God Dokumentations-skik (praksis) Philip Lange Møller Dialogmøde for projektsygeplejersker 1 9. november 2010 God Dokumentations-skik • Journaler og medicinske notater • Elektroniske journaler • Aftaler og kontrakter • CRFer og alle andre forsøgsrelaterede dokumenter • Audit Trail – Dato – Signatur – Sporbarhed i øvrigt (bl.a. versionskontrol) 2 • Andre dokumenter • Dokumentation af kvalifikationer (CV) PI, evt. andre • Styring af dokumentversioner • Screeningslister (Bek. 744 bilag 2 og ICH GCP 8.3.20) • Identifikationsliste • Definition af kildedata (Bek. 744 § 9) • Regnskab med; Medicin, CRF, Udstyr og andet (Bek. 744 bilag 2 og ICH-GCP afsnit 8) • Dato – Underskrift • Arkivering (aftale med sponsor) 3 • Lægen har ansvaret for dokumentation • Rettidig (journaler, CRFer og andet materiale ) • Information til patienten, samtykke og fuldmagt • Læselig og forståelig (også for andre) • Sporbarhed (Audit trail) • Delegering – Ikke hvad som hest – Ikke til hvem som helst – Definer opgaver og delegation inden forsøget starter – Dokumenter delegationen (start – stop, signatur, datering) 4 Journalføring • Sundhedsstyrelsen bekendtgørelse 1373 • Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) • Tilføjelse 1289 • Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om … • Link: 5 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=11055 Journalføring § 6 • Patientjournaler skal føres på dansk. • Journalføringen skal ske i forbindelse med eller snarest muligt efter patientkontakten. • Patientjournalen skal, inklusive anvendte forkortelser, være forståelig for andre sundhedspersoner, der deltager i behandling af patienten. • Patientjournalen skal indeholde oplysninger om, hvem der har foretaget journalnotatet og hvornår (fulde navn, dato og om nødvendigt klokkeslæt). 6 • Information og samtykke m.v. § 10 • Det skal fremgå af patientjournalen, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet til patienten og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet i relation til behandling og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. 7 • Rettelser i journal § 11 • Oplysninger må ikke slettes eller gøres ulæselige i hverken papir eller elektroniske journaler. • Rettelser skal ske så den oprindelige tekst bevares. • Det skal fremgå, hvem der har foretaget rettelsen eller tilføjelsen og hvornår. 8 • Ombudsmanden: Sygehuslæger bærer selv ansvar for journalføring • http://www.ombudsmanden.dk/nyt_og_presse/alle/sy gehuslaeger_baerer_selv_ansvar_for_journalfoering_/ 9 Ombudsmanden Jeg henstiller derfor til Patientklagenævnet snarest at indrette praksis efter den nugældende lovgivning. Det vil sige at lægerne holdes ansvarlige for eventuelle mangelfulde lægejournaler, uanset om lægen er ansat på et sygehus, uanset om lægen har haft en lægesekretær til at føre journalen for sig, og uanset om lægen konkret har kontrolleret lægesekretærens arbejde eller ej. 10 Jeg henstiller samtidig til Patientklagenævnet, i samarbejde med Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Sundhedsstyrelsen, at informere lægerne og sygehusene om den ændrede praksis og at indskærpe reglerne om lægernes journalføringspligt og ansvaret herfor. 11 Jeg henstiller desuden til Patientklagenævnet, Sundhedsstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet at opfordre sygehusene til at medvirke til at lægerne til stadighed har optimale muligheder for at kunne vælge at kontrollere de af lægesekretærerne udførte journaltilførsler. 12 Spørgsmål: • E-mail: [email protected] • Telefon: 44 88 95 95 – Spørg efter en GCP-inspektør 13