PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle Gemcitabin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.  Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Mitä Gemcitabin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gemcitabin Mylan-valmistetta Miten Gemcitabin Mylan-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Gemcitabin Mylan-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gemcitabin Mylan on ja mihin sitä käytetään Gemcitabin Mylan sisältää vaikuttavana aineena gemsitabiinia. Gemsitabiini kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet tappavat jakautuvia soluja, myös syöpäsoluja. Gemcitabin Mylan-valmistetta voidaan antaa yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, riippuen syöpätyypistä. Gemcitabin Mylan-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoidossa:  ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa  haimasyöpä.  rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa.  munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa.  virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiinia, jota Gemcitabin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gemcitabin Mylan-valmistetta Älä käytä Gemcitabin Mylan-valmistetta   jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos imetät (katso kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") Varoitukset ja varotoimet Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa sinulta verinäytteitä ennen ensimmäistä infuusiota. Näin arvioidaan munuaistesi ja maksasi toiminnan riittävyyttä. Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa sinulta verinäytteitä aina ennen infuusiota. Näin arvioidaan verisolujesi määrän riittävyys Gemcitabin Mylan-valmisteen käyttämiseen. Lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lykätä hoitoasi yleisterveydentilastasi ja mahdollisesta vähäisestä verisolumäärästä riippuen. Lääkäri tai hoitaja ottaa ajoittain sinulta verinäytteitä munuaisten ja maksan toiminnan arvioimiseksi. Kerro lääkärille, jos:  sinulla on tai on ollut maksasairaus, sydänsairaus tai verisuonisairaus.  olet äskettäin saanut tai saat kohta sädehoitoa,  sinut on äskettäin rokotettu  sinulla on hengitysvaikeuksia tai tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita). Lapset ja nuoret Gemcitabin Mylan-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä sen turvallisuudesta tai tehosta ei ole tietoja. Muut lääkevalmisteet ja Gemcitabin Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä. Gemcitabin Mylan-valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen raskaudenaikaisen käyttämisen mahdollisista riskeistä. Kerro lääkärille, jos imetät. Sinun on keskeytettävä imetys Gemcitabin Mylan-hoidon ajaksi. Miehiä neuvotaan olemaan hankkimatta lasta Gemcitabin Mylan-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos haluat hankkia lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Voit hakea neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen hoidon alkua. Ajaminen ja koneiden käyttö Gemcitabin Mylan-valmiste voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti jos olet käyttänyt alkoholia. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olet varma, ettei Gemcitabin Mylan-hoito ole tehnyt sinua uneliaaksi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Gemcitabin Mylan sisältää natriumia. Gemcitabin Mylan sisältää 1,1 mg (0,05 mmol) natriumia konsentraattimillilitraa kohden. Yksi 20 ml:n pullo Gemcitabin Mylan-valmistetta sisältää 23 mg (1 mmol) natriumia. Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, joilla on kontrolloitu natriumdieetti (suoladieetti). Yksi 100 ml:n pullo Gemcitabin Mylan-valmistetta sisältää 113 mg (4,92 mmol) natriumia. Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, joilla on kontrolloitu natriumdieetti (suoladieetti). 3. Miten Gemcitabin Mylan-valmistetta käytetään Tavallinen Gemcitabin Mylan-annos on 1000–1250 mg kehon pinta-alan jokaista neliömetriä kohden. Pituutesi ja painosi mitataan kehosi pinta-alan laskemiseksi. Lääkäri käyttää tätä kehon pinta-alaa määrittääkseen sinulle oikean annoksen. Annosta voidaan säätää tai hoitoa viivyttää riippuen verisolujesi määrästä ja yleisterveydentilastasi. Saamiesi Gemcitabin Mylan-infuusioiden väliaika riippuu hoidettavasta syöpätyypistä. Gemcitabin Mylan-valmiste annetaan sinulle aina infuusiona laskimoon. Infuusion antaminen kestää noin 30 minuuttia. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista oireista:  Kuume tai infektio (yleinen): jos sinulla on kuumetta vähintään 38 ºC, hikoilet tai sinulla on muita infektion oireita (sillä valkosolujesi määrä voi olla normaalia pienempi, mikä on hyvin yleistä).  Epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt) (melko harvinainen)  Kipu, punoitus, turvotus tai suun haavaumat (yleinen).  Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleinen) / kutinaa (yleinen) tai kuumetta (hyvin yleinen).  Väsymys, heikotus, hengästyminen helposti tai jos näytät kalpealta (sillä hemoglobiinimääräsi voi olla normaalia pienempi, mikä on hyvin yleistä).  Ikenien, nenän tai suun verenvuoto tai mikä tahansa muu jatkuva verenvuoto, punertava tai vaaleanpunertava virtsa, odottamattomat mustelmat (sillä verihiutalemääräsi voi olla normaalia pienempi, mikä on hyvin yleistä).  Hengitysvaikeudet (lievät, pian ohimenevät hengitysvaikeudet ovat hyvin yleisiä pian Gemcitabin Mylan-infuusion jälkeen; vakavampien keuhko-ongelmien esiintyminen on melko harvinaista tai harvinaista) Gemcitabin Mylan-valmisteen aiheuttamiin haittavaikutuksiin voivat kuulua seuraavat: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)  Matala hemoglobiinitaso (anemia)  Vähäinen valkosolujen määrä  Vähäinen verihiutaleiden määrä  Hengitysvaikeudet  Oksentelu  Pahoinvointi  Ihottuma - allerginen ihottuma, usein kutiseva  Hiustenlähtö  Maksahäiriöt: ilmenevät epänormaaleina verikoetuloksina  Verivirtsaisuus  Epänormaalit virtsakokeet: valkuaisaineita virtsassa  Flunssan kaltaiset oireet, mm. kuume  Ödeema (nilkkojen, sormien, jalkojen, kasvojen turvotus) Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta)  Kuume, johon liittyy valkosolujen vähäinen määrä (kuumeinen neutropenia)  Anoreksia (huono ruokahalu)  Päänsärky  Unettomuus  Uneliaisuus  Yskä  Nenän vuotaminen  Ummetus  Ripuli  Kipu, punoitus, turvotus tai suun haavaumat  Kutina  Hikoilu  Lihaskipu  Selkäkipu  Kuume  Heikkous  Vilunväreet Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)  Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkojen ilmapussien arpeutuminen)  Ilmatiespasmi (vinkuna)  Epänormaali rintakehän röntgenkuva/skannauskuva (keuhkojen arpeutuminen)  Epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)  Sydämen vajaatoiminta  Munuaisten vajaatoiminta  Vaikea maksavaurio, mukaan lukien maksan vajaatoiminta  Halvaus Harvinainen (1/1000 - <1/100 käyttäjällä)  Sydänkohtaus (sydäninfarkti)  Matala verenpaine  Ihon hilseily, haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen  Pistospaikan reaktiot  Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengityksen vajaatoimintaa)  Sädehoidolle altistuneen ihon yliherkkyys, radiation recall (ihottuman kaltainen vaikea auringon aiheuttama palovamma), joka voi esiintyä iholla, jolle on aiemmin annettu sädehoitoa.  Nestettä keuhkoissa  Säteilytoksisuus - sädehoitoon liittyvä keuhkojen ilmapussien arpeutuminen  Sormien tai varpaiden kuolio Hyvin harvinainen (esiintyy <1/10 000 käyttäjällä)  Lisääntynyt verihiutaleiden määrä  Anafylaktinen reaktio (vaikea yliherkkyys/allerginen reaktio).  Ihon kesiminen ja vaikea rakkuloiden muodostuminen  Iskeeminen koliitti (paksusuolen sisäpinnan tulehdus, jonka aiheuttaa verenkierron heikentyminen) Sinulla voi olla jokin näistä oireista ja/tai sairauksista. Sinun on kerrottava lääkärille niin pian kuin mahdollista, kun saat tällaisia haittavaikutuksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (katso tiedot alta). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Gemcitabin Mylan-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Laimennettu liuos: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2– 8 °C:ssa, ellei lääkevalmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gemcitabin Mylan sisältää   Vaikuttava aine on gemsitabiini 1 ml sisältää gemsitabiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg gemsitabiinia. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 200 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Yksi 100 ml injektiopullo sisältää 1000 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat vedetön natriumasetaatti, suolahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Gemcitabin Mylan on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Gemcitabin Mylan toimitetaan 20 ml ja 100 ml lasisissa injektiopulloissa. Kumpaakin kokoa on saatavilla pakkauksessa, joka sisältää 1 injektiopullon, 5 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10B NO-0369 Oslo Norja Valmistaja: Agila Specialties Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Poland Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.03.2015 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Käsittely Infuusioliuosta valmistettaessa ja hävitettäessä on noudatettava sytostaatteja koskevia normaaleja varotoimia. Infuusioliuoksen käsittely on syytä suorittaa suojakaapissa suojatakkia ja suojakäsineitä käyttäen Mikäli suojakaappia ei ole käytettävissä, on suositeltavaa käyttää lisäksi suusuojaa ja suojalaseja. Jos laimennettua liuosta roiskuu iholle, iho pestään välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos konsentraattia tai laimennettua liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot pestään perusteellisesti ja välittömästi vedellä. Jos valmistetta joutuu silmiin, voi aiheutua vaikeaa silmä-ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on syytä kääntyä lääkärin puoleen. Jos liuosta roiskuu iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä. Raskaana olevat naiset eivät saa valmistaa tai käsitellä valmistetta. Laimentamisohjeet Lääkevalmiste on laimennettava ennen käyttöä. Ainoa Gemcitabin Mylan-liuosta varten hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 % w/v) natriumkloridiinjektioliuos (säilöntäaineeton). 1. Gemcitabin Mylan-valmiste on laimennettava aseptisesti laskimoinfuusiona annettavaksi. 2. Tietylle potilaalle tarvittava Gemcitabin Mylan-valmisteen kokonaismäärä laimennetaan steriilillä 9 mg/ml (0,9 % w/v) natriumkloridi-injektioliuoksella (säilöntäaineeton) ja annetaan infuusiona 30 minuutin aikana. Laimennettu liuos on kirkas, väritön liuos 3. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava näönvaraisesti, ettei niissä ole hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Antotapa Gemcitabin Mylan on hyvin siedetty infuusion aikana ja sitä voidaan antaa polikliinisesti. Jos ilmenee ekstravasaatiota, infuusio on yleensä lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen suoneen. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin antamisen jälkeen. Kestoaika avaamisen jälkeen: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Kestoaika laimentamisen jälkeen: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 25 °C:ssa ja 2– 8 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti. Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei lääkevalmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Bipacksedel: Information till användaren Gemcitabin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.  Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Gemcitabin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Mylan 3. Hur du använder Gemcitabin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gemcitabin Mylan är och vad det används för Det innehåller den aktiva substansen gemcitabin. Gemcitabin tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”cytotoxiska medel”. Dessa läkemedel dödar celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabin Mylan kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Gemcitabin Mylan används vid behandling av följande typer av cancer:  icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin  bukspottkörtelcancer  bröstcancer, tillsammans med paklitaxel  äggstockscancer, tillsammans med karboplatin  blåscancer, tillsammans med cisplatin. Gemcitabin som finns i Gemcitabin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Mylan Använd inte Gemcitabin Mylan:  om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)  om du ammar (se avsnitt ”Graviditet och amning”). Varningar och försiktighet Före första infusionen kommer din läkare eller sjuksköterska att ta blodprov för att utreda om du har tillräcklig njur- och leverfunktion. Före varje infusion kommer din läkare eller sjuksköterska att ta blodprov för att kontrollera om du har tillräckligt många blodkroppar för att få Gemcitabin Mylan. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Din läkare eller sjuksköterska kommer att regelbundet ta blodprover för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Tala om för din läkare om:  du har eller tidigare har haft någon leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom  du nyligen har fått eller kommer att få strålbehandling  du nyligen har vaccinerats  du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara tecken på njursvikt). Barn och ungdomar Gemcitabin Mylan rekommenderas inte till barn under 18 års ålder, eftersom det inte är känt om det är säkert eller om det fungerar. Andra läkemedel och Gemcitabin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av Gemcitabin Mylan ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att tala med dig om den möjliga risken med att använda detta läkemedel under graviditet. Tala om för din läkare om du ammar. Du måste avbryta amningen under behandlingen med Gemcitabin Mylan. Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabin Mylan. Om du vill skaffa barn under behandlingen eller under 6 månader efter behandling bör du rådgöra med din läkare eller apotekspersonal. Du kanske vill ha rådgivning om konservering av sperma innan du påbörjar din behandling. Körförmåga och användning av maskiner Gemcitabin Mylan kan göra att du känner dig sömnig, i synnerhet om du har konsumerat alkohol. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Mylan inte gör att du känner dig sömnig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Gemcitabin Mylan innehåller natrium Gemcitabin Mylan innehåller 1,1 mg (0,05 mmol) natrium per ml koncentrat. Gemcitabin Mylan innehåller 23 mg (1 mmol) natrium i varje 20 ml injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Gemcitabin Mylan innehåller 113 mg (4,92 mmol) natrium i varje 100 ml injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Gemcitabin Mylan Vanlig dos av Gemcitabin Mylan är 1 000-1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut din kroppsyta. Läkaren kommer att använda måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Dosen kan behöva ändras eller behandlingen kan behöva uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får infusion av Gemcitabin Mylan beror på vilken typ av cancer du behandlas för. Du kommer alltid att få Gemcitabin Mylan genom infusion i en av dina vener. Infusionen pågår i ungefär 30 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du märker något av följande:  Feber eller infektion (vanligt): om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt)  Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) (mindre vanligt)  Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (vanligt)  Allergiska reaktioner: om du får hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt) eller feber (mycket vanligt)  Trötthet svaghetskänsla, får lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt)  Blödning från tandkött, näsa eller mun eller blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt)  Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lindriga andningssvårigheter strax efter infusionen av Gemcitabin Mylan, vilka snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma). Biverkningarna med Gemcitabin Mylan kan omfatta: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)  Lågt hemoglobinvärde (anemi)  Lågt antal vita blodkroppar  Lågt antal blodplättar  Andningssvårigheter  Kräkningar  Illamående  Hudutslag – allergiska hudutslag, ofta med klåda  Håravfall  Leverproblem: påvisas med onormala blodprovsresultat  Blod i urinen  Onormala urinprover: äggvita i urinen  Influensaliknande symtom inklusive feber  Ödem (svullnad i vrister, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)  Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber)  Anorexi (dålig aptit)  Huvudvärk  Sömnlöshet  Sömnighet  Hosta  Rinnande näsa  Förstoppning  Diarré  Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen  Klåda  Svettning  Muskelsmärta  Ryggsmärta  Feber  Svaghet  Frossbrytningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)  Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)  Kramp i luftvägarna (pipande andning)  Onormal lungröntgen/lungskintigrafi (ärrbildning i lungorna)  Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)  Hjärtsvikt  Njursvikt  Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt  Stroke Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)  Hjärtattack (hjärtinfarkt)  Lågt blodtryck  Fjällning, sår eller blåsbildning på huden  Reaktioner vid injektionsstället  Andnödssyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som orsakar andningssvikt)  Stråldermatit (en hudirritation som liknar svår solbränna) som kan uppkomma på hus som tidigare har utsatts för strålbehandling  Vätska i lungorna  Strålningstoxicitet – ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling  Gangrän (vävnadsdöd) i fingrar eller tår Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)  Ökat antal blodplättar  Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergiska reaktioner)  Avflagning av hud och svår blåsbildning på huden  Ischemisk kolit (inflammation i slemhinnan i tjocktarmen, orsakad av minskad blodförsörjning) Du kan få något av dessa symtom och/eller tillstånd. Du måste informera din läkare så snart som möjligt när du börjar uppleva någon av dessa biverkningar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. Hur Gemcitabin Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Detta läkemedel ska användas omedelbart efter öppnandet. Kassera ej använd lösning. Utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och 2-8 °C, Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration   Den aktiva substansen är gemcitabin. 1 ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 10 mg gemcitabin. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som hydroklorid). Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg gemcitabin (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är vattenfritt natriumacetat, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemcitabin Mylan är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar. Den levereras i 20 ml och 100 ml injektionsflaskor av glas. Båda storlekarna finns i kartonger innehållande 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10B NO-0369 Oslo Norge Tillverkare Agila Specialties Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Poland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Denna bipacksedel ändrades senast 30.03.2015 (SE) / 30.03.2015 (FI) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hantering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika måste iakttas vid beredning och kassering av infusionslösningen. Hantering av infusionslösningen bör ske i en säkerhetsbänk och skyddsrockar och handskar ska användas. Om ingen säkerhetsbänk finns tillgänglig ska utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om den utspädda lösningen kommer i kontakt med huden ska det kontaminerade området omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten. Om den koncentrerade eller utspädda lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska slemhinnan omedelbart tvättas noggrant med vatten. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta orsaka allvarlig irritation. Ögonen ska omedelbart sköljas grundligt med vatten. Vid kvarstående irritation bör läkare kontaktas. Om lösningen spills på huden, skölj noga med vatten. Gravida kvinnor ska inte bereda eller hantera lösningen. Anvisningar för spädning Detta läkemedel måste spädas före användning. Den enda godkända spädningsvätskan för Gemcitabin Mylan lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel). 1. Använd aseptisk teknik vid all spädning av Gemcitabin Mylan för administrering av intravenös infusion. 2. Den totala mängd Gemcitabin Mylan som krävs för en enskild patient ska spädas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) och infunderas under 30 minuter. Den utspädda lösningen är en klar, färglös lösning. 3. Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras, ska läkemedlet inte administreras. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Administreringssätt Gemcitabin Mylan tolereras väl under infusion och kan ges till ambulanta patienter. Om extravasation inträffar, måste vanligtvis infusionen omedelbart stoppas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl. Patienten ska övervakas noggrant efter administreringen. Hållbarhet efter öppnandet: Detta läkemedel ska användas omedelbart efter öppnandet. Kassera ej använd lösning. Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och 2-8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.