband med vilka data kan utnyttjas gemensamt (jämförelse med strukturlika ämnen). Följaktligen kan förhandsregistranter se sina egna deltagare i SIEF-forumet för förhandsregistrering, men även deltagarna från SIEF-forumen för förhandsregistrering vilka upprättats genom jämförelse med strukturlika ämnen. 34 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 När en annan juridisk enhet sedan förhandsregistrerar ett ämne med samma identitetsbeteckning läggs det automatiskt till samma speciella webbsida. Den nya potentiella registranten ser alla andra potentiella registranter av samma ( 9 ) ämne. För utförligare information, se Reach-IT Handbok för industrianvändare om ”SIEF-forum för förhandsregistrering” som finns i SIEF-avsnittet på Echas webbplats. I det här skedet är det redan möjligt för potentiella registranter som har förhandsregistrerat ett ämne med samma identitetsbeteckning och som förekommer på samma webbsida att kontakta varandra och inleda diskussioner, t.ex om ämnesidentitet och upprättande av SIEF-forum. För mer information, se faktabladet ”Upprättande av SIEF-forum och gemensamt utnyttjande av data” som finns i Reach 2013-avsnittet och SIEF-avsnittet på Echas webbplats. Du måste också ta hänsyn till att ditt SIEF-forum redan kan vara verksamt (för mer information, se avsnitt 3.3.7). 3.2.2 SIEF-FORUMET Ett SIEF-forum kommer att upprättas för varje förhandsregistrerat ämne när det genom diskussionen om likvärdigheten bekräftas att deltagarna faktiskt har samma ämne och när de har kommit överens om de kemiska identitetsbeteckningar som ska användas. Rollerna, rättigheterna och skyldigheterna för deltagarna i SIEF-forumet skiljer sig åt och beskrivs närmare i avsnitt 3.2.3. Som framgår av namnet är ett SIEF-forum (forum för informationsutbyte om ämnen) ett forum för gemensamt utnyttjande av data och annan information om ett givet ämne. SIEF-forumets ändamål är att underlätta det gemensamma utnyttjandet av data för registrering, för att därigenom undvika upprepning av undersökningar, få till stånd överenskommelser om klassificering och märkning av det aktuella ämnet när det finns skillnader mellan potentiella registranter i fråga om klassificering och märkning av ämnet. Deltagare i ett SIEF-forum får organisera sig på ett sätt som de finner lämpligt för att fullgöra sina skyldigheter enligt Reach, dvs. utnyttja data gemensamt, i synnerhet dem som innefattar försök på ryggradsdjur. Organisationen som används för SIEF-samarbetet kan också användas för gemensamt inlämnande av relevant information. SIEF-deltagarnas val av samarbetsform är baserat på principen om avtalsfrihet. Obs! Även om SIEF-forumet upprättas vid en given tidpunkt, är dess förvaltning ett iterativt förfarande där nya deltagare hela tiden tillkommer. Begreppet förtydligas ytterligare i avsnitt 5.5.5. För mer information, se även avsnitt 8 i detta vägledningsdokument. (9) När det hänvisas till samma ämne i detta avsnitt avses ett eller flera ämnen som förhandsregistrerats med samma identitetsbeteckning. Detta betyder inte att detta ämne/dessa ämnen nödvändigtvis är desamma när det gäller upprättande av SIEF-forum och registrering. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 35 3.2.3 SIEF-FORUMETS DELTAGARE Flera kategorier av parter är ”deltagare” i SIEF-forum, såsom fastställt i artikel 29 och 30. Dessa är 1) ”potentiella registranter” och 2) ”datainnehavare” (inbegripet nedströmsanvändare och tredje parter). Registranter som förut har registrerat sina ämnen och alla parter enligt artikel 15 är också deltagare i SIEF-forumet. Potentiella registranters och datainnehavares skyldigheter beskrivs nedan. 3.2.3.1 POTENTIELLA REGISTRANTER Potentiella registranter är de parter som har genomfört en (sen) förhandsregistrering genom inlämning av information enligt artikel 28.1 till Echa om ett givet infasningsämne. Dessa innefattar följande: Tillverkare och importörer av infasningsämnen som har genomfört en (sen) förhandsregistrering av detta ämne. Producenter och importörer av varor som har genomfört en (sen) förhandsregistrering av detta infasningsämne om det är avsett att avges från varor. Enda representanter för tillverkare utanför EU som har genomfört en (sen) förhandsregistrering av detta infasningsämne. Tredjepartsföreträdare Varje tillverkare eller importör kan utse en tredjepartsföreträdare för vissa uppgifter, t.ex. gemensamt utnyttjande av data. Detta är vanligen fallet när ett företag inte vill uppge sitt intresse för ett särskilt ämne eftersom detta kan ge antydningar till konkurrenterna om produktionen eller affärshemligheter. Obs! Varje gång som en tillverkare eller importör betraktar information som kan behöva utbytas i syfte att utnyttja data gemensamt, som känslig, kan en tredjepartsföreträdare utses vid tidpunkten för den (sena) förhandsregistreringen. Företagen bör vara uppmärksamma på att kontaktuppgifter som angivits vid tidpunkten för (sen) förhandsregistrering kommer att vara tillgängliga för alla potentiella registranter av ämnet eller ämnena som förhandsregistrerats under samma identitetsbeteckning (i det givna SIEF-forumet) liksom för potentiella registranter av alla andra ämnen för vilka jämförelse med strukturlika ämnen har angivits såvida inte en tredjepartsföreträdare har utsetts. Identiteten för de tillverkare eller importörer som har utsett en tredjepartsföreträdare kommer inte att vidarebefordras av Echa till andra tillverkare eller importörer. Dessutom kan en tredjepartsföreträdare företräda flera juridiska enheter, men kommer att uppträda som en separat SIEF-deltagare för varje separat juridisk enhet som han eller hon företräder. Den juridiska enhet som utser en tredjepartsföreträdare behåller det fullständiga rättsliga ansvaret för att uppfylla sina skyldigheter enligt Reach. Obs! Tillverkaren eller importören förblir rättsligt registrant eller förhandsregistrant. ”Tredjepartsföreträdaren” får varken förväxlas med ”tredje part som innehar information” (”datainnehavare”) eller med den ”enda representanten”. 36 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3.2.3.2 DATAINNEHAVARE Observera att Reach inte tillåter att datainnehavaren ska ha en aktiv roll vid beslut om undersökningar som ska tas med i gemensamma inlämnanden och inte heller om klassificerings- och märkningsförslag. Datainnehavaren kan således endast tillhandahålla data till aktiva deltagare (potentiella registranter) i SIEF-forumet och begära kostnadsdelning för tillhandahållna data där det är tillämpligt. Datainnehavarnas kontaktuppgifter kommer att visas på webbsidan för SIEF-forumet för förhandsregistrering av ämnet och kan ses av alla förhandsregistranter. Datainnehavarna själva kommer inte att få tillgång till någon information som visas på webbsidorna för SIEF-forumet för förhandsregistrering. Varje person som innehar information som är relevant för ett infasningsämne och som är berättigad att dela den kan ge sig till känna och sända in en förfrågan till Echa med en önskan om att få delta i ett SIEF-forum för det ämnet, i den mån som han eller hon kommer att tillhandahålla information till andra deltagare i SIEF-forumet vilka begär den. De kan göra detta genom att lämna in all den information som förtecknas i artikel 28.1 till Echa. Datainnehavare kan exempelvis vara följande: Tillverkare, importörer av infasningsämnen i mängder under 1 ton per år och som inte har gjort någon förhandsregistrering. Nedströmsanvändare som kan besitta data och således kan ge ett stort bidrag till insamlingen av de data som ska användas för registreringen, eventuellt i samband med inneboende egenskaper, men i synnerhet i samband med kvantifiering av exponering och bedömning av risker. Följaktligen måste nedströmsanvändare bli delaktiga så tidigt som möjligt i det gemensamma utnyttjandet av data. I enlighet med bestämmelserna i artikel 28.7 av Reachförordningen kan nedströmsanvändare lämna in information om förhandsregistrerade ämnen samt all annan relevant information om de ämnena, i avsikt att bli deltagare (datainnehavare) i det motsvarande SIEF-forumet. Information från nedströmsanvändare kan göra det möjligt för potentiella registranter att utelämna vissa test på basis av frånvaro av exponering (exempelvis frånvaro av risker, eller på grund av att testet är irrelevant eftersom det inte förekommer någon exponering). Exponeringsbaserade undantag från kravet på testning är i själva verket grundläggande för att minska behovet av djurförsök. Obs! Nedströmsanvändare råds att ta kontakt med sina leverantörer och att hämta in information så fort som möjligt avseende upprättandet av ett motsvarande SIEF-forum, istället för att vänta på att bli kontaktade av potentiella registranter. När nedströmsanvändare besitter värdefulla data avseende säkerhet, inbegripet faroinformation, användningar, exponering och risker, rekommenderas det särskilt att de tar kontakt med sina leverantörer så fort som möjligt för att säkerställa att deras data kommer till användning på bästa möjliga sätt. Andra tredje parter som innehar information om infasningsämnen, såsom o handelskammare eller branschorganisationer, sektorspecifika grupper och konsortier som redan bildats, o icke-statliga organisationer, forskningslaboratorier, internationella eller nationella organ, universitet, Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 o 37 tillverkare av ett ämne som inte är intresserade av att registrera ämnet enligt Reach eftersom de inte producerar det eller släpper ut det på marknaden i Europa (t.ex. tillverkare utanför EU som inte exporterar till EU). När datainnehavarna anger de förhandsregistrerade ämnen som de innehar information om i Reach-IT-systemet kommer de att få möjlighet att ange annan slags information, i synnerhet med avseende på säkerhet, såsom faroinformation och information om användningar. De kan på ett användbart sätt ange sin avsikt att dela med sig av data för jämförelse med strukturlika ämnen där det är relevant. På webbsidan (i Reach-IT) för ett SIEF-forum för förhandsregistrering kommer datainnehavaren inte att kunna se identiteten för deltagarna i SIEF-forumet för förhandsregistrering, men hans eller hennes information (kontaktuppgifter och tillgängliga data) är synliga för de, en eller flera, deltagarna i SIEF-forumet för förhandsregistrering, vilka sedan måste besluta sig för huruvida de ska ta kontakt med datainnehavaren. Det måste betonas att Reach inte föreskriver att datainnehavaren ska ha en aktiv roll vid beslut om undersökningar som ska tas med i det gemensamma inlämnandet och inte heller vid klassificerings- och märkningsförslag. Datainnehavarna kommer inte att delta i diskussionerna i SIEF-forumet för förhandsregistrering. De kommer att betraktas som deltagare i det relevanta SIEF-forumet så fort som det har upprättats. Potentiella registranter kan bara börja undersöka tillgången på data när SIEF-forumet väl har upprättats och när de har hittat databrister (se avsnitt 3.3) nedan. I vilket fall som helst är det troligt att potentiella registranter först kommer att granska de data som de redan har innan de tar kontakt med någon datainnehavare huvudsakligen i syfte att åtgärda databrister. I detta skede kan de skicka ut en begäran om saknad information (detta är obligatoriskt om den saknade informationen innefattar försök på ryggradsdjur). Potentiella registranter måste hålla i minnet att det kan finnas flera SIEF-forum som motsvarar posten i förteckningen över förhandsregistrerade ämnen. Förfrågningar om uppgifter måste följaktligen skickas till alla datainnehavare som motsvarar posten i förteckningen över förhandsregistrerade ämnen, och eventuellt dem i en annan post om det slutliga SIEF-forumet har uppkommit genom sammanslagning av flera förhandsregistrerade ämnen. Potentiella registranter kommer sedan att bedöma huruvida det är relevant att använda sådana data som innehas av datainnehavare med hänsyn till relevans, lämplighet och tillförlitlighet. Detta kommer att kräva att datainnehavarna vidarebefordrar information om identiteten för det ämne som användes för att ta fram de testdata som de vill dela. Det rekommenderas därför att datainnehavare läser igenom Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP för de data som de har tillgängliga och som de önskar dela med sig av enligt Reach. För utförligare information, se chemicals/pre-registered-substances. http://www.echa.eu/web/guest/information-on- Obs! Datainnehavare bör känna till identiteten för det ämne som deras datainnehav avser för att göra det möjligt för potentiella registranter att säkerställa relevansen för sitt ämne. De bör läsa igenom Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP när de bestämmer det testade ämnets identitet. 3.2.4 SAMORDNARE FÖR UPPRÄTTANDE AV SIEF-FORUM För att inleda och underlätta diskussioner efter förhandsregistreringen och informationsutbytet kan en SIEF-deltagare frivilligt åta sig att bli ”Samordnare för upprättande av SIEF-forum” (SFF [eng.: SIEF Formation Facilitator”]). Om detta är fallet måste de ge sig till känna på webbsidan för SIEF-forumet för förhandsregistrering. I 38 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 bästa tänkbara fall bör en potentiell registrant som är redo att bli ledande registrant i SIEF-forumet fungera som SFF eller kandidat till ledande registrant i SIEF-forumet för förhandsregistrering. Obs! Samordnaren för upprättande av SIEF-forum (SFF) är inte formellt erkänd i Reachförordningen, medan rollen som ledande registrant är obligatorisk och särskilt föreskriven i denna förordning. Att arbeta som samordnare för upprättande av SIEFforumet är frivilligt och inte rättsligt bindande, dvs. den juridiska enheten som ställer upp frivilligt tar initiativ till att kontakta de andra deltagarna i SIEF-forumet för förhandsregistrering. På liknande sätt kan samordnaren för upprättande av SIEF-forumet när som helst ompröva sin ställning. I de fall då den innevarande samordnaren för upprättande av SIEF-forumet inte fullgör sina uppgifter på ett effektivt sätt, eller fördröjer eller blockerar förfarandet, kan SIEFdeltagarna dessutom be samordnaren för upprättande av SIEF-forumet att avgå och ställa ut en svarsfrist. Slutligen får SIEF-deltagarna arbeta utan samarbete med denne. För utförligare information, se Reach-IT Handbok för industrianvändare om ”SIEF-forum för förhandsregistrering” på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substanceinformation-exchange-fora. De inledande arbetsstegen för samordnaren för upprättande av SIEF-forumet eller en utsedd ledande registrant kan vara något eller allt av det följande: Utförande av en undersökning för att identifiera potentiella registranter med tydlig avsikt att registrera (då ett SIEF-forum för förhandsregistrering kan innefatta företag som inte är villiga att delta aktivt). Utnämning av en ledande registrant (såvida detta inte redan har skett). Förslag på samarbetsform mellan parterna och eventuella interna regler (se avsnitt 8); dvs. huruvida samarbetet ska begränsas till SIEF-skyldigheterna (gemensamt utnyttjande av data och klassificering och märkning) eller utvidgas för att omfatta andra ändamål. Genomförande av en undersökning avseende tillgången på endpointundersökningar och vem som skulle kunna utföra det nödvändiga tekniska arbetet (antingen de potentiella registranterna själva eller en kontrakterad tredje part eller en kombination av bådadera), t.ex. upprättande av ett register som är tillgängligt inom SIEF-forumet. Organisering av datautbyte, t.ex. att börja med förfrågningar om data inom SIEF-forumet. Organisering av kommunikationen med andra SIEF-forum, i händelse av att jämförelse med strukturlika ämnen är tillämpligt. Säkerställande av ett smidigt upptagande av sena (förhands-)registranter i SIEF-forumet. Echa råder alla företag att besluta sig för vilken roll de vill spela i SIEF-forumet. För utförligare information, se Echas webbplats och i synnerhet webbsidan ”SIEF” som finns på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substanceinformation-exchange-fora. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 39 Du måste också ta hänsyn till att ditt SIEF-forum redan kan vara verksamt och att diskussioner vid upprättande av SIEF-forumet kanske redan har ägt rum (för mer information, se avsnitt 3.3.7). 3.2.5 UPPRÄTTANDE AV SIEF-FORUM I artikel 29 i Reach-förordningen föreskrivs det att alla potentiella registranter och datainnehavare av ”samma” infasningsämne ska delta i ett SIEF-forum. I Reachförordningen överlåts ansvaret för definitionen av ”likvärdighet” till SIEF-forumets deltagare. På liknande sätt anges inga formella steg i förordningen för att bekräfta upprättandet av SIEF-forumet. Bedömningen av en Einecs-posts exakta beskaffenhet och de olika ämnen som den kan omfatta måste utföras av tillverkarna eller importörerna som bör känna till ämnets sammansättning. Det är därför deras sak att ta ansvar för att exakt definiera det ämne för vilket ett SIEF-forum ska upprättas. För att nå en överenskommelse om ett ämnes likvärdighet måste de potentiella registranterna delta i diskussioner i SIEF-forumet för förhandsregistrering. Som en följd av detta upprättas ett SIEF-forum när de potentiella registranterna av ett ämne på förhandsregistreringsförteckningen har kommit överens om att de faktiskt tillverkar, avser att tillverka eller importerar ett ämne som är tillräckligt likartat för att medge en giltig gemensam inlämning av data. Eftersom datainnehavarna inte kan känna till kontaktuppgifterna för de potentiella registranterna som har gjort en förhandsregistrering under samma identitetsbeteckning, är det de, en eller flera, potentiella registranternas uppgift att besluta huruvida tillgängliga data är relevanta för deras ämne eller ämnen och att kommunicera ytterligare, inbegripet med datainnehavare, för att samla in saknade data. Obs! Echa kommer varken att delta i några diskussioner mellan potentiella registranter för att utse en ledande registrant eller bekräfta eller ifrågasätta upprättandet av ett särskilt SIEF-forum. Potentiella registranter bör sträva efter att upprätta SIEF-forum så snart som möjligt för att säkerställa att en tillräcklig tidsrymd kvarstår för att organisera det gemensamma utnyttjandet av data och för att förbereda registreringsunderlaget. För utförligare information, se Reach-IT Handbok för industrianvändare om ”SIEF-forum för förhandsregistrering” som finns på Echas webbsidor på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substanceinformation-exchange-fora. Efter bedömningen av likvärdigheten finns det tre möjliga situationer: i) Alla potentiella registranter är överens om att deras ämnen är desamma. ii) En eller flera potentiella registranter anser att deras ämne inte är detsamma som det eller de ämnen som förhandsregistrerats av den eller de övriga deltagarna, varvid den eller de övriga deltagarnas data kanske inte är relevanta för att beskriva deras ämnesprofil. I detta fall måste de potentiella registranterna sinsemellan bestämma vilket eller vilka SIEF-forum som ska upprättas för att representera vart och ett av ämnena som identifierats på detta sätt. I detta sammanhang ska huvudkriterierna för beslut om ett ämnes likvärdighet vara de som fastställs i ”Vägledningen om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP” och huruvida gemensamt utnyttjande av data skulle ge ett meningsfullt resultat som kan användas genom hela SIEF-forumet eller ej. Det är viktigt att betona att upprättande av flera SIEF-forum endast är möjligt när ämnena verkligen är olika. 40 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 iii) En eller flera potentiella registranter anser att deras ämne är detsamma som ett eller flera ämnen som förhandsregistrerats under en annan eller andra identitetskoder för att dra slutsatsen att dessa ämnen är tillräckligt lika för att möjliggöra gemensamt utnyttjande av data inom ett enda SIEF-forum. Om SIEF-deltagarna är oeniga om ämnets identitet/likvärdighet och en deltagare anser att det bör utgöra en del av ett SIEF-forum som upprättats av andra parter för ett givet ämne, har den deltagaren möjlighet att formellt anhålla om att gå med i SIEF-forumet och anhålla om rätt att använda eller hänvisa till de data som han eller hon saknar för att fortsätta med sin registrering. Om denna anhållan avslås gäller reglerna i artikel 30.3 och 30.4. Obs! Principen om gemensamt inlämnande gäller med avseende på registranter av samma ämne. Upprättande av flera SIEF-forum för samma ämne bryter mot skyldigheten att utnyttja data gemensamt. Du måste också ta hänsyn till att ditt SIEF-forum redan kan vara verksamt och att diskussioner vid upprättande av SIEF-forumet kanske redan har ägt rum (för mer information, se avsnitt 3.3.7). 3.2.5.1 KONKURRENS- OCH KONFIDENTIALITETSFRÅGOR Informationsutbyte som är nödvändigt för att kontrollera ämnenas likvärdighet ger i allmänhet inte upphov till betänkligheter enligt EU:s konkurrensregler, men det kan finnas fall där deltagarna bör vara särskilt försiktiga. Dessa situationer förklaras i avsnitt 7 i detta vägledningsdokument. Samma informationsutbyte kommer i allmänhet heller inte att avslöja konfidentiell affärsinformation. Företagen kan dock vilja behålla information, i synnerhet då den innefattar konfidentiella data, såsom tekniskt kunnande eller känslig information. Om en tillfredställande lösning inte kan uppnås kan den berörda potentiella registranten ”hoppa av”. För utförligare information, se avsnitt 3.3.5 och 6.3 i denna vägledning. 3.2.5.2 EXEMPEL PÅ IDENTITETSFRÅGOR OCH TILLHÖRANDE LÖSNINGAR A. Ämne som förhandsregistrerats under fel Einecs-post Om förfarandet för verifiering av ämnesidentitet tillsammans med förhandsregistranter av samma och/eller liknande identitetsbeteckningar leder till slutsatsen att ämnet bättre passar in ett SIEF-forum som upprättats av förhandsregistranter av en liknande identitetsbeteckning snarare än den ursprungliga identitetsbeteckningen, är en anpassning fortfarande möjlig under upprättandet av SIEF-forumet. Det är dock inte möjligt att göra ändringar utöver förfiningen av ämnesidentiteten (t.ex. att gå med i ett SIEF-forum för ett ämne som inte är besläktat med det som har förhandsregistrerats). I detta fall kan den potentiella registranten slutligen registrera ämnet under en annan identitetsbeteckning än den som användes vid förhandsregistreringen. Detta leder inte till något fel i registreringen. B. Det finns flera Einecs-poster för samma ämne Om det finns flera Einecs-poster som motsvarar ett och samma ämne för syftena enligt Reach, kan en liknande lösning vara tillämplig: under förhandsregistreringsperioden kan tillverkarna och importörerna ha beslutat sig för att lämna in en ytterligare förhandsregistrering för en av de alternativa Einecs-posterna för att samla ihop alla deltagare till ett enda SIEF-forum. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 41 Tidigare förhandsregistreringar kan nu helt enkelt bli inaktiva (fastän skyldigheterna att dela med sig data kvarstår). För utförligare information om inaktiv status (på webbsidan för SIEF-forum för förhandsregistrering), se Reach-IT Handbok för industrianvändare om ”SIEF-forum för förhandsregistrering” som finns på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substanceinformation-exchange-fora. Ta gärna kontakt med Echa om du behöver stöd för att deaktivera ett stort antal förhandsregistreringar på en gång. C. Einecs-posten för ett ämne innefattar flera olika ämnen Om en potentiell registrants ämne verkar vara tillräckligt avvikande för att förhindra gemensamt utnyttjande av data med vissa eller alla andra potentiella registranter i SIEFforumet för förhandsregistrering, bör en delning av Einecs-posten övervägas. Detta kan inträffa för Einecs-poster som har en mycket vid definition. När utbytet av specifikationer av deras ämnen leder till slutsatsen att deras ämnen inte är desamma, kan potentiella registranter i det ursprunglige SIEF-forumet för förhandsregistrering besluta sig för att dela upp det i flera SIEF-forum (se avsnitt 3.2.1 ovan). D. Infasningsämnen för vilka det inte finns några Einecs- eller CAS-poster eller några andra numeriska identitetsbeteckningar (i synnerhet fall som står i samband med artikel 3.20 b och c). I dessa fall ska namnet på ämnena i förhandsregistrerad form vara utgångspunkten för att klargöra ämnets identitet och SIEF-forumets sammansättning. När dessa ämnen betraktas som desamma på basis av Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP, kommer ett SIEF-forum att upprättas och skyldigheterna att gemensamt utnyttja data och till gemensamt inlämnande att vara tillämpliga. Eftersom inlämningen av numeriska identitetsbeteckningar vid förhandsregistreringen inte innefattar information om ämnets faktiska sammansättning, skulle detta i vissa fall kunna leda till en situation där de potentiella registranterna inte kommer att registrera ”samma” ämne (t.ex. på grund av att flera ämnen beskrivs i Einecs-posten). Vid bedömningen av ämnenas identitet tillråds potentiella registranter att noggrant läsa Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP. 3.2.6 DEN LEDANDE REGISTRANTEN Enligt Reach-förordningen är den ledande registrantens uppgift en obligatorisk uppgift som fastställs i artikel 11.1. Den ledande registranten definieras som ”en registrant som agerar efter överenskommelse med de övriga registranterna” och det är han eller hon som först måste lämna in viss information. I Reach finns det inte några bestämmelser om hur den ledande registranten ska väljas ut. Den ledande registranten måste handla med övriga registranters samtycke och lämna in det gemensamma underlaget, som innehåller information om ämnets inneboende egenskaper. De ledande registranterna uppmuntras att lämna in sina registreringar i god tid före den relevanta registreringsfristen. Efter att enighet om ämnets identitet uppnåtts (varvid det är detsamma för alla), måste de potentiella registranterna komma överens om - vem som ska bli ledande registrant, - vilken information som ska lämnas in gemensamt (i synnerhet kemikaliesäkerhetsrapporten eller en del av den ska lämnas in gemensamt). om 42 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Detta betyder att alla tillverkare, importörer och enda representanter som berörs av ett ämne (oberoende av mängdintervallet) bör delta i diskussionen så fort som möjligt och komma överens om en ledande registrant och informationen som ska lämnas in gemensamt. Den ledande registranten kan vara en av de registranter som har för avsikt att lämna in sitt registreringsunderlag vid den tidigaste registreringsfristen bland alla potentiella registranter. Detta är dock inte obligatoriskt: registranterna kan vid ett gemensamt inlämnande utse varje potentiell registrant till ledande registrant, inbegripet en av dem med lägre mängd (exempelvis på grund av att registranterna vid ett gemensamt inlämnande tillsammans har förhandsregistrerat många andra ämnen och har bestämt sig för att dela arbetsbördan för hantering av de gemensamma inlämnandena). Då skulle den ledande registranten vara tvungen att lämna in ett underlag (inbegripet undersökningar för större mängder) vid den första registreringsfristen som är tillämplig för SIEF-deltagarna. Även om underlaget som lämnas in av den ledande registranten med de övriga registranternas samtycke ska innehålla den information som krävs för dessa registranters högsta mängder, behöver den ledande registranten endast betala den avgift som motsvarar hans eller hennes egen mängd. 3.2.6.1 HUR UTSES DEN LEDANDE REGISTRANTEN? - Scenario 1: Om endast en potentiell registrant frivilligt ställer upp som ledande registrant måste han eller hon övertyga de andra potentiella registranterna om att samtycka till att utse honom eller henne till ledande registrant. - Scenario 2: Om två eller flera potentiella registranter frivilligt ställer upp som ledande registrant, kan de försöka nå en överenskommelse sinsemellan om vem som ska bli ledande registrant och anhålla om godkännande från alla potentiella registranter. Om de frivilliga inte kan komma överens, rekommenderas det att de övriga potentiella registranterna utser en ledande registrant. - Scenario 3: Om ingen potentiell registrant frivilligt ställer upp som ledande registrant, kan den ledande registranten vara den EU-tillverkare eller -importör med det största intresset i registreringen (t.ex. den med de största mängderna eller flest data, osv.). Den ledande registranten måste dock godkännas av alla potentiella registranter. 3.2.6.2 SIEF-ÖVERENSKOMMELSE SIEF-forumets funktionssätt, som alla SIEF-deltagare ska komma överens om, kan beskrivas utförligt i en SIEF-överenskommelse. SIEF-deltagarna kan fritt välja de former och klausuler som ska ingå i en sådan överenskommelse. Överenskommelsen kan bestå av en kombination av regler för hur SIEF-forumet ska arbeta, deltagande-förfaranden och system för delning av data och kostnader och andra viktiga aspekter som SIEFdeltagarna kan överväga från fall till fall. Vissa av punkterna som kan ingå i en sådan överenskommelse är: 1- Sätt att välja ut den ledande registranten. 2- Varaktigheten för den ledande registrantens uppgifter (beaktande av vad som kommer att hända efter den sista registreringsfristen). 3- Interna regler för utnämning eller överförande. den inledande ledande registranten kan överföra den ledande registrantens uppgifter i det gemensamma inlämnandet till en annan registrant, enligt interna regler som definierats och avtalats i SIEFöverenskommelsen. De praktiska arbetsstegen för tilldelning av den ledande Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 43 registrantens uppgifter till en annan SIEF-deltagare sker i Reach-IT. den ledande registranten får endast lämna ledningen av det gemensamma inlämningsobjektet (i Reach-IT) om han eller hon tilldelar de nya uppgifterna för den ledande registranten till en deltagare av det gemensamma inlämnandet och om denne deltagare i det gemensamma inlämnandet, i Reach-IT, godtar utnämningen till ledande registrant. I händelse att den ledande registranten upphör med att tillverka eller importera ämnet, kan den ledande registrantens uppgifter behöva överföras till en av de andra registranterna i det gemensamma inlämnandet. De befintliga reglerna för val av en ny ledande registrant är tillämpliga. Om tillverkningen eller importen av ämnet upphör efter att utkast till beslut om utvärdering mottagits, kan den ledande registranten inte fortsätta med att fullgöra sina plikter eftersom hans eller hennes registrering inte längre är giltig (se artikel 50.3 i Reach-förordningen). En ny ledande registrant måste väljas ut och uppgifterna överföras till honom eller henne. I andra fall då den ledande registrantens tillverkning eller import av ett ämne upphör (innan ett utvärderingsbeslut mottages), kan den befintlige ledande registranten fortsätta att fullgöra sina plikter, eftersom hans eller hennes registrering av ämnet fortfarande är giltig (men mängden är satt till noll). I en sådan situation är det föredraget att överföra den ledande registrantens uppgifter för att underlätta kommunikationen med kemikaliemyndigheten och andra (både nuvarande och framtida) deltagare av det gemensamma inlämnandet eftersom den ledande registranten för närvarande tillverkar eller importerar ämnet. 4- Samarbetsformer mellan parterna: detaljer i deltagandeförfarandet och SIEFdeltagarnas (både den ledande registranten och deltagarna i det gemensamma inlämnandet) skyldigheter och ansvar under SIEF-förfarandet. 5- Former för tillgång till information (t.ex. skriftliga tillstånd, relaterade villkor, osv.). 6- Efterlevnad av konkurrensregler och konfidentialitetskrav för alla parter. 7- Styrande regler för förhållandena inom SIEF-forumet och förfaranden för lösning av tvister. 8- Förfaranden för delning av kostnader (för mer information, se avsnitt 5 i detta vägledningsdokument). I Reach beskrivs den ledande registrantens uppgifter vid gemensamt inlämnande av information. För att kunna identifiera varje ledande registrants ansvar i händelse av tvist, rekommenderas det att alla potentiella registranter skriftligen dokumenterar de överenskommelser som gjorts inom ett SIEF-forum (t.ex. vem som är ledande registrant, vem som är ansvarig för kommunikationen, representation för dem som äger data osv.). Obs! Olika typer av standarder och mallar för överenskommelser finns redan tillgängliga och används av olika industrier i syfte att utnyttja data gemensamt. Potentiella registranter kan därför vilja ta kontakt med branschorganisationer och andra källor för att få tillgång till exempel och stöd. 3.2.7 REGLER MELLAN STRUKTURLIKA ÄMNEN) SIEF-FORUM (GRUPPERING, JÄMFÖRELSE MED Att undvika onödiga djurförsök är ett huvudsyfte som ligger till grund för bestämmelserna för gemensamt utnyttjande av data enligt Reach. Ett sätt att åstadkomma detta är att använda data som hänför sig till ett eller flera strukturlika ämnen, om det kan motiveras vetenskapligt. Jämförelse med strukturlika ämnen bör alltid utföras med hjälp av expertbedömning. I Vägledningen om informationskrav och 44 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 kemikaliesäkerhetsbedömning förklaras det utförligt hur och när jämförelse med strukturlika ämnen kan utföras (i synnerhet i Kapitel R.5). Vidare tillhandahålls användbar information i denna fråga i den praktiska vägledningen om ”Redovisa jämförelser med strukturlika ämnen och kategorier” på http://www.echa.eu/en/web/guest/regulations/reach/evaluation. Det är inte obligatoriskt för deltagare i olika SIEF-forum att gemensamt utnyttja data, även om det överensstämmer med ändamålet att minska antalet djurförsök (särskilt på ryggradsdjur) och registreringskostnader. Följaktligen måste varje begäran om tillträde till undersökningar mellan olika SIEF-forum förhandlas fram från fall till fall av potentiella registranter som vill dela tillgång till undersökningarna (läs gärna även avsnitt 3.3.3 för det ”gemensamma tillvägagångssättet” och avsnitt 3.3.5 för det ”enskilda tillvägagångssättet” i denna vägledning). Potentiella registranter bjuds in att undersöka hela potentialen för jämförelse med strukturlika ämnen i syfte att undvika onödiga försök på ryggradsdjur. Obs! När begreppet jämförelse med strukturlika ämnen eller kategoribegreppet används i ett registreringsunderlag måste registranterna alltid tillhandahålla en vetenskapligt relevant motivering. 3.2.8 VILKA SKYLDIGHETER HAR SIEF-DELTAGARE? Alla SIEF-deltagare måste göra följande: Enas om utnämningen av en ledande registrant enligt artikel 11.1. Svara på förfrågningar om information från andra deltagare (inom en månad enligt artikel 30.1). Förse andra deltagare med befintliga undersökningar, ryggradsdjur och övriga undersökningar om de efterfrågas. Begära saknade data och information som står i samband med försök på ryggradsdjur från andra SIEF-deltagare; de kan också begära andra data som inte har med djurförsök att göra från andra SIEF-deltagare. Gemensamt bestämma behov av ytterligare undersökningar för att uppfylla registreringskraven. Arrangera genomförandet av de bestämda undersökningarna. Enas om klassificering och märkning när det finns skillnader mellan potentiella registranter i fråga om klassificering och märkning av ämnet (se avsnitt 3.3.4). Det kan dock finnas fler än en klassificering och märkning i ett givet gemensamt registreringsunderlag (t.ex. olika föroreningar). både dem om Datainnehavare måste svara på varje begäran från potentiella registranter om de innehar data som står i samband med denna begäran. Datainnehavare har inte rätt att begära data. Verkställandet av skyldigheterna som har ålagts SIEF-deltagarna och som är fastställda i Reach-förordningen kommer att ligga under de nationella myndigheternas ansvarsområde. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Skadeståndsansvar för SIEF-deltagare kan också kontraktsmässiga överenskommelser mellan parterna. 45 uppkomma genom brott mot Datainnehavare liksom andra SIEF-deltagare bör vara uppmärksamma på äganderättsoch kvalitetsfrågor när de återger och beviljar rättigheter till undersökningar som är tillgängliga för dem. 3.2.9 AVSLUTNING AV SIEF-FORUMET Artikel 29 i Reach lyder: ”Varje forum skall vara fullt verksamt till och med den 1 juni 2018”. Detta datum sammanfaller med den sista registreringsfristen för infasningsämnen, vilket betyder att alla förhandsregistranter ska ha registrerat sina ämnen vid det datumet, såvida de inte har beslutat att avsluta sin verksamhet som innefattar det ämnet eller inte har överskridit gränsen 1 ton per år då registreringsskyldigheten inträder. SIEF-verksamheten kan dock även fortsätta efter den 1 juni 2018, då arbete och data som åstadkoms av SIEF-deltagarna inom ramen för deras registrering kommer att pågå oavbrutet mellan inlämnandet av den gemensamma registreringen och efter SIEFforumets slut, till exempel till följd av utvärderingen av ämnet eller underlaget. En efterföljande registrant kan slutligen vilja använda den inlämnade informationen för registrering efter den 1 juni 2018. Följaktligen rekommenderas det att registranterna ska överväga att förlänga sitt avtalsmässiga förhållande efter den 1 juni 2018. 3.3 REGLER FÖR GEMENSAMT UTNYTTJANDE INFASNINGSÄMNEN INOM SIEF-FORUMET AV DATA FÖR Förhandsregistrering medför åtskilliga skyldigheter för potentiella registranter. Dessa omfattar gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning, gemensamt inlämnande, aktualisering av deras information, osv. När de utgör en del av ett SIEF-forum är deltagarna och den utnämnde ledande registranten ansvariga för att gemensamt utnyttja information i syfte att förbereda ett gemensamt registreringsunderlag, diskutera datakvalitet, behov av att hoppa av osv. Såsom beskrivs utförligare nedan i detta avsnitt kan potentiella registranter besluta sig för att följa det ”gemensamma” eller ”enskilda” tillvägagångssättet (hoppa av för vissa informationskrav) för att förbereda sin registrering. 3.3.1 ÖVERGRIPANDE TILLVÄGAGÅNGSSÄTT FÖR GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA Förutom SIEF-deltagarnas skyldigheter som beskrivs i avsnitt 3.2.8 krävs det enligt artikel 11 att undersökningar och testningsförslag samt klassificerings- och märkningsinformation måste lämnas in gemensamt av alla registranter av samma ämne (enligt artikel 11 gäller principen ”ett ämne – en registrering”, såsom diskuteras i avsnitt 3.16 och 6.1), såvida inte villkoren för avhopp är tillämpliga. I denna del av vägledningen betraktas både behovet att uppfylla rättsliga krav under förfarandet för gemensamt utnyttjande av data och förfarandet som leder till ett gemensamt inlämnande. Se även avsnitt 4 för icke-infasningsämnen. I artikel 30.1 fastställs det att ”Innan testning utförs” ska deltagare i ett SIEF-forum ta reda på om det finns någon relevant undersökning tillgänglig inom SIEF-forumet. Deltagarna måste begära att få tillgång till undersökningen om den innefattar försök på ryggradsdjur och kan begära att få tillgång till undersökningen om den innehåller andra data. Denna begäran om saknad information ger sedan upphov till datainnehavarens 46 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 skyldighet att tillhandahålla underlag för dess kostnader och ytterligare skyldigheter till datadelning. I praktiken är det de potentiella registranternas uppgift att organisera verksamheten angående gemensamt utnyttjande av data, dvs. att använda en mer direkt form av samarbete för att samla in den begärda informationen, att enas om de nödvändiga datapaketen och om klassificering och märkning, och att förbereda den gemensamma inlämningen av data. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 47 Figur 4: Principen för gemensamt utnyttjande av data inom SIEF-forumet Denna verksamhet kan innefatta en granskning av alla tillgängliga data (inbegripet offentligt tillgängliga data). Denna granskning kan delegeras till en enskild deltagare (eller till en extern expert), förutsatt att de andra samtycker. Detta kan göra det möjligt för deltagarna att bestämma och komma överens om klassificering och märkning, urval av undersökningar och testningsförslag som ska lämnas in, att komma överens om innehållet i en möjlig gemensam kemikaliesäkerhetsrapport och vägledning för säker användning osv. Följaktligen rekommenderas det att SIEF-deltagare ska arbeta tillsammans vid identifiering av befintlig information (inbegripet offentligt tillgängliga data) och databehov, framtagning av ny information, och förberedelse av det gemensamma registreringsunderlaget (”gemensamt tillvägagångssätt”). Det erkänns att detta alternativ är mycket tidsödande, så att den ledande registranten och SIEFdeltagarna får organisera sig fritt till allas nytta. Kriterierna för rättvisa, öppenhet och icke-diskriminering måste alltid råda i förhandlingarna. I händelse av att det råder oenighet om en specifik endpoint har en potentiell registrant, enligt artikel 11.3, möjlighet att hoppa av från det gemensamma inlämnandet för den särskilda endpointen. Därefter behöver den potentielle registranten inte stödja sig på hela den förberedda datauppsättningen och kan lämna in de data som han redan äger eller som han anser vara mer vetenskapligt tillförlitliga, relevanta och lämpliga än de data som valts ut i det gemensamt inlämnade underlaget. Avhoppet befriar inte den potentiella registranten från hans eller hennes skyldighet att tillhandahålla och dela med sig av data eller vara en del av ett gemensamt inlämnande. 3.3.2 ATT UPPFYLLA INFORMATIONSKRAVEN FÖR REGISTRERING Det gemensamma utnyttjandet av data måste först granskas med hänvisning till informationskraven för registrering. Enligt Reach krävs det väsentligen att tillverkare och importörer samlar ihop data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, använder dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och utarbetar och rekommenderar lämpliga riskhanteringsåtgärder för användning av ämnet under dess livscykel. Eftersom de ska dokumentera dessa skyldigheter måste de lämna in ett registreringsunderlag till Echa. Uppfyllandet av informationskraven för registrering är väsentligen ett förfarande i fyra steg: Insamling av befintlig information. Beaktande av informationskrav. Bestämning av databrist. Framtagning av ny information eller inlämning av ett testningsförslag i överensstämmelse med skyldigheterna enligt Reach. SIEF-deltagarna kan fritt organisera dessa steg på det sätt som de anser vara lämpligast. 48 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3.3.3 DET GEMENSAMMA TILLVÄGAGÅNGSSÄTTET Det är viktigt att betona att Reach ger potentiella registranter flexibilitet att bestämma hur de ska organisera sina skyldigheter att gemensamt utnyttja data och att genomföra ett gemensamt inlämnande. I detta avsnitt av vägledningen beskrivs det hur det gemensamma utnyttjandet av data kan organiseras gemensamt inom ett SIEF-forum i syfte att uppfylla målen som diskuteras i avsnitt 3.3.1 ovan, inbegripet både skyldigheterna som hänför sig till gemensamt utnyttjande av data och förberedelser för den gemensamma inlämningen av data vid registreringen. De följande stegen är endast vägledande: Steg 1 Enskild insamling av tillgänglig information till potentiella registranter. Steg 2 Överenskommelse kostnadsdelning. Steg 3 Insamling av och upprättande av register för information som är tillgänglig för potentiella registranter. Steg 4 Utvärdering av tillgänglig information inom SIEF-forumet. Steg 5 Beaktande av informationskrav. Steg 6 Identifiering information. Steg 7 Framtagning av ny information/testningsförslag. Steg 8 Delning av kostnaderna för data. Steg 9 Gemensamt inlämnande av data. av om databrist samarbetsformen och insamling och av system annan för tillgänglig Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Figur 5: Översikt över förfarandet för gemensamt utnyttjande av data för infasningsämnen; tillvägagångssätt vid SIEF-forum för förhandsregistrering och vid SIEF-forum 49 50 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3.3.3.1 STEG 1: ENSKILD INSAMLING AV TILLGÄNGLIG INFORMATION Potentiella registranter bör först samla in all befintlig tilgänglig information om det ämne som de avser att registrera. Detta måste innefatta både data inom företaget, liksom data från alla andra källor, såsom data inom det offentliga området som kan hittas med hjälp av en litteratursökning. Sökningen, identifieringen och dokumentationen som står i samband med information inom företaget måste förbli en enskild uppgift och företag har uppmuntrats att utföra denna datainsamlingsuppgift i god tid före fasen bestående i gemensamt utnyttjande av data inom SIEF-forumet, och även före förhandsregistreringsfasen eftersom tillgången på data (eller bristen på data och följaktligen kostnaden för framtagning av de data som krävs) kan ha varit ett av elementen som skulle kunna påverka beslutet att bli en potentiell registrant för det ämnet. Obs! Datainsamlingen måste vara grundlig, tillförlitlig och väldokumenterad, eftersom bristfällig insamling av all tillgänglig information om ett ämne kan leda till onödig testning med påföljande konsekvenser för resurserna. Den information som ska samlas in av varje potentiell registrant måste innefatta all information som är relevant för registreringens syften, dvs.: Information om ämnets inneboende egenskaper, (fysikalisk-kemiska egenskaper, toxicitet för däggdjur, miljötoxicitet, ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön inbegripet kemisk och biotisk nedbrytning). Denna information kan komma från in vivo- eller in vitro-testresultat, icke-testdata såsom QSAR-uppskattningar, befintliga data om effekter på människan, jämförelse med strukturlika ämnen, epidemiologiska data. Information om tillverkning och användningar: nuvarande och förutsedd. Information om exponering: nuvarande och förutsedd. Information om riskhanteringsåtgärder: redan genomförda eller föreslagna. Denna datainsamlingsuppgift ska företas utan hänsyn till volymen. Om datakraven vid registreringen verkligen beror på den volym som tillverkas eller importeras av varje registrant måste registranterna registrera alla relevanta och tillgängliga data för en specifik endpoint. De måste dock på begäran gemensamt utnyttja tillgängliga data som motsvarar en högre mängdgräns. Obs! Sammanfattningsvis krävs det enligt steg 1 att varje potentiell registrant samlar ihop och dokumenterar all information om ämnet som finns tillgänglig i företaget (oavsett den planerade registreringsmängden) – inbegripet information om ämnets 1) inneboende egenskaper (utan hänsyn till mängden) och 2) användningar, exponering och riskhanteringsåtgärder. Potentiella registranter uppmuntras att påbörja insamlingen av all relevant och tillgänglig information så fort som möjligt, till och med före upprättandet av SIEF-forumet för det ämnet. 3.3.3.2 STEG 2: ÖVERENSKOMMELSE OM SAMARBETSFORMEN OCH SYSTEMET FÖR KOSTNADSDELNING Innan potentiella registranter (och eventuellt andra SIEF-deltagare) börjar utbyta information om de data som de har tillgängliga rekommenderas det att de först ska komma överens om den samarbetsform som passar dem bäst och om huvudreglerna Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 51 som gäller för detta samarbete, uttryckt som gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning. Obs! I steg 2 krävs det sammanfattningsvis att potentiella registranter (och eventuella datainnehavare) möts (virtuellt), diskuterar och kommer överens om huvuduppgifterna för informationsinsamlingen, bestämningen av informationsbehov, framtagningen av saknad information och delning av kostnader i samband med all registreringsverksamhet. 3.3.3.3 STEG 3: INSAMLING AV OCH UPPRÄTTANDE AV REGISTER FÖR INFORMATION SOM ÄR TILLGÄNGLIG FÖR POTENTIELLA REGISTRANTER I steg 3 ska potentiella registranter först organisera sig för att fullborda datainsamlingsfasen genom att samla in all den information som de har tillgänglig enskilt. Om litteratursökningar inte har utförts enskilt i steg 1 måste de utföras gemensamt i detta skede för att samla in all tillgänglig information. I den mån som tillgängliga data inte är tillräckliga för registrering (steg 6 nedan) måste potentiella registranter samla in data som finns tillgängliga hos 1) datainnehavare, 2) andra SIEF-forum och 3) utanför SIEF-forumen. Om de potentiella registranterna vet i förväg, exempelvis genom tidigare kontakter, att de inte har någon fullständig datauppsättning med sina egna data, kan de dock besluta sig för att tidigt ta kontakt med datainnehavare eller andra SIEF-forum. Information från andra SIEF-forum kan erhållas på begäran om jämförelse med strukturlika ämnen från ett annat ämne. Insamling av data som är tillgängliga för potentiella registranter kan utföras i form av ett frågeformulär enligt bilagorna VI till X i Reach, vilket den ledande registranten skickar till alla potentiella registranter och som skickas tillbaka inom den begärda tidsfristen. Detta frågeformulär kan också innefatta en begäran om att meddela ämnets klassificering och märkning. För att hjälpa deltagarna att gå igenom tillgängliga data erbjuds ett formulär, som exempel, i bilaga 1. När ovanstående data samlas in ska de införas i ett gemensamt register. Detta skulle bäst ske i form av en matris där data som är tillgängliga för varje endpoint (upp till den högsta mängdgränsen bland de potentiella registranterna) jämförs med databehoven och huvuduppgifterna för varje undersökning identifieras, inbegripet datainnehavarens identitet. I den mån som det kan ta lång tid att fullborda litteratursökningen rekommenderas det att potentiella registranter ska fortsätta med sitt arbete och inleda steg 4 och eventuellt steg 5 nedan, utan att vänta på att steg 3 har fullbordats. Obs! I steg 3 krävs det sammanfattningsvis att potentiella registranter samlar in och upprättar ett register över all information som de har tillgänglig om ämnet inom SIEFforumet. I detta skede kan de också beakta data som är tillgängliga hos datainnehavare, i andra SIEF-forum och utanför SIEF-forumen, i synnerhet i situationer där potentiella registranter vet att de inte har någon fullständig datauppsättning för registreringsändamål. 3.3.3.4 STEG 4: UTVÄRDERING AV TILLGÄNGLIG INFORMATION INOM SIEFFORUMET I nästa steg ska potentiella registranter utvärdera de data som finns tillgängliga om ämnet som ska registreras. Detta steg kan genomföras av den ledande registranten, 52 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 varje annan potentiell registrant eller en företrädare som arbetar å alla potentiella registranters vägnar. För varje endpoint måste väsentligen följande handlingar utföras: Bedömning av relevansen, tillförlitligheten, lämpligheten och ändamålsenligheten hos alla insamlade data (för utförligare information, se Vägledningen för informationskrav för dragning av slutsatser om riskbedömning och för riskkarakterisering). Bestämning av huvudundersökningen för varje endpoint: Detta är den undersökning som är mest relevant, när hänsyn tas till dess kvalitet, fullständighet och hur pass typisk den är. Detta är ett avgörande steg, eftersom dessa huvudundersökningar i allmänhet ligger till grund för bedömningen av ämnet. Bestämning av vilken information eller undersökning (eller undersökningar) som behöver en fyllig rapportsammanfattning (vanligen huvudundersökningen) eller en rapportsammanfattning (andra undersökningar). En fyllig rapportsammanfattning ska på ett korrekt sätt återge den fullständiga undersökningsrapportens mål, metoder, resultat och slutsatser. Denna information måste vara tillräckligt utförlig för att göra det möjligt för en tekniskt kvalificerad person att göra en oberoende bedömning av tillförlitligheten och fullständigheten – utan att behöva gå tillbaka till den fullständiga undersökningsrapporten (för utförligare information, se Vägledningen om informationskrav). Beroende på situationen kan potentiella registranter antingen ha tillgång till endast en huvudundersökning för en endpoint eller ha tillgång till flera undersökningar. i) Om endast en giltig undersökning har rapporterats för en endpoint: Potentiella registranter måste använda den information som finns tillgänglig (i den fylliga rapportsammanfattningen) för den undersökningen för att dra en slutsats om endpointen (denna rapporteras senare i IUCLID-endpointrapportsammanfattningen). Om endpointrapportposten är tillräckligt dokumenterad behöver potentiella registranter endast använda den information som redan finns sammanfattad i endpointrapportposten. ii) Om det finns fler än en giltig undersökning tillgänglig för en endpoint: Potentiella registranter måste använda all tillgänglig information som finns rapporterad i olika endpointrapportposter för att dra en slutsats om endpointen. Vanligen är den första information som ska användas den fylliga rapportsammanfattningen av huvudundersökningen som finns dokumenterad i endpointrapportposten. Annan information ska endast användas som stödjande bevis. Det kan dock finnas fall då det antingen finns fler än en huvudundersökning för en specifik endpoint eller ingen huvudundersökning alls. I dessa situationer bör bedömningen göras genom att all tillgänglig information används i en sammanvägd bedömning. I sådana situationer ska endpointsammanfattningen vara väl dokumenterad och alla undersökningar behandlade för att motivera den slutliga slutsatsen. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 53 Detsamma gäller när alternativa metoder (t.ex. (Q)SAR, jämförelse med strukturlika ämnen, in vitro-metoder) används som relevant information för den slutliga bedömningen och slutsatsen. Obs! Om den ledande registranten, varje annan potentiell registrant eller en företrädare som handlar å alla potentiella registranters vägnar i steg 4 handlar å alla potentiella registranters vägnar, måste han eller hon tillhandahålla en tydlig motivering för valet av en given undersökning om det begärs. Vägledning om hur alternativa metoder eller en sammanvägd bedömning används, om hur omvandlingen, spridningen och nedbrytningen i miljön och fysikalisk-kemiska egenskaper identifieras och mäts och hur bedömningar av människans hälsa och miljön utförs finns i Vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning som finns på http://www.echa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment. Detta tillvägagångssätt bör användas av registranten för endpointsammanfattningen med de tre följande informationstyperna: att fylla En sammanfattning av de data som finns tillgängliga för en specifik endpoint och en slutsats om bedömningen av en specifik endpoint för ämnet (t.ex. reproduktionstoxicitet, akut toxicitet för fisk, biologisk nedbrytbarhet). Klassificering och märkning av ämnet (hälsorisker, miljörisker och fysikaliskkemiska egenskaper) och en motivering till denna klassificering. PNEC- och DNEL-värden samt en motivering till de rapporterade värdena. Teknisk vägledning om hur endpointsammanfattningar fullbordas ges i vägledningen till IUCLID. Observera att den information som ingår i endpointsammanfattningarna i IUCLID 5 kan tas fram automatiskt för att upprätta kemikaliesäkerhetsrapporten. Obs! I steg 4 krävs det sammanfattningsvis att potentiella registranter eller deras ledande registrant utvärderar alla tillgängliga data, vilka innefattar en utvärdering av datakvaliteten, urvalet av huvudstudier för varje endpoint och färdigställande av utkast till relevanta (fylliga) rapportsammanfattningar. 3.3.3.5 STEG 5: BEAKTANDE AV INFORMATIONSKRAVEN Detta steg är avsett för att potentiella registranter exakt ska kunna bestämma vad informationskraven är för det ämne som de tänker registrera, med hänsyn till i synnerhet det mängdintervall som är relevant för dem, ämnets fysikaliska parametrar (relevant för undantag från testning av tekniska skäl) och användnings/exponeringsmönster (relevant för undantag från testning av exponeringsmässiga skäl). Obs! Potentiella registranter behöver endast ersätta ekonomiskt för de data som krävs enligt Reach-förordningen beroende på deras mängdintervall. Såsom utförligare beskrivits i Vägledningen om registrering krävs det av registranterna enligt artikel 11 att de tillhandahåller all relevant och tillgänglig fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som finns tillgänglig för dem, utan hänsyn till mängd (detta innefattar data från enskild eller gemensam litteratursökning), 54 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 de minst uppfyller standardinformationskraven såsom fastställs i kolumn 1 i Reach bilaga VII till X för ämnen som produceras eller importeras i ett visst mängdintervall, som är föremål för möjlighet till undantag, såsom beskrivs nedan. I alla sådana fall bör registranterna tydligt ange och motivera varje anpassning i registreringen. För var och en av bilagorna VII till X i Reach förtecknas det specifika kriterier i kolumn 2 (t.ex. exponeringsegenskaper eller faroegenskaper) enligt vilka standardinformationskrav för enskilda endpoints kan anpassas (t.ex. undantag från informationskrav). Dessutom kan registranterna anpassa den standardinformation som fastställts enligt de allmänna regler som ingår i bilaga XI till Reach-förordningen vilka hänför sig till situationer där testning inte förefaller vara vetenskapligt nödvändig, testningen inte är tekniskt möjlig, testning kan utelämnas på basis av exponeringsscenarier som tagits fram i kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR). För infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om mellan 1 och 10 ton per år är de fullständiga informationskraven endast tillämpliga om det ena eller båda kriterierna som fastställs i bilaga III är uppfyllda. I andra fall behöver endast de fysikalisk-kemiska informationskraven i bilaga VII uppfyllas. Obs! I steg 5 krävs det sammanfattningsvis att potentiella registranter bestämmer exakt vad deras informationskrav är, med särskild hänsyn till det mängdintervall som är relevant för alla potentiella registranter, men även användningsoch exponeringsmönster i syfte att få undantag från testning av exponeringsmässiga skäl. 3.3.3.6 STEG 6: BESTÄMNING AV DATABRIST OCH INSAMLING AV ANNAN TILLGÄNGLIG INFORMATION I detta skede har potentiella registranter (eller varje [juridisk] person som förbereder ett gemensamt underlag) förutsättningar att jämföra informationskraven och den information som samlats in och att bestämma huruvida det finns databrist och att överväga hur saknad information kan tas fram. Om de potentiella registranterna beslöt sig för att utföra en gemensam litteratursökning såsom nämnt i steg 3, måste denna sökning fullbordas innan databristen kan bestämmas vilket leder till de steg som beskrivs nedan: Om den tillgängliga informationen är tillräcklig och standardinformationskraven är uppfyllda behövs ingen ytterligare informationsinsamling. Även om data för alla standardinformationskraven saknas, måste en motivering för undantag från relevanta test tillhandahållas i enlighet med kriterierna enligt bilaga XI och såsom beskrivs i steg 5. Om den tillgängliga informationen betraktas som otillräcklig kan potentiella registranter verifiera data som är tillgängliga utanför SIEF-forumet innan de tar fram ny information eller ett testförslag. Först måste potentiella registranter förfråga sig hos datainnehavarna inom SIEF-forumet för att bestämma den information eller de data som de förfogar över, antingen genom Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 55 att begära en relevant undersökning för en eller flera givna endpoints, eller genom ett frågeformulär som är kopplat till bilaga VI till X till Reach, om mera data saknas. Det rekommenderas att en kort men rimlig tidsfrist ges till datainnehavarna för att kommunicera om begärda data (t.ex. 1 till 3 månader). Om databristen fortfarande finns kvar kan potentiella registranter fortsätta på liknande sätt med datainnehavare i andra SIEF-forum (för ämnen för vilka (Q)SAR ((kvantitativa) struktur-aktivitetssamband) ([Quantitative] Structure Activity Relationships) eller jämförelse med strukturlika ämnen kan tillämpas). Det är tillrådligt att diskussioner om gemensamt utnyttjande av data med deltagare i andra SIEF-forum också hanteras av den ledande registranten å SIEF-forumets vägnar. Istället för att beställa ytterligare testning kan registranten slutligen i vissa fall föreslå begränsning av exponeringen genom tillämpning av lämpliga riskhanteringsåtgärder (för utförligare information, se Vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning). Databristen kan vara olika för vart och ett av de relevanta mängdområdena. Alla nödvändiga data kan till exempel vara tillgängliga för registrering av ämnet upp till en mängd om 100 ton, men data är inte tillräckliga för de företag som tillverkar eller importerar ämnet i mängder över den gränsen. I detta fall och såvida de inte skulle vara intresserade av att komma över ytterligare undersökningar för annan eller framtida användning, kommer endast de företag som begär dessa undersökningar att behöva dela kostnaden för de undersökningar som måste utföras. Obs! I steg 6 krävs det sammanfattningsvis att potentiella registranter exakt bestämmer den databrist som måste åtgärdas. Innan djurförsök utförs eller ett testningsförslag lämnas in måste potentiella registranter verifiera huruvida saknade data finns tillgängliga hos datainnehavare inom SIEF-forumet. Dessutom kan potentiella registranter verifiera huruvida denna information redan har tagits fram utanför SIEFforumet eller till och med hos eventuella datainnehavare som inte deltar i Reach. 3.3.3.7 STEG 7: TESTNINGSFÖRSLAG FRAMTAGNING AV NY INFORMATION OCH NYA I händelse av att databrist identifieras i steg 1 kan information om ämnens inneboende egenskaper tas fram genom användning av andra informationskällor än in vivo-testning, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI är uppfyllda. Registranten kan använda en rad olika metoder, såsom (Q)SAR, in vitro-testning, sammanvägda bedömningar och grupperingsmetoder (inbegripet jämförelse med strukturlika ämnen). I de fall då databristen inte kan åtgärdas med hjälp av någon av icketestningsmetoderna måste den potentiella registranten vidta åtgärder beroende på saknade data: a) Om en undersökning enligt förteckningen i bilagorna VII och VIII (vare sig den omfattar försök på ryggradsdjur eller ej) behövs för registrering och inte finns tillgänglig inom SIEF-forumet, måste ett nytt test utföras för att underlaget ska bli fullständigt. Följaktligen måste de potentiella registranterna ta fram ny information och måste komma överens om vem som ska utföra den saknade undersökningen innan de lämnar in det gemensamma registreringsunderlaget. För utförligare information, se Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning som finns under länken http://www.echa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment. 56 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 b) Om en undersökning enligt förteckningen i bilagorna IX och X (vare sig den omfattar försök på ryggradsdjur eller ej) behövs för registrering och inte finns tillgänglig inom SIEF-forumet, måste de potentiella registranterna komma överens om att ta fram ett testningsförslag som ska lämnas in som en del av ett gemensamt registreringsunderlag för Echas bedömning. Dessutom måste de potentiella registranterna genomföra och/eller lämna rekommendationer till nedströmsanvändarna om temporära riskhanteringsåtgärder i avvaktan på Echas beslut (enligt artikel 40) om testningsförslaget. Obs! Skyldigheten att ta fram ett testningsförslag är också tillämplig när den ledande registranten, enligt tillämpningen av reglerna i kolumn 2 i bilagorna, föreslår test (på högre nivå) enligt bilagorna IX och X som ett alternativ till standardkraven i bilaga VII och VIII. Förfarandet som ska följas när en relevant undersökning som innefattar test inte finns tillgänglig beskrivs i artikel 30.2. De potentiella registranterna kan väsentligen inte fortsätta enskilt med framtagningen av saknade data och är skyldiga att komma överens om att en av dem ska utföra undersökningen å de andras vägnar. Om ingen överenskommelse kan uppnås kan potentiella registranter ta kontakt med Echa och begära hjälp med att utse den registrant som ska utföra den saknade undersökningen. För mer information, se avsnitt 3.4.1. Obs! När det inte finns något alternativ krävs det sammanfattningsvis i steg 7 att de potentiella registranterna antingen tar fram nya data (när bilaga VII eller VIII är tillämplig) eller tar fram ett testningsförslag (när bilaga IX och X är tillämpliga). Försök på ryggradsdjur bör endast utföras som en sista utväg. 3.3.3.8 STEG 8: DELNING AV KOSTNADERNA FÖR DATA Så fort som de potentiella registranterna eller deras ledande registranter har fullbordat de ovanstående stegen och känner till antalet potentiella registranter per mängdintervall kan de anordna det faktiska gemensamma utnyttjandet av tillgängliga data och meddela den tillhörande kostnaden. Detta kan genomföras stegvis, till exempel genom att börja med tillgängliga data inom SIEF-forumet och sedan med nyframtagna data, eller som ett enda förfarande, när alla data finns tillgängliga. Echa rekommenderar dock att den ledande registranten, eller någon person som tar fram det gemensamma underlaget, med jämna mellanrum lämnar meddelanden för att informera SIEF-deltagarna om hur framtagningen av registreringsunderlaget fortskrider. För mer information, se Reach-IT Handboken för industrianvändare om ”gemensamt inlämnande” på http://www.echa.eu/web/guest/joint-submission-lead. Lägg dessutom märke till att det inte ligger inom Echas ansvarsområde att bedöma huruvida kostnaderna är berättigade. I händelse av tvist kommer Echa att bedöma huruvida de deltagande parterna har gjort sitt bästa för att gemensamt utnyttja informationen på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. För mer information, se avsnitt 3.4 i detta vägledningsdokument. Såsom beskrivet ovan rekommenderas det att potentiella registranter och datainnehavare tidigt ska komma överens om villkoren för det gemensamma utnyttjandet av data. Några viktiga punkter som måste beaktas av parterna när detta görs är de följande: Vad måste utnyttjas gemensamt för registrering? Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 57 Enligt artikel 10 a krävs det att registranten ska vara ”legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten som sammanfattas i en rapportsammanfattning och en fyllig rapportsammanfattning vilka ska lämnas in för registrering”. Att fastställa överensstämmelse med denna bestämmelse kräver förtydligande avseende 1) egenskaper för data som krävs för inlämning och/eller måste vara tillgängliga vid registreringen, och 2) registranternas rättigheter till dessa data. 1) Dataegenskaper En tydlig åtskillnad måste göras mellan: (a) den fullständiga undersökningsrapporten, (b) den (fylliga) rapportsammanfattningen och (c) undersökningens resultat. a) När t.ex. en toxikologisk eller ekotoxikologisk undersökning beställs kommer vanligen det ansvariga laboratoriet att utfärda en fullständig undersökningsrapport och vidarebefordra den till den part som beställde och betalade undersökningen. Denna term är definierad i artikel 3.27 som ”en fullständig och heltäckande beskrivning av den verksamhet som bedrivits för att få fram informationen. Detta omfattar hela den vetenskapliga rapport som offentliggjorts i litteraturen och som beskriver den undersökning som genomförts eller den fullständiga rapport som utarbetats av testföretaget och som beskriver den undersökning som genomförts”. Det inträffar ofta att den fullständiga undersökningsrapporten inte publiceras, och sådana fall kan det hävdas att det är konfidentiell affärsinformation; om den är publicerad, kan en sådan publikation vara föremål för upphovsrättsligt skydd. Enligt Reach krävs det inte att den ”fullständiga undersökningsrapporten” ska lämnas in vid registreringen, utan snarare att registranten ska vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten. b) För att göra undersökningen mer lättanvänd, men fortfarande möjlig att bedöma för läsaren, tar laboratorier eller andra parter fram rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av den fullständiga undersökningsrapporten. Dessa termer är definierade i artikel 3.28 och 3.29, t.ex.: ”Fyllig rapportsammanfattning avser: ”en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla tillräckligt med information för att en oberoende bedömning av undersökningen skall kunna göras, så att behovet av att läsa den fullständiga undersökningsrapporten begränsas så långt det är möjligt.” (Fylliga) rapportsammanfattningar offentliggörs ibland av myndigheter med samtycke från ägaren av den fullständiga undersökningsrapporten (t.ex. när det gäller internationella eller nationella kemikalieutvärderingsprogram såsom EU:s riskbedömningsrapporter, OECD/ICCA HPV-programmet och US HPV Chemical Challenge Program). (Fylliga) rapportsammanfattningar kommer vanligen att publicera på Echas webbplats, såvida inte registranten kan motivera för Echa varför denna publikation eventuellt är skadlig för företagets kommersiella intressen eller för någon annan part. Om Echa godtar motiveringen kommer de (fylliga) rapportsammanfattningarna inte att publiceras. c) Undersökningens ”resultat” (eller slutsats) är framtaget ur undersökningsrapporten och rapportsammanfattningen. Resultatet av vissa undersökningar som lämnats in för registrering kommer att publiceras på Echas webbplats (enligt artikel 119.1 d och e) och det går inte att begära konfidentialitet för dessa. Denna offentligt tillgängliga information är inte tillräcklig för att en tredje part ska kunna lämna in en registrering eftersom varje 58 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 registrant måste lämna in de relevanta (fylliga) rapportsammanfattningarna och ha tillstånd att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten. 2) Rättigheter till data (fullständig undersökningsrapport) En tydlig åtskillnad måste göras mellan: a) äganderätten till den fullständiga undersökningsrapporten; b) legitimt innehav av den fullständiga undersökningsrapporten, c) rätt att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten och d) eventuellt andra rättigheter. a) Äganderätt till den fullständiga undersökningsrapporten tillfaller vanligen den eller de parter som besitter alla ( 10 ) äganderättigheter till data (dataägarna). Dessa äganderättigheter uppkommer antingen automatiskt (eftersom ägaren har tagit fram undersökningen eller testen) eller genom parternas vilja (dvs. kontrakt). I händelse av att äganderätten till data har licensierats genom ett kontrakt (dvs. tilldelning av rättigheter, licensavtal, fullmakt, bemyndigande etc.) blir den person eller enhet till vilken dessa äganderättsattribut har licensierats antingen den fullständige ( 11 ) innehavaren av alla äganderättigheter för dessa data (dvs. i händelse av att hela äganderätten över dessa data har överförts – tilldelning av rättigheter) eller partiell ägare/användare (i händelse av att endast visst vetenskapligt material har licensierats eller endast vissa attribut till äganderätten har beviljats, dvs. en licens beviljad till den ledande registranten för användning av undersökningen för registrering). b) Begreppet legitimt innehav av den fullständiga undersökningsrapporten nämns i artikel 10 i Reach. Denna term är dock inte definierad i förordningen. När det gäller offentliggjord information kan slutsatser om detta dras från den lagstiftning som är tillämplig för intellektuella verk, nämligen upphovsrätt. Kravet på att vara legitim innehavare bör läsas tillsammans med artikel 30.1 i Reach varvid det inses att det betyder att det krävs att registranten innehar rättigheter att använda data för registrering, fastän rättigheterna att använda data i andra syften kan vara begränsade. Ett möjligt konkret exempel skulle vara att ha en kopia (i elektronisk form eller på papper) av den fullständiga undersökningsrapporten, med giltiga rättigheter att använda data för registrering. När hänsyn tas till att den fullständiga undersökningsrapporten i första hand är ett intellektuellt verk och således omfattas av lagstiftning om immateriella rättigheter, kommer det sålunda till exempel inte vara möjligt att använda data som stulits från en dataägare eller genom brott av ett licensavtal. Dessutom hänför sig immateriella rättigheter till privaträtten, som gäller oberoende Reach-förordningen. Legitimt innehav kan därför ifrågasättas enligt Reach, när ett brott mot immateriella rättigheter redan har fastställts. Ett sådant brott kan endast fastställas av en myndighet eller en domstol som är behörig inom immaterialrätt. (10) Attributen till äganderätten är mycket omfattande: t.ex. rätt att använda data i olika syften (inbegripet registrering enligt Reach), återanvända data, översätta, utnyttja, sälja, överföra, distribuera, återge, ta fram härledda undersökningar, infoga undersökningen eller data i andra undersökningar, etc. (11) När dataägaren fungerar som registrant skulle det ändå kunna hända att han eller hon, fastän han eller hon förvärvat fullständig äganderätt till data, skulle kunna hindras från att använda/förfoga över undersökningen på det sätt som han eller hon finner lämpligast. I artikel 30.1 krävs det till exempel att ”undersökningens ägare” ger de SIEF-deltagare som begär att få ta del av undersökningen styrkta uppgifter om sina kostnader för undersökningen. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 59 c) I Reach hänvisas det också till rätten att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten för registrering. Detta angår rätten att hänvisa till en undersökning som redan lämnats in för registrering av ägaren eller ägarna av den fullständiga undersökningsrapporten eller av en annan registrant. Följaktligen kan dataägare eller den rättmätige användaren av data utfärda en ”fullmakt” åt eller bevilja en licens åt eller ingå varje annan form av avtal med en annan part (licenstagare) som är begränsat till användningen av data för ett eller flera specifika syften, såsom registrering under Reach, men utan att nödvändigtvis överföra en kopia av den fullständiga undersökningsrapporten till denna part utan endast rätten att hänvisa till denna undersökning. d) Däremot är endast en kopia av den fullständiga undersökningsrapporten, utan någon fullmakt eller rätt att använda data, inte tillräckligt för registrering, såvida inte den fullständiga undersökningsrapporten som sådan är offentligt tillgänglig och inte skyddad av upphovsrätt eller av andra relevanta immateriella rättigheter. Obs! Förutom de särskilda fall som räknas upp i artikel 10 a sista stycket, måste registranten vara legitim innehavare eller ha tillstånd (t.ex. fullmakt) att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten. Detta gäller också de fall där fylliga rapportsammanfattningar eller rapportsammanfattningar återfinns på Internet (till exempel sammanfattningar som publicerats inom ramverket för OECD/ICCA HPVprogrammet). När det gäller elektronisk information som är ”allmän egendom” kan sådan information inte heller användas på något enkelt sätt för att uppfylla minimiinformationskrav i en registrering. Potentiella registranter bör noggrant kontrollera i vilken mån som information kan användas fritt och huruvida vissa användningar av dessa undersökningar gör intrång i ägarens eller ägarnas upphovsrätt. Detta gäller också i de fall där tillträde ges till den fullständiga undersökningsrapporten av myndigheter (till exempel genom ”US Freedom of Information Act” eller liknande lagstiftning) ( 12 ). Det ”legitima innehavet” eller ”tillåtelse att hänvisa” som krävs enligt artikel 10 i Reach skulle kunna betraktas som härlett från immaterialrättslig lagstiftning ( 13 ). Enligt upphovsrättslagstiftningen är fakta och data i sig själva, som ska användas för att skriva en rapportsammanfattning i allmänhet inte upphovsrättsligt skyddade. Vidare kan hänvisningar och citeringar till ett arbete (den fullständiga undersökningsrapporten i detta fall) också göras i rapportsammanfattningarna och i de fylliga rapportsammanfattningarna, förutsatt att källan och författarens namn nämns om de uppträder i den offentliggjorda fullständiga undersökningsrapporten. Upphovsrätten omfattar endast uttrycksformen eller -sättet, medan fakta och data i sig själva som ska användas för att skriva en rapportsammanfattning för ett registreringsunderlag i allmänhet inte är upphovsrättsligt skyddade. På sin webbplats för informationsspridning påminner Echa potentiella registranter om att ”enligt artikel 10 i Reach-förordningen får fylliga rapportsammanfattningar och rapportsammanfattningar som sprids i [...] portal endast användas för att uppfylla miniinformationskrav i en registrering där den potentiella registranten är legitim innehavare av den fullständiga undersökningsrapporten eller har tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningstapporten. Vidare ”är återgivning eller vidare distribution (12) Detta fall ska inte förväxlas med tillgång till (fylliga) rapportsammanfattningar som beviljats av Echa under förfrågningsförfarandet, för vilka 12-årsregeln gäller. Dessa (fylliga) rapportsammanfattningar kan användas fritt för registrering. För mer information, se avsnitt 4.6 i detta vägledningsdokument. (13) Bern-konventionen för skydd av litterära och konstnärliga verk (1886), såsom senast ändrad 1979. 60 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 av information föremål för upphovsrättslagstiftning och kan kräva tillåtelse från ägaren av den informationen.” Slutligen är den information som offentliggörs inte tillräcklig för att säkerställa tillförlitliga data som skulle ha bra kvalitet och relevans för att uppfylla datakraven enligt Reach. Hur beviljas legitimt innehav eller rätt att hänvisa till data? Legitimt innehav eller rätt att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten 1) beviljas vanligen av ägarna till den fullständiga undersökningsrapporten, men 2) beviljas ibland enligt lag eller av myndigheter. 1) Beviljandet av legitimt innehav eller av rätt att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten kräver vanligen ett avtal mellan parterna. När rapporten är föremål för upphovsrättsligt skydd eller innehåller konfidentiell affärsinformation, kan beviljandet av legitimt innehav anta formen av en ”användarlicens” för data, medan rätten att hänvisa till data kan beviljas genom en enkel ”fullmakt”. När dessa avtal förhandlas fram bör noggrann uppmärksamhet också läggas på de rättigheter som har beviljats på detta sätt (rätt att använda endast för Reach eller också i andra syften), den tillhandahållna informationen och eventuellt varaktigheten av ett sådant avtal eller tillgång, och därmed förbundna kostnader. Vidare måste rätten att bevilja underlicenser också beaktas (t.ex. om licensen beviljas till den ledande registranten som måste utvidga rätten till de legitima SIEF-deltagarna). 2) I vissa fall beviljas rätten att hänvisa till data enligt lag eller av tillsynsmyndigheter. Detta är fallet enligt artikel 25 i Reach där det föreskrivs att ”Alla rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som tillhandahållits i samband med en registrering enligt denna förordning minst 12 år tidigare, kan användas i registreringssyfte av en annan tillverkare eller importör.” Följaktligen är det enligt ”12-årsregeln” möjligt att hänvisa till varje rapportsammanfattning och fyllig rapportsammanfattning utan att behöva vara legitim innehavare till dem. I artikel 10 a undantas dessutom undersökningsrapporter enligt artikel 25.3 från kravet att registranten ska vara legitim innehavare av dem eller ha tillstånd att hänvisa till dem. Detta är också fallet under särskilda omständigheter under förfrågningsförfarandet (enligt beskrivningen i avsnitt 4) eller när parterna inte kommer överens om gemensamt utnyttjande av data inom ett SIEF-forum (artikel 30.3). Det är dock viktigt att lägga märke till att denna särskilda ”12årsregel” endast står i samband med rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som lämnats in inom ramen för Reach-registrering och att de inte får användas fritt i andra syften. När undersökningarna är offentligt tillgängliga kan de data som ingår i allmänhet användas utan att det är nödvändigt att begrunda undersökningens upphovsrättsliga skydd. Upphovsrätten tillåter dock inte den potentiella registranten att kopiera undersökningens text – det fasta uttrycket – till registreringsunderlaget. Data kan dock användas för framtagning av en egen rapportsammanfattning. Användningen av publicerade data i syfte att uppfylla de lägsta informationskraven för registrering kräver dock fortfarande legitimt innehav eller rätt att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten (dvs. den publicerade undersökningen i sig själv på vilken undersökningsrapporten är grundad). När det gäller den publicerade fullständiga undersökningsrapporten kan ”legitimt innehav” eller ”rätt att hänvisa till” i många fall beviljas genom inköp av tidskriften, om än inte nödvändigtvis i samtliga fall. Om det inte går att härleda den publicerade undersökningens status från upphovsrättsklausulen som visas i den undersökningen Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 61 (t.ex. att utgivaren endast utesluter kommersiell användning), är det tillrådligt att hos upphovsrättsinnehavaren kontrollera i vilken mån som företag får lov att använda de publicerade undersökningarna i sitt eget underlag. Om det är nödvändigt kan sådana rättigheter erhållas genom en ”fullmakt” eller varje annan avtalsform som säkerställer en ”licens” för användning av relevant information för registrering. Lägg märke till att upphovsrättsinnehavaren kanske inte nödvändigtvis är undersökningens författare utan snarare utgivaren eller webbredaktören. Med andra ord ska registranter försöka att förhandla med upphovsrättsinnehavaren om en licens som ska ge dem tillåtelse att hänvisa till publicerade data. Det är viktigt att lägga märke till att överallt där ett gemensamt inlämnande av information enligt artikel 11 eller 19 i Reach är tillämpligt, måste kontrollen av användningsvillkoren för den publicerade informationen ta hänsyn till att informationen kommer att användas både av den ledande registranten och av alla andra deltagare i det gemensamma inlämnandet för samma ämne. Om något avtal med upphovsrättsinnehavaren eller dennes företrädare är nödvändigt ska det säkerställa legitim användning av den publicerade undersökningen för alla deltagare i ett gemensamt inlämnande. Utvidgningen av rättigheterna till undersökningen kan erhållas genom en ”fullmakt” eller varje annan form av avtal. I avtalet måste det säkerställas att registranterna kan visa på ”legitimt innehav” av den relevanta informationen för Reach-registreringen. Om upphovsrättsinnehavaren vägrar att bevilja en licens till en eller flera potentiella registranter bör det beaktas att vissa delar av de publicerade dokumenten kanske inte är upphovsrättsligt skyddade och följaktligen kan tas med i registreringsunderlaget. Obs! Upphovsrätten omfattar endast uttrycksformen men inte fakta och data som ingår i arbetet. Denna typ av information kan tas med i underlaget utan upphovsrättsinnehavarens samtycke förutsatt att texten från den publicerade undersökningen inte kopieras som sådan i rapportsammanfattningen. I detta fall finns det inget behov av förhandstillstånd för att hänvisa till data, men hänvisningar och citeringar till undersökningen ska införas. Man måste dock vara medveten om att användningen av publicerade data i syfte att uppfylla standardinformationskraven fortfarande kräver rätt att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten (dvs. den publicerade undersökningen i sig själv på vilken undersökningsrapporten är grundad). Källan och författarens namn ska nämnas om de förekommer i den publicerade artikeln. När man förlitar sig på undantag från upphovsrätten kan hela den fullständiga undersökningsrapporten eller väsentliga delar av den dock inte kopieras som sådan eller sådana. I de fall där anordnandet eller urvalet av särskilda fakta kan betraktas som ett fullständigt nytt och ursprungligt uttryck, kan dessa dessutom men endast i sällsynta undantagsfall också vara föremål för upphovsrättsligt skydd. Vidare ska citering som även anger källan och författarens namn användas överallt där det är lämpligt enligt god sed och i den mån som det krävs specifikt för registreringen eftersom denna i vanliga fall inte heller ska göra intrång i upphovsrätten. Vidare är upphovsrätten även föremål för undantag som kan vara tillämpliga. Rätten till mångfaldigande som är ett av de grundläggande elementen i upphovsrättsskyddet och som är relevant i detta sammanhang behandlas i direktiv 2001/29/EG ( 14 ). Rätten till mångfaldigande är ensamrätt att tillåta eller förbjuda direkt eller indirekt, tillfälligt eller permanent, mångfaldigande, oavsett metod och form, helt eller delvis för upphovsmän, (14) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG av den 22 maj 2001 om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället, EUT L 167, 22.6.2001, sid. 10. 62 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 av deras verk (artikel 2a i direktivet). Det finns åtskilliga undantag och begränsningar (artikel 5 i direktivet) som kan betraktas som relevanta för det publicerade undersökningsmaterialet som ska användas för Reach (t.ex. citering av ett arbete som redan har offentliggjorts lagligt för kritik och recensioner (artikel 5.3 d), användning av ett arbete för att för att garantera ett korrekt genomförande eller en korrekt rapportering av ett administrativt, parlamentariskt eller rättsligt förfarande (artikel 5.3 e). Bedömningen av situationen i en särskilt medlemsstat skulle således kräva kontroll av omvandlingen av direktivet till nationell lagstiftning. Förutom den nationella lagstiftningen, bör rättspraxisen i det särskilda landet också vara relevant för att fastställa det exakta sammanhanget för ett sådant undantag. Endast från EU-lagstiftningens perspektiv kan följaktligen ingen slutgiltig överblick erhållas när det gäller den möjliga tillämpningen av vissa undantag från eller begränsningar av det upphovsrättsliga skyddet för användning av information för Reach, eftersom det till stor del är beroende av den tillämpliga nationella lagstiftningen. Den tillämpliga nationella lagstiftningen är i själva verket den lag där skyddet hävdas. Det är också viktigt att betona att vissa aspekter av upphovsrätten kan vara utsträckt bortom EU/EES-området (i synnerhet när arbeten publiceras på Internet). Sammanfattningsvis kan registranterna vara berättigade till att använda innehållet i en publicerad artikel i en annorlunda form, så länge som den tillämpliga nationella upphovsrätts- och/eller dataskyddslagstiftningen dessförinnan har kontrollerats och efterlevts. Om det uppstår osäkerhet är det tillrådligt att söka juridisk hjälp från en nationell jurist som är specialiserad på upphovsrättslagstiftning. Bestämning av äganderätt: datamängdens ursprung Data (fullständiga undersökningsrapporter) tillhör vanligen branschföreningar, 3) konsortier, eller 4) offentliga organ: 1) 1) företag, 2) Företag: När företag själva utför undersökningar eller beställer dem, har de vanligen fullständiga ägarrättigheter till undersökningen, inbegripet rätt att bevilja tillgång till dessa data. Inom en företagsgrupp kan data innehas av en enda juridisk enhet inom gruppen och kommer inte nödvändigtvis att offentliggöras för andra företag i samma grupp utan ett särskilt avtal. Endast dataägare som utgör en del av samma SIEF-forum är faktiskt bundna av bestämmelserna i artikel 30. Dataägare utanför SIEF-forumet är inte skyldiga att dela med sig av data enligt Reach. En undersökning kan betraktas som tillgänglig inom SIEF-forumet om tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten kan erhållas av varje potentiell registrant genom att han eller hon anhåller om den från andra SIEF-deltagare (antingen grundat på ett avtal i överensstämmelse med artikel 30.1 eller genom ett Echa-beslut enligt artikel 30.3). Detta förutsätter att undersökningen antingen ägs direkt av någon av SIEF-deltagarna eller att en SIEF-deltagare får dela undersökningen med andra SIEF-deltagare om ägaren till undersökningen befinner sig utanför SIEF-forumet, i synnerhet om den undersökningen redan har lämnats in till Echa. 2) Branschföreningar: I vissa fall beställer branschföreningar undersökningar och innehar data å sina medlemmars vägnar. Här gäller det att bestämma vem eller vilka som äger data, dvs. branschföreningen, dess medlemmar eller medlemmarna av en särskild ”intressegrupp” inom branschföreningen. Detta kommer vanligen att kräva granskning av branschföreningens stadgar och/eller exempelvis dokument som upprättar intressegruppen. Genom dessa dokument kan också rättigheterna bestämmas för de företag som beslutar sig för att lämna branschföreningen eller intressegruppen. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 63 3) Konsortier: Företag inom ett konsortium kan besluta sig för att gemensamt utnyttja befintliga data eller att ta fram nya data. Äganderätten till data kommer vanligen att bestämmas av de regler som ingår i konsortiets kontrakt i separata arrangemang när undersökningen delas eller beställs. Vanligen beviljas rättigheterna till data till dem som bidrar till kostnaden för framtagning av dem. I vissa fall såsom nämnt ovan begränsar konsortiets avtal rättigheterna för konsortiets medlemmar att använda de data som de delar eller tar fram, så att de kanske inte åtnjuter ”äganderättigheter” till dessa data. 4) Offentliga organ: Undersökningar genomförs även av myndigheter, forskningsinstitut, universitet eller internationella organisationer och är också upphovsrättsligt skyddade. Äganderätten tillhör vanligen myndigheten, universitetet eller den internationella organisationen. Rätten att hänvisa till data måste begäras från det aktuella organet. Det är viktigt att inse att rapportsammanfattningen eller den fullständiga undersökningsrapporten inte kan användas fritt för registreringsändamål bara för att den publiceras av dessa offentliga organ. I vissa fall kan den vara upphovsrättsligt skyddad eller tillhöra en annan part som innehar fullständiga ägarrättigheter till den undersökningen. Hur och när kan data och kostnader delas? SIEF-deltagare kan fritt anordna sin kostnadsdelning. Flera ersättningsformler beskrivs som utgångspunkter i detta vägledningsdokument (se avsnitt 5). Parterna måste också anordna den fysiska dataöverföringen (fyllig rapportsammanfattning, eller fullmakt) sinsemellan. När potentiella registranter innefattar tillverkare och importörer av ämnen i olika mängdintervall gäller olika registreringsfrister. I sådana fall kan överenskommelser om gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning mellan potentiella registranter nås före den första registreringsfristen. Ersättningen för det gemensamma utnyttjandet av data måste därför vara tydligt motiverad och avtalad av alla SIEF-deltagare så att den blir rättvis, öppen och icke-diskriminerande. Faktisk betalning av kostnadsandelarna krävs (vid tidpunkten för registrering, såvida ingenting annat avtalats av de potentiella registranterna). Obs! Sammanfattningsvis organiserar potentiella registranter sinsemellan i steg 8 det faktiska datautbytet och ersättningen för detta, så att varje potentiell registrant blir berättigad att registrera i tid före sin erfordrade registreringsfrist, och har fått rätt ersättning för de data som han eller hon har tillhandahållit eller har givit rätt ersättning för de data som han eller hon har mottagit, för att få tillgång till den information som han eller hon behöver för att fullborda sin registrering. Potentiella registranter behöver endast betala för de undersökningar som de behöver i enlighet med sina mängdintervall. 3.3.3.9 STEG 9: GEMENSAMT INLÄMNANDE AV DATA All befintlig och tillgänglig information som samlats in vid framtagningen av ett gemensamt registreringsunderlag måste alltid dokumenteras av den ledande registranten i det tekniska underlaget. För ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om 10 ton (eller mer) per år per registrant måste han eller hon även dokumentera det i kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR). Åtminstone all den information som krävs enligt artikel 10 a för det tekniska underlaget och enligt artikel 10 b för kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR) måste dokumenteras i de specificerade rapportformaten (bilaga I till Reach-förordningen). 64 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Den ledande registranten kommer också att bli tvungen att begära konfidentiell behandling av data (artikel 10 a xi) om det är lämpligt. Bestämmelserna i artikel 10 a måste efterlevas av alla registranterna i ett gemensamt inlämnande. 3.3.4 KLASSIFICERING OCH MÄRKNING Överenskommelse om klassificering och märkning är ett av de två ändamålen med ett SIEF-forum. Det krävs att registranterna tillhandahåller klassificering och märkning av ämnet i registreringsunderlaget enligt beskrivningen i bilaga VI, avsnitt 4 som en del av det tekniska underlaget (artikel 10.1 iv). I CLP-förordningen fastställs det att anmälare och registranter ska göra sitt bästa för att komma överens om en post som ska infogas i klassificerings- och märkningsregistret där anmälan leder till olika poster för samma ämne. Denna bestämmelse (artikel 41 i CLPförordningen) innefattar överenskommelser i efterhand efter att anmälan redan har lämnats in, men utgör inte nödvändigtvis någon överenskommelse före anmälan som är baserad på diskussioner (och gemensamt utnyttjande av data) i ett SIEF-forum. Ytterligare detaljer ingår i avsnitt 5.3 i Handboken för datainlämning om ”hur man förbereder och lämnar in en klassificerings- och märkningsanmälan med hjälp av IUCLID”, som finns på http://www.echa.eu/web/guest/support/dossier-submissiontools/reach-it/notification-to-the-cl-inventory. Det rekommenderas att potentiella registranter i början av SIEF-förfarandet utbyter information om den klassificering och märkning som de tillämpar enskilt. Det är rimligt att förvänta att data kommer att kunna utnyttjas gemensamt om det inte föreligger några skillnader i klassificering och märkning mellan deltagarna. Om det föreligger skillnader i klassificering och märkning kan SIEF-deltagarna sedan undersöka huruvida sådana skillnader härrör från annorlunda datainformation (inneboende egenskaper) som utgör grunden för de enskilda klassificeringarna, eller från olika egenskaper hos ämnena vilket förklaras utförligare i de två exemplen nedan. Exempel 1) Tillverkare A klassificerar sitt ämne för en given hälsofara på basis av en undersökning som inte finns tillgänglig för tillverkare B. Tillverkare B klassificerar inte för samma hälsofara på grund av brist på lämpliga och tillförlitliga data och annan information. Diskussion: tillverkare B ska i enlighet med bestämmelserna i artikel 30.1 begära den saknade informationen från tillverkare A, och både A och B ska därför överväga att tillämpa samma klassificering. 2) Både tillverkare A och tillverkare B besitter lämpliga och tillförlitliga undersökningar om en given fara. I undersökningen av ämnet från tillverkare A föreslås klassificering. I en annan undersökning av ämnet som finns tillgänglig hos tillverkare B föreslås inte någon klassificering. Detta beror dock på att ämnena som tillverkas av tillverkare A och B har olika faroprofiler på grund av skillnader som hänger samman med produktionsförfarandena (t.ex. föroreningar, isomerer). Diskussion: klassificeringen skiljer sig åt på grund av olika föroreningsprofiler fastän båda studierna är fullgoda. Möjligheten för tillverkarna A och B att utnyttja data gemensamt för var och en av farorna saknar rimlig grund. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 65 Det krävs att blivande registranter i samma SIEF-forum kommer överens med varandra om klassificering och märkning. Detta betyder nödvändigtvis inte att klassificeringen och märkningen är desamma för alla tillverkare och importörer av samma ämne. Samma ämne kan tillverkas genom olika förfaranden som leder till olika föroreningsprofiler, se även avsnitt 1.1.7.2 i Vägledning om tillämpning av CLP-kriterierna, som finns på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/clp/classification. Samma situation kan också uppkomma när olika råmaterial används. I dessa fall kan dock gemensamt utnyttjande av data fortfarande vara möjligt. Kan data utnyttjas gemensamt när klassificering och märkning skiljer sig åt? Skyldigheten att gemensamt utnyttja data gäller för registranter av samma ämne och som är med i samma SIEF-forum. Skillnader i klassificering och märkning är inget skäl till att inte dela på information. SIEF-deltagarna kan faktiskt komma överens om att olika klassificeringar och märkningar kan vara tillämpliga för samma ämne, till exempel om skillnaden tillskrivs en väl identifierad förorening för vilken relevanta faroegenskaper är kända. Följaktligen och om det är lämpligt motiverat kan det gemensamma registreringsunderlaget som lämnas in av den ledande registranten innehålla fler än en klassificering och märkning. Obs! Deltagarna i SIEF-forumet kan även vara oeniga med den ledande registranten om klassificeringen och märkningen av ämnet (av andra skäl än skillnader i föroreningsprofilen, olika tolkningar av testresultat) (enligt artikel 11.3 c). I sådana fall är det enligt Reach tillåtet för en eller flera berörda SIEF-deltagare att hoppa av från det gemensamma inlämnandet och att lämna in en separat klassificering och märkning. Ett gemensamt registreringsunderlag kan dock även ha olika klassificering och märkning utan att det är nödvändigt att hoppa av och de är inte nödvändigtvis ett hinder för gemensamt utnyttjande av data. Det måste dock noteras att olika klassificering och märkning kan påverka riskbedömningen och möjligheten att dela kemikaliesäkerhetsbedömningen kan ifrågasättas. Mer information och material som är till hjälp för klassificering och märkning och om CLP-förordningen finns tillgängliga på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/regulations. 3.3.5 GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA: ENSKILT TILLVÄGAGÅNGSSÄTT (AVHOPP) Registranter måste fullgöra sina skyldigheter enligt Reach genom att fortskrida enligt artikel 30 i Reach-förordningen (dvs. gemensamt utnyttjande av data). Registranter som hoppar av måste ändå delta i det gemensamma inlämnandet. Obs! Registranter får hoppa av för vissa eller alla givna endpoints, men måste förbli deltagare av det gemensamma inlämnandet. Följaktligen gäller stegen som beskrivs nedan endast för endpoints för vilka registranter kan motivera tillämpning av ett av de tre kriterierna i artikel 11.3. Steg 1 Enskild insamling och registrering av tillgänglig information. Steg 2 Enskilt beaktande av informationskrav. Steg 3 Gemensamt utnyttjande av data, om det behövs. Steg 4 Gemensamt inlämnande av data – hoppa av. 66 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Steg 1 till 3 är desamma som de som beskrivits ovan i det ”gemensamma tillvägagångssättet” förutom att de kommer att genomföras enskilt. Nedan följer endast en sammanfattning av dem. 3.3.5.1 STEG 1 – ENSKILD INSAMLING AV OCH UPPRÄTTANDE AV REGISTER ÖVER TILLGÄNGLIG INFORMATION I steg 1 krävs det att den potentiella registranten samlar ihop och dokumenterar all den information om ämnet eller ämnena som finns tillgänglig i företaget, (1) inneboende egenskaper (utan hänsyn till mängden), (2) användningar, exponering och (3) riskhanteringsåtgärder, och att en litteratursökning genomförs. 3.3.5.2 STEG 2 – ENSKILT BEAKTANDE AV INFORMATIONSKRAV I steg 2 krävs det att varje potentiell registrant identifierar exakt vilka informationskraven är för det ämne som han eller hon avser att registrera, med hänsyn till det särskilda mängdintervall som är relevant för honom eller henne. Vid beaktandet av informationskraven kan potentiella registranter överväga möjlig tillämpning av undantag från uppgiftskrav, till exempel på basis av användningar eller exponeringsmönster. 3.3.5.3 STEG 3 – GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV TILLGÄNGLIGA DATA Den potentiella registranten är fortfarande skyldig att dela med sig av data från de undersökningar som han eller hon äger. Innan undersökningen görs tillgänglig för den eller de begärande registranterna måste en överenskommelse uppnås om kostnaden för delning av den begärda informationen enligt följande förfarande: Inom en månad från begäran ska undersökningens ägare ge den eller de deltagare som begär att få ta del av undersökningen styrkta uppgifter om sina kostnader för undersökningen. Kostnaderna för det gemensamma utnyttjandet av informationen måste fastställas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt (se avsnitt 5). Om ingen överenskommelse kan uppnås ska kostnaderna delas lika. Om ingenting annat avtalats måste ägaren efter uppgörelsen om kostnadsdelning ge tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten inom två veckor efter att betalningen mottagits. Se avsnitt 3.3.3.8 för vägledning om status för data som ska utnyttjas gemensamt, inbegripet legitimt innehav. 3.3.5.4 STEG 4 – GEMENSAMT INLÄMNANDE AV DATA Gemensamt inlämnande av data beskrivs i avsnitt 6 nedan. Att vara delaktig i ett gemensamt inlämningsobjekt är obligatoriskt. Det ”enskilda tillvägagångssättet” kan endast användas i de fall då det gemensamma utnyttjandet av data tillsammans med datainnehavare sker eller när företag har motiverade skäl till att hoppa av från det gemensamma inlämnandet av data (för utförlig information, se avsnitt 6.3). Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3.3.6 GEMENSAMT DATAINNEHAVARE UTNYTTJANDE 67 AV DATA: TILLSAMMANS MED Datainnehavare ska få finansiell ersättning för de data som de delar med potentiella registranter. Då datainnehavare inte är skyldiga att registrera ämnet har de ingen ”andel” i registreringen av ämnet och deltar därför inte i framtagningen av det gemensamma registreringsunderlaget. På samma sätt krävs det inte att de ska betala någon kostnad som är förbunden med framtagningen av underlaget eller som står i samband med SIEF-deltagarnas gemensamma utnyttjande av data. Obs! För att underlätta förfarandet bör datainnehavare som är villiga att dela med sig av relevant information dock ge sig till känna så fort som möjligt. När de väl tar del i diskussioner om delning av data, bör de svara i tid på förfrågningar om data i god tid före utgången av registreringsfristerna. 3.3.7 EN ELLER FLERA YTTERLIGARE REGISTRANTER SOM GÅR MED BEFINTLIGA (GEMENSAMMA) INLÄMNANDE(N) I Om ett gemensamt registreringsunderlag redan föreligger kan vissa av stegen ovan utelämnas (t.ex. steg 3.3.3.6 och 3.3.3.7). Den potentiella registranten måste då ta kontakt med den eller de befintliga (ledande) registranterna och förhandla om villkor för att komma med i det gemensamma registreringsunderlaget som redan har lämnats in av den ledande registranten å de andra samtyckande registranternas vägnar. Den eller de potentiella registranterna och den eller de tidigare registranterna (eller deras företrädare) måste göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av informationen och delning av dess kostnader på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Om den potentiella registranten inte håller med om valet av information för vissa endpoints (t.ex. kan han eller hon ha några egna undersökningar) kan han eller hon dock besluta sig för att hoppa av för dessa särskilda endpoints, men han eller hon måste fortfarande ta del av det gemensamma inlämnandet. För mer information om villkoren för avhopp, se avsnitt 6.3 i denna vägledning. 3.4 TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA INOM ETT SIEFFORUM I artikel 30 i Reach-förordningen fastställs reglerna som gäller tvister om gemensamt utnyttjande av data inom ett SIEF-forum och den omfattar tvister som uppkommer vid oenighet om vem som ska utföra ett nytt test och tvister som uppkommer vid oenighet om principen och/eller villkoren för gemensamt utnyttjande av befintliga undersökningar med försök på ryggradsdjur. Bestämmelserna för gemensamt utnyttjande av data och tvister om gemensamt utnyttjande av data gäller också, som ett resultat av utvärderingsprocesser (artikel 53 i Reach) när nya undersökningar måste genomföras. 3.4.1 TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA ENLIGT ARTIKEL 30.2 Om en undersökning (vare sig den omfattar försök på ryggradsdjur eller ej) behövs för registrering (dvs. enligt bilagorna VII och VIII) och inte finns tillgänglig inom SIEFforumet måste ett nytt test utföras för att underlaget ska bli fullständigt. Följaktligen måste SIEF-deltagarna komma överens om vem som ska utföra den saknade undersökningen. Trots att de gör sitt bästa kanske de ändå inte kommer överens. I enlighet med artikel 30.2 i Reach-förordningen ska Echa ange vilken registrant som ska genomföra testet om SIEF-deltagarna inte kan komma överens. 68 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Alla deltagare som begär undersökningen ska bidra till kostnaderna för utarbetandet av undersökningen med den andel som motsvarar antalet deltagande potentiella registranter. Inom tre veckor efter betalningen har varje SIEF-deltagare rätt att få en kopia av den fullständiga underökningsrapporten. Om det inte nås någon överenskommelse bland SIEF-deltagarna om vem som ska utföra det nya testet kan en av de potentiella registranterna informera Echa med hjälp av det webbformulär som finns på Echas webbplats på https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article302.aspx, och genom att tillhandahålla den information som anges nedan (mallen tillhandahålls med webbformuläret): - (Företags-)namnen på de potentiella registranter som har försökt att nå en överenskommelse. - (Företags-)namnen på de potentiella registranter som stödjer kravet på att ett nytt test behövs. - (Företags-)namnen på de potentiella registranter som erbjuder sig att utföra testet. Med utgångspunkt från den information som lämnas kommer Echa att välja ut den registrant som ska utföra undersökningen på grundval av objektiva kriterier, vilka inbegriper aktivt deltagande i framtagningen av underlaget och den tidsfrist som är tillämplig på de potentiella registranternas respektive registrering. När de väl har genomfört undersökningen, måste registranten lämna den fullständiga undersökningsrapporten till de potentiella registranter som begär testet och betalat en andel som motsvarar antalet deltagande registranter, senast 2 veckor efter betalningen. Obs! Detta förfarande gäller endast om oenighet uppstår om vem som ska utföra en nödvändig testning och inte om oenighet uppstår om behovet av att utföra den givna undersökningen. Det innebär att inlämningen av webbformuläret inte kan leda till att uppgiften att utföra ett specifikt nytt test läggs på andra potentiella registranter som inte samtycker till innehållet i det gemensamma registreringsunderlaget. Echa kommer inte att fastställa orsaken till oenigheten eller om testningen behövs eller är motiverad. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 69 Figur 6: Förfarande enligt artikel 30.2 Vidare uppmuntrar Echa alla parter att fortsätta att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om vem som ska utföra undersökningen innan Echa utser en SIEFdeltagare. Om en överenskommelse skulle nås före beslutet, ska den potentiella registranten som skickade in webbformuläret med kravet informera Echa så snart som möjligt. Obs! Den eller de potentiella registranterna måste erhålla ett beslut från Echa om att en potentiell registrant utsetts INNAN registreringen lämnas in. 70 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 För mer information, se ”Frågor och svar om gemensamt utnyttjande av data och liknande tvister” på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substanceinformation-exchange-fora. 3.4.2 TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA ENLIGT ARTIKEL 30.3 SIEF-deltagare är skyldiga att ”vidta alla åtgärder för att nå en överenskommelse på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt”. En SIEF-deltagare som gör sitt bästa för att uppnå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data som ingår i ett underlag som redan lämnats in, kan ta kontakt med Echa med hjälp av ett webbformulär som finns tillgängligt på Echas webbplats, om han eller hon anser att en annan SIEFdeltagare eller en befintlig registrant inte har gjort sitt bästa för att dela med sig av data. Echa kan besluta sig för att ge tillåtelse att hänvisa till data till parter som har fullgjort sin primära skyldighet att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse. 3.4.2.1 TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA ENLIGT ARTIKEL 30.3 INNAN DEN GEMENSAMMA REGISTRERINGEN HAR LÄMNATS IN I händelse av att en SIEF-deltagare har begärt att en undersökning där försök på ryggradsdjur ingår ska utnyttjas gemensamt enligt artikel 30.1 under framtagningen av det gemensamma registreringsunderlaget, och om undersökningens ägare inom en månad efter mottagandet av begäran vägrar att tillhandahålla underlag för kostnaderna för den undersökningen eller undersökningen i sig själv, kan en tvist om gemensamt utnyttjande av data enligt artikel 30.3 uppkomma. En tvist kan också uppstå om villkoren för gemensamt datautnyttjande ( 15 ). Den eller de potentiella registranter som försöker att informera Echa om ett fall som står i samband med data om ryggradsdjur kan ta kontakt med Echa med hjälp av det webbformulär som finns på Echas webbplats på https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspx I princip kan tvisten påverka flera SIEF-deltagare samtidigt. Det aktuella SIEF-forumet kan eventuellt representeras av en av de berörda deltagarna, förutsatt att alla, var för sig eller tillsammans, kan visa att de har gjort sitt bästa för att gemensamt utnyttja begärda data. I praktiken gäller detta förfarande endast tvister om gemensamt utnyttjande av data som avser undersökningar med försök på ryggradsdjur. Om tvisten om gemensamt utnyttjande av data även gäller undersökningar utan försök på ryggradsdjur, ska den eller de potentiella registranterna, enligt artikel 30.4, fortsätta med registreringen som om ingen relevant undersökning fanns tillgänglig i SIEF-forumet. Följaktligen måste den eller de potentiella registranterna för sig själva utföra sådana undersökningar, innan de lämnar in ett fullständigt registreringsunderlag. I webbformuläret måste den eller de potentiella registranterna ange vilka undersökningar med försök på ryggradsdjur som de begärde från dataägaren. Följaktligen behöver den eller de potentiella registranterna förse Echa med all den styrkande dokumentation som visar de försök som alla parter har gjort för att nå en överenskommelse under rättvisa, öppna och icke-diskriminerande villkor. (15) Ytterligare praktisk information finns i dokumentet med frågor och svar om ”Gemensamt utnyttjande av data och därmed förbundna tvister” som finns på Echas webbplats på http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substance-information-exchange-fora. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 71 Denna dokumentation omfattar både argument från den eller de potentiella registranter som begärt information och dataägarens argument. Den styrkande dokumentationen består av: korrespondens där man begär att få reda på de villkor som gäller för gemensamt datautnyttjande, korrespondens från dataägaren som anger de villkor som gäller för gemensamt datautnyttjande, korrespondens där man ifrågasätter de villkor som dataägaren har bestämt, alla ytterligare motiveringar till, eller ändringar av, de villkor som angivits av dataägaren, korrespondens där man ifrågasätter dessa motiveringar som de övriga deltagarna skulle kunna se som orättvisa, icke-öppna eller diskriminerande. 72 Figur 7: Förfarande enligt artikel 30.3. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 73 För att göra det möjligt för Echa att utföra en underbyggd och välavvägd utvärdering av SIEF-deltagarnas åtgärder krävs det att den potentiella registranten förser Echa med alla kopior av brev eller andra dokument som skickats till eller mottagits från dataägaren. Echa säkerställer alltid att en sådan begäran hanteras på ett välavvägt sätt, med hänsyn till både dataägarens och den eller de andra SIEF-deltagarnas intressen. Beslutet att ge tillåtelse till att fortsätta med förfarandet utan att uppfylla de relevanta informationskraven kommer att fattas efter att all information mottagits. Om dataägaren inte tillhandahåller den begärda informationen inom den fastställda fristen kommer Echa att genomföra sin bedömning och fatta ett beslut som endast grundar sig på den tillgängliga information som tillhandahölls av den eller de övriga potentiella registranterna. I det fall då dataägaren inte har gjort sitt bästa att nå en överenskommelse, kommer Echa att ge den eller de potentiella registranterna tillåtelse att fortsätta med registreringen utan att de behöver uppfylla de relevanta informationskraven. Enligt artikel 30.3 i Reach-förordningen ska ägaren av undersökningen med försök på ryggradsdjur inte kunna fortsätta med registreringen förrän han eller hon har tillhandahållit informationen till den eller de andra SIEF-deltagarna. Som en följd av detta kommer den tredskande dataägaren inte att få rätt att tillverka eller importera ämnet efter den registreringsfrist som gäller för honom. Obs! För att registrera måste den eller de potentiella registranterna följaktligen erhålla ett beslut från Echa som ger dem tillåtelse att fortsätta INNAN registreringen lämnas in utan den undersökning som annars skulle krävas. Det förfarande som anges i artikel 30.3 i Reach-förordningen är endast ett standardförfarande som inleds om en överenskommelse inte uppnås om gemensamt utnyttjande av en undersökning med försök på ryggradsdjur. Förfarandet ska därför endast inledas som en sista utväg, efter att alla tänkbara argument har uttömts och förhandlingarna slutligen har strandat. I Reach-förordningen föreskrivs det att Echa kan begära att testet ska upprepas. Även om registranten eller registranterna får lämna in underlaget utan den omtvistade undersökningen, ska alla parter fortsätta att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande även efter att registreringsunderlaget har lämnats in. Den bedömning som Echa gör i samband med en tvist om gemensamt utnyttjande av data kan leda till avgörandet att ägaren av undersökningen inte har fullgjort skyldigheten att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av undersökningen. Enligt artikel 30.6 i Reach-förordningen kan ägaren av undersökningen som inte fullgjort sina skyldigheter också bli föremål för ekonomiska sanktioner som fastställs av verkställande myndigheter i den medlemsstat där han är verksam. För mer information se ”Frågor och svar om gemensamt utnyttjande av data och därmed förbundna tvister” som finns under länken http://www.echa.eu/web/guest/regulations/reach/substance-registration/substanceinformation-exchange-fora. 74 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3.4.2.2 TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA ENLIGT ARTIKEL 30.3 EFTER ATT DEN GEMENSAMMA REGISTRERINGEN HAR LÄMNATS IN Det kan uppstå en tvist om gemensamt utnyttjande av data inom SIEF-forumet mellan befintliga registranter och efterföljande potentiella registranter. Till exempel kan potentiella registranter med lägre mängdintervall och därmed senare tidsfrister för inlämning försöka få del av innehållet i ett registreringsunderlag som redan lämnats in av registranter som är föremål för tidigare tidsfrister. Det kan även uppstå en tvist i det fall där de tidigare registranterna (eller deras företrädare, i princip den ledande registranten) inte har svarat på flera förfrågningar om att få ta del av data i den gemensamma inlämningen, däribland förfrågningar via rekommenderade försändelser. En tvist kan också uppkomma om villkoren för det gemensamma utnyttjandet, t.ex. fallet där de tidigare registranterna (eller deras företrädare) endast har begärt betalning av en allmän avgift för de data som ingår i det gemensamma registreringsunderlaget utan att lämna några närmare uppgifter om kostnaderna. I enlighet med målen för Reach gäller skyldigheten att gemensamt utnyttja data även för undersökningar som ingår i ett redan inlämnat registreringsunderlag. Det är alla parters ansvar (den potentiella registranten och den eller de tidigare registranterna eller deras företrädare) att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt datautnyttjande och åtföljande kostnader under rättvisa, öppna och icke-diskriminerande villkor. Följaktligen behandlar artikel 30.3 i Reach-förordningen även tvister om gemensamt utnyttjande av befintliga undersökningar med försök på ryggradsdjur och som ingår i ett redan inlämnat registreringsunderlag. En sådan tvist kan avse fler än en enskild undersökning med försök på ryggradsdjur och kan avse hela den datauppsättning som ingår i den gemensamma inlämningen. Om tvisten handlar om undersökningar utan försök på ryggradsdjur, gäller dock artikel 30.4 i Reach-förordningen enligt vilken det krävs att den eller de potentiella registranterna fortsätter med registreringen som om ingen relevant undersökning funnes tillgänglig i SIEF-forumet. Följaktligen måste den eller de potentiella registranterna utföra sådana undersökningar enskilt, innan de lämnar in registreringsunderlaget. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 75 Figur 8: Förfarande enligt artikel 30.3 I praktiken kan den potentiella registranten, som gör sitt bästa för ett gemensamt utnyttjande av de data som avser de undersökningar med försök på ryggradsdjur och som ingår i registreringsunderlaget (gemensam inlämning), ta kontakt med Echa med hjälp av webbformuläret som finns på Echas webbplats på https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article303.aspx. 76 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Den potentiella registranten måste ange vilka undersökningar med försök på ryggradsdjur som de hade begärt att få ta del av från den eller de tidigare registranterna (eller deras företrädare). Dessutom behöver den potentielle registranten förse Echa med all den styrkande dokumentation som visar de försök som alla parter har gjort för att nå en överenskommelse under rättvisa, öppna och icke-diskriminerande villkor. Echa kommer att fatta sitt beslut efter bedömning av huruvida alla parter har fullgjort sina skyldigheter att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om det gemensamma utnyttjandet av data. Echa kommer också att säkerställa att alla sådana förfrågningar behandlas på ett välavvägt sätt, med hänsyn till alla parters intressen (dataägarna, den eller de tidigare registranterna, den ledande registranten och den eller de potentiella registranterna). Om den eller de tidigare registranterna inte tillhandahåller den begärda informationen inom den fastställda tidsfristen kommer Echa att genomföra sin bedömning endast grundat på den tillgängliga information som tillhandahållits av den potentiella registranten. Detta förfarande gäller endast för undersökningar med försök på ryggradsdjur och som ingår i det redan inlämnade registreringsunderlaget. Om den eller de tidigare registranterna (eller deras företrädare) inte har gjort sitt bästa för att nå en överenskommelse om att dela på kostnaderna på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande sätt kommer Echa att ge den potentielle registranten tillåtelse att hänvisa till uppsättningen av undersökningar med försök på ryggradsdjur. Echa kommer också att tillhandahålla kopior av de relevanta (fylliga) rapportsammanfattningarna. De undersökningar som avses är de som ingår i det gemensamma registreringsunderlaget och som är föremål för förhandlingarna mellan den potentiella registranten och den eller de tidigare registranterna (eller deras företrädare). Den eller de tidigare registranterna får kräva av den eller de efterföljande registranterna att de ska betala en lika stor andel av kostnaderna, förutsatt att de låtit den eller de potentiella registranterna få tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten. Kravet kommer att kunna verkställas av nationell domstol. Obs! Den potentiella registranten måste erhålla ett beslut från Echa som ger tillåtelse att hänvisa till informationen INNAN de lämnar in sin registrering. Den potentiella registranten måste i registreringsunderlagets rubrik ange skälet till att undersökningen inte tillhandahålls och hänvisa till den tillåtelse som har beviljats av Echa. Om den potentiella registranten inte får tillgång till den information som avser den gemensamma inlämningen (namn och säkerhetsbevis) från den tidigare registranten, kommer den potentiella registranten följaktligen inte att kunna utnyttja den gemensamma inlämningens reducerade avgift. När det gäller en enskild inlämning föreskrivs alltså en särskild registreringsavgift i artiklarna 3.3 och 4.3 i avgiftsförordningen (EG) nr 340/2008 för Reach. Men om de tidigare registranterna inte har befunnits fullgöra sina skyldigheter att dela med sig av redan inlämnade data, har den potentielle registranten eventuellt möjlighet att begära ersättning för de ytterligare åsamkade registreringskostnaderna från de tidigare registranterna inför en behörig nationell domstol. Andra SIEF-deltagare som är indragna i tvisten i samma SIEF-forum kan vilja resa liknande krav. De kommer att behöva visa att de enskilt eller gemensamt har gjort sitt bästa för att nå en överenskommelse med den eller de tidigare registranterna (eller deras företrädare). Innan ett krav reses, rekommenderar Echa att de gemensamt Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 77 skickar ett slutligt meddelande till ägaren av undersökningen i syfte att nå en överenskommelse under rättvisa, öppna och icke-diskriminerande villkor. Den bedömning som Echa gör i samband med en tvist om gemensamt utnyttjande av data mellan en potentiell registrant och en eller flera andra registranter kan leda till utslaget att den eller de tidigare registranterna inte har uppfyllt sina skyldigheter att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data. Enligt artikel 30.6 kan parterna som inte fullgjort denna skyldighet också bli föremål för sanktioner som fastställs av de verkställande myndigheterna i den medlemsstat där de är verksamma. Dessa ekonomiska sanktioner kan omfatta bristfälligt fullgörande av skyldigheter både avseende undersökningar med försök på ryggradsdjur och undersökningar utan försök på ryggradsdjur. För mer information, se ”Frågor och svar om gemensamt utnyttjande av data samt därmed förbundna tvister” på Echas webbplats. 3.4.3 HUR MAN LEDER FÖRHANDLINGAR FÖR ATT FÖREBYGGA TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA I artikel 30 läggs skyldigheten på SIEF-deltagare att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av data på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande sätt. För att förebygga tvister om gemensamt utnyttjande av information ska de potentiella registranter och SIEF-deltagare som begär information specificera de exakta egenskaperna för den information som begärts från dataägaren. Att göra sitt bästa för att nå en överenskommelse kräver av alla parter att de försöker finna alternativa lösningar när förhandlingarna är låsta och att de är öppna och i förväg anpassar sitt beteende i sin kommunikation med motparten. I händelse av att den ena parten mottager ett otillfredsställande svar, vilket den anser vara otydligt, ogiltigt eller ofullständigt, är det mottagarens ansvar att ifrågasätta detta svar, genom att rikta konstruktiva, tydliga och exakta frågor eller argument till avsändaren. Varje part måste ge rimlig tid till motparten för att den ska kunna tillhandahålla lämpliga svar på de ställda frågorna. Alla argument måste framföras mellan de deltagande parterna. Den argumentation som ifrågasätter vardera partens ställning ska meddelas mellan dessa två parter direkt och inte bara till Echa. Varje kostnadsfördelningssystem måste motiveras och får inte vara diskriminerande mellan registranter som går med i det gemensamma inlämnandet vid olika tidpunkter. Några exempel ges i kapitel 5 i detta vägledningsdokument. Tidigare registranterna måste säkerställa att (nya) potentiella registranter endast behöver dela kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina egna registreringskrav. Om befintliga registranter förlitar sig på jämförelse med strukturlika ämnen för att ta fram olika underlag som omfattar åtskilliga ämneskategorier, kan de inte kräva att en efterföljande registrant ska köpa data som använts för registrering av ämneskategorier som den senare inte tillverkar eller importerar, såvida de inte motiverar betydelsen av berörda data. Om det begärs behöver den eller de tidigare registranterna tillhandahålla vetenskapliga motiveringar av det tillvägagångssätt som använts vid urvalet av data som är 78 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 nödvändiga för att visa på säker användning av ämnet, i synnerhet om potentiella registranter förgäves har bett om att få vara med och välja ut dessa data. I detta avseende kan vägledning om urval av alla tillgängliga och relevanta data återfinnas i den Praktiska vägledningen om ”Redovisa undantag från informationskrav” som finns tillgänglig på Echas webbplats på http://www.echa.eu/documents/10162/17250/pg_report_data_waiving_en.pdf. Artikel 30.3 hänför sig bara till förfrågningar om data om ryggradsdjur. Om de potentiella registranterna behöver komplettera sitt underlag med undersökningar utan försök på ryggradsdjur och inte har lyckats nå någon överenskommelse med dataägaren (eller dennes företrädare) om gemensamt utnyttjande av dessa data, gäller artikel 30.4 i Reach-förordningen. Däri fastställs att den potentiella registranten ”skall fortsätta med registreringen som om ingen relevant undersökning funnes tillgänglig i forumet”. För att de ska uppfylla sina registreringskrav som står i samband med mängdintervallet för registreringen kräver detta att dessa undersökningar utförs enskilt eller tillsammans med andra potentiella registranter som står inför liknande svårigheter. I artikel 30.6 i Reach-förordningen krävs det dock också att nationella behöriga myndigheter straffar ägare av undersökningar som har vägrat att lämna ut dem. 3.4.4 DE TILLGÄNGLIGA RÄTTSMEDLEN MOT ECHAS BESLUT Vissa av Echas beslut kan överklagas inför Echas överklagandenämnd. Dessa anges i artikel 91 i Reach-förordningen. I enlighet med artikel 30.5 i Reach-förordningen kan den potentiella registranten eller de tidigare registranterna överklaga ett beslut som fattats av Echa i enlighet med artikel 30.3 eller 30.2 till Echas överklagandenämnd. Enligt artikel 92.2 i Reach-förordningen kan en part som har ett direkt och enskilt intresse i beslutet också överklaga. I båda fallen kan man överklaga inom tre månader efter att beslutet delgivits den berörda personen eller från den dagen då beslutet blev känt för den klagande. Dessutom måste en överklagandeavgift betalas enligt artikel 10.1 i avgiftsförordningen ( 16 ). 3.5 EXEMPEL PÅ GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA EXEMPEL 1: ”Standardfall” 1. Berörda parter: Företagen A, B, C och D tillverkar ämnet X inom EU, vart och ett i en mängd över 100 ton per år. Ämnet X är ett ämne med en beståndsdel och finns med i Einecs. Vart och ett av företagen A, B, C och D förhandsregistrerade ämnet X i juli och augusti 2008. Företag B förklarade sig berett att fungera som samordnare. 2. Företag F (nedströmsanvändare) meddelade sedan Echa att det innehar information om ämnet X. 3. Förhands-SIEF: Företag B kallar till ett möte med företagen A, B, C och D och föreslår att de ska kontrollera om varje företags tillverkade ämne X är identiskt med de övriga enligt kriterierna i Vägledning för identifiering och namngivning av (16) Kommissionens förordning (EG) nr 340/2008 av den 16 april om de avgifter som ska betalas till Europeiska kemikaliemyndigheten. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 79 ämnen, genom att utbyta information om ämnesidentifiering inom ramen för ett sekretessavtal. Alla samtycker. 4. Upprättande av SIEF-forum: Likheten mellan de fyra ämnena X har bekräftats, SIEF-forumet upprättats och de fyra förhandsregistranterna ingår ett konsortieavtal för att komma överens om klassificeringen och märkningen av ämnet X, gemensamt utnyttja information om ämnet, använda en expert som ”förvaltare” och gemensamt registrera ämnet X (men med separata kemikaliesäkerhetsrapporter och vägledning om säker användning). Kostnadsdelningen ska ske på ett sådant sätt att var och en står för en lika stor del av kostnaderna genom användning av genomsnittliga ersättningskostnader, enligt begäran från laboratorierna L, M och N. 5. Gemensamt utnyttjande av data: Experten samlar in all tillgänglig information bland de potentiella registranterna, jämför den med den information som krävs vid mängdgränsen över 100 ton, föreslår viktiga undersökningar och fastställer informationsbrister. Konsortiemedlemmarna uppdrar åt experten att utföra en litteratursökning, att efterfråga data från företag F och att förbereda de fylliga rapportsammanfattningar och andra rapportsammanfattningar som krävs. Företag F innehar endpoint-data som de potentiella registranterna saknar och de kommer överens om att betala företag F 80 % av kostnaderna för dessa data, av vilka varje företag betalar 20 %. Efter litteratursökningen saknas fortfarande en del data som krävs i bilaga IX och de potentiella registranterna kommer överens om att företag B ska utföra nödvändig testning (efter godkännande) och att de delar kostnaderna lika. De potentiella registranterna kommer också överens om att företag B ska fungera som ”ledande registrant”. 6. Gemensamt inlämnande av data: Företag B registrerar ämne X i egenskap av ledande registrant och lämnar även in ett testningsförslag som avser de data som saknas enligt krav i bilaga IX, den 15 oktober 2012. Företagen A, C och D registrerar var för sig ämnet X i november 2012 med hänvisning till de data och det testningsförslag som inlämnats på deras vägnar av företag B. 7. Registrering: Företagen A, B, C och D får vardera ett registreringsnummer. EXEMPEL 2: Olika mängdintervall 1. Berörda parter: Företagen A, B, C och D tillverkar och/eller importerar eller avser att importera ämnet X till EU. Företagen A, B och C tillverkar ämnet X i mängder om mellan 10 och 100 ton per år och företag D avser att importera ämnet X till EU i en mängd om över 1 ton under de kommande åren. 2. Förhandsregistrering: Företagen A, B, C och D har samtliga förhandsregistrerat ämnet X. Företagen A, B och C angav att de kommer att registrera ämnet före den 1 juni 2013 och företag D före den 1 juni 2018. Företag A förklarade sig redo att fungera som samordnare. 3. Förhands-SIEF: Företag B kallar till ett C och D där dessa, inom ramen för ett information från de andra företagen företagens tillverkade ämnen X är märkningsinformationen är likvärdig. möte mellan experter från företagen A, B, sekretessavtal, tar emot och granskar den som är nödvändig för att bekräfta att likvärdiga och att klassificeringen och 4. Upprättande av SIEF-forum: Företagens exporter bekräftar att ämnena är desamma enligt de kriterier som anges i Vägledningen för identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP. Det finns vissa skillnader i 80 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 klassificering och märkning, men de kan förklaras av skillnader i föroreningar. Företagen A och B föreslår att man ska ingå ett konsortieavtal där man delar lika på kostnaderna med utgångspunkt från ersättningskostnader; företag C att kostnaderna fördelas proportionellt efter volym med utgångspunkt från anskaffningskostnader. Företag D meddelar att det inte vill ingå i något konsortium i det här skedet. Företagen A, B och C bestämmer sig för att utse en tredje part som får fungera som samordnare och att föreslå ett konsortieavtal med ett ”rättvist” system för gemensamt utnyttjande av data. De skickar uppgifter om produktionsvolymen till samordnaren. De kommer också överens om att insamling och granskning av informationen ska göras av tre experter från företagen och att företag B ska vara den ledande registranten. 5. Gemensamt utnyttjande av data: Samordnaren föreslår att man vid kostnadsdelningen använder en proportion som delvis tar hänsyn till de faktiska mängdgränserna (se bilaga 1). Experten samlar in all tillgänglig information bland förhandsregistranterna, jämför den med den information som krävs för de olika mängdgränserna, föreslår huvudundersökningar och fastställer informationsbrister. Efter insamlingsarbetet och en litteratursökning drar experterna slutsatsen att all information som krävs upp till 10 ton är tillgänglig, men att det saknas data i intervallet 10 till 100 ton. Företagen A och B kommer överens om att utforma ett testningsförslag som innebär att företag B utför testning för att fylla informationsbristen och att företagen delar lika på kostnaderna. 6. Gemensamt inlämnande av data: Företag B registrerar ämnet X den 1 maj 2013. Företaget lämnar i egenskap av ledande registrant in ett för företagen A, C och D gemensamt inlämningsunderlag. Företagen A och C registrerar ämnet den 2 maj. År 2015 uppnår företaget D mängdintervallet 1 ton och skulle vilja registrera ämnet så snart som möjligt. Företaget D behöver bara lämna in tillgängliga data och information om fysikalisk-kemiska egenskaper (eftersom dess mängd inte uppfyller kriterierna i bilaga III), men måste fortfarande komma överens med de andra parterna för att få lov att hänvisa till den ledande registrantens inlämning i samband med inlämningen av dessa data samt klassificeringen och märkningen. Företag D erhåller fullmakten efter att ha accepterat den modell för kostnadsdelning som avtalats i SIEF-överenskommelsen. 7. Registrering: Företagen A, B, C och D får vardera ett registreringsnummer. EXEMPEL 3: Gå med i en befintlig gemensam inlämning 1. Berörda parter: Företag A, tillverkare av ett ämne som finns med i Einecsförteckningen, har vuxit snabbt uttryckt i årliga produktionsvolymer under perioden 2008–2011, vilket innebär att de genomsnittliga mängderna under en treårsperiod når över 1 ton år 2012. 2. Förhandsregistrering: Företag A förhandsregistrerar ämnet i juni 2012. 3. Deltagande i forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF): Företag A beviljas åtkomst till kontaktuppgifterna tillhörande företagen B, C och D, som också hade lämnat in en förhandsregistrering avseende detta ämne som finns med i EGförteckningen. Det finns redan ett SIEF-forum upprättat av företagen B, C och D. Företag B har i egenskap av ledande registrant redan registrerat ämnet och har i samband med det lämnat in ett gemensamt registreringsunderlag på de övriga företagens, C och D, vägnar, medan företagen C och D förväntas registrera ämnet under de följande månaderna. Utifrån preliminära kontakter mellan företagen A, B, C och D och annan information som offentliggjorts på Echas Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 81 webbplats kommer företagen överens om att ämnet kan anses vara ”likvärdigt” för datautbytes- och registreringsändamål och påbörjar ett samarbete inom SIEFforumet. 4. Gemensamt utnyttjande av data: Företag A bestämmer sig för att godta alla data som redan lämnats in inom ramen för den gemensamma inlämningen och att delta i det befintliga avtalet/konsortiet där företagen B, C och D redan ingår och bidra till kostnaderna i enlighet med de former för gemensamt datautnyttjande och kostnadsdelning som redan upprättats av företagen B, C och D. Bidraget till kostnaderna är begränsat till den information som krävs för mängdintervallet 1-100 ton. 5. Gemensamt inlämnande av data: Den ledande registranten meddelar namnet på den gemensamma inlämningen och överlämnar ett giltigt säkerhetsbevis ( 17 ) till företag A, som går med i den gemensamma inlämningen och identifierar sin kontaktperson. Om deltagandet av företag A har någon inverkan på den ledande registrantens underlag (t.ex. nya uppgifter om riskerna med ämnet), så måste den ledande registranten uppdatera sitt underlag så att det representerar den gemensamma inlämningen i dess helhet. 6. Registrering: Företag A registrerar ämnet före den 31 maj 2018 och får ett registreringsnummer. EXEMPEL 4: Datainnehavare infasningsämnen och jämförelse med strukturlika ämnen för 1. Berörda parter: Företagen A och B tillverkar infasningsämnet X och avser fortsätta med tillverkningen i mängder om över 1 ton per år. Den tredje parten C innehar data om ett ämne Y, för vilket villkoren för strukturlikhet med ämnet X är uppfyllda. 2. Förhandsregistrering och offentliggörande av förteckningen: Företagen A och B förhandsregistrerade ämnet som togs med i förteckningen över förhandsregistrerade ämnen. 3. Inlämning av information från datainnehavare: Den tredje parten C lämnar in data för ämnet Y och anger att dessa är lämpliga för en jämförelse med data för ämnet X. Denna information och den tredje partens, C, identitet synliggörs för de potentiella registranterna A och B via Reach IT. 4. Upprättande av SIEF-forum: Företagen A och B fastställer att deras ämnen X är desamma och att de gemensamt kan utnyttja data för alla end-points. 5. Gemensamt utnyttjande av data: en litteratursökning visar att det inte förekommer eller finns tillgängligt så mycket data för ämnet X. Företagen A och B utnyttjar de data de har i sin ägo gemensamt och kontaktar datainnehavaren C för att få tillgång till informationen om ämne Y för att fylla i informationsluckorna. Denna information används också av potentiella registranter i ett SIEF-forum för ämne Y, för vilket en andel av kostnaderna för dess anskaffning har betalats. Efter att företagen A och B har kontrollerat att denna information också kan användas för att fylla informationsluckorna för ämnet X kommer de överens om (17) För en utförligare beskrivning, se Reach-IT Handbok för industrianvändare om ”gemensam inlämning” som finns på Echas webbplats under länken http://www.echa.eu/web/guest/joint-submission-lead. 82 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 att betala den överenskomna andelen av kostnaderna för anskaffningen av denna information till datainnehavaren C. 6. Gemensamt inlämnande av data: Företag B registrerar ämnet X i egenskap av ledande registrant och företag A registrerar ämnet senare i egenskap av deltagare i den gemensamma inlämningen. 7. Registrering: Företagen A och B erhåller ett registreringsnummer. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 4. 83 ”FÖRFRÅGNINGSFÖRFARANDET”: REGLER FÖR GEMENSAMT DATAUTNYTTJANDE NÄR DET GÄLLER ICKE-INFASNINGSÄMNEN OCH INFASNINGSÄMNEN SOM INTE FÖRHANDSREGISTRERATS I Reach-förordningen anges skilda bestämmelser när det gäller gemensamt datautnyttjande för 1) infasningsämnen som har förhandsregistrerats (se avsnitt 3 i denna vägledning) och 2) icke-infasningsämnen och/eller infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats. Förfarandet för inledning av det gemensamma datautbytet för denna andra ämneskategori (avsnitt 2.3 i denna vägledning) regleras av artiklarna 26 och 27 i Reach. 4.1 SYFTET MED FÖRFRÅGNINGSFÖRFARANDET Det finns två syften med förfrågningsförfarandet: 1) Att bestämma om samma ämne har registrerats/varit föremål för en förfrågan tidigare. 2) Att underlätta kontakten mellan de en eller flera tidigare registranterna och de en eller flera potentiella registranterna och/eller andra potentiella registranter, i förekommande fall. De en eller flera tidigare registranterna och/eller potentiella registranter anordnar gemensamt utnyttjande av data för att iaktta sina skyldigheter att genomgöra en gemensam inlämning och att lämna in ett gemensamt registreringsunderlag (se figur 8). 4.2 ÄR DET OBLIGATORISKT FÖRFRÅGNINGSFÖRFARANDET? ATT FÖLJA Ja. En potentiell registrant av ett icke-infasningsämne eller en potentiell registrant av ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerat det ämnet ska före registrering göra en förfrågan till Echa om en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne. Potentiella registranter behöver bara göra förfrågningar om ämnen de avser registrera. De behöver inte göra förfrågningar om ämnen som inte tillverkas eller importeras längre. Obs! Nya undersökningar som rör ryggradsdjur bör inte utföras innan resultatet av förfrågningsförfarandet meddelats. Inlämningen av en förfrågan till Echa omfattas inte av några tidsfrister. Obs! Resultatet av förfrågan (med avseende på ämnesidentifiering och/eller datatillgänglighet) som Echa meddelar måste återspeglas i registreringsunderlaget. Dessutom begär Echa att registranten för in sitt förfrågningsnummer i registreringsunderlaget. Se Figure 8 nedan för en utförligare beskrivning av förfrågningsförfarandet. 84 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Figur 9: Allmän översikt över förfrågningsförfarandet 4.3 VEM SKA GÖRA EN FÖRFRÅGAN? Varje befintlig juridisk enhet som behöver registrera ett icke-infasningsämne eller ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerats och som inte har någon möjlighet till Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 85 sen förhandsregistrering av ämnet enligt artikel 28.6. Dessa juridiska enheter kan innefatta tillverkare eller importörer av icke-infasningsämnen eller infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats som sådana eller ingår i beredningar i mängder om minst 1 ton per år, inbegripet intermediärer, producenter eller importörer av varor som innehåller ämnen (ickeinfasningsämnen eller infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats) som är avsedda för utsläppande på marknaden under normala eller rimligt förutsebara användningsförhållanden och som ingår i dessa varor i mängder på 1 ton eller mer per år, ”enda representanter” för tillverkare utanför EU som importerar ett eller flera ämnen (icke-infasningsämnen eller infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats) i mängder på 1 ton eller mer per år. För mer information om sen förhandsregistrering av infasningsämnen, se avsnitt 3.1 i den aktuella vägledningen och Vägledning om registrering som finns på http://www.echa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use. Obs! Tillverkare utanför EU kan inte göra förfrågningar om/direkt registrera ämnen som exporteras till EU. Tillverkare utanför EU kan antingen besluta sig för att deras registrering utförs av importörer eller så kan de representeras av en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, deras ”enda representant”. Likaledes kan en enda representant (OR) företräda flera tillverkare utanför EU som tillverkar ett ämne. I sådana fall behöver en enda representant bara göra en förfrågan per ämne och per tillverkare som har sin verksamhet utanför EU. För utförligare information om den enda representantens roller och skyldigheter, se Vägledningen om registrering. 4.4 ÄMNEN SOM OMFATTAS AV FÖRFRÅGNINGSFÖRFARANDET Enligt artikel 26 i Reach-förordningen ska förfrågningsförfarandet tillämpas på ickeinfasningsämnen och infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats (se avsnitt 2.3 i denna vägledning). Icke-infasningsämnen är ämnen som inte uppfyller den definition för infasningsämnen som anges i artikel 3.20 i Reach-förordningen. Det innebär att de antingen inte släppts ut på marknaden före den 1 juni 2008 eller fanns med i Elincs (och ansågs vara registrerade enligt artikel 24). De infasningsämnen som omfattas av förfrågningsförfarandet är de infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats av en given juridisk enhet. Potentiella registranter av dessa infasningsämnen måste upphöra med tillverkningen eller importen och höra efter hos Echa om det redan har lämnats in någon registrering för det ämnet De måste därefter registrera ämnet innan de återupptar tillverkningen eller importen. 4.5 INFORMATION SOM SKA INGÅ I FÖRFRÅGAN Den potentiella registranten måste lämna in följande information (artikel 26.1) som en del av sin förfrågan: 86 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Den juridiska enhetens identitet i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI till Reach, med undantag för användningsplatserna. Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI till Reach. Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att nya undersökningar med eller utan försök på ryggradsdjur måste göras. Se de för detta ändamål avsedda webbsidorna på Echas webbplats för en utförligare beskrivning. 4.6 RESULTAT AV FÖRFRÅGNINGSFÖRFARANDET Som en del av förfrågningsförfarandet kontrollerar Echa den ämnesidentifiering som tillhandahålls av frågeställaren/den potentiella registranten. Om en förfrågan godtas kommer frågeställaren att få ett förfrågningsnummer och information om andra frågeställare (potentiella registranter) och tidigare registranter av samma ämne, liksom uppgifter om de (fylliga) rapportsammanfattningar som efterfrågas, i tillämpliga fall. Det finns mer information i dokumentet ”frågor och svar om förfrågningar” och på den för ändamålet avsedda webbsidan.på Echas webbplats. 4.6.1 ”12-ÅRSREGELN” Den period under vilken en dataägare kan kräva ekonomisk ersättning för data enligt Reach är 12 år. Detta gäller (fylliga) rapportsammanfattningar som inlämnats inom ramen för en registrering (i enlighet med artikel 25.3). I artikel 24.1 anges det att 12-årsregeln också gäller för data som inlämnats inom ramen för en anmälan i enlighet med direktiv 67/548/EEG I artikel 24.1 anges det att en anmälan i enlighet med det direktivet betraktas som en registrering till vilken Echa har tilldelat ett registreringsnummer. Inom den rättsliga ramen för direktiv 67/548/EEG skulle data som inlämnats som en del av en anmälan kunna användas igen i syfte att göra en senare anmälan, efter 10 år från och med den dag datainlämningen skedde. Enligt artikel 24.1 i Reach-förordningen förlängdes denna period med 2 år till en period på 12 år från och med det ursprungliga datumet för inlämning till behöriga myndigheter (t.ex. kommer de data som inlämnats inom ramen för en anmälan gjord den 1 juni 2001 att fortsätta vara skyddade enligt Reach fram till den 1 juni 2013). Obs! Datumet för inlämning av ett särskilt testresultat till den behöriga myndigheten behöver inte nödvändigtvis vara samma datum som det ursprungliga anmälningsdatumet. Testet kan i själva verket ha lämnats in efteråt (t.ex. efter en ökning av mängdintervallet upp till nästa testningsnivå) och därför behöver 12årsperioden eventuellt inte ha löpt ut ( 18 ). Enligt artikel 25.3 (och de kriterier som beskrivs) kommer därför de data som lämnades in för första gången mer än 12 år tidigare, i samband med den tidigare lagstiftningen, inte vara föremål för ekonomisk ersättning. (18) Observera att data som lämnats in via IUCLID 4 eller i SNIF-format inte innehåller all information som krävs och att registranten noga bör kontrollera och komplettera IUCLID 5-filen. Det finns en utförligare beskrivning i Handboken för datainlämning om ”Hur man fyller i ett tekniskt underlag för registreringar och PPORDanmälningar” på: http://www.echa.eu/reachit/dsm_en.asp. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 87 Den information som efterfrågas av frågeställaren i hans eller hennes förfrågningsunderlag kommer därför att omfattas av en av de tre kategorier som beskrivs i följande avsnitt. 4.6.2 ÄMNET HAR REDAN REGISTRERATS OCH RELEVANT INFORMATION LÄMNADES IN FÖR MINDRE ÄN 12 ÅR SEDAN Echa kommer att uppmana frågeställaren att göra sitt bästa för att uppnå en överenskommelse om gemensamt utnyttjande av informationen och genast förse denne med namn på och adress till de en eller flera tidigare registranterna och andra frågeställare (dvs. potentiella registranter), en förteckning över relevanta och tillgängliga data som redan inlämnats av dessa. Samtidigt kommer Echa att informera de en eller flera tidigare registranterna/frågeställare (dvs. potentiella registranter) om frågeställarens/den potentiella registrantens namn och adress. I det skedet förväntas inga föregripande åtgärder från de en eller flera tidigare registranternas sida. Frågeställaren måste kontakta dem för att få möjlighet att delta i den gemensamma inlämningen. 4.6.3 ÄMNET HAR REDAN REGISTRERATS OCH RELEVANT INFORMATION LÄMNADES IN FÖR MER ÄN 12 ÅR SEDAN Echa kommer utan dröjsmål att förse frågeställaren med namn på och adress till de en eller flera tidigare registranterna/frågeställarna (dvs. potentiella registranterna), relevanta och tillgängliga data som redan inlämnats av dessa. Echa kommer också att infoga den tillgängliga informationen som en bilaga till förfrågans delgivningsbrev. Om frågeställaren bestämmer sig för att använda den information som lämnades in för mer än 12 år sedan, behöver inte någon ekonomisk ersättning betalas ut till de tidigare registranterna för deras data. Samtidigt kommer Echa att informera de en eller flera tidigare registranterna/ frågeställare (dvs. potentiella registranter) om frågeställarens/den potentiella registrantens namn och adress. I det skedet förväntas inga föregripande åtgärder från de en eller flera tidigare registranternas sida. Frågeställaren måste kontakta dem för att få möjlighet att delta i den gemensamma inlämningen. Obs! Det är alltid frågeställarens ansvar att fastställa kvaliteten och relevansen hos den information som erhålls från Echa så att han eller hon i egenskap av registrant, uppfyller sina registreringsskyldigheter. Vid användning av rapportsammanfattningar som lämnades in för mer än 12 år sedan (t.ex. i en anmälan av nya ämnen [NONS]) kan det hända att dessa rapportsammanfattningar inte har tillräcklig kvalitet för att uppfylla registreringsskyldigheterna enligt Reach-förordningen, vilket innebär att den potentiella registranten kan överväga andra alternativ för att säkerställa att registreringsunderlaget uppfyller dessa krav. Dessutom tillråds den potentiella registranten att kontakta de en eller flera tidigare registranterna/anmälarna för att försäkra sig om att det finns tillgång till en fullständig rapportsammanfattning. En given endpoint kan omfattas av information som lämnades in både för mer och mindre än 12 år sedan (vilket anges i delgivningsbrevet). Den potentiella registranten 88 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 har ansvaret för att avgöra vilken information som registreringsunderlaget ska uppfylla informationskraven. bör tas med för att 4.6.4 ÄMNET HAR ÄNNU INTE REGISTRERATS ELLER OCKSÅ HAR DET REGISTRERATS UTAN ATT DEN EFTERFRÅGADE INFORMATIONEN VAR TILLGÄNGLIG Echa kommer i samtliga fall att informera frågeställaren utan dröjsmål om de tidigare registranternas/andra frågeställarnas namn och adress är tillgängliga. Samtidigt kommer Echa i tillämpliga fall att informera de en eller flera tidigare registranterna/frågeställarna (dvs. potentiella registranterna) om frågeställarens namn och adress. I det skedet förväntas inga föregripande åtgärder från de en eller flera tidigare registranternas sida. Frågeställaren måste kontakta dem för att få möjlighet att delta i den gemensamma inlämningen. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Figur 10: Utförligt förfrågningsförfarande följt av gemensamt inlämnande 89 90 4.7 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 REGISTRANTERS GEMENSAMMA UTNYTTJANDE AV DATA EFTER EN FÖRFRÅGAN Gemensamt utnyttjande av data är en av huvudprinciperna i Reach-förordningen. Genom att lämna in underlag gemensamt och utbyta information om ämnen ökar företagen registreringssystemets effektivitet, minskar kostnaderna och undviker onödiga försök på ryggradsdjur. Enligt artiklarna 11 eller 19 har registranter, i det fall det rör sig om flera registranter som önskar registrera samma ämne, skyldighet att gemensamt lämna in information om sitt ämne enligt beskrivning i artikel 10 a och 10 b. Echa rekommenderar följande steg för detta förfarande, som påminner om stegen för infasningsämnen. De potentiella registranterna måste dessutom identifiera en ledande registrant tidigt i processen i enlighet med artikel 11.1. Han eller hon ska agera på de andra registranternas vägnar efter deras samtycke (och kommer att ta fram objektet för gemensam inlämning (Joint Submission Object) i Reach-IT). Potentiella registranter har skyldighet att begära att få ta del av undersökningar, som rör försök på ryggradsdjur, från tidigare registranter/dataägare, samtidigt som de har möjlighet att begära gemensamt utnyttjande av data som inte gäller försök på ryggradsdjur. I vilket fall som helst gäller det att om någon begär tillgång till en undersökning har dataägaren skyldighet att dela med sig av resultaten, vare sig undersökningen gäller försök på ryggradsdjur eller inte. Om det krävs att de en eller flera potentiella registranterna ska utföra tester för att uppfylla registreringskraven måste de använda sig av alla tillgängliga data (t.ex. jämförelser med strukturlika ämnen eller validerade (Q)SAR-modeller) i syfte att undvika försök på ryggradsdjur. De potentiella registranterna kan följa de steg som beskrivs nedan för att ta fram det gemensamma registreringsunderlaget: Steg 1 Enskild insamling och registrering av tillgänglig information. Steg 2 Beaktande av informationskrav. Steg 3 Överenskommelse om samarbetsform och utnämning av en ledande registrant. Steg 4 Identifiering av informationsluckor och insamling av annan tillgänglig information. Steg 5 Förhandling om gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning samt möjliga resultat. Steg 6 Framtagning av ny information/testningsförslag. Steg 7 (Gemensamt) inlämnande av data. 4.7.1 STEG 1 – ENSKILD INSAMLING OCH REGISTRERING AV TILLGÄNGLIG INFORMATION Potentiella registranter ska först samla in all befintlig tillgänglig information om det ämne som de avser registrera. Informationen måste omfatta både data som finns inom företaget och data som hämtas från andra källor, t.ex. offentliggjorda data som kan identifieras genom en litteratursökning. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 91 Obs! Insamlingen av data måste vara noggrann, tillförlitlig och väldokumenterad, eftersom underlåtenhet att kollationera all tillgänglig information om ett ämne kan leda till onödig testning med de resurskonsekvenser som följer av detta. Den information som insamlas av varje potentiell registrant måste innehålla all information som har betydelser för registreringsändamålet, dvs.: Information om ämnets inneboende egenskaper (fysikalisk-kemiska egenskaper, däggdjurstoxicitet, miljötoxicitet, omvandling, spridning och nedbrytning i miljön, inbegripet kemisk och biotisk nedbrytning). Den här informationen kommer från resultat av testning utförd in vivo eller in vitro, data som inte kommer från testning, t.ex. QSAR-skattningar, befintliga data om effekter på människor, jämförelser med strukturlika ämnen och epidemiologiska data. Information om tillverkning och användningar: aktuell och förväntad. Information om exponering: aktuell och förväntad. Information föreslagna. om riskhanteringsåtgärder (RMM): redan genomförda eller Det här datainsamlingsförfarandet måste göras oavsett volym. Om datakraven vid registrering faktiskt beror på den volym som tillverkas eller importeras av varje registrant, måste registranterna registrera all relevant och tillgänglig information för en särskild endpoint. De måste dock på begäran dela med sig av de data de har tillgång till och som motsvarar en högre mängdgräns. Obs! Enligt steg 1 ska varje potentiell registrant samla in och dokumentera all information om ämnet som han eller hon har tillgång till inom företaget, däribland information om ämnets: 1) inneboende egenskaper (oavsett mängd), 2) användningar, exponering och riskhanteringsåtgärder. Dessutom ska han eller hon utföra en litteratursökning. Det bör alltid tas hänsyn till att registranten, utom i de fall som räknas upp i sista stycket i artikel 10 a, måste vara legitim innehavare av eller ha tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten som sammanfattas i en (fyllig) rapportsammanfattning som ska inlämnas för registreringsändamål. Se avsnitt 3.3.3.8 i detta vägledningsdokument för en utförligare beskrivning av informationens beskaffenhet och rätten att hänvisa till denna information. 4.7.2 STEG 2 – BEAKTANDE AV INFORMATIONSKRAV I steg 2 fastställer de potentiella registranterna exakt vilka informationskraven är för det ämne de avser att registrera, där de särskilt tar hänsyn till det mängdintervall som är aktuellt för dem, ämnets fysikaliska parametrar (relevant för undantag från testning av tekniska skäl) och användningar/exponeringsmönster (relevant för undantag från testning av exponeringsskäl). I enlighet med artikel 11 Vägledningen om registrering måste registranterna, såsom beskrivs utförligare i ange all fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som har betydelse och som de har tillgång till, oavsett deras eget mängdintervall (det gäller även data från en enskild eller gemensam litteratursökning), som minimikrav uppfylla de standardmässiga informationskrav som anges i kolumn 1 i bilagorna VII till X till Reach för de ämnen som produceras eller 92 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 importeras i ett särskilt mängdintervall och som är föremål för möjligheter till undantag enligt beskrivning nedan. I samtliga sådana fall bör registranten klart och tydligt ange och motivera varje anpassning i registreringsunderlaget. I var och en av bilagorna VII–X till Reach finns alltså särskilda kriterier i kolumn 2 (t.ex. exponerings- eller riskegenskaper) enligt vilka standardinformationskraven för enskilda endpoints kan anpassas (dvs. modifieras genom att antingen ange möjligheterna till undantag eller ange vilken ytterligare information som behövs). Utöver dessa särskilda regler kan registranterna anpassa de standardinformationskrav som krävs enligt de allmänna regler som finns i bilaga XI till Reach-förordningen, som hänför sig till följande situationer: Testningen förefaller inte vara vetenskapligt nödvändig. Testningen är inte tekniskt möjlig. Testningen kan eventuellt utelämnas på grund av de exponeringsscenarier som utarbetats i kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR). Obs! Under steg 2 ska varje potentiell registrant fastställa exakt vilka informationskraven är och där särskild hänsyn tas till de mängdintervall som är relevant för honom eller henne. Med betraktande av informationsbehoven kan en potentiell registrant överväga att tillämpa undantag från uppgiftskrav, till exempel utifrån användnings-/exponeringsmönster. 4.7.3 STEG 3 – ÖVERENSKOMMELSE UTNÄMNING AV EN LEDANDE REGISTRANT OM SAMARBETSFORMER OCH Innan de potentiella registranterna börjar utbyta information om de data de har tillgång till, rekommenderas det att de först kommer överens om de samarbetsformer som passar bäst och de huvudregler som bör tillämpas i detta samarbete, vad gäller gemensamt utnyttjande av data och kostnadsdelning. Inom ramen för Reach-förordningen har den ledande registranten en obligatorisk roll som fastställs i artikel 11.1 och definieras som ”den registrant som handlar på de andra registranternas vägnar och med deras samtycke”. Det är den registranten som först lämnar in särskild information enligt artikel 10. I Reach finns det inte några bestämmelser om hur den ledande registranten ska väljas. Den ledande registranten måste handla med övriga registranters samtycke och lämna in det gemensamma underlaget, som innehåller information om ämnets inneboende egenskaper. Ledande registranter uppmanas att lämna in sina registreringar först, dvs. före medlemmarna i objektet för gemensam inlämning (JSO). Obs! I enlighet med steg 3 ska de potentiella registranterna (och de potentiella datainnehavarna) mötas, diskutera och avtala ”virtuellt” om de viktigaste elementen vad gäller insamling av information, fastställande av informationsbehov, framtagning av saknad information och kostnadsdelning i samband med all registreringsverksamhet. 4.7.4 STEG 4 – IDENTIFIERING AV INFORMATIONSBRIST OCH INSAMLING AV ANNAN TILLGÄNGLIG INFORMATION De potentiella registranterna ska under steg 4 jämföra den information som är tillgänglig från steg 1 och de data som ska ingå i det gemensamma registreringsunderlaget enligt Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 93 steg 2. De måste fastställa exakt vilka informationsbrister som måste åtgärdas innan registreringsunderlagen kan lämnas in. Obs! De en eller flera potentiella registranterna måste ta kontakt med datainnehavarna för att bekräfta att deras ämnen är likvärdiga, dvs. om de befintliga undersökningarna är tillämpliga på ämnet. 4.7.5 STEG 5 – FÖRHANDLING OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH KOSTNADSDELNING SAMT MÖJLIGA RESULTAT När en begäran om gemensamt utnyttjande av data för undersökningar som lämnades in för mindre än 12 år sedan har gjorts, krävs det enligt Reach att både den tidigare registranten och den potentiella registranten ska göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om att gemensamt utnyttja den information som begärts av den potentiella registranten, se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt (se avsnitt 4.9). Till exempel skulle det gemensamma utnyttjande av data kunna betraktas som orättvist, om dataägaren kräver hela kostnaden för den undersökning som han eller hon har betalat, när det finns flera andra registranter och kostnaden skulle kunna delas av alla, inte öppet, om dataägaren kräver att en allmän avgift betalas för de data som finns i det gemensamma registreringsunderlaget utan att tillhandahålla utförlig information om kostnaderna för de enskilda undersökningarna, diskriminerande, om modellen för kostnadsdelning tillämpas olika för olika potentiella registranter. Den ledande registranten (eller dennes företrädare) som handlar på alla potentiella registranters vägnar behöver ange tydliga motiveringar till valet av de undersökningar som ska användas för varje endpoint. Om en överenskommelse uppnås (enligt artikel 27.4) kommer den tidigare registranten/datainnehavaren att ge den potentiella registranten tillgång till den information som man kommit överens om. Datainnehavaren kommer också att ge den potentiella registranten tillåtelse till att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten. 94 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 En potentiell registrant gör en förfrågan till Echa Det finns tillgång till information som lämnats in som del av en registrering < 12 år - Ta fram data enligt bilaga VII och VIII eller - Lämna in testningsförslag för data enligt bilaga IX och X Nej Ja Gör en begäran av undersökningen om den rör ryggradsdjur (art. 27.1) Rör undersökningen försök på ryggradsdjur? Ja Nej Kan göra en begäran av undersökningen om den inte rör ryggradsdjur (art. 27.1) När begäran har gjorts ska potentiella och tidigare registranter göra sitt bästa för att enas om det gemensamma utnyttjandet av data (art. 27.2) och om kostnadsdelningen (art. 27.3) En tidigare registrant ger tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten (art. 27.4) Ja Enades de potentiella och tidigare registranterna om gemensamt utnyttjande av data och/eller dess kostnader? Nej En potentiell registrant informerar Echa om tvist om gemensamt utnyttjande av data (art. 27.5) Tidigare registranten kan begära förlängning av den nya registrantens väntetid för registrering (art. 27.8) Figur 11: Gemensamt utnyttjande av data för icke-infasningsämnen och infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats 4.7.6 STEG 6 – FRAMTAGNING AV NYA UPPGIFTER/TESTNINGSFÖRSLAG I det fall informationsbrist fastställts i steg 1 kan eventuellt Information om ämnens inneboende egenskaper tas fram på annat sätt än genom in vivo-testning, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls. De en eller flera registranterna kan använda en rad olika alternativa metoder, såsom (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR], in vitro-testning, sammanvägd bedömning och ämnesgruppering/-kategorisering (inklusive jämförelse med strukturlika ämnen). Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 95 I de fall då informationsbristen inte kan åtgärdas med hjälp av någon av icketestningsmetoderna måste registranten vidta åtgärder beroende på den information som saknas enligt steg 3: Om en undersökning (vare sig den omfattar försök på ryggradsdjur eller inte) behövs för registrering (dvs. enligt bilagorna VII och VIII) och inte finns tillgänglig inom SIEF-forumet, måste ett nytt test utföras för att underlaget ska bli fullständigt. Följaktligen måste de potentiella registranterna ta fram ny information och behöver komma överens om vem som ska utföra den undersökning som saknas innan de lämnar in sitt gemensamma registreringsunderlag. För mer information, vänligen se ”Vägledning om informationskraven och kemikaliesäkerhetsrapporten” som finns tillgänglig under länken http://www.echa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment; Om en undersökning enligt förteckningen i bilagorna IX och X (vare sig den omfattar försök på ryggradsdjur eller inte) behövs för registrering och inte finns tillgänglig inom SIEF-forumet, måste de potentiella registranterna komma överens om att förbereda ett testningsförslag som ska lämnas in som en del av det gemensamma registreringsunderlaget för Echas behandling. Dessutom måste potentiella registranter genomföra och/eller lämna rekommendationer till nedströmsanvändarna om temporära riskhanteringsåtgärder i avvaktan på Echas beslut (enligt artikel 40) om testningsförslaget Obs! Skyldigheten att förbereda ett testningsförslag gäller även när den ledande registranten, till följd av tillämpningen av reglerna i kolumn 2 i bilagorna, föreslår tester (på högre nivå) enligt bilagorna IX eller X som ett alternativ till standardkraven i bilagorna VII och VIII. I steg 6 krävs det att potentiella registranter tar fram nya data (när bilagorna VII eller VIII gäller) eller att de förbereder ett testningsförslag (när bilagorna IX och X gäller). Försök på ryggradsdjur ska alltid betraktas som en sista utväg. 4.7.7 STEG 7 – (GEMENSAM) INLÄMNING AV DATA All relevant och tillgänglig information som samlas in vid utarbetande av det gemensamma registreringsunderlaget måste dokumenteras av den ledande registranten i både det tekniska underlaget och, för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om 10 ton (eller mer) per år och registrant, i kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR). Så snart de potentiella registranterna (eller deras ledande registrant) har slutfört ovanstående steg kan de anordna det faktiska utbytet av tillgängliga data och meddela de aktuella kostnaderna. Detta kommer antagligen att göras stegvis när en ny potentiell registrant kontaktar den ledande registranten, men också när nyligen framtagna data blir tillgängliga. Men Echa rekommenderar att den ledande registranten, eller vilken annan person som helst som utarbetar det gemensamma underlaget, regelbundet tar kontakt med de befintliga/potentiella registranterna för att informera om det fortskridande arbetet med/uppdateringen av registreringsunderlaget. Den ledande registranten bör använda sig av informationen i de meddelanden de får från Echa i samband med att nya frågeställare kontaktar Echa och bör dokumentera alla kontaktuppgifter. Echa kommer att ta ut en särskild reducerad registreringsavgift för den gemensamma inlämningen av registreringsunderlaget enligt vad som beskrivs i artiklarna 3.3 och 4.3 i avgiftsförordningen (EG) nr 340/2008 för Reach. 96 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 En eller flera potentiella registranter/frågeställare som deltar i JSO-objektet kan fortfarande hoppa av (i enlighet med kriterierna i artikel 11.3) för vissa endpoints för vilka de innehar egna data. Se avsnitt 6.3 i detta vägledningsdokument för en utförligare beskrivning av kriterierna för avhopp. 4.7.8 YTTERLIGARE REGISTRANTER GÅR MED I ETT BEFINTLIGT (GEMENSAMT) INLÄMNANDE Om det redan finns ett gemensamt registreringsunderlag kan flera steg utelämnas (t.ex. stegen 4.7.3, 4.7.4 och 4.7.6). Den potentiella registranten måste då kontakta de en eller flera av de tidigare (ledande) registranterna (vars kontaktuppgifter finns i det delgivningsbrev Echa skickar efter en förfrågan) och förhandla om villkoren för att bli delaktig i det gemensamma inlämningsunderlag som redan skickats iväg av den ledande registranten på de andra registranternas vägnar, vilka givit sitt samtycke. De tidigare och de potentiella registranterna (eller deras företrädare) ska göra sitt bästa för att komma överens om det gemensamma utnyttjandet av data och delningen av kostnaderna på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Men om den potentiella registranten inte är överens med de övriga om valet av information för vissa endpoints (han eller hon kan t.ex. ha tillgång till några undersökningar) kan han eller hon besluta sig för att hoppa av från dessa särskilda endpoints från registreringsunderlaget, samtidigt som han eller hon fortfarande måste delta i den gemensamma inlämningen. Se avsnitt 6.3 i detta vägledningsdokument för en utförligare beskrivning av kriterierna för avhopp. Obs! Om frågeställare har gått vidare och registrerat ämnet enskilt måste de uppdatera sitt registreringsunderlag: först måste de identifiera en ledande registrant som skapar JSO-objektet och sedan komma överens om innehållet i det gemensamma inlämningsunderlaget. De befintliga registranterna måste alltså uppdatera sitt underlag som delaktiga i den gemensamma registreringen (som ledande registrant och deltagare). Enligt artikel 24.2 kommer anmälaren, om det finns en anmälan enligt direktiv 67/548/EEG, endast behöva lämna in ett underlag som uppfyller informationskraven enligt Reach-förordningen (enligt artiklarna 10 och 12) om det anmälda ämnets kvantitet uppnår nästa mängdgräns. Om det finns ett SIEF-forum för det ämne som frågeställaren avser i sin förfrågan, kommer frågeställaren att sättas i kontakt med deltagarna i forumet, men kommer inte att bli en officiell deltagare i SIEF-forumet (som är resultatet av en ”aktiv” förhandsregistrering). Men det hindrar inte alla registranter av samma ämne från att gemensamt utnyttja data och lämna in en gemensam registrering (och delta i samma JSO-objekt). 4.8 VÄNTETID FÖR REGISTRERING I ENLIGHET MED ARTIKEL 27.8 I artikel 21 föreskrivs att ”en registrant får börja eller fortsätta att tillverka eller importera ett ämne eller att producera eller importera en vara, om inte kemikaliemyndigheten inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8”. I det här sammanhanget kan tillverkning eller import av ett ämne endast påbörjas efter det att de tre veckorna har passerat efter inlämningen av registreringsunderlaget (förutom när en längre period har begärts i överensstämmelse med artikel 27.8). Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 97 I enlighet med artikel 27.8 kan en tidigare registrant begära att väntetiden för registrering (i enlighet med artikel 21.1) förlängs med en period på fyra månader för den nya registranten. Denna begäran kan lämnas in till Echa när en tidigare registrant och en potentiell registrant har kommit överens om att gemensamt utnyttja information som lämnades in för mindre än 12 år sedan eller också när Echa, efter en tvist om gemensamt datautnyttjande, ger den potentiella registranten tillåtelse att hänvisa till ifrågavarande data (se avsnitt 4.9 nedan). Den potentiella registranten kommer att informeras i enlighet med detta av Echa och efter att ha fått sin registrering bekräftad, måste han eller hon vänta ytterligare en period på 4 månader för att ha rätt att tillverka ämnet inom eller importera ämnet till den europeiska marknaden. Om det gäller ökning av ett mängdintervall måste tillverkaren eller importören lämna in en förfrågan och meddela Echa om vilken ytterligare information han eller hon skulle behöva för att uppfylla registreringskraven. Men i det här fallet (dvs. efter inlämning av en uppdatering av registreringsunderlaget) behöver inte tillverkningen eller importen tillfälligt ställas in. Echa kommer inte att fastställa giltigheten hos den tidigare registrantens begäran och kommer inte att kontrollera om gemensamt utnyttjande av data har förekommit, vilka data som berörs och om datautbytet har fungerat bra. Det är därför den potentiella registrantens ansvar och skyldighet att fastställa om den tidigare registrantens begäran kan anses giltig och tillämpbar. Den potentiella registranten förväntas därför dokumentera sin bedömning på lämpligt sätt. 4.9 TVISTER OM GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA EFTER EN FÖRFRÅGAN 4.9.1 TVIST OM GEMENSAMT DATAUTNYTTJANDE ENLIGT ARTIKEL 27.5 Efter förfrågningsförfarandet och efter det att den potentiella registranten har efterfrågat data enligt artikel 27.1 måste både den potentiella registranten och de tidigare registranterna göra sitt bästa för att uppnå en överenskommelse om det gemensamma utnyttjandet av information och/eller kostnadsdelningen (enligt artiklarna 27.2 och 27.3). Men om de inte lyckas uppnå någon överenskommelse enligt artikel 27.5 kan den potentiella registranten informera Echa om att en överenskommelse inte har uppnåtts med de en eller flera tidigare registranterna om gemensamt datautnyttjande och kostnadsdelning tidigast en månad efter det att han eller hon ursprungligen erhöll de tidigare registranternas kontaktuppgifter från Echa. Den potentiella registranten ska också meddela den tidigare registranten att han eller hon har informerat Echa. Den potentiella registranten kan lämna information till Echa angående tvisten genom att fylla i ett webbformulär på Echas webbplats på länken: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/article275.aspx. Echa kommer att ge den potentiella registranten tillåtelse att hänvisa till dessa data om den tidigare registranten inte har uppfyllt sina skyldigheter att göra sitt bästa för att gemensamt utnyttja data och dela åtföljande kostnader på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande sätt, trots att den potentiella registranten har gjort sitt bästa. Den styrkande dokumentation som inlämnas till Echa ska inte bara innehålla den begärande potentiella registrantens argument utan även den tidigare registrantens argument. Den styrkande dokumentation som krävs kan bestå av 98 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 korrespondens där man begär att få reda på de villkor som gäller för gemensamt datautnyttjande, korrespondens från den tidigare registranten som anger de villkor som gäller för gemensamt datautnyttjande, korrespondens där man ifrågasätter de villkor som den tidigare registranten har bestämt, alla ytterligare motiveringar till, eller modifieringar av, de villkor som angivits av den tidigare registranten. Dessutom måste den styrkande dokumentationen visa att den potentiella registranten har gjort sitt bästa att utnyttja data gemensamt och att komma överens om att dela kostnaderna på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande sätt, den potentiella registranten har meddelat den eller de tidigare registranterna att Echa kommer att informeras om att en överenskommelse inte har kunnat nås. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 99 Figur 12: Tvist om gemensamt datautnyttjande enligt artikel 27.5 Echa kommer alltid att begära att de en eller flera tidigare registranterna lämnar in dokumentation som styrker de argument och motiveringar som de använt under förhandlingarna med den potentiella registranten, i förekommande fall. Echa kommer 100 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 sedan att bedöma om någon av parterna inte har uppfyllt skyldigheten att göra sitt bästa med utgångspunkt från den dokumentation som inlämnats av respektive parter, i synnerhet då begäran om gemensamt utnyttjande av data inte har besvarats. Som ett resultat av Echas bedömning kommer den potentiella registranten att få tillåtelse att hänvisa till dessa data om den tidigare registranten inte har uppfyllt sina skyldigheter att göra sitt bästa för att gemensamt utnyttja data och dela åtföljande kostnader på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt, trots att den potentiella registranten har gjort sitt bästa. Om Echa bestämmer sig för att ge den potentiella registranten tillåtelse att hänvisa till informationen, kommer Echa först att be den potentiella registranten att styrka att han eller hon har betalat en andel av de kostnader den tidigare registranten haft för framtagningen av data. Betalningen kan styrkas på vilket lämpligt sätt som helst, inklusive kontoutdrag eller postanvisning. Efter att Echa anser det styrkt att betalning gjorts kommer Echa att lämna ut en kopia av de (fylliga) rapportsammanfattningarna om relevanta endpoints och ge den potentiella registranten tillåtelse att hänvisa till dem. Ersättningskrav för mindre än 12 år gamla data Den tidigare registranten har rätt till ersättning när den potentiella registranten använder hans eller hennes information. Närmare bestämt har den tidigare registranten rätt att få en ”proportionell andel” av kostnaderna för framtagning av de undersökningsresultat som den potentiella registranten använder eller en ”lika stor” andel om den potentiella registranten har fått tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten. Även om Echa kan be den potentiella registranten att styrka betalningen till den tidigare registranten är det inte Echas uppgift att bestämma om betalningen är tillräcklig. I det avseendet kan den tidigare registranten, om han eller hon anser att den summa som den potentiella registranten betalat inte är tillräcklig, lägga fram sina krav inför en behörig nationell domstol eller använda ett alternativt förfarande för att lösa tvisten om parterna kommer överens om det. 4.9.2 HUR MAN FÖR FÖRHANDLINGAR FÖR ATT FÖREBYGGA TVISTER OM GEMENSAMT DATAUTNYTTJANDE I enlighet med artikel 27 ska både tidigare och potentiella registranter göra sitt bästa för att nå en överenskommelse om att gemensamt utnyttja data på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. För att förebygga en tvist om gemensamt datautnyttjande bör potentiella registranter som begär information ange den exakta beskaffenheten hos den information som begärs från datainnehavaren. Innebörden av att göra sitt bästa för att uppnå en överenskommelse är att alla parter måste hitta alternativa lösningar om förhandlingarna strandar och vara öppna och föregripande när de kommunicerar med den andra parten. Om en part får ett otillfredsställande svar, som den anser vara oklart, ogiltigt eller ofullständigt är det mottagarens ansvar att ifrågasätta svaret genom att skicka konstruktiva, klara och tydliga frågor eller argument till avsändaren. Varje part måste anslå rimlig tid åt den andra parten så att den sistnämnde kan besvara begäran på lämpligt sätt. Tidigare registranter måste se till att de potentiella registranterna bara behöver dela på kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav. De en eller flera tidigare registranterna måste på begäran ge vetenskapliga motiveringar för det tillvägagångssätt de använt för att välja ut de uppgifter som är nödvändiga för att påvisa säker användning av ämnet, särskilt om de potentiella registranterna har bett att få delta vid valet av data utan att få gehör. I detta avseende finns vägledning om hur man väljer ut tillgänglig och relevant Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 101 information i den praktiska vägledningen om ”Redovisa undantag från informationskrav” ( 19 ). De berörda parterna måste själva hantera alla begäranden Den argumentation där man ifrågasätter varje parts ståndpunkt ska föras mellan de två parterna direkt och inte med Echa. Alla system för kostnadsdelning måste motiveras och får inte vara diskriminerande för registranter som går med i inlämningen vid olika tidpunkter. Om befintliga registranter stödjer sig på jämförelser med strukturlika ämnen när de tar fram olika underlag som omfattar flera kategorier av ämnen kan de inte ställa krav på att den efterföljande registranten köper data som används för registrering av kategorier av ämnen som han eller hon varken tillverkar eller importerar, såvida de inte motiverar betydelsen av ifrågavarande data. 4.9.3 TILLGÄNGLIGA RÄTTSMEDEL MOT ECHAS BESLUT Vissa av Echas beslut, som anges i artikel 91 i Reach-förordningen, kan överklagas hos Echas överklagandenämnd. I enlighet med artikel 27.7 i Reach-förordningen kan den potentiella registranten eller de en eller flera tidigare registranterna överklaga ett beslut som tagits av Echa till Echas överklagandenämnd enligt artikel 27.6. Enligt artikel 92.2 måste överklagandet lämnas in inom tre månader från det att beslutet delgavs till den berörda personen Ett överklagande kan också lämnas in av en person som direkt eller personligen berörs av beslutet. I så fall måste överklagandet vara inne inom tre månader från det beslutet blev känt för klaganden. En avgift måste betalas för överklagandet enligt artikel 10.1 i avgiftsförordningen ( 20 ). 4.10 EXEMPEL PÅ GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA Infasningsämnen/förfrågningsförfarande 1. Berörda parter: Företag A ska börja tillverka ett icke-infasningsämne som togs med i Elincs 2011, i volymer som förväntas överstiga 1 ton under samma kalenderår. Samma ämne anmäldes redan enligt direktiv 67/548/EEG av företag B 1995. Företag B lämnade också in ytterligare information år 2000 som del av en uppdatering, till följd av en ökning av den producerade mängden. 2. Förfrågningsförfarande - Steg 1: Företag A gör en förfrågan till Echa enligt artikel 26 innan de utför den testning som är nödvändig för att uppfylla informationskraven och lämnar in en registrering. Echa lämnar företaget B:s namn och adress till företag A och även de relevanta rapportssammanfattningar som företag B, som nu har status som registrant enligt Reach, redan inlämnat. Företag B erhåller även namn på och adress till företag A. Samtidigt lämnar Echa de rapportsammanfattningar som anmäldes för mer än12 år sedan till företag A (19) I synnerhet avsnitt 2.1.3 ”Tillgång till flera uppgifter” i den praktiska vägledningen som finns på: http://www.echa.eu/en/web/guest/regulations/reach/evaluation. (20) Kommissionens förordning.(EG) nr 340/2008 av den 16 april 2008 om de avgifter som ska betalas till Europeiska kemikaliemyndigheten. 102 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 och som kan användas obehindrat av det sistnämnda, dvs. utan att behöva be företag B om tillåtelse att göra hänvisningar. 3. Gemensamt utnyttjande av data: Företag A och företag B inleder en diskussion om hur den ”skyddade” information som lämnats in av företag B ska utnyttjas gemensamt. Från och med att företag A erhöll kontaktuppgifterna för företag B och efter en månads hårda förhandlingar har en överenskommelse inte uppnåtts om gemensamt informationsutnyttjande och företag A informerar Echa och företag B om att ”en överenskommelse inte har kunnat nås”. Echa inleder ett tvisteförfarande avseende det gemensamma datautnyttjandet och begär även att företag B ska lämna styrkande dokumentation av de argument och motiveringar som de använt under förhandlingarna med företag A. Echa gör sedan en bedömning av den styrkande dokumentation som lämnats för att fatställa om varje part har gjort sitt bästa för att uppnå en överenskommelse om gemensamt datautnyttjande och kostnadsdelning på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande sätt. 4. Echa kan besluta att företag B inte har gjort sitt bästa och ge företag A tillåtelse till att hänvisa till den (fylliga) rapportsammanfattning som inlämnats av företag B. Echa kommer också att begära att företag A styrker sin betalning för en andel av kostnaderna, varvid företag A ensidigt beslutar om hur mycket det ska betala. När Echa anser det styrkt att betalning gjorts kommer den att skicka det slutliga beslutet till Företag A tillsammans med en kopia av den (fylliga) rapportsammanfattningen. Företag B kan besluta att få sina kostnader täckta och kräva en proportionerlig andel av de kostnader undersökningen förorsakat i en nationell domstol, om företaget anser att den andel företag A betalade inte var tillräcklig. 5. Echa kan besluta att företag A inte har gjort sitt bästa och att inte ge företag A tillåtelse att hänvisa till den (fylliga) rapportsammanfattning som inlämnats av företag B. Båda företagen kommer sedan uppmanas att fortsätta att göra sitt bästa på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt för att uppnå en överenskommelse och uppfylla sina skyldigheter att gemensamt utnyttja data. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 5 KOSTNADSDELNING 5.1 INLEDNING 103 Enligt artiklarna 27.3 och 30.1 i Reach-förordningen måste parter som utbyter data ”göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av information fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt”. Den principen är särskilt viktig när det gäller små och medelstora företag. En överenskommelse om kostnadsdelning kräver därför normalt att parterna kommer överens om följande: 1) Informationens tillförlitlighet, relevans och lämplighet (”datakvalitet”). 2) Informationens ekonomiska värde (”datavärdet”). 3) Hur det avtalade värdet ska delas mellan parterna (”kostnadsfördelning och ekonomisk ersättning”). De komponenter som diskuteras nedan är varken avsedda att vara föreskrivande eller obligatoriska. Dessa ska primärt betraktas som en checklista för att se till att alla intresserade parter identifierar relevanta faktorer när de organiserar granskningen av datakvalitet, datavärde och andra kostnadsdelningsaktiviteter. Obs! Det rekommenderas att deltagarna i den gemensamma inlämningen uppnår en överenskommelse om gemensamt datautnyttjande innan de redovisar den tillgängliga informationen. I det här avsnittet beskrivs de aspekter som rör kostnadsdelning för undersökningar. Dessutom är det viktigt för de berörda parterna att överväga all den verksamhet som kan behöva utföras i samband med gemensamt datautnyttjande och kostnadsdelning/fördelning. Aspekter som är förenade med hanteringen av SIEF-forumet eller framtagningen av det gemensamma registreringsunderlaget (för icke-infasningsämnen), däribland kontroll av ämnens identitet, informationsverksamhet, eventuell användning av en samordnare, gemensam framtagning av kemikaliesäkerhetsrapporten och eventuell annan verksamhet som styrs av utvärdering skapar också kostnader. Alla dessa kostnader kan behöva delas bland (potentiella) registranter på ett liknande sätt som de som är starkt förknippade med undersökningarnas endpoints. Parterna kan behöva säkerställa att hänsyn tas alla kostnader i överenskommelserna mellan de berörda parterna. 5.2 DATAKVALITET 5.2.1 TILLFÖRLITLIGHET – RELEVANS – TILLRÄCKLIGHET En nödvändig förutsättning för att värdera befintliga undersökningar är att fastställa deras vetenskapliga kvalitet. I överensstämmelse med OECD:s riktlinjer bör förfarandet för fastställande av befintliga datas kvalitet ta hänsyn till tre aspekter, nämligen den tillgängliga informationens 104 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 tillräcklighet, tillförlitlighet och relevans när det gäller att undersökning. Dessa villkor definierades av Klimisch m fl. (1997): beskriva en given Tillförlitlighet: avser den inneboende kvaliteten hos en testrapport eller publikation som företrädesvis avser standardiserad metodik och det sätt på vilket försöksförfarandet och resultaten beskrivs för att ge belägg för forskningsrönens trovärdighet och rimlighet. Relevans: avser i vilken utsträckning data och tester är lämpliga för identifiering av en särskild fara eller karakterisering av en särskild risk. Tillräcklighet avser datas användbarhet för bedömning av faror eller risker. Om det finns fler än en undersökning för en endpoint ska den största vikten vanligen läggas vid den undersökning som är mest relevant och tillförlitlig. Den undersökningen brukar i allmänhet betraktas som huvudundersökningen. Fastställande av tillförlitlighet har väsentligen att göra med hur undersökningen utfördes. Noggranna överväganden bör göras med avseende på undersökningens kvalitet, metoden, resultatrapporteringen, de dragna slutsatserna och deras egna resultat för att kunna ta fram en fyllig rapportsammanställning. Det finns flera orsaker till att befintliga undersökningsdata kan vara av varierande kvalitet. Klimisch m.fl. har föreslagit följande orsaker: Användning av olika testriktlinjer (jämförelse med dagens standarder). Oförmåga att karakterisera testämnen på rätt sätt (vad gäller renhet, fysikaliska egenskaper osv.). Användning av teknik/förfaranden som har förfinats sedan dess. Viss information har eventuellt inte registrerats (eller eventuellt inte ens uppmätts) för en viss endpoint, men har sedan dess befunnits vara betydelsefull. Åtminstone en minsta mängd information om en given undersöknings tillförlitlighet måste vara känd innan dess relevans och tillräcklighet för bedömningsändamål bestäms och innan en fyllig rapportsammanställning tas fram. Datas tillförlitlighet är därför en central fråga som i första hand bör övervägas och som behövs för att dels filtrera bort otillförlitliga studier, dels inrikta sig på de undersökningar som anses vara de mest tillförlitliga. Kännedom om hur undersökningen utfördes är avgörande för alla ytterligare överväganden. 5.2.2 METODER FÖR DATAVALIDERING OECD har föreslagit två metoder för att underlätta den inledande screeningen av undersökningsrapporternas datakvalitet vilken syftar till att välja bort otillförlitliga undersökningsdata. Båda är förenliga och med avseende på datakvaliteten kan de användas både var för sig och tillsammans. 1) Den första metoden utvecklades av Klimisch m.fl. (1997). I den används en skala för bedömning av tillförlitlighet, i synnerhet i samband med ekotoxikologi- och hälsoundersökningar. Den behöver dock utvidgas till undersökningar som rör fysikaliskkemiska egenskaper samt omvandling, spridning och nedbrytning i miljön. 2) Den andra metoden utvecklades 1998 som del av det amerikanska naturvårdsverkets HPV-Challenge-program. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 105 Andra system kan också beaktas. 5.2.2.1 KLIMISCH-SKALAN I enlighet med denna metod utvecklade Klimisch m.fl. (1997) en skala som kan användas för att klassificera en undersöknings tillförlitlighet enligt följande: 1 = tillförlitlig utan begränsningar, ”undersökningar eller data... som tas fram enligt allmängiltiga och/eller internationellt accepterade testriktlinjer (som företrädesvis utförs enligt GLP) eller i vilka de dokumenterade testparametrarna är baserade på särskilda (nationella) testriktlinjer eller i vilka alla de beskrivna parametrarna har ett nära samband med/är jämförbara med en metod baserad på riktlinjer.” 2 = tillförlitlig med restriktioner: 2: ”undersökningar eller data... (som vanligen inte utförs enligt GLP), i vilka de dokumenterade testparametrarna inte helt stämmer överens med de särskilda testriktlinjerna, men är tillräckliga för att data ska godtas eller i vilka man beskriver utredningar som inte kan inordnas under särskilda testriktlinjer, men ändå är väldokumenterade och vetenskapligt godtagbara.” 3 = inte tillförlitlig ”undersökningar eller data... i vilka det förekommer störningar mellan mätsystemet och testämnen eller i vilka organismer/testsystem används som inte är relevanta i förhållande till exponeringen (t.ex. användning av icke-fysiologiska spridningsvägar) eller som utförs eller tas fram enligt en metod som inte är godtagbar vars dokumentation inte är tillräcklig för bedömning och som inte är övertygande för en expertbedömning.” 4 = ej bestämbar ”undersökningar eller data... som inte ger tillräckligt med försöksdata och som bara finns förtecknade i korta sammandrag eller sekundärlitteratur (böcker, översiktsartiklar osv.).” Obs! Klimisch-skalan är ett användbart verktyg för att organisera undersökningarna för närmare genomgång. Undersökningar där man inte lyckats uppfylla kriterierna för tillförlitlighet skulle normalt väljas bort om det fanns tillgång till information av högre kvalitet. Men dessa undersökningar kan fortfarande användas som sammanlagd information, till vilken det hänvisas som ”sammanvägd bedömning” (se nedan). 5.2.2.2 DET AMERIKANSKA NATURVÅRDSVERKETS SKATTNINGSSKALA Det amerikanska naturvårdsverkets metod ger ytterligare information genom att de avgörande tillförlitlighetskriterierna beskrivs för varje grupp av dataelement (se tabell 1 nedan). Dessa kriterier avser den totala vetenskapliga integriteten och giltigheten hos informationen i en undersökning, dvs. tillförlitlighet. Metoden överensstämmer med Klimischs metod eftersom varje undersökning som inte uppfyller kriterierna inte heller skulle vara bestämbar enligt Klimisch-skalan. Sådana undersökningar kan emellertid betraktas som kompletterande information till den övergripande bedömningen av en särskild endpoint, särskilt om det inte finns någon enskild huvudundersökning. Tabell 1: Datatillförlitlighet: Kriterier för inledande screening efter informationstyp Krävs för följande informationsposter Kriterier Identifiering av testämne (Tillräckligt fyllig beskrivning av testämne, inklusive kemisk Fysik-kem. Omvandl., spridn., nedbr. i miljön Ekotox/hä lsa X X X 106 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 renhet och identifiering/kvantifiering av föroreningar i möjlig utsträckning) Temperatur Fullständig hänvisning/citatet i sin helhet Kontroller (2) X (1) X X X X X X X Statistik X Med vissa undantag (t.ex. Salmonella/Ames test) Art, stam, nummer, kön, organismens ålder Dos/konc., nivåer X X Exponeringsväg/-typ (3) Exponeringslängd X X X X (1) För ångtryck, fördelningskoefficient oktanol/vatten och vattenlöslighetsvärden. (2) Alla undersökningar måste ha negativa kontroller och några undersökningar (t.ex. biologisk nedbrytning, Ames test) måste också ha positiva kontroller. Om en vehikel används vid administreringen av testämne ska vehikelkontroller upprättas och rapporteras. Undantag kan tillåtas för undersökningar av akut toxicitet för däggdjur. (3) Exponeringsväg/-typ (t.ex. via munnen, via inandning osv. för däggdjursundersökningar) eller testsystem (statiskt, genomflöde osv. för ekotoxicitet) måste rapporteras. Det är lättare att granska relevans och tillräcklighet om man har en tydlig bild av undersökningens tillförlitlighet. En eller flera huvudundersökningar kan ha tagits fram via endpoint, så man behöver alltså fastställa om det är möjligt att utarbeta fullständiga, fylliga rapportsammanfattningar som medger bedömning av relevans och tillräcklighet. Obs! Om fastställandet av datas tillförlitlighet, relevans och tillräcklighet görs stegvis är det enklare att säkerställa om framtagna data har hög kvalitet och även om andra undersökningar ska användas i form av en sammanvägd bedömning: ett fall där flera undersökningar, av vilka en eller flera ensamma kan vara otillräckliga för att uppfylla kraven för en särskild endpoint, kan användas tillsammans för att rikta in sig på en särskild endpoint och därmed undvika ytterligare (djur-)försök. Om det exempelvis finns tillgång till undersökningar med upprepad dos för ett särskilt ämne kan det vara så att ingen skulle vara godtagbar i sig själv till följd av någon brist i protokollet (dvs. alltför lågt antal försöksdjur/dosgrupp, endast en dosgrupp förutom kontrollgruppen, ändrad dosmängd eller dosfrekvens under undersökningsförloppet osv.). Men om de olika undersökningarna visar effekter i samma målorgan vid ungefärligen samma dos och tidpunkt kan det sammantagna resultatet bedömas uppfylla informationskraven för data för toxicitet vid upprepad dos. Steg som bör följas Samtliga rapporter som ska beaktas bör företrädesvis dokumenteras i form av IUCLID 5datauppsättningen med en fyllig rapportsammanfattning (i förekommande fall). Om IUCLID 5-filen måste tas fram kan det skjutas upp tills urvalet av undersökningar för en given endpoint har gjorts. I allmänhet ska fylliga rapportsammanfattningar endast utarbetas för undersökningarna av högst kvalitet eller ”huvudundersökningarna” i ett datautvärderingsförfarande. Det rekommenderas att man kommer överens i förväg om kriterierna för att godta föreslagna undersökningar/kvalitetsgraderingar. Följande steg kan till exempel ingå: Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 107 En egen bedömning som utförs av datainnehavarna. En granskning som utförs av deltagarna i den gemensamma inlämningen. Ett skiljedomsförfarande kan eventuellt behövas om det uppstår problem. Detta skulle kunna innebära att en tredje part i form av en expert får i uppdrag att gå igenom den första bedömningen. Som tidigare nämnts finns det dessutom andra sätt att bedöma tillförlitligheten hos befintliga data, vilka har utvecklats för att hantera ämnens särskilda egenskaper som eventuellt inte täcks in (tillräckligt) av de generella metoder som beskrivs ovan. För metaller, metallföreningar och mineraler föreslås exempelvis i MERAG-projektet (riktlinjer för riskbedömning av metaller) kriterier som ska övervägas vid granskning av ekotoxicitetsdata för faroklassificering. Det finns också tillgång till andra metoder. 5.3 VÄRDERING AV UNDERSÖKNINGAR En noggrann och öppen värdering av undersökningar är en avgörande komponent i det gemensamma datautnyttjandet. Som utgångspunkt bör undersökningarna bedömas efter sin vetenskapliga kvalitet. I ett andra steg bör det ekonomiska värdet bestämmas med hänsyn till korrigerande faktorer, som kommer att leda till en ökning eller minskning av de tilldelade värdena, i tillämpliga fall. 5.3.1 VILKA UNDERSÖKNINGAR BÖR VÄRDERAS? Det rekommenderas ur ett kvalitetsperspektiv och när man använder Klimisch-skalan som modell att endast undersökningar som tilldelats en tillförlitlighetsgradering 1 eller 2 uppfyller kraven för ekonomisk ersättning. Undersökningsrapporter med graderingen 3 och 4 och de undersökningsrapporter för vilka undersökningar med högre tillförlitlighet finns tillgängliga kan därför sållas bort från värderingsförfarandena. Den information som ingår i sådana rapporter kan tas med i en sammanvägd bedömning. Förutsättningarna för ekonomisk ersättning är små i jämförelse med undersökningar av högre kvalitet. Ett undantag kan uppstå när rapporter med graderingen 3 på Klimisch-skalan kan uppfylla informationskraven för en endpoint via en sammanvägd bedömning, samtidigt som det inte finns tillgång till undersökningar med högre gradering. Om den befintliga informationen är tillräcklig för att stödja en relevant endpoint skulle dessa undersökningar sammantaget kunna behandlas på samma sätt som undersökningar av högre kvalitet för värderingsändamål. Följaktligen är ett formellt godkännande av undersökningar en förutsättning för betalning. 5.3.2 ANSKAFFNINGSKOSTNADER ERSÄTTNINGSKOSTNADER I JÄMFÖRELSE MED Enligt artiklarna 27.5 och 30.1 ska innehavaren av en undersökning styrka kostnaderna för denna inom en månad efter att undersökningen efterfrågats. Det finns ingenting som hindrar de en eller flera potentiella registranterna från att samtycka till eventuella värderingsmetoder, såsom ”ersättningsvärde”, dvs. det pris man skulle betala idag för samma undersökning. Obs! Deltagarna i en gemensam inlämning har ansvaret för att komma överens om den kostnadsmodell som är lämpligast (anskaffningskostnader, ersättningskostnader eller vilken annan typ av kostnad som helst). Denna modell måste vara rättvis, öppen och icke-diskriminerande. 108 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 5.3.2.1 KORRIGERINGSFAKTORER När det gäller båda modellerna, som är grundade på anskaffningskostnader och ersättningskostnader, önskar parterna eventuellt använda korrigeringsfaktorer som kan berättiga antingen en ökning eller en minskning av värdet på en undersökning av kostnadsdelningsskäl. När anskaffningskostnader används kanske parterna önskar ta hänsyn till inflationen och andra relevanta faktorer som inte är aktuella om ersättningskostnader används. Faktorer som ökar undersökningens värde kan innefatta utgifter i samband med provberedning, testutvärdering och andra aktiviteter/åtgärder, såsom preliminära analyser för bestämning av testkoncentrationer, testning av ämnen enligt standardförfarandet, utveckling av lämpliga analysmetoder, kompletterande analyser (t.ex. karakterisering av ämnet, stabilitet i testmediet, koncentration i testmediet), administrations- och resekostnader, hantering och fackmannamässigt stöd från den part som beställt undersökningen (kan inbegripa utformning av undersökningen och/eller beredning av testmaterial), framtagning av IUCLID-datauppsättningen och fylliga rapportsammanställningar. Faktorer som minskar undersökningen värde kan inbegripa avvikelser från standardförfarandet (undersökningen utförs inte enligt GLPstandarder), andra möjliga brister i undersökningen som fastställs från fall till fall, begränsning av användningen till enbart Reach-ändamål, användning som del i en kategori av ämnen där undersökningen endast avser ett ämne, användning i samband med en jämförelse med strukturlika ämnen där ämnet inte utgör testämnet. 5.3.2.2 SÄRSKILDA VÄRDERINGSFAKTORER Följande faktorer behöver eventuellt inberäknas från fall till fall: Utgångskostnader (dvs. utgifter för preliminär testning och testing av ämnet enligt ett standardförfarande) kan beräknas som ett medelvärde av de priser som två eller tre överenskomna testlaboratorier begär enligt sina prislistor. Standardmässig prissättning bör förutsättas och särskilda villkor, t.ex. de som tilldelas vid beställning av omfattande testprogram tas inte med i beräkningen. Om marknadspriser saknas för beräkningen av utgifterna för ämnesanalys krävs följande information från den part som tillhandahåller rapporten som krävs för varje analysförfarande: i) en kort beskrivning av metodiken, inklusive detektionsnivån; ii) uppskattade kostnader för utvecklingen eller Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 109 tillhandahållandet ( 21 ) av metoden; iii) kostnader per analys; iv) antal utförda analyser. I vissa fall kan kostnaderna för utveckling och tillhandahållande inte anges separat utan innefattas i de utgifter som beräknas för varje analys. Administrativa kostnader: Förutom kostnaderna för försöksförfarandet (testning av ämnet och analys) har det troligen uppkommit vissa administrativa kostnader (hantering och professionellt stöd från datainnehavaren, resekostnader, arkivering av testämnet och rådata). Denna extrakostnad kan inte vara fast, utan bör snarare relateras till undersökningens värde. Vissa exempel på varierande administrativa kostnader som grundar sig på värdet av den underliggande undersökningen visas nedan (se avsnitt 5.6). Om det finns tillgång till faktisk information om kostnaderna kan det åsidosätta alla andra rekommendationer. Om avvikelserna är avsevärda måste utgifterna vara väl underbyggda och dokumenteras var för sig. Obs! Värderingskostnaderna måste grundas på utgifter som stöds av styrkande dokumentation eller, om sådan dokumentation saknas, på utgifter som kan motiveras på lämpligt sätt. Dessa faktorer är avgörande för att datainnehavaren ska kunna fullgöra sin rättsliga skyldighet att erbjuda ”rättvisa, öppna och icke-diskriminerande” kostnader. Fyllig rapportsammanfattning: framtagning och tillhandahållande av fylliga rapportsammanfattningar för huvudundersökningar som datainnehavaren eventuellt bidrar med (eller tas fram av experter som fått denna uppgift i uppdrag) skulle kunna kompenseras med en procentandel av de administrativa kostnader som nämns ovan (erfarenhet från ICCA HPV ger stöd för ett högsta värde på upp till 30 % av de administrativa kostnaderna). När det gäller testning av inneboende egenskaper hos ämnet kan begränsningen (2) ”tillförlitlig med begränsning” förekomma i de fall studien har utförts vid en tidpunkt då GLP-standarder ännu inte införts. Riskpremie: När initiativtagaren fattar beslutet att utföra en undersökning utsätter sig han eller hon för en risk som kan innebära att projektet eventuellt inte röner någon framgång när det gäller att ta fram den tilltänkta informationen (utan någon möjlighet till ersättning). Det kan vara lämpligt att vara medveten om denna risk, särskilt för vedertaget problematiska ämnen eller för dem som är svåra att testa. En potentiell registrant som får tillgång till en befintlig undersökning har också vetskap om utfallet så någon risk föreligger alltså inte längre. Detta skulle huvudsakligen gälla för toxicitets- och ekotoxicitetsundersökningar där testningsproblem rimligen kan förväntas. I många andra scenarier har användningen av denna riskpremie ett mycket litet berättigande beroende på testningens beskaffenhet och/eller det aktuella ämnets inneboende egenskaper. Internationella granskningar: De inneboende egenskaper hos ämnen som redan har ingått i internationella program (t.ex. ICCA/OECD:s program med HPV-kemikalier) har redan granskats. Därför har huvudundersökningarna redan valts ut på ett liknande sätt. Denna verksamhet kan man i tillämpliga fall ta hänsyn till, genom att omfatta alla relevanta endpoints och lägga till en extra premie. Obs! När det gäller alla dessa särskilda värdefaktorer har de en eller flera ledande registranterna, de befintliga registranterna eller deras företrädare eller de parter som tar fram underlaget skyldighet att besvara varje begäran om klargörande av kostnader som kanske inte är tillräckligt uppenbara för de en eller flera deltagarna i den gemensamma inlämningen. (21) Tillhandahållande av analysförfarande eller analysmetod innefattar de åtgärder som krävs för att testa om en metod som är känd från litteraturen är förenlig med den avsedda användningen. 110 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 De principer som är förknippade med värdering av undersökningar beskrivs i avsnitt 5.6 med hjälp av två exempel (se exemplen 1 och 2). 5.4 KOSTNADSFÖRDELNING OCH ERSÄTTNING Enligt Reach-förordningens krav ska alla parter göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen bestäms på ett ”rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt”. Kostnadsfördelningarna kan beräknas för undersökningar avseende alla endpoints som omfattas av informationskrav enligt Reach. Det aktuella värdet på samtliga undersökningsrapporter utgör grundvalen för efterföljande kostnadsfördelning och ersättning. Obs! Kostnadsfördelningsförfaranden är inte lämpliga för data från rapporter som är allmänt tillgängliga (se avsnitt 3.3.3.8 för ytterligare vägledning angående denna punkt) och vilkas användning inte leder till ytterligare utgifter. Det är de potentiella registranterna av samma ämne som har ansvaret för att välja vilket system för kostnadsfördelning och ekonomisk ersättning som helst (dvs. kostnadsdelningsmodell) som är rättvist öppet och icke-diskriminerande. Några möjliga system är (förteckningen är inte fullständig): Det antal parter som är knutna till samma viktintervall (dvs. registranter med samma informationskrav) utnyttjar data i lika stor utsträckning). Likvärdigt utnyttjande av inom samma viktintervall något annat (föremål affärsinformation, se även data bland registranter med samma informationskrav grundat på produktions- eller försäljningsvolym eller för konkurrensregler och skydd av konfidentiell avsnitten 7 och 9). Alternativa system som innehåller delar av ovanstående modeller, men på ett annat sätt. I artikel 30.1 i Reach-förordningen beskrivs dessutom likvärdig fördelning som ett standardsystem om det inte är möjligt att nå en överenskommelse. Obs! Registranterna behöver bara dela kostnaderna för den information som de behöver lämna in för att uppfylla registreringsplikten. Därmed kan inte registranterna tvingas betala för undersökningar som de inte behöver (dvs. en undersökning per endpoint), såvida inte det behövs ytterligare undersökningar för att uppfylla informationskraven (t.ex. i en sammanvägd bedömning). Inte heller företag kan tvingas betala för undersökningar innan de verkligen behöver dem för sin registrering i sitt respektive viktintervall. Då en (potentiell) registrant begär data i förtid måste denna dock betala vid mottagningen av data. 5.4.1 ”ENSKILT TILLVÄGAGÅNGSSÄTT” En undersöknings värde måste bestämmas enligt samma principer som beskrivits ovan. Undersökningen utnyttjas sedan gemensamt av alla parter som behöver information för registreringsändamål. Om dataägaren ingår i gruppen av potentiella registranter ska kostnaderna för informationen ingå i fördelningsberäkningarna. Om dataägaren inte har några avsikter att genomföra en registrering (dvs. han eller hon är en datainnehavare) ska kostnaderna endast fördelas bland de potentiella registranterna. Om eventuella Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 111 ytterligare berörda parter tillkommer under den gemensamma inlämningens livstid ska ersättningarna därefter justeras av de en eller flera dataägarna. 5.4.2 ”GEMENSAMT TILLVÄGAGÅNGSSÄTT” Obs! Enbart för kostnadsfördelningsändamål föreslås vanligen endast en undersökning per endpoint vid behandling av en särskild endpoint (även om alla undersökningar kan användas för tekniskt stöd). Potentiella registranter som är tvungna att lämna in datauppsättningen gemensamt för karakterisering av sitt ämnes inneboende egenskaper kan själva besluta vilket ekonomiskt ersättningssystem för data de anser passande för ändamålet. Några av de modeller som tidigare har använts förklaras nedan och kan övervägas för fördelning av kostnader mellan deltagarna. Det rör sig dock bara om modeller. De angivna exemplen är avsedda att illustrera modellerna. Det är lämpligt att gå igenom samtliga exempel för att förstå varje modell till fullo. 1) EKONOMISKT ERSÄTTNINGSSYSTEM FÖR DATA BASERAT PÅ MODELLER SOM VIKTAS EFTER UNDERSÖKNINGENS KVALITET Dessa ekonomiska ersättningssystem för data illustreras genom exemplen i avsnitt 5.6. Dessa modeller baseras på principen att ersättning för en viss endpoint från ickebidragande parter endast ska betalas för den bästa undersökningen som finns tillgänglig (dvs. för en studie per endpoint). Om det finns fler är en dataägare kan följande steg tillämpas för att uppnå en lämplig kostnadsfördelning. I exemplifierande syfte bestäms Klimisch-graderingarna först och används sedan. Fall i): endast undersökningar med resultat 1 enligt Klimisch-skalan finns tillgängliga Genom att bidra med en rapport enligt kategori 1) (”tillförlitlig utan begränsningar”), anses den bidragande parten/dataägaren ha betalat sin andel för den relevanta endpointen. Detta gäller även för alla andra parter som bidrar med rapporter av lika hög kvalitet. Kostnadsfördelningen avseende denna endpoint bärs endast av de återstående (icke-bidragande) potentiella registanterna. Om några rapporter ägs gemensamt av ett antal potentiella registranter bör var och en anses ha uppfyllt sina skyldigheter för denna endpoint ur kostnadsfördelningssynpunkt. Fall ii): undersökningar med resultat 1 och 2 enligt Klimisch-skalan finns tillgängliga Om det finns rapporter från både kategori 1) och 2) (”tillförlitlig med begränsningar) för samma endpoint kommer rapporten med den högre graderingen att användas som huvudundersökning för kostnadsfördelningsändamål. Dataägare som erbjuder en rapport med lägre gradering får bidra med en summa motsvarande värdeskillnaden mellan deras undersökning och den utvalda huvudundersökningen. Andra (icke-bidragande) potentiella registranter står för kostnaden på basis av huvudundersökningens värde. Om några rapporter enligt kategori 1) ägs gemensamt av ett antal bidragande potentiella registranter bör var och en anses ha uppfyllt sina skyldigheter för denna endpoint ur kostnadsfördelningssynpunkt. För gemensamma innehavare av en undersökning enligt kategori 2) beräknas bidragen enligt vad som tidigare angivits. 112 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Fall iii): endast undersökningar med resultat 2 enligt Klimisch-skalan finns tillgängliga Om det inte finns någon rapport enligt kategori 1) och om det endast finns tillgång till en (eller flera) rapporter enligt kategori 2) kommer den rapport som har tilldelats den högsta graderingen att väljas ut som huvudundersökning för kostnadsfördelning. Bidragande potentiella registranter kommer att betala en summa motsvarande värdeskillnaden mellan huvudstudien och deras undersökning, medan de övriga potentiella registranterna kommer att stå för kostnaden på basis av huvudundersökningens värde. Ekonomisk ersättning Den totala ekonomiska ersättning som finns tillgänglig för fördelning, för varje endpoint, erhålls genom addering av de bidrag som fastställts för alla potentiella registranter i överensstämmelse med de angivna riktlinjerna. Den ekonomiska ersättningen delas sedan upp mellan de parter som tillhandahöll rapporter i förhållande till motsvarande undersökningars värde för var och en av den rad endpoints som registreringen omfattar 2) DIREKT EKONOMISK ERSÄTTNING FÖR DATA Som ett alternativ till det tillvägagångssätt som definieras ovan kan också andra mer direkta kostnadsfördelningssystem användas. Som en förutsättning för tillämpning av något fördelningssystem krävs i samtliga fall att tydliga regler för steget med värdering av undersökningar etableras helt. I den här modellen undantas datainnehavare som skulle uppfylla sina registreringskrav från kostnadsfördelningssystemet på så sätt att kostnaden endast delas mellan innehavaren av huvudundersökningen och de registranter som inte innehar tillräckliga data. När kostnaderna för undersökningen fastställts kan följande fördelningsalternativ övervägas. Fall i): Ekonomisk ersättning där hänsyn tas till flera undersökningar I vissa fall kan det finnas behov av fler än en huvudundersökning för att täcka in ett visst datakrav. Därför skulle man kunna föreställa sig ett system som omfattar kostnadsdelning för mer än en huvudundersökning, varigenom flera undersökningar för en given endpoint används för att beräkna endpointens totala värde. Detta totalvärde ska användas för att definiera en deltagares bidrag. En justering av kostnaden ska göras för varje potentiell registrant beroende på värdet av de undersökningar som tillhandahålls i förhållande till det erfordrade bidraget från deltagaren. Det här tillvägagångssättet har fördelen att alla tillgängliga undersökningar tillerkänns sitt fulla värde. Men för att undvika en situation där antalet befintliga rapporter överstiger antalet potentiella registranter i det gemensamma datautnyttjandet kompenseras dataägare normalt inte för fler än en undersökning per endpoint. Obs! I den här modellen skulle potentiella registranter som inte bidrar med resultat få lämna ersättning för fler än en undersökning per endpoint. Fall ii:): Ekonomisk ersättning lämnas endast för huvudundersökningen Den ekonomiska ersättningen utgår från den huvudundersökning som valts ut för en endpoint. Andra dataägare som innehar data för denna endpoint kommer att undantas från ersättningsförfarandet och endast potentiella registranter som inte innehar data förväntas ge ett ekonomiskt bidrag till innehavaren av huvudundersökningen. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 113 Eftersom enighet om valet av huvudundersökning är avgörande för det här systemet skulle det bli svårt att uppnå enighet om det fanns tillgång till ett antal jämförbara undersökningar. Men om det finns behov av det kan fler än en huvudundersökning väljas ut. 5.5 YTTERLIGARE FAKTORER SOM PÅVERKAR KOSTNADSDELNING En rad ytterligare faktorer kan också beaktas vid hantering av kostnadsdelning bland potentiella registranter. I samtliga sådana fall tillämpas fortfarande den grundläggande värderingen och systemet för det gemensamma datautnyttjandet/kostnadsdelningen som beskrivits ovan och där lämpliga anpassningar har gjorts. 5.5.1 UNDERSÖKNINGAR MED RESULTAT 3 ENLIGT KLIMISCH-SKALAN I fall där undersökningar med resultat 3 enligt Klimisch-skalan utgör den bästa tillgängliga informationen kan potentiella registranter eventuellt använda en sammanvägd bedömning som kan vara tillräcklig för att uppfylla informationskraven för en given endpoint, såsom tidigare nämnts i avsnitt 5.3 (Värdering av undersökningar),. Obs! Under antagande av att kombinationen av undersökningar är formellt godtagbar (i syfte att undvika upprepning av onödiga djurförsök) rekommenderas det att dessa data betraktas, i termer av värdering, som att de överensstämmer med kriterierna för data på den högre nivån 2 enligt Klimisch-skalan. 5.5.2 BEGRÄNSNINGAR FÖR ANVÄNDNING Förutom att överväga kostnadsfaktorer ska användningsvillkor tillämpas. Det är lämpligt att ta hänsyn till varje begränsning av användningsvillkoren i det ekonomiska värde som tilldelas en given undersökning. Några exempel på begränsad användning skulle kunna omfatta följande situationer (eller en kombination av dessa): Användningen begränsas endast till Reach-ändamål undersökning som är mer allmänt tillgänglig). (i motsats till en Den fullständiga undersökningsrapporten tillgängliggörs inte utan istället föreslås en fullmakt till att hänvisa till arbetet. Endast ett ämnes datauppsättning men inte hela kategorins datauppsättning behövs. För andra länder än EU-länder sätts vissa geografiska begränsningar för områden där informationen skulle kunna utnyttjas. Obs! Om det tilldelade värdet på undersökningen ska reduceras bör man enas om en procentuell reduktion av ursprungsvärdet. Sedan ska fördelningen av undersökningens värde följa de vanliga förfarandena (enligt tidigare beskrivning). 5.5.3 VOLYMFAKTORER Fördelningen av avgifterna för undersökningar skulle kunna anses vara obalanserad med tanke på att parterna hanterar mycket skilda tillverknings- och importvolymer. Detta gäller i allmänhet för det högre mängdintervallet (över 1 000 ton), men användningen av en volymfaktor kan också övervägas för de lägre mängdintervallen. I det här fallet skulle en nedviktning av ytterligare mängdintervall bestämmas och därigenom effektivt öka det antal andelar med hjälp av vilka avgiften fördelas. För operatörer med flera 114 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 produktionsplatser kan mängderna slås samman för att få en lämplig intervallfaktor. För att detta ska kunna genomföras bör, med tanke på behovet att ha kännedom om sammansättningen av de relevanta volymintervallen, särskild vikt läggas vid att upptäcka alla konkurrens- eller sekretessproblem som skulle kunna uppstå från tillämpningen av mängdintervall med relativt smala volymintervall, som medger skattning eller identifiering av enskilda volymer. För mer information, se avsnitt 7 och 9 i denna vägledning. 5.5.4 NYA UNDERSÖKNINGAR Om nya undersökningar tas fram till följd av registreringsverksamheten (i enlighet med kraven enligt Reach), bör de allmänna principerna för kostnadsdelning som förklarats ovan för befintliga undersökningar användas för värderingen och fördelningen av de resulterande kostnaderna. Detta säkerställer att alla data som används vid registreringen av ett givet ämne har hanterats konsekvent. 5.5.5 KOSTNADSDELNING SOM ETT ”ICKE STATISKT” FÖRFARANDE Dessutom kan man i alla kostnadsdelningsmodeller behöva ta hänsyn till det faktum att kostnadsdelning och kostnadsfördelning är kontinuerliga och dynamiska processer. Flera faktorer kan alltså framkalla variationer hos modellen med tiden och behovet att vidta korrigerande åtgärder: Ett varierande antal medregistranter: antalet registranter som potentiellt deltar i den gemensamma inlämningen är inte känt i förväg. Nya potentiella registranter kan delta i befintlig gemensam inlämning när som helst under den gemensamma inlämningens ”livstid”, där man redan har kommit överens om kostnadsdelningsåtgärderna. De kommer att behöva komma överens om de kriterier som har beaktats i kostnadsdelningsmodellen/-överenskommelsen när det gäller deras ekonomiska bidrag. Behovet av ytterligare registreringskrav: viss ytterligare testing och tillhörande utgifter kan krävas, vilket skulle kunna inverka på alla befintliga system. Detta skulle till exempel kunna vara fallet som ett resultat av en ökning/uppdatering av ett mängdintervall eller som resultatet av ett beslut från Echa angående ett testningsförslag eller kontroll av kravuppfyllelse. Därför kan detta tillvägagångssätt övervägas för alla kostnadsdelningsmodeller, så att alla kostnader som uppstår skulle kunna delas mellan alla relevanta (potentiella) registranter på lämpligt sätt. Obs! Medregistranter tillråds noggrant kontrollera överenskommelserna om gemensamt datautnyttjande och kostnadsdelning med ovanstående faktorer i åtanke (som kan innebära kostnadsvariationer) och processens upprepningskaraktär. Kostnaden för underlaget, som till exempel anges i fullmakten, återspeglar inte bara kostnaderna för de totala enskilda undersökningarna. 5.6 EXEMPEL PÅ KOSTNADSDELNING I detta avsnitt exemplifieras olika begrepp som beskrivits ovan. Syftet med exemplen är att ge en mer praktisk förklaring av begreppen, men de får INTE tolkas som att de är det enda sättet att gå till väga. EXEMPEL 1: Värdering av undersökningar Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 115 7 potentiella registranter (A, B, C, D, E, F, G) bildar ett SIEF-forum för samma ämne, där deltagare A äger en rapport med resultatet 1 på Klimisch-skalan, deltagare B äger en rapport med resultatet 2 på Klimisch-skalan och där deltagare C, D, E, F och G inte äger någon relevant undersökning. Det bifogade exemplet återger inte någon avräkning på grund av att en undersökning begränsas till enbart ändamålet att genomföra en Reach-registrering, någon tilläggsavgift för upprättande av en fyllig rapportsammanfattning för en given rapport. a) Testning av ämnen Rapport – Resultat 1 enligt Klimisch Rapport – Resultat 2 enligt Klimisch Ägare Deltagare A Deltagare B Testningsår 2001 1984 Metod OECD-riktlinje xyz liknar OECD-riktlinje xyz GLP ja nej Analys av testämne 99,9 %, läkemedelskvalitet Okänt, troligen > 99 % Stabilitet ja Okänt, troligen ja Ja Ja Undersökning som utförts enligt riktlinjer från OECD, EG och EPA och enligt GLP Flera uppgifter om testförhållanden lämnas inte, t.ex. försöksdjurets kön, ålder eller kroppsvikt, utrymmeskrav osv. Men undersökningen är godtagbar eftersom det allmänna utförandet av den är godtagbart och eftersom det ingår en utförlig beskrivning av observationerna i rapporten. Övervakning testkoncentration av Kommentarer b) Analyser Testämne Standard Standard Stabilitet Standard Standard Metod Från litteraturen Från litteraturen Utveckling Ingen Ingen Övervakning av testkoncentration Tillhandahållande av analysförfarande/-metod Arbetsdagar 10 8 Kostnad per dag 600 € 600 € Analyskostnader 100 euro per analys 100 euro per analys Antal analyser 60 50 c) Bestämning av rapportens aktuella värde 116 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Typ av kostnad/tilläggsavgift/avräkning Rapport 1 Rapport 2 Preliminärt test för koncentrationsbestämning (hitta intervall) 35 000 € 35 000 € Test per standardförfarande 100 000 € 100 000 € Utan GLP 0 -15 000 € Andra brister 0 -5 000 € Kostnader för testning av ämne 135 000 € 115 000 € Utveckling av analysförfarande/-metod 0 0 Tillhandahållande av analysförfarande/-metod (10 eller 8 arbetsdagar à 600 euro) 6 000 € 4 800 € Analys av testämne 1 000 € 0 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 117 Stabilitet 500 € 0 Övervakning av testkoncentration (60 eller 50 analyser à 100 euro) 6 000 € 5 000 € Analyskostnader 13 500 € 9 800 € Försökskostnader 148 500 € 124 800 € Administrativa kostnader ( 20 ) 10 000 € 10 000 € Riskpremie (10 % av försökskostnaderna) 14 850 € 12 480 € Total tilläggsavgift 24 850 € 22 480 € Aktuellt värde för rapporten 173 350 € 147 280 € Kostnadstilldelningen till varje deltagare beskrivs i exempel 3 (nedan). EXEMPEL 2: Värdering av undersökningar (20) Beloppet på 10 000 euro för administrativa kostnader i detta exempel (och 15 000 euro i exempel 2) erhölls med hjälp av en modell som fastställer de administrativa kostnaderna som en procentandel av försökskostnaderna. Ju högre försökskostnader, desto lägre procentandel. 118 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 7 potentiella registranter (A, B, C, D, E, F, G) förbereder en gemensam inlämning för samma ämne, där deltagare A äger en rapport (som uppfyller OECD:s riktlinjer), deltagare B äger en rapport (som inte uppfyller OECD:s riktlinjer) och där deltagare C, D, E, F och G inte äger någon relevant undersökning. Exemplet (ångtryck OECD 104) återger varken någon avräkning på grund av att en undersökning begränsas till enbart Reach-registreringsändamål eller någon tilläggsavgift för att en fyllig rapportsammanfattning upprättats för en given rapport. a) Testning av ämnen Rapport 1 Rapport 2 Ägare Deltagare A Deltagare B Testningsår 2001 1984 Metod OECD-riktlinje xyz liknar OECD-riktlinje xyz GLP Ja Nej Analys av testämne 99,9 %, läkemedelskvalitet Okänt, troligen > 99 % Stabilitet Ja Okänt, troligen ja Övervakning av testkoncentration Ja Ja Kommentarer Undersökning som utförts enligt OECD:s testriktlinjer och enligt GLP Vissa uppgifter om testförhållanden är inte angivna. Men undersökningen är godtagbar, eftersom undersökningens allmänna utförande är godtagbart och eftersom det ingår en utförlig beskrivning av observationerna i rapporten. b) Analyser Testämne Standard Standard Stabilitet Standard Standard Metod Från litteraturen Från litteraturen Utveckling Ingen Ingen Övervakning av testkoncentration Tillhandahållande av analysförfarande/-metod Arbetsdagar 0 0 Kostnad per dag 600 € 600 € Analyskostnader 100 EUR per analys 100 euro per analys Antal analyser 0 0 c) Bestämning av rapportens aktuella värde Typ av kostnad/tilläggsavgift/avräkning Rapport 1 Rapport 2 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 119 Preliminärt test för koncentrationsbestämning (hitta intervall) 0 0 Test per standardförfarande 11 000 € 11 000 € Utan GLP 0 -1 100 € Andra brister 0 -1 000 € Kostnader för testning av ämne 11 000 € Utveckling av analysförfarande/-metod 8 900 € 0 0 0 0 Analys av testämne 500 € 0 Stabilitet 100 € 0 Övervakning av testkoncentration (0 analyser à 100 euro) 0 0 Utveckling av analysförfarande/-metod arbetsdagar à 600 euro) (0 120 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Analyskostnader 600 € 0 Försökskostnader 11 600 € 8 900 € Administrativa kostnader ( 21 ) 3 000 € 3 000 € Riskpremie (ej tillämpligt) 0 0 Total tilläggsavgift 3 000 € 3 000 € Aktuellt värde för rapporten 14 600 € 11 900 € EXEMPEL 3: Fördelning av undersökningskostnader – enskilda undersökningar Såsom tidigare visats i exempel 1 har värdet för rapport 1 (resultat 1 enligt Klimisch) beräknats till 173 350 euro; värdet för rapport 2 (resultat 2 enligt Klimisch) beräknats till 147 280 euro. Huvudundersökningens värde Andel per deltagare (173 350 euro/7) Ekonomiskt bidrag från deltagare A (ägaren av rapport 1) Ekonomiskt bidrag från deltagare B (ägaren av rapport 2 med det lägre värdet): 24 764 x (173 350 – 147 280) / 173 350 (21) Se fotnot 20 ovan. 173 350 € 24 764 € €0€ 3 724 € Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Ekonomiskt bidrag från andra deltagare 5 x 24 764 121 123 820 € Kostnadsersättning Totalsumma T (123 820 + 3 724) 127 544 € Andel för deltagare A med den högre värderade rapporten 1 127 544 x 173 350/(173 350 + 147 280) 68 957 € Andel för deltagare B med den lägre värderade rapporten 2 127 544 x 147 280/(173 350 + 147 280) 58 587 € Balansen (kostnadsfördelning – kostnadsersättning) ger följande resultat: Deltagare A får 68 957 euro. Deltagare B får 54 863 euro (58 587 – 3 724). Deltagarna C, D, E, F, G får betala 24 764 euro vardera. EXEMPEL 4: Fördelning av undersökningskostnader – enskilda undersökningar Det finns tillgång till två undersökningar med resultat 1 på Klimisch-skalan, 2 undersökningar med resultat 2 på Klimisch-skalan och en undersökning som inte är bedömd i en gemensam inlämning som består av 7 deltagare. Deltagare A äger en undersökning med resultatet 1 på Klimisch-skalan, där rapporten har värderats till 215 325 euro. Deltagare B äger en undersökning med resultatet 1 på Klimisch-skalan, där rapporten har värderats till 202 100 euro. Deltagare C äger en undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan, där rapporten har värderats till 165 390 euro. Deltagare D äger en undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan, där rapporten har värderats till 158 270 euro. Deltagare E äger en undersökning som inte har kvalitetsbedömts. Deltagarna F och G äger inte någon undersökning. Huvudundersökningens värde Andel per deltagare (215 325 euro/7) 215 325 € 30 761 € Ekonomiskt bidrag från deltagare A (ägaren av rapport 1, huvudundersökning) 0€ Ekonomiskt bidrag från deltagare B (ägaren av rapport 2, som inte utgör någon huvudundersökning, men som uppnått resultatet 1 på Klimisch-skalan) 0€ Ekonomiskt bidrag från deltagare C (ägaren av rapport 3, undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan) 122 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 30 761 x (215 325 – 165 390)/215 325 Ekonomiskt bidrag från deltagare D (ägaren av rapport 4, undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan) 7 134 € 8 151 € 30 761 x (215 325 – 158 270)/215 325 Ekonomiskt bidrag från deltagare E (ägaren av rapport 5, kvalitetsbedömning saknas) 30 761 € Ekonomiskt bidrag från deltagarna F och G (som inte äger någon rapport) 2 x 30 761 euro 61 522 € Totalt ekonomiskt bidrag 107 566 € Kostnadsersättning Andel för deltagare A som äger rapport 1; huvudundersökningen 31 254 € (7 134 + 8 151 + 30 761 * 3) * 215 325 / (215 325 + 201 100 + 165 390 + 158 270) Andel för deltagare B som innehar rapport 2; med resultatet 1 på Klimisch-skalan, men ej huvudundersökning 29 334 € (7 134 + 8 151 + 30 761 * 3) * 201 100 / (215 325 + 201 100 + 165 390 + 158 270) Andel för deltagare C som äger rapport 3; med resultatet 2 på Klimisch-skalan 24 006 € (7 134 + 8 151 + 30 761 * 3) * 165 390 / (215 325 + 201 100 + 165 390 + 158 270) Andel för deltagare D som äger rapport 4; med resultatet 2 på Klimisch-skalan 22 279 € (7 134 + 8 151 + 30 761 * 3) * 158 270 / (215 325 + 201 100 + 165 390 + 158 270) Total ekonomisk ersättning 107 566 € Balansering av kostnadsfördelning och kostnadsersättning leder till följande resultat: Deltagare A får 31 254 euro. Deltagare B får 29 334 euro (undersökning med resultatet 1 på Klimisch-skalan men ej huvudundersökning/ledande värde). Deltagare C får 16 872 euro. Deltagare D får 14 822 euro. Deltagare E, F och G betalar 30 761 euro vardera. EXEMPEL 5: Fördelning av undersökningskostnader – enskilda undersökningar Här äger deltagare A i den gemensamma inlämningen en undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan, där den motsvarande rapportens värde har beräknats till 158 300,00 euro. Här äger deltagare B i den gemensamma inlämningen en undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan, där den motsvarande rapportens värde har beräknats till 145 000,00 euro. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 123 Deltagare C äger en undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan, där den motsvarande rapportens värde har beräknats till 144 000,00 euro. De återstående deltagarna D till G bidrar inte med någon undersökning. Huvudundersökningens värde 158 300 € Andel per deltagare (158 300 euro/7) 22 614 € Ekonomiskt bidrag från deltagare A (ägaren av rapport 1, resultat 2 på Klimisch-skalan, huvudundersökning) 0€ Ekonomiskt bidrag från deltagare B (ägaren av rapport 2, undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan) 1 900 € 22 614 x (158 300 – 145 000)/158 300 Ekonomiskt bidrag från deltagare C (ägaren av rapport 3, undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan) 2 043 € 22 614 x (158 300 – 144 000)/158 300 Ekonomiskt bidrag från deltagarna D, E, F och G (som inte äger någon rapport) 4 x 22 614 euro 90 456 € Totalt ekonomiskt bidrag 94 400 € Kostnadsersättning Andel för deltagare A som äger rapport 1; huvudundersökningen 33 408 € (1 900 + 2 043 + 22 614 * 4) * 158 300 / (158 300 + 145 000 + 144 000) Andel för deltagare B som äger rapport 2 30 601 € (1 900 + 2 043 + 22 614 * 4) * 145 000 / (158 300 + 145 000 + 144 000) Andel för deltagare C som äger rapport 3 30 390 € (1 900 + 2 043 + 22 614 * 4) * 144 000 / (158 300 + 145 000 + 144 000) Total ekonomisk ersättning 94 400 € Balansering av kostnadsfördelning och kostnadsersättning leder till följande resultat: Deltagare A får 33 408 euro. Deltagare B får 28 701 euro (undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan men ej huvudundersökning/ledande värde). Deltagare C får 28 347 euro (undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan men ej huvudundersökning/ledande värde). Deltagare D, E, F och G betalar 22 614 euro vardera. EXEMPEL 6: Kostnadsfördelning undersökningar – ekonomisk ersättning för bästa 124 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 I vissa fall kan det finnas behov av mer än en huvudundersökning för att täcka in ett visst datakrav. I sådana fall kan man föreställa sig ett system som omfattar kostnadsdelning av mer än en huvudundersökning. Fem deltagare har tillgång till följande data för en särskild endpoint (med angivande av resultatet av undersökningens värdering): Deltagare A: Undersökningar med resultatet 1 och resultatet 2 på Klimisch-skalan (105 000 respektive 80 000 euro). Deltagare B: Inga data. Deltagare C: Undersökning med resultatet 1 på Klimisch-skalan (95 000 euro). Deltagare D: Två undersökningar med resultatet 2 på Klimisch-skalan (65 000 respektive 75 000 euro). Deltagare E: Undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan (60 000 euro). Undersökningarnas värde sätts (med hjälp av en nominell metod) till 100 000 euro för en undersökning med resultatet 1 och 70 000 euro för en undersökning med resultatet 2 på Klimisch-skalan. Totala antalet tillgängliga undersökningar = 6. Med hjälp av denna datauppsättning och de nominella värdena på undersökningarna beräknas följande: Totalt antal undersökningar (för beräkningsändamål) = 4. Totalt värde på dessa undersökningar = (2 x 100 000) + (2 x 70 000) = 340 000 euro. Deltagarnas bidrag blir då 340 000/5 = 68 000 euro. Uttryckt i betalnings-/ersättningstermer: Deltagare B betalar 68 000 euro. Deltagarna A, C, D och E (alla innehavare av data av godkänd kvalitet) får var och en 17 000 euro. För jämförelseändamål skulle följande balans erhållas om samma exempel hanterades med hjälp av det tidigare fördelningssystemet: Deltagare A får 11 283 euro Deltagare B betalar 21 000 euro Deltagare C får 10 208 euro Deltagare D får 2 059 euro Deltagare E betalar 2 552 euro Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 EXEMPEL 7: Kostnadsfördelning huvudundersökningen – 125 ekonomisk ersättning utgår endast till Samma datauppsättning och nominella värden på undersökningarna som angivits i exempel 6 används här, men istället har deltagare C:s undersökning utsetts till huvudundersökning. Deltagarna A, D och E undantas från ersättningsförfarandet. Värdet på huvudundersökningen är 100 000 euro. Uttryckt i betalnings-/ersättningstermer: Deltagare B betalar 50 000 euro (halva undersökningens värde). Deltagare C (innehavaren av huvudundersökningen) får 50 000 euro. För jämförelseändamål skulle följande balans erhållas behandlades med hjälp av det tidigare fördelningssystemet: om samma exempel Deltagare A får 9 403 euro. Deltagare B betalar 19 000 euro. Deltagare C får 8 507 euro. Deltagare D får 2 716 euro. Deltagare E betalar 1 627 euro. Men om båda undersökningarna med resultatet 1 på Klimisch-skalan godtogs som huvudundersökningar gäller följande: Deltagarna D och E undantas från ersättningsförfarandet. Värdet på en huvudundersökning är 100 000 euro (för varje studie), vilket ger ett totalt värde på 200 000 euro. Uttryckt i betalnings-/ersättningstermer: Deltagare B betalar 66 600 euro (en tredjedel av de två undersökningarnas värde). Deltagarna A och C (innehavarna av huvudundersökningarna) får vardera 33 300 euro. EXEMPEL 8: Värdering med begränsade användningar Såsom visas i exemplen 1 och 3 har värdet för rapport 1 (resultat 1 enligt Klimisch) beräknats till 173 350 euro och värdet för rapport 2 (resultat 2 enligt Klimisch) beräknats till 147 280 euro. Kostnadsfördelning 126 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Deltagarna C, D, E, F och G äger inte någon undersökning. Deltagare C kommer enbart att använda undersökningen för Reach-ändamål och behöver bara en fullmakt. Han eller hon får en kostnadsreduktion med en faktor på 50 % (vilket innebär att han eller hon betalar 50 % av beloppet). Deltagare D behöver hänvisa till undersökningen för regleringssyften i hela världen (inbegripet Reach-ändamål i EU) men behöver bara en fullmakt. Han eller hon får en kostnadsreduktion med en faktor på 30 % (vilket innebär att han eller hon betalar 70 % av beloppet). Övriga deltagare kommer att ha fullständiga användningsrättigheter för den fullständiga undersökningsrapporten. Huvudundersökningens värde Andel per deltagare (173 350 euro/7) Ekonomiskt bidrag från deltagare A (ägaren av rapport 1) Ekonomiskt bidrag från deltagare B (ägaren av rapport 2 med det lägre värdet): 173 350 € 24 764 € 0€ 3 724 € 24 764 x (173 350 – 147 280)/173 350 Ekonomiskt bidrag från deltagarna E, F och G: 3 x 24 764 74 292 € Ekonomiskt bidrag från deltagare C, som endast kan använda undersökningen för Reach-ändamål (genom fullmakt) 12 382 € 24 764 * ((100-50)/100) Ekonomiskt bidrag från deltagare D, som kan använda undersökningen för alla regleringssyften, inklusive för Reach-ändamål (genom fullmakt) 17 335 € 24 764 * ((100-30)/100) Totalt ekonomiskt bidrag 107 733 € Kostnadsersättning Totalsumma för tilldelade bidrag (123 820 + 3 724) Andel för deltagare A med den högre värderade rapporten 1 107 733 € 58 246 € 107 733 x 173 350/(173 350 + 147 280) Andel för deltagare B med den lägre värderade rapporten 2 107 733 x 147 280/(173 350 + 147 280) Balansen (kostnadsfördelning – kostnadsersättning) ger följande resultat: 49 487 € Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 127 Deltagare A får 58 246 euro. Deltagare B får 45 763 euro (49 487 – 3 724). Deltagare C betalar 12 382 euro. Deltagare D betalar 17 335 euro. Deltagare E, F och G betalar 24 764 euro vardera. EXEMPEL 9: Fördelning av kostnader mängdintervall används som kriterier för registreringsunderlag – olika Rättvis kostnadsdelning kan anordnas efter mängdintervall, eftersom informationskraven enligt Reach är knutna till mängdintervallen och därmed är den faktor som främst påverkar kostnadsdelning. Kostnaderna för de data som en grupp registranter har behov av och som omfattas av ett särskilt mängdintervall varierar och är vanligen knutna till kostnaden för de data, som registranten måste ansöka om/förvärva för att få använda i syfte att inlämna sitt underlag. Eftersom det är svårt att bestämma en standardproportion mellan de olika mängderna kan olika metoder användas. I SIEF-forumet för ämnet X har 10 deltagare uttryckt intresse för att registrera ämnet. Fem av dem i mängdintervallet om > 1000 ton/år, 3 i mängdintervallet om 100–1 000 ton/år och 2 i mängdintervallet om 1–100 ton/år. Den totala kostnaden för data i underlaget är 1 420 000 euro och de ”administrativa kostnaderna” (inklusive hanteringen i SIEF, framtagning av underlaget och granskning av en tredje part) är 10 000 euro. Den totala kostnaden är således 1 430 000 euro. Den ledande registranten föreslår följande priser för fullmakten (LoA (eng. letter of access)): Viktinterval Kostnader l >1 000 ton/ år 100– 1 000 ton/år 1–100 ton/år för Admin.kostn. Totalt pris dataåtkomst (euro) (euro) fullmakt euro 250 000. 1 000 251 000 50 000 1 000 51 000 10 000 1 000 11 000 för Prisbilden för strängt kontrollerade förhållanden avspeglar det faktum att registreringen av det högre mängdintervallet står för de högre registreringskraven. De administrativa kostnaderna delas lika (10 000/10), eftersom det är något som alla deltagare har dragit fördel av (t.ex. inrättande av SIEF-forum, framtagning av kemikaliesäkerhetsrapport osv.). Det totala priset blir då: 5 x 251 000 + 3 x 51 000 + 2 x 11 000 = 1 430 000 euro. 128 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Fördelning av EXEMPEL 10: registreringsunderlaget till följd av kostnader kostnader och nya medregistranter balans för och ytterligare SIEF-forumet har ett stort antal deltagare (t.ex. 100 deltagare). Det uppskattade totalpriset för underlaget inklusive administrativa kostnader är 1 000 000 euro. Enligt en enkät som utförts av den ledande registranten har 30 juridiska enheter av 100 förhandsregistranter uttryckt intresse för registrering i det högsta mängdintervallet. Det har försiktigtvis antagits att 20 juridiska enheter i själva verket kommer att genomföra en registrering inom det högsta mängdintervallet (> 1 000 ton/år). För fördelningen av kostnader har ett anpassat tillvägagångssätt tillämpats med lika stora delar av kostnaden per juridisk enhet per mängdintervall. Man har också kommit överens om att fastställa ett pris för lägre mängdintervall i händelse av att nya möjliga kandidater tillkommer enligt följande: > 1 000 ton/år 100 % av fullmakten (LoA). 100 –1 000 ton/år 50 % av fullmakten. 10 –100 ton/år 20 % av fullmakten. < 10 ton/år 5 % av fullmakten. Priset för fullmakten är fastställt till 1 000 000/20 euro = 50 000 euro. Före 2010 registrerades 20 juridiska enheter. Det sammanlagda avgiftsbelopp som betalats av dessa medregistranter täcker underlagets totalkostnad. Efter den första tidsfristen för registrering, t.ex. 2012, går 2 nya juridiska enheter, som vill genomföra en registrering i det högsta mängdintervallet, med i den gemensamma inlämningen: de betalar 50 000 euro var. Därmed erhålls 2 X 50 000 euro =100 000 euro i inkomst. Samtidigt med SIEF-verksamheten genomgår den gemensamma inlämningen en kontroll av kravuppfyllelsen. Resultatet leder till krav på ytterligare arbete (inlämning av ytterligare data och tillhörande bedömningsarbete) vars kostnad beräknas uppgå till 80 000 euro för SIEF-forumet. Före nästa tidsfrist för registrering, t.ex. 2013, går 3 nya juridiska enheter, som vill genomföra en registrering inom mängdintervallet 100–1 000 ton/år, med i den gemensamma inlämningen och betalar 25 000 euro vardera. Därmed erhålls 3 X 25 =75 000 euro i inkomst. Enligt det ursprungligen överenskomna systemet kommer en ersättning att betalas 2018 efter den sista tidsfristen för registrering: BALANS Inkomst 2010 + 1 000 000 € Inkomst 2012 + 100 000 € Inkomst 2013 + 75 000 € Kostnad underlag för - 1 000 000 € Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Kostnader utvärdering för Balans - 129 80 000 € + 95 000 € Man har också bestämt sig för att lägga undan 10 000 euro för att täcka ytterligare extrakostnader om underlaget behöver uppdateras efter 2018. Balans Uppdatering kostnader Slutlig balans + 95 000 € av - 10 000 € + 85 000 € Antal juridiska enheter med ett mängdintervall över 1 000 ton: 22 Antal juridiska enheter inom mängdintervallet 100-1 000 ton: 3 Antal ersättningsenheter: 22 + 3/2 = 23,5 Antal ersättningsenheter: 85 000 €/23,5 = 3617 € Varje juridisk enhet över 1 000 ton kommer att få tillbaka 1 ersättningsenhet: 3 617 € Varje juridisk enhet inom 100–1 000 ton kommer att få tillbaka 1/2 ersättningsenhet: 1 808 € Obs! Man måste komma överens om hur ofta ersättningarna ska utbetalas som kan variera från t.ex. i) varje gång en nykomling går med i den gemensamma inlämningen till ii) första kvartalet varje år, till iii) efter 1 juni 2018. 130 6 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 REGISTRERING: GEMENSAMT INLÄMNANDE Det krävs att registranterna lämnar in information gemensamt om ämnets farliga egenskaper (undersökningar och testningsförslag) och dess klassificering och märkning, och kan, om de kommer överens om detta, även gemensamt lämna in kemikaliesäkerhetsrapporten och vägledningen om säker användning. Obs! den ”gemensamma inlämningen av data” befriar inte någon varje registrant (tillverkare, importör eller enda representant) från skyldigheten att också lämna in sitt eget enskilda underlag. För varje gemensam inlämning måste deltagarna i den gemensamma inlämningen enskilt lämna in den information som krävs enligt artikel 10 i Reach, med undantag av 1) undersökningar och testningsförslag, 2) klassificerings- och märkningsinformation och 3) en kemikaliesäkerhetsrapport och/eller vägledning om säker användning i fall där parterna beslutar att också lämna in dessa gemensamt (på frivillig basis) för vilka de kommer att göra hänvisningar till den gemensamma inlämningen utförd av den ledande registranten. Obs! Bestämmelserna för gemensam inlämning gäller både registranter som beslutar sig för registrering utan tidigare förhandsregistrering och registranter av ickeinfasningsämnen. I synnerhet måste tidiga registranter som registrerade ett ämne innan det gemensamma inlämningsförfarandet infördes göra sitt bästa för att delta. I det aktuella avsnittet förklaras systemet med gemensam inlämning och kriterierna för avhopp som beskrivs i Reach Mer information om den ledande registrantens status och roll finns i avsnitt 3.2.6 i detta vägledningsdokument. 6.1 OBLIGATORISKT GEMENSAMT INLÄMNANDE Enligt Reach-förordningen ska det tekniska underlaget i den gemensamma inlämningen omfatta följande: Ämnets klassificering och märkning. Rapportsammanfattningar. Fylliga rapportsammanfattningar. Testningsförslag. Angivelse om huruvida den relevanta informationen har granskats av bedömare (på frivillig basis). Den gemensamma inlämningen görs av en ledande registrant som utsetts av de övriga potentiella registranterna av samma ämne. Registreringsunderlaget inlämnas tillsammans med den gemensamma informationen av den ledande registranten på de övriga registranternas vägnar, med hjälp av Reach-IT. Inlämningen av den ledande registrantens underlag ska göras innan deltagarna lämnar in sina registreringar. Varje övrig potentiell registrant som deltar i SIEF-forumet/den gemensamma inlämningen lämnar därefter in sitt underlag i egenskap av deltagare i den gemensamma inlämningen. Om en registrant använder en tredjepartsföreträdare måste han eller hon ange sin tredjepartsföreträdares kontaktuppgifter i sitt eget registreringsunderlag. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 131 Obs! Om registranter har lämnat in sitt underlag utanför den gemensamma inlämningen måste de vara delaktiga i det befintliga gemensamma registreringsunderlaget, eftersom de annars inte uppfyller sina skyldigheter avseende den gemensamma inlämningen i enlighet med artikel 11. Se Reach-IT Handbok för industrianvändare (IUM) om ”Gemensam inlämning” och Handboken för inlämning av data – ”Hur man klarar kontrollen av verksamhetsreglerna (”tillämpar regler”)” som finns tillgängliga på Echas webbplats under länken http://www.echa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals. 6.2 ÖVERSIKT AV DEN DEL AV DET TEKNISKA UNDERLAGET SOM KAN LÄMNAS IN GEMENSAMT FÖR REGISTERING Tabell 2: Sammanfattning av data som ska lämnas in gemensamt och/eller separat Gemensam inlämning Separat inlämning = Den ledande registrantens underlag (information som är specifik för ämnet) Gemensam eller separat inlämning: = Deltagarens underlag Beslutet lämnas till (information som är deltagarna i den specifik för den juridiska gemensamma enhetens registrering) inlämningen. 10 a iv uppgift om ämnets klassificering och märkning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI, 10 a i uppgifter om tillverkarens eller importören av ämnet i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI. 10 a v vägledning om säker användning av ämnet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga VI, 10 a ii ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI. 10 b kemikaliesäkerhetsrappor t när den krävs enligt artikel 14, i det format som anges i bilaga I. Kan skilja mellan deltagarna 10 a vi rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, De relevanta avsnitten i denna rapport kan, om registranten bedömer det lämpligt, omfatta relevanta användningsoch exponeringskategorier, 10 a vii fylliga rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, om detta krävs enligt bilaga I, 10 a iii information om ämnets tillverkning och användning i enlighet med avsnitt 3 i bilaga VI. Denna information ska omfatta registrantens samtliga identifierade användningar. Denna information kan, om registranten bedömer det lämpligt, omfatta relevanta användningsoch exponeringskategorier, 10 a ix förslag till testning enligt bilagorna IX och X, 10 a x när det gäller ämnen i mängder om 1–10 ton, exponeringsinformation i 132 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 enlighet med avsnitt 6 i bilaga VI, Valfritt: 10 a viii uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med 10 a iv, vi och vii som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören, Valfritt: 10 a viii uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med artikel 10 a iii som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören, Valfritt: 10 a viii uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med artikel 10 b som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören, Den ledande registrantens roll och uppgifter behandlas i avsnitt 3, där det gemensamma utnyttjandet av data för infasningsämnen inom ett SIEF-forum beskrivs. 6.3 AVHOPP FRÅN VISSA INFORMATIONSUPPGIFTER GEMENSAMMA INLÄMNANDET I DET Det övergripande syftet med skyldigheten att lämna in data gemensamt är att erhålla en registrering per ämne (oberoende av dess användning). Undantag som uttryckligen anges i artikel 11.3 i Reach-förordningen kan emellertid tillämpas. 6.3.1 VILLKOR FÖR AVHOPP FRÅN ETT GEMENSAMT INLÄMNANDE I enlighet med artiklarna 11.1 och 19.1 i Reach krävs gemensam inlämning av undersökningar, testningsförslag och klassificerings- och märkningsinformation. Men under vissa omständigheter kan registranter vara berättigade att hoppa av från gemensam inlämning av viss information i det gemensamma registreringsunderlaget. En registrant kan till exempel försöka skydda konfidentiell affärsinformation i den särskilda undersökningen eller vara oenig med den ledande registranten när det gäller urvalet av den information om ett särskilt test som ska lämnas in gemensamt. Obs! Det är bara möjligt att göra ett partiellt avhopp. All information som en registrant lämnar in separat i sitt deltagarunderlag, på grundval av artikel 11.3, ska motiveras till fullo för varje enskilt fall, såsom föreskrivs i artikel 11.3. Även i detta fall omfattas registranten fortfarande av den förpliktelse som följer av den gemensamma inlämningen (inom eller utanför SIEF-forumet) och att gemensamt utnyttja data såsom förväntas av honom eller henne. Dessutom kommer den registrant som hoppar av att använda det gemensamma registreringsunderlaget, som lämnas in av den ledande registranten, för all annan delad information. 6.3.2 KRITERIER INLÄMNANDE FÖR MOTIVERING AV AVHOPP FRÅN GEMENSAMT I punkt 3 i artikel 11 (och likaledes i artikel 19, som behandlar gemensam inlämning av data för isolerade intermediärer) anges tre situationer som motiverar att en registrant hoppar av från den gemensamma inlämningen: 1) Kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom eller henne. 2) Ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han eller hon anser vara kommersiellt känslig, vilket sannolikt skulle förorsaka honom eller henne betydande kommersiell skada, eller Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 133 3) Han eller hon är oense med den ledande registranten om urvalet av informationen. Men registranter som är beredda att lämna in viss information separat, dvs. som åberopar någon eller samtliga av dessa villkor måste tillhöra den gemensamma inlämningen, lämna in sin egen information för att uppfylla de givna informationskraven, lämna in en klar och välgrundad redogörelse för varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt stora, varför utlämnade av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller på vilket sätt oenighet föreligger, beroende på vad skälet är (artikel 11.3). 6.3.2.1 OPROPORTIONERLIGA KOSTNADER Oproportionerliga kostnader kan uppstå när en potentiell registrant redan har en uppsättning med testdata för ämnet. I sådant fall skulle den gemensamma inlämningen orsaka honom eller henne oproportionerliga kostnader. Till exempel skulle den formel för kostnadsdelning som används av ett SIEF-forum kunna vara särskilt ofördelaktig för vissa deltagare, så att kostnaderna för testerna som ska utnyttjas gemensamt har blivit alltför höga. Kostnader kan också anses vara oproportionerliga (dvs. alltför höga) i det fall när antalet potentiella registranter är alltför lågt. Detta anses inte vara ett giltigt skäl eftersom undersökningen i själva verket kan vara mycket kostsam i sig, oberoende av vilken kostnadsdelningsformel som används. Några ”oproportionerliga” kostnader definieras inte i Reach-förordningen utan registranter som åberopar detta som grund för avhopp får ange tillräckligt underbyggda förklaringar i sina registreringsunderlag. 6.3.2.2 SKYDD AV KONFIDENTIELL AFFÄRSINFORMATION (CBI) Skyddet av konfidentiell affärsinformation tas upp i det andra kriteriet för avhopp. Det aktuella fallet måste vara grundat på den kommersiella förlust som registranten skulle lida om sådan konfidentiell affärsinformation offentliggjordes genom en gemensam registrering. Omständigheterna varierar naturligtvis från fall till fall, men det verkar i de flesta fall vara nödvändigt att visa 1) den kommunikationsväg via vilken konfidentiell information skulle offentliggöras, 2) på vilket sätt den skulle orsaka betydande skada om den offentliggjordes 3) att inga åtgärder kan användas eller godtas av de en eller flera andra parterna (t.ex. användning av en samordnare) för att förhindra offentliggörande. Exemplen kan eventuellt innehålla information som gör det möjligt att dra slutsatser om detaljer i tillverkningsmetoder (som tekniska egenskaper, inklusive föroreningsnivåer hos den produkt som används vid testning) eller marknadsföringsplaner (där testdata klart tyder på användning för en speciell, kanske ny, tillämpning), till exempel om det bara finns 2 deltagare i en gemensam inlämning. Ju färre deltagare i den gemensamma inlämningen, desto mer sannolikt är det att den konfidentiella affärsinformationen lämnas ut genom indikationer på försäljningsvolymer. Även om inga siffror finns angivna i den rättsliga texten på vad som utgör ”betydlig” skada, bör en registrant som vill använda sig av detta kriterium för avhopp åtminstone skatta värdet på den konfidentiella affärsinformation som äventyras. Det skulle kunna göras genom att man anger det totala affärsvärdet för produkten, den andel som möjligen påverkas och den åtföljande bruttomarginalen. Om en enkel beräkning av årlig förlust inte räcker för att visa på ”betydlig” skada kan ett ytterligare steg eventuellt innefatta en uppskattning av den framtida period under vilken affärsverksamheten skulle kunna påverkas och det påföljande beräknade nettonuvärdet av bruttomarginalförlusten. 134 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 6.3.2.3 OENIGHET MED DEN LEDANDE REGISTRANTEN OM URVALET AV INFORMATION. Oenighet om urvalet av information omfattas sannolikt av en av följande kategorier: i) En registrant kan eventuellt anse att utvalda testdata inte är lämpliga för de en eller flera särskilda användningsområden som gäller för hans eller hennes ämne. I ett sådant fall skulle han eller hon vara tvungen att ge en kvalitativ förklaring till sin uppfattning. Detta skulle till exempel kunna vara fallet till följd av skillnader i den fysiska utformning i vilken produkten tillhandahålls, de förfaranden i vilka den använts, exponeringsriskerna för nedströmsanvändarna, sannolikheten för spridning under användning, den troliga slutliga bortskaffningsvägen och alla andra relevanta argument. ii) En registrant kan anse att de data som föreslås för den gemensamma inlämningen har en otillfredsställande kvalitetsnivå. Registrantens åsikt kan också vara beroende av om han eller hon äger relevanta data eller inte och/eller de olika ändamål för vilka ämnet användes. iii) I det motsatta fallet till ii) kan en registrant eventuellt anse att de data som föreslagits för användning i en gemensam inlämning är av en onödigt hög standard (och därmed orimligt kostnadskrävande), åtminstone för hans eller hennes användningsområden. Grundvalen för motiveringen till detta avhopp skulle vara att visa att de alternativa testdata han eller hon använder är tillräckliga, tillsammans med de oproportionerliga kostnader han eller hon skulle drabbas av vid godtagande av de data som föreslås av den ledande registranten. iv) Likaledes kan en registrant ha en annan mening när det gäller antalet undersökningar som lämnas in för samma data-endpoint, särskilt i frånvaro av en lämplig vetenskaplig motivering eller om dessa undersökningar är överflödiga och därmed inte uppfyller informationskraven för denna endpoint. Registranter som åberopar något eller samtliga av dessa villkor enligt artikel 11.3, ska, tillsammans med underlaget, lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt stora, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller på vilket sätt oenighet föreligger. 6.3.3 KONSEKVENSER AV AVHOPP En omedelbar konsekvens av avhopp kommer att vara det ytterligare administrativa arbete som uppstår i samband med avhopp och beroende på de angivna skälen, eventuell ytterligare korrespondens med Echa. Å andra sidan kan oproportionerliga kostnader undvikas och konfidentiell affärsinformation skyddas. Men i händelse av ett avhopp kommer inte registranten kunna dra nytta av de reducerade registreringsavgifter som är knutna till inlämningen av den gemensamma registreringen. Dessutom kommer underlag som lämnats in enligt bestämmelserna för avhopp att prioriteras av Echa i samband med utvärderingen av underlag (kontroll av kravuppfyllelse). Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 6.3.4 KVARSTÅENDE DATAUTNYTTJANDE SKYLDIGHETER 135 NÄR DET GÄLLER GEMENSAMT Den potentiella registranten är fortfarande kvar som deltagare i den gemensamma inlämningen och behöver bekräfta sitt deltagande i den gemensamma inlämningen. Han eller hon måste fortfarande svara på förfrågningar om att dela med sig av de försöksdata som är i hans eller hennes ägo. I sådana fall där den potentiella registranten anser att gemensamt utnyttjande av en särskild undersökning skulle leda till offentliggörande av konfidentiell affärsinformation kan han eller hon eventuellt lämna in en omarbetad rapportsammanfattning som utelämnar de konfidentiella uppgifterna. I den mån undersökningen inte kan användas med framgång utan de konfidentiella uppgifterna, kan det bli nödvändigt att använda sig av en neutral tredje part (oberoende konsult) som utvärderar undersökningen och gör en bedömning av såväl konfidentialitetskravens lämplighet som nyttan av att använda undersökningen i samband med den gemensamma inlämningen. 6.4 INFORMATION SOM INGÅR I REGISTRERINGSUNDERLAGET OCH SOM LÄMNAS IN GEMENSAMT PÅ FRIVILLIG BASIS Den del av registreringsunderlaget som kan lämnas in gemensamt eller separat på frivillig basis består av - kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR), - vägledningen om säker användning av ämnet. 6.4.1 KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORT (CSR) En kemikaliesäkerhetsbedömning (CSA) måste utföras och en kemikaliesäkerhetsrapport (CSR) måste utarbetas för alla ämnen som omfattas av registrering när registranten tillverkar eller importerar sådana ämnen i mängder om 10 ton eller mer per år. I kemikaliesäkerhetsrapporten dokumenteras att riskerna begränsas i tillräcklig utsträckning genom ämnets hela livscykel. Utförlig metodologisk vägledning om de olika stegen finns i Vägledning om informationskrav och http://www.echa.eu/web/guest/guidancekemikaliesäkerhetsbedömning på: documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment. Skyldigheten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning för en särskild användning eller för vissa användningsförhållanden kan också övergå från tillverkaren/importören till en nedströmsanvändare i särskilda situationer. För mer information, se efter i Vägledning för nedströmsanvändare. Kemikaliesäkerhetsbedömningen består av följande delar ( 22 ): - Bedömning av hälsorisk, fysikalisk-kemisk risk och miljörisk, liksom PBT- och vPvB-bedömning. - Exponeringsbedömning och uppbyggnad av exponeringsscenarier, vid behov. - Riskkarakterisering, vid behov. (22) De krav som rör kemikaliesäkerhetsrapporten anges i artikel 14 i Reach-förordningen. 136 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Vissa konfidentiella uppgifter, t.ex. användningar eller förfaranden som används måste kanske utväxlas för att det ska vara möjligt att ta fram denna kemikaliesäkerhetsbedömning. Denna information skulle kunna utväxlas vertikalt (mellan leverantörer och nedströmsanvändare) eller horisontellt (mellan tillverkare/importörer som utför kemikaliesäkerhetsbedömningen tillsammans, för gemensamma användningar. En oberoende tredje part skulle kunna utses för utväxling av denna information om informationen anses tillhöra konfidentiell affärsinformation. 6.4.2 VÄGLEDNING OM SÄKER ANVÄNDNING AV ETT ÄMNE Enligt bilaga VI i avsnitt 5 ska det tekniska underlag som lämnas in för registrering innehålla Vägledning om säker användning av ett ämne. Denna vägledning om säker användning måste överensstämma med den information som anges i det utökade säkerhetsdatabladet (SDS) för ämnet, i det fall ett säkerhetsdatablad krävs enligt artikel 31. Utförligare information finns i Vägledning om kemikaliesäkerhetsbedömning och informationskrav samt Handbok för datainlämning om ”Hur man fyller i ett tekniskt underlag för registreringar och PPORD-anmälningar”. Obs! Om det inte behövs någon kemikaliesäkerhetsrapport kan eventuellt vissa konfidentiella data utväxlas för att upprätta Vägledning om säker användning. Det är viktigt för industrin att överväga samarbete om kemikaliesäkerhetsrapporten och uppbyggnaden av exponeringsscenarier via exponeringskategorier. Ett samarbete blir kostnadseffektivt och är viktigt för att kemikaliesäkerhetsbedömningen ska bli sammanhängande och konsekvent. Men det kan vara motiverat att lämna in kemikaliesäkerhetsrapporten och tillhörande exponeringsscenarier separat om det uppstår problem med konfidentiell affärsinformation och om regelbundna uppdateringar av kemikaliesäkerhetsrapporten förväntas, eftersom dessa problem hanteras bäst av enskilda registranter, istället för att hanteras via en ledande registrant. 6.5 SKYLDIGHETER NÄR DET GÄLLER GEMENSAMT DATAUTNYTTJANDE EFTER REGISTRERING Det är viktigt att lägga märke till att registrantens skyldigheter att gemensamt utnyttja data inte upphör när det gemensamma registreringsunderlaget har lämnats in. Registranter har ytterligare skyldigheter som kan innebära att de behöver dela data och att fortsätta göra sitt bästa för att nå en överenskommelse. Följaktligen fortsätter det gemensamma utnyttjandet av data efter den gemensamma datainlämningen. Det är också allmänt vedertaget att nya registranter alltid kan gå med i SIEFforumet/gå ihop med de befintliga registranterna i ett senare skede, t.ex. före registreringstidsfristen 2013 för infasningsämnen), eller när de kommer ut på EU:s marknad och tillverkar/importerar ett ”nytt” ämne (för vilket de frågas ut). Därför kommer huvudansvaret för en tydlig och klar kommunikation att ligga på den ledande registranten (och på ”nykomlingen”). Den potentiella registranten måste förhandla och samtycka till överenskommelser inom SIEF-forumet och om gemensamt datautnyttjande, vilket är en förutsättning för att få komma med i en grupp med befintliga registranter. Den ledande registranten kan i föregripande syfte be de enskilda registranterna att delta i den gemensamma inlämningen och föreslå att de godtar SIEF- Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 137 överenskommelsen, så att de uppfyller sina skyldigheter att göra en gemensam inlämning och att gemensamt utnyttja data. Likaledes ska de tidigare registranterna arbeta föregripande för att komma med i den gemensamma inlämningen. Nya registranter kan också ta med sin egen befintliga information, om det gemensamma registreringsunderlaget redan har lämnats in. De kan följaktligen hänvisa till artikel 11.3 och hoppa av för givna endpoints. Däremot måste de fortfarande vara med i den gemensamma inlämningen i egenskap av deltagare. Enligt skyldigheterna enligt artikel 22, måste registranterna (främst den ledande registranten) uppdatera det gemensamma registreringsunderlaget så snart som det finns tillgång till ny information. Det kan erfordra preliminärt gemensamt datautnyttjande och kan inverka på - ämnets klassificering och märkning, - kemikaliesäkerhetsrapporten eller säkerhetsdatabladen om nya uppgifter om ämnets risker för hälsa och/eller miljö blir tillgängliga, - dessutom kan det föranleda ett behov av att utföra ett nytt test (testningsförslag). Den nya informationen kan eventuellt förekomma till följd av utvärdering av underlag och ämne och av ändringar som är specifika för registranten, såsom ny fastställd användning, uppdatering av mängdintervall eller en ändring i själva förordningen (nytt krav), Echas utvärdering av registreringsunderlaget (kontroll av kravuppfyllande eller bedömningen av ett testningsförslag) eller av ämnet genom en behörig myndighet i medlemsstaten kan föranleda nya krav som skulle behöva tas upp inom SIEF-forumet (för infasningsämnen) eller bland registranter av ett icke-infasningsämne, och skulle leda till ett krav på att lämna in ytterligare information. Det leder i sin tur till att det kommer att behövas en överenskommelse om framtagning och delning av data och kostnader och därmed en uppdatering av den gemensamma inlämningen. Gemensamt utnyttjande av data gäller inte endast ”befintliga” undersökningar utan även undersökningar som behövs för att säkerställa att registreringen är och förblir i överensstämmelse med Reach. Slutligen kan data som tagits fram i SIEF-forumet inom ramen för registreringar omfattas av fortsatt skydd från otillåten användning av andra potentiella registranter även efter den 1 juni 2018. Dessutom kan det finnas ett behov av att ta fram data efter det att SIEF-verksamheten upphört, till exempel efter utvärdering av ämne och underlag. Dessutom kanske en efterföljande registrant skull vilja använda den inlämnade informationen för registreringsändamål efter den 1 juni 2018. 138 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 7 GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV INFORMATION I ENLIGHET MED KONKURRENSREGLER 7.1 KAN KONKURRENSLAGSTIFTNINGEN VERKSAMHET? TILLÄMPAS PÅ REACH- Ja, precis som uttryckligen anges i Reach-förordningen ”denna förordning bör inte hindra att gemenskapens konkurrensregler tillämpas fullt ut”. (Skäl 48). Därför kan regler enligt konkurrenslagstiftningen som används på EU-nivå (nedan kallade konkurrensregler) tillämpas på Reach och all tillhörande verksamhet inklusive gemensamt utnyttjande av data. Avsnittet om konkurrensreglerna är avsett att hjälpa Reach-aktörerna att bedöma huruvida den del deras verksamhet som består av gemensamt utnyttjande av data i samband med Reach är förenlig med konkurrensreglerna. Dessutom kan konkurrensregler gälla andra aspekter av verksamhet som rör Reach. Gemensamt utnyttjande av data och informationsutbyte kan ske i olika skeden av Reach-processen. Det här avsnittet är begränsat till de vanligaste frågorna i detta sammanhang. Dessutom kan det här avsnittet även gälla varje samarbetsform som aktörerna eventuellt beslutar sig för att tillämpa för att uppfylla sina skyldigheter enligt Reach (se avsnitt 8). Obs! Reach-aktörer bör alltid säkerställa att deras verksamhet är förenlig med konkurrensregler oavsett vilken samarbetsform de väljer. 7.2 KORT ÅTERGIVNING AV EU:S KONKURRENSLAGSTIFTNING OCH ARTIKEL 101 I FÖRDRAGET OM EUROPEISKA UNIONENS FUNKTIONSSÄTT EU:s konkurrensrätt är inte avsedd att hämma företags legitima verksamhet. Dess syfte är att skydda konkurrensen på marknader som ett medel att främja konsumentens välfärd. Därför är det förbjudet med avtal mellan företag eller beslut av företagssammanslutningar och samordnade förfaranden som kan påverka handeln mellan medlemsstater och som har till syfte eller resultat att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen inom den gemensamma marknaden (artikel 101 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). Varje överenskommelse som bryter mot artikel 101 är ogiltig och kan ej verkställas. Dessutom kan företag som uppträder på ett sätt som bryter mot artikel 101 förvänta sig avsevärda böter i händelse av att de undersöks av Europeiska kommissionen eller av en nationell konkurrensmyndighet. En sådan utredning kan antingen påbörjas av själva myndigheten efter klagomål från en tredje part eller efter en ansökan om förmånlig behandling till den behöriga konkurrensmyndigheten från en part i den olagliga överenskommelsen som skulle vilja upphöra med sin olagliga verksamhet. Det finns mer information om EU:s konkurrensrätt på webbplatsen för Europeiska kommissionen – Generaldirektoratet för konkurrens på följande länk: http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 7.3 INFORMATIONSUTBYTE KONKURRENSRÄTT 139 ENLIGT REACH OCH EU:S Enligt Reach-förordningen krävs det informationsutbyte mellan företag ”för att öka effektiviteten i registreringssystemet, minska kostnaderna och minska antalet försök på ryggradsdjur” (skäl 33). Det nämns också att SIEF-forum syftar till att ”främja informationsutbytet om ämnen som har registrerats” (skäl 54). I Reach föreskrivs betydande informationsflöden mellan aktörer i olika skeden genom hela dess genomförandeprocess. Exemplen gäller: För infasningsämnen förhandsregistrering. i skedena förhandsregistrering och SIEF-forum för Inom SIEF-forum (däribland klassificering och märkning). Under förfrågningsförfarandet om icke-infasningsämnen och infasningsämnen som inte har förhandsregistrerats, för att ta reda på om ämnet redan har registrerats. I samband med den information som nedströmsanvändare och deras leverantörer. ska utnyttjas gemensamt av I samband med gemensam registrering. Obs! Aktörerna måste se till att deras informationsutbyten inte sträcker sig utöver vad som krävs enligt Reach på ett sätt som skulle strida mot EU:s konkurrensrätt, enligt beskrivning nedan. För det första måste aktörerna undvika all olaglig verksamhet (t.ex. skapa karteller) när de uppfyller föreskrifterna i Reach. För det andra måste aktörerna begränsa omfattningen av sin verksamhet till vad som strikt krävs enligt Reach, för att undvika onödig risktagning när det gäller brott mot EU:s konkurrensrätt. För det tredje tillråds aktörer som måste utbyta information som är känslig enligt EU:s konkurrensrätt att använda försiktighetsåtgärder för att förhindra överträdelse. 7.3.1 UNDVIKA MISSBRUK AV INFORMATIONSUTBYTE ENLIGT REACH FÖR ATT UPPRÄTTA KARTELLER Kartellbildning är en illegal sedvänja (vare sig informell överenskommelse) som brukas mellan bestämma priser eller begränsa tillgång eller marknader eller konsumenter mellan sig och konkurrens. den uppträder som en formell eller konkurrenter som samarbetar om att produktionskapacitet eller dela upp att skydda kartellmedlemmen från Exempel på verksamhet som ska undvikas mellan konkurrenter: Bestämma priser på produkter eller försäljningsvillkor. Begränsa produktion, bestämma produktionskvoter eller begränsa tillgången av produkter på marknaden. Dela upp marknaden kundkategorier. eller leverantörer, antingen geografiskt eller efter 140 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Begränsa eller reglera investeringar eller teknisk utveckling. Obs! Informationsutbyte enligt Reach får under inga omständigheter användas av aktörer i syfte att anordna eller omfatta kartellverksamhet. 7.3.2 VERKSAMHETENS OMFATTNING SKA BEGRÄNSAS TILL DET SOM ÄR NÖDVÄNDIGT ENLIGT REACH Det är viktigt att säkerställa att informationsutbytet enligt Reach är begränsat till det som krävs. I artikel 25.2 i Reach-förordningen finns exempel på information som inte får utbytas: ”Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt marknadsbeteende, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar.” Exempel på icke-offentliga upplysningar som inte får utbytas inom ramen för Reach: Enskilda företagspriser, prisändringar, försäljningsvillkor, prissättningsprinciper inom industrin, prisnivåer, prisskillnader, prisökningar, rabatter, avdrag, kreditvillkor osv. Produktions- eller distributionskostnader osv. Enskilda företags uppgifter om källor för tillförsel av råmaterial, kostnader, produktion, lager, försäljning osv. Information om enskilda företags framtidsplaner som rör teknik, investeringar, konstruktion, produktion, distribution eller marknadsföring av särskilda produkter, inklusive föreslagna områden eller kunder. Frågor som avser enskilda leverantörer eller kunder, särskilt alla åtgärder som kan få effekten att de utesluts från marknaden. Aktörer bör också avstå från att utbyta teknisk information, såvida inte utbytet är nödvändigt enligt Reach och särskilt om detta informationsutbyte kan ge konkurrenter möjlighet att identifiera enskild företagsinformation och att anpassa sitt marknadsbeteende. Obs! Aktörer bör strikt begränsa omfattningen av sitt informationsutbyte till den information som är nödvändig för Reach-verksamheten. 7.3.3 TYP AV INFORMATION SOM BÖR UTBYTAS MED FÖRSIKTIGHET Även om huvuddelen av den information som utbyts inom ramen för Reach sannolikt inte kommer att ge upphov till problem enligt EU:s konkurrensrätt (eftersom denna information i högsta grad är rent vetenskaplig eller teknisk och inte gör det möjligt för konkurrenter att anpassa sitt marknadsbeteende) finns det tillfällen när aktörer ska vara mycket försiktiga. I synnerhet kan aktörer tvingas utbyta information om enskilda produktions-, importoch försäljningsvolymer. Exempelvis i samband med en gemensam kemikaliesäkerhetsbedömning/-rapport vill aktörerna kanske få reda på de sammanlagda volymerna för producerade och importerade ämnen genom att utbyta information om enskilda volymer, i syfte att uppskatta den övergripande inverkan på miljön. Aktörer kanske också vill dela kostnaderna som rör Reach, med utgångspunkt från sina enskilda produktions- eller försäljningsvolymer. Om en enda representant, som måste hålla viss information, till exempel importerade mängder, aktuell, dessutom Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 141 representerar flera tillverkare av ett ämne utanför EU, kan sådana tillverkare förmås till att utbyta information om enskilda volymer via sin enda representant. En del tips ges nedan om hur man undviker risken för att utbyte av sådan volyminformation, i den mån som är relevant enligt Reach, utgör en överträdelse av artikel 101 i fördraget för Europeiska unionens funktionssätt. 7.3.3.1 MINSKA UTBYTESFREKVENSEN Det är osannolikt att ett sådant utbyte av information om enskilda volymer mellan aktörer som äger rum en enda gång eller ibland (t.ex. enstaka gånger med flera års mellanrum) ger upphov till problem med konkurrensrätt i den omfattningen att sådana utbyten skulle medföra att parter anpassar sitt marknadsbeteende. Obs! Aktörer bör endast utbyta information en gång eller mycket sällan. 7.3.3.2 HÄNVISNING TILL INTERVALL, ISTÄLLET FÖR ENSKILDA SIFFROR NÄR DET ÄR MÖJLIGT I Reach-förordningen anges att ”Kraven på framtagning av information om ämnen bör vara beroende av i vilka mängder ett ämne tillverkas eller importeras, eftersom denna är ett mått på i hur hög grad människor och miljö riskerar att exponeras för ämnena, och bör beskrivas ingående” (skäl 34), vilket visar att användningen av mängdintervall är önskvärd. Obs! Aktörer bör hänvisa till sina respektive mängdintervall i enlighet med Reach och avstå från att utbyta enskilda eller mer ingående upplysningar om volymer. 7.3.3.3 ANVÄNDNING AV FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OM DET FORTFARANDE FINNS ETT BEHOV AV ATT UTBYTA KÄNSLIGA UPPGIFTER Om aktörer, under särskilda omständigheter, behöver använda enskilda sifferuppgifter eller sammantagna sifferuppgifter (till exempel vid framtagning av kemikaliesäkerhetsbedömningar/kemikaliesäkerhetsrapporter) eller om enskilda sifferuppgifter behöver tas fram på annat sätt rekommenderas användningen av en oberoende tredje part (”samordnare”). Vem kan bli samordnare? Juridisk eller fysisk person som varken direkt eller indirekt är knuten till en tillverkare/importör eller deras företrädare. Samordnaren kan till exempel vara en konsult, en advokatbyrå, ett laboratorium, en europeisk/internationell organisation osv. Samordnaren kommer inte att företräda någon aktör, eftersom han eller hon bör vara oberoende och kan anlitas av deltagarna i den gemensamma inlämningen, till exempel som stöd angående viss verksamhet. Det är tillrådligt att samordnaren undertecknar ett sekretessavtal som säkerställer att samordnaren förbinder sig att inte missbruka den känsliga information han eller hon mottar (dvs. avslöja den för de deltagande företagen eller någon annan). Följande verksamheter kan underlättas om en samordnare anlitas när det gäller konkurrensrätt: Ta fram sammanlagda anonyma sifferuppgifter: När aktörer inom ramen för Reach måste hänvisa till en totalsiffra för enskilda känsliga sifferuppgifter kommer samordnaren att begära att aktörerna lämnar in sina sifferuppgifter. Inlämnade indata kommer att kollationeras, kontrolleras och läggas samman i ett sammansatt resultat som ger möjlighet att ta fram enskilda sifferuppgifter (t.ex. genom att säkerställa att det finns minst tre verkliga inlämnade sifferuppgifter). Det krävs heller inte någon 142 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 gemensam diskussion mellan samordnaren och flera aktörer angående de anonyma eller sammanlagda sifferuppgifterna. Frågeställningar bör hanteras på enskild basis mellan varje aktör och samordnaren, som inte kommer att avslöja eventuella övriga uppgifter under en sådan diskussion. Beräkning av kostfördelning utgående från enskilda sifferuppgifter för kostnadsdelning: Om aktörer beslutar att hela eller en del av deras kostnadsdelning bör vara grundad på deras enskilda sifferuppgifter (t.ex. försäljnings- eller produktionsvolymer) eller om enskilda sifferuppgifter kan identifieras kommer samordnaren att be varje aktör att lämna relevant konfidentiell enskild information. Han eller hon kommer därefter att skicka en faktura till varje aktör, vilken motsvarar deras särskilda belopp. Det kommer endast att vara det mottagande företaget som ser sin särskilda andel av den totalsumma som ska betalas. Företag måste kunna skicka känslig information till myndigheterna utan att den skickas runt bland andra aktörer: Samordnaren bör ta fram en icke-konfidentiell version utan känslig information av samma dokument för aktörer eller allmänheten. 7.4 TIPS TILL SAMARBETANDE REACH-AKTÖRER Efterlevnad konkurrensregler av Innan du går med i ett informationsutbyte enligt Reach bör du säkerställa att du har läst och förstått denna vägledning och kommer att tillämpa den. I händelse av att det uppstår tvivel eller frågor får du gärna be om råd (t.ex. från en juridisk rådgivare). Registerförande Förbered dagordningar och minnesanteckningar för sammanträden eller möten som noga återger de frågor och diskussioner som förs mellan aktörer. Säkerhet Begränsa diskussionen eller mötesverksamheten till den handlingsplan som skickas runt. Protestera mot all olämplig verksamhet eller diskussion (vare sig den sker under möten, sammanträden, sociala sammankomster eller samarbete via elektroniska hjälpmedel – till exempel med hjälp av intranätkommunikation). Kräv att denna verksamhet upphör. Ta avstånd från denna verksamhet och uttryck din åsikt klart och tydligt i skrift, även så att det framgår av minnesanteckningarna. Obs! Syftet med detta avsnitt är inte att ersätta de tillämpbara konkurrensrättsliga reglerna, eftersom dessa har tolkats av Europeiska unionens domstol och har tillämpats av Europeiska kommissionen och de nationella konkurrensrättsmyndigheterna. Denna vägledning är endast avsedd att göra det möjligt för Reach-aktörerna att göra en preliminär bedömning av sitt agerande enligt EU:s konkurrensrätt. Denna vägledning har ett allmänt utförande och kommer eller kan inte omfatta alla olika scenarier som kan uppstå på grund av de skyldigheter om gemensamt datautnyttjande som föreskrivs av Reach. Om det uppstår osäkerhet anser Echa att det är tillrådligt att söka juridisk hjälp från en jurist som är specialiserad på konkurrenslagstiftning. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 143 Mer information om förbudet mot antitrustmetoder finns på webbsidan hos Europeiska kommissionen – Generaldirektoratet för konkurrens på följande länk: http://ec.europa.eu/competition/antitrust/overview_en.html. 144 8 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 SAMARBETSFORMER Potentiella registranter har enligt den ovanstående beskrivningen friheten att organisera sig själva för att uppnå 1) sina syften med SIEF-forumet (gemensamt utnyttjande av data, klassificering och märkning) och 2) den gemensamma inlämningen av data (både för infasningsämnen och för icke-infasningsämnen) i tillämpliga fall. I sig själv har alltså inte SIEF-forumet någon föreskriven rättslig form. I Reach-förordningen fastställs inte heller det sätt på vilket deltagarna i ett SIEF-forum måste samarbeta för att uppfylla sina krav och inte heller de möjliga formerna för deltagarnas samarbete för SIEFändamål eller övriga ändamål Det anges ofta att det måste bildas ”konsortier” (eller att konsortieavtal måste upprättas) för att organisera gemensamt datautnyttjande och gemensam inlämning av data. Detta är inte fallet. 8.1 MÖJLIGA SAMARBETSFORMER Det finns flera möjliga samarbetsformer som företag kan välja för att organisera sitt samarbete inom ramen för Reach. Samarbetsformerna kan sträcka sig från lösa samarbetssätt (t.ex. kommunikation via IT-verktyg mellan alla deltagarna i en gemensam inlämning) till mer strukturerade och sammanhållna modeller (t.ex. konsortier som skapats genom upprättande av avtal). Det finns andra exempel på samarbetsformer – till exempel: en tillverkare tillhandahåller en fullständig datauppsättning till de andra tillverkarna inom ett SIEF-forum som inbjuds att utnyttja detta dataset vis en enkel fullmakt. Varken användningen av ett fullständigt ”konsortieavtal” eller användningen av ett annat formellt skriftligt avtal krävs lagligen enligt Reach. Men det är tillrådligt att parterna gör en skriftlig överenskommelse, oavsett den samarbetsform som väljs, (detta kan göras genom ett skriftligt avtal, men även via e-post) om de huvudsakliga reglerna för gemensamt datautnyttjande och åtminstone om ägarskapet för de undersökningar som tagits fram gemensamt och om kostnadsdelningen. 8.2 VAD ÄR ETT KONSORTIUM? I detta dokument används termen ”konsortium” för att beskriva en mer organiserad och formell samarbetsform mellan parter som antingen innebär ett skriftligt avtal eller antagande av verksamhetsregler eller hänvisning till en överrenskommen uppsättning av allmänna regler. Det är viktigt att framhäva att SIEF-forum och konsortier är två olika begrepp och att de klart måste särskiljas. I ett SIEF-forum samlas alla förhandsregistranter av samma ämne (och andra datainnehavare) och deltagandet i ett SIEF-forum är obligatoriskt för SIEFdeltagare inom ramen för Reach. Men ett konsortium är frivilligt och behöver nödvändigtvis inte samla alla deltagare i ett särskilt SIEF-forum utan kan samla några av dem eller deltagare i fler än ett SIEF-forum. Reach-aktörer kan besluta att bilda ett konsortium i vilket skede som helst av Reachprocessen, t.ex. före förhandsregistrering för att underlätta förfarandet med kontroll av ett ämnes identitet och likvärdighet i syfte att bilda av ett SIEF-forum, och efteråt. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 145 När ett SIEF-forum har bildats måste deltagare i detta SIEF-forum vilka behöver uppfylla sina skyldigheter enligt Reach-förordningen samarbeta för att uppnå detta syfte. Samordnaren, eller någon annan deltagare i ett SIEF-forum och dess tillhörande virtuella forum, kan föreslå de andra ett sätt att samarbeta via ”formellt samarbete” och undertecknande av ett konsortieavtal, eller genom att anta gemensamma regler. Detta förslag och den valda samarbetsformen kan utformas av SIEF-deltagarna själva eller också kan de anlita en tredje part för stöd och hjälp, t.ex. en handelsorganisation, en konsult en advokatbyrå eller någon annan tjänsteleverantör. De deltagare som omfattas av överenskommelsen kommer genom att antingen underteckna ett konsortieavtal eller godta SIEF-forumets verksamhetsregler genom beslut på ett möte eller att besluta att åberopa en uppsättning avtalade regler som man kommit överens om (som härefter endast betecknas som ”avtal”) i själva verket ”att upprätta konsortiet”. Det krävs inga ytterligare formaliteter. Lägg noga märke till att ett konsortium som upprättas av en handelsorganisation eller en advokatbyrå inte får sammanblandas med detta organ och måste särskiljas från detta. Vissa företag kan också redan vara organiserade genom att ha branschorganisation eller ett konsortium som förbereder det arbete som enligt Reach. I sådana fall kan de besluta att antingen fortsätta samarbetet system eller att skapa ett nytt parallellt system eller att använda samarbetsmönster som helst. antingen en ska fullgöras inom samma vilket annat Obs! Under den tid ett SIEF-forum varar kan ett eller flera samarbetsmönster användas, men dessa är bara avsedda att underlätta verksamheten. Bildningen av ett konsortium innebär inte att SIEF-forumet upphör. SIEF-forumet kommer att fortsätta existera under de elva år som anges i Reach-förordningen. Ett konsortium kan också fortsätta existera efter det att SIEF-forumet upphört. 8.3 EXEMPEL PÅ SAMARBETE Samarbete genom användning av konsortier för att göra SIEF-forumet effektivt, när det väl har bildats, kan utformas på olika sätt. Här följer ett antal exempel: Exempel 0: SIEF-forumet fungerar utan upprättande av ett konsortium: efter överenskommelse om ämnesidentifieringen organiserar sig den ledande registranten och huvudsakliga dataägare utan att bilda ett konsortium. Exempel 1: Företag som har genomfört förhandsregistrering beslutar att samarbeta via ett konsortium för diskussion om kontrollen av ämnets identitet och likvärdighet. När SIEFforumet har bildats kan de bestämma sig för att fortsätta sin verksamhet inom samma konsortium (som kan behöva ändras vid behov, t.ex. med avseende på sammansättningen). När de har undertecknat konsortieavtalet är konsortiet upprättat. Förhandsregistrerin g Förhandsregistrerin Exempel 2: g Ks (Konsortium) SIEFforum 146 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Företag som har genomfört förhandsregistrering beslutar att samarbeta för diskussion om kontrollen av ämnets identitet och likvärdighet, men inte genom att omedelbart upprätta ett konsortium. Det träffas först för att underteckna ett förberedande konsortieavtal som omfattar lämpliga klausuler som rör konfidentialitet. När SIEFforumet har bildats beslutar de sig för att upprätta ett konsortium. Förhandsregistrering SIEF-forum Ett SIEF-forum bildas Ks Exempel 3: Deltagarna i ett SIEF-forum beslutar att upprätta ett unikt konsortium. SIEF-forum Ks Exempel 4: Deltagarna i ett SIEF-forum kan besluta att upprätta två eller flera konsortier och att fördela samarbetet angående gemensamt datautnyttjande bland dessa konsortier (om t.ex. olika klassificering och märkning förväntas för ett ämne med samma numeriska identitetsbeteckning). Företagen i båda konsortierna måste samarbeta för att uppfylla sina skyldigheter angående gemensamt datautnyttjande och gemensam registrering enligt Reach. SIEF-forum Ks Ks Exempel 5: Ett företag eller en grupp av företag (deltagare i ett SIEF-forum) beslutar sig för att inte ingå i något konsortium. I ett sådant scenario måste de företag som inte ingår i konsortiet och de företag som ingår i konsortiet samarbeta angående gemensamt Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 147 datautnyttjande och gemensam inlämning (principerna för gemensamt utnyttjande av data inom ett SIEF-forum som beskrivs ovan gäller). SIEF-forum ett företag Ks Exempel 6: Tillverkare och importörer som deltar i ett SIEF-forum beslutar att bilda ett konsortium. Datainnehavare (DH) beslutar också att bilda ett konsortium för att etablera ett samarbete dels inbördes, dels med konsortiet. SIEF-forum Ks av DH Ks Exempel 7: Två SIEF-forum – med tre konsortier beslutar att samarbeta för särskilda ändamål, t.ex. jämförelse med strukturlika ämnen. SIEF-forum Ks Exempel 8: SIEF-forum Ks Ks 148 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Ett huvudkonsortium kan också upprättas (t.ex. för en familj av ämnen) för företag som deltar i flera, men olika SIEF-forum. Ks SIEFforum SIEFforum SIEFforum SIEFforum Exempel 9: Deltagarna i ett SIEF-forum kan besluta att använda andra tillvägagångssätt än att bilda konsortier. Efter förhandsregistreringen och identifieringen av SIEF-deltagare och deras grad av engagemang har ett par deltagare frivilligt erbjudit sig att arbeta tillsammans med den ledande registranten vid framtagningen av underlaget på SIEF-forumets vägnar. SIEF-forumet informeras och enas om att ge dem tillåtelse att fatta beslut och att fördela resurser. De åtar sig att övervaka och rapportera framskridande och resultat när det gäller framtagning och inlämning av registreringsunderlaget. De kommer också att hantera frågor gällande förvaltning av SIEF-forum. Dessa företag bildar något som kallas ”SIEF-forumets ledningsgrupp” (SIEF LT (eng.: Leadership team)) utan något formellt konsortieavtal. Det begränsade antalet deltagare i denna ledningsgrupp (t.ex. 4–5) gör att detta strategival är mer effektivt än upprättandet av ett konsortium. Det rekommenderas fortfarande att grundläggande avtalsmässiga arrangemang upprättas mellan deltagarna i SIEF-forumets ledningsgrupp via ett förenklat avtal. SIEF-forum Företag A Företag C SIEF LT Företag B Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 8.4 149 SAMARBETSUPPGIFTER SOM KAN INGÅ I ETT KONSORTIUMS VERKSAMHET Utföra eller dokumentera kontrollen av ämnets identitet. Utnämna samordnaren eller den ledande registranten i ett SIEF-forum (i sådana fall där alla SIEF-deltagare ingår i konsortiet). Organisera samarbetet och därmed konsortiet. Beakta data (befintliga data, saknade data, nya data som ska tas fram). Ange vilka data som ska utnyttjas gemensamt. Underlätta gemensamt datautnyttjande och samordning. Värdera data, utvärdera data (däribland identifiering, tillgång till och insamling av data). Underlätta jämförelser med strukturlika ämnen mellan SIEF-forum. Organisering för att skydda konfidentialiteten för affärsinformation och data. Kostnadsdelning. Äganderätt till data. Framtagning av fullmakt för att få åtkomst till data för parter som inte deltar i ett konsortium. Ansvarsskyldighet. Klassificering och märkning. Verksamheter efter gemensamt utnyttjande av data: gemensam inlämning av data, gemensam registrering och upprätthållandet av SIEF-forumet/den gemensamma inlämningen/konsortiet också efter den gemensamma registreringen – gemensam uppföljning av inlämningen fram till slutlig registrering/utvärdering, inklusive samverkan med Echa. Obs! Om det finns deltagare i ett SIEF-forum som inte ingår i konsortiet, måste företagen i konsortiet samarbeta på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt med de företag som inte ingår i konsortiet. Konsortiet kan (t.ex. via sina sekretariat) underlätta denna uppgift, men det är till sist SIEF-deltagarnas ansvar att säkerställa att skyldigheterna att gemensamt utnyttja data och göra en gemensam inlämning uppfylls. Parterna kan också besluta att inrätta ett konsortium endast för att tillsammans uppnå antingen en del aktiviteter före SIEF-forumens inrättande eller de två målen enligt SIEF eller till och med att bibehålla konsortiet hela den tid som SIEF-forumet varar enligt vad som anges i Reach-förordningen, dvs. under 11 år eller till och med att behålla konsortiet efter denna period om de till exempel behöver besvara ett antal enkäter om sina ämnen gemensamt. 150 8.5 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 OLIKA DELTAGARKATEGORIER I ETT KONSORTIUM Såsom tidigare nämnts, behöver medlemskapet i ett konsortium för SIEF-ändamål inte heller sammanfalla direkt med deltagandet i ett SIEF-forum. Följande deltagarkategorier kan övervägas som deltagare i ett konsortie-/samarbetsavtal (listan är inte fullständig): A) Kategorier som strikt kan härledas från ett SIEF-forum: En eller flera tillverkare. En eller flera importörer. En eller flera enda representanter. En eller flera datainnehavare som är beredda att dela med sig av data: till exempel laboratorier, organisationer, konsulter, handels-/branschorganisationer eller nedströmsanvändare om de har relevant information, till exempel undersökningsdata och exponeringsdata. B) Andra kategorier som kan övervägas, till exempel: En eller flera nedströmsanvändare, i andra fall än de som avses i A). Tredje parter som ger stöd och hjälp till ett konsortium, till exempel handels/industriorganisationer, branschorganisationer, tjänsteleverantörer och advokatbyråer. En eller flera tillverkare som har sin verksamhet utanför EU och som är beredda att delta direkt och inte endast via sin enda representant inom EU, även om de inte är berättigade att direkt genomföra en registrering. Eventuella tillverkare och importörer som enligt artikel 28.6 betraktas som potentiella registranter inom ramen för Reach. Andra deltagarkategorier med olika rättigheter och skyldigheter förenade med dessa kategorier kan utses och tas med i konsortieavtalet. Till exempel: Fullständiga deltagare. Fritt anslutna deltagare. Observatörer (antingen i egenskap av tredje parter eller inte). 8.6 TYPISKA KLAUSULER SOM KAN INGÅ I ETT KONSORTIEAVTAL Följande klausuler kan tänkas ingå i en icke-fullständig checklista: Varje parts identitet Kontaktuppgifter 1. Allmänna uppgifter Inledning: Däribland en hänvisning till Reach-förordningen och en avsiktsförklaring som förklarar konsortiets övergripande ändamål. Samarbetets omfattning: Ämnet eller ämnena som omfattas av parternas samarbete. Häri ingår även de kriterier som valts för att parterna ska enas om identifieringen av ämnet eller ämnena. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 151 Föremål för avtalet: Förteckning över uppgifter eller åtgärder som parterna är utsedda att arbeta med. Definitioner: Allmän hänvisning till de definitioner som ingår i Reach-förordningen (artikel 3) och ytterligare definitioner, i förekommande fall. Varaktighet En oberoende tredje parts identitet: Om parterna väljer att anlita tjänster från en advokatbyrå, tjänsteleverantör eller handelsorganisation i sin förvaltning av konsortiet. Deltagarkategorier: definition, rättigheter och skyldigheter för varje kategori. 2. Deltagande Deltagarregler: intagning, upphävande, avvisande av deltagare Ändrat deltagande: Sent inkommen deltagare/ tidigt avslutat deltagande. Regler för gemensamt utnyttjande av data Kriterier för värdering av undersöknings-/testrapporter 3. Gemensamt utnyttjande av data Kriterier för kostnadsdelning Äganderätt till data Fullmakt Kommittéer: (deltagande, närvaro, funktionssätt, beslutsmässigt antal, röstning osv.) Arbetsspråk 4. Organisation Samordnarens roll, i förekommande fall Den ledande registrantens roll, i förekommande fall Den oberoende tredje partens roll, i förekommande fall Budget 5. Budget och ekonomi Fördelning – uppföljning av registrering (ytterligare deltagare i den gemensamma inlämningen) Räkenskapsår Fakturering och betalning, ersättning Skatter och andra kostnader Konfidentialitetsklausuler 6. Konfidentialitet och rätt till information Vem har rätt att få tillgång till information? Vidtagna åtgärder angående utbytet av konfidentiell och känslig information. Sanktioner i händelse av brott mot konfidentialitetsklausulerna. 7. Ansvarsskyldighet 8. Övrigt Före och efter att skyldigheterna i enlighet med Reach uppfyllts. Gällande lagstiftning 152 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Förfaranden för att lösa/avgöra tvister eller val av domstol. Avtalsändringar Upplösning Obs! Samtliga ovanstående punkter gäller potentiella registranter av både infasningsämnen. (SIEF-deltagare) och av icke-infasningsämnen/infasningsämnen som inte förhandsregistrerades. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 9 153 KONFIDENTIELL AFFÄRSINFORMATION (CBI) Enligt Reach-förordningen ska företag utnyttja information och data gemensamt för att undvika upprepad testning. Men en del av denna information eller dessa data betraktas eventuellt som konfidentiell affärsinformation (CBI) av företag och behöver ”skyddas”. Huruvida viss information utgör konfidentiell affärsinformation måste avgöras från fall till fall av Echa. Obs! Det är viktigt att inte blanda ihop frågor om konfidentiell affärsinformation med konkurrensregler (se avsnitt 7 ovan) som avser situationer där gemensamt utnyttjande av data sannolikt leder till snedvriden konkurrens. 9.1 VAD ÄR KONFIDENTIELL AFFÄRSINFORMATION? Konfidentiell affärsinformation (CBI) är en av företagens värdefullaste tillgångar. Eventuellt behöver åtgärder vidtas för att skydda denna tillgång. Många länder har jämförbara, men något olika definitioner av konfidentiell affärsinformation. Till exempel definieras konfidentiell affärsinformation i artikel 39.2 i Världshandelsorganisationens avtal om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (Trips) enligt följande: a) är konfidentiell i den bemärkelsen att den inte, i egenskap av ett föremål eller i den exakta utformningen eller hopsättningen av dess komponenter, är allmänt känd bland eller lättåtkomlig för personer inom de kretsar där denna typ av information vanligen hanteras. b) har ett kommersiell värde på grund av att den är konfidentiell. c) har varit föremål för rimliga åtgärder under gällande omständigheter, av den person som lagenligt har kontroll över informationen, för att hålla den konfidentiell. 9.2 INNEHÅLLER REACH SÄRSKILDA KONFIDENTIELL AFFÄRSINFORMATION? BESTÄMMELSER FÖR I flera av artiklarna i Reach hänvisas det till begreppet konfidentiell affärsinformation, vilket pekar på att skyddet av konfidentiell affärsinformation är ett legitimt intresse som kan erfordra visst skydd. I artikel 118 behandlas ”åtkomst till information” som innehas av Echa. I artikel 118.2 hänvisas det särskilt till information vars utlämnande ”normalt ska anses påverka skyddet för den berörda personens kommersiella intressen negativt”. Däribland ingår uppgifter om beredningens (blandningens) fullständiga sammansättning; exakta användning, funktion eller tillämpning av ett ämne eller beredning; exakta mängd av ämnen och beredningar; kopplingar mellan tillverkare eller importör och nedströmsanvändare. Enligt artikel 10 a xi och artikel 119.2 får en part som lämnar in viss information begära konfidentiell behandling av den informationen. Den part som lämnar in informationen måste lämna en motivering (konfidentialitetskrav) som måste godtas av Echa, till varför offentliggörande av denna information skulle kunna skada registrantens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen. 154 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Enligt artikel 11.3 b och 19.2 b får registranter ”hoppa av” från den gemensamma inlämningen av data (endast för enskilda endpoints) ”om ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig, vilket sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada”. 9.3 SKYDD AV KONFIDENTIELL FÖRHANDSREGISTRERING AFFÄRSINFORMATION VID SEN Den information som skulle inlämnas till Echa vid (sen) förhandsregistrering har delvis offentliggjorts sedan den 1 januari 2009. Echa har alltså offentliggjort en förteckning över förhandsregistrerade ämnen som endast innehåller ämnets identitetsbeteckningar (Einecs-nummer, CAS-nummer eller andra numeriska identitetsbeteckningar) och den första planerade registreringsfristen. Detta offentliggörande ger följaktligen inte upphov till några frågor om konfidentialitet. Om en potentiell registrant inte vill vara synlig för andra potentiella registranter har han eller hon möjlighet att utse en tredjepartsföreträdare, enligt artikel 4 i Reachförordningen. I det fallet kommer bara tredjepartsföreträdarens identitet att vara synlig för andra potentiella registranter. Datainnehavare kan också utse en tredjepart som företräder dem i deras mellanhavanden med SIEF-forumet om de vill hålla sin identitet konfidentiell. Företag som har ett antal dotterbolag inom EU kan utnämna något av sina företag som tredjepartsföreträdare. Det förhindrar att upplysning om vilket ämne som tillverkas av vilket dotterbolag inte blir känd av andra potentiella registranter. Obs! Potentiella registranter som önskar hålla sin identitet konfidentiell gentemot andra potentiella registranter bör utse en tredjepartsföreträdare vid förhandsregistrering. 9.4 SKYDD AV KONFIDENTIELL BILDNING AV ETT SIEF-FORUM AFFÄRSINFORMATION UNDER Såsom nämns i avsnitt 3 i denna vägledning måste potentiella registranter innan ett SIEF-forum bildas säkerställa att de producerar eller importerar samma ämne enligt de kriterier som anges i vägledningen om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP, i syfte att säkerställa att de kan lämna in ett gemensamt registreringsunderlag. Det kan i vissa fall kräva utbyte av utförliga tekniska uppgifter om ämnets sammansättning, dess föroreningar och möjligen om tillverkningsförfarandet. Det kan i det senare fallet gälla vilka råmaterial som används, reningssteg osv. I den mån denna tekniska information betraktas som konfidentiell affärsinformation kan företag vidta åtgärder för att skydda dess konfidentialitet, till exempel genom att 1) ingå konfidentialitetsavtal som begränsar åtkomsten till dokument eller annan information till särskilda namngivna personer eller avdelningar, t.ex. tillåts endast de personer som arbetar inom en tillsynsavdelning se viss information. Detta kan förstärkas genom användning av ytterligare personliga konfidentialitetsavtal, 2) utöver (1), endast tillåta åtkomst till särskilda dokument i ett ”läsrum” (där kopiering inte är tillåten), 3) utöver det ovanstående, genom att komma överens om att vissa dokument endast får granskas och/eller bedömas av en tredjepartsexpert (oberoende konsult). Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 155 Obs! Åtminstone bör potentiella registranter, som avser att skydda den konfidentiella karaktären hos information om ämnesidentitet, ange för andra SIEF-deltagare att denna information utgör konfidentiell affärsinformation och att den därmed endast kan meddelas och användas i syfte att bekräfta ett ämnes identitet i enlighet med Reach. 9.5 SKYDD AV KONFIDENTIELL AFFÄRSINFORMATION FORUMET/DET GEMENSAMMA INLÄMNANDET I SIEF- De vetenskapliga undersökningar som företag måste utnyttja gemensamt enligt Reach för registreringsändamål innehåller i allmänhet inte någon information som kan betraktas som konfidentiell affärsinformation. Men i den mån som uppfyllande av de bestämmelser som gäller gemensamt utnyttjande av data och gemensam inlämning innebär utlämnande av konfidentiell affärsinformation, kan parterna ingå ett konfidentialitetsavtal, ge tillgång till icke-konfidentiella versioner av dokument som innehåller konfidentiell affärsinformation eller utse en oberoende tredje part som samlar in informationen och tar fram registreringsunderlaget. Om detta inte bedöms vara tillräckligt kan en registrant hoppa av för vissa enskilda endpoints och lämna fylliga rapportsammanfattningar i sitt deltagarunderlag för att bevara sin konfidentiella information. Men om den part som hoppar av fortfarande ingår i den gemensamma inlämningen är han eller hon fortfarande bunden av sina skyldigheter att gemensamt utnyttja data i enlighet med Reach. 9.6 SKYDD AV KONFIDENTIELL AFFÄRSINFORMATION VID INLÄMNING AV REGISTRERINGSUNDERLAGET Vid inlämning av ett registreringsunderlag till Echa måste registranterna ange den information de anser vara konfidentiell, enligt artikel 119, och för vilken de begär konfidentiell behandling på Echas webbplats. Obs! Det går inte att begära konfidentiell behandling av information som omfattas av artikel 119.1 i Reach och alla sådana krav kommer att lämnas utan åtgärd. Den information som omfattas av artikel 119.1 i Reach kommer alltid att offentliggöras på Echas webbplats i enlighet med artikel 77.2 e i Reach. I enlighet med artikel 10 a xi måste begäran om konfidentiell behandling åtföljas av en motivering till varför publiceringen av sådan information skulle kunna skada den berörda partens kommersiella intressen. Detta gäller det följande: Information som omfattas av artikel 119.2 i Reach. Information för vilken konfidentialitet tidigare beviljades enligt direktiv 67/548/EEG – för detta måste tidigare anmälare uppdatera sitt underlag och ange vilken information de vill hålla konfidentiell. All information som betraktas som konfidentiell och som inte omfattas av artiklarna 119.1 och 119.2 i Reach. I det här fallet kan motiveringen utgöras av en kort mening som förklarar den valda typen av markering av konfidentiella uppgifter, ”CBI”, ”IP” eller ”no PA”. (t.ex. kemikaliesäkerhetsrapport). Se Handboken för inlämning av data – ”Begäran om konfidentiell behandling,” som finns på Echas webbplats under länken http://www.echa.eu/web/guest/support/dossier- 156 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 submission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals. Som hjälp till registranter har en mall med standardmässiga motiveringar lagts in på samma plats. Lägg också märke till att om det begärs konfidentiell behandling av ett IUPAC-namn (som inte tidigare har beviljats enligt direktiv 67/548/EEG) måste ett adekvat offentligt namn anges, såsom beskrivs i Handboken för inlämning av data om ”How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation”, som finns tillgänglig på samma plats. Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 BILAGA 1 157 FORMULÄR FÖR DATAUTBYTE Namn på juridisk enhet Namn på kontakt Kontaktuppgifter Ämnesidentitet Testnummer (Reach)bilaga Informationskrav Gradering Uppskattat resultat på Klimischskalan Fys.-kem. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13 7.14 VII VII VII VII VII VII VII VII VII VII VII VII VII VII 7.15 IX Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa Smält-/fryspunkt Kokpunkt Relativ densitet Ångtryck Ytspänning Löslighet i vatten Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten, skakkolvsmetod Flampunkt Brandfarlighet, vätskor Explosiva egenskaper Självantändningstemperatur för vätskor och gaser Oxiderande egenskaper Bestämning av kornstorlek (partikelstorleksfördelning) Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet Fullständig undersökningsrapport som ägs av mitt företag Tillgång till data Mitt företag har åtkomst till en fullständig undersökningsrapport Hänvisning till litteraturdata Språk som används i rapporten Identitet hos det ämne som ska användas vid jämförelse med strukturlika ämnen 158 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 7.16 7.17 IX IX Dissociationskonstant Viskositet Däggdjurstox. 8.1. 8.2. 8.3.1 8.4.1. 8.4.2. 8.4.3. VII VII VII VII VIII VIII 8.4.4. 8.5.1. 8.5.2. 8.5.3. VIII VII VIII VIII 8.6.1.a/b/c VIII 8.6.2.a/b/c IX 8.6.3. 8.7.1.a 8.7.2.a 8.7.2.b 8.7.3/4.a 8.7.3/4.b X VIII IX IX IX - X IX - X 8.8.1. VIII 8.9. X Hudirritation (ange om det gäller in vitro-försök) Ögonirritation (ange om det gäller in vitro-försök) Hudsensibilisering In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier In vitro-undersökning av cytogenicitet hos däggdjursceller In vitro-undersökning av genmutation hos däggdjursceller Andra in vivo-mutagenicitetstest: Test av mikrokärnor (OECD 474) eller UDS-test (OECD 486) Akut toxicitet, via munnen (OECD 420, 423 eller 425) Akut toxicitet, via inandning Akut toxicitet, via huden Undersökning av akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), exponeringsväg via munnen/huden/inandning Undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) på råttor, exponeringsväg via munnen/huden/inandning Kronisk toxicitet (12 månader eller längre), råttor (Exponerings- eller användningsstyrd) Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter, råttor Undersökning av fosterskadande effekter, råttor, Undersökningar av fosterskadande effekter, kaniner, Undersökning av reproduktionsstörningar i en generation (förstärkt) Undersökning av reproduktionsstörningar i två generationer Bedömning av toxikokinetiskt beteende (baserad på erfordrade undersökningar) Undersökning av cancerframkallande egenskaper/kombinerad kronisk toxicitet, råttor (Exponerings- eller användningsstyrd) Andra undersökningar (som ska förtecknas nedan). Ekotox. spridn., omvandl., nedbr. i Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 miljön 9.1.1. 9.1.2. 9.1.3. 9.1.4. 9.1.5. 9.1.6.1 9.1.6.2 (eller) 9.1.6.3 (eller) 9.2.1.1.a 9.2.1.1.b 9.2.1.2. 9.2.1.3. 9.2.1.4. VII VII VIII VIII IX IX IX IX VII VII IX IX IX 9.2.1.5. 9.2.2.1. 9.2.3. 9.3.1. 9.3.2. 9.3.3. VIII IX VIII IX IX 9.3.4. 9.4.1. 9.4.2. 9.4.3. 9.4.4. X IX IX IX X 9.4.5. 9.4.6. 9.5. 9.6. X X X Test av akut toxicitet på Daphnia Undersökning av tillväxthämning på alger Test av akut toxicitet på fisk Respirationshämningsförsök med aktiverat slam Test av kronisk toxicitet på Daphnia, 21 dagar Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna Tillväxttest på fiskyngel Biologiskt lättnedbrytbart – modifierat Sturm-försök Biologiskt lättnedbrytbart – försök med sluten flaska Simuleringstestning av slutlig nedbrytning i ytvatten Simuleringstestning i jord (för ämnen som adsorberas i jorden): Simuleringstestning i sediment (för ämnen som adsorberas i sediment): Bekräftande testing av bionedbrytningshastigheter (aeroba och/eller anaeroba) Hydrolys som en funktion av pH-värde och identifiering av nedbrytningsprodukter Identifiering av nedbrytningsprodukter Screening-undersökning av adsorption/desorption (HPLC-metod) Biokoncentration i (en) vattenlevande organism, företrädesvis fisk Ytterligare undersökningar av adsorption/desorption Ytterligare undersökningar om omvandling, fördelning och spridning i miljön Akut toxicitet på evertebrater Effekter på jordlevande mikroorganismer Akut toxicitet på växter Testning av kronisk toxicitet på evertebrater Testning av kronisk toxicitet på andra jordlevande evertebrater än daggmaskar Testning av kronisk toxicitet på högre växter Kronisk toxicitet för sedimentlevande organismer Kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet för fåglar Andra undersökningar (som ska förtecknas nedan): 159 160 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 Exponeringsdata utsläpp till vatten utsläpp till mark utsläpp till luften Exponering på arbetsplatsen vid tillverkning Exponering på arbetsplatsen vid användning konsumentexponering uttjänt produkt Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 161 BILAGA 2 FÖRTECKNING ÖVER REFERENSDOKUMENT SOM TAS UPP I VÄGLEDNINGEN Referensdokument som tas upp i vägledningen Relevanta avsnitt och ämnen i vägledningen om gemensamt utnyttjande av data. Vägledning om registrering: 1.2.2 – Definition av infasnings- och icke-infasningsstatus 3.1.1 – Den enda representantens uppgift och roll och definition av juridisk enhet 3.1.3 – Uppgifter om vem som bär ansvaret för registrering 3.1.7 – Beräkning av mängdintervall 3.3.3.5 – Beaktande av informationskrav för infasningsämnen 4.3 – Information om juridiska enheter som kan göra förfrågningar 4.7.2 – Beaktande av informationskrav för icke-infasningsämnen Handbok industrianvändare ”Förhandsregistrering online” för om 1.1.4, 3.1.5 – Tekniska uppgifter om hur man gör en (sen) förhandsregistrering Handbok för industrianvändare om SIEFforum för förhandsregistrering 1.1.4, 3.1.4, 3.1.8, 3.2.4, 3.2.5 – Verksamhet i forum för förhandsregistrering, webbsidan för forum för förhandsregistrering och upprättande av SIEF-forum Handboken för inlämning av data (DSM) om ”Hur inlämningen av en kemikaliesäkerhetsrapport som en del av ett gemensamt inlämnande går till” 1.2.7 – Information som ska lämnas in gemensamt frivilligt eller obligatoriskt. Reach-IT Frågor och svar 3.1.5 – hantera information som lämnats in för förhandsregistrering Faktablad om upprättande av SIEF-forum och gemensamt utnyttjande av data 3.1.6 – Upprättande av ett SIEF-forum Praktisk vägledning om hur man redovisar jämförelser med strukturlika ämnen och kategorier 3.2.7 – Använda data om strukturlika ämnen för att fylla informationsluckor Vägledning informationskrav kemikaliesäkerhetsbedömning 3.3.3.4 – Utvärdering av information i syfte att registrera ett ämne och genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning om och 3.2.1 – Webbsidan för SIEF-forumet för förhandsregistrering och tillgänglig information 162 Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 3.3.3.7, 4.7.6 – Framtagning av nya uppgifter om infasnings- och icke-infasningsämnen 6.4 – Information om kemikaliesäkerhetsrapporter som kan lämnas in gemensamt eller enskilt Handbok för industrianvändare om ”Gemensamt inlämnande” 3.3.3.8 – Framtagning av gemensam inlämning och kostnadsdelning Handbok för inlämning av data om ”Förberedelse och inlämning av en klassificeringsoch märkningsanmälan med hjälp av IUCLID” 3.3.4 – Klassificering och märkning samt gemensam inlämning Vägledning om tillämpning av CLP-kriterierna 3.3.4 – Klassificering och märkning samt gemensam inlämning Frågor och svar om tvister om gemensamt utnyttjande av data och därtill hörande tvister 3.4.2 – Tvister om gemensamt utnyttjande av data Praktisk vägledning om hur man redovisar undantag från informationskrav 3.3.3, 4.9.2 – Val av tillgängliga och relevanta data och diskussioner om kostnadsdelning Frågor och förfrågningar 4.6 – Resultat av en förfrågning svar om Handbok för inlämning av data om ”Hur man fyller i ett tekniskt underlag för registreringar och PPORDanmälningar”: 4.6.1 – Överföring från IUCLID 4 och SNIFF till IUCLID 5 för registreringsändamål. Handbok för industrianvändare om ”Hur man klarar kontrollen av verksamhetsreglerna” 6.1 – Inlämning av gemensamt underlag Handbok för inlämning av data om ”Begäran om konfidentiell behandling” 9.6 – Skydd av konfidentiell affärsinformation Vägledning om gemensamt utnyttjande av data Version 2.0 April 2012 163
© Copyright 2024