Victoria Sydow presentation 2 feb 2012
KLINISKA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR Presentation av examensarbete, årsmöte SweCRIN 2 februari 2012 Detta material är använt i en muntlig presentation. Materialet är inte en komplett spegling av Sironas perspektiv. Materialet får inte kopieras eller spridas vidare utan personligt skriftligt samtycke ifrån Sirona AB. www.sironagroup.se AGENDA • Syfte och bakgrund • Metodval • Resultat och slutsatser • Förslag till nästa steg Victoria Sydow, 2011 1 TYDLIG NEDÅTGÅENDE TREND AV KLINISKA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR I SVERIGE Antal startade prövningar har minskat med 45% sedan 2004 Bakgrund • Sverige har länge varit i framkant vad gäller utförandet av kliniska läkemedelsprövningar • Läkemedelsföretag har sett att Sverige levererar prövningar av hög kvalité och med god effektivitet • Nu har en minskning av dessa läkemedelsprövningar observerats Frågeställning • För vem är det viktigt att behålla läkemedelsprövningar? • Varför har denna minskning skett och vad kan göras för att förhindra den? • Hur beskrivs detta inom befintliga strategiteorier för offentlig verksamhet? Antal pågående prövningar har minskat med 17% sedan 2004 Källa: LiF Victoria Sydow, 2011 2 AGENDA • Syfte och bakgrund • Metodval • Resultat och slutsatser • Förslag till nästa steg Victoria Sydow, 2011 3 METODVAL Angreppsätt • Induktiv ansats • Hermeneutisk tolkning Fallstudie och intervjuer • För att skapa en bild av svensk sjukvård och förstå för vem det är viktigt att läkemedelsprövningar utförs • Landstingens samordning med de övriga aktörerna Teoristudie • Fördjupning för att utveckla ett teoretiskt bidrag till området • New Public Management • Innovation Management • Definiera styrkor, utmaningar och förbättringsområden • Respondenterna har valts ut efter kravet att de ska jobba för en av aktörerna (läkemedelsföretag, landsting, sjukvård), och vara aktivt beslutsfattande kring kliniska läkemedelsprövningar • Fokus på Stockholm, Uppsala, VGR, Skåne Victoria Sydow, 2011 4 INTERVJULISTA Företag Pfizer AstraZeneca AstraZeneca AstraZeneca Investor Swedish Orphan BioVitrum Moberg Derma Trial Form Support Roll Medicinsk Direktör Executive Vice President Clinical Study manager i Norden Vice styrelseordförande Styrelseledamot Clinical Study Manager FoU direktör Regional Managing Director Northern Europe Respondent Johan Brun Anders Ekblom Carin Fellenius Håkan Mogren Myndigheter/landsting SKL Akademiska Sjukhuset i Uppsala NDA Advisory Board Läkemedelsverket SACO vård klinisk forskning Läkarförbundet Gothia Forum, MSD SweCRIN, Karolinska Trial Alliance SLL Karolinska Universitetssjukhuset Praktikertjänst Clinical Trials i Region Skåne Direktör för avdelningen för vård och omsorg FoUU direktör och sjukvårdshuvudman Ordförande Första ordförande på Läkemedelsverket Ordförande Talesperson i läkemedelsfrågor Senior Patient Recruitment Specialist Styrelseledamot FoU direktör FoUU direktör VD VD Göran Stiernstedt Sune Larsson Kjell Strandberg Professor, styrelseledamot i Vetenskapsrådet Ordförande för delegationen Projektledare, Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademin Olle Stendahl Nina Rehnqvist Arvid Söderhäll Utredningar Klinisk forskning – ett lyft för sjukvården Samverkan inom den kliniska forskningen Klinisk forskning i Sverige Anna Olsson Kjell Rensfeldt Jan Hellqvist Hans Hjelmqvist Mikael Rolfs Pernilla Sandwall Hanna Johansson Thorbjörn Ekström Sten Lindahl Carola Lemne Ulf Malmqvist Alla intervjuer genomförda Victoria Sydow, 2011 5 DELTAGANDE OBSERVATIONER – KONFERENSER & DISKUSSIONER Samordnare Namn på konferens Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademin Avdelning för Bioteknik Vadan och varthän – strategisk framtidsdiskussion VINNOVA Årskonferens Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademin Avdelning för Bioteknik Intern diskussion: Behöver Sverige läkemedelsindustrin? Behöver läkemedelsindustrin Sverige? CTMH • Vad krävs för att driva förändring i sjukvården • Sjukhusets styrsystem Trial Form Support Industrins egna möjligheter att positionera Norden som en attraktiv klinisk forskningsnation Victoria Sydow, 2011 6 AGENDA • Syfte och bakgrund • Metodval • Resultat och slutsatser • Förslag till nästa steg Victoria Sydow, 2011 7 ALLA AKTÖRER HAR NÅGOT ATT VINNA PÅ UTFÖRANDET AV LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR Nationellt • Sveriges konkurrenskraft som forskningsnation • Fler arbetstillfällen Industrin • Närhet till prövningssite • Implementering i hemlandet bra för försäljning Sjukvården • Kontinuerlig utbildning av sjukvårdspersonal • En innovativ sjukhusmiljö stimulerar utveckling • Mer evidensbaserad vård Landstingen • Välbehandlade och välbemötta patienter Victoria Sydow, 2011 Viktigt för långsiktig utveckling av Sveriges hälso- och sjukvård, och för svensk läkemedelsindustri 8 AKTÖRERNA OCH DESS UTMANINGAR Roll Aktör Beskrivning Huvudutmaningar Läkemedelsföretag Industriinitierade studier • Fördröjning är kostsamt • Förbättrad effekt vs högre kostnad • Konservativ implementering av nya läkemedel Universiteten/läkare på sjukhus Akademiska studier Forskarinitierade studier • Knappa ekonomiska resurser • Ingen överblick över utförande kliniker Landsting Sista beslutssteget • Ansvarsfördelning departement • Kostnadseffektivitet, hälsoekonomiska vinster • Landsting har ej näringslivsansvar som regioner • Olika regler, implementering och prissättning Initiativtagare (subventionering av studier sker exv. i Gbg ej Sthlm) Tillhandahåller resurser Samordnare Källa: • Utan samordning saknas givna kontaktvägar Sjukvården Tillhandahåller kompetens Levererar patienter Dokumenterar och tolkar resultat • Ökat produktionskrav men inte lika definierat utvecklingskrav • Incitament och motivation • Kommersiella studier vs epokgörande • Personalresurser och schemaläggning • Kvalité och effektivitet • Patientrekrytering • Långa ledigheter CRO-företagen Samordnar prövningar mot betalning Nationell samordnare SLL VGR, samordnat med regionen Region Skåne, väldigt nytt Uppsala, funnits i tio år • Hitta kliniker för deras kunders specialistområden • Drivs på frivillig basis • Inte samordnat med landstinget SweCRIN Karolinska Trial Alliance Gothia Forum Clin Trials Skåne Clinical Research Center Intervjuer, rapporter, seminarier Victoria Sydow, 2011 9 SVERIGE KAN VARA ETT ATTRAKTIVT LAND FÖR PRÖVNINGAR Styrka Svenska patienter och läkare God kvalité och tillförlitlig data Kvalitetsregister, biobanker och grundlig folkbokföring Läkemedelsverket Välutbyggd offentlig sjukvård Bra logistik Källa: Beskrivning Varför detta är viktigt • Homogen population • Bra retention av patienter • Noggrann dokumentation • Välutbildade • Viktigt att patienterna förstår vad och varför de dokumenterar • Ärlig rapportering och rättvis tolkning av data p.g.a. flera led • Tillförlitlig data är essentiellt vid val av land att utföra studier • Kontinuerlig dokumentation • Personnummer • Undersöka patientunderlaget inför en studie • Hitta bieffekter • Snabb hantering av ansökningar • Bra kvalité på vetenskapliga råd • Hög kompetens • Viktigt med ett bra läkemedelsverk • Exv. väljs det svenska läkemedelsverket ofta ut som rådgivande part även för studier utförda i andra länder • Bra tillgång till utrustning • Viktigt att lämplig utrustning finns vid utvärdering av nya läkemedel • Kurirpost och leveranser är tillförlitligt i Sverige • Särskilt viktigt eftersom förseningar är kostsamt och för exv. biologiska läkemedel är temperaturförvaringen viktig Intervjuer, rapporter, seminarier Victoria Sydow, 2011 10 AKADEMISKT PERSPEKTIV • Den offentliga verksamheten beskrivs av produktionskrav och konkurrens • Ingen teori beskriver innovation inom offentlig verksamhet • Sättet som forskning och utveckling bedrivs i vården är ett exempel på hur offentlig verksamhet bedriver innovation Källa: New Public Management, Roland Almqvist; empiriska studier Victoria Sydow, 2011 11 AKADEMISKA TEORIER New Public Management Beskriver och rådger om strategisk styrning av offentlig verksamhet Konkurrens, kontraktstyrning, kontroll Stort fokus på att efterlikna företag, med medborgare som kunder Innovation Management Beskriver innovation i storföretag Skapa tid och utrymme, maximera diversitet, gynna nya kommunikationsvägar Detta är något som företag satsar på idag Källa: Innovation i New Public Management Teoretisk utveckling av New Public Management i syfte att ta med innovationsaspekten. De åtgärdsförslag som finns beskrivna i analysen kan i stora drag hänvisas till de förslag som beskrivs inom innovation management men som syftar till att driva en innovativ verksamhet inom ett större företag. New Public Management, Roland Almqvist; Innovation to the Core, Peter Skarzynski & Rowan Gibson Victoria Sydow, 2011 12 AGENDA • Syfte och bakgrund • Metodval • Resultat och slutsatser • Förslag till nästa steg Victoria Sydow, 2011 13 FÖRSLAG TILL NÄSTA STEG Åtgärd Nationellt Satsa på vissa faser • Satsa på de faser som har mest forskningsvärde för den utförande läkaren och som Sverige har störst möjlighet att tillgodose med patienter Bättre registeranvändning och uppföljningsstudier • 70st kvalitetsregister i drift som registrerar problem, åtgärder och resultat. • Denna data utnyttjas inte till fullo idag Nationell plattform/forskningsportal • Underlätta kontakt med sjukhus och kliniker kollektivt • Bygg upp en bättre infrastruktur där journaler och data blir sökbar Kortare beslutsväg • Med färre beslutsteg och effektivare process kan kliniken snabbare ge besked om deltagande • Mer individuellt ansvar ger motiverad personal Incitamentsstrukturer • Kliniska läkemedelsprövningar i sig medför sällan någon akademisk forskningsmerit och därför måste lämpliga incitament utformas Schemaläggning • Tid måste prioriteras för att prövningar ska kunna genomföras Forskningssjuksköterskor och administrativ personal • Underlättar den administrativa bördan som en prövning innebär Landsting/sjukhus Källa: Beskrivning Intervjuer, rapporter, seminarier Victoria Sydow, 2011 14 TACK TILL Jag vill rikta ett varmt tack till alla de som har ställt upp på intervjuer. Det är era åsikter, svar och funderingar som ligger till grund för detta arbete. Jag vill tacka mina handledare på Sirona Health Solutions: Oscar Möller och Emilie Erhardt för allt stöd, möjligheter och givande diskussioner, och alla medarbetare på Sirona Health Solutions för en motiverande arbetsmiljö. Slutligen vill jag tacka min handledare Jonatan Freilich, doktorand på industriell ekonomi och management på KTH, och min examinator Afshin Ahmadian, professor på skolan för bioteknik, för givande kommentarer och åsikter under arbetets gång. Victoria Sydow, 2011 15 SIRONA HEALTH SOLUTIONS Om Sirona Health Solutions Sirona är den celtiska gudinnan för hälsa. Sirona Health Solutions representerar integritet, nytänkande, långsiktighet och hållbarhet. Sirona AB är nästa generations hälsobolag, en partner med den offentliga sektorns finansiärer/beställare och producenter av hälsooch sjukvård. Vi är en ny organisation grundad på övertygelsen om att vi behöver nya metoder och nya samarbetsmodeller för att lösa de utmaningar som hälso- och sjukvården står inför under kommande decennier. Nya metoder Sironas nya metoder tar de bästa analytiska problemlösningsmetodikerna från management consulting världen, och kopplar dessa med spjutspetstänkande kring de medicinska utmaningar och onyttjade möjligheter som finns inom vården och inom hälsofrämjande och förebyggande arbete, baserat på internationella erfarenheter och bästa praxis. Utveckling av ”världsklass uppdragsstyrning”, ”aktiv hälsostyrning” och ”optimalt läkemedelsanvändande” är tre hörnpelare i vår verksamhets fokus. Vi värderar alla åtgärder och alla investeringar baserat på hälsovärde – räddade liv, förbättrad livskvalitet, tillgänglighet, medicinsk kvalitet och jämlikhet – såväl som ekonomiskt värde för samhället och den enskilda aktören. Vi skapar mer hälsa, mer vård för pengarna. Nya samarbetsmodeller Våra nya idéer och metoder är ett viktigt steg i rätt riktning, men det är inte tillräckligt. För att komma hela vägen krävs nya samarbetsmodeller. Vi är övertygade om att vårdens utmaningar löses bäst genom ett nyskapande samarbete mellan offentlig och privat sektor. Inte antingen eller, både och. Vi vill arbeta tillsammans med den offentliga sektorns finansiärer/beställare och producenter av vård, som en faktabaserad, innovativ och utmanande partner. Inte enbart som en extern konsultresurs, men även som en operationell och genomförande partner. Vår innovationsförmåga och flexibilitet gör att vi kan anpassa vår servicemodell precis efter de behov våra samarbetspartners har – från korta och intensiva projektsamarbeten efter den traditionella strategikonsultmodellen, hela vägen till långsiktiga riktiga partnerskap med en oändlig tidshorisont. Vi eftersträvar en långsiktig partnerskapsroll. I den långsiktiga partnerskapsmodellen vill vi ta en aktiv roll som kan täcka det operationella ansvaret för hälsoutvecklingen bland en befolkningsgrupp eller för ett specifikt uppdrag. Till exempel kan vi samarbeta med finansiären (landsting eller kommuner) för ett tjänsteområde, där vi arbetar med hela processen ifrån strategisk analys till genomförande av en upphandling med val av leverantörer och kontraktskrivande, samt uppföljning av producentens leveranser i en löpande utvärdering som omfattar både pris, kvalitet och leveranssäkerhet. Vi arbetar i genomförande av uppdrag som en extern partner enligt en outsourcingmodell eller enligt modellen ”utveckla-genomföra-återföra”. I vår partnerskapsfilosofi ingår också ett nyskapande kring vårt affärsmässiga samarbete – vi hittar nya lösningar kring alla sätt att leverera våra tjänster; från traditionella konsultarvoden till betalning per levererade resultat och andra alternativ. Sirona Health Solutions har i dag 15 anställda i Stockholm. Vi växer så snabbt som våra höga krav på kvalitet och professionalitet tillåter. Mer information på www.sironagroup.se. 17
© Copyright 2024