1. No category

Forkortet produktinformation
CONCERTA®(METHYLPHENIDAT) depottabletter. Indikationer: Behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn (over 6 år) og
unge som del af et behandlingsprogram, når afhjælpende tiltag alene viser sig at være utilstrækkelige. Brugen af CONCERTA skal begrænses til
patienter, der har behov for et produkt, der virker en hel dag (ca. 12 timer), når det tages om morgenen. Kontraindikationer: Kendt over­følsomhed
over for det aktive stof (methylphenidat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne, patienter med udtalt angst og anspændthed, glaukom,
familieanamnese eller diagnose på Tourettes syndrom, i kombination med ikke-selektive, irre­versible monoaminoxidasehæmmere (MAO) og desuden inden
for et minimum på 14 dage efter seponering af en ikke-selektiv, irreversibel MAO-hæmmer (kan resultere i hyper­tensive kriser), hyper­thyre­oidisme,
svær angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig hypertension, svær depression, anorexia nervosa, psykotiske symptomer eller selvmordstendenser, kendt
lægemiddelafhængighed eller alkoholisme, gravide. Bi­virkninger: Hyppigheden af bivirkning­erne er de samme som for methylphenidat givet 3 gange
dagligt. Meget almindelige (> 1/10): Hovedpine. Almindelige (>1/100< 1/10): Nasopha­ryngitis, søvnløshed, tics, aggression, angst, affektlabilitet,
svimmelhed, hoste, faryngolaryngeale smerter, abdominale smerter, opkastning, kvalme, diarre, irritabilitet, pyreksi, vægttab. Ikke almindelige (>1/1000
< 1/100): Anoreksi, nedsat appetit, depression, søvnforstyrrelser, ændret stemningsleje, vrede, agitation, grådlabilitet, psykotiske symptomer, rastløshed,
nervøsitet, selvmordstanker, somnolens, psyko­motorisk hyperaktivitet, tremor, sedation, sløret syn, diplopi, takykardi, palpitation, hypertension, dyspnø,
forstoppelse, alopeci, udslæt, myalgi, artralgi, muskeltrækning, diverse over­føl­somhedsreaktioner, brystsmerter. Sjældne (>1/10.000 <1/1.000): Mani,
desorientering, synsforstyrrelser, erytem, hyperhidrose, makuløst udslæt. Frekvens ukendt: leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk
purpura, konfus tilstand, selvmordsforsøg, kramper, grand mal, angina pectoris, forskellige hjerterytmeforstyrrelser, Raynauds fænomen, brystgener,
hyperpyreksi, ændrede lab. værdier. Bivirkninger set med andre Methylphenidatformuleringer: Choreatetose, Tourettes syndrom, hepatisk coma, cerebral
arteritis/okklusion, væksthæmning ved langvarig brug. Særlige for­sigtig­hedsregler vedr. brugen: ved strukturelle misdan­nelser i hjertet, hypertension
og andre kardiovaskulære til­stande, til børn under 6 år, patienter med potentiale for gastrointestinal obstruction, ved tics, må ikke anvendes til fore­
byggelse af træthed, kan forværre eller fremkalde maniske eller psykotiske tilstande, patienter med tidligere læge­middelafhængighed eller alkoholisme
kan muligvis sænke krampetærsklen, monitores for forekomst eller forværring af aggression, hæmatologisk monitorering anbefales, vækst­hæmning kan
forekomme på lang sigt, giver positivt resultat ved dopingtest. Graviditet og amning: bør ikke anvendes. Interaktioner: Må ikke bruges til patienter,
der bliver beha­ndlet med ikke selektive, irreversible MAO hæmmere, og anvendes med forsigtighed sammen med vasopressor midler. Der er ikke
foretaget formelle lægemiddelæinteraktioner med CONCERTA. Derfor forsigtighed med kombination med andre lægemidler. Tyder på at det kan hæmme
metabolismen af kumarin antikoagulanter, antiepileptika og visse anti­depressiva. Risiko for forhøjelse af blodtryk sammen med halogerende anæstetika.
Alkohol kan forværre den negative CNS effekt af CONCERTA. Dosering (Børn over 6 år og unge): 1 gang daglig om morgenen. Sluges hele med væske.
Må ikke tygges, deles eller knuses. Kan gives med eller uden mad. Behandlingen indledes af en specialist i adfærdslidelser hos børn/unge og dosis
individualiseres efter behov og reaktioner. Justeres i trin på 18 mg til maksimalt 54 mg. Dosisjusteringer med inter­valler på en uge. Den anbefalede startdosis
til patienter, der ikke aktuelt tager methylphenidat er 18 mg. Hvis forbedring ikke er observeret i løbet af en måned, skal lægemidlet seponeres. Langtids­
behandling med methylphenidate er ikke systematisk vurderet i kontrollerede forsøg. Ved lang­tidsbehandling vurderes patienter regelmæssigt. Forekommer
paradoksal forværring eller uønskede bivirkninger foretages dosisreduktion eller seponering. Ingen erfaringer hos patienter med nyreinsufficiens eller
leverinsufficiens. Overdosering: Den langsomme frigivelse af at methyl­phenidat fra CONCERTA bør tages i betragtning. Symptomerne kan være:
Opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi, muskel­trækning, kramper, eufori, forvirring, hallucinationer, delirium, perspiration, blussen i huden, hovedpine,
hyperpyreksi, takykardi, palpi­tationer, hjertearytmi, hypertension, mydriasis, og tørre slimhinder. Anbefalet behandling: Relevante understøttende tiltag.
Ventrikelskylning hvis indiceret, men forinden skal eventuelle anfald og agitation kontrolleres og luftveje beskyttes. Eventuelt aktivt kul og et
afføringsmiddel. Intensiv pleje og om nødvendig ekstern afkøling ved hyperpyreksi. Pakninger og priser: (AUP, maj 2009, excl. recept­gebyr):
CONCERTA® (METHYLPHENIDAT) depottabletter 18 mg, 30 stk. (VNR. 129297): kr. 513,20, CONCERTA® (METHYL­PHENIDAT) depottabletter 36 mg, 30
stk. (VNR. 129308): kr. 661,20. CONCERTA® (METHYL­PHENIDAT) depottabletter 54 mg, 30 stk. (VNR. 129319): kr. 857,05. Udlv.: A P4 Produkt­
informationen er forkortet i forhold til Lægemiddel­styrelsens produktresume. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra Janssen-Cilag A/S,
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød. Tlf.: 45948282 Fax. 45948283 www.janssen-cilag.dk
Dosiskort
Produkt
Concerta depottablet
Concerta depottablet
Concerta depottablet
FormuleringIndholdsstofDosering
OROS tablet med modificeret udløsning
Methylphenidat
18 mg
OROS tablet med modificeret udløsning
Methylphenidat
36 mg
OROS tablet med modificeret udløsning
Methylphenidat
54 mg
Pakningsstr.
30 stk.
30 stk.
30 stk.
Priser
523,20
671,20
867,05
Ritalin Uno
Ritalin Uno
hårde kapsler med modificeret udløsning
hårde kapsler med modificeret udløsning
30 stk.
30 stk.
581,10
654,30
Methylphenidat
Methylphenidat
20 mg
30 mg
Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød. www.janssen-cilag.dk. [email protected]
JC-080278-1
Referencer: 1. Swanson J et al. Development of a New Once-a-Day Formulation of Methylphenidate for the Treatment of Attention deficit/
Hyperactivity Disorder Arch Gen Psychiatry 2003 Vol 60 204-211. 2. Dorte Damm og Per Hove Thomsen. Om børn og unge med ADHD. Intervention
over for barn, familie og netværk. Hans Reitzels forlag 2006. 3. Swanson et al, Initiating Concerta TM (methylphenidate HCL) qd in children with
attention-deficit hyperactivity disorder. Journal of Clinical Research 2000; 3: 59-76. 4. Concerta produktresume
En hel dag – et helt liv1,2
Concerta® (METHYLPHENIDAT)
– ÈN DOSIS MED EFFEKT FRA
MORGEN TIL AFTEN
Koncentration (ng/ml)
af methylphenidat
16
Concerta® – NEMT AT STARTE
OG NEMT AT SKIFTE1,3,4
START PÅ Concerta®
Concerta® 36mg 1 x daglig
Methylphenidat 3 x daglig
Startdosis
MPH IR
Før skole
Skole
Efter skole
12
8
18 mg en gang daglig
4 mg
4
36 mg en gang daglig
8 mg
54 mg en gang daglig
12 mg
Dækning hele dagen
Figur fra: Swanson J et al. Arch Gen Psychiatry 2003;60:204-211
0
0
2
4
6
8
10
12
Tid (Timer)
Ugentlig titrering til klinisk effekt om morgenen
Normal dosis: 18-54 mg pr. dag.
Methylphenidat skal
(22% methylphenidat
frigives fra skallen)
Laserboret
hul
Methylphenidat
kammer 1
Methylphenidat
Tryk
kammer 2
kammer
• Umiddelbar frigivelse af methylphenidat fra skallen med henblik på
hurtig effekt1
• Kontinuerlig frigivelse giver mindre udsving i plasmakoncentrationen
og skulle derfor reducere risikoen for bivirkninger og manglende effekt1,3
• 1
2 times virkning dækker den aktive dag og giver pause om natten1
SKIFT TIL Concerta®
Præparat
Virkningsvarighed
Ritalin IR
4 timer
Ritalin Uno
8 timer
Concerta
12 timer
Note hertil, se bagsiden
Tid til Cmax
morgendosis
1–2 timer
Daglig dosering
5 mg x 3
10 mg x 3
15 mg x 3
–
20 mg x 1
30 mg x 1
18 mg x 1
36 mg x 1
54 mg x 1