Rekisteröintiohjeet - ECHA
TOIMINTAOHJEET Rekisteröintiohjeet Toukokuu 2012 Versio 2.0 REACH-asetuksen täytäntöönpanoa koskevat toimintaohjeet Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 2 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Versio Muutokset Päivämäärä Versio 0 Ensimmäinen versio Kesäkuu 2007 Versio 1 Ensimmäinen tarkistus 18/02/2008 Versio 1.1 Ainoaa edustajaa koskevaan asiaan lisätty varoitus 28/04/2008 Versio 1.2 Kappaleet ”Ainoa edustaja” ja ”Rekisteröintinumeron antaminen” tarkistettu 22/05/2008 Versio 1.3 ”Ainoaa edustajaa” täsmennys koskevaan asiaan lisätty Syyskuu 2008 Versio 1.4 ”Ainoaa edustajaa” täsmennys koskevaan asiaan lisätty Marraskuu 2008 Versio 1.5 Lisätty täsmennys tiedoista, jotka NONS-aineita (aiemmin ilmoitettuja aineita) koskevien aineistojen päivittämisen yhteydessä on toimitettava Marraskuu 2009 Versio 1.6 Oikaisuja, joissa muutokset: tammikuu 2011 on otettu huomioon seuraavat - REACH-asetuksen liitteen IV ja liitteen V muuttaminen 8 päivänä lokakuuta annetulla komission asetuksella (EY) N:o 987/2008 - REACH-asetuksen liitteen XI muuttaminen komission asetuksella (EY) N:o 134/2009 - REACH-asetuksen muuttaminen CLP-asetuksella (asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008) - REACH-asetuksen liitteen II muuttaminen 20 päivänä toukokuuta annetulla komission asetuksella N:o 453/2010 REACH-asetuksen mukaisesti ratifiointi ETA-sopimuksen - Rekisteröintiä ja päivittämistä sekä luokitus- ja merkintäilmoituksen tekemistä koskevat selvennykset - Viittaukset Euroopan kemikaaliviraston julkaisemiin tietojen toimittamista koskeviin oppaisiin, REACH-ITjärjestelmää koskeviin teollisuuskäyttäjän oppaisiin sekä käytännön oppaisiin Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Versio Muutokset Päivämäärä - Toimitukselliset oikaisut Versio 2.0 Asiakirjan tarkistus, seuraavat muutokset: jossa on otettu huomioon - Toimintaohjeiden sisällön rakenteen muutos: Osassa vaatimukset - Osassa II rekisteröijille I selvitetään annetaan lainsäädännölliset käytännöllistä Osaan on selvennyksiä rekisteröintivaatimuksista ja tietoa esimerkkejä Muutokset on lueteltu toimintaohjeiden liitteessä 3. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Toukokuu 2012 3 4 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Rekisteröintiohjeet Viite: Julkaisupäivä: Kieli: ECHA-12-G-07-FI Toukokuu 2012 FI © Euroopan kemikaalivirasto, 2012 Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/” ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön ([email protected]). Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomakkeen saa Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolta tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Johdanto Näissä toimintaohjeissa kerrotaan, milloin ja miten REACH-asetuksen soveltamisalaan kuuluva aine on rekisteröitävä. Asiakirjassa on kaksi osaa: ensimmäisessä osassa tarkastellaan rekisteröintiin liittyviä toimia ja velvollisuuksia ja toisessa osassa rekisteröintiaineiston laadintaa ja toimittamista. Tämä asiakirja on osa toimintaohjeiden sarjaa, jonka tarkoituksena on auttaa sidosryhmiä rekisteröintien valmistelemisessa, jotta REACH-asetuksen mukaiset velvoitteet täyttyvät. Asiakirjoissa annetaan yksityiskohtaisia ohjeita useista keskeisistä REACH-menettelyistä ja muutamista erityisistä tieteellisistä ja/tai teknisistä menetelmistä, joita teollisuudenalan tai viranomaisten on REACH-asetuksen nojalla sovellettava. Toimintaohjeet on laadittu ja käsitelty Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP), ja niihin ovat osallistuneet kaikki asianosaiset: jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisjärjestöt. Nämä toimintaohjeet saa Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) verkkosivustolta (http://echa.europa.eu/). Sivustolla julkaistaan lisää toimintaohjeita sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään. Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston REACH-asetukseen (EY) N:o 1907/2006 1 ja siihen 31. elokuuta 2011 mennessä tehtyihin muutoksiin. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 5 6 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Sisällysluettelo Osa I: REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti ...................................................... 10 1 Johdanto ............................................................................................................... 11 1.1 Näiden toimintaohjeiden tavoite ........................................................................................... 11 1.2 Rekisteröinnin tavoite ......................................................................................................... 12 1.3 Aineet, seokset ja esineet.................................................................................................... 13 2 Rekisteröintivelvollisuudet .................................................................................... 15 2.1 Kenen täytyy rekisteröityä? ................................................................................................. 15 2.1.1 REACH-asetuksen mukaiset roolit ...................................................................................... 15 2.1.2 Rekisteröintivelvolliset toimijat .......................................................................................... 16 2.1.2.1 Oikeushenkilöys ................................................................................................................................17 2.1.2.2 Valmistuksessa ja maahantuonnissa sovellettavat tullirajat.....................................................................18 2.1.2.3 Kuka vastaa rekisteröinnistä valmistuksen yhteydessä? .........................................................................18 2.1.2.4 Kuka vastaa rekisteröinnistä maahantuonnin yhteydessä? ......................................................................19 2.1.2.5 Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja ................................................20 2.1.2.6 Teollisuusjärjestöjen ja muuntyyppisten palveluntarjoajien roolit.............................................................24 2.2 Mitkä aineet on rekisteröitävä?............................................................................................. 26 2.2.1 Yhteenveto rekisteröinnin laajuudesta ................................................................................ 26 2.2.2 REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista vapautetut aineet ........................................... 27 2.2.2.1 Radioaktiiviset aineet .........................................................................................................................27 2.2.2.2 Tullin valvonnassa olevat aineet ..........................................................................................................27 2.2.2.3 Aineet, joita käytetään maanpuolustustarkoituksiin ja joihin sovelletaan kansallisia vapautuksia .................28 2.2.2.4 Jätteet .............................................................................................................................................28 2.2.2.5 Erottamattomat välituotteet................................................................................................................28 2.2.2.6 Kuljetettavat aineet ...........................................................................................................................29 2.2.3 Rekisteröinnistä vapautetut aineet ..................................................................................... 29 2.2.3.1 Elintarvikkeet tai rehut.......................................................................................................................30 2.2.3.2 Lääkkeet ..........................................................................................................................................31 2.2.3.3 REACH-asetuksen liitteeseen IV sisällytetyt aineet.................................................................................31 2.2.3.4 REACH-asetuksen liitteeseen V sisällytetyt aineet ..................................................................................32 2.2.3.5 Jo rekisteröidyt kierrätetyt tai hyödynnetyt aineet .................................................................................34 2.2.3.6 Jälleentuotu aine ...............................................................................................................................36 2.2.3.7 Polymeerit ........................................................................................................................................38 2.2.3.8 Tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin käytettävät aineet ......................................................................39 2.2.4 Rekisteröidyksi katsotut aineet .......................................................................................... 40 2.2.4.1 Biosidituotteissa käytettävät tehoaineet ...............................................................................................40 2.2.4.2 Kasvinsuojeluaineissa käytettävät tehoaineet........................................................................................41 2.2.4.3 Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet ...............................................................................42 2.2.5 Välituotteiden rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet .............................................................. 43 2.2.6 Rekisteröitävän määrän laskeminen ................................................................................... 44 2.2.6.1 Määrän laskeminen vapautuksia sovellettaessa .....................................................................................44 2.2.6.2 Välituotteiden määrän laskeminen .......................................................................................................45 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.2.6.3 Kokonaismäärän laskeminen...............................................................................................................45 2.2.6.4 Seoksissa tai esineissä olevan aineen määrän laskeminen ......................................................................46 2.2.6.5 Vaiheittain rekisteröitävän ja muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen määrän laskeminen ..................47 2.3 Milloin rekisteröinti on tehtävä?............................................................................................ 48 2.3.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet vs. muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ...................... 48 2.3.1.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet .........................................................................................................48 2.3.1.2 Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ..........................................................................................49 2.3.2 Rekisteröinnin määräajat.................................................................................................. 49 3 Rekisteröintiprosessi ............................................................................................. 53 3.1 Tietovaatimukset ............................................................................................................... 53 3.1.1 Tietovaatimusten täyttäminen ........................................................................................... 53 3.1.2 Muista arvioinneista peräisin olevien tietojen käyttö ............................................................. 58 3.2 Rekisteröintiaineisto ........................................................................................................... 58 3.2.1 Rekisteröintiaineiston rakenne........................................................................................... 58 3.2.2 Rekisteröintiaineiston muoto ............................................................................................. 59 3.2.3 Rekisteröintiaineiston toimittaminen................................................................................... 59 3.3 Tietojen yhteistoimitus........................................................................................................ 60 3.3.1 Tietojen yhteistoimituksen menetelmät .............................................................................. 60 3.3.2 Jättäytyminen yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle.................................................... 62 3.4 Tietojen saatavuus ja luottamukselliset tiedot ........................................................................ 62 4 Tietojen yhteiskäyttöön liittyvät menettelyt.......................................................... 65 4.1 Tietojen yhteiskäytön perusperiaatteet.................................................................................. 65 4.2 Vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröinti ................................................................ 66 4.3 Tietojenvaihtofoorumin muodostaminen ................................................................................ 67 4.4 Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä ja esirekisteröimättömiä vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva tiedustelu .......................................................................................................... 67 4.4.1 Tiedusteluaineisto ........................................................................................................... 68 4.4.2 Tiedusteluprosessi ........................................................................................................... 68 5 Rekisteröintiaineiston laatiminen .......................................................................... 70 5.1 Johdanto .......................................................................................................................... 70 5.2 Teknisen aineiston laatiminen .............................................................................................. 72 5.2.1 Yleiset tiedot rekisteröijästä ja rekisteröitävästä aineesta ...................................................... 73 5.2.2 Luokitus ja merkinnät ...................................................................................................... 73 5.2.3 Valmistus, käyttö ja altistuminen ....................................................................................... 74 5.2.3.1 Tonnimäärän ilmoittaminen ................................................................................................................75 5.2.4 Luontaisia ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset (liitteet VII–X) ........................................ 75 5.2.5 Turvallista käyttöä koskevat ohjeet .................................................................................... 77 5.2.6 Arvioijan tekemä arvio ..................................................................................................... 77 5.2.7 Luottamukselliset tiedot ................................................................................................... 78 5.3 Kemikaaliturvallisuusraportti................................................................................................ 78 5.3.1 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet............................................................................... 79 5.3.1.1 Vaaran arviointi.................................................................................................................................79 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 7 8 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 5.3.1.1.1 Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi ...............................................................................80 5.3.1.1.2 Fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi ...............................................................................................80 5.3.1.1.3 Ympäristövaarojen arviointi .............................................................................................................80 5.3.1.1.4 PBT- ja vPvB-arviointi .....................................................................................................................81 5.3.1.2 Altistumisen arviointi .........................................................................................................................81 5.3.1.3 Riskinluonnehdinta ............................................................................................................................82 5.3.2 Chesar-työkalu ............................................................................................................... 82 5.3.2.1 Chesarin tukema arvioinnin työnkulku..................................................................................................83 6 REKISTERÖIJIEN MUUT VELVOLLISUUDET ............................................................ 84 6.1 Rekisteröijien tiedottamisvelvollisuus .................................................................................... 84 6.1.1 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen asiakkaille .......................................................... 84 6.1.2 Muiden tietojen toimittaminen asiakkaille............................................................................ 85 6.2 Luokitusta ja merkintöjä koskeva ilmoitus ............................................................................. 86 7 Milloin ja miten rekisteröinti on päivitettävä? ....................................................... 88 7.1 Velvollisuus pitää tiedot ajan tasalla...................................................................................... 88 7.2 Rekisteröijän oma-aloitteisesti tekemä päivitys....................................................................... 89 7.3 Kemikaaliviraston tai komission päätöksen perusteella tehtävä päivitys...................................... 92 7.4 REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröidyksi katsottujen aineiden rekisteröintiaineiston päivitys.... 93 8 Muutoksenhakumenettelyt .................................................................................... 95 9 Maksut................................................................................................................... 97 9.1 Perittävät maksut ja maksujen laskeminen ............................................................................ 97 9.2 Rekisteröinnin päivityksestä perittävä maksu ......................................................................... 98 10 Kemikaaliviraston velvollisuudet ......................................................................... 99 10.1 Alkutarkastukset .............................................................................................................. 99 10.1.1 Virustarkistus................................................................................................................ 99 10.1.2 Tiedostomuodon validointi .............................................................................................. 100 10.1.3 Sisäisen rakenteen validointi ........................................................................................... 100 10.1.4 Perusedellytysten validointi ............................................................................................. 100 10.2 Toimitusnumeron kirjaaminen ............................................................................................ 100 10.3 Täydellisyystarkastus ja laskutusmenettelyt ......................................................................... 100 10.3.1 Tekninen täydellisyystarkastus ........................................................................................ 100 10.3.2 Taloudellinen täydellisyystarkastus................................................................................... 101 10.3.3 Täydellisyystarkastusmenettelyt ...................................................................................... 101 10.4 Rekisteröintiaineiston hylkääminen ..................................................................................... 101 10.5 Rekisteröintinumeron kirjaaminen....................................................................................... 102 10.6 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tiedottaminen................................... 102 10.7 Kemikaaliviraston menettely rekisteröinnin päivityksen yhteydessä ......................................... 103 II OSA: Rekisteröintiaineiston laatimista ja toimittamista koskevat käytännön ohjeet ................................................................................................................. 104 11 Rekisteröintiaineisto ........................................................................................... 105 11.1 Käytännön tietoa/suosituksia ............................................................................................. 105 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 11.2 Ennen aineiston laatimista ................................................................................................. 107 11.3 Asiakirja-aineiston laatiminen............................................................................................. 108 11.4 Asiakirja-aineiston toimittaminen........................................................................................ 112 11.5 Rekisteröintiaineiston päivittäminen .................................................................................... 113 12 PPORD-ilmoitus ................................................................................................... 114 13 Tiedusteluaineisto ............................................................................................... 115 14 Myöhäinen esirekisteröinti .................................................................................. 116 Liite 1. Lyhenteet...................................................................................................... 117 Liite 2. REACH-asetuksen mukaisten päätoimijoiden tehtävät ja velvollisuudet ....... 119 Liite 3. Asiakirjan päivittäminen ............................................................................... 125 Kuvaluettelo Kuva 1: Rekisteröintimenettelyn vaiheet ja viittaus tämän asiakirjan asiaankuuluvaan kohtaan. ........ 12 Kuva 2: Rekisteröintimääräajat ................................................................................................ 51 Kuva 3: IUCLID-sovellusta käyttämällä laaditun rekisteröintiaineiston rakenne ja muoto .................. 72 Taulukkoluettelo Taulukko 1: Vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräajat ......................................... 50 Taulukko 2: Yhteenveto REACH-asetuksessa määritetyistä vakiotietovaatimuksista ......................... 56 Taulukko 3: Tietojen yhteistoimituksen pääaineiston ja jäsenaineistojen tietovaatimukset ............... 61 Taulukko 4: REACH-asetuksen 10 artiklassa määritettyjen tietovaatimusten ja IUCLID 5 -tiedoston vastaavien kohtien välinen suhde................................................................................................ 71 Taulukko 5: Yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportin muodosta ................................................... 78 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 9 10 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Osa I: REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 1 Johdanto 1.1 Näiden toimintaohjeiden tavoite Näiden toimintaohjeiden tavoitteena on auttaa yrityksiä määrittämään, mitkä tehtävät ja velvollisuudet niiden on täytettävä, jotta REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintivaatimukset täyttyvät. Asiakirjassa opastetaan mahdollisia rekisteröijiä vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: Kuka on rekisteröintivelvollinen? Mitkä aineet kuuluvat REACH-asetuksen soveltamisalaan? Mitkä aineet on rekisteröitävä? Milloin aine on esirekisteröitävä ja milloin on tehtävä tiedustelu? Mikä on rekisteröintiaineisto? Miten rekisteröintiaineisto laaditaan ja toimitetaan kemikaalivirastolle? Milloin rekisteröintiaineisto on toimitettava kemikaalivirastolle? Mitä tarkoittaa tietojen yhteistoimitus? Mitä velvollisuuksia rekisteröijillä on tietojen yhteiskäytön osalta? Milloin ja miten rekisteröintiaineisto on päivitettävä? Mikä on rekisteröintimaksu? Mitkä ovat kemikaaliviraston velvollisuudet, kun rekisteröintiaineisto on toimitettu? Toimintaohjeissa tarkastellaan velvollisuuksia ja esitetään selvennyksiä ja käytännön neuvoja, joita havainnollistetaan mahdollisuuksien mukaan esimerkein. Tekstissä selvennetään REACHprosesseja ja viitataan asiaa koskeviin toimintaohjeisiin ja muihin hyödyllisiin työkaluihin. Näiden toimintaohjeiden viittaus ”liitteeseen” tai ”artiklaan” tarkoittaa REACH-asetuksen liitettä tai artiklaa. Kaikki viittaukset keskeisiin artikloihin tai liitteisiin tai REACH-asetuksesta peräisin oleviin lakitekstilainauksiin on aina kursivoitu (esimerkiksi 23 artikla). Aina kun näissä toimintaohjeissa viitataan Euroopan unioniin, se koskee myös Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa. Toimintaohjeiden ensimmäinen osa on tarkoitettu kaikille mahdollisille rekisteröijille riippumatta siitä, onko niillä asiantuntemusta kemikaaleista ja kemikaalien arvioinnista. Siinä selvennetään, mitkä ovat rekisteröintivaatimukset, kuka on vastuussa niistä ja miten ja milloin vaatimukset on täytettävä. Toisessa osassa esitetään yhteenveto rekisteröintiaineiston laatimisesta ja päivittämisestä. Kuva 1 opastaa lukijaa tämän asiakirjan läpikäymisessä ja auttaa määrittämään omat rekisteröintivelvollisuudet. Käytettävissä on myös Navigator-työkalu, jonka tarkoituksena on auttaa käyttäjiä määrittämään REACH-asetuksen mukaiset velvoitteensa. Työkalu on osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations/navigator. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 11 12 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 MÄÄRITÄ, ONKO SINULLA JOKIN ROOLI REACH-ASETUKSEN NOJALLA: Oletko valmistaja, maahantuoja, ainoa edustaja, jatkokäyttäjä? Kohta 2.1 VARMISTA, ETTÄ TIEDÄT, MITÄ VALMISTAT TAI TUOT MAAHAN (aine/seos/esine) Kohta 1.3 MÄÄRITÄ, KOSKEEKO REACHASETUKSEN SOVELTAMISALA SINUA Kohta 2.2.2 TARKISTA, KUULUUKO AINEESI REACHASETUKSEN SOVELTAMISALAAN Kohta 2.2.3 TARKISTA, VOIDAANKO AINETTASI PITÄÄ REKISTERÖITYNÄ - Oletko tehnyt siitä direktiivin 67/548/ETY mukaisen ilmoituksen? - Täyttääkö se 15 artiklassa mainitut perusteet? (kasvinsuojeluaineissa ja biosidituotteissa käytettävät aineet) Kohta 2.3.1.2 Kohta 4.4 Kohta 2.2.4 MÄÄRITÄ, VALMISTATKO AINETTA TAI TUOTKO SITÄ MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN Kohta 2.2.6 LASKE AINEESI REKISTERÖITÄVÄ MÄÄRÄ Kohta 2.2.6 MÄÄRITÄ, KÄYTETÄÄNKÖ AINETTASI EROTETTUNA VÄLITUOTTEENA Kohta 2.2.5 MÄÄRITÄ, ONKO AINEESI VAIHEITTAIN REKISTERÖITÄVÄ AINE Kohta 2.3.1 MUU KUIN VAIHEITTAIN REKISTERÖITÄVÄ AINE VAIHEITTAIN REKISTERÖITÄVÄ AINE ESIREKISTERÖIN AINEESI TEE TIEDUSTELU JA JAA TIETOJA ENNEN Ei (1.12.2008 alkaen vain myöhäinen esirekisteröinti, jos ehdot täyttyvät) REKISTERÖINTIÄ Kohta 2.3.1.1 Kohta 4.2 Kyllä Kuva 1: OSALLISTU TIETOJENVAIHTOFOORUMIIN (SIEF) JA JAA TIETOJA Kohta 4.3 JOS AINEESI ON - M/I ≥ 1 000 t tai - CMR cat 1 tai 2 ja ≥ 1 t tai - R50/53 ja ≥ 100 t Rekisteröintiaika päättyi 30.11.2010. JOS AINEESI ON - M/I ≥ 100 t Jos esirekisteröit aineen, se on rekisteröitävä 1.6.2013 mennessä. JOS AINEESI ON - M/I ≥ 1 t Jos esirekisteröit aineen, se on rekisteröitävä 1.6.2018 mennessä. Kohta 2.3.2 Rekisteröintimenettelyn vaiheet ja viittaus tämän asiakirjan asiaankuuluvaan kohtaan. 1.2 Rekisteröinnin tavoite REACH-asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan on valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien vastuulla varmistaa, etteivät niiden valmistamat, markkinoille saattamat tai käyttämät aineet vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen vastuu aineisiin liittyvien riskien hallinnasta on niillä luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita ammatillisessa toiminnassaan. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Rekisteröintiä koskevissa säännöksissä valmistajien ja maahantuojien edellytetään keräävän tai tuottavan tietoa valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttävän näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioinnissa sekä laativan ja suosittelevan asianmukaisia toimia näiden riskien hallitsemiseksi. Jotta varmistettaisiin, että valmistajat ja maahantuojat todella täyttävät nämä velvollisuutensa ja että avoimuus säilyy, niiden on laadittava rekisteröintiaineisto (IUCLID 5 -muodossa) ja toimitettava se kemikaalivirastolle REACH-ITjärjestelmän kautta (katso kohta 5). Jos useampi kuin yksi valmistaja tai maahantuoja aikoo valmistaa tai maahantuoda tai jo valmistaa tai tuo maahan tiettyä ainetta, tietyt tiedot on jaettava (katso 4) ja toimitettava yhteisesti (katso kohta 3.3.1). Tämän tarkoituksena on lisätä rekisteröintijärjestelmän tehokkuutta, pienentää kustannuksia ja vähentää selkärankaisilla tehtäviä eläinkokeita. Rekisteröijä voi jättäytyä pois tietyistä tietovaatimuksista ja toimittaa tiedot erikseen kemikaalivirastoon tietyissä määritetyissä tapauksissa (katso kohta 3.3.2). Jollei REACH-asetuksesta muuta johdu, rekisteröintivelvollisuudet koskevat aineita, joita valmistaja tai maahantuoja valmistaa tai maahantuo vähintään yhden tonnin vuodessa (katso kohta 2.2). Rekisteröinti on yleensä tehtävä ja rekisteröijälle on annettava rekisteröintinumero, ennen kuin ainetta voidaan valmistaa, tuoda maahan tai saattaa markkinoille. Useimpiin aineisiin, joita jo valmistetaan tai tuodaan maahan (ns. ”vaiheittain rekisteröitävät aineet”), sovelletaan erityistä siirtymäjärjestelmää, jos aineet on esirekisteröity. Näin aineiden valmistamista tai maahantuontia voidaan jatkaa ilman rekisteröintiä niitä koskeviin määräaikoihin saakka (katso kohta 2.3). Jos valmistaja tai maahantuoja ei rekisteröi ainetta annettuun määräaikaan mennessä, ainetta ei saa valmistaa tai saattaa markkinoille Euroopan unionissa, ennen kuin se on rekisteröity. Rekisteröityjen aineiden liikkuminen sisämarkkinoilla on periaatteessa vapaata. 1.3 Aineet, seokset ja esineet REACH-asetuksessa säädetään velvollisuuksia, jotka koskevat aineiden valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista ja käyttöä sellaisenaan, seoksissa tai esineissä. Ennen kuin tarkastellaan, mitkä aineet on rekisteröitävä, on tärkeää saada selkeä käsitys näistä käsitteistä ja tavoista tarkastella seoksia ja esineitä. Aineella tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä. Käsite ”aine” kattaa sekä kemiallisella valmistusmenetelmällä tuotetut aineet (kuten formaldehydi tai metanoli) että luonnossa esiintyvät aineet. Aine-käsite sisältää myös sen lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, lukuun ottamatta kuitenkaan liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta. Yksityiskohtaista tietoa aineista ja niiden yksilöimisestä on aineiden yksilöintiä koskevissa toimintaohjeissa. Seoksella tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta. Tyypillisiä esimerkkejä seoksista ovat maalit, lakat ja musteet. REACHasetuksessa säädettyjä velvollisuuksia sovelletaan erikseen kuhunkin seoksen sisältämään aineeseen sen mukaan, kuuluuko yksittäinen aine REACH-asetuksen soveltamisalaan. Jokainen seoksen sisältämä yksittäinen aine, jonka määrä ylittää tonnin kynnysarvon vuodessa, on rekisteröitävä (katso lisätietoja seoksissa olevien aineiden tonnimäärän laskemisesta rekisteröintitarkoituksiin kohdista 2.2.6.3 ja 2.2.6.4). Rekisteröintivelvollisuus koskee kunkin yksittäisen aineen valmistajaa tai maahantuojaa, tai jos seosta maahantuodaan sellaisenaan, seoksen maahantuojaa. REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintivelvollisuudet eivät koske sekoittajaa eli sitä luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka sekoittaa Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 13 14 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 yksittäiset aineet seoksen valmistamiseksi, ellei sekoittaja ole myös seoksen sisältämien yksittäisten aineiden valmistaja tai maahantuoja tai seoksen maahantuoja. REACH-asetuksessa metalliseoksia pidetään ”erityissekoituksina”. Näin ollen metalliseosta on kohdeltava samalla tavalla kuin muita seoksia REACH-asetuksen nojalla. Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka metalliseosta ei tarvitse rekisteröidä, sekoitettavat aineet (ts. metallit) on rekisteröitävä. Sekoitettavia aineita koskevaa rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan riippumatta metalliseoksen valmistuksessa käytettävästä tuotantoprosessista. Ainesosia, joita ei lisätä metalliseokseen tarkoituksellisesti, on pidettävä epäpuhtauksina (eli ne ovat osa jotakin seoksessa olevaa ainetta), eikä niitä siis tarvitse rekisteröidä erikseen. Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus (esimerkiksi valmistetut tavarat, kuten tekstiilit, mikrosirut, huonekalut, kirjat, lelut tai keittiövälineet). Rekisteröintivelvollisuudet koskevat esineessä olevaa yksittäistä ainetta, jos sitä on esineessä yli tonnin ylittävä määrä vuodessa ja jos ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Rekisteröintivelvollisuudet koskevat esineen tuottajaa tai maahantuotavan esineen osalta maahantuojaa, mikäli ainetta ei ole rekisteröity tähän käyttöön. Yksityiskohtaisia ohjeita esineistä ja niiden kohtelusta REACH-asetuksen nojalla on esineitä koskevissa toimintaohjeissa. Rekisteröintivelvollisuudet koskevat siis yksittäisiä aineita riippumatta siitä, käytetäänkö niitä sellaisinaan, seoksessa vai esineessä. Toisin sanoen vain aineet on rekisteröitävä REACH-asetuksen mukaisesti, seoksia tai esineitä ei rekisteröidä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2 Rekisteröintivelvollisuudet 2.1 Kenen täytyy rekisteröityä? Tavoite: Tämän luvun tavoitteena on selventää, ketä REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus ja vastuu koskee. Rakenne: Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: KENEN ON REKISTERÖITÄVÄ AINE? REACH-ASETUKSEN MUKAISET TEHTÄVÄT Kohta 2.1.1 REKISTERÖINTIVELVOLLISET TOIMIJAT Kohta 2.1.2 Oikeushenkilöys Kohta 2.1.2.1 Vastuu maahantuonnin osalta Kohta 2.1.2.4 Tullirajat Kohta 2.1.2.2 Ainoa edustaja Kohta 2.1.2.5 Vastuu valmistuksen osalta Kohta 2.1.2.3 Toimialajärjestöjen tehtävät Kohta 2.1.2.6 2.1.1 REACH-asetuksen mukaiset roolit Aineen rekisteröintivelvollisuus koskee ainoastaan tiettyjä Euroopan unionin alueelle sijoittautuneita toimijoita. Ennen kuin tarkastellaan rekisteröijien velvollisuuksia, on tärkeää saada selkeä käsitys eri rooleista, joita yrityksellä voi olla REACH-asetuksen nojalla. Yhdellä oikeushenkilöllä (katso kohta 2.1.2.1) voi olla useita rooleja harjoittamansa toiminnan mukaan, myös saman aineen osalta (esim. valmistaja ja maahantuoja). Onkin hyvin tärkeää, että yritykset määrittävät oikein kutakin käsittelemäänsä ainetta koskevan roolinsa toimitusketjussa, koska sillä on ratkaiseva merkitys yritysten rekisteröintivelvollisuuksien määrittämisen kannalta. REACH-asetuksen nojalla voidaan määrittää seuraavat roolit: Valmistajalla tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella (3 artiklan 9 kohta). Valmistuksella tarkoitetaan luonnossa esiintyvien aineiden tuottamista tai erottamista (3 artiklan 8 kohta). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 15 16 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Maahantuojalla tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista (3 artiklan 11 kohta). Maahantuonnilla tarkoitetaan fyysistä tuomista Euroopan unionin tullialueelle (3 artiklan 10 kohta). Markkinoille saattamisella tarkoitetaan kolmannelle osapuolelle toimittamista tai tarjoamista joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena (3 artiklan 12 kohta). Ainoalla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka EU:n ulkopuolella toimiva valmistaja, sekoittaja 2 tai esineen tuottaja on nimennyt maahantuojia koskevien rekisteröintivelvollisuuksien täyttämiseksi 8 artikla). Jatkokäyttäjällä tarkoitetaan Euroopan unionin alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan (3 artiklan 13 kohta). Käytöllä tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttöä (3 artiklan 24 kohta). Esineen tuottajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen Euroopan unionissa (3 artiklan 4 kohta). Jakelijalla tarkoitetaan Euroopan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta (3 artiklan 14 kohta). Eräs tärkeä ja huomionarvoinen näkökohta on, että REACH-asetuksessa käytetyillä toimitusketjun eri toimijoita kuvaavilla käsitteillä on hyvin tarkat määritelmät ja tarkoitukset, eivätkä ne aina vastaa niistä muissa yhteyksissä tehtyjä tulkintoja. Esimerkki Yritystä, joka ostaa rekisteröityjä aineita EU:n sisältä ja tekee niistä seoksia (kuten maaleja), pidetään REACH-asetuksen mukaan jatkokäyttäjänä. Maallikon näkökulmasta yritystä voitaisiin pitää maalien valmistajana. REACH-asetuksen mukaan yritys ei kuitenkaan ole aineen valmistaja, eikä se siten ole velvollinen rekisteröimään kyseisiä aineita. 2.1.2 Rekisteröintivelvolliset toimijat Ainoat toimijat, joilla on rekisteröintivelvollisuuksia, ovat 2 EU:hun sijoittautuneet valmistajat ja maahantuojat, jotka valmistavat tai maahantuovat aineita sellaisenaan tai seoksissa vähintään yhden tonnin vuodessa REACH-asetuksen yhteydessä sekoittaja on seosten valmistaja. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 EU:hun sijoittautuneet esineiden tuottajat ja maahantuojat, jos ainetta on esineessä yli tonnin ylittävä määrä vuodessa ja jos ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa EU:ssa toimivat ”ainoat edustajat”, jotka EU:n ulkopuolella toimiva valmistaja, sekoittaja tai esineen tuottaja on nimennyt maahantuojia koskevien rekisteröintivelvollisuuksien täyttämiseksi (katso kohta 2.1.2.5). Esimerkkejä tapauksista, jolloin rekisteröinti on tarpeen Aineen valmistajalla, joka käyttää valmistamansa aineen itse, on velvollisuus rekisteröidä jokainen aine, jota valmistetaan vähintään yksi tonni vuodessa, jollei poikkeuksia sovelleta, ja sisällyttää rekisteröintiaineistoonsa tiedot omasta käytöstään (omista käytöistään) ja asiakkaidensa tunnistetuista käytöistä. Seoksen maahantuojan on rekisteröitävä ne aineet, joita esiintyy maahantuodussa seoksessa vähintään yksi tonni vuodessa, jollei poikkeuksia sovelleta. Maahantuojan on sisällytettävä rekisteröintiaineistoonsa tiedot seoksen sisältämän aineen (sisältämien aineiden) tunnistetusta käytöstä (tunnistetuista käytöistä). Seosten maahantuojat eivät ole velvollisia rekisteröimään itse seoksia, eikä seoksia voi ylipäätään rekisteröidä. Esimerkkejä tapauksista, jolloin rekisteröinti ei ole tarpeen Henkilö, joka käyttää aineita, joita hän ei ole itse valmistanut tai tuonut maahan, on jatkokäyttäjä, eikä hänellä ole velvollisuutta rekisteröidä kyseisiä aineita. Aineen, seoksen tai esineen maahantuojaa, joka harjoittaa maahantuontia Euroopan unionin ulkopuoliselta yritykseltä, joka on nimittänyt ”ainoan edustajan”, pidetään jatkokäyttäjänä, eikä hänen siten tarvitse tehdä rekisteröintiä. Sellaisen aineen valmistaja tai maahantuoja, jolle on myönnetty vapautus REACHasetuksen mukaisesta rekisteröinnistä, ei ole velvollinen rekisteröimään kyseistä ainetta. 2.1.2.1 Oikeushenkilöys Ainoastaan Euroopan unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi olla rekisteröijä. REACH-IT:ssä ja IUCLIDissa sekä nykyisissä toimintaohjeissa käytetään termiä ”oikeushenkilö”, jolla tarkoitetaan sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on REACH-asetuksen mukaisia oikeuksia ja velvollisuuksia. Vaikka kunkin EU:n jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä määritetään, kuka on luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jäljempänä esitetyt periaatteet on syytä ottaa huomioon. Useissa oikeusjärjestelmissä käsitteellä ”luonnollinen henkilö” viitataan henkilöihin, joilla on valmiudet ja oikeus tehdä sopimuksia tai liiketoimia. Yleensä kyse on henkilöistä, jotka ovat lain mukaan täysi-ikäisiä ja oikeustoimikelpoisia (toisin sanoen heiltä ei ole otettu pois tällaisia oikeuksia esimerkiksi rikostuomion takia). Useissa lainsäädäntöjärjestelmissä vastaavanlaisella käsitteellä ”oikeushenkilö” viitataan yrityksiin, joille on myönnetty oikeushenkilön asema niihin sovellettavassa lainsäädäntöjärjestelmässä (sen jäsenvaltion lainsäädännössä, johon ne ovat sijoittautuneet), ja siksi niille voidaan antaa oikeuksia ja velvollisuuksia riippumatta niiden taustalla vaikuttavista henkilöistä tai muista yhtiöistä (osakeyhtiön ”société anonyme” tai ”limited company” tapauksessa osakkeenomistajista). Toisin sanoen yhtiö on tavallisesti itsenäisesi olemassa ja sen varat on eriytetty omistajien varoista. Oikeushenkilö voi toimia eri toimipaikoissa. Se voi avata niin kutsuttuja ”sivuliikkeitä”, jotka eivät ole itsenäisiä, päätoimipaikasta erillisiä oikeushenkilöitä. Tällaisessa tapauksessa oikeushenkilöys kuuluu päätoimipaikalle, ja sen on täytettävä REACHasetuksen säännökset, jos se on sijoittautunut Euroopan unioniin. Oikeushenkilö voi myös perustaa Euroopan unioniin ”tytäryhtiöitä”, joiden osakkeita se omistaa tai jossa Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 17 18 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 sillä on muunlainen omistus. Tällaisilla Euroopan unioniin sijoittautuneilla tytäryhtiöillä on oma oikeushenkilöys, ja siksi ne täyttävät ”yhteisöön sijoittautunutta oikeushenkilöä” koskevat ehdot REACH-asetusta sovellettaessa. Niitä pidetään eri valmistajina ja maahantuojina, jotka voivat olla velvoitettuja rekisteröimään valmistamansa tai maahantuomansa aineet valmistus- tai maahantuontimääriensä perusteella. Toimijat eivät useinkaan käytä käsitteitä ”sivuliike” tai “toimisto” tässä teknis-oikeudellisessa mielessä, ja siksi olisi varmistettava yksityiskohtaisesti, onko yksikkö, johon viitataan, oikeushenkilö vai ei. Periaatteessa kunkin oikeushenkilön on toimitettava oma rekisteröintinsä kunkin yksittäisen aineen osalta. Jos kyse on useista oikeushenkilöistä koostuvasta yritysryhmästä (esimerkiksi emoyhtiöstä ja sen tytäryhtiöistä), jokaisen oikeushenkilön on tehtävä oma rekisteröinti. Jos yhdellä oikeushenkilöllä on vähintään kaksi tuotantolaitosta, jotka eivät ole erillisiä oikeushenkilöitä, oikeushenkilön on toimitettava vain yksi rekisteröinti, joka kattaa eri tuotantolaitokset. Esimerkki Toisinaan kansainvälisillä yhtiöillä on Euroopan unionissa useita tytäryrityksiä, jotka toimivat maahantuojina ja jotka ovat usein levittäytyneet useisiin jäsenvaltioihin. Jokainen näistä tytäryhtiöistä, joille on annettu oikeushenkilön asema, on REACH-asetuksessa tarkoitettu oikeushenkilö. Konsernin sisäisen työnjaon mukaan kukin niistä voi olla ”maahantuoja”, joka vastaa aineen maahantuonnista. Konsernin tai yksittäisten yritysten tehtävänä on osoittaa tehtävät ja vastuut ryhmän yrityksille. 2.1.2.2 Valmistuksessa ja maahantuonnissa sovellettavat tullirajat REACH-asetusta sovelletaan Euroopan talousalueella (ETA), eli EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Norjassa, Islannissa ja Liechtensteinissa. Tämä tarkoittaa sitä, että Norjasta, Islannista ja Liechtensteinista tapahtuvaa maahantuontia ei pidetä maahantuontina REACH-asetusta sovellettaessa. Näin ollen Norjasta, Islannista tai Liechtensteinista peräisin olevan aineen maahantuojan ei tarvitse rekisteröidä ainetta REACH-asetuksen mukaisesti, vaan tätä pidetään jakelijana tai jatkokäyttäjänä. Sen sijaan jos aineen valmistaja on sijoittautunut Norjaan, Liechtensteiniin tai Islantiin, sitä koskee samat rekisteröintivelvollisuudet kuin kaikkia Euroopan unionissa toimivia valmistajia. Sveitsistä (EU:n ulkopuolinen maa, joka ei kuulu Euroopan talousalueeseen) peräisin olevan aineen maahantuojilla on samat REACH-asetuksen mukaiset velvollisuudet kuin kaikilla muillakin maahantuojilla. Esimerkkejä Sekoittajaa, joka ostaa aineensa Saksasta tai Islannista, pidetään jatkokäyttäjänä. Sekoittajaa, joka ostaa aineensa Sveitsistä tai Japanista ja joka tuo niitä EU:n tullialueelle, pidetään maahantuojana. Aina kun näissä toimintaohjeissa viitataan Euroopan unioniin, se koskee myös Norjaa, Islantia ja Liechtensteinia. 2.1.2.3 Kuka vastaa rekisteröinnistä valmistuksen yhteydessä? Valmistuksen (katso määritelmä kohdasta 2.1.1) osalta rekisteröinti kuuluu sille oikeushenkilölle, joka toteuttaa valmistusprosessin. On tärkeää muistaa, että vain Euroopan unioniin sijoittautuneiden valmistajien on toimitettava valmistamaansa ainetta koskeva rekisteröinti. Rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan myös silloin, kun ainetta ei markkinoida Euroopan unionissa vaan sitä viedään unionin ulkopuolelle valmistuksen jälkeen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kuka on rekisteröijä alihankintana toteutettavan valmistuksen yhteydessä? Alihankkijalla tarkoitetaan yleensä yritystä, joka valmistaa ainetta (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) omissa teknisissä tiloissaan noudattaen kolmannen osapuolen ohjeita vastineeksi taloudellisesta korvauksesta. Yleensä aineen saattamisesta markkinoille vastaa kolmas osapuoli. Tätä rakennetta käytetään yleensä välivaiheena sellaisessa tuotantoprosessissa, jossa tarvitaan monimutkaista laitteistoa (tislaus, sentrifugointi jne.). Tältä osin oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta kolmannen osapuolen puolesta, pidetään REACH-asetuksen tarkoitusten kannalta valmistajana, ja sen on rekisteröitävä valmistamansa aine. Jos valmistusprosessista vastaava oikeushenkilö on eri kuin tuotantotilat omistava oikeushenkilö, jommankumman näistä oikeushenkilöistä on rekisteröitävä aine. 2.1.2.4 Kuka vastaa rekisteröinnistä maahantuonnin yhteydessä? Maahantuonnin (katso määritelmä kohdasta 2.1.1) osalta rekisteröinti kuuluu sille Euroopan unioniin sijoittautuneelle oikeushenkilölle, joka vastaa maahantuonnista. Vastuu maahantuonnista määräytyy useiden tekijöiden perusteella, kuten sen mukaan, kuka tekee tilaukset, kuka suorittaa maksut, kuka hoitaa tullimuodollisuudet, mutta tämä ei välttämättä ole yksistään ratkaisevaa. Jos kyse on esimerkiksi Euroopan unioniin sijoittautuneesta ”myyntitoimistosta”, joka toimii vain eräänlaisena välittäjänä, joka esimerkiksi toimittaa tilauksen ostajalta Euroopan unionin ulkopuoliselle toimittajalle (ja jolle maksetaan tästä palvelusta) mutta joka ei ota minkäänlaista vastuuta tavaroista tai tavaroiden maksusta ja joka ei missään vaiheessa ole tavaroiden omistaja, myyntitoimistoa ei pidetä REACH-asetuksen tarkoitusten mukaisena maahantuojana. Myyntitoimisto ei ole vastuussa tavaroiden fyysisestä tuomisesta alueelle. Monissa tapauksissa maahantuonnista vastaava oikeushenkilö on tavaroiden lopullinen vastaanottaja (lähetyksen saaja). Näin ei kuitenkaan aina ole. Jos esimerkiksi yritys A (joka on sijoittautunut EU-maahan) tilaa tavaroita yritykseltä B (joka on sijoittautunut toiseen EUmaahan), joka toimii jakelijana, yritys A ei luultavasti tiedä, mistä tavarat ovat peräisin. Yritys B voi päättää tilata tavarat joko Euroopan unioniin sijoittautuneelta valmistajalta tai Euroopan unionin ulkopuoliselta valmistajalta. Jos yritys B päättää tilata tavarat Euroopan unionin ulkopuoliselta valmistajalta (yritys C), yritys C voi toimittaa tavarat suoraan yritykselle A säästääkseen kuljetuskustannuksissa. Koska yritys A merkitään tulliviranomaisten käyttämiin asiakirjoihin lähetyksen vastaanottajaksi, tullimuodollisuudet hoidetaan yrityksen A maassa. Maksu tavaroista suoritetaan kuitenkin yritysten A ja B välillä. On huomattava, että tässä esimerkissä yritys B ei ole edellä mainittu ”myyntitoimisto”, koska myyntitoimisto ei päätä, miltä valmistajalta tavarat tilataan. Koska päätöksen siitä, tilataanko tavarat Euroopan unionissa vai Euroopan unionin ulkopuolella toimivalta valmistajalta, tekee yritys B, se (eikä yritys A), on katsottava siksi oikeushenkilöksi, joka vastaa tavaroiden fyysisestä tuomisesta Euroopan unionin tullialueelle. Yritys A on puolestaan jatkokäyttäjä. Näin ollen rekisteröintivelvollisuus kuuluu yritykselle B. Yrityksen A on voitava osoittaa valvontaviranomaisille asiakirjojen avulla, että se on jatkokäyttäjä, esimerkiksi näyttämällä, että tilaus on lähetetty yritykseen B. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 19 20 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Esimerkki: Eri toimijoiden roolit ja rekisteröintivelvollisuudet maahantuonnin yhteydessä EU:n ULKOPUOLELLA EU Tehtäviin ja rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet Toimittaa 8 tonnia Yritys A Tilaa 8 tonnia Yritys B - tilaa 8 tonnia yritykseltä B - vastaanottaa 8 tonnia yritykseltä C - maksaa yritykselle B - on jatkokäyttäjä - tilaa 8 tonnia yritykseltä C - maksaa yritykselle C - pidetään maahantuojana - on rekisteröitävä aine Yritys C Tilaa 8 tonnia - vastaanottaa 8 tonnin tilauksen yritykseltä B - toimittaa 8 tonnia yritykselle A - on EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja - ei REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia On tärkeää muistaa, että ”EU:n ulkopuolelle sijoittautuneella valmistajalla” tai toimittajalla, joka tuo ainetta tai seosta Euroopan unioniin, ei ole REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia. Yleensä myöskään kuljetusyrityksellä, joka kuljettaa aineen tai seoksen, ei ole REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia. Poikkeuksia voidaan soveltaa tiettyjen sopimusehtojen nojalla, jos kuljetusyritys on sijoittautunut Euroopan unioniin ja jos se on vastuussa aineen saattamisesta Euroopan unionin alueelle. Todettakoon lisäksi, että tulkittaessa termiä ”maahantuoja” REACH-asetuksen mukaisesti ei ole mahdollista tukeutua yhteisön tullikoodeksiin (asetus (ETY) N:o 2913/92) tai INCOTERMStoimituslausekkeisiin. Jos ”ainoa edustaja” on nimitetty, se on vastuussa rekisteröinnistä (ks. seuraava kohta). 2.1.2.5 Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja Euroopan unioniin sijoittautuneiden maahantuojien on rekisteröitävä Euroopan unioniin sellaisenaan, seoksissa tai esineissä tuotavat aineet. Näin ollen jokaisen yksittäisen maahantuojan on rekisteröitävä maahantuomansa aine(et). REACH-asetuksen nojalla Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka valmistaa aineen, sekoittaa seoksen tai valmistaa esineen, voi nimittää ainoan edustajan hoitamaan Euroopan unioniin (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) tuodun aineen rekisteröinnin (8 artiklan 1 kohta). Näin samaan toimitusketjuun kuuluvat Euroopan unioniin sijoittautuneet maahantuojat vapautetaan rekisteröintivelvollisuuksista, sillä niitä pidetään jatkokäyttäjinä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kuka voi nimittää ainoan edustajan? Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaan ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” (luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö), joka valmistaa ainetta, sekoittaa seoksen tai valmistaa esineen, jota tuodaan Euroopan unioniin, voi nimittää ainoan edustajan täyttämään maahantuojien rekisteröintivelvollisuudet. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa ei mainita ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneita jakelijoita” 3 , eivätkä ne voi siten nimittää ainoaa edustajaa. Ainoan edustajan on voitava dokumentoida, ketä hän edustaa, ja häntä kehotetaan liittämään rekisteröintiaineistoonsa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” laatima asiakirja hänen nimittämisestään ainoaksi edustajaksi. Näitä tietoja ei ole pakko liittää rekisteröintiaineistoon, mutta ne on pyydettäessä esitettävä valvontaviranomaisille. Kuka voi olla ainoa edustaja? Ainoa edustaja on Euroopan unioniin sijoittautunut oikeushenkilö, jolla on riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta, jotta hän kykenee täyttämään maahantuojien velvollisuudet. Huomattakoon, että ainoa edustaja ei ole sama kuin ulkopuolinen edustaja (4 artikla). Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi nimetä ulkopuolisen edustajan, jotta tämä mahdollinen rekisteröijä tai tiedon haltija voi pysyä nimettömänä muihin sidosryhmiin nähden tietojen yhteiskäyttömenettelyssä. Ainoan edustajan ei ole tarpeellista eikä suotavaa nimetä ulkopuolista edustajaa, sillä ainoa edustaja ei ole velvollinen paljastamaan edustamansa ”yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” tunnistetietoja muille tietojen yhteiskäyttöön osallistuville tahoille (ks. lisätietoa tästä tietojen yhteiskäyttöä koskevista toimintaohjeista). Mitä ”Euroopan ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” on tehtävä nimittäessään ainoan edustajan? Kun ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” nimittää ainoan edustajan, hänen on annettava ainoalle edustajalle ajan tasalla oleva tieto luettelona niistä Euroopan unioniin sijoittautuneista maahantuojista, jotka ainoan edustajan tekemä rekisteröinti pitäisi kattaa, ja Euroopan unioniin tuoduista määristä. Nämä tiedot voidaan toimittaa myös muulla tavoin (Euroopan unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat esimerkiksi ilmoittaa ne suoraan ainoalle edustajalle) ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” ja ainoan edustajan sopimien järjestelyjen mukaan. ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” on tiedotettava kaikille samaan toimitusketjuun kuuluville Euroopan unioniin sijoittautuneille maahantuojille, että hän on nimittänyt ainoan edustajan hoitamaan rekisteröinnin. Tällöin maahantuojat vapautuvat rekisteröintivelvollisuudesta. ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” voi nimittää vain yhden ainoan edustajan ainetta kohden. Ainoan edustajan rekisteröinnissä on yksilöitävä selkeästi sen kattaman maahantuodun aineen määrä – olipa kyse tietyn ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” kokonaistuontimäärästä Euroopan unioniin tai vain tietyistä tämän kokonaistuonnin sisältämistä määristä. Jos maahantuoja tuo samaa ainetta myös muista Euroopan ulkopuolisista maista, sekä ainoan edustajan että maahantuojan on voitava dokumentoida selvästi valvontaviranomaisille, mitkä maahantuonnit ainoan edustajan rekisteröinti kattaa ja mitkä maahantuojan rekisteröinti. Muutoin maahantuoja on edelleen vastuussa kaikista maahantuonneistaan. Toisin sanoen maahantuojan on tehtävä rekisteröinti maahantuomansa aineen määrän mukaisesti, mutta tämän ei tarvitse kattaa sitä aineen määrää, jonka ainoan edustajan rekisteröinti kattaa. 3 ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut jakelija” ei ole REACH-asetuksessa tarkoitettu jakelija, sillä se ei ole Euroopan unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö (3 artiklan 14 määritetyn mukaisesti). Euroopan unioniin sijoittautunut jakelija voi luonnollisesti nimittää ainoan edustajan. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 21 22 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Mitkä ovat Euroopan unioniin sijoittautuneisiin maahantuojiin kohdistuvat seuraukset? Kun maahantuoja saa toimitusketjuunsa kuuluvalta ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta” tiedon siitä, että ainoa edustaja on nimitetty hoitamaan rekisteröintivelvollisuudet, tätä maahantuojaa pidetään jatkokäyttäjänä ainoan edustajan rekisteröinnin kattaman tonnimäärän osalta. Aseman muuttuminen maahantuojasta jatkokäyttäjäksi koskee ainoastaan samaa toimitusketjua, toisin sanoen tonnimäärää, jolle ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” on nimittänyt ainoan edustajan. Jos kyseinen maahantuoja tuo alueelle ainetta myös muilta Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneilta toimittajilta, hänen on rekisteröitävä näiden Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden toimittajien unioniin tuoma tonnimäärä, ellei Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut toimittaja ole nimennyt mainituista maahantuonneista huolehtivaa ainoaa edustajaa tai ainoita edustajia. Vaikka maahantuoja saa vahvistuksen ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta” ainoan edustajan nimittämisestä, hänen on saatava mielellään myös kirjallinen vahvistus myös ainoalta edustajalta siitä, että ainoan edustajan tekemä rekisteröinti kattaa maahantuojan alueelle tuoman tonnimäärän ja käytön. Näin varmistetaan, että maahantuojalla on käytettävissään yhteyspiste, johon se voi ilmoittaa jatkokäyttäjänä aineen käytöstä, ja samalla maahantuojalle annetaan selkeä dokumentaatio siitä, että ainoan edustajan rekisteröinti todella kattaa maahantuonnit, sillä muutoin hän olisi edelleen vastuussa maahantuonneista. Maahantuoja, kuten kaikki jatkokäyttäjätkin, voivat päättää toteuttaa oman kemikaaliturvallisuusarviointinsa (katso lisätietoja jatkokäyttäjiä koskevista toimintaohjeista). Koska se on huomattavan työlästä, maahantuojan kannattaa harkita huolellisesti, missä määrin se on tarpeellista. Ainoan edustajan velvollisuudet – aineiden rekisteröinti Ainoa edustaja on täysimääräisesti vastuussa maahantuojien kaikkien velvollisuuksien täyttämisestä vastuullaan olevien aineiden osalta. Tämä koskee rekisteröinnin lisäksi myös kaikkia muita REACH-asetuksen mukaisia maahantuojien velvollisuuksia. Jäljempänä kuvataan ainoiden edustajien roolia rekisteröintivelvollisuuksien kannalta. Lukijaa muistutetaan siitä, että ainoan edustajan muut velvollisuudet, kuten esirekisteröinti, tietojen yhteiskäyttö jne. on kuvattu näiden toimintaohjeiden vastaavissa kohdissa maahantuojien velvollisuutta käsittelevässä luvussa. Jos ainoan edustajan velvollisuudet eroavat maahantuojien velvollisuuksista, siitä mainitaan erikseen. Ainoa edustaja rekisteröi maahantuodut määrät ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” ja ainoan edustajan sopimusjärjestelyjen mukaisesti. REACH-asetuksessa ei tehdä eroa EU:hun suuntautuvan suoran ja epäsuoran tuonnin välillä, joten näitä termejä ei käytetä näissä toimintaohjeissa. Olennaista on määrittää selkeästi, kuka aineen toimitusketjussa EU:n ulkopuolella on valmistaja, sekoittaja tai esineen tuottaja kuka on nimennyt ainoan edustajan mistä maahantuonneista ainoa edustaja vastaa. Kun edellä esitetyt edellytykset täyttyvät, valmistajan, sekoittajan tai esineen tuottajan ja EU:hun tuojan EU:n ulkopuolisilla toimilla tai toimitusketjuilla ei ole merkitystä. On kuitenkin korostettava, että jos ”Euroopan unionin ulkopuolinen valmistaja” nimittää ainoan edustajan, maahantuojien on dokumentoitava täsmällisesti, mitkä maahantuodut määrät ainetta ainoan edustajan rekisteröinti kattaa ja mitä määriä se ei kata. Seosten maahantuonnin osalta maahantuojien on tiedettävä, minkä määrän seoksen sisältämästä Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 aineesta ainoan edustajan rekisteröinti kattaa, koska muuten rekisteröintivelvoite kohdistuu maahantuojaan itseensä. Tämä dokumentaatio on esitettävä valvontaviranomaisille pyydettäessä. Ainoan edustajan rekisteröintiaineiston on katettava maahantuojien (tässä tapauksessa jatkokäyttäjien) kaikki käytöt, joita rekisteröinti koskee. Ainoan edustajan on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla luetteloa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” toimitusketjuun kuuluvista EU:n asiakkaista (maahantuojista) ja kunkin asiakkaan tonnimääristä sekä tiedot käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta. Vaikka ainoa edustaja on oikeudellisesti vastuussa rekisteröinnistä, voidaan olettaa, että useimmissa tapauksissa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” antaa ainoalle edustajalle kaikki tarvittavat tiedot rekisteröintiaineistoa varten. Jos ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” päättää vaihtaa ainoaa edustajaansa, tämän seuraajan on päivitettävä kemikaalivirastolle toimitetut oikeushenkilöä koskevat tiedot. On suositeltavaa, että uusi ainoa edustaja toimittaa todisteen nimeämisestään sekä edellisen ainoan edustajan suostumuksen muutokseen. Ainoan edustajan muuttaminen tarkoittaa oikeushenkilöyden muuttamista, ja tällöin sovelletaan näiden toimintaohjeiden kohdassa 7.2.a kuvattuja velvollisuuksia. Kiistojen välttämiseksi ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” ja ainoan edustajan välisiin sopimuksiin suositellaan sellaisten lausekkeiden sisällyttämistä, jotka koskevat mahdollisuutta vaihtaa ainoa edustaja myöhemmin. Ainoa edustaja voi edustaa yhtä tai useampaa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunutta valmistajaa”. Toimiessaan usean ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” puolesta ainoan edustajan on toimitettava jokaisen valmistajan osalta erillinen rekisteröinti. Jokaisessa rekisteröinnissä aineen rekisteröitävä tonnimäärä on ainoan edustajan ja tämän edustaman ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” välisen sopimuksen kattama aineen kokonaistonnimäärä. Rekisteröintiaineistoa koskeva tietovaatimus määräytyy tämän tonnimäärän perusteella. Erillisten rekisteröintien ansiosta voidaan säilyttää ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan” liikesalaisuudet ja varmistaa tasapuolinen kohtelu Euroopan unioniin sijoittautuneiden valmistajien kanssa (unioniin sijoittautuneiden valmistajien on toimitettava erillinen rekisteröintiaineisto jokaisen oikeushenkilön osalta). Todettakoon, että ainoiden edustajien on toimitettava erilliset rekisteröinnit kaikkien edustamiensa ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden valmistajien” lisäksi myös saman aineen itse valmistamiensa tai muilta ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneilta valmistajilta” maahantuomiensa määrien osalta. Jos useat EU:n ulkopuolelle sijoittautuneet yritykset ovat osa samaa yritystyhmää ja jos nämä yritykset tuovat samoja aineita Euroopan unioniin, REACH-asetuksen yhteydessä kutakin yritystä pidetään ”Euroopan unionin ulkopuolisena valmistajana”, ja ne voivat nimittää ainoan edustajan. Vaikka useat yritykset tai kaikki yritykset nimittäisivät saman ainoan edustajan, tämän on toimitettava erilliset rekisteröinnit kunkin edustamansa yrityksen osalta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 23 24 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Esimerkki: Eri toimijoiden roolit ja rekisteröintivelvollisuudet, kun ainoa edustaja on nimitetty EU:n ULKOPUOLELLA EU Tehtäviin ja rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet EU:n ulkopuolinen valmistaja 1 3 tonnia EU:n ulkopuolinen valmistaja 2 5 tonnia Maahantuoja 1 - rekisteröi 3 tonnia - pidetään loppujen 5 tonnin jatkokäyttäjänä Nimittää ainoan edustajan Ainoa edustaja Nimittää ainoan edustajan - rekisteröi EU:n ulkopuolisten valmistajien 2 ja 3 maahantuoman tonnimäärän erikseen, ts. 8 tonnia EU:n ulkopuoliselle valmistajalle 2 ja 8 tonnia EU:n ulkopuoliselle valmistajalle 3 3 tonnia Maahantuoja 2 EU:n ulkopuolinen valmistaja 3 3 tonnia 5 tonnia EU:n ulkopuolinen jakelija 3 tonnia Maahantuoja 3 - ei tarvitse rekisteröidä - pidetään jatkokäyttäjänä - ei tarvitse rekisteröidä - pidetään jatkokäyttäjänä Seosten maahantuonti, kun ainoa edustaja on nimitetty Seosten maahantuoja on velvollinen rekisteröimään maahantuomiensa seosten sisältämät yksittäiset aineet, ja sen on tiedettävä maahantuotujen seosten sisältämien aineiden kemiallinen identiteetti ja pitoisuudet. Jos seoksen tai seoksen sisältämien yksittäisten aineiden ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” nimittää ainoan edustajan, ainoa edustaja rekisteröi yksittäiset aineet maahantuojien sijasta. ”Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja” ilmoittaa maahantuojille ainoan edustajan nimittämisestä. Jos ”Euroopan unionin ulkopuolinen valmistaja” nimittää erilliset ainoat edustajat seoksen sisältämille eri aineille tai nimittää ainoita edustajia vain joillekin seoksen sisältämille aineille, siitä on ilmoitettava selkeästi maahantuojille, jotta nämä ovat tietoisia siitä, mistä velvollisuuksista ne on vapautettu ja mitkä aineiden rekisteröintiä koskevat velvollisuudet niiden on edelleen täytettävä. Joka tapauksessa seosten maahantuojien ja asianomaisen ainoan edustajan (ainoiden edustajien) on voitava dokumentoida, mitkä määrät seoksissa maahantuotuja aineita kuuluvat ainoan edustajan (ainoiden edustajien) rekisteröintiaineistoon ja mitkä määrät kuuluvat maahantuojien omaan rekisteröintiaineistoon. 2.1.2.6 Teollisuusjärjestöjen ja muuntyyppisten palveluntarjoajien roolit Varsinaisen rekisteröinnin voi tehdä ainoastaan valmistaja, maahantuoja, esineen valmistaja tai ainoa edustaja, eikä sitä voi tehdä ulkopuolinen edustaja, kuten teollisuusjärjestö, jollei tämä ole yhden tai useamman Euroopan unionin ulkopuolisen yrityksen ainoa edustaja. Teollisuusjärjestöt voivat kuitenkin antaa hyvin arvokasta apua rekisteröijille rekisteriaineistojen laadinnassa, ja ne voivat auttaa koordinoimaan prosessia. Lisäksi niillä voi Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 olla aineesta arvokasta tietoa, jota voidaan hyödyntää tietojen yhteiskäyttöprosessissa. Ne voidaan myös nimittää edustamaan rekisteröijää muiden rekisteröijien kanssa käytävissä keskusteluissa vaaroja koskevien tietojen yhteistoimituksesta ja toimimaan ulkopuolisena edustajana. Niissä voi olla jäseninä Euroopan unionin ulkopuolisia yrityksiä, joilla ei ole välittömiä rekisteröintivelvollisuuksia mutta jotka voivat antaa tietoa ja tukea tällaisten järjestöjen välityksellä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 25 26 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.2 Mitkä aineet on rekisteröitävä? Tavoite: Rakenne: Tässä luvussa esitetään kuvaus aineista, joihin sovelletaan rekisteröintivaatimuksia, ja esitetään yksityiskohtaisesti olosuhteet, joissa rekisteröintiä koskevia vapautuksia voidaan soveltaa. Valmistetun tai maahantuodun aineen tonnimäärällä on olennainen merkitys sen määrittämisessä, pitääkö aine rekisteröidä ja jos pitää, niin miten. Siksi tässä luvussa tarkastellaan myös menetelmiä, joiden avulla rekisteröitävä määrä voidaan laskea. Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: 2.2.1 Yhteenveto rekisteröinnin laajuudesta Kaikki aineet, joita kukin valmistaja tai maahantuoja valmistaa tai maahantuo vähintään yhden tonnin vuodessa, on rekisteröitävä, jollei niitä ole nimenomaisesti vapautettu rekisteröinnistä. Rekisteröintivaatimusta sovelletaan kaikkiin aineisiin riippumatta siitä, ovatko ne luokiteltu vaarallisiksi vai ei. Tämä koskee sellaisenaan tai seoksissa esiintyviä aineita tai esineissä olevia aineita, jos niitä on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Kaikista rekisteröinneistä on laadittava rekisteröintiaineisto, joka on toimitettava kemikaalivirastoon sähköisesti. Tiedot, jotka rekisteröijän on annettava rekisteröintiaineistossa, määräytyvät rekisteröitävän aineen määrän (vuodessa valmistettava tai maahantuotava tonnimäärä) perusteella. REACH-asetuksen mukainen aineen määritelmä (katso kohta 1.3) on hyvin laaja, ja se kattaa vaarallisten ja vaarattomien kemikaalien lisäksi myös kaikentyyppiset aineet, jotka on valmistettu Euroopan unionissa tai tuotu Euroopan unioniin. Määritelmä kattaa myös aineet, joista säädetään jo tiukasti muussa lainsäädännössä, kuten radioaktiiviset aineet, lääkkeet, elintarvikkeet tai rehut sekä biosidit ja torjunta-aineet. Nämä aineet on vapautettu kokonaan tai osittain REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista tai rekisteröintivaatimuksista (katso jäljempänä olevat kohdat). Tiettyihin muihin aineisiin, kuten elintarvikkeiden pakkausmateriaaleihin ja kosmetiikkatuotteisiin, jotka ovat eräiden muiden säädösten piirissä, sovelletaan suppeampia REACH-asetuksen mukaisia riskinarviointivaatimuksia, vaikka ne pitääkin rekisteröidä (katso kohta 3.2.1). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kun rekisteröijä valmistaa tai maahantuo ainetta sekä nanomuotoisena että kiinteässä muodossa, rekisteröintiaineistossa on oltava sekä kiinteää ainetta että nanomuotoista ainetta koskevat tiedot. Näissä toimintaohjeissa käsitellään sellaisenaan ja seoksissa esiintyviä aineita koskevia rekisteröintivaatimuksia. Esineissä olevien aineiden osalta lukijaa kehotetaan tutustumaan esineitä koskeviin toimintaohjeisiin, joissa on esitetty yksityiskohtaisesti ne ehdot ja velvollisuudet, jotka REACH-asetuksen nojalla koskevat esineiden valmistajia tai maahantuojia. 2.2.2 REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista vapautetut aineet 2.2.2.1 Radioaktiiviset aineet Radioaktiiviset aineet ovat aineita, jotka sisältävät yhden tai useamman radionuklidin, jonka aktiivisuutta tai pitoisuutta ei voida jättää säteilysuojelun kannalta huomiotta. Toisin sanoen ne ovat aineita, joista vapautuu niin paljon säteilyä, että ihmisiä ja ympäristöä on suojeltava siltä. Radioaktiivisia aineita säädellään tietyllä lainsäädännöllä 4 , ja ne on siksi vapautettu REACHasetuksen mukaisista velvollisuuksista. Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan a alakohta. 2.2.2.2 Tullin valvonnassa olevat aineet Jos aineet (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaaalueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kautta kuljetettavana ja jos ne pysyvät tullin valvonnassa edellyttäen, ettei niitä käsitellä tai prosessoida, niihin ei sovelleta REACHasetusta. Aineiden maahantuojien, jotka haluavat hyödyntää vapautusta REACH-asetuksen soveltamisesta, on syytä varmistaa, että nämä aineet täyttävät kaikki seuraavat ehdot: aineet sijoitetaan vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, siten kuin on vahvistettu tullilainsäädännössä, tai ne ovat jonkin muun asiaankuuluvan tullimenettelyn piirissä (kauttakulkumenettely, väliaikainen varasto) aineet ovat tulliviranomaisten valvonnassa aineita ei käsitellä tai prosessoida mitenkään sinä aikana, jona niitä säilytetään Euroopan unionin alueella. Tältä osin Euroopan unionin alueella sijaitsevaa vapaaaluetta tai vapaavarastoa pidetään osana EU:ta. Epäselvissä tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys tulliviranomaisiin, jotka voivat antaa yksityiskohtaisempaa tietoa tietyistä yhteisön tullikoodekseista annetussa asetuksessa (ETY) N:o 2913/92 käyttöön otetuista mahdollisista tullijärjestelmistä, joita voidaan soveltaa aineisiin, jotka ainoastaan kuljetetaan Euroopan unionin kautta. Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan b alakohta. 4 Neuvoston direktiivi N:o 96/29/Euratom, annettu 13 päivänä toukokuuta 1996, perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta (EYVL L 159, 29.9.1996, s. 1). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 27 28 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.2.2.3 Aineet, joita käytetään maanpuolustustarkoituksiin ja joihin sovelletaan kansallisia vapautuksia REACH-asetuksen mukaan yksittäiset jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjen (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien) aineiden vapauttamisen REACH-asetuksen soveltamisesta, jos se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi. Huomattakoon, että tätä vapautusta voidaan soveltaa vasta, kun jäsenvaltio on ryhtynyt oman kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti muodollisiin toimiin vapauttaakseen tietyt aineet REACH-asetuksen soveltamisesta. Vapautusta sovelletaan luonnollisesti vain vapautuksen myöntäneen jäsenvaltion alueella. Voidaan odottaa, että tällaisesta vapautuksesta päättävät jäsenvaltiot tiedottavat asiasta asianomaisille toimittajilleen. Epäselvissä tapauksissa jäsenvaltioiden puolustusvoimien tai puolustusviranomaisten puolustustarkoitukseen käyttämien seosten tai esineiden tuottajia, maahantuojia ja valmistajia kehotetaan ottamaan yhteyttä asiaankuuluviin viranomaisiin sen varmistamiseksi, onko kyseiselle aineelle, seokselle tai esineelle myönnetty vapautus. Lisätietoa puolustustarkoitusten vuoksi myönnettävistä vapautuksista yksittäisissä jäsenvaltioissa on saatavana Euroopan puolustusviraston verkkosivustolla (http://www.eda.europa.eu/reach). Oikeusperusta: 2 artiklan 3 kohta. 2.2.2.4 Jätteet Jätteistä annetussa puitedirektiivissä 2008/98/EY 5 jätteellä tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai esinettä, jonka haltija hävittää, aikoo hävittää tai on velvollinen hävittämään. Tällaisia voivat olla kotitalousjätteet (esimerkiksi sanomalehdet tai vaatteet, elintarvikkeet, tölkit tai pullot) tai ammattimaisesta toiminnasta tai teollisuudessa syntyvät jätteet (esimerkiksi renkaat, kuona tai ikkunankehykset, jotka hävitetään). REACH-asetuksen mukaisia aineita, seoksia ja esineitä koskevia vaatimuksia ei sovelleta jätteisiin, eikä jätteenkäsittely ole REACH-asetuksen mukaista jatkokäyttöä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että jätevaiheessa olevat aineet olisi vapautettu REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista kokonaan. Jos aineesta vaaditaan kemikaaliturvallisuusarviointi (katso kohta 3.2.1), sen altistumisarvioinnin on katettava aineen koko elinkaari jätevaihe mukaan lukien. Lisätietoja tästä on jätteitä ja hyödynnettyjä aineita koskevissa toimintaohjeissa. On tärkeää panna merkille, että kun jäte on hyödynnetty ja tämän hyödyntämisprosessin seurauksena tuotetaan toinen aine, seos tai esine, REACH-asetuksen säännöksiä sovelletaan tähän hyödynnettyyn materiaaliin samoin kuin niitä sovellettaisiin mihin tahansa muuhun aineeseen, seokseen tai esineeseen, joka on tuotettu, valmistettu tai tuotu maahan Euroopan unionin alueella. Tietyissä tapauksissa, joissa Euroopan unionissa hyödynnettävä aine on sama kuin jo rekisteröity aine, rekisteröintivelvollisuudesta voidaan myöntää vapautus. Lisätietoa hyödyntämisestä esitetään kohdassa 2.2.3.5. Oikeusperusta: 2 artiklan 2 kohta. 2.2.2.5 Erottamattomat välituotteet Välituotteet ovat aineryhmä, jota varten REACH-asetuksessa on säädetty erityissäännöksiä käytännöllisyyden ja näiden aineiden erityispiirteiden vuoksi. Välituotteella tarkoitetaan Direktiivi 2008/98/EY kumoaa ja korvaa direktiivin 2006/12/EY, joka on mainittu REACH-asetuksen 2 artiklan 2 kohdassa. 5 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (3 artiklan 15 kohta). REACH-asetuksessa tehdään ero erottamattomien ja erotettujen välituotteiden välille. REACHasetusta ei sovelleta erottamattomiin välituotteisiin. Sen sijaan REACH-asetusta sovelletaan erotettuihin välituotteisiin, joskin niihin voidaan soveltaa suppeampia rekisteröintivaatimuksia tietyissä olosuhteissa. Erotettuja välituotteita käsitellään jäljempänä näiden toimintaohjeiden kohdassa 2.2.5. Erottamaton välituote on välituote, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen (3 artiklan 15 kohdan a alakohta). Edellä mainitun määritelmän täyttävät välituotteet on näin ollen vapautettu REACH-asetuksen soveltamisesta. Huomattakoon kuitenkin, että samaa ainetta voidaan käyttää muissa toiminnoissa tai muissa olosuhteissa, jolloin kyseisiä määriä ei voida katsoa ”erottamattomiksi välituotteiksi”. Ainoastaan aineen ne määrät, joita käytetään erottamattomia välituotteita koskevat kriteerit täyttävissä olosuhteissa, vapautetaan REACH-asetuksen soveltamisesta. Jäljelle jäävien määrien osalta on täytettävä REACH-asetuksen asiaa koskevat vaatimukset. Lisätietoja tästä on välituotteita koskevissa toimintaohjeissa. Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 3 artiklan 15 kohdan a alakohta. 2.2.2.6 Kuljetettavat aineet REACH-asetuksen säännöksistä on vapautettu vaarallisten aineiden kuljetus ja vaarallisissa seoksissa olevien vaarallisten aineiden kuljetus rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä ja ilmassa. Huomattakoon, että kaikkiin muihin kuin kuljetusta koskeviin kyseisiin aineisiin liittyviin toimiin (valmistus, maahantuonti, käyttö) sovelletaan REACH-asetuksen vaatimuksia (jollei niihin sovelleta jotain toista vapautusta). EU:n liikennelainsäädännössä (esimerkiksi vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksia koskevassa direktiivissä 2008/68/EY) säädetään jo vaarallisten aineiden eri kuljetusmuotojen turvallisista olosuhteista, ja siksi tällainen liikenne on vapautettu REACH-asetuksen säännöksistä. Oikeusperusta: 2 artiklan 1 kohdan d alakohta. 2.2.3 Rekisteröinnistä vapautetut aineet Aineet, joiden aiheuttamat vaarat ovat niiden sisäisten ominaisuuksien (kuten vesi, typpi jne.) perusteella hyvin vähäisiä, sekä aineet, joiden osalta rekisteröintiä ei pidetä asianmukaisena tai tarpeellisena (kuten luonnossa esiintyvät aineet, esimerkiksi mineraalit, malmit ja malmirikasteet, jos niitä ei ole muunneltu kemiallisesti), on vapautettu rekisteröinnistä. Polymeerit on vapautettu rekisteröintivaatimuksesta, mutta monomeeriaineet tai muut aineet, joista ne koostuvat, on rekisteröitävä, jos tietyt edellytykset täyttyvät. Aineet, joita säännellään riittävästi muun lainsäädännön perusteella (kuten elintarvikkeissa, rehuissa tai lääkkeissä käytettävät aineet), on monissa tapauksissa vapautettu rekisteröinnistä, jos oleelliset kriteerit täyttyvät. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 29 30 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Lisävapautuksia rekisteröinnistä sovelletaan aineisiin, jotka on jo rekisteröity ja joita joko tuodaan tai jälleentuodaan Euroopan unioniin tai joita hyödynnetään hyödyntämisprosessissa Euroopan unionissa. On huomattava, että rekisteröinnistä vapautettuihin aineisiin voidaan silti soveltaa REACHasetuksen luvanvaraisuutta tai rajoituksia koskevia säännöksiä. Ehdot, joiden mukaisesti REACH-asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä koskevia vapautuksia sovelletaan, kuvataan tarkemmin jäljempänä. 2.2.3.1 Elintarvikkeet tai rehut Jos ainetta käytetään ihmisille tarkoitetussa elintarvikkeessa tai eläimille tarkoitetussa rehussa elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisesti, ainetta ei tarvitse rekisteröidä. Tämä koskee aineen käyttöä neuvoston lisäaineena direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden neuvoston direktiivin 88/388/ETY ja komission päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena neuvoston direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa. Elintarvikkeiden turvallisuudesta annetussa asetuksessa vaaditaan jo nyt, ettei ihmisille tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille, elleivät ne ole turvallisia ihmisravinnoksi. Samaten eläimille tarkoitettua rehua ei saa saattaa markkinoille tai antaa elintarviketuotantoon käytettäville eläimille, ellei se ole turvallista, toisin sanoen jos rehulla on haitallinen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen tai jos rehun vuoksi elintarviketuotantoon käytettävästä eläimestä tuotettu elintarvike ei ole ihmisravintona turvallinen. Lisäksi elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden ja aromien sekä niiden raaka-aineiden, eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden ja eläinten ruokinnassa käytettävien tuotteiden osalta tietyt EU:n lainsäädännön osat muodostavat jo nyt menettelyn tällaisiin käyttöihin tarkoitettujen aineiden hyväksynnälle. Sen vuoksi REACH-asetuksen mukainen rekisteröinti olisi kaksinkertaista sääntelyä. Elintarvikkeissa tai rehuissa mahdollisesti käytettävien aineiden valmistajien ja maahantuojien on siten hyödyllistä tietää, käyttääkö niiden oma oikeushenkilö tai käyttävätkö niiden asiakkaat ainetta elintarvikkeissa tai rehuissa elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun asetuksen mukaisesti, sillä siinä tapauksessa niiden ei tarvitse rekisteröidä tätä käyttöä ainakaan tätä tarkoitusta varten käytettävien määrien osalta. Myös ne aineet, jotka valmistetaan Euroopan unionissa ja viedään kolmanteen maahan ja jotka täyttävät elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun asetuksen vaatimukset, on vapautettu REACH-asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä siltä osin kuin aineita käytetään elintarvikkeissa tai rehuissa. Tähän tarkoitukseen käytettävien aineiden maahantuontia kolmannesta maasta koskee sama vapautus, eikä niitä siis tarvitse rekisteröidä REACHasetuksen nojalla. Huomattakoon, ettei vapautus rekisteröinnistä koske saman aineen niitä määriä, joita käytetään mahdollisesti muihin tarkoituksiin kuin elintarvikkeisiin ja rehuihin. Ainoastaan aineen ne määrät, joita käytetään elintarvikkeissa ja rehuissa, on vapautettu REACHasetuksessa säädetystä rekisteröintivelvollisuudesta. Esimerkki Valmistaja valmistaa 100 tonnia rikkihappoa vuonna X. Tästä määrästä 50 tonnia käytetään elintarvikkeisiin elintarvikkeiden turvallisuudesta annetun asetuksen mukaisesti, ja 50 tonnia Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 käytetään muuna kuin elintarvikkeena käytettävän seoksen sekoittamiseen. Muuna kuin elintarvikkeena käytettävän seoksen sekoittamiseen käytettävään 50 tonnin määrään sovelletaan REACH-asetuksen rekisteröintisäännöksiä, kun taas elintarvikkeisiin käytettävä 50 tonnin määrä vapautetaan rekisteröintivelvollisuudesta. Oikeusperusta: 2 artiklan 5 kohdan b alakohta. 2.2.3.2 Lääkkeet Jos ainetta käytetään lääkkeessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY tai ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, ainetta ei tarvitse rekisteröidä REACH-asetuksen nojalla kyseistä käyttötarkoitusta varten. Vapautusta sovelletaan siitä riippumatta, valmistetaanko ja käytetäänkö ainetta Euroopan unionissa vai viedäänkö sitä kolmanteen maahan. Tähän tarkoitukseen käytettävien aineiden maahantuontia kolmannesta maasta koskee sama vapautus, eikä niitä siis tarvitse rekisteröidä REACH-asetuksen nojalla. Siksi on tärkeää, että lääkkeissä mahdollisesti käytettävien aineiden valmistajat ja maahantuojat ovat selvillä siitä, käyttääkö niiden oma oikeushenkilö tai käyttävätkö niiden asiakkaat ainetta tosiasiallisesti edellä mainitun lääkelainsäädännön soveltamisalaan kuuluvissa lääkkeissä, sillä siinä tapauksessa niiden ei tarvitse rekisteröidä ainetta REACHasetuksen nojalla tällaisiin lääkkeisiin käytettävien määrien osalta. Vapautuksen osalta ei tehdä eroa vaikuttavien aineiden ja muiden kuin vaikuttavien aineiden välillä, sillä vapautusta sovelletaan kaikkiin aineisiin, joita ”käytetään lääkkeissä”. Myös lääkkeissä käytettävät apuaineet vapautetaan siten rekisteröintivelvollisuudesta. Huomattakoon, ettei vapautus rekisteröinnistä koske saman aineen niitä määriä, joita käytetään mahdollisesti muihin tarkoituksiin kuin lääkkeiden valmistukseen. Ainoastaan aineen ne määrät, joita käytetään lääkevalmisteissa, on vapautettu rekisteröintivelvollisuudesta. Esimerkki Yritys valmistaa 100 tonnia salisyylihappoa vuonna X. Tästä määrästä 50 tonnia käytetään lääkkeisiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, ja toiset 50 tonnia käytetään muuhun kuin lääkekäyttöön tarkoitetun seoksen sekoittamiseen. Muuhun kuin käyttöön lääkkeissä tarkoitetun seoksen sekoittamiseen käytettävään 50 tonnin määrään sovelletaan rekisteröintisäännöksiä, kun taas lääkkeisiin käytettävä 50 tonnin määrä vapautetaan rekisteröinnistä. Oikeusperusta: 2 artiklan 5 kohdan a alakohta. 2.2.3.3 REACH-asetuksen liitteeseen IV sisällytetyt aineet Liitteessä IV on lueteltu aineita, joista katsotaan olevan riittävästi tietoa saatavana, jotta niiden aiheuttamaa riskiä ihmisten terveydelle ja ympäristölle voidaan pitää erittäin pienenä. Nämä aineet ovat usein luonnossa esiintyviä aineita, ja vapautettujen aineiden luetteloon on sisällytetty esimerkiksi vesi ja typpi. Liitteeseen IV sisällytetyt aineet on vapautettu rekisteröintisäännöksistä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 31 32 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Luettelo perustuu pääosin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta annetussa asetuksessa (EY) N:o 793/93 säädettyihin vapautuksiin, mutta luetteloon on myös lisätty aineita. Rekisteröintivelvollisuutta koskeva vapautus koskee itse ainetta, ei tiettyä käyttötarkoitusta. Oikeusperusta: 2 artiklan 7 kohdan a alakohta. 2.2.3.4 REACH-asetuksen liitteeseen V sisällytetyt aineet Liitteessä V olevassa luettelossa aineet, joiden osalta rekisteröinnin katsotaan olevan epätarkoituksenmukainen tai tarpeeton, on jaettu kolmeentoista luokkaan. Rekisteröintiä koskevaa vapautusta sovelletaan aineisiin sellaisinaan edellyttäen kuitenkin, että ne täyttävät liitteessä V esitetyt kyseistä luokkaa koskevat vapauttamisen ehdot. Liitteessä V oleva luettelo on kokonaisuudessaan jäljempänä. Lukijaa kehotetaan tutustumaan liitettä V koskeviin toimintaohjeisiin, mikäli hän tarvitsee tarkempaa tietoa tietystä aineluokasta. Toimintaohjeissa on selvityksiä ja taustatietoa erilaisten vapautusten soveltamisesta, ja niissä selvennetään, milloin vapautuksia voidaan soveltaa ja milloin ei. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 LIITE V 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN B ALAKOHDAN MUKAINEN VAPAUTUS REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA 1. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen tai esineen altistuessa ympäristötekijöille kuten ilmalle, kosteudelle, mikrobeille tai auringonvalolle. 2. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen, seoksen tai esineen varastoinnin yhteydessä. 3. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisten aineiden, seosten tai esineiden loppukäytön yhteydessä, ja joita ei itsessään valmisteta, tuoda maahan tai saateta markkinoille. 4. Aineet, joita ei sellaisinaan valmisteta, tuoda maahan tai saateta markkinoille ja jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu, kun a) stabilointiaine, väriaine, aromiaine, hapetuksenestoaine, täyteaine, liuotin, kantajaaine, pinta-aktiivinen aine, pehmitin, syöpymisen estoaine, vaahdonestoaine, dispergoiva aine, saostuksen estoaine, kuivausaine, sidosaine, emulgointiaine, emulsion hajotusaine, vedenpoistoaine, paakkuuntumisaine, adheesionediste, juoksevuuden modifioija, pH:ta neutralisoiva aine, sekvestrointiaine, hyytymisenediste, hiutaloittamisaine, palonestoaine, voiteluaine, kelaatinmuodostaja tai laadunvalvontareagenssi toimii tarkoitetulla tavalla, tai b) aine, jonka ainoa tarkoitus on antaa erityinen fysikaalis-kemiallinen ominaisuus, toimii tarkoitetulla tavalla. 5. Sivutuotteet, ellei niitä itsessään tuoda maahan tai saateta markkinoille. 6. Aineen hydraatit tai hydratoidut ionit, jotka muodostuvat aineen assosioituessa vesimolekyyleihin, edellyttäen että valmistaja tai maahantuoja on rekisteröinyt aineen käyttäen tätä vapauttamisperustetta. 7. Seuraavat luonnossa esiintyvät aineet, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti: mineraalit, malmit, malmirikasteet, käsittelemätön ja prosessoitu maakaasu, raakaöljy, kivihiili. 8. Luonnossa esiintyvät aineet, joita ei ole lueteltu 7 kohdassa, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tai jos ne ovat liitteen XIII kriteerien mukaisesti hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä taikka erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä tai jos ne on 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti tunnistettu vähintään kaksi vuotta aikaisemmin 57 artiklan f kohdassa tarkoitetuiksi aineiksi, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen. 9. Seuraavat luonnon lähteistä saadut aineet, jos niitä ei ole muutettu kemiallisesti, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ei kuitenkaan aineet, jotka on luokiteltu ainoastaan syttyviksi [R10], ihoa ärsyttäviksi [R38] tai silmiä ärsyttäviksi [R36] tai jos ne ovat liitteen XIII kriteerien mukaisesti hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä taikka erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä tai jos ne on 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti tunnistettu vähintään kaksi vuotta aikaisemmin 57 artiklan f kohdassa tarkoitetuiksi aineiksi, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen: kasvirasvat, kasviöljyt, kasvivahat; eläinrasvat, eläinöljyt, eläinvahat; rasvahapot C6:sta C24:ään sekä niiden kalium-, natrium-, kalsium- ja magnesiumsuolat; glyseroli. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 33 34 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 10. Seuraavat aineet, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti: nestekaasu, maakaasukondensaatti, prosessikaasut ja niiden aineosat, koksi, sementtiklinkkeri, magnesia. 11. Seuraavat aineet, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ja edellyttäen, ettei niissä ole direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltuja aineosia suurempina pitoisuuksina kuin direktiivissä 1999/45/EY säädetyt alimmat sovellettavat pitoisuusrajat tai direktiivin 67/548/ETY liitteessä I säädetyt pitoisuusrajat, paitsi jos kokeelliset tieteelliset tutkimustulokset osoittavat luotettavasti, ettei näitä aineosia ole saatavilla aineen koko elinkaaren aikana, ja nämä tiedot on varmistettu riittäviksi ja luotettaviksi: lasit ja keraamiset fritit. 12. Komposti ja biokaasu. 13. Vety ja happi. Oikeusperusta: 2 artiklan 7 kohdan b alakohta. 2.2.3.5 Jo rekisteröidyt kierrätetyt tai hyödynnetyt aineet REACH-asetuksessa vapautetaan rekisteröintivelvollisuudesta aineet, jotka hyödynnetään yhteisössä, jos tietyt ehdot täyttyvät. Kierrättäminen on yksi hyödyntämisen muoto, ja siksi tämä vapautus kattaa myös kierrättämisen. ”Hyödyntäminen” on määritelty tällä hetkellä EU:n lainsäädännössä siten, että sillä tarkoitetaan jätedirektiivin 2008/98/EY liitteessä II esitettyjä hyödyntämistoimia. Tämä epätäydellinen luettelo kattaa seuraavat toimet: R1 Käyttö pääasiassa polttoaineena tai muutoin energian tuottamiseksi R2 Liuottimien talteenotto tai uudistaminen R3 Sellaisten orgaanisten aineiden kierrätys tai talteenotto, joita ei käytetä liuottimina (myös kompostointi ja muut biologiset muuntamismenetelmät) R4 Metallien ja metalliyhdisteiden kierrätys tai talteenotto R5 Muiden epäorgaanisten aineiden kierrätys tai talteenotto R6 Happojen tai emästen uudistaminen R7 Saastumisen torjumiseksi käytettyjen aineiden hyödyntäminen R8 Katalyyttien ainesosien hyödyntäminen R9 Öljyn uudelleenjalostaminen tai muu uudelleenkäyttö R10 Maaperän käsitteleminen siten, että siitä on hyötyä maataloudelle tai että sillä on ekologisesti hyödyllinen vaikutus R11 Toimista R1–R10 syntyneiden jätteiden käyttö R12 Jätteen vaihto jonkin toimista R1–R11 soveltamiseksi jätteeseen R13 Jätteen varastoiminen ennen sen toimittamista johonkin toimista R1–R12 (lukuun ottamatta väliaikaista varastointia jätteen syntypaikalla ennen poiskuljetusta) Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kriteerejä, joiden perusteella määritetään, milloin jätettä ei enää pidetä jätteenä kierrätyksen jälkeen (ns. ”end-of-waste” -kriteerejä), ollaan parhaillaan laatimassa osana jätedirektiivin uudistamista. Tätä koskeva päätös tehdään jätedirektiivin lainsäädäntökehyksen puitteissa. Hyödynnetty aine kuuluu REACH-asetuksen soveltamisalaan vasta kun on tehty jätedirektiivin säännösten mukainen päätös siitä, että jäte, josta aine on peräisin, täyttää ”end-of-waste” kriteerit ja ettei se siten enää ole jätettä. REACH-asetuksessa asetetaan seuraavat ehdot, joiden on täytyttävä, jotta rekisteröintivelvollisuutta koskevaa vapautusta voidaan hyödyntää: (1) Saman aineen on oltava rekisteröity. Jos samaa ainetta ei ole jostain syystä rekisteröity valmistus- tai maahantuontivaiheessa, hyödynnettävä aine on rekisteröitävä. Hyödyntämisen suorittavan oikeushenkilön on varmistettava, sovelletaanko hyödynnettyyn aineeseen rekisteröintiä koskevaa vapautusta. Jos sovelletaan, tähän vapautukseen voidaan luonnollisesti vedota. 2) Aineen on oltava sama aine (aineen samuus on arvioitava aineen yksilöintiä koskevissa toimintaohjeissa olevien kriteerien perusteella). Jos esimerkiksi itse ainetta on muunnettu hyödyntämisen yhteydessä, eikä muunnettua ainetta ole rekisteröity, hyödynnetty aine on rekisteröitävä. 3) Hyödyntämisen suorittaneella oikeushenkilöllä on oltava käytettävissä käyttöturvallisuustiedotteeseen (katso kohta 6.1.1) sisältyvät tiedot tai muut ainetta koskevat riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat suojatoimenpiteet, jos ainetta toimitetaan yleiseen kulutukseen, tai yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista aineeseen sovellettavista lupamenettelyistä tai rajoituksista ja muut oleelliset tiedot, jotka ovat tarpeen asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittelemiseksi ja soveltamiseksi, jos käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita. REACH-asetuksessa ei täsmennetä tapaa, jolla näiden tietojen on oltava hyödyntämisen suorittavan yrityksen saatavilla. On kuitenkin tärkeää muistaa, että hyödyntämislaitosten on täytettävä velvollisuutensa tiedottaa aineesta toimitusketjussa kohdassa 6.1.1 ja 6.1.2 säädetyllä tavalla siitä riippumatta, käyttävätkö ne rekisteröintivapautusta vai eivät. Tarkempia tietoja on jätteitä ja hyödynnettyjä aineita koskevissa toimintaohjeissa. Näissä toimintaohjeissa selostetaan yksityiskohtaisesti ehdot, joiden täyttyessä hyödynnetyt aineet voidaan vapauttaa rekisteröinnistä, ja annetaan ohjeita eri kriteerien täyttämisestä. Toimintaohjeissa kuvataan myös tiettyjen materiaalien, kuten paperin, lasin ja metallien, hyödyntämisprosessia REACH-asetuksen vaatimusten kannalta. Lukijaa kehotetaan tutustumaan näihin toimintaohjeisiin, jos hän aikoo rekisteröidä hyödynnetyn aineen tai hakea vapautusta rekisteröinnistä. Todettakoon, että tämä vapautus ei edellytä sitä, että aineen olisi rekisteröinyt saman, jätteen syntymiseen johtavan toimitusketjun toimija. Riittää, että ainetta koskevan rekisteröinnin on tehnyt joku toinen rekisteröijä. Kemikaalivirasto suosittelee, että kierrätysyritys, joka alkaa kierrättää vaiheittain rekisteröitävää ainetta, esirekisteröi tämän aineen myöhäisen esirekisteröinnin kautta, mikäli mahdollista, voidakseen hyötyä rekisteröintiä koskevista siirtymämääräyksistä (katso kohta 2.3.2). Yritys voidaan silti vapauttaa rekisteröintivaatimuksista, jos joku toinen esirekisteröijä rekisteröi aineen. Oikeusperusta: 2 artiklan 7 kohdan d alakohta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 35 36 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.2.3.6 Jälleentuotu aine Jos aine, joka on ensin valmistettu Euroopan unionissa ja viety sen jälkeen unionin ulkopuolelle (esimerkiksi seokseen sekoittamista varten), jälleentuodaan unioniin (esimerkiksi myyntiä tai jatkokäsittelyä varten) seurauksena voi olla päällekkäinen rekisteröintivelvollisuus, jos kyse on samasta toimitusketjusta: alkuperäinen valmistaja rekisteröi aineen ensin alkuperäisen valmistusvaiheen aikana, ja saman toimitusketjun jälleentuoja (joka voi olla alkuperäinen valmistaja) rekisteröi aineen toisen kerran, kun aine jälleentuodaan Euroopan unioniin. Siksi aineet, jotka on rekisteröity, viety unionista ja sen jälkeen tuotu sinne takaisin, on vapautettu rekisteröintiä ja arviointia koskevista velvollisuuksista tietyin ehdoin. Jotta vapautusta voi hyödyntää, edellytetään seuraavien ehtojen täyttymistä: 1) Aine on täytynyt rekisteröidä ennen sen vientiä Euroopan unionista. Tämä tarkoittaa sitä, että jos ainetta ei ole jostain syystä rekisteröity valmistusvaiheessa, se on rekisteröitävä jälleentuonnin yhteydessä. 2) Jo rekisteröidyn ja yhteisöstä viedyn aineen on oltava sama aine kuin sellaisenaan tai seoksessa jälleentuotava aine (aineen samuus on arvioitava aineen yksilöintiä koskevissa toimintaohjeissa olevien kriteerien perusteella). Jos esimerkiksi unionista vietyä ainetta muunnetaan Euroopan unionin ulkopuolella, jolloin se ei enää ole sama aine kuin nyt jälleentuotava aine, jälleentuotava aine on rekisteröitävä. Tässäkin tapauksessa syy on selvä: jos aine ei ole sama, sitä ei ole vielä rekisteröity (rekisteröintitiedot eivät ole samat), ja siksi kyse ei ole päällekkäisestä rekisteröinnistä. (3) Samuuden lisäksi aineen on myös oltava peräisin samasta toimitusketjusta, jossa aine rekisteröitiin. (4) Jälleentuojan on täytynyt saada tiedot maastaviedystä aineesta, ja näiden tietojen on täytettävä REACH-asetuksen mukaiset vaatimukset tiedottamisesta toimitusketjussa. Vaadittuja tietoja kuvataan tarkemmin näiden toimintaohjeiden kohdissa 6.1.1 ja 6.1.2. Oikeusperusta: 2 artiklan 7 kohdan c alakohta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Esimerkki 1: Esimerkki 2: Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 37 38 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.2.3.7 Polymeerit Polymeeri on aine, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti: a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat sitoutuneet kovalenttisesti vähintään yhteen toiseen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Tässä määritelmässä monomeeriyksiköllä tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeeriaineen reagoinutta muotoa (3 artiklan 5 kohta). Koska markkinoilla olevien erilaisten polymeeriaineiden määrä voi olla hyvinkin suuri ja koska polymeerimolekyylejä ei yleensä pidetä kovin suurta huolta aiheuttavina niiden suuren molekyylipainon vuoksi, tämän ryhmän aineet on vapautettu rekisteröinnistä. Polymeerien valmistajien ja maahantuojien on kuitenkin rekisteröitävä polymeerien valmistuksessa käytettävä(t) monomeeriaine(et) tai muu(t) aine(et), jos seuraavat edellytykset täyttyvät: toimittaja tai muu toimitusketjun toimija ei ole vielä rekisteröinyt monomeeriainetta (aineita) tai muuta ainetta (muita aineita) polymeerin painosta vähintään 2 painoprosenttia koostuu tällaisesta monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (muista aineista), joka on (jotka ovat) monomeeriyksikköjen ja kemiallisesti sidottujen aineiden muodossa tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (muiden aineiden) määräksi tulee yhteensä vähintään yksi tonni vuodessa (lisätietoja kokonaismäärän laskemisesta tässä yhteydessä on polymeereja koskevissa toimintaohjeissa). Polymeerien valmistajan tai maahantuojan ei siis tarvitse rekisteröidä monomeeriainetta tai muuta polymeeriin kemiallisesti sitoutunutta ainetta, jos joku toinen toimitusketjun toimittaja tai toimija on jo rekisteröinyt ne. Useimpien polymeerivalmistajien osalta tilanne on yleensä se, että niiden monomeerien ja muiden aineiden toimittajat ovat jo rekisteröineet omat aineensa. Sellaisen polymeerin maahantuojan, joka koostuu monomeeristä (monomeereistä) tai muusta sellaisesta aineesta (muista sellaisista aineista), joka täyttää (jotka täyttävät) edellä sekä kohdan b että kohdan c mukaiset ehdot, on rekisteröitävä monomeeri(t) tai muu aine (muut aineet), ellei EU:n ulkopuolelle sijoittautunut polymeerien valmistaja ole nimittänyt ainoaa edustajaa täyttämään sitä koskevat velvollisuudet puolestaan. Tässä tapauksessa ainoan edustajan velvollisuus on toimittaa monomeerin (monomeerien) rekisteröinti. kyseisiä monomeeriaineita tai muita polymeerin valmistuksessa käytettäviä aineita ole vielä rekisteröity ylempänä toimitusketjussa esimerkiksi siinä tapauksessa, että ne on valmistettu Euroopan unionissa ja viety unionin ulkopuoliselle valmistajalle. Tarkempia tietoja on polymeereja koskevissa toimintaohjeissa. Toimintaohjeissa kuvataan monomeereja ja polymeereja REACH-asetuksen nojalla koskevat säännökset ja selvennetään sitä, miten tietyissä tapauksissa toimitaan esimerkiksi luonnossa esiintyvien polymeerien ja kierrätettyjen polymeerien osalta. Lukijaa kehotetaan tutustumaan näihin ohjeisiin, jos hän tarvitsee lisää tietoa näistä aiheista. Oikeusperusta: 2 artiklan 9 kohta, 6 artiklan 3 kohta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.2.3.8 Tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin käytettävät aineet Koska yksi REACH-asetuksen tavoitteista on luoda edellytyksiä innovoinnille, asetus tukee tutkimusta ja kehitystä esimerkiksi siten, että rekisteröintivelvollisuuksiin on myönnetty joukko vapautuksia. Tieteellinen tutkimus ja kehitys Tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa (3 artiklan 23 kohta). Aineita, joita käytetään yksinomaan tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä, ei tarvitse rekisteröidä, koska rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan määriin, jotka ovat vähintään yksi tonni vuodessa. Tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD) Tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä tarkoitetaan kaikkea tieteellistä kehittämistä, joka liittyy tuotekehitykseen, ja sellaisenaan, seoksissa tai esineissä olevan aineen jatkokehittämistä, jossa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi (3 artiklan 22 kohta). Tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen käytettäville aineille myönnetään vapautus rekisteröinnistä viideksi vuodeksi, jos niistä ilmoitetaan kemikaalivirastolle. Ilmoittajan on suoritettava kemikaalivirastolle maksu ilmoitusaineiston yhteydessä. Lisäksi tämän on toimitettava tiettyjä tietoja aineesta ja sen käytöstä tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä. Aineista, joita käytetään tutkimusja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä vähemmän kuin tonni vuodessa, ei tarvitse tehdä ilmoitusta, koska niiden määrä on pienempi kuin rekisteröintiraja (yksi tonni vuodessa). Tätä vapautusta sovelletaan ainoastaan aineen siihen määrään, jota valmistaja tai maahantuoja käyttää itse tai yhdessä tiettyjen asiakkaiden kanssa tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin. Ilmoittajan on yksilöitävä nämä asiakkaat ilmoitusaineistossaan niiden nimet ja osoitteet mukaan lukien. REACH-asetuksessa näistä asiakkaista käytetään nimitystä ”luetteloon kirjatut asiakkaat”. Kemikaalivirasto voi pyynnöstä pidentää vapautusaikaa enintään viisi lisävuotta (tai 10 lisävuotta, jos kyse on lääkkeistä tai aineista, joita ei saateta markkinoille), jos ilmoittaja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella. Kemikaalivirasto tarkistaa ilmoittajan PPORD-ilmoitusaineistossaan toimittamien tietojen täydellisyyden. Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta käsittelee ainoastaan luetteloon kirjattujen asiakkaiden henkilöstö hyväksyttävästi valvotuissa olosuhteissa, ettei sitä anneta yleisön saataville ja että jäljelle jäävät määrät kerätään hävittämistä varten vapautusajan jälkeen. Lisätietoja tutkimuksesta ja kehittämisestä tai sitä koskevista erityisistä kysymyksistä on PPORD-aineita koskevissa toimintaohjeissa. Oikeusperusta: 3 artiklan 22 kohta, 3 artiklan 23 kohta, 9 artikla. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 39 40 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.2.4 Rekisteröidyksi katsotut aineet Tietyt aineet tai käytöt katsotaan rekisteröidyiksi, joten tällaisten aineiden tai käyttöjen osalta rekisteröinti ei ole tarpeen. Tämä koskee seuraavia aineita: biosidituotteisiin sisältyvät tehoaineet, siten kuin ne on esitetty jäljempänä kasvinsuojeluaineisiin sisältyvät tehoaineet, siten kuin ne on esitetty jäljempänä. myös direktiivin 67/548/ETY mukaisesti (NONS) tehtyä ilmoitusta pidetään rekisteröintinä. 2.2.4.1 Biosidituotteissa käytettävät tehoaineet Tehoaineet, jotka on valmistettu tai maahantuotu biosidituotteissa käytettäväksi, katsotaan rekisteröidyiksi, jos seuraavat ehdot täyttyvät: (1) Aine on biosidituotteessa käytettävä tehoaine. Biosidien yhteydessä tehoaineella tarkoitetaan aineita ja pieneliöitä 6 , myös viruksia tai sieniä, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin eliöihin tai niitä vastaan. Biosidituote voi muodostua vain yhdestä tehoaineesta, ilman apuaineita tai niiden kanssa, tai se voi olla useampaa tehoainetta sisältävä seos. (2) Aine kuuluu johonkin seuraavista: Direktiivin 98/8/EY liite I – luettelo biosidituotteisiin käytettävistä tehoaineista; luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia kehotetaan tutustumaan uusimpaan versioon. Direktiivin 98/8/EY liite IA – luettelo vähäriskisiin biosidituotteisiin käytettävistä tehoaineista; luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia kehotetaan tutustumaan uusimpaan versioon. Direktiivin 98/8/EY liite IB – luettelo biosidituotteisiin käytettävistä yleiskemikaaleista (basic substances); luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia kehotetaan tutustumaan uusimpaan versioon. Yleiskemikaalilla tarkoitetaan ainetta, jolla on vain vähäistä käyttöä biosidinä ja jota ei varsinaisesti markkinoida biosidikäyttöön. Asetus (EY) N:o 2032/2003 – asetuksessa luetellaan ennen toukokuun 14. päivää 2000 markkinoilla olleet tehoaineet, joista on toimitettu tietoa niiden sisällyttämiseksi biosidituotteissa käytettäviä tehoaineita koskevaan komission tarkastusohjelmaan. Jos kuitenkin päätetään, ettei asetuksen (EY) N:o 2032/2003 luettelon sisältämää tehoainetta sisällytetä liitteeseen I, IA tai IB, kyseiseen tehoaineeseen ei enää sovelleta vapautusta ja se on rekisteröitävä. Päätökset, joiden nojalla asetuksen (EY) N:o 2032/2003 luetteloissa mainittuja tehoaineita ei sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja ne voidaan antaa komission päätöksenä tai komission asetuksena. Jos aine täyttää edellä esitetyt ehdot 1 ja 2 ja jos sitä käytetään biosidituotteena, se katsotaan rekisteröidyksi REACH-asetuksen nojalla. Huomattakoon, että vain tehoaineet voidaan katsoa rekisteröidyiksi ja että muut aineet, joita käytetään biosidituotteen valmistuksessa, on rekisteröitävä. Huomattakoon, etteivät pieneliöt kuulu REACH-asetuksen mukaiseen aineen määritelmään eivätkä näin ollen REACHasetuksen soveltamisalaan. 6 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 On tärkeää muistaa, että jos ainetta käytetään muissa kuin biosidituotteissa, se on rekisteröitävä, vaikka se täyttäisi edellä esitetyt ehdot 1 ja 2. Jos valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo ainetta sekä biosidikäyttöön että muuhun kuin biosidikäyttöön, sen on rekisteröitävä aine niiden määrien osalta, joita käytetään muissa kuin biosidituotteissa. Jos aine ei täytä edellä esitettyjä ehtoja 1 ja 2, se on rekisteröitävä REACH-asetuksen mukaisesti, vaikka sitä käytettäisiin biosidituotteessa. Kun on tehty päätös, jonka mukaan ainetta ei sisällytetä biosidituotteista annetun direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB tehoaineena, aineen valmistukseen ja maahantuontiin sovelletaan samoja rekisteröintivaatimuksia kuin muihinkin REACH-asetuksen soveltamisalaan kuuluviin aineisiin. Esimerkki Valmistaja valmistaa 100 tonnia kvaternaarisia ammoniumyhdisteitä vuonna X. Tästä määrästä 50 tonnia käytetään tehoaineena biosideissa (esim. puunsuoja-aineet) ja tehoaine on sisällytetty yhteen edellä 2 kohdassa mainittuun säädökseen. Toiset 50 tonnia käytetään pinta-aktiivisena aineena puhdistustuotteissa. Jälkimmäinen käyttö koskee muita kuin biosidituotteita, joten aine on rekisteröitävä. Edellinen käyttö koskee biosidituotteita, joten aine katsotaan rekisteröidyksi. Oikeusperusta: 15 artiklan 2 kohta, 16 artikla. 2.2.4.2 Kasvinsuojeluaineissa käytettävät tehoaineet Tehoaineet ja apuaineet, jotka on valmistettu tai maahantuotu kasvinsuojeluaineissa (torjuntaaineissa) käytettäviksi, katsotaan rekisteröidyiksi, jos seuraavat ehdot täyttyvät: (1) Aine on joko tehoaine tai apuaine, jota käytetään kasvinsuojeluaineessa. Kasvinsuojeluaineiden yhteydessä tehoaineella tarkoitetaan aineita ja pieneliöitä 7 , myös viruksia tai sieniä, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin organismeihin tai kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin. Kasvinsuojeluaine voi muodostua vain yhdestä tehoaineesta, ilman apuaineita tai niiden kanssa, tai se voi olla useampaa tehoainetta sisältävä seos. Kasvinsuojeluaineiden yhteydessä apuaineella tarkoitetaan muuta ainetta kuin tehoainetta kasvinsuojeluaineessa, joka on seos. (2) Aine kuuluu johonkin seuraavista: Direktiivin 91/414/EY liite I – luettelo kasvinsuojeluaineisiin käytettävistä tehoaineista; luetteloa päivitetään säännöllisesti, ja valmistajia ja maahantuojia kehotetaan tutustumaan uusimpaan versioon. Asetus (EY) N:o 3600/92 – asetuksessa luetellaan 90 tehoainetta, jotka olivat markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja jotka hyväksyttiin ensimmäisinä arvioitaviksi niiden mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Asetus (EY) N:o 703/2001 – asetuksessa luetellaan 63 muuta tehoainetta, jotka olivat markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja joiden valmistajat halusivat varmistaa, että ne sisällytetään direktiivin 91/414/ETY luetteloon I, ja jotka siten hyväksyttiin arvioitaviksi. Lukijaa muistutetaan siitä, etteivät pieneliöt kuulu REACH-asetuksen mukaiseen aineen määritelmään eivätkä näin ollen REACH-asetuksen soveltamisalaan. 7 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 41 42 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Asetus (EY) N:o 1490/2002 – asetuksessa luetellaan 161 muuta tehoainetta, jotka olivat markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja joiden valmistajat halusivat varmistaa, että ne sisällytetään direktiivin 91/414/ETY luetteloon I, ja jotka siten hyväksyttiin arvioitaviksi. Päätös 2003/565/EY – päätöksessä luetellaan muita tehoaineita, jotka olivat markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 ja joiden arviointijaksoa pidennettiin. Komission päätös direktiivin 91/414/ETY mukaisesti toimitetun asiakirjan täydellisyydestä – tällaiset päätökset liittyvät tehoaineisiin, jotka eivät olleet markkinoilla 26. heinäkuuta 1993 mutta joiden osalta oli tehty hakemus niiden sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja jotka katsottiin hyväksytyiksi. Ne koskevat yksittäisten oikeushenkilöiden tekemien hakemusten hyväksyttävyyttä, eikä niitä siksi julkaista virallisessa lehdessä mutta niistä ilmoitetaan asianomaisille oikeushenkilöille. Asianomaiset toimijat saavat siten tietoa niitä koskevista päätöksistä. Huomattakoon, että saman tehoaineen niitä määriä, joita käytetään muihin käyttöihin kuin kasvinsuojeluaineisiin, ei katsota rekisteröidyiksi, vaikka ne sisältyisivät johonkin edellä mainituista luokista. On tärkeää muistaa, että koska vain tehoaineet voivat täyttää edellä esitetyn ehdon 2, käytännössä vain tehoaineet voidaan katsoa rekisteröidyiksi. Muut aineet (mukaan lukien apuaineet), joita käytetään kasvinsuojeluaineiden valmistukseen, on siis rekisteröitävä. Rekisteröinti ei ole tarpeen myöskään sen jälkeen, kun päätös olla sisällyttämättä tehoainetta direktiivin 91/414 liitteeseen I on tehty. Esimerkki Yritys valmistaa 100 tonnia kuparisulfaattia vuonna X. Tästä määrästä 50 tonnia käytetään tehoaineena kasvinsuojeluaineissa, ja tehoaine sisältyy johonkin edellä 2 kohdassa mainittuun säädökseen. Toiset 50 tonnia käytetään muuhun tarkoitukseen. Jälkimmäinen käyttö on siis käyttöä muissa kuin kasvinsuojeluaineissa, ja aine on siten rekisteröitävä. Ensin mainittu käyttö on käyttöä kasvinsuojeluaineissa, jolloin aine katsotaan rekisteröidyksi. Oikeusperusta: 15 artiklan 1 kohta, 16 artikla. 2.2.4.3 Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet Direktiivissä 67/548/ETY säädetään ilmoittamisvelvollisuudesta, joka koskee niin kutsuttuja uusia aineita, jotka eivät sisälly Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS – European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). EINECS-luettelo sisältää periaatteessa kaikki yhteisön markkinoilla 18. syyskuuta 1981 olleet aineet. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehdyt ilmoitukset käsittävät suurimman osan teknisen asiakirja-aineiston tiedoista, joiden kerääminen rekisteröijiltä rekisteröintivaatimuksen perusteella on REACH-asetuksen tavoitteena. Siksi tällaisia ilmoituksia pidetään rekisteröinteinä. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettuja aineita pidetään REACHasetuksen yhteydessä yleensä NONS-aineina (NONS = Notification of New Substances, uusia aineita koskeva ilmoitus). Kemikaalivirasto on antanut kaikille ilmoituksille rekisteröintinumerot, jotka ovat saatavana sähköisesti ilmoituksen omistajan pyynnöstä. Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten NONSaineelle pyydetään rekisteröintinumero, ovat kemikaaliviraston verkkosivustolla osoitteessa http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons. Rekisteröinti tehdään NONS-ilmoituksessa olevan tonnimäärän perusteella. Heti, kun todellinen määrä poikkeaa alun Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 perin ilmoitetusta määrästä, rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintiaineistonsa tämän asiakirjan kohdassa 7.4 kuvatun mukaisesti. Oikeushenkilöitä kehotetaan tarkistamaan, ovatko ne toimittaneet ainettaan koskevan ilmoituksen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 67/548/ETY täytäntöönpanoa koskevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos ovat, niillä on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen toimittama virallinen ilmoitusnumero. Tässä tapauksessa aine on mainittu myös Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS – European List of Notified Chemical Substances). Direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus vaadittiin vain, jos aine saatettiin Euroopan unionin markkinoille tai tuotiin Euroopan unioniin. Jos aine on ainoastaan valmistettu Euroopan unionissa mutta sitä ei ole saatettu markkinoille, ilmoitusta ei tarvinnut tehdä. Tällaiset aineet on rekisteröitävä REACH-asetuksen nojalla. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen polymeerien valmistajia tai maahantuojia kehotetaan lukemaan polymeereja koskevat toimintaohjeet, joissa selostetaan yksityiskohtaisesti, miten ilmoitetulle polymeerille haetaan rekisteröintinumero. Huomattakoon, että direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus on nimellinen, joten ainoastaan ilmoittaja hyötyy siitä, että aine katsotaan rekisteröidyksi. Kaikkien muiden ainetta valmistavien tai maahantuovien osapuolten, jotka eivät ole tehneet ainetta koskevaa ilmoitusta, on rekisteröitävä aine, jollei niihin sovelleta muuta vapautusta. Oikeusperusta: 24 artikla. 2.2.5 Välituotteiden rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet REACH-asetuksessa säädetään tietyistä välituotteita koskevista velvollisuuksista edellä kohdassa 2.2.5 selostetun mukaisesti. Erottamattomat välituotteet eivät kuulu REACHasetuksen soveltamisalaan, ja erottamattomiin välituotteisiin sovelletaan supistettuja vaatimuksia valmistus- ja käyttöolosuhteiden mukaisesti. REACH-asetuksessa määritetään seuraavantyyppiset erotetut välituotteet: tuotantopaikalla käytettävät erotetut välituotteet kuljetettavat erotetut välituotteet. Tuotantopaikalla käytettävällä erotetulla välituotteella tarkoitetaan välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samalla tuotantopaikalla, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö (3 artiklan 15 kohdan b alakohta). Kuljetettavalla erotetulla välituotteella tarkoitetaan välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä ja jota kuljetetaan muiden tuotantopaikkojen välillä tai toimitetaan muille tuotantopaikoille (3 artiklan 15 kohdan c alakohta). Jos erotetun välituotteen määrä on vähintään tonni vuodessa, valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä aine REACH-asetuksen nojalla. Valmistaja tai maahantuoja voi kuitenkin hyödyntää supistettuja rekisteröintivaatimuksia, mikäli ainetta valmistetaan ja käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa. Mikäli rekisteröijä ei voi osoittaa, että tiukasti valvottuja olosuhteita koskeva vaatimus täyttyy, sen on noudatettava REACH-asetuksessa määritettyjä vakiorekisteröintivaatimuksia. On huomattava, että rekisteröintivaatimukset vaihtelevat sen mukaan, onko erotettu välituote tuotantopaikalla käytettävä vai kuljetettava välituote. Lisäksi on tärkeää muistaa, että erotettuihin välituotteisiin voidaan soveltaa REACH-asetuksen mukaista vapautusta rekisteröinnistä, mikäli sitä koskevat edellytykset täyttyvät. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 43 44 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Yksinkertaisuuden vuoksi erotetuista välituotteista käytetään tässä asiakirjassa nimitystä ”välituotteet”. Lukijaa kehotetaan tutustumaan välituotteita koskeviin toimintaohjeisiin, jos hän tarvitsee lisää tietoa näistä aiheista. Toimintaohjeet on laadittu välituotteiden mahdollisten rekisteröijien tueksi niiden arvioidessa, täyttävätkö valmistus- ja käyttöolosuhteet tiukasti valvottuja olosuhteita koskevat vaatimukset. Lisäksi ohjeissa on yksityiskohtainen kuvaus rekisteröintivaatimuksista. Oikeusperusta: 3 artiklan 15 kohta, 17 artikla, 18 artikla. 2.2.6 Rekisteröitävän määrän laskeminen Jäljempänä olevissa kohdissa kuvataan, miten aineiden määrää (vuotuinen tonnimäärä) käytetään sen arvioimisessa, onko aine rekisteröitävä, mitkä tietovaatimukset on täytettävä ja miten rekisteröinnin määräaika määritetään esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta. REACH-asetuksen mukaan aine on rekisteröitävä, jos sitä valmistetaan tai maahantuodaan vähintään yksi tonni vuodessa (tai jos sitä on esineissä tonnin ylittävä määrä tietyissä olosuhteissa), jollei poikkeuksia sovelleta. Rekisteröintivaatimus perustuu siis valmistetun tai maahantuodun (tai esineessä olevan) aineen määrään (vuotuiseen tonnimäärään). Aineen määrä vaikuttaa myös siihen, mitä tietoja rekisteröintiaineistossa on toimitettava. REACH-asetuksessa määritetään neljä tonniluokkaa (1–10 tonnia, 10–100 tonnia, 100–1 000 tonnia ja 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa) sekä kutakin luokkaa koskevat vakiotietovaatimukset. Jos aineen määrä saavuttaa tietyn tonnimäärän alarajan, sovelletaan kyseistä tonnimäärää koskevia vakiotietovaatimuksia. Tonnimäärän mukaan määräytyviä tietovaatimuksia käsitellään yksityiskohtaisesti kohdassa 3.1. Aineen määrä on myös ratkaisevan tärkeä aineen rekisteröintiaineiston toimittamisen määräajan määrittämisessä. Vaikka aineita ei periaatteessa voi valmistaa Euroopan unionissa tai saattaa unionin markkinoille, ellei niitä ole aikaisemmin rekisteröity, REACH-asetuksessa määritellään kuitenkin siirtymäjärjestelmä tiettyjen, jo markkinoilla olevien aineiden rekisteröinnille edellyttäen, että ne on esirekisteröity (ns. vaiheittain rekisteröitävät aineet). Näissä siirtymäjärjestelyissä sovelletaan eri rekisteröintimääräaikoja vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinnille aineen vaarojen sekä vuotuisen valmistetun tai maahantuodun tonnimäärän perusteella (katso kohta 2.3.2.). 2.2.6.1 Määrän laskeminen vapautuksia sovellettaessa Periaatteessa mahdollisen rekisteröijän on laskettava valmistamansa tai maahantuomansa aineen kokonaismäärä (tonnia vuodessa) ja sen perusteella arvioitava, onko aine rekisteröitävä ja jos on, minkä tonnimäärän mukaisesti. Mikäli rekisteröinnissä sovelletaan tiettyjä vapautuksia (kuten elintarvikkeita, lääkkeitä tai PPORD-tarkoituksia varten käytettyjä aineita koskevissa esimerkeissä edellä), mahdollisen rekisteröijän ei tarvitse ottaa niitä määriä huomioon laskiessaan, minkä määrän mukaisesti aine on rekisteröitävä. Katso tarkempia tietoja erilaisista poikkeuksista edellisistä kohdista. Esimerkki 1: Käyttö lääkkeissä Jos yritys valmistaa ainetta, jota käytetään lääkkeessä, sen ei tarvitse rekisteröidä ainetta tähän käyttöön. Tämä yritys tai sen asiakkaat voivat kuitenkin samalla käyttää samaa ainetta muihin tarkoituksiin. Määrittääkseen REACH-asetuksen mukaisen rekisteröintivelvollisuutensa yrityksen on määritettävä aineen määrät muissa käytöissä. Esimerkki: Yritys A valmistaa 120 tonnia magnesiumhydroksidia vuonna X. Tästä määrästä 70 tonnia käytetään lääkkeissä ja 50 tonnia käytetään seoksen sekoittamiseen. Seoksen sekoittamiseen käytettävään 50 tonnin määrään sovelletaan REACH-asetuksen säännöksiä, Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 kun taas lääkkeisiin käytettävä 70 tonnin määrä on vapautettu REACH-asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä. Esimerkki 2: Käyttö PPORD-tarkoituksiin Jos yritys valmistaa vuodessa tiettyä ainetta 11 tonnia, josta 2 tonnia käytetään PPORDtarkoituksiin, rekisteröintivelvollisuus määräytyy sen määrän mukaan, jota ei käytetä PPORD-tarkoituksiin, eli tässä esimerkissä se on 9 tonnia. Lisäksi yrityksen on toimitettava PPORD-ilmoitusaineisto PPORD-tarkoituksiin käytettävien kahden tonnin osalta. 2.2.6.2 Välituotteiden määrän laskeminen Rekisteröintiä koskevien vapautusten lisäksi mahdollisen rekisteröijän on myös selvitettävä, käytetäänkö rekisteröitäväksi aiottua ainetta välituotteena ja valmistetaanko ja käytetäänkö sitä tiukasti valvotuissa olosuhteissa (katso edellinen kohta 2.2.5). Jos näin on, rekisteröijä voi soveltaa välituotteita varten määritettyjä supistettuja tietovaatimuksia, eikä sen tarvitse täyttää kaikkia vakiorekisteröinnissä sovellettavia tietovaatimuksia. Mikäli välituotetta ei valmisteta tai käytetä tiukasti valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen rekisteröijän on toimitettava vakiorekisteröintiaineisto sekä täytettävä sitä tonnimäärää koskevat tietovaatimukset, jonka mukaisesti se aikoo rekisteröidä välituotteen. Jos aineistoon sisältyy sekä aineen käyttöä välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa että aineen käyttöä välituotteena muissa kuin tiukasti valvotuissa olosuhteissa ja/tai käyttöä muuna kuin välituotteena, tietovaatimukset määräytyvät muuna kuin välituotteena käytön määrän ja muissa kuin tiukasti valvotuissa olosuhteissa tapahtuvan välituotteena käytön määrän perusteella. Esimerkki: Rekisteröintiaineistossa huomioitava määrä välituotteiden osalta Yritys valmistaa vuodessa 2 300 tonnia ainetta A, josta 1 700 tonnia käytetään välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa ja loput 600 tonnia käytetään muihin tarkoituksiin, joita ei ole vapautettu rekisteröinnistä. Tämä yritys toimittaa aineesta A vain yhden rekisteröintiaineiston, joka kattaa 1 700 tonnin käytön välituotteena ja 600 tonnin käytön muihin tarkoituksiin. Rekisteröintiaineiston tietovaatimukset määräytyvät kuitenkin 600 tonnin perusteella, koska tiukasti valvotuissa olosuhteissa käytetyn välituotteen osalta vaaditaan vähemmän tietoja. Näin ollen tämän aineiston perusteena käytetään REACHasetuksessa 100–1 000 tonnin määrää koskevia tietovaatimuksia. Aineistossa on ilmoitettava, että ainetta käytetään myös välituotteena, ja aineistoon on dokumentoitava välituotteena käytettävä 1 700 tonnin määrä. 2.2.6.3 Kokonaismäärän laskeminen Aineesta, jota tietty rekisteröijä aikoo valmistaa tai maahantuoda ja jota ei ole vapautettu rekisteröinnistä, on aina laskettava kokonaismäärä (tonnia vuosittain). Kuten edellä on mainittu, kokonaismäärän perusteella määritetään rekisteröintiaineistossa toimitettavat tiedot. Esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta sen perusteella määritetään myös rekisteröintimääräaika (katso tietoja vaiheittain rekisteröitävistä aineista kohdasta 2.3.2). On kuitenkin syytä muistaa, että kun sekä tiukasti valvotuissa olosuhteissa välituotteina käytettävistä että muihin tarkoituksiin käytettävistä aineista toimitetaan yhteinen rekisteröinti, kuten edellisessä esimerkissä, välituotteena käytön määrää ei oteta huomioon tietovaatimuksia määritettäessä. Aineen rekisteröintimääräaika määräytyy joka tapauksessa kokonaismäärän perusteella, ja se kattaa sekä välituotteena käytön että muut käytöt. Jos sama rekisteröijä valmistaa ja/tai maahantuo samaa ainetta eri tuotantopaikoissa, jotka kuuluvat samalle oikeushenkilölle, rekisteröitävän aineen määrä on eri paikoissa valmistettavan ja/tai maahantuotavan aineen kokonaismäärä, koska paikat eivät ole erillisiä oikeushenkilöitä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 45 46 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Jos ainetta maahantuodaan useissa seoksissa, aineen määrä on laskettava yhteen kustakin seoksesta (lasketaan kohdassa 2.2.6.4 kuvatun mukaisesti). Jos ainetta maahantuodaan useissa esineissä, joista sen on tarkoitus vapautua, mahdollisen rekisteröijän on laskettava näissä esineissä olevan aineen määrä yhteen. Tätä varten rekisteröijän on otettava huomioon vain ne esineet, joista ainetta on tarkoitus vapautua. Jos ainetta on tarkoitus vapautua esineestä, on laskettava esineessä olevan aineen kokonaismäärä, ei siis pelkästään vapautuvaksi tarkoitettua määrää. Jos joku EU:ssa toimiva rekisteröijä on jo rekisteröinyt aineen tähän käyttöön, esineiden maahantuoja on vapautettu rekisteröintivelvollisuudesta. Esimerkki Yritys X tuo vuosittain maahan kolmea esinettä A, B ja C, joista jokaisessa ainetta on 60 tonnia. - Esineestä A ei ole tarkoitus vapautua ainetta. - Esineestä B ainetta on tarkoitus vapautua, ja 40 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa. - Esineestä C ainetta on tarkoitus vapautua, ja 10 tonnia 60 tonnista vapautuu tavallisissa olosuhteissa. Yrityksen X on rekisteröitävä esineissä B ja C oleva aineen kokonaismäärä eli 120 tonnia 100–1 000 tonnin määrän mukaisesti edellyttäen, ettei kukaan toinen rekisteröijä ole rekisteröinyt ainetta aikaisemmin tähän käyttöön. Jos mahdollinen rekisteröijä valmistaa tai maahantuo ainetta ja samalla tuottaa esineen, josta on tarkoitus vapautua ainetta, sen on rekisteröitävä aine valmistamansa tai maahantuomansa määrän mukaisesti. Rekisteröijän ei tarvitse tehdä erillistä rekisteröintiä esineessä olevan aineen määrän osalta. Valmistetun tai maahantuodun aineen rekisteröintiaineistossa on kuitenkin oltava kuvaus aineen sisällyttämisestä esineeseen tunnistettuna käyttönä, ja tämä käyttö on arvioitava kemikaaliturvallisuusarvioinnissa (katso kohta 5.3). Lisätietoja esineissä olevien aineiden rekisteröintivaatimuksista on esineitä koskevissa toimintaohjeissa. 2.2.6.4 Seoksissa tai esineissä olevan aineen määrän laskeminen Seoksissa tai esineissä olevien aineiden osalta saattaa ilmetä tiettyjä tilanteita: Seoksessa olevan aineen määrä Jotta seoksessa olevan aineen määrä voidaan laskea, seoksen kokonaismäärä kerrotaan aineosan paino-osalla. Tämä arvo saadaan esimerkiksi seoksen käyttöturvallisuustiedotteesta. Jos käytettävissä ovat ainoastaan seoksessa olevan aineen pitoisuudet, aineen enimmäismäärä lasketaan käyttämällä kyseisen aineen suurinta mahdollista seoksessa olevaa pitoisuutta. Jos koostumuksesta ei ole tarkempaa tietoa, tämä voi olla ainoa keino varmistaa, että rekisteröintivaatimukset täyttyvät. Esineessä olevan aineen määrä Esineissä olevien aineiden, joiden on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, osalta noudatetaan seuraavia ohjeita: Jos kyseisen aineen painoprosenttipitoisuus tiedetään, se kerrotaan valmistetun ja/tai maahantuodun aineen kokonaismassalla. Jos kyseisen aineen paino esineyksikköä kohden tiedetään, se kerrotaan valmistettujen ja/tai maahantuotujen aineiden kokonaismäärällä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Tarkempia tietoja on esineitä koskevissa toimintaohjeissa. 2.2.6.5 Vaiheittain rekisteröitävän ja muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen määrän laskeminen Rekisteröintiä varten rekisteröijän on ilmoitettava vuosittain valmistamansa tai maahantuomansa määrä tonneina. REACH-asetuksessa määritetään erilaisia menetelmiä vuotuisen tonnimäärän (3 artiklan 30 kohta) määrittämiseen sen mukaan, onko aine vaiheittain rekisteröitävä vai muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine. Katso vaiheittain ja muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen määritelmä kohdista 2.3.1.1 ja 2.3.1.2. Vuotuisen tonnimäärän laskeminen rekisteröintiä varten – muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet Rekisteröintiaineistossa ilmoitettava muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen vuotuinen tonnimäärä on se arvioitu määrä tonneina, joka oletetaan valmistettavan ja/tai maahantuotavan rekisteröintiä koskevan kalenterivuoden aikana (1.1.–31.12.). Jos valmistus aloitetaan vasta myöhemmin tiettynä kalenterivuonna, rekisteröintiaineistot voivat kattaa koko kalenterivuoden arvioidut tonnimäärät ensimmäisen kalenterivuoden jäljellä olevien kuukausien sijasta, jotta rekisteröintiaineistoa ei tarvitse päivittää heti toisena vuonna. Vuotuisen tonnimäärän laskeminen rekisteröintiä varten – vaiheittain rekisteröitävät aineet Jos vaiheittain rekisteröitävää ainetta on maahantuotu tai valmistettu vähintään kolmen peräkkäisen vuoden ajan, vuotuiset tonnimäärät lasketaan kolmen peräkkäisen kalenterivuoden aikana valmistettujen tai maahantuotujen tonnimäärien keskiarvon perusteella. Jos ainetta ei ole valmistettu tai maahantuotu kolmen peräkkäisen vuoden aikana, on käytettävä kalenterivuoden aikana valmistettuja tai maahantuotuja tonnimääriä. Tämä määräys on annettu siksi, että vältetään sellaiset tilanteet, joissa rekisteröintivelvollisuuksia ei voida täyttää äkillisesti lisääntyneen kysynnän vuoksi. Huomattakoon, että esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta rekisteröintimääräaika määräytyy vuotuisen tonnimäärän perusteella. Yksityiskohtaisia esimerkkejä vuotuisen tonnimäärän ja rekisteröintimääräajan määrittämisestä vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta on kohdassa 2.3.2. Oikeusperusta: 3 artiklan 30 kohta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 47 48 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 2.3 Milloin rekisteröinti on tehtävä? Tavoite: Tämän luvun tavoitteena on antaa mahdollisille rekisteröijille tietoa siitä, milloin niiden on toimitettava rekisteröintinsä Euroopan kemikaalivirastolle. Siinä selvennetään yksityiskohtaisesti, mitä ovat vaiheittain rekisteröitävät ja muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ja mitkä ovat rekisteröintimääräajat. Rakenne: Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: MILLOIN REKISTERÖINTI ON TEHTÄVÄ? Vaiheittain rekisteröitävät ja muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet Kohta 2.3.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet Kohta 2.3.1.1 REKISTERÖINTIMÄÄRÄAJAT Kohta 2.3.2 Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet Kohta 2.3.1.2 ES Ks. esirekisteröintiä koskeva kohta (4.2) Ks. tiedustelua koskeva kohta (4.4) 2.3.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet vs. muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet 2.3.1.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet REACH-asetuksessa säädetään erityisestä siirtymäjärjestelmästä, jota sovelletaan aineisiin, joita on valmistettu tai saatettu markkinoille tietyin ehdoin jo ennen REACH-asetuksen voimaantuloa 1. kesäkuuta 2007 ja joista ei ole ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti. Tällaisten aineiden osalta rekisteröinti voidaan toimittaa REACH-asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti, kuten kohdassa 2.3.2 on kuvattu. Tällaisia aineita kutsutaan vaiheittain rekisteröitäviksi aineiksi, sillä niiden rekisteröinti tapahtuu eri vaiheissa eikä kertaluonteisesti. Ehtona rekisteröinnin siirtymäjärjestelmän käyttämiselle on se, että vaiheittain rekisteröitävä aine on esirekisteröity 1.6.–1.12.2008 välisenä aikana. Vaiheittain rekisteröitävä aine, jota valmistetaan tai tuodaan maahan ensimmäistä kertaa 1. joulukuuta 2008 jälkeen, voidaan erityistapauksessa esirekisteröidä myöhemmin. Lisätietoa vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröinnistä on luvussa 4.2. Vaiheittain rekisteröitävät aineet ovat aineita, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista perusteista: Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS) (3 artiklan 20 kohdan a alakohta). EINECS-luettelo sisältää periaatteessa kaikki yhteisön markkinoilla 18. päivänä syyskuuta 1981 olleet aineet. Tällaisia aineita kutsutaan ”olemassa oleviksi aineiksi”. Täydellinen ja kattava luettelo on saatavana osoitteessa http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Huomattakoon, että luettelo on ”jäädytetty”, eli siihen ei lisätä eikä siitä poisteta aineita. Ainetta on valmistettu jossakin EU:n nykyisessä jäsenvaltiossa vähintään yhden kerran 31. toukokuuta 1992 jälkeen (15 vuotta ennen REACH-asetuksen voimaantuloa), mutta valmistaja tai maahantuoja ei ole saattanut sitä EU:n markkinoille, edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä. Tällainen asiakirjanäyttö voi tarkoittaa esimerkiksi tilauslomakkeita, varastoluetteloa tai mitä tahansa muuta asiakirjaa, joka voidaan jäljittää aukottomasti 31. toukokuuta 1992 jälkeiseen ajankohtaan. Jos aine olisi saatettu markkinoille, siitä olisi normaalisti ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ja tällöin aine katsotaan rekisteröidyksi. Valmistaja tai maahantuoja on saattanut aineen markkinoille jossakin EU:n nykyisessä jäsenvaltiossa ennen 1. kesäkuuta 2007, ja aine on ns. ”no-longer polymer” (NLP) eli aine, joka ei enää täytä polymeerin määritelmää. NLP on aine, joka oli katsottu ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/831/ETY, 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti (ja josta ei tarvinnut tehdä ilmoitusta kyseisen direktiivin nojalla) mutta joka ei täytä REACHasetuksen mukaista polymeerin määritelmää. Myös tässä tapauksessa valmistajalla tai maahantuojalla on oltava asiakirjanäyttöä siitä, että se on saattanut aineen markkinoille ja että kyseessä oli NLP-aine ja että kuka tahansa valmistaja tai maahantuoja on saattanut aineen markkinoille 18. syyskuuta 1981 ja 31. lokakuuta 1993 välisenä aikana. Tällaisella asiakirjanäytöllä tarkoitetaan esimerkiksi tilauslomakkeita, varastoluetteloita, etikettejä, käyttöturvallisuustiedotteita ja mitä tahansa muuta asiakirjaa, joka voidaan jäljittää aukottomasti 18. syyskuuta 1981 ja 31. lokakuuta 1993 väliselle ajanjaksolle. Luettelo NLP-aineista (joka ei kuitenkaan ole kattava) on saatavana osoitteessa http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Luettelo on kuitenkin vain informatiivinen. Huomattakoon, että vaiheittain rekisteröitävien aineiden siirtymäjärjestelmää sovelletaan myös tuotantopaikalla käytettäviin ja kuljetettaviin erotettuihin välituotteisiin sekä esineissä oleviin aineisiin, jotka on rekisteröitävä. Oikeusperusta: 3 artiklan 20 kohta. 2.3.1.2 Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet Kaikki aineet, jotka eivät täytä edellä esitettyjä vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevia kriteerejä, ovat muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita. Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet eivät voi hyötyä vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevasta siirtymäjärjestelmästä, vaan ne on rekisteröitävä ennen kuin niitä valmistetaan, tuodaan maahan tai saatetaan markkinoille Euroopan unionissa, ellei niistä ole jo ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti (katso kohta 2.2.4.3). On syytä korostaa, että muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinti edellyttää ensin tiedusteluaineiston toimittamista sen selvittämiseksi, onko samasta aineesta jo toimitettu rekisteröinti tai toinen tiedustelu, jotta tietojen yhteiskäyttömekanismeja voidaan soveltaa. Lisätietoa tiedusteluprosessista ja tietojen yhteiskäytöstä on kohdassa 4.4. 2.3.2 Rekisteröinnin määräajat REACH-asetuksen soveltamisalaan kuuluvat aineet, joita ei ole vapautettu rekisteröintivelvollisuudesta, on rekisteröitävä, ennen kuin niitä voidaan valmistaa, maahantuoda tai saattaa markkinoille. Vaiheittain rekisteröitävillä ja muilla kuin vaiheittain rekisteröitävillä aineilla on eri määräajat rekisteröinnille. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 49 50 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ja ne vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita ei ole esirekisteröity, on rekisteröitävä ennen valmistusta tai maahantuontia alkaen ajankohdasta, joka alkaa 12 kuukautta asetuksen voimaantulon jälkeen, toisin sanoen 1. kesäkuuta 2008. Jos vaiheittain rekisteröitävää ainetta on valmistettu tai tuotu maahan vähintään yksi tonni vuodessa ja aine on esirekisteröity 1. kesäkuuta 2008 ja 1. joulukuuta 2008 välisenä aikana, rekisteröintisäännöksiä sovelletaan vaiheittain REACH-järjestelmään siirtymisen helpottamiseksi. Siirtymävaiheen järjestelyillä otetaan käyttöön eri rekisteröintimääräajat ilman, että kyseisten aineiden valmistus tai maahantuonti olisi keskeytettävä. Vaiheittain rekisteröitäville aineille asetetut määräajat määräytyvät valmistetun tai maahantuodun tonnimäärän mukaan valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa kohden. Tämä perustuu siihen olettamukseen, että suurina määrinä valmistetut kemikaalit aiheuttavat useissa tapauksissa suuremman riskin ihmisille ja ympäristölle. Etusijalle on myös asetettu suurempaa huolta aiheuttavat aineet, kuten syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymismyrkylliset aineet (CMR) sekä aineet, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille ja jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (luokitus R50/53). Asetuksen voimaantulon jälkeen sovellettavat vaiheittain rekisteröitävien aineiden määräajat esitetään seuraavassa taulukossa (sovelletaan vain, jos aine on esirekisteröity): Taulukko 1: Vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräajat Määräaika rekisteröintiaineiston toimittamiselle Euroopan kemikaalivirastolle Aineisiin sovellettavat kriteerit 30.11.2010 klo 23.59.59 (GMT) (viimeistään) Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita on valmistettu Euroopan unionissa tai tuotu maahan vähintään 1 000 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden vähintään kerran 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. 30.11.2010 klo 23.59.59 (GMT) (viimeistään) Vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymismyrkyllisten aineiden luokkaan 1 tai 2 ja joita on valmistettu yhteisössä tai tuotu maahan vähintään yksi tonni vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden vähintään kerran 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. 30.11.2010 klo 23.59.59 (GMT) (viimeistään) Vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti erittäin myrkyllisiksi vesieliöille ja jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) ja joita on valmistettu yhteisössä tai tuotu maahan vähintään 100 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden vähintään kerran 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. 31.5.2013 klo 23.59.59 (GMT) Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita on valmistettu tai tuotu maahan vähintään 100 tonnia vuodessa yhteisöön 8 8 ”Luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaan” tarkoittaa aineita, jotka on lueteltu CLP-asetuksen liitteen VI yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelossa, sekä rekisteröijän itse luokittelemia aineita. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 (viimeistään) sijoittautunutta valmistajaa tai maahantuojaa kohden vähintään kerran 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. 31.5.2018 klo 23.59.59 (GMT) (viimeistään) Vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita on valmistettu yhteisössä tai tuotu maahan vähintään yksi tonni vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden vähintään kerran 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. Kuvassa 2 esitetään rekisteröintimääräajat graafisesti. Kuva 2: Rekisteröintimääräajat Vaiheittain rekisteröitävän aineen valmistajan tai maahantuojan rekisteröintimääräaika määräytyy siis edellä esitettyjen kriteerien perusteella. Huomattakoon kuitenkin, että kuten kohdassa 2.2.6.5 on selitetty, ”vuotuinen tonnimäärä” vaiheittain rekisteröitävän aineen osalta, jota on maahantuotu tai valmistettu vähintään kolmen peräkkäisen vuoden ajan, lasketaan tämän aineen keskimääräisen määrän perusteella kolmen edeltävän kalenterivuoden ajalta. Jos ainetta ei ole valmistettu tai maahantuotu kolmen peräkkäisen vuoden aikana, on käytettävä kalenterivuoden aikana valmistettuja tai maahantuotuja tonnimääriä. Lisäksi on muistettava, että rekisteröintimääräaika määräytyy suurimman 1. kesäkuuta 2007 jälkeen valmistetun tai maahantuodun vuotuisen tonnimäärän mukaisesti (tämä tonnimäärä lasketaan joko kolmen peräkkäisen vuoden keskiarvon tai kalenterivuoden perusteella). Jäljempänä olevissa esimerkeissä kuvataan, miten esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräaika lasketaan vuotuisen tonnimäärän perusteella. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 51 52 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Esimerkki 1 Yritys on valmistuslukujensa perusteella määrittänyt, että sen on rekisteröitävä vaiheittain rekisteröitävä aine 31. toukokuuta 2013 mennessä (koska sen valmistusmäärän oletetaan olevan 100–1 000 tonnin rajoissa). Yrityksen on laskettava joka vuosi vuotuinen tonnimääränsä kolmen edeltäneen vuoden keskiarvona, eli vuonna 2007 sen keskiarvo lasketaan vuosilta 2004–2006. Rekisteröintimääräaika perustuu suurimpaan vuodesta 2007 alkaen laskettuun tonnimäärään. Jos tonnimäärä saavuttaa 1 000 tonnin rajan, rekisteröinti on tehtävä 1. joulukuuta 2010 mennessä. Jos tämä tapahtuu vuonna 2011 tai 2012, rekisteröinti on tehtävä välittömästi. Koska vuotuinen tonnimäärä perustuu kolmen vuoden keskiarvoon, yritysten on luultavasti helpompi ennakoida vuotuisen tonnimäärän kasvaminen. Jos tonnimäärä pysyy 100–1 000 tonnin luokassa, rekisteröinti on tehtävä 31. toukokuuta 2013 mennessä. Vuoden 2013 tonnimäärä (joka lasketaan vuosien 2010–2012 keskiarvona) on ilmoitettava rekisteröintiaineistossa, ja sen perusteella määräytyvät myös tietovaatimukset. Esimerkki 2 Jos yrityksen Z valmistama määrä on 120 tonnia (laskettu kolmen vuoden keskiarvona) vuonna 2009 ja jos se pienenee alle 100 tonniin sen jälkeen, yrityksen Z on silti rekisteröitävä aine viimeistään 31. toukokuuta 2013, koska ainetta on valmistettu vähintään kerran vähintään 100 tonnia 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. Rekisteröintiaineistossa ilmoitettava tonnimäärä on vuoden 2013 tonnimäärä, joka lasketaan vuosien 2010–2012 keskiarvona. Myös rekisteröinnin tietovaatimukset määräytyvät tämän tonnimäärän perusteella. Esimerkki 3 Yrityksen V valmistama määrä on 600 tonnia vuonna 2007, 900 tonnia vuonna 2008, 1 400 tonnia vuonna 2009 ja 2 000 tonnia vuonna 2010. Kolmen vuoden keskiarvo vuonna 2010 on 966 tonnia vuodessa, mutta kolmen vuoden keskiarvo vuonna 2011 on 1 433 tonnia vuodessa. Tässä tapauksessa yrityksen V on rekisteröitävä aine niin pian kuin mahdollista vuonna 2011, sillä tonnimäärältään vähintään 1 000 tonnin aineita koskeva rekisteröintimääräaika päättyi 30. marraskuuta 2010. Rekisteröintivaatimusten on perustuttava vuoden 2011 tonnimäärään, joka lasketaan vuosien 2008–2010 välisenä keskiarvona (1 433 tonnia). Esimerkki 4 Yrityksen V valmistama määrä on 900 tonnia vuonna 2007, 0 tonnia vuonna 2008 ja 1 000 tonnia vuonna 2009. Koska ainetta ei ole valmistettu kolmena peräkkäisenä vuotena, määritysperusteena on käytettävä kalenterivuoden tonnimäärää. Tässä tapauksessa 1 000 tonnin raja on saavutettu vuonna 2010, jolloin rekisteröinti on tehtävä viimeistään 30. marraskuuta 2010. Rekisteröinnin tietovaatimukset perustuvat vuoden 2010 tonnimäärään eli 1 000 tonniin. Oikeusperusta: 23 artikla. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 3 Rekisteröintiprosessi Tavoite: Rakenne: Tämän luvun tavoitteena on esitellä tiedot, jotka rekisteröijän on toimitettava osana rekisteröintiään, sekä selittää, miten rekisteröintiaineisto toimitetaan kemikaalivirastolle. Lisäksi tässä luvussa kerrotaan, mitä rekisteröintitietojen yhteistoimitus tarkoittaa ja miten rekisteröintitiedot toimitetaan yhteisesti kemikaalivirastolle. Tämän luvun rakenne on seuraavanlainen: 3.1 Tietovaatimukset Valmistajien ja maahantuojien on hankittava tietoa valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista ja käytettävä tätä tietoa aineiden valmistuksen ja käytön riskinen arviointiin ja varmistamaan, että aineiden mahdollisesti aiheuttamat riskit ovat hallittavissa. Kerätyt tiedot ja toteutettu arviointi on dokumentoitava rekisteröintiaineistossa ja toimitettava kemikaalivirastolle aineen rekisteröintiä varten. 3.1.1 Tietovaatimusten täyttäminen Valmistajien ja maahantuojien on kerättävä kaikki saatavilla oleva tieto aineen ominaisuuksista aineen rekisteröintiä varten valmistetusta tai maahantuodusta tonnimäärästä riippumatta. Näitä tietoja on verrattava REACH-asetuksen mukaisiin vakiotietovaatimuksiin. Kerättäviä tietoja ovat muun muassa testitiedot (in vivo ja in vitro); eläinkokeettomin menetelmin, esimerkiksi (Q)SAR-menetelmin (kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuussuhteet), tai aineiden ryhmittelystä tai vertailusta (read across) saadut muut kuin testitiedot Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 53 54 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 aineiden valmistusta, käyttöjä, riskinhallintatoimia ja altistusta koskevat tiedot. Jäljempänä olevassa taulukossa 2 on yhteenveto REACH-asetuksessa määritellyistä vakiotietovaatimuksista (liitteet VII–X). REACH-asetuksessa määritetään kullekin tonnimäärälle vähimmäistiedot, jotka rekisteröijän on toimitettava aineen luontaisista ominaisuuksista. Pienintä tonnimäärää koskevat vakiotietovaatimukset on määritetty liitteessä VII, ja kun seuraavan tonnimäärän raja saavutetaan, on lisättävä sitä koskevassa liitteessä olevat vaatimukset. Näitä vakiovaatimuksia voidaan kuitenkin mukauttaa (vähentää tai lisätä), jos se on asianmukaisesti perusteltua liitteissä VII–XI esitettyjen kriteerien mukaisesti. Näin ollen kutakin ainetta koskevat tarkat tietovaatimukset voivat vaihdella luontaisista ominaisuuksista saatavilla olevien tietojen sekä tonnimäärän, käytön ja altistuksen mukaan. Jos saatavilla olevat tiedot eivät riitä REACH-asetuksen vaatimusten täyttämiseen, on mahdollisesti toteutettava lisää testejä. On muistettava, että rekisteröijän ei tule toteuttaa rekisteröinnin tässä vaiheessa mitään tutkimusta, joka vaaditaan liitteessä IX ja X (katso taulukko 2) määritettyjen tietovaatimusten täyttämiseksi. Sen sijaan rekisteröijän on laadittava testausehdotus ja sisällytettävä se rekisteröintiaineistoonsa. On syytä korostaa, että mikäli mahdollista, rekisteröijä on velvollinen jakamaan tietoja tai tuottamaan niitä saman aineen muiden rekisteröijien kanssa sen sijaan, että rekisteröijä tuottaisi tietoja itse, mikäli siihen liittyisi eläinkokeita (katso tietojen yhteiskäyttöä koskeva kohta 4.1). Aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditut testit on suoritettava noudattaen komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 ja sen muutoksissa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä. Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset testit ja analyysit on tehtävä hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden kemikaaliviraston tai komission vastaaviksi hyväksymien kansainvälisten vaatimusten sekä kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa käyttämällä muita tiedonlähteitä kuin in vivo -testausta. Rekisteröijä voi käyttää monenlaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten in vivo -testejä, (Q)SAR-menetelmiä (kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde), ryhmittelyä tai vertailua edellyttäen, että vaihtoehtoisten menetelmien käyttö on perusteltua. Kaikkia näitä erilaisia tiedonlähteitä voidaan käyttää myös todistusnäyttöön perustuvassa toimintatavassa. Saatavilla olevat toimintaohjeet Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa toimintaohjeissa selostetaan tietojen keräämisen ja tiedonhankkimisen prosessi yksityiskohtaisesti. Eritoten seuraavat luvut voivat olla lukijalle hyödyksi: Osa B: Vaaran arviointi Luku R.2: Tietojen toimittamisen aikataulu Luku R.3: Tietojen keruu Luku R.4: Saatavilla olevien tietojen arviointi Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen Luku R.6: Kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuussuhteet ja kemikaalien ryhmittely Luku R.7: Ominaisuuskohtaiset ohjeet. Käytännön ohjeita aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevien tietojen hankkimisen vaihtoehtoisista menetelmistä on myös seuraavissa asiakirjoissa: Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Käytännön opas 1: In vitro -tietojen ilmoittaminen Käytännön opas 2: Todistusnäytön ilmoittaminen Käytännön opas 4: Tiedoista poikkeamisesta ilmoittaminen Käytännön opas 5: QSAR-mallien ilmoittaminen Käytännön opas 6: Interpolaatiotietojen ja luokkien ilmoittaminen Käytännön opas 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 55 56 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Taulukko 2: Yhteenveto REACH-asetuksessa määritetyistä vakiotietovaatimuksista LIITE VII (vähintään 1 tonni) 7 Tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista 7.1 Aineen olomuoto (lämpötilassa 20 oC ja 101,3 kPa) 7.2 Sulamis- tai jäätymispiste 7.3 Kiehumispiste 7.4 Suhteellinen tiheys 7.5 Höyrynpaine 7.6 Pintajännitys 7.7 Vesiliukoisuus 7.8 Jakautumiskerroin n-oktanoli/vesi 7.9 Leimahduspiste 7.10 Syttyvyys 7.11 Räjähtävyys 7.12 Itsesyttymislämpötila 7.13 Hapetusominaisuudet 7.14 Raekokojakauma 8 Toksikologiset tiedot 8.1 Ihoärsytys tai ihosyövyttävyys (in vitro) 8.2 Silmä-ärsytys (in vitro) 8.3 Ihon herkistyminen (in vivo) 8.4.1 Mutageenisuus (geenimutaatio bakteereilla) 8.5.1 Välitön myrkyllisyys (suun kautta) 9 Ympäristötoksikologiset tiedot 9.1.1 Lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus selkärangattomilla (Daphnia) 9.1.2 Kasvunestotutkimus vesikasveilla (levät) 9.2.1.1 Nopea biohajoavuus LIITE VIII (vähintään 10 tonnia) 8 Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 8.1.1 Ihoärsytys (in vivo) 8.2.1 Silmä-ärsytys (in vivo) 8.4.2 Sytogeenisuustutkimus nisäkässoluilla (in vitro) 8.4.3 Geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla (in vitro) 8.5.2 Välitön myrkyllisyys (hengitysteiden kautta) 8.5.3 Välitön myrkyllisyys (ihon kautta) 8.6.1 Lyhytaikainen toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus (28 päivää) 8.7.1 Lisääntymis-/kehitysmyrkyllisyyden seulonta 8.8.1 Toksikokinetiikka Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 9 Ympäristötoksikologiset tiedot 9.1.3 Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloille 9.1.4 Aktiivilietteen hengityksenestymistesti 9.2.2.1 Hydrolyysi pH:n funktiona 9.3.1 Adsorptio/ desorptio-seulontatutkimus LIITE IX (vähintään 100 tonnia) 7 Tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista 7.15 Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja oleellisten hajoamistuotteiden tunnistetiedot 7.16 Hajoamisvakio 7.17 Viskositeetti 8 Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 8.6.1 Lyhytaikainen toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus (28 päivää) 8.6.2 Subkrooninen toksisuus (90 päivää) 8.7.2 Ennen syntymää kehittyvien häiriöiden tutkimus 8.7.3 Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus 9 Ympäristötoksikologiset tiedot 9.1.5 Pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus selkärangattomille vesieliöille (Daphnia) 9.1.6 Pitkäaikainen myrkyllisyys kaloille 9.2.1.2 Lopullinen hajoavuus pintavedessä 9.2.1.3 Simulaatiotutkimus maaperässä 9.2.1.4 Simulaatiotutkimus sedimentissä 9.2.3 Hajoamistuotteiden yksilöinti 9.3.2 Biokertyvyys vesieläinlajeissa (kala) 9.3.3 Muut adsorptio-/desorptiotutkimukset 9.4.1 Lyhytaikainen maaperämyrkyllisyys selkärangattomille 9.4.2 Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin 9.4.3 Lyhytaikainen maaperämyrkyllisyys kasveille LIITE X (vähintään 1 000 tonnia) 8 Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot 8.6.3 Pitkäaikainen toistuvan annostelun myrkyllisyystutkimus (≥ 12 kuukautta) 8.7.2 Kehitysmyrkyllisyys 8.7.3 Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus 8.9.1 Karsinogeenisuus 9 Ympäristötoksikologiset tiedot 9.2 Muut bioottista hajoavuutta koskeva tutkimukset 9.3.4 Muut tiedot aineen ja/tai hajoamistuotteiden käyttäytymisestä ja kulkeutumisesta ympäristössä 9.4.4 Pitkäaikainen maaperämyrkyllisyys selkärangattomille Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 57 58 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 9.4.6 Pitkäaikainen maaperämyrkyllisyys kasveille 9.5.1 Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin organismeille 9.6.1 Pitkäaikainen tai lisääntymistä koskeva myrkyllisyys linnuille 3.1.2 Muista arvioinneista peräisin olevien tietojen käyttö REACH-asetuksessa todetaan, että kemikaaliturvallisuusraporttiin on liitettävä tiedot, jotka voidaan saada muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyistä arvioinneista. Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty asianmukainen arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatetut riskinarvioinnit), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusraporttia laadittaessa, ja sen on myös näyttävä raportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava” (liitteessä I oleva 0.5 jakso). Näin ollen rekisteröijien on otettava huomioon jo saatavilla olevat arvioinnit ja käytettävä niitä rekisteröintiaineistoa laatiessaan. Tämä koskee erityisesti arviointeja, jotka on tehty muissa EU-ohjelmissa. Näitä ovat esimerkiksi olemassa olevien aineiden riskinarviointiohjelma sekä tehoaineiden arvioinnit biosidituotteista annetun direktiivin tai kasvinsuojeluaineista annetun direktiivin yhteydessä, kun aineet kuuluvat REACH-asetuksen soveltamisalaan. Toinen tärkeä tiedonlähde on OECD:n (taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön) HPVkemikaaliohjelma, jossa on paljon yhtäläisyyksiä REACH-asetukseen. Nämä yhtäläisyydet on otettava huomioon rekisteröintiaineiston laadinnassa, mikäli OECD:n HPV-ohjelman mukainen aineisto on saatavilla. 3.2 Rekisteröintiaineisto 3.2.1 Rekisteröintiaineiston rakenne Rekisteröintiaineisto on tietopaketti, jonka tietyn aineen rekisteröijä toimittaa sähköisesti. Aineistossa on kaksi keskeistä osaa: tekninen asiakirja-aineisto, joka on toimitettava kaikista niistä aineista, joihin sovelletaan rekisteröintivelvollisuutta kemikaaliturvallisuusraportti, joka vaaditaan, jos rekisteröijä valmistaa tai maahantuo ainetta vähintään 10 tonnia vuodessa. Tekninen asiakirja-aineisto sisältää seuraavat tiedot: valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot aineen tunnistetiedot tiedot aineen valmistuksesta ja käytöstä aineen luokitus ja merkinnät ohjeet aineen turvallisesta käytöstä tutkimustiivistelmät aineen luontaisia ominaisuuksia koskevista tiedoista yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät aineen luontaisia ominaisuuksia koskevista tiedoista ilmoitus siitä, ovatko valmistusta ja käyttöä, luokitusta ja merkintöjä sekä (yksityiskohtaisia) tutkimustiivistelmiä koskevat tiedot ja/tai (tarvittaessa) kemikaaliturvallisuusraportti arvioijan arvioimia lisätestausehdotukset, mikäli tarpeen Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 1–10 tonnin määrinä rekisteröitävien aineiden osalta teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä myös altistumistiedot tietojen salassapitoa koskeva pyyntö ja sitä koskevat perustelut. Kemikaaliturvallisuusraportti (CSR) on dokumentaatio rekisteröijän kemikaaliturvallisuusarvioinnista (CSA) (katso kohta 5.3). Velvollisuus tehdä kemikaaliturvallisuusarviointi ja dokumentoida se kemikaaliturvallisuusraportissa määräytyy rekisteröijän vuosittain valmistaman tai maahantuoman tonnimäärän perusteella (raja-arvo on 10 tonnia vuodessa). Tähän sovelletaan seuraavia poikkeuksia: Kemikaaliturvallisuusraporttia ei tarvitse laatia seoksessa olevasta aineesta, jos aineen pitoisuus seoksessa on pienempi kuin pienin 14 artiklan 2 kohdassa määritetty arvo. Niiden käyttöjen osalta, joissa aineet joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa tai jotka liittyvät kosmetiikkaan, kemikaaliturvallisuusraportissa ei tarvitse käsitellä ihmisten terveyteen liittyviä näkökohtia, sillä niitä käsitellään muun lainsäädännön nojalla. Niitä velvollisuuksia, joita rekisteröijiin sovelletaan rekisteröintiaineistossa toimitettavien tietojen osalta, kuvataan tarkemmin kohdassa 5. Oikeusperusta: 10 artikla, 14 artikla, liite I ja liitteet VI–X. 3.2.2 Rekisteröintiaineiston muoto Rekisteröintiaineiston muotona on oltava IUCLID (International Uniform Chemical Information Database, yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta). Myös muita ITtyökaluja voidaan käyttää aineistojen valmisteluun, jos niiden tuottama muoto on tarkalleen sama. Ohjelmiston viimeisin versio on IUCLID 5 9 , johon tässä asiakirjassa viitataan ja josta on saatavilla erillinen ohje (IUCLID-järjestelmää koskevat toimintaohjeet). IUCLID on kemiallisten aineiden ominaisuuksia ja käyttöjä koskevien tietojen keräämiseen, tallentamiseen, ylläpitämiseen ja vaihtamiseen tarkoitettu ohjelmistosovellus. Vaikka IUCLID 5 on suunniteltu ja toteutettu REACH-asetuksen voimaantulon perusteella, tätä ohjelmistotyökalua voidaan käyttää monenlaisiin tarkoituksiin. Tiedon tallennusmuodot on kehitetty yhteistyössä OECD:n kanssa, ja monet kansalliset ja kansainväliset sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet ne. Siksi IUCLID 5:n mukaisia tietoja voidaan käyttää erilaisissa kemikaaliarviointiohjelmissa, kuten OECD:n HPV-kemikaaliohjelmassa, Yhdysvaltojen HPG Challenge -ohjelmassa, Japanin Challenge-ohjelmassa sekä EU:n biosididirektiivin mukaisissa ohjelmissa. IUCLID 5 -ohjelmisto ladataan IUCLID-verkkosivustolta osoitteesta http://iuclid.eu. Se on maksuton kaikille osapuolille, jos sitä käytetään muihin kuin kaupallisiin tarkoituksiin. Oikeusperusta: 111 artikla. 3.2.3 Rekisteröintiaineiston toimittaminen Kullakin valmistajalla, maahantuojalla tai ainoalla edustajalla on yksilöllinen velvollisuus toimittaa rekisteröintiaineisto jokaisesta aineestaan kemikaalivirastoon, jotta ne voidaan rekisteröidä. Rekisteröintiaineisto on lähetettävä sähköisesti kemikaaliviraston verkkosivuilla olevan REACH-IT-portaalin kautta. 9 Vaikka IUCLID 5.3 on viimeisin IUCLID 5 -järjestelmästä saatavilla oleva versio näiden toimintaohjeiden julkaisuhetkellä, kaikkia tämän asiakirjan sisältämiä kuvauksia, jotka liittyvät IUCLID 5 -järjestelmään, sovelletaan myös IUCLID 5.4 -järjestelmään. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 59 60 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Rekisteröintiaineiston toimittamisessa on joitakin käytännön vaiheita, joihin rekisteröijän on syytä tutustua ennen aineiston toimittamista. Näiden toimintaohjeiden osassa II on yksityiskohtainen selostus noudatettavasta menettelystä ja toteutettavista toimista sekä viiteasiakirjat, joihin on niin ikään tutustuttava. 3.3 Tietojen yhteistoimitus Kukin rekisteröijä on velvollinen toimittamaan oman rekisteröintiaineistonsa jokaisesta aineestaan. Jos useampi kuin yksi yritys valmistaa tai maahantuo ainetta tai aikoo tehdä niin, niiden on kuitenkin toimitettava tietyt tiedot yhteisesti. Tietojen yhteistoimitus koskee sekä vaiheittain rekisteröitäviä aineita että muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita. Rekisteröijien on toimitettava yhteisesti tietoa tietyn aineen luontaisista ominaisuuksista (tutkimukset ja testausehdotukset) sekä sen luokituksesta ja merkinnöistä. Jos ne pääsevät asiasta sopimukseen, ne voivat toimittaa yhdessä myös ohjeet aineen turvallisesta käytöstä ja kemikaaliturvallisuusraportin (11 artikla). Tämän tarkoitus on, että rekisteröijät säästävät rahaa tekemällä yhteistyötä aineiston laatimisessa; samalla myös vähennetään testaamisen tarvetta ja etenkin selkärankaisilla tehtäviä testejä. Lisäksi tietojen yhteistoimitukseen osallistuvat rekisteröijät hyötyvät pienemmästä rekisteröintimaksusta. Lisätietoja saatavilla olevien tietojen keräämisestä ja yhteiskäytöstä on kohdassa 4. On tärkeää korostaa, että jos EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja on nimittänyt ainoan edustajan rekisteröimään aineen puolestaan, myös ainoan edustajan on oltava osallisena tietojen yhteistoimituksessa aineen muiden valmistajien, maahantuojien tai ainoiden edustajien kanssa. Tietojen yhteistoimitusta koskevaa vaatimusta sovelletaan myös, jos tietty aine on joillekin valmistajille vaiheittain rekisteröitävä aine ja muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine toisille valmistajille. Sitä sovelletaan myös siitä huolimatta, että kaikki tai jotkut rekisteröijät ovat esirekisteröineet aineen tai vaikka kukaan ei olisi esirekisteröinyt ainetta. Huomattakoon, että tietojen yhteistoimitus ei vapauta kutakin rekisteröijää (valmistaja, maahantuoja tai ainoa edustaja) velvollisuudesta toimittaa myös yksilöllinen aineisto. 3.3.1 Tietojen yhteistoimituksen menetelmät Yhteisesti toimitettavat tiedot toimittaa päärekisteröijä muiden rekisteröijien (ns. jäsenrekisteröijien) puolesta. Kaikkien rekisteröijien on toimitettava muut tiedot erikseen. Tietojen yhteistoimituksessa päärekisteröijä voi olla esimerkiksi suurin tuottaja, sillä sen on joka tapauksessa rekisteröitävä kaikki tiedot aiempaan määräpäivään mennessä. Tämä ei kuitenkaan ole pakollista: yhteisrekisteröijät voivat nimittää päärekisteröijäksi myös sellaisen, jonka osalta tonnimäärä on pienempi (jos niiden on esimerkiksi tehtävä tietojen yhteistoimitus useammasta aineesta ja jos ne päättävät jakaa tietojen yhteistoimituksesta aiheutuvan työmäärän). Jos tietojen yhteistoimitus järjestetään tähän tapaan, pienemmän tonnimäärän päärekisteröijän on joka tapauksessa toimitettava täydellinen aineisto (toisin sanoen muun muassa rekisteröitävän aineen suurinta tonnimäärää koskevat tutkimukset) rekisteröijiin sovellettavan ensimmäisen määräajan mukaisesti. On tärkeää korostaa, että päärekisteröijä maksaa kuitenkin aina sen omaa tonnimäärää vastaavan rekisteröintimaksun, kuten kaikki muutkin tietojen yhteistoimituksen jäsenet. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että rekisteröintiaineistoja on kahta eri tyyppiä: ”pääaineisto” (sisältää päärekisteröijän tiedot sekä REACH-asetuksessa kyseisen aineen suurimmalta rekisteröitävältä tonnimäärältä vaaditut tiedot) ja ”jäsenaineisto” (sisältää yksilölliset tiedot, jotka kunkin tietojen yhteistoimituksen jäsenen on toimitettava). Kummankintyyppisen rekisteröintiaineiston tietovaatimukset on esitetty jäljempänä taulukossa 3. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Taulukko 3: Tietojen yhteistoimituksen pääaineiston ja jäsenaineistojen tietovaatimukset Tietovaatimukset Pääaineisto Yhteiset tiedot Jäsenaineisto Yksilölliset tiedot Yksilölliset tiedot a) Tekninen asiakirja-aineisto i) Valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot X X X X X X Sopimuksen mukaan Sopimuksen mukaan X X X X X X X Sopimuksen mukaan Sopimuksen mukaan Sopimuksen mukaan ii) Aineen tunnistetiedot iii) Aineen valmistus ja käyttö (käytöt) ja tarvittaessa käyttö- ja altistuskategoriat iv) Luokitus ja merkinnät v) Ohjeet aineen turvallisesta käytöstä X Sopimuksen mukaan vi) Tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla X vii) Yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla, jos niitä vaaditaan liitteen I mukaisesti X viii) Ilmoitus siitä, että arvioija on arvioinut kohdissa iii), iv), vi), vii) ja b) toimitetut tiedot X ix) Testausehdotukset X x) 1–10 tonnin määrinä rekisteröitävien aineiden osalta myös altistumistiedot xi) Ilmoitus siitä, mitä 119 artiklan 2 kohdan mukaisia tietoja ei saa saattaa saataville Internetissä b) Kemikaaliturvallisuusraportti * Poisjättäytyminen sovellettavissa (katso jäljempänä oleva kohta 3.3.2). Aikataulun osalta päärekisteröijä toimittaa tietojen yhteistoimituksen pääaineiston ensin. Vasta kun tietojen yhteistoimituksen pääaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi eli se on läpäissyt perusedellytysten tarkastuksen (katso kohta 10.1), jäsenet voivat toimittaa jäsenaineistonsa. REACH-IT-järjestelmän tietojen yhteistoimituksen sivulta jäsenet saavat selville, milloin pääaineisto on läpäissyt perusedellytysten tarkastuksen, jolloin ne voivat ryhtyä toimittamaan omia jäsenaineistojaan. Jos mahdollinen rekisteröijä valmistelee muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen rekisteröintiä ja tiedusteluprosessin (katso kohta 4.4) aikana selviää, että samasta aineesta on toimitettu aiemmin jo yksi tai useampi rekisteröinti, mahdollisen rekisteröijän on paitsi jaettava tietoja aiempien rekisteröijien kanssa myös osallistuttava tietojen yhteistoimitukseen. Jos aiempia rekisteröijiä on useampi ja jos tietojen yhteistoimitus on jo meneillään, Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 61 62 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 mahdollisen rekisteröijän on otettava yhteyttä päärekisteröijään liittyäkseen tietojen yhteistoimitukseen. Jos vain yksi muu yritys on rekisteröinyt saman aineen aikaisemmin, mahdollisen rekisteröijän on otettava yhteyttä tähän aiempaan rekisteröijään. Niiden on sovittava, kumpi on päärekisteröijä. Useimmiten on järkevintä, että aiempi rekisteröijä ryhtyy päärekisteröijäksi, sillä se on jo toimittanut täydellisen tietopaketin. Aiempi ja mahdollinen rekisteröijä voivat kuitenkin sopia, että mahdollinen rekisteröijä ryhtyy päärekisteröijäksi ja vastaa tietojen yhteistoimituksesta. Tällöin mahdollisen rekisteröijän on toteutettava ja lähetettävä tietojen yhteistoimitus, joka sisältää näiden kahden rekisteröijän suurimmalta tonnimäärältä edellytetyt täydelliset tiedot, ja aiemman rekisteröijän on osallistuttava tähän yhteistoimitukseen. Jos päärekisteröijä lopettaa valmistuksen, muiden rekisteröijien on harkittava, onko uuden päärekisteröijän nimeäminen tarpeen. Rekisteröintimaksuissa, jotka on vahvistettu 16 päivänä huhtikuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 340/2008, otetaan huomioon, toimitetaanko tiedot yhteisesti vai erikseen. Oikeusperusta: 11 artikla, 19 artikla. 3.3.2 Jättäytyminen yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa rekisteröintiaineiston tietyt osat erikseen (jättäytyminen yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle), jos vähintään yksi 11 artiklan 3 kohdassa esitetyistä perusteista tai, jos kyse on välituotteissa olevista aineista, 19 artiklan 2 kohdassa olevista perusteista täyttyy: a) sille aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset tietojen toimittamisesta yhteisesti; tai b) tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden se katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia ja joiden ilmituleminen aiheuttaisi todennäköisesti huomattavaa liiketoiminnallista vahinkoa, tai c) se on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta. Tässä tapauksessa rekisteröijän on toimitettava rekisteröintiaineistonsa ohessa tapauksen mukaan selvitys siitä, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat, miksi tietojen antaminen aiheuttaisi sille todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa tai mitä erimielisyys koskee. Poisjättäytyminen voi olla osittaista tai liittyä esimerkiksi vain johonkin tiettyyn tutkimukseen. Yksityiskohtaisempaa tietoa mahdollisuuksista jättäytyä tietojen yhteisen toimittamisen ulkopuolelle ja tätä koskevista menetelmistä on saatavana tietojen yhteiskäyttöä koskevissa toimintaohjeissa. On muistettava, että vaikka rekisteröijä päättää käyttää poisjättäytymisen mahdollisuutta, se on kuitenkin edelleen tietojen yhteistoimituksen jäsen, ja se voi toimittaa oman aineistonsa vasta, kun pääaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi. Toisin sanoen rekisteröijä voi jättäytyä pois tietyistä tietovaatimuksista mutta ei tietojen yhteistoimituksesta. Oikeusperusta: 11 artiklan 3 kohta, 19 artiklan 2 kohta. 3.4 Tietojen saatavuus ja luottamukselliset tiedot Vaikka REACH-asetus edellyttää, että kemikaalivirastoon on toimitettava tietoja ja että niitä on mahdollisesti vaihdettava muiden valmistajien ja maahantuojien kanssa, asetuksessa on kuitenkin muutamia säännöksiä (118 artikla ja 119 artikla) suojaamaan kaupallisesti arkaluonteisia tietoja. Tietojen saatavuutta koskevat yleiset säännökset ovat seuraavat: Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Tiedot, jotka on lueteltu 119 artiklan 1 kohdassa ja jotka toimitetaan rekisteröintiaineistossa, tulevat julkisesti saataville kemikaaliviraston verkkosivuille. Rekisteröijä voi määrittää tietyt 119 artiklan 2 kohdassa luetellut tiedot rekisteröintiaineistossaan salassapidettäviksi kaupallisiin etuihin liittyvien syiden vuoksi (10 artiklan a kohdan xi alakohta). Jos kemikaalivirasto pitää perusteluja hyväksyttävinä, kyseisiä tietoja ei saateta julkisesti saataville. Tiedot, jotka on lueteltu 119 artiklan 2 kohdassa, julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla, jos rekisteröijä ei toimita hyväksyttävää salassapitopyyntöä ja jos kemikaalivirasto pitää tietoja hyväksyttävinä. Kemikaalivirasto voi toimittaa nämä tiedot ja muita tietoja saataville pyynnöstä tapauskohtaisesti, mikäli se on asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaista. Kyseisessä asetuksessa määritellään tapaukset, joissa asiakirjojen julkinen saatavuus välineestä riippumatta on estettävä esimerkiksi kaupallisiin etuihin liittyvistä syistä. Jos on epäselvää, voidaanko jokin asiakirja julkistaa vai ei, asetuksen mukaan kemikaaliviraston on kuultava asiakirjan omistajaa sen arvioimiseksi, onko asiakirja julkistettava vai ei. REACH-asetuksen 119 artiklan 2 kohdan mukaan seuraavat tiedot voidaan pyytää pidettäväksi salassa rekisteröijän tai toisen osapuolen kaupallisiin etuihin liittyvistä syistä, mikäli se on perusteltua: aineen puhtausaste ja vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta tonnimääräinen kokonaistaso (1–10 tonnia, 10–100 tonnia, 100–1 000 tonnia tai yli 1 000 tonnia), johon tietty aine on rekisteröity aineen fysikaalis-kemiallisia tietoja koskevat tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät, tiedot aineen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä sekä kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset tietyt 119 artiklan 2 kohdassa määritellyt käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot aineen kauppanimi (kauppanimet) IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, jotka täyttävät asetuksen N:o 1272/2008 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen vaaraluokkien mukaiset kriteerit, kuuden vuoden ajaksi IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka täyttävät CLPasetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen vaaraluokkien mukaiset kriteerit ja joita käytetään yhteen tai useampaan seuraavassa lueteltuun tarkoitukseen: i) välituotteena ii) tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä iii) tuote- tai prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä. Seuraavien tietojen katsotaan yleensä vaarantavan asianomaisen henkilön kaupallisten etujen suojelun, minkä vuoksi näitä tietoja ei 118 artiklan nojalla tule julkaista kemikaaliviraston verkkosivuilla tai paljastaa muuten. Poikkeuksena on tilanne, joka vaatii kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi. Tällöin kemikaalivirasto voi antaa seuraavat tiedot: tiedot seoksen täydellisestä koostumuksesta aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus, mukaan lukien täsmälliset tiedot käytöstä välituotteena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 6 kohdan ja 64 artiklan 2 kohdan soveltamista valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 63 64 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 valmistajan tai maahantuojan yhteydet jakelijoihinsa tai jatkokäyttäjiinsä. Seuraavat rekisteröintiaineistossa toimitetut ja kemikaaliviraston hallussaan pitämät tiedot, jotka koskevat aineita joko sellaisenaan, seoksissa tai esineissä, saatetaan maksutta julkisesti saataville kemikaaliviraston verkkosivuilla: IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka ovat täyttävät CLPasetuksen11 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen vaaraluokkien mukaiset kriteerit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan f alakohdan ja g alakohdan soveltamista aineen nimi sellaisena kuin se mahdollisesti esiintyy EINECS-luettelossa aineen luokitus ja merkinnät aineen fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset liitteen I mukaisesti määritetty johdettu vaikutukseton taso (DNEL) tai arvioitu vaikutukseton pituus (PNEC) liitteessä VI olevan 4 ja 5 jakson mukaiset ohjeet aineen turvallisesta käytöstä liitteen IX tai liitteen X mukaisesti mahdollisesti pyydettävät analyysimenetelmät, joiden avulla on mahdollista havaita ympäristöön päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle. Oikeusperusta: 118 artikla, 119 artikla. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 4 Tietojen yhteiskäyttöön liittyvät menettelyt Tavoite: Tässä luvussa esitetään yhteenveto REACH-asetuksessa säädetyistä tietojen yhteiskäyttöä koskevista säännöksistä rekisteröijien välisen tietojenvaihdon helpottamiseksi. Luvussa kuvataan tietojen yhteiskäytön perusperiaatteet sekä esirekisteröintiprosessi ja tiedusteluprosessi. Lisätietojen saamiseksi lukijaa kehotetaan tutustumaan tietojen yhteiskäyttöä koskeviin toimintaohjeisiin. Tietojen yhteiskäyttöön liittyvät menettelyt on kuvattu niissä yksityiskohtaisesti. Rakenne: Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖÖN LIITTYVÄT MENETTELYT TIETOJEN YHTEISKÄYTÖN PERUSPERIAATTEET Kohta 4.1 IREKISTERÖINTI Kohta 4.2 TIETOJENVAIHTOFOORUMIN MUODOSTAMINEN Kohta 4.3 TIEDUSTELU Kohta 4.4 4.1 Tietojen yhteiskäytön perusperiaatteet Tietojen yhteiskäytön tavoitteena on lisätä rekisteröintijärjestelmän tehokkuutta, pienentää kustannuksia sekä vähentää selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä. Päällekkäisiä eläinkokeita on vältettävä, ja selkärankaisilla eläimillä tehtäviin testeihin on turvauduttava ainoastaan viimeisenä keinona (25 artikla). Tietojen vaihdon helpottamiseksi REACH-asetuksessa vaaditaan, että ennen rekisteröintiä kaikki aineet on joko esirekisteröitävä tai aineesta on tehtävä tiedustelu. Yleensä esirekisteröinti koskee vaiheittain rekisteröitäviä aineita ja tiedustelu muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita, joita ei ole esirekisteröity (katso näiden aineiden määritelmät kohdasta 2.3.1). Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva viestintämenetelmä on tietojenvaihtofoorumi (SIEF), joka perustetaan esirekisteröinnin jälkeen. Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva menetelmä on tiedusteluprosessi. Tietojen yhteiskäytössä noudatetaan seuraavia periaatteita: Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 65 66 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Samaa ainetta koskevat tiedot on jaettava, jos niihin liittyy selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä. Ennen selkärankaisilla tehtävän testin aloittamista mahdollisen rekisteröijän täytyy pyytää saatavilla olevat tiedot aiemmalta rekisteröijältä joko tietojenvaihtofoorumin tai tiedusteluprosessin kautta. Tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä testejä, on jaettava, jos saman aineen mahdollinen rekisteröijä pyytää niitä. Mahdollinen rekisteröijä voi pyytää tarvitsemaansa tutkimusta tietojenvaihtofoorumin kautta tai aiemmalta rekisteröijältä tilanteen mukaan. Aineen yksilöiminen sekä sen määrittäminen, onko aine sama vai ei, ovat tärkeitä vaiheita tietojen yhteiskäyttömenettelyssä. On erittäin suositeltavaa perehtyä aineen yksilöintiä koskeviin toimintaohjeisiin aineen tunnistetietojen arvioimiseksi ennen tietojen yhteiskäyttöön liittyvien menettelyjen aloittamista. Tietojenvaihtomenettely pyrkii varmistamaan, että mahdolliset rekisteröijät sopivat saatavana olevien tutkimusten ja niiden kustannusten jakamisesta tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömästi. Tärkeä näkökohta on myös se, että jos tietoja ei ole saatavana, tietojenvaihtomekanismi pyrkii auttamaan mahdollisia rekisteröijiä sopimaan, kuka toteuttaa välttämättömien tietojen keräämisen, jotta varmistetaan, että testi tehdään vain kerran. REACH-asetuksen mukaisesti kemikaalivirasto on ottanut käyttöön menettelyt tietojen yhteiskäyttöön liittyvien kiistojen ratkaisemiseksi. Tietojen yhteiskäyttöön liittyvien kiistojen ratkaisumenettelyihin on turvauduttava vasta viimeisenä keinona eli vasta sitten, kun kaikki muut keinot ja perustelut on käytetty. Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi, samalla kun sillä säilyy täysi vastuu REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa noudattamisesta, nimetä ulkopuolisen edustajan huolehtimaan kaikista tietojen yhteiskäyttöön liittyvistä menettelyistä, joihin liittyy muiden valmistajien, maahantuojien tai tarvittaessa jatkokäyttäjien kanssa käytäviä neuvotteluja. Tällöin kemikaalivirasto ei paljasta ulkopuolisen edustajan nimittäneen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän henkilöllisyyttä muille valmistajille, maahantuojille tai tarvittaessa jatkokäyttäjille. Lisäksi on tärkeää muistaa, että rekisteröinnin toimittaminen on aineen valmistajan tai maahantuojan vastuulla, sillä ulkopuolinen edustaja ei voi rekisteröidä ainetta tietojen yhteiskäyttöön liittyvissä neuvotteluissa edustamansa yrityksen puolesta. 4.2 Vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröinti Jos vaiheittain rekisteröitävää ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yksi tonni vuodessa, aineen kunkin mahdollisen rekisteröijän on osallistuttava esirekisteröintimenettelyyn voidakseen hyötyä kohdan 2.3.2 mukaisista pidennetyistä rekisteröintimääräajoista. Esirekisteröintimenettelyssä mahdolliset rekisteröijät saavat myös yhteyden toisiinsa tietojen yhteiskäyttöä varten muodostamalla tietojenvaihtofoorumin (katso kohta 4.3). Valmistajien tai maahantuojien, jotka eivät toimita esirekisteröintiaineistoa, on rekisteröitävä aineensa, ennen kuin ne voivat aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin uudestaan. Niiden on toimitettava tiedusteluaineisto kemikaalivirastoon (kohdassa 4.4. kuvatun mukaisesti), ja kun rekisteröinti on tehty, ne voivat aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin uudestaan. Vaikka pääasiallinen esirekisteröintivaihe päättyi 1. joulukuuta 2008, ne mahdolliset rekisteröijät, jotka valmistavat tai maahantuovat vaiheittain rekisteröitävää ainetta vähintään tonnin ensimmäistä kertaa 1. joulukuuta 2008 jälkeen, voivat hyödyntää siirtymäjärjestelmää ja vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräaikoja. Tätä varten mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kemikaalivirastoon esirekisteröintiaineisto kuuden kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä valmistus- tai maahantuontikerrasta, viimeistään kuitenkin 12 kuukautta ennen oleellista rekisteröintimääräaikaa, ts. kohdassa 2.3.2 rekisteröijän tonnimäärää koskevaa määräaikaa. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Rekisteröintiä vaativaa ainetta sisältävien esineiden valmistajien tai maahantuojien, jotka eivät ole toimittaneet esirekisteröintiaineistoa 1. joulukuuta 2008 mennessä, on yhtä lailla rekisteröitävä kyseinen aine, ennen kuin ne voivat aloittaa ainetta sisältävien esineiden tuotannon tai maahantuonnin uudestaan. Ne voivat hyödyntää myös aineen myöhäistä esirekisteröintiä, jos ne tuottavat tai maahantuovat ainetta sisältäviä esineitä vähintään tonnin vuodessa ensimmäistä kertaa 1. joulukuuta 2008 jälkeen. Tämä edellyttää, että valmistaja tai maahantuoja toimittaa esirekisteröintiaineiston kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ainetta on käytetty esineiden tuottamiseen ensimmäisen kerran tai kun ainetta sisältävä esine on maahantuotu ensimmäisen kerran, viimeistään kuitenkin 12 kuukautta ennen valmistajan tai maahantuojan tonnimääräkohtaista rekisteröinnin määräaikaa. Huomattakoon, että jos EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja nimittää ainoan edustajan, ainoan edustajan on esirekisteröitävä aine voidakseen hyödyntää pidennettyjä rekisteröintimääräaikoja. Ainoa edustaja, joka on nimitetty 1. joulukuuta 2008 jälkeen, voi esirekisteröidä aineen viimeistään 12 kuukautta ennen asianmukaista rekisteröintimääräaikaa edellyttäen, että EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta peräisin olevaa ainetta ei ole saatettu aikaisemmin markkinoille tonnin ylittävää määrää vuodessa 1. kesäkuuta 2008 jälkeen (jolloin rekisteröintivelvollisuudet tulivat voimaan). Jos EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja päättää vaihtaa ainoaa edustajaansa ja jos aiempi ainoa edustaja oli esirekisteröinyt EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta peräisin olevan aineen, seuraavan edustajan on ilmoitettava ainoan edustajan vaihdoksesta kemikaalivirastoon voidakseen hyödyntää vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräaikoja kyseisen aineen osalta. Oikeusperusta: 28 artikla. 4.3 Tietojenvaihtofoorumin muodostaminen Kaikki saman esirekisteröidyn vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdolliset rekisteröijät ja tiedon haltijat ovat ”tietojenvaihtofoorumin” (SIEF) osapuolia. Rekisteröijät, jotka rekisteröivät saman vaiheittain rekisteröitävän aineen aikaisemmin tai joiden aine katsotaan rekisteröidyksi (katso kohta 2.2.4), ovat myös tietojenvaihtofoorumin osapuolia. Tietojenvaihtofoorumin tavoitteet ovat seuraavat: mahdollistaa tietojen yhteiskäyttö rekisteröintiä varten ja välttää siten tutkimusten tarpeeton toistaminen sopia kyseisen aineen luokituksesta ja merkinnöistä, jos niissä on eroja mahdollisten rekisteröijien välillä. Tietojenvaihtofoorumin osapuolet voivat järjestäytyä parhaaksi katsomallaan tavalla täyttääkseen REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Tietojenvaihtofoorumin organisaatiota voidaan käyttää myös oleellisten tietojen toimittamiseksi yhdessä. Vastuu aineen samuuden määrittelemisestä on tietojenvaihtofoorumin osapuolilla. Tietojen yhteiskäyttöä koskevissa toimintaohjeissa on kattavasti tietoa tietojenvaihtofoorumin osapuolten oikeuksista ja velvollisuuksista. Lukijaa kehotetaan tutustumaan näihin ohjeisiin, jos hän tarvitsee lisää tietoa tästä aiheesta. Oikeusperusta: 29 artikla. 4.4 Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä ja esirekisteröimättömiä vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva tiedustelu Tiedustelulla tarkoitetaan menettelyä, jossa kukin mahdollinen rekisteröijä tiedustelee kemikaalivirastolta, onko samasta aineesta jo toimitettu rekisteröinti. Näin varmistetaan, että Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 67 68 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 kaikki asianosaiset vaihtavat tietoja. Tiedusteluvelvollisuus koskee muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita sekä vaiheittain rekisteröitäviä aineita, joita ei ole esirekisteröity. Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden sekä esirekisteröimättömien, vaiheittain rekisteröitävien aineiden mahdollisten rekisteröijien on siis toimitettava tiedustelu aina ennen aineen rekisteröinnin jatkamista. Mikäli mahdollinen rekisteröijä haluaa päästä markkinoille nopeasti, tiedustelu kannattaa tehdä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. 4.4.1 Tiedusteluaineisto Tiedustelua toimittaessaan mahdollisten rekisteröijien on laadittava tiedusteluaineisto, joka sisältää seuraavat tiedot: Tiedustelun tekijän tunnistetiedot Tällaisia tietoja ovat tiedustelijan yhteystiedot ja tuotantotilojen sijainti, jos ne ovat merkityksellisiä tietojen yhteiskäytön kannalta. Aineen tunnistetiedot Kustakin aineesta on annettava riittävästi tietoa, jotta kukin aine voidaan yksilöidä. Vaaditut aineen tunnistetiedot ovat samat kuin rekisteröintiä koskevassa teknisessä asiakirjaaineistossa vaaditut tiedot (liitteessä VI oleva 2 osa), ja ne esitetään aineen yksilöimistä koskevissa toimintaohjeissa sekä näiden toimintaohjeiden kohdassa 5.2.1. Korostettakoon, että välituotteina käytettävien aineiden osalta tiedusteluaineistossa toimitettavien aineen yksilöimistä koskevien tietojen on täytettävä samat vaatimukset kuin muiden kuin välituotteina käytettävien aineiden osalta, eikä niiden osalta voida hyödyntää supistettuja vaatimuksia, vaikka niitä valmistettaisiin tiukasti valvotuissa olosuhteissa (katso kohta 2.2.5). Kattavien ja täsmällisten aineen tunnistetietojen antaminen on ensisijaisen tärkeää, jotta kemikaalivirasto voi määrittää aiemmat ja mahdolliset rekisteröijät ja jotta minimoidaan rekisteröijälle uusien tietojen tuottamisesta aiheutuva työtaakka. Mahdollisia rekisteröijiä kehotetaan tutustumaan aineen yksilöintiä koskeviin toimintaohjeisiin sen varmistamiseksi, että niiden tiedusteluaineistossaan antamat aineen tunnistetiedot ovat nykyisten ohjeiden mukaiset. Luettelo tietovaatimuksista ja mahdollisesti vaadittavista uusista tutkimuksista Tietyn aineen tietovaatimukset määräytyvät suunnitellun valmistettavan tai maahantuotavan tonnimäärän mukaan. Mahdollisen rekisteröijän on yksilöitävä ainettaan koskevien tietovaatimusten luettelo. Tämä helpottaa myöhempää tietojen yhteiskäytön vaihetta (katso kohta 3.1.1 tietovaatimusten täyttämisestä). Mahdollisen rekisteröijän on lueteltava tiedusteluaineistossa ne tietovaatimukset, jotka edellyttävät lisätutkimuksia. Tiedusteluaineisto voidaan laatia internetissä käyttämällä REACH-IT-verkkosovellusta tai IUCLID 5 -järjestelmässä, josta se toimitetaan kemikaalivirastoon REACH-IT-sovelluksen kautta (katso näiden toimintaohjeiden osasta 2 käytännön ohjeita ja suosituksia tiedusteluaineiston laatimisesta ja toimittamisesta). 4.4.2 Tiedusteluprosessi Kun tiedusteluaineisto on vastaanotettu: Kemikaalivirasto tarkistaa aineen tunnistetiedot voidakseen määrittää aiemmat rekisteröijät tai mahdolliset rekisteröijät. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Jos kemikaalivirasto toteaa aineen tunnistetietojen tarkistamisen jälkeen, ettei samaa ainetta ole rekisteröity aiemmin, tai jos vaadittuja tietoja ei ole saatavina (esimerkiksi jos aiempi rekisteröinti koskee pienempää tonnimäärää), kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta mahdolliselle rekisteröijälle, joka voi jatkaa rekisteröintiään. Jos sama aine on rekisteröity alle 12 vuotta aiemmin, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja osoitteen ja tiedottaa jo toimitettujen asiaa koskevien tutkimustiivistelmien tai yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien saatavuudesta. Kemikaaliviraston on ilmoitettava samanaikaisesti aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) mahdollisen rekisteröijän nimi ja osoite sekä hänen rekisteröintiä koskevat vaatimuksensa. Näin tietojenvaihtomenettely voidaan käynnistää, ja muun kun vaiheittain rekisteröitävän aineen rekisteröijän, joka on tehnyt tiedustelun, on liityttävä osaksi tietojen yhteistoimitusta aiempien rekisteröijien kanssa. Toinen valmistaja tai maahantuoja voi käyttää rekisteröintiä varten ainoastaan tutkimustiivistelmiä tai yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä, jotka on toimitettu REACH-asetuksen mukaisen rekisteröinnin yhteydessä vähintään 12 vuotta aiemmin. Jos kyse on rekisteröinnin päivittämisestä seuraavan tonnimäärärajan ylittymisen takia ja jos toimitettavat tiedot koskevat lisätutkimuksia, jotka liittyvät suurempaan tonnimäärään, 12 vuoden jakso alkaa uusien tietojen osalta siitä hetkestä, jona uudet tiedot toimitetaan (25 artiklan 3 kohta). Lisäksi jos tiedot on toimitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisen ilmoituksen yhteydessä, nämä tiedot ovat käytettävissä rekisteröintitarkoitusta varten, kun ilmoituksen antamisen ajankohdasta on kulunut 12 vuotta. Tietoja, jotka on toimitettu vähintään 12 vuotta aiemmin, voidaan pyytää osana kemikaaliviraston tiedusteluprosessia. Jos useat mahdolliset rekisteröijät ovat tehneet tiedustelun samasta aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa kaikille mahdollisille rekisteröijille viivytyksettä muiden mahdollisten rekisteröijien nimet ja osoitteet. Jos useampi kuin yksi rekisteröijä päättää jatkaa rekisteröintiään, niiden on tehtävä tietojen yhteistoimitus (katso kohta 3.3 tietojen yhteistoimituksesta). Jos kemikaalivirasto toteaa, että kyseinen aine on vaiheittain rekisteröitävä aine, johon sovellettava esirekisteröinnin määräaika on umpeutunut, tiedustelijan olisi varmistettava, täyttyvätkö tietojen yhteiskäyttöä koskevissa toimintaohjeissa esitetyt myöhäistä esirekisteröintiä koskevat ehdot. Jos ehdot täyttyvät, tiedustelun tekijä voi toimittaa asiaa koskevat tiedot kemikaalivirastolle, osallistua tietojen yhteiskäyttömenettelyihin tietojenvaihtofoorumin (SIEF) avulla ja rekisteröidä pidennettyjen rekisteröintimääräaikojen mukaisesti. Jos myöhäistä esirekisteröintiä koskevat ehdot eivät täyty, rekisteröinti on tehtävä ennen aineen valmistamista, maahantuontia tai markkinoille saattamista Euroopan unionissa. Oikeusperusta: 26 artikla ja 27 artikla. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 69 70 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 5 Rekisteröintiaineiston laatiminen Tavoite: Rakenne: Tässä luvussa kuvataan, miten rekisteröintiaineisto laaditaan. Siinä esitetään yhteenveto tiedoista, jotka rekisteröijän on toimitettava osana rekisteröintiaineistoaan, ja selostetaan, miten nämä tiedot on ilmoitettava. Tässä luvussa ei kuitenkaan anneta tarkkoja käytännön ohjeita siitä, miten rekisteröintiaineisto toimitetaan kemikaalivirastoon. Tätä varten lukijaa kehotetaan tutustumaan näiden toimintaohjeiden osaan II. Siinä kuvataan aineiston laatimisen ja toimittamisen eri vaiheet yksityiskohtaisesti. Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: Yleiset tiedot Kohta 5.2.1 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet Kohta 5.3.1 Luokitus ja merkinnät Kohta 5.2.2 Chesar Kohta 5.3.2 Valmistus, käyttö ja altistuminen Kohta 5.2.3 Tietovaatimukset Kohta 5.2.4 Turvallista käyttöä koskevat ohjeet Kohta 5.2.5 Arvioijan tekemä arvio Kohta 5.2.6 Luottamukselliset tiedot Kohta 5.2.7 5.1 Johdanto Kaikki olemassa olevat merkitykselliset ja saatavilla olevat tiedot on dokumentoitava sekä teknisessä aineistossa että kemikaaliturvallisuusraportissa (niiden aineiden osalta, joita kukin rekisteröijä valmistaa tai maahantuo vähintään 10 tonnia vuodessa). Tiedot on ilmoitettava IUCLID-muodossa, ja ne on toimitettava kemikaalivirastoon REACH-IT-sovelluksen kautta kuvan 3 mukaisesti. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Teknisessä asiakirja-aineistossa dokumentoitavat tiedot on määritelty 10 artiklan a kohdassa sekä liitteissä VI–X. Liitteessä XI määritetään säännöt liitteissä VI–X määritettyjen tietojen mukauttamista varten, ja ne on otettava huomioon kyseisten liitteiden yhteydessä. Samaten 10 artiklan b kohdassa, 14 artiklassa ja liitteessä I on määritetty kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraporttiin sovellettavat yleiset vaatimukset niiden aineiden osalta, jotka on rekisteröitävä vähintään 10 tonnin vuotuisen määrän perusteella. Rekisteröinnissä toimitettavien, REACH-asetuksessa määriteltyjen tietojen ja IUCLID 5 -kohtien, joissa ne on ilmoitettava, välinen suhde on esitetty jäljempänä taulukossa 4. Taulukko 4: REACH-asetuksen 10 artiklassa määritettyjen tietovaatimusten ja IUCLID 5 -tiedoston vastaavien kohtien välinen suhde Tietovaatimukset 10 artikla a) Tekninen asiakirja-aineisto 10 artiklan a kohta i) Valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot Liitteessä VI oleva 1 jakso Oikeushenkilö & kohta 1 Liitteessä VI oleva 2 jakso Kohta 1 Liitteessä VI oleva 3 jakso Kohta 3 iv) Luokitus ja merkinnät Liitteessä VI oleva 4 jakso Kohta 2 v) Ohjeet aineen turvallisesta käytöstä Liitteessä VI oleva 5 jakso Kohta 11 vi) Tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla Liitteet VII–XI Kohdat 4, 5, 6 ja 7 vii) Yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla, jos niitä vaaditaan liitteen I mukaisesti Liite I, liitteet VII–XI Kohdat 4, 5, 6 ja 7 ii) Aineen tunnistetiedot iii) Aineen valmistus ja käyttö (käytöt) ja tarvittaessa käyttö- ja altistuskategoriat viii) Ilmoitus siitä, että arvioija on arvioinut kohdissa iii), iv), vi), vii) ja b) toimitetut tiedot Aineiston ylätunniste ix) Testausehdotukset x) 1–10 tonnin määrinä rekisteröitävien aineiden osalta myös altistumistiedot 10 Kohdat 4, 5, 6 ja 7 Liitteessä VI oleva 6 jakso xi) pyyntö olla saattamatta 119 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja saataville Internetissä b) Kemikaaliturvallisuusraportti IUCLID 5 Kohta 3 Kaikki oleelliset alajaksot 10 artiklan b kohta Kohdassa 13 oleva lisäys 14 artikla, liite 1 10 Aineiston ylätunniste sisältää tietoja, joita käytetään hallinnollisiin tarkoituksiin. Hakija täyttää ylätunnisteen laatiessaan aineistoaan ainetiedoston perusteella. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 71 72 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Rekisteröijän on toteutettava seuraavat tehtävät laatiessaan rekisteröintiaineistoaan: dokumentoitava teknisessä aineistossa kaikki oleelliset ja saatavilla olevat tiedot toteutettava kemikaaliturvallisuusarviointi aineille, joita rekisteröijä valmistaa tai maahantuo vähintään 10 tonnia vuodessa kirjattava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset kemikaaliturvallisuusraporttiin. Nämä tehtävät kuvataan yksityiskohtaisesti jäljempänä olevissa kohdissa yksittäisen rekisteröinnin osalta. Huomattakoon, että tietojen yhteistoimituksessa päärekisteröijän ja tietojen yhteistoimituksen jäsenten toimittamat tiedot eivät ole samoja, kuten edellä kohdassa 3.3 on selitetty. Aineiston ylätunniste Rekisteröijän tunnistetiedot Tekninen aineisto Aineen tiedot Kemikaaliturvallisuusraportti (erillinen asiakirja IUCLIDtiedoston liitteenä) Kuva 3: IUCLIDaineisto ECHA Toimitus REACH-IT:n kautta IUCLID-sovellusta käyttämällä laaditun rekisteröintiaineiston rakenne ja muoto 5.2 Teknisen aineiston laatiminen Teknisessä asiakirja-aineistossa on ilmoitettava kaikki oleelliset ja saatavilla olevat tiedot aineesta. Tämä koskee niin aineen yksilöintiä ja luontaisia ominaisuuksia kuin sen luokitusta ja vaarojen arviointia. Tekninen aineisto sisältää myös hallinnolliset tiedot, jotka vaaditaan rekisteröinnin yksilöintiin ja sen jatkokäsittelyyn kemikaalivirastossa (rekisteröijän tunnistetiedot, tonnimäärä jne.). Tiedot ilmoitetaan IUCLID 5:ssä, joka on teknisen asiakirjaaineiston ilmoitusmuoto. Jäljempänä olevissa kohdissa kuvataan IUCLID 5:n eri kenttien täyttämistä sekä vaadittavaa tarkkuutta. Rekisteröijän työn helpottamiseksi nämä kohdat on laadittu IUCLID 5:n rakenteen mukaisesti, mutta niissä on myös selkeät linkit REACH-asetuksessa määriteltyihin tietovaatimuksiin. Tässä kohdassa esitettyjen tietojen lisäksi kemikaalivirasto on laatinut joukon asiakirjoja (esimerkiksi tietojen toimittamista koskevia oppaita ja käytännön oppaita), jotka sisältävät yksityiskohtaista ja käytännöllistä tietoa rekisteröintiaineiston laatimisesta. Rekisteröijiä kehotetaan tutustumaan näihin asiakirjoihin näiden toimintaohjeiden lisäksi ennen Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 rekisteröintiaineiston laatimista. Kaikki nämä asiakirjat ovat saatavina kemikaaliviraston verkkosivustolla osoitteessa http://echa.europa.eu/. 5.2.1 Yleiset tiedot rekisteröijästä ja rekisteröitävästä aineesta Rekisteröijän ja rekisteröitävän aineen tunnistamiseen tarvittavat yleiset tiedot on ilmoitettava IUCLID 5:n kohdassa 1. Näitä ovat seuraavat: Rekisteröijän tunnistetiedot (liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetyn mukaisesti): rekisteröijän nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite, yhteyshenkilön tiedot ja tarvittaessa tiedot rekisteröijän tuotantotiloista ja oman käytön sijaintipaikasta (-paikoista). Jos rekisteröijä on nimittänyt ulkopuolisen edustajan, tämän tunnistetiedot sekä yhteystiedot on myös ilmoitettava teknisen aineiston tässä kohdassa. Tiedot rekisteröijän roolista (rooleista): onko kyseessä valmistaja, maahantuoja vai ainoa edustaja. Jos rekisteröijä on ainoa edustaja, joka toimii EU:n ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan puolesta, sitä kehotetaan liittämään aineistoon EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta saatu asiakirja, josta käy ilmi, että se on nimitetty ainoaksi edustajaksi. Jäljitettävyyttä varten tarvittavat tiedot, kuten esirekisteröintinumero tai rekisteröintiä edeltävä tiedustelunumero (katso kohta 4.1 tietojen yhteiskäytöstä). Tietojen yhteistoimitusta koskevat tiedot, mikäli tarpeen. Kun kyseessä on tietojen yhteistoimitus, päärekisteröijä voi yksilöidä siihen osallistuvat jäsenet tässä kohdassa. Myös muut rekisteröijät voivat yksilöidä päärekisteröijän, joka toimittaa tekniset tiedot niiden puolesta. IUCLID 5:ssä näillä tiedoilla on kuitenkin vain hallinnollista merkitystä, eikä niitä vaadita, koska tietojen yhteistoimituksen ja sen jäsenten yksilöinti on toteutettava REACH-IT:ssä. Aineen yksilöimiseen tarvittavat tiedot (liitteessä VI olevan 2 jakson mukaisesti). Tähän sisältyvät aineen nimi, sen kemialliset tunnisteet (EC-numero, CAS-nimi ja -numero jne.), molekyyli- ja rakennekaava sekä koostumus (puhtausaste, aineosat, analyysitiedot jne.). Yksilöintivaihe on olennainen osa REACH-asetuksen mukaista rekisteröintiä, ja rekisteröijän on tutustuttava aineen yksilöintiä koskeviin toimintaohjeisiin, jotta aine yksilöidään ja nimetään asianmukaisesti. Aineen tunnistetietoihin liittyvät tiedot on kerättävä rekisteröintiprosessin alussa esirekisteröinti- tai tiedusteluvaiheessa (katso kohta 4.1 tietojen yhteiskäytöstä). Siten rekisteröijällä on oltava kaikki teknisessä asiakirja-aineistossa vaaditut tiedot, ja sen on voitava täyttää kaikki IUCLID 5:ssä vaaditut kentät. On totta, että seoksen maahantuonnin yhteydessä voi olla hankalaa hankkia tietoa seoksen koostumuksesta EU:n ulkopuolelle sijoittautuneelta toimittajalta. Nykyisen EU-lainsäädännön (esimerkiksi seosten luokitusta ja merkintöjä koskevan lainsäädännön) nojalla maahantuojien on kuitenkin tiedettävä, mitä aineita maahantuotavissa seoksissa on sen varmistamiseksi, että ne noudattavat lakia. On yritysten vastuulla parantaa toimitusketjun viestintää siitä huolehtimiseksi, että ne noudattavat REACH-asetusta. Jos seoksen koostumuksen paljastamisesta on haitallisia seurauksia, EU:n ulkopuolelle sijoittautuneella valmistajalla on mahdollisuus nimittää ainoa edustajan kohdassa 2.1.6 selitetyn mukaisesti. 5.2.2 Luokitus ja merkinnät Rekisteröijän on määritettävä aineensa luokitus ja merkinnät sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, ympäristön ja ihmisten terveyden kannalta. Tietojen yhteistoimituksen yhteydessä pääaineistossa voidaan ehdottaa useita luokituksia aineen muodon, epäpuhtauksien jne. perusteella. Jos jokin rekisteröijä on eri mieltä ja haluaa ehdottaa toista luokitusta, sen on jättäydyttävä pois tästä tietovaatimuksesta kohdan 3.3.2 mukaisesti. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 73 74 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Luokitus ja merkinnät on dokumentoitava IUCLID 5:n kohdassa 2, ja ellei luokitusta ilmoiteta, esitettävä syyt tässä. Luokitusta koskevan päätöksen perustelut voidaan dokumentoida selvästi IUCLIDin kussakin asianmukaisessa kohdassa. Esimerkiksi ihmisten terveyttä koskeva luokitus on perusteltava asianomaisessa kohdassa (esimerkiksi välitön myrkyllisyys, silmäärsytys jne.). Rekisteröintiaineistoissa, jotka on toimitettu joulukuun 1. päivän 2010 jälkeen, on oltava tiedot aineen luokituksesta ja merkinnöistä CLP-asetuksen kriteerien mukaan. Ennen tätä päivämäärää rekisteröintiaineistossa vaaditut tiedot luokituksesta ja merkinnöistä oli laadittava direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaisesti. 11 Kaikki kemikaalivirastolle ennen joulukuun 1. päivää 2010 toimitetut rekisteröintiaineistot on päivitettävä viipymättä luokitusta ja merkintöjä koskevien tietojen osalta, ellei näitä tietoja ole jo ilmoitettu CLP-asetuksessa olevien kriteerien mukaisesti. Sen varmistamiseksi, että vaarallisten aineiden luokitus ja merkinnät ovat kaikkien sidosryhmien ja yleisön käytettävissä, kemikaalivirasto tallentaa rekisteröintiaineistossa ehdotetun luokituksen ja merkinnät kemikaaliviraston perustamaan ja ylläpitämään luokitusten ja merkintöjen luetteloon. Luokitusten ja merkintöjen luettelossa on kaikkien REACHasetuksen mukaan rekisteröitävien aineiden luokitukset sekä sellaisten CLP-asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden luokitukset, jotka täyttävät vaaraluokituskriteerit ja jotka saatetaan markkinoille. On suositeltavaa, että rekisteröijät perehtyvät ennen aineen luokittelua CLP-asetuksen liitteeseen VI (jossa on lueteltu kaikki vaarallisten aineiden yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät) sekä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jotta ne voivat tarkistaa, onko niiden aine jo luettelossa. Jos aine on jo mainittu CLP-asetuksessa (ja siis yhdenmukaistettu EU:n tasolla), rekisteröijien on noudatettava tätä yhdenmukaistettua luokitusta. Jos aine on jo mainittu luettelossa, mutta ei CLP-asetuksen liitteessä VI, rekisteröijien tulisi kaikin keinoin pyrkiä yhdenmukaistamaan luokitus muiden rekisteröijien, mahdollisten rekisteröijien, jotka ovat tehneet esirekisteröinnin, ja muiden saman aineen luokituksen ja merkintöjen ilmoittajien kanssa. 5.2.3 Valmistus, käyttö ja altistuminen Kuten liitteessä VI olevassa 3 jaksossa on täsmennetty, aineen valmistusta ja käyttö(j)ä koskevat tiedot on dokumentoitava IUCLID 5 -sovelluksen kohdassa 3. Rekisteröijä voi päättää ilmoittamiensa tietojen tarkkuudesta, mutta vähintään seuraavat tiedot on annettava: Valmistetun, maahantuodun tai esineen valmistuksessa käytetyn aineen kokonaistonnimäärä, mukaan lukien käyttö omiin tarkoituksiin ja välituotteena (katso kohta 5.2.3.1 jäljempänä). Lyhyt kuvaus aineen tai esineen valmistuksessa käytettävistä teknisistä prosesseista (ei koske maahantuojia). Tiedot muodosta (aine, seos vai esine) sekä olomuodosta, jossa aine tuodaan saataville toimitusketjussa. Tähän kuuluu aineen pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli seoksissa sekä aineen määrä esineissä (mikäli tarpeen). Tiedot jätteen määrästä ja koostumuksesta. Lyhyt kuvaus aineen tunnistetuista käytöistä. 11 Lukijaa muistutetaan siitä, että siirtymäaikana (1.12.2010 – 1.6.2015) aineiden käyttöturvallisuustiedotteissa on kuitenkin oltava tiedot aineen luokituksesta sekä direktiivin 67/548/ETY että CLP-asetuksen mukaisesti (katso kohta 6.1.1). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Tiedot käytöistä, joita ei suositella, ja perustelut. Jos ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan 1–10 tonnia vuodessa ja jos aine ei edellytä kemikaaliturvallisuusraporttia, rekisteröijän on lisäksi annettava altistumista koskevat tiedot liitteessä VI olevassa 6 jaksossa täsmennetyn mukaisesti. Näiden tietojen on sisällettävä vähintään aineen käyttötyypit (teollinen/ammatillinen käyttö vai kuluttajakäyttö), merkittävät ihmisten ja ympäristön altistumisreitit sekä altistumistapa. Nämä tiedot on ilmoitettava myös IUCLID 5:n kohdassa 3. On muistettava, että vaikka altistumisskenaariot (katso kohta 5.3.1.2) liitetään IUCLID 5 tiedostoon olennaisena osana kemikaaliturvallisuusraporttia, jos sellainen vaaditaan, IUCLID 5:n vastaavat kohdat on täytettävä kohdassa 3 12 . 5.2.3.1 Tonnimäärän ilmoittaminen Seuraavat kentät on täytettävä: Vuosi: kalenterivuosi, jota ilmoitettu tonnimäärä koskee. Tonnimäärä: valmistetun tai maahantuodun sellaisenaan tai seoksessa olevan aineen kokonaistonnimäärä (katso kohta 2.2.6), mukaan lukien käyttö ”välituotteena” (katso jäljempänä). Tähän EI tule sisällyttää esineissä maahantuodun aineen vuotuista tonnimäärää. Rekisteröijän on ilmoitettava tonnimäärä siltä vuodelta, jonka aikana aineisto toimitetaan. Oma käyttö: rekisteröijän käyttämä vuotuinen tonnimäärä. Tähän sisältyy sekä käyttö välituotteena että muuna kuin välituotteena. Välituotteet (tuotantopaikalla käytettävät): tuotantopaikalla tiukasti valvotuissa olosuhteissa välituotteena käytettävän aineen valmistettu vuotuinen tonnimäärä. Välituotteet (kuljetettavat): välituotteena tiukasti valvotuissa olosuhteissa käytettävän aineen valmistettu tai maahantuotu vuotuinen tonnimäärä. Jos osa tonnimäärästä käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen (PPORD) ja jos se kuuluu PPORD-ilmoituksen piiriin, sitä ei tule ilmoittaa tässä yhteydessä. Jos se ei kuulu PPORD-ilmoituksen piiriin, se on ilmoitettava tässä ja sisällytettävä tonnimäärään, jonka perusteella tietovaatimukset määritetään. 5.2.4 Luontaisia ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset (liitteet VII–X) Kaikki oleelliset saatavilla olevat tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista sekä toksikologisista ja ekotoksikologisista ominaisuuksista, siten kuin ne on määritelty liitteissä VII–X (ja siten kuin niitä on mukautettu liitteessä XI), on merkittävä IUCLID 5 -sovelluksen kohtiin 4–7 tutkimustiivistelminä tai yksityiskohtaisina tutkimustiivistelminä. REACH-asetuksen mukaan yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät on toimitettava vain, jos aineesta vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti. Tämä koskee siis aineita, joita valmistetaan tai maahantuodaan yli 10 tonnia vuodessa, ja vain päätutkimukset on toimitettava (katso edellä oleva tekstilaatikko). On kuitenkin suositeltavaa toimittaa yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät kaikista päätutkimuksista, mukaan lukien niitä aineita koskevat päätutkimukset, joita valmistetaan tai maahantuodaan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa. Tämä helpottaa kemikaaliviraston arviointityötä ja myös jäsenvaltioiden toteuttamaa aineiden arviointia. Lisäksi näin mahdollisesti vältetään tarve pyytää rekisteröijiltä lisätietoja. 12 Kentät ovat käytettävissä IUCLIDin versiosta 5.4 alkaen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 75 76 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Joskus voi olla hyödyllistä toimittaa yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät myös muista kuin päätutkimuksista. Jos esimerkiksi päätutkimus ei ole suurinta huolta aiheuttava tutkimus, saattaa olla hyödyllistä laatia yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä kyseisestä tutkimuksesta sekä kaikista tutkimuksista, joissa osoitetaan suurempaa huolta aiheuttavia vaikutuksia, tai ainakin toimittaa riittävästi tietoa näiden tulosten huomiotta jättämisen perustelemiseksi, jotta päätutkimuksen valinta on paremmin perusteltu. Yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä Yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä tarkoittaa yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä. Siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen. Tutkimustiivistelmä Tutkimustiivistelmällä tarkoitetaan tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa tutkimuksen merkityksellisyyden arvioimiseksi. Päätutkimus Päätutkimus (”key study”) on tutkimus, joka on laatunsa, kattavuutensa ja tietojensa edustavuuden perusteella todettu sopivimmaksi kuvaamaan jotakin tietovaatimusta. Jos tietystä tietovaatimuksesta on saatavilla useampia tuloksia, päätutkimuksia voi olla myös useampia. Jos aineista on saatavana useampi kuin yksi tutkimus, päätutkimukseksi tai -tutkimuksiksi on yleensä valittava suurinta huolta aiheuttava tutkimus aineen arviointia varten. Jos päätutkimukseksi valitaan jokin muu tutkimus, se on perusteltava aukottomasti teknisessä aineistossa niin käytettävän tutkimuksen kuin kaikkien muidenkin suurempaa huolta aiheuttavien tutkimusten osalta. Muista saatavilla olevista, aineen arviointia tukevana tietona käytettävistä tutkimuksista tekniseen aineistoon on sisällytettävä ainoastaan tutkimustiivistelmä, sillä näistä tutkimuksista tarvitaan vähemmän yksityiskohtia. On kuitenkin erittäin tärkeää ilmoittaa syyt sille, miksei tutkimusta ole valittu päätutkimukseksi, varsinkin jos kyse suurempaa huolta aiheuttavasta tutkimuksesta. Tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät ilmoitetaan IUCLID 5:n vastaavissa ominaisuustutkimustietueissa. Jos tietystä ominaisuudesta on useampia tietolähteitä, voidaan ilmoittaa useampia ominaisuustutkimustietueita. Lisäksi on suositeltavaa antaa ominaisuustiivistelmässä tietoa tietystä ominaisuudesta kerätyistä erilaisista tiedoista (esimerkiksi välitön myrkyllisyys kaloille) tai toimittaa yleisempi arviointi (esimerkiksi ympäristötoksikologiset tiedot). Ominaisuustutkimustietueen ja ominaisuustiivistelmän määritelmät, joita sovelletaan IUCLIDin yhteydessä, on esitetty jäljempänä olevassa laatikossa. Ominaisuustutkimustiivistelmien ja tutkimustiivistelmien avulla kutakin ominaisuutta koskevat tiedot voidaan ilmoittaa jäsentyneellä tavalla. Vaadittu yksityiskohtaisuus kuitenkin vaihtelee merkittävästi tilanteen mukaan. Päätutkimuksista on tärkeää ilmoittaa mahdollisimman paljon yksityiskohtia tutkimussuunnitelman kuvaamiseksi ja tulosten validiteetin perustelemiseksi. Tiedoista, jotka rekisteröijä on arvioinut laadultaan riittämättömiksi, on ilmoitettava perustelut etenkin kaikkien niiden tutkimusten osalta, jotka osoittavat aineen aiheuttavan suurempaa huolta kuin muut hallussa olevat tiedot. Tiedoista, jotka on arvioitu laadultaan riittämättömiksi ja jotka osoittavat aineen aiheuttavan pienempää huolta, voidaan ilmoittaa vain vähimmäistiedot, kuten viittaus tutkimusmenetelmään sekä tutkimustulos. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Lukijaa kehotetaan tutustumaan käytännön oppaaseen 3 ”Yksityiskohtaisista tutkimustiivistelmistä ilmoittaminen”, jos hän tarvitsee tarkempaa tietoa siitä, miten yksityiskohtaisesti kukin ominaisuus on ilmoitettava. Lisätietoja siitä, miten tiedot täytetään teknisesti, on IUCLID 5 -loppukäyttäjän oppaassa. Ominaisuus Tutkittava ominaisuus on tietovaatimus tai tutkimustulos, joka liittyy aineen fysikaaliskemiallisiin, ympäristötoksikologisiin ja toksikologisiin ominaisuuksiin REACH-asetuksen liitteiden VII–X mukaisesti. Ominaisuustutkimustietue Ominaisuustutkimustietue on kemikaalista tehdyn testin tulosten ilmoittamiseen tarkoitettu vakiomuoto, jossa on ennalta määritettyjä kenttiä ja vapaatekstikenttiä, joiden avulla käyttäjän on helpompi tehdä yhteenveto tutkimuksesta. Tiedot syötetään ja tallennetaan IUCLIDin tiedonsyöttöikkunassa oleviin kenttiin. Ominaisuustiivistelmä Ominaisuustiivistelmien tarkoituksena on kuvata ja tiivistää tulokset arvioinnista, joka on tehty kaikista tiettyä ominaisuutta koskevista saatavilla olevista tiedoista, jotta kyseisen ominaisuuden arvioinnista voidaan tehdä päätelmiä. Ominaisuustiivistelmät ovat saatavana myös tiettyjen kohtien mukaisesti, esimerkiksi kohdasta 6 (ympäristötoksikologiset tiedot) ja kohdasta 7 (toksikologiset tiedot), joihin on tallennettu keskeiset päätelmät vaarojen arvioinnista. Nämä tiedot on sisällytettävä kemikaaliturvallisuusraporttiin (katso kohta 5.3 kemikaaliturvallisuusarvioinnista). 5.2.5 Turvallista käyttöä koskevat ohjeet Rekisteröijän on ilmoitettava seuraavat tiedot (liitteessä VI olevan 5 jakson mukaisesti): ensiaputoimenpiteet palontorjuntatoimenpiteet toimenpiteet onnettomuuspäästöissä käsittely ja varastointi kuljetustiedot. Jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, myös seuraavat lisätiedot on ilmoitettava altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet stabiilisuus ja reaktiivisuus jätteitä koskevat tiedot. Tiedot on ilmoitettava IUCLID 5 -tiedoston kohdassa 11, ja näiden tietojen on oltava yhdenmukaiset käyttöturvallisuustiedotteissa olevien tietojen kanssa, mikäli käyttöturvallisuustiedotetta vaaditaan (katso kohta 6.1.1). Rekisteröijää kehotetaan noudattamaan yrityksen sisäisiä, käyttöturvallisuustiedotteiden laadintaa koskevia käytäntöjä tai ohjeita täyttäessään tätä teknisen aineiston kohtaa. 5.2.6 Arvioijan tekemä arvio Rekisteröijän on merkittävä tekniseen asiakirja-aineistoon, mitkä seuraavista tiedoista ovat sen valitseman ja tarvittavan alakohtaisen kokemuksen omaavan arvioijan arvioimia: tiedot valmistuksesta ja käytöstä aineen luokitus ja merkinnät Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 77 78 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 (yksityiskohtaiset) tutkimustiivistelmät tietovaatimuksista, jotka on määritelty liitteissä VI–X kemikaaliturvallisuusraportti. Arviointia koskevat tiedot on ilmoitettava IUCLID 5:n aineiston ylätunnisteessa. 5.2.7 Luottamukselliset tiedot IUCLID 5:ssä rekisteröijällä on mahdollisuus merkitä luottamukselliseksi ne kohdat, ominaisuustutkimustietueet tai muut tiedot, jotka voidaan pyytää pidettäviksi salassa REACHasetuksen nojalla (119 artikla). Luettelo tiedoista, jotka voidaan pyytää pidettäväksi salassa, on näiden toimintaohjeiden kohdassa 3.4. Jotta kemikaalivirasto voi arvioida salassapitopyynnön, rekisteröijän on esitettävä sille perustelut vastaavassa kentässä. Tässä on suositeltavaa käyttää kemikaaliviraston laatimaa perustelumallia (osoitteessa http://echa.europa.eu/) ja liittää se aineistoon sen varmistamiseksi, että perustelu sisältää kaikki tarvittavat tiedot. Huomattakoon, että salassapitopyynnöistä peritään maksu. 5.3 Kemikaaliturvallisuusraportti Rekisteröijän on toimitettava rekisteröintiaineistonsa osana kemikaaliturvallisuusraportti aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnia vuodessa, kuten esitetään kohdassa 3.2.1. Kemikaaliturvallisuusraportti on erillinen asiakirja, joka liitetään rekisteröintiaineistoon IUCLIDin kohdassa 13, ja se sisältää osittain tietoja, joista olisi jo pitänyt ilmoittaa teknisessä aineistossa. Kemikaaliturvallisuusraportin muoto (joka on määritelty REACH-asetuksen liitteessä I) on esitetty jäljempänä taulukossa 5. Taulukko 5: Yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportin muodosta OSA A 1. Yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä 2. Vakuutus siitä, että riskinhallintatoimenpiteet ovat käytössä 3. Vakuutus siitä, että riskinhallintatoimenpiteistä tiedotetaan OSA B 1. Aineen tunnistetiedot ja sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 2. Valmistus ja käytöt 3. Luokitus ja merkinnät 4. Käyttäytyminen ympäristössä 5. Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi 6. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvan, ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 7. Ympäristöön kohdistuvan vaaran arviointi 8. PBT- ja vPvB-arviointi 9. Altistumisen arviointi 10. Riskinluonnehdinta Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava rekisteröijän toteuttama kemikaaliturvallisuusarviointi. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että aineen valmistuksesta ja käytöstä (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) aiheutuvat riskit ovat hallinnassa. Valmistajan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä aineen valmistusta ja kaikkia tunnistettuja käyttöjä. Sen sijaan maahantuojan on käsiteltävä vain tunnistettuja käyttöjä. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin on sisällettävä aineen koko elinkaaren kaikki vaiheet valmistuksesta (tarvittaessa) tunnistettuihin käyttöihin, mukaan lukien jätevaihe ja esineiden käyttöikä. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulee koostua seuraavista vaiheista: vaaran arviointi ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi ympäristöön kohdistuvan vaaran arviointi PBT- ja vPvB-arviointi 13 Jos aine täyttää 14 artiklan 4 kohdassa määritettyjä vaaraluokkia tai kategorioita koskevat kriteerit tai jos se on arvioitu kemikaaliturvallisuusarvioinnissa PBT- tai vPvB-aineeksi, arvioinnin on sisällettävä seuraavat lisävaiheet: altistumisen arviointi altistumisskenaarion (-skenaarioiden) laatiminen - altistumisen estimointi riskinluonnehdinta. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin eri vaiheet on selostettu jäljempänä, vaikka arviointi olisi pitänyt tehdä jo prosessin aiemmassa vaiheessa, nimittäin teknistä aineistoa laadittaessa. Lukijan on syytä tutustua myös tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeviin toimintaohjeisiin, jos hän tarvitsee lisäapua ja -neuvontaa. Jos lukijalla ei ole entuudestaan tietoa riskinarvioinnista, hänen kannattaa lukea ensin kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden tiivistelmä tutustuakseen siihen liittyviin käsitteisiin. Kemikaalivirasto on kehittänyt Chesar-nimisen tietoteknisen työkalun, joka on tarkoitettu rekisteröijille avuksi kemikaaliturvallisuusarvioinnin toteuttamiseen ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen. Tätä kuvataan tarkemmin kohdassa 5.3.2. 5.3.1 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet 5.3.1.1 Vaaran arviointi Arviointi aloitetaan fysikaalis-kemiallisen vaaran, ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran ja ympäristövaarojen arvioinnista. Lisäksi rekisteröijän on arvioitava, onko aine hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB). PBT: hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine; vPvB: hyvin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä aine. 13 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 79 80 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kuten edellä on mainittu, vaaran arviointi on tehtävä kaikkien saatavilla olevien olennaisten tietojen perusteella, jotka pitää ilmoittaa teknisessä aineistossa. Rekisteröijän on käytettävä etenkin päätutkimuksia, jotka on yksilöity teknisessä aineistossa olennaisten ominaisuuksien osalta. Rekisteröijä voi käyttää päätutkimuksen ohella myös muista tutkimuksista saatuja tietoja täydentävinä tietoina tai osana todistusnäyttöä koskevaa lähestymistapaa, jota on kuvattu edellä näiden ohjeiden kohdassa 5.2.4. 5.3.1.1.1 Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arvioinnissa tavoitteena on määrittää aineen luokitus ja merkinnät sekä altistumistaso, jota suuremmalle tasolle ihmisiä ei saa altistaa. Tätä altistumistasoa kutsutaan johdetuksi vaikutuksettomaksi altistumistasoksi (Derived No Exposure Level, DNEL). DNEL-taso on se altistumistaso, jonka alittuessa ei esiinny haitallisia vaikutuksia. DNEL-arvo johdetaan myrkyllisyyskokeiden tuloksista soveltamalla sopivia arviointikertoimia. Myrkyllisyyskokeiden tuloksista on ilmoitettava teknisessä aineistossa eri ominaisuustutkimustietueissa. DNEL-arvot ja niiden laskennassa käytetyt arviointikertoimet on ilmoitettava ominaisuustiivistelmissä edellä kohdassa 5.2.4 kuvatun mukaisesti. DNEL-arvon johtamista koskevat ohjeet ovat saatavilla tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.8. Aineen luokitus ja merkinnät on tehtävä ominaisuustutkimustietueissa saatavilla olevien tietojen pohjalta, kuten kohdassa 5.2.2 on täsmennetty. Rekisteröijän ensisijaisena tehtävänä on siis dokumentoida ensin kyseisten ominaisuuksien ihmisten terveydelle aiheuttamat vaarat IUCLID 5 -sovelluksen ominaisuustiivistelmiin, ja sen jälkeen käyttää tätä tietoa kemikaaliturvallisuusraportin osassa 5. Huomattakoon, että asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalan mukaisten, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien aineiden tai direktiivin 76/768/ETY soveltamisalan mukaisten kosmetiikkatuotteiden osalta ihmisten terveyteen kohdistuvan riskin arvioinnissa ei tarvitse käsitellä näitä käyttöjä, sillä ne on jo otettu huomioon edellä mainituissa asetuksissa. 5.3.1.1.2 Fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi Fysikaalis-kemiallisen vaaran arvioinnissa tavoitteena on määrittää aineen luokitus ja merkinnät ja arvioida ainakin räjähtävyyden, syttyvyyden ja hapettavuuden mahdollisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointia koskevat ohjeet ovat saatavilla tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.7. Aineen luokitus ja merkinnät on tehtävä ominaisuustutkimustietueissa saatavilla olevien tietojen pohjalta, kuten kohdassa 5.2.2 on täsmennetty. Eri vaikutuksista ja ainakin räjähtävyys-, syttyvyys- ja hapettuvuusominaisuuksista on esitettävä tiivistelmä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 6. Perusteena on käytettävä tietoja, jotka ovat saatavana asiaankuuluvissa ominaisuustutkimustietueissa. 5.3.1.1.3 Ympäristövaarojen arviointi Ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on määrittää aineen luokitus ja merkinnät ja vahvistaa arvioitu vaikutukseton pitoisuus (Predicted No-Effect Concentration, PNEC), jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haitallisia ympäristövaikutuksia kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa. PNEC-arvon johtamista koskevat ohjeet ovat saatavana tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.9. Aineen luokitus ja merkinnät on tehtävä ominaisuustutkimustietueissa saatavilla olevien tietojen pohjalta, kuten kohdassa 5.2.2 on täsmennetty. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Tiivistelmä eri vaikutuksista ympäristön osa-alueisiin (vesiympäristö, maaperä, ilma ja jätevedenkäsittelyn mikro-organismit) on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 7. Perusteena on käytettävä tietoja, jotka ovat saatavina teknisessä asiakirja-aineistossa asiaankuuluvissa IUCLID 5 -ominaisuustutkimustietueissa. Kun arviointi on tehty, sen tulos on esitettävä IUCLID 5:n asiaankuuluvissa ominaisuustiivistelmissä. Lisäksi on ilmoitettava lasketut PNEC-arvot. Mahdollisia ympäristövaikutuksia koskevien tietojen lisäksi rekisteröijän on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusraportin osassa 4 aineen käyttäytyminen ympäristössä (esimerkiksi hajoaminen, biokertyvyys). 5.3.1.1.4 PBT- ja vPvB-arviointi PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnissa tavoitteena on määrittää, täyttääkö aine liitteessä XIII vahvistetut perusteet. Jos aine täyttää ne, aineen mahdolliset päästöt on kuvattava. PBT- ja vPvB-arviointia koskevat ohjeet ovat saatavana tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.11. Aineen hajoamista, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä (PBT) koskevien olennaisten tietojen on oltava jo saatavilla kemikaaliturvallisuusraportissa hajoamista ja biokertyvyyttä koskevassa osassa 4 ja myrkyllisyyttä koskevissa osissa 5 ja 7. Rekisteröijän on tehtävä PBT- ja vPvBarviointi yhdenmukaisesti asiaa koskevissa kohdissa esitettyjen kanssa. Lisätiedoista, kuten seurantatiedoista, voi myös olla hyötyä. PBT- ja vPvB-aineiden arviointia koskeva päätelmä on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 8. Jos aine luokitellaan arvioinnin päätteeksi PBT- tai vPvB-aineeksi, päästöt on kuvattava ja kuvaus on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 8 14 . 5.3.1.2 Altistumisen arviointi Jos vaaran arvioinnin tulos osoittaa, että aine täyttää 14 artiklan 4 kohdassa määritettyjä vaaraluokkia tai kategorioita koskevat kriteerit tai jos se on arvioitu PBT- tai vPvB-aineeksi liitteessä XIII esitettyjen kriteerien mukaisesti, rekisteröijän on toteutettava altistumisen arviointi. Altistumisen arvioinnissa tavoitteena on määrittää määrällisesti tai laadullisesti se aineen annos tai pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on otettava huomioon kaikki aineen elinkaaren vaiheet valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä alkaen. Altistumisen arvioinnissa on kaksi vaihetta: 1) altistumisskenaarion (-skenaarioiden) laatiminen 2) altistumisen estimointi. Altistumisskenaario on niiden olosuhteiden yhdistelmä, joissa kuvataan, miten aine valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana tai miten valmistaja tai maahantuoja tai jatkokäyttäjä hallitsee tai suosittelee hallittavan ihmisille ja ympäristölle aiheutuvaa altistumista. Altistumisskenaarion on sisällettävä asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet, joilla – oikein toteutettuna – varmistetaan, että aineen käytöistä aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa. Altistumisskenaariot ovat toistuvan kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuotos. Lisätietoa altistumisskenaarioiden laatimisesta ja altistumisen arvioinnin toteuttamisesta esitetään IUCLID 5 -sovellusta on muutettu (versiosta 5.4 alkaen) siten, että siinä on PBT-arvioinnin tuloksen ilmoittamiseen tarkoitettu kohta. 14 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 81 82 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa toimintaohjeissa (kohta D ja luvut R.14–R.18). Altistumisen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 9. 5.3.1.3 Riskinluonnehdinta Riskinluonnehdinta on kemikaaliturvallisuusarvioinnin viimeinen vaihe, jossa on määritettävä, ovatko valmistuksesta tai maahantuonnista ja aineiden käytöstä aiheutuvat riskit riittävän hyvin hallinnassa. Rekisteröijän on verrattava vaikutuksettomia altistumistasoja (DNEL-tasoja) ja arvioituja haitattomia pitoisuuksia (PNEC-arvoja) ihmisiin ja ympäristöön. Jos määritettyä toksikologista tai ympäristötoksikologista vaaraa koskevaa DNEL- tai PNEC-arvoa ei ole saatavana, on toteutettava laadullinen tai semikvantitatiivinen riskinluonnehdinta. Riskinluonnehdinnassa arvioidaan myös aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien aiheuttamien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus ja esitetään laadullinen tai määrällinen arvio tai kuvaus riskien arviointiin liittyvistä epävarmuuksista. Riskinluonnehdinta on tehtävä kullekin altistumisskenaariolle sekä ihmisten terveyden että ympäristön osalta, ja tulokset ja pohdinta on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin osassa 10. Koska tarkoituksena on osoittaa, että riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa, voidaan odottaa, että riskinluonnehdinnan tulokset eivät viittaa riskeihin. Riskin luonnehtimista koskevat ohjeet ovat saatavana tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden kohdassa E. 5.3.2 Chesar-työkalu Chesar on lyhenne englanninkielisistä sanoista Chemical safety assessment and reporting tool. Kemikaalivirasto on kehittänyt tämän työkalun avuksi rekisteröijille kemikaaliturvallisuusarvioinnin toteuttamiseen ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen. Tässä työkalussa aineen eri käyttöjä koskevan vakioturvallisuusarvioinnin työnkulku on jäsennetty selkeästi. Lisäksi työkalu helpottaa altistumisen arvioinnissa ja riskinluonnehdinnassa tarvittavien tietojen jäsentämistä, mikä taas helpottaa avoimen kemikaaliturvallisuusraportin luomista. Työkalu on ladattavissa maksutta osoitteesta http://chesar.echa.europa.eu/. Chesarin käyttämistä varten rekisteröijän saatavilla on oltava riittävästi tietoa aineen ominaisuuksista, käytöistä, tonnimääristä ja käyttöjä koskevista olosuhteista. Näiden syötettyjen tietojen perusteella työkalu laskee altistumisestimaatit, joita verrataan arvioituihin vaikutuksettomiin tasoihin. Chesarin tuottamat työntekijöiden altistumisestimaatit on laskettu ”ECETOC TRA worker” -työkalun avulla (saatavana osoitteessa http://www.ecetoc.org/tra). Chesarin tuottamat ympäristön altistumisestimaatit perustuvat EUSES 2.1 -käyttäytymismalliin (http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/). Chesar tukee myös muihin altistumisen arviointityökaluihin perustuvia arvioita tai mitattuja tietoja. Rekisteröijän tai toimialajärjestöjen jo toteuttamien kokonaisten arviointien tai niiden osien uudelleenkäyttö on mahdollista Chesarin tietojenvaihtotoiminnon ansiosta. Tämä toiminto tukee kemikaaliturvallisuusarvioinnin prosesseja ja teollisuudenalalla toteutettavaa käyttöjen ja turvallisten käyttöolosuhteiden yhtenäistämistä tehokkaasti. Rekisteröijät voivat käyttää Chesarin sijasta myös muita arviointityökaluja, mikäli ne ovat riittäviä täyttämään REACH-asetuksen mukaiset vaatimukset. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 5.3.2.1 Chesarin tukema arvioinnin työnkulku Chesarissa on kuusi keskeistä toimintoryhmää, jotka on lueteltu jäljempänä. Niitä kutsutaan laatikoiksi (boxes). Kaikki laatikot on liitetty toisiinsa, ja niiden avulla voidaan tuottaa kemikaaliturvallisuusraportti ja/tai altistumisskenaario käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi. Aineiden hallinta (laatikko 1) Aloittaessaan tietyn aineen arviointiprosessia Chesarissa arvioija yleensä olettaa, että vaaran arviointi (katso kohta 5.3.1.1) on tehty. Näin ollen kaikkien aineen luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien tietojen on oltava saatavina IUCLIDin ominaisuustiivistelmissä. Arvioija hallinnoi kaiken tämän tiedon siirtämistä IUCLIDista Chesariin laatikon 1 toiminnoilla. Näiden tietojen sekä muutamien arvioijan tekemien lisäarviointien perusteella voidaan määrittää altistumisen arvioinnin vaadittu laajuus sekä riskinluonnehdintojen tyyppi (määrällinen vai laadullinen). Käyttöjen raportointi (laatikko 2) Chesarissa on elinkaarta koskeva puurakenne, jonka avulla arvioija voi ilmoittaa oleelliset tiedot aineen käytöistä. Tähän sisältyvät sekä ihmisten terveyden että ympäristön kannalta oleelliset tiedot ja eri käyttöjen tonnimäärät. Kun arviointi on tehty, laatikossa 2 ilmoitetut tiedot voidaan siirtää IUCLIDin osaan 3 (katso kohta 5.2.3). Arviointien hallinta (laatikko 3) Laatikossa 3 arvioija toteuttaa altistumisen arvioinnin ja johtaa asiaankuuluvan riskinluonnehdinnan. Laatikkoon 1 siirrettyjen tietojen perusteella Chesar on jo tehnyt ehdotuksia altistumisen arvioinnin vaaditusta laajuudesta ja riskinluonnehdinnan tyypistä. Aineen ominaisuuksien ja käyttöjen mukaan sen osoittamiseen, että riskit ovat hallinnassa, saattaa riittää lisäosina toimivien altistumisen arvioinnin työkalujen soveltaminen. Arvioijan on kuitenkin varauduttava siihen, että hänen on vaihdettava menetelmää (esimerkiksi mitattuihin tietoihin perustuvaan menetelmään) tai jopa yhdistettävä eri menetelmiä altistumisen arvioinnissa. Tilanteissa, joissa vaaditaan laadullinen riskinluonnehdinta, Chesar tukee muunneltua arvioinnin työnkulkua. Arvioijan on laadittava riskienhallinnasta laadullinen lausunto, jossa hän perustelee, että kuvattujen käyttöolosuhteiden ja toimenpiteiden perusteella altistumisen taso ja/tai todennäköisyys on riittävän pieni. Altistumisskenaarioiden laatiminen kemikaaliturvallisuusraporttia varten (laatikko 4) Laatikossa 4 on mahdollista laatia altistumisskenaarioita, jotka perustuvat laatikossa 2 ilmoitettuihin tietoihin ja laatikossa 3 toteutettuihin arviointeihin. Täydellisen kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen käynnistetään siis laatikossa 4, mukaan lukien ne kemikaaliturvallisuusraportin osat (osat 1–7), jotka on täytetty suoraan IUCLIDista peräisin olevilla tiedoilla. Altistumisskenaarioiden laatiminen käyttöturvallisuustiedotetta varten (laatikko 5) Laatikossa 5 on mahdollista laatia altistumisskenaarioita, jotka on tarkoitettu toimitusketjussa tiedottamiseen (ts. käyttöturvallisuustiedotteisiin liitettäviksi). Tiedottamiseen tarkoitetut altistumisskenaariot perustuvat kemikaaliturvallisuusraporttia varten laadittuihin altistumisskenaarioihin. Hallinnointityökalu (laatikko 6) Laatikko 6 sisältää kaikki Chesar-kirjastoon liittyvät toiminnot. Kirjastossa on mahdollista luoda, tallentaa, tuoda ja viedä objekteja, joita arvioija mahdollisesti tarvitsee työssään. Kirjastossa on myös tiedonvaihtoon Chesarin muiden käyttäjien kanssa tai arviointien jakamiseen (kokonaan tai osittain) teollisuudenalalla tarkoitettuja toimintoja. Rekisteröijiä kehotetaan tutustumaan Chesarin käyttöoppaisiin, jos ne tarvitsevat tarkempia tietoja työkalun käytöstä. Oppaat ovat saatavana osoitteessa http://chesar.echa.europa.eu/. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 83 84 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 6 REKISTERÖIJIEN MUUT VELVOLLISUUDET 6.1 Rekisteröijien tiedottamisvelvollisuus Rekisteriasiakirjan laadinnassa on tärkeää, että rekisteröijä on yhteydessä jatkokäyttäjiin. Rekisteröijän on saatava tietoa etenkin siitä, mihin tarkoitukseen jatkokäyttäjät käyttävät ainetta ja mitä riskinhallintatoimenpiteitä ne ovat jo ottaneet käyttöön. Jatkokäyttäjien kanssa käytävää yhteydenpitoa varten voidaan käyttää alustavia altistumisskenaarioita, joiden pohjalta lopullisia altistumisskenaarioita voidaan tarkentaa. 6.1.1 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen asiakkaille Kun aine tai seos toimitetaan eteenpäin, toimittajan on annettava REACH-asetuksen liitteen II mukainen käyttöturvallisuustiedote kaikille jatkokäyttäjille ja jakelijoille, joille se toimittaa ainetta 1. kesäkuuta 2007 alkaen, jos sellaisenaan tai seoksessa oleva aine kuuluu johonkin seuraavista luokista: aine täyttää CLP-asetuksen mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit tai ainetta sisältävä seos luokitellaan vaaralliseksi direktiivin 1999/45/EY mukaan aine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) REACH-asetuksen liitteessä XIII esitettyjen perusteiden mukaisesti aine kuuluu mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettäviä aineita koskevaan kandidaattilistaan 15 . Lisäksi asiakas voi pyytää milloin tahansa aineen toimittajaa toimittamaan käyttöturvallisuustiedotteen sellaisesta seoksesta, joka ei täytä vaaralliseksi luokittelun kriteerejä mutta joka sisältää muiden kuin kaasumaisten seosten osalta vähintään 1 painoprosenttia (tai kaasumaisten seosten osalta vähintään 0,2 tilavuusprosenttia) ainetta, joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle muiden kuin kaasumaisten seosten osalta vähintään 0,1 painoprosenttia liitteen XIII mukaista hitaasti hajoavaa, biokertyvää ja myrkyllistä ainetta (PBT) tai erittäin hitaasti hajoavaa ja erittäin voimakkaasti biokertyvää ainetta (vPvB) tai ainetta, joka kuuluu mahdollisesti lupamenettelyn piiriin sisällytettäviä aineita koskevaan kandidaattilistaan ainetta, jonka osalta yhteisössä on määritetty työperäisen altistumisen raja-arvo. Tämän vuoksi on erityisen suositeltavaa, että jokainen tällaisen aineen toimittaja laatii käyttöturvallisuustiedotteen kyseisiä seoksia varten. Kun ainetta toimitetaan sellaisenaan, käyttöturvallisuustiedote on laadittava itse aineesta. Kun ainetta toimitetaan seoksessa, käyttöturvallisuustiedote on laadittava seoksesta. Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleisölle tarjottavista tai myytävistä, CLPasetuksen mukaan vaarallisista aineista tai direktiivin 1999/45/EY mukaan vaarallisista seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat ryhtyä tarvittaviin toimiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista. 15 Aineet voidaan määritellä erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi (SVHC-aineiksi) REACH-asetuksen 59 artiklan nojalla jäsenvaltion laatiman ehdotuksen tai kemikaaliviraston komission pyynnöstä laatiman ehdotuksen perusteella. Kemikaalivirasto lisää nämä aineet ns. kandidaattilistaan eli luetteloon aineista, jotka mahdollisesti sisällytetään lupamenettelyn piiriin (REACH-asetuksen liite XIV) kemikaaliviraston jäsenvaltioiden komitean yksimielisen päätöksen perusteella tai komission päätöksen perusteella, jos komiteassa ei päästä yksimielisyyteen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 REACH-asetuksen liitteessä II määritetään käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset. Käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöidään aineen tai seoksen ihmiselle ja ympäristölle aiheuttamat vaarat sekä aineen tai seoksen luokittelu direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) 1272/2008 tai direktiivin 1999/45/EY luokitussääntöjen perusteella. Käyttöturvallisuustiedotteesta käyvät ilmi myös altistumisen raja-arvot. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin osana laadittu tunnistettuja käyttöjä koskeva lopullinen altistumisskenaario on toimitettava rekisteröijän asiakkaille käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä, sillä se sisältää ohjeet riskinhallintatoimenpiteistä, jotka on otettava käyttöön riskien riittävän hallinnan varmistamiseksi. Toimittajan vastuulla on huolehtia käyttöturvallisuustiedotteen päivittämisestä. Huomattakoon, että CLP-asetuksen voimaantulon myötä (20. tammikuuta 2009) käyttöturvallisuustiedotteessa mainittavien aineiden luokitukseen sovelletaan seuraavia siirtymäkausia: 1. joulukuuta 2010 ja 1. kesäkuuta 2015 välisenä aikana aineiden käyttöturvallisuustiedotteessa on käytettävä sekä direktiivin 67/548/ETY että CLPasetuksen mukaista luokitusta. Siirtymäkausi päättyy 1. kesäkuuta 2015, minkä jälkeen käyttöturvallisuustiedotteessa on käytettävä pelkästään CLP-asetuksen mukaista luokitusta, eikä siinä tarvitse enää viitata direktiivin 67/548/ETY mukaiseen luokitukseen. Seuraavia siirtymäkausia sovelletaan seosten luokitteluun käyttöturvallisuustiedotteessa: CLP-asetuksen voimaantulosta 20. tammikuuta 2009 lähtien aina 1. kesäkuuta 2015 saakka seoksen CLP-asetuksen mukainen luokitus sekä direktiivin 1999/45/EY mukainen luokitus voidaan haluttaessa lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen. Jos seos on kuitenkin luokiteltu ja merkitty CLP-asetuksen mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotteessa on käytettävä tätä luokitusta sekä direktiivien 1999/45/EY ja 67/548/ETY mukaista seoksen ja sen aineosien luokitusta. Siirtymäkausi päättyy 1. kesäkuuta 2015, minkä jälkeen seokset ja niiden aineosat on luokiteltava ainoastaan CLP-asetuksen mukaisesti. Lisätietoja on saatavana käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevissa toimintaohjeissa. Oikeusperusta: 31 artikla, liite II. 6.1.2 Muiden tietojen toimittaminen asiakkaille Jos toimitettavasta aineesta tai seoksesta ei vaadita käyttöturvallisuustiedotetta (katso edellä oleva kohta), toimittajan on silti toimitettava kaikille jatkokäyttäjilleen ja jakelijoilleen seuraavat tiedot: 16 17 tieto siitä, onko aine luvanvarainen 16 , ja yksityiskohtaiset tiedot myönnetystä luvasta tai tieto mahdollisesti evätystä luvasta yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista rajoituksista 17 Katso lisätietoja lupamenettelystä lupahakemuksen laadintaohjeista. Katso lisätietoja rajoitusmenettelystä liitteen XV mukaisen rajoituksia koskevan aineiston laatimisohjeista. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 85 86 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 kaikki ainetta koskevat saatavilla olevat ja merkittävät tiedot, jotka ovat tarpeen asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamiseksi rekisteröintinumero kaikista niistä aineista, joista on annettu tietoa edellä olevien kohtien mukaisesti, jos numero on saatavilla. Nämä tiedot ilmoitetaan viimeistään samalla, kun ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran sellaisenaan tai seoksessa 1. kesäkuuta 2007 jälkeen. Oikeusperusta: 32 artikla. 6.2 Luokitusta ja merkintöjä koskeva ilmoitus Jos aine edellyttää rekisteröintiä, mutta sitä ei ole vielä rekisteröity, tai jos aine kuuluu CLPasetuksen soveltamisalaan ja täyttää vaarallisen aineen luokituskriteerit ja jos se saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai vaarallisessa seoksessa edellä mainitut pitoisuusrajat ylittävinä määrinä, rekisteröijän on ilmoitettava kemikaalivirastolle sen luokitusta ja merkintää koskevat tiedot. Tämä ilmoitus on tehtävä yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun aine on saatettu markkinoille, tai joulukuun 1. päivän 2010 jälkeen kyseisenä ajankohtana jo markkinoilla olevien aineiden osalta. Jos aine on rekisteröity ennen 1. joulukuuta 2010, luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot ilmoitetaan rekisteröintiaineistossa, eikä erillistä ilmoitusta tarvita. On kuitenkin huomattava, että CLP-asetuksen mukaista aineiden luokittelu- ja merkintävelvoitetta sovelletaan 1. joulukuuta 2010 alkaen. Jos rekisteröinti toimitettiin ennen 1. joulukuuta 2010, rekisteröintiaineistossa saattaa olla vain direktiivin 67/548/ETY mukaisia luokittelu- ja merkintätietoja. Tällöin rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintiaineistonsa viipymättä liittämällä siihen uudet CLP-asetuksen mukaiset luokittelu- ja merkintätiedot. Lisätietoja rekisteröintiaineiston päivittämisestä on näiden toimintaohjeiden kohdassa 7. Luokitus- ja merkintäilmoitus voidaan tehdä jollakin seuraavista työkaluista: IUCLID 5: Luokitus- ja merkintäaineisto voidaan laatia IUCLID-sovelluksessa rekisteröintiaineiston tapaan. Tämä on ainoa tapa, jos aineen IUPAC-nimeä vaaditaan salassapidettäväksi. Joukkoilmoitus: Tällä tavalla ilmoittaja voi lähettää samassa tiedostossa useaa ainetta koskevat ilmoitukset niiden EC- tai CAS-numeroiden perusteella. Verkkoilmoitus: Tiedot voidaan syöttää käsin REACH-IT-sovelluksen avulla. Tämä on suositeltavin tapa, jos ilmoitettavia aineita on vain muutama eikä ilmoittaja tällä hetkellä käytä IUCLID 5 -järjestelmää. Luokitus- ja merkintäilmoitukset lähetetään sähköisesti kemikaaliviraston verkkosivuilla olevan REACH-IT-portaalin kautta (https://reach-it.echa.europa.eu/). Kemikaalivirasto on koonnut kaikki luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot yhteen ja laatinut CLP-asetuksen edellyttämän luokitusten ja merkintöjen luettelon. Luettelo on julkisesti saatavilla kemikaaliviraston verkkosivustolla (http://echa.europa.eu/web/guest/informationon-chemicals/cl-inventory-database), ja suurin osa tiedoista on vapaasti saatavilla (etenkin aineen luokitusta ja merkintöjä koskevat tiedot). Tiettyjen tietojen saatavuus on kuitenkin rajoitettu niihin ilmoittajiin ja rekisteröijiin, jotka ovat toimittaneet tietoa samasta aineesta. Jos eri rekisteröijien tai ilmoittajien samasta aineesta tekemät luokitukset poikkeavat toisistaan, rekisteröijiä ja ilmoittajia kehotetaan pyrkimään kaikin keinoin sopimukseen luokituksesta ja päivittämään rekisteröintinsä/ilmoituksensa asianmukaisesti. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Lisätietoa on CLP-asetuksen käyttöönottoa koskevissa toimintaohjeissa, CLP-asetuksen vaatimusten soveltamista koskevissa toimintaohjeissa sekä käytännön oppaassa 7: How to notify substances in the Classification and Labelling Inventory [aineiden ilmoittaminen luokitusten ja merkintöjen luetteloon]. Oikeusperusta: CLP-asetuksen 40 ja 41 artikla. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 87 88 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 7 Milloin ja miten rekisteröinti on päivitettävä? Tavoite: Tässä luvussa selvennetään, milloin ja miten rekisteröinti päivitetään. Siinä kuvataan kaikki syyt, joiden perusteella rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä oma-aloitteisesti, ja kerrotaan, milloin viranomaiset voivat pyytää rekisteröijää päivittämään rekisteröintiaineistonsa. Luvussa tarkastellaan myös rekisteröidyiksi katsottuihin aineisiin sovellettavia päivittämiseen liittyviä velvollisuuksia. Jos lukijan on päivitettävä rekisteröintitietonsa, häntä kehotetaan tutustumaan myös näiden toimintaohjeiden osaan II, jossa annetaan yksityiskohtaisia käytännön ohjeita päivittämisestä. Rakenne: Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: 7.1 Velvollisuus pitää tiedot ajan tasalla Kemikaalivirastolle toimitetut tiedot on pidettävä ajan tasalla. Rekisteröijien velvollisuutena on päivittää rekisteröintiaineistonsa tarvittaessa. Jos päivitettävä tieto on osa yhteisesti toimitettuja tietoja, päärekisteröijän on päivitettävä rekisteröinti tietojen yhteistoimituksen jäsenten puolesta. Päivittääkseen rekisteröintitietonsa rekisteröijän on päivitettävä IUCLID 5 -aineistonsa ja toimitettava se kemikaalivirastoon REACH-IT:n kautta. Jos päivitys koskee ainoastaan hallinnollisia tietoja, kuten rekisteröijän tunnistetietoja tai rekisteröijäryhmän koostumusta tietojen yhteistoimituksen yhteydessä, päivitetyt tiedot voidaan kuitenkin ilmoittaa suoraan REACH-IT:ssä. Tässä tapauksessa IUCLID 5 -aineistoa ei siis tarvitse päivittää. Rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä ja toimitettava se uudelleen kemikaalivirastolle periaatteessa kolmenlaisessa tilanteessa: Rekisteröijän oma-aloitteisesti tekemä päivitys Rekisteröijien on viipymättä ilmoitettava kemikaalivirastolle kaikista oleellisista uusista tiedoista (esimerkiksi uusi tonnimäärä), jotka koskevat niiden rekisteröintiä (22 artiklan 1 kohta). Kemikaaliviraston tai komission päätökseen perustuva päivitys Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä kemikaaliviraston tai komission arviointimenettelyn 18 yhteydessä tekemän päätöksen perusteella ja tarvittaessa myös lupa- ja rajoitusmenettelyihin liittyvän päätöksen perusteella. Nämä päivitykset on tehtävä kemikaaliviraston tai komission päätöksessään ilmoittaman määräajan kuluessa (22 artiklan 2 kohta). Jos aineet katsotaan rekisteröidyiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehdyn ilmoituksen perusteella, rekisteröijien on päivitettävä aineistonsa jonkin edellä mainitun tilanteen ilmetessä, mukaan lukien päivitykset, jotka on tehtävä direktiivin 67/548/ETY nojalla tehtyjen päätösten perusteella, sillä niitä pidetään nyt viraston päätöksinä. (135 artikla). Päivityksen ei ole kuitenkaan täytettävä täydellisiä REACH-asetuksen mukaisia tietovaatimuksia asianmukaisen tonnimäärän osalta, ellei rekisteröijän ilmoittaman aineen valmistettu/maahantuotu määrä saavuta seuraavaa tonnimäärärajaa. Kasvinsuojeluaineissa ja biosidituotteissa käytettyjen aineiden rekisteröintiaineistoa ei tarvitse päivittää (16 artiklan 2 kohta). Jäljempänä olevissa kohdissa kuvataan tarkasti erilaisia tilanteita, joiden perusteella rekisteröijän on mahdollisesti päivitettävä rekisteröintiaineistoaan. Tietyissä tapauksissa päivityksestä peritään komission asetuksen (EY) N:o 340/2008 (maksuasetus) mukainen maksu (katso kohta 9.2). Oikeusperusta: 22 artikla, 20 artiklan 2 kohta, 20 artiklan 6 kohta, 16 artiklan 2 kohta, 135 artikla. 7.2 Rekisteröijän oma-aloitteisesti tekemä päivitys Rekisteröijällä on velvollisuus päivittää rekisteröintitietonsa oma-aloitteisesti viipymättä. Tämä on tehtävä seuraavissa tapauksissa (22 artiklan 1 kohta): a) Muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistajana tai maahantuojana tai esineiden tuottajana toimiminen, tai tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite Rekisteröijän on ilmoitettava kemikaalivirastolle tunnistetiedoissaan ja yhteystiedoissaan tapahtuneet muutokset. Nämä muutokset voidaan tehdä suoraan REACH-IT:ssä, eikä rekisteröintiaineistosta tarvitse toimittaa päivitettyä versiota. Myös muita velvollisuuksia voi syntyä, jos tunnistetietojen muutokseen liittyy yrityksen oikeushenkilöyden muutos. Näin voi olla vaikkapa fuusion, yrityskaupan tai yrityksen pilkkomisen yhteydessä tai jos yhtiö myy rekisteröintiin liittyvän omaisuutensa. Tätä velvollisuutta sovelletaan myös tilanteeseen, jossa EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja nimittää uuden ainoan edustajan edellisen edustajan tilalle. Pääsääntöisesti rekisteröinti voidaan siirtää yhdeltä oikeushenkilöltä toiselle oikeushenkilöyden muutoksen perusteella. On tärkeää muistaa, että vain yhdellä oikeushenkilöllä voi olla vain yksi rekisteröinti. Jos yksittäiset oikeushenkilöt ovat aiemmin rekisteröineet saman aineen ja jos tapahtuu yritysfuusio tai -kauppa, on kiinnitettävä huomiota aineen valmistuksen tai maahantuonnin kokonaistonnimäärään fuusion tai kaupan jälkeen. Jos kokonaistonnimäärä saavuttaa seuraavan tonnimäärärajan, rekisteröintiaineisto on päivitettävä sen mukaisesti. 18 Katso lisätietoja arviointimenettelyistä aineiston ja aineen arviointia koskevista toimintaohjeista. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 89 90 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Yksityiskohtaista tietoa oikeushenkilöiden tunnistetietojen muutosten ilmoittamisesta on käytännön oppaassa 8: How to report changes in identity of legal entities [oikeushenkilöiden tunnistetietojen muutoksista ilmoittaminen]. Myös kaikki muutokset rekisteröidyn aineen rekisteröijän roolissa (jos valmistajasta tulee esimerkiksi maahantuoja) on ilmoitettava kemikaalivirastoon; tätä varten rekisteröintiaineisto on päivitettävä. b) Muutos aineen koostumuksessa Jos aineen koostumus muuttuu esimerkiksi prosessissa tapahtuvan muutoksen vuoksi, siitä on ilmoitettava kemikaalivirastoon toimittamalla päivitetty rekisteröintiaineisto. On tärkeää, että rekisteröijä arvioi, vaikuttaako aineen koostumuksen muutos sen luontaisiin ominaisuuksiin. Lisäohjeita siitä, edellyttääkö esimerkiksi puhtausasteen muutos päivitystä, on saatavana aineen yksilöintiä koskevissa toimintaohjeissa. c) Muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo maahan, tai rekisteröijän tuottamiin tai maahantuomiin esineisiin sisältyvien aineiden määrissä, jos näiden muutosten seurauksena tonnimäärä muuttuu, mukaan lukien valmistuksen tai maahantuonnin lopettaminen Heti kun rekisteröidyn aineen määrä saavuttaa seuraavan tonnimäärän rajan, rekisteröintiaineiston tietovaatimukset muuttuvat (ts. kun määrä ylittää 10, 100 tai 1 000 tonnia vuodessa). Ennen päivitetyn rekisteröintiaineiston toimittamista rekisteröijän on ilmoitettava kemikaalivirastoon, mitä lisätietoja se tarvitsee täyttääkseen uuden tonnimäärän mukaiset tietovaatimukset (12 artiklan 2 kohta). Tämä tehdään toimittamalla kemikaalivirastoon tiedusteluaineisto (katso kohta 4.4). Sen jälkeen kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle aiempien rekisteröijien (ja kaikkien mahdollisten rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä niiden jo toimittamat oleelliset tutkimustiivistelmät, jotta olemassa olevat tiedot voidaan jakaa eikä selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä tarpeettomasti toisteta. Jos rekisteröijä on lopettanut aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen valmistuksen tai maahantuonnin, sen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastoon, jolloin sen rekisteröimä määrä tarvittaessa nollataan (50 artiklan 2 kohta). Rekisteröijän on säilytettävä oleelliset tiedot 10 vuoden ajan valmistuksen tai maahantuonnin lopettamisesta ja toimitettava ne pyynnöstä saataville (36 artiklan 1 kohta). Jos rekisteröijä aloittaa aineen tai esineen valmistuksen tai maahantuonnin uudestaan, sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. d) Uudet tunnistetut käytöt ja uudet käytöt, joita ei suositella ja joita varten ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan Jos jatkokäyttäjä ilmoittaa rekisteröijälle aineen uudesta käytöstä, jota ei ole yksilöity rekisteröintiaineistossa, saattaa syntyä kaksi tilannetta: Jos rekisteröijä on rekisteröinyt aineen määräksi 10 tonnia vuodessa, jolloin sen on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, sen on arvioitava kemikaaliturvallisuus uuden käytön osalta ja sisällytettävä tämä käyttö kemikaaliturvallisuusraporttiinsa, mikäli kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulos viittaa siihen, että tästä käytöstä ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit ovat hallinnassa. Sen jälkeen rekisteröijä toimittaa jatkokäyttäjälle tarvittaessa tarkistetun käyttöturvallisuustiedotteen, johon on sisällytetty uusi käyttö ja altistumisskenaariot ja jossa kuvataan ne käyttöolosuhteet, joissa ainetta voidaan käyttää turvallisesti. Jos rekisteröijä ei kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusteella voi sisällyttää uutta tunnistettua käyttöä tiedotteeseen ihmisten terveyteen tai ympäristösuojeluun liittyvien syiden vuoksi, sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastoon ja jatkokäyttäjille kirjallisesti viipymättä ja esitettävä myös päätöksen syyt. Rekisteröijä ei saa toimittaa jatkokäyttäjille ainetta ilman päivitettyä käyttöturvallisuustiedotetta, josta käy ilmi, että kyseistä käyttöä (kyseisiä käyttöjä) ei suositella. Jos rekisteröijä on rekisteröinyt aineen määräksi alle 10 tonnia vuodessa, kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse tehdä. Rekisteröijä voi kuitenkin halutessaan sisällyttää uuden käytön (uudet käytöt) käyttöturvallisuustiedotteeseen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kummassakin tilanteessa rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintinsä siten, että siinä otetaan huomioon uusi tunnistettu käyttö tai uusi käyttö, jota ei suositella. Huomattakoon, että rekisteröijä voi päättää olla arvioimatta uutta käyttöä (jos se esimerkiksi pitää käytön arviointia toteuttamiskelvottomana tai epätaloudellisena), jolloin sen on lopetettava aineen toimittaminen kyseiseen käyttöön, ellei se sisällytä käyttöä niihin käyttöihin, joita ei suositella. Voi myös olla niin, että rekisteröijän on otettava huomioon uusi oma käyttö tai että se päättää määrittää uuden käytön, josta sen jatkokäyttäjät ovat tai voivat olla kiinnostuneita. e) Uusi tieto riskeistä, joita aineesta aiheutuu ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen, joka johtaa käyttöturvallisuustiedotteen tai kemikaaliturvallisuusraportin muutoksiin Jos rekisteröijä tulee tietoiseksi sellaisesta tiedosta, jonka mukaan sen valmistama tai maahantuoma aine voi aiheuttaa muita tai erilaisia riskejä ihmisten terveydelle tai ympäristölle (kuten ympäristöön liittyvien tai epidemiologisten tutkimusten seurantatiedot), sen on otettava nämä tiedot huomioon ja arvioitava käytössä olevien tai toimitusketjussa suositeltujen riskinhallintakeinojen asianmukaisuus. Uusia tietoja, joiden perusteella kemikaaliturvallisuusarviointia tai käyttöturvallisuustiedotetta on kenties tarkistettava, voivat olla myös kansainvälinen arviointi (esimerkiksi IPCS-arviointi tai OECD-aineisto) tai julkaisu, jossa käsitellään aineen vapautumista ja sille altistumista tai sen vaaroja. Vaikka ensimmäinen rekisteröinti on toteutettu asianmukaisesti, kemikaaliturvallisuusarviointia/kemikaaliturvallisuusraporttia ja käyttöturvallisuustiedotetta on päivitettävä aina, kun saataville tulee sellaista uutta tietoa aineen riskeistä, joka vaikuttaa kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksiin. f) Muutos aineen luokituksessa ja merkinnöissä Jos yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät on hyväksytty CLP-asetuksen 37 artiklan mukaisesti, rekisteröintiaineisto on päivitettävä vastaavasti. Kullakin rekisteröijällä on velvollisuus päivittää rekisteröintiaineistonsa sellaisen uuden tiedon perusteella, joka on luokituksen kannalta oleellista. g) Kemikaaliturvallisuusraportin tai turvallista käyttöä koskevien ohjeiden päivitys tai muutos Edellisissä kohdissa mainittujen syiden lisäksi kemikaaliturvallisuusarviointia/kemikaaliturvallisuusraporttia on mahdollisesti päivitettävä seuraavista syistä: toimitusketjussa tehty innovaatio uudet tuotteet ja sovellukset jatkokäyttäjän uudet laitteet ja prosessit (käyttöolosuhteet). Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemikaaliturvallisuusraportti voidaan joutua päivittämään myös valmistus- ja/tai maahantuontimäärien kasvaessa. h) Rekisteröijä toteaa tarpeen suorittaa liitteessä IX tai liitteessä X olevassa luettelossa tarkoitettu testi, jolloin laaditaan testausehdotus Vaikka REACH-asetuksessa ei edellytetä korkeamman tason tutkimuksia esimerkiksi pienemmän tonnimäärän osalta, rekisteröijä voi pitää niitä joissakin tapauksissa tarpeellisina aineen valmistuksesta ja käytöstä (käytöistä) syntyvien riskien hallinnan vuoksi. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 91 92 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Jos rekisteröijä tällaisessa tapauksessa katsoo, että liitteessä IX tai X lueteltu korkeamman tason tutkimus on toteutettava, sen on toimitettava kemikaalivirastoon päivitetty rekisteröintiaineisto, joka sisältää tätä tutkimusta koskevan testausehdotuksen. i) Muutos rekisteröityjen tietojen saatavuudessa Jos tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijän tai muiden jäsenten tekemiä salassapitovaatimuksia muutetaan, rekisteröintiaineisto on päivitettävä ja toimitettava uudestaan kemikaalivirastoon. 7.3 Kemikaaliviraston tai komission päätöksen perusteella tehtävä päivitys Rekisteröijän on mahdollisesti päivitettävä rekisteröintinsä kemikaaliviraston tai komission arviointimenettelyn yhteydessä tekemän päätöksen perusteella, tai sen on kenties otettava huomioon päätökset, jotka on tehty lupa- tai rajoitusmenettelyjen yhteydessä. Nämä päivitykset on tehtävä kemikaaliviraston tai komission päätöksessään ilmoittaman määräajan kuluessa. a) Arviointimenettelyt Arviointimenettelyjä on kaksi: aineen arviointi ja asiakirja-aineiston arviointi. Jälkimmäinen jaetaan lisäksi testausehdotusten tarkasteluun ja vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen. Arviointimenettelyssä tehtyjä erilaisia päätöksiä, jotka voivat vaikuttaa rekisteröijien päivitysvelvollisuuksiin, eritellään jäljempänä erikseen. Testausehdotusten tarkastelussa kemikaaliviraston täytyy tutkia kaikki liitteessä IX ja X yksilöidyt testausehdotukset, jotka on toimitettu osana rekisteröintejä, tiettyjen määräaikojen mukaisesti. Kemikaaliviraston toteuttaman testausehdotuksen tarkastelun perusteella rekisteröijä voi joutua päivittämään rekisteröintiaineistoaan, jos kemikaalivirasto tai komissio tekee päätöksen yhden tai useamman tutkimuksen toteuttamisesta (katso tarkempia tietoja arviointia koskevista toimintaohjeista). Kaikki tutkimukset, jotka toteutetaan kemikaaliviraston testausehdotuksesta tekemän päätöksen perusteella, on toimitettava tutkimustiivistelmänä tai yksityiskohtaisena tutkimustiivistelmänä (jos sitä edellytetään liitteessä I) päivitetyssä rekisteröintiaineistossa. Sen mukaan, millaisia tuloksia uudesta tutkimuksesta saadaan, rekisteröijän on mahdollisesti päivitettävä aineen vaaraprofiilia ja/tai kemikaaliturvallisuusraporttia ja altistumisskenaariota. Vaatimustenmukaisuuden tarkastuksessa kemikaalivirasto tarkastaa rekisteröintiaineiston sen varmistamiseksi, että rekisteröijä on täyttänyt velvollisuutensa ja että rekisteröintiaineisto on REACH-asetuksen säännösten mukainen (katso yksityiskohtia vaatimustenmukaisuustarkastuksesta arviointia koskevista toimintaohjeista). Vaatimustenmukaisuustarkastuksen tuloksen mukaan kemikaalivirasto tai komissio voi vaatia rekisteröijää toimittamaan tietyn määräajan kuluessa ne tiedot, jotka tarvitaan, jotta tämä rekisteröinti täyttäisi oleelliset tietovaatimukset. Vastaavasti rekisteröijän on päivitettävä rekisteröintiaineistonsa ja kemikaaliturvallisuusraportti vaadituilla lisätiedoilla. Aineen arvioinnin tavoitteena on hälventää huolenaihetta siitä, että jokin aine muodostaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Aineen arviointimenettelyn avulla viranomaiset voivat pyytää teollisuutta hankkimaan ja toimittamaan lisää tietoa, jos aineen epäillään aiheuttavan riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää lisätietoja tarpeellisena epäilyn hälventämiseksi, se laatii päätösluonnoksen, jossa se ilmoittaa tämän pyynnön syyt. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Jos kemikaalivirasto tai komissio tekee tämän päätöksen arviointimenettelyn aikana, rekisteröijän on toimitettava pyydetyt tiedot toimittamalla kemikaalivirastoon päivitetty rekisteröintiaineisto ilmoitettuun määräaikaan mennessä. b) Lupamenettely/rajoitukset Jos aineen käyttö on komission päätöksellä luvanvaraista, lupaehtojen on näyttävä rekisteröintiaineistossa. Näin ollen rekisteröintiaineisto on päivitettävä, ellei siinä ole jo otettu huomioon näitä ehtoja. Jos aineeseen sovelletaan rajoitusta, rekisteröintiaineistossa on kuvattava oleelliset käytöt, joita rajoitus ei koske, tai oleelliset käyttöolosuhteet, jotka sisältyvät rajoitukseen. 7.4 REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröidyksi katsottujen aineiden rekisteröintiaineiston päivitys a) Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet On tehtävä ero niiden ilmoitusaineistojen päivitysten välille, jotka tehdään tonnimäärän muutoksen vuoksi tai muista syistä. Tonnimäärän päivitys REACH-asetuksen nojalla direktiivin 67/548/ETY (NONS) mukaisesti ilmoitettuja aineita pidetään sen valmistajan tai maahantuojan rekisteröiminä, joka toimitti ilmoituksen. Tästä huolimatta REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintiaineistot niistä aineista, joita pidetään rekisteröitynä, on päivitettävä viipymättä, kun valmistettu/maahantuotu määrä saavuttaa seuraavan tonnimäärärajan, eli 10, 100 tai 1 000 tonnia vuodessa. Päivitystä edellytetään myös direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetuista aineista, joita valmistetaan vähemmän kuin yksi tonni, kun yhden tonnin määräraja saavutetaan. Päivityksen tulee sisältää paitsi REACH-asetuksessa edellytetyt, kyseistä korkeampaa tonnimäärää vastaavat tiedot myös kaikki mahdolliset alempia tonnimääriä koskevat tiedot, joita ei ole vielä toimitettu. Selkärankaisilla eläimillä tehtävien tarpeettomien testien välttämiseksi rekisteröijän on ensin ilmoitettava kemikaalivirastoon, mitä lisätietoja se tarvitsee täyttääkseen uuden tonnimäärän mukaiset tietovaatimukset, toimittamalla virastoon tiedusteluaineiston niin pian kuin mahdollista (katso kohta 4.4) (12 artiklan 2 kohta). Nämä tiedot saatuaan kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle aiempien rekisteröijien nimet ja osoitteet sekä niiden jo toimittamat oleelliset tutkimustiivistelmät, jotta olemassa olevat tiedot voidaan jakaa ja jotta voidaan varmistaa, ettei selkärankaisilla eläimillä tehtäviä testejä toisteta tarpeettomasti. Tonnimäärään perustuvaa päivitystä tehdessään ilmoitettujen aineiden rekisteröijien on noudatettava myös kaikkia muita REACH-asetuksen mukaisia vaatimuksia ja säännöksiä. Toimittaessaan päivitystään rekisteröijien on esimerkiksi laadittava kemikaaliturvallisuusraportti ja altistumisskenaario ja liitettävä ne tarvittaessa käyttöturvallisuustiedotteeseensa. Muut kuin tonnimäärästä johtuvat päivitykset Seuraavan tonnimäärän saavuttamisesta vaadittujen päivitysten lisäksi kaikki edellä kohdissa 7.2 ja 7.3 vaaditut päivitykset on myös toimitettava, mikäli tarpeen. Tähän sisältyvät myös direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehtyjen päätösten, joita REACH-asetuksessa pidetään nyt kemikaaliviraston päätöksinä (135 artikla), perusteella tehtävät päivitykset. Näissä päivityksissä ei tarvitse toimittaa kaikkia REACH-asetuksen mukaisia tietoja, sillä REACH-asetus edellyttää täydellisten tietojen toimittamista vain seuraavan tonnimäärän saavuttamisen yhteydessä. Näin ollen toimitettaessa NONS-päivitystä, johon ei liity tonnimäärän kasvua, voidaan käyttää poikkeuslausekkeita, joiden mukaan ylimääräisten REACH-asetuksen mukaisten tietojen toimittaminen ei ole tällaisessa päivityksessä tarpeen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 93 94 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Näissä tapauksissa ilmoittajan ei yleensä tarvitse toimittaa kemikaaliturvallisuusraporttia tai altistumisskenaariota ja käyttöturvallisuustiedotetta alkuperäisen ilmoituksen kattamien käyttöjen ja tietojen osalta, sillä riskit on arvioitu ja tarvittaviin toimenpiteisiin ryhdytty kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen riskinarvioinnin perusteella. Rekisteröijän on toimitettava kemikaaliturvallisuusraportti vain seuraavissa tapauksissa: Kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava vain uusista tunnetuista käytöistä, joskin kemikaaliturvallisuusraportin toimittaminen kaikista tunnetuista käytöistä on suotavaa. Kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava vain, kun saataville tulee uutta tietoa aineen riskeistä, jotka kohdistuvat ihmisen terveyteen ja/tai ympäristöön ja joiden vuoksi käyttöturvallisuustiedotetta on muutettava. Kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava, jos aineen luokitusta ja merkintöjä muutetaan, mikäli käyttöturvallisuustiedotetta on sen vuoksi muutettava siten, että luokitus tiukentuu. Ilmoittajaa kehotetaan painokkaasti toimittamaan kemikaaliturvallisuusraportti REACHasetuksessa määritetyn mukaisesti i) sen vahvistamiseksi, että sääntelyviranomaisten laatimat altistumisskenaariot ovat edelleen asianmukaisia ja ii) riskienhallintatoimien kuvaamiseksi (ja jatkokäyttäjien neuvomiseksi) mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Mikäli REACH-asetus sitä edellyttää, ilmoittajan on toimitettava yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät kaikista uusista tutkimuksista, joita direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehdyt päätökset edellyttävät. Yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä ei tarvitse laatia tiedoista, jotka on toimitettu alkuperäisen ilmoituksen osana ja jotka jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on siis jo arvioinut, elleivät ne ole tarpeen kemikaaliturvallisuusraportin laatimisen vuoksi. b) Biosidituotteissa ja kasvinsuojeluaineissa käytettävät aineet Päivittämistä koskevia vaatimuksia ei sovelleta käyttöihin, joissa käytetään biosididirektiivin tai kasvinsuojeluaineista annetun direktiivin (katso kohdat 2.2.4.1 ja 2.2.4.2) nojalla rekisteröidyiksi katsottuja aineita (16 artiklan 2 kohta). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 8 Muutoksenhakumenettelyt Jos rekisteröijä tai mahdollinen rekisteröijä ovat tyytymättömiä kemikaaliviraston päätöksiin, ne voivat hakea muutosta kyseisiin päätöksiin kemikaaliviraston valituslautakunnalta. Kemikaaliviraston päätökseen voidaan hakea muutosta seuraavissa tapauksissa: 1) PPORD-vapautukset a. – kemikaaliviraston päätös asettaa vapautusta koskevia ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta käsitellään ja että se hävitetään valvotusti ja ettei sitä saateta julkisesti saataville (9 artiklan 4 kohta) b. – kemikaaliviraston päätös poikkeusajan pidentämisestä (9 artiklan 7 kohta). 2) Täydellisyystarkastus – kemikaaliviraston päätös, jossa hylätään rekisteröinti, jos rekisteröijä ei ole täydentänyt rekisteröintiaineistoaan kemikaaliviraston asettamaan määräaikaan mennessä (20 artiklan 2 kohta) (katso kohta 10.4). 3) Tietojen yhteiskäyttö a. – kemikaaliviraston päätös siitä, annetaanko muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdolliselle rekisteröijälle lupa viitata aiemman rekisteröijän rekisteröintiaineistossaan toimittamiin tietoihin vai ei (27 artiklan 6 kohta) b. – kemikaaliviraston päätös vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevien tietojen yhteiskäytöstä (30 artiklan 3 kohta) 4) Arviointi – kemikaaliviraston päätös, jossa pyydetään lisätietojen toimittamista arviointimenettelyjen nojalla (51 artiklan 3 kohta, 51 artiklan 6 kohta ja 52 artiklan 2 kohta). Muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus. Kaikissa valituksissa on ilmoitettava perusteet, joihin muutoksenhaku perustuu. Kuka tahansa luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi hakea muutosta kyseiselle henkilölle osoitettuun päätökseen tai päätökseen, joka on osoitettu toiselle henkilölle mutta jolla on muutosta hakevaan osapuoleen suora ja yksilöllinen vaikutus. Valitus on toimitettava kemikaalivirastoon kirjallisesti kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun päätös on annettu tiedoksi kyseiselle henkilölle, tai siitä päivästä, kun muutoksen hakija sai tiedon päätöksestä. Muutoksenhakua koskevien maksujen osalta kehotetaan tutustumaan 16. huhtikuuta 2008 annettuun komission asetukseen (EY) N:o 340/2008 Euroopan kemikaalivirastolle suoritettavista maksuista. Jos kemikaaliviraston pääjohtaja toteaa valituslautakunnan puheenjohtajaa kuultuaan, että valitus voidaan ottaa käsiteltäväksi ja että sille on perusteita, hän voi oikaista päätöksen 30 päivän kuluessa valituksen jättämisestä. Muussa tapauksessa valituslautakunnan puheenjohtaja tutkii, voidaanko valitus ottaa käsiteltäväksi, 30 päivän kuluessa valituksen jättämisestä. Jos se voidaan ottaa käsiteltäväksi, puheenjohtaja antaa valituslautakunnalle valtuudet tutkia valituksen perusteet. Valituslautakunta voi käyttää kaikkia kemikaaliviraston toimivaltaan kuuluvia valtuuksia tai antaa asian kemikaaliviraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi jatkotoimia varten. Jos asianomainen ei ole edelleenkään tyytyväinen tulokseen, valituslautakunnan tekemään päätökseen voidaan hakea muutosta unionin yleisessä tuomioistuimessa tai unionin tuomioistuimessa. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 95 96 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Samaten niissä tapauksissa, joissa ei ole muutoksenhakuoikeutta valituslautakunnassa, kemikaaliviraston tekemään päätökseen voidaan hakea muutosta unionin yleisessä tuomioistuimessa tai unionin tuomioistuimessa. Oikeusperusta: 90 artikla, 91 artikla, 92 artikla, 93 artikla ja 94 artikla. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 9 Maksut REACH-asetuksen IX osastossa esitetään REACH-asetukseen liittyvien maksujen ja kustannusten maksamista koskevat yleiset periaatteet. Kemikaaliviraston laskujen maksuehdoista säädetään tarkemmin maksuista annetussa asetuksessa (16. huhtikuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 340/2008). Maksun summa ja eräpäivä riippuvat kyseessä olevasta toimituksesta. Oikeusperusta: 74 artikla. 9.1 Perittävät maksut ja maksujen laskeminen Rekisteröijä on velvollinen suorittamaan rekisteröinnistään maksun, joka kattaa kemikaalivirastolle ja toimivaltaisille viranomaisille aiheutuvat kustannukset. Jotta kemikaalivirasto voi laatia laskun, rekisteröijää pyydetään toimittamaan laskutustietonsa sähköisesti joko ennen ensimmäistä rekisteröintiä tai ensimmäisen rekisteröintimenettelyn aikana. Perittävien maksujen määrittämiseen sovellettava menetelmä on seuraava: Kun rekisteröijä on toimittanut rekisteröintiaineistonsa ja kun se on hyväksytty käsiteltäväksi (katso kohta 10.1), REACH-IT-järjestelmä laskee automaattisesti toimitetusta aineistosta perittävän maksun. Maksua määritettäessä otetaan huomioon seuraavat näkökohdat: eri tonnimääriä varten vahvistettu maksutaulukko; mahdollisesti sovellettava pk-yritysten alennettu maksu; tätä tarkoitusta varten rekisteröijää pyydetään tekemään asiaa koskeva ilmoitus REACH-IT:ssä; jos tiedot toimitetaan yhteisesti, peritään alennettu maksu; luottamuksellisiksi merkityt tiedot (katso kohta 3.4 tietojen saatavuudesta ja luottamuksellisista tiedoista). Jos rekisteröinnin tekee ainoa edustaja, EU:n ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan kokoluokka on ratkaiseva maksun kannalta, ja se – ei siis ainoan edustajan kokoluokkaa – on ilmoitettava REACH-IT:n asianmukaisessa kentässä. Kemikaalivirasto laatii rekisteröintiaineistoa (-aineistoja) koskevan laskun mahdollisimman pian sen jälkeen, kun rekisteröintiaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi, yleensä seuraavan työpäivän aikana. Kun rekisteröijä on vastaanottanut laskun, sen on suoritettava laskussa määritetty maksu. Kemikaalivirasto tarkistaa, ovatko pk-yritykseksi ilmoittautuneet yritykset ja siis rekisteröinnistään alennetun maksun maksaneet yritykset tosiasiallisesti pk-yrityksiä. Jos tämän varmistuksen tulos on, ettei rekisteröijä ole pk-yritys eikä näin ollen oikeutettu alennettuun maksuun, sen on maksettava alennetun ja normaalin maksun välinen erotus sekä hallinnollinen lisämaksu. Pk-yrityksen määrittämisessä sovelletut kriteerit on määritelty komission suosituksessa 2003/361/EY. Lukijaa kehotetaan tutustumaan kemikaaliviraston verkkosivuun (http://echa.europa.eu/fi/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes), mikäli hän tarvitsee lisätietoa pk-yrityksen statuksesta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 97 98 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 9.2 Rekisteröinnin päivityksestä perittävä maksu Päivitykseen on liitettävä maksun asiaankuuluva osa. Rekisteröijän on toimitettava päivitetty aineisto ensimmäisen rekisteröintiaineiston tavoin REACH-IT:n kautta, ja järjestelmä laskee automaattisesti päivityksestä perittävän maksun ja lähettää laskun rekisteröijälle. Käytännössä päivityksestä peritään maksu vain silloin, jos sen syynä on muutos isompaan tonnimäärään tai luottamuksellisiksi merkittyjen kohtien lisääntyminen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 10 Kemikaaliviraston velvollisuudet Tavoite: Rakenne: Tämän luvun tavoitteena on selventää avoimuussyistä, mitä velvollisuuksia kemikaalivirastolla on rekisteröintiaineiston toimittamisen jälkeen. Luvussa tarkastellaan, millaisia alkutarkastuksia vaaditaan, miten toimitusnumero ja toimituspäivä kirjataan, mitä tarkoitetaan täydellisyystarkastuksella, mikä on rekisteröintinumero ja miten ja milloin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tiedotetaan rekisteröinneistä. Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: 10.1 Alkutarkastukset Kaikille kemikaalivirastoon toimitetuille aineistoille tehdään useita teknisiä ja hallinnollisia tarkastuksia, joiden avulla todetaan, että aineistot voidaan käsitellä asianmukaisesti ja vaaditut sääntelyprosessit on mahdollista toteuttaa. Alkutarkastukset kuvataan jäljempänä siinä järjestyksessä, jossa ne tehdään. 10.1.1 Virustarkistus Toimitettu aineisto skannataan tunnettujen virusten varalta. Vain aineistotiedostot, joissa ei ole viruksia, voivat jatkaa seuraavaan vaiheeseen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 99 100 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 10.1.2 Tiedostomuodon validointi Tiedostomuodon validoinnissa varmistetaan, että toimitettu aineistotiedosto on asianmukaisessa muodossa (tiedostomuoto .i5z) ja että se on yhteensopiva IUCLID 5 sovelluksen käyttämän XML-kaavan kanssa. 10.1.3 Sisäisen rakenteen validointi Tällä tarkistuksella varmistetaan, ettei toimitetussa aineistotiedostossa ole liitteitä, joiden tiedostomuotoa REACH-IT ei tue tai tunnista. 10.1.4 Perusedellytysten validointi Perusedellytykset ovat joukko ennakkovaatimuksia, joiden on täytyttävä, jotta kemikaalivirasto voi todeta, että aineisto voidaan hyväksyä käsiteltäväksi. Perusedellytysten täyttyminen tarkistetaan REACH-IT-ohjelmistolla. Kemikaalivirasto voi hyväksyä aineiston käsiteltäväksi vain, jos kaikki sovellettavat perusedellytykset täyttyvät. Sen jälkeen toimitus voi edetä seuraaviin vaiheisiin (esimerkiksi tekniseen täydellisyystarkastukseen ja laskutukseen). Jos aineiston toimitus hylätään perusedellytysvaiheessa, aineistoa ei voida hyväksyä käsiteltäväksi. Tällöin aineisto on toimitettava uudelleen, ennen kuin mikään sääntelyprosessi voi käynnistyä. 10.2 Toimitusnumeron kirjaaminen REACH-IT-järjestelmä kirjaa automaattisesti toimitusnumeron ja toimituspäivän kullekin toimitukselle, joka on hyväksytty käsiteltäväksi perusedellytysten tarkastuksen jälkeen. REACH-IT-järjestelmä välittää tämän toimitusnumeron ja toimituspäivän viipymättä asianomaiselle rekisteröijälle. Toimitusnumeroa käytetään aina kyseistä aineistotyyppiä koskevassa kirjeenvaihdossa (esim. esirekisteröinti, rekisteröinti tai tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä (PPORD) koskevat ilmoitukset). Toimitusnumeroa käytetään rekisteröinnin (tuotantopaikalla käytettävien erotettujen välituotteiden ja kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti mukaan lukien) ja PPORD-ilmoituksen osalta siihen saakka, kunnes rekisteröinti tai ilmoitus katsotaan saadun päätökseen (20 artiklan 1 kohta). Se korvataan tuolloin rekisteröinti- tai ilmoitusnumerolla. 10.3 Täydellisyystarkastus ja laskutusmenettelyt Täydellisyystarkastus koostuu seuraavista kahdesta erillisestä menettelystä: tekninen täydellisyystarkastus taloudellinen täydellisyystarkastus. Tekninen täydellisyystarkastus tehdään seuraaville aineistotyypeille: rekisteröinti (välituotteet mukaan lukien), päivitetty rekisteröinti ja PPORD-ilmoitus. Taloudellinen täydellisyystarkastus tehdään niille aineistotyypeille, joista peritään maksu. 10.3.1 Tekninen täydellisyystarkastus Menettelyn tarkoituksena on tarkistaa, että aineisto on teknisesti täydellinen. Tämän tarkastuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kaikki REACH-asetuksen edellyttämät tiedot on toimitettu Kun aineisto on hyväksytty käsiteltäväksi, jokainen vastaanotettu aineisto tarkastetaan sen teknisen täydellisyyden varmistamiseksi käyttämällä tätä varten luotua algoritmia, joka on aineistotyyppikohtainen oikeudellisten vaatimusten mukaan. Järjestelmä tarkastaa, onko kaikki vaaditut kentät täytetty, ja että kaikki testausehdotukset, poikkeuksia koskevat ilmoitukset, testeistä luopumista koskevat ilmoitukset yms. sisältyvät aineistoon. Jos tarkastuksen tulos on Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 kielteinen, kemikaalivirasto todentaa täydellisyystarkastuksen tuloksen varmistaakseen, että päätös on kaikilta osin oikea. On erittäin suositeltavaa, että rekisteröijät varmistavat asiakirja-aineistojensa teknisen täydellisyyden ennen toimittamista käyttämällä IUCLIDin teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosaa. Lisäosa sisältää myös useita perusedellytyksiä koskevia tarkastuksia, jotka tehdään kemikaalivirastossa. Huomattakoon, että koska jotkin perusedellytykset määräytyvät REACHIT-järjestelmään tallennettujen tietojen perusteella, lisäosalla ei voi simuloida kaikkia perusedellytysten validointivaiheeseen kuuluvia perusedellytyksiä. 10.3.2 Taloudellinen täydellisyystarkastus Kemikaalivirasto seuraa laskussa vahvistetun maksun suorittamista. Jos rekisteröijä ei suorita koko maksua laskun eräpäivään mennessä, kemikaalivirasto asettaa maksun suorittamiselle toisen kohtuullisen määräajan. Jos rekisteröijä ei suorita maksua toiseen määräaikaan mennessä, rekisteröintiaineisto hylätään. Maksun oikea-aikainen suorittaminen voi olla ongelmallista joissakin olosuhteissa, kuten yrityksen sisäisten menettelyjen takia tai rajoitettujen toimintakausien aikana. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa tehdä maksun suorittamisen edellyttämät valmistelut ennen aineiston toimittamista, jotta kemikaalivirasto saa näyttöä maksun oikea-aikaisesta suorittamisesta, ennen kuin se ryhtyy täydellisyystarkastukseen aineiston toimittamisen jälkeen. 10.3.3 Täydellisyystarkastusmenettelyt Kemikaalivirasto suorittaa rekisteröintiaineiston täydellisyystarkastuksen kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä, tai jos kyse on esirekisteröityjä vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty tätä määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta (20 artiklan 2 kohta). Jos rekisteröintiaineisto on puutteellinen ja/tai rekisteröintimaksua ei ole suoritettu, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle ennen kyseisen määräajan päättymistä, mitä lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröinti olisi täydellinen. Kemikaalivirasto antaa tarvittavien tietojen toimittamiseen ja/tai maksun suorittamiseen kohtuullisen määräajan (20 artiklan 2 kohta). Jos rekisteröintiaineisto on puutteellinen, rekisteröijän on täydennettävä rekisteröintiään vastaavasti ja toimitettava aineisto kemikaalivirastoon uudestaan asetettuun määräaikaan mennessä. Tällä kertaa aineisto on määritettävä päivitykseksi. Kemikaalivirasto vahvistaa lisätietojen toimituspäivän rekisteröijälle ja tekee toisen täydellisyystarkastuksen, jossa otetaan huomioon kaikki päivityksessä toimitetut tiedot. Huomattakoon, että vaikka aineiston uusi toimitus määritetään teknisistä syistä päivitykseksi, sitä ei pidetä päivityksenä siinä merkityksessä, että tiedot on pidettävä ajan tasalla, kuten näiden ohjeiden kohdassa 7 on kuvattu. Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin taikka esineen tuottamisen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä. Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevien rekisteröintien, jotka on toimitettu kyseistä määräaikaa edeltäneiden kahden kuukauden aikana, osalta rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia keskeytyksettä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita (21 artiklan 1 kohta). 10.4 Rekisteröintiaineiston hylkääminen Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei ole saanut toisella kerralla rekisteröintiaineistoaan täydelliseksi asetetussa määräajassa. Päätöksestä voi valittaa muutoksenhakumenettelyssä. Jos rekisteröinti hylätään, rekisteröintimaksua ei palauteta (20 artiklan 2 kohta). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 101 102 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Jos valmistaja tai maahantuoja toimittaa esirekisteröityä vaiheittain rekisteröitävää ainetta koskevan rekisteröintiaineiston, joka hylätään ennen asianmukaisen rekisteröintimääräajan umpeutumista, se voi toimittaa uuden rekisteröintiaineiston ja maksaa uuden maksun käyttäen samaa esirekisteröintinumeroa. Jos esirekisteröityä vaiheittain rekisteröitävää ainetta koskeva rekisteröintiaineisto toimitetaan asianmukaista rekisteröintimääräaikaa edeltävän kahden kuukauden aikana, valmistus tai maahantuonti voi jatkua kyseisen määräajan jälkeen, mikäli kemikaalivirasto ei toisin ilmoita kolmen kuukauden kuluessa määräajan umpeutumisesta. Jos esirekisteröidyn vaiheittain rekisteröitävän aineen rekisteröinti hylätään asianmukaisen rekisteröintimääräajan umpeuduttua tai jos rekisteröintiaineistoa ei toimiteta asianmukaiseen määräaikaan mennessä, valmistaja tai maahantuoja ei saa valmistaa tätä ainetta Euroopan unionissa tai maahantuoda sitä Euroopan unioniin. Voidakseen taas valmistaa tai maahantuoda ainetta valmistajan tai maahantuojan on toimitettava uusi rekisteröintiaineisto ja maksettava vaadittu maksu. Se voi aloittaa aineen valmistus- tai maahantuontitoimet sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on vahvistanut rekisteröintiaineiston täydellisyyden, tai kolmen viikon kuluttua toimituspäivästä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita. Samaten jos muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen tai esirekisteröimättömän vaiheittain rekisteröitävän aineen rekisteröintiaineisto hylätään, yrityksen on toimitettava uusi rekisteröintiaineisto ja maksettava vaadittava maksu voidakseen valmistaa tai maahantuoda ainetta. Aineen valmistus- tai maahantuontitoimet voidaan aloittaa sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on vahvistanut rekisteröintiaineiston täydellisyyden, tai kolmen viikon kuluttua aineiston toimituspäivästä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita. 10.5 Rekisteröintinumeron kirjaaminen Kun rekisteröinti on saatettu päätökseen, kemikaaliviraston REACH-IT-järjestelmä kirjaa rekisteröijän aineelle automaattisesti rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän, joka on sama kuin toimituspäivä. Kemikaalivirasto ilmoittaa rekisterinumeron ja rekisteröintipäivän viipymättä kyseiselle rekisteröijälle. Rekisteröijän on käytettävä rekisteröintinumeroa kaikessa tämän jälkeen käytävässä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa (20 artiklan 3 kohta). Tietyille aineille voidaan soveltaa erilaisia aineistomalleja. Esimerkiksi aine, josta on tehty alun perin PPORD-ilmoitus, voi edellyttää rekisteröintiaineiston toimittamista poikkeusajan päättymisen jälkeen, jos tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen johtavat aineen kaupalliseen käyttöön. Samaten aineesta, josta tehtiin alun perin luokitusta ja merkintöjä koskeva ilmoitus, voidaan myöhemmin toimittaa rekisteröintiaineisto. Edellä ensin mainitussa esimerkissä aineella tällöin on oma tunnistenumero, PPORD-numero ja rekisteröintinumero, ja jälkimmäisessä esimerkissä luokitusta ja merkintää koskeva numero ja rekisteröintinumero. Kaikkia näitä numeroita kutsutaan ”viitenumeroiksi”. Jokaisella aineistotyypillä, aineella ja yrityksellä on oma viitenumeronsa, ja se annetaan vain kerran onnistuneen alkutoimituksen päätteeksi. 10.6 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tiedottaminen Kemikaalivirasto ilmoittaa 30 päivän kuluessa toimituspäivästä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut, että rekisteröinti on toimitettu ja että tiedot ovat saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa (20 artiklan 4 kohta). Jos valmistajalla on tuotantopaikkoja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ilmoitus annetaan kaikille asianomaisille jäsenvaltioille. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Kemikaalivirasto ilmoittaa myös kaikista lisätietoa koskevista pyynnöistä, asetetut määräajat mukaan lukien, ja siitä, milloin rekisteröijän toimittamat lisätiedot ovat saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. 10.7 Kemikaaliviraston menettely rekisteröinnin päivityksen yhteydessä Jos saataville tulee uutta oleellista tietoa joko rekisteröijän omasta aloitteesta tai viranomaisten pyynnön perusteella, siitä on ilmoitettava kemikaalivirastoon viipymättä. Jos muutokset edellyttävät rekisteröintiaineiston päivittämistä, menettely päivitetyn aineiston toimittamisen jälkeen on sama kuin ensimmäisen aineiston yhteydessä: alkutarkastukset, toimitusnumeron kirjaaminen ja täydellisyystarkastus. Valmistusta tai maahantuontia voi jatkaa, jollei kemikaalivirasto muuta ilmoita kolmen viikon kuluessa siitä, kun päivitetty rekisteröintiaineisto on hyväksytty käsiteltäväksi (21 artiklan 1 kohta). Kemikaalivirasto tiedottaa asiasta jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille (22 artiklan 1 kohta, 22 artiklan 2 kohta). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 103 104 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 II OSA: Rekisteröintiaineiston laatimista ja toimittamista koskevat käytännön ohjeet Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 11 Rekisteröintiaineisto 11.1 Käytännön tietoa/suosituksia Saman aineen mahdollisten rekisteröijien on jaettava tietoja ja toimitettava tietoja kemikaalivirastoon yhteisesti. Tämä velvollisuus koskee sekä vaiheittain rekisteröitäviä että muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita. Tämän velvollisuuden täyttämiseksi esirekisteröidyn vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisten rekisteröijien on otettava toisiinsa yhteyttä esirekisteröinnin jälkeen. Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden tai esirekisteröimättömien vaiheittain rekisteröitävien aineiden mahdollisten rekisteröijien on toimitettava kemikaalivirastolle tiedustelu, jonka perusteella ne saavat tietoa muista saman aineen rekisteröijistä. Tässä luvussa on käytännön tietoa ja suosituksia hyödynnettäväksi, kun yritys laatii rekisteröintiaineistoa a) tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijänä, b) tietojen yhteistoimituksen jäsenenä tai c) yksittäisenä rekisteröijänä aineen ainutkertaisen rekisteröinnin yhteydessä. a) Tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijä Olemassa olevat päärekisteröijät: Päärekisteröijillä, jotka ovat jo rekisteröineet aineensa, on edelleen velvollisuuksia niitä tulevia rekisteröijiä kohtaan, jotka aikovat rekisteröidä saman aineen. Päärekisteröijän ja muiden tietojenvaihtofoorumiin osallistuvien rekisteröijien välisten järjestelyjen mukaan on ryhdyttävä seuraaviin toimiin: Ilmoita (esirekisteröintifoorumin) tai tietojenvaihtofoorumin jäsenille olemassaolostasi mahdollisimman pian. Varmista, että tietojen yhteiskäytön ehdot ovat tasapuolisia, avoimia ja syrjimättömiä. Varmista, että tulokkaat osallistuvat kustannusten jakamiseen vain oman tonnimääränsä edellyttämien tietojen osalta. Jaa uusille rekisteröijille tunnukset, jotta ne voivat toimittaa rekisteröintinsä REACHIT:n kautta. Uudet päärekisteröijät: Uusien päärekisteröijien on ilmoitettava nimeämisestään kemikaalivirastolle https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx Tiedota toimitusketjussa, että tietojenvaihtofoorumi on toiminnassa ja että aine rekisteröidään. b) Tietojen yhteistoimituksen jäsen Uudet rekisteröijät: Onko aine jo rekisteröity? o Tarkista asia kemikaaliviraston verkkosivuilta osoitteesta • http://echa.europa.eu/fi/information-on-chemicals/registered-substances o Tarkista asia tietojenvaihtofoorumilta tai toimialajärjestöiltä. o Ota yhteyttä päärekisteröijään. o Varmista, onko aine sama. o Käynnistä tietojen yhteiskäyttöä koskevat neuvottelut. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 105 106 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 o Pyydä omat tunnuksesi, jotta voit liittyä REACH-IT:ssä tietojen yhteistoimitukseen, kun olet valmis rekisteröintiin. Jos ainetta ei ole vielä rekisteröity o Joitakin tietojenvaihtofoorumeita on jo toiminnassa, päärekisteröijä on voitu jo nimetä. • o Varmista asia kemikaaliviraston verkkosivuilta tai toimialajärjestöiltä. Jos näin ei ole, aloita tietojenvaihtofoorumin muodostaminen. • Varmista, onko REACH-IT:ssä jo ainettasi koskevan tietojenvaihtofoorumin muodostaja. • Ellei ole, ota yhteyttä esirekisteröintifoorumin jäseniin niiden jäsenten yksilöimiseksi, jotka rekisteröivät aineen ennen asianmukaista määräaikaa. Lisätietoja esirekisteröintifoorumien ja tietojenvaihtofoorumien muodostamisesta on “teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 5: Esirekisteröintifoorumi” ja tietojenvaihtofoorumeita koskevassa osiossa kemikaaliviraston verkkosivuilla. Lue lisää tietojen yhteiskäytöstä ja kustannusten jakamisesta tietojen yhteiskäyttöä koskevista toimintaohjeista ja tietojen yhteiskäyttöä koskevasta osioista kemikaaliviraston verkkosivuilta. c) Yksittäinen rekisteröinti Edellä kuvatun mukaisesti saman aineen mahdollisten rekisteröijien on jaettava tietoja ja toimitettava tietoja kemikaalivirastoon yhteisesti. Tämä velvollisuus koskee sekä vaiheittain rekisteröitäviä että muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita. Voi kuitenkin olla, että vain yksi yritys aikoo rekisteröidä tietyn aineen, jolloin yksittäinen rekisteröinti on perusteltua. Yksityiskohtaista tietoa yksittäisten rekisteröintien laatimisesta on jäljempänä kohdassa 11.3. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 11.2 Ennen aineiston laatimista Tietojen toimittaminen kemikaalivirastolle alkaa käyttäjätilin luomisella REACH-ITjärjestelmään. Yleiskuvan järjestelmästä saa Teollisuuskäyttäjän oppaan osasta 1: REACH-ITportaalin käytön aloittaminen. Kunkin oikeushenkilön on luotava käyttäjätili REACH-IT-järjestelmään verkossa ja annettava vaaditut tunnistetiedot (oikeushenkilön nimi, yhteystiedot ja laskutusosoite). Nämä tiedot lisätään oikeussubjektitietueeseen (LEO), jossa kullekin yritykselle luodaan ainutkertainen tunniste (UUID – universaali ja ainutlaatuinen tunniste). Virallisen oikeussubjektitietueen (LEOn) luomiseen on vain kaksi hyväksyttyä menetelmää: virallisen IUCLID 5 -verkkosivuston kautta (mutta ei käyttäjän erillisen IUCLID 5 sovelluksen kautta) suoraan REACH-IT-järjestelmän kautta. Toinen vaihe on IUCLID 5 -sovelluksen lataaminen ja asentaminen. Käyttäjän on rekisteröidyttävä IUCLID 5 -verkkosivustolle, ennen kuin sovelluksen voi ladata. Asennuksen aikana käyttäjää kehotetaan luomaan käyttäjätili ja määrittämään oikeushenkilö. IUCLID 5 verkkosivustolla (http://iuclid.echa.europa.eu) on kaikki tukiasiakirjat, mukaan lukien ”käytön aloittamisen ja loppukäyttäjän oppaat. On tärkeää säilyttää oikeussubjektitietueen (LEOn) yhtenäisyys IUCLID 5:ssä ja REACH-IT:ssä. Tarkempia tietoja on Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 2: REACH-IT-rekisteröityminen ja tilinhallinta. REACH-IT-järjestelmään rekisteröitymisen jälkeen voit tutustua järjestelmään Teollisuuskäyttäjän oppaan osan 3: Sisäänkirjautuminen ja viestilaatikko avulla. Ainoiden edustajien on rekisteröidyttävä REACH-IT-järjestelmään kunkin edustamansa EU:n ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan osalta ja toimitettava rekisteröinnit (ja mahdolliset myöhäiset esirekisteröinnit) käyttämällä asianmukaista tiliä. Samaa LEOa (jossa on sama yrityksen UUID-tunniste) ei ole mahdollista käyttää useammilla tileillä, mutta on mahdollista käyttää samoja yrityksen yhteystietoja (nimi, alv-tunniste jne.). Ainoiden edustajien on ilmoitettava ”yrityksen koko” -kentässä edustamansa EU:n ulkopuolisen valmistajayrityksen kokoluokka. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 107 108 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 11.3 Asiakirja-aineiston laatiminen a) Tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijä (http://www.echa.europa.eu/fi/web/guest/joint-submission-lead) Huomattakoon, että prosessin aikana päärekisteröijän on valmisteltava tietojen yhteistoimitus REACH-IT:ssä ja hallinnoitava tunnuksia. Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 7: Tietojen yhteistoimitus on esitetty vaihekohtaiset ohjeet. Päärekisteröijä kerää kaikki tietojen yhteistoimituksen suurimman tonnimäärän edellyttämät tiedot (REACH-asetuksen liitteet VI–X). Päärekisteröijä sopii muiden rekisteröijien kanssa, toimitetaanko seuraavat tiedot yhdessä vai erikseen: i) kemikaaliturvallisuusraportti, ii) ohjeet turvallisesta käytöstä ja iii) todiste siitä, että arvioija on arvioinut aineiston sisältämät tiedot. On tärkeää lukea huolellisesti asiaankuuluvat tietojen toimittamista koskevat oppaat ainetiedostoa ja lopullista asiakirja-aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraaviin oppaisiin: o Tietojen toimittamista koskeva opas 4: How to Pass Business Rule Verification (”Enforce Rules”) [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen] o Tietojen toimittamista koskeva opas 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications [Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen rekisteröintiä ja PPORD-ilmoituksia varten] o Tietojen toimittamista koskeva opas 18: How to report the substance identity in IUCLID 5 for registration under REACH (Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten). Päärekisteröijän on mahdollisesti laadittava yhteinen kemikaaliturvallisuusraportti (CSR) ja/tai erillinen kemikaaliturvallisuusraportti (tarvittaessa). Tarkempia tietoja on tietojen toimittamista koskevan oppaassa 19: How to submit a Chemical Safety Report as part of a joint submission [kemikaaliturvallisuusraportin toimittaminen tietojen yhteistoimituksen osana]. Muita oleellisia linkkejä: o Chesar-työkalu – ohjelmisto, jolla voidaan suorittaa kemikaaliturvallisuusarviointi ja laatia kemikaaliturvallisuusraportti o CSR-malli – REACH-asetuksen liitteessä I täsmennetyn muodon mukainen asiakirjamalli o CSR-lisäosa – IUCLIDin lisäosa, jonka avulla luodaan kemikaaliturvallisuusraportti. Kun ainetiedosto on valmis (eli kun tarvittavat tiedot on täytetty asianmukaisiin IUCLID 5 -kenttiin), luodaan lopullinen aineisto IUCLID 5:n ohjatun aineiston luonnin ohjeiden mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan tietokoneelle. Ennen aineiston toimittamista kemikaalivirastolle ainetiedosto ja lopullinen aineisto on syytä tarkastaa IUCLID 5:n seuraavien lisäosien avulla (lisäosat ovat saatavana IUCLID 5:n verkkosivustolla kohdassa ”Download”). o IUCLID 5:n teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosa: tarkistaa, ovatko ainetiedosto ja aineisto teknisesti täydellisiä. o IUCLID 5:n maksujen laskennan lisäosa: laskee aineiston onnistuneesta toimittamisesta perittävän maksun. o IUCLID 5:n tietojen jakamisen lisäosa: simuloi sitä, mitkä aineiston tiedot kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville Internetissä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 b) Tietojen yhteistoimituksen jäsen (http://echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-member) Huomattakoon, että prosessin aikana jäsenten on vahvistettava päärekisteröijän luoman tietojen yhteistoimituksen jäsenyys REACH-IT:ssä. Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 7: Tietojen yhteistoimitus on vaihekohtaiset ohjeet siitä. Jäsen kerää kaikki oman tonnimääränsä edellyttämät tiedot yhteistyössä päärekisteröijän kanssa (REACH-asetuksen liitteet VI–X). Päärekisteröijä voi toimittaa jotkin tiedot jäsenten puolesta, kun siitä on ensin sovittu (esimerkiksi kemikaaliturvallisuusraportti, ohjeet turvallisesta käytöstä ja todiste siitä, että arvioija on arvioinut aineiston sisältämät tiedot). On tärkeää lukea huolellisesti asiaa koskevat tietojen toimittamista koskevat oppaat omaa ainetiedostoa ja aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraaviin oppaisiin: o Tietojen toimittamista koskeva opas 4: How to Pass Business Rule Verification ("Enforce Rules") [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen] o Tietojen toimittamista koskeva opas 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications [Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen rekisteröintiä ja PPORD-ilmoituksia varten]. o Tietojen toimittamista koskeva opas 18: How to report the substance identity in IUCLID 5 for registration under REACH [Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten]. Jos jäsenen rekisteröinti edellyttää kemikaaliturvallisuusraporttia, se voi sisältyä jo kokonaan tai osittain yhteiseen kemikaaliturvallisuusraporttiin, jonka päärekisteröijä on toimittanut jäsenten puolesta. Tarkempia tietoja on tietojen toimittamista koskevan oppaassa 19: Kemikaaliturvallisuusraportin toimittaminen yhteisen tietojen toimittamisen osana. Muita tärkeitä linkkejä: o Chesar-työkalu – ohjelmisto, jolla voidaan suorittaa kemikaaliturvallisuusarviointi ja laatia kemikaaliturvallisuusraportti o CSR-malli – REACH-asetuksen liitteessä I täsmennetyn muodon mukainen asiakirjamalli o CSR-lisäosa – IUCLIDin lisäosa, jonka avulla luodaan kemikaaliturvallisuusraportti. Kun ainetiedosto on valmis (eli kun tarvittavat tiedot on täytetty asianmukaisiin IUCLID 5 -kenttiin), luodaan lopullinen aineisto IUCLID 5:n ohjatun aineiston luonnin ohjeiden mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan tietokoneelle. Ennen kuin tietojen yhteistoimituksen jäsen toimittaa aineistonsa kemikaalivirastolle, on syytä toteuttaa seuraavien IUCLID 5 -lisäosien avulla tehtävät tarkastukset aineistotietueelle ja lopulliseen aineistoon (lisäosat ovat saatavana IUCLID 5:n verkkosivustolla kohdassa ”Download”). o IUCLID 5:n teknisen täydellisyyden tarkastukseen tarkoitettu lisäosa: tarkastaa tietojen yhteistoimituksen jäsenen ainetiedoston ja aineiston teknisen täydellisyyden (on kuitenkin huomattava, että viime kädessä jäsenen aineiston täydellisyys määräytyy päärekisteröijän aineiston perusteella). o IUCLID 5:n maksujen laskentaan tarkoitettu lisäosa: laskee aineiston onnistuneesta toimittamisesta perittävän maksun. o IUCLID 5:n tietojen jakamiseen tarkoitettu lisäosa: simuloi sitä, mitkä aineiston tiedot kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville Internetissä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 109 110 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Jäsenrekisteröijiä kehotetaan ottamaan huomioon ”käytännön oppaan 9: Rekisteröinti tietojen yhteistoimituksen jäsenenä”. Opas on saatavana kemikaaliviraston verkkosivustolla. Asiakirjassa määritetään perusvaiheet rekisteröintiaineiston laatimiselle IUCLID 5:ssä ja aineiston toimittamiselle REACH-IT:n kautta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 c) Yksittäinen rekisteröinti (http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration) Saman aineen mahdollisten rekisteröijien on jaettava tietoja ja toimitettava tietoja yhteisesti. Voi kuitenkin olla, että vain yksi yritys aikoo rekisteröidä tietyn aineen. Tällöin on laadittava yksittäinen rekisteröinti (joka ei liity mihinkään tietojen yhteistoimitukseen) ja toimitettava se kemikaalivirastolle. On aina mahdollista toteuttaa tietojen yhteistoimitus myöhemmässä vaiheessa, jos jokin toinen yritys aikoo rekisteröidä saman aineen. Jäsen kerää kaikki oman tonnimääränsä edellyttämät tiedot (REACH-asetuksen liitteet VI–X). On tärkeää lukea huolellisesti asiaa koskevat tietojen toimittamista koskevat oppaat ainetiedostoa ja lopullista aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraaviin oppaisiin: o Tietojen toimittamista koskeva opas 4: How to Pass Business Rule Verification ("Enforce Rules") [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen] o Tietojen toimittamista koskeva opas 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications [Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen rekisteröintiä ja PPORD-ilmoituksia varten]. o Tietojen toimittamista koskeva opas 18: How to report the substance identity in IUCLID 5 for registration under REACH (Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten). Yksittäisen rekisteröijän on mahdollisesti laadittava kemikaaliturvallisuusraportti (CSR). Katso yksityiskohtaisia ohjeita seuraavista välineistä: o Chesar-työkalu – ohjelmisto, jolla voidaan suorittaa kemikaaliturvallisuusarviointi ja laatia kemikaaliturvallisuusraportti o CSR-malli – asiakirjamalli o CSR-lisäosa – IUCLIDin lisäosa, jonka avulla luodaan kemikaaliturvallisuusraportti. REACH-asetuksen liitteessä I täsmennetyn muodon mukainen Kun ainetiedosto on valmis (eli kun tarvittavat tiedot on täytetty asianmukaisiin IUCLID 5 -kenttiin), luodaan lopullinen aineisto IUCLID 5:n ohjatun aineiston luonnin ohjeiden mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan tietokoneelle. Ennen aineiston toimittamista kemikaalivirastolle on syytä toteuttaa seuraavien IUCLID 5 -lisäosien avulla tehtävät tarkastukset aineistotietueelle ja lopulliseen aineistoon (lisäosat ovat saatavana IUCLID 5:n verkkosivustolla kohdassa ”Download”). o IUCLID 5:n teknisen täydellisyyden tarkastukseen tarkoitettu lisäosa: tarkistaa, ovatko ainetiedosto ja aineisto teknisesti täydellisiä. o IUCLID 5:n maksujen laskentaan tarkoitettu lisäosa: laskee aineiston onnistuneesta toimittamisesta perittävän maksun. o IUCLID 5:n tietojen jakamiseen tarkoitettu lisäosa: simuloi sitä, mitkä aineiston tiedot kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville Internetissä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 111 112 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 11.4 Asiakirja-aineiston toimittaminen Kaikki REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintiaineistot toimitetaan REACH-IT:n kautta. Tarkempia tietoja on Teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 6: Aineiston lähettäminen. Huomattakoon, että tietojen yhteistoimituksen yhteydessä päärekisteröijän aineiston (joka sisältää rekisteröinnissä tarvittavat yhteiset tiedot) on oltava toimitettu onnistuneesti, ennen kuin jäsenrekisteröijät voivat toimittaa omat aineistonsa. Tarkemmin sanottuna tämä tarkoittaa sitä, että jäsenrekisteröijät voivat toimittaa aineistonsa vasta sitten, kun päärekisteröijän aineisto on hyväksytty käsiteltäväksi (ts. kun aineisto on läpäissyt perusedellytysten tarkastuksen – katso kohta 10). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 11.5 Rekisteröintiaineiston päivittäminen Kun rekisteröintiaineisto on toimitettu kemikaalivirastolle ja hyväksytty käsiteltäväksi, kaikki aineistoon liittyvät uudelleentoimitukset on merkittävä päivityksiksi teknisten syiden vuoksi. Rekisteröintiaineistoon liittyviä päivityksiä on kahdenlaisia: Pyynnöstä tehty päivitys (epätäydellisen ensimmäisen toimituksen vuoksi tai kemikaaliviraston tai komission tekemän päätöksen vuoksi). o Jos päivitystä pyydetään (esimerkiksi epätäydellisen aineiston vuoksi tai jos tieteelliseen arviointiin tarvitaan lisää tietoa jne.), rekisteröijän on toimitettava päivitetty aineisto REACH-IT:n kautta. Alkuperäisen IUCLID 5 -aineiston päivitetyn version on sisällettävä kaikki alun perin toimitetut tiedot sekä kemikaaliviraston virallisessa tiedonannossa pyydetyt lisätiedot. o IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteessa on rastitettava valintaruutu ”The submission is an update” ja sitä seuraava valintaruutu ”Further to a request/decision from regulatory body” (aineiston ohjatun luonnin vaihe 6). Viimeisin toimitusnumero ja kemikaaliviraston tiedonannon tunnistenumero on syötettävä niille tarkoitettuihin vierekkäisiin kenttiin. o Jos pyydetty päivitys koskee aiemmin rekisteröityä ainetta (eli kun tälle aineelle on jo annettu rekisteröintinumero), on varmistettava, että rekisteröintinumero lisätään IUCLID 5 -ainetiedoston kohtaan 1.3. o Kun pyynnöstä päivitetty aineisto on luotu, se toimitetaan REACH-IT:n kautta edellisissä luvuissa kuvatulla tavalla. Oma-aloitteinen päivitys (rekisteröijän omasta aloitteesta tehty päivitys). o Jos rekisteröijän on toimitettava lisätietoja aineistoonsa, joka on jo toimitettu ja jonka kemikaalivirasto on hyväksynyt (eli kun tälle aineelle on jo annettu rekisteröintinumero), sen on toimitettava oma-aloitteinen päivitys REACH-IT:n kautta. o IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteessa on rastitettava valintaruutu ”The submission is an update” ja sitä seuraava valintaruutu ”Spontaneous update” (aineiston ohjatun luonnin vaihe 6). Viimeisin toimitusnumero ja päivityksen perustelut on syötettävä niille tarkoitettuihin vierekkäisiin kenttiin. o Lisäksi on varmistettava, että rekisteröintinumero lisätään IUCLID 5 -ainetiedoston kohtaan 1.3. o Kun oma-aloitteisesti päivitetty aineisto on luotu, se toimitetaan REACH-IT:n kautta edellisissä luvuissa kuvatulla tavalla. Lisätietoja siitä, miltä IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteen on näytettävä – rekisteröintityypin (yksittäinen rekisteröinti, päärekisteröijä, tietojen yhteistoimituksen jäsen) ja päivitystyypin mukaisesti – on tietojen toimittamista koskevan oppaassa 4: How to Pass Business Rule Verification ("Enforce Rules") [Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen]. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 113 114 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 12 PPORD-ilmoitus Jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä (PPORD), rekisteröijä voi toimittaa kemikaalivirastolle PPORD-ilmoituksen saadakseen vapautuksen rekisteröintivelvollisuudesta (http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/ppord). PPORD-ilmoitus laaditaan luomalla ensin ainetiedosto IUCLID 5:ssä. On tärkeää lukea huolellisesti asiaa koskevat tietojen toimittamista koskevat oppaat omaa ainetiedostoa ja aineistoa laadittaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraaviin oppaisiin: o Tietojen toimittamista koskeva opas 1: PPORD-ilmoituksen laatiminen ja toimittaminen o Tietojen toimittamista koskeva opas 4: How to Pass Business Rule Verification (”Enforce Rules”) o Tietojen toimittamista koskeva opas 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications [Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen rekisteröintiä ja PPORD-ilmoituksia varten]. Kun ainetiedosto on valmis (eli kun tarvittavat tiedot on täytetty asianmukaisiin IUCLID 5 -kenttiin), luodaan lopullinen aineisto IUCLID 5:n ohjatun aineiston luonnin ohjeiden mukaisesti. Kun aineisto on luotu, se on valmis siirrettäväksi laatijan tietokoneelle (IUCLID 5 -loppukäyttäjän oppaan luku D8). Ennen aineiston toimittamista on suositeltavaa tehdä IUCLID 5:n teknisen täydellisyyden tarkastus siihen tarkoitetulla lisäosalla aineiston teknisen täydellisyyden varmistamiseksi. Siihen sisältyy myös tiettyjen perusedellytysten esitarkastus. PPORD-ilmoitus toimitetaan REACH-IT-järjestelmän kautta. Yksityiskohtaiset ohjeet ovat teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 6: Aineiston lähettäminen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 13 Tiedusteluaineisto Muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen (tai esirekisteröimättömän vaiheittain rekisteröitävän aineen) mahdollisen rekisteröijän on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle. Yritysten on ilmoitettava kemikaalivirastoon myös lisätiedoista, joita ne tarvitsevat rekisteröinnin päivittämistä varten lisääntyneen tonnimäärän vuoksi (http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/inquiry). Tiedusteluaineisto voidaan laatia kahdella eri tavalla: o Tarvittavat tiedot syötetään suoraan verkossa REACH-IT-järjestelmään vaihe vaiheelta, kunnes tiedot menettelyn lopuksi validoidaan ja toimitetaan perille. Ohjeita siitä, miten tiedusteluaineisto laaditaan tällä tavalla, on teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 11: Online dossier creation and submission for inquiries [Aineiston luominen ja tiedustelujen lähettäminen verkossa]. o Toinen tapa on luoda tarvittavat tiedot sisältävä IUCLID 5 -aineisto ja toimittaa tämä aineisto REACH-IT:n välityksellä. Ennen tiedustelun toimittamista on toteutettava tekninen täydellisyystarkastus siihen tarkoitetun lisäosan avulla aineistosta mahdollisesti puuttuvien tietojen havaitsemiseksi. Ohjeita siitä, miten tiedusteluaineisto laaditaan IUCLID 5 -aineistona, on teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 2: How to prepare and submit an inquiry dossier [Kyselyaineiston laatiminen ja toimittaminen]. Tiedustelun toimittaminen kemikaalivirastoon: o Jos tiedustelu tehdään verkossa REACH-IT:n kautta, toimitusvaihe on prosessiin sisäänrakennettu viimeinen vaihe. o Jos tiedustelu tehdään IUCLID 5 -aineistona, teollisuuskäyttäjän oppaassa 6 (Aineiston toimittaminen) on vaihekohtaiset ohjeet tiedusteluaineiston toimittamisesta. On myös suositeltavaa tutustua seuraaviin ohjeisiin: o Aineen yksilöintiä koskevat toimintaohjeet o Tietojen toimittamista koskeva opas 18: How to report the substance identity in IUCLID 5 for registration under REACH [Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten] o Kysymyksiä ja vastauksia tiedustelusta ja aineen yksilöinnistä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 115 116 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 14 Myöhäinen esirekisteröinti Huomattakoon, että virallinen esirekisteröintiaika on päättynyt. Kuten näiden toimintaohjeiden kohdassa 4.2 on selostettu, myöhäinen esirekisteröinti on mahdollista vain tietyissä olosuhteissa (http://www.echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/reach-it/preregistration). Katso lisätietoja esirekisteröintiä koskevista kysymyksistä ja vastauksista. Käytännöllisiä ohjeita esirekisteröinnistä on teollisuuskäyttäjän oppaan osassa 4: Esirekisteröinti verkossa. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Liite 1. Lyhenteet C&L CBI Chesar CMR CSA CSR CWG DNEL-arvot DU ECHA ETA EFTA EINECS ELINCS ES EU GHS GLP IP IPCS ITS IUCLID IUPAC NGO NLP OC OECD HPV OECD SIDS OECD SIDS SIAR PA PBT PNEC-arvot PPORD QSAR-mallit REACH RIP RMM SDS SIEF PK SVHC Classification and Labelling, luokitus ja merkinnät Confidential Business Information, liikesalaisuus Chemical Safety Assessment and Reporting tool, Chesar-työkalu, kemikaaliturvallisuusarviointi- ja raportointityökalu Carcinogen, Mutagen and Reprotoxic, syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymismyrkyllinen Chemical Safety Assessment, kemikaaliturvallisuusarviointi Chemical Safety Report, kemikaaliturvallisuusraportti Commission Working Group, komission työryhmä Derived No Effect Level, johdettu vaikutukseton taso Downstream User, jatkokäyttäjä European Chemicals Agency, Euroopan kemikaalivirasto Euroopan talousalue European Free Trade Agreement, Euroopan vapaakauppajärjestö European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, Euroopan kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo European List of Notified Chemical Substances, Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelo Altistumisskenaario (Exposure Scenario; lyhennettä ei käytetä suomessa) Euroopan unioni Globally Harmonised System for classification and labelling, yhdenmukaistettu kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmä Good Laboratory Practice, hyvä laboratoriokäytäntö Intellectual Property, immateriaalioikeus International Programme on Chemical Safety, Maailman terveysjärjestön kansainvälinen kemikaaliturvallisuusohjelma Integrated Testing Strategies, yhdistetty testausstrategia International Uniform Chemical Information Database, yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta International Union for Pure Applied Chemistry, kansainvälinen teoreettisen ja sovelletun kemian liitto Non-Governmental Organisation, kansalaisjärjestö No Longer Polymer, aine, joka ei täytä enää polymeerin määritelmää Operational Conditions, toimintaolosuhteet OECD:n HPV-kemikaaliohjelma OECD:n kartoitustiedosto OECD SIDS:n alkuperäinen arviointiraportti Publicly Available, julkisesti saatavilla Persistent, Bioaccumulative and Toxic substance, hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine Predicted No Effect Concentrations, arvioitu vaikutukseton pitoisuus Product and Process Orientated Research and Development, tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen Quantitative structure-activity relationships, kvantitatiiviset rakenneaktiivisuussuhteet Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset REACH Implementation Project, REACH-asetuksen täytäntöönpanohanke Risk Management Measures, riskinhallintatoimet Safety Data Sheet, käyttöturvallisuustiedote Substance Information Exchange Forum, tietojenvaihtofoorumi Pienet ja keskisuuret yritykset Substances of Very High Concern, erityistä huolta aiheuttavat aineet Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 117 118 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 UVCB-aine vPvB Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials, koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet, monimutkaiset reaktiotuotteet tai biologiset materiaalit vPvB = very Persistent and very Bioaccumulative substances, erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Liite 2. REACH-asetuksen mukaisten päätoimijoiden tehtävät ja velvollisuudet Tässä liitteessä on yhteenveto REACH-asetuksessa määritetyistä tai siitä johdetuista velvollisuuksista rekisteröinti-, arviointi-, lupa- ja rajoitusmenettelyissä. Luettelo ei kuitenkaan ole kattava, ja se on tarkoitettu käytettäväksi suunta-antavasti. Lukijaa kehotetaan tutustumaan asianomaisiin toimintaohjeisiin, jos hän tarvitsee yksityiskohtaista tietoa jostakin tietystä menettelystä. I. Teollisuus 1) Valmistajien ja maahantuojien, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta alle yhden tonnin vuodessa, on laadittava ja toimitettava 31 artiklan ja liitteen II mukaisesti aineita ja seoksia koskevat käyttöturvallisuustiedotteet jatkokäyttäjiä ja jakelijoita varten laadittava ja annettava tietoa suorille asiakkaille aineista, jotka eivät edellytä käyttöturvallisuustiedotetta 32 artiklan mukaisesti noudatettava liitteessä XVII säädettyjä aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille) päätettävä, osallistuvatko ne tietojenvaihtofoorumiin (SIEF) tietojen haltijana, jos niiden hallussa on tärkeitä tietoja. 2) Valmistajien, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on esirekisteröitävä aine kemikaalivirastoon, jos ne haluavat turvata aineidensa aseman vaiheittain rekisteröitävänä aineena jos aine ei ole vaiheittain rekisteröitävä aine, lähetettävä kemikaalivirastoon tiedustelu siitä, onko samasta aineesta jo toimitettu rekisteröinti kerättävä ja jaettava jo saatavilla olevia tietoja ja tuotettava uusia tietoja ja ehdotettava uusien tietojen tuottamista aineiden ominaisuuksista ja käyttöolosuhteista laadittava tekninen asiakirja-aineisto (huomattakoon, että välituotteisiin sovelletaan erityissäännöksiä) laadittava kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti (vähintään 10 tonnia vuodessa valmistajaa kohti valmistettavista aineista) laadittava kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti, altistumisskenaario ja riskinluonnehdinta mukaan lukien (vähintään 10 tonnia vuodessa valmistajaa kohti valmistettavista aineista, jotka täyttävät 14 artiklan 4 kohdan mukaiset vaaraluokkien tai kategorioiden perusteet tai jotka on arvioitu PBT- tai vPvBaineeksi) toteutettava asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet omaa valmistusta ja käyttöä varten tehtävä aineita koskeva rekisteröinti (aineista, joita valmistetaan vähintään tonni vuodessa valmistajaa kohden), ellei jotain poikkeusta sovelleta pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla ja toimitettava päivitykset kemikaalivirastolle laadittava ja toimitettava aineista ja seoksista käyttöturvallisuustiedotteet jatkokäyttäjille ja jakelijoille 31 artiklan ja liitteen II mukaisesti Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 119 120 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 suositeltava käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä toimitettava eteenpäin kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä laaditut altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä (aineista, joita valmistetaan vähintään 10 tonnia vuodessa valmistajaa kohti) laadittava ja annettava tietoa jatkokäyttäjille ja jakelijoille aineista, jotka eivät edellytä käyttöturvallisuustiedotetta 32 artiklan vaatimusten mukaisesti ryhdyttävä toimiin, jos arviointimenettelyssä on tehty päätös, jossa vaaditaan lisätietoa noudatettava liitteessä XVII säädettyjä aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille). 3) Maahantuojien, jotka valmistavat tai maahantuovat ainetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on esirekisteröitävä aine kemikaalivirastoon, jos ne haluavat turvata aineidensa aseman vaiheittain rekisteröitävänä aineena jos aine ei ole vaiheittain rekisteröitävä aine, lähetettävä kemikaalivirastoon tiedustelu siitä, onko samasta aineesta jo toimitettu rekisteröinti kerättävä ja jaettava jo saatavilla olevaa tietoa ja tuotettava uutta tietoa ja ehdotettava uuden tiedon tuottamista aineiden ominaisuuksista ja käyttöolosuhteista laadittava tekninen asiakirja-aineisto (huomattakoon, että välituotteisiin sovelletaan erityissäännöksiä) laadittava kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti, altistumisskenaario ja riskinluonnehdinta mukaan lukien (vähintään 10 tonnia vuodessa maahantuojaa kohti maahantuotavista aineista, jotka täyttävät 14 artiklan 4 kohdan mukaiset vaaraluokkien tai kategorioiden perusteet tai jotka on arvioitu PBT- tai vPvBaineeksi) toteutettava asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet omaa käyttöä varten tehtävä sellaisenaan tai seoksissa esiintyviä aineita koskeva rekisteröinti (aineista, joita maahantuodaan vähintään tonni vuodessa maahantuojaa kohden), ellei jotain poikkeusta sovelleta pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla ja toimitettava päivitykset kemikaalivirastolle laadittava ja toimitettava 31 artiklan ja liitteen II mukaisesti aineita ja seoksia koskevat käyttöturvallisuustiedotteet jatkokäyttäjiä ja jakelijoita varten suositeltava käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä toimitettava eteenpäin kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä laaditut altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä (aineista, joita maahantuodaan vähintään 10 tonnia vuodessa maahantuojaa kohti) laadittava ja annettava tietoa jatkokäyttäjille ja jakelijoille aineista, jotka eivät edellytä käyttöturvallisuustiedotetta 32 artiklan vaatimusten mukaisesti ryhdyttävä toimiin, jos arviointimenettelyssä on tehty päätös, jossa vaaditaan lisätietoa noudatettava liitteessä XVII säädettyjä aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille). Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 4) Esineiden tuottajien on tietyissä olosuhteissa rekisteröitävä esineissä esiintyvät aineet (jos aineen määrä ylittää tonnin vuodessa tuottajaa kohti) noudatettava soveltuvin osin esirekisteröintiä ja tiedustelua koskevia velvollisuuksia pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla tietyissä olosuhteissa tehtävä ilmoitus esineissä esiintyvistä aineista (jos aineen määrä ylittää tonnin vuodessa tuottajaa kohti) jos esine sisältää kandidaattilistaan sisällytettyä ainetta yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena, toimitettava esineen vastaanottajalle (ja kuluttajille pyynnöstä) riittävästi tietoa esineen turvallisesta käytöstä saatuaan käyttöturvallisuustiedotteen, johon on liitetty altistumisskenaariot esineisiin sisällytettäville vaarallisille aineille ja seoksille: - pantava täytäntöön altistumisskenaariossa määritetyt riskinhallintatoimenpiteet, jos käyttö kuuluu altistumisskenaarion soveltamisalaan, tai - jos käyttö ei kuulu altistumisskenaarion soveltamisalaan, tiedotettava toimittajalle käytöstä (toisin sanoen ilmoitettava käytöstä, jotta käytöstä tulisi tunnistettu käyttö) ja odotettava uutta käyttöturvallisuustiedotetta, johon on liitetty päivitetyt altistumisskenaariot, tai tehtävä oma kemikaaliturvallisuusarviointi ja (jos tonnimäärä on vähintään tonni vuodessa) toimitettava asiaa koskeva ilmoitus kemikaalivirastolle. toteutettava käyttöturvallisuustiedotteessa mainitut esineisiin sisältyviä vaarallisia aineita ja seoksia koskevat riskinhallintatoimenpiteet ryhdyttävä toimiin, jos arviointimenettelyssä on tehty päätös, jossa vaaditaan lisätietoa (koskee vain rekisteröityjä aineita) noudatettava liitteessä XVII säädettyjä aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia käytettävä aineita, jotka on hyväksytty sisällytettäväksi esineisiin, siten kuin luvassa on esitetty, tai haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille). 5) Esineiden maahantuojien on tietyissä olosuhteissa rekisteröitävä esineissä esiintyvät aineet (jos aineen määrä ylittää tonnin vuodessa tuottajaa kohti) noudatettava soveltuvin osin esirekisteröintiä ja tiedustelua koskevia velvollisuuksia pidettävä rekisteröintiaineistossa toimitetut tiedot ajan tasalla tietyissä olosuhteissa tehtävä ilmoitus esineissä esiintyvistä aineista (jos aineen määrä ylittää tonnin vuodessa maahantuojaa kohti) ryhdyttävä toimiin, jos arviointimenettelyssä on tehty päätös, jossa vaaditaan lisätietoa (koskee vain rekisteröityjä aineita) noudatettava liitteessä XVII säädettyjä aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille). 6) Jatkokäyttäjien on tarkistettava, onko aine sisällytetty kemikaaliviraston julkaisemaan esirekisteröityjen aineiden luetteloon. Jos ainetta ei ole sisällytetty luetteloon ja jos se katsotaan tarpeelliseksi, pyydettävä kemikaalivirastoa lisäämään aine luetteloon. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 121 122 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 päätettävä, osallistuvatko ne tietojenvaihtofoorumiin (SIEF) tietojen haltijana, jos niiden hallussa on keskeistä tietoa. toteutettava käyttöturvallisuustiedotteessa mainitut riskinhallintatoimenpiteet saatuaan käyttöturvallisuustiedotteen, johon on liitetty altistumisskenaariot: - toteutettava käyttöturvallisuustiedotteeseen liitetyssä altistumisskenaariossa esitetyt riskinhallintatoimenpiteet, jos jatkokäyttäjän harjoittama käyttö kuuluu altistumisskenaarion soveltamisalaan, tai - jos jatkokäyttäjän harjoittama käyttö ei kuulu altistumisskenaarion soveltamisalaan, tiedotettava toimittajalle käytöstä (toisin sanoen ilmoitettava käytöstä, jotta käytöstä tulisi tunnistettu käyttö) ja odotettava uutta käyttöturvallisuustiedotetta, johon on liitetty päivitetty altistumisskenaario (päivitetyt altistumisskenaariot) tai tehtävä oma kemikaaliturvallisuusarviointi ja (jos tonnimäärä ylittää tonnin vuodessa,) tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle. laadittava ja toimitettava käyttöturvallisuustiedote (-tiedotteet) ja suositeltava siinä asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sekä liitettävä siihen altistumisskenaario(t) jatkokäyttäjän käyttötapaa varten laadittava ja annettava tietoa jatkokäyttäjille ja jakelijoille aineista, jotka eivät edellytä käyttöturvallisuustiedotetta 32 artiklan vaatimusten mukaisesti toimitettava eteenpäin suoraan toimittajilleen uutta tietoa aineen vaaroista ja tietoa, jonka perusteella tunnustettuja käyttöjä koskevassa käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöity riskinhallintatoimenpide voidaan kyseenalaistaa ryhdyttävä toimiin, jos jatkokäyttäjän raporteissa esitettyjen testausehdotusten arviointimenettelyssä on tehty päätös, jossa vaaditaan lisätietoja noudatettava liitteessä XVII säädettyjä aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia käytettävä luvan saaneita aineita, siten kuin luvassa on esitetty (tätä koskevien tietojen pitäisi löytyä toimittajien käyttöturvallisuustiedotteesta) tai haettava lupaa liitteessä XIV lueteltujen aineiden käytölle (käytöille) tehtävä kemikaalivirastolle ilmoitus luvan saaneen aineen käytöstä. II. Jäsenvaltioiden on annettava neuvoja valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille niiden REACH-asetuksen mukaisista vastuista ja velvollisuuksista (toimivaltaisten viranomaisten neuvontapalvelut) arvioitava aineiden arviointia koskevassa yhteisön säännöllisesti päivitettävässä toimintasuunnitelmassa luetellut ensisijaiset aineet laadittava päätösluonnokset yksilöitävä lupaa edellyttävät huolta aiheuttavat aineet ehdotettava rajoituksia nimettävä ehdokkaita kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäseniksi nimettävä jäsen jäsenvaltioiden komiteaan, jonka tehtävänä on ratkaista arvioinnista tehtyjä päätöksiä koskevat mielipide-erot, käsiteltävä yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevia ehdotuksia ja määritettävä luvanvaraiset aineet annettava nimeämilleen komitean jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit nimettävä jäsen foorumiin ja kokoonnuttava keskustelemaan täytäntöönpanokysymyksistä pantava täytäntöön REACH-asetus. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 III. Kemikaalivirasto antaa REACH-asetuksen toiminnan edellyttämää teknistä ja tieteellistä neuvontaa ja tarjoaa käyttöön tekniset ja tieteelliset välineet teollisuuden ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritykset) tukemiseksi niiden laatiessa kemikaaliturvallisuusraportteja antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille teknistä ja tieteellistä neuvontaa REACH-asetuksen toiminnasta ja tukee toimivaltaisten viranomaisten neuvontapalveluita ottaa vastaan ja tarkistaa pyynnöt, jotka koskevat tutkimus- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen vapauttamista rekisteröinnistä Esirekisteröinti: - ottaa vastaan tietoja ja asettaa tiedot kaikkien niiden valmistajien ja maahantuojien saataville, jotka ovat toimittaneet tietoa jostakin aineesta Kemikaalivirasto päättää tarvittaessa kiistakysymyksistä. - julkaisee luettelon esirekisteröidyistä aineista kemikaaliviraston verkkosivuilla. Saattaa luettelon ajan tasalle jatkokäyttäjien pyynnöstä. pitää yllä muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevien tietojen yhteiskäyttöön sovellettavia sääntöjä rekisteröinnin yhteydessä: tarkastaa aineiston täydellisyyden, vaatii rekisteröinnin täydentämistä, hylkää puutteelliset rekisteröinnit Arviointi: - varmistaa yhdenmukaisen lähestymistavan. Asettaa ensisijaiset tavoitteet ja tekee päätökset. - arvioi rekisteröintiaineiston, testausehdotukset ja muut valitut rekisteröinnit - aineen arviointi: tekee ehdotuksen yhteisön säännöllisesti päivitettäväksi toimintasuunnitelmaksi, koordinoi aineen arviointimenettelyä - tekee testausehdotuksia koskevat päätökset. esineissä olevat aineet: tekee ilmoituksia koskevat päätökset Lupamenettely/rajoitukset: johtaa menettelyjä ja antaa lausuntoja. Ehdottaa tärkeysjärjestystä. toimii foorumin ja komiteoiden sihteeristönä tekee toimitettujen tietojen saatavuutta koskevat päätökset julkaisee tietyt erityistiedot julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa käsittelee valituksia ja muutoksenhakuja. IV. Komissio tekee tarvittavia lisätietoja koskevat päätökset arviointimenettelyssä, jos jäsenvaltiot eivät pääse yksimieliseen ratkaisuun päättää aineiden määrittämisestä luvanvaraisiksi päättää lupien myöntämisestä tai epäämisestä päättää rajoituksista. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 123 124 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 V. Kaikki sidosryhmät, toimiala- ja teollisuusjärjestöt, kansalaisjärjestöt ja yleisö mukaan lukien: Sidosryhmillä on seuraavia mahdollisuuksia/vaihtoehtoja: pääsy muihin kuin luottamuksellisiin tietoihin kemikaaliviraston verkkosivuilla oikeus pyytää lupaa saada tietoja Arviointi: esittää tieteellisesti päteviä, asiaan kuuluvia tietoja ja tutkimuksia, joita kemikaaliviraston verkkosivuilla julkaistut testausehdotukset koskevat Lupamenettely: - esittää huomautuksia aineista, joita kemikaalivirasto on ehdottanut ensisijaisiksi aineiksi ja käytöistä, jotka on määrä vapauttaa lupavaatimuksesta - antaa tietoa mahdollisista vaihtoehdoista Rajoitukset: - esittää huomautuksia rajoitusehdotuksista - esittää sosioekonominen analyysi ehdotetuista rajoituksista tai esittää tietoja sitä varten - esittää huomautuksia riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausuntoluonnoksista. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Liite 3. Asiakirjan päivittäminen Kaikki asiakirjaan tehdyt muutokset on lueteltu jäljempänä olevassa taulukossa, lukuun ottamatta vähäisiä muutoksia, kuten kirjoitusvirheet, oikeakielisyyteen liittyvät vähäiset muutokset tai toista ohjeasiakirjaa tai verkkosivustoa koskevan linkin lisääminen tai niiden päivittäminen. Osa Osa (Versio 2) (Versio 1.6) 1.1. Kuva 1 1.1 Kuva 1 1.2 1.2 1.3 1.3 1.4 2.1.1 1.5.1 2.1.2 1.5.2 2.1.2.1 2.1.2.2 1.5.3 1.5.3.1 1.5.3.2 - 2.1.2.3 - 2.1.2.4 1.5.3.3 Tehty muutos - Siirretty aineen määrän laskentavaihe aineen käyttöä erotettuna välituotteena koskevan määrittelyn edelle. - Lisätty viittaus vaiheittain rekisteröitävien aineiden ensimmäisen rekisteröintiajankohdan umpeutumiseen. - Otettu käyttöön tiedon yhteiskäyttöä ja tietojen yhteistoimitusta koskevat käsitteet. - Korostettu seurauksia, joita koituu, jos ainetta ei rekisteröidä vaadittuun määräaikaan mennessä. - Poistettu aiempi kohta 1.3. - Poistettu selitys aineiden eri tyypeistä (yhdestä aineosasta koostuva aine, useammasta aineosasta koostuva aine ja UVCB-aine). Lisätty niiden sijasta viittaus aineen yksilöintiä koskeviin toimintaohjeisiin. - Lisätty tietoa metalliseoksia koskevista rekisteröintivaatimuksista. - Annettu tarkempaa tietoa esineissä olevien aineiden rekisteröinnistä. - Muutettu otsikkoa. - Lisätty ainoan edustajan, esineen tuottajan ja jakelijan tehtävät. - Selvennetty termiä ”seoksen sekoittaja”. - Siirretty tullirajoja koskeva alakohta kohtaan 2.1.2.2. - Muutettu otsikkoa. - Poistettu viittaus tietyissä olosuhteissa sovellettaviin polymeerien rekisteröintivelvollisuuksiin. - Yhdistetty kahden edellisen kohdan sisältö uuteen kohtaan. - Selvennetty termiä ”oikeushenkilö” lisää. - Siirretty kohdan 1.5.3.2 sisältö kohtaan 7.2.a. - Sisältö on peräisin aiemmasta tullirajoja koskeneesta alakohdasta, joka sisältyi kohtaan 1.5.1. - Uusi kohta, jossa selitetään valmistukseen liittyviä rekisteröintivelvollisuuksia. - Kuvattu myös alihankintana toteutettavaa valmistusta koskevia vastuita. - Lisätty uusi esimerkki maahantuontia koskevan rekisteröintivastuun havainnollistamiseksi. - Lisätty maahantuoja-termiä koskeva lisäselvennys. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 125 126 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Osa Osa (Versio 2) (Versio 1.6) 2.1.2.5 1.5.3.4 2.2.1 1.6.1 2.2.2.1 1.6.3.1 2.2.2.4 2.2.2.5 2.2.3 1.6.3.4 1.6.3.5 1.6.4 2.2.3.1 1.6.4.1 2.2.3.2 1.6.4.2 2.2.3.4 1.6.4.4 2.2.3.5 1.6.4.5 2.2.3.6 1.6.4.6 2.2.3.7 1.6.4.7 2.2.3.8 1.6.4.8 2.2.4.1 1.6.5.1 Tehty muutos - Muutettu EU:n ulkopuolelle sijoittautunutta valmistajaa koskeva pyyntö toimittaa ainoalle edustajalle ajan tasalla oleva luettelo EU:n maahantuojista suositukseksi. Muita vaihtoehtoja ainoan edustajan pitämiseksi ajan tasalla pohditaan. - Muutettu ainoiden edustajien tehtäviä koskevan aiemman alakohdan laajuutta siten, että se kattaa ainoastaan rekisteröintivelvollisuudet. - Siirretty ainoan edustajan tekemää esirekisteröintiä koskevat tiedot kohtaan 4.2. - Poistettu vaatimus uuden rekisteröintiaineiston toimittamisesta ainoan edustajan vaihduttua ilman, että siitä on sovittu aiemman edustajan kanssa. - Selvennetty vaatimusta siitä, että ainoa edustaja toimittaa erilliset rekisteröinnit. - Muutettu sisällön rakennetta. - Lisätty vaatimus toimittaa tietoa kiinteässä muodossa ja nanomuodossa olevista aineista (tarvittaessa). - Hiottu sisältöä. - Lisätty alaviitteeseen viittaus radioaktiivisiin aineisiin sovellettavaan lainsäädäntöön. - Hiottu sisältöä. - Lisätty välituotteiden määritelmä. - Muutettu sisällön rakennetta. - Lisätty viittaus lupamenettely- ja rajoitusvelvollisuuksiin. - Selvennetty elintarvikkeissa tai rehuissa käytettäviä aineita koskevan poikkeuksen soveltamisalaa lisää. - Selvennetty poikkeuksen soveltamista vientiin ja tuontiin. - Selvennetty lääkevalmisteita koskevan poikkeuksen soveltamista vientiin ja tuontiin. - Poistettu viittaukset REACH-asetuksen mukaiseen lupavaatimukseen väärinymmärrysten välttämiseksi. - Poistettu esimerkki liitteen V mukaisesta poikkeuksesta. Sen sijaan lisätty viittaus liitettä V koskeviin toimintaohjeisiin. - Otettu käyttöön viittaus aineen samuuden määrittämistä koskeviin perusteisiin. - Selvennetty vaatimuksia, joiden mukaisesti poikkeusta voidaan soveltaa hyödynnettävien aineiden yhteydessä. - Lisätty tieto jätteitä ja hyödynnettyjä aineita koskevista toimintaohjeista. - Otettu käyttöön viittaus aineen samuuden määrittämistä koskeviin perusteisiin. - Selvennetty vaatimuksia, joiden mukaisesti poikkeusta voidaan soveltaa jälleentuotavien aineiden toimitusketjussa. - Otettu käyttöön viittaus toimitusketjussa tiedottamista koskeviin vaatimuksiin. - Lisätty polymeerien määritelmä. - Selvitetty monomeerien rekisteröintiehdot. - Muutettu otsikkoa. - Selvennetty PPORD-ilmoituksia koskevaa yhden tonnin vuotuista määrää. - Lisätty vaatimus yksilöidä poikkeukseen kuuluvat asiakkaat. - Muutettu otsikkoa. - Selvennetty alaviitteessä sitä, etteivät mikro-organismit kuulu REACH-asetuksen soveltamisalaan. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Osa Osa (Versio 2) (Versio 1.6) 2.2.4.2 1.6.5.2 2.2.5 2.2.6 2.2.6.1 1.6.2 1.6.2.1 2.2.6.2 1.6.2.1 2.2.6.3 1.6.2.2 2.2.6.5 2.3.1.1 1.6.2.3 1.7.1.1 2.3.2 1.7.2 3.1 3.1.1 8.1.1 3.1.2 3.2.1 8.1.2 8.1.3 8.1.3.1 8.1.3.2 8.1.3.3 8.1.3.4 1.8.1 Tehty muutos - Selvennetty ehtoja, joiden nojalla biosidituotteissa käytettävät aineet katsotaan rekisteröidyiksi. - Poistettu viittaus biosideinä käytettäviä aineita koskevien tietojen lisäämisestä kemikaaliviraston tietokantaan. - Muutettu otsikkoa. - Selvennetty alaviitteessä sitä, etteivät mikro-organismit kuulu REACH-asetuksen soveltamisalaan. - Selvennetty ehtoja, joiden nojalla kasvinsuojeluaineissa käytettävät aineet katsotaan rekisteröidyiksi. - Poistettu viittaus kasvinsuojeluaineissa käytettäviä aineita koskevien tietojen lisäämisestä kemikaaliviraston tietokantaan. - Välituotteita koskeva uusi kohta. - Annettu lisää tietoa rekisteröitävästä määrästä. - Siirretty tiedot välituotteiden tonnimäärän laskemisesta seuraavaan kohtaan 2.2.6.2. - Poistettu useisiin käyttöihin (PPORD, välituote tai muut käytöt) valmistettavien tai maahantuotavien aineiden tietojen toimittamista koskevat tiedot. - Selvennetty välituotteita koskevien tietovaatimusten määrittämistä. - Siirretty tiedot sellaisen aineen määrän laskemisesta, jonka on tarkoitus vapautua esineestä, kohtaan 2.2.6.3. - Lisätty tietoa tietovaatimusten määrittämisessä käytettävästä määrästä. - Lisätty tiedot sellaisen aineen määrän laskemisesta, jonka on tarkoitus vapautua esineestä, tähän kohtaan. - Siirretty kohdan 1.6.2.3 esimerkit kohtaan 2.3.2. - Poistettu viittaus esirekisteröinnin määräaikaan. - Muutettu NLP-aineita koskevan kappaleen sanamuotoa. - Määritetty aineiston toimittamisen viimeinen toimitusajankohta kutakin määräaikaa varten. - Selvennetty ilmausta ”luokiteltu Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti”. - Lisätty selitys rekisteröintimääräajan määrittämisestä. - Siirretty aiemmassa kohdassa 1.6.2.3 olleet esimerkit tähän kohtaan. - Määritelty tietovaatimusten määrittämisessä käytettävä tonnimäärä kussakin esimerkissä. - Tietovaatimuksia koskeva johdanto. - Hiottu tekstiä. - Lisätty taulukko 2, jossa on yhteenveto vakiotietovaatimuksista. - Lisätty viittaus saatavilla oleviin toimintaohjeisiin. - Hiottu sisältöä. - Poistettu kohta 8.1.3. - Poistettu kohta 8.1.3.1. - Poistettu kohta 8.1.3.2. - Poistettu kohta 8.1.3.3. - Poistettu kohta 8.1.3.4. - Hiottu sisältöä. - Siirretty rekisteröintiaineiston muotoa koskevat tiedot kohtaan 3.2.2. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 127 128 Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Osa Osa (Versio 2) (Versio 1.6) 3.2.2 3.2.3 3.3 1.8.1 8.2.1 1.8.4 3.3.1 1.8.4.1 3.3.2 1.8.4.2 4.1 2.1 4..2 2.2 4.3 - 4.4 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.3.1 2.3.3.2 2.3.3.3 2.3.4 2.3.5 4.4.1 4.4.2 5 5.1 5.2.1 8 8.2 Taulukko 3 8.2.2 8.2.2.1 8.2.2.2 8.2.2.3 5.2.2 8.2.2.4 5.2.3 8.2.2.5 5.2 - Tehty muutos - Poistettu tiedot kemikaaliturvallisuusarvioinnin eri vaiheista. Kaikki kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat tiedot ovat nyt kohdassa 5.3. - Koottu kohtaan 3.2.2 osa IUCLIDia koskevista tiedoista, jotka olivat aiemmin kohdissa 1.8.1 ja 8.2.1. - Aineiston toimittamista koskeva johdanto. - Siirretty ulkopuolista edustajaa koskevat tiedot kohtaan 4.1. - Lisätty selvennys tietojen yhteistoimitusta koskevan vaatimuksen soveltamisesta. - Lisätty päärekisteröijän aineistoa ja jäsenaineistoa koskeva selvennys. - Lisätty uusi taulukko (taulukko 3), jossa eritellään päärekisteröijän aineistoa ja jäsenaineistoja koskevat tietovaatimukset. - Selitetty vaatimusta, jonka nojalla mahdollisen rekisteröijän on osallistuttava tietojen yhteistoimitukseen, jos samalle aineelle on yksi tai useampi aiempi rekisteröijä. - Lisätty selitys aineiston toimittamisen aikajärjestyksestä poisjättäytymisen yhteydessä. - Määritelty tietojen yhteiskäytön tarkoitus. - Otettu käyttöön tietojenvaihtofoorumi-käsite. - Korostettu aineen yksilöinnin tärkeyttä. - Tiedot ulkopuolisesta edustajasta esitetään tässä kohdassa. - Poistettu esirekisteröinnin määräaikaa koskevat tiedot. - Lisätty tietoa esineissä olevien aineiden esirekisteröinnistä. - Siirretty ainoan edustajan tekemää esirekisteröintiä koskevat tiedot tähän aiemmasta kohdasta 1.5.3.4. - Lisätty uusi lyhyt kohta tietojenvaihtofoorumin muodostamisesta. - Muutettu sisällön rakennetta. - Muutettu sisällön rakennetta. - Lisätty tietoa aineen yksilöinnistä. - Lisätty seikkaperäisesti kuvattu vaatimus, jonka nojalla rekisteröijän on osallistuttava yhteisrekisteröintiin, jos sama aine on rekisteröity jo aiemmin. - Muutettu sisällön rakennetta. - Muutettu sisällön rakennetta. - Hiottu sisältöä. - Poistettu nämä kohdat. - Muutettu sisällön rakennetta. - Poistettu suositus, jonka mukaan ainoiden edustajien on sisällytettävä maahantuojaluettelo rekisteröintiaineistoihinsa. - Lisätty mahdollisuus toimittaa useita luokituksia tietojen yhteistoimituksessa. - Määritelty vähimmäistiedot, jotka IUCLIDissa on ilmoitettava valmistuksesta, käytöstä ja altistuksesta. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu Rekisteröintiohjeet Versio 2.0 – Toukokuu 2012 Osa Osa (Versio 2) (Versio 1.6) 5.2.3.1 8.2.2.5 5.2.4 5.2.5 8.2.2.6 8.2.2.6.1 8.2.2.6.2 8.2.2.6.3 8.2.2.6.4 8.2.2.7 5.2.6 5.2.7 5.3 8.2.2.8 8.2.2.8 8.2.3 5.3.1.1.1 8.2.3.1.1 5.3.1.1.4 5.3.1.3 8.2.3.1.4 8.2.3.3 - 8.2.4 8.2.4.1 8.2.4.2 - 5.3.2 5.3.2.1 6.1.1 3.1.1 6.2 7 3.2 4 9 8 5 9 6 10.4 7.3 10.7 II osa 7.6 - Tehty muutos - Siirretty tiedot tonnimäärän ilmoittamisesta kohtaan 5.2.3.1. - Siirretty tiedot tonnimäärän ilmoittamisesta tähän kohtaan. - Hiottu sisältöä. - Hiottu tietoja aineen luontaisten ominaisuuksien ilmoittamisesta ja lisätty ne kohtaan 5.2.4. - Hiottu sisältöä. - Määritelty tiedot, jotka on lisättävä aineen turvallista käyttöä koskeviin ohjeisiin. - Hiottu sisältöä. - Hiottu sisältöä. - Lisätty taulukko 5. - Poistettu tiedot IUCLIDin kemikaaliturvallisuusraporttilisäosasta. - Lisätty viittaus elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja ja kosmetiikkatuotteita koskevista poikkeuksista. - Lisätty alaviite arvioinnin sisällyttämisestä IUCLID 5:een. - Mainittu laadullinen ja semikvantitatiivinen riskinluonnehdinta. - Käytännölliset ohjeet aineiston laatimisesta tietojen yhteistoimituksen yhteydessä ovat nyt kohdassa 11.3. - Chesar-työkalua koskevat uudet kohdat. - Lisätty viittaus siihen, että käyttöturvallisuustiedotteen päivitys on toimittajan vastuulla. - Päivitetty tiedot luokituksen ja merkintöjen luettelosta. - Hiottu aiemmin kohdissa 4 ja 9 olleita tietoja ja yhdistetty ne kohtaan 7. - Poistettu tiedot, jotka liittyvät aineiston päivitykseen epätäydellisen ensimmäisen toimituksen vuoksi. Nämä tiedot ovat nyt kohdassa 10.3.3, jossa käsitellään aineiston täydellisyyden tarkastamismenetelmiä. - Siirretty oikeushenkilön muuttumista koskevat tiedot tähän aiemmasta kohdasta 1.5.3.2. - Päivitetty luettelo valituskelpoisista tapauksista, ja se sisältää nyt kaikki REACH-asetuksessa määritellyt tapaukset. - Lisätty selvennys yrityksen kokoluokasta, jota koskevat tiedot ainoiden edustajien on ilmoitettava. - Lisätty viittaus pk-yrityksen statukseen, jonka kemikaalivirasto varmentaa. - Lisätty selvennys päivityksestä perittävästä maksusta. - Lisätty tietoa seurauksista, jos rekisteröijä ei toimita tai täydennä rekisteröintiaineistoaan asetettuun määräaikaan mennessä. - Selvennetty rekisteröinnin päivitysmenettelyä. - II osan kohdissa 11, 12, 13 ja 14 on rekisteröijille tarkoitettua käytännöllistä tietoa siitä, miten aineisto laaditaan ja toimitetaan kemikaalivirastolle. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki | Puh. +358 9 686180 | Faksi +358 9 68618210 | echa.europa.eu 129 EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO ANNANKATU 18, PL 400, 00121 HELSINKI ECHA.EUROPA.EU
© Copyright 2024