G11-generaattori (GEN11) Käyttäjän käsikirja Tarkoitettu käytettäväksi ohjelmistoversion 2013_1 kanssa Tämä sivu jätetään tyhjäksi. G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Sisältö Yleistä�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1 Käsikirjassa käytettävät merkintätavat��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������1 1. luku: Yleiset tiedot�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1 Indikaatiot����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������1 Kontraindikaatiot�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������1 Laitteen kuvaus�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������1 Pakkaus��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������1 Laitteen osat������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������2 Yleisiä varoituksia���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������3 Yleisiä huomautuksia����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������4 Asiakaspalvelu��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������4 2. luku: Käyttöohjeet - Harmonic-laitteet������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5 Asennus�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5 Valmiustilanäytön sisältö�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������6 Käyttö����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7 Asetukset�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7 Vaara������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������9 3. luku: Käyttöohjeet - EnSeal-laitteet�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9 Asennus�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������9 Valmiustilanäytön sisältö���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������11 Käyttö��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������11 Asetukset���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������12 4. luku: Vianetsintä ja järjestelmän näytöt�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������13 Yleinen vianetsintä������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������13 Harmonic-vianetsintä��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������15 EnSeal-vianetsintä���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������18 Järjestelmän näytöt������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������19 5. luku: Puhdistus, desinfiointi, ennalta ehkäisevä huolto ja korjaus������������������������������������������������������������������������������������������26 Sähköturvallisuustarkistukset��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26 Puhdistus- ja desinfiointiohjeet�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26 Huolto ja korjaus���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������29 Ethicon Endo-Surgeryn G11-generaattorin hävitys (ympäristönsuojelu)�������������������������������������������������������������������������������29 6. luku: Standardienmukaisuus�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Liite����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Järjestelmän tekniset tiedot�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������31 Symbolit����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34 G11-generaattori Tämä sivu jätetään tyhjäksi. G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Yleistä Luettava huolellisesti. Ohjeiden laiminlyönti voi johtaa vakaviin kirurgisiin seuraamuksiin. Tämä käsikirja sisältää tärkeitä tietoja GEN11:n käyttöä varten. Käsikirjaa on säilytettävä paikassa, jossa siitä voidaan etsiä tietoja, erityisesti näytön komentojen käännöksiä, laitteen käytön aikana. Tulosta tai kopioi sivuja tarpeen mukaan, niin että ne ovat käsillä. Tärkeää: Tämän käsikirjan tarkoituksena on tarjota ohjeet G11-generaattorin käyttöön. Siinä ei anneta kirurgista tekniikkaa koskevia ohjeita. Käsikirjan uusin versio löytyy osoitteesta www.e-ifu.com. Harmonic® ja EnSeal® ovat Ethicon Endo-Surgeryn tavaramerkkejä. Käsikirjassa käytettävät merkintätavat Vaara, varoitus ja huomautus Laitteen turvalliseen ja perusteelliseen käyttöön liittyviä tietoja annetaan vaara-, varoitus- ja huomautus-kohdissa. Tällaisia tietoja annetaan oppaiden kaikissa osissa. Käyttäjän on luettava nämä tiedot ennen toimenpiteen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä. Vaara: Jos tässä kuvattuja käyttö- tai huoltotoimenpiteitä, käytäntöjä tai ehtoja ei noudateta tarkoin, seurauksena saattaa olla henkilövahinko tai kuolema. Varoitus: Jos tässä kuvattuja käyttö- tai huoltotoimenpiteitä, käytäntöjä tai ehtoja ei noudateta tarkoin, seurauksena saattaa olla laitteiden vahingoittuminen tai tuhoutuminen. Huomautus: Huomautus-kohdassa kuvataan käyttö- tai huoltotoimenpiteitä, käytäntöjä tai ehtoja, joita tarvitaan tehtävän suorittamiseen tehokkaasti. 1. luku: Yleiset tiedot Indikaatiot G11-generaattori tuottaa radiotaajuusenergiaa sähkökirurgisille EnSeal-instrumenteille, joita käytetään avoimissa tai laparoskooppisissa yleiskirurgisissa ja gynekologisissa toimenpiteissä verisuonien leikkaamiseen ja fuusiointiin sekä kudosten leikkaamiseen ja dissekointiin sekä niihin tarttumiseen. Lisäksi generaattori tuottaa energiaa kirurgisille Harmonic-ultraääni-instrumenteille, jotka on tarkoitettu pehmytkudoksen leikkaamiseen, kun halutaan hallita verenvuotoa ja minimoida lämpövauriot. EnSeal- ja Harmonic -instrumenttien käyttäminen G11-generaattorin kanssa ei ole osoittautunut tehokkaaksi sterilointitoimenpiteissä tai munanjohtimien koagulointitoimenpiteissä. Kyseisiä instrumentteja ei saa käyttää näihin toimenpiteisiin. Kontraindikaatiot • G11-generaattorin ja siihen kytkettyjen instrumenttien käyttö on kontraindisoitua, kun radiotaajuus- tai ultraäänikirurgia ei lääkärin arvion mukaan ole potilaan edun mukaista. • Instrumentteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi luun leikkaamiseen. Laitteen kuvaus G11-generaattori tuottaa energiaa kirurgisia Harmonic- ja EnSeal-instrumentteja varten. Generaattorissa on käyttöliittymänä kosketusnäyttö ja ainutlaatuinen liitäntäportti, johon voidaan kytkeä Harmonic- tai EnSeal-laite. Generaattoriin voidaan kytkeä myös vanhempia laitteita liitinkappaleiden (HGA11 Harmonic-laitteille ja EGA11 EnSeal-laitteille) avulla. Pakkaus G11-generaattori toimitetaan osittain käyttövalmiina. Toimituspakkaus sisältää G11-generaattorin, verkkojohdon ja käyttäjän käsikirjan. Ethicon Endo-Surgeryn kertakäyttöiset EnSeal- ja Harmonic-instrumentit eivät sisälly tähän pakkaukseen, vaan ne on hankittava erikseen. Myös Harmonic-laitteiden liitinkappale (HGA11), EnSeal-laitteiden liitinkappale (EGA11), jalkakytkin (FSW11) ja kärry (CRT11) on hankittava erikseen. 1 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Laitteen osat Generaattorin etupaneeli Kuva 1 1 VIRTAKYTKIN Kun generaattoriin kytketään virta, kytkimeen syttyy vihreä valo. 2 NÄYTTÖ/KOSKETUSNÄYTTÖ Näytössä näytetään järjestelmätiedot. Lisäksi se toimii käyttöliittymänä säätimien ja asetusten käyttöä varten. 3 LIITINKAPPALE-/ LAITELIITÄNTÄ Liitännän avulla generaattoriin voidaan liittää liitinkappaleita ja laitteita. Generaattorin takapaneeli Kuva 2 4 VERKKOJOHDON LIITÄNTÄ Tämän liitännän avulla generaattoriin kytketään verkkojohto. 5 JALKAKYTKIMEN LIITÄNTÄ Tämän liitännän avulla generaattoriin kytketään jalkakytkin. 6 POTENTIAALINTASAIMEN Tähän liitäntään voidaan kytkeä potentiaalintasain. LIITÄNTÄ G11-generaattori 2 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Jalkakytkin Kuva 3 7 ”MIN” [MIN] (VASEN POLJIN) Poljin aktivoi energiantuoton EnSeal-instrumentissa tai minimitehon Harmonicinstrumentissa. 8 ”MAX” [MAKS] (OIKEA POLJIN) Poljin aktivoi maksimitehon Harmonic-instrumentissa. Yleisiä varoituksia • Varmista, että laite toimii asianmukaisesti, ennen kuin aktivoit energiantuoton kudoksen fuusiointia varten. • Tämä laite on tarkoitettu vain pätevän, sähkö- tai ultraäänikirurgian käyttöön koulutetun lääkintähenkilökunnan käyttöön. Jos kouluttamattomat henkilöt käyttävät laitetta tai sitä käytetään muuten virheellisesti, seurauksena saattaa olla vaarallinen sähkövirta. • Ei saa käyttää tulenarkojen anesteettien tai hapettavien kaasujen, kuten typpioksiduulin (N2O) ja hapen kanssa, koska se aiheuttaa räjähdysvaaran. • Puhdistukseen ja desinfiointiin on käytettävä palamattomia aineita aina, kun se on mahdollista. Puhdistukseen, desinfiointiin tai kiinnitysaineiden liuotukseen käytettyjen tulenarkojen aineiden on annettava haihtua ennen suurtaajuuskirurgialaitteiden käyttöä. Tulenarat liuokset voivat kerääntyä potilaan kehon syvänteisiin, kuten napaan, sekä onteloihin, kuten emättimeen. Tällaisille alueille kerääntynyt neste on kuivattava ennen sähkökirurgiaa. Käyttäjien on tärkeä ottaa huomioon endogeenisten tai muiden tulenarkojen kaasujen syttymisvaara. Jotkin materiaalit (kuten pumpuli ja sideharso) voivat hapella kyllästettyinä syttyä, kun niihin osuu sähkökirurgisten laitteiden tavallisessa käytössä syntyviä kipinöitä. • G11-generaattoria ei saa käyttää kosteassa ympäristössä sähköiskuvaaran vuoksi. Jos G11-generaattoriin on päässyt nesteitä, se on palautettava valmistajalle testattavaksi ennen käyttöä. • Laitetta ei saa käyttää haihtuvien liuottimien, kuten metanolin tai alkoholin läheisyydessä, koska ne aiheuttavat räjähdysvaaran. • G11-generaattorin asettamista muiden laitteiden viereen tai päällekkäin on vältettävä. Jos G11-generaattori on asetettava muiden laitteiden viereen tai päällekkäin niiden kanssa, kaikkia laitteita on valvottava normaalin toiminnan varmistamiseksi. • Suurtaajuisten kirurgisten laitteiden käytöstä aiheutuva häiriö voi vaikuttaa haitallisesti muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden, kuten monitorien ja kuvannusjärjestelmien, toimintaan. • Varmista, onko potilaalla tahdistin tai implantoitu defibrillaattori. Tiedustele tarvittaessa tahdistimen tai defibrillaattorin valmistajalta, miten radiotaajuusenergia vaikuttaa näihin laitteisiin. • Jos laitteen kanssa käytetään muita kuin määritettyjä lisävarusteita ja kaapeleita, seurauksena voi olla odottamattomia toimintahäiriöitä, sähkömagneettiset päästöt voivat lisääntyä tai sähkömagneettinen häiriönsietokyky voi heikentyä. Asiakkaat eivät saa muuntaa tätä laitetta, sillä muutoksilla saattaisi olla negatiivinen vaikutus sähköturvallisuuteen ja sähkömagneettisiin päästöihin. • Laitteen sisäiset osat eivät ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Generaattori on palautettava valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltoliikkeeseen huoltoa varten. • Laite on aina kytkettävä suojamaadoitettuun virtalähteeseen sähköiskuriskin välttämiseksi. 3 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja • G11-generaattori eristetään verkkovirrasta irrottamalla verkkojohto laitteen takapaneelista tai pistorasiasta. Varmista, että niihin on aina helppo päästä käsiksi. • Laite ei ole MR-yhteensopiva, eikä sen käyttäminen magneettikuvausympäristössä ole turvallista. • Käytetystä instrumentista riippuen laite fuusioi verisuonia, joiden läpimitta on enintään 7 mm. Lisätietoja on instrumentin käyttöohjeissa. • Kuten aina, kun on kyse energianlähteistä (elektrokirurgiasta, lasereista tai ultraäänestä), sivutuotteiden, kuten kudossavun ja aerosolien, mahdollinen karsinogeenisuus ja infektiivisyys on otettava huomioon. Asianmukaisia suojatoimenpiteitä, kuten silmäsuojuksia, suodatinmaskeja ja tehokasta savunpoistoa on käytettävä sekä avoimissa että laparoskooppisissa toimenpiteissä. • Sen varalta, että järjestelmä pettäisi, varmista, että kyseiseen toimenpiteeseen liittyvät asianmukaiset varalaitteet ovat saatavilla. • Kun olet vetänyt instrumentin ulos, tarkasta kudoksen hemostaasi. Jos hemostaasia ei ole saavutettu, sen aikaansaamiseksi on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Yleisiä huomautuksia • Generaattorin kosketusnäyttö on erittäin herkkä, eikä sitä saa käyttää terävillä metalliesineillä. • Laitteen pohjassa olevien ruuvien irrottaminen tai laitteen avaaminen mitätöi takuun ja saattaa aiheuttaa vaaratilanteen. • Lue ohjeet ennen käyttöä sekä noudata sairaalan sähkö- ja ultraäänikirurgiaa, gynekologiaa ja laparoskooppisia toimenpiteitä koskevia kliinisiä käytäntöjä. • Sulakkeita vaihdettaessa on käytettävä tyypiltään ja kooltaan sopivia sulakkeita. Lisätietoja on kohdassa Järjestelmän tekniset tiedot. • G11-generaattoria ei saa steriloida, sillä sterilointi vaurioittaisi sitä. • G11-generaattorin pohjassa ja takapaneelissa olevia aukkoja ei saa peittää, sillä niitä tarvitaan laitteen jäähdytykseen. • Jos muiden laitteiden epäillään aiheuttavan sähkömagneettisia häiriöitä, muuta laitteen asentoa tai poista huoneesta mahdolliset häiriölähteet (esim. matkapuhelimet, radiot jne.). • Jos samanaikaisesti käytetään suurtaajuisia kirurgisia laitteita ja fysiologisia valvontalaitteita, valvontaelektrodit on sijoitettava mahdollisimman kauas laitteen kertakäyttöisistä kärjistä. On suositeltavaa käyttää valvontajärjestelmiä, joissa on suurtaajuiset virranrajoituslaitteet. • Neulavalvontaelektrodeja ei suositella. • Jos radiotaajuinen laite aktivoidaan, kun se ei ole kosketuksissa kohdekudokseen eikä tilassa, jossa se voi kohdistaa energiaa kohteeseen, seurauksena saattaa olla kapasitiivinen kytkeytyminen. • Potilas ei saa joutua kosketuksiin maadoitettujen metalliosien eikä sellaisten metalliosien kanssa, joilla on selvä kapasitiivinen yhteys maahan (esimerkiksi leikkauspöydän tuet). • Kirurgisiin elektrodeihin johtavat kaapelit on sijoitettava niin, että ne eivät joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johdinten kanssa. • Jos G11-generaattori viedään leikkaussalin ulkopuolelle, on suositeltavaa käyttää kärryä (CRT11). Generaattoria ja kärryä on kuljetettava varoen erityisesti kynnyksiä ylitettäessä. Asiakaspalvelu Takuu Tämä takuu ja sen oikeudet ja velvoitukset ovat Yhdysvaltain Ohion osavaltion lakien alaisia. Ethicon Endo-Surgery takaa, että tässä tuotteessa ei esiinny materiaali- tai valmistusvikoja jäljempänä mainittuna takuuaikana tavallisessa käytössä, kun laitetta huolletaan ennalta ehkäisevästi. Ethicon Endo-Surgeryn tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu Ethicon EndoSurgerylle tai sen jälleenmyyjälle jäljempänä mainitun ajan kuluessa palautetun tuotteen tai sen osan korjaamiseen tai korvaamiseen yksinomaisen harkintansa mukaisesti, mikäli Ethicon Endo-Surgery on todennut tuotteen/osan virheelliseksi. Tämä takuu ei kata mitään tuotetta tai tuotteen osaa, joka (1) on kärsinyt haitallisista vaikutuksista, jotka aiheutuvat käytöstä muun kuin Ethicon Endo-Surgeryn valtuuttaman valmistajan tai jälleenmyyjän laitteiden kanssa, (2) on korjattu tai muutettu muualla kuin Ethicon Endo-Surgeryn tehtaassa tavalla, joka Ethicon Endo-Surgeryn käsityksen mukaan vaikuttaa laitteen vakauteen tai luotettavuuteen, (3) on ollut epäasianmukaisessa tai huolimattomassa käytössä taikka onnettomuudessa tai (4) on ollut käytössä, joka ei vastaa tuotteen laskenta- ja käyttöparametreja tai ohjeita ja suosituksia taikka vastaavia, alalla yleisesti hyväksyttyjä tuotteita koskevia toimintaan, käyttöön tai ympäristöön liittyviä standardeja. Ethicon Endo-Surgeryn tuotteille myönnetään takuu seuraaviksi ajoiksi alkaen toimituksesta alkuperäiselle ostajalle: Generaattori ja verkkojohto Yksi (1) vuosi, osat ja työ Jalkakytkin Yksi (1) vuosi, osat ja työ Kärry Yksi (1) vuosi, osat ja työ G11-generaattori 4 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja MIKÄLI SOVELLETTAVASSA PAIKALLISESSA LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ EI TOISIN MÄÄRÄTÄ, TÄMÄ TAKUU ON VOIMASSA KAIKKIEN MUIDEN TAKUIDEN ASEMASTA, OLIVATPA NÄMÄ NIMENOMAISIA TAI OLETETTUJA, MUKAAN LUETTUNA TAKUUT MYYNTIKELPOISUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN SEKÄ KAIKKI MUUT ETHICON ENDO-SURGERYN VELVOITTEET JA VASTUUT, EIKÄ OSTAJALLA OLE OIKEUTTA MUIHIN KORVAUKSIIN. ETHICON ENDOSURGERY EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, MUKAAN LUETTUNA RAJOITUKSETTA VAHINGOT, JOTKA AIHEUTUVAT KÄYTÖN, VOITON, LIIKETOIMINNAN TAI LIIKEARVON MENETYKSESTÄ MUILTA OSIN KUIN LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ ON NIMENOMAISESTI MÄÄRITETTY. Ethicon EndoSurgery ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan mitään muuta minkään Ethicon Endo-Surgeryn tuotteen myyntiin tai käyttöön liittyvää vastuuta. Tämän takuun ulkopuolisia takuuehtoja ei ole. Ethicon Endo-Surgery pidättää oikeuden muuttaa valmistamiaan ja/tai myymiään tuotteita minä tahansa ajankohtana ilman, että siitä aiheutuisi Ethicon Endo-Surgerylle mitään velvollisuutta tehdä sama tai vastaava muutos mihinkään aiemmin valmistamaansa ja/tai myymäänsä tuotteeseen. Asiakaspalvelu Ota yhteys Ethicon Endo-Surgeryn asiakaspalveluun tai paikalliseen edustajaan, jos tarvitset asiakaspalvelua tai teknistä tukea. Vain Yhdysvallat: soita numeroon 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636). 2. luku: Käyttöohjeet - Harmonic-laitteet Asennus Varoitus: Generaattorin tuuletusaukkoja ei saa peittää ylikuumenemisen välttämiseksi. 1 Tarkista G11-generaattori ja Harmonic-laite vaurioiden varalta. Älä käytä viallisia laitteita. 2 Kiinnitä generaattori tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen, joka sijaitsee sopivassa paikassa. 3 Kytke verkkojohto generaattorin takapaneelissa olevaan verkkojohdon liitäntään ja maadoitettuun pistorasiaan. G11-generaattorin tehotarvetiedot ovat sen takapaneeliin kiinnitetyssä etiketissä. 4 Kytke tarvittaessa generaattorin takapaneelin jalkakytkinliitäntään jalkakytkimen liitinkappale. 5 Kytke Harmonic-instrumentti G11-generaattoriin. • Jos pistoke on seuraavan kuvan mukainen, kytke laite suoraan G11-generaattorin liitäntään. Kuva 4 • Jos pistoke on seuraavan kuvan kaltainen, käytä liitinkappaletta sovittimena laitteen ja generaattorin välillä. 5 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Liitinkappale Pistoke Kuva 5 Varoitus: Varmista ennen energiantuoton aktivointia, että generaattori on kiinnitetty tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen. 6 Kytke generaattoriin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä. 7 Vihreä valmiustilamerkkivalo syttyy ja järjestelmä suorittaa käynnistysprosessin. Käynnistysprosessin aikana laite antaa äänimerkin. Kun käynnistysprosessi päättyy, esiin tulee testinäyttö. 8 Suorita testi noudattamalla näytön ohjeita. 9 Lopuksi esiin tulee Harmonic-valmiustilanäyttö ja generaattori on valmis käyttöön. Valmiustilanäytön sisältö Harmonic-valmiustilanäytön sisältämät kohteet ja niiden merkitykset: 2 5 Asetukset 1 3 6 4 7 Kuva 6 1 ASETUKSET Näytä järjestelmän asetukset koskettamalla tätä painiketta. 2 LAITTEEN TIEDOT Ilmoittaa käytössä olevan laitteen. G11-generaattori 6 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja 3 ”MIN” [MIN] Osoittaa käyttäjän säädettävissä olevan minimitehotason asetuksen. Kun tehotaso aktivoidaan (jalkakytkimellä tai käsikytkimellä), ”MIN”-merkkivalo vilkkuu. Järjestelmän oletusarvoinen ”MIN”-tehotaso on 3. Lisätietoja suositelluista minimitehotasoista on yksittäisten instrumenttien tuoteselosteissa. 4 ”MAX” [MAKS] Osoittaa maksimitehotason asetuksen. Tämä asetus on aina 5. Kun tämä tehotaso aktivoidaan (jalkakytkimellä tai käsikytkimellä) ”MAX”-merkkivalo vilkkuu. 5 SUURENNA TEHOTASOA Suurenna minimitehoasetusta (MIN) haluamallesi tasolle (1-5) koskettamalla tätä painiketta. Valittu taso näytetään näytössä. Tehotasoa voi säätää, kun generaattori on käyttövalmis. 6 PIENENNÄ TEHOTASOA Pienennä minimitehoasetusta (MIN) haluamallesi tasolle (1-5) koskettamalla tätä painiketta. Valittu taso näytetään näytössä. Tehotasoa voi säätää, kun generaattori on käyttövalmis. 7 ÄÄNENVOIMAKKUUS Säädä aktivointiäänimerkkien voimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Laite antaa äänimerkin, joka osoittaa valitun äänenvoimakkuustason. Käyttö Minimi- ja maksimitehotasot aktivoidaan Harmonic-laitteella tai jalkakytkimellä. Aktivoi minimiteho jalkakytkimen vasemmalla polkimella tai maksimiteho oikealla polkimella. Kun minimiteho on aktivoitu, generaattorin näytön MIN-alueella vilkkuu vihreä valo. Kun maksimiteho on aktivoitu, MAX-alueella vilkkuu vihreä valo. Kun energiantuotto aktivoidaan, toimintoääni käynnistyy. Oletusarvoinen tehotaso on 3 minimiasetuksella. Suurenna tai pienennä tässä tilassa tuotettavaa tehotasoa koskettamalla tehotason suurennustai pienennyspainiketta. Huomautus: Vain MIN-tehotason asetusta voi säätää. MAX-tehotason asetus on aina 5. Äänenvoimakkuus Säädä äänenvoimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Oletusarvoinen äänenvoimakkuusasetus on 5. Sammutus Katkaise generaattorin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä. Sammutusprosessia ei voi aloittaa energiantuoton aktivoinnin aikana. Sammutusprosessin aikana generaattori tyhjentää näytön sisällön, ilmoittaa käyttäjälle, jos laitteeseen kytketyllä käsiosalla on jäljellä alle 10 käyttökertaa, ja näyttää sammutusvideon. Asetukset Valikon käyttö Kosketa ”Asetukset”-painiketta, kun haluat säätää järjestelmäasetuksia ja näyttää järjestelmätiedot. Esiin tulee ”Asetukset”-näyttö. Voit näyttää lisää vaihtoehtoja vierittämällä näyttöä. Huomautus: Jos energiantuotto aktivoidaan ”Asetukset”-valikon ollessa näytössä, ”Asetukset”-ikkuna suljetaan automaattisesti ja esiin tulee valmiustilanäyttö. ”Asetukset”-valikon voi sulkea painamalla missä tahansa sen osassa ”X”-sulkemispainiketta. Siirry edelliseen valikkoon koskettamalla alivalikkonäytössä takaisin-nuolta. 7 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Asetukset Näytön kirkkaus Käsi-/jalka-aktivointi Kieli Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS Muuta MIN > Adv Hemostasis Kuva 7 Näytön kirkkaus Näytä valmiustilanäytön esinäkymä kirkkauden säädön aikana valitsemalla ”Näytön kirkkaus”. Säädä kirkkautta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta. Valitusta kirkkausasetuksesta tulee uusi oletusasetus. Käsi-/jalka-aktivointi Käynnistysprosessin aikaisessa ”Käsi-/jalka-aktivointi” -näytössä voidaan valita aktivointi käsikytkimellä tai jalkakytkimellä tai molemmilla. Tätä valintaa voi muuttaa laitteen käytön aikana. Nykyinen asetus merkitään pisteellä ja valittuna oleva asetus korostetaan vihreänä. Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta. Kieli Valitse haluamasi kieli ”Kieli”-näytöstä. Käytettävissä on useita kielivaihtoehtoja. Oletuskieli on englanti. Uudesta valitusta ja vahvistetusta kielestä tulee uusi oletuskieli. Kosketa haluamaasi vaihtoehtoa. Esiin tulee vahvistusnäyttö. Vahvista kielivalinta valitsemalla ”OK” tai peruuta kielen vaihto valitsemalla ”Cancel”. Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS Jotkin instrumentit mahdollistavat muita äänimerkin muutoksia generaattorissa. Kun tämä vaihtoehto on valittuna, näkyviin tulee Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS, jolloin käyttäjä voi valita vaihtoehdon Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ tai Äänimerkin muutos POIS. Katso instrumentin käyttöohjeista, onko käyttämässäsi instrumentissa tämä ominaisuus. Muuta MIN > Adv Hemostasis Joissakin instrumenteissa on tämä valikkovaihtoehto. Kun tämä vaihtoehto on valittuna, MIN-painike toimii Edistynyt hemostaasitila -painikkeena ja varsinainen Edistynyt hemostaasitila -painike ei ole käytettävissä. Katso instrumentin käyttöohjeista, onko käyttämässäsi instrumentissa tämä ominaisuus. G11-generaattori 8 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Asetukset Käsiosan testi Järjestelmätiedot Biomed-tiedot Kuva 8 Käsiosan testi Tarkista käsiosan asianmukainen toiminta valitsemalla ”Käsiosan testi”. Asenna testauskärki ja suorita testi niin, että laitteeseen ei ole kytketty mitään instrumenttia. Näytössä näytetään testattavaan käsiosaan liittyvät ohjeet ja tulokset. Järjestelmätiedot Näytä generaattoriin ja siihen parhaillaan kytkettyyn laitteeseen liittyviä tietoja valitsemalla ”Järjestelmätiedot”. Hoitohenkilöstö voi päätellä näiden tietojen perusteella, onko syytä tilata uusi käsiosa. Näytön tiedoista voidaan myös tarkistaa generaattoriin asennettu ohjelmistoversio. Biomed-tiedot ”Biomed-tiedot” -toiminnon avulla teknikot voivat näyttää kaikkien generaattorissa esiintyneiden virheiden tiedot ja ottaa käyttöön ”Biomedtila” -näytön, jossa näytetään tietovirta instrumentin käytön aikana. Sulje näyttö koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta. Vaara Harmonic-instrumentin aktiivinen terä kuumentaa kudosta kitkavoimalla. Laitteen on tarkoitus tuottaa riittävästi kitka- ja leikkaustehoa aktiivisen terän kanssa kosketuksiin tulevan kudoksen leikkaamiseksi ja koaguloimiseksi. Käyttäjän tulee käsitellä terää, puristinvartta ja varren distaalipäätä varoen, sillä ne voivat olla kuumia. Lisätietoja lämpötiloista voi etsiä yksittäisten instrumenttien käyttöohjeista. 3. luku: Käyttöohjeet - EnSeal-laitteet Asennus Varoitus: Generaattorin tuuletusaukkoja ei saa peittää ylikuumenemisen välttämiseksi. 1 Tarkista G11-generaattori ja EnSeal-laite vaurioiden varalta. Älä käytä viallisia laitteita. 2 Kiinnitä generaattori tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen, joka sijaitsee sopivassa paikassa. 3 Kytke verkkojohto generaattorin takapaneelissa olevaan verkkojohdon liitäntään ja maadoitettuun pistorasiaan. G11-generaattorin tehotarvetiedot ovat sen takapaneeliin kiinnitetyssä etiketissä. 4 Kytke tarvittaessa generaattorin takapaneelin jalkakytkinliitäntään jalkakytkimen liitinkappale. 5 Kytke G11-generaattoriin EnSeal-kudosfuusiolaite. Katso lisätiedot instrumentin käyttöohjeista. • Jos pistoke on seuraavan kuvan mukainen, kytke laite suoraan G11-generaattorin liitäntään. 9 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Kuva 9 • Jos pistoke on seuraavan kuvan kaltainen, käytä liitinkappaletta sovittimena laitteen ja generaattorin välillä. Liitinkappale Pistoke Kuva 10 Varoitus: Varmista ennen energiantuoton aktivointia, että generaattori on kiinnitetty tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen. 6 Kytke generaattoriin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä. 7 Vihreä valmiustilamerkkivalo syttyy ja järjestelmä suorittaa käynnistysprosessin. Käynnistysprosessin aikana laite antaa äänimerkin. Kun käynnistysprosessi on suoritettu, esiin tulee EnSeal-valmiustilanäyttö ja generaattori on käyttövalmis. G11-generaattori 10 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Valmiustilanäytön sisältö EnSeal-valmiustilanäytön sisältämät kohteet ja niiden merkitykset: 2 Valmis Asetukset 1 3 4 Kuva 11 1 ASETUKSET Näytä järjestelmän asetukset. 2 LAITTEEN TIEDOT Ilmoittaa käytössä olevan laitteen. 3 VALMIS Järjestelmän valmiustilanäyttö. 4 ÄÄNENVOIMAKKUUS Säädä aktivointiäänimerkkien voimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Laite antaa äänimerkin, joka osoittaa valitun äänenvoimakkuustason. Käyttö Aktivoi energiantuotto EnSeal-laitteella tai jalkakytkimen vasemmalla polkimella. EnSeal-laitteessa on vain yksi toimintotila. Siinä ei ole tehotason asetuksia. Kun energiantuotto aktivoidaan, toimintoääni käynnistyy. Toimintoääni muuttuu korkeaksi ääneksi, kun impedanssin yläraja saavutetaan mutta veistä ei vielä ole viety kokonaan eteenpäin. Laite ilmoittaa syklin päättymisestä yksiäänisellä äänimerkillä, kun impedanssin yläraja on saavutettu ja veitsi on viety kokonaan eteenpäin (kahva on täysin suljettu). Vie aina veistä eteenpäin ainoastaan energiantuoton ollessa aktiivinen. Syklin päättymistä osoittava äänimerkki on ainoa merkki siitä, että sykli ja leikkaus on suoritettu kokonaan. Äänenvoimakkuus Säädä äänenvoimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Oletusarvoinen äänenvoimakkuusasetus on 7. Sammutus Katkaise generaattorin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä. Sammutusprosessia ei voi aloittaa energiantuoton aktivoinnin aikana. Sammutusprosessin aikana generaattori tyhjentää näytön sisällön ja näyttää sammutusvideon. 11 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Asetukset Valikon käyttö Kosketa ”Asetukset”-painiketta, kun haluat säätää järjestelmäasetuksia ja näyttää järjestelmätiedot. Esiin tulee ”Asetukset”-näyttö. Voit näyttää lisää vaihtoehtoja vierittämällä näyttöä. Huomautus: Jos energiantuotto aktivoidaan ”Asetukset”-valikon ollessa näytössä, ”Asetukset”-ikkuna suljetaan automaattisesti ja esiin tulee valmiustilanäyttö. ”Asetukset”-valikon voi sulkea painamalla missä tahansa sen osassa ”X”-sulkemispainiketta. Siirry edelliseen valikkoon koskettamalla alivalikkonäytössä takaisin-nuolta. Asetukset Näytön kirkkaus Käsi-/jalka-aktivointi Kieli Järjestelmätiedot Biomed-tiedot Kuva 12 Näytön kirkkaus Näytä valmiustilanäytön esinäkymä kirkkauden säädön aikana valitsemalla ”Näytön kirkkaus”. Säädä kirkkautta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta. Valitusta kirkkausasetuksesta tulee uusi oletusasetus. Käsi-/jalka-aktivointi Käynnistysprosessin aikaisessa ”Käsi-/jalka-aktivointi” -näytössä voidaan valita aktivointi käsikytkimellä tai jalkakytkimellä tai molemmilla. Tätä valintaa voi muuttaa laitteen käytön aikana. Nykyinen asetus merkitään pisteellä ja valittuna oleva asetus korostetaan vihreänä. Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta. Kieli Valitse haluamasi kieli ”Kieli”-näytöstä. Käytettävissä on useita kielivaihtoehtoja. Oletuskieli on englanti. Uudesta valitusta ja vahvistetusta kielestä tulee uusi oletuskieli. Kosketa haluamaasi vaihtoehtoa. Esiin tulee vahvistusnäyttö. Vahvista kielivalinta valitsemalla ”OK” tai peruuta kielen vaihto valitsemalla ”Cancel”. Järjestelmätiedot Näytä generaattoriin ja siihen parhaillaan kytkettyyn laitteeseen liittyviä tietoja valitsemalla ”Järjestelmätiedot”. Näytön tiedoista voidaan myös tarkistaa generaattoriin asennettu ohjelmistoversio. Biomed-tiedot ”Biomed-tiedot” -näytön avulla teknikot voivat näyttää kaikkien generaattorissa esiintyneiden virheiden tiedot. G11-generaattori 12 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja 4. luku: Vianetsintä ja järjestelmän näytöt Yleinen vianetsintä Tietoja G11-generaattorin käyttöliittymässä on useita tiedotusnäyttöjä, joissa on ohjeita generaattorin tehokkaaseen käyttöön. Tiedotusnäytöissä on aina tumma tausta, jonka ansiosta ne on helppo erottaa hälytysnäytöistä (lisätietoja seuraavassa). Hälytysjärjestelmä G11-generaattorissa on integroituja diagnostiikkatoimintoja, jotka valvovat generaattorin ja lisävarusteiden toimintaa sekä näyttävät tiedotustai hälytysnäyttöjä välittömästi havaittuaan ongelman. Äänimerkkien lisäksi hälytykset osoitetaan näyttämällä hälytykset visuaalisesti etupaneelissa, josta kirurgi tai hoitohenkilökunta voi helposti nähdä ne leikkauskentältä. Kaikki hälytykset ovat teknisiä hälytyksiä ja perustuvat sähköisiin parametreihin. G11-generaattori ei tuota minkäänlaisia fysiologisia hälytyksiä. Käyttäjä ei voi säätää hälytysasetuksia eikä niiden prioriteetteja voi muuttaa. Hälytysasetukset eivät myöskään muutu käyttäjän toimien mukaan tai virtakatkoksen vuoksi. POST (Power on Self Test) -testi varmistaa käynnistettäessä, että generaattori on toimintakunnossa. Koska hälytykset on integroitu instrumenttien toiminnasta vastaaviin ohjelma-algoritmeihin, POST-testi tarkistaa myös hälytysten toiminnan. Siksi hälytyksiä ei tarvitse testata erikseen. POST-testin aikana generaattori antaa äänimerkin, jotta käyttäjä kuulisi, että äänimerkkitoiminto toimii asianmukaisesti. Käynnistysprosessin aikana voidaan tarkistaa myös visuaalisten ilmoitusten toiminta. Hälytyksen äänimerkkiä ei voi keskeyttää, mutta se päättyy automaattisesti, kun käyttäjä lopettaa energiantuoton instrumenttiin. Generaattori kirjaa hälytykset ja muut tapahtumat lokiin. Lokitiedot säilyvät, vaikka laitteesta katkaistaisiin virta. Niitä voi tarkastella Biomednäytössä. Laitteessa ei ole muistutussignaalia. Äänenvoimakkuustasot • Keskitason hälytykset: yli 75 dB(A) (ei säädettävissä) • Alhaisen tason hälytykset: 70-75 dB(A) (ei säädettävissä) Hälytysten merkitykset G11-generaattorissa käytetään seuraavia hälytysprioriteetteja. Kaikki hälytykset pysäyttävät generaattorin energiantuoton. Korkean prioriteetin hälytykset menevät alhaisen prioriteetin hälytysten edelle. Vain yksi hälytys näytetään kerrallaan, sillä mikä tahansa hälytys keskeyttää energiantuoton. Alhaisen prioriteetin hälytykset Tämä hälytys ilmoittaa tilanteesta, joka edellyttää kirurgisen hoitohenkilöstön toimenpiteitä, jotta käyttöä voitaisiin jatkaa tehokkaasti. Alhaisen prioriteetin ongelmat eivät yleensä kehity vaarallisiksi tilanteiksi, vaikka niihin ei puututtaisi välittömästi, mutta ongelma on hoidettava, jotta käyttöä voitaisiin jatkaa. Näytössä on alhaisen prioriteetin hälytyksen symboli keltaisella taustalla. Laite antaa alhaisen prioriteetin hälytyksen yhteydessä kaksiäänisen hälytysäänimerkin. Keskitason prioriteetin hälytykset Tämä hälytys edellyttää kirurgiselta hoitohenkilöstöltä välittömiä toimenpiteitä vaarallisen tilanteen ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi. Jos tätä hälytystä ei huomioida, seurauksena saattaa olla vakava vamma tai kuolema. Näytössä on keskitason prioriteetin hälytyksen vilkkuva symboli keltaisella taustalla. Laite antaa keskitason prioriteetin hälytyksen yhteydessä kolmiäänisen hälytysäänimerkin. Korkean prioriteetin hälytykset G11-generaattorissa ei ole korkean prioriteetin hälytystiloja. 13 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Alhaisen prioriteetin hälytykset: Visuaaliset hälytykset Kuvaus Aktivoi uudelleen Järjestelmässä on suljettu kaksi aktivointikytkintä. Syynä saattaa olla kiinni juuttunut kytkin tai toisen kytkimen tahaton sulkeminen. Aktivoi instrumentti uudestaan jatkaaksesi. Jos leikkaushenkilökunta on aktivoinut vain yhden kytkimen, vaihda instrumentti tai jalkakytkin, jossa saattaa olla kiinni juuttunut kytkin. Järjestelmä on uudelleenkäynnistettävä. Poista instrumentti leikkausviillosta ja kytke generaattorista virta pois ja päälle etupaneelin virtakytkimellä. Jos vika ei poistu, lähetä generaattori valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltokeskukseen. Järjestelmä on uudelleenkäynnistettävä. Paina OK, jotta järjestelmä palautuu tilaan, jossa se oli, kun vika ilmaantui. Jos vika ei poistu, lähetä generaattori valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltokeskukseen. Osoittaa sisäistä vikaa generaattorin jäähdytystuulettimissa. Lähetä generaattori valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltokeskukseen. Generaattori kuumenee liikaa. Poista esteet generaattorin takana ja pohjassa olevista tuuletusaukoista. Jos tuuletusaukoissa ei ole esteitä mutta ongelma ei poistu, palauta generaattori valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltoliikkeeseen. Laite edellyttää generaattoriohjelmiston päivitystä. Ota yhteys Ethicon EndoSurgery -edustajaan ja kysy ohjelmistopäivitystä. Kahden kytkimen aktivointi havaittu: KÄSIKYTKIN JALKAKYTKIN Jatka aktivoimalla instrumentti uudelleen. Käynnistä generaattori uudelleen Nollaa järjestelmä käynnistämällä generaattori uudelleen ja jatka. Jos ongelma jatkuu, ota yhteys EES-edustajaan. Jatka painamalla OK Nollaa järjestelmä painamalla OK ja jatka. Jos ongelma jatkuu, ota yhteys EES-edustajaan. Vianetsintävaiheet OK Ota yhteys EES-edustajaan Tuuletinvirhe havaittu. Generaattori ylikuumentunut Poista esteet tuuletusaukoista. Laitteen käyttö edellyttää ohjelmistopäivitystä Ota yhteys EES-edustajaan G11-generaattori 14 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Järjestelmässä on yleinen ongelma. Ota yhteys Ethicon Endo-Surgery -edustajaan. Ota yhteys EES-edustajaan Harmonic-vianetsintä Huomautus: Seuraavat hälytykset liittyvät G11-generaattorin kanssa käytettäviin Harmonic-laitteisiin. Hälytykset G11-generaattori tukee seuraavia hälytyksiä, joita käytetään komponenttien ongelmien tunnistamisessa ja vianetsinnässä Harmonic-laitteita käytettäessä. Seuraavan luettelon tiedot on tarkoitettu kliinisen arvioinnin ja havainnoinnin lisäksi, mutta ei niiden korvaajiksi. Sulakkeet ovat G11-generaattorin ainoat osat, joita käyttäjä voi huoltaa. Jos tarvitaan vaihtoa tai huoltoa, ota yhteys Ethicon Endo-Surgery -asiakaspalveluun tai paikalliseen edustajaan. Visuaaliset hälytykset Kuvaus Vianetsintävaiheet Käyttökertoja ei ole jäljellä Vaihda käsiosa. Käsiosan kaikki käyttökerrat on käytetty. Käyttökertoja ei ole jäljellä Vaihda käsiosa. Ota yhteys Ethicon Endo-Surgery -asiakaspalveluun (vain Yhdysvallat: soita numeroon 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636)) tai paikalliseen myyntiedustajaan, jolta saat tietoja tuotteiden hävittämisestä paikallisten käytäntöjen mukaan. Vaihda käsiosa. Ei instrumentin käyttökertoja jäljellä Irrota ja vaihda instrumentti. Vaihda Instrumentin kaikki käyttökerrat on käytetty. Irrota ja vaihda instrumentti. Hävitä instrumentti sen käyttöohjeissa annettujen tietojen mukaisesti. Ei instrumentin käyttökertoja jäljellä Irrota ja vaihda instrumentti. Vaihda 15 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Vaihda käsiosa Käsiosan sisäinen vianetsintäprosessi ei toiminut hyväksyttävästi, eikä generaattori voi käyttää käsiosaa luotettavasti. Vaihda käsiosa Instrumenttia on ladattu enimmäistasoon saakka. Vapauta instrumentti tai muuta sen asentoa niin, että leuoissa on vähemmän kudosta. Jatka vapauttamalla aktivointikytkin ja aktivoimalla instrumentti uudelleen. Tämä näyttö osoittaa, että tarvitaan lisätestausta. Kirurgia kehotetaan poistamaan instrumentti leikkaushaavasta ennen jatkamista tahattomien kudosvaurioiden välttämiseksi testauksen aikana. Poista instrumentti leikkaushaavasta. Kun instrumentti on poistettu, jatka diagnostisia testejä koskettamalla ”Seuraava”-painiketta. Harmonic-instrumentti saattaa olla vahingoittunut, eikä sitä voi aktivoida. Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti. Vapauta terä Jatka aktivoimalla instrumentti uudelleen. Poista instrumentti potilaan kehosta Vaihda käsiosa. Ota yhteys Ethicon Endo-Surgery -asiakaspalveluun (vain Yhdysvallat: soita numeroon 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636)) tai paikalliseen myyntiedustajaan, jolta saat tietoja tuotteiden hävittämisestä paikallisten käytäntöjen mukaan. Seuraava Vaihda instrumentti Terässä havaittu virhe. Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti. Tiukenna liitäntä Seuraava Instrumenttia ei ehkä ole kytketty tiukasti käsiosaan. Tiukenna liitäntä Seuraava G11-generaattori 16 Jatka painamalla ”Seuraava”-painiketta. Tiukenna instrumentin liitäntä. Varmista, että tartut toisella kädellä sopivaan momenttiavaimeen ja toisella käsiosaan (eikä instrumenttiin). G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Avaa leuat testauksen aikana Jos käytössä on leikkuri, pidä laitteen leuat auki testin aikana. Jatka painamalla ”Seuraava”, niin voit yrittää testiä uudelleen leuat avoinna. Jos käytössä on leikkuri, pidä laitteen leuat auki testin aikana. Jatka painamalla ”Seuraava”, niin voit yrittää testiä uudelleen leuat avoinna. Instrumentissa on sisäinen virhe, joka estää sen käytön. Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti. Järjestelmä on uudelleenkäynnistettävä. Aktivoi instrumentti uudestaan järjestelmän uudelleenkäynnistämiseksi ja jatka. Osoittaa sisäistä vikaa instrumentin tunnistuspiirissä. Tiettyihin kehittyneisiin laitteisiin on asennettu erityinen piiristö, jotta generaattori voi tunnistaa laitteen ja generaattorin lähtöteho voidaan mukauttaa laitteeseen. Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti. Seuraava Avaa leuat testauksen aikana Seuraava Vaihda instrumentti Instrumentissa havaittu virhe. Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti. Aktivoi uudelleen Huomautus: Jos toimintahäiriö ilmenee useassa samaan käsiosaan liitetyssä instrumentissa, kokeile vaihtaa käsiosa. Näin voit tarkistaa, koskeeko ongelma käsiosaa vai instrumentteja. Nollaa järjestelmä aktivoimalla instrumentti uudelleen ja jatka Vaihda instrumentti Instrumentissa havaittu virhe. Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti. Vaihda käsiosa Tarkista nykyinen käsiosa virheiden varalta ottamalla yhteys EES-edustajaan. Jos ongelma jatkuu, vaihda instrumentti. Osoittaa sisäistä vikaa, joka voi olla joko käsiosassa tai instrumentissa. Vaihda käsiosa Vaihda käsiosa ensin. Ota yhteys EES:n edustajaan, jotta käytössä olevan käsiosan viat voitaisiin tarkastaa. Jos vika ei poistu, irrota kahvaosa ja vaihda instrumentti. Tarkista nykyinen käsiosa virheiden varalta ottamalla yhteys EES-edustajaan. Jos ongelma jatkuu, vaihda instrumentti. 17 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja EnSeal-vianetsintä Huomautus: Seuraavat hälytykset liittyvät G11-generaattorin kanssa käytettäviin EnSeal-laitteisiin. Hälytykset G11-generaattori tukee seuraavia hälytyksiä, joita käytetään komponenttien ongelmien tunnistamisessa ja vianetsinnässä EnSealkudosfuusiolaitteita käytettäessä. Seuraavan luettelon tiedot on tarkoitettu kliinisen arvioinnin ja havainnoinnin lisäksi, mutta ei niiden korvaajiksi. Sulakkeet ovat G11-generaattorin ainoat osat, joita käyttäjä voi huoltaa. Jos tarvitaan vaihtoa tai huoltoa, ota yhteys Ethicon Endo-Surgery -asiakaspalveluun tai paikalliseen edustajaan. Varoitus: Hälytyksen kuuluessa generaattorin energiantuotto pysähtyy. Jos hälytys kuuluu leukojen ollessa kiinni kudoksessa, älä vie veistä eteenpäin. Jos veitsi on jo viety eteenpäin, älä vapauta instrumenttia. Estä verenvuoto lisäämällä puristusta tarpeen mukaan ennen instrumentin vapauttamista. Visuaaliset hälytykset Vaihda instrumentin paikkaa ja aktivoi uudelleen Kuvaus Instrumentin aktivointi tapahtuu kosketuksessa pienimpedanssiseen (ohueen) kudokseen tai metalliin (kuten hakasiin, sulkimiin, retraktoreihin tai puristimiin). Vianetsintävaiheet Vaihda instrumentin leukojen asentoa ja aktivoi uudelleen. Vaihda instrumentti Sama hälytys on aktivoitunut kolme kertaa peräkkäin. Instrumentti saattaa olla viallinen. Vaihda instrumentti. Vaihda instrumentti Vaihda instrumentti Instrumentissa havaittu virhe. Instrumentin tunnistuspiirissä on sisäinen virhe. Joihinkin edistyneisiin laitteisiin on asennettu erikoispiiri, jonka avulla generaattori voi tunnistaa laitteen ja mukauttaa energiantuottonsa laitteen mukaan. Vaihda instrumentti. Järjestelmä on uudelleenkäynnistettävä. Nollaa järjestelmä aktivoimalla instrumentti uudelleen ja jatka. Jos ongelma jatkuu, vaihda instrumentti. Aktivoi uudelleen Nollaa järjestelmä aktivoimalla instrumentti uudelleen ja jatka. Jos ongelma jatkuu, vaihda instrumentti. G11-generaattori 18 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Sulje leuat kudokseen ja aktivoi uudelleen. Tämä on keskitason prioriteetin hälytys. Generaattori ei voi tuottaa energiaa. (Jos kirurgi vie veistä eteenpäin, instrumentti voi leikata kudosta, mutta fuusiota ei synny.) Jos instrumentin leuat ovat auki, sulje leuat ja aktivoi uudelleen. Jos hälytys kuuluu leukojen ollessa kiinni, älä vie veistä eteenpäin. Jos veitsi on jo viety eteenpäin, älä vapauta instrumenttia. Estä verenvuoto lisäämällä puristusta tarpeen mukaan ennen istrumentin vapauttamista. Järjestelmän näytöt Yleiset näytöt Näyttö Kuvaus Ethicon Endo-Surgery (Huomautus: Tulee esiin järjestelmän käynnistyksen aikana.) Käynnistetään Käynnistetään (Huomautus: Järjestelmä käynnistyy.) Instrumenttia ei löydy: Jatka kytkemällä instrumentti. (Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Instrumenttia ei löydy Jatka kytkemällä instrumentti. Asetukset Järjestelmä valmis (Huomautus: Järjestelmän käynnistysprosessi on suoritettu.) Järjestelmä valmis Käsi-/jalka-aktivointi Käsi- ja jalkakytkin aktiivinen Vain käsikytkin aktiivinen Vain jalkakytkin aktiivinen Käsi-/jalka-aktivointi: Sekä käsikytkin että jalkakytkin aktiivisia Vain käsikytkin aktiivinen Vain jalkakytkin aktiivinen 19 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Kieli Kieli: Englanti Saksa Ranska Italia Espanja Kieli Kieli: Espanja Venäjä Ruotsi Suomi Tanska Kieli Kieli: Tanska Hollanti Portugali Norja Kreikka Kieli Kieli: Kreikka Puola Tšekki Slovakki Unkari Kieli Kieli: Unkari Romania Turkki Kiina Japani Kieli Kieli: Japani Korea Kieleksi on nyt valittu (kieli). Palaa edelliseen valittuun kieleen valitsemalla ”Cancel”. KIELEKSI ON VALITTU Suomi Cancel to return to English. Cancel G11-generaattori 20 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Tunnistetaan laitetta (Huomautus: Järjestelmä tunnistaa parhaillaan uutta laitetta, joka on kytketty generaattoriin.) Tunnistetaan laitetta Sammutus (Huomautus: järjestelmää sammutetaan.) Sammutus Harmonic-näytöt Näyttö 7 käyttökertaa jäljellä Kuvaus (Käyttökertojen määrä) käyttökertaa jäljellä: Vaihda käsiosa (X) käyttökerran jälkeen. Vaihda käsiosa 7 käyttökerran jälkeen. (Käyttökertojen määrä) käyttökertaa jäljellä: Vaihda käsiosa (X) käyttökerran jälkeen. 7 käyttökertaa jäljellä Vaihda käsiosa 7 käyttökerran jälkeen. Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi testausta varten Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. (Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Asetukset Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi testausta varten Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. (Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Asetukset Suoritetaan testiä (Huomautus: Järjestelmätestiä suoritetaan parhaillaan.) Suoritetaan testiä 21 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Jalka-aktivointi ei käytössä (Huomautus: Aktivoi uudelleen käsikytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Jalka-aktivointi ei käytössä Asetukset Käsiaktivointi ei käytössä (Huomautus: Aktivoi uudelleen jalkakytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Käsiaktivointi ei käytössä Asetukset Vapauta terä (Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Vapauta terä Asetukset Puhdista terä Poista instrumentin tyveen mahdollisesti jäänyt kudos. Puhdista terä. Poista instrumentin tyveen mahdollisesti jäänyt kudos. (Huomautus: Jatka valitsemalla ”Seuraava”.) Seuraava Tiukenna liitäntä (Huomautus: Jatka valitsemalla ”Seuraava”.) Tiukenna liitäntä Seuraava Tiukenna liitäntä (Huomautus: Jatka valitsemalla ”Seuraava”.) Tiukenna liitäntä Seuraava Aktivoi instrumentti potilaan kehon ulkopuolella testausta varten Aktivoi instrumentti potilaan kehon ulkopuolella testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. G11-generaattori 22 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Aktivoi instrumentti potilaan kehon ulkopuolella testausta varten Aktivoi instrumentti potilaan kehon ulkopuolella testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi. HARMONIC: Asetukset Näytön kirkkaus Käsi-/jalka-aktivointi Kieli Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS Muuta MIN > Adv Hemostasis Asetukset Näytön kirkkaus Käsi-/jalka-aktivointi Kieli Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS Muuta MIN > Adv Hemostasis Harmonic: Asetukset Käsiosan testi Järjestelmätiedot Biomed-tiedot Asetukset Käsiosan testi Järjestelmätiedot Biomed-tiedot Näytön kirkkaus Harmonic: Näytön kirkkaus. Käsiosan testi Käsiosan testi. Aloita liittämällä testauskärki. (Huomautus: Suorita testi valitsemalla ”Testi”.) Aloita liittämällä testauskärki. Testi Käsiosan testi. Aloita liittämällä testauskärki. (Huomautus: Suorita testi valitsemalla ”Testi”.) Käsiosan testi Aloita liittämällä testauskärki. Testi Testi suoritettu Testi suoritettu 23 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Käsiosan testin tulokset KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA JÄLJELLÄ VAIHEEN MARGINAALI IMPEDANSSI KÄSIOSA TOIMII NORMAALISTI Järjestelmätiedot OHJELMISTOVERSIO KÄSIOSA KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA JÄLJELLÄ Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ Äänimerkin muutos POIS Muuta MIN edistyneeksi hemostaasiksi Oletusaktivointiasetukset Muuta MIN-aktivointi > Adv Hemostasis ACE+ with Adv Hemostasis Käsiosan testin tulokset: KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA JÄLJELLÄ VAIHEEN MARGINAALI IMPEDANSSI KÄSIOSA TOIMII NORMAALISTI Järjestelmätiedot: OHJELMISTOVERSIO KÄSIOSA KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA JÄLJELLÄ Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ Äänimerkin muutos POIS Muuta MIN edistyneeksi hemostaasiksi Oletusaktivointiasetukset Muuta MIN-aktivointi > Adv Hemostasis Harmonic ACE+ ja Adv Hemostasis Asetukset ACE+ with Adv Hemostasis Harmonic ACE+ ja Adv Hemostasis Advanced Hemostasis Asetukset ACE+ with Adv Hemostasis Advanced Hemostasis Harmonic ACE+ ja Adv Hemostasis Edistynyt hemostaasi Asetukset G11-generaattori 24 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Pidä leuat kokonaan suljettuina Adv Hemostasis -tilan aikana Pidä leuat kokonaan suljettuina Adv Hemostasis -tilan aikana Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa Mukautuva kudostekniikka: Säädelty energian anto Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa Mukautuva kudostekniikka Säädelty energian anto Tehostettu äänipalaute Tehostettu äänipalaute Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa Mukautuva kudostekniikka: Säädelty energian anto Tehostettu äänipalaute Edistynyt hemostaasi Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa Mukautuva kudostekniikka Säädelty energian anto Tehostettu äänipalaute Edistynyt hemostaasi Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa Asetukset EnSeal-näytöt Näyttö Kuvaus Aktivoidaan (Huomautus: Energiantuottoa aktivoidaan parhaillaan.) Aktivoidaan Asetukset Sykli päättynyt (Huomautus: Leikkaus on suoritettu. Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Sykli päättynyt Asetukset Aktivointisyklin aikakatkaisu Aktivoi uudelleen Aktivointisyklin aikakatkaisu: Aktivoi uudelleen (Huomautus: ”Sykli päättynyt” -tilaa ei saavutettu. Jatka aktivoimalla uudelleen. Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Asetukset 25 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Käsiaktivointi ei käytössä Valmis Käsiaktivointi ei käytössä: Valmis (Huomautus: Aktivoi uudelleen jalkakytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Asetukset Jalka-aktivointi ei käytössä Valmis Jalka-aktivointi ei käytössä: Valmis (Huomautus: Aktivoi uudelleen käsikytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.) Asetukset Asetukset Näytön kirkkaus Käsi-/jalka-aktivointi Kieli Järjestelmätiedot Biomed-tiedot Näytön kirkkaus EnSeal: Asetukset Näytön kirkkaus Käsi-/jalka-aktivointi Kieli Järjestelmätiedot Biomed-tiedot EnSeal - Näytön kirkkaus: Valmis Valmis Järjestelmätiedot Järjestelmätiedot: OHJELMISTOVERSIO OHJELMISTOVERSIO 5. luku: Puhdistus, desinfiointi, ennalta ehkäisevä huolto ja korjaus Sähköturvallisuustarkistukset • Sairaalan vastuulla on varmistaa, että pätevä huoltohenkilöstö suorittaa laitteelle sähköisen turvatarkastuksen vähintään kerran vuodessa. • G11-generaattorin koteloa ei saa poistaa. G11-generaattorin kotelon poistaminen mitätöi takuun. Puhdistus- ja desinfiointiohjeet Ennen kuin puhdistat laitteen, tarkasta huolellisesti, että siinä ei ole vaurioita, murtumia tai viallisia mekaanisia osia. Jos laitteessa on vaurioitumisen merkkejä, sitä ei saa käyttää. Jos havaitset laitteessa vaurion tai kulumisen merkkejä, hävitä ja vaihda se, tai jos laite on huollettavissa, toimita se valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltoon. • AORN-käsikirjassa (AORN Standards & Recommended Practices) on Pohjois-Amerikassa oleville käyttäjille lisää puhdistusohjeita. Muissa maissa on noudatettava paikallista käytäntöä. • Käyttäjän on kvalifioitava puhdistustehokkuus, jos tässä käsikirjassa annetuista ohjeista poiketaan. G11-generaattori 26 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja G11-generaattori ja kosketusnäyttö Puhdistus Puhdista generaattori ja kosketusnäyttö sairaalan käytäntöjen mukaan. Katkaise generaattorin virta ja irrota verkkojohto maadoitetusta pistorasiasta ennen puhdistamista. Vaara: Nesteiden kaataminen tai suihkuttaminen generaattorin päälle tai sisälle ja generaattorin upottaminen nesteeseen voi aiheuttaa laitteen vaurioitumisen ja sähköiskun tai tulipalon vaaran. Puhdistusohjeet: 1. Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti. 2. Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin ja rakoihin. 3. Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä. 4. Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla. Desinfiointi Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat generaattorin, se on pyyhittävä desinfiointiaineella ennen seuraavaa käyttöä. Seuraavat kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäviksi generaattorin puhdistamiseen: isopropyylialkoholi - 70 %, natriumhypokloriittiliuokset (0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF. Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti. Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä. Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa. * Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit, sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit. Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta. Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan laitetta pyyhittäessä. Jos jäämiä jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien poistamiseen saatetaan tarvita useita pyyhkimiskertoja) tai tarkista valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta. Liitinkappaleet (HGA11 ja EGA11) Puhdistus Vaara: Nesteiden kaataminen tai suihkuttaminen liitinkappaleiden päälle tai sisälle ja liitinkappaleiden upottaminen nesteeseen voi vaurioittaa niitä. Puhdistusohjeet: 1. Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti. 2. Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin ja rakoihin. 3. Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä. 4. Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla. Huomautus: Luettelossa olevien kemikaalien käyttäminen desinfiointiin voi aiheuttaa värjääntymistä tai tahroja G11-generaattoriin kytkettävän liittimen metalliseen keskiosaan. Metallisessa keskiosassa näkyvät värjäytymät tai tahrat eivät vaikuta liittimen toimintaan. Desinfiointi Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat liitinkappaleet, niiden pinta on pyyhittävä desinfiointiaineella ennen seuraavaa käyttöä. Seuraavat kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäväksi liitinkappaleiden puhdistamiseen: isopropyylialkoholi - 70 %, natriumhypokloriittiliuokset (0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF. Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti. Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä. Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa. 27 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja * Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit, sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit. Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta. Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan laitetta pyyhittäessä. Jos jäämiä jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien poistamiseen saatetaan tarvita useita pyyhkimiskertoja) tai tarkista valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta. Kärry (CRT11) Puhdistus Puhdistusohjeet: 1. Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti. 2. Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin ja rakoihin. 3. Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä. 4. Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla. Desinfiointi Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat kärryn, sen pinta on pyyhittävä desinfiointiaineella ennen seuraavaa käyttöä. Seuraavat kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäväksi kärryn puhdistamiseen: isopropyylialkoholi - 70 %, natriumhypokloriittiliuokset (0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF. Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti. Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä. Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa. * Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit, sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit. Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta. Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan laitetta pyyhittäessä. Jos jäämiä jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien poistamiseen saatetaan tarvita useita pyyhkimiskertoja) tai tarkista valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta. Jalkakytkin (FSW11) Puhdistus Huomautus: Pidä generaattorin liitinkappale aina kuivana. Puhdistusohjeet: 1. Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti. 2. Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin ja rakoihin. 3. Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä. 4. Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla. Jalkakytkimen voi tarvittaessa upottaa nesteeseen puhdistettaessa. Toimi seuraavasti: 1. Upota jalkakytkin ja johtosarja (ei generaattorin liitinkappaletta) pH-neutraaliin entsymaattiseen puhdistusaineeseen, joka on valmistettu valmistajan ohjeiden mukaan. 2. Harjaa laite käsin pehmeällä harjalla tai pehmeällä puhtaalla liinalla sen ollessa puhdistusaineliuoksessa. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin ja rakoihin. 3. Pyyhi puhdistusaine huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu lämpimällä vesijohtovedellä, tai asettamalla jalkakytkin haalean juoksevan vesijohtoveden alle. 4. Kuivaa laite puhtaalla imukykyisellä liinalla. G11-generaattori 28 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Desinfiointi Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat jalkakytkimen, se on pyyhittävä desinfiointiaineella tai upotettava desinfiointiaineeseen ennen seuraavaa käyttöä. Seuraavat kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäviksi jalkakytkimen puhdistamiseen: isopropyylialkoholi 70 %, natriumhypokloriittiliuokset (0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF. Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti. Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä. Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa. * Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit, sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit. Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta. Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan, kun laite on pyyhitty tai upotettu nesteeseen. Jos jäämiä jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien poistamiseen saatetaan tarvita useita pyyhkimiskertoja), pidä puhdistettavia alueita haalean juoksevan vesijohtoveden alla tai tarkista valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta. Muut instrumentit ja lisävarusteet Jos käytössä on muita uudelleen käytettäviä lisävarusteita, joita ei ole mainittu tässä käsikirjassa, katso niiden desinfiointi- ja sterilointiohjeet tarvittaessa niiden käyttöohjeista. Huolto ja korjaus G11-generaattori ei vaadi säännöllistä kalibrointia. Energiantuotto on suositeltavaa testata säännöllisesti GEN11VK-testausliittimellä laitoksen menettelyohjeiden mukaisesti. Jos GEN11VK-testausliitin osoittaa, että raja-arvot ylittyvät, G11-generaattori täytyy huoltaa. Lue energiantuoton testausohjeet GEN11VK-käyttöohjeista. Kun G11-generaattori vaatii huoltoa, se voidaan toimittaa milloin tahansa myös valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltoon. G11-generaattorin takapaneelissa on potentiaalintasainliitäntä. Sen tarkoituksena on varmistaa yhteensopivuus muiden vastaavaa liitäntää tarvitsevien lääkinnällisten järjestelmien kanssa, mutta sitä ei ole tarkoitettu suojamaadoitukseen. Ohjelmistoversion voi tarkistaa käyttöliittymän biomed-näytöstä. Ethicon Endo-Surgeryn G11-generaattorin hävitys (ympäristönsuojelu) G11-generaattoria ja lisävarusteita ei saa hävittää muun jätteen mukana. Pyydä hävitettävien laitteiden palautusohjeet kierrätystä varten ottamalla yhteys Ethicon Endo-Surgery -asiakaspalveluun (vain Yhdysvallat: soita numeroon 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636)) tai paikalliseen myyntiedustajaan, jolta saat tietoja tuotteiden hävittämisestä paikallisten sääntöjen mukaan. G11-generaattorin hävitykseen liittyvät samat riskitekijät kuin muihin kuluttajien sähkölaitteisiin, kuten tietokoneisiin. G11-generaattorissa ei ole radioaktiivisia aineita, akkuja tai vaarallisia nesteitä, jotka saattaisivat vuotaa. 29 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja 6. luku: Standardienmukaisuus G11-generaattori on seuraavien kansainvälisten standardien mukainen: EN (IEC) 60601-1 (sis. Kanadan ja Yhdysvaltojen poikkeukset) Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset EN (IEC) 60601-1-2 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja olennaiset toimintavaatimukset - Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja testit. EN (IEC) 60601-2-2 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset EN (IEC) 60601-1-8 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja olennaiset toimintavaatimukset - Täydentävä standardi: Sähköisten lääkintälaitteiden ja -järjestelmien hälytyslaitteita koskevat yleiset vaatimukset, testit ja ohjesäännöt Liite Järjestelmän tekniset tiedot Pääsulakkeet T5AL 250 V (viive, 5 A, lasirunko, 5 × 20 mm pakkauskoko, määrä: 2) Sähköiskusuojaustyyppi Tyypin CF sovellusosa, joka sisältää Harmonic- tai EnSeal-instrumentit Sähköiskusuojausluokka Luokka 1 Suojausluokka, G11-kotelo Suojausluokka, G11-jalkakytkin IP21 IP68 Verkkovirta 100-240 V ~, 50/60 Hz, 500 VA Energiantuotto EnSeal-energiantuotto: Kaksinapainen, maaelektrodia ei tarvita Enintään 100 V AC RMS Enintään 135 wattia (nimelliskuorma on 15 ohmia) 300-490 kHz (330 kHz, mikäli instrumentin käyttöohjeissa ei ole mainittu muuta) Harmonic-energiantuotto: Enintään 150 V AC RMS 35 wattia, jatkuva 30-80 kHz (55,5 kHz, mikäli instrumentin käyttöohjeissa ei ole mainittu muuta) Ympäristön käyttöolosuhteet Lämpötila: 15 °C – 27 °C Kosteus: 30-75 %, ei kondensoitumista Ilmanpainealue: 700-1 060 hPa Kuljetus- ja varastointiolosuhteet Lämpötila: -35 °C – +54 °C Kosteus: 10-95 %, ei kondensoitumista Ilmanpainealue: 700-1 060 hPa Paino Generaattori: 5,9 kg Kärry: 16,8 kg Jalkakytkin: 3,6 kg Kokonaismitat Generaattori: 35,0 × 35,5 × 13,6 cm Kärry: 48,0 × 56,2 × 95,3 cm Jalkakytkin: 34,2 × 19,0 × 10,4 cm G11-generaattori 30 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Verkkojohto Pohjois-Amerikassa käytettävän irrotettavan verkkojohdon ominaisuudet: Pistokkeen tyyppi: NEMA 5-15 (väritön) Pohjois-Amerikan sairaalatyyppi Liitäntä: IEC 60320 C13, suora johtoliitäntä, ei kulmaa Johdon pituus: 4,6 m (nimellinen) Nimellisvirta: 13A Nimellisjännite: Vähintään 125 VAC Johdotus: pohjoisamerikkalainen Johdon kuvaus: SJT (UL) tai SJT (CSA) Johtimet: 16 AWG 3C Tarvittavat viranomaishyväksynnät: UL ja CSA Kansainvälisen irrotettavan verkkojohdon ominaisuudet: Pistokkeen tyyppi: käyttömaan vaatimusten mukaan Liitäntä: IEC 60320 C13, suora johtoliitäntä, ei kulmaa Johdon pituus: 2,44-4,6 m (nimellinen) Nimellisvirta: 10A Johtimen poikkileikkausalueen minimikoko: 1,0 mm2, kupari Nimellisjännite: Vähintään 250 VAC Johdotus: kansainvälinen Johdon tyyppi: HAR Tuotteella on oltava vähintään yhden seuraavan viranomaisen hyväksyntä: VDE, ASTA, SEMKO, KEMA, LCIE, DFT, IMQ, SEV Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) G11-generaattorin käyttö vaatii sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) suhteen erityisiä varotoimia, ja se on asennettava ja otettava käyttöön tässä huolto-oppaassa annettujen EMC-tietojen mukaan. G11-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Varoitus: Varmista, että G11-generaattorin käyttöympäristö on näiden vaatimusten mukainen. Sähkömagneettinen säteily Säteilytesti Luokitusten mukaisuus Ohjeistus Radiotaajuuksinen säteily Ryhmä 1 (IEC 60601-2-2:2009) G11-generaattori käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin toimintoihin. Tästä syystä laite tuottaa erittäin vähän radiotaajuusenergiaa, eikä se todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin sähkölaitteisiin. Luokka A G11-generaattori soveltuu käytettäväksi muualla kuin kotioloissa tai muissa sellaisissa paikoissa, jotka ovat suoraan yhteydessä kotitalouksille sähköä tuottavaan matalajännitteiseen verkkovirtalähteeseen. CISPR 11 Radiotaajuuksinen säteily CISPR 11 Harmoninen säteily Ei oleellinen IEC 61000-3-2 Jännitevaihtelut/välkyntä Ei oleellinen IEC 61000-3-3 31 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Ohjeistus - sähkömagneettinen häiriönsieto Sähkömagneettisen häiriönsiedon oleellinen suorituskyky tarkoittaa seuraavaa: aktivointiäänet kytkeytyvät energiantuottoon, energiantuotto loppuu, kun aktivointikytkimet avataan ja energiantuottoa ei esiinny, jos aktivointikytkimiä ei ole suljettu. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2 ± 6 kV kontakti ± 8 kV ilma ± 6 kV kontakti ± 8 kV ilma Suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %. Nopeat transientit/ purskeet IEC 61000-4-4 ± 2 kV virtalähteille ± 1 kV sisääntuloulostulolinjoille ± 2 kV virtalähteille ± 1 kV sisääntuloulostulolinjoille Verkkovirran on oltava tyypillistä kaupallista ja sairaalakäyttöön tarkoitettua verkkovirtaa. Syöksyaalto IEC 61000-4-5 ± 1 kV linjalta toiselle ± 2 kV linjalta maahan ± 1 kV differentiaalimuoto ± 2 kV yhteismuoto Verkkovirran on oltava tyypillistä kaupallista ja sairaalakäyttöön tarkoitettua verkkovirtaa. Magneettinen kenttä verkkotaajuudella IEC 61000-4-3 3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneettisen kentän tulee olla tyypilliselle sijaintipaikalle ominainen tyypillisessä koti- tai sairaalaympäristössä. Virtalähteen syöttölinjojen jännitekuopat, lyhyet keskeytykset ja jännitevaihtelut IEC 61000-4-11 <5 % UT (95 %:n UT-kuoppa 0,5 kierrokselle) <40 % UT (60 %:n UT-kuoppa 5 kierrokselle) <70 % UT (30 %:n UT-kuoppa 25 kierrokselle) <5 % UT (>95 %:n UT-kuoppa) 5 sekunnille <5 % UT (95 %:n UT-kuoppa 0,5 kierrokselle) <40 % UT (60 %:n UT-kuoppa 5 kierrokselle) <70 % UT (30 %:n UT-kuoppa 25 kierrokselle) <5 % UT (>95 %:n UT-kuoppa) 5 sekunnille Verkkovirran on oltava tyypillistä kaupallista ja sairaalakäyttöön tarkoitettua verkkovirtaa. Jos käyttäjä haluaa G11-generaattorin toimivan myös sähkökatkoksen aikana, on suositeltavaa liittää generaattori varavirtajärjestelmään tai käyttää sitä akulla. Radiotaajuuksinen johtuminen 3 Vrms 3 Vrms IEC 61000-4-6 150 kHz–80 MHz Kannettavien ja kuljetettavien radiotaajuuslaitteiden suositeltava vähimmäisetäisyys G11-generaattorista ja kaikista sen osista (johto mukaan lukien) lasketaan lähettimen taajuuden mukaan. Suositeltava etäisyys: d = 1,2 √P G11-generaattori 32 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet Radiotaajuuksinen säteily 3 V/m 3 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz–2,5 GHz d = 1,2 √P 80 MHz–800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz–2,5 GHz missä P edustaa lähettimen valmistajan ilmoittamaa ulostulotehon maksimia watteina ilmaistuna (W) ja d edustaa suositeltavaa etäisyyttä metreinä ilmaistuna (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien (sähkömagneettisilla mittauksillaa saatujen) kenttävoimakkuuksien tulee olla pienemmät kuin kunkin taajuusalueenb yhteensopivuustaso. Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla varustettujen laitteiden läheisyydessä: Huomautus: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz korkeampi taajuusalue pätee. Huomautus: Nämä viitearvot eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Eri rakenteiden, esineiden ja henkilöiden aiheuttamat absorptio- ja heijastusvaikutukset voivat muuttaa sähkömagneettisten aaltojen etenemistä. a ISM-taajuuskaistat (ISM = industrial, scientific and medical) 150 kHz:n ja 80 MHz:n välillä ovat 6.765–6.795 MHz, 13.553–13.567 MHz, 26.957– 27.283 MHz ja 4.066–4.070 MHz. b Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz oleville ISM-taajuuskaistoille sekä taajuusalueelle 80 MHz–2,5 GHz määritettyjen yhteensopivuustasojen tarkoituksena on pienentää kannettavien ja kuljetettavien lähettimien aiheuttamien häiriöiden mahdollisuutta, jos sellainen epähuomiossa tuodaan potilasalueelle. Tästä syystä lähettimien suositeltavan etäisyyden laskentakaavoihin on liitetty lisäkerroin (10/3) näillä taajuusalueilla. Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja kuljetettavien radiotaajuuksisten tiedonsiirtolaitteiden ja G11-generaattorin välillä G11-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuuksiset häiriöt on rajattu. Asiakas tai G11-generaattorin käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavat ja kuljetettavat radiotaajuuslaitteet (lähettimet) alla olevien suositusten mukaisella vähimmäisetäisyydellä G11-generaattorista. Suositukset on annettu radiotaajuuksisen laitteen ulostulotehon maksimin perusteella. Lähettimen nimellisulostulotehon maksimi (W) 0,01 Lähettimen taajuuden mukainen etäisyys laitteiden välillä (m) 150 kHz–80 MHz d = 1,2 √P 80 MHz–800 MHz d = 1,2 √P 800 MHz–2,5 GHz d = 2,3 √P 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,20 1,20 2,30 10 3,79 3,79 7,27 100 12 12 23 Jos lähettimen nimellisulostulotehon maksimia ei ole ilmoitettu tässä luettelossa, suositeltava etäisyys d (metreinä ilmaistuna (m)) voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuuteen sovellettavaa yhtälöä, jossa P edustaa lähettimen valmistajan ilmoittamaa ulostulotehon maksimia watteina ilmaistuna (W). Huomautus: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz korkeampi taajuusalue pätee. Huomautus: Nämä viitearvot eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Eri rakenteiden, esineiden ja henkilöiden aiheuttamat absorptio- ja heijastusvaikutukset voivat muuttaa sähkömagneettisten aaltojen etenemistä. 33 G11-generaattori G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Lataa uusin englanninkielinen huolto-oppaan versio osoitteesta www.e-ifu.com. Jalkakytkin Ionisoimaton säteily Ekvipotentiaalinen maadoituskenkä Sähköinen ja elektroninen laite. Toimita hävitettäessä keräysjärjestelmään tai käsittely- ja kierrätyslaitokseen. Sovelletaan EU:ssa. Noudata puhdistusohjeita ennen palauttamista. Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Valmistaja Virtakytkin Varoitus: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Pidä kuivana. Valmistuspäivämäärä Tilausnumero Sarjanumero Valtuutettu edustaja Yhdysvalloissa G11-generaattori 34 G11-generaattorin käyttäjän käsikirja Ei-steriili cF-tyypin sovellusosa (laiteliitinkappale) Sähköinen tietotuote (EIP) täyttää Kiinan kansantasavallan määrittämät EIP-tuotteiden merkintöjä koskevat vaatimukset, ja tuotteen käyttö on sallittu sen ympäristönsuojelujakson eli 50 vuoden ajan� Ympäristönsuojelujakson päätyttyä EIP-tuote on kierrätettävä� Koskee Kiinan kansantasavaltaa� Sulake Tuote on valtakunnallisesti hyväksytyn testauslaboratorion sertifioima� Lisätietoja on G11-generaattorin käyttäjän käsikirjassa� Katso turvallisuuteen liittyviä tietoja käyttöoppaasta/opaslehtisestä� Kierrätettävät pakkausmateriaalit Suhteellinen kosteus Lämpötila Alhaisen tason hälytys Keskitason hälytys 35 G11-generaattori P43569P09 REF GEN11, HGA11, EGA11, CRT11, FSW11 Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH Hummelsbuetteler Steindamm 71 22851 Norderstedt GERMANY Ethicon Endo-Surgery, Inc. 4545 Creek Road Cincinnati, OH 45242-2839 USA 1-800-USE-ENDO ETHICON ENDO-SURGERY, LLC ©EES, LLC 2013 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA Rev. 2013-03 P43569P09 FIN
© Copyright 2024