Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat - ECHA
Helsingissä 1. huhtikuuta 2011 HUOMAUTUS LUKIJALLE Aihe: Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet Hyvä toimintaohjeen käyttäjä Kun luet tätä kemikaaliviraston toimintaohjetta, ota huomioon, että se ei saanut lopullisessa kuulemismenettelyssä kuulemiseen osallistuneiden EU/ETAjäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten täyttä tukea. Tämä käy ilmi pöytäkirjasta, joka on luettavissa tästä. Näin ollen yritykset täytäntöönpanokäytäntöjä. Geert Dancet Pääjohtaja saattavat kohdata joiltakin osin poikkeavia Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat toimintaohjeet Versio: 2 Huhtikuu 2011 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkappaleeksi tarkoitettu käännös alun perin englanninkielisestä asiakirjasta. Se on käännetty Euroopan unionin elinten käännöskeskuksessa, jossa on myös tarkistettu, että käännös on tehty kokonaisuudessaan. Suomen toimivaltainen viranomainen on tarkistanut asiakirjan tieteelliset ja tekniset sanamuodot. On syytä huomata, että vain englanninkielinen versio – jonka saa myös tältä sivustolta – on alkuperäinen teksti. Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet Viite: ECHA-11-G-05-FI Julkaisuajankohta: Huhtikuu 2011 Kieli: FI © Euroopan kemikaalivirasto, 2011 Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/” ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön ([email protected]). Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää toimintaohjeiden palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki JOHDANTO Tämä ohjeasiakirja on osa ohjeasiakirjojen sarjaa, jolla pyritään auttamaan kaikkia tahoja REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämisen valmistelussa. REACHohjeasiakirjoissa annetaan tarkkoja ohjeita keskeisiä REACH-prosesseja sekä sellaisia tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACHasetuksen mukaan käytettävä. Tämän toimintaohjeen ensimmäinen versio laadittiin ja käsiteltiin Euroopan komission yksiköiden johtamassa REACH-asetuksen täytäntöönpanohankkeessa (RIP). Siihen osallistuivat kaikki asianosaiset: jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisjärjestöt. Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) päivittää tätä ja muita toimintaohjeitaan Consultation procedure on guidance -asiakirjan mukaisesti. Nämä toimintaohjeet ovat saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilta. Sivustossa julkaistaan lisää ohjeasiakirjoja sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään. Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1907/2006 1 (REACH-asetus). 1 Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18. päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006). Muutettu neuvoston asetuksella (EY) N:o 1354/2007, annettu 15. päivänä marraskuuta 2007, kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia (REACH) koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukauttamisesta Bulgarian ja Romanian liittymisen vuoksi (EUVL L 987, 08.10.08, s. 2008); komission asetuksella (EY) N:o 987/2008, annettu 8. päivänä 2008, liitteiden IV ja V osalta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16. joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta; komission asetus (EY) N:o 134/2009 liitteen XI osalta sekä komission asetus (EY) N:o 552/2009, annettu 22. kesäkuuta 2009, liitteen XVII osalta. SISÄLLYSLUETTELO 1. YLEINEN JOHDANTO.......................................................................................................................1 1.1. Mitä tämä ohje koskee, ja kenelle se on tarkoitettu?...........................................................1 1.2. Toimintaohjeen rakenne .........................................................................................................3 1.3. Muissa toimintaohjeissa käsitellyt aiheet .............................................................................5 2. PÄÄTÖS SIITÄ, MIKÄ ON ESINE REACH-ASETUKSEN MUKAAN ..............................................6 2.1. Tuotteen käyttötarkoitus ........................................................................................................6 2.2. Esineen muoto, pinta ja rakenne ...........................................................................................6 2.3. Pakkaaminen............................................................................................................................7 2.4. Päätös siitä, onko tuote esine................................................................................................8 2.5. Dokumentaatio.......................................................................................................................12 3. ESINEISTÄ VAPAUTUMAAN TARKOITETUT AINEET ................................................................13 3.1. Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet............................................................................13 3.2. Esineistä vapautumaan tarkoitettuja aineita koskevien vaatimusten tarkistaminen .........................................................................................................................15 3.3. Esineissä olevien aineiden rekisteröinti .............................................................................16 4. ERITYISTÄ HUOLTA AIHEUTTAVIA AINEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET .............................17 4.1. Kandidaattilista (mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettävät aineet) .....................................................................................................................................17 4.2. 7 artiklan 2 kohdan mukainen ilmoitus ...............................................................................18 4.3. 33 artiklan mukaiset velvollisuudet .....................................................................................19 4.3.1. 33 artiklan mukainen tietojen antaminen ....................................................................20 4.4. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuuden määrittäminen esineessä, jossa on erilaisia komponentteja ......................20 4.5. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärän määrittäminen eri esineissä....................................................................21 5. TIEDON SAAMINEN ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ AINEISTA .....................................................23 5.1. Tiedottaminen toimitusketjussa ..........................................................................................23 5.1.1. Vakioidut tiedot ETA-alueen toimittajilta.....................................................................23 5.1.2. Tietojen pyytäminen toimitusketjun edellisiltä tasoilta .............................................24 5.2. Esineissä olevien aineiden kemiallinen analyysi...............................................................26 5.2.1. Kemiallisiin analyyseihin liittyvät vaikeudet...............................................................26 5.2.2. Esineissä olevien aineiden kemiallisten analyysien suunnittelu .............................27 6. VAPAUTUKSET ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA ..................................................................................................................................28 6.1. Yleinen tietyille aineille myönnettävä vapautus rekisteröinnistä ja ilmoittamisesta ......................................................................................................................28 6.2. Jätteistä hyödynnettävien aineiden rekisteröintiä ja ilmoittamista koskeva vapautus..................................................................................................................28 6.3. Altistukseen perustuva vapautus ilmoittamisesta.............................................................28 6.3.1. Vapautumisen mahdollisuus ........................................................................................29 6.4. Vapautus tiettyyn käyttötarkoitukseen jo rekisteröityjen aineiden rekisteröimisestä ja ilmoittamisesta....................................................................................30 6.4.1. Tietolähteet sen määrittämiseksi, onko aine jo rekisteröity tiettyyn käyttöön ..........................................................................................................................30 LIITE 1: ASTIOISSA TAI KANTAJA-AINEISSA OLEVIA AINEITA/SEOKSIA KOSKEVIA RAJATAPAUKSIA .............................................................................................................33 LIITE 2: ESIMERKKEJÄ RAJAN VETÄMISESTÄ LUONNOLLISTEN TAI SYNTEETTISTEN MATERIAALIEN KÄSITTELYSSÄ LOPULLISIKSI ESINEIKSI.............................40 1) Alumiinin käsittely esimerkkinä metallin käsittelystä...........................................................41 2) Tekstiilien ja kuitukankaiden jalostus ....................................................................................45 3) Polymeerien jalostus ................................................................................................................48 4) Paperinjalostus .........................................................................................................................50 LIITE 3: HAVAINNOLLISIA TAPAUKSIA SEN TARKISTAMISEKSI, SOVELLETAANKO 7 ARTIKLAN JA 33 ARTIKLAN VAATIMUKSIA.................................................52 1) Hajustetut lasten lelut...............................................................................................................52 2) Vaatteet ......................................................................................................................................56 3) Autonrenkaat.............................................................................................................................60 4) Täytettävä ilmapatja..................................................................................................................64 LIITE 4: TIETOLÄHTEITÄ ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ AINEISTA ...................................................67 LIITE 5: MENETELMIÄ NÄYTTEIDEN OTTAMISEKSI ESINEISSÄ OLEVISTA AINEISTA JA NIIDEN ANALYSOIMISEKSI..........................................................................................69 LIITE 6: MUU AINEIDEN KÄYTTÖÄ ESINEISSÄ RAJOITTAVA LAINSÄÄDÄNTÖ ..........................72 LIITE 7: ERITYISEN MERKITYKSELLISET REACH-ASETUKSEN OSAT .........................................75 TAULUKOT Taulukko 1: Tässä ohjeessa kuvatut velvollisuudet ...............................................................................2 Taulukko 2: Yhteenveto liitteessä 1 kuvatuista rajatapauksista............................................................33 Taulukko 3: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukossa 4) .............34 Taulukko 4: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukosta 3) ..............35 Taulukko 5: Muita selventäviä kysymyksiä astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia varten ...................................................................................................................................36 Taulukko 6: Kantaja-aineissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia ......................................37 Taulukko 7: Selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin...................................38 Taulukko 8: Muiden selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin .....................39 Taulukko 9: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 1) ...42 Taulukko 10: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 2) .44 Taulukko 11: Selventävien kysymysten soveltaminen tekstiilien tai kuitukankaiden jalostuksen eri vaiheisiin ................................................................................................................................................46 Taulukko 12: Selventävien kysymysten soveltaminen polymeerien jalostuksen eri vaiheisiin.........49 Taulukko 13: Selventävien kysymysten soveltaminen paperinjalostuksen eri vaiheisiin ..................51 Taulukko 14: Tietoa D-limoneenista leluissa ...........................................................................................53 Taulukko 15: Joitakin runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien PAH-yhdisteiden tärkeitä ominaisuuksia ...............................................................................................................................61 Taulukko 16: PAH-yhdisteiden määrän laskeminen keskimääräisissä henkilöauton renkaissa EU-markkinoilla...........................................................................................................................................62 KUVAT Kuva 1: Yleismenettely esineissä oleviin aineisiin liittyvien velvollisuuksien tunnistamiseksi 7 ja 33 artiklan mukaisesti ................................................................................................................................4 Kuva 2: Päätös siitä, onko tuote esine .....................................................................................................8 Kuva 3: Siirtyminen bauksiitista lopullisiksi alumiinituotteiksi.............................................................41 Kuva 4: Muuttuminen raaka-aineista lopullisiksi tekstiili- tai kuitukangastuotteiksi ..........................45 Kuva 5: Muuttuminen raakaöljystä muovituotteiksi................................................................................48 Kuva 6: Havainnollinen esimerkki yleisestä muuttumispisteestä puusta paperiesineiksi .................50 LYHENTEET CAS Chemical Abstracts Service CMR Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava ja lisääntymismyrkyllinen ETA Euroopan talousalue EINECS Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo ELV Romuajoneuvo GC-MS Kaasukromatografia – massaspektrometria KTT Käyttöturvallisuustiedote PBT Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen p/p Painoprosentti REACH Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset RoHS Vaarallisten aineiden rajoittamista koskeva direktiivi SIEF Tietojenvaihtofoorumi SVHC Erityistä huolta aiheuttavat aineet vPvB erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä WEEE Sähkö- ja elektroniikkaromu Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 1. YLEINEN JOHDANTO Tämä ohje liittyy useisiin muihin REACH-ohjeasiakirjoihin. Yleisenä periaatteena tässä asiakirjassa ei toisteta sellaista, mikä sisältyy muihin ohjeasiakirjoihin, ellei se ole täysin välttämätöntä tämän ohjeen tarkoituksen kannalta. Niinpä asiakirjassa on lukuisia viittauksia muihin ohjeasiakirjoihin ja työkaluihin, jotka ovat saatavissa kemikaaliviraston verkkosivustolta. 1.1. Mitä tämä ohje koskee, ja kenelle se on tarkoitettu? Tässä ohjeasiakirjassa kiinnitetään erityinen huomio asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (eli REACH-asetuksen) säännöksiiin, jotka koskevat esineissä 2 olevia aineita. Sen kohderyhmään kuuluvat REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuudesta vastaavat henkilöt yrityksissä, jotka valmistavat, maahantuovat tai toimittavat esineitä Euroopan talousalueella (ETA), erityisesti osto-, tuotanto- ja myyntijohtajat muiden kuin ETA-alueelle sijoittautuneiden yritysten, jotka valmistavat ja vievät esineitä ETA-alueelle, ainoat edustajat 3 . asiantuntijat toimialajärjestöissä ja muissa sellaisissa sidosryhmäorganisaatioissa, jotka tiedottavat yrityksille REACH-asetuksen mukaisista esineissä olevia aineita koskevista vaatimuksista. Tässä toimintaohjeessa pyritään erityisesti auttamaan yrityksiä niiden ratkaistessa, tarvitseeko niiden noudattaa esineissä olevia aineita koskevia rekisteröinti-, ilmoitus- tai tiedottamisvaatimuksia (nämä velvollisuudet on lueteltu taulukossa 1). Tällainen tilanne voi olla yrityksillä, jotka valmistavat, maahantuovat tai toimittavat esineitä ja jotka muun teollisuuden tavoin ovat velvollisia selvittämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Tässä asiayhteydessä yritys katsotaan esineen tuottajaksi 4 , jos se tuottaa esineitä Euroopan talousalueella (ETA); sillä, miten esineet tuotetaan ja missä ne saatetaan markkinoille, ei ole tältä osin merkitystä. Esineiden maahantuoja 5 on mikä tahansa ETAalueelle sijoittautunut yhtiö tai yritys, joka tuo maahan esineitä ETAn ulkopuolisista maista. Esineiden tuottajat ja maahantuojat (samoin kuin muut toimitusketjun toimijat, kuten vähittäismyyjät) ovat lisäksi esineiden toimittajia 6 , jos ne saattavat esineitä markkinoille ETA-alueella. Esineen toimittajan rooli ei siis riipu siitä, valmistaako toimittaja esineet itse vai ostaako se ne (ETA-alueelta tai sen ulkopuolelta). Huomaa, että yrityksillä voi olla muitakin rooleja kuin edellä mainitut, jolloin niillä voi myös olla muita velvollisuuksia kuin tässä ohjeessa on kuvattu (katso myös kappale 1.3). Jos esimerkiksi esineiden tuottaja ostaa aineita ETA-alueelta käyttääkseen niitä esineiden tuotantoprosessissa, sen on noudatettava myös jatkokäyttäjää koskevia 2 esine: esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus (3 artiklan 3 kohta). 3 ETA-alueen ulkopuoliset esineiden tuottajat voivat nimittää "ainoan edustajan" (only representative, OR) täyttämään kaikki ETAan esineitään maahantuovien maahantuojien velvollisuudet. Ainoan edustajan asema ja velvollisuudet on esitelty tarkemmin kappaleessa 1.5.3.4 oppaassa Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet. 4 esineen tuottaja: luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä (3 artiklan 4 kohta). 5 maahantuoja: tarkoittaa yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista (3 artiklan 11 kohta); maahantuonti: tarkoittaa fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle (3 artiklan 10 kohta). 6 esineen toimittaja: tarkoittaa esineen tuottajaa tai maahantuojaa, jakelijaa tai muuta toimitusketjun toimijaa, joka saattaa esineen markkinoille (3 artiklan 33 kohta), vähittäismyyjät mukaan luettuina (3 artiklan 14 kohta). 1 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 vaatimuksia. Jos aineet sen sijaan ostetaan ETA-alueen ulkopuolelta, esineiden tuottajasta tulee myös aineiden maahantuoja, mikä tuo mukanaan vastaavat velvollisuudet, kuten rekisteröimisen. Siksi yrityksiä kehotetaan yleensä tunnistamaan velvollisuutensa käyttämällä Navigator-toimintoa kemikaaliviraston verkkosivuilla. Navigator auttaa teollisuutta selvittämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa ja löytämään asianmukaiset ohjeet näiden velvollisuuksien täyttämiseen. Taulukko 1: Tässä ohjeessa kuvatut velvollisuudet Esineissä olevien aineiden rekisteröinti Velvollisuus: oikeudellinen perusta REACH-asetuksessa 7 artiklan 1 kohta toimijat, koskee joita asia esineiden tuottajat esineiden maahantuojat aineet, koskee joita asia tonniraja pitoisuus raja-arvo esineessä, Esineissä olevien aineiden ilmoittaminen Esineissä olevista aineista tiedottaminen 7 artiklan 2 kohta 31 artiklan 33 kohta esineiden tuottajat ja esineiden maahantuojat esineiden toimittajat esineistä vapautumaan tarkoitetut aineet luvanvaraisten aineiden kandidaattilistaan sisältyvät aineet luvanvaraisten aineiden kandidaattilistaan sisältyvät aineet 1 tonni vuodessa 1 tonni vuodessa - - 0,1 % (p/p) 0,1 % (p/p) ja vapautukset velvollisuudesta mahdollisia seuraavin perustein: aine on jo rekisteröity kyseiseen käyttöön altistuminen voidaan sulkea pois Kyllä kyllä ei ei kyllä ei 2 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 1.2. Toimintaohjeen rakenne Tämä asiakirja rakentuu seuraavien kysymysten ympärille: kussakin luvussa ohjataan lukijaa vastaamaan yhteen näistä kysymyksistä. 1. Tarvitsenko minä tätä ohjetta? (katso 1 luku) 2. Onko tuotteeni esine? (katso 2 luku) 3. Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? Mitä siitä seuraa (eli mitkä ovat velvollisuuteni)? (katso 3 luku) 4. Aiheuttaako esineen koostumus erityisiä velvollisuuksia? (katso 4 luku) 5. Miten saan lisätietoa esineessä olevista aineista? (katso 5 luku) 6. Voinko hyödyntää jotakin esineissä olevia aineita koskeviin velvollisuuksiin liittyvää vapautusta? (katso 6 luku) Alla oleva vuokaavio antaa käsityksen tärkeimmistä vaiheista, kun määritetään esineissä oleviin aineisiin liittyviä velvollisuuksia, ja ohjaa lukijan asiaa koskevaan ohjeen lukuun. 3 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Tuote Object Hanki lisätietoja esineissä olevista aineista (5 luku) Check if object Tarkista, onko tuotettu, produced, imported and/or maahantuotu ja/tai markkinoille placed on the market saatettu tuote esine (2 luku) is an article (chapter 2) Ei velvoitteita esineissä oleville aineille Ei Ei Kyllä riittämättömät tiedot Tarkista, sovelletaanko - rekisteröintivaatimuksia (3 luku), - ilmoitus- ja/tai tiedotusvaatimuksia (4 luku). Kyllä Tarkista, sovelletaanko velvollisuuksia koskevia vapautuksia (6 luku) vapautukset koskevat kaikkia tunnistettuja vaatimuksia Kyllä vapautukset koskevat ainoastaan joitakin tunnistetuista vaatimuksista Ei Yksi tai useampia velvoitteita esineissä oleville aineille Kuva 1: Yleismenettely esineissä oleviin aineisiin liittyvien 7 ja 33 artiklan mukaisten velvollisuuksien tunnistamiseksi 4 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 1.3. Muissa toimintaohjeissa käsitellyt aiheet Lupa- ja rajoitusvaatimukset eivät koske ainoastaan yrityksiä, jotka käyttävät aineita esineiden tuottamiseen, vaan jatkokäyttäjiä ylipäätään. Siksi näitä menettelyjä koskevat yksityiskohtaiset toimintaohjeet annetaan muissa ohjeasiakirjoissa siten, kuin alla on esitetty. Aineet, jotka ovat (olennainen) osa maahantuotuja esineitä, eivät voi olla luvanvaraisia. Tämä tarkoittaa sitä, että lupaa ei voida edellyttää esineiden tuomiseksi ETA-alueelle. Jos kuitenkin ETAssa sijaitseva esineen tuottaja sisällyttää aineen sellaisenaan tai seoksessa 7 näihin esineisiin, kyseinen aineen käyttö saattaa olla luvanvaraista (jos aine on REACH-asetuksen liitteen XIV luettelossa). Jos tällainen aine hankitaan ETA-markkinoilta, toimittajan on esitettävä tämä tieto käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 16 tai 32 artiklan mukaisissa tiedoissa. Jos esineen tuottaja tuo maahan tällaisia aineita itse, sen on haettava lupaa voidakseen jatkaa aineen käyttöä. REACH-asetuksen 3 artiklan 24 kohdan mukaan esineen tuottamista pidetään aineen käyttönä. Tarkempia tietoja lupamenettelystä ja luvanvaraisten aineiden käytöstä tehtävästä ilmoituksesta on Ohjeita jatkokäyttäjille -oppaan 12. luvussa ja Lupahakemusta koskevissa ohjeissa. Lisäksi esineissä olevien aineiden pitoisuutta voidaan rajoittaa tai kieltää rajoitusmenettelyn mukaisesti. Näin ollen esineiden tuottajien ja maahantuojien on noudatettava REACHasetuksen liitteessä XVII esitettyjä ehtoja sellaisena kuin asetus on muutettuna 8 . Tarkempia tietoja REACH-asetuksen määräysten noudattamisesta on 13 luvussa Ohjeissa jatkokäyttäjille. Huomaa, että muu esineissä olevien vaarallisten aineiden rajoituksia ja niiden käytön vähentämistä koskeva lainsäädäntö on edelleen voimassa REACH-asetuksesta riippumatta. Esimerkkejä tällaisesta lainsäädännöstä ovat yleistä tuoteturvallisuutta koskeva direktiivi 2001/95/EY ja tuotekohtainen lainsäädäntö, kuten direktiivi 2002/95/EY tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS), leluja koskeva direktiivi 88/378/ETY ja romuajoneuvoja koskeva direktiivi 2000/53/EY. Tämän ohjeen liitteessä 6 on luettelo muusta asiaan liittyvästä lainsäädännöstä kuin REACHasetuksesta. 7 Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16. joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 tultua voimaan REACH-asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valmisteen käsite korvattiin seos-käsitteellä. Siksi tässä ohjeessa seos-sanalla on sama merkitys kuin valmiste-sanalla aiemmissa ohjeasiakirjoissa. 8 Huomaa, että REACH-asetusta voidaan muuttaa lakimuutoksin ja että kaikki hyväksytyt asetusta muuttavat myöhemmät asetukset on otettava huomioon asetustekstiä tulkittaessa. Asetukset, joilla REACH-asetusta on muutettu, ovat luettavissa kemikaaliviraston verkkosivustolla. 5 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 2. PÄÄTÖS SIITÄ, MIKÄ ON ESINE REACH-ASETUKSEN MUKAAN Kun halutaan selvittää, mitä vaatimuksia mahdollisesti on sovellettava, ensimmäinen tehtävä on tarkastaa, katsotaanko tuotetut, maahantuodut ja/tai markkinoille saatetut tuotteet 9 REACH-artiklassa tarkoitetuiksi esineiksi. Esine käsitetään yleisesti ainakin yhdestä aineesta tai seoksesta koostuvaksi tuotteeksi, jolle on annettu erityinen muoto, pinta tai rakenne. Se voidaan valmistaa luonnonmateriaaleista, kuten puusta tai villasta, tai synteettisistä materiaaleista, kuten polyvinyylikloridista (PVC). Se voi olla erittäin yksinkertainen, kuten puinen tuoli, mutta se voi olla myös erittäin monimutkainen, kuten kannettava tietokone, ja muodostua monista osista. Useimmat kotitalouksissa ja teollisuudessa yleisesti käytetyt tuotteet ovat esineitä, esimerkiksi huonekalut, vaatteet, ajoneuvot, kirjat, lelut, keittiötarvikkeet ja elektroniset laitteet. Rakennuksia ei katsota esineiksi, jos ne pysyvät kiinteästi tontilla, jolle ne on rakennettu 10 . REACH-asetuksen 3 artiklan 3 kohdan mukaan esineellä tarkoitetaan "tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus". Sen selvittäminen, täyttääkö tuote REACHasetuksen mukaisen esineen määritelmän, edellyttää tuotteen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien arviointia. REACH-asetuksen mukaisen tuotteiden tilan määritelmä ei vaikuta lainsäädäntöön, joka ei perustu REACH-asetuksen esineiden määritelmään. 2.1. Tuotteen käyttötarkoitus Esineen määritelmään liittyvän käsitteen "käyttötarkoitus" tulee tulkita tarkoittavan tuotteen käytön ratkaisevaa perusperiaatetta eikä tuloksen laadun ratkaisevaa teknisen monimutkaisuuden astetta. Tässä mielessä voi olla hyödyllistä tarkastella tuotteen käytön tulosta ja kiinnittää vähemmän huomiota tuloksen laatuun. Esimerkiksi tulostimen väriainekasetin periaatteena on siirtää mustetta paperille. "Tulostimen väriainekasetti" tuotteen suurempi tekninen monimutkaisuus saattaa parantaa toimintaa ja tuloksen laatua, mutta se ei muuta itse käyttötarkoitusta. 2.2. Esineen muoto, pinta ja rakenne Esineen muoto, pinta ja rakenne edustavat sen fyysistä ulkonäköä, ja ne voidaan ymmärtää muina kuin kemiallisina ominaisuuksina. Muoto tarkoittaa tuotteen kolmiulotteista muotoa, kuten syvyyttä, leveyttä ja korkeutta. Pinta tarkoittaa tuotteen ulommaista kerrosta. Rakenne tarkoittaa "rakenne-elementtien" järjestelyä tavalla, jolla parhaiten saavutetaan tietty tarkoitus. Esimerkiksi tekstiilin rakenteen saattavat ratkaista kuitujen punonta langassa, lankojen kudontamalli kankaassa ja tekstiilin pinnan käsittely. Esineen muotoa, pintaa ja rakennetta ei pidä sekoittaa esineen valmistusmateriaalin tai materiaalien kemiasta johtuviin fysikaalisiin ominaisuuksiin. Esimerkkejä tällaisista materiaalin ominaisuuksista ovat muun muassa halkeavuus, tiheys, taipuisuus, sähkönjohtavuus, kovuus, magneettisuus, sulamispiste jne. 9 "Tuotteella" voidaan periaatteessa viitata mihin tahansa tuotteeseen toimitusketjussa. 10 Rakennuksia ei katsota REACH-asetuksessa tarkoitetuiksi esineiksi, jos ne pysyvät kiinteästi tontilla, jolle ne on rakennettu. Sama koskee muita (suuria) rakenteita, kuten siltoja, sekä pienempiä rakenteita, kuten puutarhakeinuja tms., edellyttäen, että ne pysyvät kiinteästi paikallaan. 6 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Esimerkki 1: Puhallushiekka Hiekkapuhalluksessa käytetyn hiekan on oltava kovaa ja teräväreunaista, jotta sitä voidaan käyttää puhaltamiseen (esimerkiksi lasin kaiverruksessa tai kiven etsauksessa). Hiekkapuhaltamisessa käytettyjen materiaalien, kuten korundin tai teräksen, kovuus ja halkeavuus riippuvat näiden materiaalien kemiallisista ominaisuuksista, eikä niitä pidä sekoittaa esineen muotoon, pintaan tai rakenteeseen. Lisäksi on huomattava, että REACH-asetuksen 3 artiklan 3 kohdan mukaan esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Tämä merkitsee sitä, että muoto, pinta tai rakenne on tarkoituksellisesti määritettävä ja annettava tietyn tuotantovaiheen aikana. Tässä mielessä myös monimutkaisen esineen (kuten tietokoneen) komponenttien (jotka voivat itsekin olla esineitä) kokoamisen voidaan ajatella kuuluvan esineen tuotantovaiheeseen. Joukolla tuotteita, jotka on vain koottu yhteen toimitusta varten, ei sen sijaan ole erityistä valmistusvaihetta, jonka aikana tälle joukolle olisi annettu erityinen muoto, pinta tai rakenne. Tämä pitää paikkansa riippumatta siitä, käytetäänkö tuotteita erikseen (kuten keittoastiaston erillisiä kattiloita ja pannuja), yhdessä (kuten kannettavassa sähkötyökalussa, jossa on työkalu, akku ja laturi) vai yhdeksi tuotteeksi koottuna (kuten osina myytävää huonekalua). Siksi joukkoa tuotteita ei voida pitää yhtenä esineenä, vaan sitä on pidettävä useina esineinä, aineina ja/tai seoksina. 2.3. Pakkaaminen Aineet, seokset ja esineet on voitu pakata pakkaukseen, esimerkiksi pahvirasiaan, muovikääreeseen tai metallipurkkiin. Pakkaus ei kuulu pakattavaan aineeseen, seokseen tai esineeseen, joten sitä on REACH-asetuksen mukaisesti tarkasteltava erillisenä esineenä. Pakkausten tai pakattujen aineiden, seosten tai esineiden tuottajien, maahantuojien ja toimittajien on täytettävä pakkauksen osalta samat vaatimukset kuin minkä tahansa muun esineen osalta. Eri tarkoituksiin käytettävät pakkaukset on otettava huomioon erikseen (esimerkiksi jos esine on suoraan kääritty muoviin ja pakattu sitten pahvilaatikkoon, muovi ja pakkauslaatikko tulee ottaa huomioon erillisinä esineinä). 7 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 2.4. Päätös siitä, onko tuote esine Alla olevasta vuokaaviosta saa apua sen ratkaisemiseen, onko tuote esine vai ei. Tuote Object Vaihe 1: Tuotteen käyttötarkoituksen tunnistaminen Vaihe 2: Onko muoto/pinta/rakenne käyttötarkoituksen kannalta olennaisempi kuin kemiallinen koostumus? Kyllä Ei Ei voida kiistattomasti päättää, kyllä vai ei Kyllä Enimmäkseen kyllä Vaihe 3: Sisältääkö tuote ainetta/seosta, joka voidaan erottaa tuotteesta?? Ei Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 4 Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 6 Enimmäkseen ei Enimmäkseen kyllä Enimmäkseen ei Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 5 Enimmäkseen ei Tuote koostuu aineesta tai seoksesta ja esineestä Enimmäkseen kyllä Tuote on esine Kuva 2: Päätös siitä, onko tuote esine 8 Tuote on aine tai seos Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Vaihe 1: Määritä tuotteen käyttötarkoitus kohdan 2.1 mukaan. Vaihe 2: Monissa tapauksissa REACH-asetuksen mukaisen esineen määritelmän soveltaminen on ongelmatonta. Tällöin päätös siitä, onko tuote esine vai ei, voidaan tehdä suoraan vertaamalla tuotteen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien merkitystä käyttötarkoituksen saavuttamiselle. Jos voidaan yksiselitteisesti päätyä siihen, että tuotteen muoto, pinta tai rakenne on käyttötarkoituksen kannalta merkityksellisempi kuin sen kemiallinen koostumus, kyseessä on esine. Jos muoto, pinta tai rakenne on yhtä tärkeä tai vähemmän tärkeä kuin kemiallinen koostumus, kyseessä on aine tai seos. Esimerkki 2: Vahaliitu Vahaliitu koostuu parafiinivahasta ja pigmenteistä, ja sitä käytetään värittämiseen ja paperille piirtämiseen. Sen muoto, pinta tai rakenne eivät ole vahaliidun käyttötarkoituksen (joka on värin saaminen paperille) näkökulmasta merkityksellisempiä kuin sen kemiallinen koostumus, joten sitä on pidettävä seoksena. Ellei voida kiistattomasti päättää, täyttääkö tuote REACH-asetuksen mukaisen esineen määritelmän vai ei, tarvitaan syvällisempää arviota. Tätä koskevat ohjeet ovat kohdassa 3. Vaihe 3: Määrittele, sisältääkö tuote – joka voi olla rakenteeltaan hyvin yksinkertainen tai erittäin monimutkainen – ainetta tai seosta, joka voidaan fyysisesti erottaa tuotteesta (esimerkiksi kaatamalla tai vääntämällä). Kyseinen aine tai seos, joka voi olla kiinteää, nestemäistä tai kaasumaista, voi olla suljettuna tuotteeseen (kuten lämpömittarin neste tai spraytölkin aerosoli), tai se voi olla tuotteen pinnalla (kuten kosteuspyyhkeessä). Jos tämä koskee tarkasteltavaa tuotetta, siirry kohtaan 4; muussa tapauksessa siirry kohtaan 6. Vaihe 4: Sen ratkaisemisessa, onko tuotteen kemiallinen sisältö sen kiinteä osa (jolloin tuote on kokonaisuudessaan esine REACH-asetuksen määritelmän mukaan) vai onko se aine/seos, jonka astiana tai kantaja-aineena oleminen on tuotteen muun osan käyttötarkoitus, on vastattava seuraaviin selventäviin kysymyksiin: Kysymys 4a: Jos aine/seos pitäisi poistaa tai erottaa tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää erillisenä, voisiko aine/seos silti periaatteessa (joskin ehkä hankalammin tai laadullisesti heikommin) toteuttaa vaiheessa 1 määritellyn käyttötarkoituksen? Kysymys 4b: Toimiiko tuote pääasiassa (toisin sanoen vaiheessa 1 määritellyn käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä) astiana tai kantaja-aineena aineen/seoksen tai sen reaktiotuotteiden vapauttamista tai hallittua toimitusta varten? Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos (esimerkiksi kemiallisen tai fysikaalisen muutoksen vaikutuksesta) tai poistuuko se (esimerkiksi vapautumalla tuotteesta), kun tuotetta käytetään, sillä tavalla, että tuotteesta tulee sen myötä käyttökelvoton ja sen käyttöikä päättyy? Jos näihin kysymyksiin voidaan vastata useammin kyllä (kaksi kolmesta) kuin ei, niin tuotetta on pidettävä (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä. On huomattava, että tällaisen esineen maahantuojaa tai toimittajaa pidetään myös aineen/seoksen maahantuojana tai toimittajana. Sellaisena sillä voi myös olla muita velvoitteita kuin tässä ohjeasiakirjassa kuvatut esineiden maahantuojien ja toimittajien velvollisuudet. Tämä tarkoittaa sitä, että astiassa tai kantaja-aineessa olevat aineet voi esimerkiksi olla tarpeen rekisteröidä tai niihin voi olla tarpeen liittää käyttöturvallisuustiedote. "Esineen ja aineen/seoksen yhdistelmän" maahantuojien ja toimittajien on siten 9 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 erikseen tarkastettava, soveltuvatko esinettä koskevat velvollisuudet ja soveltuvatko ainetta/seosta koskevat velvollisuudet. 3 ja 4 luvussa kuvataan, miten esinettä koskevat velvollisuudet tunnistetaan. (Esineen pinnalla tai sisällä olevaa) ainetta/seosta koskevien velvollisuuksien tunnistamiseksi on suositeltavaa käyttää Navigator-ohjelmaa. Esimerkki 3: Tulostimen värikasetti Vastaukset edellä mainittuihin selventäviin kysymyksiin: 4a) jos väriaine/muste siirretään pois väriainekasetista, se olisi edelleen mahdollista siirtää paperille, vaikka laatu ja kätevyys kärsisivätkin; 4b) väriainekasetin käyttötarkoituksena on pitää väriaine/muste paikallaan tulostimen sisällä, ja se hallitsee vapautumisnopeutta ja -tapaa; 4c) väriainekasetti hävitetään ilman väriainetta/mustetta, joka kulutetaan väriainekasetin käyttöajan kuluessa. Vastauksista kysymyksiin voidaan päätellä, että tulostimen värikasetti on (astiana toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä. Vaihe 5: Jos vastaus vaiheen 4 kysymyksiin on enimmäkseen ei, on käytettävä seuraavia kysymyksiä sen tarkastamiseksi, pitäisikö tuotetta kokonaisuudessaan pitää esineenä eikä (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä. Kysymys 5a: Jos aine/seos poistettaisiin tuotteesta tai erotettaisiin siitä, menettäisikö tuote kykynsä täyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa? Kysymys 5b: Onko tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus jokin muu kuin toimittaa aine/seos tai sen reaktiotuotteet? Kysymys 5c: Hävitetäänkö tuote tavallisesti aineen/seoksen kanssa sen käyttöajan lopussa eli hävittämisen yhteydessä? Jos vastaus näihin kysymyksiin on pikemminkin "kyllä" kuin "ei", tuotteen käyttötarkoituksen ratkaisevat todennäköisemmin fyysiset ominaisuudet eli muoto, pinta ja rakenne kuin sen kemiallinen koostumus. Tuotetta pidetään tällöin esineenä, johon sisältyy olennaisena osana aine/seos (toisin sanoen, jossa aine/seos on olennainen osa esinettä). Aineet (sellaisinaan tai seoksessa), jotka muodostavat olennaisen osan esinettä, on rekisteröitävä ainoastaan kohdassa 3.2 kuvattujen edellytysten täyttyessä. Esimerkki 4: Lämpömittari Vastaukset edellä mainittuihin kysymyksiin: 5a) tyhjä lämpömittari ei enää näyttäisi lämpötilaa, joten tuote lakkaisi olemasta käyttökelpoinen; 5b) lämpömittarin pääasiallinen tehtävä on lämpötilan näyttäminen, ei aineen tai seoksen toimittaminen; 5c) lämpömittari hävitetään normaalisti yhdessä kemiallisen sisältönsä kanssa. Kysymyksiin vastaamalla päädytään siis siihen, että lämpömittari on esine ja sen sisällä oleva neste on olennainen osa sitä. Liitteessä 1 on lisää esimerkkejä astioissa tai kantaja-aineissa olevia aineita tai seoksia koskevista rajatapauksista. Vaihe 6: Vaiheessa 3 tehdyn arvioinnin mukaisesti tuotteessa ei ole ainetta tai seosta, joka voitaisiin fyysisesti erottaa siitä. Sen ratkaiseminen, täyttääkö tuote REACH-asetuksen esineen määritelmän, voi kuitenkin silti olla tietyissä tapauksissa hankalaa. Tavallisia esimerkkejä ovat raaka-aineet ja puolivalmisteet, jotka jatkokäsitellään lopullisiksi esineiksi, mutta muitakin tapauksia saattaa olla. Jos ratkaisun tekeminen on vaikeaa, voidaan näissä tapauksissa käyttää seuraavia selventäviä kysymyksiä pyrittäessä tarkemmin määrittämään, onko tuote esine vai ei. Näitä kysymyksiä voidaan käyttää ainoastaan tukemaan kemiallisen koostumuksen ja muodon/pinnan/rakenteen merkityksen arvioimista käyttötarkoituksen kannalta ja auttamaan täten esineen määritelmän soveltamista. 10 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely? Jos tuotteella on pääasiallisesti muita käyttötarkoituksia, tämä voi olla osoitus siitä, että se on esine REACH-asetuksen määritelmän mukaisesti. Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi? Jos tuote saatetaan markkinoille tai hankitaan lähinnä sen muodon/pinnan/rakenteen vuoksi, tämä on osoitus siitä, että tuote on esine. Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei huomattavasti muutu? "Kevyt käsittely", kuten poraaminen, pinnan hiominen tai pinnoittaminen, voi parantaa tai muuttaa tuotteen muotoa, pintaa tai rakennetta käyttötarkoituksen toteuttamista varten, joten sitä tehdään usein tuotteille, jotka ovat jo esineitä. Jos siis tehdään vain "kevyt käsittely", tämä viittaa siihen, että tuote on esine. Käsittelyä, joka johtaa huomattaviin muutoksiin muodossa (kuten esineen syvyyden, leveyden ja korkeuden muuttumiseen), ei pidetä "kevyenä käsittelynä". Tällaisia voivat olla esimerkiksi alustavat muodon antavat käsittelyt (kuten valaminen tai sintraaminen) tai muovaaminen (kuten puristaminen, takominen tai valssaaminen). Jos tuote säilyttää jatkokäsittelyssä vähintään yhden mitoistaan (syvyyden, leveyden ja/tai korkeuden), käsittelyä voidaan pitää "kevyenä käsittelynä". Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana? Kemiallisen koostumuksen muuttuminen seuraavissa käsittelyvaiheissa saattaa viitata siihen, että tuote on seos. Jotkin sellaisen tuotteen käsittelyt, joka on esine, saattavat muuttaa sen koko kemiallisen koostumuksen, mutteivät sen asemaa esineenä. Esimerkkejä ovat pinnan painaminen, maalaaminen, pinnoittaminen ja värjääminen. Kaikki kysymykset eivät välttämättä sovellu kaikkiin tuotteisiin, ja kysymysten vastausten todistusarvo saattaa vaihdella tapauskohtaisesti. Ratkaistaessa sitä, onko tuote esine vai ei, tulee ottaa huomioon kaikkien merkityksellisten selventävien kysymysten vastaukset, ei pelkästään yhtä kysymystä. Jos kysymyksiin vastataan pääsääntöisesti kyllä, tämä viittaa siihen, että tuote on esine. Jos kysymyksiin vastataan pääsääntöisesti ei, tämä viittaa siihen, että esine on aine tai seos. Liitteessä 2 kuvataan, miten näitä selventäviä kysymyksiä käytetään, ja annetaan esimerkkejä neljältä eri teollisuudenalalta. 11 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 2.5. Dokumentaatio REACH-asetuksen 36 artiklan 1 kohdasta 11 seuraa, että jatkokäyttäjien (jollaisina esineiden tuottajia REACH-asetuksessa pidetään, jos ne käyttävät ainetta tai seosta esineiden tuottamiseen) on pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi. Siinäkin tapauksessa, ettei REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia ole, näiden yritysten tulisi harkita vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen tulosten dokumentointia. Tämä koskee muun muassa päätöksentekoprosessin dokumentointia sen osalta, ovatko tietyt tuotteet esineitä, aineita tai seoksia tai liittyykö näihin erityisiä vaatimuksia. Tämän dokumentoimista suositellaan esineiden tuottajille ja maahantuojille yleisesti, koska se helpottaa REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuuden todistamista asiakkaille ja (tarkastaville/toimeenpaneville) viranomaisille. Tarkistuslistat tai muut toimialajärjestöjen ja muiden organisaatioiden vakiotyökalut voivat auttaa yrityksiä dokumentoimaan vaatimustenmukaisuustarkistuksiaan. kehittämät REACH- 11 "Kunkin valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän ja jakelijan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun se on viimeksi valmistanut, tuonut maahan, toimittanut tai käyttänyt ainetta tai seosta […]". 12 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 3. ESINEISTÄ VAPAUTUMAAN TARKOITETUT AINEET 3.1. Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet Esineistä voi vapautua aineita ja seoksia erilaisissa olosuhteissa. Tällaista aineiden vapautumista (riippumatta siitä, vapautuuko aine sellaisenaan vai osana seosta) pidetään kuitenkin tarkoitettuna vapautumisena ainoastaan tietyissä tapauksissa. Aineiden vapautumisesta esineestä on kyse silloin, jos vapautuminen toteuttaa toissijaisen käyttötarkoituksen (joka on erotettava kappaleen 2.1 mukaisesta pääasiallisesta käyttötarkoituksesta), joka on tarkoituksellisesti suunniteltu ja jota ei saavutettaisi, ellei ainetta vapautuisi. Esimerkiksi hajustettujen esineiden kohdalla tuoksuaineiden täytyy vapautua, jotta esineen voi haistaa. Näin ollen se, että aineita vapautuu esineiden ikääntymisen tai kulumisen vuoksi tai esineen toiminnan väistämättömänä sivutuotteena, ei yleensä ole tarkoituksellista vapautumista, sillä vapautumisella ei itsessään ole käyttötarkoitusta. Jos aineen vapautuminen tuotteesta toteuttaa tuotteen pääasiallisen käyttötarkoituksen (joka on määritelty kappaleessa 2.1), vapautumista ei pidetä REACH-asetuksessa tarkoitettuna "tarkoituksellisena vapautumisena". Tässä tapauksessa tuotetta pidettäisiin tavallisesti (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä, ei siis esineenä, josta tarkoituksellisesti vapautuu ainetta/seosta. Aineen tarkoituksellisen vapautumisen esineestä on lisäksi tapahduttava (tavallisissa tai kohtuullisen ennakoitavissa) käyttöolosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että aineen vapautumisen on tapahduttava esineen käyttöiän aikana. Aineen vapautuminen esineen elinkaaren tuotanto- tai hävittämisvaiheessa ei siis ole tarkoituksellista vapautumista. Lisäksi käyttöolosuhteiden, joissa tarkoituksellinen vapautuminen tapahtuu, on oltava "tavalliset tai kohtuullisesti ennakoitavat". Tavalliset käyttöolosuhteet tarkoittavat olosuhteita, jotka liitetään esineen pääasialliseen käyttötarkoitukseen. Usein ne on dokumentoitu käyttöohjeiden muodossa. Teollisuus- tai ammattikäyttäjien esineiden tavalliset käyttöolosuhteet saattavat erota merkittävästi käyttöolosuhteista, jotka ovat "tavallisia" kuluttajille. Tämä saattaa koskea erityisesti tavallisen käytön tiheyttä ja kestoa sekä lämpötilaa, ilmanvaihtonopeutta tai vesikosketukseen liittyviä olosuhteita. Jos esineen käyttäjä käyttää esinettä tilanteessa tavalla, jota esineen toimittaja on selvästi suositellut vältettäväksi kirjallisesti, esimerkiksi ohjeissa tai esineessä olevassa merkinnässä, kyse ei ole "tavallisista käyttöolosuhteista" 12 . Kohtuullisesti ennakoitavilla käyttöolosuhteilla tarkoitetaan käyttöolosuhteita, joiden voidaan ennakoida todennäköisesti toteutuvan esineen käyttötarkoituksen ja ulkoasun perusteella (vaikka kyse ei ole tavanomaisista käyttöolosuhteista). Esimerkiksi kun pieni lapsi ei tiedä esineen käyttötarkoitusta, mutta käyttää sitä mihin tahansa tarkoitukseen, jonka yhdistää siihen, esimerkiksi puremalla tai nuolemalla esinettä. Näin ollen vapautumista, joka ei tapahdu tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, ei pidetä tarkoituksellisena vapautumisena. 12 Esimerkkejä tiettyjen olosuhteiden poissulkemisesta ovat tekstiilien hoito-ohjemerkinnät "ei saa pestä yli 30 °C:ssa" ja varoitukset, kuten "säilytettävä poissa lasten ulottuvilta" tai "ei saa altistaa korkeille lämpötiloille." 13 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Esimerkki 5: Aineiden tarkoitettu vapautuminen esineistä Kosteusvoidetta sisältävien sukkahousujen pääasiallinen käyttötarkoitus on toimia vaatteena. Pääasiallinen käyttötarkoitus ei selvästikään liity kosteusvoiteeseen. Kosteusvoiteen käyttötarkoitus (ihonhoito) on vain toissijainen käyttötarkoitus, jota ei saavutettaisi, ellei voide vapautuisi. Tämän seurauksena voidetta sisältäviä sukkahousuja tulee kohdella esineenä, josta on tarkoitus vapautua ainetta. Seuraavat tapaukset ovat esimerkkejä siitä, milloin aineiden vapautumista esineestä ei pidetä tarkoituksellisena vapautumisena: Vapautumista tapahtuu käsiteltäessä puolivalmista esinettä, toisin sanoen ennen kuin se saatetaan markkinoille valmiina esineenä. Esimerkki: kankaaseen lisätään liima-ainetta 13 sen käsiteltävyyden parantamiseksi, ja liima-aine vapautuu jälleen, kun tekstiiliä märkäkäsitellään. Vapautuminen tapahtuu esineen käytön tai huollon aikana, mutta vapautuvat aineet eivät myötävaikuta mihinkään esineen käyttötarkoitukseen. Esimerkki: kuluttajan tekemä pyykinpesu, jossa käsittelyssä käytettyjen eri kemikaalien (väriaine, pehmite, tärkkiaine jne.) jäänteet poistuvat pesujen myötä. Aineiden vapautuminen on väistämätön oheisseuraus esineen toiminnasta, mutta vapautuminen ei myötävaikuta esineen toimintaan. Esimerkkejä: materiaalien kuluminen suuren kitkan vaikutuksesta, esimerkiksi jarrujen kitkapaloissa tai renkaissa; kahden liikkuvan osan välistä kitkaa pienentävän voiteluaineen vuotaminen. Minkä tahansa kemiallisen reaktion aikana muodostuneiden aineiden vapautuminen. Esimerkki: kopiokoneista vapautuva otsoni tai palamistuotteiden vapautuminen tuleen syttyvistä esineistä. Vapautuminen tapaturman yhteydessä. Esimerkki: aineiden vapautuminen lämpömittarista, joka putoaa ja menee rikki. Vapautuminen, joka johtuu esineen pitkäaikaisesta ja erittäin kovasta käytöstä. Esimerkki: vapautuminen työkalusta, jota kuluttaja käyttää huolimatta käyttöohjeissa annetuista käyttöaikaa koskevista suosituksista. 13 Liima-aine on kemikaali, jota lisätään kankaaseen langan lujuuden ja hankauksen kestävyyden parantamiseksi ja nukkaantumisen vähentämiseksi. Kudontaprosessin jälkeen tekstiili pestään liima-aineen poistamiseksi. 14 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 3.2. Esineistä vapautumaan tarkoitettuja vaatimusten tarkistaminen aineita koskevien Esineiden sisältämät aineet on rekisteröitävä, jos kaikki REACH-asetuksen 7 artiklan 1 kohdan ehdot täyttyvät: Ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa 14 (tämä voidaan selvittää soveltamalla kappaleessa 3.1 esitettyjä perusteita). Kaikki ne esineet, joista ainetta on tarkoitus vapautua, sisältävät ainetta yhteensä (eli mukaan luettuna myös ne määrät, joiden ei ole tarkoitus vapautua) enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden 15 . Kun halutaan selvittää, onko velvollisuus esineessä olevan aineen rekisteröimiseksi olemassa, on siis tarkistettava, ylittyykö yhden tonnin vuosittainen raja. Tätä varten itse aineen tunnistetietoja ja tonnimäärää ei aina välttämättä ole tarpeellista tietää, koska yhden tonnin vuosittaista rajaa voidaan alkuvaiheessa verrata: 1. kaikkien tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden, joista ainetta on tarkoitus vapautua, kokonaistonnimäärään sekä 2. kaikkien näissä esineissä olevien, vapautuviksi tarkoitettujen aineiden ja seosten kokonaistonnimäärään. Jos kumpi tahansa näistä tonnimääristä on yhtä suuri tai pienempi kuin yksi tonni vuodessa, myös yksittäisten, vapautuviksi tarkoitettujen aineiden määrä on ilman muuta alle yhden tonnin vuodessa. Tämän vuoksi näissä esineissä olevien aineiden rekisteröintiä ei siis edellytetä. Ellei rekisteröimisvelvollisuutta voida näiden tarkistusten perusteella sulkea pois, yksittäiset, vapautuviksi tarkoitetut aineet on yksilöitävä ja (ellei rekisteröintivapautusta voida hyödyntää, ks. 6 luku) myös niiden tonnimäärät on selvitettävä. Esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärä voidaan laskea käyttämällä jompaakumpaa seuraavista kaavoista: Vol subs. Weight article Vol subs. Volu articles Numberarticles Conc max mixture in article Conc max subs. in mixture Conc max subs. in article Volsubs: esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen määrä [tonnia/vuosi]. Weightarticle: yhden esineen paino [t/esine]. Numberarticles: tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden lukumäärä vuodessa [esinettä/vuosi]. Concmax mixture in article: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetun seoksen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Concmax substance in mixture: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Volarticles: tuotettujen ja/tai maahantuotujen esineiden määrä vuodessa [tonnia/vuosi]. 14 Molempien edellytysten on täytyttävä: sekä vapautumisen tarkoituksellisuuden että tavallisten tai kohtuullisesti ennakoitavien käyttöolosuhteiden. 15 Sellaisissa esineissä olevan vaiheittain rekisteröitävän aineen osalta, joita on maahantuotu tai tuotettu vähintään kolmen peräkkäisen vuoden ajan, vuosittaiset määrän lasketaan tämän aineen keskimääräisen tilavuuden perusteella kolmen edeltävän kalenterivuoden ajalta. Ohjeita ja esimerkkejä vuosittaisten tonnimäärien laskemiseen löytyy kappaleesta 1.6.2.3 julkaisusta Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet. 15 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Concmax subs. in article: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetun aineen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Esimerkki 6: Vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärän laskeminen T-paita sisältää hajuainetta, joka on tarkoitettu vapautumaan. Oletus: Hajuainetta on enintään 5 prosenttia T-paidan painosta; paitoja tuotetaan 100 tonnia vuodessa. Hajuainetta ei ole muissa saman tuottajan esineissä. Volsubs. Volarticles Concmax subs. in article 100 t a 0.05 5 t a Johtopäätös: Kynnysraja 1 t/a ylittyy, joten T-paidan tuottajan on rekisteröitävä hajuaine. Esineissä olevan vapautuvaksi tarkoitetun aineen tonnimäärää laskettaessa on otettava huomioon seuraavat asiat: Huomioon on otettava paitsi vapautuvaksi tarkoitetut määrät myös kokonaismäärä esineissä. Jos aine siis on myös osa esineen matriisia, myös nämä määrät on otettava huomioon. Huomioon otetaan ainoastaan se aineen määrä, joka tosiasiallisesti on lopullisissa esineissä, toisin sanoen huomioon ei oteta sellaisia määriä, jotka ovat esineissä, mutta poistuvat myöhemmissä tuotantovaiheissa (esimerkiksi haihtumalla tai pesun yhteydessä). Jos samaa ainetta on tarkoitus vapautua saman tuottajan tai maahantuojan eri esineistä, kyseisen aineen määrät kaikissa näissä esineissä on laskettava yhteen 16 . 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto voi päättää, että esineen tuottajan tai maahantuojan on toimitettava rekisteröinti mistä tahansa esineessä olevasta aineesta (ellei sitä ole vielä 7 artiklan 1 kohdan perusteella tehty), jos esine sisältää ainetta enemmän kuin yhden tonnin vuodessa ja jos aineen epäillään vapautuvan esineestä, mikä muodostaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Tämä voi koskea myös tilanteita, joissa aineen vapautuminen esineistä ei ole tarkoituksellista vapautumista. 3.3. Esineissä olevien aineiden rekisteröinti Jos esineissä oleva aine täytyy rekisteröidä, esineiden tuottajan/maahantuojan on toimitettava rekisteröinnin asiakirja-aineisto kemikaalivirastoon. Rekisteröinnin asiakirjaaineiston vaatimukset ovat yleisesti ottaen samat kuin aineiden valmistajille ja maahantuojille. Jos kuitenkin kemikaaliturvallisuusraportti edellytetään osana asiakirja-aineistoa (määrä > 10 tonnia vuodessa) ja aine on luokiteltu vaaralliseksi tai PBT-/vPvB-aineeksi, esineen tuottajan/maahantuojan on käsiteltävä altistumisen arvioinnissa ja riskinluonnehdinnassa ainoastaan esineen käyttöaika ja esineen hävittäminen. Muilta osin esineissä olevia aineita koskevat sama vaiheittain rekisteröitävien aineiden ja muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden välinen erottelu, samat rekisteröinnin määräajat ja samat tietojen yhteiskäytön vaatimukset kuin aineita sellaisinaan tai seoksissa. Tarkempia ohjeita rekisteröinnistä ja tietojen yhteiskäytöstä on Rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa ja Tietojen yhteiskäyttöä koskevissa ohjeissa. 16 Esimerkki: Yritys X tuo maahan kolmea esinettä A, B ja C, joista jokaisessa on ainetta 60 tonnia. Esineessä A ainetta ei ole tarkoitettu vapautuvaksi, esineessä B 40 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa ja esineessä C 10 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa. Niinpä yrityksen X on rekisteröitävä esineissä B ja C olevan aineen kokonaismäärä, toisin sanoen 120 tonnia, joka kuuluu tonnimääräalueeseen 100–1 000 t/a. 16 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 4. ERITYISTÄ HUOLTA AIHEUTTAVIA AINEITA KOSKEVAT VAATIMUKSET REACH-asetuksen mukaan kukin esineiden tuottaja, maahantuoja ja toimittaja on vastuussa esineidensä turvallisuudesta. Tämä pätee erityisesti silloin, jos esineissä on aineita, joilla voi olla erittäin vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Jotta voidaan REACHasetuksen tavoitteiden mukaisesti taata korkeatasoinen suojelu tällaisten aineiden käytöltä esineissä, näiden aineiden sisältymisestä esineisiin on kerrottava avoimesti ja siitä on tiedotettava toimitusketjussa: tämä on välttämätön edellytys asianmukaisten riskinhallintakeinojen tunnistamiselle ja soveltamiselle. 4.1. Kandidaattilista (mahdollisesti sisällytettävät aineet) lupamenettelyn piiriin Aineet, jotka täyttävät vähintään yhden REACH-asetuksen 57 artiklassa määritellyistä perusteista, voidaan yksilöidä "erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi" (niin sanotut SVHCaineet) ja sisällyttää lupamenettelyä edellyttävien aineidenkandidaattilistaan. Tällaisia erityistä huolta aiheuttavia aineita voivat olla aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokituskriteerit hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT) tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin biokertyvät (vPvB) aineet aineet, joiden osalta on aihetta samankaltaiseen huoleen, kuten sellaiset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia Kandidaattilista on saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuston kautta. Se on laadittu REACHasetuksen 59 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti. Jos esineissä on jotakin kandidaattilistaan sisällytettyä ainetta, tämä saattaa synnyttää näitä esineitä tuottaville, maahantuojille tai toimittaville yrityksille tiettyjä velvollisuuksia. Näitä velvollisuuksia käsitellään tarkemmin seuraavissa kappaleissa. Huomaa, että kandidaattilistaa päivitetään säännöllisesti, kun uusia aineita yksilöidään erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi. Kemikaaliviraston verkkosivuilla julkaistaan tätä koskeva aierekisteri. Yksi rekisterin tavoitteista on antaa asianosaisille mahdollisuus saada tietoa aineista, jotka saatetaan yksilöidä erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, ennen kuin ne sisällytetään kandidaattilistaan. Näin asianosaisten on helpompaa varautua ajoissa mahdollisiin velvollisuuksiin, joita niille saattaa aiheutua, kun aine lopulta otetaan kandidaattilistaan. Siksi esineiden valmistajia, maahantuojia ja toimittajia kehotetaan säännöllisesti tarkastamaan kemikaaliviraston verkkosivuston aierekisterin. Mikäli aierekisteriä seuraamalla saatua varoaikaa pidetään riittämättömänä, yritykset voivat oma-aloitteisesti yksilöidä omassa toimitusketjussaan käytettyjä aineita, jotka saattavat mahdollisesti päätyä ehdokasluetteloon. Nämä aineet, joiden on täytettävä vähintään yksi yllä mainituista erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevista perusteista, voidaan yksilöidä käyttämällä esimerkiksi seuraavia tietolähteitä: luettelo CLP-asetuksen (asetus (EY) N:o 1272/2008) liitteen VI taulukoihin 3.1 ja 3.2 sisällytettyjen vaarallisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivuilta kansainvälisen syöpätutkimuskeskuksen (IARC) Monographs Database PBT-tietojärjestelmä Euroopan kemikaalitietojärjestelmässä (European Chemical Substances Information System, ESIS) 17 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 komission yksiköiden valmisteluasiakirja SEK(2007)1635 hormonitoimintaa häiritseviä aineita koskevan yhteisön strategian täytäntöönpanosta OSPAR-komission luettelo ensisijaisia toimenpiteitä vaativista kemikaaleista Kansainvälisen kemikaalisihteeristön (ChemSec) SIN List -tietokanta Euroopan ammatillisen yhteisjärjestön (ETUC/EAY) prioriteettiluettelo On tärkeää huomata, että tässä luvussa kuvatut oikeudelliset velvollisuudet koskevat ainoastaan kandidaattilistaan sisällytettyjä aineita. Muiden, edellä lueteltujen kaltaisten tietolähteiden tarkoituksena on ainoastaan auttaa yrityksiä (tarvittaessa) yksilöimään ne aineet, jotka mahdollisesti saatetaan sisällyttää kandidaattilistaan. 4.2. 7 artiklan 2 kohdan mukainen ilmoitus Esineiden tuottajien ja maahantuojien on ilmoitettava esineiden sisältämät aineet, kun kaikki 7 artiklan 2 kohdan ehdot täyttyvät: aine on liitetty kandidaattilistaan mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettävien aineiden aineen pitoisuus tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä on suurempi kuin 0,1 % (p/p) kaikissa sellaisissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joissa aineen pitoisuus on yli 0,1 % (p/p), olevan aineen kokonaismäärä on suurempi kuin 1 tonni toimijaa kohti vuodessa. Aineen pitoisuuden kynnysraja 0,1 painoprosenttia (p/p) koskee tuotettua tai maahantuotua esinettä. Käytännössä yritykset saattavat kuitenkin jo kerätä tietoja paitsi koko esineestä, myös sen osista. Yritykset voivat halutessaan laatia ilmoituksensa kemikaalivirastolle tälläkin perusteella: se on kuitenkin vapaaehtoista. Velvollisuus ilmoittaa esineissä olevat aineet koskee myös pakkausmateriaaleja, joita voidaan tuottaa tai tuoda maahan erikseen maahantuotujen tuotteiden pakkauksina. Pakkaus on arvioitava erillään sen mahdollisesti sisältämästä esineestä. Ilmoitusta ei vaadita aineelle esineissä, jotka on tuotettu tai tuotu maahan ennen kuin aine on sisällytetty mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettävien aineiden kandidaattilistaan 17 . Joissakin tapauksissa voidaan myös soveltaa vapautusta ilmoitusvelvollisuudesta (ks. 6 luku). Ilmoitus esineissä olevista aineista on tehtävä viimeistään kuuden kuukauden kuluessa aineen sisällyttämisestä erityistä huolta aiheuttavien aineiden lupamenettelyn kandidaattilistaan, mutta vasta 1. kesäkuuta 2011 alkaen. Tämä tarkoittaa sitä, että niiden aineiden osalta, jotka on sisällytetty kandidaattilistaan ennen joulukuun 1. päivää 2010, ilmoitukset on toimitettava viimeistään 1. kesäkuuta 2011. Niiden aineiden osalta, jotka on sisällytetty kandidaattilistaan 1. joulukuuta 2010 tai sen jälkeen, ilmoitukset on toimitettava viimeistään 6 kuukautta listaan sisällyttämisen jälkeen. 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitettavien tietojen tulee sisältää seuraavat asiat: esineen tuottajan tai maahantuojan henkilöllisyys ja yhteystiedot aineen rekisteröintinumero, jos se on saatavilla erityistä huolta aiheuttavan aineen tunnistetiedot (nämä tiedot ovat saatavissa 17 Tämä johtuu siitä, että ilmoitusvelvollisuus ei liity ainoastaan tietyn erityistä huolta aiheuttavien aineiden pitoisuuden ja määrän ylittymiseen esineissä, vaan myös esineiden tuottajan tai maahantuojan asemaan. Jos tuottaja/maahantuoja ei siis enää toimi esineiden maahantuojana tai tuottajana sillä hetkellä, kun velvollisuutta aletaan soveltaa, sen ei tarvitse tehdä ilmoitusta. 18 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 kandidaattilistasta ja siihen liittyvästä asiakirja-aineistosta) aineen luokitus (nämä tiedot ovat saatavissa kandidaattilistasta ja siihen liittyvästä asiakirja-aineistosta) lyhyt kuvaus esineessä olevien aineiden käytöstä liitteen VI 3.5 kohdan mukaisesti ja esineen käyttötarkoituksista esineessä olevan aineen tonnimäärä: 1–10 tonnia, 10–100 tonnia, 100–1000 tonnia tai ≥1000 tonnia. Tarkempia tietoja näiden tietojen antamisesta ilmoituksessa on esineissä olevien aineiden tietojen toimittamista koskevassa ohjeessa, joka on saatavissa kemikaaliviraston verkkosivuilta. 4.3. 33 artiklan mukaiset velvollisuudet REACH-asetuksen 33 artiklan tarkoituksena on varmistaa, että riittävät tiedot annetaan eteenpäin toimitusketjussa niin, että esineitä voidaan käyttää turvallisesti. Sellaisen esineen toimittajan, joka sisältää erityistä huolta aiheuttavia ja mahdollista lupamenettelyyn sisällyttämistä koskevaan kandidaattilistaan otettuja aineita yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava esineen vastaanottajalle esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät toimittajan saatavilla olevat tiedot (33 artiklan 1 kohta). Ellei erityisiä tietoja tarvita kandidaattilistassa olevaa ainetta sisältävän esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi, vastaanottajille on vähintään ilmoitettava kyseisen aineen nimi. Tiedot on annettava vastaanottajille automaattisesti, toisin sanoen heti, kun aine on otettu lupamenettelyyn sisällyttämistä koskevaan kandidaattilistaan. Huomaa, että vastaanottajat-käsite viittaa teollisiin tai ammattimaisiin käyttäjiin ja jakelijoihin, mutta ei kuluttajiin. Kuluttajan pyynnöstä tällaisen esineiden toimittajan on annettava myös kuluttajalle saatavillaan olevat erityistä huolta aiheuttavaa ainetta koskevat olennaiset turvallisuustiedot (33 artiklan 2 kohta). Ellei erityisiä tietoja tarvita esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi, kuluttajalle on vähintään ilmoitettava kyseisen aineen nimi. Tiedot on annettava kuluttajalle maksutta 45 kalenteripäivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Lisäksi on huomattava, että esimerkiksi esineitä toimittava jälleenmyyjä ei täytä tätä velvollisuuttaan pelkästään kehottamalla kuluttajaa kääntymään oman toimittajansa tai esineiden tuottajan puoleen. Velvollisuuksista tiedottaa esineissä olevista aineista yleensä (esimerkiksi vastaanottajille ja kuluttajille) on huomattava seuraavat asiat: Näille velvollisuuksille ei ole asetettu tonnimäärärajoja (toisin sanoen ne koskevat myös yhtä tonnia pienempiä vuosittaisia määriä). Pakkauksia on aina käsiteltävä pakkausten sisällöstä erillisinä esineinä. Siksi esineissä olevia aineita koskevien tietojen antamista koskevat velvollisuudet koskevat myös pakkausmateriaaleja. Aineen pitoisuuden kynnysraja 0,1 painoprosenttia (p/p) koskee toimitettua esinettä. Käytännössä yritykset saattavat kuitenkin jo kerätä tietoja paitsi koko esineestä, myös sen osista. Yritykset voivat halutessaan noudattaa tätä lähestymistapaa antaessaan tietoja 33 artiklan mukaisesti: tämä on kuitenkin vapaaehtoista. Velvollisuudet koskevat myös esineitä, jotka on tuotettu tai tuotu maahan ennen aineen sisällyttämistä ehdokasluettelokandidaattilistaan ja jotka toimitetaan sisällyttämisen jälkeen. Siksi ratkaiseva päivämäärä on esineen toimituspäivä. Ilmoitettava aineen nimi on se nimi, joka on merkitty lupamenettelyn piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden kandidaattilistaan. 19 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 4.3.1. 33 artiklan mukainen tietojen antaminen Ratkaistessaan, mitä tietoja esineen toimittajan on 33 artiklan nojalla annettava, hänen on otettava huomioon seuraavat asiat: mitkä ovat esineen elinkaaren vaiheet lopulliseen hävittämiseen asti (kuljetus, varastointi, käytöt) mitkä ovat mahdolliset altistusreitit kunkin tällaisen elinkaaren vaiheen aikana mitkä ovat erityistä huolta aiheuttavien aineiden vaarat ihmisten terveydelle ja ympäristölle millaiset altistuksen hallintaan tai henkilökohtaiseen suojaukseen liittyvät toimet todennäköisesti ovat sopivimpia kussakin elinkaaren vaiheessa, jotta esineen käsittelyä voidaan pitää turvallisena. Nämä seikat on tarpeen selvittää, jotta esineessä olevista erityistä huolta aiheuttavista aineista johtuvat riskit voidaan yksilöidä ja näin määrittää, mitkä tiedot käyttäjälle on erityistä huolta aiheuttavan aineen nimen lisäksi antaa, jotta tämä pystyy hallitsemaan näitä riskejä. Tämä tarkoittaa sitä, että pakolliset lisätiedot vaihtelevat sen mukaan, mitä käyttäjän on tiedettävä esineen turvallisen käytön varmistamiseksi, eivät siis sen mukaan, miten helposti nämä tiedot ovat saatavilla. Ei siis pidä olettaa, että pelkästään aineen nimen antaminen riittää kaikissa tapauksissa esineen turvallisen käytön varmistamiseen. Yhtä tiettyä esinettä koskevat tiedot saattavat vaihdella tietojen lajin ja tarkkuuden osalta myös vastaanottajasta riippuen. Ammattimaiselle käyttäjälle esimerkiksi ei yleensä ilmoiteta, että esine on pidettävä lasten ulottumattomissa, kun taas kuluttajille sellainen tieto yleensä on tarpeen. Asianmukaisin tietojen antamisen muoto saattaa myös vaihdella tietojen sisällön ja vastaanottajan mukaan. Kuluttajille tiedotettaessa vakiomuotoiset vastauskirjeet saattavat olla sopiva väline, kun taas ammattimaiselle käyttäjälle tiedot on kenties parempi antaa erillisinä käyttöohjeina. REACH-asetuksessa ei täsmennetä tiettyä muotoa 33 artiklan antamiseksi. Mahdollisia muotoja voivat olla esimerkiksi seuraavat: mukaisten olemassa olevien asiakirjojen, kuten käyttöohjeiden ja pakkauksen, muuttaminen etiketeissä annetut tiedot linkki verkkosivuille, joilla ajantasaisin tieto on saatavissa toimialajärjestöjen kehittämät vakiomuotoiset viestintäpohjat tietojen Joka tapauksessa on valittava muoto, jolla voidaan varmistaa, että tiedot ovat helposti esineen vastaanottajan tai kuluttajan saatavissa; tätä arvioitaessa on aina otettava huomioon nimenomainen käyttötilanne. 4.4. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuuden määrittäminen esineessä, jossa on erilaisia komponentteja Ehdokaslistalla olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta saattaa olla eri pitoisuuksina saman esineen eri komponenteissa, esimerkiksi yhtenä pitoisuutena kannettavan tietokoneen rungossa ja toisena pitoisuutena muuntajassa. 7 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan mukaisten velvollisuuksien soveltaminen edellyttää, että kyseisen erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus ylittää 0,1 painoprosenttia (p/p) koko esineessä siten, kuin se on 2 luvun mukaisesti yksilöity. Tämän edellytyksen täyttymisen selvittämiseksi on ensinnäkin tiedettävä kunkin 20 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 esineen komponentin osalta, sisältääkö se erityistä huolta aiheuttavaa ainetta yli 0,1 painoprosenttia (p/p). Ellei tietoa vielä ole käytettävissä, se voidaan saada erilaisin keinoin, jotka on kuvattu 5 luvussa. Esimerkkinä tapauksista, jollaisia voi tulla vastaan tarkastettaessa 0,1 prosentin rajaa, voidaan käyttää kannettavaa tietokonetta, joka on koottu erilaisista komponenteista, kuten muuntajasta, emolevystä, muistista, prosessorista ja rungosta: Jos mikään komponentti ei sisällä yli 0,1:tä painoprosenttia (p/p) kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, ei myöskään tietokone sisällä yli 0,1:tä painoprosenttia (p/p). Jos yksi tai useampi komponentti sisältää enemmän kuin 0,1 painoprosentin (w/w) kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, tietokoneen tuottajan/maahantuojan tulee: 1. selvittää erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus kussakin komponentissa sekä kunkin erityistä huolta aiheuttavaa ainetta sisältävän komponentin massa (alle vai yli 0,1 % (p/p) 2. laskea erityistä huolta aiheuttavan aineen massa kussakin näistä n komponenteista seuraavalla tavalla mSVHC in component mcomponent ConcSVHC in component % 0.01 3. laskea erityistä huolta aiheuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus tietokoneessa käyttämällä alla olevaa kaavaa ja tarkastaa, onko se suurempi kuin 0,1 % (p/p). Conc SVHC in whole article [% ] = m SVHC in component A + m SVHC in component B +... +m SVHC in component n mwhole article 100 Samoin jos tietokoneiden tuottaja itse lisää erityistä huolta aiheuttavaa ainetta yhteen tai useampaan tietokoneen osaan, sen on noudatettava samaa menettelyä tarkastaakseen, ylittyykö 0,1 prosentin raja tietokoneessa, jonka se saattaa markkinoille. Esimerkki 7: Erityistä huolta aiheuttavan aineen keskimääräisen pitoisuuden laskeminen esineessä Tuoli koostuu puuosasta ja muoviosasta. Tuolin paino on 2 001 kg. Tuolin puuosa sisältää 10 mg erityistä huolta aiheuttavaa ainetta. Puuosan paino on 2 kg. Tuolin muoviosassa on 1 mg samaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta, ja sen paino on 1 g. Erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus tuolissa lasketaan yllä olevalla kaavalla. Conc SVHC in whole article [% ] = 10 10 3 g + 1 10 3 g 2001g 100 = 0.0005% Johtopäätös: Erityistä huolta aiheuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus tuolissa ei ylitä 0,1:tä prosenttia (p/p). REACH-asetuksen 7 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan mukaisia velvollisuuksia ei sovelleta. 4.5. Kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärän määrittäminen eri esineissä On mahdollista, että kandidaattilistassa olevan erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus on suurempi kuin 0,1 painoprosenttia (p/p) erityyppisissä tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa 21 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 esineissä, kuten laukuissa ja vöissä. Aineen kokonaismäärä kussakin näistä esinetyypeistä on määritettävä ja määrät on laskettava yhteen, jotta voidaan selvittää, vaaditaanko aineen ilmoittamista. Seuraavalla kaavalla voidaan laskea erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä (g) vuodessa kussakin tuotetussa tai maahantuodussa esinetyypissä, jossa erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus on suurempi kuin 0,1 painoprosenttia: Vol SVHC in one article type ( [t / a ] = Conc SVHC in whole article [% ] 10 2 ) (m article [g / article] 10 6 ) n articles [articles / a ] Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä kaikissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joissa ainetta on enemmän kuin 0,1 % (p/p), saadaan laskemalla yhteen kunkin esinetyypin osalta lasketut määrät: Vol SVHC in all article types [t / a ] = Vol SVHC in article type A [t / a ] +Vol SVHC in article type B [t / a ] +... +Vol SVHC in article type n [t / a ] Esimerkki 8: Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärän laskeminen eri esineissä Yritys tuo vuodessa ETA-alueelle 20 000 paria kenkiä, 50 000 vyötä ja 40 000 laukkua. Kenkäparissa on 0,05 painoprosenttia kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta (SVHC), vyössä 0,75 painoprosenttia ja laukussa 2 painoprosenttia samaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta. Esineiden painot ovat 0,7 kg/kenkäpari, 700 g/vyö ja 1 kg/laukku. Erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus vöissä ja laukuissa on suurempi kuin 0,1 % (p/p). Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä (g) vuodessa kussakin tuotetussa tai maahantuodussa esinetyypissä, jossa erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus on suurempi kuin 0,1 painoprosenttia, lasketaan yllä olevalla kaavalla. 2 10 1000 g / article 10 40000 articles / a 0.8 t / a VolSVHC in belts 0.75 10 2 700 g / article 10 6 50000 articles / a 0.26 t / a VolSVHC in bags 2 6 Erityistä huolta aiheuttavan aineen kokonaismäärä kaikissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joissa ainetta on enemmän kuin 0,1 % (p/p), saadaan laskemalla yhteen kunkin esinetyypin osalta lasketut määrät. VolSVHC in all article types 0.26 t / a 0.8 t / a 1.06 t / a Johtopäätös: Kaikissa sellaisissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joissa erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus on yli 0,1 % (p/p), aineen kokonaismäärä on suurempi kuin 1 tonni vuodessa. Siksi yrityksen on tehtävä ilmoitus laukkujen ja vöiden sisältämästä erityistä huolta aiheuttavasta aineesta. Lisäksi yrityksen on annettava tietoja sekä vöiden että laukkujen osalta REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti. 22 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 5. TIEDON SAAMINEN ESINEIDEN SISÄLTÄMISTÄ AINEISTA Yrityksillä, jotka tuottavat, maahantuovat tai saattavat markkinoille esineitä, ei aina ole käytettävissään tietoja, jotka ovat välttämättömiä sen ratkaisemiseksi, pätevätkö esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset. Sellaisten esineiden, joista aineita on tarkoitus vapautua, tuottajien ja maahantuojien on tiedettävä kaikkien vapautuviksi tarkoitettujen aineiden tiedot sekä niiden pitoisuudet esineissä. Lisäksi kaikkien esineiden tuottajien ja maahantuojien sekä esineiden jakelijoiden on tiedettävä, onko niiden esineissä lupamenettelyn piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden kandidaattilistassa olevia aineita, ja jos on, mitkä niiden pitoisuudet ovat. Yrityksen mahdollisuudet saada nämä tiedot riippuu suurelta osin siitä, onko sillä laadunhallintajärjestelmä vai ei. Laadunhallintajärjestelmiin voi sisältyä yrityksensisäisesti tehtyjä tuotetestejä, toimittajien auditointia ja ulkopuolisten tahojen sertifiointimenettelyjä. Tavallisesti nämä toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti prosessien, tuotteiden ja asiakastyytyväisyyden parantamiseksi.Mikäli tällaiset rutiinit ovat käytössä, on helpompi saada tietoja esineissä olevista aineista. 5.1. Tiedottaminen toimitusketjussa Aineiden tunnistaminen ja niiden määrien määrittäminen esineissä on monissa tapauksissa mahdollista vain, jos toimitusketjun toimijat saattavat vastaavat tiedot saataville. Siksi tiedottaminen toimitusketjussa on tärkein tapa kerätä tietoja, jotka ovat tarpeen REACHasetuksen mukaisten velvollisuuksien tunnistamiseksi. Tämä johtuu siitä, että vaikka kemiallinen analyysi onkin mahdollinen tapa tunnistaa esineiden sisältämät aineet ja selvittää niiden määrät, se on aikaa vievää, kallista ja vaikea järjestää. Niinpä toimitusketjun viestintäkäytäntöjen määrittäminen on yksityisellä sektorilla tärkeä tehtävä REACH-asetuksen täytäntöönpanon helpottamiseksi. 5.1.1. Vakioidut tiedot ETA-alueen toimittajilta Esineissä olevia aineita koskevien vaatimusten tunnistamiseksi ja noudattamiseksi tarvittavat tiedot voidaan usein johtaa vakioiduista tiedoista, jotka saadaan ETA-alueelle sijoittautuneilta toimittajilta. Aineiden ja seosten toimittajien esimerkiksi on toimitettava asiakkailleen käyttöturvallisuustiedote, tai, ellei käyttöturvallisuustiedotetta edellytetä, saatavilla olevat ja olennaiset turvallisuustiedot sekä yksityiskohtaiset tiedot sääntelyä koskevista rajoituksista (luvanvaraisuus, rajoitukset jne.) (32 artikla). Tämä velvollisuus koskee myös tilanteita, joissa aine tai seos toimitetaan astiassa tai kantaja-aineessa. Mikäli käyttöturvallisuustiedotteen edellyttävä aine on rekisteröity vähintään 10 tonnin vuosimäärällä, toimittaja toimittaa aineen vastaanottajille (riippumatta siitä, toimitetaanko aine sellaisenaan vai seoksessa) asianmukaiset altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä. Altistumisskenaarioissa kuvataan, kuinka ainetta käytetään sen elinkaaren aikana, ja suositellaan, miten ihmisten ja ympäristön altistuminen hallitaan. Nämä altistumisskenaariot kattavat aineen sisällyttämisen esineeseen ja tuloksena olevan aineen elinkaaren vaiheet, mukaan lukien esineen käyttöaika ja elinkaaren jätevaihe. Siksi altistumisskenaarioihin sisältyvät tiedot voivat olla hyödyllisiä erityisesti esineiden tuottajille näiden valmistellessa asiakkaille 33 artiklan mukaisesti annettavia tietoja. Toisin kuin aineiden ja seosten toimittajien esineiden toimittajien ei aina tarvitse antaa vakioituja tietoja asiakkailleen. Ainoastaan silloin, kun toimitetut esineet sisältävät erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattilistassa olevaa ainetta enemmän kuin 0,1 % (p/p), näiden on toimitettava 33 artiklan mukaiset saatavilla olevat ja olennaiset turvallisuustiedot, joihin sisältyy vähintään kyseisen aineen nimi. 23 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 5.1.2. Tietojen pyytäminen toimitusketjun edellisiltä tasoilta Elleivät saadut tiedot riitä REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseen, esineiden tuottajat, maahantuojat ja toimittajat voivat harkita tarvittavien tietojen saamista pyytämällä niitä itse toimitusketjultaan. Seuraavat seikat on otettava huomioon, kun toimitusketjun muilta toimijoilta pyydetään tietoja: Toimittajille saattaa olla hyödyllistä kertoa, miksi tietoja tarvitaan, sillä syy voi olla epäselvä erityisesti Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisille toimittajille. Tästä syystä kemikaaliviraston verkkosivuilla on saatavilla useita julkaisuja, joissa selvitetään REACHasetuksen taustaa ja vaikutuksia. Osa näistä asiakirjoista on saatavissa eri kielillä kieliongelmien helpottamiseksi. Jotta pyyntöjä ei tarvitsisi toimittaa edelleen monimutkaisissa toimitusketjuissa lukuisien jakelijoiden välityksellä, esineiden tuottajat sekä aineiden sekoittajat ja valmistajat voitaisiin yksilöidä ja ottaa niihin yhteyttä suoraan tarvittavien tietojen saamiseksi. Monissa tapauksissa esineiden tai seosten tarkkaa koostumusta ei ole tarpeen tietää sen selvittämiseksi, täytyykö esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset täyttää. Varmuus erityisesti siitä, ettei esineissä olevia aineita koskevia ilmoitustai tiedottamisvelvollisuuksia sovelleta, voidaan saada myös sulkemalla pois mahdollisuus, että esineissä olisi lupamenettelyn piiriin sisällyttämistä koskevassa kandidaattilistassa olevia aineita, tai rajoittamalla tätä mahdollisuutta. Toimittajat voivat esimerkiksi antaa todistuksia, joissa taataan, ettei tiettyjä aineita ole käytetty niiden tuotteiden valmistuksessa tai että kyseisten aineiden pitoisuus niiden tuotteissa on tiettyä määrää alhaisempi. Toinen menettelytapa voisi olla se, että toimitussopimuksiin lisättäisiin asianmukaiset kriteerit, joilla kiellettäisiin tiettyjen aineiden käyttö toimitettavissa tuotteissa tai rajoitettaisiin sitä. On suositeltavaa, että pyynnöt toimitusketjussa ovat kohdennettuja ja että niillä pyritään sulkemaan pois mahdollisuus, että esineissä tai seoksissa olisi tiettyjä aineita (esimerkiksi kandidaattilistassa olevia aineita), tai rajoittamaan tällaista mahdollisuutta eikä tiedustelemaan esineiden tai seosten tarkkaa koostumusta, joka on usein salassa pidettävää tietoa. Esineistä vapautuviksi tarkoitetut aineet vapautuvat yleensä osana seoksia, joiden pitoisuus esineissä tunnetaan usein paremmin kuin yksittäisten vapautuviksi tarkoitettujen aineiden pitoisuudet. Jos tiedossa on vapautettavaksi tarkoitetun seoksen enimmäismäärä esineissä, voidaan seoksessa olevien aineiden pitoisuuksien kriittiset tasot (joiden ylittyessä saattaa olla tarpeen rekisteröidä aineet kyseisissä esineissä) laskea kappaleessa 5.1.2.1 kuvatulla tavalla. Tämän jälkeen pyyntöjen toimitusketjussa tulisi keskittyä aineisiin, jotka ylittävät kriittisiksi lasketut pitoisuudet. Jotkin teollisuuden alat ovat kehittäneet tietojärjestelmiä ja työkaluja, joiden avulla esineissä olevia aineita koskevia tietoja voidaan saada ja antaa tehokkaasti toimitusketjussa. Voi kuitenkin olla tapauksia, joissa tiedottaminen toimitusketjussa ei onnistu. Näissä tapauksissa voidaan käyttää muita tapoja esineissä olevia aineita koskevien tietojen saamiseksi, kuten alan tuntemuksen, julkisten tietolähteiden (katso liite 4) ja kemiallisen analyysin johtopäätösten (katso liite 5) yhdistelyä. 5.1.2.1. Vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa olevien aineiden kriittiset pitoisuustasot Vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen pitoisuusraja, jonka ylittyessä rekisteröinti on tarpeen, voidaan laskea alla olevalla kaavalla. Tätä varten on tunnettava esineisiin sisältyvän seoksen enimmäispitoisuus sekä kyseisten esineiden kokonaistuotantoja maahantuontimäärät. Laskelma perustuu siihen olettamukseen, että ainetta sisältyy esineisiin ainoastaan osana seosta, jonka on tarkoitus vapautua. 24 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Concmax subs. in mixture Versio 2 – Huhtikuu 2011 1 ta Volarticles Concmax mixture in article Concmax subs. in mixture: vapautuvaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen suurin mahdollinen paino-osa esineessä ilman, että rekisteröintivelvollisuutta syntyy; arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Volarticles: tuotettujen ja maahantuotujen esineiden määrä [t/vuosi]. Concmax mixture in article: suurin mahdollinen vapautuvaksi tarkoitetussa seoksessa olevan aineen paino-osa esineessä, arvo 0:n ja 1:n välillä (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 jne.). Esimerkki 9: Vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa olevien aineiden kriittiset pitoisuustasot Tuoksuva lelu sisältää tuoksuseosta, joka on tarkoitettu vapautumaan käytön aikana. Oletus: Lelu sisältää enintään 15 prosenttia hajuaineita. Yritys tuo joka vuosi maahan 30 tonnia näitä leluja. Maahantuoja ei tuo eikä tuota muita esineitä. Concmax subs. in mixture 1 ta 0.22 30 t a 0.15 Johtopäätös: Tämä tarkoittaa sitä, ettei rekisteröinti ole tarpeen aineille, joiden pitoisuus tuoksuseoksessa on enintään 22 painoprosenttia. Koska tämä ei välttämättä koske kaikkia tuoksuseoksen aineita, on hankittava lisätietoja. Lelujen maahantuoja voisi siis tiedustella toimittajaltaan, ylittyykö 22 prosentin pitoisuus minkään tuoksuseoksessa olevan aineen osalta. 5.1.2.2. Toimittajilta saatavien tietojen arvioiminen Kun tietoja pyydetään toimitusketjun edellisiltä tasoilta, toimittajat antavat usein tuotteitaan koskevia vaatimustenmukaisuusvakuutuksia. Näiden vakuutusten sisältöä on arvioitava huolellisesti sen selvittämiseksi, soveltuvatko ne näytöksi omasta REACH-asetuksen mukaisuudesta. Tätä varten on otettava huomioon seuraavat seikat: Mitä vakuutuksessa vakuutetaan? Onko se merkityksellistä oman vaatimustenmukaisuustarkastuksen kannalta? Liittyykö vakuutus selvästi toimittajaan ja toimitettuihin tuotteisiin? Kuka vakuutuksen antaa, ja onko allekirjoittajalla oikeus allekirjoittaa toimittajayrityksen puolesta? Onko vakuutuksen oikeellisuudesta syytä olla huolissaan? Jos on, on pyydettävä nähtäväksi vakuutusta tukevia asiakirjoja. Ei myöskään ole suositeltavaa luottaa sokeasti toimittajien toimittamien tieteellisten testiraporttien pätevyyteen. Tällaista raporttia on syytä tarkastella huolellisesti sen varmistamiseksi, että sitä voidaan todella käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen. Seuraavat seikat on syytä ottaa huomioon, kun tieteellisiä testiraportteja käytetään vaatimustenmukaisuuden tarkastamisen tukena. Tieteellisen testiraportin on sisällettävä seuraavat tiedot: - Analyysin tehneen laboratorion nimi ja osoite - Näytteen vastaanottopäivämäärä ja testin suorittamispäivämäärä 25 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 - Raportin ainutkertainen tunniste (esimerkiksi sarjanumero) ja julkaisupäivämäärä - Testatun näytteen ja aineen (aineiden) selkeä yksilöinti ja kuvaus - Näytteen valmistelussa ja analysoinnissa käytetyt menetelmät, myös viittaukset käytettyihin standardeihin ja mahdolliset poikkeamat niistä - Testimenetelmän havaitsemisraja (LOD) tai määritysraja (LOQ) - Testin tulokset (mittayksikkö mainittava) testitulosten epävarmuus mukaan luettuna - Raportin hyväksyneen henkilön nimi ja allekirjoitus On tarkastettava, onko testissä saatu aineen pitoisuus todella pienempi kuin vastaava raja-arvo (esimerkiksi 0,1 prosentin raja tai aineen kriittisen pitoisuuden taso vapautettavaksi tarkoitetussa seoksessa). Raaka-aineet ja tuotteen käsittely voivat muuttua ajan kuluessa, mikä johtaa muutoksiin toimitetuissa tuote-erissä. Siksi on varmistettava, että raportissa dokumentoitu testi tehtiin merkityksellisen tyyppisellä tuotteella (toisin sanoen samantyyppisellä tuotteella kuin toimitetut tuotteet ovat). Testissä käytetyistä menetelmistä tulisi syntyä jonkinlainen käsitys. Ellei menetelmiä ole esitelty selkeästi, toimittajalta on pyydettävä selityksiä sekaannusten ja mahdollisten vaatimustenvastaisuuksien välttämiseksi. 5.2. Esineissä olevien aineiden kemiallinen analyysi Esineissä olevat aineet voidaan määrittää ja niiden pitoisuudet laskea analyysimenetelmillä. Jos muut keinot tietojen hankkimiseen epäonnistuvat tai osoittautuvat liian monimutkaisiksi, kemiallisen analyysin tekeminen voi siis olla vaihtoehtoinen tapa saada tietoa esineiden koostumuksesta. Tämä soveltuu erityisesti tilanteisiin, joissa esine koostuu homogeenisesta materiaalista, mutta myös monimutkaisten, pienten esineiden tapauksessa pilkkominen ja näytteen testaaminen saattaa olla toteuttamiskelpoinen menettely. Tiettyjen esineiden, kuten lelujen tai kenkien, osalta on jopa yleinen käytäntö analysoida kemiallisesti materiaaleja, joita käytetään tuotteiden valmistuksessa tai lopputuotteissa. Tällaisia rutiininomaisesti suoritettuja analyyseja, joilla tarkistetaan muun lainsäädännön vaatimustenmukaisuus tai valvotaan tuotteen laatua, voidaan käyttää myös REACHasetuksen vaatimustenmukaisuuden selvittämiseksi tarvittavien tietojen hankkimiseen. Vaikka kemialliset analyysit voivat olla hyödyllisiä joissakin tilanteissa, on huomattava, että ne voivat antaa tulkinnanvaraisia tuloksia ja/tai olla hyvin kalliita: siksi niitä ei suositella ensisijaiseksi tiedonhankintakeinoksi. 5.2.1. Kemiallisiin analyyseihin liittyvät vaikeudet Esineissä olevien aineiden kemiallisessa analyysissa vaikeuksia tulee vastaan seuraavien kysymysten osalta; ne on syytä pitää mielessä, jos kemiallisia analyyseja tehdään. Esineet voivat olla erittäin monimutkaisia ja koostua erilaisista osista ja materiaaleista. Tämän vuoksi on vaikeaa saada analysoitavaksi näytettä, joka edustaa koko esinettä. Voi olla, että esineen matriisiin sisältyvät aineet joudutaan erottamaan siitä 18 . - - Tämä voi aiheuttaa kemiallisia reaktioita, jotka saattavat "luoda" aineita, joita ei ole esineessä. Erottaminen ei välttämättä ole täydellistä, jolloin matriisissa olevien aineiden koko 18 Mikäli aineet on tarkoitettu vapautumaan, ne voidaan periaatteessa irrottaa esineestä ilman uuttamista tai erikoismenetelmiä, joten näytteiden ottaminen kemiallista analyysia varten on tavallisesti mahdollista. 26 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 sisältöä ei välttämättä saada esiin. Käytettävissä on useita analyysimenetelmiä, joilla voidaan seuloa näytteessä olevia erilaisia aineita ja tunnistaa ne. - - - - Useimmissa tapauksissa mittaukset tunnistavat näytteen sisältämät kemialliset aineosat mutta eivät välttämättä "ainetta", jota on alun perin käytetty esineen valmistamiseen. Huomaa, että aineet voivat koostua useista aineosista (lisätietoja aiheesta on Aineiden yksilöintiä koskevissa ohjeissa). Jotkin menetelmät saattavat näyttää pikemminkin tiettyjen alkuaineiden (esimerkiksi halogeenien) kuin aineiden olemassaolon. Mikäli näyte sisältää suuren määrän eri aineita, voi olla tarpeen tehdä useita analyyseja kaikkien aineiden tunnistamiseksi, ja on erityisen vaikeaa valita oikea menetelmä, jos ei ole selvää, mitä etsitään. Aineiden määrän selvittäminen edellyttää lisämittauksia. 5.2.2. Esineissä olevien suunnittelu aineiden kemiallisten analyysien Kemialliset analyysit on suunniteltava huolellisesti ottaen huomioon, mitä tietoja voidaan saada milläkin menetelmillä. Mikäli analyysi tehdään, käytettävissä oleviin menetelmiin perustuva strategia tulee kehittää kokeneiden laboratorioiden kanssa. Testausstrategiassa ja tulosten tulkinnassa tulee ottaa huomioon kaikki muut analysoitavaa esinettä koskevat saatavilla olevat tiedot esimerkiksi alan järjestöistä, tutkimuslaitoksista ja valtuutetuista kemiallisia analyyseja tekevistä laboratoriosta. Käytettäville menetelmille tai laboratorioille ei ole asetettu muodollisia vaatimuksia: kukin yritys ratkaisee itse menetelmien ja laboratorioiden soveltuvuuden. Olemassa olevia vakiomenetelmiä ja sopivia akkreditoituja laboratorioita tulisi kuitenkin käyttää aina, kun se on mahdollista ja asianmukaista. Esineissä olevien aineiden näytteenottoa ja analysointia koskevista vakiomenetelmistä on esimerkkejä liitteessä 5. Kemiallisia analyyseja suunnitellessa suositellaan seuraavaa menettelyä: Selvitä asiantuntijoilta tai alan tietolähteistä, mitä aineita tulisi etsiä (esimerkiksi monien esineiden osalta voidaan sulkea pois mahdollisuus, että niissä voisi olla kaasumaisia aineita). Kehitä testaukseen strategia portaittaisena prosessina, eli laajat seulonnat, kapeat seulonnat ja yksilöiminen esimerkiksi puolikvantitatiivisilla menetelmillä. Yksilöi, mitä esineen osaa tai osia analyysi koskee: esineessä olevia nesteitä, kaasuja tai jauheita, näytteitä esineen matriisista, esineen osia, joissa todennäköisesti on tiettyä erityistä huolta aiheuttavaa ainetta jne. Tee kemiallinen analyysi aineiden yksilöimiseksi. 27 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 6. VAPAUTUKSET ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVISTA VAATIMUKSISTA Velvollisuutta rekisteröidä tai ilmoittaa esineissä olevat aineet 3 ja 4 luvussa kuvatulla tavalla ei kaikissa tapauksissa sovelleta. Tässä luvussa kerrotaan, mitä asioita sinun on tarkistettava, jos haluat selvittää, kuulutteko jonkin esineissä oleviin aineisiin sovellettavan rekisteröinti- tai ilmoitusvelvollisuutta koskevan vapautuksen piiriin. Vapautuksia ei kuitenkaan myönnetä 33 artiklan mukaisesta velvollisuudesta tiedottaa esineiden sisältämistä aineista. 6.1. Yleinen tietyille aineille myönnettävä vapautus rekisteröinnistä ja ilmoittamisesta Monet aineet on vapautettu rekisteröinnistä ja ilmoittamisesta yleisesti (toisin sanoen riippumatta siitä, esiintyvätkö ne sellaisinaan, seoksissa vai esineissä), koska niistä on jo olemassa riittävästi tietoja tai rekisteröintiä ja ilmoittamista pidetään yksinkertaisesti epätarkoituksenmukaisena tai tarpeettomana (2 artiklan 7 kohdan a ja b kohta). REACHasetuksen liitteissä IV ja V täsmennetään, mitkä nämä aineet ovat. Kemikaaliviraston verkkosivujen Navigator-palvelun avulla kannattaa tarkastaa, voidaanko mitään liitteeseen IV tai V perustuvaa poikkeusta soveltaa, jolloin 7 artiklan mukaista rekisteröintiä tai ilmoitusta ei vaadita. 6.2. Jätteistä hyödynnettävien aineiden ilmoittamista koskeva vapautus rekisteröintiä ja REACH-asetuksessa rekisteröinnistä ja ilmoittamisesta vapautetaan ETA-alueella hyödynnettävät aineet, jos tietyt edellytykset täyttyvät (2 artiklan 7 kohdan d alakohta). Hyödynnettävistä aineista valmistettavien esineiden tuottajat voivat siksi periaatteessa käyttää hyväkseen tätä vapautusta. REACH-asetuksessa säädetyt edellytykset, joiden on täytyttävä, jotta tätä vapautusta voidaan hyödyntää, on kuvattu Rekisteröintiä koskevien ohjeiden kappaleessa 1.6.4.5. 6.3. Altistukseen perustuva vapautus ilmoittamisesta 7 artiklan 3 kohdan mukaan ilmoittamista ei vaadita, jos esineiden tuottaja tai maahantuoja voi sulkea pois ihmisten tai ympäristön altistumisen tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa 19 , mukaan luettuna hävittäminen. Altistuminen esineeseen sisältyvälle aineelle on mahdollista silloinkin, kun ainetta ei vapaudu esineestä, mutta sitä on esineen pinnalla. Siksi tuottajan tai maahantuojan, joka haluaa osoittaa, että altistuminen voidaan sulkea pois, on varmistettava, että kandidaattilistassa oleva erityistä huolta aiheuttava aine ei pääse kosketuksiin ihmisten tai ympäristön kanssa sen vaarallisista ominaisuuksista riippumatta. Huomaa, että kaikki altistusreitit kaikissa elinkaaren vaiheissa (esineen käyttöaika ja hävittäminen) on otettava huomioon. Vaatimuksia ilmoitusvapautusta tukevan asiakirja-aineiston toimittamisesta kemikaalivirastoon ei ole. On kuitenkin syytä laatia vapautuksen käyttämistä koskevat perustelut, joissa altistumisen poissulkeminen osoitetaan, niin että ne voidaan pyydettäessä 19 Käsitteet "tavalliset kappaleessa 3.1. käyttöolosuhteet" ja "kohtuullisesti 28 ennakoitavat käyttöolosuhteet" on selitetty Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset esittää täytäntöönpanoviranomaisille. vähintään yksi seuraavista seikoista: Tällaisiin Versio 2 – Huhtikuu 2011 perusteluihin voi sisältyä esimerkiksi Näyttöä siitä, ettei esineestä tule päästöjä edes sen hävittämisen yhteydessä. Jos aine on eristetty esineeseen teknisin keinoin: selvitys siitä, miksi esine ei todennäköisesti avaudu tai rikkoudu niin, että ainetta vapautuisi, etenkin jätevaiheen osalta. Jos aine sisältyy esineen matriisiin: kuvaus esineen matriisin vakaudesta ja aineen ja matriisin välisistä sidoksista esineen elinkaaren eri vaiheissa. Näyttöä siitä, että aine pysyy täydellisesti esineen sisällä eikä pääse siitä ulos (esimerkiksi aineen omien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien vuoksi tai esineen erityisen pinnoitteen ansiosta). Näyttöä siitä, että esineestä vapautuvat ainemäärät on eristetty teknisin keinoin tai hävitetään välittömästi (esimerkiksi jätteen lämpökäsittelyn aikana). Nämä argumentit voivat perustua mittauksiin (esimerkiksi liukoisuus- ja migraatiotestit), mallinnukseen, kirjallisuuteen tai muihin tietolähteisiin. Perusteluihin tulee sisällyttää myös seuraavat tiedot: aineen nimi esineen kuvaus, sen tavalliset ja kohtuullisesti ennakoitavat käyttöolosuhteet ja hävittämistavat tietoa aineen pitoisuudesta esineessä tai sen osissa, kun mukaan luetaan aineen määrät esineen matriisissa ja sisältymättömät (jäännös)määrät. Ota huomioon, että voi olla vaikeampaa ja kalliimpaa todistaa, ettei altistumista tapahdu, kuin tehdä ilmoitus. Joitakin keskeisiä huomioita altistumisen arvioinnista on kappaleessa 6.3.1. Tarkempia ohjeita sen todistamisesta, ettei altistumista tapahdu, on Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvuissa R14–R18. 6.3.1. Vapautumisen mahdollisuus Aineen vapautumisen mahdollisuus esineestä riippuu seuraavista asioista: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, kuten höyrynpaine, vesiliukoisuus tai stabiilius kosketuksessa ilman, veden tms. kanssa. Esineen matriisin rakenne ja kemia, mukaan luettuna fysikaalis-kemialliset parametrit ja tapa, jolla aine on sisällytetty siihen (kemiallisesti sidottu vai ei). Esineen käyttö- ja hävittämisolosuhteet, kuten - käyttöpaikka (sisä- vai ulkokäyttö, kodit, työpaikat jne.) - fysikaaliset olosuhteet käyttöpaikassa (lämpötila, ilmanvaihto jne.) - se, sisältyvätkö esineet kattavaan jätteenkeräysohjelmaan - hävittämistekniikka. Jotkin kemialliset aineet ovat erittäin lujasti kiinni materiaalissa, esimerkiksi kromi ruostumattomassa teräksessä, minkä vuoksi kromipäästöjen mahdollisuus on erittäin pieni. Toiset aineet ovat löysästi kiinni matriisissa, esimerkiksi PVC:n pehmennysaineet. Tällaisia aineita, esimerkiksi ftalaatteja, vapautuu jatkuvasti esineen pinnasta. Toinen tapa, jolla aineita saattaa vapautua, on esineiden tavanomainen kuluminen. Tällöin aineita vapautuu yhdessä esineen matriisin kanssa, mistä esimerkkinä ovat autonrenkaiden lisäaineet tai auton korin alapuoliset ulkopinnoitteet. 29 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 6.4. Vapautus tiettyyn käyttötarkoitukseen jo aineiden rekisteröimisestä ja ilmoittamisesta rekisteröityjen Esineeseen sisältyvän aineen rekisteröintiä tai ilmoittamista ei 7 artiklan 6 kohdan mukaan vaadita, jos aine on jo rekisteröity kyseistä käyttöä varten (toisin sanoen sitä prosessia varten, jolla aine sisällytetään esineisiin). Tämä koskee mitä tahansa aineen kyseiseen käyttöön rekisteröimistä samassa toimitusketjussa tai missä tahansa muussa toimitusketjussa. Samalla perusteella esineiden tuottaja tai maahantuoja vapautetaan aineen ilmoittamisesta, jos kyseinen tuottaja tai maahantuoja on jo rekisteröinyt aineen samaan käyttöön itse. Toisin sanoen siinä tapauksessa, että esineiden tuottajalla tai maahantuojalla on samaa esineisiin sisältyvää ainetta koskevia rekisteröinti- ja ilmoitusvelvollisuuksia, tuottaja/maahantuoja vapautetaan aineen ilmoittamisvelvollisuudesta sen jälkeen, kun se on rekisteröinyt aineen kyseiseen käyttöön. Aine on jo rekisteröity tiettyyn käyttöön, jos kaksi edellytystä täyttyy: kyseinen aine on sama aine kuin jo rekisteröity aine kyseinen käyttö on sama kuin yksi niistä käytöistä, jotka on kuvattu tätä ainetta aiemmin rekisteröitäessä. Sen varmistamiseksi, että kyseinen aine on sama kuin jo rekisteröity aine, aineiden nimien ja EINECS- tai CAS-numeroiden vertaaminen toisiinsa ei aina riitä. Kun ratkaistaan, voidaanko kahta ainetta pitää samana aineena, on sovellettava Aineiden yksilöintiä koskevien ohjeiden 5 luvussa esitettyjä aineiden samuuden tarkastamisperusteita. Esineisiin sisältyvän aineen mahdollisen rekisteröijän tai ilmoittajan tulee myös tarkastaa, onko aineen käyttö sen esineissä sama kuin jokin aineen aiemman rekisteröinnin yhteydessä kuvatuista käytöistä. Tätä varten sen on kuvattava aineen tehtävää esineessä (esimerkiksi pigmentti tai palonestoaine), menetelmää, jolla aine sisällytetään esineeseen, ja sitä, minkä tyyppisestä esineestä on kyse. Tämän käyttökuvauksen on oltava yhdenmukainen käyttökuvaajajärjestelmän kanssa, joka on esitelty Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien ohjeiden luvussa R.12. Käyttökuvaajajärjestelmä koostuu viidestä elementistä, joissa määritetään toimiala, seoksen tyyppi, vapautuminen ympäristöön, prosessi ja esineluokat, joissa ainetta käytetään. Siinä määritetään myös, ennakoidaanko aineen vapautuvan tarkoituksella esineestä. Huomaa, että (käyttökuvaajajärjestelmän yleisen rakenteen vuoksi) pelkkä käyttökuvaajajärjestelmän elementtien käyttö aineen kuvaamiseen ei riitä kahden käyttötarkoituksen samuuden toteamiseksi pyrittäessä määrittämään, voidaanko 7 artiklan 6 kohtaan perustuvaa vapautusta soveltaa. Siksi kyseinen käyttö on kuvailtava tarkemmin kuin pelkästään käyttämällä käyttökuvaajajärjestelmän elementtejä.Sen selvittämiseksi, katsotaanko, että aine on rekisteröity "kyseiseen käyttöön" vai ei, mahdollisen rekisteröijän tai ilmoittajan on verrattava käyttötarkoituksensa kuvausta kyseiselle aineelle jo rekisteröityihin käyttöihin. Johtopäätös ja siihen johtanut päättely on dokumentoitava hyvin niin, että REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa viranomaisille tarvittaessa. Aineet on rekisteröitävä vaiheittaisen rekisteröinnin siirtymäjärjestelmän kautta vuoteen 2018 asti. Tämän vuoksi ainetta ei välttämättä ole vielä rekisteröity silloin, kun esineen tuottaja tai maahantuoja tarkistaa, onko hänen käyttönsä jo rekisteröity. 6.4.1. Tietolähteet sen määrittämiseksi, onko aine jo rekisteröity tiettyyn käyttöön Niiden esineiden valmistajien ja maahantuojien, jotka haluavat soveltaa 7 artiklan 6 kohdan säännöksiä, tulee muistaa, että aineen rekisteröimisen tai ilmoittamisen tarpeettomuuden määrittämiseksi on välttämätöntä ensin aktiivisesti selvittää, onko esineissä oleva aine jo 30 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 rekisteröity samaan käyttötarkoitukseen. Riittävänä ei pidetä sitä, että vain oletetaan, että näin on, dokumentoimatta asiaa täytäntöönpanoviranomaisten tarkastuksia varten. Erilaisia tietolähteitä voidaan käyttää määritettäessä sitä, onko aine jo rekisteröity tiettyyn käyttöön. Käyttöturvallisuustiedotteet (KTT) sisältävät tietoa aineen tai seoksen käytöistä, jotka ovat toimittajan tiedossa. Jos mahdollisia käyttötarkoituksia on useita, vain tärkeimmät tai yleisimmät mainitaan. Jos KTT sisältää myös rekisteröintinumeron, saattaa KTT:n käyttökuvausten yksityiskohtaisuudesta riippuen olla mahdollista päätellä, että tietty kyseisen aineen tai seoksen käyttö on jo rekisteröity. Epäselvissä tapauksissa on kuitenkin syytä hankkia vahvistus käyttötarkoitusten (esineisiin sisältyvän aineen käytön ja yhden rekisteröidyistä käytöistä) samuudesta siltä toimitusketjun jäseneltä, joka aineen on rekisteröinyt. Mikäli käyttöturvallisuustiedotteen edellyttävä aine on rekisteröity vähintään 10 tonnin vuosimäärällä, toimittaja antaa aineen vastaanottajille (riippumatta siitä, toimitetaanko aine sellaisenaan vai seoksessa) asianmukaiset altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä. Jos se on merkityksellistä kyseisen aineen vastaanottajille, nämä altistumisskenaariot kattavat myös ne käytöt, joilla aine on sisällytetty esineisiin. Siksi esineiden tuottajat voivat käyttää altistumisskenaarioihin sisältyviä tietoja määrittääkseen, onko niiden käyttö rekisteröity jo aiemmin toimitusketjussa. Aineen toimittaja (olipa aine sellaisenaan tai seoksessa) voi päättää antaa tietoja käytöistä, joihin aine on rekisteröity, yrityksensä verkkosivuilla. Sen mukaan, mitä tietoja saataville annetaan, voi olla mahdollista tarkastaa, onko aine rekisteröity kyseiseen käyttöön. Useimmiten silloin, kun on tarpeen selvittää, mihin käyttöihin aine on rekisteröity, asiaa on tiedusteltava muilta toimijoilta edempänä toimitusketjussa. Vaihtoehtoisesti on mahdollista tunnistaa jokin toinen, toiseen toimitusketjuun kuuluva kyseisen aineen valmistaja tai maahantuoja ja tiedustella tältä käyttötarkoituksia, joihin tämä on aineen rekisteröinyt, tai sitä, onko aine rekisteröity johonkin tiettyyn käyttöön. Viestintä toimitusketjussa voidaan aloittaa eri tavoin: Hyvä tapa sellaisten aineen valmistajien ja maahantuojien tunnistamiseen, jotka ovat saattaneet rekisteröidä aineen tiettyyn käyttöön, on julkaista vastaava pyyntö kyseisen aineen tietojenvaihtofoorumissa (SIEF), jos olet esirekisteröinyt aineen ja päässyt siten kyseisen tietojenvaihtofoorumin jäseneksi. Voit myös olla yhteydessä toimialajärjestöihin, joilla saattaa olla tietoa tietyn aineen rekisteröinnin tilasta ja käytöistä, joihin aine on rekisteröity. Jatkokäyttäjänä esineiden tuottajalla on oikeus ilmoittaa toimittajalleen käytöstä, jolla tuottaja sisällyttää aineen (sellaisenaan tai seoksessa) esineisiinsä, ja pyytää, että tästä käytöstä tulee tunnistettu käyttö 20 . Toimittajalla on useita vaihtoehtoisia tapoja reagoida tiettäväkseen tehtyyn käyttöön (lisätietoja on Jatkokäyttäjien toimintaohjeiden 8 luvussa). Toimittajan kanssa käynnistetyn vuoropuhelun aikana esineen tuottaja voi kuitenkin saada vahvistuksen siitä, että aine on rekisteröity tai rekisteröidään tuottajan tarkoittamaan käyttöön. Kemikaaliviraston kemikaaleja koskevien tietojen jakamista koskeva tietokanta, johon päästään kemikaaliviraston verkkosivuilta osoitteesta http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx, sisältää rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, jotka yritykset ovat antaneet rekisteröintiaineistoissaan. Siihen sisältyy monenlaisia tietoja yritysten valmistamista tai maahantuomista aineista: näihin voi kuulua myös aineiden käyttöä koskevia tietoja, elleivät yritykset ole vaatineet tietoja salassa pidettäviksi, aineiden käyttöä esineissä koskevat tiedot mukaan luettuina. Koska tietokannasta saatavissa oleva käyttökuvaus koostuu ainoastaan käyttökuvaajajärjestelmän 20 Huomaa, että tämä vaihtoehto ei koske esineiden maahantuojia, koska ne eivät ole jatkokäyttäjiä. 31 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 elementeistä, tiedot eivät tavallisesti riitä kahden käytön samuuden toteamiseen sen määrittämiseksi, voidaanko 7 artiklan 6 kohdan mukaista vapautusta soveltaa. 32 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 LIITE 1: astioissa tai kantaja-aineissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia Tämän toimintaohjeen kappaleessa 2.3 on vuokaavio ja selitys siitä, miten voidaan erottaa a) esineet, joissa aine/seos on esineiden erottamattomana osana, ja b) (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmät. Seuraavat esimerkit, joiden johtopäätöksistä on yhteenveto alla olevassa taulukossa, kuvaavat, miten varsinaisen ohjeen vuokaaviota ja selvittäviä kysymyksiä sovelletaan ja miten johtopäätökset tehdään. Huomaa, että tämän liitteen esitys rajatapauksista ei ole tyhjentävä. Esimerkkejä voi käyttää suuntaviivoina vastaavia rajatapauksia koskevia ratkaisuja tehtäessä: esimerkiksi kirjoitustarvikkeita pidettäisiin siten (analogisesti tulostimen värikasetin kanssa) (astiana toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelminä. Taulukko 2: Yhteenveto liitteessä 1 kuvatuista rajatapauksista Päätelmä Tuote esine, jossa aine/seos on sen erottamattomana osana (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä. tulostimen värikasetti x suihkepurkki, jossa maalia x ilotulitteet x lämpömittari, jossa nestettä x tulostimen värinauha x kostea puhdistuspyyhe x suksien pitoteippi x mattojen kiinnittämiseen käytettävät liimanauhat x paristo x kuivausainepussi ilmaisinputki x x kynttilä x 33 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 3: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukossa 4) Suihkepurkki, jossa maalia Tulostimen väriainekasetti Ilotulitteet Lämpömittari, jossa nestettä Maalin vieminen pinnalle Väriaineen/must een vieminen paperille Räjähtäminen, valoefektien luominen Lämpötilan mittaaminen ja näyttäminen Kysymys 4a: Jos aine/seos pitäisi poistaa tai erottaa tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää erillisenä, voisiko aine/seos silti periaatteessa (joskin ehkä hankalammin tai laadullisesti heikommin) toteuttaa käyttötarkoituksen? KYLLÄ, maalauksen voisi edelleen tehdä, vaikka maali otettaisiinkin pois ruiskepullosta. KYLLÄ, jos väriaine/muste otettaisiin pois ja täytettäisiin toisenlaiseen tulostus- tai kirjoituslaitteese en, se voisi edelleen toteuttaa käyttötarkoituks ensa. KYLLÄ, jos kemikaalit poistettaisiin, ne voisivat edelleen räjähtää ja aiheuttaa valoilmiöitä. EI, jos neste poistettaisiin, se voisi silti laajentua ja supistua lämpötilan vaihteluiden mukaan, mutta se ei mittaisi eikä näyttäisi ympäröivää lämpötilaa. Kysymys 4b: Toimiiko tuote pääasiassa (toisin sanoen käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä) astiana tai kantajaaineena aineen/seoksen tai sen reaktiotuotteiden vapauttamista tai hallittua toimitusta varten? KYLLÄ, suihkepullo on pääasiassa tarkoitettu toimittamaan seos hallitusti (se ohjaa valmisteen vapautumisen nopeutta ja tapaa). KYLLÄ, kasetti on pääasiassa tarkoitettu toimittamaan väriaine/muste hallitusti (se mahdollistaa sovittamisen tulostimeen ja hallitsee vapautumista). KYLLÄ, käyttötarkoituks ena on tuoda aineet tai niiden reaktiotuotteet ilmaan eli toimittaa ne. EI, aineen tai seoksen toimittaminen ei ole tuotteen käyttötarkoitus. Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos (esimerkiksi kemiallisen tai fysikaalisen muutoksen vaikutuksesta) tai poistuuko se (esimerkiksi vapautumalla tuotteesta), kun tuotetta käytetään, sillä tavalla, että tuotteesta tulee sen myötä käyttökelvoton ja sen käyttöikä päättyy? KYLLÄ, tavallisesti suihkepullo hävitetään erikseen maalista. KYLLÄ, väriaine/muste tavallisesti kulutetaan käytön aikana ja kasetti hävitetään erikseen. KYLLÄ, räjähtävät aineet reagoivat ja eroavat astiasta käytön aikana. Mahdolliset jäljelle jääneet astiat tai astian osat hävitetään erikseen. EI, neste ja astia hävitetään yhdessä. esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä ja esineen aineen/seoksen yhdistelmä ja esineen aineen/seoksen yhdistelmä katso taulukko 5 Tuote Käyttötarkoitus Päätelmä 34 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 4: Astioissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia (jatkuu taulukosta 3) Paristo Kuivausainepussi Ilmaisinputki 21 Antaa sähkövirtaa Imeä itseensä ilman kosteutta Mitata aineiden pitoisuuksia ilmassa Kysymys 4a: Jos aine/seos pitäisi poistaa tai erottaa tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää erillisenä, voisiko aine/seos silti periaatteessa (joskin ehkä hankalammin tai laadullisesti heikommin) toteuttaa käyttötarkoituksen? EI, elektrolyytin ja elektrodin aktiiviset aineet eivät itsessään pysty tuottamaan mitään sähkövirtaa pariston ulkopuolella. Ne eivät myöskään tuottaisi energiaa muissa astioissa, joita ei ole erityisesti suunniteltu paristoksi. Pariston "astiaosa" ilman elektrolyyttiä ei voi myöskään toteuttaa käyttötarkoitustaan. On kuitenkin erilaisia elektrolyyttejä, joita voitaisiin käyttää yhdessä paristokotelossa. KYLLÄ, kuivausaine imisi kosteutta joka tapauksessa. EI, ilmaisinputken painettu asteikko on välttämätön mitatun pitoisuuden lukemiseksi. Kysymys 4b: Toimiiko tuote pääasiassa (toisin sanoen käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä) astiana tai kantaja-aineena aineen/seoksen tai sen reaktiotuotteiden vapauttamista tai hallittua toimitusta varten? EI, elektrolyytin ja elektrodin aktiiviset aineet eivät vapaudu paristosta, joten astian käyttötarkoituksena ei ole sen "toimittaminen" eikä se hallitse sen vapautumista. EI, kuivausainetta ei vapaudu pussista. EI, tarkoituksena ei ole toimittaa ainetta, koska tuotteen tarkoituksena on, että tuotteessa tapahtuu kemiallinen reaktio. Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos (esimerkiksi kemiallisen tai fysikaalisen muutoksen vaikutuksesta) tai poistuuko se (esimerkiksi vapautumalla tuotteesta), kun tuotetta käytetään, sillä tavalla, että tuotteesta tulee sen myötä käyttökelvoton ja sen käyttöikä päättyy? KYLLÄ, elektrolyytti kulutetaan pääasiallisesti tuotteen käyttövaiheen aikana, koska käyttöikänsä lopussa paristo ei enää anna sähkövirtaa. KYLLÄ, kuivausaineen aktiivisuus vähenee ajan myötä: tuotteen käyttöiän lopussa kuivausaine ei enää ime itseensä kosteutta. KYLLÄ, tuotteen käyttöiän lopussa eli sen jälkeen, kun tuotteessa on tapahtunut värireaktio, aine on käytetty loppuun eli sen käyttökelpoiset ominaisuudet ovat kuluneet loppuun. katso taulukko 5 esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä katso taulukko 5 Tuote Käyttötarkoitus Päätelmä 21 Ilmaisinputki on lasinen putki, joka sisältää kemiallisia reagentteja, joiden väri voi muuttua, kun ilmanäyte vedetään putken läpi. Syntyneen värjäytymän pituus, jota verrataan putkessa olevaan asteikkoon, ilmaisee tietyn kemiallisen aineen pitoisuuden ilmanäytteessä. Ilmaisinputkille asetettavia vaatimuksia koskeva eurooppalainen standardi on EN 1231. 35 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Taulukko 5: Muita selventäviä kysymyksiä rajatapauksia varten Tuote Lämpömittari, jossa nestettä Versio 2 – Huhtikuu 2011 astioissa olevia aineita/seoksia Paristo Ilmaisinputki koskevia Kysymys 5a: Jos aine/seos poistettaisiin tuotteesta tai erotettaisiin siitä, menettäisikö tuote kykynsä täyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa? KYLLÄ, esine ei toimi ilman nestettä. KYLLÄ, seosten on oltava astiassa (kunkin omassa osastossaan tarvittavien elektrodien kanssa), jotta sähkövirtaa voidaan tuottaa. KYLLÄ, ilman putkessa olevaa kemiallista reagenttia pitoisuusmittauksia ei voida tehdä. Kysymys 5b: Onko tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus jokin muu kuin toimittaa aine/seos tai sen reaktiotuotteet? KYLLÄ, aineen/seoksen toimittaminen ei ole tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus. Lämpömittari sisältää nesteen ja sen muoto säätelee nesteen laajentumista, mikä on tarpeen lämpötilan mittaamista ja näyttämistä varten. Nesteen toimittaminen ei ole sen käyttötarkoitus. KYLLÄ, päätarkoitus on sähkövirran tuottaminen. KYLLÄ, ilmaisinputkessa oleva aine/seos reagoi putken sisällä, eikä putken ole tarkoitus päästää sitä ulos. Kysymys 5c: Hävitetäänkö tuote tavallisesti aineen/seoksen kanssa sen käyttöajan lopussa eli hävittämisen yhteydessä? KYLLÄ, neste ja astia hävitetään yhdessä. KYLLÄ, hävitettäessä seokset sisältyvät edelleen paristoon. KYLLÄ, ilmaisinputki sisältää hävitettäessä edelleen kemiallista reagenttia. esine, jossa aine/seos on erottamattomana osana esine, jossa aine/seos on erottamattomana osana esine, jossa aine/seos on erottamattomana osana Päätelmä 36 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 6: Kantaja-aineissa olevia aineita/seoksia koskevia rajatapauksia Tuote Tulostimen värinauha Kostea puhdistuspyyhe Käyttötarkoitus Musteen vieminen paperille Lian poistaminen pinnoilta Liekin luominen Kysymys 4a: Jos aine/seos pitäisi poistaa tai erottaa tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää erillisenä, voisiko aine/seos silti periaatteessa (joskin ehkä hankalammin tai laadullisesti heikommin) toteuttaa käyttötarkoituksen? KYLLÄ, muste itsessään voisi toteuttaa käyttötarkoituksen, joka on musteen vieminen paperille. KYLLÄ, puhdistusvaikutus voidaan yleensä saavuttaa käyttämällä seosta sellaisenaan, vaikka se on hankalampaa. EI, ilman sydänlankaa seokseen ei syntyisi liekkiä. Kysymys 4b: Toimiiko tuote pääasiassa (toisin sanoen käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä) astiana tai kantajaaineena aineen/seoksen tai sen reaktiotuotteiden vapauttamista tai hallittua toimitusta varten? KYLLÄ, pääasiallinen käyttötarkoitus musteen toimittaminen paperille. EI, tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus on poistaa likaa pinnoilta. KYLLÄ, sydänlanka toimittaa seoksen hallitusti liekkiin. Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos (esimerkiksi kemiallisen tai fysikaalisen muutoksen vaikutuksesta) tai poistuuko se (esimerkiksi vapautumalla tuotteesta), kun tuotetta käytetään, sillä tavalla, että tuotteesta tulee sen myötä käyttökelvoton ja sen käyttöikä päättyy? KYLLÄ, kun värinauha hävitetään, suurin osa musteesta on kulutettu. KYLLÄ, puhdistusaineet on pääasiallisesti kulutettu 22 ja pyyhe hävitetään erikseen. KYLLÄ, seos poltetaan kynttilän käyttövaiheen aikana. esineen aineen/seoksen yhdistelmä esineen aineen/seoksen yhdistelmä Päätelmä on ja Kynttilä ja esineen aineen/seoksen yhdistelmä ja 22 Tätä pidetään totena, vaikka tosiasiassa voi olla, että suurta osaa puhdistusaineesta ei olekaan kulutettu, sillä sen käyttötarkoitus on vapautua siinä määrin kuin on käytännöllistä. 37 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 7: Selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin 23 Suksien Tuote Käyttötarkoitus pitoteippi (esimerkki liimanauhoista, jotka toimittavat aineita/seoksia pinnalle ja joissa kantaja-aine toimii ainoastaan pintapaperina ja kiinnityksen helpottajana; liimakerroksen muoto voi muuttua kiinnitettäessä) Vahan pinnalle vieminen suksen Mattojen kiinnittämiseen käytettävät liimanauhat (esimerkki liimanauhoista, jotka eivät toimita aineita/seoksia pinnalle ja jotka koostuvat liimakerroksesta (tai liimakerroksista) sekä taustasta tai sisäisestä vahvikkeesta) Kahden alustan yhdessä pitäminen Kysymys 4a: Jos aine/seos pitäisi poistaa tai erottaa tuotteesta ja sitä pitäisi käyttää erillisenä, voisiko aine/seos silti periaatteessa (joskin ehkä hankalammin tai laadullisesti heikommin) toteuttaa käyttötarkoituksen? KYLLÄ, liimakerros pystyy toteuttamaan sen tarkoitetun käyttötarkoituksen (joka ei välttämättä ole pääasiassa kiinnittäminen!), vaikka ei yhtä helposti. EI, nauhan käyttötarkoitus määräytyy taustan tai vahvikkeen ja liima-aineen vuorovaikutuksen perusteella. Kysymys 4b: Toimiiko tuote pääasiassa (toisin sanoen käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä) astiana tai kantajaaineena aineen/seoksen tai sen reaktiotuotteiden vapauttamista tai hallittua toimitusta varten? KYLLÄ, nauhan käyttötarkoitus on aineen tai valmisteen hallittu toimitus. EI, nauhan käyttötarkoitus ei ole pelkästään hallita liimakerroksen vapautumista tai toimittamista. Kysymys 4c: Kuluuko aine/seos (esimerkiksi kemiallisen tai fysikaalisen muutoksen vaikutuksesta) tai poistuuko se (esimerkiksi vapautumalla tuotteesta), kun tuotetta käytetään, sillä tavalla, että tuotteesta tulee sen myötä käyttökelvoton ja sen käyttöikä päättyy? KYLLÄ, liimakerros ja kantajaaine hävitetään erikseen niiden käyttöajan lopussa. EI, liima-aine ei kulu eikä poistu liimanauhan käyttövaiheen aikana. esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä katso taulukko 8 Päätelmä 23 Taulukossa käytettyjen käsitteiden merkitys standardin EN 12481 mukaisesti: Tausta: joustava materiaali, esimerkiksi kangas, kalvo tai paperi, joka voidaan päällystää kosketusliimalla. Vahvike: materiaali, joka vahvistaa taustaa ja/tai liima-ainetta. Pintapaperi: irrotettava materiaali, joka suojaa liimapintaa tai -pintoja. Alusta: pinta tai materiaali, johon nauha kiinnitetään. 38 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 8: Muiden selventävien kysymysten soveltaminen kosketusliimanauhoihin Tuote Mattojen kiinnittämiseen käytettävät liimanauhat Kysymys 5a: Jos aine/seos poistettaisiin tuotteesta tai erotettaisiin siitä, menettäisikö tuote kykynsä täyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa? KYLLÄ, liimakerros ilman taustamateriaalia tai vahviketta ei pysty toteuttamaan nauhan tarkoitettua käyttötarkoitusta. Kysymys 5b: Onko tuotteen pääasiallinen käyttötarkoitus jokin muu kuin toimittaa aine/seos tai sen reaktiotuotteet? KYLLÄ, nauhan käyttötarkoitus on tarttua alustaan ja tuottaa lisäominaisuuksia taustan tai sisäisen vahvikkeen välityksellä. Kysymys 5c: Hävitetäänkö tuote tavallisesti aineen/seoksen kanssa sen käyttöajan lopussa eli hävittämisen yhteydessä? KYLLÄ, liima jää nauhaan sen käyttöajan lopussa. Päätelmä esine, jossa aine/seos on sen erottamattomana osana 39 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 LIITE 2: esimerkkejä rajan vetämisestä luonnollisten tai synteettisten materiaalien käsittelyssä lopullisiksi esineiksi Varsinaisen ohjeen kappaleessa 2.3 on selityksiä ja selventäviä kysymyksiä, jotka auttavat arvioimaan esineiden kemiallisen koostumuksen merkitystä ja toisaalta niiden muotoa/pintaa/rakennetta suhteessa käyttötarkoitukseen. Selventäviä kysymyksiä 6a–6d voidaan käyttää määritettäessä kohtaa, jossa aine/seos muuttuu esineeksi raaka-aineen käsittelyssä. Tässä liitteessä kuvataan esineen määritelmän soveltamista erilaisiin raakaaineisiin. Liitteessä on esimerkkejä siitä, kuinka selventäviin kysymyksiin voidaan vastata ja miten niistä voi olla apua ratkaistaessa, pidetäänkö tuotetta esineenä. On huomattava, että rajanveto aineen/seoksen ja esineen välillä voi olla erilainen erittäin samankaltaisille materiaaleille (toisin sanoen kaikille kuiduille ei ole yhtä ratkaisua). Siksi on vältettävä johtopäätösten tekemisestä samantyyppisen raaka-aineen asemasta eri aloilla, sillä sen käyttötarkoitus voi olla erilainen. Siksi se, onko raaka-aine esine, on ratkaistava tapauskohtaisesti. Teollisuudenalat voivat kuitenkin laatia lisäohjeita ohjeen kappaleen 2.3 ja tämän liitteen perusteella. Seuraavassa on ohjeita siitä, mihin ja miten raja vedetään raaka-aineiden jalostuksen ja erilaisten lopullisten esineiden tuotannon yhteydessä neljällä alalla: metalli, tekstiili (yhdessä kuitukangasteollisuuden kanssa), paperi ja muovi. Esimerkit on tarkoitettu kuvaamaan päätöksentekoprosessia, ja on painotettava, että jos epäilyksiä on, tulee aina tehdä huolellinen arviointi selventävien kysymysten mukaisesti. Niinpä seuraavia esimerkkejä tulee soveltaa harkiten ja tekstissä esitetyt poikkeukset huomioiden. 40 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 1) Alumiinin käsittely esimerkkinä metallin käsittelystä Alumiinin jalostus on esimerkki siirtymäkohdasta bauksiitin jalostuksessa lopullisiksi alumiinituotteiksi. On huomattava, että eri metallien (esimerkiksi raudan/teräksen) jalostuksessa siirtymäkohdat voivat olla erilaiset. Seuraavassa kuvassa on esitetty eri jalostusvaiheet ja raaka-aineen asema niissä. Alumiinituotteet Luonnollinen Mineraalimalmi (bauksiitti) raaka-aine erottaminen aine Alumina Al2O3 elektrolyysi aine (metalli) Alumiini seosaineiden lisääminen valmisteet Alumiiniseos muotovalu harkkovalu Valssaush arkot Suulakepuristetut harkot Valssaus ja jatkojalostus Suulakepuristus esineet Levyt (rullat) Suulakepuristettu profiili Leikkaus, muotoilu, pinnoitus Alumiinilopputuote Leikkaus, muotoilu, pinnoitus Alumiinilopputuote Alumiiniseoksinen valukappale hiominen, poraaminen, pintakäsittely jne Alumiinilopputuote Kuva 3: Siirtyminen bauksiitista lopullisiksi alumiinituotteiksi Muuttumispiste seoksesta 24 esineeksi sijoittuu valssausharkkojen ja levyjen, suulakepuristettujen harkkojen ja suulakepuristettujen profiilien ja alumiiniseoksen ja seosvalukappaleiden väliin. Varsinaisen ohjetekstin selventävien kysymysten 6a–6d mukainen päätöksentekoprosessi voisi olla seuraavanlainen. 24 aiemmin käytettiin käsitettä "valmiste", kuten kuvassa. 41 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 9: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 1) Tuote Valssaus- ja suulakepuristetut harkot Rulla-/suulakepuristettu profiili Lopputuote, esim. päällystetty levy/lopputuote Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely? EI, jatkojalostus, kuten leikkaus tai meisto, on tarpeen tietyn käyttötarkoituksen saavuttamiseksi. KYLLÄ, suulakepuristettuja alumiiniprofiileja voidaan usein käyttää suoraan rakennustyössä. Huomaa, että muut metalliseosrullat saattavat tarvita huomattavaa jatkojalostusta eikä niillä ole vastaavanlaista loppukäyttöä. KYLLÄ, päällystettyä levyä voisi käyttää ajoneuvojen valmistuksessa. Muokattuja suulakepuristettuja profiileja voisi käyttää monissa eri sovelluksissa, kuten putkina tai anodisoituina oven ja ikkunan karmeina. Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi? EI, valssausharkon myyjä/ostaja tarjoaa/hankkii tietyn kemiallisen koostumuksen. Harkon muoto ratkaisee seuraavan jalostusvaiheen (valssaus), mutta sitä ei pidetä tärkeämpänä kuin kemiallista koostumusta. Tulkinnanvarainen. KYLLÄ, materiaalin muoto, pinta ja rakenne ovat tavallisesti tärkeämpiä ostajalle kuin kemiallinen koostumus. Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei huomattavasti muutu? EI, ennen valssausta/suulakepurist usta harkoilla ei ole määrättyä muotoa. Valssauksen/suulakepuri stuksen jälkeen ne suurenevat merkittävästi ja niiden muoto on täysin erilainen ja prosessin aikana tarkoituksella luotu. KYLLÄ, rullien jalostus levyiksi ja suulakepuristettujen profiilien jalostus oven ja ikkunan karmeiksi koostuu "kevyistä käsittelyvaiheista" (esimerkiksi leikkaaminen ja pinnoittaminen). Materiaaleilla on enemmän tai vähemmän sama muoto ennen jalostusta ja sen jälkeen. Ei jatkokäsittelyä. Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana? EI, kemiallista koostumusta saatetaan muuttaa jatkokäsittelyn yhteydessä (esim. pinnoitteen lisääminen). EI, kemiallista koostumusta saatetaan muuttaa jatkokäsittelyn yhteydessä (esim. pinnoitteen lisääminen). Ei jatkokäsittelyä. Päätelmä aine/seos esine esine Rullan ja profiilin kanssa samankaltaisia raaka-ainetyyppejä metallisten ja metalliseosten puolivalmisteiden muodossa ovat seuraavat: tangot, aihiot (esim. leikattu, työstetty, meistetty jne.), rulla (päällystetty ja päällystämätön), suulakepuristetut profiilit, kalvot ja säikeet, folio ja nauhat, taokset, laatta, putki (valettu, saumaton ja hitsattu), putkivarusteet, sintratut puolivalmisteet ja lopputuotteet, levy ja litteä valssattu metalli (päällystetty ja päällystämätön), meistotuotteet, valssilanka ja lanka (päällystetty ja päällystämätön). Alla kahta kuvassa 3 esitettyä alumiiniharkkojen jalostamisen tapaa käsitellään seoksen ja esineen statuksen välisen rajanvedon näkökulmasta. 42 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Alumiiniseos – valssausharkot – rullat Valssausharkoilla ei tavallisesti ole loppukäytön käyttötarkoitusta, mikä viittaisi siihen, että tavallisesti ne ovat seoksia. On epäselvää ja tapauskohtaista, onko rullalla itsessään loppukäyttötarkoitusta. Joka tapauksessa leikkaus- tai meistoprosessi tarvitaan tietyn käyttötarkoituksen saavuttamiseksi. Koska tätä pidetään yleensä kevyenä käsittelynä, tämä kysymys viittaa siihen, että rulla on esine. Ostajan/myyjän kiinnostus kemialliseen koostumukseen verrattuna muotoon/pintaan ja rakenteeseen yleisesti vaihtelee harkon ja rullan/profiilin välillä. Vaikka koostumuksella on merkitystä materiaalin laadun kannalta, ostaja hakee lähinnä tuotteiden muotoa. Valssausharkkojen kohdalla muotoa pidetään tärkeänä (se ratkaisee seuraavan jalostusvaiheen), muttei tavallisesti tärkeämpänä kuin kemiallista koostumusta. Tämä on merkki siitä, että harkko on seos, kun taas rulla on tavallisesti esine. Siinä missä valssausharkot ratkaisevat ainoastaan sen, millaiseen jalostukseen raaka-aine siirretään seuraavaksi, jo rullan muoto ratkaisee, että siitä voidaan tuottaa ainoastaan levyjä. Valssauskäsittely muuttaa harkkojen muotoa monella tavalla. Leikkaus/meisto ja rullan jatkokäsittely aiheuttavat ainoastaan perusmuodon muokkauksen, ja niitä voidaan pitää kevyenä käsittelynä. "Kevyt käsittely" alalla sisältää esimerkiksi leikkaamisen, poraamisen, reikien puhkaisun, pintakäsittelyn, pinnoituksen jne., mutta se sulkee pois esimerkiksi sulattamisen, suulakepuristuksen, sintrauksen jne., joissa muovattu muoto tuhoutuu tai muuttuu merkittävästi. Tämä on merkki siitä, että jalostusvaihe, jonka jälkeen raaka-aineen asema muuttuu, on valssaaminen levyiksi/rulliksi. Raaka-aineen (alumiiniseos) perustana oleva kemiallinen koostumus ei muutu koko käsittelyn aikana, vaikka pinnoite- tai pintakäsittely- (esim. anodisointi) tai voiteluaineita tai seoksia (esim. rasvaus, öljyäminen jne.) saatetaan lisätä. Tämä kysymys ei auta tässä esimerkissä, sillä se ei anna selviä merkkejä raaka-aineen asemasta. Alumiiniseos – suulakepuristetut harkot – suulakepuristetut profiilit Jo ensimmäinen kysymys antaa selvän merkin siitä, että suulakepuristetuilla harkoilla ei ole loppukäytön käyttötarkoitusta, mikä on merkki siitä, että ne ovat seoksia, kun taas tiettyyn käyttötarkoitukseen suoraan käytettävissä olevien suulakepuristettujen profiilien kohdalla on selvä merkki siitä, että ne ovat esineitä. Ostajan/myyjän kiinnostus kemialliseen koostumukseen verrattuna muotoon/pintaan ja rakenteeseen yleisesti vaihtelee harkon ja profiilin välillä. Suulakepuristettujen harkkojen muoto on epäoleellinen suulakepuristetun profiilin suhteen, joten harkkojen ostaja on kiinnostunut ainoastaan raaka-aineen kemiallisesta koostumuksesta. Tämä on selvä merkki siitä, että harkot ovat valmisteita. Suulakepuristus muuttaa harkkojen muotoa merkittävästi monin tavoin, kun taas suulakepuristetuille profiileille tehdyt jalostusvaiheet aiheuttavat vain perusmuodon pieniä muutoksia. Tämä osoittaa, että raaka-aineen muuttumiskohdan tulee olla suulakepuristuksen jälkeen. Raaka-aineen (alumiiniseos) perustana oleva kemiallinen koostumus ei muutu koko käsittelyn aikana, vaikka pinnoite- tai pintakäsittely- (esim. anodisointi) tai voiteluaineita tai seoksia (esim. rasvaus, öljyäminen jne.) saatetaan lisätä. Myöskään tässä tapauksessa kysymys ei auta muuttumiskohdan määrittämisessä. 43 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 10: Selventävien kysymysten soveltaminen alumiinin jalostuksen eri vaiheisiin (osa 2) Tuote Uudelleen alumiiniharkot sulatettavat Seosvalukappale Alumiinilopputu ote Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely? EI. KYLLÄ. KYLLÄ, alumiinilopputuott eita käytetään ajoneuvojen rakentamisessa, kodinkoneissa ja anodisoituina arkkitehtonisiin ja rakennussovelluk siin. Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rake nteen (eikä siis niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi? EI, uudelleen sulatettavien seosharkkojen myyjä/ostaja tarjoaa/hankkii pikemminkin tietyn kemiallisen koostumuksen kuin tietyn muodon. Harkon muoto ei ratkaise seuraavien jalostusvaiheiden (sulatus ja valu) luonnetta. KYLLÄ, seosvalukappaleen (valukappaleen) ostaja on kiinnostunut siitä, että sillä on jo perusmuoto ja -rakenne. Kemiallinen koostumus on (tavallisesti) vähemmän tärkeä kuin muoto/pinta/rakenne. KYLLÄ, materiaalin muoto, pinta ja rakenne ovat tavallisesti tärkeämpiä ostajalle kuin kemiallinen koostumus. Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei huomattavasti muutu? EI, koska uudelleen sulatettavien seosharkkojen muoto katoaa täysin sulatusprosessin aikana, niillä ei ole tiettyä muotoa. Valamisen jälkeen saadaan täysin erilainen muoto, joka luodaan tietoisesti prosessin aikana. KYLLÄ, seosvalukappaleiden (valukappaleiden) jalostus lopputuotteiksi muodostuu esim. hiomisesta, poraamisesta ja pintakäsittelystä. Materiaaleilla on enemmän tai vähemmän sama muoto ennen jalostusta ja sen jälkeen. Ei jatkokäsittelyä. Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana? EI, alumiiniharkon kemiallinen koostumus ei muutu uudelleensulatuksen aikana, mutta jälkeenpäin seosvalukappaleen (valukappaleen) kemiallinen koostumus saattaa jatkojalostuksen (esimerkiksi anodisoinnin) yhteydessä muuttua. EI, seosvalukappaleen (valukappaleen) kemiallinen koostumus saattaa muuttua jatkojalostuksen aikana (esim. anodisointi). Ei jatkokäsittelyä. Päätelmä aine/seos esine esine Alumiiniseoksisen valukappaleen kanssa samankaltaisia raaka-ainetyyppejä ovat: valukappaleet (esim. linkovalu, muottivalu, vahamallivalu, hiekkavalu jne.), tankovalukappaleet (esim. tangot, billetit, sauvat, pyörölevyt, laatat). Tavallisesti raaka-aineen asemaa koskevan lopullisen päätöksen tekeminen edellyttää tapauskohtaista harkintaa. 44 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 2) Tekstiilien ja kuitukankaiden jalostus On huomattava, että tätä esimerkkiä ei voi soveltaa suoraan kaikkiin (keinotekoisiin) kuitutyyppeihin; esimerkiksi keinotekoisten mineraalikuitujen ja synteettisten polymeerien välillä on suuria eroja. Kuvassa on esitetty erilaisia tekstiili- ja kuitukangasteollisuudessa käytettyjä jalostusvaiheita ja -menetelmiä. Raaka-aineen tyypistä (synteettinen vai luonnonmateriaali) riippumatta jalostusvaihetta "keinotekoinen tekstiili ja kuitukangaskuidut" pidetään esineenä. Siten mahdollista jatkojalostusta pidetään esineiden käsittelynä. Monomeerit Luonnonaineet Aine (vapautettu) Regeneroidut ja regeneroimattomat luonnonpolymeerit, kuten selluloosa Synteettiset polymeerit Polymeeriaine (vapautettu) Kehruu/veto Synteettiset kuidut Touvi Filamenttilanka Monofilamentti Kehrätyn ja sulapuhalletun kuitukankaan muodostus ja bondaus Kuva 4: Muuttuminen raaka-aineista lopullisiksi tekstiili- tai kuitukangastuotteiksi 45 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 11: Selventävien kysymysten soveltaminen tekstiilien tai kuitukankaiden jalostuksen eri vaiheisiin Synteettinen polymeeri Tuote Synteettinen kuitu Hinausköysi EI. KYLLÄ, synteettisiä kuituja voidaan käyttää esimerkiksi tyynyjen täytemateriaalina tai hammaslankana. KYLLÄ, hinausköysillä on useita käyttötarkoituksia. Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi? EI, kiinnostus polymeereihin kohdistuu selvästi sen kemialliseen luonteeseen eikä muotoon. KYLLÄ, raaka-aineen muoto, pinta ja rakenne ovat tavallisesti tärkeämpiä synteettisen kuidun hankkijalle. KYLLÄ, hinausköyden muoto on ostajalle tärkeämpi kuin kemiallinen koostumus. Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei huomattavasti muutu? EI, polymeerillä ei ole vielä erityistä muotoa. Kehruu/veto tuottaa kuituja, joilla on muoto ja rakenne ("halkaisija") ja jotka muodostetaan tarkoituksella jalostuksen aikana. KYLLÄ, kuiduilla on jo ennen käsittelyä tietty muoto, jota kehitetään edelleen seuraavissa jalostusvaiheissa, joita voivat olla esimerkiksi leikkaaminen, punominen ja viimeistely. Kuitu itse on samassa muodossa kuin aiemmin mutta se on "kimppuna". Ei jatkokäsittelyä. Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana? EI, koostumus muuttuu ennen suulakepuristusta (lisäaineet, poikkileikkaus). KYLLÄ, keinotekoisen kuidun kemiallista koostumusta saatetaan muuttaa sen käsiteltävyyden parantamiseksi tai värjäämällä. Kuidun peruskoostumus pysyy kuitenkin samana. Ei jatkokäsittelyä. Päätelmä aine/seos esine esine Kysymys 6a: tuotteella käyttötarkoitusta jatkokäsittely? Onko muuta kuin Keinotekoisen kuidun osalta joissakin sovelluksissa ensimmäisen kysymyksen vastaus voi olla epäselvä, sillä keinotekoisilla kuiduilla on jo muu käyttötarkoitus kuin olla jatkojalostettavana, kun taas toisissa sovelluksissa jatkojalostus on pääasiallinen käyttötarkoitus. Siten kuitu voi periaatteessa jo olla esine. Sama koskee hinausköyttä. Keinotekoisen kuidun ostaja on tavallisesti kiinnostuneempi hankkimaan materiaalin, jolla on tietty muoto, kuin tietyn koostumuksen. Se, että koostumukseltaan erilaiset kuidut voivat korvata toisensa, on toinen merkki fyysisten ominaisuuksien suuremmasta merkityksestä. Hinausköyden ostaja on epäilemättä kiinnostuneempi hinausköyden muodosta kuin sen kemiallisesta koostumuksesta. Suulakepuristuksen/vedon tyyppi ratkaisee kuidun halkaisijan, ja tämän vuoksi se on jalostusvaihe, joka tarkoituksella muovaa kuidun muodon. Kuidut saavat tässä vaiheessa myös muita ominaisuuksia, kuten vahvuuden, venymän ja kutistuman. Keinotekoiset kuidut "kootaan" eri prosesseissa lopputuotteiden, kuten hinausköyden, muovaamiseksi. Nämä prosessit ovat pääasiassa mekaanisia, eivätkä ne muuta kuidun perusrakennetta, vaan yksinkertaisesti "kokoavat" sen suuremmiksi yksiköiksi. 46 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Polymeerin perustana olevaa kemiallista koostumusta voidaan muuttaa suulakepuristuksen/vedon jälkeen eri jalostusmenetelmillä (jatkojalostuksen tyypin mukaan vaihdellen). Esimerkistä näkyy, että vaihe, jossa muoto, pinta tai rakenne ratkaisee käyttötarkoituksen, saattaa olla erittäin varhaisessa vaiheessa raaka-aineen jalostuksessa. Lisäksi kuidun olennainen fyysinen ominaisuus on rakenne, sillä sen yleinen muoto ei muutu merkittävästi jatkojalostuksessa. 47 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 3) Polymeerien jalostus Polymeerien jalostusteollisuudessa muuttumiskohta seoksesta esineeksi määräytyy polymeeripellettien muuttamisen jälkeen. Muuttamisprosessissa seos muuttuu esineeksi. Kuvassa on yksi esimerkkituote/-prosessi, jota voidaan pitää polymeerien jalostusteollisuudelle tyypillisenä ja joka siten edustaa myös muita prosesseja, kuten kalanterointia, ruiskupuristusta jne. Muovituotteet Luonnollinen raaka-aine Raakaöljy Jalostaminen Aine (monomeeri) Valmiste (polymeeri) Etyleeni polymerisaatio, lisäaineiden lisääminen PE-pelletit Kalvonpuhallus esine PE-kalvot Leikkaus, liimaus jne. esine PE-pakkaus Kuva 5: Muuttuminen raakaöljystä muovituotteiksi 48 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 12: Selventävien kysymysten soveltaminen polymeerien jalostuksen eri vaiheisiin Tuote Polymeeripallo PE-kalvot PE-pakkaus Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely? EI. KYLLÄ, suora käyttö pakkauksena on mahdollista, myös ilman jatkojalostusta. KYLLÄ, pakkaus. Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi? EI, muuntaja valitsee polymeeripallot niiden kemiallisen koostumuksen perusteella. Muoto ei ole oleellinen tekijä. KYLLÄ, kalvojen ostaja on lähinnä kiinnostunut niiden muodosta. Monissa käyttötarkoituksissa voidaan käyttää kemialliselta koostumukseltaan erilaisia kalvoja. KYLLÄ. Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei huomattavasti muutu? EI, muunnosyksikkö saa aikaan polymeerimateriaalin muodon tarkoituksellisen muovautumisen, joka ratkaisee sen käyttötarkoituksen. KYLLÄ, jatkokäsittely ei muuta rakennetta, vaan ainoastaan muokkaa sitä. Ei jatkokäsittelyä. Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana? EI, ennen suulakepuristusta raaka-aineeseen sekoitetaan lisäaineita tiettyjen ominaisuuksien saamiseksi. KYLLÄ, itse kalvon kemiallinen koostumus ei muutu jatkojalostusvaiheissa, mutta siihen voidaan painaa. Ei jatkokäsittelyä. Päätelmä aine/seos esine esine Siinä missä polymeeripalloilla ei ole vielä loppukäytön käyttötarkoitusta, muunnetuilla materiaaleilla todennäköisesti on. Esimerkissä PE-kalvoa voidaan käyttää suoraan pakkauksena, ja sitä voidaan myös käyttää ja muokata jatkojalostuksessa. Muunnosyksikössä muutetaan polymeeriyhdisteiden rakennetta. materiaalissa rakenne säilyy samanlaisena jatkojalostuksessa. Tuloksena olevassa Polymeerialalla tämä tarkoittaa sitä, että esimerkiksi putkipursotus, kalvonpuhallus, puhallusmuovaus, levynmuovaus, rotaatiosintraus, solustus, muottipuristus, kuidun kehruu tai nauhanleikkauskalanterointi, pinnoitus tai toimivat erottavana kohtana seoksen ja esineen välillä. 49 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 4) Paperinjalostus Muuttumiskohta seoksesta esineeksi on paperimassan ja kuivatun paperin välillä. Integroitu paperinvalmistus Haketus Puu (luonnonraaka-aine) Kuidut Hake Paperimassan valmistus Selluloosa on luonnollinen aine (ei rekisteröintiä) Paperimassa on seos Mahdollinen aineiden/seosten lisäys Jalostus Lopullinen on esine paperituote Käsittelyt Paperi on esine Jälkikäsitelty paperi on esine Muodostus, vedenpoisto, kuivaus Kuva 6: Havainnollinen esimerkki yleisestä muuttumispisteestä puusta paperiesineiksi 50 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 13: Selventävien kysymysten soveltaminen paperinjalostuksen eri vaiheisiin Tuote Kuidutus Paperi Postikortti Kysymys 6a: Onko tuotteella muuta käyttötarkoitusta kuin jatkokäsittely? EI. KYLLÄ, voidaan käyttää esim. pakkauksena. KYLLÄ. Kysymys 6b: Saattaako myyjä tuotteen markkinoille ja/tai onko asiakas pääasiallisesti kiinnostunut tuotteen hankkimisesta sen muodon/pinnan/rakenteen (eikä siis niinkään sen kemiallisen koostumuksen) vuoksi? EI, paperimassa on lähinnä nestemäistä, eikä sillä siten ole vielä muotoa, pintaa tai rakennetta. KYLLÄ, ostajalle olennaisinta on paperin muoto. KYLLÄ. Kysymys 6c: Kun tuotetta jatkokäsitellään, onko kyse ainoastaan "kevyestä käsittelystä", jossa muoto ei huomattavasti muutu? EI, kuivatuksen jälkeen paperimassalle annetaan tietty muoto, pinta ja rakenne ensimmäisen kerran. KYLLÄ, jatkojalostus (tässä: leikkaus, painaminen) ei muuta perusrakennetta. Vaikka muotoa ja pintaa muokataan, "paperin" ominaisuudet ratkaisevat jo käyttötarkoituksen. Ei jatkokäsittelyä. Kysymys 6d: Säilyykö tuotteen kemiallinen koostumus jatkokäsittelyssä samana? EI, kemikaaleja saatetaan lisätä. KYLLÄ, aineita saatetaan lisätä jo pintakäsittelyssä, liimauksessa tms. Ei jatkokäsittelyä. Päätelmä aine/seos esine esine Paperilla sellaisena kuin se saadaan paperikoneesta voi olla jo loppukäytön käyttötarkoitus, esimerkiksi täyteaineen pakkaus. Vaikka sitä jatkojalostetaan, jotta se täyttää tietyn tarkoituksen paremmin, paperilla on jo käyttötarkoitus jatkojalostukseen käytettävänä raakaaineena olemisen lisäksi. Kuivattu paperi on raaka-aineen ensimmäinen vaihe, jossa sillä on tietty muoto, pinta ja rakenne. Mahdolliset aiemmat raaka-aineen tuotannon vaiheet eivät siten voi edustaa esineen asemaa. Paperin jatkokäsittely saattaa muuttaa paperin yleistä muotoa merkittävästi. Rakenne ei kuitenkaan muutu. 51 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 LIITE 3: Havainnollisia tapauksia sen tarkistamiseksi, sovelletaanko 7 artiklan ja 33 artiklan vaatimuksia 1) Hajustetut lasten lelut Hajustetut lasten lelut ovat esineitä, joista on tarkoitus vapautua ainetta. Tapaus valittiin valaisemaan niitä vaikeuksia, jotka esineiden maahantuojalla voi olla edessään, jos hän ei saa toimittajiltaan tietoa maahantuodussa esineessä olevista aineista. Oletetaan seuraavaa: Maahantuonti vuodessa: 1 miljoona hajustettua lelua Hajuaineen sisältävän lelun osan paino: 2 g Ei tietoa vapautuvien aineiden pitoisuudesta Ei tietoa rekisteröinnistä Aineen tunnistetiedot Hajustetuista leluista vapautuvia aineita koskevien tietojen saamiseksi maahantuoja tekee seuraavat analyysit: 1. Niiden hajuaineiden (yhteensä 24) analyysi, jotka EU:n kosmetiikkaa käsittelevä tiedekomitea (SCCNFP 1999) on luokitellut herkistäviksi. Tuoksultaan eroavia (sitruuna ja mansikka) leluja tutkitaan. Analyysi tehdään osasta, joka sisältää hajuaineen. 2. Sitruunantuoksuinen lelu tutkitaan päästötestissä vapautumisen analysoimiseksi. 3. Erotettavien orgaanisten yhdisteiden seulonta GC/MS:n avulla. Hajuaineiden analyysissa löytyy yhteensä 11 herkistävää hajuainetta, ja aineiden nimet ja CAS-numerot pystytään yksilöimään. Päästötestin aikana tunnistetaan useita yhdisteitä ja ne yksilöidään aineen nimellä. Erotettavien yhdisteiden seulassa yksilöidään nimeltä vain yksi aine. CAS-numeroita etsitään toksikologisten tietojen online-tietokannasta (Thomson Microdex). Luokitus etsitään Tanskan ympäristönsuojeluviraston luetteloista. Kaikkien tunnistettujen yhdisteiden CAS-numeroa ei pystytä löytämään saatavilla olevan aineen nimen avulla. Aineen pitoisuutta koskeva tieto D-limoneenin pitoisuus määritettiin hajuaineen sisältävän osan osalta. Luokitus saatiin tietokannoista. 52 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 14: Tietoa D-limoneenista leluissa Aine D-limoneeni Pitoisuus siinä lelun osassa, johon hajuaine sisältyy (mg/kg) CAS-nro Luokitus 5989-27-5 R10 (syttyvä neste 3; H226) Xi;R38 (ihoa ärsyttävä 2; H315) R43 (ihoa herkistävä. 1; H317) N;R50/53 (välitön myrk. 800 vesieliöille 1; H400 – krooninen myrk. vesieliöille 1; H410) Käytetyn aineen määrää koskeva tieto D-limoneenin määrä hajustetuissa leluissa voidaan laskea kertomalla kussakin lelussa oleva määrä (800 mg/kg 0,002 kg/lelu = 1,6 mg/lelu) vuosittain maahantuotujen lelujen määrällä (1 000 000 lelua/vuosi). D-limoneenin vuotuinen määrä maahantuoduissa leluissa on 1,6 kg/v, mikä on alle 1 t/v. Voidaan laskea myös, kuinka monta lelua maahantuoja voi tuoda maahan, ennen kuin yhden tonnin vuotuinen D-limoneenin kynnysraja ylittyy: Numbermax articles 1 ta Conc subs.( w / article ) 1 ta 1 ta 625 10 6 toys a 9 1.6 mg toy 1.6 10 t toy Numbermax articles: suurin esineiden määrä, joka vuosittain voidaan tuottaa ja maahantuoda ilman, että rekisteröintivelvoitteita syntyy. Concsubs(w/ article): yhteen esineeseen sisältyvä aine. Maahantuoja voi tuoda maahan 625 miljoonaa lelua, ennen kuin yhden tonnin vuotuinen Dlimoneenin kynnysraja ylittyy ja rekisteröintivelvollisuus syntyy. Päätöksentekoprosessin kuvaus Esimerkki: Sitruunantuoksuinen lelu (D-limoneeni) Oletko tuotteen ensimmäinen EU-tuottaja tai maahantuoja? KYLLÄ. Onko tuotteesi esine? (katso 2 luku) KYLLÄ. Yritys tuo maahan leluja, jotka ovat esineitä, koska muoto ratkaisee sen käyttötarkoituksen. Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? (katso 3 luku) Aineita vapautuu esineen käytön yhteydessä. Vapautuminen on lelun lisäominaisuus ja tämän vuoksi vapautuminen on tarkoituksellista, muuten esine ei tuoksuisi. Sisältääkö esine kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta? (katso 4 ja 5 luku) Koska maahantuojalla ei ole tietoja kemiallisen analyysin tuloksia lukuun ottamatta, hän voi tehdä seuraavaa: 1) Kerätä alaa koskevaa tietoa ja tietoa tällaisen esineen tavanomaisesta ainesisällöstä, leludirektiivistä ja muista normeista jne. Sitten hän voi verrata näitä tietoja lupamenettelyn piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden kandidaattilistaan, jolloin hänellä saattaa olla 53 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 epäilyksiä siitä, että tuote voi sisältää erityistä huolta aiheuttavia aineita. Hän ei löydä tietoa vapautumaan tarkoitetuista hajuaineista. 2) Tarkistaa toimitusketjusta kysymällä, sisältyykö esineen tuotantoon käytettyihin esineisiin/aineisiin/seoksiin joitakin kandidaattilistan aineita, tai hän saa vahvistuksen, ettei niitä ole esineessä. Tarkistaa toimitusketjusta ja kysyy, voidaanko hajuaineiden toimittaja yksilöidä. Jos vastaus on kyllä, lelujen maahantuoja saattaa yrittää hankkia käyttöturvallisuustiedotteen. 3) Suunnitella ja tehdä testauksen kandidaattilistan aineiden suhteen analyyttisilla menetelmillä, jos tietoja ei saada toimittajilta ja erityistä huolta aiheuttavien aineiden pitoisuus on todennäköinen (katso tulokset edellä). 4) Tarkastaa, onko tunnistettuja aineita mainittu kandidaattilistassa (päästötesti paljasti, että esineissä on yhdisteitä, joiden luokitus on R50/53 (välitön myrk. vesieliöille 1; H400 – krooninen myrk. vesieliöille 1; H410) ja R51/53 (krooninen myrk. vesieliöille 2; H411)). Nämä yhdisteet saattavat täyttää PBT- tai vPvB-aineiden kriteerit, jolloin ne luettaisiin erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi.) 5) Laskea seulonta-analyysissa yksilöityjen aineiden määrän ja arvioida, voiko rekisteröinnin tonnimääräinen kynnysraja ylittyä. Onko valmisteen kokonaismäärä > 1 t/v (kaikki yrityksen tällaiset esineet tulee ottaa huomioon)? KYLLÄ. Hajuaineen kokonaismäärä on noin 2 t/v. Yksilöi esineestä vapautumaan tarkoitetut aineet. Lelun havaittiin sisältävän yhteensä 11:tä hajuyhdistettä. Päästötestin aikana tunnistettiin useita yhdisteitä, ja jotkin havaituista yhdisteistä yksilöitiin CAS-numerolla ja luokituksella. Analyysin tuloksena oli ainoastaan aineen nimi. Tekeillä olevasta luokitusten ja merkintöjen luettelosta (C&L inventory) saa CAS-numeron ja luokituksen. Tässä tapauksessa jatkovaiheet keskittyvät D-limoneeniin, joka yksilöitiin kemiallisessa analyysissa. Rekisteröinnistä vapautetut aineet? EI. Tarkista kyseisen käytön aiempi rekisteröinti. Ainetta ei ole rekisteröity. Määritä kunkin vapautumaan tarkoitetun aineen määrä (yrityksen kaikki tällaiset esineet tulee ottaa huomioon ja laskea yhteen) Kemiallisen analyysin perusteella vapautumaan tarkoitetun D-limoneenin määräksi on määritetty 800 mg/kg lelun sisäosassa. D-limoneenin pitoisuus lelussa on 1,6 mg, sillä sisäosan paino oli 2 g. Kokonaismäärä > 1 t/v? Oletetaan, että tämä lelu on yrityksen ainoa maahantuoma esine, joka sisältää Dlimoneenia. D-limoneenin vuotuisen määrän lasketaan olevan 1,6 kg/v, mikä on alle 1 t/v. Leluissa olevan D-limoneenin rekisteröintiä ei edellytetä. 54 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Huomautuksia tapauksesta Maahantuoja saattaa tuoda maahan leluja, joissa on monia muita hajuaineita, jotka on myös tutkittava. Jokainen vapautuva erillinen aine on yksilöitävä. Pitoisuus esineessä analysoitiin vain 24 valitun hajuaineen osalta. Lelussa on muitakin aineita, joten sille tehtiin myös päästötesti. Päästötestissä yksilöitiin joukko ilmaan vapautuneita haihtuvia aineita. Tässä ainoastaan vapautuminen analysoitiin, ei pitoisuutta. Päästötesti ei sisältänyt hajuaineita. Hajuaineiden analyysia ja päästötestiä, jossa etsittiin tiettyjä tunnettuja yhdisteitä koko esineessä (lelun sisällön erottaminen) ja vapautuneista aineista (päästöt kerättiin ja analysoitiin), täydensi erotettavien orgaanisten yhdisteiden osalta GC-MS-seulonta, jossa kaikki yhdisteet tunnistetaan ja niitä luonnehditaan spektrin avulla. Päästötestissä löydettyjä yhdisteitä ei kuitenkaan löydetty GC-MS-analyysissa, eli haihtuvien aineiden sisältöä ei pystytty määrittämään tällä menetelmällä. Tämä tapaus kuvaa sitä, miten vaikeaa on toimittaa kattava dokumentaatio esineestä vapautuvista aineista kemiallisen analyysin perusteella. Jos mahdollista, esineestä vapautuvien aineiden tunnistetietoja ja määrää koskevien asiakirjojen tulisi perustua esineen valmistuksessa käytettyyn koostumukseen. Maahantuotujen esineiden tapauksessa asiakirja saattaa sisältää tukiasiakirjoja, kuten kirjeitä toimittajilta, tai todistuksia, joissa esitetään esimerkiksi hajuaineiden pitoisuus esineessä. 55 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 2) Vaatteet Vaatteet valittiin esimerkiksi tilanteesta, jossa altistuminen on odotettavissa. Lisäksi esimerkki edustaa tapausta alalta, joka on suuren (media)mielenkiinnon kohteena ja jonka esineissä olevista kemiallisista aineista tiedetään erittäin paljon. Yritys NN, joka osallistui tähän tapaustutkimukseen, on jo laatinut ohjelman, joka rajoittaa vaarallisten aineiden pitoisuuksia toimittajilta saatavissa tuotteissa. Tämä on johtanut vaiheittaiseen erityistä huolta aiheuttavien aineiden häviämiseen yrityksen tekstiileistä. Vaatteiden valinnan kriteerit: Käyttäjät ja käyttötarkoitus: Suuri joukko käyttäjiä ja monia erilaisia käyttötarkoituksia. Käyttäjissä on haavoittuvia ryhmiä, kuten lapsia. Materiaalin tyyppi: Edustaa materiaalia, jota käytetään monissa muissa esineissä kuin vaatteissa, joten tapaus saattaa soveltua myös muihin esineiden tuottajiin/maahantuojiin. Altistumisskenaariot: Esimerkki mahdollisesta suorasta ihoaltistuksesta ja aineiden kulkeutumisesta. Toimitusketjun malli: Edustaa toimitusketjua, jossa on paljon maahantuotuja esineitä ja vähän tuotantoa ETA-alueella. Dokumentaatio: Ruotsalainen yritys antoi tietoa vyönsolkien maahantuonnistaan. Esineiden tuottaja/maahantuoja Valittu yritys tuo maahan vyönsolkia ja koruja maasta, joka ei ole ETA-valtio. Tämän vuoksi yrityksen rooli toimitusketjussa on vyönsolkiin ja koruihin liittyvien esineiden EU-maahantuoja. Aineen yksilöinti Yrityksen on tutkittava luvanvaraisten aineiden kandidaattilistaa. Metallista lyijyä, johon tässä tapaustutkimuksessa keskityttiin, ei ole luokiteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I. Tässä esimerkissä oletetaan kuitenkin, että metallinen lyijy täyttää erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi tunnistamista koskevat kriteerit ja on siten sisällytetty kandidaattilistaan. Yritys kertoi, että usein on vaikeaa saada toimittajilta kattavia luetteloja kemikaaleista. Tämä ei kuitenkaan ole tarpeen, kun yrityksen on tarkistettava, onko sillä velvollisuuksia 7 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan mukaisesti. Toimittajilta voidaan kysyä suoraan tiettyjen kandidaattilistan aineiden pitoisuudesta. Mahdollisen olemassa olevan rekisteröinnin tarkistaminen Tämän toimintaohjeen kappaleen 6.4 mukaisesti. Aineen pitoisuutta koskeva tieto ETA-alueen ulkopuolisilla toimittajilla ei ole velvollisuutta toimittaa käyttöturvallisuustiedotteita tai muita tietoja esineistä. Tämän ohjeen 5 ja 8 luvuissa ehdotettuja vaihtoehtoisia tiedonhankintatapoja voidaan käyttää sen mukaan, minkä katsotaan olevan yksinkertaisin tapa saada tarvittavat tiedot. Tässä tapauksessa yrityksellä on ylärajana lyijypitoisuudelle vyönsoljissa 0,3 painoprosenttia ja koruissa 0,01 painoprosenttia. Näiden enimmäispitoisuuksien käyttö arvioinnissa antaa pahimman tapauksen skenaarion. Soljessa käytettyä metalliseosta ei ollut ilmoitettu tässä tapauksessa. On kuitenkin huomattava, että useimpien metalliseosten kemiallinen koostumus julkaistaan kansallisina, eurooppalaisina tai kansainvälisinä standardeina. Jos metalliseos ei ole standardinmukainen, sen kemiallinen koostumus saadaan tavallisesti selville rutiininomaisella kemiallisella analyysilla. 56 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Käytetyn aineen määrää koskeva tieto Yrityksen esineiden sisältämä vuotuinen kokonaislyijymäärä arvioitiin edellisvuonna maahantuotujen vyönsolkien määrän perusteella. Laskelmat perustuivat maahantuotujen vyönsolkien kokonaismäärään ja siihen, että lyijyn enimmäispitoisuus soljessa on 0,3 prosenttia. Päätöksentekoprosessin kuvaus Esimerkki: Metallinen lyijy vyönsoljissa Oletko tuotteen ensimmäinen EU-tuottaja tai maahantuoja? KYLLÄ. Onko tuotteesi esine? (katso 2 luku) KYLLÄ. Vyönsoljet ja korut ovat esineitä. Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? (katso 3 luku) EI. Johtopäätös rekisteröinnistä: Ei rekisteröintitarvetta. Sisältääkö esine kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta? (katso 4 ja 5 luku) Lupamenettelyn piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden kandidaattilista on tarkistettava. Metallista lyijyä (7439-92-1) ei ole luokiteltu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, mutta se on aine, jolla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia ja joka saatetaan sisällyttää kandidaattilistaan. Tässä esimerkissä oletetaan, että se on kandidaattilistassa. KYLLÄ. Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen, tässä esimerkissä lyijyn, pitoisuus Yrityksen raja-arvo lyijylle on koruissa 0,01 painoprosenttia, mikä on vähemmän kuin kynnysraja 0,1 painoprosenttia. Käyttöesineissä, kuten soljessa, yrityksen raja-arvo on 0,3 painoprosenttia. Näin ollen lyijyn enimmäispitoisuus soljissa ylittää kynnysrajan. Yrityksen ei ole mahdollista analysoida suuria solkimääriä, joten se olettaa, että pitoisuus on kaikissa soljissa 0,3 painoprosenttia. Yritys tuo maahan noin 13 000 000 solkea vuodessa (yhteensä n. 650 erilaista nimikettä/tyyliä). Testien perusteella tiedetään, että suurin osa soljista sisältää paljon vähemmän kuin 0,1 prosenttia lyijyä, mutta sitä ei ole dokumentoitu kemiallisella analyysilla tai toimittajan todistuksilla. Pitoisuus yli 0,1 painoprosenttia? KYLLÄ. Johtopäätös tämän vaiheen jälkeen: ilmoita tiedot 33 artiklan mukaisesti. Onko erityistä huolta aiheuttava aine (lyijy) tarkoitettu vapautumaan? EI. Onko aine jo rekisteröity kyseiseen käyttöön? EI. Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen (lyijyn) määrä kaikissa esineissä. Soljet ovat ainoita yrityksen ETA-alueelle tuomia esineitä, joissa lyijypitoisuus on yli kynnysrajan 0,1 prosenttia. ETA-alueelle tuodun lyijyn kokonaismäärä vuodessa kaikissa vyönsoljissa määritetään seuraavasti: 57 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Vyönsolkien maahantuonti edellisenä vuonna: 13 000 000 kappaletta Yhden soljen paino: 100 g Lyijyn enimmäispitoisuus soljessa: 0,3 painoprosenttia Lyijyn kokonaismäärä: (0.3 0,01) (100 10-6) 13 000 000 = 3,9 t/v Onko lyijyn kokonaismäärä > 1 t/v? KYLLÄ. ETAan tuodun lyijyn kokonaismäärä on 3,9 t/v. Tämä määrä ylittää kynnysrajan 1 t/v. Voidaanko altistuminen tavallisissa käyttöolosuhteissa sulkea pois? tai kohtuullisesti ennakoitavissa Aineen käyttötarkoitus esineissä: Pieni määrä lyijyä alentaa metalliseoksen sulamispistettä. Lyijy olisi lähes varmasti erillisinä hiukkasina metalliseoksen matriisissa ja sellaisena se säilyttäisi sisäiset ominaisuutensa. Esineen käytöt: Tavalliset käytöt: Maahantuoja myy vyönsolkia yrityksille, jotka tuottavat esimerkiksi nahasta vöitä sekä lapsille että aikuisille. Kohtuullisesti ennakoitavat käytöt: Jos vöiden tuottaja käsittelee soljen siten, että hiukkaset leviävät soljesta, esimerkiksi hiomisen tai hiekkapaperihiomisen yhteydessä, asianmukaisia suojavarusteita on käytettävä. Jos juottamista tai hitsausta käytetään, lyijy vapautuu kaasuna ja asianmukaisia suojavarusteita on käytettävä. Lisäksi lapset saattavat imeä solkea loppukäyttötilanteessa. Päästöjen mahdollisuus käytön ja hävittämisen yhteydessä – altistusreittien tarkastelu: Metallisen lyijyn osalta altistusreitit ovat sisäänhengitys ja nieleminen. Sisäänhengityksen voi sulkea pois tässä tapauksessa. On kuitenkin mahdollista, että lyijy siirtyy soljesta kuluttajien käsiin ja tämän jälkeen tulee niellyksi. Ei voida myöskään sulkea pois sitä, että lyijyä vapautuu metallisesta soljesta hävittämisen jälkeen. Lyijyä on käytetty esineissä vuosien ajan. Näin ollen on ilmeistä etsiä lisätietoja lyijyn "kyseisestä käytöstä" alan järjestöiltä, kirjallisuudesta ja tietokannoista. Etsi: lyijypäästöjä soljista ja vastaavista materiaaleista ja ihmisten ja ympäristön altistusta. Voidaanko ihmisten tai ympäristön altistuminen sulkea pois? EI. Johtopäätös: Ilmoitus on pakollinen. Huomautuksia tapauksesta Tapauksessa kuvataan mahdollisuutta tiettyjen erityistä huolta aiheuttavien aineiden enimmäispitoisuuden tai yrityksen enimmäisrajan esineissä käyttöä pahimman tapauksen skenaariona arvioitaessa, onko maahantuojalla velvollisuuksia 7 artiklan 2 kohdan ja 33 artiklan mukaisesti. Enimmäispitoisuuden käyttö johtaa siihen johtopäätökseen, että sekä ilmoitus että tietojen antaminen on pakollista. Seuraava vaihe voisi sisältää soljen tarkemman lyijypitoisuuden määrityksen kemiallisella analyysilla tarvittaessa. Toimitusketjussa annettavat tiedot voivat 33 artiklan mukaisesti sisältää esimerkiksi suosituksia vyön tuotannon aikana käytettävistä suojavarusteista ja ohjeita jätteiden käsittelyyn. 58 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Tätä ohjeistusta noudattamalla saadut tulokset voidaan dokumentoida taulukkomuodossa yllä olevan esimerkin mukaisesti. Tähän voitaisiin liittää esineiden toimittajien todistukset erityistä huolta aiheuttavien aineiden rajoista, mahdollisten kemiallisten analyysien tulokset ja tiedot maahantuotujen esineiden määristä. Kun mahdollisia velvollisuuksia arvioidaan 7 artiklan ja 33 artiklan mukaisesti, pakolliset dokumentointimenettelyt voidaan toteuttaa esimerkiksi osana olemassa olevaa laadunhallintajärjestelmää. 59 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 3) Autonrenkaat Renkaat valittiin esimerkkitapaukseksi, koska renkaiden tuotannossa käytettävien runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien sisältämistä polysyklisistä aromaattisista hiilivedyistä (PAH) on olemassa tietoa. Tätä tapaustutkimusta ei kuitenkaan tule pitää kattavana tutkimuksena, jossa otetaan huomioon kaikki PAH-yhdisteiden käyttöön renkaissa liittyvät riskit ja näkökohdat. Lisäksi tapaus ei perustu yhden tuottajan tai maahantuojan tietoon, vaan alan yleiseen tietoon. Autonrenkaat ovat monimutkainen ja kehittynyt turvallisuustuote, joka on seos synteettisiä ja luonnonkumia, tekstiili- ja metallivahvisteita ja lukuisia erilaisia lisäaineita (esimerkiksi runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävät pehmittimet, sinkkioksidi jne.) valmiin renkaan suorituskyvyn, kestävyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Koska renkaat ovat ajoneuvon ainoa kosketuspinta tienpintaan, ne ovat erittäin tärkeitä liikenneturvallisuuden kannalta. Käsitteen rengas katsotaan kattavan tässä sekä talvi- että kesärenkaat autoissa, kuormaautoissa, linja-autoissa ja perävaunuissa. Käyttäjät ovat kosketuksissa uusien renkaiden kanssa kahta eri reittiä. Toinen on "ensiasennusmarkkinat", kun renkaat asennetaan uuden auton pyöriin. Toinen on "varaosamarkkinat", kun vanhat renkaat vaihdetaan uusiin. Pinnoitusmarkkinat sisältyvät varaosamarkkinoihin, mutta ne ovat erikoistapaus, sillä uutta on ainoastaan kulutuspinta. Niin sanotut "romurenkaat" kuuluvat tuottajavastuun piiriin useimmissa EU:n jäsenvaltioissa. Näitä romurenkaita käytetään useisiin eri tarkoituksiin, esimerkiksi vaihtoehtoisina polttoaineina, uudelleenpinnoitukseen ja materiaalin kierrätykseen. Ruotsissa hylättyjä renkaita käytetään ensisijaisesti vaihtoehtoisena polttoaineena. Pienempi määrä kierrätetään ja pinnoitetaan uudelleen. Rouhittuja ja silputtuja renkaita voidaan käyttää myös yhdyskuntarakentamisprojekteissa tienpinnan tai rakennusten alla olevana materiaalina. Renkaiden valinnan kriteerit: Käyttäjäryhmät ja käyttötarkoitus: Laaja käyttö. Toimitusketjun malli: Edustaa toimitusketjua, jossa merkittävä osa (70 prosenttia) tuotannosta on EU-alueella. Altistumisskenaariot: Esittää esimerkkejä ympäristön altistumisesta ja tapauksen, jossa aineita on esineestä pois kuluvassa materiaalissa. Dokumentaatio: Olemassa oleva tieto aiemmasta projektista, jonka teki KemI, Ruotsi (1994) 25 , ja Euroopan kumiteollisuuden järjestön (BLIC) toimittamat tiedot. Esineiden tuottaja/maahantuoja Tapausta ei ole kehitetty tietylle yritykselle, vaan se kuvaa yleistä skenaariota, jossa rengas tuotetaan ETA-alueella. Skenaario soveltuu myös maahantuotuihin renkaisiin. Aineen yksilöinti Yrityksen on tutkittava luvanvaraisten aineiden kandidaattilistaa. Päätettiin keskittyä runsaasti PAH-yhdisteitä sisältäviin pehmittimiin, jotka on luokiteltu kategorian 2 syöpää aiheuttaviksi aineiksi niiden öljyssä epäpuhtautena olevan PAHyhdistepitoisuuden vuoksi. Tässä esimerkissä oletetaan, että osa PAH-yhdisteistä on sisällytetty kandidaattilistaan. PAH-yhdisteet ovat moninainen aineiden "ryhmä", ja monet niistä ovat haitallisia terveydelle ja ympäristölle. Ne ovat itse asiassa lukumäärältään suurin nykyään tunnettu syöpää aiheuttavien aineiden ryhmä. Monet niiden vaikutuksista on liitetty molekyylien litteään 25 KemI (1994). Nya hjulspår – en produktstudie av gummidäck (Uusia pyöränjälkiä – kumirenkaiden tuotetutkimus). Raportti 6/94 60 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 rakenteeseen ja niiden kykyyn vaikuttaa DNA:han solun tumassa. Useimmat elävät organismit pystyvät muuntamaan PAH-yhdisteitä, mutta hajoamisen aikana muodostuvat tuotteet ovat usein alkuperäistä ainetta haitallisempia. Useat yksittäiset runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien sisältämät PAH-yhdisteet on luokiteltu kategorian 2 syöpää aiheuttaviksi aineiksi yhteisön laajuisessa luokitusluettelossa (KIFS 2001:3). Tämän järjestelmän mukaan luokitellut PAH-yhdisteet on lueteltu alla olevassa taulukossa. Niistä monet sisältyvät myös vesipolitiikan puitedirektiiviin ja kansainvälisiin sopimuksiin vaarallisten luontaisten ominaisuuksiensa vuoksi. Taulukko 15: Joitakin runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien PAH-yhdisteiden tärkeitä ominaisuuksia Aine Hitaasti hajoava Biokertyvä Antantreeni Syöpää aiheuttava 26 (Cat. 2) (+) Bentso(a)antraseeni + + + Bentso(a)pyreeni + + + Bentso(b)fluoranteeni + + + + + Bentso(e)pyreeni Bentso(g,h,i)peryleeni + + - Kryseeni + + + Dibentso(a,h)antraseeni + + + Fluoranteeni + + - Indeno(1,2,3-c,d)pyreeni + + - Pyreeni + + - Bentso(j)fluoranteeni + Bentso(k)fluoranteeni + Hitaan hajoavuuden ja biokertyvyyden kriteerit ovat peräisin TGD:stä 27 . + = hitaasti hajoava, biokertyvä tai luokiteltu kategorian 2 syöpää aiheuttavaksi aineeksi yhteisön laajuisessa luokitusluettelossa (KIFS 2001:3). (+) = on aiheuttanut syöpäsairauksia eläinkokeissa mutta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi aineeksi. – = negatiivinen tulos. Tyhjä ruutu = tutkimuksia puuttuu. Aineen pitoisuutta koskeva tieto Runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien sisältö vaihtelee tarkasteltavan renkaan lajin mukaan. Keskimääräisessä EU-markkinoille suunnatussa henkilöauton renkaassa on noin 600 g runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävää pehmitintä (HA-oil). Pehmitin liukenee kumiseokseen muttei reagoi kemiallisesti. Näiden runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävien pehmittimien PAH-pitoisuus on alle 400 ppm, ja tavallisesti keskiarvo vaihtelee välillä 100– 200 ppm. PAH-yhdisteiden pitoisuus renkaissa laskettiin pahimman tapauksen skenaariolle ja keskimääräiselle tilanteelle renkaan kokonaispainon ja pehmitinten PAH-pitoisuuden mukaan (katso alla oleva taulukko). Laskelma perustuu BLIC:n tekemään keskimääräisen eurooppalaisen henkilöauton renkaan elinkaariarviointiin. 26 Lähde IPCS, 1998 27 Tekninen ohjeasiakirja nykyisten kemikaalien ohjelmassa 61 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Taulukko 16: PAH-yhdisteiden määrän laskeminen keskimääräisissä henkilöauton renkaissa EU-markkinoilla keskimääräisen eurooppalaisen öljymäärä henkilöauton renkaassa renkaan paino 8 700 g 600 g PAH-yhdisteiden pitoisuus (ppm = µg/g) pehmittimessä 400 200 100 mg renkaassa % renkaassa mg renkaassa % renkaassa mg renkaassa % renkaassa 240 0,003 120 0,001 60 0,0007 = 27,6 ppm = 13,8 ppm = 6,9 ppm Luvut osoittavat, että PAH-yhdisteiden kokonaispitoisuus renkaissa on selvästi alle ilmoittamisen kynnysrajan (7 artiklan 2 kohta) ja toimitusketjussa eteenpäin tiedon välittämisen kynnysrajan (33 artikla) eli alle 0,1 painoprosenttia. Näin ollen on selvää, että yksittäisten PAH-yhdisteiden pitoisuus on <0,1 prosenttia. Mahdollisen olemassa olevan rekisteröinnin tarkistaminen Tämän toimintaohjeen kappaleen 6.4 mukaisesti. Tuotetun aineen määrää koskevat tiedot yritys- ja vuosikohtaisesti Tämä ei ole olennaista tässä tapauksessa, sillä pitoisuusrajoja ei ole ylitetty. Tämä tapaus ei tuota mitään yrityskohtaisia tietoja tuotantomääristä. Päätöksentekoprosessin kuvaus Esimerkki: Renkaat, jotka sisältävät runsaasti PAH-yhdisteitä sisältäviä pehmittimiä Oletko tuotteen ensimmäinen EU-tuottaja tai maahantuoja? KYLLÄ. Onko tuotteesi esine? (katso 2 luku) KYLLÄ, renkaat ovat esineitä. Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? (katso 3 luku) EI. Johtopäätös rekisteröinnistä: Ei rekisteröintitarvetta. Sisältääkö esine (katso 4 ja 5 luku) kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta? KYLLÄ. Runsaasti PAH-yhdisteitä sisältävät pehmittimet on luokiteltu kategorian 2 syöpää aiheuttavaksi aineeksi niiden PAH-yhdisteiden pitoisuuden vuoksi, jotka ovat pehmittimen tuotantoprosessissa syntyviä epäpuhtauksia. Tässä esimerkissä oletetaan, että PAHyhdisteet on sisällytetty kandidaattilistaan. Määritä erityistä huolta aiheuttavien aineiden pitoisuus. PAH-yhdisteiden (yhdisteryhmän) pitoisuus pehmittimessä on 400 ppm pahimman tapauksen skenaariossa ja keskimäärin 100–200 ppm (mg/kg). On huomattava, että tämä arvo koskee PAH-yhdisteitä ryhmänä. Pehmitinperäisten PAH-yhdisteiden pitoisuus rengasta kohti on 27 (pahin tapaus) – 7 ppm, kuten taulukosta 17 käy ilmi. Tämä osoittaa, että renkaan PAH-pitoisuus on alle 0,1 prosentin kynnysrajan. Pitoisuus yli 0,1 painoprosenttia? EI. Johtopäätös: Ilmoittaminen ei ole tarpeen. Tietojen antaminen vastaanottajille ei ole pakollista. 62 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Huomautuksia tapauksesta Tapaus kuvaa sitä, miten alan tietämystä voidaan käyttää sen arvioimisessa, onko tuottajalla/maahantuojalla velvollisuuksia 7 ja 33 artiklojen mukaisesti. Renkaiden tuotannossa käytetyn aromaattisen öljyn PAH-yhdistepitoisuutta koskevan tiedon avulla voidaan päätellä, että mahdollisten erityistä huolta aiheuttavien aineiden pitoisuus renkaassa on selvästi alle 0,1 prosentin kynnysrajan. Tämän vuoksi 7 artiklan 2 kohdan mukainen ilmoittaminen tai 33 artiklan mukainen tietojen antaminen vastaanottajille ei ole pakollista. Tämän ohjeen ohjeita seuraamalla saadut tulokset voidaan dokumentoida esimerkiksi edellä olevan esimerkin mukaiseen taulukkoon ja kemiallisten analyysien tulokset ja vuosittain tuotettujen/maahantuotujen esineiden määrää koskevat tiedot voitaisiin esittää liitteinä. Arvioinnissa käytettävät dokumentointimenettelyt voidaan sisällyttää esimerkiksi osaksi olemassa olevaa laatujärjestelmää. 63 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 4) Täytettävä ilmapatja Tässä esitetty täytettävien ilmapatjojen 28 tapaus kuvaa ilmoitusprosessin eri vaiheita, ja sitä voi käyttää oppaana vuokaavion eri vaiheiden ymmärtämiseen. Ilmapatjoissa olevaa dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) on käytetty esimerkkinä seuraavista syistä: Täytettävän ilmapatjan valintakriteerit: Käyttäjät ja käyttötarkoitus: Suuri joukko käyttäjä. Materiaalin tyyppi: Edustaa materiaalia, jota käytetään monissa muissa esineissä, minkä vuoksi tapaus voisi soveltua erilaisiin esineiden tuottajiin/maahantuojiin. Altistumisskenaariot: Esimerkki mahdollisesta suorasta ihoaltistuksesta ja aineiden kulkeutumisesta. Toimitusketjun malli: Edustaa toimitusketjua, jossa on paljon maahantuotuja esineitä. Dokumentaatio: Tapaus perustuu todelliseen esimerkkiin, mutta sitä on muokattu ilmoitusprosessin eri vaiheiden kuvaamiseksi. DEHP on CMR-aine, joka on sisällytetty lupamenettelyn piiriin mahdollisesti otettavien aineiden kandidaattilistaan ja liitteen XIV luvanvaraisten aineiden luetteloon. Esineiden tuottaja/maahantuoja Täytettäviä ilmapatjoja tuodaan maahan ETA-alueen ulkopuolisesta maasta ja jaellaan sitten jälleenmyyjille ETAssa. Aineen yksilöinti Ftalaattien fyysiset ja kemialliset ominaisuudet ovat tehneet niistä soveltuvia pehmentimiksi polymeereissä, kuten muovissa ja kumissa. Pehmentimet eivät ole pysyvästi sidoksissa PVC-polymeeriin, minkä vuoksi ftalaatteja vapautuu muovituotteista niiden käyttöajan kuluessa. DEHP on luokiteltu myrkylliseksi ja lisääntymismyrkylliseksi, eli se heikentää lisääntymiskykyä ja vahingoittaa sikiötä. Aine on sisällytetty lupamenettelyn piiriin mahdollisesti otettavien aineiden kandidaattilistaan ja liitteen XIV luvanvaraisten aineiden luetteloon. Mahdollisen olemassa olevan rekisteröinnin tarkistaminen Tämän toimintaohjeen kappaleen 6.4 mukaisesti. Aineen pitoisuutta koskeva tieto Lainsäädännön mukaisesti yritys on korvannut DEHP:n leluissa, mutta sitä käytetään edelleen pehmentimenä muissa esineissä. Patjan maahantuojalle on ilmoitettu, että DEHPpitoisuus on 30 painoprosenttia. Käytetyn aineen määrää koskeva tieto Yrityksen esineiden sisältämä vuotuinen DEHP:n kokonaismäärä arvioitiin edellisvuonna maahantuotujen patjojen määrän perusteella. Laskelmat perustuivat maahantuotujen täytettävien ilmapatjojen kokonaismäärään ja siihen, että DEHP-pitoisuus patjassa on 30 prosenttia (katso alla olevat laskelmat). Päätöksentekoprosessin kuvaus 28 Huomaa, että DEHP:n käyttöä leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa on rajoitettu REACH-asetuksen liitteen XVII rajoitusmerkinnällä numero 51, eikä markkinoille saa saattaa tällaisia esineitä, jos niiden DEHP-pitoisuus on suurempi kuin 0,1 prosenttia pehmennetystä materiaalista. 64 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Esimerkki: DEHP täytettävissä ilmapatjoissa Oletko tuotteen ensimmäinen EU-tuottaja tai maahantuoja? KYLLÄ. Onko tuotteesi esine? (katso 2 luku) KYLLÄ, ilmapatja on esine. Onko esineestä tarkoitus vapautua aineita? (katso 3 luku) EI. Johtopäätös rekisteröinnistä: Ei rekisteröintitarvetta. Sisältääkö esine kandidaattilistassa olevaa erityistä huolta aiheuttavaa ainetta? (katso 4 ja 5 luku) KYLLÄ. DEHP on sisällytetty kandidaattilistaan. Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen, tässä esimerkissä DEHP:n, pitoisuus. Pitoisuusrajan määrittämiseksi yritys pyysi tietoja toimittajaltaan. Toimittaja ilmoitti, että patjojen DEHP-pitoisuus oli 30 painoprosenttia. Toimittajalta ei ollut saatavissa testausprotokollia pitoisuustasojen varmistamista varten, eikä yritys löytänyt mitään syytä epäillä toimittajan antamia tietoja. Pitoisuus yli 0,1 painoprosenttia? KYLLÄ. DEHP-pitoisuus ilmapatjoissa ylitti 0,1 prosentin kynnysrajan. Johtopäätös tämän vaiheen jälkeen: ilmoita tiedot 33 artiklan mukaisesti. Koska täytettävä ilmapatja sisältää yli 0,1 prosenttia DEHP:tä ja niitä jaetaan ETA-alueella toimiville jälleenmyyjille, yrityksen on annettava tiedot esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi. Tärkeiksi katsottavia tietoja ovat seuraavat: - Aineen nimi: di(etyyliheksyyli)ftalaatti - CAS- nro: 117-81-7 - Rekisteröintinumero: ei toistaiseksi saatavilla - Luokitus: R60-61 (Lisääntymismyrkyll. 1A, H360FD) on luokiteltu myrkylliseksi ja lisääntymismyrkylliseksi, eli se heikentää lisääntymiskykyä ja vahingoittaa sikiötä. - Altistuksen hallinta: Vältä lasten ja raskaana olevien naisten pitkäaikaista ihokosketusta. Onko erityistä huolta aiheuttava aine tarkoitettu vapautumaan? EI. Onko aine jo rekisteröity kyseiseen käyttöön? EI. Oletetaan, että DEHP:tä ei ole rekisteröity kyseiseen käyttöön. Määritä erityistä huolta aiheuttavan aineen (DEHP) määrä kaikissa esineissä Patjojen DEHP-pitoisuus on > 0,1 prosenttia, joten ETA-markkinoille patjoissa tuodun DEHP:n kokonaismäärää on tarkasteltava. DEHP:n kokonaismäärä vuodessa kaikissa maahantuoduissa patjoissa on: Ilmapatjojen maahantuonti edellisenä vuonna: 150 000 kappaletta Yhden patjan paino: 900 g DEHP:n enimmäispitoisuus patjassa: 30 painoprosenttia 65 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 DEHP:n kokonaismäärä: (30 0,1) (900 10-6) 150 000 = 40,5 t/v Onko DEHP:n kokonaismäärä > 1 t/v? KYLLÄ. DEHP:n maahantuotu kokonaismäärä on 40,5 t/v. Tämä määrä ylittää kynnysrajan 1 t/v. Voidaanko altistuminen tavallisissa käyttöolosuhteissa sulkea pois? tai kohtuullisesti ennakoitavissa Aineen käyttötarkoitus esineissä: Pehmentimet eivät ole pysyvästi sidoksissa PVC-polymeeriin, minkä vuoksi ftalaatteja vapautuu muovituotteista niiden käyttöajan kuluessa. Esineen käytöt: Tavalliset käytöt: Aikuisten täytettävissä ilmapatjoissa. Kohtuullisesti ennakoitavat käytöt: On erittäin todennäköistä, että myös lapset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät patjoja. Päästöjen mahdollisuus käytön ja hävittämisen yhteydessä – altistusreittien tarkastelu: Altistus sisäänhengityksen kautta saattaa tapahtua, koska esinettä käytetään sisällä. Altistuminen jätevaiheessa riippuu jätteenkäsittelymenetelmästä, mutta sitä ei voida sulkea pois. Voidaanko ihmisten tai ympäristön altistuminen sulkea pois? EI Johtopäätös: Ilmoitus on pakollinen Huomautuksia tapauksesta Tapaus osoittaa, miten toimittajilta saatuja tietoja voidaan käyttää arvioinnissa. Ilmoitus aineiden käytöstä esineessä ja tietojen antaminen ovat pakollisia. Tapauksessa on esimerkkejä tiedoista, jotka on annettava esineen vastaanottajille. Tätä ohjeistusta noudattamalla saadut tulokset voidaan dokumentoida taulukkomuodossa yllä olevan esimerkin mukaisesti. Ilmapatjan toimittajien todistukset, joista selviävät erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistetiedot ja pitoisuusrajat, kemiallisten analyysien mahdolliset tulokset ja tiedot vuosittain maahantuoduista ilmapatjamääristä, voidaan liittää. Arvioinnissa käytettävät REACH-asetuksen mukaiset dokumentointimenettelyt voidaan sisällyttää esimerkiksi osaksi olemassa olevaa laatujärjestelmää. 66 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 LIITE 4: Tietolähteitä esineiden sisältämistä aineista Alla olevassa luettelossa on ei-tyhjentävä luettelo esineissä olevia aineita koskevista tietolähteistä. Niistä saa erilaista tietoa, esimerkiksi siitä, mitä aineita voidaan odottaa löytyvän tietyntyyppisistä esineistä, minkä aineiden esiintyminen voidaan sulkea pois tietyissä esineissä, millaisia aineita voidaan odottaa vapautuvan esineistä jne. Nimi Lähde Tietolähteitä erilaisten esineiden sisältämistä aineista Tiettyjen vaarallisten http://echa.europa.eu/legislation/reach_leg aineiden, seosten ja islation_en.asp esineiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset (REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII sellaisena, kuin se on muutettuna) Kemikaaliviraston julkinen http://apps.echa.europa.eu/registered/registeredtietokanta, joka sisältää sub.aspx tietoja rekisteröidyistä aineista Sisältö Rajoitukset aineiden käytöstä markkinoinnista erilaisissa seoksissa esineissä, esimerkiksi tekstiileissä käsitellyssä puussa ja ja ja Tässä tietokannassa olevat tiedot ovat tietoja, jotka yritykset ovat antaneet rekisteröintiasiakirjoissaan. Ne koskevat esimerkiksi aineiden tunnistettuja käyttöjä, kuten aineiden käyttöä esineissä. (Huomaa, että tietokannasta voidaan hakea vain aineita, ei esineitä.) Liitteen XIV suosituksiin http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_proc Kaikkien etusijalle asetettujen aineiden osalta on saatavilla asiakirjoja, jotka sisältävät lisää liittyvät ainekohtaiset ess/annex_xiv_rec/subst_spec_docs_en.asp taustatietoa, myös aineiden käytöistä. asiakirjat kemikaaliviraston verkkosivuilla http://echa.europa.eu/news/archive_en.asp Kemikaaliviraston Kemikaaliviraston lehdistötiedotteet aineiden uutis- ja lehdistöarkisto lisäämisestä lupamenettelyn piiriin mahdollisesti otettavien aineiden kandidaattilistaan sisältävät myös tietoa mahdollisista kyseisten aineiden käytöstä, josta EU:n jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet kemikaalivirastolle liitteen XV mukaisissa asiakirja-aineistoissaan. http://monographs.iarc.fr Kansainvälisen IARCin syöpäriskin arviointia koskevat syöpätutkimuskeskuksen monografiat (Monographs on the Evaluation of (IARC) Monographs Carcinogenic Risks to Humans) sisältää myös Database tietoa aineiden tuotannosta ja käytöstä. http://www.chemsec.org/list/sin-database Kansainvälisen Tietokanta sisältää tietoja aineiden käytöstä; kemikaalisihteeristön siinä voidaan tehdä käyttötarkoituksia ja (ChemSec) SIN List tehtäviä koskevia hakuja. tietokanta "Survey of Chemical http://www.mst.dk/English/Publications Tutkimuksia ja terveysvaikutusarviointeja Substances in Consumer kemiallisista aineista erilaisissa Products" -sarja kuluttajatuotteissa, kuten koruissa, lasten harrastustuotteissa, kuulokkeissa ja kuulolaitteissa, tekokynsissä ja kynnenkovettajissa jne. Erilaiset ympäristömerkit: Ympäristömerkkien vaatimukset, jotka rajoittavat tai kieltävät tiettyjen aineiden käytön EU:n ympäristömerkki "EU- http://www.eco-label.com, http://www.ecolabel.eu kuluttajatuotteissa. kukka" http://www.svanen.nu Pohjoismainen http://www.blauer-engel.de ympäristömerkki http://www.umweltzeichen.at Sininen enkeli - http://www.tei.or.th/greenlabel ympäristömerkki Itävaltalainen ympäristömerkki Thai Green Label 67 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Nimi Lähde ESD biosidituotteille (tai http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides/EMI SSION_SCENARIO_DOCUMENTS käsitellyille materiaaleille) Päästöskenaarioasiakirjat http://www.oecd.org/document/46/0,3343,en_2649_ 34373_2412462_1_1_1_1,00.html http://ecb.jrc.it/biocides/ Versio 2 – Huhtikuu 2011 Sisältö Asiakirjat, joita käytetään arvioitaessa biosidituotteista (tai käsitellyistä materiaaleista) ympäristöön alun perin vapautuvia aineita. Asiakirjat, jotka kuvailevat aineiden lähteitä, tuotantoprosesseja, reittejä ja käyttömalleja valituilla teollisuuden aloilla (esimerkiksi muovi-, kumi-, tekstiili-, nahka-, metalli- tai paperiteollisuus). Tietolähteitä aineista lastenhoitotuotteissa Standardi EN 14350-2 Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa Tiettyjen aineiden vapautumisen rajat lasten "Child use and care articles CEN:n kansallisten jäsenten kautta juoma-astioista. - Drinking equipment - (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.asp Chemical requirements x) and test methods" Tietolähteitä rakennusmateriaalien sisältämistä aineista AgBB-arviointimalli http://www.umweltbundesamt.de/produkte- Ihmisten terveyttä koskevat laatustandardit sisäkäyttöön tarkoitetuille rakennustuotteille e/bauprodukte/agbb.htm (esimerkiksi CMR:n kielto) Tietolähteitä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa olevista aineista Tiettyjen vaarallisten http://ec.europa.eu/environment/waste/weee aineiden käytön http://www.rohs.gov.uk rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS-direktiivi 2002/95/EY) Kuuden aineen käyttö sähköja elektroniikkalaitteissa on kielletty: Pb, Hg, Cd, Cr VI, PBB ja PBDE. Tietolähteitä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa olevista aineista Suosituksia polymeereissä olevista aineista Saksan liittovaltion http://kse.zadi.de/kse/faces/DBEmpfehlung_en.jsp laitoksen suositus elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tarkoitettujen muovien riskinarvioinnista aineista, joita käytetään Direktiivi 2002/72/EY http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Luettelo elintarvikkeiden kanssa kosketukseen elintarvikkeiden kanssa ntact/legisl_list_en.htm joutuvista muovimateriaaleista ja mahdollisista kosketukseen joutuvista käyttörajoituksista. muovisista tarvikkeista Direktiivi 78/142/ETY http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Rajoittaa vinyylikloridimonomeerin määrää elintarvikkeiden kanssa ntact/legisl_list_en.htm elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin kosketuksiin joutuvia joutuvissa materiaaleissa. vinyylikloridimonomeeria sisältävistä tarvikkeista Tietolähteitä tekstiilien sisältämistä aineista Öko-Tex Standard 100 http://www.oeko-tex.com Rajoittaa tiettyjen aineiden määriä tekstiileissä. Tietolähteitä ajoneuvojen sisältämistä aineista ja ajoneuvoissa Direktiivi 2000/53/EY http://ec.europa.eu/environment/waste/elv_index.ht Romuajoneuvoissa käytetyissä materiaaleissa ja komponenteissa romuautoista m olevia aineita koskevia vaatimuksia. Autoteollisuus kehitti IDIS-järjestelmän International Dismantling romuautodirektiivin oikeudellisten velvoitteiden Information System (IDIS) http://www.idis2.com täyttämiseksi ja antaakseen romuttamoille tietoa kiellettyjen raskasmetallien määristä autojen komponenteissa. 68 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 LIITE 5: Menetelmiä näytteiden ottamiseksi esineissä olevista aineista ja niiden analysoimiseksi Alla oleva viitteellinen luettelo sisältää esimerkkejä esineissä olevia aineita koskevista näytteenottomenetelmistä ja analyysimenetelmistä, erityisesti esineistä vapautuvien aineiden määrittämistä koskevista menetelmistä. Huomaa, että luettelon jako osiin erityyppisten esineiden perusteella ei ole ehdoton. Lisää ala- ja tuotekohtaisia menetelmiä on saatavana CEN:n ja sen kansallisten jäsenjärjestöjen verkkosivuilla. Nimi Lähde Sisältö Menetelmiä näytteiden ottamiseksi esineissä olevista aineista ja niiden analysoimiseksi Standardi ISO 14025 http://www.iso.org Standardoidut testausmenetelmät "Environmental labels and esineiden mahdollisten päästöjen declarations - Type III kemiallista analyysia varten. environmental declarations Principles and procedures" EU:n altistuksen arvioinnin http://web.jrc.ec.europa.eu/eis-chemrisks/toolbox.cfm Altistumisen testausmenetelmät, työkalujen ChemTestesimerkiksi kuluttajatuotteista moduuli. haihtuvien kemikaalien päästöjen määrän määrittämiseksi. Kokoelma Saksan http://www.methodensammlung-bvl.de Erilaisten päivittäistavaroiden liittovaltion kuluttajansuojanäytteenotto- ja analysointimenetelmät. ja elintarviketurvallisuusvirast on (BVL) menetelmiä Menetelmiä näytteiden ottamiseksi sähköteknisissä tuotteissa olevista aineista ja niiden analysoimiseksi Standardi IEC/PAS 62596 http://www.iec.ch Strategioita näytteiden saamiseksi "Electrotechnical products sähköteknisistä tuotteista, Determination of restricted elektronisista kokoonpanoista ja substances - Sampling elektronisista komponenteista, joita procedure - Guidelines" voidaan käyttää analyyttiseen testaamiseen rajoitusten kohteena olevien aineiden määrien määrittämiseksi. Standardi IEC 62321 http://www.iec.ch Menetelmät sähköteknisissä tuotteissa “Electrotechnical products olevan lyijyn (Pb), elohopean (Hg), Determination of levels of kadmiumin (Cd), epäorgaanisissa ja six regulated substances orgaanisissa yhdisteissä olevan […]” tuotteissa kromin (Cr(VI)) sekä kahden erityyppisen bromatun palonestoaineen, polybromattujen bifenyylien (PBB) ja polybromattujen difenyylieetterien (PBDE) määrien määrittämiseksi. Menetelmiä näytteiden ottamiseksi lastenhoitotarvikkeissa ja leluissa olevista aineista ja niiden analysoimiseksi Standardit DIN V 53160-1 http://www.din.de Menetelmiä, joilla voidaan määrittää ja DIN V 53160-2 aineiden vapautumista esineistä niiden “Determination of the joutuessa kosketukseen syljen colourfastness of articles (esimerkiksi hammasharja) tai hien for common use” kanssa. joilla mitataan Standardi EN 71-3 Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n Menetelmiä, "Safety of toys - Migration kansallisten jäsenten kautta raskasmetallien, epäorgaanisten ja of certain elements" (http://www.cen.eu/cen/Members/Page/default.aspx) orgaanisten aineiden siirtymistä esineistä niiden joutuessa kosketukseen syljen tai mahahapon kanssa. Menetelmiä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa olevien aineiden näytteenottoa ja analysointia varten 69 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 Nimi Direktiivi 82/711/ETY Lähde Sisältö elintarvikkeiden http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcont Perussäännöksiä act/legisl_list_en.htm kanssa kosketuksiin tarkoitettujen muovimateriaalien ja -esineiden sisältämien aineosien siirtymisen tarkastamiseksi. Standardi EN 1186-1 Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n Opas olosuhteiden ja testimenetelmien "Materials and articles in kansallisten jäsenten kautta valitsemiseksi kokonaissiirtymää contact with foodstuffs - (http://www.cen.eu/cen/Members/Page/default.aspx) ajatellen. Plastics - Part 1" aineiden ominaissiirtymää EN-standardit ovat saatavissa Opas Standardi EN 13130-1 Eurooppalaiset "Materials and articles in kansallisten CEN:n jäsenten kautta koskeviin testimenetelmiin muovista contact with foodstuffs - (http://www.cen.eu/cen/Members/Page/default.aspx) elintarvikkeisiin ja elintarvikesimulantteihin sekä muovissa Plastics substances olevien aineiden määrittämiseen ja subject to limitation - Part 1" elintarvikesimulanttien altistusolosuhteiden valintaan. Menetelmiä näytteiden ottamiseksi muoviesineissä olevista aineista ja niiden analysoimiseksi Standardi EN 1122 http://www.din.de Menetelmä, jolla määritetään "Plastics - Determination of kadmiumin määrä muoviesineissä. cadmium Wet Muita analyysimenetelmiä ovat muun decomposition method" muassa: – NAA (neutroniaktivointianalyysi) – AAS (atomiabsorptiospektroskopia) – XRF (röntgen-fluoresenssispektrometria). Menetelmiä näytteiden ottamiseksi aineista rakennustuotteissa, huonekaluissa, tekstiilissä ja nahassa sekä niiden analysoimiseksi Saksan liittovaltion http://www.bundesgesundheitsblatt.de Testimenetelmät puupohjaisten terveysalan tiedote 10/91 materiaalien analysoimiseksi. (s. 487–483) VDI-ohje 3485 http://www.vdi.de Menetelmä esineistä vapautuvien "Ambient air measurement; fenoliyhdisteiden mittaamiseksi. measurement of gaseous phenolic compounds; pnitroaniline method" (kammiomenetelmä, Standardit EN 717-1, Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n Menetelmiä EN 717-2 ja EN 717-3 kansallisten jäsenten kautta kaasuanalyysimenetelmä, "Wood-based panels - (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) pullomenetelmä) formaldehydin Determination of vapautumisen määrittämiseksi formaldehyde release" esineistä. Menetelmiä tiivistettävissä olevien Standardi DIN 75201 http://www.din.de "Determination of the päästöjen määrittämiseksi autojen windscreen fogging nahkaosista. characteristics of trim materials in motor vehicles" http://www.iso.org Standardi ISO 6452 "Determination of fogging characteristics of trim materials in the interior of automobiles" Standardit EN 14362-1 ja Eurooppalaiset EN-standardit ovat saatavissa CEN:n jäsenten kautta EN 14362-2 kansallisten "Textiles - Methods for (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) determination of certain aromatic amines derived from azo colorants" 70 Osassa 1 kuvataan menetelmä tiettyjen atsovärien käytön havaitsemiseksi ilman uuttoa. Osassa 2 kuvataan menetelmä tiettyjen atsovärien käytön havaitsemiseksi kuitujen uutolla. Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Nimi Standardit ISO 14184-1 ja ISO 14184-2 "Textiles - Determination of formaldehyde" (Tekstiilit. Formaldehydin määritys) Standardit ISO 16000-5, ISO 16000-9, ISO 1600010 ja ISO 16000-11 “Indoor air - Determination of the emission of volatile organic compounds from building products and furnishing” Lähde http://www.iso.org Nämä standardit ovat saatavissa myös eurooppalaisina standardeina (EN ISO 14184-1 ja EN ISO 14184-2) CEN:n kansallisilta jäseniltä (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) http://www.iso.org Nämä standardit ovat saatavissa myös eurooppalaisina standardeina (EN ISO 16000-5, EN ISO 16000-9, EN ISO 16000-10 and EN ISO 1600011) CEN:n kansallisilta jäseniltä (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) 71 Versio 2 – Huhtikuu 2011 Sisältö Menetelmiä formaldehydin vapautumisen määrittämiseksi pehmustemateriaaleista ja tekstiileistä. Vesiuutosmenetelmä vapaan ja hydrolysoituneen formaldehydin määrittämiseksi ja höyryabsorptiomenetelmä vapautuvan formaldehydin määrittämiseksi. Näytteenotto, näytteiden varastointi ja koekappaleiden valmistelu; päästötestimääritys kammiomenetelmällä ja kennomenetelmällä. Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 LIITE 6: Muu aineiden käyttöä esineissä rajoittava lainsäädäntö Asiakirja Direktiivi 98/8/EY (biosididirektiivi) Vaikutusalue Biosidituotteet Ehdot Liitteeseen I sisällytettyjä aineita voidaan käyttää biosidituotteiden vaikuttavina aineina, liite I saattaa sisältää ainekohtaisia ehtoja Biosidituotteiden hyväksyminen kansallisella tasolla Direktiivi 94/62/EY Pakkaukset ja pakkausjäte Pitoisuusrajat pakkausmateriaalien raskasmetalleille Direktiivi 76/768/ETY Kosmetiikka Luettelo kosmetiikkatuotteissa käytettäviksi kielletyistä ja sallituista aineista Asetus (EY) N:o 842/2006 Kasvihuonekaasut Fluorattujen kasvihuonekaasujen rajoitukset (RoHS 29 )-direktiivi 2002/95/EY Sähkö- ja elektroniikkalaitteet, jotka kuuluvat (WEEE 30 )direktiivin 2002/96/EY liitteessä IA määritettyihin luokkiin Uudet laitteet eivät saa sisältää lyijyä, elohopeaa, kadmiumia, kuudenarvoista kromia, PBB:tä, PBDE:tä Liitteessä luetellut poikkeukset Komission päätös 2006/690/EY (muutos) Komission päätös 2006/691/EY (muutos) Komission päätös 2006/692/EY (muutos) Lyijyn käyttö kristallilasissa ja sähkö- ja elektroniikkalaitteissa käytetissä erityisissä materiaaleissa ja komponenteissa Vapautukset lyijyn ja kadmiumin käyttöön sähköja elektroniikkalaitteissa Vapautukset kuudenarvoisen kromin käyttöön sähkö- ja elektroniikkalaitteissa Vapautukset lyijyn käyttöön kristallilasissa Arviointiprosessin perusteella myönnetyt vapautukset Vapautettu 1.7.2007 asti 29 Vaarallisten aineiden rajoittaminen 30 Sähkö- ja elektroniikkaromu 72 Huomautuksia Tiettyjen biosidien käyttöä on rajoitettu asetuksella (EY) N:o 1907/2006 Muiden kuin vaikuttavien aineiden rajoitusten tulisi olla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaiset. Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Asiakirja Vaikutusalue Direktiivi 89/106/ETY Direktiivi 89/686/ETY Direktiivi 93/42/ETY Direktiivi 98/79/EY Ehdot Rakennustuotteet Henkilönsuojaimet Lääkintälaitteet Lääketieteelliset in vitro diagnostiikkalaitteet Aktiiviset implantoitavat lääketieteelliset laitteet Direktiivi 90/385/ETY Direktiivi 2006/66/EY Versio 2 – Huhtikuu 2011 Huomautuksia Sisältävät yleisiä määräyksiä materiaaleista, joista direktiivien tarkoittamat tuotteet voidaan valmistaa. Erityisesti määritetään, etteivät ne saa olla vaaraksi käyttäjien terveydelle eivätkä vapauttaa myrkyllisiä kaasuja Direktiivissä 90/385/ETY on myös määräys aineiden biosaatavuudesta laitteissa Paristot akut ja Ajoneuvot romuajoneuvot ja Lyijyn, elohopean, kadmiumin ja kuudenarvoisen kromin käyttö on kielletty ajoneuvoissa ja niiden komponenteissa (GPS 32 )-direktiivi 2001/95/ETY Kaikki kuluttajatuotteet tai näiden tuotteiden ominaisuudet, joista ei määrätä erikseen Euroopan turvallisuuslainsäädännössä Turvallisuuden arvioinnissa voidaan ottaa huomioon useita menetelmiä, kuten julkaistut standardit ja hyvät käytännöt. Tuotteiden turvallisuuden on oltava tasoa, jota kuluttajat voivat kohtuullisesti odottaa (Lelu-)direktiivi 88/378/ETY Lelut 1 artiklan määritelmän mukaan Raja-arvot lelujen käytöstä johtuvien metallien biosaatavuudelle Tiettyjen aineiden käyttöä leluissa on rajoitettu asetuksella (EY) N:o 1907/2006 Direktiivi 93/11/ETY Elastomeerista tai kumista valmistetut tutit ja huvitutit Luettelo sallituista, luvanvaraisista ja kielletyistä nitrosamiineista ja N-nitrosoituvista aineista elastomeerista tai kumista valmistetuissa tuteissa tai huvituteissa Direktiivi 89/107/ETY Elintarvikkeissa käytettävät lisäaineet Luettelo sallituista aineista (vain näitä voidaan käyttää elintarvikkeissa ja vain määrätyissä olosuhteissa) (Romuauto 31 direktiivi 2000/53/EY )- 31 Romuajoneuvot 32 Yleinen tuoteturvallisuus 73 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Asiakirja Asetus (EY) 1935/2004 Vaikutusalue N:o Direktiivi 2002/72/EY Versio 2 – Huhtikuu 2011 Ehdot Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviksi tarkoitetut materiaalit ja esineet Liitteessä I on lueteltu materiaalit ja esineet, joita erityiset direktiivit koskevat Pyrkii varmistamaan, että lopullisessa muodossaan kaikki materiaalit ja esineet, jotka joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa, eivät siirrä aineita sellaisissa määrin, että se vaarantaisi ihmisten terveyden tai aiheuttaisi eihyväksyttävän muutoksen elintarvikkeiden koostumuksessa Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviksi tarkoitetut muoviset materiaalit ja esineet Sallittujen aineiden luettelo (vain näitä aineita saa käyttää elintarvikkeissa ja vain tietyin mainituin edellytyksin) Liite II "monomeerit ja muut lähtöaineet" Tieto aineiden epäpuhtauksista ja seosten aineosista Yleiset ja erityiset siirtymärajat Sallittujen aineiden luettelon tarkoituksena on suojata kuluttajaa elintarvikkeisiin siirtyville aineille altistumisesta aiheutuvilta terveysriskeiltä Direktiivi 84/500/ETY Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviksi tarkoitetut keraamiset materiaalit ja esineet Määritetään symboli, joka voi olla elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuviksi tarkoitetuissa materiaaleissa ja esineissä Direktiivi 78/142/ETY Vinyylikloridimonomeeriä sisältävät materiaalit ja esineet, jotka on tarkoitettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa Siirtymärajat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien vinyylikloridimonomeerille Direktiivi 93/10/ETY Regeneroidusta selluloosasta valmistetusta kalvosta valmistetut materiaalit ja esineet, jotka on tarkoitettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa Siirtymärajat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien selluloosalle Asetus (EY) 1895/2005 Tietyt epoksijohdannaiset materiaaleissa ja esineissä, joiden on tarkoitus joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa Sisältää luettelon sallituista aineista N:o Huomautuksia 74 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Versio 2 – Huhtikuu 2011 LIITE 7: Erityisen merkitykselliset REACH-asetuksen osat Seuraavat REACH-asetuksen osat koskevat erityisesti esineiden tuottajia, maahantuojia ja toimittajia: 3 artiklan 3 kohta sisältää määritelmän siitä, mitä esineellä REACH-asetuksessa tarkoitetaan. 7 artiklassa määritellään, missä tilanteissa esineiden tuottajien ja maahantuojien täytyy rekisteröidä esineisiin sisältyvät aineet tai tehdä niistä ilmoitus. 23 ja 28 artiklassa säädetään esirekisteröintiä ja vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintiä koskevista määräajoista. 29 ja 30 artiklassa säädetään rekisteröijien tietojen yhteiskäyttöä koskevista velvollisuuksista ja velvollisuudesta osallistua tietojenvaihtofoorumeihin (SIEF). 57 ja 59 artikla sisältävät erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) kriteerit ja menettelyn, jolla aineet sisällytetään mahdollisesti luvanvaraisten SVHC-aineiden kandidaattilistaan. 33 artiklassa määritellään esineiden toimittajien velvollisuus tiedottaa vastaanottajille ja kuluttajille esineissään olevista erityistä huolta aiheuttavista aineista. Liitteessä XVII luetellaan rajoitusehtoja, jotka saattavat koskea tiettyjä esineiden sisältämiä aineita. REACH-asetus sekä asetukset, joilla sitä on muutettu, ovat saatavissa kemikaaliviraston verkkosivuilta. 75 Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset 76 Versio 2 – Huhtikuu 2011
© Copyright 2024