1. No category

Valmisteyhteenveto
Natrium perteknetaatti(99mTc) 185-740 MBq/ml injektioneste
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Natrium perteknetaatti(99mTc) 185-740 MBq/ml injektioneste.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: Natriumperteknetaatti(99mTc).
Fysikaaliset ominaisuudet: 99Mo/99mTc generaattorista eluoitu natriumper-teknetaatti(99mTc)
hajoaa emittoimalla gammasäteilyä näennäisesti stabiiliksi Tc-99:ksi (puoliintumisaika 2,13 x 105
vuotta). Tc-99m puoliintumisaika on 6 tuntia ja tärkeimmän emittoituvan fotonin energia on 140
keV (91 %).
Radiokemiallinen puhtaus:
Vähintään 99 % (99mTc)-aktiivisuudesta perteknetaattina (TcO4-).
Kemiallinen puhtaus:
Eluaatti sisältää natriumperteknetaattia(99mTc) 0,9 % natriumkloridiliuoksessa, johon ei ole lisätty
hapettavia eikä bakteriostaattisia aineita. Al3+- pitoisuus vähemmän kuin 5 ppm.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Generaattorista saatua eluaattia (natriumperteknetaatti(99mTc)injektioneste, Ph.Eur.) voidaan
käyttää useiden injektiokuiva-ainekittien leimaamiseen tai se voidaan annostella suoraan in vivo.
Suonensisäisesti annosteltuna steriiliä natriumperteknetaatti(99mTc)injektio-nestettä voidaan
käyttää diagnostisena apuvälineenä seuraavissa tapauksissa:
a)
Kilpirauhasen gammakuvaus: suora kuvaaminen ja kilpirauhaskertymän
mittaaminen antavat tietoa rauhasen koosta, paikasta, kyhmyisyydestä ja toiminnasta,
kun kyseessä on kilpirauhassairaus.
b)
Sylkirauhasen gammakuvaus: sylkirauhastoiminnan määrittäminen ja tiehyiden
kuvaus.
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
1
c)
Ektooppisen mahanlimakalvon paikallistaminen: Meckelin divertikkeli.
d)
Aivojen gammakuvaus: kasvaimen, infarktin, verenvuodon tai
aiheuttaman veriaivoesteen murtumisen todentaminen.
turvotuksen
Käytettäessä yhdessä pelkistävän aineen kanssa punaisten verisolujen leimaamiseksi:
e)
Kardiaalinen ja vaskulaarinen gammakuvaus
Sydämen toiminnan gammakuvaus seuraavissa tapauksissa:
- ventrikulaarisen ejektiofraktion arviointi
- yleisen ja paikallisen sydänseinämän liikkeen arviointi
- myokardiaalinen vaihekuvantaminen
Elinten perfuusion tai vaskulaaristen poikkeavuuksien kuvantaminen:
f)
Piilevän gastrointestinaalisen verenvuodon diagnosointi ja paikallistaminen
Steriilin natriumperteknetaatti(99mTc)liuoksen silmään annostelun jälkeen:
g)
Kyyneltiehyiden gammakuvaus: kyynelkanavatiehyiden arviointi
4.2
Annostus ja antotapa
Natriumperteknetaatti(99mTc)aktiivisuudet annostellaan yleensä suonen-sisäisesti ja ne voivat
vaihdella huomattavasti tarvittavien kliinisten tietojen ja käytettävissä olevien laitteiden
perusteella. Potilaiden esihoito kilpirauhas-kertymän estoaineella tai pelkistävillä aineilla voi olla
tarpeellista tietyissä indikaatioissa.
Aikuisille ja vanhuksille suositellut annokset:
Kilpirauhasen gammakuvaus: 18,5-80 MBq
Gammakuvaus voidaan aloittaa 20 minuutin kuluttua ruiskeen antamisen jälkeen.
Sylkirauhasen gammakuvaus: 40 MBq
Gammakuvaus voidaan aloittaa välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen ja säännöllisin väliajoin
15 minuuttiin saakka.
Meckelin divertikkelin gammakuvaus: 400 MBq
Gammakuvaus voidaan aloittaa välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen ja säännöllisin väliajoin
30 minuuttiin saakka.
Aivojen gammakuvaus: 370-800 MBq
Nopeat sarjakuvat otetaan välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen; staattiset kuvat 1-4 tuntia
myöhemmin. Kilpirauhanen ja aivokammioiden suonipunos tulee suojata, jotta vältyttäisiin
epäspesifiseltä 99mTc-kertymältä.
Kardiaalinen ja vaskulaarinen gammakuvaus: 740-925 MBq
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
2
Pelkistävällä aineella esikäsitellyt punasolut leimataan in vivo tai in vitro Dynaamiset kuvaamiset
tehdään ensimmäisten minuuttien jälkeen ruiskeen antamisesta, jota seuraa normaali yli 30
minuuttia kestävä kuvaaminen.
Gastrointestinaalinen verenvuoto: 740-925 MBq
Pelkistävällä aineella esikäsitellyt punasolut leimataan in vivo tai in vitro. Dynaamiset
kuvaamiset tehdään ensimmäisten minuuttien jälkeen ruiskeen antamisesta, jota seuraa normaali
säännöllisin väliajoin tapahtuva 24 tunnin kuvaaminen.
Kyyneltiehyiden gammakuvaus: 2-4 MBq silmää kohti
Tipoittaisen annostelun jälkeen silmän dynaaminen kuvaaminen tehdään yli kahden minuutin ajan
ja sen jälkeen staattinen kuvaaminen sopivin väliajoin yli 20 minuutin ajan.
Lapsille suositellut annokset:
Lasten annos on aikuisten annoksen osa, joka perustuu painoon ja ihon pinta-alaan.
Kuitenkin EANM:n "Paediatric Task Group" suosittelee lasten annoksen laskemista painon
perusteella seuraavan taulukon mukaisesti:
Osa aikuisten annoksesta:
3
4
6
8
10
12
14
16
18
20
kg=0.1
kg=0.14
kg=0.19
kg=0.23
kg=0.27
kg=0.32
kg=0.36
kg=0.40
kg=0.44
kg=0.46
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
kg=0.50
kg=0.53
kg=0.56
kg=0.58
kg=0.62
kg=0.65
kg=0.68
kg=0.71
kg=0.73
kg=0.76
42 kg
44 kg
46 kg
48 kg
50 kg
52-54
56-58
60-62
64-66
68 kg
=0.78
=0.80
=0.82
=0.85
=0.88
kg =0.90
kg =0.92
kg =0.96
kg =0.98
=0.99
Alle 1-vuotiailla lapsilla 20 MBq (10 MBq kilpirauhasen gammakuvauksessa) suora annostelu
tai 80 MBq aktiivisuus punasolu-leimauksissa on tarpeen, jotta saadaan tarpeeksi hyvälaatuisia
kuvia.
4.3
Vasta-aiheet
Ei tunnettuja.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Aineen vastaanotto, käsittely ja antaminen on sallittua vain tehtäviin valtuutetuille henkilöille.
Aineen vastaanotossa, säilytyksessä, käsittelyssä, siirtämisessä ja hävittämisessä noudatetaan
viranomaisten määräyksiä ja ohjeita.
Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamisessa on huomioitava
radioaktiivisuuteen liittyvät turvallisuusmääräykset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
sekä
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
3
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteis-vaikutukset
Lääkeinteraktioita on raportoitu aivojen gammakuvauksessa, jolloin pertekne-taatin(99mTc)
kertyminen saattaa lisääntyä metotreksaatin indusoiman aivokammion tulehduksen seurauksena
serebraalisen ventrikkelin seinämään. Vatsan kuvaamisessa lääkkeet, kuten atropiini, isoprenaliini
ja analgeetit voivat hidastaa mahan tyhjenemistä ja perteknetaatin uudelleenjakautumista.
4.6
Raskaus ja imetys
99mTc (vapaana perteknetaattina) on
osoitettu kulkeutuvan istukan läpi.
Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita on annettava hedelmöittymisikäisille naisille, on raskauden
mahdollisuus ensin suljettava pois. Jos potilaan kuukautiset ovat jääneet väliin, hänen oletetaan
olevan raskaana, kunnes osoitetaan toisin. Epäselvissä tilanteissa on tärkeää pitää säteilytaso niin
pienenä kuin haluttujen kliinisten tietojen saaminen välttämättä edellyttää. On myös harkittava
muita teknisiä vaihtoehtoja, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Käytettäessä radionuklidimenetelmiä raskaana oleviin naisiin säteily kohdistuu sikiöönkin.
Potilaalle saa tehdä raskauden aikana vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, jos edut voidaan
olettaa potilaalle ja sikiölle aiheutuvaa vaaraa suuremmiksi. Potilaaseen injisoitu 800 MBq suora
annos natrium- perteknetaattia(99mTc) aiheuttaa kohdulle 6,5 mGy säteilyannoksen. Potilaalle,
joka on saanut estoainetta, 800 MBq annos natrium -perteknetaattia(99mTc) aiheuttaa kohdulle 5,3
mGy säteilyannoksen. 925 MBq annos Tc-99m leimattuja punasoluja aiheuttaa kohdulle 4,3 mGy
säteilyannoksen. Yli 0,5 mGy säteilyannoksen katsotaan olevan potentiaalinen riski sikiölle.
Ennenkuin imettäville äideille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on pyrittävä
harkitsemaan, voidaanko tutkimusta siirtää imetyksen loppumiseen asti. Lisäksi on harkittava,
onko käytettävä radioaktiivinen valmiste paras ratkaisu ottaen huomioon, että radioaktiivisuus
leviää rintamaitoon. Mikäli lääkkeen antamista pidetään välttämättömänä, imetys on
keskeytettävä 12 tunniksi. Tänä aikana kertynyt rintamaito voidaan säilöä myöhempää käyttöä
varten ja imetys voidaan aloittaa uudelleen kun maidon säteilytaso on laskenut niin, että lapsen
saama säteilyannos on korkeintaan 1 mSv.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Valmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Natriumperteknetaatin(99mTc) laskimonsisäisen injektion jälkeen on raportoitu allergisia
reaktioita. Näitä ovat nokkosihottuma, kasvojen turvotus, vaso-dilataatio, kutina, rytmihäiriö ja
kooma.
Altistus ionisoivalle säteilylle on perustuttava kunkin potilaan kohdalla odotettaviin etuihin.
Annos on pidettävä niin pienenä kuin halutun diagnoosin tai hoitotuloksen saavuttamiseen
välttämättä tarvitaan.
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
4
Altistuminen ionisoivalle säteilylle saattaa lisätä syöpäriskiä ja aiheuttaa perinnöllisiä vikoja.
Nykyisten tutkimusten mukaan näitä haittavaikutuksia ilmenee diagnooseissa käytetyistä
alhaisista säteilyannoksista johtuen erittäin harvoin. Jokaisessa tapauksessa on tarpeellista
varmistaa, että säteilyn aiheuttama riski on pienempi kuin itse sairauden aiheuttama.
Useimmissa radioaktiivisia valmisteita käyttävissä diagnooseissa potilaan saama säteilyannos
(EDE) on korkeintaan 20 mSv. Suurempiakin annoksia voidaan antaa tietyissä kliinisissä
olosuhteissa.
4.9
Yliannostus
Riskit liittyvät potilaan epähuomiossa saamaan 99mTc-liikaradioaktiivisuuteen. Imeytynyttä
säteilyannosta tulee vähentää lisäämällä tuntuvasti diureesia ja tyhjentämällä rakko usein.
Potilaan mahdollisesti aiheuttama kontaminaatio-riski tulee huomioida.
99mTc-leimattujen
punasolujen liika-annosteluun on hyvin vähän hoitokeinoja, koska eliminaatio
riippuu normaalista hemolyyttisestä tapahtumasta.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, V09FX01
Natriumperteknetaatti(99mTc) ei aiheuta diagnostisina annoksina kliinisesti ja/tai analyyttisesti
havaittavia farmakodynaamisia vaikutuksia.
5.2
Farmakokinetiikka
Perteknetaatti-ionilla on samanlainen biologinen jakautuminen kuin jodidilla ja perkloraattiionilla kerääntyen väliaikaisesti sylkirauhaseen, aivokammioiden suonipunokseen, mahaan
(mahan limakalvoon) ja kilpirauhaseen, josta se vapautuu muuttumattomana. Perteknetaattiionilla on myös taipumus kerääntyä alueille, joissa on lisääntynyt verisuonitus tai epänormaali
verisuoniläpäisevyys, varsinkin, jos esihoito estoaineella estää ionin kertymisen
rauhasrakenteisiin. Tc-99m jää selektiivisesti aivoselkäydinnesteen ulkopuolelle.
Suonensisäisen annostelun jälkeen perteknetaatti(99mTc) jakautuu
systeemiin, josta puhdistuminen tapahtuu kolmella pää-mekanismilla:
koko
vaskulaariseen
- nopea poistuminen, johon vaikuttaa diffuusiotasapaino soluvälinesteiden kanssa
- keskinopea poistuminen, johon vaikuttaa rauhaskudosten perteknetaatti-pitoisuus. Kyseiset
rauhaset ovat kilpirauhanen sekä sylki- ja mahanpohja-rauhanen, joissa on
ionipumppumenetelmä.
- hidas poistuminen munuaisten glomerulaarisen suodatuksen kautta, johon vaikuttaa
virtsanerityksen määrä.
Plasmapuhdistuman puoliintumisaika on noin kolme tuntia.
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
5
Annostelua seuraavan 24 tunnin aikana erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan mukana (25 %).
Erittymistä ulosteiden mukana esiintyy seuraavan 48 tunnin aikana. Arviolta 50 % annostellusta
aktiivisuudesta erittyy ensimmäisen 50 tunnin aikana.
Kun perteknetaatin(99mTc) selektiivinen kertyminen rauhaskudoksiin on estetty suojaamalla
rauhaset estoaineella, erittyminen tapahtuu muuten samoin, paitsi että munuaispuhdistuma on
suurempi.
Kun perteknetaatti(99mTc) on annosteltu yhdessä pelkistävän aineen (tina/medronaatti, jotka
aiheuttavat punasolujen "tinakuormituksen") kanssa, arviolta 95 % annostellusta aktiivisuudesta
kertyy aina punasoluihin, joissa se sitoutuu solujen sisälle. Sitoutumaton perteknetaatti(99mTc)
puhdistuu munuaisten kautta; plasman radioaktiivisuus sisältää normaalisti vain 5 %
intravaskulaarisesta aktiivisuudesta.
Teknetiumin(99mTc) radioaktiivisuuden kinetiikka seuraa leimattujen erytrosyyttien kinetiikkaa ja
aktiivisuus puhdistuu hyvin hitaasti. Pieni aktiivisuustaso eluoituu kiertävistä punasoluista
verenkiertoon.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yksittäisen tai toistettujen annosten akuutista, subakuutista tai kroonisesta toksisuudesta ei ole
tietoa.
Kliinisten
diagnostisten
tutkimusten
aikana
annostellut
natriumperteknetaatti(99mTc)määrät ovat hyvin pieniä ja erillään allergisista reaktioista. Muita
haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Hiirillä on tutkittu suonensisäisesti annostellun natriumperteknetaatin(99mTc) plasentraarista
siirtymistä. Raskaana olevien hiirten kohduista löydettiin 60 % injisoidusta Tc-99m
aktiivisuudesta, kun hiiriä ei oltu suojattu perkloraattiestohoidolla. Raskaina olevilla hiirillä
raskauden aikana, raskauden ja imettämisen aikana ja imettämisen aikana yksinään tehdyt
tutkimukset osoittivat muutoksia jälkeläisissä, joita olivat painon lasku, karvattomuus ja
steriliteetti.
5.4
Dosimetria
Potilaan eri elimiin imeytyneet säteilyannokset natriumperteknetaatti(99mTc)- injektion jälkeen
ovat ICRP:n julkaisusta no 53 (Vol.18- No 1-4, 1987).
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
6
(i)
Ilman esihoitoa estoaineella:
Imeytynyt säteilyannos potilaan
saamasta annoksesta (mGy/MBq)
Elin
Aikuinen 15 v.
10 v.
5 v.
1 v.
Lisämunuaiset
virtsarakon seinämä
Luun pinta
Rinta 2,3E-03
Ruoansulatuselimet
Mahalaukun seinämä
Ohutsuoli
Paksusuolen yläosan
seinämä
Paksusuolen alaosan
seinämä
3,6E-03
1,9E-02
3,9E-03
2,3E-03
4,7E-03
2,3E-02
4,7E-02
3,5E-03
7,1E-03
3,4E-02
6,9E-03
5,7E-03
1,1E-02
5,1E-02
1,0E-02
1,1E-02
1,9E-02
9,1E-02
1,9E-02
2,9E-02
1,8E-02
6,2E-02
3,6E-02
2,2E-02
7,7E-02
5,0E-02
3,4E-02
1,3E-01
8,1E-02
5,2E-02
2,1E-01
1,5E-01
9,0E-02
3,9E-01
2,2E-02
2,8E-02
4,6E-02
7,4E-02
1,4E-01
Munuaiset
Maksa 3,9E-03
keuhkot 2,7E-03
Munasarjat
Haima 5,9E-03
Sylkirauhaset
5,0E-03
4,8E-03
3,4E-03
1,0E-02
7,2E-03
9,3E-03
6,0E-03
8,0E-03
5,1E-03
1,3E-02
1,1E-02
1,2E-02
8,7E-03
1,3E-02
7,9E-03
1,9E-02
1,6E-02
1,7E-02
1,3E-02
2,2E-02
1,4E-02
2,7E-02
2,7E-02
2,4E-02
2,1E-02
Punainen luuydin
Perna 4,4E-03
Kivekset
Kilpirauhanen
Kohtu 8,1E-03
6,1E-03
5,3E-03
2,7E-03
2,3E-02
1,0E-02
7,1E-03
7,9E-03
3,7E-03
3,7E-02
1,6E-02
9,8E-03
1,2E-02
5,9E-03
5,6E-02
2,4E-02
1,3E-02
2,1E-02
9,3E-03
1,2E-01
4,0E-02
2,0E-02
Muut kudokset
3,4E-03
4,0E-03
6,0E-03
9,3E-03
1,6E-02
2,5E-02
4,0E-02
7,3E-02
Vaikuttava
annosekvivalentti
(mSv/MBq)
1,3E-02
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
4,5E-02
3,9E-02
1,7E-02
2,3E-01
1,7E-02
7
(ii)
Esihoito estoaineella:
Imeytynyt säteilyannos potilaan
saamasta annoksesta (mGy/MBq)
Elin
Aikuinen 15 v.
10 v.
5 v.
1 v.
Lisämunuaiset
Virtsarakon seinämä
Luun pinta
Rinta 2,5E-03
Ruoansulatuselimet
Mahalaukun seinämä
Ohutsuoli
Paksusuolen yläosan
seinämä
Paksusuolen alaosan
seinämä
3,3E-03
3,2E-02
3,8E-03
2,5E-03
4,1E-03
3,9E-02
4,5E-02
3,6E-03
6,3E-03
5,7E-02
6,7E-03
5,7E-03
9,5E-03
8,4E-02
1,0E-02
1,1E-02
1,7E-02
1,5E-01
1,8E-02
3,2E-03
4,1E-03
3,8E-03
4,1E-03
4,9E-03
4,9E-03
6,6E-03
7,6E-03
7,1E-02
9,3E-03
1,1E-02
1,1E-02
1,7E-02
2,0E-02
1,9E-02
4,5E-03
5,9E-03
9,2E-03
1,3E-02
2,3E-02
Munuaiset
Maksa 3,1E-03
Keuhkot
Munasarjat
Haima 3,5E-03
4,7E-03
3,8E-03
2,7E-03
4,7E-03
4,4E-03
5,7E-03
5,9E-03
3,5E-03
6,0E-03
6,7E-03
8,2E-03
9,0E-02
5,2E-03
8,9E-03
1,0E-02
1,2E-02
1,6E-02
7,9E-03
1,3E-02
1,8E-02
2,1E-02
Punainen luuydin
Perna 3,2E-03
Kivekset
Kilpirauhanen
Kohtu 6,6E-03
4,5E-03
3,9E-03
3,2E-03
2,1E-03
7,9E-02
5,4E-03
5,9E-03
4,4E-03
3,5E-03
1,2E-02
7,8E-03
9,0E-03
6,8E-03
5,7E-03
1,8E-02
1,1E-02
1,6E-02
1,1E-02
9,0E-03
3,0E-02
1,8E-02
Muut kudokset
2,9E-03
3,5E-03
5,3E-03
8,2E-03
6,6E-03
9,8E-03
1,5E-02
2,6E-02
Vaikuttava
annosekvivalentti
(mSv/MBq)
5,3E-03
1,4E-02
2,3E-02
1,9E-02
1,6E-02
1,5E-02
Valmisteen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 800 MBq
on 10,4 mSv (potilaan paino 70 kg). Potilaan saatua estohoidoa tyypillinen vaikuttava
annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 800 MBq on 4,24 mSv (potilaan paino 70
kg).
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
8
(iii)
imeytynyt säteilyannos 99mTc-leimatusta punasoluannoksesta.
Imeytynyt säteilyannos potilaan
saamasta annoksesta (mGy/MBq)
Elin
Aikuinen 15 v.
10 v.
5 v.
1 v.
Lisämunuaiset
Virtsarakon seinämä
Luun pinta
Rinta 4,3E-03
Ruoansulatuselimet
Mahalaukun seinämä
Ohutsuoli
Paksusuolen yläosan
seinämä
Paksusuolen alaosan
seinämä
8,7E-03
9,2E-03
9,2E-03
4,5E-03
1,1E-02
1,2E-02
1,3E-02
7,2E-03
1,7E-02
1,7E-02
2,3E-02
1,1E-02
2,7E-02
2,5E-02
3,9E-02
1,9E-02
4,9E-02
4,6E-01
7,8E-02
4,8E-03
4,4E-03
4,3E-03
6,1E-03
5,3E-03
5,5E-03
9,5E-03
8,1E-03
7,9E-03
1,4E-02
1,2E-02
1,3E-02
2,4E-02
2,2E-02
2,1E-02
3,9E-03
5,3E-03
8,0E-03
1,1E-02
2,1E-02
Sydän 2,3E-02
Munuaiset
Maksa 7,5E-03
Keuhkot
Munasarjat
Haima 6,2E-03
2,8E-02
1,0E-02
8,8E-03
1,4E-02
4,2E-03
7,5E-03
4,1E-02
1,2E-02
1,4E-02
1,8E-02
5,4E-03
1,1E-02
6,2E-02
1,9E-02
2,1E-02
2,9E-02
7,9E-03
1,7E-02
1,1E-01
3,0E-02
3,8E-02
4,5E-02
1,2E-02
2,9E-02
Punainen luuydin
Perna 1,5E-02
Kivekset
Kilpirauhanen
Kohtu 4,7E-03
7,3E-03
1,8E-02
2,7E-03
4,9E-03
5,7E-03
8,8E-03
2,8E-02
3,7E-03
7,1E-03
8,5E-03
1,3E-02
4,4E-02
5,4E-03
1,2E-02
1,3E-02
2,0E-02
8,4E-02
8,3E-03
1,9E-02
2,2E-02
Muut elimet
3,7E-03
4,4E-03
6,4E-03
9,8E-03
1,1E-02
1,6E-02
2,5E-02
4,6E-02
Vaikuttava
annosekvivalentti
(mSv/MBq)
8,5E-03
5,5E-02
8,5E-02
2,1E-02
3,5E-02
1,5E-02
3,5E-02
1,8E-02
99mTc
leimattujen punasolujen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen
ollessa 925 MBq on 7,86 mSv (potilaan paino 70 kg).
(iv)
Silmän linssiin imeytyvän säteilyannoksen arvioidaan olevan 0,038 mGy/MBq käytettäessä
natriumperteknetaattia(99mTc) kyyneltiehytskintigrafiassa. Tämä aiheuttaa potilaalle pienemmän
kuin 0,01 mSv:n vaikuttavan annosekvivalentin annoksen ollessa 4 MBq.
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
9
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei tunnettuja.
6.3
Kestoaika
Valmiste täytyy käyttää 24 tunnin kuluessa eluoinnista.
6.4
Säilytys
Natriumperteknetaatti(99mTc)-injektioneste on säilytettävä huoneenlämmössä (15 - 25 °C)
radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
6.5
Pakkaustyypit ja pakkauskoko
10 ml injektiopullo, laatuluokka I, joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisulkimella.
Injektionesteen tilavuus (5-10 ml) määräytyy sen mukaan, kuinka monta annosta asiakas
injektionesteestä jakelee. Injektiopullo on suljettu lyijylinnaan. Ulkoinen pakkaus on peltipurkki.
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
10
6.6
Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Käytössä olevat 99mTc-aktiivisuudet käyttöviikon eri aamuina klo 8.00, kun edellisestä
eluoinnista on kulunut 24 tuntia.
koko(GBq)
6
12
18
24
30
36
42
48
54
60
66
72
Generaat-torin Maanantai
GBq (mCi)x)
GBq (mCi)
5,00 (135)
3,89
(105)
10,2
(275)
8,0
(215)
15,2
(410) 11,8
(320)
20,4
(550) 15,9
(430)
25,3
(685) 19,8
(535)
30,3
(820) 23,7
(640)
35,3
(955) 27,6
(745)
40,3
(1090) 31,5
(850)
45,3
(1225) 35,3
(955)
50,3
(1360) 38,9
(1050)
51,6
(1395) 42,7
(1155)
60,5
(1635) 46,8
(1265)
Tiistai Keskiviikko
Torstai Perjantai
GBq (mCi)
GBq (mCi)xx) GBq (mCi)
2,96
(80) 2,41
(65)
1,85 (50)
6,1
(165)
4,8
(130) 3,7
(100)
9,3
(250)
7,0
(190) 5,6
(150)
12,2
(330)
9,6
(260) 7,4
(200)
15,2
(410) 12,0
(325) 9,3
(250)
18,3
(495) 14,2
(385) 11,1
(300)
21,5
(580) 16,7
(450) 13,0
(350)
24,4
(660) 19,1
(515) 14,8
(400)
27,3
(740) 21,5
(580) 16,7
(450)
30,3
(820) 23,7
(640) 18,5
(500)
33,3
(900) 26,1
(705) 20,3
(550)
36,4
(985) 28,5
(770) 22,2 (600)
x) Generaattorin koko 99Mo-aktiivisuutena maanantaina klo 8.00.
xx) 99mTc-aktiivisuus seuraavana perjantaina klo 8.00.
Korjauskertoimet, joilla edellisen taulukon arvot kerrotaan riippuen edellisen eluoinnin
suorituksesta kuluneesta ajasta. Näin saadaan oikea aktiivisuus eluointihetkellä.
Korjauskertoimet 99mTc-aktiivisuuksille eri aikoina edellisen eluoinnin jälkeen
tuntia
eluoinnista
kerroin
99mTc:n
2h
0,21
4h
0,37
6h
0,51
8h
0,62
10 h
0,71
14 h
0,84
18 h
0,92
24 h
1,00
48 h
1,08
hajoamisnopeus ajan funktiona eluointihetkestä alkaen
tuntia
eluoinnista
korjauskerroin
0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5
0,94 0,89 0,84 0,79 0,75 0,71 0,67 0,63 0,60 0,56 0,53 0,50 0,47 0,45 0,42
Lisämääräykset:
Radiolääkeaineiden annostus voi aiheuttaa säteilyvaaran ja potilaiden eritteet, kuten virtsa ja
oksennus, kontaminaatioriskin sivullisille. Siksi määräyksiä säteilyturvallisuusvarotoimista on
noudatettava .
Ampullit ja injektioruiskut voidaan hävittää tavallisen yhdyskuntajätteen tapaan, ellei niiden
radioaktiivisuus ole sallittua suurempi säteilyilmaisimella mitattuna. Jätteet on hävitettävä
määräysten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
MAP Medical Technologies Oy
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
11
Elementtitie 27
FIN-41160 Tikkakoski
8.
MYYNTILUVAN NUMERO
11308
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
29.11.1993
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16.04.2002
MAP Medical Technologies Oy - 99mTc INJ - SPC 4/02
12