Irinotecan Seacross on solunsalpaaja eli sytostaatti, jota
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irinotecan Seacross 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Irinotecan Seacross on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Seacross -valmistetta 3. Miten Irinotecan Seacross -valmistetta annetaan sinulle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinotecan Seacross -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Irinotecan Seacross on ja mihin sitä käytetään Irinotecan Seacross on solunsalpaaja eli sytostaatti, jota käytetään syövän hoidossa. Irinotecan Seacross -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Näitä lääkeyhdistelmiä voidaan käyttää paksusuolen (paksu- tai peräsuolen) syöpien hoidossa, kun sairaus on edennyt pitkälle. Lääkärisi voi määrätä Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin/foliinihapon (5FU/FA) ja bevasitsumabin kanssa paksusuolen (paksu- tai peräsuolen) syöpäsi hoidossa. Lääkärisi voi määrätä Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä kapesitabiinin kanssa joko yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoidossa. Lääkärisi voi määrätä Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä setuksimabin kanssa paksusuolen syövän hoitoon (villin tyypin KRAS), joka ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoriproteiinia (EGFR). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Seacross -valmistetta Älä käytä Irinotecan Seacross -valmistetta jos olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on tai on aiemmin ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai suolitukos jos olet raskaana, imetät tai jos epäilet olevasi raskaana jos sinulla on vaikea maksasairaus jos sinulla on vaikea luuytimen vajaatoiminta jos yleiskuntosi on huono (et pysty suoriutumaan päivittäisistä toimista) jos käytät mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennukseen) jos saat Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä setuksimabin, bevasitsumabin tai kapesitabiinin kanssa, muista lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet. Ne saattavat sisältää muita tietoja, jotka sinun on tiedettävä ennen näiden valmisteiden käyttämistä. Lapset 1 Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön. Kysy asiasta lääkäriltä, mikäli tämä lääke on määrätty lapselle. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Irinotecan Seacross -valmistetta. Iäkkäiden potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta. Ennen Irinotecan Seacross -hoitoa, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: Sinulla on maksavaivoja tai keltatauti. Sinulla on munuaisvaivoja. Sinulla on astma. Olet joskus saanut sädehoitoa. Sinulla on ollut vaikeaa ripulia tai kuumetta aiemmin irinotekaanihoidon jälkeen. Sinulla on sydänongelmia. Tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkea kolesteroli, sillä nämä voivat lisätä sydänongelmien riskiä Irinotecan Seacross -hoidon aikana. Olet saanut tai sinun olisi aika saada mikä tahansa rokote. Käytät muita lääkkeitä. Katso alapuolella kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Irinotecan Seacross”. Koska Irinotecan Seacross on syöpälääke, se annetaan sinulle erikoisyksikössä syöpälääkkeiden käyttöön erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Yksikön henkilökunta kertoo, mitä sinun tarvitsee ottaa erityisesti huomioon hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä seloste voi auttaa sinua muistamaan sen. 1. Ensimmäiset 24 tuntia Irinotecan Seacross -valmisteen antamisen jälkeen Irinotecan Seacross -valmisteen antamisen aikana (30–90 min) ja hieman sen antamisen jälkeen saatat saada joitakin seuraavista oireista: ripuli hikoilu vatsakivut vuotavat silmät näköhäiriöt liika syljen eritys Näiden oireiden lääketieteellinen termi on ”akuutti kolinerginen oireyhtymä”, joka voidaan hoitaa (atropiinilla). Jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista, ilmoita välittömästi lääkärillesi, joka antaa sinulle hoitoa tarpeen mukaan. 2. Irinotecan Seacross -hoidon jälkeisestä päivästä sitä seuraavaan hoitokertaan asti Tämän jakson aikana saatat saada seuraavia oireita, jotka voivat olla vakavia ja edellyttää välitöntä hoitoa ja huolellista tarkkailua. Ripuli Jos sinulla alkaa ripuli yli 24 tuntia Irinotecan Seacross -valmisteen annon jälkeen (”viivästynyt ripuli”), se saattaa olla vakavaa. Sitä esiintyy usein noin viiden päivän kuluttua lääkkeen annosta. Ripuli on hoidettava välittömästi ja sitä tulee tarkkailla huolellisesti. Toimi heti ensimmäisen ripuliulosteen jälkeen seuraavasti: 1. Ota lääkärin sinulle antamaa ripulilääkettä, ja ota se tarkoin lääkärin määräyksen mukaisesti. Hoitoa ei saa muuttaa keskustelematta lääkärin kanssa. Suositeltu ripulihoito on loperamidi (aloitusannoksena 4 mg ja sen jälkeen 2 mg joka toinen tunti, myös yöllä). Näin tulee jatkaa vähintään 12 tunnin ajan ensimmäisen ripuliulosteen jälkeen. Loperamidin suositeltua annostusta ei saa ottaa pitempään kuin 48 tunnin ajan. 2. Juo runsaasti vettä ja nesteytysjuomia heti (kuten vettä, soodavettä, hiilihapollisia virvoitusjuomia, keittoa tai suun kautta otettavaa nesteytyshoitoa). 2 3. Ilmoita ripulista heti lääkärille, joka vastaa hoidostasi ja kerro hänelle ripulista. Jos et tavoita lääkäriä, ota yhteys sairaalan siihen yksikköön, joka valvoo Irinotecan Seacross -hoitoa. On hyvin tärkeää, että he ovat tietoisia ripulista. Ilmoita lääkärille tai hoitoa valvovalle yksikölle heti, jos: sinulla on sekä ripulia että kuume (yli 38 °C) sinulla on vaikea ripuli (ja oksentelua) ja menetät liikaa nesteitä sinulla on ripuli vielä 48 tuntia sen jälkeen, kun ripulia alettiin hoitaa. Huomio: Älä käytä muuta ripulihoitoa kuin lääkärin sinulle antamaa ripulilääkettä ja edellä mainittuja nesteitä. Noudata lääkärin antamia ohjeita. Ripulilääkettä ei saa käyttää myöhempien ripulien ehkäisemiseen, vaikka sinulla olisikin ollut viivästynyttä ripulia aiempien jaksojen aikana. Kuume Jos kehon lämpö nousee yli 38 °C:een, se saattaa olla merkki infektiosta, erityisesti, jos sinulla on myös ripuli. Jos sinulla lainkaan kuumetta (yli 38 °C), ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalan yksikköön, jotta he voivat antaa sinulle tarvittavaa hoitoa. Pahoinvointi ja oksentelu Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalan yksikköön. Neutropenia Irinotecan Seacross saattaa vähentää joidenkin valkosolujesi lukumäärää, joilla on tärkeä rooli infektioiden estämisessä. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein irinotekaanihoidon aikana ja se on peruuntuvaa. Lääkärisi järjestää sinulle säännölliset verikokeet näiden valkosolujen tarkkailuun. Neutropenia on vakavaa ja se on hoidettava välittömästi ja sitä on tarkkailtava huolellisesti. Hengitysvaikeudet Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriisi. Maksan vajaatoiminta Maksan toimintaa tulisi tarkkailla (verikokein), ennen kuin Irinotecan Seacross –hoito aloitetaan ja ennen jokaista hoitojaksoa. Munuaisten vajaatoiminta Koska tätä lääkettä ei ole testattu potilailla, joilla on munuaisongelmia, tarkista lääkäriltäsi, onko sinulla munuaisongelmia. Jos sinulla on yksi tai useampi mainituista oireista sen jälkeen, kun olet palannut kotiin sairaalasta, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalan siihen yksikköön, joka valvoo Irinotecan Seacross -hoitoa. Muut lääkevalmisteet ja Irinotecan Seacross Kerro lääkärille tai sairaalan apteekkihenkilökunnalle kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja voimakkaita vitamiini- ja kivennäisainevalmisteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain lääkettä. Jotkin lääkkeet voivat muuttaa Irinotecan Seacross -valmisteen tehoa. Kerro lääkärillesi, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli (sienilääke) rifampisiini (tuberkuloosilääke) karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääke)antikoagulantti (verenohennuslääke) atatsanaviiri (HIV-lääke) siklosporiini tai takrolimuusi (kehon immuunijärjestelmän hillitsemiseen) rokotteet. Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai sinun pitäisi saada jokin rokote. 3 - Rohdosvalmiste mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei saa käyttää samanaikaisesti Irinotecan Seacross -hoidonaikana, eikä hoitojen välillä, sillä se saattaa heikentää irinotekaanin tehoa. Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro lääkärille tai anestesialääkärille, että käytät Irinotecan Seacross -valmistetta, sillä se saattaa muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden tehoa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Irinotecan Seacross -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä ehkäisyä. Sekä nais- että miespotilaiden on käytettävä raskaudenehkäisyä sekä hoidon aikana että vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana. Älä imetä Irinotecan Seacross -hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Joissain tapauksissa Irinotecan Seacross saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja ja koneita. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos olet epävarma. Ensimmäisten 24 tunnin aikana Irinotecan Seacross -valmisteen saamisesta sinulla saattaa olla huimausta tai näköhäiriöitä. Älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita, jos tämä koskee sinua. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Irinotecan Seacross sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Irinotecan Seacross sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Irinotecan Seacross -valmistetta käytetään Irinotecan Seacross annetaan sinulle . Irinotecan Seacross annetaan infuusiona laskimoon 30–90 minuutin aikana. Saamasi Irinotecan Seacross -annos riippuu iästäsi, pituudestasi, painostasi ja yleisvoinnistasi. Se riippuu myös siitä, mitä muita lääkkeitä olet saanut syövän hoitoon. Lääkäri päättää oikean määrän (annoksen). Jos olet aiemmin saanut 5-fluorourasiilihoitoa, saat yleensä pelkkää Irinotecan Seacross -hoitoa, jossa aloitusannos on 350 mg/m2 kolmen viikon välein. Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, saat yleensä Irinotecan Seacross -hoitoa 180 mg/m2 kahden viikon välein. Tämän jälkeen sinulle annetaan foliinihappoa ja 5fluorourasiilia. Jos sinulle annetaan Irinotecan Seacross -valmistetta yhdessä setuksimabin kanssa, Irinotecan Seacross voidaan antaa aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion päättymisestä. Noudata lääkärisi ohjeita nykyiseen hoitoosi liittyen. Lääkäri voi muuttaa annostustasi vointisi ja mahdollisten haittavaikutusten mukaan. Jos käytät enemmän Irinotecan Seacross -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos luulet, että olet saanut liian paljon Irinotecan Seacross -liuosta. Akuutti yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten ripulia tai neutropeniaa (valkosolujen määrän vähenemistä veressä). Jos näin käy, saat hoitoa nestehukan ehkäisemiseksi. Verisolujesi määrää tarkkaillaan ja mahdolliset infektiot hoidetaan asianmukaisesti. 4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista ja hoidon hyödyistä ja riskeistä. Jotkin näistä haittavaikutuksista edellyttävät välitöntä hoitoa. Niitä ovat: ripuli neutrofiilisten granulosyyttien väheneminen (valkosolutyyppi, jolla on tärkeä rooli infektioiden estämisessä) kuume pahoinvointi ja oksentelu hengitysvaikeudet (mahdollinen vaikean allergisen reaktion oire) Lue ” Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Seacross -valmistetta” -kappaleessa annetut ohjeet huolellisesti ja noudata niitä, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista. Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) - verisairaudet, mukaan lukien neutrofiilisten granulosyyttien, tietyn tyyppisten valksosolujen, normaalia vähäisempi määrä (neutropenia) ja hemoglobiinin väheneminen veressä (anemia) - yhdistelmähoidossa, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus veressä), joka aiheuttaa mustelmia, taipumusta verenvuotoon ja epänormaalia verenvuotoa - yksilääkehoidossa kuume - yksilääkehoidossa infektio - viivästynyt vaikea ripuli - monoterapiassa vaikea pahoinvointi ja oksentelu - hiustenlähtö (hiukset kasvavat takaisin hoidon päättymisen jälkeen) - yhdistelmähoidossa veren maksaentsyymi- (ALAT, ASAT alkalinen fosfataasi) tai bilirubiiniarvojen tilapäinen, lievä tai kohtalainen nousu Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta, mutta enemmän kuin yhdellä sadasta) - Vaikea tilapäinen akuutti kolinerginen oireyhtymä: pääasialliset oireet ovat aikainen ripuli ja erilaiset muut oireet, kuten vatsakipu, punaiset, kipeät, kutisevat tai vuotavat silmät (sidekalvotulehdus), vuotava nenä (nuha), alhainen verenpaine, verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (vasodilaatio), hikoilu, kylmänväreet, yleinen epämukavuuden ja sairauden tunne, huimaus, näköhäiriöt, pupillien supistuminen, vuotavat silmät ja lisääntynyt syljeneritys. Nämä oireet esiintyvät joko Irinotecan Seacross -valmisteen infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen. - yksilääkehoidossa verihiutaleniukkuus, joka aiheuttaa mustelmia, taipumusta verenvuotoon ja epänormaalia vuotoa - yhdistelmähoidossa kuume - yhdistelmähoidossa infektio - infektiot tietyntyyppisten valkosolujen vakavan vähenemisen yhteydessä (neutropenia), joka on johtanut kuolemaan kolmessa tapauksessa - kuume tietyntyyppisten valkosolujen vaikean vähenemisen yhteydessä (febriili neutropenia) - kuivuminen (dehydraatio), tavallinen ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä - ummetus - yhdistelmähoidossa vaikea pahoinvointi ja oksentelu - yhdistelmähoidossa bilirubiiniarvojen tilapäinen, vaikea nousu veressä - heikotus (astenia) - yksilääkehoidossa veren maksaentsyymi- (transaminaasi, alkalinen fosfataasi) tai bilirubiiniarvojen tilapäinen, lievä tai kohtalainen nousu - veren kreatiniinitason tilapäinen lievä tai kohtalainen nousu - yhdistelmähoidossa veren bilirubiinitason tilapäinen voimakas (luokka 3) nousu 5 Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) lievät allergiset reaktiot (ihottuma, mukaan lukien punainen kutiseva iho, nokkosihottuma, sidekalvotulehdus ja nuha) lievät ihoreaktiot, lievät reaktiot infuusiokohdassa keuhkosairaus, joka ilmenee hengästymisenä, kuivana yskänä ja hengityksen rohisemisena (interstitiaalinen keuhkosairaus), aikaiset oireet, kuten hengitysvaikeudet suolen osittainen tai täydellinen tukos (suolitukos, ileus), vatsan ja suolen verenvuoto suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja/tai ripulia (pseudomembraanikoliitti) munuaisten vajaatoiminta, alhainen verenpaine tai sydämen verenkierron vajaatoiminta potilailla, joilla oli ripulin ja/tai oksentelun aiheuttama nestehukka, tai verenmyrkytys. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta) vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio), mukaan lukien käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen, mikä voi vaikeuttaa nielemistä tai aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia lihassupistuksia tai -kouristuksia ja tunnottomuutta (parestesia) paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua (koliitti, mukaan lukien tyfliitti, iskeeminen ja haavainen koliitti) suolen puhkeaminen ruokahalun menetys (anoreksia) vatsakipu limakalvotulehdus haiman oireellinen tai oireeton tulehdus (lähinnä vatsakipua) kohonnut verenpaine lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen veren kalium- ja natriumarvojen lasku, lähinnä ripulin ja oksentelun yhteydessä Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta potilaasta) yksi tapaus, jossa verihiutaleiden määrä veressä oli alhainen niihin kohdistuvien vastaaineiden vuoksi tilapäiset puhehäiriöt joidenkin sokereita (amylaasi) ja rasvoja (lipaasi) pilkkovien ruoansulatusentsyymien lisääntyminen Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, jotkin haittavaikutukset voivat liittyä myös tämän yhdistelmän käyttöön. Tällaisia haittavaikutuksia voi olla esimerkiksi aknetyyppinen ihottuma. Lue siis myös setuksimabin pakkausseloste. Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin kanssa, jotkin haittavaikutukset voivat liittyä myös tämän yhdistelmän käyttöön. Niitä ovat mm. hyvin yleiset veritulpat ja yleiset allergiset reaktiot, sydänkohtaus ja kuume potilailla, joiden veren valkosolumäärä on pieni. Lue siis myös kapesitabiinivalmisteen pakkausseloste. Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa, jotkin haittavaikutukset voivat liittyä myös tämän yhdistelmän käyttöön. Niitä ovat mm. veren valkosolumäärän pieneneminen, veritulpat, verenpaineen kohoaminen ja sydänkohtaus. Lue siis myös kapesitabiinivalmisteen pakkausseloste. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 6 www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea. 5. Irinotecan Seacross -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vain kertakäyttöön. Säilytä alle 25C. Ei saa jäätyä. Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on käytettävä heti. Jos liuosta ei käytetä heti, sen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika ole tavallisesti yli 24 tuntia 2°C – 8°C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Lääkärisi on käytettävä Irinotecan Seacross -valmiste heti valmistamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisen on hävitettävä käytetyt injektiopullot sairaalan sytotoksisiin lääkkeisiin sovellettavien käytäntöjen mukaisesti. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Irinotecan Seacross sisältää Vaikuttava aine on irinotekaani. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia vastaten 17,33 mg irinotekaania. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg, 5 ml:n injektiopullo 100 mg, 15 ml:n injektiopullo 300 mg ja 25 ml:n injektiopullo 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Muut aineet ovat sorbitoli E420, maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä natriumhydroksidi ja suolahappo (pH:n säätelyyn). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääke on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (tiiviste, joka laimennetaan liuokseksi, joka annetaan hitaana infuusiona [tiputuksena] laskimoon). Lääke on kirkas, väritön liuos. Lääke on yksittäispakkauksissa meripihkanvärisissä, lasisissa injektiopulloissa sisältäen 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml ja 500 mg/25 ml. Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Seacross Pharmaceuticals Limited, Bedford Business Centre 61-63 St Peters Street Bedford, MK40 2PR Iso-Britannia 7 Valmistaja Seacross Pharmaceuticals Ltd Stanmore Place Howard Road Stanmore HA7 1 BT Iso-Britannia Tel: +44 (0) 7423 401 121 Fax: +44 (0) 20 3727 0712 Pharmaceutical Solutions Ltd KW20 Korradino Industrial Estate Paola PLa 3000 Malta GP Pharm, S.A Poliogono Industrial Els, Vinyets-Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quanti de Mediona (Barcelona), Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: UK CZ SE NO DK LT EE FI Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan Seacross 20mg/ml Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotecan Seacross 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Irinotecan Seacross Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotecan Seacross 20 mg/ml Irinotecan Seacross 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.12.2015 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE Irinotecan Seacross 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet – sytostaatti Irinotecan Seacross -valmisteen käsittely Kuten kaikkia muitakin syöpälääkkeitä käsiteltäessä, Irinotecan Seacross -valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta. Koulutetun henkilökunnan on tehtävä laimennus aseptisissa olosuhteissa siihen tarkoitetuissa tiloissa. Varotoimia on noudatettava valmisteen pääsemisen estämiseksi iholle tai limakalvoille. Suojausohjeet Irinotecan Seacross -valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi infuusiota varten 8 1. Tee valmistelut suojakaapissa ja käytä suojakäsineitä ja -takkia. Jos käytettävissä ei ole suojakaappia, käytä suusuojaa ja suojalaseja. 2. Avatut säiliöt, kuten injektio- ja infuusiopullot ja käytetyt kanyylit, ruiskut, tuubit ja sytostaattien jäämät ovat ongelmajätettä ja ne on hävitettävä paikallisten ONGELMAJÄTTEILLE annettujen määräysten mukaisesti. 3. Noudata seuraavia ohjeita roiskeiden varalta: - Käytä suojavaatetusta. - Kerää rikkonainen lasi ja laita se ONGELMAJÄTEASTIAAN. - Huuhtele kontaminoituneet pinnat runsaalla kylmällä vedellä. - Pyyhi huuhdellut pinnat huolella ja hävitä pyyhkimiseen käytetty materiaali ONGELMAJÄTTEENÄ. 4. Jos Irinotecan Seacross -valmistetta joutuu iholle, huuhdo alue runsaalla juoksevalla vedellä ja pese sen jälkeen saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu limakalvoille, huuhtele alue huolellisesti vedellä. Jos koet epämukavaa tunnetta, ota yhteys lääkäriin. 5. Jos Irinotecan Seacross -valmistetta joutuu silmiin, huuhtele ne huolellisesti runsaalla vedellä. Ota heti yhteys silmälääkäriin. Infuusioliuoksen valmistaminen Irinotecan Seacross on tarkoitettu laskimoinfuusioon vain ennen antamista tehtävän laimentamisen jälkeen. Suositeltavat laimennusaineet ovat 0,9-prosenttinen NaCl-infuusioneste tai 5,0-prosenttinen glukoosi-infuusioneste.Vedä tarvittava määrä Irinotecan Seacross -infuusiokonsentraattia aseptisesti injektiopullosta kalibroituun ruiskuun ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon. Sekoita infuusioliuos perusteellisesti kääntelemällä infuusiopussia tai -pulloa käsin. Jos injektiopullossa tai laimennuksen jälkeen havaitaan saostumaa, tuote on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevan menettelytavan mukaisesti. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin edellä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Irinotecan Seacross -infuusioliuos annetaan infuusiona ääreis- tai keskuslaskimoon. Irinotecan Seacross -valmistetta ei pidä antaa laskimoboluksena eikä alle 30 minuuttia eikä yli 90 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona. Laimennuksen jälkeen liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä mitään antibakteerista säilöntäainetta. Jos käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus suoritetaan erittäin aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaari-ilmavirtauskaapissa), liuos on käytettävä (infuusio annettava) välittömästi tai 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä avaamisesta, jos se on säilytetty 2°C - 8°C:n lämpötilassa. Hävittäminen Kaikki valmistamiseen ja antamiseen käytetyt tarvikkeet sekä muuten Irinotecan Seacross -valmisteen kanssa kosketuksissa olleet tarvikkeet tulee hävittää paikallisten sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevien vakiokäytäntöjen mukaisesti. < 28505> 9 Bipacksedel: Information till användaren Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Irinotecan Seacross är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross 3. Hur du använder Irinotecan Seacross 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinotecan Seacross ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Irinitecan Seacross är och vad det används för Irinotekan Seacross tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (medel mot cancer). Irinotecan Seacross kan användas enbart eller i kombination med ett antal andra läkemedel som används för att behandla cancer. Dessa kombinationer kan användas för att behandla cancertyper i tjocktarmen eller ändtarmen där sjukdomen är i ett avancerat stadium. Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och 5-flurorouracil/folinsyra (5FU/FA) och bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och capecitabin med eller utan bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och cetuximab för att behandla cancer i tjocktarmen (KRAS-vildtyp) som uttrycker ett protein som kallas EGFR. 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross Använd inte Irinotecan Seacross: - om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller har haft kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion - om du är gravid eller ammar eller om du misstänker att du är gravid - om du har allvarlig leversjukdom - om du har allvarligt nedsatt benmärgsfunktion - om du har allvarligt nedsatt allmäntillstånd som inte medger att du utför vanliga vardagliga aktiviteter - om du användar johannesört (naturläkemedel mot depression) - om du får Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin vänligen se till att du även läser bipacksedlarna för dessa läkemedel. De kan innehålla annan information som du behöver veta innan du använder dessa läkemedel.. Barn Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Kontrollera med läkare om detta läkemedel har ordinerats till ett barn. 10 Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Irinotecan Seacross. Särskild försiktighet ska iakttas när detta läkemedel ges till äldre personer. Före behandling med Irinotecan Seacross ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig: Du har leverproblem eller gulsot. Du har njurproblem. Du har astma. Du har någon gång fått strålbehandling. Du har tidigare upplevt svår diarré eller feber efter behandling med irinotekanlösning. Du har hjärtproble m. Du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde eftersom det kan öka risken för hjärtproblem vid behandling med Irinotecan Seacross. Du har fått eller ska få vaccinationer. Du använder andra läkemedel. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Irinotecan Seacross” nedan. Eftersom Irinotecan Seacross är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges på en speciell vårdenhet under översyn av en läkare som är kvalificerad när det gäller användning av läkemedel mot cancer. Vårdenhetens personal kommer att förklara vad du behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna bipacksedel kan hjälpa dig att komma ihåg informationen. 1. De första 24 timmarna efter administrering av Irinotecan Seacross Under administreringen av Irinotecan Seacross (30–90 minuter) och kort därefter kan du uppleva något av följande symtom: diarré svettningar buksmärta ökat tårflöde synrubbning ökad mängd saliv. Den medicinska termen för dessa symtom är ”akut kolinergiskt syndrom” och kan behandlas (med atropin). Om du upplever något av dessa symtom ska du kontakta läkare omedelbart för att få nödvändig behandling. 2. Dagen efter behandling med Irinotecan Seacross fram till nästa behandling Under denna period kan du uppleva olika typer av symtom som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning. Diarré Om du får diarré efter mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Seacross (”fördröjd diarré”) kan det vara allvarligt. Diarrén uppkommer oftast cirka 5 dagar efter administrering. Diarrén ska behandlas omedelbart och övervakas noggrant. Gör följande omedelbart efter den första lösa avföringen: 1. Använd det läkemedel som läkare givit dig mot diarré på det sätt som du fått anvisningar om. Denna behandling ska inte ändras utan att läkare kontaktats. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid (4 mg som en första dos och därefter 2 mg varannan timme, också under natten). Denna behandling bör fortgå minst 12 timmar efter sista lösa avföringen. Den rekommenderade doseringen av loperamid bör inte ges under längre tid än 48 timmar. 2. Drick stora mängder vatten och vätskeersättningsmedel omedelbart (t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning). 3. Informera omedelbart läkaren som ansvarar för din behandling. Om du inte kan nå läkare, kontakta den vårdenhet på sjukhuset där du får behandling med Irinotecan Seacross. Det är 11 mycket viktigt att de får vetskap om diarrén. Du måste omedelbart informera läkare eller vårdenhet som behandlar dig om: du har diarré och feber (över 38 o C) du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du började med behandlingen mot diarré. Observera! Ta ingen annan behandling mot diarré än den som du har fått av läkaren eller andra vätskor än de som nämns ovan. Följ läkares ordination. Behandlingen mot diarré ska inte användas för att förebygga nya diarréanfall även om du haft fördröjd diarré under tidigare behandlingscykler. Feber Om kroppstemperaturen ökar över 38 °C kan det vara tecken på infektion, särskilt om du samtidigt har diarré. Kontakta läkare eller vårdenheten omedelbart om du har feber (över 38 °C) så att du kan få nödvändig behandling. Illamående och kräkningar Om du har illamående och/eller kräkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller vårdenheten. Neutropeni Irinotecan Seacross kan orsaka en minskningav antalet av vissa vita blodkroppar. Dessa blodkroppar fyller en viktig funktion i kroppens försvar mot infektioner. Detta tillstånd kallas neutropeni. Neutropeni förekommer ofta vid behandling med irinotekan och går tillbaka efter behandlingens slut. Läkare ska ordinera regelbundna blodprover så att antalet vita blodkroppar kan följas upp. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och noggrant följas upp. Andningssvårigheter Om du upplever andningssvårigheter ska du omedelbart kontakta läkare. Nedsatt leverfunktion Innan behandling med Irinotecan Seacross påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen kontrolleras (genom blodprover). Nedsatt njurfunktion Eftersom detta läkemedel inte har testats på personer med njurproblem, ska du tala med din läkare om du har någon njursjukdom. Om du har ett eller flera symtom av de som nämnts efter att du kommit hem från sjukhuset, kontakta omedelbart läkare eller den vårdenhet där du behandlats med Irinotecan Seacross. Andra läkemedel och Irinotecan Seacross Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även för naturläkemedel, starka vitaminer och mineraltabletter. Vissa läkemedel kan förändra effekten av Irinotecan Seacross. Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel: ketokonazol (för behandling av svampinfektioner) rifampicin (för behandling av tuberkulos) karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi) antikoagulantia (för att förhindra blodproppar) atazanavir (för behandling av HIV) cyklosporin eller takrolimus (immundämpande medel) vacciner – tala om för läkare om du har fått eller ska få vaccinationer. Naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under pågående behandling med Irinotecan Seacross och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av irinotekan. 12 Om du behöver genomgå en operation, tala om för din läkare eller vårdpersonal att du använder detta läkemedel eftersom det kan förändra effekterna av vissa läkemedel som används under en operation. Graviditet, amning och fertilitet Irinotecan Seacross får inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida. Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under behandlingen och minst tre månader efter avslutad behandling. Om du blir gravid under denna period måste du informera läkare omedelbart. Amning måste avbrytas under hela behandlingstiden med Irinotecan Seacross. Körförmåga och användning av maskiner I vissa fall kan Irinotecan Seacross orsaka biverkningar som påverkar körförmågan och förmågan att använda maskiner. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Under de första 24 timmarna efter att du fått behandling med Irinotecan Seacross kan du uppleva yrsel eller synrubbningar. Om detta inträffar, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner. Irinotecan Seacross innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 millimol natrium (23 milligram) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. Denna information kan vara viktig för dig ifall du står på en diet med lågt natriuminnehåll (salt). Irinotecan Seacross innehåller sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Irinotecan Seacross Irinotecan Seacross kommer att ges till dig ges till dig. Irinotecan Seacross kommer ges som en infusion till en ven under en period av 30 till 90 minuter. Dosen av Irinotecan Seacross som du kommer att få beror på din ålder, längd, vikt och ditt medicinska allmäntillstånd. Det kommer även bero på eventuell annan behandling som du kan ha fått för din cancer. Din läkare kommer att besluta vilken mängd som är rätt att använda (dosen). Om du tidigare har fått behandling med 5-fluorouracil kommer du vanligtvis bli behandlad med enbart Irinotecan Seacross och börja med en dos på 350 mg/m2 en gång var tredje vecka. Om du inte har fått någon kemoterapi tidigare är den rekommenderade dosen 180 mg/m2 Irinotecan Seacross en gång varannan vecka. Detta kommer sedan följas av folinsyra och 5fluroruracil. Om du ska få Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab får inte Irinotecan Seacross administreras tidigare än en timme efter avslutad infusion med cetuximab. Följ läkarens anvisningar angående din aktuella behandling. Dosen kan kan justeras om din läkare tycker det är nödvändigt på grund av din hälsa eller på grund av utveckling av biverkningar. Om du använt för stor mängd av Irinotecan Seacross Tala med läkare eller vårdgivare om du tror att du har fått för stor mängd av Irinotecan Seacross lösning. Akut överdosering förvärrar biverkningar som diarré eller neutropeni (en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet). Om detta inträffar kommer du att få behandling för att förhindra uttorkning. Antalet blodkroppar kommer att följas upp och eventuella infektioner kommer att behandlas på lämpligt sätt. 13 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer informera om läkemedlets biverkningar och förklara de risker och fördelar som är förknippade med din behandling. Vissa av följande biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är: diarré en minskning av antalet neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar, som spelar en viktig roll för att bekämpa infektioner feber illamående och kräkningar andningssvårigheter (möjligt symtom på allvarliga allergiska reaktioner). Läs anvisningarna i avsnittet ”Varningar och försiktighet” noggrant och följ dem om du får någon av biverkningarna som anges ovan. Andra biverkningar omfattar: Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter): • blodsjukdomar, inklusive onormalt lågt antal neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) och minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi) • vid kombinationsbehandling, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken, blödningstendens och onormal blödning • vid monoterapi, feber • vid monoterapi, infektion • fördröjd allvarlig diarré • vid monoterapi, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar • håravfall (håret växer ut igen efter behandlingen) • vid kombinationsbehandling, övergående och lindrig till måttlig ökning av leverenzymnivåer i serum (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) eller bilirubin. Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter): allvarligt övergående akut kolinergiskt syndrom: de huvudsakliga symtomen definieras som tidig diarré och flera andra olika symtom som buksmärta, röda, smärtande, kliande eller rinnande ögon (konjunktivit), rinnande näsa (rinit), lågt blodtryck, värmevallningar på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilatation), svettningar, frossa, allmänt obehag och sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, ökat tårflöde och ökad mängd saliv som inträffar under eller inom de första 24 timmarna efter infusion av Irinotecan Seacross vid monoterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken, blödningstendens och onormal blödning vid kombinationsbehandling, feber vid kombinationsbehandling, infektion infektioner förknippade med en allvarlig minskning av antalet av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) som resulterat i tre dödsfall feber förknippad med en allvarlig minskning av antalet av vissa vita blodkroppar (febril neutropeni) uttorkning (dehydrering), förknippas vanligtvis med diarré och/eller kräkningar förstoppning vid kombinationsbehandling, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar vid kombinationsbehandling, övergående allvarlig ökning av bilirubinnivåer i serum svaghetskänsla (asteni) 14 vid monoterapi, övergående och lindrig till måttlig ökning av vissa leverenzymnivåer i serum (transaminaser, alkalisk fosfatas) eller bilirubin övergående och lindrig till måttlig ökning av kreatininnivåer i blodet vid kombinationsbehandling, övergående uttalad (grad 3) ökning av bilirubinnivåer i serum. Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1 000 patienter): lindriga allergiska reaktioner (hudutslag, inklusive hudrodnad med klåda, nässelutslag, konjunktivit och rinit) lindriga hudreaktioner, lindriga reaktioner vid infusionsstället lungsjukdom med tecken som andnöd, torrhosta och väsande inandning (interstitiell lungsjukdom), tidiga effekter som andningssvårigheter partiell eller fullständig tarmblockering (tarmobstruktion, ileus), mag- och tarmblödning tarminflammation som orsakar buksmärta och/eller diarré (ett tillstånd känt som pseudomembranös kolit) njurinsufficiens, lågt blodtryck eller hjärt-cirkulatorisk svikt hos patienter som upplevt uttorkningsepisoder förknippade med diarré och/eller kräkningar eller sepsis. Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1 000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter): allvarliga allergiska reaktioner (anafylatisk/anafylaktoid reaktion), inklusive svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals, som kan orsaka svårigheter att svälja eller extrema andningssvårigheter muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi) inflammation i tjocktarmen som orsakar buksmärta (kolit, inklusive tyflit, ischemisk och ulcerös kolit) tarmperforation aptitförlust (anorexi) buksmärta inflammation i slemhinnor symtomatisk eller asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln (huvudsakligen buksmärta) höjt blodtryck under och efter administrering minskade nivåer av kalium och natrium i blodet, huvudsakligen förknippade med diarré och kräkningar. Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter): ett fall av lågt antal blodplättar på grund av antikroppar mot blodplättar övergående talrubbningar ökade nivåer av matsmältningsenzym som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas). Om du får irinotekan i kombination med cetuximab kan vissa av de biverkningar som du får vara relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta ett akneliknande utslag. Se därför till att du även läser bipacksedeln för cetuximab. Om du får irinotekan i kombination med capecitabin kan en del av de biverkningar som du får vara relaterade till denna kombination. Dessa biverkningar kan omfatta: blodproppar (mycket vanliga), allergiska reaktioner, hjärtinfarkt och feber bland patienter med en lågt antal vita blodkroppar (vanliga). Se därför till att du även läser bipacksedeln för capecitabin. Om du får irinotekan i kombination med capecitabin och bevacizumab kan en del av de biverkningar som du får vara relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtinfarkt. Se därför till att du även läser bipacksedeln för capecitabin. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 15 webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Irinotecan Seacross ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Endast för engångsbruk. Förvaras vid högst 25 o C. Får ej frysas. Ur mikrobiologisk synpunkt ska infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användningstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstiden är vanligtvis inte längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade sterila förhållanden. Din läkare måste använda Irinotecan Seacross omedelbart efter beredning. Injektionsflaskor som redan har använts ska kasseras av sjukvårdspersonal enligt sjukhusets gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är irinotekan. En ml av koncentratet innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat som motsvarar 17,33 mg irinotekan. Varje 2 ml, 5 ml, 15 ml eller 25 ml flaska med Irinotecan Seacross innehåller 40 mg, 100 mg, 300 mg respektive 500 mg av irinotekanhydrokloridtrihydrat. Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (används för att justera pH). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds för att bereda en lösning som kan ges som en långsam infusion med ett dropp). Lösningen är klar och gul. Läkemedlet tillhandahålls i en gulfärgad injektionsf laska av glas och levereras i en flaska innehållande 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml eller 500 mg/25 ml. Dessa flaskor är för engångsbruk. Eventuellt kommer inte alla förpackningar marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Seacross Pharmaceuticals Limited 16 Bedford Business Centre 61-63 St Peters Street Bedford, MK40 2PR Storbritannien Tillverkare Seacross Pharmaceuticals Ltd Stanmore Place Howard Road Stanmore HA7 1 BT Storbritannien Tel: +44 (0) 7423 401 121 Fax: +44 (0) 20 3727 0712 Pharmaceutical Solutions Ltd KW20 Korradino Industrial Estate Paola PLa 3000 Malta GP Pharm, S.A Poliogono Industrial Els, Vinyets-Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quanti de Mediona (Barcelona), Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: UK CZ SE NO DK LT EE FI Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan Seacross 20mg/ml Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotecan Seacross 20 mg/ml konsentrat til infusjinsvæske Irinotecan Seacross Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotecan Seacross 20 mg/ml Irinotecan Seacross 20 mg/ml infuusiokonsentraatti,liuosta varten Denna bipacksedel ändrades senast 03.12.2015 17 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INFORMATION TILL HÄLSO-_OCH SJUKVÅRDSPERSONAL Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning – cytostatikum Hantering av Irinotecan Seacross Som med alla cytotoxiska läkemedel ska speciell försiktighet iakttas vid hantering av Irinotecan Seacross. Spädning ska utföras under sterila förhållanden av utbildad personal på därtill avsedd plats. Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med hud och slemhinnor. Säkerhetsanvisningar för beredning av Irinotecan Seacross för infusion 1. Dragskåp ska användas, liksom skyddshandskar och skyddsdräkt. Om det inte finns något dragskåp tillgängligt ska munskydd och skyddsglasögon användas. 2. Öppnade förpackningar, liksom injektionsflaskor och infusionsflaskor och använda kanyler, sprutor, katetrar, slangar och rester av cytostatika ska betraktas som riskavfall och ska hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av RISKAVFALL. 3. Följ nedanstående anvisningar vid spill: skyddskläder ska användas krossat glas ska samlas ihop och kasseras i en behållare för RISKAVFALL förorenade ytor ska spolas noggrant med rikligt med kallt vatten de avspolade ytorna ska sedan torkas noggrant och materialet som används för avtorkning ska kasseras som RISKAVFALL. 4. Om Irinotecan Seacross kommer i kontakt med huden ska området för exponeringen sköljas under rikliga mängder rinnande vatten och sedan tvättas med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor ska kontaktområdet sköljas noggrant med vatten. Om du upplever obehag, kontakta läkare. 5. Om Irinotecan Seacross kommer i kontakt med ögonen ska de sköljas noggrant och rikligt med vatten. Kontakta omedelbart en ögonspecialist. Beredning av infusionslösningen Irinotecan Seacross är avsett för intravenös infusion endast efter spädning före användning i rekommenderade spädningsmedel, antingen 0,9 % natriumkloridlösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion. Sug under sterila förhållanden upp önskad mängd av Irinotecan Seacross koncentrat för lösning från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och injicera i en 250 ml infusionspåse eller flaska. Infusionen ska sedan blandas noggrant genom manuell rotation. Om det observeras någon fällning i injektionsflaskorna eller efter spädning ska läkemedlet kasseras enligt standardprocedurer för kassering av cytostatika. Detta läkemedel får inte blandas med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Irinotecan Seacross infusionsvätska ska infunderas i en perifer eller central ven. Irinotecan Seacross ska inte ges som en intravenös bolusdos eller en intravenös infusion under kortare tid än 30 minuter eller längre tid än 90 minuter. Efter spädning: Lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel. Om beredning och spädning utförs under strikt sterila förhållanden (t.ex. dragskåp med laminärt luftflöde) ska lösningen användas (bruksfärdig) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring vid 2–8 °C efter det första öppnandet. 18 Destruktion Allt material som använts för beredning, administrering eller annat som inneburit kontakt med Irinotecan Seacross ska hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel. <43861> 19
© Copyright 2024