DOSISKORT - Janssen
Forkortet produktinformation CONCERTA®(METHYLPHENIDAT) depottabletter. Indikationer: Behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn (over 6 år) og unge som del af et behandlingsprogram, når afhjælpende tiltag alene viser sig at være utilstrækkelige. Brugen af CONCERTA skal begrænses til patienter, der har behov for et produkt, der virker en hel dag (ca. 12 timer), når det tages om morgenen. Kontraindikationer: Kendt overfølsomhed over for det aktive stof (methylphenidat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne, patienter med udtalt angst og anspændthed, glaukom, familieanamnese eller diagnose på Tourettes syndrom, i kombination med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO) og desuden inden for et minimum på 14 dage efter seponering af en ikke-selektiv, irreversibel MAO-hæmmer (kan resultere i hypertensive kriser), hyperthyreoidisme, svær angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig hypertension, svær depression, anorexia nervosa, psykotiske symptomer eller selvmordstendenser, kendt lægemiddelafhængighed eller alkoholisme, gravide. Bivirkninger: Hyppigheden af bivirkningerne er de samme som for methylphenidat givet 3 gange dagligt. Meget almindelige (> 1/10): Hovedpine. Almindelige (>1/100< 1/10): Nasopharyngitis, søvnløshed, tics, aggression, angst, affektlabilitet, svimmelhed, hoste, faryngolaryngeale smerter, abdominale smerter, opkastning, kvalme, diarre, irritabilitet, pyreksi, vægttab. Ikke almindelige (>1/1000 < 1/100): Anoreksi, nedsat appetit, depression, søvnforstyrrelser, ændret stemningsleje, vrede, agitation, grådlabilitet, psykotiske symptomer, rastløshed, nervøsitet, selvmordstanker, somnolens, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor, sedation, sløret syn, diplopi, takykardi, palpitation, hypertension, dyspnø, forstoppelse, alopeci, udslæt, myalgi, artralgi, muskeltrækning, diverse overfølsomhedsreaktioner, brystsmerter. Sjældne (>1/10.000 <1/1.000): Mani, desorientering, synsforstyrrelser, erytem, hyperhidrose, makuløst udslæt. Frekvens ukendt: leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, konfus tilstand, selvmordsforsøg, kramper, grand mal, angina pectoris, forskellige hjerterytmeforstyrrelser, Raynauds fænomen, brystgener, hyperpyreksi, ændrede lab. værdier. Bivirkninger set med andre Methylphenidatformuleringer: Choreatetose, Tourettes syndrom, hepatisk coma, cerebral arteritis/okklusion, væksthæmning ved langvarig brug. Særlige forsigtighedsregler vedr. brugen: ved strukturelle misdannelser i hjertet, hypertension og andre kardiovaskulære tilstande, til børn under 6 år, patienter med potentiale for gastrointestinal obstruction, ved tics, må ikke anvendes til fore byggelse af træthed, kan forværre eller fremkalde maniske eller psykotiske tilstande, patienter med tidligere lægemiddelafhængighed eller alkoholisme kan muligvis sænke krampetærsklen, monitores for forekomst eller forværring af aggression, hæmatologisk monitorering anbefales, væksthæmning kan forekomme på lang sigt, giver positivt resultat ved dopingtest. Graviditet og amning: bør ikke anvendes. Interaktioner: Må ikke bruges til patienter, der bliver behandlet med ikke selektive, irreversible MAO hæmmere, og anvendes med forsigtighed sammen med vasopressor midler. Der er ikke foretaget formelle lægemiddelæinteraktioner med CONCERTA. Derfor forsigtighed med kombination med andre lægemidler. Tyder på at det kan hæmme metabolismen af kumarin antikoagulanter, antiepileptika og visse antidepressiva. Risiko for forhøjelse af blodtryk sammen med halogerende anæstetika. Alkohol kan forværre den negative CNS effekt af CONCERTA. Dosering (Børn over 6 år og unge): 1 gang daglig om morgenen. Sluges hele med væske. Må ikke tygges, deles eller knuses. Kan gives med eller uden mad. Behandlingen indledes af en specialist i adfærdslidelser hos børn/unge og dosis individualiseres efter behov og reaktioner. Justeres i trin på 18 mg til maksimalt 54 mg. Dosisjusteringer med intervaller på en uge. Den anbefalede startdosis til patienter, der ikke aktuelt tager methylphenidat er 18 mg. Hvis forbedring ikke er observeret i løbet af en måned, skal lægemidlet seponeres. Langtids behandling med methylphenidate er ikke systematisk vurderet i kontrollerede forsøg. Ved langtidsbehandling vurderes patienter regelmæssigt. Forekommer paradoksal forværring eller uønskede bivirkninger foretages dosisreduktion eller seponering. Ingen erfaringer hos patienter med nyreinsufficiens eller leverinsufficiens. Overdosering: Den langsomme frigivelse af at methylphenidat fra CONCERTA bør tages i betragtning. Symptomerne kan være: Opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi, muskeltrækning, kramper, eufori, forvirring, hallucinationer, delirium, perspiration, blussen i huden, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi, palpitationer, hjertearytmi, hypertension, mydriasis, og tørre slimhinder. Anbefalet behandling: Relevante understøttende tiltag. Ventrikelskylning hvis indiceret, men forinden skal eventuelle anfald og agitation kontrolleres og luftveje beskyttes. Eventuelt aktivt kul og et afføringsmiddel. Intensiv pleje og om nødvendig ekstern afkøling ved hyperpyreksi. Pakninger og priser: (AUP, maj 2009, excl. receptgebyr): CONCERTA® (METHYLPHENIDAT) depottabletter 18 mg, 30 stk. (VNR. 129297): kr. 513,20, CONCERTA® (METHYLPHENIDAT) depottabletter 36 mg, 30 stk. (VNR. 129308): kr. 661,20. CONCERTA® (METHYLPHENIDAT) depottabletter 54 mg, 30 stk. (VNR. 129319): kr. 857,05. Udlv.: A P4 Produkt informationen er forkortet i forhold til Lægemiddelstyrelsens produktresume. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød. Tlf.: 45948282 Fax. 45948283 www.janssen-cilag.dk Dosiskort Produkt Concerta depottablet Concerta depottablet Concerta depottablet FormuleringIndholdsstofDosering OROS tablet med modificeret udløsning Methylphenidat 18 mg OROS tablet med modificeret udløsning Methylphenidat 36 mg OROS tablet med modificeret udløsning Methylphenidat 54 mg Pakningsstr. 30 stk. 30 stk. 30 stk. Priser 523,20 671,20 867,05 Ritalin Uno Ritalin Uno hårde kapsler med modificeret udløsning hårde kapsler med modificeret udløsning 30 stk. 30 stk. 581,10 654,30 Methylphenidat Methylphenidat 20 mg 30 mg Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød. www.janssen-cilag.dk. [email protected] JC-080278-1 Referencer: 1. Swanson J et al. Development of a New Once-a-Day Formulation of Methylphenidate for the Treatment of Attention deficit/ Hyperactivity Disorder Arch Gen Psychiatry 2003 Vol 60 204-211. 2. Dorte Damm og Per Hove Thomsen. Om børn og unge med ADHD. Intervention over for barn, familie og netværk. Hans Reitzels forlag 2006. 3. Swanson et al, Initiating Concerta TM (methylphenidate HCL) qd in children with attention-deficit hyperactivity disorder. Journal of Clinical Research 2000; 3: 59-76. 4. Concerta produktresume En hel dag – et helt liv1,2 Concerta® (METHYLPHENIDAT) – ÈN DOSIS MED EFFEKT FRA MORGEN TIL AFTEN Koncentration (ng/ml) af methylphenidat 16 Concerta® – NEMT AT STARTE OG NEMT AT SKIFTE1,3,4 START PÅ Concerta® Concerta® 36mg 1 x daglig Methylphenidat 3 x daglig Startdosis MPH IR Før skole Skole Efter skole 12 8 18 mg en gang daglig 4 mg 4 36 mg en gang daglig 8 mg 54 mg en gang daglig 12 mg Dækning hele dagen Figur fra: Swanson J et al. Arch Gen Psychiatry 2003;60:204-211 0 0 2 4 6 8 10 12 Tid (Timer) Ugentlig titrering til klinisk effekt om morgenen Normal dosis: 18-54 mg pr. dag. Methylphenidat skal (22% methylphenidat frigives fra skallen) Laserboret hul Methylphenidat kammer 1 Methylphenidat Tryk kammer 2 kammer • Umiddelbar frigivelse af methylphenidat fra skallen med henblik på hurtig effekt1 • Kontinuerlig frigivelse giver mindre udsving i plasmakoncentrationen og skulle derfor reducere risikoen for bivirkninger og manglende effekt1,3 • 1 2 times virkning dækker den aktive dag og giver pause om natten1 SKIFT TIL Concerta® Præparat Virkningsvarighed Ritalin IR 4 timer Ritalin Uno 8 timer Concerta 12 timer Note hertil, se bagsiden Tid til Cmax morgendosis 1–2 timer Daglig dosering 5 mg x 3 10 mg x 3 15 mg x 3 – 20 mg x 1 30 mg x 1 18 mg x 1 36 mg x 1 54 mg x 1
© Copyright 2024