OPDIVO®
(nivolumabi)
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Potilaskortti
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit
auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Jos havaitset
haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös Fimealle:
www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
TÄRKEÄÄ – Tämä kortti sisältää tärkeää
turvallisuustietoa, josta sinun tulee olla
tietoinen ennen nivolumabihoidon aloitusta
ja sen aikana. Pidä tämä kortti aina mukanasi
ja näytä se kaikille hoitoosi osallistuville
lääkäreille, ei ainoastaan lääkkeen
määränneelle lääkärille.
Onkologini
yhteystiedot
Onkologin nimi:
Puhelinnumero:
Oma nimi:
TÄRKEÄÄ
Nivolumabi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa
Soita onkologillesi heti, mikäli sinulla on mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista
euhko-ongelmat, kuten hengitysvaikeudet, tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta
· Kkeuhkoissa.
ipuli: vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet tai mitkä tahansa suolistotulehduksen (koliitin) oireet,
· Rkuten
mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
M
aksaongelmat:
· tai väsymys. merkkejä ja oireita voivat olla silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella
unuaistulehdus tai muut munuaisvaivat: merkkejä ja oireita voivat olla vähentynyt virtsamäärä.
· MHormoneja
tuottavien rauhasten toimintahäiriöt (esim. aivolisäke, kilpirauhanen ja lisämunuaiset):
· rauhasten toimintahäiriön
merkkejä ja oireita voivat olla uupumus (äärimmäinen väsymys), painon
muutokset, päänsärky sekä näköhäiriöt.
iabeteksen oireita voivat olla kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku
· Druokahalun
lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen
sairauden tunne.
Oma puhelinnumero:
Hätätapauksessa ota
yhteyttä:
· Ihottuma: ihottumaa ja/tai ihon kutinaa.
Kerro lääkärillesi myös, jos
havaitset oireita, joita ei ole
mainittu tässä
potilaskortissa.
Älä yritä itse hoitaa oireita
muilla lääkkeillä.
Oireita voi ilmaantua milloin
vain hoidon aikana tai jopa
hoitosi loputtua.
Kuten kaikki lääkkeet, myös
tämä lääke voi aiheuttaa
haittavaikutuksia, vaikka
kaikki eivät niitä saa. Lääkärisi
keskustelee niistä kanssasi
ja selittää hoitosi riskit ja
hyödyt. Näitä merkkejä tai
oireita voi ilmaantua milloin
vain ja joskus viiveellä, ne
voivat kehittyä jopa viikkoja tai
kuukausia viimeisen annoksen
jälkeen.
Välittömästi aloitettu
hoito voi estää ongelman
muuttumisen vakavammaksi.
Lääkärisi voi päättää antaa
sinulle muita lääkkeitä
ehkäisemään komplikaatioita
ja vähentämään oireitasi,
jättää seuraavan annoksen
antamatta tai lopettaa hoidon
kokonaan.
Lisätietoja löydät
pakkausselosteesta, joka
löytyy täältä [http://www.
ema.europa.eu]
TÄRKEÄÄ tietoa
Terveydenhuollon ammattilaisille
TÄRKEÄÄ
Muistutus potilaille
Nivolumabia käytetään aikuisten edenneen melanooman
(ihosyöpätyyppi, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa
leikkauksella) hoitoon.
Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa
haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa. On tärkeää,
että kerrot lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään
tässä potilaskortissa mainittuja merkkejä tai oireita. Sinun
tulee kertoa terveydenhuollon ammattilaisille myös, jos:
·
· sinulla on silmän melanooma
sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon
· käytettävää
lääkettä nimeltä ipilimumabi (YERVOY), ja se
Jos sinulla on tässä potilaskortissa mainittuja merkkejä tai oireita
tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
potilaskortissa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Välittömästi aloitettu
hoito voi estää ongelman muuttumisen vakavammaksi.
On tärkeää, että pidät tämän potilaskortin aina mukanasi hoidon
aikana. Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille,
ei ainoastaan hoidon määränneelle lääkärille, ja terveydenhuollon
ammattilaisille jokaisella sairaalakäynnilläsi.
sinulla on autoimmuunisairaus
on aiheuttanut sinulle vakavia haittavaikutuksia.
· olet raskaana tai suunnittelet raskautta
· imetät
· parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä
Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana
keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa
ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös Fimealle: www.fimea.fi tai
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
potilasta hoidetaan nivolumabilla.
· Tätä
Nivolumabin käyttöön liittyy haittavaikutuksia, jotka johtuvat
·immuunijärjestelmän aktivoitumisesta.
Sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois ja immunosuppressiivista
·hoitoa
on harkittava.
Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan
·viimeisen
annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa
nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta kuukausia nivolumabihoidon
päättymisen jälkeen.
·
NIvolumabihoito pitää lopettaa, jos potilaalla on asteen 3 tai 4
pneumoniitti, asteen 4 ripuli tai koliitti, asteen 3 tai 4 nousu ASAT(aspartaattiaminotransferaasi), ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai
kokonaisbilirubiiniarvossa, tai asteen 4 nousu kreatiiniarvossa, tai asteen
4 ihottuma.
pitää lopettaa kokonaan myös, jos kohtalaiset asteen
·2 taiNivolumabihoito
3 immuunivälitteiset haittavaikutukset jatkuvat hoidon muutoksista
huolimatta tai kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään
10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa.
Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla
·aikaansaatua
immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen
on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään
kuukausi.
Kesäkuu 2015
ONCFI15NP03938-01
Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi tai tämän lääkkeen
käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta.
· Kortikosteroidihoidon
Muu
immunosuppressiivinen
on syytä lisätä hoito-ohjelmaan,
·jos haittavaikutus pahenee tai eilääke
korjaannu kortikosteroidien käytöstä
huolimatta.
Nivolumabin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa
·immunosuppressiivisia
annoksia kortikosteroideja tai muuta
immunosuppressiivista lääkettä.
Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on harkittava profylaktista
·antibioottihoitoa
opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
©2015 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved.
OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company.
Löydät lisätietoja OPDIVO® valmisteyhteenvedosta < http://www.ema.europa.eu >,
tai voit kysyä lisätietoja soittamalla Bristol-Myers Squibbin lääkeneuvontaan
<09-25121230>.
©2015 Bristol-Myers Squibb Company.
All rights reserved.
OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are
trademarks of Bristol-Myers Squibb Company.
ONCFI15NP03938-01 Kesäkuu 2015