Campylobacter - SW
YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Tillverkare Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100 E-Mail: [email protected] Internet: www.virion-serion.de Instruktioner - Svenska (Version 9.11/12-1) Uppdateringar Var uppmärksam på skillnaderna i förhållande till den tidigare versionen. Nuvarande version nr: V 9.11/12-1 Tidigare version: V 8.09/12-1 Uppdatering i avsnitt: Allmän uppdatering, 5, 7.2.1 SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 AVSEDD ANVÄNDNING 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic 4 KITKOMPONENTER 5 MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER 6 FÖRVARING OCH STABILITET 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic 7.1 Kvalitetsförlust 7.2 Provberedning och provförvaring 7.3 Beredning av kitreagens 7.4 Översikt - testutförande 7.5 Manuellt testutförande 7.6 Automatiserat testutförande 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll 8 TESTUTVÄRDERING 8.1 Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden 8.2 Giltighetskriterier 8.3 Beräkningar i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM 8.4 Kvantifieringsgränser 8.5 Gränsvärdesområden 8.6 Tolkning av resultat 8.7 Referensområde för friska individer 9 PRESTANDA 9.1 Sensitivitet och specificitet 9.2 Reproducerbarhet 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder 10.2 Avfallshantering 11 REFERENSER gällande version nr: V 9.11/12-1 föregående version: V 8.09/12-1 Pos: 2 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für"Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA classic/Allgemeine Texte ELISA classic/Einleitung @ 4\mod_1255336385816_43.doc @ 21170 @ SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Campyl obacter @ 8\mod_1260959242721_43.doc @ 27985 @ Enzym-immunanalys för bestämning av humana antikroppar för in vitro-diagnostisk användning Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Campylobacter: Bestell nummern @ 0\mod_1188291528694_43.doc @ 5365 @ SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA Ordernr: ESR139A SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG Ordernr: ESR139G SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM Ordernr: ESR139M Pos: 4 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA classic/Allgemeine Texte ELISA "Anwendungsbereich" @ 0\mod_1177351044007_43.doc @classic/Kapitelüberschrift 175 @1 1 AVSEDD ANVÄNDNING Testerna i ”SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA, IgG och IgM” är kvalitativa och kvantitativa immunanalyser för påvisande av humana antikroppar, i serum eller plasma, som är riktade mot Campylobacter jejuni. Analyserna rekommenderas för differentiering av akuta och tidigare infektioner vid fall med gastrointestinala sjukdomar och reaktiv artrit. Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Campyl obacter: Anwendungsbereic h @ 4\mod_1255092698413_43.doc @ 20677 @ Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_43.doc @ 226 @ 1 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/C ampylobacter: Diag nostisc he Bedeutung @ 4\mod_1255329738187_43.doc @ 20715 @ Det finns mer än 20 olika kampylobakterarter i världen. I de industrialiserade länderna är Campylobacter jejuni den näst vanligaste orsaken till tarminflammation. De primära reservoarerna för organismerna är vilda varmblodiga djur och husdjur. Campylobacterinfektioner i människa är huvudsakligen ett resultat av livsmedelskontamination, och den allra största infektionskällan är otillräckligt upphettade fjäderfän. Inkubationstiden ligger vanligen på mellan två och sju dygn. De flesta infektioner med Campylobacter jejuni är asymtomatiska under det att symtomatiska infektioner ger typisk akut enterit. Mellan 12 och 24 timmar innan symtom uppstår i mag-tarmkanalen upplever drabbade ofta prodromala symtom med huvudvärk, myalgi, ledvärk och trötthet. De vanligaste symtomen är diarré, smärta i buken, feber och trötthet. Infektionerna är vanligtvis självbegränsande även om 5 till 10 % av obehandlade patienter kan få återfall. Ovanliga komplikationer vid infektion är Guillain-Barrés syndrom, en inflammatorisk sjukdom i perifera nervsystemet, och reaktiv artrit. Kampylobakterinfektioner diagnostiseras vanligtvis genom isolering av bakterien från avförings- eller blodprov. Komplementbindningstest ger ett tillförlitligt testsystem för serologisk testning. På senare år har serologisk detektering av antikroppar mot Campylobacter jejuni vid diagnostiska rutintillämpningar ökat i betydelse. En framgångsrik isolering av organismen ur avföringsprov är bara möjlig under en kort tidsperiod under infektionen. Reaktiv artrit visar sig dock först efter en eller två veckor efter infektion och Guillain-Barrés syndrom vanligtvis en till tre veckor efter infektion vilket innebär att ELISA-analyser är ett användbart serologiskt instrument. Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_43.doc @ 21213 @ 1 svenska 2 3 TESTPRINCIP SERION ELISA classic ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) är en immunanalys som är särskilt väl lämpad för bestämning av antikroppar inom området infektionsserologi. Reaktionen baserar sig på den specifika interaktionen mellan antikroppar och deras motsvarande antigen. Teststripsen i mikrotiterplattorna hos SERION ELISA classic är belagda med specifika antigener från en relevant patogen. Om patientens serumprov innehåller antikroppar binder de till den fixerade antigenen. En sekundär antikropp som har konjugerats med enzymet alkaliskt fosfatas detekterar och binder till immunkomplexet. Det färglösa substratet p-nitrofenolfosfat omvandlas då till den färgade produkten p-nitrofenol. Signalintensiteten av denna reaktions produkt är proportionell mot koncentrationen av analyten i provet och mäts fotometriskt. Pos: 9 /Arbeitsanleitungenund ELISA mehrere Dokumente/Inhalt und Coxiella) @ Zusammensetzung/Inhalt Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, 4\mod_1255342923549_43.doc @classic/Gültig 21229 @ 1 für svenska 3 4 KITKOMPONENTER Testkomponenter Delar / volym Brytbara mikrotiterteststrips var och en med åtta antigenbelagda enkelbrunnar, (totalt 96) MTP , 1 ram. Beläggningsmaterialet är inaktiverat. 12 delar Standardserum (bruksfärdigt) STD , Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: amarant O. 2 x 2 ml Negativt kontrollserum (bruksfärdigt) NEG , Humant serum i proteinhaltig fosfatbuffert; negativt för anti-HIV-Ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-Ak; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: lissamingrönt V. 2 ml Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-konjugat (bruksfärdigt) APC , Polyklonal antikropp riktad mot humant IgA, IgG eller IgM, konjugerad till alkaliskt fosfatas, stabiliserad i proteinhaltig stabilisationslösning; konserveringsmedel: 0,01 % metylisotiazolon, 0,01 % bromnitrodioxan. 13 ml Tvättlösningskoncentrat (tillräckligt för 1000 ml) WASH , Natriumkloridlösning med Tween 20 och 30 mM Tris/HCl, pH 7,4; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid. 33,3 ml Spädningsbuffert DILB , Proteinhaltig fosfatbuffert med Tween 20; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid; färgämne: 0,01 g/l bromfenolblått. 2 x 50 ml Stopplösning STOP , 1,2 N natriumhydroxid. 15 ml 13 ml Substrat (bruksfärdigt) pNPP , Para-nitrofenylfosfat i lösningsmedelsfri buffert; konserveringsmedel: < 0,1 % natriumazid. (Substrat i oöppnad flaska kan vara svagt gulfärgat, vilket inte sänker produktens kvalitet!) Kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och utvärderingstabell INFO , (kvantifiering av antikroppar i IU/ml eller U/ml). 2 sidor Pos: 10 /Arbeitsanleitungen classic/Gültig für Dokumente/Zusätzlich Materialien/Z200 ZusätzlichELISA benötigte Materialien (fürmehrere Teste mit IgM-Nachweis) @ benötigte 5\mod_1255348816988_43.doc @ 21469 @1 svenska 4 5 - MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE MEDFÖLJER vanlig laboratorieutrustning för IgM-detektering: SERION Rf-Absorbent, ordernr. Z200 (20 ml) fotometer för mikrotiterplattor, med filter, våglängd 405 nm, rekommenderad referensvåglängd 620 nm - 690 nm (t.ex. 650 nm) inkubator 37 °C fuktkammare destillerat vatten påsklämmor (ordernr. VT120) Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA classic/Lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 4\mod_1255343176800_43.doc @ 21245 @1 svenska 5 6 FÖRVARING OCH STABILITET Reagens Förvaring Stabilitet Mikrotiterstrips (belagda med antigen) oöppnad se förfallodatum; efter öppning vid 2 - 8 °C tillsammans med torkmedel minsta hållbarhetstid i en försluten aluminiumpåse fyra veckor; Strips som inte används måste förvaras torrt i en försluten aluminiumpåse. hållbar till förfallodatum vid korrekt användning och förvaring Kontrollserum och standardserum efter öppnande vid 2 - 8 °C se förfallodatum; Konjugat bruksfärdig lösning vid 2 - 8 °C se förfallodatum; Undvik kontamination t.ex. genom användning av sterila spetsar. 28 månader från tillverkningsdatum Oöppnad se förfallodatum; Spädningsbuffert 24 månader från tillverkningsdatum 36 månader från tillverkningsdatum efter öppnande vid 2 - 8 °C 24 månader Kassera grumliga lösningar. Tvättlösning Koncentrat efter öppnande vid 2 – 8 °C se förfallodatum; bruksspädning vid 2 - 8 °C 2 veckor; bruksspädning vid rumstemperatur 1 vecka Flaskor för brukslösning bör regelbundet rengöras. Kassera grumliga lösningar. Substrat bruksfärdig lösning vid 2 - 8 °C, förvaras skyddade för ljus se förfallodatum; Undvik kontamination t.ex. genom användning av sterila spetsar. 36 månader från tillverkningsdatum Kassera om lösningen gulfärgas (extinktion mot dest. vatten > 0,25 OD). Stopplösning Efter öppnande vid rumstemperatur Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_43.doc @ 2478 @ 1 svenska 6 se förfallodatum 7 TESTUTFÖRANDE - SERION ELISA classic Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_43.doc @ 21261 @ 2 7.1 Kvalitetsförlust Vid arbete med SERION ELISA classics immunanalyser ska enbart SERION ELISA classics egna reagens användas. Komponenterna får in bytas ut mot reagens från andra tillverkare. Standard- och kontrollserum i SERION ELISA classics immunanalyser har definierats och färdigställts uteslutande för testkitet som ska användas och ska inte användas till andra batcher. Spädningsbuffert, tvättlösning, substrat och stopplösning kan användas för alla SERION ELISA classics immunanalyser oberoende av batcher och test. Det finns tre olika konjugatkoncentrationer för varje immunglobulinklass: LÅG, MEDEL, HÖG. Konjugatklassindelningen finns angiven på varje etikett enligt följande: t.ex. IgG + IgG ++ IgG +++ IgG-konjugat i låg koncentration IgG-konjugat i medelkoncentration IgG-konjugat i hög koncentration För att garantera en oföränderlig kvalitet på våra produkter måste i sällsynta fall särskilda konjugat användas. Specialkonjugaten framställs som separata batcher, betecknas inte med “+” och är inte utbytbara mot andra konjugat. Läs noggrant informationen på etiketterna! Alla komponenter i SERION ELISA classics tester kan om de förvaras oöppnade och på angivet sätt användas fram till förfallodatumet som finns angivet på etiketterna. Reagensen ska inte användas efter förfallodatumet. Om reagensen späds eller förändras kan känsligheten försämras. Skydda reagensen för starkt ljus under förvaring och inkubering. För att undvika avdunstning och kontamination måste reagensbehållarna tillslutas väl efter användning. Skär enbart av toppen av den markerade sidan vid öppnande av aluminiumpåsen för mikrotiterplattan, då detta säkerställer en god återförslutning. Använd inte stripsen om aluminiumpåsen är skadad eller om påsen med återstående remsor och torkmedel inte återförslutits på korrekt sätt. Aseptisk teknik ska användas för att förebygga kontamination när alikvoterna tas ut från reagensrören. Berör inte och stänk inte ned brunnarnas övre väggar under pipetteringen av konjugaten för att undvika falskt positiva resultat. Se till att flaskornas och/eller ampullernas korkar inte blandas ihop. Testresultatens reproducerbarhet är beroende av omsorgsfull omblandning av reagensen. Skaka om flaskorna med kontrollserum före användning och även alla prov efter spädning (t.ex. genom att använda en vortexblandare). svenska 7 Var noggrann vid pipetteringen och följ angivna tider och temperaturer för inkubationen. Stora tidsskillnader mellan pipettering av den första och sista brunnen på mikrotiterplattan vid portionering av prov och kontrollserum, konjugat eller substrat kan resultera i olika inkubationstider, vilket kan påverka resultatens precision och reproducerbarhet. Optimala resultat kan bara uppnås om man strikt följer instruktionerna. SERION ELISA classics immunanalyser är endast giltiga om de batchspecifika valideringskriterierna på kvalitetskontrollcertifikatet uppfylls. Korrekt tvättning förhindrar ospecificiteter i testet. Därför bör tvättproceduren genomföras med stor noggrannhet. Alla de flatbottnade brunnarna ska fyllas med lika stora volymer tvättbuffert. Se vid slutet av tvättproceduren till att brunnarna tömts på all tvättbuffert för att undvika okontrollerade spädningseffekter. Undvik skumbildning! Se till att texten (patogen och antikroppsklass) på mikrotitertestremsorna inte skadas under tvättning och utsugning så att oordning inte uppstår. Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_43.doc @ 28435 @ 2 7.2 Provberedning och provförvaring Lipemiska, hemolytiska och ikteriska prov (serum eller plasma) ska testas med försiktighet. Klart kontaminerade prov bör inte testas. Lämpliga material är serum och plasma (EDTA, citrat, heparin) som tagits i enlighet med vedertagna standardiserade laboratorieförfaranden. Proven får inte värmeinaktiveras. Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_43.doc @ 2338 @ 3 7.2.1 Provspädning Späd patientproven (V1) före testkörning med spädningsbuffert (V2) enligt följande: Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Campylobacter: Probenverdünnung, Teil 1 @ 4\mod_1255330141261_43.doc @ 20779 @ SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA/IgG V1 + V2 = 1+1000 sätt 10 µl patientprov till 1000 µl spädningsbuffert (1 + 100) till 20 µl 180 µl av den första spädningen spädningsbuffert (1 + 9) Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_43.doc @ 21293 @ Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Campylobacter: Probenverdünnung, Teil 2 Ü berschrift @ 0\mod_1188292273000_43.doc @ 5425 @ svenska 8 SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM Pos : 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenver dünnung: R heumafaktor-Interferenz (für T ests mit IgM-Nachweis) @ 0\mod_1184684696270_43.doc @ 2771 @ Störning från reumafaktorer Reumafaktorer är autoantikroppar, huvudsakligen av klassen IgM, som företrädesvis binder till IgG-immunkomplex. Närvaron av icke-specifika IgM-antikroppar (reumafaktorer) kan leda till falskt positiva resultat i IgM-analysen. Dessutom föreligger risk att svagbindande patogenspecifika IgM-antikroppar trängs undan av starkbindande IgGantikroppar vilket leder till ett falskt negativt IgM-resultat. Det är därför nödvändigt att före IgM-detekteringen förbehandla proven med absorptionsmedel för reumafaktorer (SERION RF-Absorbent, ordernr: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorption utförs genom inkubering av patientproven i Rf-spädningsbuffert under 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 °C. Testproceduren beskrivs i en separat bruksanvisning. Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Campylobacter: Probenverdünnung, Teil 3 @ 4\mod_1255330204899_43.doc @ 20795 @ Innan testet körs måste reumafaktorabsorptionsmedlet (V1) spädas 1+4 i spädningsbuffert (V2). V1 + V2 = V3 (1 + 4) sätt 200 µl Rf-absorptionsmedel V1 till 800 µl spädningsbuffert V2 Patientproven (V4) måste spädas i denna Rf-spädningsbuffert (V3): V4 + V3 = 1+1000 sätt 10 µl patientprov till 1000 µl Rf-spädningsbuffert V3 (= 1 + 100) till 20 µl 180 µl av den första spädningen Rf-spädningsbuffert V2 (1 + 9) Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_43.doc @ 21293 @ Efter spädning och före pipettering i mikrotiterplattan måste proven blandas noggrant för uppnående av en homogen lösning. Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_43.doc @ 21277 @ 3 7.2.2 Provförvaring Patientprov bör inte förvaras mer än 7 dygn vid 2 - 8 °C. Längre förvaring är möjlig vid ≤ 20 °C. Undvik upprepad frysning och tining av prov. Spädda prov kan förvaras upp till en vecka vid 2 - 8 °C. Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 1 @ 4\mod_1255343795606_43.doc @ 21309 @ 233 svenska 9 7.3 Beredning av kitreagens Se till att alla reagens före testning antagit rumstemperatur. 7.3.1 Mikrotiterteststrips Mikrotiterteststripsen i ramar ligger förpackade tillsammans med ett torkmedel i en aluminiumpåse. Ta ut de teststrips som inte behövs ur ramen och sätt tillbaka dem i aluminiumpåsen. Förslut noggrant påsen för att säkra lufttät förvaring. 7.3.2 Kontrollserum respektive standardserum Kontroll- och standardserum är bruksfärdiga och ska inte spädas ytterligare. Vid varje testkörning måste – oberoende av antalet mikrotiterteststrips som används – även kontroll- och standardserum finnas med. Standardserumen ska finnas med i dubbel uppsättning. Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Abs orbens (für T este mit IgM-Nac hweis) @ 0\mod_1184741119299_43.doc @ 2875 @ Behandla inte kontrollserumen med Rf-absorptionsmedel. Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_43.doc @ 21325 @ 33333 7.3.3 Anti-humant IgA-, IgG- eller IgM-AP-konjugat (bruksfärdigt) Konjugat med lika stor koncentration och av samma immunglobulinklass är utbytbara. Undvik kontamination av bruksfärdiga konjugat, t.ex. genom användning av sterila spetsar. 7.3.4 Tvättlösning Späd den koncentrerade tvättbufferten (V1) 1:30 med dest. vatten till en slutvolym V2. Exempel: Buffertkoncentrat (V1) Slutvolym (V2) 33,3 ml 1 000 ml 1,0 ml 30 ml 7.3.5 Spädningsbuffert för prov (bruksfärdig) 7.3.6 Substrat (bruksfärdigt) Undvik kontamination av den bruksfärdiga substratlösningen, t.ex. genom användning av sterila spetsar. 7.3.7 Stopplösning (bruksfärdig) Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_43.doc @ 738 @ 2 svenska 10 7.4 Översikt - testutförande Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Campylobacter: T establauf @ 4\mod_1255330406924_43.doc @ 20827 @ SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA/IgG/IgM kvantitativ analys Vid IgM-detektering genomförs absorption av reumafaktorn, se nr. 7.2.1; inkubering 15 minuter vid rumstemperatur eller över natt vid 4 °C provspädning1 (patientprov) 1+1000 Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_43.doc @ 21341 @ Pipettera spädda prov och bruksfärdig kontroll eller standardserum i mikrotestbrunnarna (100 µl) INKUBATION 60 min vid 37 °C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i konjugatlösning APC (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 °C fuktkammare TVÄTTA (4 x 300 µl tvättlösning DIL WASH )² Pipettera i substratlösning pNPP (100 µl) INKUBATION 30 min vid 37 °C fuktkammare Pipettera i stopplösning STOP (100 µl) AVLÄS EXTINKTIONEN vid 405 nm 1 Särskilda spädningsbuffertar för följande SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi, IgG, IgM, EBV EA, IgG, Parvovirus B19, IgM, och Hantavirus Puumala, IgG, IgM 2 Vid manuell hantering: slå plattan vid avslutad tvättprocedur mot en pappershandduk. svenska 11 Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_43.doc @ 21516 @ 2 7.5 1. 2. Manuellt testutförande Placera erforderligt antal brunnar i ramen och ta fram ett protokollblad. Tillsätt vardera 100 µl spätt prov eller bruksfärdiga kontroller i därför avsedda brunnar på mikrotiterteststripsen. Spara en brunn för substratblank, t.ex.: IgA/IgG/IgM kvantitativ brunn nr. brunn A1 substratblank brunn B1 negativ kontroll brunn C1 standardserum brunn D1 standardserum brunn E1 patient 1.... 3. 4. Provinkubation under 60 minuter (+/- 5 min) vid 37 °C (+/- 1°C) i fuktkammare Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (med automattvätt eller manuellt): - sug eller skaka ut inkubationslösningen - fyll varje brunn med 300 µl tvättlösning - sug eller skaka ut tvättbufferten - upprepa tvättproceduren 3 gånger (totalt 4 gånger!) - torka genom att slå mikrotiterplattan mot en pappershandduk 5. Tillsats av konjugat Tillsätt 100 µl av det bruksfärdiga IgA/IgG/IgM-konjugatet till de avsedda brunnarna (förutom i substratblanken) 6. Konjugatinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 °C (+/- 1 °C) i fuktkammare 7. Tvätta efter inkubationen alla brunnarna med tvättlösning (se ovan) 8. Tillsats av substrat Tillsätt 100 µl av den bruksfärdiga substratlösningen i var och en av brunnarna (inklusive i brunnen för substratblank!) 9. Substratinkubation under 30 minuter (+/- 1 min)* vid 37 °C (+/- 1 °C) i fuktkammare. 10. Avbrytande av reaktionen Tillsätt 100 µl stopplösning i varje brunn, skaka försiktigt mikrotiterplattan för att blanda om. 11. Avläs extinktionen Avläs den optiska densiteten (OD) inom 60 minuter vid 405 nm mot substratblank, referensvåglängd mellan 620 nm och 690 nm (t.ex. 650 nm). _____________________ * Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna vara nödvändiga. Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_43.doc @ 21548 @ 2 svenska 12 7.6 Automatiserat testutförande SERION ELISA lämpar sig för utförande i automatiserad utrustning och utvärderas vid användning av ImmunomatTM samt DYNEX DSX® och DS2®. Det automatiserade utförandet genomförs analogt med manuell användning. Notera att under speciella arbetsförhållanden kan laboratorieinterna anpassningar av inkubationstiderna vara nödvändiga. Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_43.doc @ 27535 @ 2 7.7 Positiv kontroll och precisionskontroll För en regelbunden verifiering av testmetoden, i syfte att uppfylla kraven i laboratorieinterna kvalitetsstyrningssystem, rekommenderar vi användning av SERION ELISA controls för att bestämma precisionen och tillförlitligheten hos SERION ELISA classics testkörningar. Användning av SERION ELISA controls beskrivs i särskilda instruktionsmanualer. Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_43.doc @ 11391 @ 1 svenska 13 8 TESTUTVÄRDERING SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_43.doc @ 21405 @ 2 8.1 Enpunktskvantifiering enligt 4PL-metoden Användning av icke-linjära funktioner, vilka anpassar en sigmoidal kurva utan ytterligare transformation till OD-värden, ger bäst precision vid omvandling av mätvärden till kvantitativa värden. Bestämning av antikroppskoncentrationer med SERION ELISA classic genomförs med hjälp av ”4 parameter logistic-log”-modellen (4PL) som är idealisk för exakt kurvanpassning. Den baseras på formeln: D-A OD = A + 1 + e B(C - ln konc.) Parametrarna A, B, C och D ger exakt kurvform och definierar: 1. den undre asymptoten 2. kurvans lutning 3. kurvans vändpunkt 4. den övre asymptoten parameter A parameter B parameter C parameter D Kurvan utvärderas för varje batch i upprepade testkörningar och vid optimala betingelser av Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Tyskland). Kunden belastas inte med det tidsoch kostnadskrävande arbetet att ta fram en standardkurva. För utvärdering av antikroppskoncentrationer bifogas alla testkit från SERION ELISA classic en lotspecifik standardkurva samt en lotspecifik utvärderingstabell. Utvärderingsprogrammet SERION evaluate samt det Microsoft®-Excel-baserade programvaruverktyget SERION activity finns att få på begäran. För att kompensera normala testvariationer och även för kontroll av testkörningar används ett standardserum i varje enskild testkörning. Genom tillverkarens kvalitetskontroll fastställs för detta kontrollserum ett referensvärde med ett giltighetsområde. Inom detta område garanteras en korrekt kvantifiering av antikroppskoncentrationen. Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_43.doc @ 21437 @ 2 svenska 14 8.2 Giltighetskriterier - Substratblanken måste uppvisa ett OD-värde på < 0,25. - Den negativa kontrollen måste ge ett negativt testresultat. - OD-medelvärdet måste, vid användning av de kvantitetsbestämmande SERION ELISA classic-testerna, (efter subtraktion av substratblanken!) för standardserumet ligga inom giltighetsområdet som ges på det lotspecifika kvalitetskontrollcertifikatet. - OD-värdenas variation för standardserumet får inte överstiga 20 %. Om dessa kriterier inte uppfylls är testet inte giltigt och måste upprepas. Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_43.doc @ 975 @ 2 8.3 Beräkningar i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_43.doc @ 21389 @ 3 8.3.1 Icke-automatiserad utvärdering För utvärdering av SERION ELISA classics test medföljer i alla testkit ett lotspecifikt kvalitetskontrollcertifikat med standardkurva och en utvärderingstabell genom vilka de erhållna OD-värdena kan omvandlas till motsvarande antikroppsaktiviteter. Substratblanksvärdet måste subtraheras från alla OD-värden före utvärdering. Pos: 37 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für mehrere Dokumente/Testauswertung/Testauswertung: Methode 1@(für alle @ Tests außer Tetanus & Diphtherie) @ 5\mod_1255349684243_43.doc 21532 Metod 1: Kvalitativ utvärdering För att fastställa cutoff-områdena multiplicerar man medelvärdet för den mätta optiska densiteten för standardserumet med de angivna numeriska uppgifterna från kvalitetskontrollcertifikatet (se formler för speciella utvärderingssystem), t.ex.: OD = 0,502 x MW(STD) vid övre cutoff-värdet OD = 0,352 x MW(STD) vid undre cutoff-värdet Vid ett uppmätt extinktionsmedelvärde på 0,64 för standardserumet ligger alltså cutoffområdet på 0,225–0,321. svenska 15 Metod 2: Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_43.doc @ 21421 @ Kontinuerlig bestämning av antikroppsaktiviteten med hjälp av standardkurvan Variabiliteten mellan analyserna (från dag till dag och mellan laboratorier) kompenseras genom multiplicering av det uppmätta värdet, för ett patientprov, med korrigeringsfaktorn F. Denna faktor beräknas enligt följande: OD-referensvärde (för standardserum) F = aktuellt OD-värde (för standardserum) Förfarandet är nödvändigt för att justera respektive normalisera användarens testresultat i förhållande till den lotspecifika standardkurvan. De dagliga avvikelserna måste först korrigeras genom att beräkna korrigeringsfaktorn F. 1. Medelvärdet av de två OD-värdena för standardserumet måste beräknas för att kontrollera att det ligger inom det angivna giltighetsområdet. 2. Beräkning av faktor F: det angivna referensvärdet delas med medelvärdet av standardserumets extinktion: F = extinktionsreferensvärdet för STD-serumet / medelvärdet för STD-serumets extinktion. 3. Alla värden som erhålls för patientproven multipliceras med F. 4. Antikroppsaktiviteten i IU/ml eller U/ml kan utläsas ur standardkurvan via de korrigerade värdena. Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_43.doc @ 21357 @ 3 svenska 16 8.3.2 Automatisk testutvärdering med programvaran SERION evaluate Efter inmatning av de fyra parametrarna och referensvärdet för standardserumet beräknas antikroppsaktiviteten on-line med programvaran SERION evaluate från bearbetade och mätta testkörningar med SERION ELISA classic. Om standardens optiska densitet ligger utanför giltighetsområdet visas följande meddelande. ”Standardvärdena ligger utanför områdena i följande grupper: Grupp 1–24.” eller ”Standardvärdena avviker mer än 20 % i följande grupper: Grupp 1–24.” I dessa fall är testkörningen inte giltig och måste upprepas. Parametrar och referensvärden behöver endast förändras om ny lot tas i bruk (utvärderingstabellen visar parametrar och referensvärden). Korrekt inmatning av de lotspecifika uppgifterna kan kontrolleras utgående från den standardserumaktivitet (i IU/ml eller U/ml) som anges för standardserumet. Det beräknade aktivitetsmedelvärdet måste motsvara värdet som anges på det lotspecifika certifikatet. De mätta värdena korrigeras automatiskt. I standardversionen visar utskriften följande: Provkod OD-värde IU/ml eller U/ml Utvärdering Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_43.doc @ 24405 @ 2 8.4 Kvantifieringsgränser Kvantifieringsgränserna specificeras på SERION ELISA classics kvalitetskontrollcertifikat. Spädningens rätlinjighet inom detta område har visats i omfattande utvärderingsstudier. Om testresultatet för patientprovet ligger över den övre kvantifieringsgränsen kan provet testas igen i en högre spädning. Den fastställda antikroppsaktiviteten måste i detta fall multipliceras med den ytterligare spädningsfaktorn. Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_43.doc @ 32160 @ 2 8.5 Gränsvärdesområden Gränsvärdesområdena för SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA/IgG/IgM specificeras på kvalitetskontrollcertifikatet och anger området för gränsvärdesresultaten. Erhållna värden vid test av ett patientprov som faller under detta område anger ett negativt testresultat; värden över gränsvärdesområdet tolkas som positiva. Någon definitiv slutsats är omöjlig att dra i de fall där resultaten ligger inom gränsvärdesområdet. I sådana fall bör testet upprepas parallellt med ett uppföljningsprov som tas en eller två veckor senare (serumpar). Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_43.doc @ 9945 @ 2 svenska 17 8.6 Tolkning av resultat Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C ampyl obacter /Campylobacter: Inter pretati on der Ergebniss e @ 4\mod_1255330731232_43.doc @ 20891 @ Gränsvärden fastställdes med användning av en provpanel av friska bloddonatorers serum. Efter fastställande av gränsvärdena gav 98 till 99 % av serumen från bloddonatorerna som testades, och följaktligen normalpopulationen, negativa resultat för alla immunoglobulinklasserna. Resultat över gränsvärdesintervallet indikerar akuta infektioner eller möjligen en återaktiveringseffekt. Resultat inom gränsvärdesintervallet utesluter inte akuta infektioner. Vid sådana fall bör ett andra serumprov tas en till två veckor senare och analyseras parallellt med det första. Vid resultat under gränsvärdet är det inte troligt att en infektion föreligger. Om serumproven tas kort efter en infektion eller en diarré är det möjligt att antikroppar ännu inte hunnit produceras. Vid sådana fall bör ett serumprov tas igen senare och analyseras parallellt med det första. Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_43.doc @ 26755 @ 2 8.7 Referensområde för friska individer Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C ampyl obacter /Campylobacter: R eferenz ber eich ges under Pr obanden @ 8\mod_1259151789605_43.doc @ 26890 @ Analys av slumpvisa bloddonatorers serum, som uppsamlats i södra Tyskland, med testerna i ”SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgA, IgG och IgM” resulterade i följande fördelning. Av 420 serum som undersöktes med IgA-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni var 415 (98,8 %) negativa, fyra serum (1,0 %) reagerade positivt och ett prov (0,2 %) ansågs ligga på gränsen. 412 serum (98,1 %) var negativa när de analyserades med IgG-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, fem serum (1,2 %) gav positiva resultat och tre (0,7 %) bedömdes ligga på gränsen. Vid IgM-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni var 414 serum av 420 (98,5 %) negativa, tre serum (0,75 %) positiva och tre serum (0,75 %) hade gränsvärden. Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_43.doc @ 2108 @ 1 svenska 18 9 PRESTANDA Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_43.doc @ 9930 @ 2 9.1 Sensitivitet och specificitet Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C ampyl obacter /Campylobact er: Sensiti vi tät und Spezifität @ 4\mod_1255332758649_43.doc @ 20955 @ För bestämning av prestationsegenskaperna för ”SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, IgG och IgM” genomfördes en studie med 78 serum från patienter med akuta gastrointestinala symtom eller med fastställd eller misstänkt Guillain-Barrés syndrom. ELISA-testerna validerades genom jämförelse med erhållna resultat vid komplementbindningstest (CFT). Gränsvärdesresultat inkluderades inte vid beräkningen av sensitivitet och specificitet. Prestationsegenskaper Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG/IgM > 99 % 83,6 % Den låga specificiteten är en konsekvens av den högre sensitiviteten i ELISA-testerna jämfört med CFT. CFT uppvisade en mycket god korrelation med sensitiviteten i ELISA med 56 serum som gav negativa resultat i båda CFT- och båda ELISA-testerna. Av 15 serum som gav positiva resultat i CFT-testet var elva positiva i IgG-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, en var positiv i IgM-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni och tre var positiva i båda ELISA-testerna. Elva serum som gav negativa resultat i CFT-testet gav positiva resultat i ELISA, fyra i enbart IgG-ELISA, fem i enbart IgM-ELISA och två i båda ELISA-testerna. Inga försök avseende korrelationen mellan CFT och IgA gjordes då CFT inte kan detektera IgA-antikroppar. IgA-, IgG- och IgM-testernas specificitet och sensitivitet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni jämfört med avföringsodling I den här studien användes uppgifter från totalt 55 patienter, varav 43 hade akuta gastrointestinala infektioner och 12 hade misstänkt Guillain-Barrés syndrom. Gränsvärdesresultat användes inte i beräkningarna. Studien visade en hög specificitet i ELISA-testerna jämfört med avföringsodlingen (88,9 % för IgG-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, >99 % för IgA-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni och 94,1 % för IgM-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni). Divergerande resultat var en konsekvens av två IgG- och ett IgM-serumprov som gav positiva resultat i ELISA men negativt resultat i avföringsodlingen. I motsats till sensitiviteten i jämförelse med CFT är sensitiviteten jämfört med avföringsodlingen låg med 36,4 % för IgG-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni, 21 % för IgA-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni och 31,4 % för IgM-testet i SERION ELISA classic Campylobacter jejuni. Antikroppsproduktionen har möjligen inte skjutit fart vid den tidpunkt när de avföringsprov som gav positiva resultat togs. Blodproven togs i ett tidigt skede av infektionen och inga uppföljningsprov av serum fanns tillgängliga. Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_43.doc @ 2123 @ 2 svenska 19 9.2 Reproducerbarhet Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C ampyl obacter /Campylobact er: Präzisi on @ 4\mod_1255332301238_43.doc @ 20939 @ Reproducerbarheten inom analyser fastställdes genom att testa serum med olika reaktivitet 20 gånger i en testkörning. Reproducerbarheten mellan analyser fastställdes genom att testa serum med olika reaktivitet 10 gånger i 10 oberoende analyser som genomfördes på 5 olika dagar. standardavvikelsen Variationskoefficienten (CV %) = x 100 medelvärdet SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgA: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser (CV %) Medelvärde (OD) Mellan analyser (CV %) gränsvärde positivt 0,351 0,524 7,2 6,1 0,361 0,522 6,5 4,6 starkt positivt 1,318 3,8 1,317 4,8 Medelvärde Mellan analyser SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgG: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser (CV %) (OD) (CV %) gränsvärde positivt 0,541 0,628 3,7 2,9 0,493 0,640 6,6 5,7 starkt positivt 1,219 2,3 1,225 4,9 Medelvärde Mellan analyser SERION ELISA classic Campylobacter jejuni IgM: Prov Medelvärde (OD) Inom analyser (CV %) (OD) (CV %) gränsvärde positivt 0,166 0,175 2,9 5,4 0,154 0,169 9,3 8,3 starkt positivt 1,086 4,2 1,194 5,1 Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_43.doc @ 21195 @ 122 svenska 20 10 Säkerhetsåtgärder 10.1 Varningar och försiktighetsåtgärder SERION ELISA classic är utformad för användning av kvalificerad personal som är väl förtrogna med god laboratoriesed. Alla kitreagens och humanprov ska behandlas med försiktighet och med iakttagande av god laboratoriesed. - Kiten innehåller komponenter av humanblod. Behandla alla kontroll- och cutoffserum som potentiellt infektiösa även om de vid test har befunnits vara negativa avseende anti-HIV-ak, HBsAg (hepatit B-virusytantigen) och anti-HCV-ak. - Pipettera inte med munnen. - Rök, ät eller drick inte inom områden där man handskas med prov och kitreagens. - Bär engångshandskar, laboratorierock och säkerhetsglasögon vid all hantering av kitreagens eller prov. Tvätta händerna noggrant efteråt. - Dekontaminera patientmaterial och andra potentiellt infektiösa material efter testkörning. Förvara reagens säkert och oåtkomliga för obehöriga, t.ex. barn. - Stopplösning: frätande (C); ger syrabrännskador (R34) Använd säkerhetsglasögon, handskar och laboratorierock vid hantering! 10.2 Avfallshantering Följ gällande regler och föreskrifter! Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_43.doc @ 9961 @ 1 11 REFERENSER Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Campylobacter: Literatur @ 4\mod_1255333023351_0.doc @ 20987 @ [1] Fields, P.I., Swerdlow, D.L. (1999) Campylobacter jejuni. Clin. Lab. Med. 19, 489504. [2] Nachamkin, I., Allos, B.M., Ho, T. (1998) Campylobacter species and Guillain-Barré syndrome. Clin. Microbiol. Rev. 11, 555-67. [3] Pope, J.E., Krizowa, A., Garg, A.X., Thiessen-Philbrook, H., Ouimet, J.M. (2007) Campylobacter reactive arthritis: a systematic review. Sem. Arthritis Rheum. 37, 4855. [4] Sherman, P.M., Ossa, J.C., Wine, E. (2010) Bacterial infections: new and emerging enteric pathogens. Curr. Opin. Gastroenterol. 26, 1-4. [5] van Vliet, A.H.M., Ketley, J.M. (2001) Pathogenesis of enteric Campylobacter infection. J. Appl. Microbiol. 90, 45S-56S. svenska 21 SERION ELISA classic (V 11/12-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 96 Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester LOT Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot REF Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer 8°C 2°C Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen AK Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer CAG Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen STD Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum POS Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll C/O Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum NEG Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll APC Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum DILBS3 DILB WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pNPP pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/ Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/ substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat STOP Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/ frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende INFO Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD RTU gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i AQUA destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann IVD In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 1262 Parainfluenza Virus 2 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 1263 Parainfluenza Virus 3 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 127 Mycoplasma pneumoniae 105 Herpes simplex Virus 1/2 128 Adenovirus 1051 Herpes simplex Virus 1 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1052 Herpes simplex Virus 2 130 Diphtherie / Diphtheria 106 Legionella pneumophila 1-7 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 107 Echinococcus 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 108 Tetanus 132 Aspergillus fumigatus 109 Cytomegalovirus 133 Enterovirus 110 Toxoplasma gondii 134 Coxsackievirus 112 FSME Virus / TBE Virus 135 Echovirus 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1361 Epstein-Barr Virus VCA 114 Dengue Virus 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1 116 Brucella 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 117 Candida albicans 137 Chlamydia 118 Helicobacter pylori 1371 Chlamydia pneumoniae 120 Bordetella pertussis 1372 Chlamydia trachomatis 1201 Bordetella pertussis Toxin 138 Yersinia 121 Borrelia burgdorferi 139 Campylobacter jejuni 122 Parvovirus B19 140 Bacillus anthracis 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 143 Tyroperoxidase 125 Leptospira 144 Thyroglobulin 126 Parainfluenza Virus 1, 2, 3 145 Hantavirus Puumala 1261 Parainfluenza Virus 1
© Copyright 2024