G11-generaattori (GEN11)
Käyttäjän käsikirja
Tarkoitettu käytettäväksi ohjelmistoversion 2013_1 kanssa
Tämä sivu jätetään tyhjäksi.
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Sisältö
Yleistä�� 1
Käsikirjassa käytettävät merkintätavat��1
1. luku: Yleiset tiedot�� 1
Indikaatiot��1
Kontraindikaatiot��1
Laitteen kuvaus��1
Pakkaus��1
Laitteen osat��2
Yleisiä varoituksia��3
Yleisiä huomautuksia��4
Asiakaspalvelu��4
2. luku: Käyttöohjeet - Harmonic-laitteet�� 5
Asennus��5
Valmiustilanäytön sisältö��6
Käyttö��7
Asetukset��7
Vaara��9
3. luku: Käyttöohjeet - EnSeal-laitteet�� 9
Asennus��9
Valmiustilanäytön sisältö��11
Käyttö��11
Asetukset��12
4. luku: Vianetsintä ja järjestelmän näytöt��13
Yleinen vianetsintä��13
Harmonic-vianetsintä��15
EnSeal-vianetsintä��18
Järjestelmän näytöt��19
5. luku: Puhdistus, desinfiointi, ennalta ehkäisevä huolto ja korjaus��26
Sähköturvallisuustarkistukset��26
Puhdistus- ja desinfiointiohjeet��26
Huolto ja korjaus��29
Ethicon Endo-Surgeryn G11-generaattorin hävitys (ympäristönsuojelu)��29
6. luku: Standardienmukaisuus��30
Liite��30
Järjestelmän tekniset tiedot��30
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)��31
Symbolit��34
G11-generaattori
Tämä sivu jätetään tyhjäksi.
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Yleistä
Luettava huolellisesti.
Ohjeiden laiminlyönti voi johtaa vakaviin kirurgisiin seuraamuksiin. Tämä käsikirja sisältää tärkeitä tietoja GEN11:n käyttöä varten. Käsikirjaa
on säilytettävä paikassa, jossa siitä voidaan etsiä tietoja, erityisesti näytön komentojen käännöksiä, laitteen käytön aikana. Tulosta tai kopioi sivuja
tarpeen mukaan, niin että ne ovat käsillä.
Tärkeää: Tämän käsikirjan tarkoituksena on tarjota ohjeet G11-generaattorin käyttöön. Siinä ei anneta kirurgista tekniikkaa koskevia ohjeita.
Käsikirjan uusin versio löytyy osoitteesta www.e-ifu.com.
Harmonic® ja EnSeal® ovat Ethicon Endo-Surgeryn tavaramerkkejä.
Käsikirjassa käytettävät merkintätavat
Vaara, varoitus ja huomautus
Laitteen turvalliseen ja perusteelliseen käyttöön liittyviä tietoja annetaan vaara-, varoitus- ja huomautus-kohdissa. Tällaisia tietoja annetaan
oppaiden kaikissa osissa.
Käyttäjän on luettava nämä tiedot ennen toimenpiteen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä.
Vaara: Jos tässä kuvattuja käyttö- tai huoltotoimenpiteitä, käytäntöjä tai ehtoja ei noudateta tarkoin, seurauksena saattaa olla henkilövahinko
tai kuolema.
Varoitus: Jos tässä kuvattuja käyttö- tai huoltotoimenpiteitä, käytäntöjä tai ehtoja ei noudateta tarkoin, seurauksena saattaa olla laitteiden
vahingoittuminen tai tuhoutuminen.
Huomautus: Huomautus-kohdassa kuvataan käyttö- tai huoltotoimenpiteitä, käytäntöjä tai ehtoja, joita tarvitaan tehtävän suorittamiseen
tehokkaasti.
1. luku: Yleiset tiedot
Indikaatiot
G11-generaattori tuottaa radiotaajuusenergiaa sähkökirurgisille EnSeal-instrumenteille, joita käytetään avoimissa tai laparoskooppisissa
yleiskirurgisissa ja gynekologisissa toimenpiteissä verisuonien leikkaamiseen ja fuusiointiin sekä kudosten leikkaamiseen ja dissekointiin
sekä niihin tarttumiseen. Lisäksi generaattori tuottaa energiaa kirurgisille Harmonic-ultraääni-instrumenteille, jotka on tarkoitettu
pehmytkudoksen leikkaamiseen, kun halutaan hallita verenvuotoa ja minimoida lämpövauriot.
EnSeal- ja Harmonic -instrumenttien käyttäminen G11-generaattorin kanssa ei ole osoittautunut tehokkaaksi sterilointitoimenpiteissä tai
munanjohtimien koagulointitoimenpiteissä. Kyseisiä instrumentteja ei saa käyttää näihin toimenpiteisiin.
Kontraindikaatiot
•
G11-generaattorin ja siihen kytkettyjen instrumenttien käyttö on kontraindisoitua, kun radiotaajuus- tai ultraäänikirurgia ei lääkärin arvion
mukaan ole potilaan edun mukaista.
•
Instrumentteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi luun leikkaamiseen.
Laitteen kuvaus
G11-generaattori tuottaa energiaa kirurgisia Harmonic- ja EnSeal-instrumentteja varten. Generaattorissa on käyttöliittymänä
kosketusnäyttö ja ainutlaatuinen liitäntäportti, johon voidaan kytkeä Harmonic- tai EnSeal-laite. Generaattoriin voidaan kytkeä myös
vanhempia laitteita liitinkappaleiden (HGA11 Harmonic-laitteille ja EGA11 EnSeal-laitteille) avulla.
Pakkaus
G11-generaattori toimitetaan osittain käyttövalmiina. Toimituspakkaus sisältää G11-generaattorin, verkkojohdon ja käyttäjän käsikirjan.
Ethicon Endo-Surgeryn kertakäyttöiset EnSeal- ja Harmonic-instrumentit eivät sisälly tähän pakkaukseen, vaan ne on hankittava
erikseen. Myös Harmonic-laitteiden liitinkappale (HGA11), EnSeal-laitteiden liitinkappale (EGA11), jalkakytkin (FSW11) ja kärry
(CRT11) on hankittava erikseen.
1
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Laitteen osat
Generaattorin etupaneeli
Kuva 1
1
VIRTAKYTKIN
Kun generaattoriin kytketään virta, kytkimeen syttyy vihreä valo.
2
NÄYTTÖ/KOSKETUSNÄYTTÖ
Näytössä näytetään järjestelmätiedot. Lisäksi se toimii käyttöliittymänä säätimien ja asetusten
käyttöä varten.
3
LIITINKAPPALE-/
LAITELIITÄNTÄ
Liitännän avulla generaattoriin voidaan liittää liitinkappaleita ja laitteita.
Generaattorin takapaneeli
Kuva 2
4
VERKKOJOHDON
LIITÄNTÄ
Tämän liitännän avulla generaattoriin kytketään verkkojohto.
5
JALKAKYTKIMEN
LIITÄNTÄ
Tämän liitännän avulla generaattoriin kytketään jalkakytkin.
6
POTENTIAALINTASAIMEN Tähän liitäntään voidaan kytkeä potentiaalintasain.
LIITÄNTÄ
G11-generaattori 2
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Jalkakytkin
Kuva 3
7
”MIN” [MIN]
(VASEN POLJIN)
Poljin aktivoi energiantuoton EnSeal-instrumentissa tai minimitehon Harmonicinstrumentissa.
8
”MAX” [MAKS]
(OIKEA POLJIN)
Poljin aktivoi maksimitehon Harmonic-instrumentissa.
Yleisiä varoituksia
•
Varmista, että laite toimii asianmukaisesti, ennen kuin aktivoit energiantuoton kudoksen fuusiointia varten.
•
Tämä laite on tarkoitettu vain pätevän, sähkö- tai ultraäänikirurgian käyttöön koulutetun lääkintähenkilökunnan käyttöön. Jos
kouluttamattomat henkilöt käyttävät laitetta tai sitä käytetään muuten virheellisesti, seurauksena saattaa olla vaarallinen sähkövirta.
•
Ei saa käyttää tulenarkojen anesteettien tai hapettavien kaasujen, kuten typpioksiduulin (N2O) ja hapen kanssa, koska se aiheuttaa
räjähdysvaaran.
•
Puhdistukseen ja desinfiointiin on käytettävä palamattomia aineita aina, kun se on mahdollista. Puhdistukseen, desinfiointiin tai
kiinnitysaineiden liuotukseen käytettyjen tulenarkojen aineiden on annettava haihtua ennen suurtaajuuskirurgialaitteiden käyttöä.
Tulenarat liuokset voivat kerääntyä potilaan kehon syvänteisiin, kuten napaan, sekä onteloihin, kuten emättimeen. Tällaisille alueille
kerääntynyt neste on kuivattava ennen sähkökirurgiaa. Käyttäjien on tärkeä ottaa huomioon endogeenisten tai muiden tulenarkojen
kaasujen syttymisvaara. Jotkin materiaalit (kuten pumpuli ja sideharso) voivat hapella kyllästettyinä syttyä, kun niihin osuu
sähkökirurgisten laitteiden tavallisessa käytössä syntyviä kipinöitä.
•
G11-generaattoria ei saa käyttää kosteassa ympäristössä sähköiskuvaaran vuoksi. Jos G11-generaattoriin on päässyt nesteitä, se on
palautettava valmistajalle testattavaksi ennen käyttöä.
•
Laitetta ei saa käyttää haihtuvien liuottimien, kuten metanolin tai alkoholin läheisyydessä, koska ne aiheuttavat räjähdysvaaran.
•
G11-generaattorin asettamista muiden laitteiden viereen tai päällekkäin on vältettävä. Jos G11-generaattori on asetettava muiden laitteiden
viereen tai päällekkäin niiden kanssa, kaikkia laitteita on valvottava normaalin toiminnan varmistamiseksi.
•
Suurtaajuisten kirurgisten laitteiden käytöstä aiheutuva häiriö voi vaikuttaa haitallisesti muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden,
kuten monitorien ja kuvannusjärjestelmien, toimintaan.
•
Varmista, onko potilaalla tahdistin tai implantoitu defibrillaattori. Tiedustele tarvittaessa tahdistimen tai defibrillaattorin valmistajalta,
miten radiotaajuusenergia vaikuttaa näihin laitteisiin.
•
Jos laitteen kanssa käytetään muita kuin määritettyjä lisävarusteita ja kaapeleita, seurauksena voi olla odottamattomia toimintahäiriöitä,
sähkömagneettiset päästöt voivat lisääntyä tai sähkömagneettinen häiriönsietokyky voi heikentyä. Asiakkaat eivät saa muuntaa tätä
laitetta, sillä muutoksilla saattaisi olla negatiivinen vaikutus sähköturvallisuuteen ja sähkömagneettisiin päästöihin.
•
Laitteen sisäiset osat eivät ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Generaattori on palautettava valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery
-huoltoliikkeeseen huoltoa varten.
•
Laite on aina kytkettävä suojamaadoitettuun virtalähteeseen sähköiskuriskin välttämiseksi.
3
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
•
G11-generaattori eristetään verkkovirrasta irrottamalla verkkojohto laitteen takapaneelista tai pistorasiasta. Varmista, että niihin on aina
helppo päästä käsiksi.
•
Laite ei ole MR-yhteensopiva, eikä sen käyttäminen magneettikuvausympäristössä ole turvallista.
•
Käytetystä instrumentista riippuen laite fuusioi verisuonia, joiden läpimitta on enintään 7 mm. Lisätietoja on instrumentin käyttöohjeissa.
•
Kuten aina, kun on kyse energianlähteistä (elektrokirurgiasta, lasereista tai ultraäänestä), sivutuotteiden, kuten kudossavun ja aerosolien,
mahdollinen karsinogeenisuus ja infektiivisyys on otettava huomioon. Asianmukaisia suojatoimenpiteitä, kuten silmäsuojuksia,
suodatinmaskeja ja tehokasta savunpoistoa on käytettävä sekä avoimissa että laparoskooppisissa toimenpiteissä.
•
Sen varalta, että järjestelmä pettäisi, varmista, että kyseiseen toimenpiteeseen liittyvät asianmukaiset varalaitteet ovat saatavilla.
•
Kun olet vetänyt instrumentin ulos, tarkasta kudoksen hemostaasi. Jos hemostaasia ei ole saavutettu, sen aikaansaamiseksi on ryhdyttävä
asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Yleisiä huomautuksia
•
Generaattorin kosketusnäyttö on erittäin herkkä, eikä sitä saa käyttää terävillä metalliesineillä.
•
Laitteen pohjassa olevien ruuvien irrottaminen tai laitteen avaaminen mitätöi takuun ja saattaa aiheuttaa vaaratilanteen.
•
Lue ohjeet ennen käyttöä sekä noudata sairaalan sähkö- ja ultraäänikirurgiaa, gynekologiaa ja laparoskooppisia toimenpiteitä koskevia
kliinisiä käytäntöjä.
•
Sulakkeita vaihdettaessa on käytettävä tyypiltään ja kooltaan sopivia sulakkeita. Lisätietoja on kohdassa Järjestelmän tekniset tiedot.
•
G11-generaattoria ei saa steriloida, sillä sterilointi vaurioittaisi sitä.
•
G11-generaattorin pohjassa ja takapaneelissa olevia aukkoja ei saa peittää, sillä niitä tarvitaan laitteen jäähdytykseen.
•
Jos muiden laitteiden epäillään aiheuttavan sähkömagneettisia häiriöitä, muuta laitteen asentoa tai poista huoneesta mahdolliset
häiriölähteet (esim. matkapuhelimet, radiot jne.).
•
Jos samanaikaisesti käytetään suurtaajuisia kirurgisia laitteita ja fysiologisia valvontalaitteita, valvontaelektrodit on sijoitettava
mahdollisimman kauas laitteen kertakäyttöisistä kärjistä. On suositeltavaa käyttää valvontajärjestelmiä, joissa on suurtaajuiset
virranrajoituslaitteet.
•
Neulavalvontaelektrodeja ei suositella.
•
Jos radiotaajuinen laite aktivoidaan, kun se ei ole kosketuksissa kohdekudokseen eikä tilassa, jossa se voi kohdistaa energiaa kohteeseen,
seurauksena saattaa olla kapasitiivinen kytkeytyminen.
•
Potilas ei saa joutua kosketuksiin maadoitettujen metalliosien eikä sellaisten metalliosien kanssa, joilla on selvä kapasitiivinen yhteys
maahan (esimerkiksi leikkauspöydän tuet).
•
Kirurgisiin elektrodeihin johtavat kaapelit on sijoitettava niin, että ne eivät joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johdinten kanssa.
•
Jos G11-generaattori viedään leikkaussalin ulkopuolelle, on suositeltavaa käyttää kärryä (CRT11). Generaattoria ja kärryä on kuljetettava
varoen erityisesti kynnyksiä ylitettäessä.
Asiakaspalvelu
Takuu
Tämä takuu ja sen oikeudet ja velvoitukset ovat Yhdysvaltain Ohion osavaltion lakien alaisia.
Ethicon Endo-Surgery takaa, että tässä tuotteessa ei esiinny materiaali- tai valmistusvikoja jäljempänä mainittuna takuuaikana tavallisessa
käytössä, kun laitetta huolletaan ennalta ehkäisevästi. Ethicon Endo-Surgeryn tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu Ethicon EndoSurgerylle tai sen jälleenmyyjälle jäljempänä mainitun ajan kuluessa palautetun tuotteen tai sen osan korjaamiseen tai korvaamiseen
yksinomaisen harkintansa mukaisesti, mikäli Ethicon Endo-Surgery on todennut tuotteen/osan virheelliseksi. Tämä takuu ei kata mitään
tuotetta tai tuotteen osaa, joka (1) on kärsinyt haitallisista vaikutuksista, jotka aiheutuvat käytöstä muun kuin Ethicon Endo-Surgeryn
valtuuttaman valmistajan tai jälleenmyyjän laitteiden kanssa, (2) on korjattu tai muutettu muualla kuin Ethicon Endo-Surgeryn tehtaassa
tavalla, joka Ethicon Endo-Surgeryn käsityksen mukaan vaikuttaa laitteen vakauteen tai luotettavuuteen, (3) on ollut epäasianmukaisessa tai
huolimattomassa käytössä taikka onnettomuudessa tai (4) on ollut käytössä, joka ei vastaa tuotteen laskenta- ja käyttöparametreja tai ohjeita ja
suosituksia taikka vastaavia, alalla yleisesti hyväksyttyjä tuotteita koskevia toimintaan, käyttöön tai ympäristöön liittyviä standardeja.
Ethicon Endo-Surgeryn tuotteille myönnetään takuu seuraaviksi ajoiksi alkaen toimituksesta alkuperäiselle ostajalle:
Generaattori ja verkkojohto
Yksi (1) vuosi, osat ja työ
Jalkakytkin
Yksi (1) vuosi, osat ja työ
Kärry
Yksi (1) vuosi, osat ja työ
G11-generaattori 4
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
MIKÄLI SOVELLETTAVASSA PAIKALLISESSA LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ EI TOISIN MÄÄRÄTÄ, TÄMÄ TAKUU ON VOIMASSA
KAIKKIEN MUIDEN TAKUIDEN ASEMASTA, OLIVATPA NÄMÄ NIMENOMAISIA TAI OLETETTUJA, MUKAAN LUETTUNA
TAKUUT MYYNTIKELPOISUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN SEKÄ KAIKKI MUUT ETHICON
ENDO-SURGERYN VELVOITTEET JA VASTUUT, EIKÄ OSTAJALLA OLE OIKEUTTA MUIHIN KORVAUKSIIN. ETHICON ENDOSURGERY EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA,
MUKAAN LUETTUNA RAJOITUKSETTA VAHINGOT, JOTKA AIHEUTUVAT KÄYTÖN, VOITON, LIIKETOIMINNAN TAI
LIIKEARVON MENETYKSESTÄ MUILTA OSIN KUIN LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ ON NIMENOMAISESTI MÄÄRITETTY. Ethicon EndoSurgery ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan mitään muuta minkään Ethicon Endo-Surgeryn tuotteen myyntiin tai
käyttöön liittyvää vastuuta. Tämän takuun ulkopuolisia takuuehtoja ei ole. Ethicon Endo-Surgery pidättää oikeuden muuttaa valmistamiaan
ja/tai myymiään tuotteita minä tahansa ajankohtana ilman, että siitä aiheutuisi Ethicon Endo-Surgerylle mitään velvollisuutta tehdä sama tai
vastaava muutos mihinkään aiemmin valmistamaansa ja/tai myymäänsä tuotteeseen.
Asiakaspalvelu
Ota yhteys Ethicon Endo-Surgeryn asiakaspalveluun tai paikalliseen edustajaan, jos tarvitset asiakaspalvelua tai teknistä tukea.
Vain Yhdysvallat: soita numeroon 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636).
2. luku: Käyttöohjeet - Harmonic-laitteet
Asennus
Varoitus: Generaattorin tuuletusaukkoja ei saa peittää ylikuumenemisen välttämiseksi.
1
Tarkista G11-generaattori ja Harmonic-laite vaurioiden varalta. Älä käytä viallisia laitteita.
2
Kiinnitä generaattori tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen, joka sijaitsee sopivassa paikassa.
3
Kytke verkkojohto generaattorin takapaneelissa olevaan verkkojohdon liitäntään ja maadoitettuun pistorasiaan.
G11-generaattorin tehotarvetiedot ovat sen takapaneeliin kiinnitetyssä etiketissä.
4
Kytke tarvittaessa generaattorin takapaneelin jalkakytkinliitäntään jalkakytkimen liitinkappale.
5
Kytke Harmonic-instrumentti G11-generaattoriin.
•
Jos pistoke on seuraavan kuvan mukainen, kytke laite suoraan G11-generaattorin liitäntään.
Kuva 4
•
Jos pistoke on seuraavan kuvan kaltainen, käytä liitinkappaletta sovittimena laitteen ja generaattorin välillä.
5
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Liitinkappale
Pistoke
Kuva 5
Varoitus: Varmista ennen energiantuoton aktivointia, että generaattori on kiinnitetty tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen.
6
Kytke generaattoriin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä.
7
Vihreä valmiustilamerkkivalo syttyy ja järjestelmä suorittaa käynnistysprosessin. Käynnistysprosessin aikana laite antaa
äänimerkin. Kun käynnistysprosessi päättyy, esiin tulee testinäyttö.
8
Suorita testi noudattamalla näytön ohjeita.
9
Lopuksi esiin tulee Harmonic-valmiustilanäyttö ja generaattori on valmis käyttöön.
Valmiustilanäytön sisältö
Harmonic-valmiustilanäytön sisältämät kohteet ja niiden merkitykset:
2
5
Asetukset
1
3
6
4
7
Kuva 6
1
ASETUKSET
Näytä järjestelmän asetukset koskettamalla tätä painiketta.
2
LAITTEEN TIEDOT
Ilmoittaa käytössä olevan laitteen.
G11-generaattori 6
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
3
”MIN” [MIN]
Osoittaa käyttäjän säädettävissä olevan minimitehotason asetuksen. Kun tehotaso aktivoidaan
(jalkakytkimellä tai käsikytkimellä), ”MIN”-merkkivalo vilkkuu. Järjestelmän oletusarvoinen
”MIN”-tehotaso on 3. Lisätietoja suositelluista minimitehotasoista on yksittäisten instrumenttien
tuoteselosteissa.
4
”MAX” [MAKS]
Osoittaa maksimitehotason asetuksen. Tämä asetus on aina 5. Kun tämä tehotaso aktivoidaan
(jalkakytkimellä tai käsikytkimellä) ”MAX”-merkkivalo vilkkuu.
5
SUURENNA TEHOTASOA
Suurenna minimitehoasetusta (MIN) haluamallesi tasolle (1-5) koskettamalla tätä painiketta. Valittu
taso näytetään näytössä. Tehotasoa voi säätää, kun generaattori on käyttövalmis.
6
PIENENNÄ TEHOTASOA
Pienennä minimitehoasetusta (MIN) haluamallesi tasolle (1-5) koskettamalla tätä painiketta. Valittu
taso näytetään näytössä. Tehotasoa voi säätää, kun generaattori on käyttövalmis.
7
ÄÄNENVOIMAKKUUS
Säädä aktivointiäänimerkkien voimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Laite antaa
äänimerkin, joka osoittaa valitun äänenvoimakkuustason.
Käyttö
Minimi- ja maksimitehotasot aktivoidaan Harmonic-laitteella tai jalkakytkimellä.
Aktivoi minimiteho jalkakytkimen vasemmalla polkimella tai maksimiteho oikealla polkimella.
Kun minimiteho on aktivoitu, generaattorin näytön MIN-alueella vilkkuu vihreä valo. Kun maksimiteho on aktivoitu, MAX-alueella vilkkuu
vihreä valo. Kun energiantuotto aktivoidaan, toimintoääni käynnistyy.
Oletusarvoinen tehotaso on 3 minimiasetuksella. Suurenna tai pienennä tässä tilassa tuotettavaa tehotasoa koskettamalla tehotason suurennustai pienennyspainiketta.
Huomautus: Vain MIN-tehotason asetusta voi säätää. MAX-tehotason asetus on aina 5.
Äänenvoimakkuus
Säädä äänenvoimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Oletusarvoinen äänenvoimakkuusasetus on 5.
Sammutus
Katkaise generaattorin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä.
Sammutusprosessia ei voi aloittaa energiantuoton aktivoinnin aikana. Sammutusprosessin aikana generaattori tyhjentää näytön sisällön,
ilmoittaa käyttäjälle, jos laitteeseen kytketyllä käsiosalla on jäljellä alle 10 käyttökertaa, ja näyttää sammutusvideon.
Asetukset
Valikon käyttö
Kosketa ”Asetukset”-painiketta, kun haluat säätää järjestelmäasetuksia ja näyttää järjestelmätiedot.
Esiin tulee ”Asetukset”-näyttö. Voit näyttää lisää vaihtoehtoja vierittämällä näyttöä.
Huomautus: Jos energiantuotto aktivoidaan ”Asetukset”-valikon ollessa näytössä, ”Asetukset”-ikkuna suljetaan automaattisesti ja esiin tulee
valmiustilanäyttö.
”Asetukset”-valikon voi sulkea painamalla missä tahansa sen osassa ”X”-sulkemispainiketta. Siirry edelliseen valikkoon koskettamalla
alivalikkonäytössä takaisin-nuolta.
7
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Asetukset
Näytön kirkkaus
Käsi-/jalka-aktivointi
Kieli
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS
Muuta MIN > Adv Hemostasis
Kuva 7
Näytön kirkkaus
Näytä valmiustilanäytön esinäkymä kirkkauden säädön aikana valitsemalla ”Näytön kirkkaus”.
Säädä kirkkautta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita.
Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta. Valitusta kirkkausasetuksesta tulee uusi
oletusasetus.
Käsi-/jalka-aktivointi
Käynnistysprosessin aikaisessa ”Käsi-/jalka-aktivointi” -näytössä voidaan valita aktivointi käsikytkimellä tai jalkakytkimellä tai molemmilla.
Tätä valintaa voi muuttaa laitteen käytön aikana.
Nykyinen asetus merkitään pisteellä ja valittuna oleva asetus korostetaan vihreänä.
Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta.
Kieli
Valitse haluamasi kieli ”Kieli”-näytöstä. Käytettävissä on useita kielivaihtoehtoja. Oletuskieli on englanti. Uudesta valitusta ja vahvistetusta
kielestä tulee uusi oletuskieli.
Kosketa haluamaasi vaihtoehtoa. Esiin tulee vahvistusnäyttö.
Vahvista kielivalinta valitsemalla ”OK” tai peruuta kielen vaihto valitsemalla ”Cancel”.
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS
Jotkin instrumentit mahdollistavat muita äänimerkin muutoksia generaattorissa. Kun tämä vaihtoehto on valittuna, näkyviin tulee Äänimerkin
muutos PÄÄLLÄ/POIS, jolloin käyttäjä voi valita vaihtoehdon Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ tai Äänimerkin muutos POIS. Katso
instrumentin käyttöohjeista, onko käyttämässäsi instrumentissa tämä ominaisuus.
Muuta MIN > Adv Hemostasis
Joissakin instrumenteissa on tämä valikkovaihtoehto. Kun tämä vaihtoehto on valittuna, MIN-painike toimii Edistynyt hemostaasitila
-painikkeena ja varsinainen Edistynyt hemostaasitila -painike ei ole käytettävissä. Katso instrumentin käyttöohjeista, onko käyttämässäsi
instrumentissa tämä ominaisuus.
G11-generaattori 8
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Asetukset
Käsiosan testi
Järjestelmätiedot
Biomed-tiedot
Kuva 8
Käsiosan testi
Tarkista käsiosan asianmukainen toiminta valitsemalla ”Käsiosan testi”. Asenna testauskärki ja suorita testi niin, että laitteeseen ei ole kytketty
mitään instrumenttia. Näytössä näytetään testattavaan käsiosaan liittyvät ohjeet ja tulokset.
Järjestelmätiedot
Näytä generaattoriin ja siihen parhaillaan kytkettyyn laitteeseen liittyviä tietoja valitsemalla ”Järjestelmätiedot”. Hoitohenkilöstö voi päätellä
näiden tietojen perusteella, onko syytä tilata uusi käsiosa. Näytön tiedoista voidaan myös tarkistaa generaattoriin asennettu ohjelmistoversio.
Biomed-tiedot
”Biomed-tiedot” -toiminnon avulla teknikot voivat näyttää kaikkien generaattorissa esiintyneiden virheiden tiedot ja ottaa käyttöön ”Biomedtila” -näytön, jossa näytetään tietovirta instrumentin käytön aikana. Sulje näyttö koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta.
Vaara
Harmonic-instrumentin aktiivinen terä kuumentaa kudosta kitkavoimalla. Laitteen on tarkoitus tuottaa riittävästi kitka- ja leikkaustehoa
aktiivisen terän kanssa kosketuksiin tulevan kudoksen leikkaamiseksi ja koaguloimiseksi. Käyttäjän tulee käsitellä terää, puristinvartta ja
varren distaalipäätä varoen, sillä ne voivat olla kuumia. Lisätietoja lämpötiloista voi etsiä yksittäisten instrumenttien käyttöohjeista.
3. luku: Käyttöohjeet - EnSeal-laitteet
Asennus
Varoitus: Generaattorin tuuletusaukkoja ei saa peittää ylikuumenemisen välttämiseksi.
1
Tarkista G11-generaattori ja EnSeal-laite vaurioiden varalta. Älä käytä viallisia laitteita.
2
Kiinnitä generaattori tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen, joka sijaitsee sopivassa paikassa.
3
Kytke verkkojohto generaattorin takapaneelissa olevaan verkkojohdon liitäntään ja maadoitettuun pistorasiaan.
G11-generaattorin tehotarvetiedot ovat sen takapaneeliin kiinnitetyssä etiketissä.
4
Kytke tarvittaessa generaattorin takapaneelin jalkakytkinliitäntään jalkakytkimen liitinkappale.
5
Kytke G11-generaattoriin EnSeal-kudosfuusiolaite. Katso lisätiedot instrumentin käyttöohjeista.
•
Jos pistoke on seuraavan kuvan mukainen, kytke laite suoraan G11-generaattorin liitäntään.
9
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Kuva 9
•
Jos pistoke on seuraavan kuvan kaltainen, käytä liitinkappaletta sovittimena laitteen ja generaattorin välillä.
Liitinkappale
Pistoke
Kuva 10
Varoitus: Varmista ennen energiantuoton aktivointia, että generaattori on kiinnitetty tukevasti kärryyn tai muuhun asianmukaiseen telineeseen.
6
Kytke generaattoriin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä.
7
Vihreä valmiustilamerkkivalo syttyy ja järjestelmä suorittaa käynnistysprosessin. Käynnistysprosessin aikana laite antaa
äänimerkin. Kun käynnistysprosessi on suoritettu, esiin tulee EnSeal-valmiustilanäyttö ja generaattori on käyttövalmis.
G11-generaattori 10
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Valmiustilanäytön sisältö
EnSeal-valmiustilanäytön sisältämät kohteet ja niiden merkitykset:
2
Valmis
Asetukset
1
3
4
Kuva 11
1
ASETUKSET
Näytä järjestelmän asetukset.
2
LAITTEEN TIEDOT
Ilmoittaa käytössä olevan laitteen.
3
VALMIS
Järjestelmän valmiustilanäyttö.
4
ÄÄNENVOIMAKKUUS
Säädä aktivointiäänimerkkien voimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Laite antaa
äänimerkin, joka osoittaa valitun äänenvoimakkuustason.
Käyttö
Aktivoi energiantuotto EnSeal-laitteella tai jalkakytkimen vasemmalla polkimella. EnSeal-laitteessa on vain yksi toimintotila. Siinä ei
ole tehotason asetuksia. Kun energiantuotto aktivoidaan, toimintoääni käynnistyy. Toimintoääni muuttuu korkeaksi ääneksi, kun impedanssin
yläraja saavutetaan mutta veistä ei vielä ole viety kokonaan eteenpäin. Laite ilmoittaa syklin päättymisestä yksiäänisellä äänimerkillä, kun
impedanssin yläraja on saavutettu ja veitsi on viety kokonaan eteenpäin (kahva on täysin suljettu). Vie aina veistä eteenpäin ainoastaan
energiantuoton ollessa aktiivinen. Syklin päättymistä osoittava äänimerkki on ainoa merkki siitä, että sykli ja leikkaus on suoritettu kokonaan.
Äänenvoimakkuus
Säädä äänenvoimakkuutta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita. Oletusarvoinen äänenvoimakkuusasetus on 7.
Sammutus
Katkaise generaattorin virta painamalla sen etupaneelissa olevaa virtakytkintä.
Sammutusprosessia ei voi aloittaa energiantuoton aktivoinnin aikana. Sammutusprosessin aikana generaattori tyhjentää näytön sisällön ja
näyttää sammutusvideon.
11
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Asetukset
Valikon käyttö
Kosketa ”Asetukset”-painiketta, kun haluat säätää järjestelmäasetuksia ja näyttää järjestelmätiedot.
Esiin tulee ”Asetukset”-näyttö. Voit näyttää lisää vaihtoehtoja vierittämällä näyttöä.
Huomautus: Jos energiantuotto aktivoidaan ”Asetukset”-valikon ollessa näytössä, ”Asetukset”-ikkuna suljetaan automaattisesti ja esiin tulee
valmiustilanäyttö.
”Asetukset”-valikon voi sulkea painamalla missä tahansa sen osassa ”X”-sulkemispainiketta. Siirry edelliseen valikkoon koskettamalla
alivalikkonäytössä takaisin-nuolta.
Asetukset
Näytön kirkkaus
Käsi-/jalka-aktivointi
Kieli
Järjestelmätiedot
Biomed-tiedot
Kuva 12
Näytön kirkkaus
Näytä valmiustilanäytön esinäkymä kirkkauden säädön aikana valitsemalla ”Näytön kirkkaus”.
Säädä kirkkautta koskettamalla plus- ja miinuspainikkeita.
Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta. Valitusta kirkkausasetuksesta tulee uusi
oletusasetus.
Käsi-/jalka-aktivointi
Käynnistysprosessin aikaisessa ”Käsi-/jalka-aktivointi” -näytössä voidaan valita aktivointi käsikytkimellä tai jalkakytkimellä tai molemmilla.
Tätä valintaa voi muuttaa laitteen käytön aikana.
Nykyinen asetus merkitään pisteellä ja valittuna oleva asetus korostetaan vihreänä.
Sulje valikko asetusten säätämisen jälkeen koskettamalla takaisin-nuolta tai sulkemispainiketta.
Kieli
Valitse haluamasi kieli ”Kieli”-näytöstä. Käytettävissä on useita kielivaihtoehtoja. Oletuskieli on englanti. Uudesta valitusta ja vahvistetusta
kielestä tulee uusi oletuskieli.
Kosketa haluamaasi vaihtoehtoa. Esiin tulee vahvistusnäyttö.
Vahvista kielivalinta valitsemalla ”OK” tai peruuta kielen vaihto valitsemalla ”Cancel”.
Järjestelmätiedot
Näytä generaattoriin ja siihen parhaillaan kytkettyyn laitteeseen liittyviä tietoja valitsemalla ”Järjestelmätiedot”. Näytön tiedoista voidaan
myös tarkistaa generaattoriin asennettu ohjelmistoversio.
Biomed-tiedot
”Biomed-tiedot” -näytön avulla teknikot voivat näyttää kaikkien generaattorissa esiintyneiden virheiden tiedot.
G11-generaattori 12
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
4. luku: Vianetsintä ja järjestelmän näytöt
Yleinen vianetsintä
Tietoja
G11-generaattorin käyttöliittymässä on useita tiedotusnäyttöjä, joissa on ohjeita generaattorin tehokkaaseen käyttöön. Tiedotusnäytöissä on
aina tumma tausta, jonka ansiosta ne on helppo erottaa hälytysnäytöistä (lisätietoja seuraavassa).
Hälytysjärjestelmä
G11-generaattorissa on integroituja diagnostiikkatoimintoja, jotka valvovat generaattorin ja lisävarusteiden toimintaa sekä näyttävät tiedotustai hälytysnäyttöjä välittömästi havaittuaan ongelman. Äänimerkkien lisäksi hälytykset osoitetaan näyttämällä hälytykset visuaalisesti
etupaneelissa, josta kirurgi tai hoitohenkilökunta voi helposti nähdä ne leikkauskentältä. Kaikki hälytykset ovat teknisiä hälytyksiä ja
perustuvat sähköisiin parametreihin. G11-generaattori ei tuota minkäänlaisia fysiologisia hälytyksiä.
Käyttäjä ei voi säätää hälytysasetuksia eikä niiden prioriteetteja voi muuttaa. Hälytysasetukset eivät myöskään muutu käyttäjän toimien
mukaan tai virtakatkoksen vuoksi. POST (Power on Self Test) -testi varmistaa käynnistettäessä, että generaattori on toimintakunnossa.
Koska hälytykset on integroitu instrumenttien toiminnasta vastaaviin ohjelma-algoritmeihin, POST-testi tarkistaa myös hälytysten toiminnan.
Siksi hälytyksiä ei tarvitse testata erikseen. POST-testin aikana generaattori antaa äänimerkin, jotta käyttäjä kuulisi, että äänimerkkitoiminto
toimii asianmukaisesti. Käynnistysprosessin aikana voidaan tarkistaa myös visuaalisten ilmoitusten toiminta. Hälytyksen äänimerkkiä ei voi
keskeyttää, mutta se päättyy automaattisesti, kun käyttäjä lopettaa energiantuoton instrumenttiin.
Generaattori kirjaa hälytykset ja muut tapahtumat lokiin. Lokitiedot säilyvät, vaikka laitteesta katkaistaisiin virta. Niitä voi tarkastella Biomednäytössä. Laitteessa ei ole muistutussignaalia.
Äänenvoimakkuustasot
•
Keskitason hälytykset: yli 75 dB(A) (ei säädettävissä)
•
Alhaisen tason hälytykset: 70-75 dB(A) (ei säädettävissä)
Hälytysten merkitykset
G11-generaattorissa käytetään seuraavia hälytysprioriteetteja. Kaikki hälytykset pysäyttävät generaattorin energiantuoton. Korkean prioriteetin
hälytykset menevät alhaisen prioriteetin hälytysten edelle. Vain yksi hälytys näytetään kerrallaan, sillä mikä tahansa hälytys keskeyttää
energiantuoton.
Alhaisen prioriteetin hälytykset
Tämä hälytys ilmoittaa tilanteesta, joka edellyttää kirurgisen hoitohenkilöstön toimenpiteitä, jotta käyttöä voitaisiin jatkaa tehokkaasti.
Alhaisen prioriteetin ongelmat eivät yleensä kehity vaarallisiksi tilanteiksi, vaikka niihin ei puututtaisi välittömästi, mutta ongelma on
hoidettava, jotta käyttöä voitaisiin jatkaa. Näytössä on alhaisen prioriteetin hälytyksen symboli keltaisella taustalla. Laite antaa alhaisen
prioriteetin hälytyksen yhteydessä kaksiäänisen hälytysäänimerkin.
Keskitason prioriteetin hälytykset
Tämä hälytys edellyttää kirurgiselta hoitohenkilöstöltä välittömiä toimenpiteitä vaarallisen tilanteen ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi. Jos
tätä hälytystä ei huomioida, seurauksena saattaa olla vakava vamma tai kuolema. Näytössä on keskitason prioriteetin hälytyksen vilkkuva
symboli keltaisella taustalla. Laite antaa keskitason prioriteetin hälytyksen yhteydessä kolmiäänisen hälytysäänimerkin.
Korkean prioriteetin hälytykset
G11-generaattorissa ei ole korkean prioriteetin hälytystiloja.
13
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Alhaisen prioriteetin hälytykset:
Visuaaliset hälytykset
Kuvaus
Aktivoi uudelleen
Järjestelmässä on suljettu kaksi aktivointikytkintä.
Syynä saattaa olla kiinni juuttunut kytkin tai toisen
kytkimen tahaton sulkeminen.
Aktivoi instrumentti uudestaan
jatkaaksesi. Jos leikkaushenkilökunta
on aktivoinut vain yhden kytkimen,
vaihda instrumentti tai jalkakytkin,
jossa saattaa olla kiinni juuttunut
kytkin.
Järjestelmä on uudelleenkäynnistettävä.
Poista instrumentti leikkausviillosta
ja kytke generaattorista virta pois ja
päälle etupaneelin virtakytkimellä.
Jos vika ei poistu, lähetä generaattori
valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery
-huoltokeskukseen.
Järjestelmä on uudelleenkäynnistettävä.
Paina OK, jotta järjestelmä palautuu
tilaan, jossa se oli, kun vika ilmaantui.
Jos vika ei poistu, lähetä generaattori
valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery
-huoltokeskukseen.
Osoittaa sisäistä vikaa generaattorin
jäähdytystuulettimissa.
Lähetä generaattori valtuutettuun
Ethicon Endo-Surgery
-huoltokeskukseen.
Generaattori kuumenee liikaa.
Poista esteet generaattorin takana ja
pohjassa olevista tuuletusaukoista. Jos
tuuletusaukoissa ei ole esteitä mutta
ongelma ei poistu, palauta generaattori
valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery
-huoltoliikkeeseen.
Laite edellyttää generaattoriohjelmiston päivitystä.
Ota yhteys Ethicon EndoSurgery -edustajaan ja kysy
ohjelmistopäivitystä.
Kahden kytkimen aktivointi havaittu:
KÄSIKYTKIN
JALKAKYTKIN
Jatka aktivoimalla instrumentti uudelleen.
Käynnistä generaattori
uudelleen
Nollaa järjestelmä käynnistämällä generaattori
uudelleen ja jatka.
Jos ongelma jatkuu, ota yhteys EES-edustajaan.
Jatka painamalla OK
Nollaa järjestelmä painamalla OK ja jatka.
Jos ongelma jatkuu, ota yhteys EES-edustajaan.
Vianetsintävaiheet
OK
Ota yhteys EES-edustajaan
Tuuletinvirhe havaittu.
Generaattori ylikuumentunut
Poista esteet tuuletusaukoista.
Laitteen käyttö edellyttää
ohjelmistopäivitystä
Ota yhteys EES-edustajaan
G11-generaattori 14
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Järjestelmässä on yleinen ongelma.
Ota yhteys Ethicon Endo-Surgery
-edustajaan.
Ota yhteys EES-edustajaan
Harmonic-vianetsintä
Huomautus: Seuraavat hälytykset liittyvät G11-generaattorin kanssa käytettäviin Harmonic-laitteisiin.
Hälytykset
G11-generaattori tukee seuraavia hälytyksiä, joita käytetään komponenttien ongelmien tunnistamisessa ja vianetsinnässä Harmonic-laitteita
käytettäessä. Seuraavan luettelon tiedot on tarkoitettu kliinisen arvioinnin ja havainnoinnin lisäksi, mutta ei niiden korvaajiksi.
Sulakkeet ovat G11-generaattorin ainoat osat, joita käyttäjä voi huoltaa. Jos tarvitaan vaihtoa tai huoltoa, ota yhteys Ethicon Endo-Surgery
-asiakaspalveluun tai paikalliseen edustajaan.
Visuaaliset hälytykset
Kuvaus
Vianetsintävaiheet
Käyttökertoja ei ole jäljellä
Vaihda käsiosa.
Käsiosan kaikki käyttökerrat on käytetty.
Käyttökertoja ei ole jäljellä
Vaihda käsiosa. Ota yhteys Ethicon
Endo-Surgery -asiakaspalveluun
(vain Yhdysvallat: soita numeroon
1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636))
tai paikalliseen myyntiedustajaan, jolta
saat tietoja tuotteiden hävittämisestä
paikallisten käytäntöjen mukaan.
Vaihda käsiosa.
Ei instrumentin
käyttökertoja jäljellä
Irrota ja vaihda instrumentti.
Vaihda
Instrumentin kaikki käyttökerrat on käytetty.
Irrota ja vaihda instrumentti. Hävitä
instrumentti sen käyttöohjeissa
annettujen tietojen mukaisesti.
Ei instrumentin
käyttökertoja jäljellä
Irrota ja vaihda instrumentti.
Vaihda
15
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Vaihda käsiosa
Käsiosan sisäinen vianetsintäprosessi ei
toiminut hyväksyttävästi, eikä generaattori
voi käyttää käsiosaa luotettavasti.
Vaihda käsiosa
Instrumenttia on ladattu enimmäistasoon
saakka.
Vapauta instrumentti tai muuta sen
asentoa niin, että leuoissa on vähemmän
kudosta. Jatka vapauttamalla
aktivointikytkin ja aktivoimalla
instrumentti uudelleen.
Tämä näyttö osoittaa, että tarvitaan
lisätestausta. Kirurgia kehotetaan poistamaan
instrumentti leikkaushaavasta ennen
jatkamista tahattomien kudosvaurioiden
välttämiseksi testauksen aikana.
Poista instrumentti leikkaushaavasta.
Kun instrumentti on poistettu, jatka
diagnostisia testejä koskettamalla
”Seuraava”-painiketta.
Harmonic-instrumentti saattaa olla
vahingoittunut, eikä sitä voi aktivoida.
Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti.
Vapauta terä
Jatka aktivoimalla instrumentti uudelleen.
Poista instrumentti potilaan
kehosta
Vaihda käsiosa. Ota yhteys Ethicon
Endo-Surgery -asiakaspalveluun
(vain Yhdysvallat: soita numeroon
1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636))
tai paikalliseen myyntiedustajaan, jolta
saat tietoja tuotteiden hävittämisestä
paikallisten käytäntöjen mukaan.
Seuraava
Vaihda instrumentti
Terässä havaittu virhe.
Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti.
Tiukenna liitäntä
Seuraava
Instrumenttia ei ehkä ole kytketty tiukasti
käsiosaan.
Tiukenna liitäntä
Seuraava
G11-generaattori 16
Jatka painamalla ”Seuraava”-painiketta.
Tiukenna instrumentin liitäntä.
Varmista, että tartut toisella kädellä
sopivaan momenttiavaimeen ja toisella
käsiosaan (eikä instrumenttiin).
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Avaa leuat testauksen aikana
Jos käytössä on leikkuri, pidä laitteen leuat
auki testin aikana.
Jatka painamalla ”Seuraava”, niin voit
yrittää testiä uudelleen leuat avoinna.
Jos käytössä on leikkuri, pidä laitteen leuat
auki testin aikana.
Jatka painamalla ”Seuraava”, niin voit
yrittää testiä uudelleen leuat avoinna.
Instrumentissa on sisäinen virhe, joka estää
sen käytön.
Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti.
Järjestelmä on uudelleenkäynnistettävä.
Aktivoi instrumentti uudestaan
järjestelmän uudelleenkäynnistämiseksi
ja jatka.
Osoittaa sisäistä vikaa instrumentin
tunnistuspiirissä. Tiettyihin kehittyneisiin
laitteisiin on asennettu erityinen piiristö,
jotta generaattori voi tunnistaa laitteen ja
generaattorin lähtöteho voidaan mukauttaa
laitteeseen.
Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti.
Seuraava
Avaa leuat testauksen aikana
Seuraava
Vaihda instrumentti
Instrumentissa havaittu virhe.
Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti.
Aktivoi uudelleen
Huomautus: Jos toimintahäiriö ilmenee
useassa samaan käsiosaan liitetyssä
instrumentissa, kokeile vaihtaa käsiosa.
Näin voit tarkistaa, koskeeko ongelma
käsiosaa vai instrumentteja.
Nollaa järjestelmä aktivoimalla instrumentti uudelleen
ja jatka
Vaihda instrumentti
Instrumentissa havaittu virhe.
Irrota käsiosa ja vaihda instrumentti.
Vaihda käsiosa
Tarkista nykyinen käsiosa virheiden varalta ottamalla
yhteys EES-edustajaan. Jos ongelma jatkuu, vaihda
instrumentti.
Osoittaa sisäistä vikaa, joka voi olla joko
käsiosassa tai instrumentissa.
Vaihda käsiosa
Vaihda käsiosa ensin. Ota yhteys
EES:n edustajaan, jotta käytössä olevan
käsiosan viat voitaisiin tarkastaa. Jos
vika ei poistu, irrota kahvaosa ja vaihda
instrumentti.
Tarkista nykyinen käsiosa virheiden varalta ottamalla
yhteys EES-edustajaan. Jos ongelma jatkuu, vaihda
instrumentti.
17
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
EnSeal-vianetsintä
Huomautus: Seuraavat hälytykset liittyvät G11-generaattorin kanssa käytettäviin EnSeal-laitteisiin.
Hälytykset
G11-generaattori tukee seuraavia hälytyksiä, joita käytetään komponenttien ongelmien tunnistamisessa ja vianetsinnässä EnSealkudosfuusiolaitteita käytettäessä. Seuraavan luettelon tiedot on tarkoitettu kliinisen arvioinnin ja havainnoinnin lisäksi, mutta ei niiden
korvaajiksi.
Sulakkeet ovat G11-generaattorin ainoat osat, joita käyttäjä voi huoltaa. Jos tarvitaan vaihtoa tai huoltoa, ota yhteys Ethicon Endo-Surgery
-asiakaspalveluun tai paikalliseen edustajaan.
Varoitus: Hälytyksen kuuluessa generaattorin energiantuotto pysähtyy. Jos hälytys kuuluu leukojen ollessa kiinni kudoksessa, älä vie veistä
eteenpäin. Jos veitsi on jo viety eteenpäin, älä vapauta instrumenttia. Estä verenvuoto lisäämällä puristusta tarpeen mukaan ennen instrumentin
vapauttamista.
Visuaaliset hälytykset
Vaihda instrumentin paikkaa
ja aktivoi uudelleen
Kuvaus
Instrumentin aktivointi tapahtuu
kosketuksessa pienimpedanssiseen
(ohueen) kudokseen tai metalliin
(kuten hakasiin, sulkimiin,
retraktoreihin tai puristimiin).
Vianetsintävaiheet
Vaihda instrumentin leukojen asentoa ja
aktivoi uudelleen.
Vaihda instrumentti
Sama hälytys on aktivoitunut kolme
kertaa peräkkäin. Instrumentti saattaa
olla viallinen.
Vaihda instrumentti.
Vaihda instrumentti
Vaihda instrumentti
Instrumentissa havaittu virhe.
Instrumentin tunnistuspiirissä on
sisäinen virhe. Joihinkin edistyneisiin
laitteisiin on asennettu erikoispiiri,
jonka avulla generaattori voi
tunnistaa laitteen ja mukauttaa
energiantuottonsa laitteen mukaan.
Vaihda instrumentti.
Järjestelmä on
uudelleenkäynnistettävä.
Nollaa järjestelmä aktivoimalla
instrumentti uudelleen ja jatka. Jos
ongelma jatkuu, vaihda instrumentti.
Aktivoi uudelleen
Nollaa järjestelmä aktivoimalla instrumentti uudelleen
ja jatka. Jos ongelma jatkuu, vaihda instrumentti.
G11-generaattori 18
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Sulje leuat kudokseen ja aktivoi uudelleen.
Tämä on keskitason prioriteetin
hälytys. Generaattori ei voi tuottaa
energiaa. (Jos kirurgi vie veistä
eteenpäin, instrumentti voi leikata
kudosta, mutta fuusiota ei synny.)
Jos instrumentin leuat ovat auki, sulje
leuat ja aktivoi uudelleen.
Jos hälytys kuuluu leukojen ollessa
kiinni, älä vie veistä eteenpäin. Jos
veitsi on jo viety eteenpäin, älä
vapauta instrumenttia. Estä verenvuoto
lisäämällä puristusta tarpeen mukaan
ennen istrumentin vapauttamista.
Järjestelmän näytöt
Yleiset näytöt
Näyttö
Kuvaus
Ethicon Endo-Surgery
(Huomautus: Tulee esiin järjestelmän käynnistyksen aikana.)
Käynnistetään
Käynnistetään
(Huomautus: Järjestelmä käynnistyy.)
Instrumenttia ei löydy: Jatka kytkemällä instrumentti.
(Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.)
Instrumenttia ei löydy
Jatka kytkemällä instrumentti.
Asetukset
Järjestelmä valmis
(Huomautus: Järjestelmän käynnistysprosessi on suoritettu.)
Järjestelmä valmis
Käsi-/jalka-aktivointi
Käsi- ja jalkakytkin aktiivinen
Vain käsikytkin aktiivinen
Vain jalkakytkin aktiivinen
Käsi-/jalka-aktivointi:
Sekä käsikytkin että jalkakytkin aktiivisia
Vain käsikytkin aktiivinen
Vain jalkakytkin aktiivinen
19
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Kieli
Kieli:
Englanti
Saksa
Ranska
Italia
Espanja
Kieli
Kieli:
Espanja
Venäjä
Ruotsi
Suomi
Tanska
Kieli
Kieli:
Tanska
Hollanti
Portugali
Norja
Kreikka
Kieli
Kieli:
Kreikka
Puola
Tšekki
Slovakki
Unkari
Kieli
Kieli:
Unkari
Romania
Turkki
Kiina
Japani
Kieli
Kieli:
Japani
Korea
Kieleksi on nyt valittu (kieli). Palaa edelliseen valittuun kieleen valitsemalla ”Cancel”.
KIELEKSI ON VALITTU
Suomi
Cancel to return to English.
Cancel
G11-generaattori 20
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Tunnistetaan laitetta
(Huomautus: Järjestelmä tunnistaa parhaillaan uutta laitetta, joka on kytketty generaattoriin.)
Tunnistetaan laitetta
Sammutus
(Huomautus: järjestelmää sammutetaan.)
Sammutus
Harmonic-näytöt
Näyttö
7 käyttökertaa jäljellä
Kuvaus
(Käyttökertojen määrä) käyttökertaa jäljellä: Vaihda käsiosa (X) käyttökerran jälkeen.
Vaihda käsiosa 7 käyttökerran jälkeen.
(Käyttökertojen määrä) käyttökertaa jäljellä: Vaihda käsiosa (X) käyttökerran jälkeen.
7 käyttökertaa jäljellä
Vaihda käsiosa 7 käyttökerran jälkeen.
Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi
testausta varten
Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi.
Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin
ajaksi.
(Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.)
Asetukset
Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi
testausta varten
Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi.
Aktivoi instrumentti 2 sekunniksi testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin
ajaksi.
(Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.)
Asetukset
Suoritetaan testiä
(Huomautus: Järjestelmätestiä suoritetaan parhaillaan.)
Suoritetaan testiä
21
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Jalka-aktivointi ei käytössä
(Huomautus: Aktivoi uudelleen käsikytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko
valitsemalla ”Asetukset”.)
Jalka-aktivointi ei käytössä
Asetukset
Käsiaktivointi ei käytössä
(Huomautus: Aktivoi uudelleen jalkakytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko
valitsemalla ”Asetukset”.)
Käsiaktivointi ei käytössä
Asetukset
Vapauta terä
(Huomautus: Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.)
Vapauta terä
Asetukset
Puhdista terä
Poista instrumentin tyveen mahdollisesti
jäänyt kudos.
Puhdista terä. Poista instrumentin tyveen mahdollisesti jäänyt kudos.
(Huomautus: Jatka valitsemalla ”Seuraava”.)
Seuraava
Tiukenna liitäntä
(Huomautus: Jatka valitsemalla ”Seuraava”.)
Tiukenna liitäntä
Seuraava
Tiukenna liitäntä
(Huomautus: Jatka valitsemalla ”Seuraava”.)
Tiukenna liitäntä
Seuraava
Aktivoi instrumentti potilaan
kehon ulkopuolella testausta
varten
Aktivoi instrumentti potilaan kehon ulkopuolella testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa
leuat testin ajaksi.
Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi.
G11-generaattori 22
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Aktivoi instrumentti potilaan
kehon ulkopuolella testausta
varten
Aktivoi instrumentti potilaan kehon ulkopuolella testausta varten. Jos käytössä on sakset, avaa
leuat testin ajaksi.
Jos käytössä on sakset, avaa leuat testin ajaksi.
HARMONIC: Asetukset
Näytön kirkkaus
Käsi-/jalka-aktivointi
Kieli
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS
Muuta MIN > Adv Hemostasis
Asetukset
Näytön kirkkaus
Käsi-/jalka-aktivointi
Kieli
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS
Muuta MIN > Adv Hemostasis
Harmonic: Asetukset
Käsiosan testi
Järjestelmätiedot
Biomed-tiedot
Asetukset
Käsiosan testi
Järjestelmätiedot
Biomed-tiedot
Näytön kirkkaus
Harmonic: Näytön kirkkaus.
Käsiosan testi
Käsiosan testi. Aloita liittämällä testauskärki.
(Huomautus: Suorita testi valitsemalla ”Testi”.)
Aloita liittämällä testauskärki.
Testi
Käsiosan testi. Aloita liittämällä testauskärki.
(Huomautus: Suorita testi valitsemalla ”Testi”.)
Käsiosan testi
Aloita liittämällä testauskärki.
Testi
Testi suoritettu
Testi suoritettu
23
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Käsiosan testin tulokset
KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA
JÄLJELLÄ
VAIHEEN MARGINAALI
IMPEDANSSI
KÄSIOSA TOIMII NORMAALISTI
Järjestelmätiedot
OHJELMISTOVERSIO
KÄSIOSA
KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA
JÄLJELLÄ
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ
Äänimerkin muutos POIS
Muuta MIN edistyneeksi hemostaasiksi
Oletusaktivointiasetukset
Muuta MIN-aktivointi > Adv Hemostasis
ACE+ with Adv Hemostasis
Käsiosan testin tulokset:
KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA JÄLJELLÄ
VAIHEEN MARGINAALI
IMPEDANSSI
KÄSIOSA TOIMII NORMAALISTI
Järjestelmätiedot:
OHJELMISTOVERSIO
KÄSIOSA
KÄSIOSAN KÄYTTÖKERTOJA JÄLJELLÄ
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ/POIS
Äänimerkin muutos PÄÄLLÄ
Äänimerkin muutos POIS
Muuta MIN edistyneeksi hemostaasiksi
Oletusaktivointiasetukset
Muuta MIN-aktivointi > Adv Hemostasis
Harmonic ACE+ ja Adv Hemostasis
Asetukset
ACE+ with Adv Hemostasis
Harmonic ACE+ ja Adv Hemostasis
Advanced
Hemostasis
Asetukset
ACE+ with Adv Hemostasis
Advanced Hemostasis
Harmonic ACE+ ja Adv Hemostasis
Edistynyt hemostaasi
Asetukset
G11-generaattori 24
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Pidä leuat kokonaan suljettuina
Adv Hemostasis -tilan aikana
Pidä leuat kokonaan suljettuina
Adv Hemostasis -tilan aikana
Edistyneet ominaisuudet eivät ole
käytettävissä tässä instrumentissa
Mukautuva kudostekniikka:
Säädelty energian anto
Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa
Mukautuva kudostekniikka
Säädelty energian anto
Tehostettu äänipalaute
Tehostettu äänipalaute
Edistyneet ominaisuudet eivät ole
käytettävissä tässä instrumentissa
Mukautuva kudostekniikka:
Säädelty energian anto
Tehostettu äänipalaute
Edistynyt hemostaasi
Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa
Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa
Mukautuva kudostekniikka
Säädelty energian anto
Tehostettu äänipalaute
Edistynyt hemostaasi
Edistyneet ominaisuudet eivät ole käytettävissä tässä instrumentissa
Asetukset
EnSeal-näytöt
Näyttö
Kuvaus
Aktivoidaan
(Huomautus: Energiantuottoa aktivoidaan parhaillaan.)
Aktivoidaan
Asetukset
Sykli päättynyt
(Huomautus: Leikkaus on suoritettu. Avaa ”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.)
Sykli päättynyt
Asetukset
Aktivointisyklin aikakatkaisu
Aktivoi uudelleen
Aktivointisyklin aikakatkaisu: Aktivoi uudelleen
(Huomautus: ”Sykli päättynyt” -tilaa ei saavutettu. Jatka aktivoimalla uudelleen. Avaa
”Asetukset”-valikko valitsemalla ”Asetukset”.)
Asetukset
25
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Käsiaktivointi ei käytössä
Valmis
Käsiaktivointi ei käytössä: Valmis
(Huomautus: Aktivoi uudelleen jalkakytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko
valitsemalla ”Asetukset”.)
Asetukset
Jalka-aktivointi ei käytössä
Valmis
Jalka-aktivointi ei käytössä: Valmis
(Huomautus: Aktivoi uudelleen käsikytkimellä tai muuta asetuksia. Avaa ”Asetukset”-valikko
valitsemalla ”Asetukset”.)
Asetukset
Asetukset
Näytön kirkkaus
Käsi-/jalka-aktivointi
Kieli
Järjestelmätiedot
Biomed-tiedot
Näytön kirkkaus
EnSeal: Asetukset
Näytön kirkkaus
Käsi-/jalka-aktivointi
Kieli
Järjestelmätiedot
Biomed-tiedot
EnSeal - Näytön kirkkaus: Valmis
Valmis
Järjestelmätiedot
Järjestelmätiedot: OHJELMISTOVERSIO
OHJELMISTOVERSIO
5. luku: Puhdistus, desinfiointi, ennalta ehkäisevä huolto ja korjaus
Sähköturvallisuustarkistukset
•
Sairaalan vastuulla on varmistaa, että pätevä huoltohenkilöstö suorittaa laitteelle sähköisen turvatarkastuksen vähintään kerran vuodessa.
•
G11-generaattorin koteloa ei saa poistaa. G11-generaattorin kotelon poistaminen mitätöi takuun.
Puhdistus- ja desinfiointiohjeet
Ennen kuin puhdistat laitteen, tarkasta huolellisesti, että siinä ei ole vaurioita, murtumia tai viallisia mekaanisia osia. Jos laitteessa on
vaurioitumisen merkkejä, sitä ei saa käyttää. Jos havaitset laitteessa vaurion tai kulumisen merkkejä, hävitä ja vaihda se, tai jos laite on
huollettavissa, toimita se valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltoon.
•
AORN-käsikirjassa (AORN Standards & Recommended Practices) on Pohjois-Amerikassa oleville käyttäjille lisää puhdistusohjeita.
Muissa maissa on noudatettava paikallista käytäntöä.
•
Käyttäjän on kvalifioitava puhdistustehokkuus, jos tässä käsikirjassa annetuista ohjeista poiketaan.
G11-generaattori 26
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
G11-generaattori ja kosketusnäyttö
Puhdistus
Puhdista generaattori ja kosketusnäyttö sairaalan käytäntöjen mukaan. Katkaise generaattorin virta ja irrota verkkojohto maadoitetusta
pistorasiasta ennen puhdistamista.
Vaara: Nesteiden kaataminen tai suihkuttaminen generaattorin päälle tai sisälle ja generaattorin upottaminen nesteeseen voi aiheuttaa laitteen
vaurioitumisen ja sähköiskun tai tulipalon vaaran.
Puhdistusohjeet:
1.
Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2.
Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin
ja rakoihin.
3.
Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä.
4.
Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla.
Desinfiointi
Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat generaattorin, se on pyyhittävä desinfiointiaineella ennen seuraavaa käyttöä.
Seuraavat kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäviksi generaattorin puhdistamiseen: isopropyylialkoholi - 70 %,
natriumhypokloriittiliuokset (0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF.
Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä.
Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat
yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa.
* Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit,
sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit.
Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa
voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta.
Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan laitetta pyyhittäessä. Jos jäämiä
jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien poistamiseen saatetaan
tarvita useita pyyhkimiskertoja) tai tarkista valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta.
Liitinkappaleet (HGA11 ja EGA11)
Puhdistus
Vaara: Nesteiden kaataminen tai suihkuttaminen liitinkappaleiden päälle tai sisälle ja liitinkappaleiden upottaminen nesteeseen voi
vaurioittaa niitä.
Puhdistusohjeet:
1.
Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2.
Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin
ja rakoihin.
3.
Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä.
4.
Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla.
Huomautus: Luettelossa olevien kemikaalien käyttäminen desinfiointiin voi aiheuttaa värjääntymistä tai tahroja G11-generaattoriin
kytkettävän liittimen metalliseen keskiosaan. Metallisessa keskiosassa näkyvät värjäytymät tai tahrat eivät vaikuta liittimen toimintaan.
Desinfiointi
Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat liitinkappaleet, niiden pinta on pyyhittävä desinfiointiaineella ennen seuraavaa käyttöä.
Seuraavat kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäväksi liitinkappaleiden puhdistamiseen: isopropyylialkoholi - 70 %,
natriumhypokloriittiliuokset (0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF.
Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä.
Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat
yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa.
27
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
* Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit,
sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit.
Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa
voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta.
Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan laitetta pyyhittäessä. Jos jäämiä
jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien poistamiseen saatetaan
tarvita useita pyyhkimiskertoja) tai tarkista valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta.
Kärry (CRT11)
Puhdistus
Puhdistusohjeet:
1.
Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2.
Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin
ja rakoihin.
3.
Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä.
4.
Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla.
Desinfiointi
Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat kärryn, sen pinta on pyyhittävä desinfiointiaineella ennen seuraavaa käyttöä. Seuraavat
kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäväksi kärryn puhdistamiseen: isopropyylialkoholi - 70 %, natriumhypokloriittiliuokset
(0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF.
Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä.
Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat
yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa.
* Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit,
sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit.
Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa
voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta.
Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan laitetta pyyhittäessä. Jos jäämiä
jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien poistamiseen saatetaan
tarvita useita pyyhkimiskertoja) tai tarkista valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta.
Jalkakytkin (FSW11)
Puhdistus
Huomautus: Pidä generaattorin liitinkappale aina kuivana.
Puhdistusohjeet:
1.
Valmista pH-neutraali puhdistusaine tai pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2.
Puhdista pinnat käsin pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti puhdistusliuoksella. Kiinnitä huomiota erityisesti aukkoihin
ja rakoihin.
3.
Pyyhi sitten pinnat huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu kevyesti lämpimällä vesijohtovedellä.
4.
Kuivaa pehmeällä puhtaalla liinalla.
Jalkakytkimen voi tarvittaessa upottaa nesteeseen puhdistettaessa. Toimi seuraavasti:
1.
Upota jalkakytkin ja johtosarja (ei generaattorin liitinkappaletta) pH-neutraaliin entsymaattiseen puhdistusaineeseen, joka on valmistettu
valmistajan ohjeiden mukaan.
2.
Harjaa laite käsin pehmeällä harjalla tai pehmeällä puhtaalla liinalla sen ollessa puhdistusaineliuoksessa. Kiinnitä huomiota erityisesti
aukkoihin ja rakoihin.
3.
Pyyhi puhdistusaine huolellisesti pehmeällä puhtaalla liinalla, joka on kostutettu lämpimällä vesijohtovedellä, tai asettamalla jalkakytkin
haalean juoksevan vesijohtoveden alle.
4.
Kuivaa laite puhtaalla imukykyisellä liinalla.
G11-generaattori 28
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Desinfiointi
Jos veri tai muut ruumiinnesteet kontaminoivat jalkakytkimen, se on pyyhittävä desinfiointiaineella tai upotettava desinfiointiaineeseen ennen
seuraavaa käyttöä. Seuraavat kemialliset desinfiointiaineet on hyväksytty käytettäviksi jalkakytkimen puhdistamiseen: isopropyylialkoholi 70 %, natriumhypokloriittiliuokset (0,25-0,50 %), Cidex OPA, Dispatch ja Gigasept FF.
Desinfiointiaineet on valmistettava ja niitä on käytettävä käyttöä, pitoisuutta ja kontaktiaikaa koskevien valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muiden kuin näissä ohjeissa mainittujen desinfiointiaineiden tapauksessa materiaalien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä.
Käytettävien desinfiointiaineiden on oltava vähintään ”keskivahvoja” (”intermediate level”)*. Arviointia helpottavat tekniset tiedot ovat
yleensä saatavilla valmistajan verkkosivustossa.
* Yhdysvalloissa ”keskivahva taso” viittaa desinfiointiaineiden luokitteluun. ”Keskivahva” desinfiointiaine tuhoaa virukset, mykobakteerit,
sienikasvustot ja vegetatiiviset bakteerit.
Kaikki desinfiointiprosessit, mukaan luettuina välineet ja liuokset, voivat vaikuttaa laitteen tai lisävarusteen kulumiseen. Joissakin tapauksissa
voi olla tarpeen vaihtaa käytettävää desinfiointiainetta.
Puhdistamisprosessissa on varmistettava, että puhdistusaine- ja desinfiointiainejäämät poistetaan kokonaan, kun laite on pyyhitty tai upotettu
nesteeseen. Jos jäämiä jää jäljelle, kostuta pehmeä puhdas liina puhdistetulla tai deionisoidulla vedellä ja pyyhi puhdistettavat alueet (jäämien
poistamiseen saatetaan tarvita useita pyyhkimiskertoja), pidä puhdistettavia alueita haalean juoksevan vesijohtoveden alla tai tarkista
valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden jäämien poistamisesta.
Muut instrumentit ja lisävarusteet
Jos käytössä on muita uudelleen käytettäviä lisävarusteita, joita ei ole mainittu tässä käsikirjassa, katso niiden desinfiointi- ja sterilointiohjeet
tarvittaessa niiden käyttöohjeista.
Huolto ja korjaus
G11-generaattori ei vaadi säännöllistä kalibrointia. Energiantuotto on suositeltavaa testata säännöllisesti GEN11VK-testausliittimellä
laitoksen menettelyohjeiden mukaisesti. Jos GEN11VK-testausliitin osoittaa, että raja-arvot ylittyvät, G11-generaattori täytyy huoltaa. Lue
energiantuoton testausohjeet GEN11VK-käyttöohjeista. Kun G11-generaattori vaatii huoltoa, se voidaan toimittaa milloin tahansa myös
valtuutettuun Ethicon Endo-Surgery -huoltoon.
G11-generaattorin takapaneelissa on potentiaalintasainliitäntä. Sen tarkoituksena on varmistaa yhteensopivuus muiden vastaavaa liitäntää
tarvitsevien lääkinnällisten järjestelmien kanssa, mutta sitä ei ole tarkoitettu suojamaadoitukseen.
Ohjelmistoversion voi tarkistaa käyttöliittymän biomed-näytöstä.
Ethicon Endo-Surgeryn G11-generaattorin hävitys (ympäristönsuojelu)
G11-generaattoria ja lisävarusteita ei saa hävittää muun jätteen mukana. Pyydä hävitettävien laitteiden palautusohjeet kierrätystä varten
ottamalla yhteys Ethicon Endo-Surgery -asiakaspalveluun (vain Yhdysvallat: soita numeroon 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636)) tai
paikalliseen myyntiedustajaan, jolta saat tietoja tuotteiden hävittämisestä paikallisten sääntöjen mukaan. G11-generaattorin hävitykseen
liittyvät samat riskitekijät kuin muihin kuluttajien sähkölaitteisiin, kuten tietokoneisiin. G11-generaattorissa ei ole radioaktiivisia aineita,
akkuja tai vaarallisia nesteitä, jotka saattaisivat vuotaa.
29
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
6. luku: Standardienmukaisuus
G11-generaattori on seuraavien kansainvälisten standardien mukainen:
EN (IEC) 60601-1 (sis. Kanadan ja
Yhdysvaltojen poikkeukset)
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset
EN (IEC) 60601-1-2
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja olennaiset
toimintavaatimukset - Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset
ja testit.
EN (IEC) 60601-2-2
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset
turvallisuusvaatimukset
EN (IEC) 60601-1-8
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja olennaiset
toimintavaatimukset - Täydentävä standardi: Sähköisten lääkintälaitteiden ja -järjestelmien
hälytyslaitteita koskevat yleiset vaatimukset, testit ja ohjesäännöt
Liite
Järjestelmän tekniset tiedot
Pääsulakkeet
T5AL 250 V (viive, 5 A, lasirunko, 5 × 20 mm pakkauskoko, määrä: 2)
Sähköiskusuojaustyyppi
Tyypin CF sovellusosa, joka sisältää Harmonic- tai EnSeal-instrumentit
Sähköiskusuojausluokka
Luokka 1
Suojausluokka, G11-kotelo
Suojausluokka, G11-jalkakytkin
IP21
IP68
Verkkovirta
100-240 V ~, 50/60 Hz, 500 VA
Energiantuotto
EnSeal-energiantuotto:
Kaksinapainen, maaelektrodia ei tarvita
Enintään 100 V AC RMS
Enintään 135 wattia (nimelliskuorma on 15 ohmia)
300-490 kHz (330 kHz, mikäli instrumentin käyttöohjeissa ei ole mainittu muuta)
Harmonic-energiantuotto:
Enintään 150 V AC RMS
35 wattia, jatkuva
30-80 kHz (55,5 kHz, mikäli instrumentin käyttöohjeissa ei ole mainittu muuta)
Ympäristön käyttöolosuhteet
Lämpötila: 15 °C – 27 °C
Kosteus: 30-75 %, ei kondensoitumista
Ilmanpainealue: 700-1 060 hPa
Kuljetus- ja varastointiolosuhteet
Lämpötila: -35 °C – +54 °C
Kosteus: 10-95 %, ei kondensoitumista
Ilmanpainealue: 700-1 060 hPa
Paino
Generaattori: 5,9 kg
Kärry: 16,8 kg
Jalkakytkin: 3,6 kg
Kokonaismitat
Generaattori: 35,0 × 35,5 × 13,6 cm
Kärry: 48,0 × 56,2 × 95,3 cm
Jalkakytkin: 34,2 × 19,0 × 10,4 cm
G11-generaattori 30
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Verkkojohto
Pohjois-Amerikassa käytettävän irrotettavan verkkojohdon ominaisuudet:
Pistokkeen tyyppi: NEMA 5-15 (väritön) Pohjois-Amerikan sairaalatyyppi
Liitäntä: IEC 60320 C13, suora johtoliitäntä, ei kulmaa
Johdon pituus: 4,6 m (nimellinen)
Nimellisvirta: 13A
Nimellisjännite: Vähintään 125 VAC
Johdotus: pohjoisamerikkalainen
Johdon kuvaus: SJT (UL) tai SJT (CSA)
Johtimet: 16 AWG 3C
Tarvittavat viranomaishyväksynnät: UL ja CSA
Kansainvälisen irrotettavan verkkojohdon ominaisuudet:
Pistokkeen tyyppi: käyttömaan vaatimusten mukaan
Liitäntä: IEC 60320 C13, suora johtoliitäntä, ei kulmaa
Johdon pituus: 2,44-4,6 m (nimellinen)
Nimellisvirta: 10A
Johtimen poikkileikkausalueen minimikoko: 1,0 mm2, kupari
Nimellisjännite: Vähintään 250 VAC
Johdotus: kansainvälinen
Johdon tyyppi: HAR
Tuotteella on oltava vähintään yhden seuraavan viranomaisen hyväksyntä: VDE, ASTA,
SEMKO, KEMA, LCIE, DFT, IMQ, SEV
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
G11-generaattorin käyttö vaatii sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) suhteen erityisiä varotoimia, ja se on asennettava ja otettava käyttöön
tässä huolto-oppaassa annettujen EMC-tietojen mukaan. G11-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa
ympäristössä.
Varoitus: Varmista, että G11-generaattorin käyttöympäristö on näiden vaatimusten mukainen.
Sähkömagneettinen säteily
Säteilytesti
Luokitusten mukaisuus
Ohjeistus
Radiotaajuuksinen säteily
Ryhmä 1 (IEC 60601-2-2:2009)
G11-generaattori käyttää radiotaajuusenergiaa
vain sisäisiin toimintoihin. Tästä syystä laite
tuottaa erittäin vähän radiotaajuusenergiaa,
eikä se todennäköisesti aiheuta häiriöitä
lähellä oleviin sähkölaitteisiin.
Luokka A
G11-generaattori soveltuu käytettäväksi
muualla kuin kotioloissa tai muissa
sellaisissa paikoissa, jotka ovat suoraan
yhteydessä kotitalouksille sähköä tuottavaan
matalajännitteiseen verkkovirtalähteeseen.
CISPR 11
Radiotaajuuksinen säteily
CISPR 11
Harmoninen säteily
Ei oleellinen
IEC 61000-3-2
Jännitevaihtelut/välkyntä
Ei oleellinen
IEC 61000-3-3
31
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Ohjeistus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Sähkömagneettisen häiriönsiedon oleellinen suorituskyky tarkoittaa seuraavaa: aktivointiäänet kytkeytyvät energiantuottoon, energiantuotto loppuu,
kun aktivointikytkimet avataan ja energiantuottoa ei esiinny, jos aktivointikytkimiä ei ole suljettu.
Häiriönsietotesti
IEC 60601 -testitaso
Yhteensopivuustaso
Sähkömagneettista ympäristöä
koskevat ohjeet
Sähköstaattinen purkaus
IEC 61000-4-2
± 6 kV kontakti
± 8 kV ilma
± 6 kV kontakti
± 8 kV ilma
Suhteellisen kosteuden on oltava
vähintään 30 %.
Nopeat transientit/
purskeet
IEC 61000-4-4
± 2 kV virtalähteille
± 1 kV sisääntuloulostulolinjoille
± 2 kV virtalähteille
± 1 kV sisääntuloulostulolinjoille
Verkkovirran on oltava tyypillistä
kaupallista ja sairaalakäyttöön tarkoitettua
verkkovirtaa.
Syöksyaalto
IEC 61000-4-5
± 1 kV linjalta toiselle
± 2 kV linjalta maahan
± 1 kV differentiaalimuoto
± 2 kV yhteismuoto
Verkkovirran on oltava tyypillistä
kaupallista ja sairaalakäyttöön tarkoitettua
verkkovirtaa.
Magneettinen kenttä
verkkotaajuudella
IEC 61000-4-3
3 A/m
3 A/m
Verkkotaajuuden magneettisen kentän
tulee olla tyypilliselle sijaintipaikalle
ominainen tyypillisessä koti- tai
sairaalaympäristössä.
Virtalähteen
syöttölinjojen
jännitekuopat, lyhyet
keskeytykset ja
jännitevaihtelut
IEC 61000-4-11
<5 % UT (95 %:n UT-kuoppa 0,5
kierrokselle)
<40 % UT (60 %:n UT-kuoppa 5
kierrokselle)
<70 % UT (30 %:n UT-kuoppa
25 kierrokselle)
<5 % UT (>95 %:n UT-kuoppa) 5
sekunnille
<5 % UT (95 %:n UT-kuoppa 0,5
kierrokselle)
<40 % UT (60 %:n UT-kuoppa 5
kierrokselle)
<70 % UT (30 %:n UT-kuoppa
25 kierrokselle)
<5 % UT (>95 %:n UT-kuoppa) 5
sekunnille
Verkkovirran on oltava tyypillistä
kaupallista ja sairaalakäyttöön
tarkoitettua verkkovirtaa. Jos käyttäjä
haluaa G11-generaattorin toimivan myös
sähkökatkoksen aikana, on suositeltavaa
liittää generaattori varavirtajärjestelmään
tai käyttää sitä akulla.
Radiotaajuuksinen
johtuminen
3 Vrms
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz–80 MHz
Kannettavien ja kuljetettavien
radiotaajuuslaitteiden suositeltava
vähimmäisetäisyys G11-generaattorista ja
kaikista sen osista (johto mukaan lukien)
lasketaan lähettimen taajuuden mukaan.
Suositeltava etäisyys:
d = 1,2 √P
G11-generaattori 32
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Häiriönsietotesti
IEC 60601 -testitaso
Yhteensopivuustaso
Sähkömagneettista ympäristöä
koskevat ohjeet
Radiotaajuuksinen säteily
3 V/m
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz–2,5 GHz
d = 1,2 √P 80 MHz–800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz–2,5 GHz
missä P edustaa lähettimen valmistajan
ilmoittamaa ulostulotehon maksimia
watteina ilmaistuna (W) ja d edustaa
suositeltavaa etäisyyttä metreinä
ilmaistuna (m).
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien
(sähkömagneettisilla mittauksillaa
saatujen) kenttävoimakkuuksien tulee olla
pienemmät kuin kunkin taajuusalueenb
yhteensopivuustaso.
Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla
symbolilla varustettujen laitteiden
läheisyydessä:
Huomautus: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz korkeampi taajuusalue pätee.
Huomautus: Nämä viitearvot eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Eri rakenteiden, esineiden ja henkilöiden aiheuttamat absorptio- ja
heijastusvaikutukset voivat muuttaa sähkömagneettisten aaltojen etenemistä.
a
ISM-taajuuskaistat (ISM = industrial, scientific and medical) 150 kHz:n ja 80 MHz:n välillä ovat 6.765–6.795 MHz, 13.553–13.567 MHz, 26.957–
27.283 MHz ja 4.066–4.070 MHz.
b
Taajuusalueella 150 kHz–80 MHz oleville ISM-taajuuskaistoille sekä taajuusalueelle 80 MHz–2,5 GHz määritettyjen yhteensopivuustasojen
tarkoituksena on pienentää kannettavien ja kuljetettavien lähettimien aiheuttamien häiriöiden mahdollisuutta, jos sellainen epähuomiossa tuodaan
potilasalueelle. Tästä syystä lähettimien suositeltavan etäisyyden laskentakaavoihin on liitetty lisäkerroin (10/3) näillä taajuusalueilla.
Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja kuljetettavien radiotaajuuksisten tiedonsiirtolaitteiden ja G11-generaattorin välillä
G11-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuuksiset häiriöt on rajattu. Asiakas tai
G11-generaattorin käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavat ja kuljetettavat radiotaajuuslaitteet (lähettimet) alla
olevien suositusten mukaisella vähimmäisetäisyydellä G11-generaattorista. Suositukset on annettu radiotaajuuksisen laitteen ulostulotehon maksimin
perusteella.
Lähettimen nimellisulostulotehon maksimi (W)
0,01
Lähettimen taajuuden mukainen etäisyys laitteiden välillä (m)
150 kHz–80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz–800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz–2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,20
1,20
2,30
10
3,79
3,79
7,27
100
12
12
23
Jos lähettimen nimellisulostulotehon maksimia ei ole ilmoitettu tässä luettelossa, suositeltava etäisyys d (metreinä ilmaistuna (m)) voidaan arvioida
käyttämällä lähettimen taajuuteen sovellettavaa yhtälöä, jossa P edustaa lähettimen valmistajan ilmoittamaa ulostulotehon maksimia watteina
ilmaistuna (W).
Huomautus: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz korkeampi taajuusalue pätee.
Huomautus: Nämä viitearvot eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Eri rakenteiden, esineiden ja henkilöiden aiheuttamat absorptio- ja
heijastusvaikutukset voivat muuttaa sähkömagneettisten aaltojen etenemistä.
33
G11-generaattori
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Lataa uusin englanninkielinen huolto-oppaan versio osoitteesta www.e-ifu.com.
Jalkakytkin
Ionisoimaton säteily
Ekvipotentiaalinen maadoituskenkä
Sähköinen ja elektroninen laite. Toimita hävitettäessä keräysjärjestelmään tai käsittely- ja kierrätyslaitokseen.
Sovelletaan EU:ssa. Noudata puhdistusohjeita ennen palauttamista.
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella
Valmistaja
Virtakytkin
Varoitus: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Pidä kuivana.
Valmistuspäivämäärä
Tilausnumero
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Yhdysvalloissa
G11-generaattori 34
G11-generaattorin käyttäjän käsikirja
Ei-steriili
cF-tyypin sovellusosa (laiteliitinkappale)
Sähköinen tietotuote (EIP) täyttää Kiinan kansantasavallan määrittämät EIP-tuotteiden merkintöjä
koskevat vaatimukset, ja tuotteen käyttö on sallittu sen ympäristönsuojelujakson eli 50 vuoden ajan�
Ympäristönsuojelujakson päätyttyä EIP-tuote on kierrätettävä� Koskee Kiinan kansantasavaltaa�
Sulake
Tuote on valtakunnallisesti hyväksytyn testauslaboratorion sertifioima�
Lisätietoja on G11-generaattorin käyttäjän käsikirjassa�
Katso turvallisuuteen liittyviä tietoja käyttöoppaasta/opaslehtisestä�
Kierrätettävät pakkausmateriaalit
Suhteellinen kosteus
Lämpötila
Alhaisen tason hälytys
Keskitason hälytys
35
G11-generaattori
P43569P09
REF
GEN11, HGA11, EGA11, CRT11, FSW11
Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Hummelsbuetteler Steindamm 71
22851 Norderstedt
GERMANY
Ethicon Endo-Surgery, Inc.
4545 Creek Road
Cincinnati, OH 45242-2839 USA
1-800-USE-ENDO
ETHICON ENDO-SURGERY, LLC ©EES, LLC 2013
475 Calle C
Guaynabo, PR 00969 USA
Rev. 2013-03
P43569P09 FIN